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BIOMÉRIEUX

30 462 054851-02 - fr - 2022-09

VIDAS® Anti-Tg (ATG)


VIDAS® Anti-Tg est un test quantitatif automatisé sur les instruments de la famille VIDAS®, permettant la détection des
anticorps auto-immuns de type IgG anti-thyroglobuline (anti-Tg) dans le sérum ou le plasma humain par technique
ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Le test VIDAS® Anti-Tg constitue une aide au diagnostic des maladies
thyroïdiennes auto-immunes.

INTRODUCTION ET OBJET DU TEST concentrations significatives d’anticorps anti-Tg peuvent


Les troubles de la thyroïde sont fréquemment provoqués interférer avec le dosage de la Tg (5, 6).
par des mécanismes auto-immuns accompagnés de la En outre, de faibles concentrations en anticorps anti-Tg
production d’auto-anticorps. sont également décelables chez 20 % des individus
La thyroglobuline (Tg) est une glycoprotéine de asymptomatiques, en particulier chez les personnes
670 000 daltons constituée de deux sous-unités âgées et plus fréquemment chez les femmes que chez les
identiques. Elle est produite dans la glande thyroïde et hommes, bien que la signification clinique de ces auto-
constitue le composant principal de la colloïde folliculaire. anticorps ne soit pas totalement expliquée (7, 8).
Le rôle principal de la thyroglobuline est le stockage et la PRINCIPE
synthèse des hormones thyroïdiennes. Elle fournit 40 de
ses 140 résidus de tyrosine pour l’iodation de la L-tyrosine Le principe du dosage associe la méthode
immunoenzymatique sandwich en deux étapes à une
permettant la biosynthèse des hormones thyroïdienne
thyroxine (T4) et triiodothyronine (T3). Elle est ainsi détection finale en fluorescence (ELFA).
Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase
responsable de l’accumulation d’iode par la glande
thyroïde (1). solide et de système de pipetage. Les autres réactifs de la
réaction immunologique sont prêts à l'emploi et pré-
Des auto-anticorps anti-thyroglobuline sont souvent
présents chez les patients atteints de maladies répartis dans la cartouche.
Toutes les étapes du test sont réalisées automatiquement
thyroïdiennes auto-immunes. Ainsi ils sont détectés chez
30 % des patients atteints de la maladie de Graves par l'instrument. Elles sont constituées d'une succession
de cycles d'aspiration/refoulement du milieu réactionnel.
(Basedow) et chez 85 % des patients atteints de la
Après une étape préliminaire de lavage puis dilution de
maladie d’Hashimoto (2). Toutefois, dans ces maladies, il
l'échantillon, les anticorps anti-Tg de l’échantillon se lient
est plus fréquent de trouver des taux élevés d’auto-
à la protéine fixée sur le cône (SPR).
anticorps dirigés contre la thyroperoxydase que des taux
Les composants non liés du sérum sont éliminés par un
élevés d’anticorps anti-thyroglobuline. Les anticorps anti-
cycle de lavages. Un anticorps anti-IgG humaines
Tg sont associés à des cas d’hypothyroïdie ou
conjugué à une phosphatase alcaline, vient alors se fixer
d’hyperthyroïdie légère et sont fréquemment présents
sur l’immun-complexe formé sur le cône (SPR).
chez des patients atteints d’autres maladies auto-
L'excès de conjugué est éliminé par un nouveau cycle de
immunes telles que l’arthrite rhumatoïde, l’anémie
lavages. Lors de l'étape finale de révélation, le substrat
pernicieuse et le diabète de type I (3, 4).
(4-Méthyl-ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé
La concentration en anticorps ne corrèle pas avec
dans le cône (SPR) ; l'enzyme du conjugué
l’activité clinique de l’affection. Des titres d’anticorps
catalyse la réaction d'hydrolyse de ce substrat en un
initialement élevés, peuvent redescendre à la normale
produit (4-Méthyl-ombelliferone) dont la fluorescence
après une période prolongée de la maladie tout comme
émise est mesurée à 450 nm. La valeur du signal de
lors de rémission. La réapparition d’anticorps après
fluorescence est proportionnelle à la quantité d'anticorps
rémission est un indicateur probable de récidive.
anti-Tg présents dans l'échantillon.
Les anticorps anti-Tg sont détectés chez 30-60 % des
A la fin du test, les résultats sont calculés
patients atteints de carcinome thyroïdien. Chez ces
automatiquement par l’instrument par rapport à une
patients, le dosage de thyroglobuline sérique est
courbe de calibration mémorisée, puis imprimés.
accompagné du dosage d’auto-anticorps anti-Tg, car des

COMPOSITION DES REACTIFS DU COFFRET (30 TESTS) :


30 cartouches ATG(a) STR Prêtes à l'emploi.
30 cônes (SPR) ATG SPR Prêts à l'emploi.
1 x 30 Cônes (SPR) sensibilisés par de la Thyroglobuline.
Contrôle positif C1 Prêt à l'emploi.
ATG(b) IgG monoclonales anti-Tg en tampon phosphate pH 7,2 + stabilisant protéique + conservateurs.
1 x 2,5 mL Les données MLE fournissent l'intervalle de confiance en UI/mL (« Control C1 (+) Dose Value
Range »).
Calibrateur ATG(b) S1 Prêt à l'emploi.
1 x 2,5 mL IgG monoclonales anti-Tg en tampon phosphate pH 7,2 + stabilisant protéique + conservateurs.
Les données MLE fournissent la concentration en UI/mL (« Calibrator (S1) Dose Value ») ainsi
que l'intervalle de confiance en « Relative Fluorescence Value » (Calibrator (S1) RFV Range).
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test : Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette étui.
1 notice fournie dans le kit ou téléchargeable sur www.biomerieux.com

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(a) DANGER ATTENTION EUH208 / H317 / H318 / P261 / P280 / P302 + P352 / P305 + P351 + P338

(b) ATTENTION EUH208 / H317 / P261 / P280 / P302 + P352


Mentions de danger
EUH208 : Contient du 2-méthyl-2H-isothiazolin-3-one. Peut produire une réaction allergique.
H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.
H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
Conseils de prudence
P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : laver abondamment à l'eau et au savon.
P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer
à rincer.

Pour plus d’informations, consulter la fiche de données de sécurité.

Le cône (SPR) La cartouche


Le cône (SPR) est sensibilisé au moment de la fabrication La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une
par adsorption de Tg native. Chaque cône (SPR) est feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette
identifié par le code « ATG ». Utiliser uniquement le comporte un code à barres reprenant principalement le
nombre de cônes nécessaire et laisser les cônes (SPR) code du test, le numéro de lot et la date de péremption du
inutilisés dans leur sachet. Refermer complètement le coffret. Le premier puits comporte une partie prédécoupée
sachet après ouverture. pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits
est une cuvette permettant la lecture en fluorimétrie.
Les différents réactifs nécessaires à l’analyse sont
contenus dans les puits intermédiaires.
Description de la cartouche ATG
Puits Réactifs
1 Puits Echantillon.
2 Diluant échantillon : Tampon phosphate + NaCl pH 7,2 + stabilisant protéique +
conservateur (600 µL).
3-4-5 Tampon de lavage : Tampon Tris + NaCl + Polysorbate 20 pH 7,8 + conservateur
(600 µL).
6 Conjugué : tampon phosphate + NaCl pH 6,1 + neutralisants + stabilisants
protéiques et chimiques + conservateur + anticorps anti-IgG humaines marqué à la
phosphatase alcaline (400 µL).
7-8 Tampon de lavage : Tampon Tris + NaCl + Polysorbate 20 pH 7,8 + conservateur
(600 µL).
9 Puits vide.
10 Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/L) +
diéthanolamine (DEA) (0,62 mol/L soit 6,6 %, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/L
(300 µL).

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MATERIELS ET CONSOMMABLES NECESSAIRES ECHANTILLONS


MAIS NON FOURNIS
Nature et prélèvement des échantillons :
- Pipette à embout jetable permettant la distribution de Sérum ou plasma humain
100 µL.
Types de tubes validés:
- Gants non talqués à usage unique.
- Pour d'autres matériels et consommables spécifiques − Tube sec,
se reporter au manuel d’utilisation de l’instrument. − Tube avec héparinate de lithium,
- Instrument de la famille VIDAS®. − Tube avec héparinate de lithium et gel séparateur,
− Tube plastique avec activateur de la coagulation,
PRECAUTIONS D'UTILISATION − Tube plastique avec activateur de la coagulation et gel
• Pour diagnostic in vitro uniquement. séparateur,
• Pour usage professionnel uniquement. − Tube EDTA.
• Ce coffret contient des composants d'origine Note : en fonction des fabricants, les tubes de
humaine. Aucune des méthodes d'analyse prélèvements sanguins peuvent donner des résultats
actuellement connues ne peut garantir de façon différents selon les matériaux et les additifs utilisés.
absolue que ces produits ne contiennent aucun Il appartient à chaque laboratoire de valider le type de
agent pathogène transmissible. Il est recommandé tube de prélèvement utilisé et de respecter les
de les manipuler avec les précautions d'usage recommandations d’utilisation du fabricant.
relatives aux produits potentiellement infectieux
(se reporter au Manuel de Sécurité Biologique en Préparation des échantillons
Laboratoire - OMS - Genève - dernière édition). Tubes secs : attendre la coagulation des échantillons et
• Ce coffret contient des composants d'origine animale. centrifuger selon les recommandations du fabricant de
La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des tubes pour éliminer toute présence de fibrine.
animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces Autres tubes : se reporter aux recommandations
produits ne contiennent aucun agent pathogène d’utilisation du fabricant de tubes.
transmissible, il est recommandé de les traiter comme Echantillons conservés congelés : après décongélation,
des produits potentiellement infectieux et de les tous les échantillons doivent être homogénéisés avant
manipuler en respectant les mesures de sécurité analyse. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type
habituelles (ne pas ingérer ; ne pas inhaler). vortex. Si nécessaire, clarifier auparavant les échantillons
• Ne pas utiliser les cônes (SPR) dont le sachet est percé. par centrifugation.
• Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées Interférences liées à l'échantillon
(feuille aluminium ou plastique endommagé).
Les interférences ont été étudiées selon les
• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption
recommandations du CLSI EP7-A2.
indiquée sur l’étiquette étui.
• Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots Il n'a pas été observé pour ce dosage d'influence
différents. significative :
• Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant - de l'hémolyse (après surcharge d'échantillons en
entraîner de faux résultats pour certains tests hémoglobine jusqu’à 300 µmol/L de monomère),
immunoenzymatiques. - de la lipémie (après surcharge d'échantillons en lipides
• Les réactifs du coffret contiennent un conservateur jusqu’à 30 g/L d'équivalent triglycérides),
(azoture de sodium), susceptible de réagir avec les - de la bilirubinémie (après surcharge d'échantillons en
tuyauteries en plomb ou en cuivre et de former des bilirubine jusqu’à 510 µmol/L),
azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de - de l’albumine humaine (après surcharge d’échantillons
rincer à l'eau tout rejet. en albumine humaine jusqu’à 60 g/L).
• Prendre connaissance des mentions de danger « H » et Il est néanmoins conseillé de ne pas utiliser d'échantillons
des conseils de prudence « P » cités ci-dessus. visiblement hémolysés, lipémiques ou ictériques et
• Les projections doivent être traitées avec un liquide d'effectuer si possible un nouveau prélèvement.
détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au
moins 0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se reporter au Stabilité des échantillons
manuel d'utilisation pour éliminer les projections sur ou Les échantillons de sérum ou plasma séparés du
à l'intérieur de l’instrument. Ne pas autoclaver de produit culot peuvent être stockés dans des tubes bouchés
javellisé. à 18-25 °C pendant 8 heures ou à 2-8 °C pendant 7 jours
• L’instrument doit être régulièrement nettoyé et au maximum ; au-delà, congeler les sérums ou plasma
décontaminé (se reporter au manuel d'utilisation). à -25 ± 6 °C.
CONDITIONS DE STOCKAGE Ne pas décongeler les échantillons plus de 3 fois.
Une étude réalisée sur des échantillons congelés pendant
• Conserver le coffret VIDAS® Anti-Tg à 2-8 °C. 6 mois, n’a montré aucune influence sur la qualité des
• Ne pas congeler les réactifs. résultats.
• Laisser à 2-8 °C les réactifs non utilisés.
• A l'ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne
fermeture du sachet de cônes. Dans le cas contraire, ne
pas utiliser les cônes (SPR).
• Après chaque utilisation, refermer complètement le
sachet avec son déshydratant pour maintenir la
stabilité des cônes (SPR) et replacer la totalité du
coffret à 2-8 °C.
• Tous les composants sont stables jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'étiquette étui, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées.

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MODE OPERATOIRE 9. Reboucher les flacons et les remettre à 2-8 °C après


pipetage.
Pour des instructions complètes, se reporter au
manuel d'utilisation de l’instrument. 10. Les résultats sont obtenus en 25 minutes environ.
Lecture des données du protocole VIDAS® PTC A la fin de l’analyse, retirer les cônes (SPR) et les
(Protocol Test Change) et des données MLE cartouches de l’instrument.
11. Eliminer les cônes (SPR) et cartouches utilisés dans
Lors de la première utilisation du test : un récipient approprié.
A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument,
1. lire le(s) code(s) à barre PTC situé(s) en fin de notice RESULTATS ET INTERPRETATION
ou téléchargeable(s) sur www.biomerieux.com. Cette Dès le test terminé, les résultats sont analysés
lecture permet d’enregistrer les données du protocole automatiquement par le système informatique.
VIDAS® PTC dans le logiciel de l’instrument pour sa mise L'instrument effectue deux mesures de fluorescence dans
à jour. la cuvette de lecture pour chacun des tests.
2. lire les données MLE situées sur l’étiquette étui. La première lecture prend en compte le bruit de fond dû
Note : si les données MLE ont été lues avant le à la cuvette substrat avant mise en contact du substrat
protocole VIDAS® PTC, relire les données MLE. avec le cône (SPR). La seconde lecture est effectuée
A l’ouverture d'un nouveau lot : après incubation du substrat avec l'enzyme présente dans
Entrer les spécifications (ou données usine) dans le cône (SPR). Le calcul de la RFV (Relative
l'instrument à l'aide des données MLE. Fluorescence Value) est le résultat de la différence des
Si cette opération n'était pas effectuée avant de deux mesures. Il apparaît sur la feuille de résultats.
commencer les tests, l'instrument ne pourrait pas éditer Les résultats sont calculés automatiquement par
de résultats. l’instrument par rapport à une courbe de calibration
Note : ces spécifications ne sont entrées qu'une seule mémorisée (modèle mathématique : modèle logistique
fois pour chaque lot. à 4 paramètres) et sont exprimés en UI/mL (UI = Unité
Il est possible de saisir les données MLE manuellement Internationale).
ou de façon automatique en fonction de l’instrument Les échantillons, présentant des concentrations en
(se reporter au manuel d’utilisation). anticorps anti-Tg supérieures à 800,0 UI/mL doivent être
redosés après dilution au 1/10 dans du sérum humain
Calibration négatif (1 volume d’échantillon + 9 volumes de sérum
La calibration, à l'aide du calibrateur fourni dans le coffret, humain négatif en anticorps anti-Tg).
doit être effectuée à l’ouverture de chaque nouveau lot Il se peut que la dilution de certains échantillons ne soit
après entrée des spécifications du lot puis tous les pas linéaire en raison de l'hétérogénéité des propriétés
28 jours. Cette opération permet d'ajuster la calibration physicochimiques des auto-anticorps.
à chaque instrument et à l'évolution éventuelle du réactif Si le facteur de dilution n'a pas été saisi lors de la création
dans le temps. de la liste de travail (se reporter au manuel d'utilisation),
Le calibrateur, identifié par S1, sera analysé en double multiplier le résultat par le facteur de dilution pour avoir la
(se reporter au manuel d'utilisation). La valeur du concentration de l'échantillon.
calibrateur doit être comprise dans les limites de RFV Environ 20 % des échantillons asymptomatiques peuvent
(« Relative Fluorescence Value ») fixées. Si ce n'est pas contenir des auto-anticorps anti-Tg, ce qui reflète la
le cas : refaire une calibration avec le calibrateur S1. prévalence dans les populations apparemment saines. La
Le calibrateur est raccordé avec le standard international prévalence des anticorps anti-Tg peut également
NIBSC 65/093. dépendre de l’âge, du sexe et des facteurs géographiques
de la population sélectionnée.
Réalisation du test Dans le cadre d’un diagnostic de maladie thyroïdienne,
1. Sortir uniquement les réactifs nécessaires du l'interprétation des résultats du test doit être faite en
réfrigérateur. Ils peuvent être utilisés dès la sortie tenant compte du contexte clinique et éventuellement des
du réfrigérateur. résultats d'autres tests.
2. Utiliser une cartouche « ATG » et un cône (SPR)
« ATG » pour chaque échantillon, contrôle ou calibrateur CONTROLE DE QUALITE
à tester. Vérifier que le sachet de cônes (SPR) a été Un contrôle positif est inclus dans chaque coffret
refermé complètement après chaque utilisation. VIDAS® Anti-Tg.
3. Le test est identifié par le code « ATG » sur Ce contrôle doit être utilisé à l'ouverture de chaque
l’instrument. Le calibrateur identifié obligatoirement nouveau coffret afin de vérifier l'absence d'altération des
par « S1 », doit être utilisé en double. Si le contrôle réactifs. Chaque calibration doit être également vérifiée à
positif doit être testé, il sera identifié par « C1 ». l'aide de ce contrôle. Pour que l'instrument puisse vérifier
4. Si nécessaire, clarifier les échantillons par la valeur du contrôle, il faut l'identifier par C1.
centrifugation. Si la valeur du contrôle s'écarte des valeurs attendues, les
résultats ne peuvent être validés.
5. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex le
calibrateur, le contrôle et les échantillons (pour sérum Remarque
ou plasma séparé du culot). Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que
6. La prise d’essai du calibrateur, du contrôle et des le contrôle de qualité est mis en œuvre conformément à la
échantillons est de 100 µL pour ce test. législation locale en vigueur.
7. Placer dans l’instrument les cônes (SPR) « ATG » et les
cartouches « ATG ». Vérifier la concordance des codes LIMITE DU TEST
(couleurs et lettres) entre le cône (SPR) et la cartouche. Une interférence peut être rencontrée avec certains
8. Démarrer l'analyse comme indiqué dans le manuel sérums contenant des anticorps dirigés contre des
d’utilisation VIDAS®. Toutes les étapes sont alors composants du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce
gérées automatiquement par l’instrument. test doivent être interprétés en tenant compte du contexte
clinique et éventuellement des résultats d'autres tests.

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VALEURS ATTENDUES
Selon la recommandation 33 NACB, « Limites de référence pour les anticorps anti-thyroïdiens » (9), des échantillons de
plasmas provenant de 137 hommes apparemment en bonne santé ont été testés avec VIDAS® Anti-Tg.
98.5 % (135/137) des sujets avaient des valeurs en anti-Tg inférieures à 18,0 UI/mL.

n < 7,0 7,0 - 11,9 12,0 - 17,9 18,0 - 30,0


UI/mL UI/mL UI/mL UI/mL
137 132 1 2 2
% 96,4 0,7 1,5 1,5

Ces résultats sont donnés à titre indicatif, il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de
référence sur une population rigoureusement sélectionnée en tenant compte de l’âge, du sexe, des facteurs
géographiques et des pratiques cliniques (10).

PERFORMANCES
Les études de performances du test VIDAS® Anti-Tg ont donné les résultats suivants :
Domaine de mesure
Le domaine de mesure du test VIDAS® Anti-Tg s'étend de 6,4 à 800,0 UI/mL.
Précision
Une étude a été menée selon les recommandations du CLSI EP5-A2. Six échantillons humains ont été analysés en
double, 2 fois par jour, pendant 20 jours, sur 3 instruments répartis sur 2 sites, à l’aide de 2 lots de réactifs (N=240).
Deux courbes de calibration ont été utilisées pour chaque lot de réactifs pendant toute l’étude. Les données de cette
étude sont résumées dans le tableau suivant.

Reproductibilité intra- Reproductibilité inter-


Concentration Répétabilité systèmes, inter-lots
système, intra-lot
Echantillon N Moyenne
(UI/mL)
Ecart-type Ecart-type Ecart-type
CV (%) CV (%) CV (%)
(UI/mL) (UI/mL) (UI/mL)
Echantillon 1* 240 7,6 0,7 9,5 1,2 16,0 2,5 32,6
Echantillon 2 240 21,5 1,0 4,4 1,6 7,5 1,6 7,7
Echantillon 3 240 34,2 1,5 4,2 2,3 6,6 3,0 8,6
Echantillon 4 240 75,1 2,1 2,8 4,2 5,6 4,6 6,1
Echantillon 5 240 373,5 9,8 2,6 21,0 5,6 24,5 6,6
Echantillon 6 240 576,8 16,7 2,9 31,9 5,5 31,9 5,5
* Cet échantillon est en dessous de la limite de détection fonctionnelle du test VIDAS® Anti-Tg.
Limite de détection fonctionnelle
La limite de détection fonctionnelle est définie comme la concentration en anticorps anti-Tg mesurée avec un coefficient de
variation inter-essai de 20 %. Lors d’une étude interne, la limite de détection fonctionnelle a été déterminée à 9,0 UI/mL.
Limites de détection et de quantification
La Limite de Détection (LoD) est la concentration en anticorps anti-Tg dans un échantillon qui peut être distinguée de
l’échantillon blanc avec une probabilité de 95 %. LoD = 6,2 UI/mL.
La Limite de Quantification (LoQ) est la plus petite concentration en anticorps anti-Tg qui peut être quantifiée avec un
niveau de précision et de justesse acceptables. LoQ = 6,4 UI/mL.
L’étude a été menée selon les recommandations du CLSI EP17-A.
Linéarité
Le test VIDAS® Anti-Tg est linéaire sur la plage de mesure 6,4 à 800,0 UI/mL, selon une étude réalisée avec les
recommandations du CLSI EP6-A.
Effet crochet
Aucun n’effet crochet n’a été observé jusqu’à des concentrations en anticorps anti-Tg : 18 000 UI/mL

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Interférences
Etude des interférences médicamenteuses
Les interférences potentielles avec des médicaments couramment utilisés ont été étudiées selon les recommandations
du CLSI EP7-A2, à deux concentrations en anticorps anti-Tg (environ 30 UI/mL et 100 UI/mL).

Composé testé Pas d’interférence significative observée


jusqu’à la concentration de :
Acétaminophène 1324 µmol/L
Acide acétylsalicylique 3,62 mmol/L
Ibuprofène 2140 µmol/L
Héparine 3000 UI
Méthimazole 129 µmol/L
Levothyroxyne (L-thyroxine) 1,29 µmol/L

Etude des interférences liées à d’autres pathologies auto-immunes et à des titres élevés d’IgG
Les interférences potentielles liées à d’autres pathologies auto-immunes et à des titres élevés d’IgG ont été étudiées
selon les recommandations du CLSI EP7-A2, par surcharge d’une concentration élevée en anticorps anti-Tg (environ
100 UI/mL) dans des échantillons de patients présentant ces pathologies.

Pathologie Nombre Interférence significative


d’échantillons testés observée
Anticorps anti-nucléaires 14 Non
Maladie de Crohn 11 Non
Sclérose en plaques 5 Oui (-8,4 %)
Lupus érythémateux systémique 12 Non
Arthrite rhumatoïde 14 Non
Diabète sucré insulinodépendant (type 1) 12 Non
Anticorps anti-CCP 12 Oui (-25,8 %)
Hyperglobulinémie (IgG élevé) 7 Non
Les interférences potentielles liées à la colite ulcéreuse ou à la présence spécifique d’anticorps anti-MPO et anti-ADN
n’ont pas été testées.
Etude des interférences liées à d’autres substances potentiellement interférentes
Les interférences potentielles liées à la présence d’HAMA et du facteur rhumatoïde (FR) ont été étudiées selon les
recommandations du CLSI EP7-A2, par surcharge d’une concentration élevée en anticorps anti-Tg (> 100 UI/mL) dans
des échantillons de patients positifs en HAMA et FR.

Autres substances Nombre d’échantillons Interférence significative observée


potentiellement interférentes testés
Non, jusqu’à une concentration de
HAMA 6
163,3 ng/mL
Facteur rhumatoïde (FR) 12 Oui (15,0 %)

Réactions croisées avec les anticorps anti-TPO


Les réactions croisées ont été étudiées selon les recommandations du CLSI EP7-A2, à deux concentrations en anticorps
anti-Tg (environ 30 UI/mL et 100 UI/mL) par surcharge d’échantillons avec une solution d’anticorps anti-TPO de
10 000 UI/mL. Aucun effet significatif des anticorps anti-TPO n’a été observé sur le résultat du test VIDAS® Anti-Tg.

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Comparaison avec un autre test


La performance du test VIDAS® Anti-Tg a été comparée à celle d’un autre test immunologique commercialisé. Lors de
cette étude, 452 échantillons provenant d’une population de patients présentant des troubles de la fonction thyroïdienne
et pour lesquels un dosage en anticorps antithyroïdiens était prescrit, ont été analysés. Parmi cette population,
258 patients présentaient une maladie thyroïdienne auto-immune (maladie de Graves (Basedow) ou thyroïdite
d’Hashimoto).
Les données de cette étude sont résumées dans le tableau suivant et les concordances sont calculées avec leurs
intervalles de confiance à 95 % associés :
Autre test anti-Tg
Total
Positif Négatif
Positif (≥ 18,0 UI/mL) 278 7 285
VIDAS® Anti-
Négatif (<18,0 UI/mL) 41 126 167
Tg
Total 319 133 452
% [IC95 %]

Concordance positive 87,2 %


[83,0 % - 90,6 %]
(278/319)
Concordance négative 94,7 %
[89,5 % - 97,9 %]
(126/133)
Concordance globale 89,4 %
[86,2 % - 92,1 %]
(404/452)
Parmi les 48 échantillons discordants, 22 (46 %) étaient dans un intervalle de 20 % autour du seuil de l’autre test.
De plus, 41,7 % provenaient de patients présentant une thyroïdite d’Hashimoto, 31,3 % provenaient de patients
présentant une maladie de Graves (Basedow) et 27,1 % provenaient de dosages de routine.
Sensibilité clinique
La sensibilité clinique du test VIDAS® Anti-Tg a été évaluée. Lors de cette étude, 136 échantillons de patients atteints de
thyroïdite d’Hashimoto et 131 échantillons de patients atteints de la maladie de Graves (Basedow) ont été analysés.
Les données de cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
N Nombre % de positifs [IC95 %]
d’échantillons
positifs
Thyroïdite
136 116 85,3 % [78,2 % - 90,8 %]
d’Hashimoto
Maladie de Graves
131 96 73,3 % [64,8 % - 80,6 %]
(Basedow)

ELIMINATION DES DECHETS 4. SCHERBAUM WA. On the clinical importance of thyroid


microsomal and thyroglobulin antibody determination. Acta
Eliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que les Endocrinol (Copenh) 1987;S281:325-9.
matériels à usage unique contaminés en suivant les
5. FELDT-RASMUSSEN U., RASMUSSEN ÄK. Serum
procédures relatives aux produits infectieux ou thyroglobulin (Tg) in presence of thyroglobulin autoantibodies
potentiellement infectieux. (TgAb). Clinical and methodological relevance of the
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les interaction between Tg and TgAb in vitro and in vivo. J
effluents qu'il produit selon leur nature et leur dangerosité, Endocrinol Invest 1985;8:571-6.
et d'en assurer (ou faire assurer) le traitement et 6. SCHAADT B., FELDT-RASMUSSEN U., RASMUSSON B. et
l'élimination selon les réglementations applicables. al. Assessment of the influence of thyroglobulin (Tg)
autoantibodies and other interfering factors on the use of
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1. DEGROOT LJ., LARSEN PR., HENNEMANN G. editors. 7. ROSENBAUM D., DAVIES TF. The clinical use of thyroid
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Foster DW, editors. Williams textbook of endocrinology. 8th Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines:
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Clin Endocrinol Metab 1994;79(5):1404-9. thyroid peroxidase autoantibody assays. Clinica Chimica
Acta. 2007; 376:88-95.

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