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bioMérieux SA Français - 1
VIDAS® Anti-Tg (ATG) 054851-02 - fr - 2022-09
(a) DANGER ATTENTION EUH208 / H317 / H318 / P261 / P280 / P302 + P352 / P305 + P351 + P338
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VALEURS ATTENDUES
Selon la recommandation 33 NACB, « Limites de référence pour les anticorps anti-thyroïdiens » (9), des échantillons de
plasmas provenant de 137 hommes apparemment en bonne santé ont été testés avec VIDAS® Anti-Tg.
98.5 % (135/137) des sujets avaient des valeurs en anti-Tg inférieures à 18,0 UI/mL.
Ces résultats sont donnés à titre indicatif, il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de
référence sur une population rigoureusement sélectionnée en tenant compte de l’âge, du sexe, des facteurs
géographiques et des pratiques cliniques (10).
PERFORMANCES
Les études de performances du test VIDAS® Anti-Tg ont donné les résultats suivants :
Domaine de mesure
Le domaine de mesure du test VIDAS® Anti-Tg s'étend de 6,4 à 800,0 UI/mL.
Précision
Une étude a été menée selon les recommandations du CLSI EP5-A2. Six échantillons humains ont été analysés en
double, 2 fois par jour, pendant 20 jours, sur 3 instruments répartis sur 2 sites, à l’aide de 2 lots de réactifs (N=240).
Deux courbes de calibration ont été utilisées pour chaque lot de réactifs pendant toute l’étude. Les données de cette
étude sont résumées dans le tableau suivant.
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Interférences
Etude des interférences médicamenteuses
Les interférences potentielles avec des médicaments couramment utilisés ont été étudiées selon les recommandations
du CLSI EP7-A2, à deux concentrations en anticorps anti-Tg (environ 30 UI/mL et 100 UI/mL).
Etude des interférences liées à d’autres pathologies auto-immunes et à des titres élevés d’IgG
Les interférences potentielles liées à d’autres pathologies auto-immunes et à des titres élevés d’IgG ont été étudiées
selon les recommandations du CLSI EP7-A2, par surcharge d’une concentration élevée en anticorps anti-Tg (environ
100 UI/mL) dans des échantillons de patients présentant ces pathologies.
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Date de fabrication
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immédiatement au fabricant et/ou à son représentant agréé, ainsi qu’aux autorités nationales.
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