03203093500V11.

Elecsys Prolactin II
cobas e 411
03203093190*
03203093500 100 cobas e 601
03203093214*
cobas e 602
* Certains coffrets peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays.

Français R1 Ac anti-prolactine~biotine, 1 flacon contenant 10 mL (bouchon gris):

Informations techniques Anticorps monoclonal (souris) anti‑prolactine biotinylé 0.7 mg/L;
Pour l'analyseur cobas e 411 : Test n° 131 tampon phosphate 50 mmol/L, pH 7.0; conservateur
Pour les analyseurs cobas e 601 et cobas e 602 : Code d'application
(ACN) 014 R2 Ac anti-prolactine~Ru(bpy) 1 flacon contenant 10 mL (bouchon
noir):
Domaine d'utilisation
Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de la Anticorps monoclonal (de souris) anti‑prolactine marqué au
prolactine dans le sérum et le plasma humains. ruthénium 0.35 mg/L; tampon phosphate 50 mmol/L, pH 7.0;
Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise conservateur
sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Précautions d’emploi et mises en garde
Caractéristiques Pour diagnostic in vitro, usage réservé aux professionnels de santé.
La prolactine est une hormone synthétisée dans l’antéhypophyse. Sa Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
sécrétion se fait de façon pulsatile. La prolactine est formée de 198 acides Déchets infectieux ou microbiens :
aminés. Son poids moléculaire est d’environ 22 à 23 kDa. La prolactine est Mise en garde : Manipuler les déchets comme des matériaux
présente dans le sérum sous trois formes : la forme monomère (« little »), potentiellement infectieux. Éliminer les déchets conformément aux
biologiquement active, la forme dimère (« big ») biologiquement inactive et instructions et aux procédures du laboratoire.
la forme tétramère (« big‑big ») faiblement active.1,2 L'organe cible de la
prolactine est la glande mammaire dont elle influence la nature et le Risques environnementaux :
développement. Des concentrations élevées en prolactine ont un effet Suivre toutes les réglementations locales en vigueur pour une élimination
inhibiteur sur la genèse stéroïdienne des ovaires, la production de en toute sécurité.
gonadotrophine hypophysaire et sa sécrétion. Influencé, pendant la Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
grossesse, par l'augmentation de la production d'estrogènes et de professionnels.
progestérone, le taux de prolactine augmente et induit, par son effet Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
stimulant sur les glandes mammaires, la lactation post partum. La Règlement (CE) No. 1272/2008 :
prolactine influence également le métabolisme des lipides et des glucides
et peut être impliquée dans l'insulino‑résistance.3,4,5
L’hyperprolactinémie (chez l’homme et la femme) est une cause
d’hypofertilité.6 Le dosage de la prolactine s’utilise dans le diagnostic de
l'hyperprolactinémie7,8 et de l'endométriose péritonéale.9
Le test Elecsys Prolactin II utilise deux anticorps monoclonaux spécifiques Mise en garde
de la prolactine humaine.10
Les deux anticorps montrent une faible réactivité avec la plupart des formes H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
de macroprolactine.
Prévention :
Principe
Méthode « sandwich ». Durée totale du cycle analytique: 18 minutes P261 Éviter de respirer les
poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
▪ 1ère incubation: 10 µL d'échantillon et un anticorps monoclonal anti-
prolactine spécifique biotinylé forment un premier complexe. P272 Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir
▪ 2ème incubation: Un anticorps monoclonal anti‑prolactine marqué au du lieu de travail.
ruthéniuma) et les microparticules tapissées de streptavidine sont
ajoutés dans la cuvette réactionnelle. Il se forme un complexe P280 Porter des gants de protection.
« sandwich » qui est fixé à la phase solide par une liaison
streptavidine‑biotine. Réponse :
▪ Le mélange réactionnel est aspiré dans la cellule de mesure où les P333 + P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée: consulter un
microparticules sont maintenues au niveau de la surface de l’électrode médecin.
par un aimant. L’élimination de la fraction libre est effectuée par le
passage de ProCell ou ProCell M. Une différence de potentiel appliquée
à l’électrode déclenche la production de luminescence qui est mesurée P362 + P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
par un photomultiplicateur. réutilisation.
▪ Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration. Celle-ci Élimination :
est générée spécifiquement pour l’analyseur utilisé par une calibration
en 2 points et une courbe de référence mémorisée dans l'étiquette P501 Éliminer le contenu/récipient dans un centre de collecte de
code-barres ou le e‑code‑barres du réactif. déchets agréé.
a) Ru(bpy) : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II) L'étiquetage de sécurité du produit est conforme aux recommandations
Réactifs - composition et concentrations SGH de l'UE.
Le rackpack réactif est étiqueté PRL II. Contact tél.: tous pays: +49-621-7590
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
M Microparticules tapissées de streptavidine (bouchon transparent), types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
1 flacon contenant 6.5 mL:
Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur

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Elecsys Prolactin II
Préparation des réactifs ▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL solution de lavage pour la
Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi et ne peuvent être cellule de mesure
utilisés séparément. ▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif pour la
Toutes les informations nécessaires au bon déroulement du test sont solution de lavage
mémorisées sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être ▪ 11933159001, SysClean Adapter, adaptateur pour SysClean
saisies.
▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cuvettes réactionnelles
Conservation et stabilité
▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 embouts de pipette
Conservation entre 2 et 8 °C.
Ne pas congeler. ▪ 11800507001, Clean‑Liner
Matériel auxiliaire pour les analyseurs cobas e 601 et cobas e 602 :
Ranger le coffret de réactifs Elecsys en position verticale, de manière à
ce que toutes les microparticules soient rassemblées pour ▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon système
l’homogénéisation automatique qui précède l’analyse. ▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la
Stabilité: cellule de mesure
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 godets pour la thermorégulation de
avant ouverture, entre 2 et 8 °C jusqu’à la date de péremption ProCell M et CleanCell M avant emploi
indiquée
▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de
après ouverture, entre 2 et 8 °C 12 semaines l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs
sur les analyseurs 8 semaines ▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 blocs de 84 cuvettes
réactionnelles/embouts de pipettes, sacs pour déchets
Prélèvement et préparation des échantillons
▪ 03023150001, WasteLiner, sacs pour déchets
Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent
être utilisés. ▪ 03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel Matériel auxiliaire nécessaire pour tous les analyseurs :
séparateur. ▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
Plasma recueilli sur héparinate de lithium, EDTA dipotassique et 5 x 100 mL, solution de lavage du système
EDTA tripotassique. Réalisation du test
Critère d’acceptabilité : Pente 0.9‑1.1 + ordonnée à l'origine ≤ ± 10 µUI/mL Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
+ coefficient de corrélation ≥ 0.95. relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
Stabilité : 5 jours entre 20 et 25 °C, 14 jours entre 2 et 8 °C, 6 mois à ‑20 °C instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
(± 5 °C). Une seule congélation possible. approprié.
Stabilité du sérum recueilli sur tube à gel séparateur : 24 heures L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
entre 2 et 8 °C (voir les indications données par le fabricant des tubes). microparticules et la lecture de tous les paramètres spécifiques du test
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide contenus dans le code-barres des réactifs. Si, exceptionnellement, le code-
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au barres ne peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des
moment du test : Les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont 15 chiffres inscrits sur l’étiquette.
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers Amener les réactifs réfrigérés à environ 20 °C et les placer dans le
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas, compartiment réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la formation
avoir une influence sur le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la température, l’ouverture et la
primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions fermeture des flacons.
données par le fabricant. Calibration
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant Traçabilité: la méthode a été standardisée par rapport à la troisième
l’analyse. préparation internationale de l’OMS: Reference Standard 84/500.
Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur. Le code-barres des réactifs Elecsys contient toutes les informations
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être nécessaires à la calibration du lot. La courbe de référence est adaptée à
utilisés. l'analyseur à l’aide du CalSet respectif.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients, Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant du
des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C. réactif frais (ayant été enregistré depuis au maximum 24 heures sur
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les l'analyseur).
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent La fréquence de calibration peut être réduite après une vérification
leur mise en place sur les analyseurs. acceptable de la calibration par le laboratoire.
Matériel fourni Une nouvelle calibration est recommandée:
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ». ▪ après 1 mois (28 jours) pour un même lot de réactif
Matériel auxiliaire nécessaire ▪ après 7 jours pour un même coffret de réactif resté sur l’analyseur
▪ 03277356190, Prolactin II CalSet, pour 4 x 1.0 mL ▪ si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en
▪ 11731416190, PreciControl Universal, pour 4 x 3.0 mL dehors des limites de confiance définies.
▪ 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL, diluant pour Contrôle de qualité
échantillon ou Utiliser PreciControl Universal.
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL, diluant pour D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
échantillon Il est recommandé de réaliser un dosage simple des contrôles au moins
▪ Équipement habituel de laboratoire une fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau
▪ Analyseur cobas e coffret et après chaque calibration.
Matériel auxiliaire pour l'analyseur cobas e 411 : La fréquence des contrôles et les limites de confiance devraient être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats devraient se situer
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon système dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devrait établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.

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Elecsys Prolactin II
Le cas échéant, refaire une analyse des échantillons concernés. (> 470 ng/mL) ou jusqu'à 100000 µUI/mL (4700 ng/mL) pour les
Se conformer à la réglementation et aux directives locales en vigueur échantillons dilués au 1/10.
relatives au contrôle de qualité. Limites inférieures de mesure
Calcul des résultats Limite inférieure de détection du test
L'analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de Limite inférieure de détection: 1.00 µUI/mL (0.047 ng/mL)
chaque échantillon. Les résultats sont exprimés au choix en µUI/mL, en La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration en
ng/mL ou en mUI/L. analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par le calcul et
représente la concentration du standard le plus faible de la courbe de
Facteurs de conversion: µUI/mL (mUI/L) x 0.047 = ng/mL référence + 2 écarts-type (calibrateur de référence, standard 1 + 2s,
ng/mL x 21.2 = µUI/mL (mUI/L) répétabilité, n = 21).
Dilution
Limites d’utilisation - interférences
Les échantillons présentant une concentration en prolactine située
L'influence des substances endogènes et médicamenteuses suivantes sur au‑dessus du domaine de mesure peuvent être dilués avec
les performances analytiques du test a été recherchée. Les interférences Diluent Universal. Rapport de dilution recommandé: 1/10 (dilution
ont été testées jusqu'aux concentrations indiquées. Aucune influence sur automatique sur les analyseurs ou manuelle). La concentration obtenue
les résultats n'a été observée. avec les échantillons dilués doit être > 50 µUI/mL (> 2.4 ng/mL).
Substances endogènes Si la dilution est effectuée manuellement, multiplier le résultat obtenu par le
facteur de dilution.
Substance Concentration testée
Si la dilution est effectuée par l’analyseur, le logiciel tient compte
Bilirubine ≤ 513 µmol/L ou ≤ 30 mg/dL automatiquement de la dilution lors du calcul de la concentration de
Hémoglobine ≤ 0.932 mmol/L ou ≤ 1500 mg/dL l'échantillon.
Intralipid ≤ 1500 mg/dL Valeurs de référence
Une étude sur le test Elecsys Prolactin II a été effectuée à partir de
Biotine ≤ 164 nmol/L ou ≤ 40 ng/mL 300 échantillons provenant de donneurs de sang apparemment sains. Les
Facteur rhumatoïde ≤ 1100 UI/mL résultats suivants ont été obtenus:
Critère d’acceptabilité : Pour les concentrations comprises entre Centiles
1 et 50 µUI/mL, l'écart est ≤ ± 10 µUI/mL. Pour les concentrations 50ème 2.5-97.5ème 50ème 2.5-97.5ème
> 50‑100 µUI/mL, l'écart est ± 20 %. Pour les concentrations > 100 µUI/mL,
l'écart est ± 15 %. n µUI/mL ng/mL
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est Hommes 102 155 86-324 7.30 4.04-15.2
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration. Femmes (non 198 225 102-496 10.6 4.79-23.3
On n’a pas observé d’effet crochet jusqu'à des concentrations en prolactine enceintes)
de 270000 µUI/mL (12690 ng/mL). Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
Substances pharmaceutiques besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
L’influence de 16 médicaments fréquemment administrés a été recherchée
in vitro. Aucune interférence n’a été observée. Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.
Dans de rares cas, des titres extrêmement élevés d’anticorps dirigés contre Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
des anticorps spécifiques de l'analyte, la streptavidine ou le ruthénium
peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont minimisés dans le Précision
test par un procédé approprié. La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, de pools de
Le taux de prolactine dépend de l’heure de la prise de sang, la sécrétion de sérum humain et de contrôles, selon un protocole (EP05‑A3) du CLSI
prolactine étant pulsatile et variable au cours du nycthémère.11,12 (Clinical and Laboratory Standards Institute). Chaque échantillon a été dosé
La sécrétion de prolactine est inhibée par la dopamine, la L‑Dopa et les en double dans 2 séries par jour pendant 21 jours (n = 84). Les résultats
dérivés de l’ergotamine. suivants ont été obtenus:
Plusieurs publications font état de la présence de macroprolactine dans le Analyseur cobas e 411
sérum de patientes atteintes de diverses maladies endocriniennes ainsi
qu’au cours de la grossesse. Des divergences de détection des formes Répétabilité Précision
macroprolactine et prolactine monomère (22‑23 kD) dans le sérum ont intermédiaire
également été décrites en fonction du test immunologique. L'exactitude du Échan­ Moyenne SD CV SD CV
diagnostic d'hyperprolactinémie pourrait donc dépendre du test utilisé.10
tillon µUI/mL ng/mL µUI/mL ng/mL % µUI/mL ng/mL %
En cas d'obtention de taux de prolactine élevés non plausibles, il est
recommandé d'effectuer un test de précipitation au polyéthylène glycol SHb) 1 10.2 0.48 0.27 0.013 2.7 0.32 0.015 3.1
(PEG) afin d'estimer la quantité de prolactine monomère biologiquement
active. SH 2 74.9 3.52 1.82 0.086 2.4 2.17 0.10 2.9
Pour plus de détails, voir paragraphe « Prétraitement de l’échantillon pour SH 3 567 26.6 19.3 0.91 3.4 25.7 1.21 4.5
le test de précipitation au polyéthylène glycol (PEG) ». SH 4 5333 251 199 9.35 3.7 278 13.1 5.2
Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats SH 5 8083 380 266 12.5 3.3 423 19.9 5.2
d’autres examens. PC Uc)1 243 11.4 4.75 0.22 1.9 5.79 0.27 2.4
Limites et intervalles PC U2 859 40.4 18.2 0.86 2.1 27.3 1.28 3.2
Domaine de mesure
b) SH = Sérum humain
1.00‑10000 µUI/mL ou 0.0470‑470 ng/mL (défini par la limite inférieure de
c) PC U = PreciControl Universal
détection et le maximum de la courbe de référence). Les taux situés
au‑dessous de la limite inférieure de détection sont exprimés de la manière
suivante: < 1 µUI/mL ou < 0.0470 ng/mL. Les taux situés au‑dessus du
domaine de mesure sont exprimés de la manière suivante: > 10000 µUI/mL

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Elecsys Prolactin II
Analyseurs cobas e 601 et cobas e 602 ▪ Bien homogénéiser pendant environ 10 secondes dans un agitateur de
type vortex.
Répétabilité Précision
intermédiaire ▪ Centrifuger 5 minutes entre 1500 et 10000 g dans un délai de 1
à 30 minutes
Échan­ Moyenne SD CV SD CV Analyser le surnageant de la même manière que l’échantillon d’origine.
tillon µUI/mL ng/mL µUI/mL ng/mL % µUI/mL ng/mL % Calcul des résultats
SH 1 9.96 0.47 0.15 0.007 1.5 0.32 0.015 3.2 Environ 14 % (intervalle: 0‑40 %) de prolactine monomère sont coprécipités
par le PEG.14 L’effet de dilution résultant du prétraitement au PEG de
SH 2 71.6 3.37 0.91 0.043 1.3 1.73 0.081 2.4 l’échantillon et la coprécipitation de la prolactine monomère doivent être
SH 3 5233 246 157 7.38 3.0 271 12.7 5.2 pris en considération dans le calcul des résultats.
SH 4 529 24.9 14.4 0.68 2.7 23.4 1.10 4.4 Après précipitation au PEG, chaque laboratoire devra vérifier la validité des
valeurs de référence et établir au besoin ses propres domaines de
SH 5 7524 354 180 8.46 2.4 394 18.5 5.2 référence selon la population examinée.
PC U1 229 10.8 3.53 0.17 1.5 4.76 0.22 2.1 Références bibliographiques
PC U2 806 37.9 10.7 0.50 1.3 15.0 0.71 1.9 1 Fahie-Wilson MN, Soule SG. Macroprolactinaemia: contribution to
hyperprolactinaemia in a district general hospital and evaluation of a
Comparaison de méthodes screening test based on precipitation with polyethylene glycol. Ann Clin
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concentrations en macroprolactine insignifiantes, a donné les corrélations Roche Elecsys Prolactin assay: characteristics of the reaction and
suivantes (µUI/mL): detection by precipitation with polyethylene glycol. Clin Chem
Nombre d’échantillons analysés: 227 2000;46:1993-1995.
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Passing/Bablok13 Régression linéaire from Rodents about Prolactin in Humans? Endocr Rev
y = 0.74x - 10.36 y = 0.76x - 21.21 2008;29(1):1–41.
τ = 0.942 r = 0.998 4 Ben Jonathan N, Hugo ER, Brandebourg TD, et al. Focus on prolactin
as a metabolic hormone. Trends Endocrinol Metab
Les concentrations des échantillons étaient situées entre environ 10 et 2006;17(3):110-116.
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5 Diakonova M. Recent Advances in Prolactin Research. Advances in
Spécificité analytique Experimental Medicine and Biology 2015;846.
Les anticorps monoclonaux du test sont spécifiques de la prolactine. On n’a 6 Corona G, Wu FC, Lee DM, et al. Low prolactin is associated with
pas observé de réaction croisée avec hGH, hCG, hPL, TSH, FSH et LH. sexual dysfunction and psychological or metabolic disturbances in
Prétraitement de l’échantillon pour le test de précipitation au middle-aged and elderly men: The European Male Aging Study (EMAS)
polyéthylène glycol (PEG) J Sex Med 2014;11:240-253.
Principe 7 Whyte MB, Pramodh S, Srikugan L, et al. Importance of cannulated
La macroprolactine et ses oligomères peuvent être précipités en utilisant prolactin test in the definition of hyperprolactinaemia. Pituitary
une solution aqueuse de PEG 25 % (rapport 1+1). Après centrifugation, le 2015;18:319-325.
surnageant contenant la prolactine monomère est dosé avec le test Elecsys 8 Melmed S, Casanueva FF, Hoffman AR, et al. Diagnosis and treatment
Prolactin II de la même manière que l’échantillon natif. L’effet de dilution of hyperprolactinemia: An endocrine society clinical practice guideline.
résultant du prétraitement de l’échantillon et la coprécipitation de la J Clin Endocrinol Metab 2011;96(2):273-288.
prolactine monomère doivent être pris en considération. 9 Bilibio JP, Souza CA, Rodini GP, et al. Serum prolactin and CA-125
Matériel auxiliaire nécessaire levels as biomarkers of peritoneal endometriosis. Gynecol Obstet
▪ Polyéthylène glycol 6000 (par exemple: Serva, Réf. 33137) Invest 2014;78:45–52.
▪ Eau distillée ou désionisée 10 Fahie-Wilson M, Smith TP. Determination of prolactin: The
macroprolactin problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab
Précautions d’emploi et mises en garde 2013;27:725-742.
Se référer aux instructions données par le fabricant du PEG 6000. 11 Roelfsema F, Pijl H, Keenan DM, et al. Prolactin secretion in healthy
Préparation des réactifs adults is determined by gender, age and body mass index. PLoS ONE
Pour préparer la solution de polyéthylène glycol à 25 %, dissoudre 25 g de 2012;7(2):e31305.
PEG 6000 dans environ 60 mL d’eau distillée ou désionisée à une 12 Aitkenhead H, Heales SJ. Establishment of paediatric age-related
température comprise entre 18 et 25 °C (mélangeur magnétique, reference intervals for serum prolactin to aid in the diagnosis of
15 minutes) et remplir pour obtenir 100 mL. neurometabolic conditions affecting dopamine metabolism. Ann Clin
Conservation et stabilité Biochem 2013;50:156-158.
Conserver le PEG 6000 selon les instructions du fabricant. 13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
Conserver la solution de PEG 25 % entre 20 et 25 °C. for method transformation. Application of linear regression procedures
Stabilité de la solution: 7 jours for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
Matériel auxiliaire nécessaire J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
▪ Agitateur magnétique 14 Sapin R, Gasser F, Grucker D. Free prolactin determinations in
hyperprolactinemic men with suspicion of macroprolactinemia. Clin
▪ Agitateur rotatif (vortex) Chim Acta 2002;316:33-41.
▪ Centrifugeuse (1500 à 10000 g) Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de
Réalisation du test l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives et aux notices
Prétraitement de l'échantillon (entre 18 et 25 °C): d'utilisation de tous les réactifs nécessaires disponibles dans votre pays.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour distinguer la partie
▪ Mélanger le volume d’échantillon approprié (au moins 180 µL) avec la décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
solution de PEG dans le rapport 1 + 1. séparateur de milliers n'est utilisé.

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Elecsys Prolactin II
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une
notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans
lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Symboles
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ceux de la norme ISO 15223‑1 (pour les USA : voir dialog.roche.com pour
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Contenu du coffret
Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs
Réactif
Calibrateur
Volume après reconstitution ou homogénéisation
GTIN Code article international

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