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Daniel Roque
Inspecteur - Pôle inspection des matières premières
Direction de l’inspection
23 Novembre 2017
ANSM (Saint-Denis)
Objectifs :
Rappel de la réglementation et des exigences des BPD
Premier retour d’expérience
Rappel des prérequis au télé-enregistrement des activités
d’importation et/ou de distribution des matières premières
à usage pharmaceutique (MPUP)
ANSM 1
Agenda
Rappel de la réglementation
Exigences des BPD
Retour d’expérience sur le déploiement des BPD
Etude de cas
ANSM 2
Cadre réglementaire en 2014
ANSM 3
Cadre d’élaboration
Guide indépendant fondé sur la directive 2001/83/CE
ANSM 5
Agenda
Rappel de la réglementation
ANSM 6
Structure des BPD
4 - Documentation 8 - Auto-inspections
Glossaire
BPD
ANSM 8
Glossaire & définitions
Définitions Définitions applicables
spécifiques aux BPD à d’autres référentiels
Substance active(2)
Transport
Substance active falsifiée
Distribution des
substances actives(1) Courtage des
substances actives
(1) : Définition excluant le courtage de (2) : Cf. paragraphe 1.1 des BPD
substances actives
ANSM 9
En résumé…
ANSM 10
Agenda
Rappel de la réglementation
Exigences des BPD
ANSM 11
Ecarts majeurs aux BPD
Ecarts majeurs par chapitre des BPD
(2015-2017 / 23 inspections)
2 - SYSTÈME QUALITE 8%
3 - PERSONNEL 17%
4 - DOCUMENTATION 17%
6 - OPERATIONS 25%
ANSM 12
Ecarts autres aux BPD
Ecarts autres par chapitre des BPD
(2015-2017 / 23 inspections)
1 - CHAMP D'APPLICATION 3%
3 - PERSONNEL 15%
4 - DOCUMENTATION 30%
5 - LOCAUX ET EQUIPEMENTS 1%
6 - OPERATIONS 19%
8 - AUTO-INSPECTIONS 10%
Rappel de la réglementation
Exigences des BPD
Retour d’expérience sur le déploiement des BPD
Etude de cas
ANSM 14
Usage pharmaceutique présumé
(Article L.5138-2 du CSP)
DISTRIBUTION D’UNE MATIERE
ANSM 16
Etude de cas : Distributeur A
Causes Manque d’informations provenant de
possibles de certains clients pharmaceutiques malgré :
cette incertitude 1. Des demandes répétées
2. Obligation de fournir une attestation
concernant l’usage des MPUP achetées
à un distributeur en cas de demande
par ce dernier (art. L.5138-2 du CSP)
ANSM 17
Etude de cas : Distributeur A
AVANT APRES
99
35
3
77
16
Excipients Excipients
Substances actives Substances actives
Usage inconnu Retrait de 26 substances
après mise à jour du télé-enregistrement
ANSM 19
Etude de cas : Points à retenir
FOURNISSEURS ET FABRICANTS
D’ORIGINE DES MPUP DISTRIBUEES
ANSM 20
En résumé…
IMPORTATION ET/OU DISTRIBUTION DE
DISTRIBUTION DE SUBSTANCES ACTIVES
SUBSTANCES ACTIVES FABRIQUEES PAR
L’ETABLISSEMENT
ANSM 21
Références
Lignes directrices du 19 mars 2015 concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives
des médicaments à usage humain (2015/C 95/01 - version française) :
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0321(01)&from=FR
Bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain (BO 2015/10bis –
Novembre 2015) :
http://solidarites-sante.gouv.fr/fichiers/bos/2015/sts_20150010_0001_p000.pdf
Guide des bonnes pratiques de fabrication (version consolidée incluant notamment la décision du Directeur Général de
l’ANSM du 29 décembre 2015 modifiée par la décision du 30 décembre 2016 – Partie II disponible à partir de la page
58) :
http://ansm.sante.fr/Activites/Elaboration-de-bonnes-pratiques/Bonnes-pratiques-de-fabrication-de-medicaments-a-
usage-humain/(offset)/1
Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 06 Novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain (version française) :
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32001L0083
Directive 2011/62/UE du Parlement Européen et du Conseil du 08 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant
un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention et l’introduction
dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (version française) :
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_fr.pdf
Bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (BO 2014/9bis – Mai 2014) :
http://solidarites-sante.gouv.fr/fichiers/bos/2014/sts_20140009_0001_p000.pdf
ANSM 22
Avertissement
• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).
• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et
d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.
• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable
de l’ANSM.
Warning
• Link of interest: employee of ANSM (State operator).
• This speech is made under strict compliance with the independence and
impartiality of ANSM as regards other speakers.
• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.