ISO

GUÍA DE IMPLEMENTACIÓN DE

9001:2015
SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD

50,00
0 TRANSPAREN
T
9
0
CERTIFICATE
S
GLOBALL
 > ISO
9001:2015
Guía de
implementación

*UK and Ireland

only
Contenid
o
Introducción a la norma P04
Ventajas de la aplicación P06
Ciclo PDCA P07
Pensamiento basado en el riesgo / P08
auditorías
Pensamiento basado en procesos / auditoría P09
Anexo SL P10
SECCIÓN 1: Ámbito de aplicación P11
SECCIÓN 2: Referencias normativas P12
SECCIÓN 3: Términos y definiciones P13
SECCIÓN 4: Contexto de la organización P14
SECCIÓN 5: Liderazgo P16
SECCIÓN 6: Planificación P17
SECCIÓN 7: Apoyo P18
SECCIÓN 8: Funcionamiento P20
SECCIÓN 9: Evaluación del rendimiento P22
SECCIÓN 10: Mejora P24
Saque el máximo partido a su gestión P26
Westbury y la ISO 9001:2015: estudio de P27
caso
Próximos pasos una vez implantado P28
Enlaces útiles P31

ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 3

GUIDE
 INTRODUCCIÓ
N A LA NORMA
ISO 9001 es una de las normas internacionales más ampliamente
adoptadas en el mundo. Con más de un millón de certificados emitidos
en todo el mundo, abarca todos los sectores del comercio y la industria.
ISO 9000 fue publicada por primera vez por ISO en 1987 a partir de la
serie de normas B S 5750. Estas normas se vieron influidas por las
normas de contratación pública y militar, necesarias para garantizar la
calidad de los productos y servicios adquiridos y distribuidos.

Parte de la familia
ISO 9001 pertenece a la familia de normas ISO 9000. Algunos de estos documentos
están destinados a la certificación, otros a la orientación. La más citada, aparte de la
ISO 9001, es la ISO 9000, que describe los conceptos fundamentales y el vocabulario
de las normas de gestión de la calidad.

ISO 9000 también

ATENCIÓN AL CLIENTEdescribe los 7 principios
MEJORA de gestión de
se aplica tanto a los clientes internos Mejorar no es admitir una debilidad o
la calidad:
como a los externos. La orientación al un fallo, sino simplemente el deseo
cliente es el objetivo principal de la de hacerlo mejor y seguir haciéndolo
gestión de la calidad y busca satisfacer en beneficio de todos los implicados.
las necesidades del cliente y esforzarse
por superar sus expectativas. La
orientación al cliente pretende crear valor EVIDENCIA
para el cliente. ¿Cuántos de nosotros hemos hecho
LIDERAZGO alguna vez una compra impulsiva?
Un liderazgo eficaz crea unidad de ¿Realmente creemos que las empresas
propósito y dirección. Una dirección no cometen a veces el mismo error? Por
firme garantiza que todas las actividades supuesto que sí. Pero, aplicando la toma
de la organización se ajusten a las de decisiones basada en pruebas, las
estrategias, políticas y procesos para decisiones pueden basarse en requisitos
alcanzar colectivamente los objetivos conocidos y en los resultados previstos, la
previstos. dirección y el propósito de la
organización, habiendo implicado a los
IMPLICACIÓN DE L AS PER S ONAS
clientes y a las personas y con la mejora
Implicar a las personas significa
en mente.
asegurarse de que son competentes, GESTIÓN DE L AS REL ACIONES
están capacitadas y comprometidas. La esto se aplica a todas las relaciones de la
implicación efectiva de las personas organización. A menudo merece la pena
proporciona a la organización las conocer a los competidores tan de cerca
herramientas necesarias para alcanzar como se conoce a los clientes. Crear
ENFOQUE POR P R O C E S O S
sus objetivos. redes, captar al público en general, llegar
ha sido un elemento básico de las
a su público objetivo, todo ello es
normas de gestión de la calidad durante
muchos años. Conocer las entradas, las esencial para alcanzar los objetivos de
acciones y los resultados previstos hace una empresa rentable.
que las operaciones cotidianas sean
predecibles y repetibles. Una gestión
eficaz de los procesos garantiza el uso
eficiente de los recursos y pone de
manifiesto las áreas susceptibles de
4 mejora. IMPLEMENTATION
ISO 9001:2015
GUIDE
Revisiones y • Adopción de la estructura del
Anexo SL. Esto proporciona
• El elemento de liderazgo requiere
que la alta dirección se
ahora una estructura común, comprometa plenamente con
así como términos y el sistema de gestión de la
actualizacio definiciones a través de una calidad, no se limite a
serie de normas ISO, delegarlo en un
nes incluyendo ISO 14001(Medio responsable de calidad o en un
periódicas Ambiente), ISO 27001
(Seguridad de la información) y
equipo de calidad. El sistema de
gestión de la calidad debe estar
la recientemente publicada ISO en consonancia con los objetivos
Las normas ISO se revisan 45001 (Salud y seguridad). generales de la organización.
periódicamente, por lo Esto facilita la racionalización de
general cada cinco años, • El
su paso de la
sistema si "acción preventiva"
tiene varias • El énfasis en el contexto
La actualización más
pero el proceso de revisión al "pensamiento
normas en vigor. basado en el organizativo contempla la
reciente de la norma ISO riesgo". En realidad se trata de lo gestión de la calidad desde una
y actualización puede
9001 introdujo algunos mismo, pero la acción preventiva perspectiva global. Entender por
llevar mucho tiempo.
cambios significativos. solía considerarse algo que qué existe la organización, con
Los principales había que hacer después de quién interactúa y otras
cambios se produjeron que se produjera un resultado limitaciones dentro de las cuales
en los siguientes no deseado (para evitar que debe operar, como los marcos
ámbitos: volviera a ocurrir). Ahora, la legales y reglamentarios, ayuda
atención se centra mucho desde a comprender los recursos, el
el principio. El pensamiento seguimiento y la medición que
basado en el riesgo fomenta la requieren los procesos
verdadera acción preventiva y la operativos.
mejora continua, situándola en el
primer plano del enfoque del
proceso.
ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 5
GUIDE
 VENTAJAS DE LA
APLICACIÓN
Las ventajas de implantar un sistema de gestión de la calidad que
cumpla la norma ISO 9001 pueden ser de gran alcance. La simple
adopción de un enfoque por procesos para las operaciones puede
poner de manifiesto inmediatamente las áreas de mejora.
Documentar los procesos de forma significativa también puede ayudar a
comunicar las acciones y la estrategia de calidad a las personas de
todos los niveles. La iniciación y la formación se vinculan directamente
a los objetivos empresariales y las personas de la organización tienen
clara su contribución al rendimiento y el éxito generales.

Adoptar un enfoque centrado en el cliente añade valor

para los clientes y es probable que aumente su
satisfacción y fidelidad. La repetición de negocios es
menos costosa que la creación de nuevos negocios, por
lo que merece la pena mantener contentos a los clientes
actuales.
Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) no sólo puede
aumentar la satisfacción de sus clientes, sino que
también tendrá un impacto positivo en su reputación.
Poder demostrar un compromiso formal con la calidad
es a menudo un requisito previo para los procedimientos
formales de licitación, en particular para los contratos del
sector público. Disponer de un S G C certificado puede
abrirle las puertas a toda una serie de oportunidades
contractuales y, por tanto, aumentar potencialmente sus
ingresos y su cuota de mercado.
Implantar un S G C también puede ayudarle a ser más
eficiente. Utilizar los recursos -personas, materiales,
tiempo, dinero y socios y proveedores externos- de la
forma más eficaz y eficiente posible tiene un efecto
positivo directo en la rentabilidad.
Implicar a las personas de su empresa fomenta un
mayor compromiso con las operaciones. Esto puede
reducir la rotación de personal, mejorar la productividad,
aumentar la confianza y la colaboración y conseguir una
plantilla cualificada y feliz.
Los resultados coherentes y predecibles conducen a
una mayor comprensión de la capacidad. Comprender
la capacidad organizativa puede ayudarle a gestionar el
crecimiento y los riesgos asociados.

Centrarse en el análisis de las causas profundas al

investigar los problemas garantiza que las soluciones
sean sólidas y las mejoras eficaces. El seguimiento y la
medición continuos aportan pruebas de la eficacia de
los procesos y pueden demostrar la eficacia de
decisiones y acciones anteriores. (Recuerde el principio
de calidad de la toma de decisiones basada en
pruebas).
Un S G C también le ayuda a gestionar su cadena de
suministro. Fomentar una comunicación sólida y eficaz
entre las partes garantiza que las expectativas y los
6 ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION
requisitos estén claros antes de que todos se
GUIDE
CICLO PDCA
ISO 9001 se basa en el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA
en inglés), también conocido como rueda de Deming o ciclo de
Shewhart. El ciclo PDCA puede aplicarse no sólo al sistema de
gestión en su conjunto, sino también a cada elemento individual para
proporcionar un enfoque continuo en la mejora continua.

En
resumen:
Planificar Hacer: Verificar: Actuar:
: Aplicar Supervisar y medir Tomar medidas
lo los procesos para para mejorar el
Establecer previsto. establecer el rendimiento,
objetivos, recursos rendimiento en según sea
necesarios, relación con necesario.
requisitos de políticas, objetivos,
clientes y partes requisitos y
interesadas, actividades
políticas planificadas, e
organizativas e informar de los
identificar riesgos y resultados.
Modelo PHVA ISO 9001:2015
oportunidades.

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

(4)
ORGANIZACI
ÓN Y S U SOPORTE SATISFACCI
CONTEXTO (7) ÓN DEL
(4) CLIENTE
OPERACIÓ
N (8)

Plan
Do
EVALUACI
REQUISIT ÓN DEL RESULTAD
PLANIFICACI LIDERAZ
OS DEL D ESEMPE OS DEL
ÓN (6) GO
CLIENTE ÑO (9) SGC
(5)

Act
N E CE SI D A D E
S Y
Check
MEJORA PR ODUCTO
EXPECTATIVA
(10) S Y
S DE LAS
SER VICIO
PARTES
S
INTERESADAS
(4)

Planificar-Hacer-Verificar-Actuar es un ejemplo de sistema de bucle cerrado. Esto garantiza que el aprendizaje

de las fases de "hacer" y "comprobar" se utiliza para informar las fases de "actuar" y "planificar" posteriores.
En teoría, se trata de un sistema cíclico, pero es más bien una espiral ascendente, ya que el aprendizaje te
hace avanzar cada vez que pasas por el proceso.

ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 7

GUIDE
 PENSAMIENT
O BASADO
RIESGO/
AUDITORÍAS
Las auditorías son un enfoque sistemático, basado en pruebas y en
procesos para evaluar su Sistema de Gestión de la Calidad. Se
realizan interna y externamente para verificar la eficacia del SGC. Las
Auditorías deejemplo
auditorías son un 1ª brillante de cómo2ª Parte - Auditorías
se adopta el
Parte-
pensamientoAuditorías
basado en el riesgo en la externas
gestión de la calidad.
internas Las auditorías de segunda parte suelen llevarlas a
cabo los clientes o terceros en su nombre, o usted
Las auditorías internas son una gran oportunidad puede realizarlas a sus proveedores externos. Las
para aprender dentro de su organización. auditorías de segunda parte también pueden
Proporcionan tiempo para centrarse en un proceso realizarlas los reguladores o cualquier otra parte
o departamento concreto con el fin de evaluar externa que tenga un interés formal en una
realmente su rendimiento. El propósito de una organización.
auditoría interna es asegurar la adherencia a las Puede que tenga poco control sobre el calendario y la
políticas, procedimientos y procesos determinados frecuencia de estas auditorías, pero si establece su
por usted, la organización, y confirmar la propio S G C se asegurará de estar bien preparado
conformidad con los requisitos de ISO 9001. para su llegada.

Planificación de 3ª Parte -
auditorías Auditorías de
Elaborar un calendario de auditorías puede
parecer un ejercicio complicado. Dependiendo de certificación
la escala y complejidad de sus operaciones,
Las auditorías de terceros corren a cargo de
puede programar auditorías internas desde cada
mes hasta una vez al año. Encontrará más organismos externos, normalmente organismos
información al respecto en la sección 9: de certificación acreditados por UKAS, como
evaluación del rendimiento. NQA.
El organismo de certificación evaluará la
Pensamiento basado conformidad con la norma ISO 9001:2015. Esto
implica que un representante del organismo de
en el riesgo certificación visite la organización y evalúe el sistema
pertinente y sus procesos. GARANTIZA:
LA CERTIFICACIÓN El mantenimiento de la
La mejor manera de considerar la frecuencia de las certificación también
• Evaluación implicapara
periódica reevaluaciones
auditorías es analizar los riesgos que entraña el periódicas.
supervisar y mejorar
proceso o el área de negocio que se va a auditar.
continuamente
La certificación los procesos.
demuestra a los clientes su
Cualquier proceso de alto riesgo, ya sea porque • Credibilidad
compromiso con de que el sistema
la calidad.
tiene un alto potencial de salir mal o porque las puede
consecuencias serían graves si saliera mal, lograr los resultados previstos.
entonces querrá auditar ese proceso con más
• Reducción del riesgo y la
frecuencia que un proceso de bajo riesgo.
incertidumbre y aumento de las
La forma de evaluar los riesgos depende oportunidades de mercado.
exclusivamente de usted. ISO 9001 no dicta • Coherencia en los resultados
ningún método particular de evaluación o gestión diseñados para satisfacer las
de riesgos. Puede consultar la norma ISO 31000 expectativas de las partes interesadas.
para obtener más información sobre la gestión de
riesgos.

8 ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION

GUIDE
PENSAMIENTO
BAS ADO EN
PROCESOS/
AUDITORÍA
Un proceso es la transformación de entradas en salidas, que tiene lugar
como una serie de pasos o actividades que dan lugar al objetivo u
objetivos previstos. A menudo, la salida de un proceso se convierte
Fundamentos y en
"Proceso: conjunto de actividades interrelacionadas
una entrada
o que interactúanpara
entre síotro
y queproceso posterior. Muy pocos procesos funcionan
utilizan insumos
de forma aislada.
para obtener un resultado previsto". vocabulario de la ISO
Fundamentos y vocabulario de ISO 9000:2015 9000:2015
Comprender cómo se interrelacionan los procesos y
Incluso una auditoría tiene un enfoque de proceso.
producen resultados puede ayudarle a identificar
Comienza con la identificación del alcance y los
oportunidades de mejora y optimizar así el
criterios, establece un curso de acción claro para
rendimiento global. Lo mismo ocurre cuando los
lograr el resultado y tiene un producto definido
procesos, o parte de ellos, se externalizan.
(el informe de auditoría). El enfoque por procesos de la
Comprender exactamente cómo afecta o podría
auditoría también garantiza que se dediquen a ella el
afectar al resultado y comunicarlo claramente al socio
tiempo y los conocimientos adecuados. Esto hace
empresarial (que proporciona el producto o servicio
que sea una evaluación eficaz del rendimiento del
externalizado) garantiza la claridad y la
SGC.
responsabilidad en el proceso.
"Se consiguen resultados coherentes y predecibles con mayor El último paso del proceso consiste en revisar el
eficacia y eficiencia cuando las actividades se entienden y resultado de la auditoría y garantizar que la
gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como información obtenida se utiliza correctamente. Una
un sistema coherente"..” revisión formal por la dirección es la oportunidad de
reflexionar sobre el rendimiento del S G C y de tomar
decisiones sobre cómo y dónde mejorar. El proceso
de revisión por la dirección se trata con más detalle en
el apartado 9: evaluación del rendimiento.

£
£

ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 9

GUIDE
 ANEXO
SL
Uno de los principales cambios introducidos en la revisión de 2015 de
la norma ISO 9001 fue la adopción del Anexo SL para la estructura de
las cláusulas de la norma revisada. El Anexo SL (anteriormente
conocido como Guía ISO 83) fue utilizado en ISO por los redactores de
normas para proporcionar una estructura básica común para las
normas de sistemas de gestión.
ISO 27001 (Norma del Sistema de Gestión de la
Seguridad de la Información) adoptó esta estructura
durante su revisión de 2013. La norma ISO 14001 Estructura de alto nivel
(Sistema de Gestión Medioambiental) también
adoptó esta estructura en su revisión de 2015. La
recién publicada ISO 45001 (Norma de Sistemas de El anexo SL consta de 10 cláusulas
Gestión de Seguridad y Salud) también sigue esta básicas:
misma estructura común.
Antes de la adopción del anexo SL había muchas 1. Alcance
diferencias entre las estructuras de las cláusulas, los
requisitos y los términos y definiciones utilizados en 2. Referencias normativas
las distintas normas de sistemas de gestión. Esto
dificultaba a las organizaciones la integración de la 3. Términos y definiciones
aplicación y gestión de varias normas, entre las que
se encontraban las más comunes sobre medio 4. Contexto de la organización
ambiente, calidad, salud y seguridad y seguridad de
la información. 5. Liderazgo
6. Planificación
7. Ayuda
8. Operación
9. Evaluación del rendimiento
10.Mejora
De estas cláusulas, los términos comunes y
las definiciones básicas no pueden
modificarse. Los requisitos no pueden
suprimirse ni modificarse, pero sí pueden
añadirse requisitos y recomendaciones
específicos de una disciplina.
Todos los sistemas de gestión requieren tener
en cuenta el contexto de la organización (más
información al respecto en la sección 4); un
conjunto de objetivos pertinentes para la
disciplina, en este caso la calidad, y alineados
con la dirección estratégica de la organización;
una política documentada que respalde el
sistema de gestión y sus objetivos; auditorías
internas y revisión por la dirección. Cuando
existen varios sistemas de gestión, muchos de
estos elementos pueden combinarse para
abordar más de una norma.

1 ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION

GUIDE
S E C C I Ó N 1:
ALCANCE
Un Sistema de Gestión de la
Calidad tiene como principal
objetivo mejorar la satisfacción del
cliente. Lo hace mediante la
aplicación de los procesos
determinados por usted como
necesarios para sus operaciones,
así como los procesos
determinados por la norma como
necesarios para la mejora continua.
Un S G C pretende garantizar la
conformidad con los requisitos del
cliente y los requisitos legales
aplicables.
La intención es que todos los requisitos (cláusulas)
de la norma sean aplicables con independencia del
tamaño y la naturaleza de la organización que
implanta el SGC. Tanto si proporciona un producto
como un servicio, o una combinación de ambos.
Hay ocasiones en las que determinadas cláusulas
pueden resultar inaplicables. Por ejemplo, si no lleva
a cabo actividades de diseño y desarrollo o si la
trazabilidad de las mediciones o la posterior
calibración de los equipos no forman parte de su
producto o servicio. Anteriormente se denominaban
"exclusiones", pero lo que se espera es que se
justifique por qué se considera que la cláusula no es
aplicable, en lugar de simplemente excluirla del SGC.

ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 1

GUIDE
 S E C C I Ó N 2:

REFERENCI
AS
Por "referencias normativas" se entiende simplemente cualquier otro
documento al que se haga referencia dentro de la norma del sistema de
gestión. En el caso de ISO 9001:2015, se hacen muchas referencias a

NORMATIV
ISO 9000:2015 - Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y
vocabulario.
Este documento explica los conceptos clave y

AS
define la terminología básica utilizada en la norma
ISO 9001:2015. Aunque no es obligatorio adquirir
ISO 9000:2015 junto con ISO 9001:2015, puede
ser valioso para comprender plenamente el
propósito de un S G C y en la creación e
implementación de su sistema único.
En toda la norma se asume que cada término
utilizado se entiende según su definición descrita
en ISO 9000:2015.

1 ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION

GUIDE
S E C C I Ó N 3:
TÉRMINOS
Y
DEFINICIO
Los términos y definiciones utilizados en la norma ISO 9001:2015
se han tomado directamente de la norma ISO 9000:2015 -
Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

NES
Los términos utilizados a lo largo de la
norma son:
Producto
– Es el resultado de un proceso y puede incluir
Información documentada
– Es cualquier documento, registro u otra información
necesaria para el funcionamiento de los procesos o
exigida por el sistema de gestión de la calidad. Puede
servicios o asesoramiento. Esencialmente, es lo incluir fotografías, diagramas, vídeos, mapas de
que usted proporciona a un cliente. procesos, procedimientos normalizados de trabajo y
puede estar en cualquier soporte, es decir, en papel o
Proceso electrónico.
– Es un conjunto de actividades interrelacionadas
Auditoría
– Es una evaluación sistemática de si se respetan los
o que interactúan entre sí y que utilizan insumos
para obtener productos. Los procesos son el procesos y si éstos cumplen o no los requisitos de la
funcionamiento diario. norma.
Parte interesada
– Es una persona u organización que puede
Acción preventiva
afectar, verse afectada o percibirse afectada por – Es la acción emprendida para evitar una posible no
tus decisiones o actividades. conformidad u otro efecto no deseado. Suele ser una
parte importante del proceso de planificación y se ve
Riesgo favorecida por actividades como el mapeo de
– Es el efecto de la incertidumbre. Esto puede procesos, el análisis DAFO y la evaluación de riesgos.
aplicarse a cualquier ámbito de operaciones, no
sólo a los riesgos financieros. Acción correctiva
Pensamiento basado en el – Es la acción emprendida para corregir un error o
riesgo una no conformidad y hacer frente a sus
– Consiste en planificar los objetivos y las acciones consecuencias. También debe evitar que se repita
teniendo en cuenta los riesgos conocidos y sus el problema o cualquier otro problema potencial.
posibles efectos. Lo ideal es minimizar la
probabilidad o el impacto de los resultados no Cuando redacte la
Objetiv
deseados..
documentación de su sistema
–oEs el resultado que debe alcanzarse. Los objetivos de gestión
tiene por quédeutilizar
la calidad, no
deben ser SMART: específicos, mensurables,
alcanzables, realistas y oportunos.
exactamente estos términos.
Sin embargo, le ayudará a
Proveedor externo aclarar el significado y la
– Es cualquier proveedor de procesos, productos o intención si puede definir los
servicios externos. Esto incluye no sólo a sus
proveedores directos de materiales, sino también a términos utilizados.
cualquiera a quien subcontrate procesos o partes Puede resultar útil incluir un
de procesos. Por ejemplo, un servicio de atención al
cliente subcontratado.
glosario en la documentación
del sistema.

ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 1

GUIDE
 S E C C I Ó N 4:
CONTEXTO DE
LA
ORGANIZACIÓN
Los principios de gestión de la calidad siempre han pretendido tener un
enfoque holístico del cliente. Por lo general, el control de calidad sólo
comprueba lo que se ha hecho. La garantía de calidad pretende asegurar
que lo que se ha hecho está bien a la primera.
La gestión de la calidad utiliza los principios
detallados anteriormente en la introducción para ¿Qué es el "contexto"?
ofrecer una visión "más amplia" de las operaciones La introducción de un análisis formal del contexto
empresariales con el fin de garantizar que la calidad empresarial ha supuesto un reto para muchas
se incorpora desde el principio y en todos los organizaciones a la hora de implantar la norma ISO
ámbitos, no sólo en la producción o la prestación de 9001:2015. En primer lugar, entender lo que la norma
servicios. entiende por "contexto" y, en segundo lugar,
Comprender el propósito y la dirección estratégica averiguar cómo demostrarlo ante un auditor.
de su organización es clave para poder establecer
las necesidades de los clientes y los recursos
necesarios para alcanzar sus objetivos
empresariales.
Así pues, para abordar la primera cuestión... ¿qué es el contexto? Con
respecto a la norma ISO 9001:2015, el contexto se refiere a una serie de
factores que incluyen:

VISIÓN / M ERCAD TECNOLOG

MISIÓN / O / ÍA
VALORES / SECTOR NECESARI
OBJETIVOS
A
LIMITACION EXPECTATIV
ES AS DE LOS
FINANCIER CLIENTES
AS
PRODUCTO MARCO
INSTALACION S Y S
ES SERVICIO JURÍDICO
S S /
OFERTAD REQUISIT
CADENA OS SITUACIÓ
DE N OS
SUMINIST GEOGRÁFI
RO CA

En pocas palabras, el contexto describe quién eres, qué haces, para quién lo haces, por qué lo haces y
dónde lo haces. Sea lo que sea. Puede ser fabricar un producto o prestar un servicio, o una combinación
de ambos.

1 ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION

GUIDE
 LOS FACTORES QUE AFECTAN AL CONTEXTO PUEDEN S E R INTERNOS
O EXTERNOS.
Contexto interno Contexto exterior
Algunos ejemplos de contexto interno Algunos ejemplos de contexto
son: externo son:
• Compromiso de los empleados - Formación y • Propietario - Accionistas
desarrollo • Reguladores / organismos de control
• Habilidades y competencias - Recursos físicos • Competidores - Influencias políticas
• Metodología de gestión - Políticas • Consideraciones medioambientales - Público en
• Misión / valores - Gestión de proveedores / socios general
No se trata de una lista exhaustiva, sino de un
Cada uno de estos ámbitos influye y se ve paso en la buena dirección para tener en cuenta
influido por la forma en que usted lleva a cabo el contexto externo.
sus operaciones.
Contribuyen al panorama general del contexto
interno. Disponer de las personas adecuadas con
las herramientas adecuadas y las habilidades
Evidenciar el
adecuadas para utilizarlas simplemente facilita los
procesos y reduce el despilfarro.
Comprender estas cuestiones y su posible impacto
en sus operaciones contribuye a una evaluación
análisis del exhaustiva de riesgos y oportunidades. ¿Sabe
qué haría si su casero le notificara repentinamente
contexto ante un que debe abandonar sus instalaciones? ¿Cómo
afectaría a sus gastos generales un cambio en los
auditor requisitos legales? ¿Qué hacen sus competidores
y debería hacer usted lo mismo (o mejor)?
ISO 9001:2105 no especifica que la consideración
del contexto deba documentarse. Su auditor Partes interesadas
esperará encontrar alguna evidencia de la
Una parte interesada es prácticamente cualquier
consideración, gran parte de la cual será a través de
persona que se vea, pueda verse o se perciba
documentación como actas de reuniones o planes
afectada por una acción u omisión de su
de negocio. Sin embargo, no es necesario que
organización. Si ha realizado un análisis exhaustivo
que proporcione un documento específico con
del contexto interno y externo, es probable que sus
respecto a la cláusula 4. El resto de la evaluación del
partes interesadas sean ya bastante obvias. Entre
auditor se establecerá a través de la conversación y
ellas estarán los accionistas, el propietario, los
la observación. Si desea documentar su
reguladores, los clientes, los empleados y los
consideración de esta cláusula, un análisis DAFO
competidores, y pueden extenderse al público en
suele ser una buena forma de establecer el contexto
general
qué y al medio
intentar ambiente,
comprender dependiendo
o satisfacer todos susde la
interno y externo. Cuando se DEBILIDADES
FORTALEZAS presta especial
naturaleza No
caprichos. de su empresa.
sería No tieneSimplemente
muy práctico. por tiene
atención a los puntos fuertes, débiles, oportunidades
y amenazas,
(factores se tiene una idea
internos clara deinternos
(factores dónde como
se que determinar cuáles de sus necesidades y
como
pueden unamedidas
tomar sólida positivas. flujo de caja, expectativas son relevantes para su sistema de
base deDAFO antigüedad de la gestión de la calidad. ¿Cuáles son las principales
Ejemplo, análisis expectativas que tienen de usted y de sus productos
competencias, organización, escasez
innovación, de personal o servicios?
reputación, etc.) cualificado, recursos,
etc.) Alcance del
OPORTUNIDADES AMENAZAS sistema de
(factores externos (factores externos
como avances como los tipos de gestión
tecnológicos, cambio, El alcance de su sistema de gestión se refiere al
oportunidades de intervenciones emplazamiento físico y/o geográfico en el que tienen
contratos, políticas, embargos lugar sus operaciones, los productos/servicios
colaboraciones, comerciales, incluidos en el SGC, las partes pertinentes y
aprendizaje,
Es posible que haya meteorología,
etc.)oído hablar del análisis cualquier área que
Su declaración haya determinado
de alcance puede tenerque
esteno es
PESTLE: competencia, etc.) aplicable.
aspecto: Su declaración de alcance debe
• Político - Económico - Social mantenerse como información documentada.
"Joe Bloggs and Co proporciona <productos /
• Tecnológico - Legal- Medioambiental
Llevar a cabo un análisis PESTLE para su servicios> para <clientes> en <industria>. El
organización (como el descrito anteriormente) sistema de gestión de la calidad está diseñado
podría ser una forma eficaz de demostrar que para incorporar todas las operaciones en nuestro
tiene en cuenta el contexto externo. También centro de <localidad/ciudad> con todas las
puede sacar a la luz cuestiones que antes no cláusulas de la norma ISO 9001:2015
había tenido en cuenta. A menudo, las determinadas según corresponda."
cuestiones externas pueden quedar fuera de su
control como organización.
ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 1
GUIDE
 SECCIÓN
5:
LIDERAZ
Las ediciones anteriores de ISO 9001 se referían a la Gestión. ISO
9001:2015 habla de Liderazgo. Liderazgo en este contexto significa
implicación activa con el SGC, alineando sus objetivos con la estrategia

GO
empresarial general y promoviendo la adopción del pensamiento basado
en riesgos, el enfoque por procesos y la toma de decisiones basada en
evidencias.
No son acciones que puedan delegarse. Un
auditor externo esperará hablar de liderazgo con
quienes dirigen la organización al más alto nivel Una buena forma de asegurarse de que
(es decir, su su política de calidad está bien
dirección"). comunicada es incluirla en alguno o
todos los siguientes elementos:
Demostrar liderazgo
• Paquetes de contratación
Liderazgo es un término abierto a la interpretación. El
• Paquetes de inducción
liderazgo en términos de su sistema de gestión de la
calidad se refiere a la promoción del sistema, el • Evaluación de proveedores y
enfoque de procesos y el pensamiento basado en el socios
riesgo. Garantizar que los objetivos de calidad sean • Contratos con proveedores y
compatibles con la dirección estratégica de la
socios
organización. Proporcionar los recursos adecuados
para alcanzar estos objetivos. Comunicar la • Tablones de anuncios in situ
importancia del S G C e implicar y apoyar a las • Tablones de anuncios
personas de la organización para que contribuyan electrónicos / sitio intranet
eficazmente al SGC.
ISO 9001:2015 también hace referencia al liderazgo •Evaluaciones anuales del
en todos los niveles de una organización. Esto
significa permitir que los expertos de su organización Funciones
personal y
desarrollen y demuestren sus propias capacidades
de liderazgo. responsabilidades
Su política de calidad debe estar
disponible y mantenerse como
El objetivo principal de la norma ISO 9001 es la ISOinformación
9001:2015 no documentada.
especifica un requisito para un
satisfacción del cliente. Como tal, también se espera representante de calidad designado. Se espera que
que la alta dirección demuestre liderazgo y las actividades de calidad formen parte de las
compromiso con la orientación al cliente. Llevar a actividades diarias de la mayoría de las personas
cabo la evaluación del contexto descrita de la organización. Puede ser útil revisar las
Establecer la política
anteriormente ayuda a garantizar que se tienen en
cuenta y se mantienen todos los requisitos legales y
descripciones de los puestos de trabajo existentes
para asegurarse de que estas actividades están
del cliente pertinentes. incluidas, junto con los detalles de donde el papel
Una acción clave en términos de liderazgo es
establecer una política de calidad que apoye la Por supuesto,
tiene tiene sentido
la responsabilidad y / odesignar a alguien,
autoridad en relación
consecución
objetivos. de sus
Puede incluir cómo selecciona a sus o a un
pequeño
con equipo de personas, como principal punto
el SGC.
proveedores o socios, cómo contrata y forma a su de contacto para el SGC. Sin duda, facilita las cosas
personal, cómo controla y mide el rendimiento de los a un auditor externo tener un punto de contacto
procesos y cómo garantiza el cumplimiento de todos claro. Sin embargo, esto no es en absoluto una
los requisitos aplicables. Su política de calidad incluirá oportunidad para que el compromiso se diluya. El
también un compromiso de mejora continua de su punto de contacto debe tener la autoridad adecuada
sistema de gestión de la calidad. para gestionar el sistema y realizar las mejoras
continuas que determine la alta dirección.

1 ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION

GUIDE
S E C C I Ó N 6:
PLANIFICACI
ÓN
La cláusula 6 trata de la planificación. Si usted no es un planificador nato,
esto puede parecer bastante desalentador. Efectivamente, se trata de la
"acción preventiva" a la que puede haber oído referirse en versiones
anteriores de ISO 9001. La diferencia en esta última actualización es que
se ha situado mucho más cerca del principio de la norma (antes aparecía
al final, como una ocurrencia tardía).
Si ha evaluado a fondo el contexto y las Una forma eficaz de comunicar los objetivos de
necesidades y expectativas de las partes calidad es incluirlos en la formación inicial,
interesadas, es probable que los posibles riesgos y exponerlos en las instalaciones o electrónicamente a
oportunidades hayan quedado bastante claros. Se través de una intranet o similar, incorporarlos a los
trata de responder a las siguientes preguntas: contratos con los proveedores (si conviene
compartirlos fuera de la organización).
1 ¿Qué queremos
conseguir?
2 ¿Qué podría impedirnos alcanzar nuestros Su plan de acción debe incluir:
objetivos?
3 ¿Cómo abordaremos estas • Qué se hará
cuestiones?
4 ¿Cómo convertir los riesgos en
• Qué recursos serán necesarios
oportunidades? (según su saber y entender en
5 ¿Cómo pueden las oportunidades ayudarnos a ese momento)
mejorar? • Quién será responsable de las
6 ¿Quién será responsable de las acciones
acciones?
7 ¿Para cuándo tendremos que tomar • Cuándo se completarán las
medidas? acciones
8 ¿Cómo sabremos si nuestras acciones han sido • Cómo se evaluarán los
eficaces?
resultados
Recopilar estos datos en una matriz
¡Fase de acción! sencilla puede ayudar a aclarar los
Abordar los riesgos y oportunidades y alcanzar sus Gestión del cambio
objetivos, pero si ya registra este tipo
de información en otro lugar, no es
objetivos de calidad requiere un plan de acción.
necesario
Cuando duplicarla.
se ha dedicado tanto tiempo y esfuerzo a
LOS OBJETIVOS DEBEN SER: la planificación, sería una pena que un cambio
• Mensurabsle involuntario lo estropeara todo.
• En consonancia con su política de calidad lo estropeara todo.
• Relevantes para la conformidad de A la luz de esto, la cláusula 6.3 espera que cualquier
productos / servicios cambio que usted determine que es necesario en el
Los objetivos de calidad también deben tener en sistema dede la calidad se lleve a cabo de manera
gestión
cuenta los requisitos identificados en el análisis de las
planificada. Esto debe tener en cuenta el alcance de
partes interesadas (es decir, deben cumplir los
los cambios que se consideren necesarios, el
requisitos de los clientes, así como los legales y
impacto potencial sobre el sistema existente, la forma
reglamentarios).
Los objetivos de calidad deben comunicarse y en que se dotará de recursos a los cambios y
actualizarse cuando sea necesario. Se trata de un cualquier efecto que esto pueda tener sobre las
área en la que se espera que mantenga funciones, responsabilidades y autoridades actuales.
información documentada.

ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 1

GUIDE
 S E C C I Ó N 7:
SOPORTE
La cláusula 7 se refiere a los recursos. Se refiere tanto a las personas, la
infraestructura y el entorno como a los recursos físicos, materiales,
herramientas, etc. También se presta una atención renovada al
conocimiento como recurso importante dentro de su organización. A la
hora de planificar sus objetivos de calidad, una consideración importante
será la capacidad actual de sus recursos, así como los que pueda
necesitar de proveedores o socios externos.
Personas Recursos de
Sencillamente, ¿dispone de las personas adecuadas seguimiento y
con las competencias y atributos necesarios en las
funciones apropiadas? Si le faltan competencias medición y
específicas, ¿cómo piensa resolverlo? ¿Va a contratar
o a subcontratar? Si subcontrata, ¿cómo comunicará trazabilidad
sus requisitos a su proveedor o socio? (más Si la trazabilidad de las mediciones es un factor
información al respecto más adelante). importante en la entrega de su producto/servicio, debe
Infraestructura asegurarse de que todos los equipos de control y
medición son adecuados para las actividades
Esto incluye determinar, proporcionar y mantener Conocimiento
realizadas y están calibrados y mantenidos
las instalaciones, el hardware, el software, el
transporte, el almacenamiento, la tecnología, etc. de la
adecuadamente. Debe mantener pruebas
documentadas de que dichos equipos son
necesarios para llevar a cabo las operaciones de
su empresa. Garantizar que puede hacer frente a organización
adecuados para su finalidad.

las demandas de los clientes puede verse En los negocios se aprenden muchas lecciones a lo
favorecido por el trabajo realizado para abordar las largo del camino. Muchas de estas lecciones sólo
cláusulas 4 y 6. pueden aprenderse a través de la experiencia y
Medio ambiente habiendo estado presente en ese momento. Este tipo
de conocimiento adquiere un valor incalculable para la
Esto no se refiere al aire libre. Se trata de crear un Mantener registros
organización, por lode planes
que tiene de proyectos,
sentido captarlo y
entorno adecuado para lo que se quiere desarrollos
compartirlo. de productos, comentarios de los clientes,
conseguir. Ya sea una fábrica, una oficina, un registros de pruebas, prototipos, etc. contribuye a
estudio o cualquier captar y compartir el conocimiento interno de la
cualquier otro tipo de espacio de trabajo, asegúrese organización.
de tener el ambiente adecuado para que usted y sus Si dispone de una herramienta de gestión de las
empleados puedan trabajar con eficacia. El calor, la relaciones con los clientes (CRM), también puede
luz, la circulación de aire, la higiene, los niveles de utilizarla como medio para captar y compartir
ruido, etc. contribuyen a crear un entorno de trabajo conocimientos. La difusión de actas de reuniones,
eficaz. informes de proyectos y documentación de
elementos más suaves, como el bienestar de los procesos también brinda la oportunidad de compartir
Esto tambiénlapuede
empleados, incluirdel
reducción abordar
estrés,algunos de los
líneas claras de conocimientos organizativos esenciales.
información, evaluaciones de los empleados, Aprendizaje formal y
sistemas de recompensas, etc.).
desarrollo
A veces puede ser necesario adquirir conocimientos
adicionales para mejorar la comprensión. Estos
conocimientos pueden adquirirse a través de
actividades formales externas de aprendizaje y
perfeccionamiento. En tal caso, asegúrese de llevar
un registro de la formación, anote las fechas de
caducidad y planifique cursos de actualización si
procede.

1 ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION

GUIDE
Contratación Comunicación
Otra forma de adquirir conocimientos adicionales Utilice sus canales, métodos y frecuencias de
puede ser a través de la contratación específica. Si comunicación actuales. Adapte la comunicación a su
opta por esta vía, puede ser de gran ayuda público para asegurarse de que todo el mundo sabe
disponer de una descripción clara del puesto y de lo que necesita saber. Considere quién será
las especificaciones de la persona. Así evitará responsable de la comunicación general, como el
desviarse de las competencias y conocimientos contenido del sitio web o el marketing general.
básicos que desea atraer y se asegurará de que la Considere quién se encargará de la comunicación
nueva persona contratada pueda ver cómo específica, como la relación con el cliente, la
contribuye al S G C desde el principio. documentación específica del producto y las
Competencia y necesidades pertinentes del público destinatario.
También merece la pena considerar la comunicación
entrante. ¿Quién es responsable de recibir las
sensibilización actualizaciones legislativas dentro de su
organización y asegurarse de que se difunden a
Todos sabemos que la formación no siempre
las personas pertinentes?
equivale a competencia. Si imparte formación o
¿Quién gestiona las
contrata a personas con cualificaciones específicas,
tenga en cuenta cómo pretende garantizar la Información
consultas o
reclamaciones?
competencia en el puesto. Puede ser mediante
observaciones, evaluaciones, muestras del trabajo documentada
realizado, un sistema de compañeros o mentores o
La norma hace referencia a áreas en las que debe
pruebas más formales. Asegúrese de llevar un
La concienciación puede abordarse asegurándose "mantener" la información documentada y otras en
registro
de las
queevaluaciones
el S G C se explica durante la junto
contratación las que debe "conservar" la información
de de competencia con las y
la iniciación, en las reuniones periódicas de documentada. En pocas palabras, mantener significa
pruebas de formación y cualificaciones.
evaluación o revisión con la dirección, a través de que debe mantenerla actualizada, por ejemplo, su
reuniones y/o comunicaciones periódicas política de calidad y sus objetivos de calidad.
relacionadas con los objetivos de calidad y el Conservar significa que debe mantener registros
progreso hacia ellos. Lo más probable es que ya lo como prueba de que ha cumplido ese requisito
haga, no sienta la necesidad de implementar nada concreto.
más. El control de versiones es una
documentos relacionados con parte
su S Gimportante
C sean de la
gestión de la documentación. No es necesario
fácilmente identificables, tengan un formato crear
adecuado,
un sistema
estén extravagante
protegidos ni gastarse ouna
contra alteraciones fortuna en
destrucciones
software
no inteligente.
deseadas y esténSimplemente
a disposicióntiene
de que
las personas
asegurarse
adecuadas en de la
que todoscorrecta
versión los en el momento en
que se necesiten.
También tiene sentido mantener un registro de toda la
documentación del SGC, junto con su versión
actual/número de emisión, cuándo se actualizó por
última vez, quién es responsable de su contenido, un
resumen de los cambios realizados durante las
revisiones, cuándo debe revisarse, durante cuánto
tiempo debe conservarse y cómo debe eliminarse.

ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 1

GUIDE
 SECCIÓN
8:
OPERACI
ÓN
Establecimiento de
requisitos
Diseño y desarrollo de
entradas, controles,
Así que,
El primer después
paso dedetoda
es asegurarse laentendido
que ha salidas
planificación y cambios
y evaluación de riesgos,
estamos
perfectamentelistos
todos lospara pasar
requisitos a la fase
de su producto o de "hacer". La cláusula 8 trata de
servicio. Para ello tendrá que ponerse en contacto Cuando diseñe o desarrolle su producto o servicio,
tener un control adecuado sobre la creación
con los clientes y aplicar medidas que garanticen el tendrá quey entrega dellos
tener en cuenta producto o
requisitos legales,
servicio.
cumplimiento de todos los requisitos legales cualquier otra norma que pueda aplicarse, las posibles
aplicables. Es esencial que determine y revise la consecuencias de un fallo y todo lo que haya
capacidad de su organización para cumplir los aprendido a lo largo del proceso de desarrollo.
requisitos necesarios antes de comprometerse a Deberá conservar información documentada
nada. sobre las aportaciones al diseño.
a nada.
Si lleva a cabo algún tipo de proceso de oferta, Los controles de diseño y desarrollo se refieren a
completa la todos los puntos del proceso de diseño en los que
documentación de la licitación o presenta los planes puede ser necesaria la validación, verificación,
del proyecto antes de que usted y su cliente se prueba, autorización o cualquier forma de
comprometan a realizar el trabajo, todo ello aprobación o aceptación.
constituye una prueba adecuada de una revisión aceptación.
exhaustiva de la capacidad para cumplir los
requisitos. No hace falta hacer nada más. Deberá conservar información documentada
sobre las actividades de control del diseño y el
Gestión del cambio desarrollo.

Si posteriormente se producen cambios en los Una vez que haya determinado las entradas de
requisitos o en el producto o servicio acordado, diseño y los controles necesarios para garantizar la
deberá asegurarse de que quedan debidamente conformidad, tendrá que asegurarse de que sus
registrados y autorizados. También deberá salidas cumplen esos requisitos. Este es el lugar
asegurarse de que los cambios se comunican donde también guardará los registros de
adecuadamente a las partes pertinentes, como seguimiento, medición, trazabilidad (por ejemplo, de
proveedores o socios. materiales o mediciones) y criterios de aceptación.

Puede adoptar la forma de lista de materiales,

Diseño y desarrollo especificación técnica o manual, guía del usuario,
manual de procesos, guía del sistema o acuerdo de
Antes se consideraba que el diseño y el desarrollo nivel de servicio.
sólo eran aplicables en situaciones de fabricación.
Podría decirse que los servicios, al igual que los Cualquier cambio en el diseño y desarrollo del
productos, se diseñan y desarrollan para alcanzar producto o servicio debe identificarse, controlarse,
una serie de objetivos o resultados para el cliente. A registrarse y comunicarse para garantizar que el
la hora de diseñar un producto o servicio, hay que producto o servicio se ajusta a los requisitos del
tener en cuenta las fases del proceso, las revisiones, cliente y a otros requisitos aplicables, junto con
las autorizaciones y la aprobación, cómo se validará una autorización clara para los cambios.
y verificará la eficacia del producto o servicio, el ciclo
de vida previsto del producto o servicio y la
asistencia posterior a la entrega.
Es posible que también tenga que plantearse
cómo va a interactuar con su cliente durante el
proceso de diseño y desarrollo. ¿Qué grado de
implicación necesita?
2 ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION
GUIDE
Gestión de Comprender sus
proveedores procesos operativos
externos Una forma sencilla de reunir todos los pasos
necesarios, recursos, riesgos, seguimiento y
Admitámoslo, no muchos de nosotros trabajamos medición de sus procesos operativos es mediante
aislados de otras organizaciones. Hoy en día existe el mapeo de procesos. Al documentar los puntos
una gama tan amplia de servicios empresariales inicial y final, los pasos, las responsabilidades y los
que es probable que subcontrate algunas de sus puntos de control a lo largo del proceso, puede estar
operaciones o, al menos, dependa de un par de seguro de que se tienen en cuenta todos los
proveedores clave para que todo funcione sin requisitos aplicables y del cliente.
Su S G C seEs
problemas. ocupa principalmente
esencial que gestionede estas
los Los mapas de procesos o los procedimientos
proveedores externos cuando
relaciones en beneficio mutuo. sus productos o normalizados de trabajo también son herramientas
servicios se incorporan a los suyos. Por ejemplo, si magníficas para formar a sus empleados y
subcontrata un servicio de atención al cliente, si garantizar que todas las funciones comprendan su
compra componentes para sus productos o contribución al SGC.
subcontrata el montaje o mantenimiento de sus
Comprender cómo se interrelacionan sus procesos
productos. No ocurre lo mismo con la compra de
es también una parte clave de la implantación de un
consumibles de oficina, aunque desde un punto de
sistema de gestión de la calidad coherente.
vista financiero también merece la pena mantener
una buena relación con este tipo de proveedores.
Control de no
Al analizar el contexto, las partes interesadas y los
riesgos y oportunidades, es posible que algunos
conformidades
proveedores o socios ocupen un lugar destacado. Con la planificación y la consideración adecuadas,
Estos son los que hay que gestionar. ¿Tiene los fallos y las no conformidades deberían ser
preparada una alternativa en caso de que falle su mínimos. Sin embargo, pueden producirse, y de
proveedor o socio preferido? ¿Cuál sería el impacto hecho se producen. Si en cualquier fase de un
de un fallo en su capacidad para satisfacer las proceso algo va mal, hay que ser capaz de
necesidades de sus clientes? identificar el problema, aislarlo y, en la medida de lo
Una vez que comprenda el impacto potencial de las
posible, evitar que llegue al cliente.
acciones o fallos de estos proveedores o socios,
podrá establecer los controles adecuados para Puede evitar que un producto o servicio no conforme
mitigar los riesgos. Tal vez tenga que visitar sus Si se detecta
llegue un problema
a su cliente mediante después de queinmediata,
la corrección el
instalaciones y realizar una auditoría de segunda producto
la o servicio
cuarentena se haya puesto
o la obtención de una a disposición
concesión por
parte, o puede
de revisión incluir
en los controles
contratos específicos
o acuerdos de ynivel
puntos
de del
quecliente,
partetenga es posible
que
del cliente.retirar el producto o, al menos,
servicio. identificar quién recibió los bienes o servicios
Puede resultarle útil clasificar a sus defectuosos. La trazabilidad es clave en este caso,
proveedores/socios y destacar los que son por lo que sus registros deben ser claros y estar
fundamentales para sus operaciones. actualizados.
Deberá conservar información documentada sobre
las no conformidades, incluido lo sucedido, las
medidas correctoras adoptadas, las concesiones
obtenidas y quién autorizó las acciones para
resolver el problema.

ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 2

GUIDE
 S E C C I Ó N 9:
EVALUACIÓN
DEL
RENDIMIENTO
Hay tres formas principales de evaluar el rendimiento de un SGC.
La primera es el seguimiento de los procesos y las opiniones de
los clientes, la segunda son las auditorías internas y la tercera es
la revisión por la dirección.
Rendimiento del proceso Así, si tiene un proceso o un área problemáticos,
tendría sentido auditarlos con más frecuencia durante
Como organización, tendrá que decidir qué necesita
un tiempo hasta que se aplique una solución y se
supervisar para asegurarse de que sus procesos
haya visto que es eficaz.
funcionan según lo previsto. También tendrá que
Las auditorías internas son una gran oportunidad para
determinar con qué frecuencia va a realizar el
dedicar algún tiempo a investigar un proceso o área
seguimiento, qué recursos serán necesarios y cómo
específicos y evaluar su rendimiento. Es una forma
se registrarán, analizarán y evaluarán los resultados. El
ideal de encontrar áreas de mejora y solucionar
resultado suele ser una serie de indicadores clave de
posibles problemas antes de que se produzcan.
rendimiento (KPI) directamente relacionados con sus
Piense en las auditorías internas como si mantuviera el
objetivos de calidad (establecidos en la sección 6).
pulso de su organización. Las conclusiones de las
Deberá conservar la información documentada como
auditorías internas deben comunicarse a la dirección
prueba de los resultados de la supervisión del
pertinente y, naturalmente, formar parte de la agenda de
Satisfacción del cliente
rendimiento.
revisión de la dirección. En caso necesario, deben
adoptarse medidas correctoras sin demora
Dado que el objetivo principal de la norma ISO injustificada. Si una solución a largo plazo requiere una
9001:2015 es la satisfacción del cliente, tiene sentido planificación importante y tal vez la aprobación de
que esta sea una fuente clave de información sobre el
rendimiento del sistema de gestión de la calidad. La Revisión por la dirección
fondos, considere si una solución a corto plazo es
posible y adecuada.
obtención de comentarios de los clientes sobre cómo La revisión por la dirección es un elemento esencial de
perciben que se han cumplido sus necesidades y un sistema de gestión de la calidad. Es el punto formal
expectativas puede lograrse a través de medidas en el que la alta dirección revisa la eficacia del S G C y
formales e informales. Por ejemplo, puede llevar a garantiza su alineación con la dirección estratégica. La
cabo periódicamente una encuesta formal a los revisión por la dirección debe tener lugar a intervalos
clientes, o puede controlar la retroalimentación informal, planificados y en la cláusula 9.3.2 se especifica una
como la repetición de negocios, las reclamaciones de agenda de aportaciones.
garantía, las quejas y cumplidos, las conversaciones No es imprescindible que se celebre una única reunión
Auditorías internas
con los clientes. de revisión de la gestión que abarque todo el orden del
día. Si en la actualidad se celebran varias reuniones
La norma ISO 9001:2015 determina que las auditorías que abarcan todas las aportaciones, no es necesario
internas deben realizarse a intervalos planificados. Le duplicarlas. Sin embargo, puede que le resulte más fácil
corresponde a usted, la organización, decidir cuáles tener una visión de conjunto si considera las
deben ser esos intervalos. A título indicativo, es posible aportaciones de la revisión de la gestión en una sola
que desee auditar todos los procesos al menos una reunión en lugar de separarlas. En realidad, depende
vez en un período anual, siendo los procesos de del tamaño y la estructura de su organización y
mayor riesgo auditados con mayor frecuencia. El asistentes.
objetivo de las auditorías internas es doble. En primer
Las reuniones de revisión por la dirección suelen
lugar, comprobar que el sistema de gestión se ajusta a
celebrarse anualmente; sin embargo, al igual que las
los requisitos especificados por usted, la organización,
auditorías internas, su frecuencia no está especificada
como necesarios para sus operaciones; en segundo
en la norma ISO 9001:2015. Usted decide. Durante la
lugar, garantizar la conformidad con los requisitos de
implementación y las primeras etapas de adaptación a
la norma ISO 9001:2015.
su S GC, puede tener sentido celebrar reuniones con
La frecuencia de las auditorías también debe estar más frecuencia.
influida por los resultados de auditorías anteriores y
Tendrá que conservar información documentada sobre
por cualquier cambio que usted sepa que puede
sus revisiones de gestión, que normalmente
2 afectarISO 9001:2015 IMPLEMENTATION
al proceso.
GUIDE consistirá en actas de reuniones o quizás
ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 2
GUIDE
 S E C C I Ó N 10:
MEJORA
Como sabemos, el objetivo principal de la norma ISO 9001:2015 es la
satisfacción del cliente. Utilizando los conocimientos y las pruebas
recopiladas mediante el seguimiento y la medición eficaces de los
procesos, el siguiente paso es introducir mejoras para aumentar la
satisfacción del cliente. Puede tratarse de mejoras en sus productos o
servicios, en los métodos y recursos utilizados o en el propio sistema de
gestión de la calidad.
Una vez comprobado en las auditorías internas y las
revisiones de la gestión que está midiendo y
controlando lo correcto, ahora tiene la oportunidad de Análisis de las causas
ajustar el sistema como considere oportuno. S i está
seguro de que cumple todos los requisitos actuales de Una parte importante de la acción correctiva es
los clientes, ¿hay alguna modificación que deba hacer llevar a cabo un análisis de la causa raíz del
para cumplir los requisitos futuros? ¿Hay áreas en las problema. Si no se llega al fondo de la
que podría ser más eficiente? cuestión, es probable que cualquier solución
¿Las medidas correctivas adoptadas han sido eficaces que se aplique no sea del todo eficaz. Un
para evitar que el problema se repita? Si ha optado planteamiento sencillo como el de los "5
por una solución a corto plazo, ahora es el momento porqués" es una buena herramienta de análisis
de trabajar en las mejoras a largo plazo para resolver de la causa raíz. Se empieza con el problema y
los problemas. luego se pregunta "por qué" suficientes veces
Registro de la no para llegar a la causa raíz. Por lo general, basta
con preguntar 5 veces
conformidad Por ejemplo:
Cuando se produzca una no conformidad, incluidas
las reclamaciones, deberá asegurarse de mantener
Planteamiento del problema:
La línea de embalaje 1 ha estado fuera
un registro completo que incluya lo sucedido, las de servicio hoy durante 2 horas..
medidas adoptadas en su momento y los resultados
de las acciones correctivas aplicadas. Deberá ¿Por qué?
conservar la información documentada relativa a la Porque el rollo de embalaje se
no conformidad como prueba para su auditor enredó en la máquina
externo. ¿Por qué?
Si ya tiene un sistema para registrar estas cosas, no Porque no se encajó correctamente
hay necesidad de crear uno nuevo. Siempre que en la máquina
esté registrando toda la información necesaria según
Mejora continua
determina la norma ISO 9001:2015, sus registros ¿Por qué?
existentes deberían ser suficientes. Porque el operativo no estaba
La mejora continua es un requisito de la norma ISO adecuadamente entrenado
9001:2015. Sin embargo, esto no significa que deba
realizar mejoras todo el tiempo porque sí. Tener sus
¿Por qué?
objetivos de calidad alineados con su dirección Porque era un trabajador de agencia que
acababa de empezar
estratégica proporciona unidad de propósito y
garantiza que las acciones en toda la organización En este ejemplo, basta con preguntar 4 veces
trabajan juntas hacia el mismo objetivo. por qué para llegar a la raíz del problema. Hay
Un análisis exhaustivo de las opiniones de los clientes varias soluciones que podrían aplicarse en
le proporcionará amplias oportunidades para este caso, entre ellas no asignar a ese puesto
encontrar áreas de mejora de productos y servicios. El de trabajo concreto a trabajadores nuevos o
análisis del rendimiento de los procesos proporciona contratados por agencia.
pruebas de las áreas en las que se puede mejorar la Evidentemente, se trata de un ejemplo
eficiencia. Las auditorías basadas en procesos le simplificado, algunos problemas serán mucho
permitirán detectar las áreas en las que los procesos más complicados y requerirán un análisis
y las responsabilidades se entrecruzan. A menudo minucioso de los detalles para comprender
son lugares en los que las cosas pueden pasar plenamente qué ha fallado. Sin embargo, sólo
desapercibidas, no se deje atrapar trabajando en silos. estableciendo la causa de fondo podemos
estar seguros de que la acción correctiva
2 ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION
GUIDE puede ser eficaz y podemos trabajar para
ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 2
GUIDE
 SAQUE EL
MÁXIMO
PARTIDO A
SUS
SISTEMAS DE
GESTIÓN
1 Empiece por el "por qué". 6 Protege los documentos
. Asegúrese de que sus razones . electrónicos de alteraciones o
para implantar un S G C están en destrucciones involuntarias
consonancia con su dirección mediante permisos de acceso y
estratégica, de lo contrario podría asegúrate de que tienes copias
resultar insostenible.. de seguridad.
2
Consejos
. para sacar el máximo partido
Involucre a todos. No todos 7. a su sistema
Redacte de de
su política de calidad
gestión de lapor
tienen
de calidad
quépero
decisiones, ser asegúrese de forma que pueda ser consultada
responsables
que de la toma
la comunicación es relevante por todo el mundo. Es probable
para todos. El compromiso es la que le pidan una copia en los
clave del éxito. procedimientos formales de
licitación.
3 Asegúrese de que sus
. objetivos de calidad son
SMART 8. La documentación de los
(Específicos / Mensurables / procesos no tiene por qué estar
Alcanzables / Realistas / toda escrita. Puede utilizar
Limitados en el tiempo) imágenes, vídeos, modelos y
4. La norma ISO 9001:2015 no prototipos para darles vida.
Hacerlos significativos y
prescribe ningún método
accesibles a todos tus
específico de evaluación de
empleados impulsará el
riesgos, así que aplique una
compromiso y la adhesión a los
estrategia que le funcione y sea
procesos planificados.
relevante para su organización.
9. Revise periódicamente sus
5. La norma ISO 9001:2015 no actividades de seguimiento y
prescribe la creación de un manual medición para asegurarse de que
de calidad. Sin embargo, sí debe hace lo correcto. Estas actividades
considerar dónde incluirá la deben proporcionarle información
documentación, las políticas y los empresarial útil que pueda servir
procedimientos de calidad. Pueden de base para su funcionamiento.
estar en cualquier formato,
impresos o en papel. 10. No hay sustituto para el
compromiso de la alta dirección.
Un S G C eficaz es promovido,
apoyado y comprometido por el
más alto nivel de liderazgo.

2 ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION

GUIDE
WESTBURY Y LA
ISO 9001:2015
CASO
PRÁCTICO
Expertos en diseño, fabricación e instalación, sistemas de control
integrados, automatización para OEM (fabricante de equipos
originales) significaba que había una necesidad de fortalecer su
relación existente con NQA mediante la transición de ISO 9001:2008 a
ISO 9001:2015.

WESTBURY TOMA EL
CONTROL DE LA
CALIDAD
Las ventajas para Westbury fueron que ahora
disponen de la última norma del sector, lo que les
ayudará a comunicarse claramente con los clientes y
ofrecer claridad en las demandas y expectativas. Esto
también se aplica a su plantilla y los proveedores.
beneficioso
Dentro de la empresa, hubo una empresa
acogidaenpositiva
su por
conjunto,
parte de sino también
Todos para ellos
los miembros del personal aceptaron
individuos,
de buen así como la
grado para sus respectivos
necesidad deequipos.
desarrollo.
Westbury Control Systems trabaja al 95 % en sus a la norma
comportamientos en noISO
sus 9001:2015
operaciones ha mejorado
cotidianas, lo los
Comprendieron que solo era
"entregas puntuales a clientes". A la espera de la que resulta evidente en la calidad de los productos y
recertificación
conforme a de 2008, tomaron la decisión servicios que ofrecen a sus clientes a diario.
la de empresarial a la norma de 2015
realizar
Graciaslaa su liderazgo,
antes de tiempo.y cuidadosa
compromiso
"Los auditores reconocieron que nuestra
planificación, han podido cumplir los plazos. Los
política de calidad se ha redactado y
proveedores de Westbury han contribuido a ello
comunicado a nivel directivo y en toda la
mejorando su métrica de entrega en un 5 % para
empresa. Esto demuestra y subraya
alcanzar el 100 % de satisfacción a finales de 2017.
claramente nuestra capacidad de ofrecer
"El compromiso del liderazgo fue evidente productos y servicios de rendimiento
desde el principio y ayudó a impulsar constante a todos nuestros clientes." Paul
todos los cambios necesarios en Knott, Director de Operaciones de Westbury
nuestros procesos o prácticas" Michael Control Systems.
Greer, Asesor H S E Q de Westbury IR M Á S ALLÁ
Se llevó a cabo un análisis exhaustivo de las En Westbury Control Systems están tan satisfechos
deficiencias de su actual sistema de gestión, que se con la obtención de la certificación ISO 9001:2015
abordaron en el marco de la revisión de la gestión. que están en proceso de integrar otros sistemas
Se auditó y evaluó cada proceso con arreglo a los en ella. Tienen previsto trabajar para obtener la ISO
criterios de la nueva norma. 45001 de forma inminente tras su publicación en
marzo de 2018.
Se prevé que, una vez completado, el sistema
integrado de gestión o "sistema de gestión
empresarial" no sólo ofrecerá una empresa más
inteligente y orientada al cliente, sino que también
permitirá a la organización hacerlo con mayor
facilidad y eficacia.

ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION 2

GUIDE
 PA S O S TRAS
LA
IMPLEMENTAC
FORMACIÓN DE SENSIBILIZACIÓN
• Su organización debe concienciar
sobre las distintas normas que
AUDITORÍA INTERNA
• Es esencial que la organización cuente con
un sólido sistema de auditoría interna. Se

IÓN
abarca el SGI. recomienda la formación de auditores
1 • Debe celebrar reuniones de 6 internos y NQA puede proporcionar
formación de auditores internos para la(s)
formación separadas para los altos norma(s) que esté implantando.
directivos, los mandos intermedios y los
directivos de nivel inferior, lo que • Es importante aplicar medidas correctoras
contribuirá a crear un entorno motivador, de mejora, en cada uno de los documentos
listo para la aplicación. auditados, para colmar las lagunas y
garantizar la eficacia del SGI.

POLÍTICA Y OBJETIVOS ORGANIZAR UNA REUNIÓN DE

REVISIÓN DEL "SISTEMA" DE
• Ynuestra organización debe desarrollar GESTIÓN
una Política Integrada de Calidad/Política
Medioambiental/ Política de Salud y • La dirección debe revisar diversos
2 Seguridad/Política de Seguridad de la
Información y los objetivos pertinentes
7 aspectos empresariales oficiales de la
organización, que son relevantes para
para ayudar a cumplir los requisitos. las normas que se están
• En colaboración con la alta
• implantando.
Revisar la política, objetivos, resultados
de la
dirección, la empresa debe organizar
talleres con todos los niveles del auditoría interna, resultados del
personal directivo para perfilar los rendimiento de los procesos, resultados
objetivos integrados. de las quejas/cumplimiento legal,
resultados de la evaluación de riesgos/
incidentes y desarrollar un plan de acción
ANÁLISIS INTERNO DE con acta.
DEFICIENCIAS
• Su organización debe identificar y
ANÁLISIS EXHAUSTIVO DE
LAS DEFICIENCIAS DE
3 comparar el nivel de cumplimiento de los
sistemas existentes con los requisitos de LOS SISTEMAS
las normas de su nuevo SGI. APLICADOS
• Todo el personal pertinente debe
comprender las operaciones de la
8 • Debe realizarse un análisis formal
de las deficiencias
previo a la certificación para evaluar la
organización y elaborar un mapa de eficacia y el cumplimiento de la
procesos para las actividades de la implantación del sistema en la
empresa. organización.
• Este análisis final de deficiencias
DOCUMENTACIÓN / DISEÑO preparará a su organización para la
DE P R O C E S O S auditoría final de certificación.

• La organización debe crear ACCIONES CORRECTIVAS

4 documentación de los procesos
conforme a los requisitos de las normas • La organización debe estar preparada para
pertinentes. la auditoría de certificación final, siempre
que se haya realizado la auditoría de
• Ysted debe redactar y aplicar un manual,
un cuaderno de procedimientos
funcionales, instrucciones de trabajo,
9 análisis de deficiencias en el último paso y
se hayan asignado acciones correctivas a
procedimientos del sistema y proporcionar todas las no conformidades (NC).
los términos asociados. • Compruebe que todas las N C
significativas están cerradas y que la
DOCUMENTACIÓN / organización está preparada para la
APLICACIÓN DE auditoría final de certificación.
PROCESOS
AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN
5 • Los procesos y documentos
desarrollados en el paso 4 deben
FINAL
aplicarse en toda la organización, • Una vez completado, es de esperar
abarcando todos los departamentos y
actividades. 10 que su organización esté
recomendada para el registro en ISO
9001/14001/ISO 45001.
• La organización debe organizar un taller
sobre la aplicación de los requisitos de • ¡ENHORABUENA !
la norma ISO.

2 ISO 9001:2015 IMPLEMENTATION

GUIDE
 ENLACES ÚTILES
Presupuesto de certificación
https://www.nqa.com/es-es/quote

Newsletter de NQA Certificación

https://www.nqa.com/es-es/newsletter-sign-up

ISO - International Organization for

Standardization
https://www.iso.org/home.html

Authored on behalf of NQA by: Lucy

Payne

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