ISO 9001:2015

Conceptos fundamentales de la norma y diferencias con la norma ISO 9001:2008

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Prlogo
El libro blanco ISO 9001:2015: Conceptos fundamentales de la
norma y diferencias con la Norma ISO 9001:2008 es una valio-
sa herramienta para los gestores de calidad que desean aplicar,
certificar y desarrollar un sistema de gestin de la calidad basado
en la versin ms reciente de la norma, esto es, la norma ISO
9001:2015.

Esta publicacin es idnea para aquellos que buscan obtener una primera impresin
sobre los requisitos de la norma ISO 9001:2015. Est dirigida principalmente a audito-
res, gestores de calidad, empresarios y consultores, as como a cualquier otra persona
que toma parte en la adopcin y mantenimiento de sistemas de gestin de la calidad.

Este libro blanco se divide en dos partes principales. En la primera se describen los con-
ceptos fundamentales de la norma ISO 9001:2015 y se ofrece un conciso resumen de sus
objetivos y estructura. En la segunda parte se presentan las principales diferencias entre
la norma ISO 9001:2015 y la norma ISO 9001:2008. Asimismo, se ofrece informacin
ms pormenorizada sobre apartados seleccionados de la norma y sus requisitos (recogidos
de manera resumida), una interpretacin de los mismos y ejemplos de documentacin e
indicadores.
Conceptos fundamentales de la norma ISO 9001:2015

05 1.1 | Objetivos de la norma 07 1.3 | Estructura de la norma

05 1.2 | Principios fundamentales de la gestin

de la calidad
10 1.4 | Polticas de calidad

Diferencias significativas con la ISO 9001:2008

13 2.1 | Estructura de la norma 23 2.7 | Responsabilidades de la alta direccin

14 2.2 | Terminologa 25 2.8 | Enfoque basado en el anlisis de riesgos

15 2.3 | Direccin estratgica 26 2.9 | Conocimiento organizativo

18 2.4 | Contexto de la organizacin 29 2.10 | Informacin documentada

19 2.5 | Partes interesadas 30 2.11 | Procesos, productos y servicios

procedentes del exterior

20 2.6 | Enfoque basado en procesos

3
1. Conceptos fundamentales
de la norma ISO 9001:2015
A fin de aplicar la norma de manera provechosa y cumplir con sus
requisitos adecuadamente, es lgico tener en cuenta los objetivos
de la norma ISO 9001:2015 y sus principios fundamentales.

Dichos principios fundamentales estn reflejados en los requisitos

de la norma. No obstante, no han sido estructurados segn los
principios fundamentales de la norma ISO 9000 su estructura es
diferente.

Conceptos bsicos: Sistema de gestin de la calidad conforme a la norma ISO 9001

 1.1 Objetivos de la norma
La norma ISO 9001 desarrolla los conceptos y principios fundamentales sobre la ge-
stin de la calidad recogidos en la norma ISO 9000 (Sistemas de gestin de la calidad.
Fundamentos y vocabulario) en forma de catlogo de requisitos para los sistemas
de gestin de la calidad (SGC). Puede utilizarse tanto para la aplicacin como para la
certificacin de los SGC.

Dado que la Norma ISO 9001 establece que la introduccin de un sistema de gestin de
la calidad debe ser una decisin estratgica que corresponda a la organizacin, su desti-
nataria es, en primer lugar, la direccin de la organizacin (generalmente el consejo de
administracin). La norma contribuye a que la alta direccin de la organizacin logre
sus objetivos especficos.

Conviene saber: En la norma se da por sentado que el sistema de gestin de la calidad es parte integrante
del sistema de gestin de la organizacin y una herramienta utilizada activamente por
La norma ISO 9001
establece un enfoque sis- la alta direccin. Por tanto, los cuadros directivos deben estar familiarizados con esta
temtico para aumentar la herramienta y con su aplicacin.
satisfaccin del cliente.

En tal virtud, la direccin de la organizacin debe ser capaz de identificarse con los princi-
pios fundamentales en los que se basa la norma.

1.2 Principios fundamentales de la gestin

de la calidad
Toda organizacin debe contar con un objetivo adecuado que sea coherente con las
necesidades y expectativas de los clientes y las otras partes interesadas (empleados,
proveedores, propietarios, accionistas, etc.). Obtener ventajas competitivas de la forma
ms eficaz y eficiente posible y establecer, mantener y mejorar el desempeo y las
competencias generales de la organizacin son asimismo aspectos sumamente
importantes.

La norma ISO 9000 define siete principios fundamentales en la gestin de la calidad

que contribuyen al logro de los objetivos indicados anteriormente. La aplicacin de
estos principios no debera generar solamente ventajas directas en trminos de una
mayor calidad, sino tambin contribuir de manera importante a la gestin de los costes
y los riesgos: La norma considera que la gestin de costes, beneficios y riesgos es una
cuestin fundamental para el xito de la organizacin.

Se resumen a continuacin los siete principios fundamentales de la gestin de la calidad

(basados en la norma ISO 9000):

5
Orientacin al cliente
El inters principal de la direccin y los sistemas que se establecen es satisfacer las
necesidades de los clientes y esforzarse en superar sus expectativas.

Liderazgo
Los lderes deben establecer una unidad de propsito y direccin en todos los niveles y
crear condiciones que favorezcan la implicacin de las personas para lograr los objeti-
vos de la organizacin en materia de calidad.

Compromiso de las personas

Las personas competentes, empoderadas y comprometidas con la organizacin a todos
los niveles son esenciales para aumentar la capacidad que tiene la organizacin de
generar y proporcionar valor.

Enfoque basado en procesos

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera ms eficaz y eficiente cuando
las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que actan como
un sistema coherente.

Mejora
Para tener xito es necesario centrarse en la mejora continua.

Toma de decisiones basada en evidencias

Las decisiones deben basarse en el anlisis y evaluacin de los datos y la informacin.

Gestin de las relaciones

Para prolongar el xito, las organizaciones deben gestionar y entablar relaciones con las
partes interesadas.

6
 1.3 Estructura de la norma
La Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO, por sus siglas en ingls) ha
desarrollado una estructura de alto nivel que se aplicar a todas sus normas referentes a
los sistemas de gestin (normas de SG) para mejorar su computabilidad mutua (p. ej.,
proteccin ambiental, salud y seguridad laboral, energa, seguridad de la informacin).
El resultado es que la norma ISO 9001 y el resto de normas referentes a los sistemas
de gestin cuentan con una estructura comn de alto nivel. Tambin se han armonizado
los textos, el vocabulario y las definiciones principales. Esto simplifica la adopcin y
aplicacin de varias normas de sistemas de gestin dentro de la misma empresa, por
ejemplo de las normas ISO 9001 e ISO 14001.
ISO 14001
Infrmese sobre la La nueva norma se divide en diez captulos. Los tres primeros respetan la estructura
norma referente a los habitual de las normas ISO. Abordan el alcance de la norma, las referencias normativas
sistemas de gestin en y los trminos y definiciones usados. Los siguientes captulos de la norma (esto es, del
materia ambiental.
cuatro al diez), se estructuran con arreglo al ciclo planificar-hacer-verificar-actuar.
La figura 1 ilustra esta estructura.

Tiene alguna pregunta sobre la norma ISO 9001?

No dude en ponerse en contacto con nosotros. Estaremos encantados de enviarle una oferta sin compromiso e informa-
cin exhaustiva sobre nuestros servicios.

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7
 Correspondencia entre el ciclo planifi-
car-hacer-verificar-actuar y los captulos
de la norma

Captulos de la norma

01 Objeto y campo de aplicacin

02 Referencias normativas

Ciclo PDCA
03 Trminos y definiciones

Planificar
04 Contexto de la organizacin
Establecer
objetivos
recursos
05 Liderazgo

06 Planificacin

Hacer
07 Apoyo
Ejecutar los planes

08 Operacin

Verificar
Seguimiento y medicin de
09 Evaluacin del desempeo

processes and
services

Actuar 10 Mejora

Mejorar los procesos, cuando sea

necesario

8
 Certificacin combinada
Las exigencias impuestas a los lderes actuales van ms all de una gestin eficaz de la
calidad. Temas con proyeccin de futuro como el medio ambiente, la energa, la innova-
cin estratgica, la sostenibilidad y la gestin del riesgo, son cada vez ms importantes
para el desempeo comercial. Debido a que las normas se orientan a los procesos, estas
permiten una combinacin eficaz de los sistemas de gestin.

Los sistemas de gestin coordinados evitan el solapamiento que pueden comportar los
sistemas paralelos, a la vez que aprovechan las sinergias eficazmente. La seguridad de la
informacin, la responsabilidad social y las normas de calidad del empleador basadas en la
norma ISO 9001, de manera particular, ofrecen un mbito de aplicacin amplio para una
combinacin tctica.

Seleccin de normas compatibles

ISO 9001 ISO 50001

(sistema de gestin de la (sistema de gestin
calidad) energtica)

Sistema de
gestin
integrado

OHSAS 18001 ISO 14001

(sistema de gestin de la (sistema de gestin
seguridad y la salud en ambiental)
el trabajo)

La combinacin adecuada para el xito

Los sistemas de gestin pueden combinarse de manera eficaz, reduciendo el coste y el tiempo empleado. Sistemas de
gestin energtica, ambiental y de calidad: encuentre la combinacin perfecta para su empresa y allane el camino para
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necesidades.

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 1.4 Polticas de calidad
La polticas de calidad forman parte integrante de todos los sistemas de gestin de
la calidad y deben ser un elemento esencial en las polticas de la empresa. Ambas
deben basarse en la meta de la organizacin: el objetivo del SGC es por lo general un
componente en la meta de la empresa, ya que guarda relacin con la fabricacin de un
producto o la prestacin de un servicio.

Con el propsito de cumplir esa meta, la organizacin debe desarrollar

polticas adecuadas a su contexto y que formen la base de sus requisitos
organizativos, incluidas las tareas reales realizadas por la empresa, sus
proveedores, etc.

Estas polticas determinarn, por ejemplo, si la organizacin se divide en varios em-

plazamientos y qu actividades se llevan a cabo interna y externamente. En consecu-
encia, las polticas definen las tareas que deben organizarse y el alcance del sistema de
gestin.

Una vez establecido su alcance, puede planificarse el propio sistema. El siguiente grfico
ilustra la relacin entre la meta de la empresa y los sistemas de gestin.

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a las directrices actualizadas.

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10
 Meta/
concepto del producto

Contexto de la organizacin
(p. ej., logstica)
Cuestiones internas
(puntos fuertes y dbiles,
recursos, directrices, etc.)

Cuestiones externas
(tendencias, pautas,
Partes interesadas
condicionamientos
(clientes, mercado/
culturales, etc.)
competidores, pro-
veedores, empleados,
etc.)

Calidad/ Alcance del SG(C) Planificacin del SG(C)

polticas de la empresa

11
2. Diferencias significativas con
respecto a la norma ISO 9001:2008

La nueva versin de la norma ISO 9001 tiene como objetivo

hacer que la alta direccin de la organizacin tome conciencia de
sus responsabilidades. La norma aborda los riesgos y oportuni-
dades a travs de un enfoque basado en el anlisis de riesgos. La
norma ISO 9001:2015 incluye numerosas simplificaciones tcni-
cas y aclaraciones especficas. La estructura de la norma se ha
armonizado tambin con otros sistemas de gestin.

Compruebe sus conocimientos realizando

nuestro test en lnea
 2.1 Estructura de la norma
La adaptacin de la norma a la estructura de alto nivel descrita en el apartado 1.3 de
esta publicacin ha provocado la modificacin de los ttulos de los captulos y la nueva
clasificacin de los requisitos. En la tabla 1 se ofrece la correspondencia entre la estruc-
tura de la norma ISO 9001:2015 y la de su edicin anterior, la norma ISO 9001:2008.

Correspondencia entre la estructura de la norma ISO

9001:2015 y la norma ISO 9001:2008

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015

01 Objeto y campo de aplicacin 01 Objeto y campo de aplicacin

02 Referencias normativas 02 Referencias normativas

03 Trminos y definiciones 03 Trminos y definiciones

04 Sistema de gestin de la calidad 04 Contexto de la organizacin

05 Responsabilidad de la direccin 05 Liderazgo

06 Gestin de los recursos 06 Planificacin

07 Realizacin del producto 07 Apoyo

08 Medicin, anlisis y mejora 08 Operacin

09 Evaluacin del desempeo

10 Mejora

Adems de los cambios en la estructura, se han realizado tambin importantes modificaciones

que afectan a las cuestiones descritas a continuacin en los apartados 2.2 a 2.10.

13
2.2 Terminologa
La norma ISO 9001:2015 introduce algunos trminos nuevos que no se han utilizado en
la versin precedente. Los trminos correspondientes de la norma ISO 9001:2008 han
dejado de utilizarse. La tabla siguiente muestra las principales diferencias terminolgi-
cas entre la norma ISO 9001:2008 y la norma ISO 9001:2015.

Principales diferencias terminolgicas entre la norma

ISO 9001:2008 y la norma ISO 9001:2015:

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015

Productos Productos y servicios

Exclusiones No se utiliza (vase el Anexo A.5 de la norma para

obtener una explicacin sobre aplicabilidad)

Representante de la direccin No se utiliza (se asignan derechos y

responsabilidades comparables, si bien en
esta no existe el requisito del representan-
te nico de la alta direccin)

Documentacin, manual de gestin de la Informacin documentada

calidad, procedimientos documentados,
registros

Entorno de trabajo Entorno de los procesos

Equipos de seguimiento y medicin Recursos para el seguimiento y la medicin

Producto adquirido Productos y servicios procedentes del

exterior

Proveedor Proveedor externo

14
2.3 Direccin estratgica
La norma ISO 9001:2015 requiere que el sistema de gestin de la calidad sea un ele-
mento de la direccin estratgica de la organizacin. Esto supone que la organizacin
debe determinar las cuestiones internas y externas pertinentes para sus objetivos y su
direccin estratgica (vase el apartado 4.1 de la norma).

Comprensin de la organizacin y de su contexto

(2008:4) segn el apartado 4.1 de la norma:

Requisito Cuestiones pertinentes

de la norma Direccin estratgica

Interpretacin / Determinacin de las cuestiones internas y externas

actividades pertinentes para los
objetivos y para
la direccin estratgica de la organizacin y que
afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos
Seguimiento y revisin de dichas cuestiones
Cuestiones externas que surgen del entorno
normativo
tecnolgico
competitivo
comercial
cultural
social o
econmico, ya sea local o internacional
Cuestiones internas
Valores
Conocimientos
Direccin de la organizacin

15
 Conviene saber Ejemplo de documen- Tabla con las columnas
Los sistemas de gestin tacin / Evidencias reas temticas (p. ej., requisitos legales)
que deben cumplir
varias normas (p. ej., Tema (p. ej., norma de producto EN 60360)
normas ambientales o Relevance (e.g. audit of final assembly)
de calidad especficas
de cada industria), con una lista en la que figuren todas las cuestiones internas
pueden por lo general
y externas consideradas pertinentes
auditarse de forma
eficiente a travs de un
proceso de certificacin
combinado.

Ejemplo de indicadores Beneficios

Satisfaccin del cliente

La organizacin debe asegurarse tambin de que su poltica de calidad y sus objetivos

en materia de calidad sean compatibles con su direccin estratgica general y su
contexto (vase el apartado 5.1.1 de la norma).

Liderazgo y compromiso segn el apartado 5.1 de la

norma
Fragmento de la norma, apartado 5.1.1 Generalidades (2008:5.1)

Requisito Eficacia del SGC

de la norma Poltica de calidad
Objetivos en materia de calidad
Integracin en los procesos empresariales
Enfoque basado en procesos
Enfoque basado en el anlisis de riesgos
Recursos
Importancia del SGC
Importancia de la conformidad con los requisitos
Comprobacin de los resultados
Distribucin del personal
Mejora
Apoyo a otros responsables

16
Interpretacin / Demostracin del liderazgo y compromiso de la alta direc-
actividades cin por medio de:
La responsabilidad de la eficacia del sistema de gestin de
la calidad
La comprobacin de que la poltica y los objetivos en
materia de calidad sean compatibles con la direccin
estratgica y el contexto de la organizacin
La integracin de los requisitos del SGC en los procesos
La promocin de la ejecucin del enfoque basado en
procesos y del enfoque basado en el anlisis de riesgos
La comprobacin de que los recursos necesarios estn
disponibles
La comunicacin de la importancia de la gestin de la
calidad y la conformidad con los requisitos
La comprobacin de que se logren los resultados previstos
El involucramiento de las personas, as como su direccin
y asistencia, para contribuir a la eficacia del sistema de
gestin de la calidad
La promocin de la mejora
El apoyo a otros directores en materia de liderazgo en sus
reas de responsabilidad

Ejemplo de documen- Poltica de calidad

tacin / Evidencias Poltica de gestin
Plan de dotacin de recursos
Informacin a los empleados (avisos, programas de even-
tos informativos)
Planes de desarrollo profesional de los empleados
Planes de proyectos
Planes de inversin
Acuerdos de la empresa
Anlisis de la satisfaccin del cliente

17
 Ejemplo de indicadores ndice de satisfaccin de los empleados
ndice de satisfaccin del cliente
Cumplimiento de los objetivos
Grado de cumplimiento de los calendarios
Retorno sobre la inversin (RSI)
Lista comparativa de logros (clasificacin)
ndice de cualificacin del personal
Indicadores monetarios, p. ej.:
Tasa de retorno (ingresos totales)
Prdidas y ganancias
Ingresos totales
Indicadores de ingresos, p. ej., ingresos por empleado
Cifras del volumen de negocios, p. ej., tasa de rotacin
de las existencias
Nmero de interfaces

2.4 Contexto de la organizacin

El contexto de la organizacin un nuevo trmino en la norma ISO 9001:2015 cor-
responde al entorno en el que desarrolla su actividad la organizacin. En ese contexto
hay factores internos y externos que pueden afectar a la organizacin. Tales factores
incluyen el entorno:

normativo,

tecnolgico,

competitivo,

comercial,

cultural,

social y

econmico.

(segn el apartado 4.1 de la norma).

18
2.5 Partes interesadas
Las referencias previas a los clientes se han ampliado a fin de incluir a otras partes
interesadas. Adems de los clientes, son partes interesadas las siguientes:

propietarios,

empleados,

proveedores,

socios,

accionistas,

inversores,

bancos,

la empresa,

asociaciones,

organizaciones profesionales y

competidores.

La norma exige que la organizacin determine las partes interesadas que sean relevan-
tes para el sistema de gestin de la calidad y sus requisitos. La organizacin debe reali-
zar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre las partes interesadas (vase el
apartado 4.1).

Comprensin de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas (2008:4) segn el apartado 4.2 de la
norma:

Requisito de la norma Partes interesadas pertinentes

Requisitos pertinentes

Interpretation / Establecimiento de las partes interesadas pertinentes y sus

activities demandas
Seguimiento y revisin de la informacin sobre las partes
interesadas y sus demandas

19
 Ejemplo de documen- Tabla con las columnas:
tacin / Evidencias Partes interesadas (p. ej., empleados)
Influencia (p. ej., la limpieza de un depsito de aceite)
Expectativa (p. ej., un ambiente de trabajo seguro)
Medida (p. ej., entrega de una mascarilla)

con una lista en la que figuren todas las partes interesadas

consideradas pertinentes

Ejemplo de indicadores Satisfaccin del cliente

Satisfaccin de los empleados

2.6 Enfoque basado en procesos

El enfoque basado en los procesos, as como su gestin sistemtica, continan desempeando un
papel significativo. No obstante, la norma ISO 9001:2015 (vase el apartado 4.4.1) tambin exige
que se determinen:

los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados;

los indicadores de desempeo necesarios para garantizar un funcionamiento y control de los

procesos eficaz;

las responsabilidades y las autoridades, y

los riesgos que puedan afectar a la capacidad del proceso para lograr los resultados previstos.

Anlisis de las carencias

El Foro Internacional de Acreditacin (IAF, por sus siglas en ingls) recomienda utilizar un anlisis de las carencias como
primer paso para la transicin a la nueva norma ISO 9001. Esta metodologa permite identificar brechas con respecto a la nueva
norma y confirmar que los procesos aplicados actualmente son conformes con esta. El anlisis de carencias de su sistema actual
de gestin de la calidad es el punto de partida adecuado para una exitosa aplicacin de la norma ISO 9001:2015.

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20
Sistemas de gestin de la calidad y sus procesos
(2008:4, 4.1) segn el apartado 4.4 de la norma:

Requisito de la norma Identificacin de los procesos

Elementos de entrada en el proceso
Elementos de salida en el proceso
Etapas del proceso e interacciones
Gestin de procesos
Recursos necesarios en los procesos
Responsabilidad en los procesos
Riesgos en los procesos
Evaluacin de los procesos
Cambios de los procesos
Mejora de los procesos
Documentacin de los procesos

Interpretacin / Apartado 4.4.1 de la norma:

actividades Establecimiento
Implantacin
Mantenimiento y
Mejora
Establecimiento de los procesos necesarios y su apli-
cacin, incluidos:
Los elementos de entrada requeridos y los elementos de
salida esperados
Las etapas del proceso y las interacciones
Los criterios y mtodos de ejecucin y control de los
procesos
Los recursos necesarios y su disponibilidad
Las responsabilidades y las autoridades
Los riesgos (segn el apartado 6.1 de la norma)
La evaluacin de los procesos
La aplicacin de todos los cambios necesarios
La mejora de los procesos y del SGC

21
 Ejemplo de documen- Diagrama
tacin / Evidencias Resumen de los procesos, p. ej., una tabla con las columnas:
Elementos de entrada
Palabras clave que describan las actividades de los procesos
Elementos de salida
Descripcin del proceso
Indicadores del proceso
Evaluacin del proceso

Ejemplo de indicadores Impresiones de los empleados sobre los procedimientos

La norma recomienda el uso del ciclo PDCA para la gestin de procesos y del SGC
tomados en conjunto. La siguiente figura ilustra el nuevo modelo de procesos en la
norma ISO 9001:2015.

22
 2.7 Responsabilidades de la alta direccin
La norma define con mayor precisin las exigencias impuestas a la alta direccin y
aclara sus responsabilidades (apartado 5.1.1); vase tambin la tabla Liderazgo y com-
promiso, apartado 5.1. La nueva redaccin le exige a la alta direccin asistir en otras
funciones de direccin para demostrar su liderazgo en la medida en que se aplica a sus
reas de responsabilidad (apartado 5.1.1).

En este sentido, cabe destacar que la norma ISO 9001:2015 ya no exige un

representante de la direccin (apartado 5.3 de la norma).

Esto permite a las organizaciones llevar a cabo las responsabilidades que se derivan del
SGC con mayor flexibilidad. Tambin supone que, en el futuro, la organizacin puede
designar a un representante de la gestin de la calidad (QMR), si bien no est obligada
a ello.

Apartado 5.3 de la norma: Funciones, responsabilida-

des y autoridades en la organizacin (2008: 5.5.1, 5.5.2,
5.4.2)

Requisito de la norma Designacin

Comunicacin
Comprensin

Conviene saber: Interpretacin / La alta direccin debe garantizar que las responsabilidades
La norma EN ISO 9004 actividades y las autoridades en toda la organizacin han sido:
ofrece informacin
asignadas
adicional sobre el
xito sostenible que comunicadas
va ms all de lo es-
y comprendidas
tablecido en la norma
ISO 9001.
Y garantizar que:
el SGC cumple los requisitos
los procesos dan los resultados previstos
se informa a la alta direccin del funcionamiento del
sistema de gestin de la calidad y de las oportunidades de
mejora
se promueve la orientacin al cliente en toda la
organizacin
se mantiene la integridad del sistema de gestin de la
calidad en caso de que se produzcan cambios

23
 Ejemplo de documen- Descripciones del trabajo/funciones
tacin / Evidencias Contratos de trabajo
Planes de desarrollo profesional de los empleados
Acreditacin de las cualificaciones
Registros de las evaluaciones
Referencias/evaluaciones de los empleados
Matriz de cualificaciones

Ejemplo de Indicadores Ausencias por enfermedad

Tasa de fluctuacin
Nmero de horas extraordinarias
Absentismo
ndice de satisfaccin obtenido en encuestas a empleados
Antigedad media
Nmero de descripciones de puestos de trabajo/niveles
jerrquicos
Nmero de quejas de los empleados
Nmero de sugerencias de los empleados
Coste por empleado contratado
Plantilla actual/prevista

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24
2.8 Enfoque basado en el anlisis de riesgos
El apartado 6.1.1 de la norma exige que se determinen los riesgos relacionados con el SGC
para evitar efectos no deseados y fortalecer los resultados previstos.

Acciones para abordar los riesgos (2008: 8.5.3) segn el

apartado 6.1 de la norma:

Requisito de la norma Establecimiento de los riesgos

Interpretacin / Ejecucin de una evaluacin de riesgos que incluya:

actividades Identificacin de los riesgos
Anlisis de los riesgos
Evaluacin de los riesgos para determinar cules debern
tenerse en cuenta

con el fin de asegurar que se puedan:

lograr los resultados previstos
reforzar los efectos deseados
prevenir o reducir los efectos no deseados
conseguir mejoras

y consideracin del contexto de la organizacin (vase el

apartado 4.1) y las demandas de las partes interesadas
(vase el apartado 4.2)

Ejemplo de documen- Instrucciones/descripcin del proceso de anlisis de

tacin / Evidencias riesgos
Directrices para la evaluacin del alcance de los riesgos
Lista de objetivos para los que han de determinarse
los riesgos
Lista de los riesgos considerados
Lista de los riesgos determinados
Anlisis de riesgos (ndole comercial/tcnica):
Identificacin de los riesgos
AMFE

25
 Ejemplo de Indicadores Nmero de riesgos determinados
Nmero de das/personas necesarios para determinar
los riesgos
Nmero de riesgos no reconocidos en el pasado que han
impedido lograr los objetivos

La organizacin debe tambin planificar, poner en prctica y evaluar la eficacia de las

medidas que se toman para abordar los riesgos. No se requiere contar con un sistema
de gestin de riesgos formal, p. ej., conforme a la norma ISO 31000 sobre gestin del
riesgo, si bien, dicha norma ofrece un apoyo til para el cumplimiento de los requisitos.

De acuerdo con la Norma ISO 9000, se define el riesgo como el efecto

de la incertidumbre sobre un resultado esperado; un efecto es una desvi-
acin de lo esperado, ya sea positiva o negativa.

La frase riesgos y oportunidades se utiliza con frecuencia en la norma ISO

9001:2015. Dado que las oportunidades se entienden como efectos positivos, la redac-
cin resulta algo redundante, por lo que en este libro blanco se utiliza nicamente el
trmino riesgo.

2.9 Conocimiento organizativo

La norma ISO 9001:2015 considera el conocimiento como un recurso independiente.
Entiende el conocimiento como el acopio de la informacin disponible que se obtiene
por medio de la experiencia y que puede aplicarse e intercambiarse para ayudar a la
organizacin a lograr sus objetivos (apartado 7.1.6).

26
 Conocimiento organizativo (sin equivalente en la
versin de 2008) segn el apartado 7.1.6 de la norma:

Requisito de la norma Conocimiento necesario

Establecer
Mantener
Proveer
Conocimientos adicionales
Actualizar

Definicin de Interpretacin / El conocimiento necesario para el funcionamiento de los

conocimiento procesos y la consecucin de la conformidad de los produc-
actividades
organizativo tos y servicios con las normas.
Conocimiento propio
Establecer
de la organizacin
adquirido por medio Mantener
de la experiencia.
Proveer segn se necesite
Es una informacin
que se utiliza y se
En el caso de cambios en las condiciones y las tendencias:
comparte para lograr
los objetivos de la
Determinacin del enfoque para
organizacin.
adquirir y
facilitar

cualquier conocimiento adicional necesario y las actualiza-

cin requeridas, teniendo presente el conocimiento actual.

Los conocimientos de la organizacin se basan en:

Fuentes internas, p.ej.:
Propiedad intelectual
Conocimiento obtenido por la experiencia
Lecciones aprendidas con los fracasos y los proyectos
exitosos
Obtencin y puesta en comn de conocimientos y experi-
encias que no estn documentados
Resultados de las mejoras en los procesos, productos y
servicios

27
 Interpretacin / Los conocimientos de la organizacin se basan en:
actividades Fuentes externas, p.ej.:
Normas
Academia
Conferencias
Recogida de conocimientos de los clientes
Proveedores externos

Ejemplo de documen- Descripciones de los procesos

tacin / Evidencias Descripciones de los procedimientos
Instrucciones de trabajo
Plantillas de documentos
Resultados del desarrollo
Clusulas y condiciones generales
Descripciones de las funciones
Planes de formacin inicial
Planes de formacin
Documentacin formativa
Fichas del producto
Presentaciones
Manuales de instrucciones
Planes organizativos
Listas de contactos
Anlisis de riesgos

Ejemplo de indicadores Costes de formacin

Tiempos de comunicacin
Costes del absentismo laboral

La norma exige que se establezca, mantenga y facilite el conocimiento necesario. No se

requiere contar con un sistema formal de gestin del conocimiento.

28
 2.10 Informacin documentada
Mientras que anteriormente se empleaban trminos como documento, proceso
documentado, etc., la nueva versin de la norma hace mencin al mantenimiento de
informacin documentada. El trmino registros se ha sustituido por conservacin
de la informacin documentada.

Procede sealar que la norma ISO 9001:2015 no exige un manual de la

calidad.

Esto significa que la organizacin puede crear un manual para la gestin de la calidad
formal, si bien no est obligada a ello. Es fundamental que se cumplan todos los requi-
sitos de la norma y que dicho cumplimiento se demuestre mediante una informacin
documentada. La norma ISO 9001:2015 es muy flexible en cuanto a la aplicacin de los
requisitos relativos a la documentacin.

Comprobacin rpida con respecto a la revisin de la norma 9001:2015

La comprobacin rpida tiene por objeto servir de ayuda tanto en el proceso de certificacin inicial como durante la transicin
de la norma ISO 9001:2008 a la norma ISO 9001:2015..

Iniciar el test

29
2.11 Procesos, productos y servicios
procedentes del exterior
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios procedentes del
exterior son conformes a los requisitos especificados (vase el apartado 8.4.1 de la norma)..

Control de los procesos, productos y servicios procedentes

del exterior segn el apartado 8.4 de la norma:
Fragmento de la norma, apartado 8.4.1 Generalidades (2008: 7.4.1)

Requisito de la norma Procesos, productos y servicios procedentes del exterior

(PPS externos)
Aprovisionamientos
Provisin directa
Externalizacin
Seleccin de proveedores
Evaluacin de proveedores
Informacin documentada

Interpretacin / Definiciones
actividades Proceso procedente del exterior = proceso externalizado
Producto procedente del exterior = producto comprado a
un proveedor
Servicio procedente del exterior = servicio prestado por un
socio contractual

Todos los PPS externos deben cumplir los requisitos.

Deben establecerse medidas de control de los PPS externos
con vistas a:
La integracin de los productos comprados en el exterior
con los productos propios de la empresa
La integracin de los servicios suministrados desde el
exterior con los procesos propios de la empresa
La provisin directa de productos al cliente por medio de
la contratacin de un proveedor externo

30
Conviene saber: Interpretacin / La provisin directa de un servicio al cliente por parte de
Se debe conservar la actividades un proveedor de servicios contratado, p. ej., servicio y
informacin documen- mantenimiento
tada sobre las medi-
das resultantes de la
La externalizacin de un proceso o parte de un proceso
evaluacin.
Deben determinarse y aplicarse criterios para la
evaluacin
seleccin
seguimiento y revaluacin
re-evaluacin

de los proveedores externos en lo que concierne a su capaci-

dad para suministrar productos y prestar servicios conforme
a los requisitos (evaluacin y seleccin de proveedores).

Ejemplo de documen- Especificaciones del producto

tacin / Evidencias Documentacin sobre la gestin de la calidad de los
proveedores
Lista de comprobacin
Prueba de la evaluacin de los proveedores
Certificados (particularmente certificados del SGC) de los
proveedores
Evidencias de las auditoras de los proveedores
Evidencias de los controles de recepcin de mercancas
Lista con los criterios de seleccin de los proveedores
Lista/base de datos con los proveedores aprobados
Criterios de evaluacin
Reclamaciones
Estadsticas PPM
Acuerdos de calidad
Especificaciones

31
 Ejemplo de indicadores Nmero de proveedores principales
Tasa de reclamaciones por proveedor
Estadsticas de las PPM por proveedor
Porcentaje de proveedores que usan el sistema Kanban
ndice de cumplimiento medio de los calendarios
Carga de trabajo derivada de la sustitucin de mercancas
ndice de costes de adquisicin
Nmero de entregas realizadas mediante acuerdos de
garanta de la calidad (QAA)
Coste de la evaluacin de los proveedores
Porcentaje de productos defectuosos
Capacidad de reaccin frente a las reclamaciones
Frecuencia de las entregas incorrectas
Nmero de proveedores por producto

Lo antedicho se aplica tanto a los procesos externalizados como a los productos y

servicios adquiridos en el exterior. La norma hace hincapi en la responsabilidad de la
organizacin sobre dichos servicios y en el establecimiento de los controles adecuados.

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9001:2015: Interpretacin de los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
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