SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA GESTIÓN DE CALIDAD EN

LABORATORIO Y FABRICACIÓN DE INSUMOS Y MEDICAMENTOS.

MBA QF YRENE REYES VARGAS

SECTOR FARMACÉUTICO

¿Cómo se gestionan estas

organizaciones?
¿Qué es un sistema de gestión?
 Estructura
organizacional

Planificación Recurs
os
SG
Procedimient Proces
os os
Responsabilidades
 GESTIÓN DE LA
CALIDAD
“Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización en lo relativo a la
calidad”
ISO 9000:2015
OBJETIVOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

PREVENIR RIESGOS

DETECTAR DESVIACIONES

CORREGIR FALLAS

MEJORAR LA EFICACIA

RECONOCIMIENTO
 GESTIÓN DE LA CALIDAD
Planificación de la
calidad
Establecimiento de los objetivos de la calidad y especificación de los procesos operativos necesarios y
los recursos relacionados para el cumplimiento de los objetivos de la calidad

Control de la
calidad
Cumplimiento de requisitos de la calidad

Aseguramiento de la calidad (Garantía de la Calidad)

Proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad

Mejora de la
calidad
Aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad

¿Cuál es la norma internacional de referencia que proporciona los

requerimientos para cualquier tipo de organización respecto a su
gestión de la calidad?
INTEGRACIÓN DE SISTEMAS

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

(según ISO 9001:2008)

SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

+
BUENAS PRACTICAS CONTROL DE
DE MANUFACTURA LA CALIDAD
¿Cómo cubrir estos requerimientos?
Implementando sistemas integrados de gestión de calidad basados en estos
requerimientos, donde puede aplicarse la metodología del PDCA:
 Beneficios del enfoque de sistemas integrados

✓Uso eficiente de los recursos de la gestión

✓Logro coherente y fiable de los objetivos: Requisitos del cliente, legales,

reglamentarios y propios de la organización

✓Promueve confianza entre los entes interesados

✓Documentación “reducida” debido a procedimientos comunes

✓Facilita el desarrollo de las auditorías

✓Mejora la participación e implicación del personal

Aspectos de la Integración del
SGC
REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer,

documentar, implementar y mantener
un sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
La organización debe:
a)Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización,

b)Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c)Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos sean eficaces.
d)Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y
el seguimiento de estos procesos,

e)Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,

f)Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos,
Estos requisitos generales están relacionados con los Principios de la Gestión de la Calidad
 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a)Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad

b)Un manual de la calidad

c) Los procedimientos documentados requeridos por esta norma internacional,

d) Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para
asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos
Documentos exigidos por BPM:

Etiquetas, especificaciones y procedimientos de ensayo, especificaciones

para materias primas y materiales de empaque, especificaciones para
productos intermedios y a granel, especificaciones para productos
terminados, fórmulas maestras, instrucciones de empaque, registros del
proceso de lote, registros del empacado del lote, procedimientos de
operación estándar y respectivos registros.
Todos los documentos deben controlarse:

a)Aprobar (*) los documentos en cuanto a su

adecuación antes de su emisión,

b)Revisar y actualizar los documentos cuando

sea necesario y aprobarlos (*) nuevamente,

c)Asegurarse de que se identifican los cambios

y el estado de la versión vigente de los
documentos,

d)Asegurarse de que las versiones pertinentes

de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso,

(*) BPM: Los documentos deben ser

aprobados y firmados …
e)Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
fácilmente identificables,

f)Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la

organización determina que son necesarios para la planificación y
la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y
que se controla su distribución, y

g)Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y

aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razón.
La organización debe….
Establecer un procedimiento
documentado para definir los
controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento
(*), la protección, la recuperación,
la retención y la disposición de los
registros.

Los registros deben

permanecer legibles,
fácilmente identificables y
(*) BPM: Todos los registros se
recuperables.
deben mantener por 1 año como
mínimo, después de la fecha de
caducidad del producto
terminado.
RESPONSABILIDAD DE LA ALTA DIRECCIÓN

Llevando a cabo Comunicando a todos la

REVISIONES importancia DE SATISFACER LOS
REQUISITOS DEL CLIENTE Y
LOS REQUISITOS LEGALES Y
REGLAMENTARIOS

Asegurando la
Estableciendo la
DISPONIBILIDAD
POLÍTICA DE LA
DE RECURSOS
CALIDAD y asegurando
de que se establecen los
OBJETIVOS
La alta dirección

La alta dirección debe asegurarse de que las

responsabilidades y autoridades están definidas y
son comunicadas dentro de la organización (*).
Se debe designar al Representante de la Dirección.

(*) BPM: Las responsabilidades deben determinarse por escrito.

El fabricante debe disponer de un organigrama.

La alta dirección debe asegurarse de
que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro de la
organización y de que la comunicación
se efectúa considerando la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
El personal que realice trabajos que afecten la conformidad con los
requisitos del producto debe ser competente con base en la educación,
formación, habilidades y experiencia apropiadas.
La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan
a la conformidad con los requisitos del producto,

b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria,

c)evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de

sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad,

e)mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para
lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea
aplicable:
• Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados (*),

• Equipo para los procesos (tanto como hardware como software), y (**)

• Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de

información)

(*) BPM:

Instalaciones destinadas a ofrecer mínimo riesgo de contaminación. Diseñadas y construidas de forma tal
que faciliten su saneamiento. Diseñadas y equipadas de forma tal que ofrezcan protección contra el
ingreso de insectos y otros animales.

Requisitos adicionales relacionados a: áreas auxiliares (descanso, refrigerio, cambio de ropa, talleres …),
áreas de almacenamiento, áreas de pesada, áreas de producción, áreas de control de calidad.
(**) BPM:

Todas las tuberías y otros artefactos de servicios deben marcarse adecuadamente. Los equipos de
producción deben ser diseñados, mantenidos y ubicados de tal forma que puedan usarse para los
fines previstos.

Las partes de los equipos de producción que entran en contacto con el producto no deben ser
reactivos, aditivos ni absorbentes.

Los equipos de medición, pesada, registro y control, deben someterse a servicios de mantenimiento
a intervalos preestablecidos, y debe mantenerse un registro de estas operaciones. Debe indicarse
las fechas en que se efectúan los trabajos de mantenimiento.
 Ambiente de Trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad
con los requisitos del producto
Ejemplos: temperatura, humedad, ruido, iluminación, presión, condiciones
climáticas, etc.
BPM:

•Deben adoptarse medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no autorizadas a las áreas de producción, almacenamiento y
control de calidad. El personal que no trabaja en dicha área no debe utilizarlas como pasillos par ir a otras áreas.

• Exámenes médicos regulares.

• Adiestramiento en las prácticas de higiene personal.

•Personas con síntomas de enfermedad o lesiones abiertas, de tal manera que pudiera afectar la calidad del producto, no debe
permitírsele la manipulación de ningún tipo de producto.

• Vestir ropas adecuadas a las labores que realiza.

•Prohibición de comer, fumar, beber o masticar, como también mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y
medicamentos personales en las áreas de trabajo.

• Áreas limpias y desinfectadas donde corresponda.

• Iluminación, temperatura, humedad, ventilación.

 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

En la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar,

cuando sea apropiado:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

b) necesidad de establecer procesos, documentos y recursos específicos para

el producto

c) actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y

ensayo/prueba específicos para el producto, así como los criterios para la
aceptación del mismo

d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos

de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
Identificación y realización de los requisitos relacionados con el producto:
Cadena de Producción y Comercialización de Medicamentos
BPM:

La producción y el análisis por contrato deben ser correctamente definidos, mutuamente

acordados y controlados, con el fin de evitar controversias que puedan dar como resultado que
un producto, trabajo o análisis sean de calidad insuficiente.
 Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones
eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

a)La información sobre el producto,

b) Las consultas, contratos o atención de pedidos,

incluyendo las modificaciones, y

c)La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

BPM:

Se debe designar una persona que se responsabilice de atender todas las quejas y de
decidir que medidas deben adoptarse.

Los registros de quejas deben deben ser revisados periódicamente para ver si existe
algún indicio de repetición y que justifique tal vez el retiro del producto del mercado.
Diseño y desarrollo
 Compras
La información de las compras debe describir el producto a comprar. Incluir, cuando
sea apropiado:

Requisitos del sistema de

gestión de la calidad

Requisitos para la
calificación del personal
Requisitos para la
aprobación del producto,
procedimientos, procesos y
equipos
 La organización debe evaluar y seleccionar los
proveedores en función de su capacidad para
suministrar productos de acuerdo con los requisitos
de la organización.

Deben establecerse los criterios para la selección,

la evaluación y la reevaluación.

Deben mantenerse registros.

BPM:

Evaluar a los proveedores de materias primas y de empaque.

Si es necesaria una auditoría, en ella debe determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con las normas
de las BPM.
 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras

actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado
cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en

las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la
información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el
método para la liberación del producto.

BPM:

Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser sometidos a cuarentena
inmediatamente después de su recepción o proceso, hasta que sea autorizado su uso o distribución.

En reemplazo de la prueba efectuada por el fabricante, puede aceptarse un certificado de análisis

suministrado por el proveedor, siempre que el fabricante establezca la confiabilidad de dicho análisis
mediante comprobación periódica de los resultados de las pruebas del proveedor y auditorías in situ del
proveedor.
Control de la producción y prestación del servicio
BPM:

Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos,

con el objeto de obtener productos que reúnan las condiciones de calidad requerida
y de acuerdo con las especificaciones aprobadas en el Registro Sanitario.

Requisitos definidos en Buenas Prácticas de Producción y Control de Calidad.

Validación de los procesos de la producción y la prestación de los servicios
 Identificación y trazabilidad

✓Cuando sea ✓Identificar el

apropiado identificar estado de
el producto con conformidad
medios adecuados

ENTRADAS Proceso 1 Proceso 2 X

BPM: Cuando la
TRAZABILIDAD sea
un requisito se debe
Durante el proceso, todos los materiales, recipientes, controlar y registrar la
equipos, etc, deben ser identificadas con carteles o de otra IDENTIFICACION
forma, con indicación del producto o material que se está UNICA del producto
procesando, su actividad y el número de lote.
Propiedad del Cliente

✓Identific
ar ✓Verifica
r
Problem
✓Proteger as

✓Salvaguardar

✓Comunicar

✓Registrar
Preservación del producto
•Se debe prevenir el daño, deterioro o mal uso de los productos durante
los procesos productivos hasta la entrega al cliente.

•La organización debe definir e implementar procesos para la

manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

Ver Buenas Prácticas de

Almacenamiento
Control de los equipos de seguimiento y medición

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el

equipo de medición debe:

a) calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos

especificados o antes de su utilización

b) ajustarse o reajustarse según sea necesario

c) identificarse para poder determinar el estado

de calibración

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar

el resultado de la medición

e) protegerse contra los daños y el deterioro durante

la manipulación, el mantenimiento y el
almacenamiento
BPM:

Los equipos e instrumentos de medición, pesada, registro y control,

deben someterse a servicios de calibración a intervalos
preestablecidos, y debe mantenerse un registro de estas operaciones.

Para asegurar el funcionamiento satisfactorio de los instrumentos, estos

deben ser controlados diariamente o antes de su empleo en análisis.

Deben indicarse las fechas en que se efectúan los trabajos de calibración

y las fechas en que debe efectuarse una recalibración.
 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
MEJORA

– Los resultados esperados ¿han sido

alcanzados?
– ¿Estamos cumpliendo con las leyes
aplicables?
– ¿Estamos logrando los objetivos?
– ¿Cumplimos con nuestros
procedimientos?
– ¿Conservamos los registros que evidencian
los resultados y analizamos todos estos
datos para mejorar?
Medición de la satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la

percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por
parte de la organización.
Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

Expectation Perception
 Auditorías Internas

Planificar tomando en cuenta

Determinar si el Sistema estado e importancia de
procesos y resultados de
auditorías previas

Ha sido Es conforme con las

adecuadamente disposiciones planificadas y
implementado y es con los requisitos de la
mantenido de Norma
manera eficaz
Auditores deben asegurar objetividad e imparcialidad

BPM:

Por lo general la auditoría de calidad se encarga a especialistas independientes ajenos a la

empresa o bien a un equipo designado por la Gerencia.
BPM:

La autoinspección tiene por objeto evaluar el cumplimiento de

las BPM por parte del fabricante, en todos los aspectos de la
producción y del control de calidad, y recomendar las acciones
correctivas necesarias.

La autoinspección debe efectuarse en forma regular (por lo

menos cada 6 meses), pudiendo realizarse también en
ocasiones especiales como en el caso que un producto sea
retirado del mercado.

Equipo formado por profesionales expertos en sus campos y

conocedores de las BPM.
Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el

seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los
procesos del sistema de gestión de la calidad.

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben

llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas,
según sea conveniente.
 Seguimiento y medición del
producto

La organización debe hacer el seguimiento y medir las

características del producto para verificar que se cumplen
los requisitos del mismo.

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los

criterios de aceptación.

Los registros deben indicar quien autoriza la liberación del

producto al cliente.
BPM:

Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su liberación final.

Antes de la liberación de cada lote de producto farmacéutico, debe determinarse que
dicho lote es conforme a las especificaciones establecidas para el producto
terminado.
 Control de productos no conformes

Se debe asegurar que el producto no conforme se identifica y controla para

prevenir su uso o entrega no intencional.
La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más
de las siguientes maneras:

a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada

b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión
por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente

c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente

previsto.
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o
potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no
conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

BPM:

Los PNC deben ser rechazados. Pueden someterse a un reproceso, si esto es viable, pero los productos
reprocesados deben cumplir con todas las especificaciones.

Requisitos para el retiro del producto.

Análisis de
datos
Determinar, recopilar y analizar datos apropiados para evaluar donde puede
realizarse mejora continua.

Se deben analizar datos de:

❑ Satisfacción del cliente.

❑ Conformidad con los requisitos del producto.

❑ Desempeño de los procesos.

❑ Desempeño de los proveedores.

 Mejora

•Mejora Continua
Mejorar la eficacia de los procesos.

•Acciones correctivas

Identificar no conformidades y solucionarlos

eliminando la causa raíz.

•Acciones preventivas

Prevenir errores . Eliminar causas de no

conformidades potenciales.
CONDICIONES BÁSICAS PARA LA
IMPLEMENTACIÓN DEL
SIG

✓Cultura organizacional madura

✓Clima o ambiente laboral sano y proactivo
✓Compromiso de todos los líderes de la
organización
✓Orientación hacia el trabajo en equipo
✓Un mínimo de procesos ya definidos
✓Una conciencia total de mejora, más que una
necesidad sin fundamento
• Compromiso de TODOS.
• LIDERAZGO en todo nivel.
• PARTICIPACION de todos los que conforman la
organización.
• COMPRENDER la finalidad y el objetivo de el SIG que
estamos implementando.
• Estar dispuestos a CAMBIAR y MEJORAR.
GRACIAS