Inventario

Se define como el conjunto de artículos o mercancías que se acumulan en el almacén

pendientes de ser utilizados en el proceso productivo o comercializado.

En el área de contabilidad se denomina como, la relación ordenada, detallada y valorada

del conjunto de bienes o pertenencias que constituyen el patrimonio de una persona,
comunidad o empresa en un momento especifico.

Desde el punto de vista empresarial, el inventario se emplea para hacer el registro del
conjunto de bienes. Dichos bienes pueden estar destinados tanto para la venta como para
el proceso productivo.

Los inventarios son bienes tangibles que se tienen para la venta en el curso ordinario del
negocio o para ser consumidos en la producción de bienes o servicios o para su posterior
comercialización. Los inventarios comprenden, además de las materias primas, productos
en proceso y productos terminados o mercancías para la venta, los materiales, repuestos y
accesorios para ser consumidos en la producción de bienes fabricados para la venta en la
prestación de servicios.

Objetivos

Proveer o distribuir adecuadamente los materiales necesarios a la empresa. Colocándolos

a disposición en el momento indicado, para así evitar aumentos de costos perdidas de los
mismos. Permitiendo satisfacer correctamente las necesidades reales de la empresa, a las
cuales debe permanecer constantemente adaptado. Por lo tanto la gestión de inventarios
deber ser atentamente controlada y vigilada
Características

 Capacidad de predecir: es capaz de fijar un cronograma de producción, para saber

cuántas piezas y materia prima se procesan en un momento concreto. Debe
mantener el equilibrio entre lo que se precisa y lo que se procesa
 Protección ante la demanda: una reserva de inventario permitirá estar protegido
en un momento dado. Nunca se sabe la cantidad de producto que va a demandar
el mercado.
 Inestabilidad del suministro: protege ante la falta de confiabilidad de los
proveedores o cuando hay pocas unidades de un artículo y resulta complicado
garantizar su provisión de forma permanente
 Protección de precios: una adecuada compra en cuanto a cantidad permitirá evitar
el impacto de la inflación de costos.
 Descuentos: al comprar en grandes cantidades hay margen para ofrecer
descuentos

Clasificación de inventarios

Se puede clasificar por su forma y su función

Inventario de materia prima (MP), constituyen los insumos y materiales básicos que
ingresan al proceso.

Inventario de producto en proceso (PP), son materiales en proceso de

producción.

Inventario de producto terminado (PT), que representan materiales que han pasado
por procesos productivos correspondientes y que serán destinados a su comercialización o
entrega.
Inventario de seguridad o de reserva, es el que se mantiene para compensar los riesgos
de paros no planeados de la producción o incrementos en la demanda de los clientes

Inventario de desacoplamiento, es el que se requiere entre dos procesos u operación

adyacentes cuyas tasas de producción no pueden sincronizarse; esto permite que cada
proceso funcione como se planea.

Inventario en tránsito, está constituido por materiales que avanzan en la cadena de

valor. Estos materiales son artículos que sean pedido pero no se han recibido todavía. El
inventario se traslada de los proveedores a las empresas, a los subcontratistas y viceversa,
de una operación a otra y de la empresa a los comercios. Cuanto mayor sea el flujo por la
cadena de valor, mayor será el inventario.

Inventario de ciclo, resulta cuando la cantidad de unidades compradas (o producidas)

con el fin de reducir los costos por unidad de compra (o incrementar la eficiencia de la
producción) es mayor que las necesidades inmediatas de la empresa. Puede resultar más
económico pedir un gran volumen de unidades y almacenar algunas de ellas, para ser
utilizadas más adelante.

Inventario de previsión o estacional, se acumula cuando una empresa produce más

de los requerimientos inmediatos durante los periodos de demanda baja para satisfacer
las de demanda alta. Con frecuencia, este se acumula cuando la demanda es estacional.

Costos del inventario

Cuanto mayor sea el nivel promedio del inventario, mayor será el costo total de
producción. En general, los costos relacionados con el inventario comprenden los costos
de artículo, costos de agotamiento (escasez) de existencias.

 Costos del artículo, se refieren al precio de compra de algún artículo que la

empresa adquiera o esta produzca. Para bienes comprados, el precio total incluye
el precio de lista, costos de transporte y envió, impuestos y aranceles. En caso de
artículos manufacturados, incluyen el costo de materias primas, mano de obra, y
gastos de distribución. Pueden ser constantes, o se pueden ofrecer con un
descuento que depende del volumen del pedido
  Costos de colocación del pedido, son los ocasionados por el transporte de un
pedido de artículos. Abarcan actividades de compra, preparación de
especificaciones y documentos, órdenes de compra, seguimiento a los
proveedores e inspección de pedidos cuando llegan.
 Costos de organización del proceso, son los costos de cambiar el proceso de
producción de un producto a otro. Los costos de colocación y organización
 Costos de mantenimiento, son los gastos en que se incurre al mantener
inventarios, como por ejemplo, alquiler, impuestos, electricidad, pérdida,
obsolescencia, primas de seguros y costos de mano de obra.
 Costos de agotamiento (escasez) de existencias, se causan cuando la empresa no
puede satisfacer por completo el pedido de un cliente. La compañía pierde el
margen de aportación de esa venta y puede perderlo en ventas futuras. En algunas
ocasiones debe pagarse una sanción

Características de la demanda

Las principales características son:

 Continua o discreta: la unidad de medida de la demanda puede variar según el

entorno y la presentación del articulo concreto (unidades, centenas, litros,
kilogramos, entre otros)
 Determinística o probalística: hay casos en que la demanda futura se supone
perfectamente conocida; otras veces se supone que los valores de la demanda
son aleatorios.
 Dependientes o independiente: la demanda de componentes dependerá de la
demanda de productos finales, mientras que la de estos últimos se considerara
independiente
 Homogénea o heterogénea: la demanda es homogénea si su valor es constante
en el tiempo
  Diferida o perdida: si no se satisface la demanda (ruptura de inventario), a
veces será posible diferir la entrega

Modelos de inventario

Modelos de inventarios determinísticos

Un factor importante en la formulación de un modelo de inventario es que la demanda

(por tiempo de unidad) de un artículo, que puede ser determinística (conocida con cierto
grado de certidumbre) o probabilística (descrita mediante una distribución de
probabilidades)

1.1 Política de inventario, es un procedimiento llevado a cabo para auxiliar a los

responsables a responder a las dos siguientes preguntas:
1. ¿Cuánto se debe ordenar?, la repuesta determina el lote económico al
minimizar el siguiente modelo de costo:

2. ¿Cuándo se deben colocar los pedidos?, la respuesta depende del tipo de

control de inventarios que se tienen. Si se requiere una revisión periódica
(semanal o mensual), el momento de hacer un nuevo pedido coincide con el
inicio de cada periodo. De manera alternativa, si el control se basa en una
revisión continua, los nuevos pedidos se colocan cuando el nivel de inventario
desciende a un nivel previamente especificado, llamado el punto de reorden.
Modelos estáticos de Lote Económico

Calcula la cantidad que debe de pedirse o producirse minimizando los costos de

colocación del pedido para el inventario y los costos de manejo de inventarios.

El modelo del lote económico se basa en las siguientes hipótesis simplificadas:

 La tasa de demanda del artículo es constante ahora y en el futuro. La demanda de

un producto no influye en la demanda de otro
 El artículo se produce o se compra por lotes. No existen limitaciones al tamaño de
los lotes y el lote pedido se recibe en seguida
 No existe incertidumbre en la demanda, la oferta ni el tiempo de entrega. No se
presenta agotamiento de las existencias.
 Existen solo dos costos importantes: el costo de mantener el inventario y el costo
de colocación del pedido (u organización del proceso), que no varían con la
cantidad mantenida.

Heurístico Silver-Meal

Se usa para determinar un plan de producción o abastecimiento casi óptimo. Se basa en el

hecho de que el objetivo es minimizar el costo promedio por periodo. Suponiendo que se
encuentra al inicio del periodo I y se debe determinar cuántos periodos de demanda se
deben satisfacer con el abastecimiento del periodo I, se puede producir o requerir una
cantidad suficiente para cumplir con la demanda de todos los periodos, generándose un
costo de almacenamiento durante el periodo, si el lote producido o suministrado es
suficiente para cumplir con la demanda de los periodos siguientes.
Contabilidad de costos: conceptos, importancia y
clasificación
La contabilidad de costos se relaciona con la información de costos para uso interno de la
gerencia y le ayuda de manera considerable en la formulación de objetivos y programas
de operación, en la comparación del desempeño real con el esperado y en la presentación
de informes.

Los mandos altos, la gerencia y el departamento administrativo se enfrentan

constantemente con diferentes situaciones que afectan directamente el funcionamiento
de la empresa, la información que obtengan acerca de los costos y los gastos en que
incurre la organización para realizar su actividad y que rige su comportamiento, son de
vital importancia para la toma de decisiones de una manera rápida y eficaz, esto hace que
en la actualidad la contabilidad de costos tome gran relevancia frente a las necesidades
de los usuarios de la información.

Qué es el costo

El costo se define como el valor sacrificado para adquirir bienes o servicios mediante la
reducción de activos o al incurrir en pasivos en el momento en que se obtienen los
beneficios.

Definición de contabilidad de costos

En un sentido general, la contabilidad de costos es la técnica empleada para recoger,

registrar y reportar la información relacionada con los costos y, con base en dicha
información, decidir de manera óptima y adecuada relacionada con la planeación y el
control de los mismos. Dicho de otra forma similar, la contabilidad de costos es un sistema
de información empleado por la empresa para determinar, registrar, controlar, analizar e
interpretar toda la información relacionada con los costos de producción, distribución,
administración y financiamiento de la entidad. La contabilidad de costos tiene un enfoque
gerencial ya que proporciona información básica a los gerentes de las empresas de cara a
la adecuada planeación y el control de la misma, así como para el costeo de sus productos
y servicios. Por lo tanto, esta contabilidad ayuda a los gerentes a tomar mejores
decisiones dentro de la empresa. (Label, Wayne y otros. Contabilidad para no contadores,
2da edición. ECOE Ediciones, 2016, p.20)
Objetivos de la contabilidad de costos

 Proporcionar la información para determinar el costo de ventas y poder calcular la

utilidad o pérdida del período.
 Determinar el costo de los inventarios, con miras a la presentación del balance
general y el estudio de la situación financiera de la empresa.
 Suministrar información para ejercer un adecuado control administrativo y facilitar
la toma de decisiones acertadas.
 Facilitar el desarrollo e implementación de la estrategia del negocio.

Fundamentos de la información en la contabilidad de costos

La información requerida por la empresa se puede encontrar en el conjunto de

operaciones diarias, expresada de una forma clara en la contabilidad de costos, de la cual
se desprende la evaluación de la gestión administrativa y gerencial convirtiéndose en una
herramienta fundamental para la consolidación de las entidades. Para suministrar
información comprensible, útil y comparable, esta debe basarse en los ingresos y costos
pasados necesarios para el costeo de productos, así como en los ingresos y los costos
proyectados para la toma de decisiones.

Los datos que necesitan los usuarios se pueden encontrar en un “Pool” de información de
costos y se pueden clasificar en diferentes categorías según:

1. Los elementos de costo de un producto.

2. La relación con la producción.
3. La relación con el volumen.
4. La capacidad para asociarlos.
5. El departamento donde se incurrieron.
6. Las actividades realizadas.
7. El periodo en que se van a cargar los costos al ingreso.
8. La relación con la planeación, el control y la toma de decisiones.

A continuación se presentan los aspectos más importantes y relevantes que fundamentan

la información en la contabilidad de costos.

1. Elementos de costo de un producto:

Los elementos de costo de un producto o sus componentes son los materiales directos, la
mano de obra directa y los costos indirectos de fabricación, esta clasificación suministra la
información necesaria para la medición del ingreso y la fijación del precio del producto.
Materiales:

Son los principales recursos que se usan en la producción; estos se transforman en bienes
terminados con la ayuda de la mano de obra y los costos indirectos de fabricación.

 Directos: Son todos aquellos que pueden identificarse en la fabricación de un

producto terminado, fácilmente se asocian con éste y representan el principal
costo de materiales en la elaboración de un producto.
 Indirectos: Son los que están involucrados en la elaboración de un producto, pero
tienen una relevancia relativa frente a los directos.

Mano de obra:

Es el esfuerzo físico o mental empleados para la elaboración de un producto.

 Directa: Es aquella directamente involucrada en la fabricación de un producto

terminado que puede asociarse con este con facilidad y que tiene gran costo en la
elaboración.
 Indirecta: Es aquella que no tiene un costo significativo en el momento de la
producción del producto.

Costos indirectos de fabricación (CIF):

Son todos aquellos costos que se acumulan de los materiales y la mano de obra indirectos
más todos los costos incurridos en la producción pero que en el momento de obtener el
costo del producto terminado no son fácilmente identificables de forma directa con el
mismo.

2. Relación con la producción

Esto está íntimamente relacionado con los elementos del costo de un producto y con los
principales objetivos de la planeación y el control. Las dos categorías, con base en su
relación con la producción son:

 Costos primos: Son todos los materiales directos y la mano de obra directa de la
producción.

Costos primos= MD + MOD

  Costos de conversión: Son los relacionados con la transformación de los materiales
directos en productos terminados, o sea la mano de obra directa y los costos
indirectos de fabricación.

Costos de conversión= MOD + CIF

3. Relación con el volumen

Los costos varían de acuerdo con los cambios en el volumen de producción, este se
enmarca en casi todos los aspectos del costeo de un producto, estos se clasifican en:

 Costos variables: Son aquellos en los que el costo total cambia en proporción
directa a los cambios en el volumen, en tanto que el costo unitario permanece
constante.
 Costos fijos: Son aquellos en los que el costo fijo total permanece constante
mientras que el costo fijo unitario varía con la producción.
 Costos mixtos: Estos tienen la característica de ser fijos y variables, existen dos
tipos:
o Semivariables: La parte fija del costo semivariable representa un cargo
mínimo, siendo la parte variable la que adquiere un mayor peso dentro del
costeo del producto.
o Escalonados: La parte de los costos escalonados cambia a diferentes
niveles de producción puesto que estos son adquiridos en su totalidad por
el volumen.

Comentario: De la relación entre el costo y el volumen de producción se puede decir que:

1.  Los costos variables cambian en proporción al volumen.

2.  Los costos variables por unidad permanecen constantes cuando se modifica el
volumen.
3.  Los costos fijos totales permanecen constantes cuando se varía el volumen.
4.  Los costos fijos por unidad aumentan cuando el volumen disminuye y vice – versa.

La información acerca de los diversos tipos de costos y sus patrones de comportamiento es

vital para la toma de decisiones de los administradores.

4. Capacidad para asociar los costos

Un costo puede considerarse directo o indirecto según la capacidad que tenga la gerencia
para asociarlo en forma específica a órdenes o departamentos, se clasifican en:
  Costos directos: Son aquellos que la gerencia es capaz de asociar con los artículos
o áreas específicos. Los materiales y la mano de obra directa son los ejemplos más
claros.
 Costos indirectos: Son aquellos comunes a muchos artículos y por tanto no son
directamente asociables a ningún artículo o área. Usualmente, los costos indirectos
se cargan a los artículos o áreas con base en técnicas de asignación.

5. Departamento donde se incurrieron los costos

Un departamento es la principal división funcional de una empresa. El costeo por

departamentos ayuda a la gerencia a controlar los costos indirectos y a medir el ingreso.
En las empresas manufactureras se encuentran los siguientes tipos de departamentos:

 Departamentos de producción: Estos contribuyen directamente a la producción

de un artículo e incluyen los departamentos donde tienen lugar los procesos de
conversión o de elaboración. Comprende las operaciones manuales y mecánicas
realizadas directamente sobre el producto.
 Departamentos de servicios: Son aquellos que no están directamente
relacionados con la producción de un artículo. Su función consiste en suministrar
servicios a otros departamentos. Los costos de estos departamentos por lo general
se asignan a los departamentos de producción.

6. Actividades realizadas:

Los costos clasificados por función se acumulan según la actividad realizada. Según la
actividad los costos se dividen en:

 Costos de manufactura: Estos se relacionan con la producción de un artículo. Los

costos de manufactura son la suma de los materiales directos, de la mano de obra
directa y de los costos indirectos de fabricación.
 Costos de mercadeo: Se incurren en la promoción y venta de un producto o
servicio.
 Costos administrativos: Se incurren en la dirección, control y operación de una
compañía e incluyen el pago de salarios a la gerencia y al staff.
 Costos financieros: Estos se relacionan con la obtención de fondos para la
operación de la empresa. Incluyen el costo de los intereses que la compañía debe
pagar por los préstamos, así como el costo de otorgar crédito a clientes.
7. Periodo en que los costos se cargan al ingreso

En este caso se tiene que algunos costos se registran primero como activos (Gasto de
capital) y luego se deducen (Se cargan como un gasto) a medida que expiran. Otros costos
se registran inicialmente como gastos (Gastos de operación).

La clasificación de los costos en categorías con respecto a los periodos que benefician,
ayuda a la gerencia en la medición del ingreso, en la preparación de estados financieros y
en la asociación de los gastos con los ingresos en el periodo apropiado. Se divide en costos
del producto y del periodo:

 Costos del producto: Son los que se identifican directa e indirectamente con el
producto. Estos costos no suministran ningún beneficio hasta que se venda el
producto y por consiguiente se inventarían hasta la terminación del producto.
Cuando se venden los productos, sus costos totales se registran como un gasto
denominado costo de los bienes vendidos.
 Costos del periodo: Estos no están directa ni indirectamente relacionados con el
producto. Los costos del periodo se cancelan inmediatamente, puesto que no
puede determinarse ninguna relación entre el costo y el ingreso.

8. Relación con la planeación, el control y la toma de decisiones

Estos costos ayudan a la gerencia y a los administradores en las funciones de planeación,

control y toma de decisiones. Entre estos costos se pueden destacar:

 Costos estándares y costos presupuestados.

 Costos controlables y no controlables.
 Costos fijos comprometidos y costos fijos discrecionales.
 Costos relevantes y costos irrelevantes.
 Costos diferenciales.
 Costos de oportunidad.
 Costos de cierre de planta.
Control De Calidad

Definición de Control de calidad

El significado de control de calidad es el proceso que se desarrolla con el ánimo de

detectar posibles fallos o errores en un proceso o elemento. Este procedimiento resulta
muy habitual en el ámbito de las empresas para garantizar que los productos y servicios
que proporcionan a los clientes cumplan con una serie de parámetros.

¿En qué consiste el control de calidad?

La principal misión es garantizar que los productos cumplan con unas mínimas condiciones
de calidad. Existe sobre todo para la organización del servicio, para conocer las
especificaciones marcadas por la ingeniería del artículo y ofrecer asistencia al área de
fabricación para que la producción consiga estas especificaciones.

El control de calidad de empresas resulta importante, aunque en ciertos sectores se

presenta como algo imprescindible para no poner en riesgo la vida de los clientes o
usuarios.

Uno de los ejemplos de control de calidad puede ser una compañía dedicada a la
elaboración de artículos lácteos. En el proceso de calidad toma muestras de la leche, el
queso y el resto de productos para analizar el sabor, la presencia de microorganismos,
consistencia y el color, entre otras cosas. En el caso de que el control arroje unos
resultados negativos, los productos no saldrían a la venta. Si todo resulta de acuerdo a lo
esperado, se procederá a la distribución. Otro ejemplo de control de calidad sería en una
fábrica de automóviles, en donde antes de comercializar los vehículos deberían
comprobar la calidad y la no existencia de errores en sus sistemas.

Beneficios de control de calidad

El establecimiento de procesos de control de calidad presenta una serie de ventajas:

 Muestra la importancia y la interrelación de los diferentes procesos de la

compañía.
 Se hace un seguimiento más en profundidad de las operaciones.
  Posibilidad de detectar los problemas con antelación y corregirlos así con más
facilidad.

Sistema de Gestión de la Calidad

Existe gran cantidad de literatura acerca de la gestión de la calidad en los laboratorios

clínicos. Los contenidos con frecuencia incluyen Control de la Calidad, Evaluación de la
Calidad, Mejora de la Calidad y Planeamiento de la Calidad. Hoy en día todos ellos son
parte de la Gestión de la Calidad. Además encontramos debates sobre Indicadores de la
Calidad, Lean Management, Seis Sigma, Análisis de Riesgos, lineamientos ISO y estándares
CLSI. Para muchos científicos de laboratorio, una cuestión es cómo encajan todas estas
funciones, componentes, programas, lineamentos, estándares y herramientas en un
Sistema de Gestión de la Calidad, cuyo propósito es definir la estructura organizativa y las
actividades esenciales que son necesarias para alcanzar la calidad en los servicios de rutina
de laboratorio.

W. Edwards Deming, a quien a menudo se considera el padre de la gestión de la calidad,

describió un “sistema” como “una serie de funciones o actividades dentro de una
organización que trabajan juntas para el objetivo de la organización”. Las partes del
sistema son interdependientes y por lo tanto requieren de la gestión para mantenerse en
equilibrio. Él sugirió que una orquesta era un buen ejemplo de un sistema y que el director
era el gerente responsable de la optimización de la calidad y del desempeño.

Hoy en día hay un nuevo énfasis en los Sistemas de Gestión de la Calidad en los
laboratorios clínicos y un mayor reconocimiento que el liderazgo de la dirección y el
compromiso son esenciales para garantizar la calidad en todas las actividades y procesos
del laboratorio. Ésta es una aplicación de los principios de la Gestión de la Calidad Total y
lecciones aprendidas desde los años 1990 cuando las organizaciones del cuidado de la
salud comenzaron a adoptar los modelos industriales para la gestión de la calidad. Con el
desarrollo de la ISO 15189 para adaptar los principios industriales y conceptos
específicamente para la aplicación en los laboratorios clínicos, existe ahora un lineamiento
global de los requerimientos de la calidad y la competencia en los laboratorios clínicos.
Además, CLSI ha desarrollado una guía detallada para el desarrollo de un Sistema de
Gestión de la Calidad en las organizaciones al cuidado de la salud y los laboratorios
clínicos. Los Fundamentos del Sistema de la Calidad de CLSI hacen hincapié en la
organización, la orientación al cliente, las instalaciones y la seguridad, el personal, el
equipamiento, la gestión del proceso, los documentos y los registros, la gestión de la
información, la gestión de los eventos no conformes, las evaluaciones y la mejora
continua.
Todas estas actividades son parte de las prácticas de gestión actuales y ya están incluidas
en los requerimientos regulatorios y de acreditación, por lo tanto ¿qué es lo nuevo y
diferente acerca de un Sistema de Gestión de la Calidad?

Las definiciones ISO/ CLSI de los términos

El lenguaje de la calidad hoy en día está definido por ISO (Organización Internacional para
la Normalización por sus siglas en inglés) en un esfuerzo por estandarizar la terminología
para el comercio a nivel mundial. Debido a ese enfoque en el comercio, el negocio y la
industria son los principales conductores y contribuyentes para el desarrollo de los
estándares ISO. CLSI funciona como un agente de ISO para el desarrollo de estándares
prácticos para los laboratorios clínicos. En ese rol, CLSI brinda una “base de datos de
terminología armonizada” a la que se puede acceder en www.clsi.org.

Aquí están las definiciones ISO/CLSI de algunos de los términos comunes en la gestión de
la calidad:

 Gestión de la Calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una

organización con respecto a la calidad. Nota (GP29): La dirección y el control con
respecto a la calidad por lo general incluye el establecimiento de la política de la
calidad y los objetivos de la calidad, el planeamiento de la calidad, control de la
calidad, garantía de la calidad y mejora de la calidad.
o Calidad: el grado en el que un conjunto de características inherentes
cumple con los requisitos.
o Política de la calidad: las intenciones generales y la orientación de una
organización relacionada con la calidad como es expresado formalmente
por la alta dirección.
o Objetivo de la calidad: algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la
calidad.
o Planeamiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada a
establecer objetivos de la calidad y a especificar los procesos operacionales
necesarios y los recursos relacionados para alcanzar los objetivos de la
calidad.
o Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada a alcanzar
los requerimientos de la calidad. Nota 2. En los exámenes vinculados a la
salud, el conjunto de procedimientos diseñados para monitorear el método
de prueba y los resultados para asegurar el desempeño apropiado del
sistema de prueba. Nota 8. El propósito del control de la calidad es
asegurar que todos los requerimientos de la calidad sean alcanzados. Nota
9: El conjunto de mecanismos, procesos y procedimientos diseñados para
 monitorear el sistema de medición para asegurar que los resultados sean
confiables para el uso clínico deseado (véase la base de datos CLSI para una
completa definición y todas las notas, que se extiende por más de una
página).
o Garantía de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada a brindar
la confianza de que los requerimientos de la calidad sean cumplidos. Nota
1: La práctica que abarca todos los procedimientos y actividades dirigidas a
garantizar que la calidad especificada del producto sea alcanzada y
mantenida. En el ámbito de los exámenes, esto incluye el monitoreo de las
materias primas, suministros, instrumentos, procedimientos, recolección/
transporte/ almacenado/ procesamiento de las muestras, mantenimiento
de registros, calibración y mantenimiento de los equipos, control de la
calidad, exámenes de aptitud, entrenamiento del personal y todo lo demás
involucrado en la producción de la información reportada.
o Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada a aumentar
la capacidad para alcanzar los requerimientos de la calidad.
 Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad. Nota 1: Los esfuerzos sistemáticos y
orientados al proceso son de suma importancia para alcanzar los objetivos de la
calidad. Nota 2: Para los propósitos de ISO 15189, la “calidad” a la que se refiere en
esta definición se relaciona con aspectos de la gestión y la competencia técnica.
Nota 3: Un sistema de gestión de la calidad por lo general incluye la estructura
organizativa, los recursos, los procesos y los procedimientos necesarios para
implementar la gestión de la calidad. Nota 4: Estos principios incluyen las
siguientes categorías: documentos y registros, organización, personal,
equipamiento, compras e inventario, gestión del proceso, gestión de la
información, gestión de los eventos de no conformidad, evaluaciones, mejora
continua, enfoque al cliente, instalaciones y seguridad.
o Sistema de la calidad: la estructura organizativa, recursos, procesos y
procedimientos necesarios para implementar la gestión de la calidad (igual
a la nota 3 mencionada anteriormente)
o Puntos esenciales del sistema de la calidad: actividades de gestión
coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad (las actividades definidas en la nota 4).

Propósito práctico del sistema de control de la calidad

Deben definirse los objetivos de la calidad y los requerimientos si se va a medir y a

gestionar la calidad. La gestión de la calidad describe las actividades que son necesarias
para alcanzar los objetivos y los requerimientos de la calidad.
Un Sistema de Gestión de la Calidad brinda la estructura organizativa, los procesos, los
procedimientos y las herramientas para implementar las actividades necesarias para
alcanzar los objetivos y los requerimientos de la calidad.

Definiendo los objetivos y los requerimientos de la calidad

Dada la importancia de definir los objetivos de la calidad y los requerimientos, la

definición ISO de la calidad puede necesitar una explicación adicional. También son de
utilidad otras definiciones para suplementar y expandir su significado, como las siguientes:
(1) Juran – La calidad es aptitud para el uso.
(2) Deming – La calidad debería estar orientada hacia las necesidades del
consumidor.
(3) Crosby – La calidad es la conformidad con los requisitos.
(4) CDC 1986 – La calidad de un servicio de pruebas de laboratorio depende de
la prestación de la totalidad de las características y funciones que se
ajustan a las necesidades implícitas o establecidas de los usuarios o
clientes.

Algunos puntos importantes son:

(a) El enfoque hacia las necesidades de usuarios y clientes para definir los
requerimientos;
(b) La frase “la totalidad de características y funciones” que revela que la
calidad es multidimensional es decir, el paciente correcto, la muestra
correcta, el tiempo de respuesta correcto, el resultado correcto de
examen, el correcto formato de reporte, el registro correcto del
paciente, etc.;
(c) El reconocimiento de que las necesidades deben ser establecidas o
implícitas, es decir, el tiempo de respuesta será una necesidad
establecida que puede ser definida por el usuario, mientras que la
calidad analítica es una necesidad implícita que debe ser definida por el
laboratorio basada en el uso previsto de los resultados de la prueba;
(d) “Conformidad con los requisitos” revela cómo la calidad en sí misma
puede ser medida al identificar defectos o no conformidades.
Normativa ISO 15189
La ISO 15189 incluye todos los requisitos que los Laboratorios Clínicos encargados de
analizar las muestras biológicas de origen humano, deben cumplir para garantizar que:

 Disponen de un sistema de gestión de la calidad.

 Son técnicamente competentes.
 Tienen la capacidad de producir resultados técnicamente válidos.

La norma ISO 15189 fue desarrollada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical
Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems) teniendo como referencia la norma
ISO 9001 y la ISO/IEC 17025. Está dividida en dos partes, la parte de gestión pertinente a
los requerimientos para la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad y la parte
técnica que detalla los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos,
informes  y garantía de calidad. En la última parte que acabamos de citar, es donde se
encuentra la mayor diferencia de la norma que le ha servido como base, la ISO 9001.

En esta norma también cuenta con dos anexos de carácter informativo, uno de ellos
contiene las recomendaciones orientadas a la protección de los sistemas de información
del laboratorio y el otro trata de la ética en el laboratorio clínico.

Con esta norma, los laboratorios clínicos acreditan y demuestran de un modo objetivo
que cuentan con la calidad y competencia técnica necesaria. Lograr la certificación
ISO15189 garantiza el correcto funcionamiento del laboratorio, en el que existe un control
sobre sus procesos y tiene la capacidad de satisfacer los requerimientos técnicos
imprescindibles para asegurar una información esencial para el diagnóstico clínico.

Ventajas para la organización

 Disminución de riesgos, lo que hace posible al laboratorio establecer si está

llevándola cabo su trabajo de forma adecuada.
 Incremento del compromiso de todos los empleados del laboratorio con el
cumplimiento de los requerimientos de los clientes/pacientes.
  Aumento de la reputación, las evaluaciones realizadas periódicamente por un
organismo de acreditación le ofrece un punto de referencia para sostener la
competencia con otros laboratorios clínicos.
 Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio.
 Fomento del desarrollo continuo de las competencias de los empleados mediante
planes de formación y evaluando la eficacia de los mismos.
 Mejora de la imagen de la compañía y se incrementa la confianza y satisfacción de
los clientes/pacientes.
 Acceso a Administraciones Públicas, debido a la acreditación expedida por parte de
un organismo externo.
 Aumento de la productividad y eficacia del laboratorio.

Ventajas para los clientes

La realización de una correcta gestión en todos y cada uno de los Laboratorios Clínicos, es
una medida que afecta positivamente al propio laboratorio, pero que además ofrece
ventajas para los clientes:

 Prestación y optimización de otros servicios sanitarios, debido a la reducción del

número de ingresos innecesarios.
 Agilización del proceso de altas, y de manera global, mejoras en la asistencia
primaria y hospitalaria.
 Destaca el servicio general de los laboratorios clínicos en cuanto a asesoramiento,
tiempo de espera, costos, etc.
 Mayor orientación a la seguridad del paciente e informe de resultados.

Ventajas para el mercado

Como ya hemos comentado, la principal ventaja de los laboratorios que implantan la ISO
15189 es el reconocimiento a nivel internacional, que los convierten en referente de
calidad y seguridad en el ámbito clínico.

¿Dónde se puede aplicar la norma ISO 15189?

La norma ISO 15189 puede ser aplicada en todas las disciplinas incluidas dentro de la
denominación genérica de un «Laboratorio Clínico» y que se ocupa al: Análisis biológico,
microbiológico, inmunológico, químico, inmuno-hematológico, hematológico, biofísico,
citológico, patológico o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano.

Modelo de Procesos para la Norma ISO 15189

Para muchos científicos de laboratorio, es difícil ver como esta Lista de 25 requisitos se
puede integrar en un Sistema de Gestión de Calidad integral. Aquí es donde el ciclo
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar de Deming proporciona una estructura básica para la
organización e implementación de un SGC. Un buen ejemplo de esto es la perspectiva
proporcionada por el Instituto Canadiense para la Gestión de la Calidad en la Atención
Médica (IQMH) [2], que organiza los requisitos bajo cuatro componentes: (1) la
responsabilidad de la dirección, (2) manejo de los recursos, (3) la realización del servicio, y
(4) la medición, análisis y mejora

Responsabilidades de la dirección.

La implementación requiere liderazgo y compromiso de la dirección, que debe ser

documentado por primera vez a través de una declaración en la forma de una política de
la calidad del laboratorio. La implementación generalmente comienza con el
nombramiento de un gerente de la calidad y la formación de un comité de dirección de
gestión de la calidad que desarrolla la organización y la infraestructura para apoyar el
desarrollo y la documentación en forma de políticas, procesos, procedimientos y registros.
Esto incluye el punto 4.1 Organización y responsabilidades de la dirección, 4.2 Sistema de
gestión de calidad, 4.3 Control de documentos, 4.4 Contratos de servicio, 4.5 Examen por
los laboratorios de referencia, 4.6 Servicios externos y suministros, 4.7 Servicios de
asesoramiento, y 4.13 Control de los registros.

Gestión de recursos.

El laboratorio debe desarrollar un plan para la adquisición de equipos y suministros,

emplear y gestionar personal que tenga las competencias técnicas adecuadas,
proporcionar un espacio adecuado y un ambiente seguro para las operaciones y
desarrollar los procesos que proporcionen los servicios deseados. Esto incluye 5.1
Personal, 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales, 5.3 Equipo de laboratorio, reactivos
y consumibles.

Realización del servicio.

Este componente representa la implementación de los servicios del laboratorio en la

forma de procesos de pre examen, examen y pos examen. Incluye 5.4 Procesos de pre
examen, 5.5 Procesos de examen, 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
examen, 5.7 Procesos pos examen, 5.8 Informe de resultados, 5.9 Liberación de
resultados, y 5.10 Sistema Informático del laboratorio.

Medición, análisis y mejora.

Este componente representa el monitoreo de la calidad y el desempeño, la identificación

de problemas, y las acciones correctivas y preventivas que deben ser planeadas e
implementadas para brindar la mejora continua de los servicios del laboratorio. Incluye
4.8 Resolución de reclamos, 4.9 Identificación y control de no conformidades, 4.10
Acciones correctivas, 4.11 Acciones preventivas, 4.12 Mejora continua, 4.14 Evaluación y
auditorias, y 4.15 Revisión por la dirección.

Este proceso de planificación para un Sistema de Gestión de la Calidad considera los

requisitos de gestión como parte de los componentes de “Responsabilidades de la
Dirección” y “Medición, análisis, y mejora,” y los requisitos técnicos están considerados en
“Gestión de Recursos” y “Realización del Servicio”. Note que este modelo no copia
exactamente el modelo PDCA de Burnett. Las diferencias son menores, pero ilustran como
diferentes personas pueden tener diferentes interpretaciones de los requisitos y sobre
cómo estos deberían ser implementados.

Requisitos de Gestión

4.1 Organización y Responsabilidad de la Dirección.

Incluye calificación para el director, responsabilidades de la dirección para la

implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, un enfoque sobre las necesidades
de los usuarios, y requisitos para las políticas de la calidad que incluyen objetivos y
planificación, autoridades para la organización y responsabilidades para la
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, nombramiento del gerente de la
calidad para asegurar la implementación, revisión por la dirección y una sensibilización
continua de las necesidades y requisitos de los usuarios.

4.2 Sistema de Gestión de la Calidad.

El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de

gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de
este estándar internacional. El sistema de gestión de la calidad debe proveer la integración
de todos los procesos necesarios para el cumplimiento de su política de calidad y objetivos,
y satisfacer las necesidades y requisitos de los usuarios. El laboratorio debe:
a. determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y
asegurar su aplicación en todo el laboratorio;
b. determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c. determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la
operación como el control de estos procesos son eficaces;
d. asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para que se
realice la operación y el seguimiento de estos procesos;
e. hacer un seguimiento y evaluar estos procesos;
f. implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y
la mejora continua de estos procesos.

Estos requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ilustran por si mismos la
estructura de un ciclo PDCA. PLANIFICAR implica la determinación de los procesos,
secuencias e interacciones, criterios y métodos; HACER implica asegurar los recursos y la
información para implementar y operar el proceso; VERIFICAR implica monitorear y
evaluar; y ACTUAR requiere acciones y mejora continua.

La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir la política de la calidad

del laboratorio, un manual de la calidad, procedimientos que describen la
implementación, registros que documenten las políticas, procesos, y procedimientos, y
copias de los estándares regulatorios y de acreditación.

Las directivas específicas establecen que el manual de la calidad debe incluir:

a. la política de calidad (4.1.2.3) o haga referencia a la misma;
b. una descripción del alcance del sistema de gestión de la calidad;
c. una presentación de la organización y la estructura de gestión del laboratorio,
y el lugar que ocupa con respecto a la organización superior;
 d. una descripción de las funciones y responsabilidades de la dirección del
laboratorio (incluyendo el director del laboratorio y el responsable de calidad)
para asegurar el cumplimiento de este estándar internacional;
e. una descripción de la estructura y las relaciones de la documentación utilizada
en el sistema de gestión de la calidad;
f. las políticas documentadas establecidas para el sistema de gestión de la
calidad y la referencia a las actividades de gestión y técnicas que las apoyan.

4.3 Control de Documentos.

El laboratorio debe controlar los documentos requeridos por el sistema de gestión de la

calidad y se debe asegurar que se previene el uso inadvertido de cualquier documento
obsoleto.

ISO considera el tema de control de documentos de una forma muy seria para asegurar
que existe un único conjunto de políticas, procesos, y procedimientos que gobiernan
como se realizan las pruebas del laboratorio. Los documentos deben estar autorizados y
aprobados, adecuadamente identificados para asegurar que solamente la versión vigente
está disponible para ser utilizada, registrada en un listado de documentos, actualizado
cuando se realicen cambios, y constantemente revisados para su adecuación.

4.4 Contratos de Servicio.

El laboratorio debe tener procedimientos documentados para establecer y revisar los

contratos para la provisión de servicios de laboratorio de análisis clínicos.

Dicho acuerdo debería definir los requisitos de los usuarios y clientes, identificar los
procedimientos de inspección que sean apropiados para cumplir con esos requisitos, y
garantizar que el laboratorio tiene las habilidades necesarias, la experiencia y los recursos
para cumplir con esos requisitos y servicios.

4.5 Análisis realizados por laboratorios de derivación.

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para seleccionar y evaluar los
laboratorios de derivación y consultores que provean opiniones y también interpretación
de análisis complejos en cualquier disciplina.
En los casos en que el laboratorio refiere muestras para las pruebas a laboratorios
externos, el laboratorio sigue siendo responsable de gestionar el flujo de las muestras y la
devolución de los resultados de la prueba a la parte que ordena.
El laboratorio es responsable de la supervisión de la calidad del laboratorio de referencia
para asegurar los formatos apropiados para los informes, los valores de referencia, el
tiempo de respuesta, y la interpretación de pruebas.

4.6 Servicios externos y suministros.

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la selección y compra de

servicios externos, equipamiento, reactivos e insumos consumibles que afecten la calidad
de sus servicios.

Deben de haber requisitos y especificaciones para los materiales y servicios, revisión de la

recepción de materiales y servicios, y un monitoreo de la satisfacción con esos materiales
y servicios. El laboratorio debe mantener un listado de proveedores aprobados.

4.7 Servicios de asesoramiento.

El laboratorio debe brindar servicios de consultoría para usuarios y clientes sobre la

elección de exámenes, su utilidad para situaciones clínicas específicas, interpretación
profesional de los resultados, utilización efectiva de los servicios, y situaciones vinculadas
con criterios de aceptación de muestras.

4.8 Resolución de reclamos.

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la gestión de reclamos o

comentarios recibidos de médicos, pacientes, personal del laboratorio u otras partes. Se
deben mantener registros de todos los reclamos, su análisis y de las acciones tomadas.

Se deben mantener los registros de todos los reclamos y de su resolución.

4.9 Identificación y control de no conformidades.

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para identificar y gestionar no

conformidades en cualquier aspecto del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los
procesos pre analíticos, analíticos o pos analíticos. Se define no conformidad como el “no
cumplimiento de un requisito”.

Más comúnmente, una no conformidad significa un error, un evento adverso, un

incidente, o un suceso producto del cual no se alcancen los requisitos para la calidad de un
cliente. El término industrial es defecto o resultado defectuoso. El laboratorio debe
identificar dichas no conformidades y tomar acciones para controlar sus consecuencias. El
laboratorio deberá identificar la responsabilidad y autoridad para el manejo de las no
conformidades, las acciones que se deben tomar en especial para detener las pruebas
analíticas y hacer frente a los informes erróneos de la prueba cuando es necesario.

4.10 Acciones Correctivas.

El laboratorio debe tomar una acción correctiva para eliminar las causas de las no
conformidades.

El laboratorio debe tener un procedimiento para la revisión de no conformidades,

determinación de la causa raíz, implementación de acciones correctivas, registro de tales
acciones y monitoreo de su efectividad.

4.11 Acciones Preventivas.

El laboratorio debe determinar la acción para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.

Mientras que las acciones correctivas son la respuesta a las no conformidades, las
acciones preventivas están basadas en una revisión de datos e información con el objetivo
de determinar causas potenciales de no conformidades. Esto puede involucrar análisis de
tendencias de indicadores de la calidad así como también análisis de riesgos para
identificar posibles modos de fallos.

4.12 Mejora Continua.

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

incluidos los procesos pre analíticos, analíticos y pos analíticos...

El laboratorio debe monitorear la efectividad de su SGC con el objetivo de realizar mejoras

sobre los procesos de prueba así como también sobre el mismo SGC. Las actividades de
mejora deben ser priorizadas sobre una base de evaluación de riesgos, los planes de
acción deben ser desarrollados e implementados, y la efectividad de las mejoras debe ser
monitoreada y controlada.

La dirección del laboratorio debe asegurar que el laboratorio participe en actividades de

mejora continua de la calidad que incluya las áreas pertinentes y el impacto de los
resultados en el cuidado de pacientes.
La dirección del laboratorio debe comunicar al personal los planes de mejora y los
objetivos relacionados.

4.13 Control de Registros.

El laboratorio debe tener procedimientos documentados para la identificación, la

recolección, el indexado, el acceso, el almacenamiento, el mantenimiento, las
modificaciones y la disposición segura de los registros técnicos y de la calidad. Los
registros deben generarse al mismo tiempo que se lleva a cabo cada actividad que afecte
la calidad de los análisis.

El laboratorio debe definir el período de tiempo de retención necesario para los distintos
registros sobre la base de requisitos legales, regulatorios y médicos.
Los registros incluyen virtualmente a todos los documentos pertinentes al desempeño de
las pruebas de examen del laboratorio.
4.14 Evaluaciones y auditorias.

El laboratorio debe planificar e implementar la evaluación y los procesos de auditoria

interna necesarios para:
a. demostrar que los procesos pre analíticos, analíticos y pos analíticos y los de
soporte se llevan a cabo de modo que cumplan con las necesidades y los
requisitos de los usuarios;
b. asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad;
c. mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Estos incluyen la revisión periódica de las solicitudes de examen, la idoneidad de los

procedimientos de examen y requisitos de la muestra. También debe haber una
evaluación periódica de los comentarios de los usuarios, las sugerencias del personal,
resultados de las auditorías internas, análisis de riesgos, evaluación de indicadores de la
calidad y revisión por parte de organizaciones externas.

4.15 Revisión por la dirección.

La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión de la calidad a intervalos

planificados para asegurar la continua idoneidad, adecuación y eficacia y el apoyo al
cuidado de paciente.

Esta revisión debe incluir toda la información del punto 4.14 anterior, así como los
cambios esperados en el volumen y el alcance del trabajo y los requisitos
correspondientes para apoyar ese trabajo. La administración es responsable de la
evaluación de las debilidades en el SGC y de priorizar las oportunidades de mejora. El
resultado de la revisión por la dirección debe ser un registro que documenta las decisiones
tomadas y un plan de acción para mejorar la eficacia del SGC y la calidad de los servicios,
así como el direccionamiento de los recursos necesarios.
Requisitos Técnicos

5.1 Personal.

El laboratorio debe tener procedimientos para la gestión del personal y debe mantener los
registros de todo el personal que demuestren conformidad con los requisitos.

Esto incluye la documentación de las calificaciones del personal, descripciones de puestos

de trabajo, orientación para los nuevos empleados, la formación en el SGC y los procesos y
procedimientos de trabajo, la evaluación periódica de la competencia, revisiones de
desempeño del personal, y la educación y el desarrollo continuo.

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.

El laboratorio debe tener un espacio asignado para el desempeño del trabajo que este
diseñado para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de los servicios prestados a los
usuarios y la seguridad del personal, de los pacientes y de los visitantes.

Esto incluye servicios de laboratorio y de oficina, instalaciones de almacenamiento,

instalaciones para el personal, las instalaciones de toma de muestras de pacientes y
mantenimiento de las instalaciones y las condiciones ambientales.

5.3 Equipamiento de laboratorio, reactivos y consumibles.

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la selección, adquisición y

la gestión del equipamiento.

Esto debe incluir pruebas para la aceptación de equipos, instrucciones de uso, calibración
y trazabilidad metrológica, mantenimiento y reparación, la notificación de los incidentes
adversos y registros detallados de uso, mantenimiento y operación.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la recepción,
almacenamiento, ensayos de aceptación y la gestión del inventario de reactivos y
consumibles.

Esto debe incluir el uso e informe de incidentes adversos.

5.4 Procedimientos pre analíticos.

El laboratorio debe tener procedimientos documentados e información para las

actividades pre analíticas con el fin de asegurar la validez de los resultados de los análisis.
Esto incluirá información para los pacientes y usuarios, formularios para solicitar los
servicios de laboratorio, procedimientos para la toma de muestras y transporte,
procedimientos de procesamiento de muestras, y las instalaciones para el
almacenamiento adecuado de las muestras.

5.5 Procedimientos analíticos.

El laboratorio debe seleccionar los procedimientos analíticos que han sido validados para
su uso previsto. Se debe registrar la identidad de las personas que realizan actividades en
los procesos analíticos. Los requisitos específicos (especificaciones de desempeño) para
cada procedimiento analítico se deben referir al uso previsto de dicho análisis.

Orientación específica para la verificación y validación de los procedimientos de examen

se proporciona en las secciones 5.5.1.2 y 5.5.1.3, respectivamente. La verificación se
refiere a la confirmación de las especificaciones de desempeño declaradas por el
fabricante, mientras que la validación se refiere a la valoración de que el desempeño es
adecuado para el uso previsto de los resultados de las pruebas. En una verificación se
asume que los fabricantes han realizado extensos estudios de validación, permitiendo de
este modo al laboratorio simplemente confirmar las especificaciones de desempeño
declaradas por los fabricantes. La validación es aplicable cuando el laboratorio quiere
evaluar el desempeño relativo a los requisitos establecidos para el uso previsto de la
prueba. Esto es requerido para métodos modificados o desarrollados por el laboratorio.

Además de la validación o verificación el punto 5.5.1.4 requiere que el laboratorio debe

determinar la incertidumbre de medición para cada procedimiento de medición en la fase
de análisis utilizada para informar los valores cuantitativos medidos de las muestras de los
pacientes. El laboratorio debe definir los requisitos de desempeño para la incertidumbre
de medición para cada procedimiento de medición y revisar regularmente las estimaciones
de la incertidumbre de la medición.

Esta recomendación sobre incertidumbre de la medición (MU) ha evolucionado de ser una

opción (cuando sea útil y aplicable) en la versión 2007 de la ISO 15189 a un requisito en la
versión 2012. El problema en el pasado era que la metodología recomendada para la
determinación de la incertidumbre de la medición (GUM, Guía para la estimación de la
Incertidumbre de las Mediciones) no era de aplicación práctica en el laboratorio. La
versión 2012 incluye una recomendación de que las incertidumbres de la medición pueden
ser calculadas utilizando valores de cantidad obtenidos mediante la medición de los
materiales de control de calidad bajo condiciones de precisión intermedia que incluyen
tantos cambios de rutina como sea razonablemente posible en el funcionamiento normal
de un procedimiento de medición, por ejemplo, cambios de lotes de reactivos y de
calibrador, operadores diferentes, mantenimiento programado de los instrumentos.

Este cambio en la metodología recomendada hace que la determinación de la MU sea

práctica cuando existan materiales de control estables disponibles.
Los intervalos de referencia biológicos o valores de decisión médica de corte deben ser
definidos por el laboratorio para brindar soporte a la interpretación de los resultados
(sección 5.5.2). Se debe guardar documentación detallada sobre los procedimientos de
examen (sección 5.5.3).

5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis.

El laboratorio debe asegurar la calidad de los análisis mediante su realización en

condiciones definidas. Se deben implementar procesos pre analíticos y pos analíticos
adecuados. El laboratorio no debe inventar ningún resultado.
La sección 5.6.2.1 considera al control de la calidad y establece que el laboratorio debe
diseñar procedimientos de control de calidad que verifiquen el cumplimiento de la calidad
prevista de los resultados.
Se recomienda que se examinen los materiales de control de la calidad con una frecuencia
que refleje la estabilidad del procedimiento de examen y tenga en cuenta las
consecuencias de los daños sobre los pacientes si se producen resultados erróneos. El
laboratorio deberá aplicar reglas de control estadístico para tomar decisiones sobre la
aceptabilidad de los resultados analíticos y la necesidad de rechazar corridas analíticas y
repetir las pruebas de pacientes.

El laboratorio debe participar en un programa de comparación interlaboratorio (tal como

un programa de evaluación externa de la calidad o programa de ensayo de aptitud)
apropiado para el análisis y la interpretación de resultados del análisis.
Si un programa de comparación entre laboratorios no está disponible, el laboratorio debe
utilizar mecanismos alternativos, como el uso de materiales de referencia certificados,
muestras previamente analizadas, el intercambio de muestras con otros laboratorios, o los
materiales de control que se prueban a diario en programas de comparación
interlaboratorios. También hay una necesidad de una comparación de los resultados de
los métodos utilizados en el laboratorio para asegurar la comparabilidad de los resultados
de los exámenes.

5.7 Procesos pos analíticos.

El laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que el personal autorizado revisa
los resultados de los análisis antes de ser liberados, evaluándolos frente al control de
calidad interno y, cuando sea apropiado, a la información clínica disponible y a los
resultados de análisis anteriores. El laboratorio debe tener un procedimiento
documentado para la identificación, recolección, retención, indexación, acceso,
almacenamiento, mantenimiento y disposición segura de las muestras clínicas.

5.8 Informe de resultados.

Los resultados de cada análisis deben ser informados con exactitud, claridad, de manera
que no admita duda y en concordancia con las instrucciones específicas del procedimiento
de análisis respectivo. El laboratorio debe definir el formato y el soporte del informe de
resultados (sea electrónico o papel) y la manera en que se lo va a comunicar desde el
laboratorio.
Son atributos importantes del informe los comentarios sobre la calidad de las muestras,
adecuación de las muestras, resultados críticos, y comentarios de interpretación sobre los
resultados. Existe también una descripción detallada sobre el contenido apropiado de los
informes.

5.9 Liberación de los resultados.

El laboratorio debe establecer procedimientos documentados para la liberación de los
resultados de los análisis, incluyendo detalles acerca de quién está autorizado a liberarlos
y a quién informarlos.

Esto debe incluir procedimientos para notificar a los médicos acerca de los valores críticos
o de alerta y asegurar que los resultados de la prueba se entregará sólo a personal
autorizado. Cuando existe una selección y presentación automática de los resultados, por
ejemplo, programas de auto-verificación automatizados, los criterios para liberar los
informes, deben ser cuidadosamente definidos y validados para su uso. Se debe incluir la
información sobre interferencias en las muestras, además de las advertencias de
instrumentos o señales de alerta. El laboratorio también debe tener un procedimiento
documentado para los informes revisados o corregidos para notificar claramente al
usuario de los cambios en los resultados de pruebas.

5.10 Gestión de la información del laboratorio.

El laboratorio debe tener acceso a los datos y a la información necesaria para proveer un
servicio que cumpla las necesidades y los requisitos de los usuarios. El laboratorio debe
contar con un procedimiento documentado que asegure la confidencialidad de la
información de los pacientes en todo momento.

El laboratorio debe definir las autoridades y responsabilidades para la entrada, acceso,

rectificación y liberación de los resultados de las pruebas. El sistema de información de
laboratorio debe ser validado por el proveedor y verificado por el laboratorio para
asegurar su funcionamiento en condiciones adecuadas.
Referencias Bibliográficas
Gómez, G. (2001). Contabilidad de costos: conceptos, importancia y clasificación.
[Documento en Línea]. Disponible: https://www.gestiopolis.com/contabilidad-de-costos
[Consulta: 2018, Julio 26]

Plossl, G. (1996). Control de la producción y de inventarios: Principios y Técnicas. Editorial

Prentice-Hall. México. 2da Edición

Westgard, James. (2014). Sistemas de Gestión de la Calidad para el Laboratorio Clínico.

Editorial QC Westgard. Inc.