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    678 Mascarilla quirúrgica

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    MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

    SUBSECRETARÍA DE RECTORÍA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD


    DIRECCIÓN NACIONAL DE REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
    FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO

    1. DESCRIPCIÓN GENERAL
    1.1 UMDNS/CUDIM: 12-458 / 12-458-002
    1.2 Nombre genérico: Mascarilla quirúrgica, elástico, tamaño estándar
    1.3 Tipo de producto: Dispositivo médico
    1.4 Especialidad: Enfermería
    1.5 Nivel de atención:* I
    II III IV APH LAC-1 LAC-2 LAC-3
    A B C

    X X X X X X

    1.6 Clase de riesgo: I


    1.7 Presentación: Según consta en el Certificado de Registro Sanitario

    2. DESCRIPCIÓN TÉCNICA
    2.1 Especificaciones técnicas: Tela no tejida polipropileno 100%, SMS, gramaje 35 g/m2, tres capas, con filtro
    de tres pliegues, sujeción con elástico, barra nasal de aluminio, cubierta
    resistente a fluidos, antiestática, hipoalergénica, no estéril, descartable
    2.2 Aplicación y uso: Protección personal
    2.3 Almacenamiento: Según lo establecido por el fabricante
    2.4 Tiempo de vida útil: Según consta en el Certificado del Registro Sanitario
    3. ENVASE
    3.1 Envase primario: De acuerdo con lo establecido en el Certificado de Registro Sanitario.
    3.1.1 Características: Sellado herméticamente, tamaño acorde al contenido interno.
    3.1.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
    nítidos, legibles e indelebles y demás información de conformidad con lo
    establecido en la Normativa vigente. Además debe incluir la leyenda "Gratuito.
    Prohibida su venta".
    3.1.3 Consideraciones especiales: Se exceptuará la impresión de la leyenda en el envase primario y se aceptará
    solo en el envase secundario, previo justificativo técnico en los siguientes casos:
    - El envase primario sea pequeño.
    - Cuente con un sello de seguridad.

    3.2 Envase secundario: Según aplique de acuerdo con lo establecido en el Certificado de Registro
    Sanitario.

    3.2.1 Características: Material resistente que proteja al dispositivo médico de la manipulación al que
    será sometido, el tamaño deberá ser acorde al contenido interno.

    *El Nivel de atención es para fines informativos. Información que no limita la adquisición.
    3.2.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
    nítidos, legibles e indelebles y demás información de conformidad con lo
    establecido en la Normativa vigente. Además debe incluir la leyenda "Gratuito.
    Prohibida su venta".

    3.3 Envase terciario:

    3.3.1 Características: Caja de cartón u otro material resistente a la estiba, sellado con cinta de
    embalaje, en buenas condiciones que garantice la integridad del contenido, el
    transporte y almacenamiento.

    3.3.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
    nítidos, legibles e indelebles: Nombre del dispositivo médico, contenido, número
    de lote, fecha de expiración, fabricante/proveedor, condiciones de
    almacenamiento y país de origen.

    4. REQUISITOS SANITARIOS Y PARA RECEPCIÓN TÉCNICA (Control post registro nivel I)

    Todo dispositivo médico para su comercialización debe cumplir con los requisitos
    sanitarios establecidos en la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el
    Registro Sanitario y Control de Dispositivos Médicos de Uso Humano, y de los
    Establecimientos donde se Fabrican, Importan, Dispensan, Expenden y
    Comercializan:

    • Certificado de Registro Sanitario ecuatoriano, vigente.


    • Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del producto, o Certificado
    de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes, según aplique.

    PRESENTAR PARA RECEPCIÓN TÉCNICA

    Adquisición nacional:
    • Copia simple del Certificado de Registro Sanitario ecuatoriano, vigente.
    • Copia simple del Certificado de Análisis de Control de Calidad o su equivalente,
    del lote/s del dispositivo médico entregado.
    • Copia simple del Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del
    producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes ,
    según aplique.
    • Copia simple de orden de compra/contrato de adquisición (según proceso de
    adquisición aplicado), a fin de verificar las especificaciones técnicas del objeto de
    contratación.
    • Copia simple del Certificado de Esterilidad (aplica solo para dispositivos
    médicos estériles), del lote/s del dispositivo médico entregado.

    Adquisición internacional:
    • Copia simple del Certificado de Registro Sanitario vigente del país de origen o
    su equivalente, según aplique.
    • Copia simple del Certificado de Análisis de Control de Calidad o su equivalente,
    del lote/s del dispositivo médico entregado.
    • Copia simple del Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del
    producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes,
    según aplique.
    • Copia simple del Certificado de Esterilidad (aplica solo para dispositivos
    médicos estériles), del lote/s del dispositivo médico entregado.
    • Copia simple de la Lista de empaque (Packing list).

    5. RESPONSABLES Y FECHA
    Creación: AA 2017-12-22
    Modificación: KQ 2023-07-27

    Dirección Nacional de Regulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos

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