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    I Ii Iii Iv Aph Lac-1 Lac-2 Lac-3 ABC

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    Este documento describe un kit para la determinación de VIH de cuarta generación, incluyendo especificaciones técnicas, aplicación, almacenamiento, envases y requisitos sanitarios. El kit contiene dispositivos de prueba, pipetas, solución tampón, láminas, lancetas e inserto. La sensibilidad es ≥99% y la especificidad es ≥99%.

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    MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

    SUBSECRETARÍA DE RECTORÍA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD


    DIRECCIÓN NACIONAL DE REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
    FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO

    1. DESCRIPCIÓN GENERAL
    1.1 UMDNS/CUDIM: 19-478 / 19-478-004
    1.2 Nombre genérico: Kit para determinación de VIH 4º generación (Prueba rápida), incluye láminas
    impregnadas de alcohol y lancetas
    1.3 Tipo de producto: Dispositivo médico para diagnóstico In Vitro
    1.4 Especialidad: Prueba de diagnóstico rápido
    *
    1.5 Nivel de atención: I
    II III IV APH LAC-1 LAC-2 LAC-3
    A B C

    X X X

    1.6 Clase de riesgo: III


    1.7 Presentación: Según consta en el Certificado de Registro Sanitario

    2. DESCRIPCIÓN TÉCNICA
    2.1 Especificaciones técnicas: Inmunoanálisis cromatográfico. El kit contiene:
    • Dispositivos de prueba: cassettes conformados por una zona para la muestra y
    una membrana de nitrocelulosa que posee una banda de control (C) y dos
    bandas de prueba, una recubierta con antígenos recombinantes VIH-1/VIH-2 y
    otra con anticuerpos monoclonales anti-VIH-p24. Dispositivos almacenados de
    forma individual en bolsas de aluminio selladas que en su interior contienen un
    desecante
    • Pipetas plásticas con bulbo (pipeta de transferencia) desechable, que permita la
    recolección de la cantidad correcta de muestra y su dispensación controlada y
    reproducible, en gotas según lo descrito en el inserto. El número de pipetas
    plásticas debe estar acorde con el número de dispositivos de prueba que
    conforman el kit
    • Frasco de solución tampón o diluyente, en cantidad suficiente para el número
    de pruebas del kit
    • Láminas impregnadas en alcohol isopropílico al 70%, en cantidad acorde para
    el número de pruebas del kit
    • Lancetas para punción que permite la obtención de la muestra de sangre
    capilar, en cantidad acorde para el número de pruebas del kit
    • Inserto**
    Sensibilidad: ≥99%
    Especificidad: ≥99%
    **Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano
    que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento,
    mismo que incluya los aspectos descritos en la normativa legal vigente
    2.2 Aplicación y uso: Para la determinación cualitativa de anticuerpos VIH y/o antígeno p24, en una
    muestra de sangre total, suero y plasma

    *El Nivel de atención es para fines informativos. Información que no limita la adquisición.
    2.3 Almacenamiento: Según lo establecido por el fabricante
    2.4 Tiempo de vida útil: Según consta en el Certificado del Registro Sanitario
    3. ENVASE
    3.1 Envase primario: De acuerdo con lo establecido en el Certificado de Registro Sanitario.
    3.1.1 Características: Sellado herméticamente, tamaño acorde al contenido interno.
    3.1.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
    nítidos, legibles e indelebles y demás información de conformidad con lo
    establecido en la Normativa vigente. Además debe incluir la leyenda "Gratuito.
    Prohibida su venta".
    3.1.3 Consideraciones especiales: Se exceptuará la impresión de la leyenda en el envase primario y se aceptará
    solo en el envase secundario, previo justificativo técnico en los siguientes casos:
    - El envase primario sea pequeño.
    - Cuente con un sello de seguridad.

    3.2 Envase secundario: Según aplique de acuerdo con lo establecido en el Certificado de Registro
    Sanitario.

    3.2.1 Características: Material resistente que proteja al dispositivo médico de la manipulación al que
    será sometido, el tamaño deberá ser acorde al contenido interno.
    3.2.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
    nítidos, legibles e indelebles y demás información de conformidad con lo
    establecido en la Normativa vigente. Además debe incluir la leyenda "Gratuito.
    Prohibida su venta".

    3.3 Envase terciario:

    3.3.1 Características: Caja de cartón u otro material resistente a la estiba, sellado con cinta de
    embalaje, en buenas condiciones que garantice la integridad del contenido, el
    transporte y almacenamiento.

    3.3.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
    nítidos, legibles e indelebles: Nombre del dispositivo médico, contenido, número
    de lote, fecha de expiración, fabricante/proveedor, condiciones de
    almacenamiento y país de origen.

    4. REQUISITOS SANITARIOS Y PARA RECEPCIÓN TÉCNICA (Control post registro nivel I)

    Todo dispositivo médico para su comercialización debe cumplir con los requisitos
    sanitarios establecidos en la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el
    Registro Sanitario y Control de Dispositivos Médicos de Uso Humano, y de los
    Establecimientos donde se Fabrican, Importan, Dispensan, Expenden y
    Comercializan:

    • Certificado de Registro Sanitario ecuatoriano, vigente.


    • Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del producto, o Certificado
    de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes, según aplique.

    PRESENTAR PARA RECEPCIÓN TÉCNICA

    Adquisición nacional:
    • Copia simple del Certificado de Registro Sanitario ecuatoriano, vigente.
    • Copia simple del Certificado de Análisis de Control de Calidad o su equivalente,
    del lote/s del dispositivo médico entregado.
    • Copia simple del Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del
    producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes ,
    según aplique.
    • Copia simple de orden de compra/contrato de adquisición (según proceso de
    adquisición aplicado), a fin de verificar las especificaciones técnicas del objeto de
    contratación.
    • Copia simple del Certificado de Esterilidad (aplica solo para dispositivos
    médicos estériles), del lote/s del dispositivo médico entregado.

    Adquisición internacional:
    • Copia simple del Certificado de Registro Sanitario vigente del país de origen o
    su equivalente, según aplique.
    • Copia simple del Certificado de Análisis de Control de Calidad o su equivalente,
    del lote/s del dispositivo médico entregado.
    • Copia simple del Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del
    producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes,
    según aplique.
    • Copia simple del Certificado de Esterilidad (aplica solo para dispositivos
    médicos estériles), del lote/s del dispositivo médico entregado.
    • Copia simple de la Lista de empaque (Packing list).

    5. RESPONSABLES Y FECHA
    Creación: BA 2023-03-09
    Modificación: BA 2023-03-09

    Dirección Nacional de Regulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos

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