Reg Farm Farmacovigilancia

ANEXO V
CAMEVET
Código: Reg - Farm 001
TRÁMITE: IV
Septiembre 2019
GUÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA PARA

MEDICAMENTOS VETERINARIOS
COMITE DE LAS AMÉRICAS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CAMEVET)

Azopardo 1020 - piso 1 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina ● Tel.: 54 11 5222 5876 ● [email protected]
Tabla de contenidos
Contenido
1. INTRODUCCCIÓN.................................................................................................................................... 2
2. DEFINICIONES......................................................................................................................................... 2
3. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LA FARMACOVIGILANCIA........................................................................... 3
4. SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN ................................................................................................................. 4
5. ANÁLISIS DE CAUSAS ............................................................................................................................ 14
6. DETECCIÓN DE SEÑALES ………………………………………………………………………………………………………………. 15
7. COMUNICACIÓN .................................................................................................................................. 16
8. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA .................................................... 18
9. BIBLIOGRAFÍA ....................................................................................................................................... 21

1
GUÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA PARA MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
1. INTRODUCCCIÓN
Previo a la comercialización de un medicamento veterinario, las empresas farmacéuticas llevan a cabo
ensayos clínicos y preclínicos que permiten demostrar que los productos son eficaces para el uso
propuesto y con una mejor relación beneficio/riesgo para los animales, el medio ambiente, el
operador y el consumidor final. Todo lo anterior es evaluado por las oficinas regulatorias
gubernamentales de cada país dentro de un proceso normal de registro sanitario. Sin embargo, los
resultados obtenidos en los ensayos clínicos y preclínicos son realizados en un número limitado de
animales y muchas veces no se toman en cuenta todas las variables que pueden presentarse una vez
que el medicamento se encuentra en fase post comercialización, como por ejemplo interacciones con
medicamentos que se administran en forma concomitante, uso en animales de distintas razas,
condiciones corporales y rangos etarios, estados sanitarios, entre otras variables; y más aún, el
limitado número de animales incorporados en los ensayos pre registro hace poco viable evidenciar
reacciones adversas de baja frecuencia de presentación o de lento desarrollo.
Por todo lo anteriormente expuesto, se hace necesaria la implementación de un sistema de

farmacovigilancia para medicamentos veterinarios, con el objetivo de identificar reacciones adversas
luego del uso masivo de los medicamentos en el mercado, y de esta forma evaluar permanentemente
la relación riesgo/beneficio y perfil de seguridad/eficacia de los medicamentos veterinarios.
2. DEFINICIONES
2.1 Eventos adversos (EA):
Cualquier acontecimiento observado en animales, atribuido o no al producto, que sea desfavorable o
no intencional que ocurra después de cualquier uso de un medicamento veterinario (usado según
indicaciones de etiqueta o no). También se incluyen eventos relacionados con la sospecha de falta de
eficacia esperada de acuerdo con las indicaciones aprobadas o reacciones nocivas observadas en
humanos o medio ambiente después de la exposición a alguno de estos Medicamentos Veterinarios.
2.2 Reacción adversa (RA) grave:
Es aquella que ocasiona la muerte, puede poner en peligro la vida, ocasiona una discapacidad
o invalidez significativa que constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento u
ocasiona síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados. La reacción adversa
que derive en eutanasia también es considerada como una RA grave, aun cuando por sí sola,
no haya generado la muerte. Para animales manejados y tratados como rebaño, sólo un
aumento de la incidencia de eventos adversos graves que excedan los niveles usualmente
esperados en ese grupo en particular se consideran un evento adverso grave.
2.3 Notificación:

2
Acción mediante la cual se hace del conocimiento de la autoridad y/o titular de la
comercialización, el informe concerniente a un paciente, persona o medio ambiente, que ha
desarrollado un evento adverso que se sospecha fue causado por un medicamento
veterinario; se realiza a través del formato correspondiente debidamente llenado por el
notificador con el objeto de verificar causalidad y es enviado por la vía que cada autoridad
competente determine.
2.4 Uso extra-etiqueta (off label):
Condición de uso de un medicamento distinto al autorizado en los rótulos intencionado o no,

incluyendo distinto régimen posológico, especie de destino, indicaciones de uso, vía de
administración, entre otros.
2.5 Autoridad competente: Autoridad que tiene competencia en el ámbito de la

farmacovigilancia.
2.6 Evento adverso inesperado: aquel efecto adverso no conocido hasta la fecha y que por lo
tanto su naturaleza, gravedad o consecuencias no se encuentra descrito en el rotulado de los
medicamentos veterinarios.
2.7 Informe Periódico de Seguridad (IPS): Documento sometido a la autoridad competente a

intervalos definidos para dar soporte a la continua comercialización y la adecuación del
etiquetado aprobado del producto de uso veterinario y deberá incluir un análisis de todas las
notificaciones de eventos adversos recibidos en un determinado intervalo con el propósito de
proveer una actualización de los datos de seguridad y efectividad del medicamento
veterinario.
2.8 Titular de Comercialización (TC): Dependiendo de la legislación de cada país, es una

persona natural o jurídica, autorizada a registrar y realizar la comercialización primaria de un
medicamento veterinario en un determinado país.
2.9 Profesional responsable de farmacovigilancia (PRFV): es el profesional responsable por

parte del titular de la comercialización, que coordina e implementa todas las actividades en
materia de farmacovigilancia de acuerdo a la normativa vigente y es el interlocutor válido con
la autoridad competente.
3. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LA FARMACOVIGILANCIA

Los objetivos de la farmacovigilancia son:
1. Detectar eventos adversos e interacciones desconocidas.
2. Detectar aumento de frecuencia de eventos adversos ya conocidos.
3. Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos mediante los cuales se generan los
eventos adversos.
4. Evaluar permanentemente la relación beneficio/riesgo y perfil de seguridad/eficacia de los


3
Los alcances de la farmacovigilancia incluyen:
1. Reacciones adversas bajo condiciones de uso autorizadas, es decir, siguiendo las

recomendaciones del rotulado.
2. Reacciones adversas asociadas al uso extraetiqueta.
3. Presunta falta de eficacia de los medicamentos veterinarios registrados en un determinado

país.
4. Sospecha de que el periodo de carencia sea insuficiente.
5. Eventos adversos en las personas que manipulan el medicamento veterinario.
6. Eventos adversos evidenciados sobre el medio ambiente por el uso y/o disposición final de los
7. Transmisión de agentes infecciosos por contaminación del medicamento veterinario.
Es recomendable que los sistemas de farmacovigilancia sean implementados de forma gradual en

los países y de acuerdo a la clase de productos que aplica.
4. SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN:
a) Particulares o ciudadanos, ganaderos o propietarios de los animales
Pueden realizar la notificación de EA, aun cuando no están obligados ni tienen un formulario
específico.
Si sospechan de un EA pueden comunicarlo por cualquier vía al TC del medicamento, a un médico

veterinario, al director técnico del establecimiento de expendio donde adquirió el producto o
directamente a la autoridad competente.
b) Médicos veterinarios
Los médicos veterinarios deben notificar toda sospecha de EA de la que tenga conocimiento en su
práctica clínica habitual al observar un conjunto de signos o síntomas que le hacen sospechar de una
posible asociación con la administración de un medicamento veterinario.
Adicionalmente, deben notificar las sospechas de EA de los que tomen conocimiento cuando sean
informados por parte de los particulares, ganaderos o propietarios de los animales.
Independiente de la fuente de obtención de la información, los médicos veterinarios deben notificar

utilizando el formulario verde de notificación, el cual debe ser enviado al TC del medicamento
veterinario sospechoso y/o directamente a la autoridad competente, según lo defina cada país.
Cuando un EA se presenta en más de una especie animal, se recomienda notificar en forma

independiente para cada especie, pero se debe indicar que ambas notificaciones se encuentran
relacionadas. Lo mismo aplica cuando el EA se presenta en un animal y en el ser humano.

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Cuando un EA se presenta en un animal no tratado que fue expuesto a otro tratado, aun cuando sean
de especies distintas, se debe presentar una sola notificación respecto del animal que presentó el EA.
En este caso, se debe indicar claramente cuál fue el animal que recibió el tratamiento con el
medicamento veterinario. La información relativa a la vía de administración debe reflejar la vía
mediante la cual el animal fue expuesto, por ejemplo, vía oral (si el contacto fue por lamido o
acicalamiento) o vía cutánea (si hubo contacto dérmico entre los animales).
Cuando el EA se presenta en la descendencia, se debe notificar de la siguiente manera:
• Aborto espontáneo o muerte fetal: la notificación debe considerar únicamente a la madre.
• Si el EA se presenta sólo en la progenie (ejemplo: malformaciones) mientras que el progenitor

no se ve afectado: la notificación debe considerar únicamente a la descendencia. Se debe informar el
número de descendientes en la camada que se vio afectado y el número de los animales adultos
tratados, para conocer qué proporción de los animales se vio afectada. Esto es particularmente
importante en casos de sospecha de falta de eficacia.
• Si el EA se presenta tanto en la madre como en la progenie (exposición intrauterina del feto):

la notificación debe ser única y debe considerar tanto a la madre como a la progenie. Los detalles del
animal deben ser los de la madre y el número de animales tratados corresponde a uno (1): los signos
clínicos reportados deben considerar a la madre y a la progenie.
Para proceder a la notificación, la sospecha debe cumplir los 4 siguientes requisitos mínimos:
• Notificante identificado: nombre, iniciales e información de contacto. Puede ser un particular,

ganadero, propietario o médico veterinario.
• Identificación del afectado (quién o qué ha sufrido el EA): animal (especie, sexo, edad), ser
humano (nombre o iniciales, sexo, edad) o medio ambiente (ubicación).
• Identificar al menos un medicamento veterinario sospechoso de haber causado el EA (como

por ejemplo: nombre del producto, N° Registro sanitario, TC o N° de serie, entre otros).
• Descripción del EA.
Se debe hacer el mayor esfuerzo para obtener información completa y necesaria para que la
notificación sea válida.
En el caso de notificaciones incompletas, principalmente cuando se trate de EA graves o inesperados,

se debe realizar un seguimiento para obtener información adicional a partir del notificante inicial o de
otros documentos o fuentes disponibles (resultado análisis de laboratorio, prescripción, necropsias,
etc.)
Adicionalmente, los médicos veterinarios tienen las siguientes obligaciones:
• Respetar la veracidad de los datos recibidos al momento de registrar los EA.

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• Proteger la confidencialidad de los datos que puedan identificar personas, respetando la
privacidad, excepto para la autoridad competente y / o TC, para que sea posible la obtención de
aclaraciones adicionales.
• Conservar la documentación clínica de los EA con el fin de completar o realizar el seguimiento

de los casos.
• Colaborar con el PRFV del TC, aportando la información que le sea solicitada para su posterior
notificación a la autoridad competente.
• Colaborar con la autoridad competente contribuyendo con la información que le fuese

solicitada para ampliar o completar la información sobre los EA.
• Mantenerse informado sobre los datos de seguridad y eficacia de los medicamentos que
prescriban o administren.
c) Directores técnicos de establecimientos de expendio (DTEE)
Los DTEE están obligados a notificar los EA de los que tomen conocimiento; cuando sean informados
de una sospecha por parte de los particulares, ganaderos o propietarios de los animales; utilizando el
formulario verde de notificación, el cual debe ser enviado al TC del medicamento veterinario
sospechoso o directamente a la autoridad competente.
Para proceder a la notificación, la sospecha debe cumplir los 4 requisitos mínimos detallados en la
letra anterior.
d) Titulares de la comercialización (establecimientos importadores y laboratorios de producción

nacional)
Cuando el TC recibe una sospecha de EA, debe verificar los antecedentes, y de ser necesario debe
ponerse en contacto con el notificante para recabar mayores antecedentes o completar la
información. Adicionalmente, debe contactar al notificante para solicitar antecedentes
complementarios, tales como resultados de análisis de laboratorio, necropsia en caso de muerte de
los animales y antecedentes del seguimiento de los casos.
En todos los casos en que la AC reciba una notificación de sospecha de EA, debe transferirlo al TC; el
que debe tener la capacidad de evitar la duplicidad de información recibida de la misma fuente
(notificante) por diferentes canales.
i. Notificación Individual:
Los TC que reciban información relativa a sospechas de EA, deben notificar a la autoridad competente
mediante el formulario amarillo de notificación dentro de un plazo máximo de 15 días hábiles
posteriores a la recepción de la notificación, en los siguientes casos:
ￚ Sospecha de RA grave en animales (tanto esperadas como inesperadas), ocurridas en el país.

ￚ Sospecha de EA en seres humanos expuesto al medicamento veterinario, ocurridas en el país.

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ￚ Sospechas de EA en el medio ambiente y la posible transmisión de agentes infecciosos,
ocurridas en el país.
Se debe considerar la sospecha de EA tras la administración de acuerdo al uso aprobado y al uso

extraetiqueta.
Todos estos EA se clasifican como “Expeditivos o graves”.
El formulario amarillo debe ser completado en su totalidad y ser enviado a la AC.
En los casos que no exista información disponible, indicar “Desconocido” o “No aplica” en los
apartados correspondientes.
Cuando se trate de una sospecha de RA grave en animales (tanto esperadas como inesperadas),
ocurridas en el país, y al mismo tiempo se evidencia un desvío de calidad del producto, se debe
reportar en un plazo máximo de 72 horas corridas.
ii. Informe Periódico de Seguridad:
Los EA no incluidos en el punto anterior, se consideran “No expeditivos” y no es obligatorio

reportarlos individualmente, sino que deben ser reportados a la AC a través del Informe Periódico de
Seguridad (IPS).
Respecto a reportes de eventos ocurridos en terceros países, como sospechas de RA graves

inesperadas, sospechas de EA en seres humanos o en el medio ambiente y la posible transmisión de
agentes infecciosos, también deberán ser incluidas en el informe periódico de seguridad.
El IPS tiene como objetivo proporcionar una actualización de los datos de seguridad y eficacia del
medicamento veterinario a nivel mundial. Aún cuando no se hayan reportado EA durante el período,
el TC debe preparar y presentar el IPS.
El TC debe recopilar, analizar y evaluar la información de seguridad, para definir si se deben realizar
estudios adicionales o introducir cambios en el rotulado aprobado.
Cada IPS está definido por un punto de bloqueo de datos (PBD), que corresponde a la fecha de cierre
del informe. A este punto, toda la información de FV que está en conocimiento de TC debe ser
recopilada y analizada.
Inicio del IPS:
 A partir de la fecha de obtención del registro sanitario o la Fecha Internacional del registro,
según corresponda.
 Para efectos administrativos, se considera el último día del mes correspondiente.
Frecuencia de envío:
 Semestralmente, desde la fecha de obtención del registro hasta la fecha de comercialización

efectiva en el país.

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 Semestralmente, los 2 años siguientes a la comercialización efectiva en el país.
 Anualmente, los 2 años siguientes.
 Trienalmente, desde el último reporte anual.
La AC definirá caso a caso si la frecuencia debe ser modificada, por ejemplo, cuando se modifique el
registro incluyendo una nueva especie de destino, dosis, indicación de uso, vías de administración,
nuevo excipiente que no tenga establecido un perfil de seguridad o cuando exista necesidad de un
monitoreo más continuo por preocupaciones sobre la seguridad del producto.
Ciclo del IPS:
 Debe iniciarse al día siguiente del PBD del IPS anterior. No debe haber ningún día sin estar
cubierto por el IPS y se debe evitar la superposición de datos.
Fecha de envío:
 Hasta 60 días posteriores a la PBD
Alcance del IPS:
 Deben cubrir todas las especies, indicaciones y presentaciones comercializadas, ya sea

inicialmente registradas o agregadas en modificaciones posteriores.
 Debe incluir los EA notificados en el país y en terceros países.
Contenido del IPS:
1. Datos del medicamento veterinario
• Nombre genérico y comercial
• Forma farmacéutica
• N° Registro sanitario
• Fecha de obtención del Registro Sanitario
• N° correlativo del IPS
• Fecha de elaboración del IPS
• Período cubierto por el IPS
• Fecha de la primera comercialización efectiva
• Nombre y firma del PRFV
• N° de países en los cuales está aprobado el producto
2. Nombre y dirección del TC

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3. Actualización de las medidas regulatorias o acciones tomadas por las AC en cualquier parte del
mundo por razones de seguridad, desde el último reporte; tales como denegación del registro, ya sea
general o para una indicación específica, suspensión del registro o retiro del mercado, denegación de
la renovación del registro, modificación del registro, planes de manejos de riesgos impuestos por la
AC, entre otros.
4. Estimación de la exposición
• Volúmenes de venta: para el período informado, tanto en el país como en terceros países, se
recomienda expresar la información de la siguiente forma:
 Vacunas: N° de dosis o volumen, en caso de que la vacuna indique distintas dosis

según tipo de animal.
 Líquidos: litros
 Polvos: kilogramos
 Comprimidos: N° de comprimidos
 Collares: N° de collares
 Pasta: kilogramos
 Pipetas: N° de pipetas
• Estimación del N° de animales tratados:
Aun cuando cada autoridad competente lo debe definir, es recomendable que el IPS incluya la
estimación del número de animales tratados e incidencia. Independiente de la presentación de EA, en
algunos casos el N° de animales tratados (para cada especie de destino autorizada) es equivalente al
N° de dosis vendidas, pero en otros casos se debe considerar la duración estándar del tratamiento o el
peor escenario (máxima dosis recomendada y período de tratamiento más prolongado) tomado en
consideración un peso promedio estándar para cada especie de destino.
Especie y subcategoría Peso promedio estándar

(kg)*
Equino 550
Perro 20
Gato 5
Bovino 550
Ternero 150
Ternero recién nacido 50
Cerdas/Verraco 160
Cerdos gordos 60
Lechón 25
Ovinos 60
Corderos 10
Pollos broilers 1
Gallinas de postura 2
Pavos 10

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Especie y subcategoría Peso promedio estándar
(kg)*
Conejo 1,5
* Para aquellas especies y subcategorías en las que no se incluya un peso promedio estándar, el titular
de comercialización debe definir e informar el peso promedio que utiliza para realizar los cálculos,
debiendo utilizar consecutivamente el mismo dato.
Para aquellos medicamentos destinados a varias especies o subespecies, el TC debe hacer una
estimación general de la proporción de animales tratados por especie o subespecie; con el fin de
poder realizar el cálculo de incidencia detallado a continuación.
5. Incidencia de los EA
• Porcentaje de incidencia general para los EA espontáneos (A, B, O incluyendo O1. ver en el
punto 5 la definición: ANALISIS DE CAUSA) tras el uso indicado y extraetiqueta, para todas las especies
de destino autorizadas, en relación a volumen vendido. Deben excluirse los EA detectados en los
estudios de seguridad post registro.
• Porcentaje de incidencia por falta de eficacia, tras el uso recomendado, en relación con
volumen vendido.
• Proporción de animales que presentan EA: en general y para cada especie de destino
autorizada y comercializada.
 N° animales que presentan EA (A, B, O incluyendo O1) durante el período / N° de dosis

vendidas durante el período
• Incidencia
 N° de animales con EA (A, B, O incluyendo O1) durante el período / N° estimado de

animales tratados durante el período x 100
 Se debe presentar el cálculo de incidencia por cada país informado
6. Revisión de los datos
• De todos los EA individuales reportados en el período, destacando los principales hallazgos y

tipos de EA (esperados, inesperados, graves y no graves).
• EA reportados en animales (incluyendo falta de eficacia y por uso extraetiqueta)
• EA reportados en humanos
• Otros ámbitos de FV: Medio ambientales, Período de resguardo, Transmisión de agentes

infecciosos
• Presentación, análisis y evaluación de datos de seguridad nuevos y que modifican lo conocido

en frecuencia y gravedad.
• El análisis debe ser soportado en tablas que resuman los principales resultados.

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7. Reportes no espontáneos
• Si la autoridad competente así lo determina, adjuntar datos recogidos de otras fuentes, tales
como estudios post registro, datos publicados de EA, estudios de experiencia de usuarios; los cuales
deben ser analizados y discutidos.
• Adjuntar lista bibliográfica de artículos científicos publicados que reportan EA para el mismo
periodo del IPS y breve discusión de los resultados.
8. Otra información
• EA derivados de errores de prescripción, errores de medicación (confusión de nombre o

medicamento veterinario de similar apariencia), mal uso y/o abuso.
9. Evaluación general de seguridad
• Resumen de todos los EA incluidos en el reporte.
• Análisis critico de los datos presentados y una evaluación de la relación beneficio/riesgo, en

especial referido a cambios en la frecuencia de aparición de EA conocidos, aparición de EA
inesperados, interacción con otros medicamentos, falta de eficacia y EA en humanos
• La evaluación debe indicar si:
o La información de seguridad permanece en línea con la experiencia acumulada a la fecha y el

rotulado.
o Hay nuevos datos de seguridad y eficacia que aconsejen iniciar estudios post registro,
introducir cambios al rotulado.
o Especificar cualquier acción recomendada y su justificación.
10. Información importante recibida tras el PBD
• Resumen de todos los EA incluidos en el reporte.
• Cualquier información que se reciba posterior al PBD, debe ser incluida cuando esta sea
relevante y pueda modificar la evaluación general informada en el punto anterior
11. Listado de casos
• Debe incluir un listado de todos los EA ocurridos a nivel mundial y notificado

espontáneamente al TC o a la AC.
• Se debe incluir todos los casos individuales clasificados como A, B, O, O1 y N
• Informar las medidas tomadas por la AC o por el TC, por razones de seguridad
• La información estándar debe incluir:

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o Fecha del tratamiento/vacunación
o Indicación de uso
o Uso extra-etiqueta
o Fecha del EA
o N° de animales tratados
o Especie de destino
o Edad(es)
o N° de animales que reaccionaron
o N° de animales muertos
o Otros medicamentos administrados concomitantemente (nombres comerciales y sustancias

activas)
o Descripción del caso y síntomas
o Listado de signos.
o Evaluación de causalidad asignada
• Para los EA en humanos, se debe incluir:
o Identificación del paciente
o Ocupación
o Fecha de exposición
o Fecha del EA
o Naturaleza de la exposición
o Naturaleza de las reacciones y síntomas
o Resultado de la reacción
o Conclusión
IPS abreviado:
Se presenta cuando el medicamento veterinario no se ha comercializado en ningún país del mundo y

no se han reportado EA en ningún estudio adicional post registro.
El contenido debe incluir:

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Nombre genérico y comercial, forma farmacéutica, N° Registro sanitario, fecha de obtención del
Registro sanitario, N° correlativo del IPS, período cubierto por el IPS, declaración de no comercializado
y no presentación de EA (animales ni seres humanos) por lo cual el balance beneficio/riesgo se
mantiene inalterado, fecha estimada de comercialización, nombre y dirección del TC, nombre y firma
del responsable de FV.
Adicionalmente, los TC tienen las siguientes obligaciones:
• Conservar registros detallados de todos los EA que les hayan sido notificados.
• Disponer de manera permanente con un PRFV.
• No podrá comunicar a los clientes datos sobre FV sin haberlo realizado previa o
simultáneamente a la AC.
• Realizar seguimiento de la bibliografía internacional de los EA causados por un principio activo

que sea componente de un medicamento del que sea titular de la comercialización.
• Informar a los médicos veterinarios de nuevos datos relativos a la seguridad o eficacia cuando
sea necesario a criterio de la AC. El texto del comunicado debe ser previamente acordado con la AC.
• Comunicar inmediatamente a la AC las restricciones urgentes adoptadas por razones de FV.
5. ANÁLISIS DE CAUSAS
Independiente de la fuente de notificación del EA, el TC debe realizar una evaluación de la

causalidad entre la administración del medicamento veterinario y la aparición del EA notificado.
Las conclusiones obtenidas luego del análisis de causalidad, debe ser incluidas en el formulario
amarillo o IPS, según se trate de un EA expeditivo o no expeditivo, respectivamente.
El análisis de causalidad se trata de un análisis individual para una notificación dada, que no
pretende estudiar el potencial de riesgo del medicamento de forma global o la importancia del
riesgo inducido por el medicamento en la población.
Para determinar la causalidad, se debe considerar los siguientes factores:
• Existencia de una asociación temporal (incluyendo sin exposición y reexposición) o asociación

en los sitios anatómicos tratados y afectados.
• Explicación farmacológica o inmunológica, niveles sanguíneos, conocimiento previo del

principio activo.
• Presencia de características clínicas o fenómenos patológicos.
• Exclusión de otras posibles causas.
• Datos completos y confiables del caso reportado.
• Medición cuantitativa del grado de contribución del medicamento veterinario al desarrollo del
EA (relación dosis-efecto).

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El análisis de causas se realiza mediante la metodología ABON, que considera cinco categorías:
Categoría A: Probable
• Existe una asociación temporal razonable entre la administración del medicamento veterinario
y el comienzo y duración del EA.
• La descripción del fenómeno clínico debe ser consistente con el EA, o al menos plausible dada
la farmacología y toxicología conocida del medicamento veterinario.
• No existe ninguna otra explicación igualmente plausible para el desarrollo del EA.
Categoría B: Posible.
• La causalidad del medicamento veterinario es una de tantas posibilidades o es una causa

plausible pero la información disponible no cumple con el criterio de inclusión para la categoría A.
Categoría O: No clasificable
• Los datos no son confiables o no se dispone de información suficiente para determinar la

causalidad.
Categoría O1: No concluyente
• La asociación no puede ser descartada, pero existen otros factores que impiden asignar una
determinada causalidad.
Categoría N: Improbable.
• Casos en los que existe información suficiente para establecer más allá de toda duda
razonable que existe una explicación alternativa para el EA y que no está relacionada con el
medicamento veterinario.
6. DETECCIÓN DE SEÑALES
La evaluación de causalidad realizada por el TC debe ser evaluada por la AC.
Si los resultados del análisis de causalidad determinan la existencia de un patrón de EA asociado al

uso del medicamento, y dependiendo de las condiciones en las que los EA han aparecido y de su
gravedad, la AC puede instaurar acciones correctivas tendientes a mejorar la relación
beneficio/riesgo del medicamento veterinario.
Una señal es la información de una posible relación causal entre un EA y un medicamento

veterinario, la cual es desconocida o insuficientemente documentada. Cuando se sospeche la
aparición de una señal, ya sea por parte del TC o de la AC, debe evaluarse la relación causal y
deben evaluarse todos los EA que pudiesen ser relevantes.
La revisión regular y análisis de los EA por parte del TC y de la AC puede ayudar a detectar señales
potenciales, tales como:

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o Incremento de EA en un corto período de tiempo
o Aumento de la frecuencia de signos clínicos concretos
o Cuando se destaca un nuevo signo clínico
o Sospecha de impacto en la salud pública o sanidad animal
Cuando la AC o el TC detecte alguna de las siguientes situaciones debe iniciarse una investigación
por parte del TC:
o EA que alcanza una incidencia superior a la basal (por ejemplo 1:10.000).
o EA graves e inesperados que aparecen en 3 lugares diferentes en una sola semana o hay un
incremento en la incidencia de EA graves y esperados.
o Cuando se reciben más de 3 EA en animales de granja con mortalidad superior al nivel normal,
dentro de los primeros 3 meses de la comercialización de un nuevo producto.
o Sospecha que los períodos de resguardo no son suficientes para garantizar un residuo inferior
al límite máximo de residuos.
Cuando se detecta que una señal puede afectar el balance beneficio/riesgo del medicamento,
debe haber una comunicación formal entre el TC y la AC o viceversa, dependiendo de que entidad
lo identifique.
Cuando lo anterior ocurre, las señales deben ser validadas por el TC y la AC; y en tal caso la
evaluación del balance beneficio/riesgo puede modificarse mediante las siguientes acciones:
o Aumentar el beneficio: incluyendo más información para el mejor uso del medicamento.
o Reducir el riesgo: contraindicando el uso en determinadas circunstancias, modificando la

posología, agregando precauciones especiales de uso, etc.
De forma enunciativa y no limitativa, las medidas regulatorias tomadas por la AC pueden ser las
siguientes:
• Inclusión de contraindicaciones, advertencias o precauciones de uso en el rotulado.
• Cambios en las condiciones de uso autorizadas (indicaciones de uso, dosis, ritmo horario,
especies de destino, períodos de resguardo, entre otras).
• Acuerdo de realización de estudios post-registro por parte del TC, en caso que sea
indispensable obtener información adicional y relevante.
• Incremento en la frecuencia de envío del IPS con el fin de evaluar los resultados de las
acciones tomadas.

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• Basado en la evaluación beneficio/riesgo del medicamento, suspensión temporal y/o
inmovilización del registro del medicamento veterinario, hasta que los problemas de
seguridad/eficacia se hayan resuelto.
• Cancelación del registro del medicamento veterinario.
7. COMUNICACIÓN
El objetivo de la comunicación es mantener informados a los médicos veterinarios, directores

técnicos de los establecimientos de expendio (mayoristas y minoristas), ganaderos, dueños de los
animales y público en general, sobre cualquier cambio significativo en la información del
medicamento veterinario (ficha técnica y rotulado gráfico), suspensión o cancelación de los
registros por motivos de FV, además sobre cualquiera sospecha o preocupación confirmada que
requiera ser vigilada.
La comunicación debe considerar los siguientes lineamientos:
• Se debe entregar el mensaje correcto, al grupo objetivo correcto y en el momento oportuno.
• Se debe utilizar la terminología apropiada, teniendo en cuenta los diferentes grupos objetivos.
• La comunicación se debe describir en forma clara, concisa, objetiva y no debe contener

información comercial o promocional.
• Se debe definir un punto de contacto, que permita recibir requerimientos de información

adicional.
• La comunicación no debe realizarse antes de haberse adoptado una medida regulatoria, salvo
que se trate de una restricción urgente por razones de seguridad.
La comunicación puede ser realizada tanto por el TC como por la AC, previa coordinación y
acuerdo de las partes respecto del contenido de la información, plan comunicacional, grupo
objetivo y plazos de ejecución.
• La comunicación se puede realizar utilizando diferentes plataformas, tales como:
o Comunicados de prensa.
o Sitio web institucional de la AC.
o Sitios web de los TC.
o Boletines anuales de FV preparados por la AC.
o Otros medios digitales.
Comunicación Directa con los Médicos Veterinarios (CDMV)

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Por regla general, la nueva información relevante o emergente debe ser comunicada primero a los
médicos veterinarios antes que al resto de los grupos objetivos, de tal forma que estén mejor
preparados y puedan resolver las dudas de los ganaderos, propietarios o público general.
Lo anterior, a modo de informarles la necesidad de tomar ciertas acciones o de adaptar sus

prácticas clínicas.
Las CDMV no son respuestas a los requerimientos de los médicos veterinarios, ni se entienden
como material educativo para las actividades rutinarias de minimización del riesgo.
Cuando exista más de un TC que cuente con productos registrados formulados con el mismo
principio activo sobre el cual se está emitiendo la CDMV; corresponderá emitir un mensaje único y
consistente, según corresponda.
Una CDMV debe ser distribuida en las siguientes situaciones, en las cuales se requiere tomar
acción inmediata o efectuar una modificación en las prácticas actuales relacionadas con un
medicamento veterinario:
• Un cambio importante en las condiciones de uso de un medicamento veterinario, dado por la

restricción de una indicación de uso, una nueva contraindicación, o un cambio en la dosis
recomendada debido a razones de seguridad.
• Una restricción en la disponibilidad de un medicamento veterinario, que pudiera ocasionar

potenciales efectos nocivos en los animales, personas o medio ambiente.
• Suspensión, retiro o cancelación de un registro por razones de seguridad.
Otras situaciones en las cuales se debería considerar emitir una CDMV son:
• Nuevas advertencias, interacciones farmacológicas o precauciones especiales de uso.
• Nueva información que identifique un riesgo previamente desconocido o un cambio en la

frecuencia o severidad de un riesgo conocido.
• Conocimiento sustancial de que un medicamento veterinario no cuenta con la eficacia

registrada.
• Nuevas recomendaciones para prevenir o tratar EA o para evitar malos usos o errores de
medicación, asociados al medicamento veterinario.
• Evaluación en curso de un riesgo potencial importante, para los cuales los datos disponibles
aún son insuficientes para tomar acción regulatoria (en este caso el CDMV debe incentivar un
monitoreo cercano del riesgo en cuestión; como también incentivar el reporte, y entregar
información respecto de cómo minimizar este riesgo).
La AC puede distribuir, o requerir que el TC distribuya un CDMV, en cualquier situación en que se

considere necesario para mantener el uso seguro y efectivo de un medicamento veterinario.

17
8. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA.
Los TC deben disponer de un sistema adecuado y documentado de FV y de la infraestructura

necesaria para recoger y notificar los EA ocurridos en los países que se comercializa el
medicamento veterinario; con el fin de asegurar que sus medicamentos están convenientemente
supervisados y que, cuando es preciso, se adoptan las medidas correctivas necesarias.
Los TC deben tener un profesional responsable de farmacovigilancia (PRFV), de profesión idónea

(según lo defina cada autoridad competente), el cual debe ser informado a la AC, y tendrá las
siguientes responsabilidades:
 Establecer y mantener el sistema de FV
• Realizar una evaluación continua y periódica del sistema de FV.
• Asegurar el registro adecuado de los EA.
• Notificar las sospechas de EA a la AC.
• Preparar y presentar los Informes Periódicos de Seguridad (IPS).
• Evaluar y asignar la causalidad.
• Garantizar una respuesta rápida, oportuna y concreta a toda solicitud de información por
parte de la AC.
• Facilitar a la AC cualquier información de interés para la evaluación de la relación

beneficio/riesgo.
• Supervisar el sistema de control de calidad, base de datos, acuerdos contractuales en materia

de FV y auditorías internas.
 Estar en conocimiento del proceso continuo que se lleve a cabo para la detección de señales y
su validación.
• Capacitar al personal de la empresa en temas relacionados con FV, así como al personal de
distribuidores exclusivos en caso que corresponda.
Sacamos un punto
Es preferible, aunque no obligatorio, que haya una sola persona responsable de todos los aspectos
del Sistema de FV (PRFV), debiendo estar documentada la forma de proceder ante la ausencia del
mismo.
El PRFV debe estar convenientemente calificado y con experiencia acreditada en todos los
aspectos de FV, para poder llevar a cabo sus responsabilidades. En caso de ausencia del PRFV se
debe disponer de un reemplazante igualmente calificado.
Se puede transferir algunas o todas las tareas del PRFV a una persona u organización contratada,
pero la responsabilidad recae siempre en el TC.

18
El TC debe proporcionar a la AC una descripción detallada del sistema implementado, con la
finalidad de demostrar que el sistema funciona adecuadamente y que todas las partes
involucradas conocen y cumplen sus tareas.
Contenido del Sistema de Farmacovigilancia:
1) Información sobre el PRFV
• Nombre, profesión y datos de contacto
• Resumen del Curriculum vitae, con especial énfasis en su formación y experiencia en FV.
• Resumen de la descripción del cargo y la delegación de funciones.
• Antecedentes del reemplazante en caso de ausencia del PRFV.
• Identificación de las tareas de FV que son delegadas a otro profesional.
2) Organización del sistema de FV
• Describir la organización funcional y las responsabilidades de todas las unidades que

participan en la FV.
• Organigrama que ilustre la posición de PRFV en la organización y la relación entre la casa

matriz, las filiales y las empresas subcontratadas.
• Resumen de las actividades de FV que se realizan en cada unidad de la organización.
• Diagrama de flujo respecto de las actividades de notificación de los EA, señalando como se
recogen, procesan y notifican los EA y el IPS
• Identificar la ubicación donde se realizan las actividades de FV y la localización de la base de

datos.
3) Procedimientos operativos estandarizados.
• Listado de procedimientos disponibles.
• Actividades del PRFV y el procedimiento de respaldo ante su ausencia.
• Recepción, gestión, control de calidad, codificación, clasificación, revisión y notificación de los

EA.
• Gestión y uso de la base de datos.
• Auditorías internas del sistema de FV.
• Capacitación.
• Almacenamiento de los datos.
4) Bases de datos.

19
• Lista de las principales bases de datos disponibles, descripción funcional y estado de validación
de las mismas.
5) Subcontratos en el ámbito de FV.
• Descripción de los contratos y definición de tareas y responsabilidades.
6) Capacitación.
• Breve descripción del sistema de capacitación, documentación y registro.
7) Documentación.
• Breve descripción de la ubicación de los archivos de los documentos de FV.
8) Sistema de gestión de calidad.
• Breve descripción del sistema implementado.
• Auditorías internas de calidad.
9) Documentación de apoyo.
9. BIBLIOGRAFÍA
VICH GL24: Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. Gestión de reportes de eventos
adversos.
Directiva 2001/82/CE: Establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.
Volumen 9B de la Comunidad Europea: Guía de farmacovigilancia para medicamentos de uso

veterinario
SENASA Argentina: Formulario de Notificación para Sistema de Farmacovigilancia.

20
CONFIDENCIAL
Logo AC
FORMULARIO AMARILLO DE NOTIFICACION Para uso exclusivo AC
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Número de Referencia:
Nombre AC
Dirección AC
FonoAC: Email AC:
Página Web AC
1. IDENTIFICACIÓN DEL EFECTO ADVERSO (EA)
Problemas de seguridad Falta de eficacia Periodo de resguardo Medioambiental

En animales
En humanos
2. DATOS DEL NOTIFICANTE
Nombre y apellidos:
Nombre Titular de Comercialización:
Dirección:
Teléfono:
Email:
3. DATOS DE LA NOTIFICACIÓN
Fecha de recepción del efecto adverso (dd/mm/aa):

Tipo de informe: Inicial Informe de seguimiento - si seleccionó esta opción indique:
Fecha de notificación inicial (dd/mm/aa):
N° de referencia notificación inicial:
Tipo de notificante: Médico Veterinario Dueño del animal
Médico humano Farmacéutico
Otro (especificar):
4. DATOS MÉDICO VETERINARIO/MÉDICO
5. DATOS DUEÑO DEL ANIMAL/PACIENTE
HUMANO/FARMACÉUTICO
Nombre: Nombre:
Dirección: Dirección:
N° de teléfono: N° de teléfono:
6. DATOS DEL(LOS) ANIMAL(ES)
N° de animales tratados: N° de animales con signología: N° de animales muertos:
Especie: Raza/aptitud productiva:
Característica de(los) animal(es) que muestran signos:

Hembra Macho Preñada Castrado Lactante Desconocido
Sexo/Estado fisiológico:
Otro:
Peso (kilógramos): Edad:
Estado de salud al momento del tratamiento Bueno Aceptable Malo Crítico Desconocido
Razón del tratamiento (preventivo contra una enfermedad o diagnóstico inicial):
7. DATOS DEL PRODUCTO
Nombre comercial/genérico:
N° Registro Sanitario: Forma farmacéutica: Concentración:
N° de serie: Fecha de caducidad (dd/mm/aa):
Descripción de las condiciones reales de almacenamiento:
Detalles del tratamiento:

Dosis/Frecuencia:
Vía y lugar de administración:
Inicio tratamiento (dd/mm/aa): Fin tratamiento (dd/mm/aa) o duración:
Responsable de administración: Médico Veterinario Dueño de animal Otro (detallar)
Administración según rótulo gráfico aprobado: Sí Desconocido
No (detallar):
Acción realizada tras la aparición del efecto adverso: Suspensión del tratamiento Reducción de la dosis
Otro (detallar):
¿Desapareció el efecto adverso cuando cesó el tratamiento?: Sí No No procede
¿Reapareció el efecto adverso al reiniciar el tratamiento?: Sí No No procede

8. DATOS DEL EFECTO ADVERSO (EA)
Fecha de aparición del EA (dd/mm/aa): Fecha de término del EA (dd/mm/aa):
Describir secuencialmente los hechos, incluyendo la forma de administración del producto, signos clínicos, sitio de la reacción
del EA, severidad, tests de laboratorio empleados y sus resultados, resultados de la necropsia, y otros factores que puedan
haber contribuido. Incluir detalles del tratamiento seguido:
¿Se ha tratado el EA? No Desconocido
Sí (Describir):
Seguimiento cronológico del EA:

Eutanasiados Muertos En tratamiento Vivos con secuelas Recuperados Desconocido
Número de animales
Fechas (dd/mm/aa)
9. CRITERIO DEL VETERINARIO TRATANTE
Según el Médico Veterinario, en qué grado el producto es la causa del EA:
Probable Improbable Sin atención de Médico Veterinario
10. EXPOSICIONES Y REACCIONES PREVIAS AL MEDICAMENTO VETERINARIO
¿Ha existido exposición previa al producto?

No Desconocido Sí (indique la fecha (dd/mm/aa) sí la conoce):
¿Ha existido previamente reacción a este medicamento?

No Desconocido
Sí (Describir):
¿Se ha presentado previamente alguna reacción a OTRO medicamento?

No Desconocido
Sí (Describir):
11. DATOS SOBRE SUPUESTOS EA EN LAS PERSONAS
Datos del paciente:
Sexo: Edad o Fecha de nacimiento (dd/mm/aa)
Ocupación (relación con la exposición):
Fecha de exposición al Medicamento Veterinario (dd/mm/aa):
Fecha en que aparece el supuesto EA (dd/mm/aa):
Naturaleza y duración de la exposición, detalles del EA (incluyendo signología), consecuencias y desenlace:

12. EVALUACIÓN DE LA CAUSALIDAD DEL PRODUCTO
Clasificación: A(Probable) B(Posible) O (No clasificable) O1 (No concluyente) N (Improbable)
Justificación de la clasificación:
13. DATOS DEL(LOS) PRODUCTO(S) QUE SE HA(N) ADMINISTRADO SIMULTÁNEAMENTE
(si se administraron más de 2 medicamentos simultáneamente, por favor duplique este formulario)
1 2
Nombre comercial/Genérico
Forma farmacéutica y concentración (p.ej.:

comprimidos de 100 mg)
Número de Registro Sanitario

Número de lote
Fecha de caducidad (dd/mm/aa)
Condiciones reales de almacenamiento
Vía y lugar de administración
Dosis / Frecuencia (posológica)
Duración del tratamiento / Exposición

Día de inicio (dd/mm/aa):
Día final (dd/mm/aa):
¿Quién administró el medicamento?
(veterinario, propietario, otro)
Sí Desconocido Sí Desconocido
No (detallar): No (detallar):
Administración de según rótulo gráfico aprobado?
Suspensión del tratamiento Suspensión del tratamiento

Reducción de la dosis Reducción de la dosis
Otros (detallar): Otros (detallar):
Acción realizada tras la aparición de la reacción
¿Desapareció la reacción adversa cuando cesó el Sí No No aplica Sí No No aplica

tratamiento? Desconocido Desconocido
¿Reapareció la reacción después de reiniciar el Sí No No aplica Sí No No aplica
tratamiento? Desconocido Desconocido
14. FIRMA DEL NOTIFICANTE
Fecha de notificación del EA (dd/mm/aa):
Lugar (Ciudad):
Nombre del notificante :
Firma* : _______________________
*Sólo en caso que el presente formulario
sea entregado impreso.
Punto de contacto (teléfono) (si difiere del número indicado en la primera página)
CONFIDENCIAL
Logo AC
FORMULARIO VERDE DE NOTIFICACION Para uso exclusivo AC
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Nombre AC Número de Referencia:

Dirección AC
Fono AC: Email AC:
Página Web AC:
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL

IDENTIFICACIÓN DEL
DATOS DEL NOTIFICANTE RESPONSABLE DEL O DE LOS
EFECTO ADVERSO (EA)
ANIMALES IMPLICADOS.
Rol : Veterinario N° ID :
- Problema de seguridad:
Director Técnico establecimiento de expendio
En animales Otro
En humanos Nombre :
-Falta de eficacia
Dirección :
-Prob. período resguardo
Teléfono :
-Prob. medioambientales
Email :
DESCRIPCIÓN DEL PACIENTE(S)
Especie Raza Sexo Estado Edad Peso Motivo del tratamiento
Hembra Castrado
Macho Preñada
Desconocido Otro
MEDICAMENTO VETERINARIO ADMINISTRADO ANTES DE LA APARICIÓN DEL SUPUESTO EFECTO ADVERSO
(si se administraron más de 3 medicamentos simultáneamente, por favor duplique este formulario)
1 2 3
Nombre comercial del medicamento
veterinario
Forma farmacéutica y concentración

(p.ej.: comprimidos de 100 mg)
Número de Registro Sanitario
Número de serie/lote.
Vía y lugar de administración
Dosis / Frecuencia (posológica)
Duración del tratamiento / Exposición

Día de inicio (dd/mm/aaaa): / / / / / /
Día final (dd/mm/aaaa): / / / / / /
¿Quién administró el medicamento?
(veterinario, propietario, otro)
¿Cree que el EA se debe al
Sí / No Sí / No Sí / No
medicamento?
¿Ha sido informado el laboratorio

Sí / No Sí / No Sí / No
respectivo?:
Tiempo transcurrido entre la administración

del medicamento y el EA en minutos, horas Duración del EA en minutos, horas o días
o días
FECHA DEL SUPUESTO EFECTO
ADVERSO (dd/mm/aaaa)
/ /
N° de animales tratados N° de animales con signología N° de animales muertos

DESCRIPCIÓN DE LA REACCIÓN (Problemas de seguridad en animales / Presunta falta de la eficacia esperada / Problemas con el
periodo de resguardo / Problemas medioambientales) – Por favor, descríbalos:
Indicar también si el EA ha sido tratado. ¿Cómo y con qué y cuál fue el resultado?
OTRA INFORM ACIÓN RELEVANTE (p.ej: Estudios realizados o en proceso, informes de necropsias. Adjuntar la
documentación oportuna).
EVENTOS ADVERSOS EN PERSONAS (Si el EA ocurrió en personas, favor completar la siguiente información)
- Contacto con el animal tratado
- Ingestión oral
- Exposición tópica
- Exposición ocular
- Exposición por inyección dedo mano articulación otro
- Otros Especificar:
- Dosis recibida:
FIRMA DEL NOTIFICANTE
Fecha (dd/mm/aaaa): / /
Mediante la presente declaro que la información antes señalada es verídica.
Nombre y Apellidos :
Firma* : _______________________
*Sólo en caso que el presente formulario sea entregado impreso
Punto de contacto (teléfono) (si difiere del número indicado en la primera página):

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ANEXO V

GUÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA PARA

COMITE DE LAS AMÉRICAS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CAMEVET)

3. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LA FARMACOVIGILANCIA........................................................................... 3

4. SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN ................................................................................................................. 4

5. ANÁLISIS DE CAUSAS ............................................................................................................................ 14

6. DETECCIÓN DE SEÑALES ………………………………………………………………………………………………………………. 15

8. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA .................................................... 18

COMITE DE LAS AMÉRICAS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CAMEVET)

Por todo lo anteriormente expuesto, se hace necesaria la implementación de un sistema de

2.2 Reacción adversa (RA) grave:

COMITE DE LAS AMÉRICAS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CAMEVET)

2.4 Uso extra-etiqueta (off label):

Condición de uso de un medicamento distinto al autorizado en los rótulos intencionado o no,

2.5 Autoridad competente: Autoridad que tiene competencia en el ámbito de la

2.7 Informe Periódico de Seguridad (IPS): Documento sometido a la autoridad competente a

2.8 Titular de Comercialización (TC): Dependiendo de la legislación de cada país, es una

2.9 Profesional responsable de farmacovigilancia (PRFV): es el profesional responsable por

3. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LA FARMACOVIGILANCIA

1. Detectar eventos adversos e interacciones desconocidas.

2. Detectar aumento de frecuencia de eventos adversos ya conocidos.

4. Evaluar permanentemente la relación beneficio/riesgo y perfil de seguridad/eficacia de los

COMITE DE LAS AMÉRICAS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CAMEVET)

1. Reacciones adversas bajo condiciones de uso autorizadas, es decir, siguiendo las

2. Reacciones adversas asociadas al uso extraetiqueta.

3. Presunta falta de eficacia de los medicamentos veterinarios registrados en un determinado

4. Sospecha de que el periodo de carencia sea insuficiente.

5. Eventos adversos en las personas que manipulan el medicamento veterinario.

7. Transmisión de agentes infecciosos por contaminación del medicamento veterinario.

Es recomendable que los sistemas de farmacovigilancia sean implementados de forma gradual en

a) Particulares o ciudadanos, ganaderos o propietarios de los animales

Si sospechan de un EA pueden comunicarlo por cualquier vía al TC del medicamento, a un médico

Independiente de la fuente de obtención de la información, los médicos veterinarios deben notificar

Cuando un EA se presenta en más de una especie animal, se recomienda notificar en forma

COMITE DE LAS AMÉRICAS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CAMEVET)

Cuando el EA se presenta en la descendencia, se debe notificar de la siguiente manera:

• Aborto espontáneo o muerte fetal: la notificación debe considerar únicamente a la madre.

• Si el EA se presenta sólo en la progenie (ejemplo: malformaciones) mientras que el progenitor

• Si el EA se presenta tanto en la madre como en la progenie (exposición intrauterina del feto):

• Notificante identificado: nombre, iniciales e información de contacto. Puede ser un particular,

• Identificar al menos un medicamento veterinario sospechoso de haber causado el EA (como

• Descripción del EA.

En el caso de notificaciones incompletas, principalmente cuando se trate de EA graves o inesperados,

Adicionalmente, los médicos veterinarios tienen las siguientes obligaciones:

• Respetar la veracidad de los datos recibidos al momento de registrar los EA.

COMITE DE LAS AMÉRICAS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CAMEVET)

• Conservar la documentación clínica de los EA con el fin de completar o realizar el seguimiento

• Colaborar con la autoridad competente contribuyendo con la información que le fuese

c) Directores técnicos de establecimientos de expendio (DTEE)

d) Titulares de la comercialización (establecimientos importadores y laboratorios de producción

ￚ Sospecha de RA grave en animales (tanto esperadas como inesperadas), ocurridas en el país.

COMITE DE LAS AMÉRICAS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CAMEVET)

Se debe considerar la sospecha de EA tras la administración de acuerdo al uso aprobado y al uso

Todos estos EA se clasifican como “Expeditivos o graves”.

El formulario amarillo debe ser completado en su totalidad y ser enviado a la AC.

ii. Informe Periódico de Seguridad:

Los EA no incluidos en el punto anterior, se consideran “No expeditivos” y no es obligatorio

Respecto a reportes de eventos ocurridos en terceros países, como sospechas de RA graves

Inicio del IPS: