UT 3

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Recepción, montaje y desmontaje de sistemas de
rehabilitación y pruebas funcionales.
La gestión sanitaria y la atención de pacientes han cambiado drásticamente en los últimos años y seguirán
haciéndolo, principalmente como resultado de los avances en la tecnología sanitaria.

La tecnología sanitaria desempeña un papel extremadamente importante en el día a día clínico y en el

trabajo de la salud pública. Si se utiliza correctamente, puede:

 contribuir al aumento de la esperanza de vida

 permitir una mayor precisión para el diagnóstico
 reducir el tiempo necesario para las investigaciones y el tratamiento de enfermedades y la
rehabilitación del paciente.

Por estas razones, es importante tener mucho cuidado al planificar y adquirir nuevos equipos y tecnología
médica. Cualquier equipo nuevo que se adquiera debe ser adecuado para sus propósitos y mejorar el
acceso a una atención sanitaria de calidad.

El ciclo de vida de la gestión de la tecnología sanitaria (dispositivos electromédicos) se compone de las

siguientes fases.

Planificación y
Evaluación

Desmantelamiento Presupuesto y
y Reciclado Financiación

Evaluación de la
Mantenimiento y
Tecnología y
Reparación
Selección

Operación y Adquisición y
Seguridad Logística

Entrenamiento y
Instalación y Puesta
Desarrollo de
en servicio
habilidades
1. PLANIFICACIÓN Y EVALUACIÓN
Antes de que se pueda llevar a cabo cualquier actividad de adquisición, instalación y puesta en servicio de
dispositivos electromédicos, se debe planificar y evaluar adecuadamente su adquisición. Esta planificación
es esencial para limitar gastos innecesarios y malas decisiones de compra en tecnología sanitaria. Una
planificación adecuada garantiza que los escasos recursos económicos y de financiación, se asignen de
forma adecuada y óptima en la adquisición del equipamiento electromédico, atendiendo en primer lugar
a las necesidades de mayor prioridad o más beneficiosas, y evitando compras innecesarias o de bajo valor
añadido para nuestro sistema de salud.

Los técnicos en electromedicina, ayudamos en la fase de planificación y evaluación, normalmente a la alta

gerencia u organismo delegado, facilitando datos sobre el parque de equipos electromédicos de los que
ya disponemos en nuestro centro de salud, para ello, es esencial mantener un registro de inventario de
control de existencias, preciso y actualizado, y que nos ayudará como herramienta fundamental para el
análisis de datos previo a la adquisición o renovación de equipos electromédicos.

El sistema de planificación es invaluable a la hora de tomar decisiones correctas sobre la adquisición de

tecnología sanitaria.

2. PRESUPUESTO Y FINANCIACIÓN
La adquisición del equipamiento electromédico, necesita de fuentes de financiación, bien públicas, o bien
privadas, para poder acceder a los distintos métodos de adquisición del equipamiento, presentados en el
punto 4 del presente documento.

El responsable de esta tarea, es la alta dirección u organismo delegado, no obstante, es posible que el
equipo de electromedicina deba aportar datos, bajo demanda de la alta dirección, relacionados con los
costes generales de distintas tecnologías ya adquiridas, como costes de adecuación de las
infraestructuras, de adquisición de equipos, de accesorios, de mantenimiento de equipos electromédicos,
de formación…, para que la alta dirección pueda tomar decisiones en este sentido.

En un sistema público, estos fondos para la financiación de tecnología médica, son proporcionados
principalmente por el gobierno, vía presupuestos generales, o compra pública innovadora, no obstante,
puede haber organizaciones, como empresas privadas, fundaciones, benefactores o donantes, que
pueden estar interesados en aportar fondos para la adquisición de tecnología médica para el sistema
sanitario.

3. EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA Y SELECCIÓN

Una vez que sabemos de los fondos de los que disponemos, o cómo se va a financiar la adquisición de la
tecnología electromédica, debemos evaluar y elegir, de entre las diferentes opciones de equipamiento
disponible para cada una de las familias, aquellos que nos aporten un mayor beneficio, o una mejor
posición sanitaria.
4. ADQUISICIÓN Y LOGÍSTICA

4.1. Opciones de adquisición

Acceder a la innovación en tecnología, y en general, disponer de tecnología actualizada para la prestación
de los servicios asistenciales (diagnóstico, atención, tratamiento y seguimiento de los pacientes), es crítico
para los sistemas sanitarios y el desarrollo de la actividad asistencial.

Existen diferentes modelos de acceso a la tecnología médica, que van de los sistemas tradicionales de
compra a otros más innovadores, donde se busca integrar y buscar alianzas con los proveedores, fórmulas
para compartir el riesgo, trasformar la inversión inicial a gasto corriente, etc.

Los modelos que tenemos de acceso a la tecnología son:

• Compra directa.
• Renting/ Leasing.
• Cesión por consumo.
• Pago por Resultados o Value-Based Health Care (VBHC).
• Compra pública tecnología innovadora (CPTI).
• Nuevos modelos asociados a servicios/procesos.

 Modelo de compra directa

El acceso a la tecnología se realiza habitualmente mediante la modalidad de compra. La compra se
fundamenta en el derecho administrativo (sector público) o civil (sector privado) y regula las condiciones
y obligaciones por la parte del vendedor y la parte del comprador. El mecanismo de compra se regula de
forma diferente en el ámbito del sector público y en el privado.

La compra, o compra directa, es el proceso mediante el cual se asume por parte del comprador el coste
de los equipos que se quieren adquirir, satisfaciendo las cantidades acordadas entre el comprador y el
vendedor, en plazo y forma. En este tipo de adquisición, el comprador debe tener los fondos necesarios
antes de realizar o formalizar el contrato de compra, o al menos, antes de llegar la fecha establecida de
pago.

 Renting / Leasing
El renting y leasing son dos modelos de financiación diferida, facilitando el acceso a la tecnología cuando
no hay capacidad de asumir el importe directamente.

Renting: El renting tecnológico, es una modalidad de alquiler de bienes de equipo a medio y largo
plazo, que incluye los servicios necesarios para el buen funcionamiento de los mismos (control de la
entrega e instalación, seguro y gestión de siniestros, gestión de averías o mantenimiento, renovación
tecnológica, retirada de los bienes, etc.) por el pago de una cuota periódica, durante el tiempo
pactado.
Leasing: El leasing o arrendamiento financiero es un contrato de alquiler que incorpora una opción de
compra a favor del arrendatario a ejercer al final del contrato, que, por sus características, no existen
dudas de que va a ser ejercida, normalmente porque el importe de la opción de compra es muy inferior
al valor de bien en ese momento.

 Cesión por consumo

La cesión de equipamiento tecnológico por consumo, es utilizada frecuentemente cuando el comprador
se compromete, en exclusiva, a adquirir ciertos consumibles o fungibles de un vendedor en concreto, y
que suponen un coste elevado, debido a la gran cantidad de consumibles utilizados. En este caso, el
equipamiento tecnológico cedido por el vendedor, tiene un coste reducido respecto al coste total de la
adquisición de los consumibles.
  Compra Pública Innovadora (CPI)
La compra pública de innovación (CPI) es una actuación administrativa de fomento de la innovación a
través de la contratación pública. Se trata de la adquisición, por parte de los entes públicos, de bienes y
servicios novedosos, que se introducen por primera vez en el mercado.

4.2. Logística

4.2.1. Preparación para recibir el equipo y los suministros

Una vez adjudicado el contrato, se deben realizar varias tareas mientras esperas que llegue el equipo.

4.2.1.1. Monitorear el progreso usando un diagrama de Gantt

Puede monitorear el progreso de su pedido usando un diagrama de Gantt, como se muestra en la Figura
19. En un diagrama de Gantt se muestran todas las actividades, desde realizar el pedido hasta que el
equipo está listo para usarse. Para ello se utilizan líneas o barras que se extienden a lo largo del tiempo,
que muestran cuándo comienza cada actividad y cuánto tiempo debe llevar finalizarla. A medida que
ocurre cada actividad, usted marca cuánto tiempo está tardando realmente. Esto muestra de un vistazo
qué actividades están en retraso, realizadas de forma puntual, o en adelanto.

4.2.1.2. Trabajos de Pre-instalación

Los trabajos de preinstalación implican:

 Preparar el sitio para recibir el equipo cuando llegue

 Organizar cualquier equipo de elevación
 Organizar cualquier espacio de almacén (almacenamiento)
 Confirmar los detalles de instalación y puesta en servicio
 Confirmar los detalles de la capacitación/formación.

En algunos casos, el trabajo de pre-instalación requerido es mínimo, en otros, se requiere de considerable

mano de obra y finanzas.
Preparación del sitio

Como guía general, la preparación del sitio es el trabajo necesario para garantizar que la habitación,
estancia o espacio donde se instalará el equipo es el adecuado. A menudo requiere la provisión de nuevas
conexiones de suministros de servicios (electricidad, agua, drenaje, gas, residuos) y puede requerir
algunos trabajos de construcción. Las tareas de preparación del sitio de instalación pueden incluir:

 Deshacerse del elemento obsoleto existente (desconexión, desmontaje, canibalización para

repuestos, transporte, descontaminación y eliminación)
 Ampliación de tuberías y conexiones de suministro al sitio, desde las instalaciones de servicio ya
existentes, o desde nuevas.
 Mejorar el tipo de suministro, como aumentar el voltaje, aumentar diámetros de las tuberías…
 Proporcionar nuevas superficies, como la colocación de
losas de hormigón, o proporcionar nuevas soleras planas,
e incluso instalar soportes especiales si fuera el caso
 Crear el sitio de instalación correcto, por ejemplo,
cavando trincheras, construyendo una caseta de
transformación o la instalación de un nuevo compresor.

Al considerar dónde colocar el equipo, deben hacerse los siguientes tipos de preguntas:
 ¿Hay suficiente acceso a la habitación/espacio? (Los tamaños de las puertas y la capacidad del
ascensor son muy importante para rayos X y otras máquinas grandes).
 ¿Es la habitación/espacio lo suficientemente grande?
 ¿La posición y distribución de la habitación/espacio son adecuadas?
 ¿Están disponibles las superficies de trabajo y los puntos de suministro de servicios necesarios?
 ¿Es el entorno adecuado para el propósito? (Por ejemplo, ¿tiene aire acondicionado? ¿Libre de
polvo? ¿Lejos del agua corriente?)

Si está construyendo nuevos edificios o ampliaciones de existentes, diferentes departamentos deben

participar, en estrecha colaboración, en el plan de diseño y creación, aportando personal al grupo de
trabajo creado a tal efecto, con objeto de diseñar las dependencias y planificar el servicio adecuado.

A continuación, se detalla un diagrama de los pasos típicos realizados durante la preparación de un sitio,
para el montaje de equipamiento electromédico.

PASO ACTIVIDAD
 Estudie las instrucciones de preparación del sitio
Revisar las necesidades técnicas facilitadas por el fabricante.
 Utilice la experiencia y el sentido común.

 Corte las conexiones de suministro y retire el

artículo existente.
Quitar el equipo existente
 Canibalizar el artículo existente para obtener
piezas, si el equipo se va a reciclar.

 Construir cualquier construcción especial

requerida, como una caseta de transformación,
incluir pantallas de plomo en las pardes, o
ampliación de habitaciones.
Construir o modificar un edificio.  Realizar las modificaciones especiales
necesarias, como ampliar la entrada o construir
una solera.
 Retire cualquier chatarra u otros elementos de
la habitación.
 Realizar el trabajo necesario para proporcionar
(según sea necesario):
 un nuevo transformador
 un generador nuevo o mejorado
Proporcionar requisitos eléctricos.  un suministro monofásico o trifásico en el lugar
de instalación
 un disyuntor especial
 una toma de corriente especial
 un circuito eléctrico con capacidad suficiente.

Emprender:
 un ejercicio para garantizar que todas las
Asegurar que la instalación eléctrica instalaciones eléctricas pertinentes están
es segura correctamente conectados a tierra y probados
 cualquier trabajo de reparación según sea
necesario, o marque la normativa.

Realizar el trabajo necesario para proporcionar

(según sea necesario):
 presión de agua adecuada
Proporcionar agua y drenajes  tratamiento de aguas
 aumento del diámetro de la tubería
 drenaje adecuado
 puntos de conexión adecuados.

Realizar el trabajo necesario para proporcionar

conectividad telemática o a sistemas clínicos de
datos (según sea necesario):
Proporcionar conectividad
 Tomas de red cableadas o inalámbricas, para la
conectividad de los equipos a los sistemas de
información (Internet, PACS, HL7, DICOM…)

Realizar el trabajo necesario para proporcionar

(según sea necesario):
 un suministro de HVAC en el sitio
Proporcionar suministro de HVAC  aumento del diámetro de tuberías/conductos
 una caldera que pueda soportar el aumento de
carga
 puntos de conexión adecuados.

Realizar el trabajo necesario para proporcionar

(según sea necesario):
Proporcionar requisitos de suministro de
 suministros de gas relevantes en el sitio
gas.
propuesto
 puntos de conexión adecuados.

Dependiendo de pautas específicas para ciertos

tipos de equipos (según lo detallado por el
proveedor del equipo), proporcione:
Proporcionar requisitos más específicos  pernos en el techo para fijar luces de quirófano
para instalar el equipo en quirófanos
 zanjas para líneas de suministro a consultorios
dentales
 zanjas para aguas residuales para lavadoras

Proporcionar cualquier elemento asociado según

sea necesario para el equipo o instalación, tales
Proporcionar cualquier necesidad adicional como:
del equipo • una unidad de aire acondicionado
• un sistema de alimentación ininterrumpida (UPS)
• una bomba de agua.
Organización del equipo de elevación

Cuando llega el equipo, es necesario descargarlo, transportarlo al lugar

correcto y colocarlo en el lugar correcto para su instalación.
Dependiendo del tamaño del equipo, estas tareas podrían ser realizadas
por el personal interno, el fabricante/distribuidor, terceros contratados
a tal efecto o por el equipo de mantenimiento, con la ayuda de
transpaletas o carros de mano, sin embargo, si la mercancía es grande
y/o pesada, deberá de alquilar equipos de elevación como grúas o
carretillas elevadoras.

En la fase de valoración, debería de haber hecho estimaciones de estos costos de alquiler de equipos de
transporte, para incluirlos en su presupuesto, y cuantificar las necesidades económicas en este aspecto.
Tan pronto como conozca los equipos electromédicos a adquirir debe:

 consultar al proveedor sobre el tamaño y el peso de los productos embalados

 identificar requisitos de elevación específicos, en su caso
 localizar proveedores locales e identificar sus costos
 celebrar acuerdos/contratos de alquiler antes de la llegada del equipo.

Organización del espacio del almacén

Debe considerar los requisitos de almacenamiento del equipo, así como su tamaño, y hacer espacio para
los productos que tengan que almacenarse antes de poder desembalarlos e instalarlos. Es común utilizar
almacenes del centro de servicios de salud o encontrar habitaciones adecuadas para su almacenamiento
intermedio, sin embargo, hay algunos casos en los que tendrás que pagar por el espacio del almacén:

 Si la mercancía es almacenada en la aduana porque se ha retrasado el despacho o no ha pagado

las tasas, entonces la aduana le impondrá cargos (conocidos como cargos de estadía).
 Si el equipo debe ser almacenado cuando llega (tal vez por su transportista, agente de
compensación o un almacén local) hasta que esté listo para recibirlo en el sitio, o instalarlo.

Evidentemente, es preferible evitar estos gastos, por eso es importante que el La Unidad de Adquisiciones
y el Equipo de Puesta en Servicio intenten monitorear y evitar retrasos en el proceso de adquisición. Sin
embargo, si estos costos no pueden evitarse, debemos:

 consultar con la aduana e identificar costos

 consultar con el transportista, el agente de despacho o los almacenes locales e identificar costos
 elegir entre las opciones y hacer los arreglos y pagos con prontitud.

Detalles de instalación y puesta en servicio

En la primera fase de planificación y evaluación del equipamiento electromédico se debería haber

decidido, o, al menos, haber tenido en cuenta, quién se encargará de la instalación y la puesta en marcha
de los equipos que se van a adquirir, ya que en función de quién realiza esta operación, si el equipo interno
de electromedicina, el proveedor del equipo, o una tercera empresa capacitada, son distintos los costes
a tener en cuenta a la hora de realizar el presupuesto de adquisición del equipamiento.

Posteriormente, al redactar el contrato de compra/adquisición, el equipo de electromedicina debe

comunicarse con el equipo que se encargará de la instalación y puesta en servicio, para abordar los
detalles del proceso minuciosamente, y tener todo planificado para la fase de instalación. Todos los
detalles hay que confirmarlos. El equipo de electromedicina deberá pedirle al equipo de instalación los
requisitos de espacio de trabajo, almacenamiento, instrumentos de prueba, materiales y consumibles que
se utilizarán durante el proceso de puesta en servicio, qué materiales están o no incluidos

Si el proveedor (u otro agente relevante) realiza la instalación y puesta en servicio, un buen momento
para hacer estas preguntas es cuando se comunique con ellos sobre la las necesidades de preparación del
sitio y medios de elevación necesarios. Si está utilizando algún otro agente externo, ahora es el momento.
tiempo para contratarlos y acordar todos los arreglos necesarios para su visita (ver Figura 25 en la Sección
8.3.1).

Detalles de formación

Al igual que en el apartado anterior, desde las fases iniciales debemos saber quiénes recibirán formación
o capacitación sobre la tecnología sanitaria a adquirir, tanto de uso, como de mantenimiento. Al redactar
el contrato de compra deben abordarse los detalles sobre la formación, y que deben ser confirmados con
los formadores elegidos, normalmente, personal del fabricante. Necesitaremos:

 Recordar a los formadores toda la gama de formación y materiales de formación necesarios por
parte de ellos
 Preguntar a los formadores cuáles son sus necesidades en cuanto a espacio y equipo de
formación (por ejemplo, un proyector) y materiales de capacitación (por ejemplo, consumibles
que se utilizarán durante las sesiones de capacitación).

Si está contratando otro agente externo para la formación (distinto del fabricante o distribuidor),
ahora es el momento de formalizar el contrato y acordar todos los detalles necesarios para realizar
la formación.

4.3. Una descripción general del proceso de aceptación

Cada establecimiento de salud debe contar con su propio “Proceso de Aceptación” oficial para todos los
nuevos equipos que llegan al sitio.

Durante el proceso de aceptación, el equipo de eletromedicina realiza:

 comprueba que ha llegado el pedido completo

 garantiza que se lleven a cabo la instalación, la puesta en servicio y la capacitación inicial
 garantiza que el equipo sea mecánica y eléctricamente seguro para los usuarios y pacientes y
está funcionando correctamente
 ingresa los equipos y suministros relacionados con el equipo en diversos registros de las
instalaciones (Inventario)

Una forma sencilla de realizar estas actividades es rellenar un documento estándar de Pruebas de
Aceptación. Este formulario está especialmente diseñado para facilitar la comprobación y ayudar a evitar
errores. Es un documento importante ya que es el primer registro que se coloca en el archivo de equipos
y proporciona todos detalles relevantes del inicio de la vida útil del equipo en el establecimiento de salud,
y con él, comienza el historial de servicio del equipo. Una muestra de hoja de registro de Pruebas de
Aceptación se proporciona en el documento Anexo 9 – Pruebas de Aceptación.
El documento de las “Prueba de Aceptación” tiene secciones que cubren todos los componentes del
proceso de aceptación, incluyendo:

 entrega/recepción del equipo en el sitio

 desembalaje y control de daños y del pedido completo
 montaje/instalación
 puesta en marcha y pruebas de seguridad
 aceptación oficial
 formación inicial
 registro: ingresar existencias en las tiendas y en los registros
 entrega al servicio médico correspondiente

Cada una de estas secciones deben completarse y firmarse para indicar que la actividad se ha completado
con éxito. Una vez que la hoja de registro tiene completado por completo, el equipo de puesta en servicio
lo firma para certificar que el los equipos y servicios son satisfactorios. Sólo entonces se podrá realizar el
pago.

4.4. Entrega y Recepción del equipo en el sitio

El equipo de electromedicina debe asegurarse de que el equipo se entregue en un área especialmente

designada, en la que las cajas con el equipamiento se puedan guardar de forma segura hasta que el equipo
responsable realice la recepción del material. El equipo no debe ser entregado directamente al servicio
médico, donde los usuarios pueden asumir que está listo para usarse y es seguro. La única excepción a
esta regla serían los equipos muy grandes, los cuales deberán ser entregados en el lugar de instalación,
debido a sus grandes dimensiones, no obstante, esta área debe estar restringida en acceso, hasta que se
haya completado todo el proceso de instalación y aceptación del equipo.

El área de entrega designada debe:

 estar limpio y debidamente asegurado

 tener fácil acceso a las cajas desde el muelle de carga
 tener fácil acceso a los departamentos una vez que se desembala el equipo médico

Es posible que se necesiten equipos de elevación (como grúas, carretillas elevadoras, carros de
almacenamiento, etc.) para ayudar a descargar equipos pesados o de grandes dimensiones para moverlos
hasta el lugar para su instalación. Esto debe planificarse y contratarse con antelación. Si el equipo es
pequeño y liviano, se puede descargar manualmente y mover con ayuda adicional de carros o carretillas
manuales.

4.5. Desembalaje y control de daños y del pedido completo

Una vez descargada la mercancía, el conductor necesitará una copia del albarán de entrega firmado antes
de que puedan irse. El encargado de recibir el material deberá firmar el albarán de entrega, indicando que
simplemente está firmando la entrega del material, por el número total de bultos recibidos, pero que la
condición e integridad del contenido no se ha podido verificar, ya que es poco probable que se pueda
hacer un chequeo, in-situ, del contenido de los bultos recibidos, mientras el conductor espera.

NOTA! Si la caja del embalaje muestra signos de daño y sospecha que el equipo puede estar dañado,
notifíqueselo al proveedor lo antes posible y antes de desembalarlo y documente con fotografías
cualquier daño del embalaje por sutil que pueda ser. Esta documentación es muy útil ante cualquier
responsabilidad posterior, que pudiese emanar del proceso de recepción.
Tan pronto como sea posible, después de la llegada de las mercancías, éstas deben ser inspeccionadas,
para asegurarse de que los proveedores han cumplido con sus contratos.

Hay dos opciones:

 Si el proveedor es responsable del desembalaje e instalación del equipo, el personal del centro
de salud debe custodiar los paquetes sin abrir hasta que el proveedor realice el desembalaje.
Luego, el equipo de puesta en marcha debería unirse a ellos para supervisar el desembalaje.

 Si su propio personal va a instalar el equipo, el equipo de puesta en marcha debería hacer el

desembalaje.

Tipos comunes de documentos necesarios, al recibir la tecnología médica, son los siguientes.

Para mercancías entregadas  Documentos de envío (incluidas listas de embalaje) y

directamente por el transportista o factura
proveedor en el centro de salud  Albarán de entrega
Para mercancías mantenidas “en  Entrada de mercancías y nota de salida del centro de
tránsito” por distribución central/zonal distribución
Los centros luego se entregan al centro  Albarán de entrega
de salud.  Documentos de envío y factura.
Para confirmar los pedidos  Documentos de compra u Orden de Compra
Para registrar el procedimiento de  Una hoja de registro de pruebas de aceptación para los
recepción equipos adquiridos (ver Anexo 9)
 Nota de mercancías recibidas para todo tipo de pedidos,
como accesorios, consumibles, repuestos…
Para registrar discrepancias, fallos o  El formulario de la hoja de registro del informe de fallas de
daños pruebas de aceptación para los equipos pedidos.
Normalmente es una hoja anexa al manual del equipo.

El proceso de desembalaje e inspección de los equipos debe seguir los pasos indicados en el manual del
fabricante del equipo, no obstante, a continuación, se muestra una tabla, como complemento al proceso
estándar a realizar, indicado por el fabricante.

CHEQUEO ACTIVIDAD
 Abrir sistemáticamente una caja a la vez
 Revise las cajas/paquetes dentro de cada caja
para posibles daños.
De daños
 Abra sistemáticamente un paquete a la vez y
anote, en los documentos pertinentes, la
referencia registrada.
  Conserve todos los embalajes, soportes,
etiquetas y folletos, ya que tendrá que volver a
embalar el equipo para devolverlo en caso de
daños o fallos, o para enviarlo a reparar.
 Desembalar el equipo con cuidado.
 Asegurarse de que el equipo y sus suministros
asociados no parece estar dañados.
 Si algo parece dañado, tome una fotografía si es
posible, y notificárselo al proveedor.

 Comprobar que la entrega coincide con la(s)

lista(s) de embalaje.
 Comprobar que el contenido cumple con las
especificaciones de la orden de compra, en otras
De documentación de entrega
palabras, verificar el tipo y modelo de todos los
equipos y suministros.
 Comprobar que las cantidades corresponden a la
orden de compra.

 Asegúrese de que el voltaje que se muestra en la

lista de características para equipos eléctricos, es
compatible con su fuente de alimentación
 Comprobar que la placa de datos del equipo
De requerimientos técnicos coincide con el voltaje indicado en el pedido y es
correcto.
 Para equipos eléctricos, asegúrese de que se
incluye el cable de alimentación, la batería y el
cargador, cuando corresponda.

 Comprobar que todos los consumibles,

accesorios y repuestos han llegado según el
contrato de compra, junto al equipo adquirido.
 Mantenga estos suministros, relacionados con el
equipo, juntos y almacenados en un lugar seco,
fresco y seguro, hasta su instalación.
 Comprobar que el manual de usuario y de
servicio están incluidos. Comprobar que existen
diagramas de cableado/diagrama de circuito,
necesarios para la instalación. En el caso de
tecnología complejas, verificar que cualquier
manual de montaje e instalación han llegado
como parte de las instrucciones según el
contrato de compra.
De contenido del paquete  Mantenga los manuales juntos y en un lugar
seco, fresco y seguro hasta. Haga copias de estos
documentos y almacénelas en su sistema de
documentación.
 Verificar el Marcado CE del equipo, así como el
suministro de la Declaración CE de Conformidad
por parte del fabricante/proveedor. (Ver anexos
en este documento, para más información al
respecto de la Declaración de Conformidad y del
Marcado CE).
 Notificar al proveedor si falta alguna
documentación o si esta es inaceptable para el
correcto entendimiento del uso o
funcionamiento (por ejemplo, manuales en otro
idioma distinto al solicitado).

 Firmar y fechar todos los documentos relevantes

(como la lista de paquetes y su pedido) para
demostrar que el contenido de la entrega fue
correcto.
De requerimientos administrativos
 Conservar estos documentos para utilizarlos en
el resto del Proceso de Aceptación, y para su
posterior envío al proveedor, como parte del
proceso oficial antes de realizar los pagos.
  Registrar cualquier discrepancia entre los
documentos y el contenido de entrega en los
propios documentos y en el Formulario del
informe de fallas.
 Utilizar los procedimientos de quejas oficiales
para investigar cualquier discrepancia.
 Completar las secciones relevantes de la Prueba
de Aceptación en la correspondiente Hoja de
registro.

4.6. Montaje e instalación

 Preparación

Al planificar y presupuestar su equipo, debe tener en cuenta los costos de instalación estimados para
incluirlos en su presupuesto. Además, al preparar el contrato de compra o el acuerdo de donación, ya
habrás decidido quién debe realizar el trabajo (Equipo interno o equipo externo). Sin embargo, tan pronto
como se realiza el pedido, los miembros técnicos del equipo encargado de la puesta en servicio (como el
equipo de electromedicina) debe comunicarse con el equipo de instalación elegido, en caso de ser
diferentes ambos equipos, para que puedan:

 Finalizar los detalles de requisitos, materiales, necesidad de contratistas y costos.

 Asegurarse de que se hayan implementado todos los trabajos de pre-instalación.
 Supervisar el trabajo.
 Completar la sección correspondiente de la Hoja de Registro de Prueba de Aceptación, cuando el
trabajo ha sido completado satisfactoriamente.

NOTA! Los fabricantes/proveedores, o sus representantes, esperarán que usted haya preparado el sitio
de instalación del equipo con todos los servicios necesarios (Electricidad, agua, gas, drenajes…), es decir,
que el equipo interno del centro sanitario haya hecho la pre-instalación, hasta los puntos de conexión
donde el equipo de instalación del fabricante conectará los equipos adquiridos. Tenga en cuenta que las
pre-instalaciones necesitan de unas características técnicas acordes al equipo a instalar, por lo que, si no
dispone de los conocimientos técnicos necesarios, o del equipo técnico adecuado (Tanto en personal
como en materiales y herramientas) lo adecuado es contratar las pre-instalaciones al
fabricante/proveedor, o a un tercero. Esto supondrá un coste asociado, a tener en cuenta en el
presupuesto de adquisición.

Generalmente (pero no siempre) la instalación y la puesta en servicio ocurren al mismo tiempo, y son
realizadas por las mismas personas. La siguiente tabla muestra los arreglos comunes para realizar para
que la instalación y puesta en servicio se lleven a cabo de manera efectiva.

PASO ARREGLO
 Asegúrese de que todo el trabajo de preparación
Asegúrese de que el lugar de trabajo esté del sitio (Pre-Instalación) esté completo.
listo  Asegúrese de que haya equipo de elevación
disponible si es necesario

Identificar al personal del cual monitorear el

Elaborar listas de:
trabajo y aprender cómo lo hacen
  El personal interno que observará y aprenderá
de la instalación y trabajo de puesta en marcha
 Personal de mantenimiento interno adecuado
para aprender y monitorear los trabajos de
instalación y puesta en marcha.
 Asegúrese de que asistan en el lugar y hora
correctos.

Descubrir:
 Cómo se realizará la instalación y la puesta en
Servir de enlace entre el personal servicio.
interno/visitante del equipo de instalación  Cualquier necesidad que tengan.
 Si la formación inicial se llevará a cabo al mismo
tiempo o en una fecha posterior

Organizar (según sea necesario):

 Alojamiento durante la noche para el equipo de
instalación.
 Viajes y dietas del equipo de instalación (para el
personal local y los del extranjero).
 Cualquier material para la instalación del que
usted sea responsable del suministro (como
Proporcionar los insumos necesarios cables, enchufes, tuberías).
 Cualquier material para comprobar el
funcionamiento correcto del que usted sea
responsable (como los consumibles utilizados
mientras se garantiza que el equipo funciona
correctamente).
 Cualquier instrumento de pruebas de seguridad
del que usted sea responsable.

 Reunir los elementos necesarios de montaje,

instalación, instrucciones de puesta en servicio y
Asegúrate de saber lo que estás pruebas de seguridad.
haciendo  Si estos no están en los manuales/videos que
vienen con el equipo, establecer contacto con el
fabricante/proveedor del equipo.

Organizar:
 Una sala segura que pueda actuar como almacén
para la instalación
 Materiales e instrumentos del equipo.
 Acceso adecuado del equipo de instalación al
departamento cuando se instala equipo
grande/pesado y puesto en marcha in situ.
 Una sala de trabajo adecuada para el equipo de
Proporcionar el espacio de trabajo necesario instalación durante el periodo de tiempo que se
están ensamblando y poniendo en servicio los
equipos y que:
– es seguro y tiene salidas de incendios y
extintores adecuados
– tiene suficientes bancos de trabajo
– tiene acceso a suministros adecuados de
electricidad, agua y gas.
– esté limpio y libre de polvo.

Hay algunas preguntas y cuestiones que debes aclarar con los instaladores:

◆ ¿Cuánto tiempo llevará la instalación y puesta en marcha? ¿Cuál será el impacto en el departamento,
piso o instalación mientras se completa la instalación? ¿Será necesario trasladar a los pacientes y por
cuánto tiempo? ¿Se pueden interrumpir las actividades en caso necesario?
 ◆ ¿Cuándo es probable que trabaje el equipo de instalación? ¿A qué horas del día trabajará el equipo
de instalación? ¿Podrán trabajar continuamente durante el fin de semana, si es necesario, para
completar el trabajo lo antes posible?

 Procedimiento

Ensamblado
Es el proceso de realizar los pasos necesarios para volver a armar el equipo si fue
desmantelado/desmontado para su envío.

Instalación
Es el proceso de fijación del equipo en su lugar final de ubicación. Dependiendo de la complejidad del
equipo, esto puede variar desde simplemente enchufar el equipo a una toma de corriente, hasta construir
una nueva habitación en el edificio.

Antes de que el equipo de instalación (interno o externo) pueda instalar el equipo, es posible que haya
que montarlo/ensamblarlo. El equipo de instalación instalará el equipo, conectándolo a los puntos de
conexión, como grifos, disyuntores, uniones de tuberías, conectores, tomas de corriente, dejadas, ya
preparadas, por el equipo de pre-instalación. El ensamblaje y la instalación debe realizarse siguiendo las
instrucciones del fabricante en el manual del operador o de servicio, o bien, acudiendo a aquella
documentación facilitada por el fabricante, como la visualización de videos, o realizando alguna
formación/capacitación previa.
ANEXOS
CÁLCULO DE LA SECCIÓN DE UN CONDUCTOR
 Cálculo de la sección – Método de la caída de tensión máxima admisible
Caída de tensión máxima admisible: La caída de tensión es la diferencia de potencial presente entre los
extremos del conductor o cable. Al aplicar determinado voltaje en un extremo del cable se producirá una
caída de voltaje que llegará al otro extremo, debido a las condiciones físicas del mismo.

La caída de tensión de un cable ΔV se calcula multiplicando la intensidad circulante por el cable,

multiplicada por la resistencia que ofrece el mismo al paso de la corriente eléctrica.

El cálculo de la sección de cable necesaria se realiza en función de la caída de tensión máxima admisible,
que establece el REBT. La fórmula para realizar el cálculo es la siguiente:

Sabiendo que:

S: Sección del cable en mm2

I: Intensidad que circula por la línea en A

L: Longitud en metros

cosφ: Factor de Potencia

ρ: Resistividad del material (Ω·mm²)/m

ΔV: Caída de tensión en voltios

Método:

1) Si no sabemos la intensidad que circula por la línea, la calculamos con las siguientes fórmulas

2) En función del tipo de circuito, seleccionamos según el REBT, la máxima caída de tensión
permitida para la línea.

La sección de los conductores a utilizar se determinará de forma que la caída de tensión entre el origen
de la instalación interior y cualquier punto de utilización sea:

 menor del 3% de la tensión nominal para cualquier circuito interior de viviendas

 menor del 3% para circuitos de alumbrado y menor del 5% para otros usos (circuitos de fuerza)
cuando nos encontremos en instalaciones que no sean viviendas.
 3) Calculamos la sección directamente, mediante el uso de la fórmula correspondiente, en función
de la Intensidad que circula por el cable, el factor de potencia, la longitud de la línea, la
resistividad del material, y la caída de tensión en voltios máxima permitida (ΔV).

 Cálculo de la sección – Método de la intensidad máxima admisible

Intensidad máxima admisible: Es la cantidad máxima de amperios que un cable puede soportar, sin
sobrecalentarse en exceso. Al pasar corriente por un cable se produce el efecto Joule, y si bien el
revestimiento del mismo es aislante, hay una cantidad máxima de corriente que es capaz de soportar sin
estar en peligro de deteriorarse o incluso causar un incendio.

Método:

1) Calculamos la intensidad nominal que circulará por el cable, en función de la potencia nominal
instalada para dicha línea eléctrica

2) Como toda línea eléctrica, debe tener una protección (PIA – Pequeño Interruptor Automático)
en el cuadro principal desde el cuál se alimenta, debemos seleccionar la protección adecuada
que soporte una intensidad mayor a la nominal consumida por la carga. Para ello escogemos un
magnetotérmico con una de las siguientes intensidades normalizadas, que tenga una intensidad
normalizada mayor a la calculada en el paso 1.

Los valores comerciales de PIA son:

10, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 63, 80, 100 y 125.

3) Calculamos la sección del cable a instalar, en función del tipo de canalización por la que irán los
cables, y del material protector (Cubierta) del que están constituidos, y de la intensidad
seleccionada en el apartado 2, y usamos la tabla del REBT, que corresponda. En nuestro caso, al
ser instalaciones interiores, utilizaremos la tabla de la ICT-BT-19.
MARCADO CE

El marcado CE es un símbolo, por el que el fabricante o responsable legal de la empresa, declara

bajo su responsabilidad, que el producto que está comercializando cumplide con los requisitos
esenciales de seguridad y salud que vienen recogidos en el reglamento correspondiente al
producto.

No es una marca de origen. Es decir, no significa que ha sido fabricado en la Unión Europea, sino
que ese producto que se ha puesto en el mercado de la UE cumple con la legislación europea en
materia de seguridad.

 Deben conservarse las proporciones, siendo la dimensión vertical mínima de 5 mm.

 Debe colocarse sobre el producto o su placa descriptiva. Cuando no sea posible,
deberá fijarse al embalaje si lo hubiera y en los documentos que lo acompañan, si la
Directiva lo exige.
 Se colocará de forma visible, legible e indeleble.
 Debe ir seguida del número/s de identificación del Organismo/s Notificado/s
involucrado/s en su caso.
 Es el único marcado que indica que el producto cumple las Directivas de aplicación.
 Debe colocarse al final de la fase de control de producción.

Lo fijará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea.

Excepcionalmente, cuando la Directiva lo permita, podrá fijarlo la persona responsable de la
puesta en el mercado del producto en la Unión Europea.
Está prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado "CE", tanto en significado
como en la forma. Un producto podrá llevar otras marcas o sellos, siempre que no se confundan
con el marcado "CE" y que no reduzcan la legibilidad y visibilidad de éste. Los fabricantes que
tengan marcas susceptibles de confundirse con el marcado "CE", están autorizados a poseer su
marca durante 10 años después de la adopción del reglamento si estas marcas han sido
registradas antes del 30/06/89 y están actualmente en servicio.

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
La declaración UE de conformidad es un documento obligatorio que el fabricante o su
representante autorizado debe firmar para declarar que sus productos cumplen los requisitos
de la UE. Al firmar la declaración de conformidad, el fabricante asume plena responsabilidad del
cumplimiento por parte de su producto de la legislación aplicable de la UE.

El fabricante es responsable de redactar la declaración UE de conformidad, que debe incluir la

siguiente información:

 el nombre y la dirección del fabricante o de su representante autorizado

 el número de serie del producto, el modelo o la identificación del tipo
 una declaración en la que conste que asume plena responsabilidad
 los medios de identificación del producto que permiten la trazabilidad (incluida, tal vez,
una imagen)
 los datos del organismo notificado que haya llevado a cabo el procedimiento de
evaluación de la conformidad (en su caso)
 la legislación pertinente que cumple el producto, así como todas las normas
armonizadas u otros medios utilizados para demostrar la conformidad
 su nombre y su firma
 la fecha en que se expidió la declaración
 información adicional (cuando proceda).

Por lo que se refiere a los productos importados, el importador debe garantizar que el producto
vaya acompañado de la declaración de conformidad y debe conservar una copia de ella durante
diez años a partir de la fecha de introducción del producto en el mercado.
La declaración UE de conformidad debe traducirse a la lengua o las lenguas requeridas por el
país de la UE en el que se venda el producto.

 Cómo demostrar el cumplimiento de las normas de

la UE
Los equipos electromédicos y los analizadores de laboratorio clínico entran en la definición de
productos sanitarios y están regulados en Europa y España mediante una serie de Directivas,
reglamentos y transposiciones de directivas en Reales Decretos.

- la Ley 14/1986 General de Sanidad

- la Ley 25/1990 del medicamento, luego sustituida por la ley 29/2006 de garantías
y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

- La Directiva 90/385/CEE de 20 de junio, se ocupó de los productos sanitarios

implantables activos, pero sin hacerlo de la clasificación. Se incorporó a la
 legislación española mediante el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo (BOE del
27).

- Tres años más tarde, la Directiva 93/42/CEE de 14 de junio, se centra en los

productos sanitarios en general y modifica algunos puntos de la anterior. Se
incorpora a la legislación española por el Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo
(BOE de 24 de abril), y en este caso se ocupa extensamente de la clasificación de
los productos sanitarios.

- Posteriormente la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre, incorporada a la

legislación española por el RD 1662/2000 de 29 de septiembre (BOE del 30) trata
de los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” y modifica
sustancialmente los Reales Decretos 634/1993 y 414/1996, aunque no en lo
referente a la clasificación.

- Unos años más tarde, es la Directiva 2007/47/CE la que modifica la Directiva

90/385/CEE de Productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE
de Productos sanitarios y la Directiva 98/8/CEE de comercialización de biocidas.
Estas directivas, se incorpora al derecho español en el Real decreto 1591/2009,
por el que se regulan los productos sanitarios y Real Decreto 1616/2009, por el
que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

- En el año 2013 se publica la ley 10/2013 modifica la ley 29/2006 de garantías y

uso racional de medicamentos y productos sanitarios, en la que se actualiza la
definición de PS, y se regula la venta y publicidad de los PS, entre otros aspectos.

- Por último, tenemos el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR).

REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Estas directivas que han sido un éxito para la actualización y mejora del sector permiten que los
fabricantes exporten sus equipos a todo el mundo con el marcado CE de conformidad. Están
basadas en un proceso de evaluación en base al riesgo, incluyendo una tercera parte (los
Organismos Notificados) en caso de equipos de las clases Is, Im, IIa, IIb y III.
El propio fabricante debe clasificar su producto en base a las reglas de la misma reglamentación,
resultando en clase I, IIa, IIb o III (de riesgo bajo I a más alto III).

No así los productos de

diagnóstico in vitro que
estaban clasificados en
base a una lista por
tipología de
determinación siendo
casi todos los
instrumentos de
autocertificación.

Una vez clasificado el

producto, el fabricante
debe establecer una
documentación técnica de producto, un sistema de calidad para su diseño y fabricación y una
licencia sanitaria emitida por la AEMPS.

Los productos que no son de la clase I, es decir, clase I-s, clase I-m, Clase II (a y b) y clase III,
precisan de la evaluación de la conformidad por parte de un Organismo notificado cuyo número
de identificación pasa a incluirse en su etiquetado anexo al símbolo CE.
  Organismos de evaluación de la conformidad

Estos organismos notificados son organizaciones que designan los países de la UE para evaluar
la conformidad de determinados productos antes de que puedan comercializarse.

Se pueden elegir entre los que figuran en la lista del Sistema de información sobre organismos
notificados y designados de nuevo enfoque (NANDO).
CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SEGÚN MDR
(Reglamento 2017/145 UE)

Categorías y clases de PRODUCTOS SANITARIOS

Productos sanitarios: Se establecen básicamente cuatro clases de riesgo (tipos), I, IIa, IIb y III.

CLASE I

Productos sanitarios que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo
con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de
uso temporal.

Por ejemplo: Bolsas de orina, vendas, medias elásticas, enemas o andadores.

Clase Ie (estériles)

Ejemplos: Guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Clase Im (con función de medición)

Ejemplos: Termómetros no electrónicos o tonómetros.

CLASE IIa

Se incluyen en esta clase los productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano por
un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel), pero no están destinados a
permanecer en él, también los que suministran energía o sustancias, o los que modifican
procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen
los desinfectantes de productos no invasivos.

Ejemplos: Sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, entes de contacto, audífonos
o estimuladores musculares.

CLASE IIb
Se incluyen algunos productos implantables (aunque la mayoría de ellos son de clase III), los
productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o
energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones
vitales. Incluyen los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades
de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para
el cuidado de lentes de contacto.

Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para
diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.

CLASE III

Se incluyen algunos productos implantables, los productos sanitarios destinados a entrar en

contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que
contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos
que contienen derivados animales.