PRODUCCIÓN DE AGUA POTABLE

¿La calidad del agua potable es monitoreada rutinariamente para tener en cuenta los cambios ambientales,
38.5 estacionales o de suministro?
¿Se consideran pruebas adicionales si hay algún cambio en la fuente de agua cruda, las técnicas de tratamiento o la
38.6 configuración del sistema?
¿Si la calidad del agua potable cambia significativamente, pero aún está dentro de las especificaciones, el uso directo
38.7 de esta agua como WPU, o como agua de alimentación para etapas de tratamiento posteriores, es revisada y se
documenta el resultado de la revisión?
¿cuando el agua potable se derive de un sistema "interno" para el tratamiento del agua cruda, se documentan los
38.8
pasos de tratamiento del agua utilizados y la configuración del sistema?
¿Los cambios en el sistema o en su funcionamiento no se realizan hasta que se haya completado una revisión y el
38.9 departamento de control de calidad haya aprobado el cambio de acuerdo con los procedimientos de control de
cambios?
¿cuando el usuario almacena y distribuye agua potable, los sistemas de almacenamiento no permiten la degradación
38.10
de la calidad del agua antes de su uso?
¿Después de cualquier almacenamiento de este tipo, las pruebas se llevan a cabo rutinariamente de acuerdo con un
38.11
método definido?
¿Donde se almacena el agua, el diseño y la operación del sistema garantizan una rotación o recirculación del agua
38.12 almacenada suficiente para evitar el estancamiento?

¿La evaluación del proveedor y las actividades de certificación autorizadas, incluida la confirmación de la aceptabilidad
38.13 del vehículo de entrega, se auditan de manera similar que para cualquier otro material de partida?

38.14 ¿El equipo y los sistemas utilizados para producir agua potable permiten el drenaje y la sanitización?

38.15 ¿Las tuberías de distribución pueden drenarse, purgarse y sanitizarse?

¿Se toma especial cuidado para controlar la contaminación microbiológica de los filtros de arena, lechos de carbón y
38.16
ablandadores de agua?
¿Se aplican las técnicas de limpieza de fondo, la sanitización química y/o térmica y la regeneración frecuente para
38.17
controlar la contaminación?
PRODUCCIÓN DE AGUA PURIFICADA (PW)
¿Para la preparación de agua purificada se utiliza procesos de intercambio iónico, ósmosis inversa (sus siglas en inglés
38.18 RO), ultrafiltración y/o electrodeionización y destilación?
¿Se considera lo siguiente al configurar un sistema de purificación de agua o al definir las especificaciones de los
38.19
requisitos del usuario (sus siglas en inglés URS)?:
38.19.1 La calidad del agua de alimentación y su variación a lo largo de las estaciones

38.19.2 La cantidad de agua requerida por el usuario

38.19.3 La especificación de calidad del agua requerida

38.19.4 La secuencia de etapas de purificación requeridas

38.19.5 El consumo de energía

38.19.6 La extensión del pretratamiento requerido para proteger los pasos finales de purificación

38.19.7 Optimización del rendimiento, incluido el rendimiento y la eficiencia de los pasos del proceso de tratamiento unitario

38.19.8 Puntos de muestreo adecuadamente ubicados, diseñados de tal manera que se evite la posible contaminación

Los pasos del proceso unitario se proporcionan con la instrumentación adecuada para medir parámetros tales como
38.19.9 flujo, presión, temperatura, conductividad, pH y carbono orgánico total

¿El método para sanitizar cada etapa de purificación está definido e incluye la verificación de la eliminación de los
38.20 agentes utilizados?
38.21 ¿Existe evidencia documentada de su eficacia?

38.22 ¿Son considerados los siguientes puntos?

38.22.1 Mantener un flujo mínimo a través del sistema de generación de agua en todo momento
Control de la temperatura en el sistema mediante intercambiador de calor o enfriadores del cuarto de la planta para
38.22.2 reducir el riesgo de crecimiento microbiano (valor de orientación <25 ° C)

38.22.3 Provisión de desinfección ultravioleta

38.22.4 Selección de componentes de tratamiento de agua que pueden ser periódicamente sanitizados térmicamente

38.22.5 Aplicación de sanitización química (incluidos agentes como ozono, peróxido de hidrógeno y/o ácido peracético)

38.22.6 Sanitización térmica a > 65 ° C

 SISTEMAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA
39
REQUERIMIENTO
SI NO NA

¿El sistema de almacenamiento y distribución es considerado como una parte clave de todo el sistema y está diseñado
39.1
para integrarse completamente con los componentes del sistema de purificación de agua?

¿Una vez que el agua se ha purificado utilizando un método apropiado, es depositada en un recipiente de
39.2
almacenamiento para su posterior distribución a los puntos de uso?
¿El sistema de almacenamiento y distribución está configurado para evitar la proliferación microbiana y la
39.3
recontaminación del agua (PW, BHPW, BWFI) después de su tratamiento?
¿Está sujeto a una combinación de monitoreo en línea y fuera de línea para garantizar que se mantenga la
39.4 especificación de agua adecuada?
MATERIALES QUE ENTRAN EN CONTACTO CON SISTEMAS DE AGUA PARA USO FARMACÉUTICO

39.5 ¿Los materiales que entran en contacto con la WPU, incluidas las tuberías, válvulas y accesorios, sellos, diafragmas e
instrumentos, son seleccionados para cumplir los siguientes objetivos?:

Compatibilidad. La compatibilidad e idoneidad de los materiales abarca todo el rango de su temperatura de trabajo y
39.5.1 posibles sustancias químicas que entrarán en contacto con el sistema en reposo, en funcionamiento y durante la
sanitización

Prevención de lixiviación. Todos los materiales que entran en contacto con la WPU no pasan por lixiviación en el rango
39.5.2 de temperaturas de trabajo y sanitización del sistema.
39.5.3 Resistencia a la corrosión. PW, BHPW y BWFI son altamente corrosivos

¿Para evitar la falla del sistema y la contaminación del agua, los materiales seleccionados son apropiados, el método
39.6 de unión es controlado cuidadosamente y todos los accesorios y componentes son compatibles con las tuberías
utilizadas?

39.7 ¿cuando se usa acero inoxidable para los sistema WPU, el acero inoxidable es al menos de grado 316?

39.8 ¿El sistema es pasivado después de la instalación inicial o después de una modificación significativa?

¿cuando se lleva a cabo la pasivación acelerada, el sistema se limpia minuciosamente primero y el proceso de
39.9
pasivación se realiza de acuerdo con un procedimiento documentado claramente definido?

39.10 ¿Son considerados los siguientes puntos?:

Acabado interno liso. Una vez que el agua ha sido purificada, es susceptible a la contaminación microbiológica y el
39.10.1 sistema está sujeto a la formación de biofilms cuando se emplea el almacenamiento en frío y la distribución. ¿El
acabado del material interno tiene una rugosidad superficial aritmética promedio de no más de 0,8 micras (Ra)?

Ensamblaje/juntas/uniones. ¿Los materiales seleccionados del sistema se unen fácilmente mediante soldadura de
forma controlada? ¿El control del proceso incluye, como mínimo, la calificación del operador, documentación de la
39.10.2 configuración del soldador, piezas de prueba de la sesión de trabajo (cupones), registros de todas las soldaduras e
inspección visual de una proporción definida de soldaduras, por ejemplo: 100% soldaduras manuales, 10% soldaduras
automáticas?

Diseño de bridas, uniones y válvulas. ¿cuando se utilicen bridas, uniones o válvulas, las mismas son de diseño higiénico
39.10.3 o sanitario? ¿Se realizan controles apropiados para garantizar que se usan los sellos y diafragmas correctos y que están
ajustados y ajustados correctamente? ¿Las conexiones roscadas son evitadas?

Documentación. ¿Todos los componentes del sistema están completamente documentados y respaldados por copias
39.10.4
originales o certificadas de los certificados de materiales?
39.10.5 Materiales. ¿La elección del material tiene en cuenta el método de sanitización previsto?
¿Alguno de los materiales que entran en contacto con WPU contiene sustancias químicas que serán extraídas por el
39.11 agua?
39.12 ¿Los plásticos no son tóxicos y son compatibles con todos los productos químicos utilizados?

39.13 ¿Son fabricados con materiales que al menos cumplen con los estándares mínimos de calidad alimentaria?

39.14 ¿Sus características químicas y biológicas cumplen con las especificaciones o recomendaciones de la farmacopea?
¿Se toman precauciones para definir los límites operacionales para las áreas donde se reduce la circulación del agua y
39.15 no se puede lograr un flujo turbulento?
39.16 ¿Está definido el caudal mínimo y los volúmenes de cambio?

SISTEMAS DE SANITIZACIÓN Y CONTROL DE BIOCARGA

 ¿ Los equipos de tratamiento de agua, almacenamiento y distribución utilizados para BPW, BHPW y BWFI están
39.17 provistos de características para controlar la proliferación de organismos microbiológicos durante el uso normal, así
como técnicas para sanitizar el sistema después de la intervención para mantenimiento o modificación?

¿Las técnicas empleadas son considerarse durante el diseño del sistema y se toman en cuenta la interdependencia
39.18 entre los materiales y las técnicas de sanitización?
¿cuando se requieren temperaturas más bajas (<65 °C) debido a los procesos de tratamiento del agua empleados o los
39.19 requisitos de temperatura para el agua en uso, se toman precauciones especiales para prevenir la entrada y
proliferación de contaminantes microbiológicos?

REQUISITOS DEL RECIPIENTE O TANQUE DE ALMACENAMIENTO

39.20 ¿La capacidad del recipiente de almacenamiento es determinado sobre la base de los siguientes requisitos?:

Es necesario proporcionar una capacidad intermedia de almacenamiento entre la tasa de generación estacionaria del
39.20.1 equipo de tratamiento de agua y la demanda simultánea potencialmente variable de los puntos de uso

39.20.2 El equipo de tratamiento de agua opera de manera continua durante períodos significativos para evitar las
ineficiencias y el estrés del equipo que se producen cuando el equipo enciende y apaga con demasiada frecuencia

La capacidad es suficiente para proporcionar capacidad de reserva a corto plazo en caso de falla del equipo de
tratamiento de agua o incapacidad para producir agua debido a un ciclo de saneamiento o regeneración. Al
39.20.3 determinar el tamaño de dicha capacidad de reserva, es considerado proporcionar suficiente agua para completar un
lote de proceso, sesión de trabajo, rotación de tanques por recirculación para minimizar el estancamiento u otro
período lógico de demanda.

39.21 ¿Es tomado en cuenta para el control eficiente de la contaminación, lo que se detalla a continuación?:

El uso de dispositivos de pulverización o distribuidores es considerado en los sistemas de almacenamiento para

39.21.1 humedecer las superficies durante el funcionamiento normal, la sanitización química y/o térmico

Las boquillas dentro de los recipientes de almacenamiento son configurados para evitar zonas muertas donde pueda
39.21.2 albergarse contaminación microbiológica

Los filtros de ventilación se instalan en los recipientes de almacenamiento para permitir la fluctuación del nivel interno
de líquido. Los filtros retienen a las bacterias, son hidrofóbicos e idealmente están configurados para permitir la
39.21.3 prueba de integridad in situ. El uso de filtros de ventilación climatizados son considerados para el almacenamiento a
altas temperaturas o sistemas que utilizan sanitización térmica periódica para evitar la condensación dentro de la
matriz del filtro

cuando se proporcionen válvulas liberadoras de presión y discos de ruptura en los recipientes de almacenamiento
39.21.4 para protegerlos de una presurización insuficiente o excesiva, estos dispositivos son de diseño sanitario. Los discos de
ruptura están provistos de indicadores de ruptura externos para garantizar que se detecte la pérdida de la integridad
del sistema

REQUISITOS DE LA TUBERÍA PARA DISTRIBUCIÓN DE AGUA

39.22 ¿La distribución de BPW, BHPW y BWFI se logra utilizando un circuito de tubería de circulación continua?

39.23 ¿Se controla la proliferación de contaminantes dentro del tanque de almacenamiento y el circuito de distribución?

39.24 ¿Se proporciona una buena justificación para usar un sistema de una sola vía sin recirculación?
¿cuando se emplean intercambiadores de calor para calentar o enfriar la WPU dentro de un sistema, se toman
39.25
precauciones para evitar que el calentamiento o enfriamiento contamine el agua?
¿Se consideran los tipos más seguros de intercambiadores de calor, como los doble placa, tubería doble placa o
39.26 carcasa y tubo?
¿cuando se usen intercambiadores de calor, se disponen en circuitos o subcircuitos del sistema que circulan
39.27 continuamente para evitar el agua estática inaceptable en los sistemas?
¿cuando la temperatura se reduce con fines de procesamiento, la reducción ocurre durante el tiempo mínimo
39.28 necesario?
39.29 ¿Los ciclos de enfriamiento y su duración son probados satisfactoriamente durante la calificación del sistema?

39.30 ¿Las bombas de circulación tienen un diseño sanitario con sellos apropiados que eviten la contaminación del sistema?
¿Cuando se proporcionen bombas de reserva, se configuran o administran para evitar zonas muertas atrapadas dentro
39.31 del sistema?
39.32 ¿Se toma en cuenta la prevención de la contaminación en los sistemas donde se utilizan sistemas de bomba paralelos?
¿Los sistemas de purificación de agua se sanitizan utilizando procedimientos de sanitización química o térmica según
39.33
corresponda (producción y distribución)?
39.34 ¿El procedimiento y las condiciones utilizadas (como los tiempos y las temperaturas) son los adecuados?

39.35 ¿Se usan las siguientes ténicas de control, solas o en combinación?:

Mantenimiento de un flujo turbulento de circulación continua dentro de los sistemas de distribución de agua reduce la
39.5.1 propensión a la formación de biofilms
39.5.2 Diseño del sistema garantiza la longitud de tubería más corta posible

39.5.3 Para los sistemas a temperatura ambiente, las tuberías se aíslan de las tuberías calientes adyacentes

En la instalación de las tuberías se minimiza la existencia de terminaciones o tramos muertos (en inglés deadlegs)
mediante un diseño apropiado, y como guía no se excede el triple del diámetro de rama medido desde la pared de la
39.5.4
tubería de diamétro interno (ID) hasta la línea central de la válvula de punto de uso donde existe un potencial de
estancamiento

39.5.5 Los indicadores de presión se separan del sistema mediante membranas

39.5.6 Se usan válvulas de diafragma de modelo sanitario

39.5.7 Las tuberías para los sistemas sanitizados con vapor están inclinadas y permiten el drenaje

39.5.8 Se usan válvulas de diafragma de modelo sanitario

El crecimiento microbiano se inhibe por los métodos como: Fuentes de radiación ultravioleta dentro de las tuberías,
39.5.9 Mantenimiento del sistema a altas temperaturas (más de 65 ° C), sanitización del sistema periódicamente usando agua
caliente (temperatura de guía> 70 ° C), sanitización el sistema periódicamente usando agua caliente sobrecalentada o
vapor limpio, sanitización química de rutina utilizando ozono u otros agentes químicos adecuados

CONSIDERACIONES OPERACIONALES
"START UP-INICIO" Y "COMMISSIONING-PUESTA EN MARCHA" DE LOS SISTEMAS DE AGUA
40
REQUERIMIENTO
SI NO NA
¿Para la validad de los sistemas de agua se realiza un comisionamiento (puesto en marcha) y una calificación
40.1
planificada, bien definida, exitosa y bien documentada?
¿El comisionamiento (puesto en marcha) incluye el ajuste de trabajo, la configuración del sistema, los controles, el
40.2
ajuste del circuito y el registro de todos los parámetros de rendimiento del sistema?
¿Si se pretende usar o referirse a datos del comisionamiento dentro del trabajo de validación, entonces la calidad del
40.3 trabajo del comisionamiento y los datos y la documentación asociados son proporcionales a los requisitos del plan de
validación?

CALIFICACIÓN

40.4 ¿Los sistemas WPU, BPW, BHPW y BWFI son calificados?

¿La calificación sigue con la calificación de diseño (sus siglas en inglés DQ), calificación de instalación (IQ), calificación
40.5 operacional (OQ) y calificación de desempeño (PQ) de una validación convencional?
¿Se utiliza una calificación de desempeño (PQ) para que los sistemas de WPU demuestren su rendimiento consistente
40.6 y confiable?
¿Se utiliza un enfoque trifásico para satisfacer el objetivo de probar la confiabilidad y robustez del sistema en servicio
40.7 durante un período prolongado?
¿Las pruebas en la fuente de agua se incluyen dentro del programa de validación y se continúan como parte del
40.8 monitoreo de rutina?
Fase 1
¿Durante este período (2 semanas - muestreo diario del agua de alimentación), el sistema opera continuamente sin
falla o desviación del rendimiento?
¿Las siguientes actividades se incluyen en el enfoque de prueba?:

Realizar pruebas químicas y microbiológicas de acuerdo con un plan definido

Muestrear o monitorear continuamente el agua de alimentación entrante diariamente para verificar su calidad

Muestrear o monitorear continuamente después de cada paso en el proceso de purificación

40.9 Muestrear o monitorear continuamente en cada punto de uso y en otros puntos de muestra definidos

Desarrollar rangos de operación apropiados

Desarrollar y finalizar los procedimientos de operación, limpieza, sanitización y mantenimiento

Demostrar la producción y entrega del agua procesada en la cantidad y calidad requerida

Usar y perfeccionar los procedimientos operativos estándar (sus siglas en inglés SOPs) de operación, mantenimiento,
sanitización y resolución de problemas
 Verificar los niveles de alerta provisionales

Desarrollar y perfeccionar el procedimiento para las fallas de prueba

Fase 2

¿Se emplea otro período de prueba de dos semanas más para realizar un monitoreo intensivo adicional mientras se
implementan todos los SOPs perfeccionados después de la finalización satisfactoria de la fase 1?
40.10

¿El esquema de muestreo debe ser generalmente el mismo que en la fase 1?

¿El enfoque del estudio comprende?:

40.10.1 Demostrar que la operación es consistente dentro de los rangos establecidos

Demostrar que la producción y la entrega de agua es consistente con la cantidad y calidad requeridas cuando el
40.10.2
sistema se opera de acuerdo con los SOPs
Fase 3

40.11 ¿Se ejecuta durante un año después de la finalización satisfactoria de la fase 2?

¿Los objetivos de este tipo de estudio incluye?:

40.11.1 Demostrar un rendimiento confiable durante un período prolongado

40.11.2 Garantizar que se evalúen las variaciones estacionales

¿La ubicación de muestro, las frecuencias de muestreo y las pruebas se realizan conforme al patrón de rutina normal
40.11.3 según los procedimientos establecidos probados durante las fases 1 y 2?

MONITOREO CONTINUO DEL SISTEMA

40.12 ¿Después de completar la fase 3 del programa de calificación para el sistema WPU, se realiza una revisión del sistema?

40.13 ¿Después de esta revisión, se establece un plan de monitoreo de rutina basado en los resultados de la fase 3?

¿El monitoreo incluye una combinación de instrumentos en línea (con sistemas de alarma apropiadamente calificados)
40.14 para el monitoreo de parámetros tales como flujo, presión, temperatura, conductividad y carbono orgánico total, y
ensayos realizados en muestras fuera de la línea para atributos físicos, químicos y microbiológicos?

¿Las muestras fuera de línea son tomadas de puntos de uso o puntos de muestreo específicos donde los puntos de uso
40.15
no pueden ser muestreados?
¿Todas las muestras de agua se toman usando la misma metodología que se detalla en los procedimientos de
40.16 producción?
40.17 ¿Existe un procedimiento adecuado de enjuague y drenaje en su lugar?
¿Las pruebas se llevan a cabo para garantizar que se cumplan las especificaciones de la farmacopea aprobada y con las
40.18 especificaciones de la compañía?
¿Los datos de monitoreo están sujetos a análisis de tendencias (la tendencia normalmente debe estar entre ±2
40.19 sigma)?
40.20 ¿Se establecen niveles adecuados de alerta y acción basados en datos históricos reportados?
¿ Cualquier tendencia que exceda con frecuencia los límites de alerta desencadena una investigación exhaustiva de la
40.21 causa raíz, seguida de las acciones correctivas apropiadas?
MANTENIMIENTO DE SISTEMAS DE AGUA

40.22 ¿Los sistemas WPU se mantienen de acuerdo con un programa de mantenimiento controlado y documentado?

40.23 ¿El programa de mantenimiento utilizado toma en consideración lo siguiente?:

40.23.1 Frecuencia definida para los elementos del sistema

40.23.2 El programa de calibración

40.23.3 SOPs para tareas específicas

40.23.4 Control de repuestos aprobados

40.23.5 Establecer un plan de mantenimiento e instrucciones claras

40.23.6 Revisión y aprobación de los sistemas para uso al finalizar el trabajo

40.23.7 Registro y revisión de problemas y fallas durante el mantenimiento

 REVISIONES DEL SISTEMA

40.24 ¿Los sistemas WPU (BPW, BHPW y BWFI) se revisan a intervalos regulares apropiados?
¿El equipo de revisión comprende representantes de ingeniería, control de calidad, microbiología, operaciones y
40.25 mantenimiento?
40.26 ¿La revisión considera los siguientes puntos?:

40.26.1 Cambios realizados desde la última revisión

40.26.2 Desempeño del sistema

40.26.3 Confiabilidad

40.26.4 Tendencias de calidad

40.26.5 Eventos de falla

40.26.6 Investigaciones

40.26.7 Resultados fuera de especificaciones del monitoreo

40.26.8 Cambios a la instalación

40.26.9 Documentación de instalación actualizada

40.26.10 Libros de registro

40.26.11 El estado del listado actual de procedimientos (SOPs)

40.27 ¿Para sistemas nuevos o sistemas que muestran inestabilidad o falta de fiabilidad, también se revisa lo siguiente?:

40.27.1 Necesidad de investigación

40.27.2 Acciones correctivas y acciones preventivas (sus siglas en inglés CAPA)

Calificación (DQ, prueba de aceptación de fábrica (sus siglas en inglés FAT), IQ, prueba de aceptación del sitio (SAT),
40.27.3 OQ, PQ) o documentos de verificación equivalentes, y fases de supervisión del sistema

INSPECCIONES DE SISTEMAS DE AGUA

41
REQUERIMIENTO
SI NO NA
41.1 ¿Se realizan auditorías de rutina y autoinspección de los sistemas de agua establecidos?

¿Se realiza un recorrido por la planta de generación de agua y las tuberías visibles (incluidos los puntos de uso) para
41.2 garantizar que el sistema esté diseñado, instalado y mantenido adecuadamente (por ejemplo: Que no haya fugas y
que el sistema coincida con el diagrama de tubería e instrumentación o el trazado (P&ID)?

¿Para realizar una inspección o auditoría del sistema WPU se toma en consideración los siguientes puntos y secuencia
41.3
lógica?:
Un diagrama actualizado del sistema de agua que muestra todos los equipos en el sistema desde la entrada hasta los
41.3.1
puntos de uso junto con los puntos de muestreo y sus designaciones

41.3.2 Diagramas de tuberías aprobados (por ejemplo, ortográficos y/o isométricos)

41.3.3 Un plan de muestreo y monitoreo con un diagrama de todos los puntos de muestreo

41.3.4 El establecimiento de alertas en el monitoreo y niveles de acción

41.3.5 Resultados del monitoreo de y evaluación de tendencias

41.3.6 Inspección de la última revisión anual del sistema

Revisión de cualquier cambio realizado en el sistema desde la última auditoría y una verificación de que el control de
41.3.7
cambios ha sido implementado
41.3.8 Revisión de las desviaciones registradas y su investigación

41.3.9 Inspección general del sistema por estado y condición

41.3.10 Revisión de registros de mantenimiento, falla y reparación

41.3.11 Control de la calibración y estandarización de instrumentos críticos

 VALIDACIÓN DE SISTEMAS DE AGUA PARA USO FARMACÉUTICO
48
REQUERIMIENTO
SI NO NA
48.1 Se encuentran los sistemas de tratamiento de agua sometidos a mantenimiento, validación y monitoreo planificado?

LA VALIDACION DE LOS SISTEMAS DE AGUA CONSTA DE AL MENOS DE LAS SIGUIENTES TRES FASES:

48.2 Fase 1: fase de investigación;

48.3 Fase 2: control a corto plazo;

48.4 Fase 3: control a largo plazo.

¿Se incluye en el "Manual de calidad del agua" (OMS, TRS 929 - Informe 39 anexo3) la validación ejecutada y los
48.5
requisitos de revalidación?

PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMAS DE AGUA

49
REQUERIMIENTO SI NO NA

¿El trabajo para poner en funcionamiento el sistema de agua incluye la puesta en marcha, ajustes del sistema,
49.1 controles, ajustes del loop y registro de todos los parámetros de desempeño del sistema?

¿Si se utiliza como referencia la información de la puesta en funcionamiento, dentro del trabajo de validación, la
49.2 calidad del trabajo y la información y documentación asociada se encuentran acorde a los requisitos del plan de
validación?

CALIFICACIÓN
50
REQUERIMIENTO
SI NO NA

¿Los sistemas de agua para uso farmacéutico (WPU), agua purificada (PW), agua altamente purificada (HPW) y agua
para inyectables (WFI), se encuentran calificados siguiendo el esquema de validación de evaluación de diseño o
50.1
calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño
(PQ)?

50.2 ¿Se ejecutan las 3 fases de la calificación para comprobar la confiabilidad y robustez del sistema en servicio?
Se Incluyen los siguientes procedimientos en el enfoque de las pruebas:
50.3 ¿Se contempla
-Realizar pruebasunquímicas
período de prueba de 2-4 semanas
y microbiológicas, según unmonitoreando
plan definido;intensamente el sistema?
-Muestrear el agua de alimentación entrante para verificar su calidad;
50.4 -Muestrear diariamente,
¿El sistema operó después
las semanas de cada paso
de monitoreo, en el proceso de
continuamente sin purificación;
fallas ni desviaciones de funcionamiento?
-Muestrear diariamente, en cada punto de uso y en otros puntos de muestreo definidos;
50.5 -Desarrollar márgenes de operación apropiados;
-Desarrollar y finalizar procedimientos de operación, limpieza, sanitización y de mantenimiento;
-¿Se Demostrar
contempla queunlaperíodo
producción y el suministro
adicional de pruebade deagua generadadespués
2-4 semanas, corresponde a la calidad y satisfactorio
del cumplimiento cantidad requerida;
de la fase 1,
50.6 -llevando
Usar y ajustar
a cabolos procedimientos
monitoreos operativos
adicionales, estándarmientras
más intensos, (POSs) para operación, mantenimiento,
se implementan todos los POSs sanitización
ya ajustados?y de
resolución de problemas;
50.7 -ElVerificar
enfoquelos
enniveles
la fase provisorios
2 demuestra detambién
alerta y lo
acción;
siguiente:
- Desarrollar y ajustar los procedimientos de pruebas de fallo.
Que el funcionamiento es consistente dentro de los rangos
50.7.1
establecidos
Consistencia en la producción y en la cantidad y calidad requerida del agua generada, cuando el sistema opera de
50.7.2
acuerdo a los POSs.
50.7.3 ¿Se realiza después del cumplimiento satisfactorio de la fase 2?

50.8 ¿La fase 3 cumple con los siguientes objetivos y características?

50.8.1 Demostrar ampliamente un desempeño confiable

50.8.2 Asegurar la evaluación de las variables estacionales

Reducir los puntos de muestreo, frecuencias de muestreo y pruebas, a un patrón normal de rutina, basado en los
50.8.3 procedimientos establecidos y comprobados durante las fases 1 y 2.