Argentina

Bolivia

Brasil

Colombia
CONFEDERACION LATINOAMERICANA DE BIOQUIMICA CLINICA
Costa Rica &
ORGANIZACION PANAMERICANA DE LA SALUD
Cuba Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de la
ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD
Chile

Ecuador DIVISIÓN DE DESARROLLO DE SISTEMAS Y SERVICIOS DE SALUD

PROGRAMA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y TECNOLOGIA
El Salvador SERVICIOS DE LABORATORIO Y SANGRE

España

Guatemala

Honduras

Italia

México

Nicaragua GUIA PARA LA ELABORACION DE MANUALES

DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
Panamá
CLINICOS PARA AMERICA LATINA
Paraguay

Perú

Puerto Rico

República
Dominicana

Uruguay

Venezuela
2002
OPS/HSP/HSE-LAB/06.2002
 INDICE

Prólogo iii

Introducción v

Capitulo 1
Definiciones 8
Alcances 9
Características 11
Fundamentos del Programa de Acreditación 12

Capitulo 2
Estándares para Acreditación de Laboratorios 14

Capitulo 3

Interpretación y alcance de las normas 19

Capitulo 4
Procedimiento para solicitar Acreditación 27
Instructivo para completar la declaración jurada 28
Solicitud de Acreditación 31
Declaración jurada para solicitar Acreditación de Laboratorio 32
Derechos y deberes de los Laboratorios Acreditados 38

Capitulo 5
Guía para evaluación del cumplimiento de estándares 40
Comité Consultivo 46
Comité Apoyo Local OPS/COLABIOCLI 47

Referencias Bibliográficas 48

-ii-
 Guía para la Elaboración de Manuales de Acreditación de
Laboratorios Clínicos para América Latina

PROLOGO
La presente guía fue elaborada por la Organización Panamericana de la Salud
(OPS) y la Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica (COLABIOCLI) con
base en las experiencias de diferentes países de América Latina, fundamentalmente
de la Fundación Bioquímica para acreditar laboratorios clínicos en Argentina, la
Asociación Dominicana de Profesionales del Laboratorio Clínico (ADOPLAC), la
Federación de Colegios de Bioanalistas de Venezuela, de otras entidades nacionales
adheridas a COLABIOCLI y los profesionales que en los diferentes seminarios
contribuyeron con sus comentarios.

Los estándares y el programa en general fueron consensuados en el seno de

instituciones de los países de América Latina y cuentan con el aval y asesoramiento de
la OPS, Universidades, organismos de la Seguridad Social, Colegios creados por ley y
entidades gremiales profesionales del laboratorio clínico.

Por la función que los estándares tienen, deben ser sujetos a revisión. Por lo
tanto, el contenido de este documento deberá ser modificado cuando se identifiquen
cambios en los requerimientos para los laboratorios. Al modificar los mismos se editará
un nuevo manual de manera que el laboratorio que solicite la Acreditación pueda
conocer con anterioridad los alcances de dichos estándares.

Este manual corresponde a laboratorios clínicos generales. Para los laboratorios

especializados se están elaborando otros con estándares diferentes o complementarios
para cada especialidad.

Además de los estándares, el documento contiene las definiciones, alcances,

procedimiento de solicitud, derechos y deberes de los laboratorios acreditados, copia
de certificados y demás información para acceder a la Acreditación.

-ii-
INTRODUCCION
La acreditación de laboratorios clínicos es un proceso que contribuye a la mejoría
continua de la calidad de sus servicios. La participación en los procesos de acreditación
es decisión de la dirección de cada laboratorio y, por lo tanto, debe ser accesible a
todos los establecimientos que estén debidamente registrados y habilitados por las
autoridades nacionales del país.

Esta consideración implica que existe en el Ministerio de Salud una unidad responsable
del Registro y Habilitación de laboratorios y las normas que los laboratorios deben
cumplir para ser habilitados. Se entiende como NORMA el conjunto de reglas,
directrices y requerimientos que las autoridades competentes determinan que
deben ser cumplidas por los servicios de laboratorio para poder funcionar.

El propósito de la Acreditación es formalizar el reconocimiento, por un ente

independiente, que los laboratorios han implementado un sistema que pretende
garantizar la calidad de sus servicios y productos. El sistema de garantía de calidad
comprende un programa total de normas y procedimientos que asegura de
manera continua que los servicios, productos o resultados finales son
confiables, pertinentes y oportunos.

Los componentes básicos de los sistemas de garantía de calidad son el control interno,
la evaluación externa del desempeño, las auditorias y la educación continuada. Se
incluye también la bioseguridad y el mantenimiento de equipos e infraestructura.

El control de calidad va mas allá de la inclusión de materiales con valores conocidos en

cada una de las pruebas que se efectúan en el laboratorio. Entendemos como control
de calidad al conjunto de acciones que se aplican durante la ejecución de cada
prueba para asegurar que los resultados, productos o servicios pueden ser
entregados. El instrumento primario para la aplicación del control de calidad esta
constituido por los manuales de procedimientos técnicos y administrativos.

Se entiende como procedimiento a la descripción precisa, concisa y clara del

material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para obtener un
producto o un servicio de una calidad definida.

Inicialmente, los manuales de procedimientos deben ser preparados en cada uno de

los laboratorios por el personal responsable de ejecutar las tareas descritas, revisadas
por los supervisores y autorizados para su uso por la dirección técnica. El manual de
procedimientos es un instrumento de suma utilidad para la capacitación de personal y
para facilitar las auditorias. Los procedimientos deben ser revisados periódicamente y
modificados de acuerdo a las necesidades propias del laboratorio.

-iii-
La evaluación externa de la calidad es un sistema de comparación retrospectivo y
objetivo de los resultados de diferentes laboratorios por medio de encuestas
organizadas por un ente externo independiente.

Las evaluaciones externas deben ser complementadas con las auditorias, que son
exámenes sistemáticos e independientes para comprobar si las normas, y
procedimientos en vigor se están aplicando según los requisitos preestablecidos
en todas las etapas de las cuales depende la confiabilidad de los resultados
liberados.

Los requisitos preestablecidos se conocen como estándares, que son documentos

preparados por consenso para el uso general y repetido con el objeto de entregar
servicios, productos o resultados de una calidad determinada en un contexto
dado. En resumen, las auditorias requieren de la existencia previa de normas,
manuales de procedimientos y estándares, así como de registros de las actividades
realizadas en el laboratorio.

Si los resultados de la evaluación externa de la calidad o los informes de las auditorias

demuestran debilidades del sistema es necesario establecer medidas correctivas que
eliminen con la mayor eficiencia posible los factores que las determinan.

Un concepto central en la garantía de la calidad es que el personal -profesional,

técnico, administrativo y de apoyo - del laboratorio, debe estar capacitado para realizar
las funciones que se le asignan y, por lo tanto, la educación continuada debe ser
considerada en los programas de garantía de calidad. La acreditación de
establecimientos y la certificación de personal contribuyen a la mejoría continua de la
calidad.

La protección del personal y de las instalaciones físicas y equipo son elementos que
deben incluirse en los programas de garantía de la calidad en los laboratorios.

El conjunto de medidas preventivas destinadas a proteger la salud de los

trabajadores frente a los riesgos por agentes biológicos, físicos y químicos debe
estar claramente definidas en un manual de bioseguridad y aplicarse por todos los
niveles técnicos y administrativos de los laboratorios.

Así mismo, el conjunto de intervenciones en un equipo para garantizar o

restablecer los parámetros de funcionamiento establecido por el fabricante
durante su vida útil deben ser descritas en el manual de mantenimiento.

Para reconocer formalmente que los laboratorios han implementado el sistema de

garantía de calidad, es necesario que exista en el país una entidad independiente,
debidamente reconocida por las autoridades competentes. Esta entidad o unidad de
acreditación es la responsable de publicar la guía de acreditación nacional, ofrecer o
reconocer los programas de evaluación externa de la calidad y realizar las auditorias.
Para esta ultima función es necesario que exista la guía de evaluación y los estándares
nacionales.
-iv-
Los estándares nacionales que se adoptan por consenso de los usuarios o miembros,
deben estar basados en los estándares internacionales preparados por la International
Standard Organization (ISO) y deben cubrir las etapas del trabajo de laboratorio que
influyen en la calidad de los resultados, productos y servicios; es decir, la preanalitica,
la analítica y la post analítica.

Los estándares deben cubrir la estructura, funcionamiento, los resultados y los

registros. Se recomienda que, en la estrategia de alcanzar los estándares ISO, se
planifique un proceso gradual de incremento en el nivel de exigencia de los
requerimientos nacionales en periodos de tiempo definidos, de tal forma que se
contribuya a la mejoría continua de los laboratorios a la vez que no se desestimule la
participación de aquellos laboratorios con menos recursos.

Se sugiere que la unidad o entidad responsable de la acreditación someta para

discusión a los interesados, los estándares que deben implementarse en su área
geográfica de influencia. Una vez logrado el consenso, es necesario validar los
estándares y, utilizando la versión aprobada, capacitar a los auditores o evaluadores.
Para la capacitación de auditores/evaluadores y para realizar las auditorias es
necesario contar con una guía de evaluación que permita hacer juicios objetivos e
informes concisos.

Es, además, necesario tener una guía de acreditación que identifique clara y
expresamente los requisitos administrativos y técnicos que deben llenarse para solicitar
y lograr la participación en el proceso de acreditación, las obligaciones y derechos de
los participantes y los servicios ofrecidos por la unidad de acreditación.

La Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud

(OPS/OMS), y la Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica
(COLABIOCLI), han apoyado e impulsado el proceso de acreditación de laboratorios en
varios países de la Región desde 1990.

La variabilidad de niveles de desarrollo de los laboratorios en un mismo país y las

variaciones entre países, ha determinado que la etapa inicial de acreditación tenga un
fuerte componente de diagnostico situacional, además de perseguir la mejoría de la
calidad de los servicios, productos y resultados de los laboratorios clínicos.

El presente documento, se recomienda como guía para la discusión y elaboración de

los Manuales de Acreditación para los países de la región en la etapa inicial y gradual
hacia la calidad total de los servicios del laboratorio clínico.

-v-
CAPÍTULO I
DEFINICIONES

Acreditación de Laboratorios:

Es el procedimiento de evaluación periódica de los laboratorios a través de

estandares de Estructura, Procesos y Resultados, efectuado con el propósito de
promover, asegurar y mejorar la calidad de la atención en el área del diagnóstico
clínico.

Norma:

Es el conjunto de reglas, directrices y requerimientos que las autoridades

competentes determinan que deben ser cumplidas por los servicios de laboratorio para
poder funcionar.

Estándares:

Son documentos preparados por consenso para el uso general y repetido con el
objeto de entregar servicios, productos o resultados de una calidad determinada en un
contexto dado.

Habilitación:

Es el procedimiento que autoriza a funcionar a los establecimientos mediante el

cumplimiento de requisitos mínimos. Se otorga por la autoridad Sanitaria respectiva,
aunque a veces ésta lo delega en entidades profesionales.

Categorización:

Es el procedimiento que define el nivel de complejidad o capacidad de resolución

de exámenes de un establecimiento teniendo en cuenta los recursos disponibles.

Certificación:

Es el procedimiento de evaluación de antecedentes personales y profesionales

de un individuo en relación a su educación, experiencia y trayectoria.

Agencia:

Es la entidad independiente responsable de la acreditación.

-8-
 ALCANCES

La habilitación de establecimientos de salud, entre ellos los laboratorios clínicos

o de análisis clínicos la otorga la autoridad sanitaria correspondiente, es de carácter
obligatorio y, en general, es por única vez.

La acreditación, en cambio, la otorgan organismos independientes, es periódica

y voluntaria.

La categorización puede ser otorgada por organismos oficiales o privados o en

algunas oportunidades formar parte de la Habilitación.

La certificación es otorgada generalmente por organismos privados reconocidos

y aceptados por la sociedad por su seriedad y responsabilidad.

-9-
 CARACTERÍSTICAS

La acreditación debe ser voluntaria, o sea que el laboratorio solicita ser

acreditado; no es un mecanismo de carácter obligatorio. El procedimiento de
acreditación debe ser accesible, es decir que la mayoría de los laboratorios puedan
optar por ser acreditados, sin necesidad de hacer grandes inversiones.

La acreditación es temporaria; se accede con un determinado tiempo. Cuando

se modifican las condiciones de funcionamiento y por lo tanto la calidad de los
resultados, deben realizarse nuevas evaluaciones de acreditación.

Debe contemplar todos los factores que hacen a la calidad de la atención del
paciente en general y la de los resultados analíticos en particular, por lo que debe
contar, el laboratorio, con una activa participación en programas de evaluación externa
e interna de la calidad.

Los programas de acreditación son graduales en su implementación. Se parte de

un sistema incontrolado a un sistema con ciertas normas de funcionamiento. Se debe
comenzar con estándares más permisivos al principio y gradualmente ser más
exigentes.

-11-
 FUNDAMENTOS DEL PROGRAMA DE
ACREDITACIÓN

Teniendo en cuenta la definición, alcances y características de la acreditación,

se propone el presente programa de acreditación de laboratorios.

El procedimiento de acreditación contiene, entonces, estándares de evaluación,

de estructura, de procesos y de resultados:

Estructura

Comprenden los recursos humanos, planta física y equipamiento con un criterio

de funcionalidad de la estructura. No pretende ser un ordenador de complejidad y están
basados fundamentalmente en las normas fijadas por la legislación vigente en los
países en lo que hace a la habilitación de laboratorios.

Procesos

Se refieren a las operaciones y procedimientos que se realizan en los

laboratorios para obtener resultados adecuados.

Se evalúan procesos operativos, técnicos y administrativos haciendo hincapié en

normas de bioseguridad, procedimientos de envío de muestras, controles internos de la
calidad y registros y archivos de pacientes y resultados.

Resultados

Aspecto de los estándares que pretende asegurar la confiabilidad de los

métodos analíticos y de los resultados obtenidos.

Los programas de evaluación externa de la calidad (PEEC) de los diferentes

países contribuyen a alcanzar estos estándares.

La gradualidad de las exigencias de los PEEC está en función de las respuestas

que el conjunto de laboratorios de un país envía a la Agencia o entidad que administra
dicho programa y a los logros obtenidos en los mismos.

El Programa de Acreditación basado en los parámetros señalados permite

acceder a la mayoría de los laboratorios a la acreditación en esta primer etapa.

-12-
CAPÍTULO II
 ESTÁNDARES PARA ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS.
Los laboratorios que soliciten Acreditación deberán cumplir los estándares
fijados en este Manual.

Se deberá cumplir los puntos numerados del 1 al 10 con los apartados

correspondientes. En los casos de que exista más de una opción dentro de algún
apartado se cumplirá como mínimo con una de ellas.

Los evaluadores informarán al Comité de acreditación de la entidad acreditante

el cumplimiento de los mismos, así como las observaciones que le merezca la visita
efectuada a los laboratorios.

I.-ESTRUCTURA
1.- De la Habilitación:

1.1 El Laboratorio cuenta con la habilitación de la autoridad sanitaria donde consta

nombre del/los propietarios y del/los directores técnicos reconocidos.

1.2 De la Dirección Técnica

1.2.1 El servicio de Laboratorio está bajo la Dirección Técnica del/los profesional/es

autorizado/s que cumple/n los requisitos legales.

1.3 De los técnicos

1.3.1 En el laboratorio se desempeñan técnicos diplomados o que han recibido el

entrenamiento necesario para el buen desarrollo de las tareas que realiza.

1.4 Del personal administrativo

1.4.1 El laboratorio cuenta con personal administrativo necesario para un buen
desempeño, o el profesional desempeña esas tareas.

1.5 Del personal de limpieza

1.5.1. Cuenta con personal de limpieza acorde con las necesidades del servicio.

1.6 De las Guardias o turnos

1.6.1. El laboratorio que realiza guardias o turnos, cuenta con personal según
legislación vigente
-14-
2.- De la Planta Física:

2.1 El laboratorio cumple las normas legales que están establecidas por autoridad
competente en lo referente a la planta física.

2.2 De la sala de espera.

2.2.1. El laboratorio posee una sala destinada exclusivamente a la espera de las

personas, adecuada a su capacidad de atención.

2.3 De la sala de toma de muestras

2.3.1 El laboratorio cuenta con una/s sala/s de toma de muestras de material

biológico, que cumpla con las condiciones de bioseguridad vigentes y tiene/n
comunicación directa con la sala de espera.

2.4 De los ambientes de laboratorio

2.5 Existen mesas de trabajo suficientes, construidas en material impermeable,

resistente a ácidos y álcalis y convenientemente localizadas para manejar con
eficiencia las muestras y para almacenar equipos y reactivos.

2.6 Los pisos y paredes de los ambientes de trabajo son impermeables y de fácil
limpieza.

2.7 De los sanitarios

2.7.1 El laboratorio posee sanitarios suficientes para el personal y los pacientes que lo
requieran..

2.8 Del ambiente destinado a exámenes microbiológicos.

2.8.1 El laboratorio posee un ambiente o área separada del resto, destinado al

procesamiento de las muestras de Microbiología y con instalaciones acordes.

2.8.2 El laboratorio no procesa muestras para exámenes microbiológicos, derivando a

otros establecimientos dichas muestras..

3.- Del Equipamiento y reactivos

3.1 El laboratorio cumple con los requisitos legales en materia de equipamiento y

reactivos.

3.2 El equipamiento y los reactivos son apropiados para los exámenes brindados.

3.3 El equipamiento se encuentra en condiciones de uso y con el mantenimiento

adecuado.
-15-
 II.- PROCESOS
4.- De la Bioseguridad:

4.1 El laboratorio cumple con todos los requerimientos de seguridad que establecen
las leyes pertinentes.

4.2 Posee un manual de normas de bioseguridad al alcance de todo el personal.

4.3 Posee extintor/es de fuego con carga adecuada y controlada, ubicado/s en

lugar/es accesibles.

4.4 Se utilizan agujas descartables para las punciones venosas o arteriales.

4.5 Se utilizan jeringas descartables para las extracciones de sangre y material

descartable para la toma de muestras de otros materiales biológicos.

4.6 Procede a descontaminar el material antes de su eliminación final

5.- Del Control de calidad interno

5.1 El laboratorio posee un adecuado registro de controles periódicos de las pruebas

de química clínica que realiza.

6.- De la preparación del paciente para toma de muestra:

6.1 El laboratorio posee procedimientos para indicar la preparación del paciente

antes de la toma o recolección de muestra y entrega instrucciones escritas para
aquellas practicas que requieran una preparación especial..

6.2 El laboratorio utiliza envases esterilizados para la recolección de material

biológico destinado a exámenes microbiológicos.

7.- De los registros e informes

7.1 El Informe de resultados de los exámenes se expresa en unidades de uso

habitual y/o internacional.

7.2 Los resultados son archivados según leyes vigentes.

7.3 Existe un adecuado archivo de informes de los últimos tres años y el mismo es
accesible al personal autorizado para la búsqueda de datos anteriores, respetando los
criterios de confidencialidad.

-16-
8.- Del material que se procesa en otros laboratorios

8.1 El laboratorio deriva muestras para exámenes que no realiza, en condiciones de

transporte según normas de bioseguridad y estabilidad de la muestra y registra
correctamente los resultados que recibe.

8.1.1 Recibe habitualmente muestras provenientes de otros laboratorios en

condiciones de transporte, según normas de bioseguridad y estabilidad de la muestra,
entrega informes escritos de los resultados y los archiva correctamente.

9.- De los procedimientos analíticos

9.1 El laboratorio posee procedimientos para los análisis que realiza escritos en
forma entendible para el personal de laboratorio y accesible en el lugar de trabajo. El
director técnico es responsable de mantener actualizado el manual de procedimientos
analíticos.

I I I .- RESULTADOS

10.- De la evaluación externa de la calidad analítica:

10.1 El laboratorio participa activamente de Programas de Evaluación Externa de la

Calidad aceptados por el Comité de Acreditación cumpliendo con los criterios de
aceptabilidad fijados.

10.2 Mantiene un registro acumulado de la participación en los Programas de

Evaluación Externa de la Calidad.

10.3 El laboratorio solo realiza exámenes especiales y participa en programas de

evaluación externa de la calidad de esas especialidades.

-17-
CAPÍTULO III
 INTERPRETACIÓN Y ALCANCES DE LOS
ESTÁNDARES.

El texto de los estándares del Manual debe ser interpretado según los conceptos
y alcances que se describen a continuación.

En el texto siguiente se puede ver en la primera columna de la izquierda el texto

de los estándares tal cual como se describieron en el CAPITULO 2.

En la segunda columna se amplía y aclara el texto de dichos estándares de

manera que pueda interpretarse su alcance.

Finalmente en la última columna se describe la información que debe estar

disponible en los laboratorios y lo que se evaluará en oportunidad de la visita de los
evaluadores.

Los anexos que se adjuntan complementan los estándares y deben ser tenidos
en cuenta para la interpretación de los mismos.

Con esta descripción se pretende que los laboratorios evalúen, antes de solicitar
la Acreditación, si cumplen los estándares del Manual.

-19-
TEXTO DEL ESTÁNDAR ACLARACIÓN DEL TEXTO INFORMACIÓN DISPONIBLE
EN EL LABORATORIO
I. ESTRUCTURA

1. De la Habilitación

1.1 El Laboratorio cuenta Los laboratorios estarán Copia de la Disposición

con la habilitación de la habilitados por autoridad administrativa de
autoridad sanitaria donde sanitaria. habilitación.
constan nombre del/los Los cambios que se hayan
propietarios y del/los introducido en las condiciones
directores técnicos de habilitación deben estar
reconocidos. registrados.

1.2 De la Dirección Técnica

1.2.1 El servicio de El Director Técnico estará Exhibirá/n título/s original/es

Laboratorio está bajo la reconocido por la autoridad o copia/s autenticada/s.
Dirección Técnica del/los sanitaria.
profesional/es autorizado/s Debe tener título habilitante Disposición oficial de
que cumple/n los requisitos según la legislación. Cuando el reconocimiento de/los
legales. laboratorio cuente con mas de director/es técnico/s.
un director técnico, todos
tendrán que cumplir los
requisitos legales.
1.3 De los técnicos

1.3.1 En el laboratorio se Los técnicos diplomados Copia autenticada de título o

desempeñan técnicos tendrán título o certificado certificado de estudios.
diplomados o que han extendido por la autoridad
recibido el entrenamiento educacional respectiva. Para no diplomados,
necesario para el buen Se especificará el nivel certificado de entrenamiento
desarrollo de las tareas que académico alcanzado, que no o trabajos anteriores.
realiza. será inferior al de secundario. (no imprescindible)
Se dejará constancia si el título
es específico para la función Nomina completa de personal
asignada. técnico involucrado y sus
Si no fuera diplomado se responsabilidades.
aclarara que entrenamiento
recibió. Número de pacientes
Si no hubiera técnico/s se promedio atendidos. Horario
aclarara que el/los del/los profesional/es y
profesional/es desempeña/n la técnico/s.
tarea.
1.4 Del personal
administrativo
1.4.1. El laboratorio cuenta De acuerdo a las características Registro de personal y
con personal administrativo del laboratorio, se observará la horario que cumple, mediante
necesario para un buen necesidad de personal planilla laboral o declaración
desempeño, o el profesional administrativo y la capacitación del director técnico.
desempeña esas tareas. que este necesite.
1.5 Del personal de limpieza

1.5.1 Cuenta con personal de El personal de limpieza contará Registro y horario que
limpieza acorde con las con entrenamiento en normas cumple, mediante planilla
necesidades del servicio. de bioseguridad. laboral o declaración del
director técnico.

1.6 De las Guardias o turnos

1.6.1. El laboratorio que De acuerdo al nivel de Listado de personal de

realiza guardias o turnos, complejidad del establecimiento guardia activa y/o pasiva
cuenta con personal según asistencial la guardia o turno indicando los medios de
legislación vigente. será activa o pasiva. comunicación utilizados en
En las jurisdicciones donde las caso de ser requeridos.
leyes exigen la presencia de
profesionales la guardia será
cubierta por ellos.
2. - De la Planta Física

2.1 El laboratorio cumple las Debe cumplir al menos con lo Planos de habilitación si los
normas legales que están establecido por la legislación de tuviera. En caso contrario se
establecidas por autoridad cada jurisdicción con respecto a verificará in situ.
competente en lo referente a ambientes y dimensiones del
la planta física. laboratorio.

2.2 De la sala de espera

2.2.1. El laboratorio posee La sala de espera tendrá Registro de pacientes diarios

una sala destinada asientos suficientes para una promedio.
exclusivamente a la espera atención adecuada de los
de las personas, adecuada a pacientes que se atienden
su capacidad de atención. diariamente. La sala de espera
podrá ser compartida con la de
otros servicios
2.3 De la sala de toma de
muestras.
2.3.1 El laboratorio cuenta La sala de extracciones contará Exhibirá los elementos para
con una/s sala/s de toma de con los elementos necesarios, la toma de muestras de los
muestras de material según legislación vigente para diferentes materiales
biológico, que cumple con las la obtención de los diferentes biológicos.
condiciones de bioseguridad materiales biológicos.
vigentes y tienen
comunicación directa a la
sala de espera.
2.4. De los ambientes de
laboratorios
2.4.1. Los ambientes El ambiente de laboratorio Se verificará el
destinados a laboratorio propiamente dicho tendrá las funcionamiento en una
tienen una dimensión dimensiones necesarias en jornada normal de trabajo en
adecuada a las necesidades función del número de muestras función de las muestras
del establecimiento procesadas, personal que se procesadas.
permitiendo un desempeño desempeña y equipamiento
óptimo de personal y disponible.
equipamiento.
2.5 Existen mesas de trabajo Se observará que la circulación Se verificará en una jornada
suficientes, construidas en en el laboratorio resulte acorde normal de trabajo en función
material impermeable, al número de muestras, espacio de las muestras procesadas.
resistente a ácidos y álcalis y disponible, personal y equipos
convenientemente que lo componen.
localizadas para manejar con La iluminación será adecuada a
eficiencia las muestras y para las dimensiones del mismo.
almacenar equipos y
reactivos.
2.6 Los pisos y paredes de Los materiales que se utilicen En el caso de utilizar
los ambientes de trabajo son deberán reunir tal requisito y materiales no convencionales
impermeables y de fácil estar aprobados por autoridad exhibirá certificación
limpieza. competente. pertinente.

2.7 De los sanitarios

2.7.1 El laboratorio posee Deberán ser accesibles y con Se verificará in situ.

sanitarios suficientes para el higiene adecuada.
personal y los pacientes que
lo requieran.
2.8 Del ambiente destinado a
exámenes microbiológicos.
2.8.1 El laboratorio posee un Se observarán mesas de Se verificarán las
ambiente o área separada trabajo, reactivos y colorantes instalaciones in situ.
del resto, destinado al en cantidades suficientes de
procesamiento de las acuerdo al número de muestras
muestras de Microbiología y a procesar.
con instalaciones acordes.
2.8.2 El laboratorio no Se observará el procedimiento Exhibirá registros de
procesa muestras para adecuado de toma, derivación.
exámenes microbiológicos, conservación y transporte de
derivando a otros muestras a derivar. Instrucciones escritas de
establecimientos dichas toma, conservación y
muestras. transporte de muestras a
derivar.
3.- Del Equipamiento y
reactivos:
3.1 El laboratorio cumple con Se observará el cumplimiento Listado de instrumentos en
los requisitos legales en de la legislación vigente. funcionamiento y reactivos.
materia de equipamiento y
reactivos.
3.2 El equipamiento y los adecuada Se verificarán fechas de
Se observará la
reactivos son apropiados relación entreequipos, vencimiento de los reactivos
para los exámenes reactivos y pruebas in situ.
brindados. demandadas. Exhibirá Manual de técnicas
habituales.
3.3 El equipamiento se Se observará mantenimiento Normas de mantenimiento del
encuentra en condiciones de de equipos e instrumental.. fabricante de los equipos
uso y con el mantenimiento principales.
necesario.
II.- PROCESOS

4. De la Bioseguridad:

4.1 El laboratorio cumple con La eliminación de residuos Certificado de disposición

todos los requerimientos de patogénicos debe realizarse final de residuos
seguridad que establecen las según legislación vigente en la patogénicos.
leyes pertinentes. jurisdicción.
4.2 Posee un manual de Se observará la existencia de Exhibirá instrucciones
normas de bioseguridad al normas de bioseguridadescritas en lugares
alcance de todo el personal. actualizadas, y accesibles y suscritas por el
los
procedimientos utilizados para personal.
su aplicación. Medidas y señalización de
emergencias.
4.3 Posee extintor/es con Se observará la existencia de Se verificará in situ fecha de
carga adecuada y controlada extintor acorde a las vencimiento de la carga.
ubicado/s en lugar/es necesidades y dimensiones del
accesibles. laboratorio.
4.4 Se utilizan agujas La existencia de agujas estará Factura de compras.
descartables para las de acuerdo al número de
punciones venosas o pacientes atendidos.
arteriales.
4.5 Se utilizan jeringas Se considerará el mismo criterio Factura de compras.
descartables para las que para agujas descartables.
extracciones de sangre y
material descartable para la
toma de muestras de otros
materiales biológicos.
4.6 Procede a descontaminar Existirá procedimiento de Normas escritas para
el material antes de su descontaminación para agujas, descontaminación de esos
eliminación final. jeringas, y material biológico. materiales.
5. Del Control de calidad
interno
5.1 El laboratorio posee un Se observará la implementación Registro periódico de
adecuado registro de sistemática de un programa de muestras control. Gráficos
controles periódicos de las control de calidad interno a con resultados de control de
pruebas de química clínica través de lecturas de testigos los últimos 6 meses en un
que realiza. comerciales, pool de sueros mínimo de 5 analitos de
propio o comerciales, y análisis Química Clínica.
de parámetros estadísticos
6. De la preparación del
paciente para toma de
muestra:
6.1 El laboratorio posee Las instrucciones que se Instrucciones impresas.
procedimientos para indicar entregan a los pacientes tienen
la preparación del paciente la información necesaria para
antes de la toma o una correcta recolección. Serán
recolección de muestra y de lectura simple y texto claro.
entrega instrucciones
escritas para aquellas
practicas que requieran una
preparación especial.
6.2. El laboratorio utiliza Deberá contar con los envases Factura de compras.
envases esterilizados para la adecuados en cantidad acorde
recolección de material al número de muestras a
biológico destinado a procesar.
exámenes microbiológicos.
7. De los registros e informes

7.1 El Informe de resultados Las unidades utilizadas Protocolos de informe de

de los exámenes se expresa deberán ser de uso habitual o resultados.
en unidades de uso habitual internacional. Se incluirán los
y/o internacional. valores de referencia y el
método utilizado.
7.2 Los resultados son Contará con un archivo de Registro de resultados.
archivados según leyes resultados de los pacientes
vigentes. según la legislación de cada
jurisdicción.
7.3 Existe un adecuado Los archivos serán accesibles Registro de pacientes y
archivo de informes de los y tendrán al menos los resultados.
últimos tres años y el mismo siguientes datos: Nombre y
es accesible al personal apellido del paciente y del
autorizado para la búsqueda médico solicitante, fecha,
de datos anteriores, exámenes solicitados y
respetando los criterios de resultados obtenidos.
confidencialidad.
8. Del material que se
procesa en otros
laboratorios:
8.1 El laboratorio deriva Se observará el procedimiento Archivos de informes de los
muestras para exámenes que adecuado de toma, resultados del laboratorio
no realiza, en condiciones de procesamiento, conservación y efector.
transporte según normas de transporte de las muestras a Instrucciones escritas de
bioseguridad y estabilidad de derivar. procesamiento, conservación
la muestra y registra y transporte de las muestras
correctamente los resultados a derivar.
que recibe.
8.1.1 Recibe habitualmente Contará con un sistema de Normas escritas de
muestras provenientes de recepción de muestras. recolección de muestras
otros laboratorios en Deberá poseer un adecuado provenientes de otros
condiciones de transporte, archivo de los resultados de las laboratorios.
según normas de muestras remitidas.
bioseguridad y estabilidad de Archivo de informes y
la muestra, entrega informes Existirán criterios de rechazo de resultados de los mismos.
escritos de los resultados y muestras.
los archiva correctamente.
9. De los Procedimientos
analiticos
9.1 El laboratorio posee Los procedimientos incluirán Manual de procedimientos
procedimientos para los entre otros los siguientes analíticos (las informaciones
análisis que realiza escritos requisitos: propósito del provistas por los fabricantes
en forma entendible para el ensayo, principio del método, pueden ser usadas como
personal de laboratorio y linealidad, limite de detección, parte de un procedimiento, si
accesible en el lugar de sensibilidad y especificidad, lo describen tal como se
trabajo. El director técnico es fuente de error mas comunes e desarrolla en el laboratorio y
responsable de mantener interferencias. están escritas en un idioma
actualizado el manual de Tipo de muestra, equipamiento entendido por el personal de
procedimientos analíticos. y reactivos. laboratorio).
Procedimientos de calibración,
control interno, pasos del
procedimiento y principio de
calculo de resultados.
Intervalos de referencia,
interpretacion y precauciones
de bioseguridad
III. RESULTADOS

10. De la Evaluación externa

de la calidad analítica
10.1 El laboratorio participa Se observará la participación Certificado de participación
activamente de Programas de del laboratorio en programas de en el último año.
Evaluación Externa de la evaluación externa de calidad
Calidad aceptados por el aceptados por el C. de
Comité de Acreditación Acreditación, a través de la
cumpliendo con los criterios fecha de inscripción, frecuencia
de aceptabilidad fijados. de las encuestas y número de
analitos establecidos en los
mismos.
10.2 Mantiene un registro Contará con un registro Registro de resultados en
acumulado de la convenientemente organizado programas de evaluación
participación en los que asegure el análisis de los externa de la calidad de los
Programas de Evaluación resultados y la posible últimos 12 meses.
Externa de la Calidad. implementación de acciones
correctivas.

10.3. El laboratorio solo Para laboratorios Registro acumulado de la

realiza exámenes especiales especializados que solicitaron participación en programas
y participa en Programas de Acreditación en una de evaluación externa de la
Evaluación Externa de la especialidad y sólo realizan especialidad en los últimos
Calidad de esas prácticas de esa especialidad 12 meses.
especialidades. no será necesaria la inscripción
en otros programas.
CAPÍTULO IV
PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR ACREDITACIÓN
Los profesionales que deseen solicitar la Acreditación de sus laboratorios
deberán presentar la solicitud correspondiente y adjuntar la Declaración Jurada cuyo
facsímil se presenta en esta publicación.

Para ello deben cumplimentar los estándares indicados en este Manual y los
anexos que pueden variar según la jurisdicción.

Se recomienda leer atentamente el instructivo de la Declaración Jurada.

Una vez presentada la solicitud la Agencia Acreditadora mediante su cuerpo de

evaluadores comprobará si los datos que figuran en la Declaración Jurada
corresponden a la realidad. Es decir que se efectuará una evaluación en el laboratorio
solicitante para lo cual se acordará la fecha de visita y lo elementos y documentos que
deben ser tenidos a disposición de los evaluadores.

El informe de la evaluación practicada será analizado por el Comité de

Acreditación quien emitirá el informe definitivo.

De dicho informe podrán surgir diferentes alternativas:

1. Si el laboratorio cumplimenta satisfactoriamente los estándares del Manual y los

anexos del mismo la Agencia procederá a emitir el correspondiente Certificado
previa firma de la planilla de DERECHOS Y DEBERES de los laboratorios
acreditados cuyo facsímil se publica.

2. Si el laboratorio cumplimenta satisfactoriamente la mayoría de los estándares

del Manual excepto en algunos que, a criterio del Comité de Acreditación de la
Agencia, pueden ser subsanados en un plazo no mayor de 90 días y
demostrado su cumplimiento sin necesidad de una nueva visita al
establecimiento, se le otorgará ese único plazo improrrogable y por única vez.
Estas fallas, consideradas menores, no pueden afectar el cumplimiento general
del resto de los estándares y sus anexos.

3. Si el laboratorio no cumplimenta satisfactoriamente alguno de los estándares del

Manual a criterio del Comité de Acreditación, la Agencia comunicará tal
circunstancia al interesado. No se podrá solicitar nueva Evaluación hasta
transcurrido 12 meses de la denegatoria y luego de subsanar las deficiencias
apuntadas. Si en el ínterin la Agencia elaboró un nuevo Manual, el solicitante
deberá ajustarse a los nuevos estándares.

El laboratorio solicitante al que le haya sido denegada la Acreditación podrá apelar a la

Agencia fundamentando los motivos y demostrando haber cumplimentado los
estándares observados en el momento de la evaluación primera para lo cual la
Agencia podrá disponer una nueva visita. Del nuevo informe surgirá la decisión a
adoptar por la Agencia la que resultará inapelable en esta instancia.
-27-
Los laboratorios acreditados recibirán un CERTIFICADO , con una vigencia estipulada
en el mismo por la Agencia. Los derechos y deberes de los laboratorios acreditados
deben ser considerados como convenio entre el laboratorio solicitante y la Agencia

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA

DECLARACIÓN JURADA
Para llenar la solicitud de acreditación deberá tenerse en cuenta lo siguiente:

Donde dice Laboratorio:... se indicará el nombre del mismo. Si es un nombre de

fantasía (Ej. Laboratorio Pasteur) o si lleva el nombre del titular (Ej. Laboratorio Dr.
Pérez).
Donde dice código de laboratorio: indicar el código de identificación según su
participación en el PEEC (si lo tuviese)

En el punto I .1.- Recursos Humanos: Propietario: se indicará el nombre del mismo. Si

fuera una Clínica se indicará el nombre de la misma y además el nombre del
propietario del laboratorio que podrá ser la clínica, el profesional o una sociedad. En
caso de sociedades se adjuntará los contratos respectivos. Este punto no se refiere al
director técnico sino al propietario del laboratorio (del instrumental, no del inmueble).

El * significa que el Estándar es necesario para lograr la acreditación. En cambio * *

significa que esos datos se requieren solamente para información de la Agencia.

En I .1.2. Especialidades: indicar solamente en los casos que se tenga un título de

especialista otorgado por algún organismo oficial o privado, y si el mismo fue registrado
en el Colegio profesional respectivo. En caso de que los especialistas o las
especialidades fueran mas de uno, adjuntar en planilla aparte los datos requeridos.

En I.1.3. Técnicos: se refiere a títulos reconocidos oficialmente. Debe colocarse la

cantidad de técnicos totales y en su caso, el número de ellos que poseen título.
En el caso de que una misma persona se desempeñe en más de una tarea como por
ejemplo técnicas, de limpieza y/o administrativas indicarla solamente en un grupo, que
será el de la tarea que más tiempo le insume. La consulta no implica compromiso
alguno de tipo laboral y sólo se requiere a título informativo.

En I. 1.2. Planta física, se trata de recoger los datos inherentes a la habilitación del
laboratorio por parte del Ministerio de Salud u otra autoridad competente. Si no
alcanzara la planilla para la descripción de la planta física del laboratorio, adjuntarlo por
separado.

En I .2.3. en caso de más de una unidad, se indicará la superficie total destinada al

laboratorio de trabajo propiamente dicho y a continuación la superficie de cada una.

En I. 2.7. Acceso se refiere al Laboratorio y si el mismo es directo a la calle, si es a

través de un pasillo, o es necesario atravesar otras dependencias. Debe testarse lo
que no corresponda, al igual con los otros aspectos indicados.
-28-
En I .3.1.1. Instrumental: indicar con “si” o con “no” la existencia del instrumento
solicitado.

En I .3.1.2. indicar otro instrumental adicional preferentemente con marca o

característica que lo individualice.

Punto ll.1.1. implica tener al alcance de todo el personal un Manual de normas de

bioseguridad. No se requiere alguno en particular. No obstante la Agencia cuenta con
ejemplares destinados a tales fines.

En II.1.5. describa brevemente el procedimiento utilizado para la eliminación de ese

material, indicando previamente la forma de esterilizarlo. Por ejemplo Agujas:
Hipoclorito, autoclave o hervor. Luego destrucción o recolección habitual o especial de
residuos.

En II.2.1.2 se indicará si se lleva registro diario de las lecturas de testigos comerciales o

pool de sueros propio.

En II.2.2. indicar si se realiza control de calidad interno en otras especialidades como

por ejemplo Hematología, para recuentos celulares, etc.

En II.3.1. indicar si se entrega a los pacientes que lo requieren instrucciones impresas

para la recolección de muestras para el cultivo de orina. Y que tipo de envase se
entrega para esa recolección, testando lo que no corresponda.

En II.4.1. indicar el tipo de unidades que habitualmente utiliza en sus informes de

resultados en los analitos que se señalan. Ejemplo g/l; mg/dl; n°/mm3, Unidades
Internacionales, etc.

En II.5. indique el procedimiento de archivo de resultados cualquiera que este sea.

En II.6. Derivaciones: se trata de indicar si se derivan o se reciben muestras a/de otros

laboratorios. Los ejemplos señalados se hicieron pensando que en la mayoría de los
casos, aunque se realice una especialidad, algunas muestras también deben derivarse,
por baja frecuencia o costos. Por ello se tomaron ejemplos tipo de prácticas frecuentes
de esas especialidades.

En III.1. indicar si participa en Programas de Evaluación Externa de la Calidad en las

especialidades señaladas.

En el caso de laboratorios especializados que solamente realizan prácticas de una

especialidad no es necesario la inscripción en otros programas. En ese caso podrán
ser acreditados como laboratorios especializados.

En caso de estar participando en otros Programas de Evaluación Externa de la Calidad,

organizado por instituciones distintas a la Agencia, indicarlo en el punto III.2.1. En estos
casos se aceptarán aquellos que tengan por lo menos la misma frecuencia de
encuestas y número similar de laboratorios inscriptos.
-29-
La certificación del responsable del programa y los resultados obtenidos solamente es
necesario en el caso de participación en Programas diferentes al de la Agencia.

La solicitud implica una declaración jurada con respecto a los datos allí volcados, sin
perjuicio de que la Agencia podrá solicitar aclaración adicional de alguno de ellos o
realizar la verificación de los mismos en el laboratorio.

El interesado deberá completar al presentar la solicitud el formulario de “Derechos y

deberes de los Laboratorios Acreditados”, lo que no implica obligación de otorgar el
certificado por parte de la Agencia si no se cumplen los estándares. Pero en cambio
significa aceptación por parte del interesado de los derechos y deberes allí expresados.

-30-
 SOLICITUD DE ACREDITACION

Señor Presidente
de la Agencia

El que suscribe
Director Técnico y Responsable Legal del laboratorio de análisis clínicos situado en
de la localidad de Provincia de
solicita a Ud. la evaluación correspondiente para acceder a la acreditación del
laboratorio que represento.

Adjunto Declaración Jurada de los recursos, procesos y resultados requeridos por el

Manual de Acreditación , el que considero cumplimentar en todos los estándares,
anexos y requisitos generales.

Asimismo declaro conocer y aceptar los Derechos y Deberes de los laboratorios

acreditados que esa Agencia estableció.

Sin más, le saluda atentamente.

Firma

Nombre y Apellido:

Documento de Identidad:

Matrícula profesional:

Teléfono: Fax:

-31-
 DECLARACIÓN JURADA PARA SOLICITAR
ACREDITACIÓN DE LABORATORIO
Laboratorio:......................................................................................................................
Código de Laboratorio:.....................................................................................................
Domicilio...........................................................................................................................
Localidad:.........................................................................................................................
Teléfono:...........................................................................................................................
Habilitación otorgada por:.................................................................................................
Fecha: .............. /.................. /..................... N°......................................

I .- ESTRUCTURA

1 .- Recursos Humanos: (Ver anexo)

Propietario:.........................................................................................................................
En caso de sociedades, adjuntar contrato.
En caso de Clínicas:
Nombre del Establecimiento:..............................................................................................
Propietario del laboratorio: .................................................................................................

1.1. Director Técnico: *

Apellido y Nombres:................................................................................................
Título:.......................................................................................................................
Otorgado por:..........................................................................................................
Fecha:............................../................................./..............................
Matrícula o Licencia Nº:.....................
:
1.1.1. Co-director Técnico - otro profesional: (testar) **
Apellido y Nombres:...............................................................................................
Título:.....................................................................................................................
Otorgado por:.........................................................................................................
Fecha: ............................/................................../.....................................
Si se desempeñan más codirectores técnicos o profesionales adjuntar planilla adicional
con los datos anteriores.

1.2. Especialidades: **
En caso de que algún profesional del laboratorio posea título de especialista
reconocido por la entidad de ley indicar:

1. 2.1. Apellido y Nombres:.................................................................................................

Título de especialista en:.........................................................................................
Otorgado por:................................................................................
Fecha: ............................/................................../..........................
Registrado en:...............................................................................
Si se desempeñan más de un profesional con título de especialista reconocido, adjuntar
en planilla adicional.
-32-
1.3. Técnicos: **
Cantidad total:...................... (en letras: ...........................................................)
Con título:..................................... Sin título:......................................................

1.4. Administrativos: **
Cantidad total:...................... (en letras: ...........................................................)

1.5. Personal de limpieza: **

Cantidad total:...................... (en letras: ...........................................................)

1.6. Guardias: **
(en caso de establecimientos asistenciales con internación)
Categoría o nivel del establecimiento:
Tipo de guardia: Activa Pasiva (testar lo que no corresponda)
Apellido y nombres: .................................................................................................
Título:............................................. Horario:............................................................
Si se desempeñan más técnicos o profesionales de guardia indicarlo en planilla
adicional con los datos anteriores

2 .- Planta Física: (Ver anexo)

2.1. Sala de espera: *

Uso exclusivo Compartida (para clínicas)
Cantidad de asientos:...............................................

2.2. Sala de extracciones:

Superficie:.....................mts² (metros cuadrados)

Ventilación Luz natural Luz artificial
(indicar: B: buena, R: regular, M: mala)
Comunicación directa con la sala de espera: si no

2.3. Laboratorio: *
Superficie:.....................mts² (metros cuadrados)
Ventilación Luz natural Luz artificial
(indicar: B: buena, R: regular, M: mala)
Si es más de una unidad indicar la superficie de cada una:
Superficie:.....................mts² (metros cuadrados)
Superficie:.....................mts² (metros cuadrados)
Posee Pileta/s: si no
Posee Mesada/s: si no

2.4. Baño: *
Posee: si no
Comunicación con sala de espera: si no

-33-
2.5. Otros: *
Altura de pared o tabique entre ambientes::..............mts.
Pisos impermeables: si no
2.6. Laboratorio de Bacteriología: *
Realiza Bacteriología: si no
Laboratorio separado: si no

En caso negativo: sector separado campana flujo laminar

2.7. Complementarios: **
Acceso: directo pasillo otras dependencias
planta baja planta elevada (Piso nº.............)
escalera ascensor rampa con declive

3 .- Equipamiento: (Ver anexo)

3.1.1. Instrumental: *

Microscopio: si no
Espectrofotómetro: si no
Balanza: si no
Centrífuga: si no
Estufa cultivo: si no
Baño María: si no
Heladera: si no
Estufa esterilizadora: si no
Autoclave: si no

3.1.2 Instrumental adicional: **

II.- PROCESOS

1.- Bioseguridad: *
1. Posee Manual de normas de bioseguridad: si no

2. Utiliza agujas descartables: si no

3. Utiliza jeringas descartables: si no

4. Posee extintor : si no
-34-
 5. Eliminación de residuos: (describa procedimiento): *
Agujas:..........................................................................................................
Jeringas:........................................................................................................
Cultivos:........................................................................................................
Material con sangre:......................................................................................
Sueros:..........................................................................................................
Materia fecal:.................................................................................................

2.- Control de Calidad interno:

2.1. en Química Clínica: *
2.1.1. Periodicidad de Curvas de calibración:...............................................
2.1.2. Registro de testigos diario: si no
2.2. en otras especialidades: **
si no (indique cuales)
.......................................................................................................................
......................................................................................................................
3.- Bacteriología: *
1. Instrucciones impresas para urocultivos: si no
2. Recipientes para urocultivos:
descartables estériles reutilizables (testar) *

4.- Informe de resultados: *

1. Unidades utilizadas en:
Glucosa......................Colesterol......................Creatinina...........................
Bilirrubina...................T.G.P.............................Fosf.alcal............................
Hematíes....................Leucocitos.....................Hemoglobina......................
Uricosuria...................Proteinuria .....................Glucosuria..........................

5.- Archivo: *
Procedimiento que utiliza para archivar los resultados
durante 3 años como mínimo:
Libro de protocolos Fichero Computadora

Otra forma: (indicar).....................................................................................

.....................................................................................................................
6.- Derivaciones: **
1. Deriva habitualmente muestras
para análisis a otros laboratorios? si no

1.1. Deriva T3, T4, TSH si no

1.2. Deriva T.I.F. para Toxoplasmosis si no

1.3. Deriva urocultivo si no

-35-
 1.4. Deriva proteinogramas si no

1.5. Archiva resultados del laboratorio efector si no

2. Recibe habitualmente muestras

de otros laboratorios si no

2.1. Recibe T3, T4, TSH si no

2.2. Recibe T.I.F. para Toxoplasmosis si no

2.3. Recibe urocultivos si no

2.4. Recibe proteinogramas si no

2.5. Entrega informes escritos

al laboratorio derivante si no

III.- EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (Ver anexo)

1.- Participación en Programas de Evaluación Externa en las siguientes

especialidades:
Participación en las especialidades siguientes: *

1. Química Clínica si no Fecha:........../............/..........

2. Hematología si no Fecha.:........./.........../...........

3. Parasitología si no Fecha:........../.........../...........

4. Bacteriología si no Fecha:........../.........../...........

5. Serología si no Fecha:........../........../............

6. Orina si no Fecha:........../.........../...........

Si no realiza prácticas de alguna de estas especialidades indicarlo:

.................................................................................................................................
.................................................................................................................................

Está inscripto en el Programa de la Agencia: si no

-36-
2 .- En caso negativo indique:
1. Programa: ............................................................................................................
2. Institución:............................................................................................................
3. Fecha inicial de participación:..............................................................................
4. Frecuencia de encuestas:....................................................................................
5. Resultados del último año (adjuntar):..................................................................
No se tomarán en cuenta los Programas de Evaluación Externa de Calidad de
firmas comerciales.
Certificar cumplimiento del mínimo de respuestas totales y el de respuestas
aprobadas del último año:
(en caso de participación en PEEC de la Agencia se certifica en ésta)
3 .- Laboratorios especializados: **
En caso de estar participando en Programas de Evaluación de otras
especialidades indicar:
1. Especialidad:.................................................................................................
Institución:.....................................................................................................
Fecha inicial de participación:......................./........................./.....................
Frecuencia de encuestas:.............................................................................
Resultados del último año: (adjuntar)
2. En caso de estar participando en Programas de más de
una especialidad indicar y adjuntar los requisitos del
anterior punto.

DECLARO BAJO JURAMENTO QUE LOS DATOS QUE ANTECEDEN SON

CORRECTOS Y ASUMO LA TOTAL RESPONSABILIDAD DE LO DECLARADO.

Fecha:...................../......................./.....................

Firma y sello aclaratorio del solicitante

* Necesario para acreditar

** Se requiere solo a título informativo

-37-
 DERECHOS Y DEBERES DE LOS LABORATORIOS
ACREDITADOS.
1. La AGENCIA otorgará el CERTIFICADO DE ACREDITACION a los laboratorios que
lo soliciten y cumplimenten satisfactoriamente los estándares estipulados por la misma
según el Manual de Acreditación vigente.

2. El Certificado tendrá la vigencia que se estipula en el mismo mientras el

LABORATORIO no modifique las condiciones de estructura, procesos y resultados
fijados en el Manual.

3. El Laboratorio se compromete a responder las encuestas de los Programas de

Evaluación Externa de la Calidad fijados en los estándares evaluados por la Agencia,
mientras dure la vigencia del Certificado.

4. La Agencia podrá suspender o anular la vigencia del Certificado, reducir el alcance o

exigir nueva evaluación del establecimiento en el caso de modificaciones de personal,
equipos, organización interna del Laboratorio que alteren el cumplimiento de los
estándares evaluados que originaron dicho Certificado.

5. El Laboratorio tiene derecho a la utilización de logotipo y certificado de Acreditación

otorgado por la Agencia en las publicaciones, protocolos y notas del mismo guardando
el decoro que estipulan los códigos de ética de la profesión bioquímica y con el alcance
de la acreditación concedida.

6. El Laboratorio tiene derecho a la transferencia del certificado de acreditación cuando

cambie el rango jurídico (propiedad) del mismo sin afectar su personal, equipamiento,
organización y cumplimientos de los programas de evaluación externa comprometidos.
La Agencia dispondrá el cambio respectivo en el certificado a solicitud del/los
interesado/s.

7. El Laboratorio se compromete a devolver el CERTIFICADO a la fecha de caducidad

del mismo si no hubiera solicitado nueva acreditación o la misma haya sido denegada.

8. La Agencia podrá proporcionar, a pedido, la lista de laboratorios acreditados, así

como las altas o bajas que se produzcan.

En mi carácter de director técnico y responsable legal del laboratorio, acepto los

DERECHOS Y DEBERES estipulados en el presente.

Laboratorio:.......................................................................................................................

Lugar y fecha:............................................. ...................../...................../.....................

El presente formulario debe ser firmado y enviado a la AGENCIA para recibir el

CERTIFICADO DE ACREDITACION.

-38-
CAPÍTULO V
 GUÍA PARA EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE
ESTÁNDARES.

SI NO OBSERVACIONES
I. ESTRUCTURA
1. De la Habilitación
1.1 Presenta copia de la disposición
administrativa de habilitación ? ___ ___
1.2 De la Dirección Técnica
1.2.1 Presenta título/s original/es o copia/s
autenticada/s de los directores técnicos ?
___ ___
Presenta la Disposición oficial de
reconocimiento de/los director/es
___ ___
técnico/s?
1.3 De los Técnicos
1.3.1. Presenta copia autenticada de título
o certificado de estudios de técnicos de
laboratorios? ___ ___

Para no diplomados, presenta certificado

de entrenamiento o trabajos anteriores? ___ ___
(no imprescindible)

Presenta la nomina completa de personal

técnico involucrado y sus ___ ___
responsabilidades?

Está documentado el número de pacientes

promedio atendidos y el horario del/los ___ ___
profesional/es y técnico/s?
1.4 Del personal administrativo
1.4.1. Cuenta el laboratorio con personal
administrativo? ___ ___

El profesional desempeña esas tareas? ___ ___

Existe un registro de personal y horario

que cumple, mediante planilla laboral o ___ ___
declaración del director técnico?
1.5 Del personal de limpieza
1.5.1. Presenta la planilla laboral o
declaración del director técnico con el
registro y horario que cumple el personal ___ ___
de limpieza?
1.6 De las Guardias o turnos
1.6.1. Presenta el listado del personal de
guardia activa y/o pasiva indicando los
medios de comunicación utilizados en caso ___ ___
de ser requeridos?

2. - De la Planta Física
2.1. Cumple el laboratorio las normas
legales que están establecidas por
autoridad competente en lo referente a la
planta física? ___ ___

Presenta planos de habilitación? ___ ___

Verificación in situ? ___ ___

2.2 De la sala de espera
2.2.1. Posee el laboratorio una sala
destinada exclusivamente a la espera de
las personas, adecuada a su capacidad ___ ___
de atención?
2.3 De la sala de toma de muestras.
2.3.1. Cuenta el laboratorio con una/s
sala/s de toma de muestras de material
biológico, que cumpla con las condiciones
de bioseguridad vigentes? ___ ___

Tiene/n comunicación directa con la sala

de espera? ___ ___
2.4. De los ambientes de laboratorio
2.4.1. Tienen los ambientes destinados a
laboratorio una dimensión adecuada a las
necesidades del establecimiento
permitiendo un desempeño óptimo de ___ ___
personal y equipamiento?
2.5. Existen mesas de trabajo suficientes? ___ ___

Están construidas en material

impermeable, resistente a ácidos y
___ ___
álcalis?

Están convenientemente localizadas para

manejar con eficiencia las muestras y ___ ___
para almacenar equipos y reactivos?
2.6. Los pisos y paredes de los ambientes
de trabajo son impermeables y de fácil ___ ___
limpieza?
2.7 De los sanitarios
2.7.1 Posee el laboratorio sanitarios
suficientes para el personal y los ___ ___
pacientes que lo requieran.

2.8 Del ambiente destinado a

exámenes microbiológicos.
2.8.1. Posee el laboratorio un ambiente o
área separada, destinado al
procesamiento de las muestras de
Microbiología? ___ ___

Posee campana bacteriológica en estado ___ ___

de funcionamiento comprobado?
2.8.2. En caso de que el laboratorio no
procese muestras para exámenes
microbiológicos, derivando a otros
establecimientos dichas muestras, cuenta
con instrucciones escritas de toma,
conservación y transporte de muestras? ___ ___
3.- Del Equipamiento y reactivos:
3.1. Presenta el listado de instrumentos
en funcionamiento? ___ ___

Presenta el listado de reactivos? ___ ___

3.2. Los reactivos se encuentran dentro
de los períodos de vencimiento? ___ ___

La existencia de reactivos está de

___ ___
acuerdo al manual de técnicas?
3.3. El equipo se encuentra en
condiciones de uso y con el
mantenimiento necesario? ___ ___

Cuenta con normas de mantenimiento del

fabricante de los equipos principales? ___ ___
II.- PROCESOS
4. De la Bioseguridad
4.1. Presenta el certificado de disposición
final de residuos patogénicos? ___ ___
4.2. Posee manual de normas de
bioseguridad al alcance de todo el
personal? ___ ___

Cuenta con medidas y señalización de ___ ___

emergencias?
4.3. Posee extintor con carga adecuada y
controlada ubicado/s en lugar/es ___ ___
accesibles?
4.4. Se utilizan agujas descartables para __ __
las punciones venosas o arteriales?

4.5. Se utilizan jeringas descartables para

las extracciones de sangre y material
descartable para la toma de muestras de
otros materiales biológicos? ___ ___

4.6. Se procede sistemáticamente a

descontaminar el material antes de su ___ ___
eliminación final?
___ ___
Cuenta con normas escritas para
descontaminación de esos materiales?
5. Del Control de calidad interno
5.1 Posee el laboratorio un adecuado
registro de controles periódicos de las
pruebas de química clínica que realiza? ___ ___

Posee gráficos con resultados de control

de los últimos 6 meses de un mínimo de 5
___ ___
analitos de Química Clínica?
6. De la preparación del paciente para
toma de muestra
6.1 Posee el laboratorio procedimientos
para indicar la preparación del paciente
antes de la toma o recolección de ___ ___
muestra?

Se entregan instrucciones escritas para

aquellas determinaciones que requieran
___ ___
una preparación especial?
6.2. Utiliza el laboratorio envases limpios
y secos para la recolección de material
biológico ? ___ ___

Utiliza el laboratorio envases

esterilizados para la recolección de
material biológico destinado a exámenes
___ ___
microbiológicos?
7. De los registros e informes
7.1. El Informe de resultados de los
exámenes se expresa en unidades de ___ ___
uso habitual y/o internacional?
7.2. Los resultados son archivados según
leyes vigentes? ___ ___
7.3. Existe un adecuado archivo de
informes de los últimos tres años? ___ ___

El mismo es accesible al personal

autorizado para la búsqueda de datos
___ ___
anteriores, respetando los criterios de
confidencialidad?

8. Del material que se procesa en otros

laboratorios
8.1. Deriva el laboratorio muestras para
exámenes que no realiza? ___ ___

Presenta los archivos de informes de los

resultados del laboratorio efector? ___ ___

Registra correctamente los resultados ___ ___

que recibe?

Presenta instrucciones escritas de

procesamiento, conservación y transporte ___ ___
de las muestras a derivar?
8.1.1. Recibe habitualmente muestras
provenientes de otros laboratorios en
condiciones de transporte, según normas
de bioseguridad y estabilidad de la ___ ___
muestra?

Entrega informes escritos de los ___ ___

resultados y los archiva correctamente?

Presenta normas escritas de recolección

de muestras provenientes de otros ___ ___
laboratorios?
9. De los Procedimientos analíticos
9.1. Posee el laboratorio procedimientos
para los análisis que realiza escritos en
forma entendible para el personal de
laboratorio y accesible en el lugar de
___ ___
trabajo?
III. RESULTADOS
10. De la Evaluación externa de la
calidad analítica
10.1. Participa el laboratorio activamente
de Programas de Evaluación Externa de
la Calidad aceptados por el Comité de
Acreditación cumpliendo con los criterios __ __
de aceptabilidad fijados?
10.2. Mantiene un registro acumulado de
la participación en los Programas de
Evaluación Externa de la Calidad? __ __
10.3. Participa el laboratorio en
programas de evaluación externa de la
calidad de las especialidades que realiza? ___ ___
 COMITÉ CONSULTIVO

Dr. José Ramiro Cruz López

Asesor Regional en Servicios de Laboratorio y Sangre
Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS)
Washington, D.C.

Dr. Norberto Cabutti

Vice-Presidente de la Confederación Latinoamericana
De Bioquímica Clinica (COLABIOCLI)
Presidente de la Fundación Bioquímica Argentina
Consultor Temporal de la Organización Panamericana de la
Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS)
Buenos Aires, Argentina

Dr. Jean-Marc Gabastou

Asesor en Servicios de Laboratorios de Salud Pública
Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS)
Washington, D.C.

Lic. Maritza Flores de Parra

Secretaria de Finanzas de la Confederación Latinoamericana
De Bioquímica Clínica (COLABIOCLI)
Consultora de la Comisión Ejecutiva para la Reforma del
Sector Salud (CERSS)
Santo Domingo, Rep. Dominicana

Dra. Carolina Rither de Penados

Consultora Temporal de la Organización Panamericana de la
Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS)
Ciudad de Guatemala, Guatemala

Dr. Bienvenido Delgado Billini

Director del Hospital Plaza de la Salud
Santo Domingo, Rep.Dominicana.

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 COMITÉ APOYO LOCAL OPS/COLABIOCLI

Dra. Socorro Gross G. Representante Organización Panamericana de la

Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS)
Santo Domingo, Rep. Dominicana

Lic. Elba Suárez de Vargas Presidenta de la Confederación Latinoamericana

de Bioquímica Clinica (COLABIOCLI)
Santo Domingo, Rep. Dominicana

Dr. Rigoberto Centeno Consultor de la Organización Panamericana de la

Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS)
Santo Domingo, Rep. Dominicana

Lic. Nelly Betances Comité Legal y Asuntos Logísticas de la Confederación

Latinoamericana de Bioquímica Clínica (COLABIOCLI)
Santo Domingo, Rep. Dominicana

Lic. Florencia Méndez de H. Secretaria General de la Confederación Latinoamericana

de Bioquímica Clínica (COLABIOCLI)
Santo Domingo. Rep. Dominicana

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 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1- World Health Organization, Regional Office for South-East Asia. Guidelines on
Standard Operating Procedures for Microbiology.2000.
2- Donabedian A. The seven pillars of quality. Arch. Pathol. Lab. Med. 1990, 114 : 1115-1118.

3- Normas ISO 9000. http:/www.iso.ch/

4- Instituto de Salud Pública de Chile. Ministerio de Salud. Manual de control de calidad en

el laboratorio clínico. 1998.

5- World Health Organization, Regional Publication, South-East Asia. Quality Assurance

in Bacteriology and Immunology. 1998, 28 : 1-168.

6- World Health Organization, Centre collaborateur pour l'évaluation externe de qualité

en microbiologie clinique. Contrôle de qualité externe en microbiologie., 1999.

7- Perrin A. y Col. L'évaluation du système qualité en biologie mèdicale. Ann. Bol. Clin. 1998,
56 : 497-502.

8- Pelnier I. y col. Hygiène et sécurité au laboratoire : exemples d'actions menées dans le

cadre d'une démarche d'assurance qualité. Ann. Biol. Clin. 1999, 57 : 619-626.

9- Fundación Bioquímica Argentina. Manual de acreditación de laboratorios. M.A.1. 1996.

10- Fundación Bioquímica Argentina. Manual de acreditación de laboratorios. M.A.2. 1999.

11- ANDECLIP, SESPAS, IDSS. Manual de Acreditación de Clínicas y Hospitales en la

Republica Dominicana. 1993

12- Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud, Serie

MSD/SILOS, No.13. La Garantía de Calidad . Acreditación de Hospitales para América
Latina y el Caribe. 1992

13- Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud - HSS-

95.05. Estándares e Indicadores para la Acreditación de Hospitales en América Latina y el
Caribe. 1994

14- Federación Colegios de Bioanalistas de Venezuela (FECOBIOVE). Manual de

Acreditación de Laboratorios, 1999.

15- Sociedade Brasileira de Analises Clínicas. Manual para credenciamento do sistema da

qualidade de Laboratorios Clinicos. 1998.

16- Cabutti, Norberto; Flores, Maritza; Betances, Nelly. Propuesta de discusion Manual de
Acreditación de Laboratorios America Latina (COLABIOCLI) , 2001.
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