Presentación Clase 3 - Curso BPDT

Personal
El establecimiento farmacéutico debe contar con

el número necesario de personal, con las
calificaciones y experiencias necesarias para las
funciones que desempeña, siendo que las
responsabilidades atribuidas al mismo no deben
ser excesivas, a fin de no comprometer el sistema
de aseguramiento de la calidad de la organización.
6.2.2.1. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 26

Personal
El establecimiento farmacéutico debe contar con

un organigrama definido y todo el personal debe
tener sus funciones específicas registradas por
escrito y la capacidad suficiente para
desempeñarlas. Debe contarse con una relación
actualizada de todo el personal.
El personal directivo y técnico debe contar con los

recursos necesarios para llevar a cabo sus
funciones.
6.2.2.2 – 6.2.2.3.. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 27

Personal
El personal involucrado en el proceso de

distribución y transporte debe estar plenamente
informado y capacitado en sus funciones y
responsabilidades. La responsabilidad asignada a
una persona debe ser claramente definida, para
evitar poner en riesgo la calidad del producto
farmacéutico, dispositivo médico y producto
sanitario.
Es responsabilidad del Director Técnico cumplir y

hacer cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte.
Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 28
6.2.2.4. – 6.2.2.5
Personal
Todo el personal involucrado en el proceso de distribución y

transporte debe cumplir con:
i. Funciones y responsabilidades definidas;
ii. Proceso de inducción (personal nuevo del establecimiento
farmacéutico);
iii. Capacitación continua de acuerdo a un programa de
capacitación documentado, el que Incluya: Buenas Prácticas de
Almacenamiento (cadena de frío cuando corresponda), Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte, Instrucciones de
seguridad e higiene, así como aspectos de seguridad operativa;
iv. Procedimientos Operativos correspondientes. El establecimiento
farmacéutico evalúa la efectividad de la capacitación en forma
periódica, debiendo quedar constancia escrita por cada trabajador.
6.2.2.6. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 29

Personal
En las áreas de trabajo donde se manipule productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, el personal no debe fumar, comer, beber,
masticar chicle, mantener plantas, alimentos,
medicamentos y objetos personales o cualquier
objeto extraño.
En las áreas de trabajo, donde se manipule productos

sanitarios durante el proceso de distribución y
transporte, el personal debe usar uniforme adecuado
e implementos de seguridad acorde con el tipo de
trabajo a ejecutar.
6.2.2.7. - 6.2.2.8
Personal
Para el manejo de productos especiales (material

altamente activo, tales como productos que a
pequeñas dosis ejercen acción farmacológica,
ejemplo: hormonas, citostáticos), material radioactivo,
narcóticos, biológicos, inflamables y sensibilizantes
(por ejemplo: Penicilina, entre otros), se debe brindar
al personal, capacitación específica de cómo actuar en
caso de ruptura de envases y derrames de estos
productos especiales y proporcionar la hoja de
seguridad de este tipo de productos, ropa,
implementos de seguridad y sustancias inactivantes
acordes a la naturaleza del riesgo.

6.2.2.9.
Personal
Todo el personal debe ser sometido periódicamente a

exámenes médicos, con una frecuencia mínima anual o
de acuerdo a las normas nacionales vigentes.
Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre

lesiones abiertas en la piel, de tal forma que pueda
afectarse la calidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, se
considerará no apta para trabajar hasta que se
dictamine por el personal médico que la condición ha
desaparecido o no constituye un riesgo.

6.2.2.10. - 6.2.2.11
Personal
Se debe establecer y cumplir procedimientos

adecuados de higiene personal, de acuerdo a la
actividad que se realiza.
Estos procedimientos deben asegurar la salud y la
higiene del personal.
Es de cumplimiento, también, por los servicios
tercerizados.

6.2.2.12.
Instalaciones y equipos
Los establecimientos farmacéuticos que

participen en el proceso de distribución y
transporte de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios,
deben disponer de la infraestructura y
equipamiento necesarios para asegurar la
conservación de la calidad de los productos y
dispositivos, considerando las necesidades
específicas de almacenamiento, según naturaleza
del producto y otras exigencias como el caso de
productos sujetos a control especial.

6.2.3.1.
Las instalaciones deben cumplir con las exigencias

establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, según naturaleza del producto
farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.
La ubicación, construcción, adaptación y

mantenimiento de las diferentes áreas destinadas a
los procesos de recepción, almacenamiento y
despacho deben ser apropiados a las operaciones
que se realizan en las mismas, debiendo mantenerse
limpias, libre de plagas y otros materiales o
sustancias contaminantes.
6.2.3.2. – 6.2.3.3.
El patio de maniobras o área de carga y/o descarga

destinada al uso de los vehículos de transporte debe
estar limpio y libre de plagas, lo cual debe ser
verificable. El plan de sanitización se realizará según
programa establecido y de acuerdo a sus propias
necesidades.
Para la distribución y transporte de productos

farmacéuticos y dispositivos médicos que requieren
cadena de frío, debe considerarse equipos de control
climático dentro del vehículo o el uso de material de
embalaje validado que asegure la conservación de la
temperatura requerida por éstos.
6.2.3.4. – 6.2.3.5.
Se debe calificar el vehículo de transporte con equipos

climatizados y validar el proceso de transporte (incluir
un informe de calificación de la operación de
desempeño) y además colocar un equipo de medición
de control de temperatura a fin de evidenciar que el
proceso de calificación se mantiene en cada transporte.
Estos equipos deben contar con un procedimiento de

operatividad que indique el perfil de temperatura con el
depósito vacío y lleno, para el control de temperatura
del ambiente.
6.2.3.5.
El procedimiento también debe mostrar el tiempo

que tarda en superar la temperatura máxima en el
caso que se origine una falla del vehículo
climatizado
La calificación debe considerar las fluctuaciones

térmicas que suceden durante el reabastecimiento
y retiro de productos.

6.2.3.5.
El equipo de control climático que conserve la

temperatura y humedad requeridas por el
producto farmacéutico o dispositivo médico debe
asegurar que el sistema es consistente y que la
temperatura es estable y confiable.

6.2.3.5.
En el vehículo de transporte, los equipos de control

de temperatura deben calibrarse y debe calificarse
el desempeño real del proceso de transporte.
Se debe designar a un responsable de verificar el

mantenimiento de las condiciones de conservación
de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios hasta que sean
entregados al destinatario.

6.2.3.6.
Dicha verificación debe ser registrada, para lo cual

el personal responsable del vehículo debe contar
con dispositivos, equipos, monitores u otro medio
que evidencien el control de temperatura durante
el transporte, cuando corresponda según la
naturaleza del producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario.

6.2.3.6.
La distribución y transporte de productos

farmacéuticos y dispositivos médicos que
requieren cadena de frío, debe considerar
vehículos climatizados o embalajes calificados que
asegure la conservación de la temperatura
requerida por éstos; en el caso de no contar con lo
anterior, el control de temperatura debe ser
permanente durante todo el transporte.

6.2.3.6.
La manipulación y almacenamiento debe

efectuarse evitando la confusión, alteración,
adulteración y contaminación de los productos
sanitarios durante su transporte.

6.2.3.7.

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El establecimiento farmacéutico debe contar con

6.2.2.1. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 26

El establecimiento farmacéutico debe contar con

El personal directivo y técnico debe contar con los

6.2.2.2 – 6.2.2.3.. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 27

El personal involucrado en el proceso de

Es responsabilidad del Director Técnico cumplir y

Todo el personal involucrado en el proceso de distribución y

6.2.2.6. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 29

En las áreas de trabajo donde se manipule productos

En las áreas de trabajo, donde se manipule productos

Para el manejo de productos especiales (material

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 31

Todo el personal debe ser sometido periódicamente a

Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 32

Se debe establecer y cumplir procedimientos

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 33

Los establecimientos farmacéuticos que

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 34

Las instalaciones deben cumplir con las exigencias

La ubicación, construcción, adaptación y

El patio de maniobras o área de carga y/o descarga

Para la distribución y transporte de productos

Se debe calificar el vehículo de transporte con equipos

Estos equipos deben contar con un procedimiento de

El procedimiento también debe mostrar el tiempo

La calificación debe considerar las fluctuaciones

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 38

El equipo de control climático que conserve la

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 39

En el vehículo de transporte, los equipos de control

Se debe designar a un responsable de verificar el

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 40

Dicha verificación debe ser registrada, para lo cual

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 41

La distribución y transporte de productos

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 42

La manipulación y almacenamiento debe

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle 43

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