Buenas Practicas de Distribución y Transporte

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D SP OR
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IC A
C T TR
A Y
PR IÓN
A S C
N IB U
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BU ISTR
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BPDT – ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Los establecimientos farmacéuticos que realizan la distribución y
transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios, deben contar con una política de
calidad y directrices aprobadas por la máxima autoridad del
establecimiento farmacéutico.
El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a
proporcionar la totalidad de medidas necesarias para
asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, sean de la calidad requerida
para el uso al que están destinados, asegurando que:
a)Todas las operaciones estén claramente especificadas por
escrito u otro medio, y se adopten en ellas las disposiciones
contenidas en las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte.
b) Las funciones y responsabilidades del personal estén
claramente especificadas en las descripciones de trabajo.
d) Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspección
mediante los cuales se evalúe periódicamente la aplicabilidad
y efectividad de las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte, la misma que debe ser realizada con una
frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier
deficiencia o necesidad de acción correctiva.
BPDT - PERSONAL
El establecimiento farmacéutico debe contar con el número
necesario de personal, con las calificaciones y experiencias
necesarias para las funciones que desempeñan, no deben
ser excesivas, a fin de no comprometer el sistema de
aseguramiento de la calidad de la organización.
El establecimiento farmacéutico debe contar con un
organigrama definido y todo el personal debe tener sus
funciones específicas registradas por escrito y la
capacidad suficiente para desempeñarlas. Debe contarse
con una relación actualizada de todo el personal.
BPDT - PERSONAL
Es responsabilidad del Director Técnico cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas
de Distribución y transporte.
Todo el personal involucrado en el proceso de distribución y transporte debe cumplir con:
a) Funciones y responsabilidades definidas;
b) Proceso de inducción (personal nuevo del establecimiento farmacéutico);
c) Capacitación continua de acuerdo a un programa de capacitación documentado, el que
incluya: Buenas Prácticas de Almacenamiento (cadena de frío cuando corresponda),
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, instrucciones de seguridad e higiene,
así como aspectos de seguridad operativa;
d) Procedimientos operativos correspondientes.
El establecimiento farmacéutico evalúa la efectividad de la capacitación en forma
periódica, debiendo quedar constancia escrita por cada trabajador.
BPDT - PERSONAL
En las áreas de trabajo donde se manipule productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el
personal no debe fumar, comer, beber, masticar chicle, mantener
plantas, alimentos, medicamentos y objetos personales o
cualquier objeto extraño.
En las áreas de trabajo, donde se manipule productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
durante el proceso de distribución y transporte, el personal debe
usar uniforme adecuado e implementos de seguridad acorde con
el tipo de trabajo a ejecutar.
BPDT - PERSONAL
BPDT - PERSONAL
Para el manejo de productos especiales :
material altamente activo, tales como productos que a pequeñas
dosis ejercen acción farmacológica, ejemplo:(hormonas,
citostáticos), material radioactivo, narcóticos, biológicos,
inflamables y sensibilizantes (por ejemplo: Penicilina, entre
otros), se debe brindar al personal, capacitación específica de
cómo actuar en caso de ruptura de envases y derrames de
estos productos especiales y proporcionar la hoja de seguridad
de este tipo de productos, ropa, implementos de seguridad y
sustancias inactivantes acordes a la naturaleza del riesgo.
BPDT - PERSONAL
Todo el personal debe ser sometido periódicamente a
exámenes médicos, con una frecuencia mínima anual o
de acuerdo a las normas nacionales vigentes.
Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre
lesiones abiertas en la piel, de tal forma que pueda afectarse
la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, se considerará no apta para
trabajar hasta que se dictamine por el personal médico que
la condición ha desaparecido o no constituye un riesgo.
Se debe establecer y cumplir procedimientos adecuados de
higiene personal, de acuerdo a la actividad que se realiza.
Estos procedimientos deben asegurar la salud y la higiene
del personal. Es de cumplimiento, también, por los servicios
tercerizados.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Los establecimientos farmacéuticos que participen en el
proceso de distribución y transporte de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, deben disponer de la infraestructura y
equipamiento necesarios para asegurar la
conservación de la calidad de los productos y
dispositivos, considerando las necesidades específicas
de almacenamiento, según naturaleza del producto y
otras exigencias como el caso de productos sujetos a
control especial.
La ubicación, construcción, adaptación y mantenimiento de las
diferentes áreas destinadas a los procesos de recepción,
almacenamiento y despacho deben ser apropiados a las
operaciones que se realizan en las mismas, debiendo
mantenerse limpias, libre de plagas y otros materiales o
sustancias contaminantes.
Para la distribución y transporte de productos farmacéuticos y
dispositivos médicos que requieren cadena de frío, debe
considerarse equipos de control climático dentro del vehículo
o el uso de material de embalaje validado que asegure la
conservación de la temperatura requerida por éstos.
Se debe calificar el vehículo de transporte con equipos
climatizados y validar el proceso de transporte (incluir un
informe de calificación de la operación de desempeño) y
además colocar un equipo de medición de control de
temperatura a fin de evidenciar que el proceso de calificación
se mantiene en cada transporte.
Estos equipos deben contar con un procedimiento de
operatividad que indique el perfil de temperatura con el
depósito vacío y lleno, para el control de temperatura del
ambiente. El procedimiento también debe mostrar el tiempo
que tarda en superar la temperatura máxima en el caso que
se origine una falla del vehículo climatizado. La calificación
debe considerar las fluctuaciones térmicas que suceden
durante el reabastecimiento y retiro de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos.
El equipo de control climático que conserve la temperatura y
humedad requeridas por el producto farmacéutico o
dispositivo médico debe asegurar que el sistema es
consistente y que la temperatura es estable y confiable.

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