Manual Proceso Drogueria

MANUAL DE PROCESOS Y
PROCEDIMIENTOS
DROGUERIA GUADALUPE
N.4
Autor: Dayse Jurany Taborda Ramirez.

CONSIDERACIONES GENERALES
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de
normas necesarias u obligatorias que se deben cumplir en los establecimientos de
almacenamiento y dispensación de productos farmacéuticos, los cuales deben
cumplir con las adecuadas instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los
medicamentos.
OBJETIVOS DEL MANUAL DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS
El Manual de Procesos y Procedimientos es un documento técnico normativo
de gestión Corporativo para la DROGUERIA GUADALUPE N.4, que tiene los
siguientes objetivos:
a) El Manual de Procedimientos tiene como objetivo describir, regular y normar las
labores que se deben cumplir en la práctica de los procesos que se realizan en el Área
de Farmacia.
b) Orientar a todos los trabajadores del Área de Farmacia de la DROGUERIA
GUADALUPE N.4 en una metodología sistemática para cumplir con la misión y
objetivos corporativos establecidos favoreciendo así conjuntamente a ejercer un
mejor control
c) Acrecentar la eficiencia y eficacia, amenorar costos, mejorar la calidad de los
servicios, reducir los tiempos de asistencia, definiendo objetivos en términos de una
mejor atención a los usuarios internos y externos.
d) Reducción de actividades innecesarias a través del reajuste de etapas y la
eliminación de tiempos muertos en el ciclo de las actividades, incrementando
funciones más productivas al personal.
e) Determinar metodologías para asegurar que el control de los procesos sean
eficaces a través de su seguimiento, medición, análisis y mejora continua.

PERSONAL
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PERSONAL
1.01 PROCEDIMIENTO: Personal.
1.02 OBJETIVO.
Establecer las actividades técnicas, administrativas y operativas del personal
para garantizar una adecuada aplicabilidad de las BPA en el Área de Farmacia.
1.03 IMPORTANCIA.
Este procedimiento es aplicable a todos los profesionales Farmacéuticos y
trabajadores del Área de Farmacia.
1.04 POLÍTICAS.
- El Procedimiento es de cumplimiento obligatorio para el personal el Área de
Farmacia de la DROGUERIA GUADALUPE N.4, en lo que les corresponda.
- Antes de su aplicación el personal involucrado debe leer, entender el
procedimiento; siendo además su responsabilidad conservar el Manual de
Procedimientos vigentes para consultar, recordar o aplicar las actividades que le
correspondan.
- Las tareas deben ser delegadas a la persona competente y no debe haber vacíos en
las responsabilidades relacionadas al cumplimiento de las BPA.
- El personal a cargo del almacenamiento debe informar a su jefe de área, acerca de
las instalaciones, equipos o personal, que considere pueda influir negativamente en
la calidad de los medicamentos.
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- Debe proveerse a todo el personal la capacitación y entrenamiento apropiado en
BPA.
- La capacitación debe ser continua; y su implementación debe ser evaluada
periódicamente, llevando los registros y las observaciones correspondientes.
- El personal que laborare con enfermedad transmisible o lesiones abiertas en
superficies descubiertas del cuerpo no debe trabajar en áreas de almacenamiento
pues será un foco de contaminación.
- El personal debe llevar la vestimenta de trabajo apropiada, incluyendo aditamentos
protectores de acuerdo a sus actividades laborales.
- Deberá adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no
autorizadas al área de almacenamiento.
- Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantener
plantas, alimentos, bebidas, medicamentos u otros objetos de uso personal en el área
de almacenamiento.
1.05 RESPONSABLES.
- Jefe y/o Encargado del Área de Farmacia.
- Responsable del Almacenamiento de los Medicamentos.
- Auxiliares de Drogueria.
- Domiciliarios.
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1.06 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO.
- Toda persona responsable del almacenaje de los medicamentos, debe poseer los
conocimientos de las Buenas Practica de almacenamiento al fin de evitar problemas
con los registros y la correcta ubicación.
- La responsabilidad técnica debe ser asumida por el Administrador o Jefe de Área o
los profesionales Químicos Farmacéuticos, que ejerzan esta función en los diferentes
horarios de atención al público.
- El personal debe poseer la práctica adecuada en el desempeño de las funciones de
almacenamiento. Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser
excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.
- Los establecimientos deben tener un documento que muestre las tareas específicas
de cada persona permitiendo cumplir con sus responsabilidades.
- Cada tarea debe ser delegada a la persona apta y no debe haber vacíos en las
responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento - BPA.
- Todo el personal deberá cumplir con lo exigido en el Reglamento de Seguridad
interno de la DROGUERIA GUADALUPE N.4 y Salud en el Trabajo.
- Todo el personal debe ser encaminado en las prácticas de higiene personal y
someterse a exámenes médicos regulares.
- El personal debe usar uniformes adecuados a las labores que realiza, incluyendo
aditamentos protectores cuando lo requiera.
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- Se prohíbe el fumar, comer, beber (con excepción de agua, los surtidores se
ubicarán en el área de dispensación), masticar; así como el mantener plantas,
alimentos y bebidas para consumo del personal, medicamentos, artículos de uso
personal u objetos extraños en el área de almacenamiento.
- Los alimentos y bebidas para consumo del personal que la labora en el Área de
almacenamiento de la farmacia deben almacenarse en el área adecuada para tal
fin.
- Deben ofrecerse charlas de capacitación para el personal que manipula materiales
activos, tóxicos y sensibilizantes.
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INFRAESTRUCTURA
2.01 PROCEDIMIENTO: Infraestructura.
2.02 OBJETIVO.
Garantizar el correcto diseño de las instalaciones del área de farmacia;
aportando un adecuado flujo de materiales, minimización de costes, maximizando la
rapidez de servicio al cliente y obteniendo mejoras en las condiciones de trabajo para
los empleados.
2.03 IMPORTANCIA.
Dependencias apropiadas para todo el personal del Área de Farmacia.
2.04 POLÍTICAS.
- El área de farmacia de la DROGUERIA GUADALUPE N.4 en específico el área
de almacenamiento deberán estar ubicados lejos de fuentes de contaminación.
- Los servicios del área de farmacia de la DROGUERIA GUADALUPE N.4 que
funcionan dentro de las instalaciones deberán estar ubicadas en ambientes
independientes o convenientemente separados de aquellos destinados a la realización
de otras actividades.
- Las instalaciones deben estar diseñadas, construidas y adaptadas de tal modo que
ofrezcan seguridad, faciliten su mantenimiento, limpieza y las labores que se realicen
dentro de las mismas; así como para que ofrezcan la máxima protección contra el
ingreso de insectos, roedores, aves, o cualquier otro animal.
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- Las instalaciones deben mantenerse en buen estado, y se debe asegurar que las
operaciones de mantenimiento y reparación no pongan en peligro la calidad de los
productos, deben tener cronogramas de mantenimiento y registrarse las novedades
presentadas.
2.05 RESPONSABLES.
- Jefe y/o Encargado del Área de Farmacia.
- Responsable del Almacenamiento de los Medicamentos.
- Personal de limpieza.
2.06 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
2.06.01 UBICACIÓN DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO
Para un adecuado espacio se debe definir el sitio donde se ubica los medicamentos
para esto se deben tener en cuenta ciertos razonamientos:
1.- Equidistancia hacia los diferentes servicios dentro del área de farmacia
2.- Fácil recepción de pedidos a los proveedores
3.- Los medicamentos deben encontrarse lejos de fuentes de contaminación
4.- Dentro de área de farmacia se debe tener una zona segura
5.- Acceso a servicios de agua, drenajes y luz deben considerarse como parte de las
instalaciones del área de farmacia.
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2.06.02 INFRAESTRUCTURA DE LA DROGUERIA
- Se recomienda los diseños de una sola planta, que se encuentre lejos de fuentes de
contaminación, ubicado en una zona segura, de fácil acceso y que cuente con
servicios básicos de agua y luz.
- Debe estar construida de manera que facilite su mantenimiento, limpieza y los
trabajos del personal, además la arquitectura debe proveer de seguridad y contribuir
a mantener condiciones de almacenamiento.
- Los pisos deben ser resistentes, lisos y con drenajes para un fácil transporte de los
medicamentos y la limpieza.
- Las paredes deben ser resistentes a factores ambientales como humedad y
temperatura, manteniendo una humedad relativamente baja y las temperaturas
apropiadas.
- Los techos y/o cielos-rasos deben ser de material que no permita el paso de los
rayos solares ni la acumulación de calor que puedan llegar a los medicamentos y
adulterar su estado.
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- Se recomienda que las ventanas sean en número mínimo, siendo las mismas
localizadas a la mayor altura posible y protegidas para evitar el ingreso de
contaminantes externos.
- El área de almacenamiento debe de proveer una buena circulación de aire, que
permita mantener la vida útil del medicamento.
- El área de almacenamiento en su tamaño debe permitir la organización correcta de
los medicamentos, para evitar confusiones en el orden de almacenamiento y riesgos
de contaminación además debe permitir una rotación correcta de las existencias y
facilitar el movimiento del personal y los productos.
- Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos
deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones
ambientales adecuadas, temperatura y humedad relativamente controladas.
2.06.03 TAMAÑO DE LA DROGUERIA
a) Organización de la DROGUERIA.- La organización de la bodega o área de
almacenaje debe responder al flujo unidireccional, por los diferentes sitios de
trabajo, hasta concluir el proceso. Es obligatorio que estas zonas se encuentren
identificadas en forma clara con la correcta señal ética.
Zona de Recepción
En este espacio se colocan sobre pallets los medicamentos que van a ser
ingresados posteriormente al almacenamiento de medicamentos, aquí se ejecuta la
recepción administrativa y técnica, para asegurar que los medicamentos
correspondan a las cantidades y especificaciones técnicas solicitadas, con su
respectiva documentación y en el plazo correcto.

Zona de Cuarentena
Es el espacio en donde se mantiene temporalmente separado a los
medicamentos del resto, mientras se espera la decisión para su reubicación,
destrucción o devolución al proveedor.
Además se debe identificar claramente la zona de cuarentena y su acceso debe
ser restringido a personal no autorizado. Cualquier procedimiento que
reemplace a la cuarentena física debe proveer una seguridad equivalente.
Zona de Almacenamiento
En este espacio se ubican los medicamentos en las estanterías correspondientes
Esta zona debe tener las correctas condiciones de temperatura, humedad y luz; al
mismo tiempo debe facilitar el movimiento del personal, de los productos y la
realización de limpieza, las estanterías y pallets deben estar colocadas a una
distancia mínima de 30 cm de la pared y organizados a una distancia de por lo menos
80 cm,
de manera que no dificulten el desplazamiento del personal, ni oculten u obstruyan
los extintores.
En esta zona se debe seleccionarse un sitio e identificarlo correctamente para:
- Área para materiales altamente activos: materiales radioactivos, otros
materiales peligrosos, sensibles, inflamables o explosivos, sólidos y líquidos
combustibles y gases presurizados. Se deberán almacenar bajo condiciones
de alta seguridad en condiciones especiales de temperatura y humedad, los
mismos deben ser identificados inmediatamente al momento de la recepción
y se deben almacenar de acuerdo a instrucciones dadas por el proveedor.

- Área para medicamentos con condiciones especiales de
temperatura: en este se debe respetar la cadena de frio, humedad y luz.
- Área para Devoluciones: en este caso los medicamentos que presenten
cualquier defecto al momento de la recepción se devolverán al
proveedor o en su caso pasaran al área o zona de cuarentena.
- Área para Bajas y rechazos: los medicamentos rechazados deben
identificarse y aislarse para impedir su uso, debiendo estar separadas y
con acceso restringido, tomándose las medidas necesarias para el
efecto.
- Área de Medicamentos caducados: los medicamentos caducados
deberán pasar a la zona de cuarentena para que los mismos sean
destruidos, o devueltos al proveedor.
- Zona Administrativa y Auxiliares
Corresponde a las oficinas, servicios higiénicos, cuarto de limpieza, etc.
2.06.04 EQUIPOS
En el área se debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para
garantizar el sostenimiento de las condiciones, características y propiedades de los
medicamentos. Corresponde también contar con los implementos exigidos en las
Normas de Seguridad Laboral.
Las estanterías, armarios y pallets deben guardar entre sí una distancia
adecuada para facilitar el manejo de los medicamentos, además la limpieza y
ventilación.
El almacenamiento de medicamentos debe disponer por lo menos de:

a. Tarimas o pallets de plástico, madera o metal
b. Estanterías, armarios;
c. Materiales de limpieza;
d. Ropa de trabajo adecuado para el personal
e. Botiquín de primeros auxilios,
f. Mobiliario e implementos de oficina y limpieza,
g. Termohigrómetros
h. Extintores de fuego apropiados.

Estantería.- Mueble con estantes, sin puertas, que sirve para colocar los
medicamentos y dispositivos médicos. El estante está conformado por repisas
(horizontales) y cuerpos (verticales).
Termohigrómetros.- Este es un sensor que permite la toma de los valores de:
temperatura y humedad del medio ambiente, fundamentalmente son sensores
capacitivos para la medición de humedad y termistores para la temperatura.

2.06.05 LIMPIEZA
Son las previsiones que debemos tener desde el enfoque de las óptimas
condiciones de aseo y que nos van ayudar a mantener los medicamentos bien
almacenados sin problemas de tipo microbiológico.
Pertinencias que debe considerar para la limpieza:
- Buena ventilación libre de gases contaminantes, debe ser aire fresco, y que no
provenga de sitios de contaminación (parqueaderos, basureros).
- Buen cuidado en todas las áreas: aseo, limpieza y desinfección de las áreas
para evitar la proliferación de hongos y bacterias.
- Instalaciones sanitarias limpias, funcionales y desinfectadas.
- Lava manos apropiados y funcionando.
- Estantes limpios y libres de suciedad
- Control de plagas para eliminar insectos y roedores.
- Medicamentos libres de polvos y partículas adheridas a las cajas y envases.
- Estanterías con la cantidad de gabinetes para que se mantengan los
medicamentos protegidos de suciedades.
- Los residuos deben ser colocados en recipientes específicos identificados y
tapados y deberán ser vaciados y limpiados fuera del área de almacenaje.
- El aseo, limpieza y esterilización deben realizarse mediante un cronograma
de aseo al menos tres veces a la semana.

- Los artículos de limpieza de los servicios higiénicos no se utiliza en la
bodega o área administrativa.
- Los materiales de limpieza deben ser guardados en el área de mantenimiento.
Se debe limpiar con mucho cuidado los envases externos, con un tomar las
precauciones necesarias para limpiar los envases externos, con una tela levemente
humedecida, teniendo mucho cuidado de no manchar o suprimir las descripciones y
descripciones del embalaje.

RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS
3.01 PROCEDIMIENTO: Recepción de medicamentos
3.02 OBJETIVO.
Establecer las actividades técnicas, administrativas y operativas para garantizar
una apropiada recepción cuantitativa y cualitativa de los productos farmacéuticos,
con Registro Sanitario, que ingresen al Almacén de Medicamentos del Área de
Farmacia.
Certificar que los productos farmacéuticos que ingresen al Almacén cumplan con
las características de exigencia y los documentos correspondientes.
3.03 IMPORTANCIA.
Este procedimiento es aplicable a todos los profesionales farmacéuticos y
colaboradores del Área de Farmacia.
3.04 POLÍTICAS.
- El Procedimiento es de acatamiento obligatorio para el personal del Área de
farmacias, en lo que les corresponda.
- Antes de su aplicación el personal implicado debe leer, entender el procedimiento;
siendo además su compromiso conservar el Manual de procedimientos actuales para
consultar, recordar o emplear las actividades que le correspondan.
- Todos los productos que ingresan al Almacén Especialista deben ser previamente
sondeados.
- Todos los productos que tengan fecha de vencimiento deben ser ordenados
teniendo en cuenta el sistema PEPE (primero en expirar, primero en entregar), los
productos que no posean fecha de vencimiento serán establecidos por el sistema
PEPS (primero en entrar, primero en salir).
- La admisión de los productos se realiza según el cronograma dispuesto con el
almacén.
- Es necesaria la presencia del Jefe del Área de farmacia o su representante para la
recepción, revisión y registro de todos los productos farmacéuticos, que ingresen al
Área de Farmacia.
- Los productos farmacéuticos, deben ingresar al Área de farmacias con el Pedido
Provisional de Almacén (PPA), acompañados de la Orden de Compra y demás
documentación implantada.
- Los productos farmacéuticos, que demanden condiciones especiales de
almacenamiento como: (temperatura, Humedad, Luz, etc.) deberán ser aceptados en
ambientes debidamente adecuados.
- Para manipular y trasladar los productos en el área de farmacia, el personal debe
encontrarse correctamente uniformado, estar dotado de los implementos de seguridad
correspondiente y utilizar el equipo necesario.
3.05 RESPONSABLES.
- Jefe y/o Encargado del Área de farmacia.
- Auxiliar o el dependiente de la farmacia.
3.06.01 RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS
- Se deben realizar diferentes procedimientos antes y durante el almacenamiento de
los medicamentos en, farmacias bodegas y botiquines de las áreas de salud y
hospitales, y estos son: recepción administrativa y técnica, distribución y
devoluciones.
- La recepción es el proceso de programación de las entradas de mercancías,
descarga y verificación tal y como se solicitaron, actualizando los registros de
inventario.
- Es un proceso de cuantiosa importancia dentro de las actividades de
almacenamiento, puesto que de ella depende en gran medida la calidad del producto
final.
- Las inspecciones son indispensables pero no añaden valor, por lo que es factor
clave en una apropiada selección de distribuidores para tender hacia una recepción
segura y excluir pasos de las inspecciones.

3.06.02 REVISIÓN DE DOCUMENTACIÓN
o Antes de recibir los productos, se debe verificar los documentos presentados
por el proveedor que acompaña al producto, con el requerimiento u orden de
compra, para comprobar la siguiente información:
a) NOMBRE DEL PRODUCTO
b) CONCENTRACIÓN Y FORMA FARMACÉUTICA, CUANDO
CORRESPONDA
c) FABRICANTE
d) PRESENTACIÓN
e) CANTIDAD SOLICITADA
f) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o
requerimiento.
o En el caso de insumos se debe verificar:
a) CERTIFICADO ANALÍTICO DEL FABRICANTE, cuyos datos deben
coincidir con los que se encuentran en la etiqueta del insumo,
b) DENOMINACIÓN DEL INSUMO, GRADO O TIPO,
c) NOMBRE DEL FABRICANTE Y PROVEEDOR,
d) FECHA DE ELABORACIÓN Y VENCIMIENTO, para aquellas materias primas
que lo requieran,
e) NÚMERO DE LOTE.
o La admisión será certificada mediante un documento, de acuerdo a un
formato preliminarmente establecido, el mismo que debe contener por lo
menos la siguiente información:
b) FORMA DE PRESENTACIÓN
c) NOMBRE DEL FABRICANTE
d) NOMBRE DEL PROVEEDOR,
e) CANTIDAD RECIBIDA (número de recipientes y cantidad en cada recipiente)
f) FECHA DE RECEPCIÓN
g) NOMBRE Y FORMA DE LA PERSONA QUE ENTREGA Y DE LA QUE
RECIBE.
o En caso de existir divergencias entre los documentos, se procederá de
acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.
3.06.03 DE LOS PRODUCTOS
o Al momento de la recepción, se comprobará la cantidad recibida y se
realizará una inspección de las características externas de una muestra
representativa del producto.
a) Embalaje
b) Envases
c) Rotulados
d) Contenido de acuerdos pre-establecidos
o En el embalaje se debe revisar:
a) Que el material del embalaje este limpio, sin arrugadas, no quebrado o húmedo
que indique deterioro del producto, y
b) Que no se encuentre abierto.
o En el envase se debe revisar:
a) La identificación debe corresponder al producto,
b) El envase debe estar limpio, no arrugado, no quebrado o húmedo que indique
desperfecto del producto.
c) Que no se encuentre abierto
o En el envase inmediato se debe verificar:
a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños,
b) Que no presenten aberturas, rajaduras, roturas o perforaciones.
c) El cierre de sello debe ser seguro y llevar la banda de seguridad, esta debe
encontrarse intacta
d) Que no se encuentren deformados
e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones
especiales.
o Los rótulos deben ser claros, indelebles, en caso de etiquetas, éstas deben
estar bien adheridas al envase y se debe revisar:

b) CONCENTRACIÓN
c) FORMA FARMACÉUTICA
d) FORMA DE PRESENTACIÓN
e) NÚMERO DE LOTE
f) FECHA DE VENCIMIENTO
g) REGISTRO SANITARIO
h) IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE Y DEL IMPORTADOR CUANDO
CORRESPONDA
i) CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
No deben usarse abreviaturas, nombres o códigos no autorizados.
o En los productos farmacéuticos, siempre que no haya riesgos de variación de
los mismos, se debe revisar:
a) LÍQUIDOS NO ESTÉRILES como los jarabe, suspensiones, emulsiones, gotas y
soluciones.
- Homogeneidad del producto
- Similitud del contenido
- Presencia de gas y otros signos que podrían mostrar contaminación del producto.
b) LÍQUIDOS ESTÉRILES como las inyecciones de pequeño volumen, de gran
volumen y oftálmicos.
- Ausencia de partículas extrañas
- Ausencia de turbidez en la solución
- Cambio de color
- Uniformidad del contenido.
c) SÓLIDOS NO ESTÉRILES (tabletas, polvos, grageas, gránulos, tabletas
vaginales, comprimidos, cápsulas)
- Uniformidad en las características específicas del producto (forma, tamaño, color,
y marcas).
- Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extraño incrustado
o adherido al producto.
- Presencia de cápsulas vacías, rotas o abiertas.
- Los polvos para reconstruir no deben estar apelmazados.
d) SÓLIDOS ESTÉRILES (polvos y liofilizados para aplicación inyectable)
- Ausencia de material extrañó.
- Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar variación en
el producto.
o En los productos afines a los productos farmacéuticos, siempre que el tipo de
envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad
de cuerpos extraños, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro
signo que simbolice una alteración del mismo.
3.06.04 DECISIÓN DE APROBACIÓN O RECHAZO

- Si la muestra inspeccionada cumple con todas las especificaciones técnicas
establecidas y no presenta fallas, el lote es aprobado y está listo para ingresar al
inventario de bodega.
- En caso de encontrarse incumplimiento de las especificaciones técnicas, se
identifica la clase de deterioro técnico encontrado según el formato para
clasificación de defectos técnicos y de acuerdo a ello se valora su condición de
aprobación o rechazo.
- Finalmente el profesional bioquímico farmacéutico emitirá el reporte de
Especificaciones Técnicas Evaluadas, como parte del control del post registro
correspondiente de cada uno de los lotes de los medicamentos tomados en el Área de
farmacias.
- En caso de requerirse, se comunicará al responsable de la adquisición, para que se
realice el control de calidad post registro (análisis químico y/o microbiológico),
mientras tanto el producto se encontrará en CUARENTENA, en espera de la
decisión para su reubicación en la bodega o devolución al proveedor.
- Luego de la verificación de cumplimiento de especificaciones técnicas realizadas
a todos los lotes de los medicamentos, y al no existir novedades, se comunica al
responsable de bodega, para que proceda a procesar el Acta de entrega - recepción
respectiva.
FLUJOGRAMA DE RECEPCION DE MEDICAMENTOS
INICIO
REVISAR EL STOCK
ELABORAR LA ORDEN
DE PEDIDO
NO
APROBACIÓN
DEL PEDIDO ENVIAR PEDIDO AL
PROVEEDOR
PROVEEDOR
TRANSPORTACION DEL
PEDIDO
RECEPCION DEL PEDIDO

EN FARMACIA
SI NO
PEDIDO
CORRECTO
FIN INGRESO A FARMACIA
ELABORADO POR: EDWIN JIMÉNEZ

m.vademecum.es
ALMACENAMIENTO
4.01 PROCEDIMIENTO: Almacenamiento
4.02 OBJETIVO.
Asegurar que todos los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Medicamentos que ingresen al Área de Farmacia, se almacenen en condiciones
óptimas desde su ingreso hasta su comercialización.
4.03 IMPORTANCIA.
Para todo el personal del Almacén Especializado y otras dependencias involucradas.
4.04 POLÍTICAS
- Los insumos deberán conservarse bajo las condiciones de almacenamiento
instituidas por el fabricante.
- El apilamiento de las cajas debe ser de acuerdo a las instrucciones del fabricante y
de modo que facilite la limpieza.
- Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el número de lote y
fecha de vencimiento de los productos y verificación habitual de esta información.
- De acuerdo al procedimiento de ubicación que se utilice, se debe realizar la
clasificación de los productos para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase
terapéutica, orden alfabético, laboratorio, forma farmacéutica, código de artículo,
entre otros.
- Los productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales como narcóticos,
material radioactivo, productos inflamables, gases presurizados, sustancias altamente
tóxicas o productos que soliciten condiciones especiales de temperatura o humedad,
deberán identificarse prontamente y ser almacenados de acuerdo a su procedimiento
establecido para el producto y según las disposiciones legales actuales y con acceso
exclusivo.
4.05 RESPONSABLES.
- Jefe y/o Químico Farmacéutico, Responsable del Área de farmacia.
- Encargado de Logística
- Auxiliar o el dependiente de la farmacia.
- El almacenamiento, es el proceso operativo concerniente a la guarda y
conservación de los productos con los pequeñísimos riesgos para el producto,
personas y compañías y optimar el espacio físico del almacén.
- Una vez cumplida la recepción, se transportan los medicamentos a la zona de
Almacenamiento, para ello debe tomar en cuenta el volumen, cantidad, tipo de
medicamento y condiciones particulares de almacenamiento que demande cada uno
de ellos.
- El responsable debe encargarse de ubicar y ordenar los medicamentos en la zona de
almacenamiento sobre pallets en el espacio correspondiente de las estanterías, según
el orden determinado en bodega.

Observaciones generales:
- Verificar las condiciones de almacenamiento puntualizadas por el fabricante, que se
encuentran en el pertinente empaque.
- Antes de colocar el medicamento en la estantería, se debe verificar que el sitio esté
limpio.
- Se debe verificar las fechas de vencimiento, teniendo en cuenta que el
medicamento con fecha de vencimiento más próxima, queda más próximo a la parte
externa de la estantería.
No deberán colocarse los medicamentos en contacto con el piso, las paredes o
el techo, se deben colocar sobre pallets y a una distancia de la pared de por lo menos
30cm, tampoco deberán apilarse cajas por sobre 1,50 m o se deben colocar el número
de cajas indicada en ellas, se debe dejar espacio entre las pilas.
4.04.01 CONTROL DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES Y
SEGURIDAD
Un producto tiene o conserva las propiedades que le fuere dadas por el
fabricante, durante su periodo de vida útil pero, cuando el producto se encuentra
almacenado en las condiciones encomendadas.
El almacenamiento y transporte en condiciones inadecuadas, pueden afectar
directamente a la permanencia de los productos farmacéuticos y suministros.
Los factores que causan la degradación de los medicamentos, que están bajo
control son luz, oxigeno (Aire) y calor. Una bodega de medicamentos requiere
monitorear en tiempo real la temperatura y humedad relativa.

o CONTROL DE LA HUMEDAD
Las moléculas de agua cambian la longitud de materiales orgánicos, la
conductividad y peso de materiales higroscópicos y absorbentes químicos, en general
la impedancia de casi cualquier material. Estos cambios son utilizados por los
métodos o principios de medición de los instrumentos para la medición de humedad.
El porcentaje de humedad relativa normal se encuentra: 50% y 70%.
Se debe considerar los siguientes aspectos:
- Ventilación adecuada
- Mantener los recipientes de medicamentos perfectamente cerrados.
- Conservar los desecantes que traen algunos productos, en forma de bolsitas,
tabletas o cápsulas.
- Evitar filtraciones de agua lluvia
- Evitar conexiones de agua dentro del almacén.
El personal debe realizar la lectura de los termohigrómetros y registrar
diariamente la humedad relativa, en la mañana entre las 08h00 y 09h00, y en la tarde
entre las 14h00 y 15h00.
o CONTROL DE LA TEMPERATURA
Cada medicamento tiene un límite de temperatura hasta el cual resiste sin
estropearse, el mismo que debe estar indicado en el empaque del producto.
Los medicamentos sensibles a temperatura reciben el nombre de termo sensible.
Se hace ineludible controlar este factor en el área de almacenamiento, con el fin de

evitar que se deterioren y que al final se tenga un producto que ya ha perdido su
potencia o que, peor aún, ya se haya modificado tanto, que contiene otros productos
que pueden ser tóxicos para el organismo.
Para el control de la temperatura, ya sea la nevera o en el área de
almacenamiento, se debe llevar un registro de control de temperatura, donde se anota
diariamente la temperatura de dichas áreas.
Antes de empezar a llenar registros se debe establecer el sitio en el cual se
colocará el termómetro, debido a que la temperatura no es igual en todos los puntos,
se deben hacer mediciones en el sitio donde se registra la temperatura más alta.
Las temperaturas de almacenamiento pueden ser:
Temperatura ambiente
Se considera "temperatura ambiente" la comprendida entre +15°C y +25°C,
admitiendo de forma ocasional temperaturas de hasta +30°C, dependiendo del sitio
geográfico en donde se localice la farmacia. La temperatura máxima en el Ecuador
es de 30° C.
Lugar fresco
Comprendida entre 15°C y 30°C.
Refrigeración
Temperatura menor de 8 grados centígrados. Un refrigerador es un lugar frío
en que la temperatura es mantenida termostáticamente entre 2 y 8 grados
centígrados.
Congelación
Un congelador es un lugar frío en el cual la temperatura puede ser
termostáticamente mantenida entre -20 centígrados y 10 centígrados.
Proteger de congelación: cuando además del peligro de quebrarse durante el
almacenamiento, una congelación del producto implica perdida de la potencia o de la
fuerza, una alteración destructiva de una de las características, el rótulo debe traer
indicaciones claras para que el producto no sea solidificado.
Calor excesivo
Temperaturas mayores de 40°C. No se debe poner los medicamentos cerca de las
fuentes de calor como lámparas y bombillos.
o CONTROL DE LA LUZ
Muchos medicamentos son fotosensibles, es decir que se maltratan cuando entran
en exposición excesiva a la luz.
Es por esto que dichos medicamentos deben estar apartados de radiaciones
directas del sol, o de lámparas. Para evitar la acción de los rayos de sol y de la
luz artificial, se debe resguardar las ventanas usando cortinas
Los medicamentos fotosensibles habitualmente vienen empacados en blíster de
color rojo o ámbar, ampollas de color ámbar. La recomendación es que este tipo de
medicamentos no pierdan el empaque de protección.
El envase bien cerrado protege de sólidos exteriores y de pérdidas del producto
durante los procesos de manipulación, empaque, almacenamiento y distribución. No
se suele usar frascos de color para preparados inyectables porque es difícil detectar el
cambio de coloración. Las drogas de uso parenteral que son sensibles a la luz, son
ubicadas en una caja para su protección. Los frascos ampolla con dosis múltiple
deben ser almacenados en un sitio obscuro y mantenerse dentro de su envase
exterior.
Se realiza mensualmente en base a la fecha de vencimiento o fecha de
expiración, que generalmente está colocado en el empaque exterior o etiqueta, que
debe estar registrada en la tarjeta kárdex la misma que designa hasta que fecha el
producto conserva las características especificadas. La fecha de caducidad es
proporcionada por el fabricante por cada lote y se basa en la estabilidad del producto.
La mayoría de las veces, encontramos la siguiente expresión: fecha de
vencimiento: mes-año En este caso se entiende que la validez termina el último día
del mes del año indicado. Después de su periodo de vencimiento, los medicamentos
pueden perder su actividad, y en algunos casos, como el de la tetraciclina pueden
hacerse tóxicos.
El control de la fecha de caducidad es importante tanto desde el punto de vista
asistencial, para no administrar medicamentos caducados, como también del
administrativo para la devolución adecuada al laboratorio.
Los pasos a seguir son:
- Revisar mensualmente las fechas de caducidad de cada lote en el kárdex.
- En los anaqueles se debe colocar por delante de los medicamentos señales
adhesivos o distintivos de colores, que ayuden a identificar las fechas de expiración o
vencimiento.
Semaforización: es una herramienta que permite determinar en el momento
oportuno los medicamentos que están próximos a vencer, permitiendo ejercer un
control en los medicamentos de baja rotación.
Se recomienda colocar una tarjeta:
- Roja en aquellos productos con fecha de vencimiento menor a 6 meses, advirtiendo
al personal a fin de procurar su inmediata distribución.
- Amarillo en aquellos productos con fecha de vencimiento menor a 12 meses.
- Verde en aquellos productos con fecha de vencimiento mayor a 12 meses.
La validez termina el último día del mes del año indicado.
En caso de detectar medicamentos próximos a vencer, el responsable de bodega
debe ejecutar la respectiva diligencia establecida a donde corresponda, dentro de un
plazo de anticipación de 60 días para iniciar la gestión, es recomendable iniciar el
proceso con 90 días de anticipación a fin de cumplir con el plazo antes señalado por
el proveedor. En caso de que se detecten medicamentos caducados de debe trasladar
los mismos a la zona de Bajas.
o CONTROL DE INVENTARIO
a. Inventario Físico Periódico:
- Cada semana se debe realizar el conteo de por lo menos tres medicamentos
diferentes en cada ocasión, priorizando los medicamentos costosos y los de mayor
movimiento.
- Se debe comparar los resultados con el sistema de información, si existe diferencia
se debe realizar un nuevo conteo de estos.

ELABORACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE UN MANUAL DE PROCESOS Y
PROCEDIMIENTOS EN EL ÁREA DE ALMACENAMIENTO EN LA FARMACIA DE LA
CORPORACIÓN DE SALUD ATUCUCHO, SECTOR COCHAPAMBA DEL D.M.Q AÑO
2015.
- Si existe diferencia se debe proceder a revisar en un corto plazo los ingresos y
egresos, en los documentos y en el sistema de información, y ejecutar los ajustes del
inventario con la debida justificación.
- Si persisten las diferencias, se debe comunicar por escrito al responsable de
bodega, a fin de que se informe al departamento administrativo para que se tomen las
operaciones que correspondan.
b. Inventario Físico General
En la mitad del año (junio) y al cierre del periodo fiscal (diciembre), se debe realizar
el conteo general de todos los medicamentos almacenados en bodega, y se deben
registrar los datos hallados, a fin de verificar que exista consistencia entre las
cantidades de los medicamentos almacenados y los registrados en el sistema de
información. Los dos tipos de inventario admiten controlar las existencias y evitar el
desabastecimiento de los medicamentos, el responsable de bodega debe informar
periódicamente para que se tomen en cuenta estos en la programación de las
adquisiciones que se fuese a realizar.
F) CONDICIONES ESPECÍFICAS PARA PRODUCTOS QUE REQUIERAN
CADENA DE FRIO - Inmunobiológicos, Sueros y Otros.
Para que conserven su eficacia, estos productos requieren condiciones
óptimas de almacenamiento, especialmente en lo que se refiere a la temperatura.
Sin perjuicio de las recomendaciones descritas para la recepción de estos
productos deben ser observadas las siguientes exigencias:
- El almacenamiento debe ser en un equipamiento frigorífico, constituido de
refrigeradores, cámaras frías o congeladores.

2015.
- Los equipamientos frigoríficos deben ser controlados consecutivamente por
termógrafos en las cámaras frías; y termómetros de máxima y mínima (o equipos
equivalentes), en los refrigeradores y congeladores
- Las mediciones de temperatura deben ser realizadas y registradas por un
responsable, con la frecuencia necesaria para garantizar la integridad de los
productos almacenados y la corrección de cualquier anormalidad en el más breve
tiempo posible.
- La distribución de los productos dentro de los equipamientos frigoríficos debe
permitir la libre circulación del aire frío entre los diversos embalajes contenidos en el
mismo.
- Los ingresos y retiros de productos de cualquier equipamiento frigorífico deben ser
dispuestos anticipadamente para disminuir al máximo las variaciones internas de
temperatura
- Los equipamientos frigoríficos deben estar permanentemente en funcionamiento
conectados a la red eléctrica, y poseer una red alternativa de energía (generador)
para atender eventuales fallas de energía en el sistema.
- Cada equipamiento del sistema frigorífico debe tener conexión exclusiva para
evitar sobrecarga de energía eléctrica y facilitar su control.
- Todo el personal de la empresa, especialmente relacionado al almacenamiento de
productos inmunobiológicos debe estar adaptado con las técnicas de almacenamiento
de estos productos para atender cualquier situación de emergencia, consecuente a un
eventual corte de energía eléctrica o defecto en el sistema de refrigeración.

2015.
Todos los equipamientos, refrigeradores, congeladores y cámaras frías deben tener
un sistema de alarmas, que indique inmediatamente cualquier tipo de anormalidad en
su funcionamiento.
o ALMACENAMIENTO DE SUSTANCIAS CONTROLADAS
(Psicotrópicos y Estupefacientes)
Psicotrópico: Medicamento que tiene efectos sobre las funciones psíquicas
específicamente se refiere a cualquier medicamento utilizado para el tratamiento
de trastornos o enfermedades mentales.
Estupefaciente: Nombre empleado en la Convención Única sobre Estupefaciente
(Naciones Unidas 1961) y en la legislación de muchos países para referirse a
sustancias con alto potencial de dependencia y abuso. El vocablo estupefaciente
puede aplicarse a sustancias que pertenecen a diferentes categorías farmacológicas
(analgésicos, narcóticos, estimulante del Sistema Nervioso Central, alucinógenos
etc.).
Debido a las características de estos productos sus áreas de almacenamiento deben
ser consideradas de máxima seguridad. Independientemente de las recomendaciones
ya mencionadas en la recepción y en las condiciones generales de almacenamiento,
estos productos precisan estar en áreas o sectores aislados de los demás, pudiendo
tener acceso a ella solamente el personal autorizado.
Los registros de entrada y de salida de estos productos, deben ser realizados de
acuerdo con la legislación sanitaria específica, sin daño de aquellas que fueran
determinadas por la propia administración de la empresa o institución.

2015.
FLUJOGRAMA DE ALMACENAMIENTO
REVISION DEL
INICIO
PRODUCTO
NO
REGRESO A INGRESO A LA
PROVEEDOR CORRECTO
FARMACIA
NO
COLOCACIÓN EN SU
CADENA
LUGAR DE DE FRIO
ALMACENAJE
SI
ALMACENAJE
EN
REFRIGERACION
FIN
ELABORADO POR: EDWIN JIMÉNEZ

2015.
luisluna1.blogspot.com

2015.
DISTRIBUCIÓN
5.01 PROCEDIMIENTO: Distribución
5.02 OBJETIVO.
Instaurar las acciones sistemáticas, administrativas y ejecutoras para
garantizar una adecuada distribución de los medicamentos, que se encuentran en el
Área de farmacia.
5.03 IMPORTANCIA.
5.04 POLÍTICA.
- El Procedimiento es de cumplimiento obligatorio para el personal del Área de
Farmacias, en lo que les corresponda a sus labores.
- Antes de la aplicación el personal involucrado debe leer, entender el
procedimiento; siendo además su responsabilidad conservar el Manual de
Procedimientos vigentes para consultar, recordar o aplicar las actividades que le
correspondan.
- Todos los medicamentos que ingresan al Área de Farmacias deben ser colocados
correctamente en la superficie designada para su almacenaje.
- Es obligatorio la presencia del Jefe del Área de Farmacia o su representante para la
ubicación, verificación y registro de todos los productos farmacéuticos.

2015.
- Los medicamentos, que requieran condiciones especiales de almacenamiento
(temperatura, Humedad, Luz, etc.) deberán ser identificados para su ubicación para
que los mismos se encuentren en ambientes debidamente acomodados.
- Para ejecutar sus labores de almacenaje de los medicamentos en el Área de
Farmacias, el personal debe encontrarse debidamente uniformado, estar equipado de
los implementos de seguridad y utilizar el equipamiento necesario, además deberá
comunicar dicho movimiento al Jefe del Área de Farmacias.
5.05 RESPONSABLES.
- Encargado de Logística
- Auxiliar o el Dependiente de la farmacia.
5.06.01 DISTRIBUCIÓN
- Acto en el cual el farmacéutico o dependiente de farmacia proporciona uno o más
medicamentos a un cliente, generalmente luego de presentar una receta por un
profesional autorizado.
- La distribución es un proceso que complementa a la selección, adquisición y
almacenamiento, mediante la entrega de medicamentos, desde el proveedor a la
farmacia, debe facilitar un suministro de medicamentos en forma oportuna y
eficiente, hacia la farmacia. Toda salida de medicamentos desde el proveedor debe
ser respaldada con un documento de salida respectivo y debidamente autorizado.

2015.
5.06.02 SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN
Para la correcta ubicación de los productos en los estantes, se debe considerar
un sistema que garantice la ubicación y distribución de los productos, tales como:
a) Fijo: Sistema por el cual cada producto es colocado en un lugar específico.
b) Fluido: Sistema con el cual el espacio a ser usado se divide en varias zonas y los
productos son ubicados de acuerdo a la disponibilidad.
c) Semifluido: Es una combinación de los dos sistemas anteriores.- Medicamento
disponible para su administración en forma cómoda y sin cálculos.
Esta zona debe tener condiciones de temperatura, humedad y luz; debe
facilitar el movimiento del personal para que realice sus labores y la realización de
limpieza, las estanterías y pallets deben estar situadas a una distancia mínima de 30
cm de la pared y organizados a una distancia de por lo menos 80 cm, de manera que
no dificulten el movimiento del personal, ni oculten o obstruyan extintores.
- La distribución de los medicamentos dentro de los equipos frigoríficos debe
consentir la libre circulación del aire frío entre los mismos, además se debe evitar el
contacto directo con las paredes del equipo, y evitar el almacenamiento de
productos en las puertas.
5.06.03 PEDIDO O REQUERIMIENTO
- El Jefe del Área de Farmacias debe realizar la requisición periódica de
medicamentos.

2015.
- El profesional responsable del proceso de gestión de medicamentos evalúa el
documento de requisición y autoriza para que el responsable de la adquisición lo
autorice.
5.06.04 SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
- El auxiliar o dependiente del Área de Farmacias revisa la disponibilidad de stock
de los medicamentos.
Al momento de la entrega del medicamento se debe tomar en cuenta lo siguiente:
- No se debe entregar medicamentos con alguna tipo de alteración a la inspección
visual.
- No se debe entregar medicamentos con fechas de vencimientos próximas
(semaforización).
Si no se cubrió la cantidad solicitada por el cliente por falta de stock, se debe anotar
la cantidad real entregada y dar a conocer la novedad suscitada.
5.06.05 REDISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS
En el caso de poseer un sobre-stock de medicamentos detectado, mediante los
controles en la farmacia se deben reingresar a la zona de cuarentena para su posterior
devolución. El Departamento financiero o de contabilidad debe hacer los ajustes en
los registros financieros de cada unidad por el valor de los medicamentos e insumos
devueltos, para mantener un control permanente de productos sobre-stockados.

2015.
viajar.elperiodico.com

2015.
DEVOLUCIONES Y RECLAMOS
6.01 PROCEDIMIENTO: Devoluciones y reclamos
6.02 OBJETIVO.
Implantar las actividades técnicas, administrativas y operacionales para
garantizar una ordenada devolución de los medicamentos y un apropiado manejo de
los potenciales reclamos, que se suscitarán en el Área de farmacia.
6.03 IMPORTANCIA.
Este procedimiento es adaptable a todos los profesionales Farmacéuticos,
Jefe de área y trabajadores del Área de Farmacia.
6.04 POLÍTICA.
- Todas las quejas y/o reclamaciones concernientes a medicamentos potencialmente
defectuosos o sospechosos de serlo recibidas de los clientes, serán objeto de una
revisión.
- Los representantes serán informadas ante cualquier queja y/o reclamación como
resultado de un defecto o con la efectividad del producto, de su deterioro o cualquier
otro problema concerniente a su calidad y se le enviará una muestra del
medicamento que originó la queja y/o reclamación.
- Se dispondrá de la capacitación al personal para recibir, coordinar y tomar las
acciones correctivas necesarias cuando se presente una queja y/o reclamación.
- Toda gestión realizada respecto a quejas recibidas sobre cualquier medicamento, se
llevará de forma rápida y se anotara en la bitácora por escrito.

2015.
- Toda queja acerca de un desperfecto en el medicamento será registrada.
- Los registros de quejas y/o reclamaciones se revisarán periódicamente para buscar
cualquier sospecha de problemas específicos o repetitivos que requieran atención
específica y la ocasional retirada de los medicamentos comercializados.
- El medicamento ante una queja y/o reclamación será separado del resto hasta
realizar las averiguaciones respectivas.
- Se alertara a los clientes de cómo proceder ante cualquier signo que se pueda
presentar en la calidad del etiquetado, envasado defectuoso, inefectividad
terapéutica, sospecha de falsificación o de manipulación indebida, errores de
medicación, de la dosificación y cualquier otra causa de confusión.
6.05 RESPONSABLES
- Jefe Administrativo
La devolución de productos puede ocurrir entre las mismas áreas de la
institución y el área de farmacia o entre la farmacia y el proveedor.
Este acontecimiento se produce entre otras causas por:
- Retirada de productos de circulación como medida sanitaria o por decisión de los
laboratorios y distribuidores.
- La retención de determinados medicamentos en espera de definir su última etapa.

2015.
- Re facturación de medicamentos entregados por debajo del término de vencimiento
establecido próximos a caducarse o que ya caducaron.
- Facturas incorrectas.

2015.
quehacerpara.net

2015.
RETIRO DEL MERCADO
7.01 PROCEDIMIENTO: Retiro del mercado
7.02 OBJETIVO.
Implantar las actividades para garantizar un retiro adecuado del mercado de
los medicamentos, del Área de farmacia.
7.03 IMPORTANCIA.
7.04 POLÍTICA.
- Debe constar procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rápida y
efectiva de un medicamento cuando éste tenga un defecto o exista desconfianza
sobre este.
- Se debe designar a una persona como responsable de la ejecución y coordinación
de las órdenes de retiro de un producto, que tenga a disposición el personal para
realizar el retiro con la debida urgencia.
- El retiro y devolución de productos deben ser registrados, revisados y actualizados
periódicamente.
- Se debe contar con registros de la distribución de los medicamentos, los cuales
deben establecer información suficiente para la recuperación del medicamento.

2015.
- Se debe poseer las respectivas órdenes escritas que establezcan que los
medicamentos sujetos de retiro o devoluciones pasaran a su almacenaje en un lugar
seguro y separado, hasta que se determine su última etapa.
- Se registrará el retiro y redactará un informe sobre el mismo, como también ajustar
los datos relacionados con las cantidades de productos distribuidos y retirados.
- Se notificará inmediatamente a la autoridad de salud competente el retiro de un
producto del mercado por un defecto real o sospecha de ello.
7.05 RESPONSABLES.
- El Servicio Farmacéutico contará con el personal responsable y actividades
descritas para retirar de manera inmediata los medicamentos que no cumplan las
especificaciones técnicas de calidad. El sistema de registro de entregas permitirá
la identificación inmediata del destino de todos los medicamentos.
- Es el proceso de recuperación o eliminación de un medicamento de la cadena de
distribución farmacéutica provocada por defectos en los medicamentos o por
evidencias de reacciones adversas graves. El retiro puede ser iniciado por el
laboratorio, el importador, el distribuidor o un organismo regulador responsable.

2015.
- La empresa distribuidora expedirá un documento oficial anunciando a la farmacia
los medicamentos que serán retirados, así como los lotes, definiendo si es decisión
de la autoridad reguladora o de la industria farmaceútica.
- Se establecerá el mecanismo de retiro de los medicamentos, así como los lotes,
especificando si es decisión de la autoridad reguladora o de la industria.
- Se implantará un mecanismo de retiro de los medicamentos vencidos, defectuosos,
falsificados o sospechosos de serlo y/o mal rotulados. El retiro de los medicamentos
se desarrollará de manera rápida y eficaz.
- Las operaciones de retiro serán registradas en el momento en que se realizan y
los registros estarán a disponibilidad de las autoridades competentes.
- Se elaborará un informe final sobre el retiro de los lotes de los medicamentos
donde se incluirá los siguientes datos:
- NOMBRE DEL o LOS MEDICAMENTO(S)
- LOTE(S)
- FORMA FARMACÉUTICA
- FECHA DE VENCIMIENTO
- FABRICANTE
- CANTIDAD EN EXISTENCIA
- CAUSAS DEL RETIRO

2015.
Los medicamentos retirados serán separados prontamente del stock comercializable
y serán almacenados en un área segura hasta que sean destruidos o devueltos a la
empresa distribuidora o al laboratorio.

2015.
espanol.consumerreports.org

2015.
PRODUCTOS ADULTERADOS Y FALSIFICADOS
8.01 PROCEDIMIENTO: Productos adulterados y falsificados
8.02 OBJETIVO.
Instituir las actividades para la verificación de los productos adulterados y
falsificados, en el Área de farmacia.
8.03 IMPORTANCIA.
8.04 POLÍTICA.
- Los productos que presenten desconfianza por falsificación o adulteración o
aquellos que fueron identificados en el área de farmacia, deben ser separados de los
demás medicamentos, para evitar confusiones, debiéndose identificar que no se
destinaran a la comercialización. Estos medicamentos deben ser registrados en el
libro de incidencias.
- Los productos identificados como adulterados o falsificados, se notificará en el
plazo máximo de 48 horas a la Autoridad Sanitaria y al Titular del registro sanitario,
indicando el nombre del producto, fabricante, número de lote/s, y procedencia, a
efectos de que la Autoridad Sanitaria, en caso que corresponda, ordene el retiro del
producto del mercado, la prohibición de su comercialización y uso.
8.05 RESPONSABLES.
- Autoridad Sanitaria

2015.
8.06.01 PRODUCTOS ADULTERADOS Y FALSIFICADOS
- Los productos adulterados son aquellos que han sido deliberada y fraudulentamente
mal rotulados en concordancia con su identidad o su procedencia.
- La falsificación puede darse tanto en medicamentos de marca como genéricos;
entre otros tipos de falsificación se puede figurar medicamentos con ingredientes
equivocados, sin componentes activos, con una cantidad insuficiente de
componentes activos o en su caso con un envase falsificado.
8.06.02 ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
Los medicamentos que nunca deben usarse y siempre deben considerarse
como desechos son:
- Todos los medicamentos vencidos o su fecha de expiración atenuada.
- Todos los jarabes o gotas para ojos en recipientes no sellados aun cuando no hayan
caducado.
- Los medicamentos que deben manipularse dentro de una cadena de frío y que fue
interrumpida.

2015.
- Los comprimidos y cápsulas sueltos o a granel. Si no han caducado, sólo podrán
utilizarse si el envase está todavía sellado, rotulado o dentro de los envases
originales.
- Los tubos no sellados de cremas, ungüentos, etc., aun cuando no hayan caducado.

2015.
es.dreamstime.com

2015.
AUTOINSPECCIÓN
9.01 PROCEDIMIENTO: Auto inspección
9.02 OBJETIVO.
Disponer de las actividades para la auto inspección en el Área de farmacia.
9.03 IMPORTANCIA.
Este procedimiento es adaptable a todos los profesionales Farmacéuticos y
9.04 POLÍTICA.
- El Administrador o Jefe de área debe realizar auto inspecciones con la frecuencia
mínima de una cada seis meses, o continuamente cuando se detecte deficiencia o
necesidad de acción correctiva.
- Se registrara los resultados dados por la inspección, las evaluaciones, conclusiones
y acciones correctivas adoptadas.
- Se contará con los documentos de auto inspección incluyendo la frecuencia y
registro para monitorear la implementación y cumplimiento de lo establecido en
este Manual.
9.05 RESPONSABLES.

2015.
- La Auto inspección tiene por objetivo evaluar si se cerciora la calidad de los
medicamentos como parte del correcto servicio farmacéutico brindado a los clientes
en la farmacia.
- La auto inspección se planteará de tal forma que sirva para manifestar cualquier
deficiencia en el cumplimiento del sistema de aseguramiento de la calidad de los
medicamentos en la farmacia, y con los resultados obtenidos proponer las acciones
correctivas.
- La farmacia designará un responsable de la Auto inspección el cual adoptara el
personal idóneo en materia de calidad de los medicamentos, para la aplicación de la
auto inspección.
- Se examinarán los aspectos contemplados en este canon los cuales deben ser
cumplidos en la farmacia. La regularidad de la auto inspección dependerá de las
necesidades de la propia farmacia.
- Se elaborará una guía organizada y los objetivos de la inspección con el fin de
establecer los requisitos mínimos que deben tomarse en cuenta.
- Una vez concluida la Auto inspección o auditoría interna, se elaborará un
documento el cual detalle las observaciones realizadas durante la auto inspección.
- El Documento será entregado al administrador de la farmacia o jefe de área, quien
elaborará un plan de acción correctivo con su respectivo cronograma de
implantación.

2015.
- Las auto inspecciones que se cumplan quedarán registradas, así como las acciones
correctivas.
- El director como representante máximo de la farmacia evaluará tanto la
Auto inspección como las acciones correctivas.

2015.
DEFINICIONES
Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y
envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico,
tratamiento y curación de la enfermedad, conservación, mantenimiento,
recuperación y rehabilitación de la salud.
Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más
principios activos, que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo una
forma farmacéutica definida, dosificado y empleado con fines terapéuticos.
Medicamento genérico: Es el producto farmacéutico cuyo nombre corresponde a la
"Denominación Común Internacional" (DCI) del principio activo recomendada por
la Organización Mundial de la Salud (OMS) y no es identificado con nombre de
marca.
Medicamento de marca o especialidad farmacéutica: Es aquel producto
farmacéutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio
fabricante.
Número de lote de fabricación: Es una combinación definida de números y/o
letras que responde a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de
fabricación y número de serie.
Dispositivo Medico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina,
reactivo, aplicativo informático u otro artículo similar que requiere registro sanitario
para ser usado en personas directa o indirectamente.

2015.
Producto Sanitario: Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación del
aspecto, perfume, y protección personal o doméstica. Incluye a los productos
cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene
personal y artículos para bebes.
Especificación Técnica: Descripción de los requerimientos que deben ser
satisfechos por la materia prima, el material de empaque y los productos en proceso,
a granel y terminados. Dichos requerimientos se refieren a un rango de propiedades
físicas, químicas, microbiológicas y, de ser posible, farmacológicas.
Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los
envases mediato e inmediato del producto que indica el mes y el año calendario más
allá del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia.
Este dato se expresa con números cardinales anteponiendo el término "EXPIRA" O
"VENCE".
Análisis Organoléptico: Es el método de evaluación basado en el empleo de los
sentidos (olfato, vista, tacto, gusto) de una muestra tomada en forma aleatoria de un
lote de un determinado producto para verificar las características de los envases,
evaluar la información de los rotulados e inserto y las especificaciones técnicas del
contenido en base a lo autorizado en el registro sanitario.

2015.
GLOSARIO
Auto inspección.- autoexamen realizado según cronograma sobre los procesos que
se llevan a cabo en el establecimiento farmacéutico.
Área de ambiente controlado.- Sala donde la temperatura es mantenida entre 15°C
y 30°C, para el almacenamiento de productos cuyo embalaje primario no los protege
de la humedad, la misma debe tener 65% +/- de Humedad Relativa.
Refrigerador- equipamiento que permite mantener la temperatura entre 8°C y 15°C.
Calibración.- Conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas,
la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición
(especialmente pesada), registro y control, o los valores representados por una
medición del material, y los correspondientes valores conocidos de un patrón de
referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las
mediciones.
Calificado.- Persona que reúne todas las características necesarias para realizar algo.
Capacitado.- Persona que ha sido habilitada para realizar algo.
Contenido.- Material o producto que se encuentra dentro de un envase.
Cuarentena.- situación en que los productos son aislados, por medios físicos u otros
medios eficaces, a la espera de decisión de su aprobación, rechazo o
reprocesamiento.
Condición de venta de producto.- clasificación de los productos farmacéuticos
para efectos de su expendio.

2015.
Devolución.- proceso mediante el cual, los productos farmacéuticos y afines pueden
ser devueltos por presentar problemas de calidad o en caso de error y otros.
Dispensación.- Es el acto en que el farmacéutico entrega la medicación prescrita
junto a la información necesaria para su uso racional.
Embalaje.- Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos en la
forma farmacéutica terminando.
Expendio.- Venta al por menor.
Fabricante.- Persona o empresa que realiza la transformación de la materia prima en
producto terminado.
Lote.- cantidad definida de un producto, fabricado en un ciclo de fabricación y cuya
característica esencial es la homogeneidad.
Número de Lote.- cualquier combinación de números y/o letras a través de la
cual se puede rastrear la historia completa de la fabricación de ese lote y de su
distribución en el mercado.
Personal auxiliar.- personal que desempeña las funciones de almacenamiento y
expendio; está impedido, de realizar actos correspondientes a la dispensación de
productos farmacéuticos de venta bajo receta médica o de ofrecer al usuario
alternativas al medicamento prescrito.
Proveedor.- Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o
materiales necesarios para un fin determinado.
Reclamos.- proceso mediante el cual el cliente manifiesta problemas de calidad o de
reacciones adversas de los productos farmacéuticos y afines.

2015.
Rotulado.- Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los
envases del producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información
técnica que obra en el Registro del producto.
BIBLIOGRAFIA:
Espinosa Henry, “MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES EN
FARMACIAS, BOTICAS Y SERVICIOS DE FARMACIAS”, octubre 2008.
Reyes Navarro Reyes Navarro,” NORMA DE BUENAS PRÁCTICAS
DE ALMACENAMIENTO”, abril 2014.

2015.

Manual Proceso Drogueria

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MANUAL DE PROCESOS Y

Autor: Dayse Jurany Taborda Ramirez.

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de

normas necesarias u obligatorias que se deben cumplir en los establecimientos de

almacenamiento y dispensación de productos farmacéuticos, los cuales deben

cumplir con las adecuadas instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos,

destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los

OBJETIVOS DEL MANUAL DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS

El Manual de Procesos y Procedimientos es un documento técnico normativo

de gestión Corporativo para la DROGUERIA GUADALUPE N.4, que tiene los

a) El Manual de Procedimientos tiene como objetivo describir, regular y normar las

b) Orientar a todos los trabajadores del Área de Farmacia de la DROGUERIA

GUADALUPE N.4 en una metodología sistemática para cumplir con la misión y

objetivos corporativos establecidos favoreciendo así conjuntamente a ejercer un

servicios, reducir los tiempos de asistencia, definiendo objetivos en términos de una

mejor atención a los usuarios internos y externos.

d) Reducción de actividades innecesarias a través del reajuste de etapas y la

eliminación de tiempos muertos en el ciclo de las actividades, incrementando

funciones más productivas al personal.

e) Determinar metodologías para asegurar que el control de los procesos sean

eficaces a través de su seguimiento, medición, análisis y mejora continua.

1.01 PROCEDIMIENTO: Personal.

Establecer las actividades técnicas, administrativas y operativas del personal

para garantizar una adecuada aplicabilidad de las BPA en el Área de Farmacia.

Este procedimiento es aplicable a todos los profesionales Farmacéuticos y

trabajadores del Área de Farmacia.

- El Procedimiento es de cumplimiento obligatorio para el personal el Área de

Farmacia de la DROGUERIA GUADALUPE N.4, en lo que les corresponda.

- Antes de su aplicación el personal involucrado debe leer, entender el

procedimiento; siendo además su responsabilidad conservar el Manual de

Procedimientos vigentes para consultar, recordar o aplicar las actividades que le

las responsabilidades relacionadas al cumplimiento de las BPA.

- El personal a cargo del almacenamiento debe informar a su jefe de área, acerca de

las instalaciones, equipos o personal, que considere pueda influir negativamente en

la calidad de los medicamentos.

- La capacitación debe ser continua; y su implementación debe ser evaluada

periódicamente, llevando los registros y las observaciones correspondientes.

- El personal que laborare con enfermedad transmisible o lesiones abiertas en

superficies descubiertas del cuerpo no debe trabajar en áreas de almacenamiento

pues será un foco de contaminación.

- El personal debe llevar la vestimenta de trabajo apropiada, incluyendo aditamentos

protectores de acuerdo a sus actividades laborales.

- Deberá adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no

autorizadas al área de almacenamiento.

- Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantener

plantas, alimentos, bebidas, medicamentos u otros objetos de uso personal en el área

- Jefe y/o Encargado del Área de Farmacia.

- Responsable del Almacenamiento de los Medicamentos.

conocimientos de las Buenas Practica de almacenamiento al fin de evitar problemas

con los registros y la correcta ubicación.

- La responsabilidad técnica debe ser asumida por el Administrador o Jefe de Área o

horarios de atención al público.

- El personal debe poseer la práctica adecuada en el desempeño de las funciones de

almacenamiento. Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser

excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.

de cada persona permitiendo cumplir con sus responsabilidades.

responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento de las Buenas Prácticas de

- Todo el personal deberá cumplir con lo exigido en el Reglamento de Seguridad