esIgE

01R13
IgE Reagent Kit G93021R01
B1R1W3
Creado en noviembre de 2020.

01R1322

Siga cuidadosamente estas instrucciones de uso. No se puede Advertencias y precauciones

garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si no se siguen •
exactamente las instrucciones indicadas. • Para uso en diagnóstico in vitro
Para uso exclusivo por profesionales del laboratorio.
Precauciones de seguridad
ll
NOMBRE PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes
Alinity c IgE Reagent Kit humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen
ll
FINALIDAD DE USO humano y todos los consumibles contaminados con materiales
posiblemente infecciosos como potencialmente infecciosos
El ensayo Alinity c IgE se utiliza para la determinación cuantitativa
y manejarlos siguiendo las instrucciones especificadas en la
de inmunoglobulina E (IgE) en suero o plasma humanos en el
publicación "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens". En el
Alinity c system.
caso de materiales que contengan, que pudieran contener o que
ll
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA estén contaminados con agentes infecciosos, se deben seguir
Las mediciones de IgE son útiles para realizar de forma periódica las prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras
el diagnóstico, el seguimiento postoperatorio y la evaluación del normativas regionales, nacionales e institucionales equivalentes.4-7
tratamiento de enfermedades relacionadas con la atopia, tales Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a: y
como el asma atópico, la rinitis, la dermatitis, etc., así como de
Contiene azida sódica.
enfermedades infecciosas causadas por parásitos y del mieloma IgE.
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy
Consulte la publicación de bioquímica clínica Effects of Disease
tóxicos.
on Clinical Laboratory Tests para ver un resumen de las causas de
P501 Eliminar el contenido/el recipiente
concentración elevada de IgE.1
conforme a las normativas locales.
ll
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
Ajústese a las normativas locales sobre la eliminación de productos
Alinity c IgE es un ensayo de bioquímica clínica automatizado.
químicos de su país, así como a las recomendaciones y contenidos
El reactivo Alinity c IgE es una suspensión de partículas de látex
de las fichas de datos de seguridad que determinan cómo eliminar
de poliestireno de tamaño uniforme, recubiertas de anticuerpo
adecuadamente este producto.
monoclonal anti-IgE humana. Cuando se mezcla una muestra que
Para ver la información más actual sobre los peligros, consulte la
contiene IgE con el reactivo, se produce una evidente aglutinación,
ficha de datos de seguridad del producto.
que se puede medir por turbidimetría.2, 3
Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página
Los resultados se expresan en IU/mL de IgE, según el segundo
web www.corelaboratory.abbott o a través de la Asistencia Técnica
preparado internacional de referencia de la OMS.
de Abbott.
Metodología: turbidimétrica/inmunoturbidimétrica
Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad
Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología
durante el funcionamiento del sistema, consulte el Manual de
del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 8.
capítulo 3.
Manejo de los reactivos
ll
REACTIVOS • Los reactivos se envían con hielo.
Contenido del equipo • Una vez recibidos, coloque los cartuchos de reactivo en posición
Alinity c IgE Reagent Kit 01R13 vertical durante 24 horas antes de su uso para que se eliminen
Los volúmenes (mL) enumerados en la tabla siguiente indican el las burbujas que se hayan podido formar.
volumen por cartucho. • Si un cartucho de reactivo se cae, colóquelo en posición vertical
durante 1 hora antes del uso para que se eliminen las burbujas
01R1322
que se hayan podido formar.
Análisis por cartucho 100
• Antes de procesar, invierta delicadamente los cartuchos 5 veces.
Número de cartuchos por equipo 2
• Se puede formar espuma o burbujas en los reactivos. Las
Análisis por equipo 200
burbujas pueden interferir en la detección correcta del nivel de
19.4 mL
reactivo en el cartucho y provocar una aspiración insuficiente
10.9 mL del reactivo que, a su vez, podría alterar los resultados.
Si desea información detallada sobre las precauciones de manejo
Componente activo: tampón glicina 170 mM, pH 8.3, que
de los reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte el
contiene seroalbúmina bovina. Conservante: azida sódica (< 0.1 %).
Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 7.
Componente activo: suspensión de partículas de látex
de poliestireno recubiertas de anticuerpo monoclonal anti-IgE
humana en un tampón glicina que contiene seroalbúmina bovina.
Conservante: azida sódica (< 0.1 %).

1
Almacenamiento de los reactivos Tipos de especí-
• No congelar. menes Recipiente de recogida
Tiempo Plasma Tubos de recogida
Temperatura máximo de Los anticoagulantes aceptables son:
de almacena- almacena- Instrucciones adicionales
miento miento de almacenamiento
Heparina de sodio
Sin abrir 2 a 8 °C Hasta la Almacenar en posición Heparina de litio
fecha de vertical. EDTA de sodio
caducidad EDTA de potasio
En el sis- Temperatura 20 días Citrato de sodio
tema del sistema
El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen utilizado.
Abierto 2 a 8 °C Hasta la Almacenar en posición Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar que se
fecha de vertical. haya utilizado el tipo de espécimen adecuado para este ensayo.
caducidad No reutilice los tapones de
los reactivos originales ni Condiciones de los especímenes
los tapones de sustitución, • Si es posible, analice los especímenes recién recogidos.
debido al riesgo de conta- • Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero
minación y a la posibilidad y plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas
de afectar al funciona- en suspensión. Los especímenes de suero de pacientes en
miento de los reactivos. tratamiento anticoagulante o trombolítico, podrían tener fibrina
debido a la formación incompleta del coágulo.
Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera del sistema. Para obtener resultados exactos, los especímenes de plasma
Si se retiran del sistema, almacene los reactivos con tapones de no deben presentar trombocitos ni partículas en suspensión.
sustitución nuevos en posición vertical de 2 a 8 °C. Si almacena los Asegúrese de retirar todos los trombocitos por centrifugación.
reactivos fuera del sistema, se recomienda que los guarde en sus
• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas
bandejas o cajas originales para asegurarse de que permanecen en
desechables para evitar la contaminación cruzada.
posición vertical.
Si desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte Preparación para el análisis
el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5. • Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de
especímenes. La separación por gravedad no es suficiente para
Indicaciones de descomposición de los reactivos la preparación de los especímenes.
Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo
• Los especímenes no deben presentar burbujas. Si las hubiese,
especificado o se produce un error en la calibración, puede ser
retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para evitar la
indicio de descomposición de los reactivos. Los resultados del
contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para cada
ensayo no son válidos y el análisis de las muestras se debe repetir.
espécimen.
Puede ser necesario calibrar de nuevo.
Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los
Si desea información sobre los procedimientos de solución de
resultados, vuelva a centrifugar los especímenes si:
problemas, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
• contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión.
capítulo 10.
NOTA: si se observa fibrina, eritrocitos u otras partículas en
ll
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO suspensión, mezcle en un agitador tipo Vortex a baja velocidad o
Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo invirtiéndolos 10 veces antes de volver a centrifugar.
Alinity c IgE en el Alinity c system. Prepare los especímenes congelados como se indica a
Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del continuación:
ensayo y sobre la visualización y la modificación de los parámetros • Antes de mezclarlos, los especímenes congelados deben
del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, descongelarse por completo.
capítulo 2. • Mezcle bien los especímenes descongelados en un agitador tipo
Si desea información sobre la impresión de los parámetros del Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos 10 veces.
ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, • Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas
capítulo 5. o estratificación, mezcle hasta que los especímenes sean
Si desea una descripción detallada de los procedimientos del visiblemente homogéneos.
sistema, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series. • Si los especímenes no se mezclan bien, se pueden obtener
ll
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS resultados incoherentes.
ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS • Vuelva a centrifugar los especímenes.
Repetición de la centrifugación de los especímenes
Tipos de especímenes
• Transfiera los especímenes a un tubo de centrífuga y
Los tipos de especímenes indicados a continuación se validaron
centrifugue.
para su uso con este ensayo.
• Para el análisis, dispense el espécimen clarificado en una
Para este ensayo no han sido validados otros tipos de especímenes
copa de muestra o en un tubo secundario. Para especímenes
ni otros tipos de tubos de recogida.
centrifugados con una capa de lípidos, se debe transferir sólo el
Tipos de especí- espécimen clarificado sin el material lipídico.
menes Recipiente de recogida
Suero Tubos para suero

2
Almacenamiento de los especímenes • Consulte las instrucciones de uso de Alinity c IgE Standard
Tiempo máximo de 01R1301 y las instrucciones de uso de Alinity c Ferritin/
Tipo de espécimen Temperatura almacenamiento Myoglobin/IgE Control Kit 04R4616 o del material de control
Suero/plasma 2 a 8 °C 2 días8 comercializado para información sobre la preparación y el uso.
• Para información general sobre el funcionamiento del analizador,
Si el análisis se retrasa más tiempo del máximo de almacenamiento consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo
de 2 a 8 °C, retire el coágulo, los eritrocitos o el gel separador del 5.
suero o plasma y almacene los especímenes congelados (-20 °C).8 • Para garantizar un funcionamiento óptimo es importante realizar
Evite realizar múltiples ciclos de congelación y descongelación. los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en
Es responsabilidad de cada laboratorio determinar los criterios de el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 9. El
estabilidad de los especímenes específicos para su laboratorio mantenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos de
según su flujo de trabajo. su laboratorio así lo requieren.
Si desea más información sobre el manejo y el procesamiento de las Procedimientos para la dilución de las muestras
muestras, consulte el protocolo GP44-A4 del CLSI.9 La información Las muestras con una concentración de IgE superior a 1000.0 IU/mL
sobre el almacenamiento que se suministra aquí se basa en las se señalizarán con una alerta tipo "> 1000.0 IU/mL" y se pueden
referencias. diluir con el protocolo de dilución automática o el procedimiento de
Cada laboratorio puede establecer un intervalo alrededor de -20 °C dilución manual.
que puede estar determinado por las instrucciones del fabricante Protocolo de dilución automática
del congelador o por los procedimientos normalizados de trabajo del
El sistema realiza una dilución al 1:10 de la muestra y calcula
laboratorio relativos al almacenamiento de los especímenes.
automáticamente la concentración multiplicando el resultado por el
Se debe comprobar si hay partículas en suspensión en los factor de dilución. Después de realizar la dilución automática, si la
especímenes almacenados. Si las hubiera, los especímenes se concentración de la muestra es > 10 000.0 IU/mL, diluya la muestra
deben mezclar en un agitador tipo Vortex a baja velocidad o al 1:50 y procésela usando el procedimiento de dilución manual.
invirtiéndolos y centrifugar para eliminar las partículas en suspensión
Si desea información detallada sobre la configuración de las
antes de analizarlos.
diluciones automáticas, consulte el Manual de operaciones de Alinity
Transporte de los especímenes ci-series, capítulo 2.
Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo con Procedimiento de dilución manual
las normativas vigentes que rigen el transporte de especímenes Diluya la muestra con solución salina (NaCl entre 0.85 % y 0.90 %).
clínicos y sustancias infecciosas. El usuario debe introducir el factor de dilución manual en la
No supere las restricciones de almacenamiento que se muestran pestaña Muestra o Control de la pantalla Crear petición. El sistema
anteriormente. utiliza este factor de dilución para calcular automáticamente la
ll
PROCEDIMIENTO concentración de la muestra y comunicar el resultado.
Si el usuario no introduce el factor de dilución manual, se debe
Materiales suministrados
multiplicar manualmente el resultado por el factor de dilución manual
01R13 Alinity c IgE Reagent Kit (equipo de reactivos) correspondiente antes de comunicar dicho resultado. Si el resultado
Materiales necesarios pero no suministrados de una muestra diluida es inferior a 28.4 IU/mL, no comunique el
• Alinity c IgE assay file (fichero del ensayo) resultado. Repita el ensayo utilizando una dilución adecuada.
• 01R1301 Alinity c IgE Standard (patrón) NOTA: el límite bajo de linealidad predeterminado del fichero del
• 04R4616 Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit u otro ensayo se corresponde con el límite inferior del intervalo de valores
material de control que contenga IgE comunicables de 15.7 IU/mL. Para señalar los valores utilizando el
• Solución salina (NaCl entre 0.85 % y 0.90 %) para la dilución del límite inferior del intervalo analítico de medida de 28.4 IU/mL, el
espécimen usuario debe editar el valor del límite bajo de linealidad.
Si desea información sobre los materiales necesarios para el Si desea información detallada sobre la edición de la configuración
funcionamiento del instrumento, consulte el Manual de operaciones de los resultados de los parámetros del ensayo, consulte el Manual
de Alinity ci-series, capítulo 1. de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 2.
Si desea información sobre los materiales necesarios para Si desea información detallada sobre la petición de diluciones,
los procedimientos de mantenimiento, consulte el Manual de consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 9. Calibración
Procedimiento del ensayo Si desea instrucciones sobre la realización de una calibración,
Si desea una descripción detallada sobre cómo procesar un ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5. La calibración se mantiene estable durante aproximadamente
• Antes de cargar los cartuchos en el sistema por primera vez, 30 días (720 horas), pero es necesario volver a calibrar cuando se
inviértalos delicadamente 5 veces. utilice un lote de reactivos nuevo. Verifique la calibración analizando
• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, consulte el Manual de al menos 2 controles de diferente concentración según los requisitos
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 4 para asegurar que de control de calidad de su laboratorio. Si los resultados del control
haya suficiente espécimen. están fuera de los intervalos aceptables, puede ser necesario
calibrar de nuevo.
• El sistema calcula el volumen mínimo de la copa de muestra y
lo imprime en el informe de lista de peticiones. Para reducir los Es posible que tenga que calibrar de nuevo este ensayo una
efectos de la evaporación, asegúrese de que haya el volumen vez realizado el mantenimiento de componentes o subsistemas
adecuado en la copa de muestra antes de realizar el ensayo. importantes o tras la realización de procedimientos del Servicio
Técnico.
• Requisitos del volumen mínimo de muestra:
–– Volumen de muestra para un único análisis: 10.5 µL.
NOTA: esta cantidad no incluye el volumen muerto más el
volumen adicional de sobreaspiración. Para los requisitos
del volumen total de muestra, consulte el Manual de
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 4.

3
Procedimientos de control de calidad NOTA: el límite inferior de linealidad predeterminado del fichero del
Según corresponda, consulte los procedimientos normalizados de ensayo se corresponde con el límite inferior del intervalo de valores
trabajo o el plan de aseguramiento de calidad de su laboratorio comunicables.
para los requisitos de control de calidad adicionales y las posibles
medidas correctivas.
ll
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
• Los resultados se deben utilizar junto con otros datos; p. ej.,
• Se deben procesar 2 controles de diferente concentración cada síntomas, resultados obtenidos con otros análisis e impresiones
24 horas. clínicas.
• Si se requiere una monitorización de los controles más frecuen- • No se ha evaluado la posible interferencia de otras sustancias
te, siga los procedimientos de control de calidad establecidos distintas a las indicadas en el apartado CARACTERÍSTICAS
para su laboratorio. ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO, Especificidad analítica -
• Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios Interferencias de estas instrucciones de uso.
de aceptación definidos por su laboratorio, los resultados de
las muestras se considerarán dudosos. Siga los procedimientos ll
VALORES ESPERADOS
de control de calidad establecidos para su laboratorio. Puede Se recomienda que cada laboratorio determine su propio intervalo
ser necesario calibrar de nuevo. Para información sobre los de valores de referencia basado en las características específicas
procedimientos de solución de problemas, consulte el Manual de de la población y la localidad.
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 10. Se deben tener en cuenta las concentraciones en relación con
• Después de cambiar un lote de reactivos o calibradores, la edad cuando se interpreten los valores de IgE en niños. La IgE
revise los resultados del control de calidad y los criterios de no atraviesa la barrera de la placenta, por lo que no se detecta
aceptación. IgE en recién nacidos. La concentración de IgE aumenta durante
Los controles se deben utilizar según las directrices y las los primeros años de vida, alcanzado un valor máximo entre los
recomendaciones del fabricante del control. Los intervalos de 10 y 15 años y disminuyendo a partir de ese momento a los valores
concentración proporcionados en las instrucciones de uso de los de los adultos.12
controles se deben usar sólo con fines orientativos. 1 a 12
Para el material de control utilizado, el laboratorio debe asegurarse Edad meses 1 a 5 años 6 a 9 años 10 a 15 años Adultos
de que la matriz del material de control sea adecuada para su uso Concentración < 15 < 60 < 90 < 200 < 100
(IU/mL)
con el ensayo según lo establecido en las instrucciones de uso del
ensayo. Abbott no ha evaluado los intervalos de referencia en la población
Guía para el control de calidad pediátrica.
Consulte la publicación “Basic QC Practices” del Dr. James O.
Westgard, para obtener directrices sobre prácticas de control de
ll
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL
FUNCIONAMIENTO
calidad en el laboratorio.10
En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento.
Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo
Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos.
Si desea más información sobre los protocolos de verificación de
Alinity c system y ARCHITECT c8000 System utilizan los mismos
las especificaciones analíticas del ensayo, consulte Verificación
reactivos y cocientes muestra/reactivo.
de las especificaciones analíticas de los ensayos en el Manual de
operaciones de Alinity ci-series. Salvo que se especifique de otro modo, todos los estudios se
realizaron en el Alinity c system.
ll
RESULTADOS Imprecisión
Cálculo Imprecisión intralaboratorio
El ensayo Alinity c IgE utiliza el método de cálculo de datos Se realizó un estudio según el protocolo EP05-A2 del CLSI.13 Se
polinómico a tramos (spline) para generar una calibración y obtener realizaron análisis utilizando 1 lote de Alinity c IgE Reagent Kit, 1 lote
los resultados. de Alinity c IgE Standard, 1 lote de Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE
Alertas Control Kit y 1 instrumento. Se analizaron 2 controles y 3 paneles en
Para algunos resultados puede aparecer información en la columna un mínimo de 2 replicados, 2 veces al día, durante 20 días.
de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden Intraserial (repeti- Intralaboratorio
aparecer en esta columna, consulte el Manual de operaciones de Media bilidad) (total)a
Alinity ci-series, capítulo 5. Muestra n (IU/mL) D.E. %CV D.E. %CV
Control nivel 1 120 67.0 1.40 2.1 1.48 2.2
Intervalo de valores comunicables
Control nivel 2 120 405.8 3.91 1.0 4.97 1.2
Según datos orientativos para el límite de cuantificación (LQ) y
Panel A 120 21.0 1.79 8.5 1.92 9.1
el límite de detección (LD), se proporcionan a continuación los
Panel B 120 218.0 2.02 0.9 2.23 1.0
intervalos de valores de resultados que se pueden comunicar, según
Panel C 120 865.2 5.24 0.6 6.38 0.7
las definiciones de la Guía EP34 del CLSI, primera edición.11
IU/mL a Incluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria.
Intervalo analítico de medida(AMI)a 28.4 - 1000.0
Intervalo de medida ampliado (EMI)b 1000.0 - 10 000.0
Intervalo de valores comunicablesc 15.7 - 10 000.0
a AMI: el AMI indicado en la tabla está en consonancia con el AMI
para el ensayo Quantia IgE en ARCHITECT c System. El AMI se
determina mediante el intervalo de valores en IU/mL que demostró
un funcionamiento aceptable en cuanto a la linealidad, la imprecisión
y el sesgo.
b EMI: el EMI abarca desde el ULQ hasta el ULQ × la dilución de la

muestra.
c El intervalo de valores comunicables abarca desde el LD hasta el

límite superior del EMI.

4
Límites inferiores de medida ll
BIBLIOGRAFÍA
Se realizó un estudio según el protocolo EP17-A2 del CLSI.14 Se 1. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory
realizaron análisis utilizando 3 lotes de Alinity c IgE Reagent Kit Tests. 2nd ed. Washington, DC: AACC Press, 1989.
en cada uno de los 2 instrumentos durante un mínimo de 3 días. 2. Renz H. Atopy and allergy. In: Immunochemical technics. In: Thomas
Los valores máximos observados de límite del blanco (LB), límite L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of
Clinical Laboratory Results. 1st ed. Frankfurt/Main, Germany: TH-
de detección (LD) y límite de cuantificación (LQ) se resumen a Books Verlagsgesellschaft; 1998.
continuación. 3. Thomas L. Immunochemical technics. In: Thomas L, editor.
IU/mL Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical
LBa 10.0 Laboratory Results. 1st ed. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books
LDb 15.7 Verlagsgesellschaft; 1998.
4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
LQc 25.5 Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
a El LB representa el percentil 95 de n ≥ 60 replicados de muestras 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
con cero analito.
US Government Printing Office; December 2009.
b El LD representa la concentración mínima a la que se puede
6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
detectar el analito con una probabilidad del 95 % según n ≥ 60 Geneva: World Health Organization; 2004.
replicados de muestras con concentración baja de analito. 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
c El LQ se define como la concentración más baja en la que se of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
cumple el criterio de imprecisión máxima permisible expresada Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
como un CV del 20 % y un sesgo máximo permisible del 20 %, y 8. Rodríguez-Capote K, Schnabl KL, Maries OR, et al. Stability of
se determinó con n ≥ 60 replicados de muestras con concentración specific IgE antibodies to common food and inhalant allergens. Clin
baja de analito. Biochem 2016;49(18):1387-1389.
Linealidad 9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the
Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory
Se realizó un estudio según el protocolo EP06-A del CLSI.15 Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4.
Este ensayo es lineal a lo largo del intervalo analítico de medida de Wayne, PA: CLSI; 2010.
28.4 a 1000.0 IU/mL. 10. Westgard JO. Basic QC Practices; Training in Statistical Quality
Control for Medical Laboratories. 4th ed. Westgard QC, Inc.; 2016.
Especificidad analítica 11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Establishing and
Interferencias Verifying an Extended Measuring Interval Through Specimen Dilution
Este estudio se realizó en ARCHITECT c8000 System. and Spiking. 1st ed. CLSI Guideline EP34. Wayne, PA: CLSI; 2018.
12. Ringel KP, Dati F, Buchholz, E. IgE- Normalwerte bei Kindern.
Sustancias endógenas con capacidad de interferir Laboratoriumsblätter 1982;32:26–34.
No se observa interferencia significativa con las siguientes 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
sustancias interferentes a las concentraciones indicadas a Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
continuación. Para ver una lista detallada de las sustancias Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
interferentes, consulte la publicación de Young et al.16 Wayne, PA: CLSI; 2004.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
No se observó interferencia significativa (interferencia dentro de Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
± 5 %) a las siguientes concentraciones. Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Sin interferencia significativa (interferencia dentro de ± 5 %) Wayne, PA: CLSI; 2012.
Sustancia con capacidad de 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
interferir Concentración del interferente the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Lipemia Absorbancia de la muestra de 2.3/cm a 660 nm Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
Triglicéridos 1300 mg/dL 16. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed.
Bilirrubina 20.8 mg/dL Washington, DC: AACC Press; 2000:3-459.
Hemoglobina 480 mg/dL 17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed.
Washington, DC: AACC Press; 2000:182-206.
Las interferencias de medicamentos o de sustancias endógenas 18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
podrían afectar a los resultados.17 Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
Efecto prozona PA: CLSI; 2013.
Este estudio se realizó en ARCHITECT c8000 System. Las muestras
no diluidas con una concentración de hasta 25 470.7 IU/mL de IgE
no mostraron efecto prozona. No se han analizado muestras con
concentraciones superiores a 25 470.7 IU/mL.
Comparación de métodos
Se realizó un estudio basado en el protocolo EP09-A3 del CLSI18
usando el método de regresión Passing-Bablok.
Alinity c IgE respecto a Quantia IgE en ARCHITECT c System
Coeficiente de Ordenada en Intervalo de
n Unidades correlación el origen Pendiente concentración
Suero 105 IU/mL 1.00 -3.4 0.98 39.8 - 980.2

5
ll
Símbolos utilizados
Símbolos ISO 15223
Consulte las instrucciones de uso

Fabricante

Contenido suficiente para

Limitación de temperatura

Fecha de caducidad

Producto sanitario para diagnóstico in

vitro
Número de lote
Número de referencia
Número de serie
Otros símbolos
Contiene azida sódica. En contacto con
ácidos libera gases muy tóxicos.
Distribuido por
No congelar
Producto de Japón
Reactivo 1
Reactivo 2

Nota sobre el formato de las cifras:

• Se utiliza un espacio como separador de miles (por ejemplo:
10 000 especímenes).
• Se utiliza un punto como separador entre la parte entera y la
parte decimal de la cifra (por ejemplo: 3.12 %).
Alinity, ARCHITECT y las marcas relacionadas son marcas
comerciales de Abbott. El resto de marcas comerciales está a
nombre de sus propietarios.

Biokit, S.A.
Av. Can Montcau 7
08186 Lliçà d’Amunt
Barcelona, Spain
+34 938 60 90 00

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Asistencia técnica: póngase en contacto con el representante de
Abbott Diagnostics o busque la información de contacto para su
país en www.corelaboratory.abbott
Para clientes en la Unión Europea, si mientras usa este dispositivo
tiene motivos para pensar que se ha producido un incidente
grave, comuníquelo al fabricante y a las autoridades sanitarias
correspondientes.
Creado en noviembre de 2020.
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