Orientaciones para La Vigilancia Poscomercialización y La Vigilancia Del Mercado de Los Dispositivos Médicos, Incluidos Los de Diagnóstico in Vitro

Orientaciones
para la vigilancia
poscomercialización y la
vigilancia del mercado de
los dispositivos médicos,
incluidos los de
diagnóstico in vitro
Orientaciones
para la vigilancia
incluidos los de
Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro
[Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics]
ISBN 978-92-4-002737-4 (versión electrónica)
ISBN 978-92-4-002738-1 (versión impresa)
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de diagnóstico in vitro [Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics]. Ginebra:
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Diseño y maquetación: L’IV Com Sàrl

Índice iii
Índice
Agradecimientos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . v
Conflictos de intereses y financiación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vi
Abreviaturas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii
Introducción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Alcance y público destinatario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Principios básicos de la vigilancia poscomercialización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Funciones y responsabilidades de los interesados.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Apartado I: Observaciones de los usuarios y de los pacientes o clientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Resumen de las funciones de los usuarios.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
1.1 Detectar/observar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
1.2 Documentar.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.3 Notificar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
1.4 Actuar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Apartado II: Vigilancia poscomercialización de los fabricantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Resumen de las responsabilidades de los fabricantes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Elementos básicos de la vigilancia poscomercialización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2.1 Recabar observaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
2.2 Clasificar las observaciones y determinar si es preciso notificarlas a los organismos
nacionales de reglamentación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
2.3 Llevar a cabo un análisis de las causas profundas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
2.4 Decidir si es necesaria una corrección. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
2.5 Aplicar acciones correctivas o preventivas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Apartado III: Vigilancia del mercado de los organismos nacionales de reglamentación. . . . . . 38

Overview of responsibilities of NRAs. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
3.1 Reenviar las observaciones y realizar una evaluación de los . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
3.2 Revisar los informes de investigación del fabricante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
3.3 Supervisar los análisis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
3.4 Emitir un certificado de análisis de los productos de diagnóstico in vitro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
3.5 Recopilar otra información posterior a la comercialización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
3.6 Decidir si es necesario adoptar otras medidas reglamentarias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
3.7 Compartir la información . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Apartado IV: Requisitos específicos de los dispositivos médicos incluidos en la lista o

recomendados por la oms para su adquisición. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Función de la OMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Referencias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Bibliografía. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
iv Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro
Anexos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Anexo 1: Formulario para las observaciones de los usuarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Anexo 2: Formulario para la notificación de investigaciones por parte de los fabricantes. . . . . . . . . . . . . 58
Anexo 3: Notificación de acciones correctivas de seguridad sobre el terreno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Anexo 4: Nota de seguridad sobre el terreno (ejemplo). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Anexo 5: Formulario para la presentación de informes de intercambio de información
poscomercialización por parte de los ONR.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Anexo 6: Análisis de lotes de los productos de diagnóstico in vitro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Anexo 7: Modelo de certificado de análisis de los productos de diagnóstico in vitro. . . . . . . . . . . . . . . . . 73
Agradecimientos v
Agradecimientos
La redacción de estas orientaciones corrió a cargo de Anita Sands (Departamento de Regulación y
Precalificación, Organización Mundial de la Salud [OMS]) junto con Arjan Van Drongelen, Robert
Geertsma y Boris Roszek (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu [Instituto Nacional para la Salud
Pública y el Medio Ambiente], Países Bajos) bajo la dirección de Pernette Bourdillon Esteve e Hiiti Sillo
(Departamento de Regulación y Precalificación, OMS).
Se basa en un borrador preliminar redactado por Anita Sands, Julia Samuelson (Departamento de
programas mundiales de VIH, Hepatitis e ITS de la OMS) y John Cutler (consultor independiente). También
contribuyeron al documento Helena Ardura-García, Agnes Kijo, Leticia Megias Lastra (Departamento
de Regulación y Precalificación, OMS) y Adriana Velázquez Berumen (Política, Normas y criterios,
Medicamentos y productos sanitarios, OMS).
Expertos que participaron en las reuniones virtuales para ratificar las observaciones
de peso tras la consulta pública (8 y 9 de octubre de 2020)
Expertos: Malik Abdrakhmanov (Kazajstán, Centro Nacional de Medicamentos, Dispositivos Médicos y
Experiencia con Equipos Médicos); Elizabeth Abraham (Dinamarca, Fondo de Población de las Naciones
Unidas); Melanie Adams (Canadá, Salud Canadá); Nada Al Sayegh (Bahrein, Organismo Nacional de
Regulación de la Salud); Amanda Craig (Australia, Administración de Productos Terapéuticos); Bangure
Donewell (Etiopía, Unión Africana); Arjan van Drongelen (Países Bajos, Rijksinstituut voor Volksgezondheid
en Milieu); Robert Geertsma (Países Bajos, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu); Hiroshi
Ishikawa (Japón, Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos); Vivekanandan Kalaiselvan
(India, Comisión de Farmacopea de la India); Bounxou Keohavong (República Democrática Popular
Lao, Departamento de Alimentos y Medicamentos); Sunday Kisoma (República Unida de Tanzanía,
Autoridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzanía); Liew Lailing (Singapur, Health Sciences
Authority); Richard McAteer (Canadá, Salud Canadá); Andrew Nguyen (Canadá, Salud Canadá); Nancy
A Pressly (Estados Unidos, Administración de Alimentos y Medicamentos); Boris Roszek (Países Bajos,
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu); Robin Seidel (Alemania, Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte); Shatrunajay Shukla (India, Comisión de Farmacopea de la India); Elsa Tran
(Bélgica, Médecins Sans Frontières); Stuart Turner (Dinamarca, Fondo de las Naciones Unidas para la
Infancia); Maria Gloria Vicente (Brazil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Organización Mundial de la Salud: Helena Ardura García (Departamento de Regulación y Precalificación);

Zinaida Bezverhni (Oficina Regional para Europa); Philippe Boeuf (Regulación y Precalificación);
Pernette Bourdillon Esteve (Departamento de Regulación y Precalificación); Shona Dalal (Programas
Globales de VIH, Hepatitis e ITS); Fatima Guiet Mati (consultora de la OMS); Tifenn Humbert (Oficina
Regional para Europa); Agnes Kijo (Departamento de Regulación y Precalificación); Leticia Megias Lastra
(Departamento de Regulación y Precalificación); Claudio Meirovich (Oficina Regional para Europa);
Svitlana Pakhnutova (Oficina Regional para Europa); Dmitriy Pereyaslov (Oficina Regional para Europa);
Hiiti B Sillo (Departamento de Regulación y Precalificación); Anita Sands (Departamento de Regulación
y Precalificación); Adriana Velázquez Berumen (Medicamentos y dispositivos médicos).
Personas que presentaron observaciones en la consulta pública: Onifade Al Fattah (Oficina de la OMS en
Benin); Dorothy Amony (Suiza, Servicio Farmacéutico Mundial); David Bell (Estados Unidos, consultor
independiente, DB Global Health); Christine Charpentier (Francia, Bio-Rad Laboratories); Chrissy
Chulu (Malawi, Organismo de Regulación sobre Farmacia y Medicamentos); Amanda Craig (Australia,
Administración de Productos Terapéuticos); Annika Eberstein (Bélgica, DITTA); Katrien Fransen (Bélgica,
consultora independiente); Sandra Ligia Gonzalez Agzuirre (Estados Unidos, Coalición Interamericana
para la Convergencia Regulatoria para el Sector de Tecnología Médica); Ishikawa Hiroshi (Japón, Agencia
vi Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro
de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos); Diana Johnson (J&J); Benoit Yaranga Koumare
(Mali, Laboratoire National de la Santé); Katrina Lee (República de Corea, Abbott Diagnostics Korea Inc.);
Liew Lailing (Singapur, Health Sciences Authority); Peter Marsh (Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda
del Norte, Public Health England); Richard McAteer (Canadá, Salud Canada); Tawatchai Nakkaratniyom
(Tailandia, Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia); Judote Neves (Portugal, Autoridade
Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde); Sarinya Nootim (Tailandia, Administración de Alimentos
y Medicamentos de Tailandia); Susumu Nozawa (Estados Unidos, Siemens); Dario Pirovano (Bélgica,
MedTech Europe); Zelalem M Sahile (Etiopía, Farmacopea de Estados Unidos); Willy Urassa (República
Unida de Tanzanía, consultor independiente); Iris Vasconcelos Matos (Cabo Verde, Entidade Reguladora
Independente da Saúde); Ricard Wanko (Francia, Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la
Asistencia Sanitaria); Hannes Wurkner (Austria, Oficina Federal de Seguridad en la Atención Sanitaria);
Theingi Zin (Myanmar, Administración de Alimentos y Medicamentos).
Las presentes orientaciones sustituyen a las orientaciones anteriores de la OMS en materia de vigilancia
poscomercialización de dispositivos de diagnóstico in vitro1 publicadas en 2015. En agosto de 2020 se publicó un
borrador del documento en el sitio web de la OMS para recabar observaciones públicas. Las observaciones recibidas
se categorizaron como técnicas, editoriales y gramaticales. Se celebró una consulta virtual organizada por la OMS los
días 15 y 16 de septiembre de 2020 para examinar las observaciones de peso y decidir si incluirlas o descartarlas.
Las orientaciones se revisarán en 2025, a menos que se realicen avances tecnológicos sustanciales que requieran
un examen previo. El presente documento servirá de base para una serie de materiales de capacitación que se
presentarán a través de la Academia de la OMS. Una vez implantadas las orientaciones sobre los dispositivos
médicos, su repercusión en la práctica reglamentaria se supervisará mediante la herramienta de evaluación
comparativa mundial de la OMS para reforzar los sistemas de reglamentación. En el caso de los dispositivos médicos
recomendados por la OMS, se examinarán los informes anuales para vigilar la repercusión de las orientaciones en
las obligaciones de vigilancia poscomercialización. Estas orientaciones estarán disponibles en los seis idiomas de las
Naciones Unidas.
1 Versión inglesa https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255576/9789241509213-eng.pdf?sequence=1
Version française https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/258534/9789242509212-fre.pdf?sequence=1
Pусская версия https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/273202/9789244509210-rus.pdf?ua=1
Conflictos de intereses y financiación

Se recabaron las declaraciones de conflicto de intereses de todos los expertos que participaron en la
reunión virtual para revisar y acordar las observaciones de peso recibidas en la consulta pública. Se
siguieron los procesos de la OMS para evaluar las declaraciones y gestionar cualquier posible conflicto
de intereses.
La elaboración de estas orientaciones contó con la financiación de Unitaid, mediante su subvención a

la OMS para apoyar las iniciativas encaminadas a la eliminación del cáncer cervicouterino.
Abreviaturas vii
Abreviaturas
ACyP acciones correctivas y preventivas
CC control de calidad
EUL procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (OMS)
FDA Administración de Alimentos y Medicamentos (EE. UU.)
FMEA análisis de los tipos de fallo y sus efectos
FSCA acción correctiva de seguridad sobre el terreno
FSN nota de seguridad sobre el terreno
IMDRF Foro Internacional de Reglamentación de Dispositivos Médicos
ISO Organización Internacional de Normalización
NAT pruebas de detección de ácidos nucleicos
OMS Organización Mundial de la Salud
ONR organismo nacional de reglamentación
PEEC programa de evaluación externa de la calidad
PMCF seguimiento clínico poscomercialización
PMPF seguimiento del rendimiento poscomercialización
QR respuesta rápida
SGC sistema de gestión de la calidad
UDI identificador único del dispositivo
UDI-DI identificador de dispositivo del UDI
UDI-PI identificador de producción del UDI
UE Unión Europea
QR quick read
RDT rapid diagnostic test
UDI unique device identification
UDI-DI unique device identification device identifier
1
Introducción
La vigilancia poscomercialización consiste en el conjunto de actividades realizadas por los fabricantes para
recopilar y evaluar la experiencia obtenida con los dispositivos médicos comercializados y para determinar
si es necesario tomar medidas al respecto. Se trata de un instrumento crucial para asegurar la seguridad
y el rendimiento de los dispositivos médicos y garantizar que se adopten medidas si los riesgos de seguir
usando algún dispositivo médico superan los beneficios. La evaluación de las experiencias de vigilancia
poscomercialización también puede poner de relieve oportunidades de mejora de los dispositivos médicos.
A efectos de este documento, y salvo si se especifica lo contrario, se aludirá conjuntamente a los

dispositivos médicos y a los productos de diagnóstico in vitro (IVD) como dispositivos médicos.
Tal y como sucede con muchos otros marcos normativos internacionales, el modelo de marco normativo
mundial de la OMS para los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in
vitro, requiere la aplicación de sistemas de vigilancia poscomercialización (1). Los requisitos mínimos que
entraña la vigilancia poscomercialización son recabar y evaluar las observaciones recibidas, aunque la
definición se puede ampliar para incluir otras actividades. El modelo de marco normativo mundial de
la OMS para los dispositivos médicos también incluye las actividades de los organismos nacionales de
reglamentación (ONR), cuya función es actuar como respuesta a las notificaciones de eventos adversos
recibidos, en un proceso que se conoce como vigilancia. En algunas jurisdicciones, la expresión «evento
adverso» se sustituye por el término «incidente». En estas orientaciones se utiliza el término incidente
para abarcar el conjunto de experiencias que pueden recopilarse sobre el uso de un dispositivo médico.
La definición de vigilancia poscomercialización en el modelo de marco normativo mundial de la OMS para
los dispositivos médicos se centra en las actividades de los ONR. En cambio, en este documento, las
actividades de tal tipo realizadas por los ONR se denominan vigilancia del mercado. El término «vigilancia
poscomercialización» se reserva aquí para las actividades realizadas por los fabricantes.
Así pues, los términos vigilancia poscomercialización, vigilancia y vigilancia del mercado están estrechamente
vinculados. Los usuarios notifican a los fabricantes sus experiencias con el uso de los dispositivos médicos.
Los fabricantes deben notificar ciertos incidentes a los ONR y mantenerlos al corriente de las medidas
adoptadas. Los ONR revisan la investigación de los fabricantes y las demás medidas adoptadas. Todo
ello emana de las responsabilidades de vigilancia del mercado de los ONR. La vigilancia del mercado
comprende el conjunto de actividades que llevan a cabo los ONR para supervisar los dispositivos
médicos comercializados en su territorio y garantizar que su seguridad, calidad y rendimiento sigan
siendo adecuados.
En los últimos años ha habido avances que han incidido en los sistemas de vigilancia poscomercialización.
En 2017 se publicaron, por un lado, el modelo de marco normativo mundial de la OMS para los dispositivos
médicos y, por otro, los nuevos reglamentos de la Unión Europea (UE) sobre sobre los productos sanitarios
y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1, 2, 3). Los reglamentos de la Unión Europea establecen
requisitos estrictos y bastante detallados sobre el seguimiento poscomercialización y sobre cómo deben
utilizarse los datos de seguimiento poscomercialización (por ejemplo, para actualizar el expediente de
gestión de riesgos y la evaluación clínica). Por otro lado, la Administración de Alimentos y Medicamentos
de los Estados Unidos (FDA) ha recalcado las posibilidades que brinda utilizar los datos de las experiencias
obtenidas con el uso de los dispositivos médicos (4). Cada vez hay más organismos reglamentarios que
se percatan del valor de usar datos empíricos reales para la vigilancia poscomercialización y para otros
procesos de reglamentación.
2 Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro
Las recientes normas horizontales de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para los
dispositivos médicos también destacan la importancia de la vigilancia poscomercialización. La norma
ISO sobre sistemas de gestión de la calidad (SGC) para dispositivos médicos, utilizada por la mayoría de
los fabricantes, requiere la instauración de un sistema de vigilancia poscomercialización (5). Además, en
la revisión de 2019 de la norma ISO para aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos
también se reforzaron los requisitos de vigilancia poscomercialización (6). Recientemente se publicó el
documento de orientación específico de la ISO sobre la vigilancia poscomercialización para los fabricantes
de dispositivos médicos (7). Todos estos documentos trazan conjuntamente el marco en el que debe
llevarse a cabo la vigilancia poscomercialización a fin de aprovechar los datos recabados para garantizar
que se mantenga la calidad, la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos.
La vigilancia poscomercialización, según lo descrito en el presente documento, constituye un instrumento

esencial que permite la mejora continua de los dispositivos médicos.
En el apartado IV de estas orientaciones se consignan los requisitos específicos para los fabricantes
de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro recomendados por la OMS, incluidos los
mecanismos de notificación a la OMS.
Aunque los usuarios, pacientes o clientes no tengan ninguna responsabilidad oficial en la vigilancia
poscomercialización, la mayor parte de la información sobre el uso real de los dispositivos médicos
proviene de sus observaciones. Por otra parte, mantener la seguridad y el rendimiento de los dispositivos
médicos comercializados redunda en beneficio de los usuarios, pacientes o clientes. Por tanto, es preciso
instarlos a que trasladen sus observaciones a los fabricantes, que deben facilitar el proceso.
Alcance y público destinatario

Alcance
El presente documento aborda los objetivos y los procesos de vigilancia
poscomercialización de los dispositivos médicos que llevan a cabo los fabricantes
con la ayuda de sus agentes económicos, así como la vigilancia del mercado de los
organismos reguladores y el papel de los demás interesados en dichos procesos.
También se describen las medidas adoptadas para garantizar que los dispositivos
médicos cumplan en todo momento los requisitos de seguridad, calidad y rendimiento
tras su comercialización.
Estas orientaciones cubren todos los dispositivos médicos, incluidos los productos de
diagnóstico in vitro, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación nacional o regional.
Los usuarios y fabricantes deben tener presente que, cuando proceda, el software de
un dispositivo médico (incluida la inteligencia artificial) estará sujeto a las presentes
orientaciones.
Las orientaciones también se aplicarán a los productos combinados si su uso principal

previsto se logra mediante el dispositivo médico que forma parte del producto
combinado.
Público destinatario
Las presentes orientaciones están dirigidas a:
• los fabricantes de dispositivos médicos y sus agentes económicos en la cadena de
suministro de los dispositivos médicos;
Introducción 3
• los proveedores de atención sanitaria y los pacientes o clientes, en calidad de

usuarios de los dispositivos médicos;
• los responsables de la ejecución de los programas, incluidos los organismos de
adquisición y los almacenes médicos centrales; y
• los ONR.
Aprovechamiento de los sistemas ya existentes

Los procedimientos de vigilancia poscomercialización descritos en este documento
no están destinados a sustituir, sino a complementar los procedimientos internos y las
actividades de poscomercialización que forman parte integral del sistema de gestión
de la calidad de los fabricantes.
De conformidad con las disposiciones vigentes, los reglamentos nacionales pueden

exigir que los fabricantes lleven a cabo actividades de vigilancia poscomercialización
y que presenten la información pertinente a los ONR. Los plazos de notificación y las
medidas concretas pueden diferir de un país a otro y deben respetarse.
Las actividades de vigilancia del mercado descritas en estas orientaciones también

tienen como objetivo complementar las actividades que realizan actualmente los ONR.
Se insta a los ONR a adoptar un enfoque basado en los riesgos para ampliar sus
actividades de vigilancia del mercado de los dispositivos médicos. Los ONR pueden
tener en cuenta los principios establecidos en el presente documento a la hora de
elaborar o modificar las obligaciones nacionales vigentes en materia de vigilancia
poscomercialización y de vigilancia del mercado.
Las orientaciones también pueden servir a los organismos de adquisición u otras

entidades que adquieran dispositivos médicos y deseen garantizar el mantenimiento
de su calidad, seguridad y rendimiento.
Adaptación de las orientaciones

El presente documento tiene por objeto ofrecer una visión general de los aspectos
técnicos que rigen la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de
los dispositivos médicos. Los ONR deben aplicar estas directrices en función de los
recursos disponibles; puede ser precisa una ejecución gradual.
Definiciones
Accesorio de un dispositivo médico
Designa a un artículo que el fabricante ha previsto específicamente que se utilice junto con un dispositivo
médico concreto para permitir o facilitar su uso previsto.
Fuente: (9)..
Accesorio de un producto de diagnóstico in vitro

Significa un artículo que el fabricante ha previsto específicamente que se utilice junto con un producto
de diagnóstico in vitro concreto para permitir o facilitar su uso previsto.
Nota: Algunas jurisdicciones incluyen los «accesorios de un dispositivo médico» y los «accesorios
de un producto de diagnóstico in vitro» en sus definiciones de «dispositivo médico» o «producto de
diagnóstico in vitro», respectivamente. Otras jurisdicciones no adoptan este enfoque, pero establecen
que los accesorios estén sujetos a los mismos controles reglamentarios (de clasificación, evaluación de
la conformidad, requisitos del sistema de gestión de la calidad, etc.) que se aplican a los dispositivos
médicos o a los productos de diagnóstico in vitro.
Fuente: (9).
Acción correctiva
Acción destinada a eliminar la causa de una no conformidad detectada o de cualquier otra situación no deseada.
Fuente: (14).
Acción correctiva de seguridad sobre el terreno (FSCA)

Se trata de una medida adoptada por un fabricante para reducir el riesgo de muerte o de deterioro
grave de la salud asociado con el uso de un dispositivo médico. Este tipo de medidas deben notificarse
mediante una nota de seguri-dad sobre el terreno (FSN).
Para evaluar si es necesaria una FSCA, el fabricante puede utilizar la metodo-logía descrita en la norma
internacional ISO 14971.
A continuación se citan algunos ejemplos de FSCA:

• La devolución de un dispositivo médico al fabricante o a su represen-tante.
• La modificación de un dispositivo.
• El cambio de un dispositivo por otro.
• La destrucción del dispositivo.
• Las recomendaciones del fabricante en cuanto al uso del dispositivo (por ejemplo, cuando el dispositivo
haya dejado de comercializarse o se haya retirado del mercado, pero pueda estar todavía en uso,
como en el caso de implantes).
Las modificaciones de los dispositivos pueden incluir:

• La adaptación del dispositivo según la modificación o cambio de dise-ño efectuado por el fabricante.
• Los cambios permanentes o temporales en el etiquetado o en las ins-trucciones de uso.
• Las actualizaciones de software, incluidas aquellas que se lleven a cabo por acceso remoto.
• La modificación en la gestión clínica de pacientes para hacer frente a un riesgo de muerte o de
lesiones graves o muerte relacionado espe-cíficamente con las características del producto. Por
ejemplo, en el caso de los dispositivos implantables, a menudo no es aconsejable clí-nicamente la
explantación del producto.
• Las acciones correctivas tales como el seguimiento especial de pacien-tes constituyen una FSCA,
independientemente de que los productos afectados no implantados se aparten para su devolución.
• En el caso de los dispositivos de diagnóstico (por ejemplo, productos de diagnóstico in vitro y equipos
o dispositivos de diagnóstico por imagen), puede ser necesario repetir las pruebas de los pacientes
afectados y de sus muestras o revisar los resultados obtenidos previa-mente.
Recomendaciones relativas a un cambio en el modo de uso del dispo-sitivo (por ejemplo, el
fabricante de un producto de diagnóstico in vi-tro puede recomendar un procedimiento revisado
de control de cali-dad, el uso de controles por parte de terceros o una calibración más frecuente).
Fuente: (17).
Acción preventiva
Medida para eliminar la causa de una posible no conformidad u otra situación indeseable.
Fuente: (13).
Nota 1: Puede haber más de una causa de no conformidad.
Nota 2: Las acciones preventivas se adoptan para impedir la ocurrencia, mientras que las acciones
correctivas se adoptan para impedir la recurren-cia.
Agente económico
Un fabricante, un representante autorizado, un importador, un distribuidor o la persona que combina
diferentes dispositivos médicos en un solo embalaje o que esteriliza un sistema o un kit para procedimientos
Introducción 5
con la intención de introducirlos en el mercado.

Fuente: (3).
Nota: Definición enmendada con fines explicativos.
Amenaza grave para la salud pública

Cualquier tipo de acontecimiento o deficiencia del dispositivo que podría te-ner como resultado un
riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la sa-lud, lesión grave o enfermedad grave de más de un
paciente, usuario u otra persona y que requiera una actuación correctiva rápida.
Autoridad competente
Véase ONR, este término se utiliza principalmente en la UE.
Cliente o paciente
Persona que se somete a pruebas con un producto de diagnóstico in vitro o persona en la que se utiliza
un dispositivo médico.
Componente
Cada una de las partes de las que se compone un dispositivo.
Fuente: (12).
Control de calidad (CC)

Procedimientos que verifican que se ha conseguido la calidad prevista en los resultados.
Fuente: (21).
Corrección
Acción para eliminar una no conformidad detectada.
Fuente: (14).
Nota 1: Una corrección puede hacerse antes, a la vez o después que una ac-ción correctiva.
Nota 2: Una corrección puede consistir, por ejemplo, en una revisión o reclasi-ficación.
Daño
Lesión física o daño a la salud de las personas, o bien daño a la propiedad o al medio ambiente.
Fuente: (6).
Detección de señales
El proceso para determinar las pautas de asociación o los acontecimientos inesperados que pueden
influir en las decisiones de atención a los pacientes o modificar el perfil conocido de beneficios y riesgos
de un dispositivo.
Fuente: (24).
Dispositivo médico
Todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in vitro, software,
material u otro producto similar o relacionado, concebido por el fabricante para ser empleado, solo o en
combinación, en seres humanos, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
• diagnóstico, prevención, vigilancia, tratamiento o alivio de enferme-dades;
• diagnóstico, vigilancia, tratamiento, alivio o compensación de una le-sión;
• investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
• apoyo o mantenimiento de la vida;
• control de la concepción;
• limpieza, desinfección o esterilización de otros dispositivos médicos;
• suministro de información mediante el examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano; y que
no logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, pero puede ver di-cho efecto facilitado si se usan esos medios.
Fuente: (12).
Nota 1: En algunas jurisdicciones los productos que se pueden considerar dis-positivos médicos incluyen
también:
• sustancias desinfectantes;
• artículos para personas con discapacidad;
• dispositivos que incorporan tejidos animales o humanos;
• dispositivos para la fecundación in vitro o tecnologías de reproducción asistida.
Nota 2: Cabe aclarar que, en algunas jurisdicciones, a efectos reglamentarios los dispositivos para fines
cosméticos o estéticos también se consideran dispo-sitivos médicos.
Nota 3: Cabe aclarar que, en algunas jurisdicciones, a efectos reglamentarios no se permite el comercio
de dispositivos que incorporen tejidos humanos.
Distribuidor
Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro que, por cuenta pro-pia, facilita la disponibilidad
de un dispositivo médico para el usuario final.
Fuente: (10).
Nota 1: En la cadena de suministro de un dispositivo médico puede haber más de un distribuidor.
Nota 2: Las personas de la cadena de suministro que participan en actividades como el almacenamiento
y el transporte en nombre del fabricante, del impor-tador o del distribuidor no se consideran distribuidores
en virtud de la presen-te definición.
Error de uso
Acción del usuario o falta de acción del usuario mientras utiliza el dispositivo médico que conduce a un
resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el usuario.
Fuente: (8), modificado: se ha eliminado la nota 6 a la entrada.
Nota 1 a la entrada: El error de uso incluye la incapacidad del usuario para completar una tarea.
Nota 2 a la entrada: Los errores de uso pueden ser el resultado de una falta de coincidencia entre las
características del usuario, la interfaz de usuario, la ta-rea o el entorno de uso.
Nota 3 a la entrada: Los usuarios pueden ser conscientes o no darse cuenta de que se ha producido
un error de uso.
Nota 4 a la entrada: Una respuesta fisiológica inesperada del paciente no se considera por sí misma un
error de uso.
Nota 5 a la entrada: Un mal funcionamiento de un dispositivo médico que causa un resultado inesperado
no se considera un error de uso.
Escalada
Una situación en la que un problema se agrava o vuelve más grave.
Fuente: (15).
Etiqueta
La información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio dispositivo médico, en el embalaje de
cada unidad o en el embalaje de varios dispositi-vos.
Fuente: (18).
Etiquetado
La etiqueta, las instrucciones de uso y cualquier otra información relacionada con la identificación, la
descripción técnica, la finalidad prevista y el uso co-rrecto del dispositivo médico, pero excluyendo la
documentación de envío.
Fuente: (18).
Evaluación clínica
Conjunto de actividades emprendidas en las que se utilizan métodos científi-camente sólidos para la
evaluación y el análisis de los datos clínicos a fin de verificar la seguridad, el rendimiento clínico o la
Introducción 7
eficacia del dispositivo cuan-do se utiliza según lo previsto por el fabricante.

Fuente: (11).
Evaluación de la conformidad
Consiste en determinar si se cumplen los requisitos pertinentes de los regla-mentos técnicos o las normas.
Fuente: (13).
Fabricante
Toda persona física o jurídica responsable del diseño o la fabricación de un dispositivo médico con la
intención de ponerlo a disposición para su uso con su nombre, independientemente de si el dispositivo
médico ha sido diseñado o fabricado por dicha persona o por otra persona o personas en su nombre.
Fuente: (10).
Identificador único del dispositivo (UDI)

Serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea mediante una norma de codificación e
identificación de dispositivos mundialmente acepta-da. Permite la identificación inequívoca de un
dispositivo médico específico en el mercado. Se compone del UDI-DI (identificador de dispositivo) y el
UDI-PI (identificador de producción).
Fuente: (24).
Nota: La palabra «único» no implica la serialización de las unidades de pro-ducción individuales.
Importador
Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro que introduce por primera vez en un país o una
jurisdicción un dispositivo médico fabricado en otro país u otra jurisdicción para su comercialización.
Fuente: (10).
Imprevisto
Situación que conduce a un suceso que no se tuvo en cuenta en el análisis de los riesgos que se efectuó
durante la fase de diseño y desarrollo del dispositi-vo.
Fuente: (17).
Incidente
Funcionamiento defectuoso o deterioro de la seguridad, la calidad o el ren-dimiento de un dispositivo
comercializado, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier
efecto secundario indeseable.
Fuente: (17).
Nota: En algunas jurisdicciones, el término «evento adverso» (en su acepción referente a la
poscomercialización) y el término «incidente» son sinónimos.
Instrucciones de uso
Información proporcionada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista y el uso
adecuado del dispositivo médico, así como las pre-cauciones que deben adoptarse.
Fuente: (18).
Lote
Cantidad definida de material con propiedades uniformes que se ha producido en un proceso o en una
serie de procesos.
Fuente: (19).
Muestra
Uno o más elementos representativos seleccionados de un conjunto para ob-tener información sobre
dicho conjunto.
Fuente: (23).
No conformidad
Incumplimiento de un requisito.
Fuente: (13).
Nota de seguridad sobre el terreno (FSN)

Se trata de una comunicación enviada por un fabricante o su representante a los usuarios del dispositivo
en relación con una FSCA;
Fuente: (17).
Nota: Una FSN puede estar relacionada con otras cosas además de la seguri-dad, como la calidad o la
información del producto para los clientes.
Organismo (nacional) de reglamentación

Un órgano gubernamental u otro organismo facultado legalmente para contro-lar el uso o la venta de
dispositivos médicos dentro de su jurisdicción, que puede adoptar medidas relativas al cumplimiento
de la ley para garantizar que los productos médicos comercializados dentro de su jurisdicción cumplan
con los requisitos legales.
Fuente: (20).
Peligro
Fuente potencial de daños.
Fuente: (6).
Producto de diagnóstico in vitro

Dispositivo médico, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabri-cante a ser utilizado in vitro
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, única o principalmente con el fin de
proporcionar informa-ción de diagnóstico, supervisión o compatibilidad.
Nota 1: Los productos de diagnóstico in vitro incluyen reactivos, calibradores, materiales de control,
recipientes para muestras, programas informáticos e instrumentos o aparatos relacionados u otros artículos
y se utilizan, por ejem-plo, para los siguientes fines de pruebas: diagnóstico, ayuda al diagnóstico, cribado,
supervisión, predisposición, pronóstico, predicción, determinación del estado fisiológico.
Nota 2: En ciertas jurisdicciones, algunos productos de diagnóstico in vitro están cubiertos por otras
normativas.
Fuente: (12).
Productos combinados
Productos que combinan un medicamento o una sustancia y un dispositivo médico.
Fuente: (3).
Programa de evaluación externa de la calidad (PEEC)

Un método o proceso que permite comparar las pruebas realizadas por un la-boratorio, un centro de pruebas
o un usuario individual con las de una fuente externa al laboratorio, ya sea un grupo de laboratorios, un
laboratorio de refe-rencia o un centro de pruebas. También se conoce como pruebas de compe-tencia.
Fuente: (16).
Registro (de un dispositivo médico)

Sistema organizado con el objetivo principal de aumentar los conocimientos sobre los dispositivos
médicos con vistas a mejorar la calidad de la atención de los pacientes, que recopila continuamente
datos pertinentes, evalúa los resul-tados más significativos y cubre exhaustivamente a la población
expuesta a un dispositivo o dispositivos concretos en una escala generalizable razonable (ejemplo, el
sistema sanitario regional, nacional, internacional).
Fuente: (22).
Representante autorizado
Toda persona física o jurídica establecida en un país o jurisdicción que ha re-cibido un mandato escrito
Introducción 9
del fabricante para actuar en su nombre en rela-ción con tareas específicas por lo que respecta a las
obligaciones del fabrican-te en virtud de la legislación de ese país o de esa jurisdicción.
Fuente: (10).
Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Fuente: (13).
Riesgo
Combinación de la probabilidad de que suceda un daño y la gravedad de dicho daño.
Fuente: (6).
Situación peligrosa
Circunstancia en la que las personas, la propiedad o el medio ambiente que-dan expuestos a uno o
varios peligros.
Fuente: (6).
Tamaño de la muestra
Número de unidades que componen la muestra.
Fuente: (23).
Uso inadecuado
Acción u omisión consciente y deliberada de un acto que contravenga o vul-nere el uso normal y que
de ninguna forma pueda contemplarse en el control de riesgos relacionados con la interfaz de usuario
por parte del fabricante. Por ejemplo, se consideraría uso inadecuado el uso imprudente, el sabotaje o
el incumplimiento deliberado de la información de seguridad.
Fuente: (8), se han eliminado algunas notas a esta entrada.
Nota 1 a la entrada: Las acciones intencionadas pero erróneas que no impli-quen uso inadecuado se
considerarán un tipo de error de uso.
Nota 2 de la entrada: El uso inadecuado no exime al fabricante de plantearse medios de control de
riesgos no relacionados con la interfaz del usuario.
Usuario
La persona, ya sea profesional de la salud o no, que utiliza un dispositivo mé-dico. El paciente puede
ser el usuario.
Fuente: (19).
Vigilancia del mercado

Las actividades llevadas a cabo y las medidas adoptadas por las autoridades competentes (organismos
de reglamentación) para controlar y garantizar que los dispositivos cumplan los requisitos establecidos
por la legislación pertinen-te y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protec-
ción del interés público.
Fuente: (3).
Nota: «armonización de la Unión» suprimida.
Vigilancia poscomercialización
Procedimiento sistemático destinado a recopilar y analizar la experiencia ob-tenida con los dispositivos
médicos comercializados.
Fuente: (5).
Nota: A efectos del presente documento, la vigilancia poscomercialización abarca las medidas adoptadas
por el fabricante en función de los datos anali-zados.
Principios básicos de la vigilancia poscomercialización

Vigilancia poscomercialización de los fabricantes de dispositivos médicos
Antes de introducir cualquier dispositivo médico en el mercado, los fabricantes llevan a cabo una
evaluación previa a la comercialización para verificar su calidad, seguridad y rendimiento. Las decisiones
para minimizar los riesgos y determinar qué riesgos residuales son aceptables se adoptan con arreglo a
los principios de gestión de riesgos. Sin embargo, pueden surgir problemas una vez el dispositivo médico
en cuestión ya esté comercializado.
Responsabilidad del fabricante

Aunque los dispositivos médicos se diseñan, desarrollan, fabrican y distribuyen en el
mercado mundial tras una evaluación exhaustiva previa a la comercialización, durante
toda la vida útil de un producto puede haber riesgos residuales relativos a su seguridad
y rendimiento. Eso se debe a una combinación de factores, tales como la variabilidad
inherente del producto, los factores relacionados con el uso del dispositivo médico,
el entorno en el que se usa, las diferentes formas de interacción de los usuarios, y
los posibles fallos imprevistos o el mal uso del dispositivo médico. Las actividades de
diseño y desarrollo de los dispositivos médicos garantizan que los riesgos residuales
sean aceptables con respecto a los beneficios previstos antes de introducir el producto
en el mercado. Sin embargo, sigue siendo importante recabar y evaluar información
sobre el dispositivo médico durante su producción y postproducción para cumplir
los requisitos de supervisión de los productos y procesos y garantizar que los riesgos
residuales sigan siendo aceptables con respecto a los beneficios. Además, instaurar
procesos adecuados contribuye a detectar cuanto antes cualquier efecto no deseado
e identificar oportunidades de mejora.
La vigilancia poscomercialización permite a los fabricantes llevar a cabo una supervisión

mediante la recopilación y el análisis de las experiencias de uso real de los dispositivos
médicos. En función del resultado de este análisis, se sopesa la pertinencia de adoptar
nuevas medidas, como incluir dicha información en el proceso de gestión de riesgos,
notificar los incidentes a los ONR, efectuar una corrección o una FSCA y comunicarla
a los usuarios mediante una FSN.
Mecanismos de vigilancia poscomercialización

La vigilancia poscomercialización depende de la información que se pueda o se deba
recopilar. En primer lugar, el fabricante debe establecer los objetivos de las actividades
de vigilancia poscomercialización para cada dispositivo médico específico o cada
grupo de dispositivos médicos. A continuación, el fabricante decidirá qué fuentes
son necesarias para cumplir dichos objetivos. Los datos se recopilarán y analizarán
en consecuencia.
La forma más básica de vigilancia poscomercialización, que debe realizarse en todos

los casos, es la vigilancia poscomercialización reactiva, que consiste en la recopilación
y evaluación de observaciones. Toda la información recibida se evalúa para determinar
la gravedad del incidente y para determinar si debe notificarse al ONR. Si es preciso,
deben investigarse las causas profundas del incidente y adoptar otras medidas, como
una corrección o una acción correctiva.
La vigilancia poscomercialización proactiva consiste en la detección de posibles problemas

mediante la observación de los usuarios durante los cursos de capacitación, el apoyo a
los usuarios, la literatura científica, las conferencias y ferias comerciales y la información
de vigilancia del mercado de acceso público, incluidas las FSN, por ejemplo.
Introducción 11
Vigilancia poscomercialización vinculada a la gestión de riesgos

La gestión de riesgos es un proceso que se aplica a todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo
médico. Todos los fabricantes de dispositivos médicos deben instaurar un proceso de gestión de
riesgos. La norma ISO 14971 sobre la aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos está
reconocida mundialmente como el proceso más avanzado (6). La gestión de riesgos debe ser un proceso
continuo e iterativo, durante el cual se identifiquen los peligros asociados con el dispositivo médico en
cuestión. Tras estimar y evaluar los riesgos asociados, es preciso controlarlos y supervisar la eficacia de
los procesos de control. La vigilancia poscomercialización desempeña un papel capital en dicho proceso.
Proporciona el vínculo esencial a través del cual se recopila y analiza la información sobre la producción
y la postproducción, para poder usarla, si es preciso, en el proceso de gestión de riesgos. En la figura 1
se ofrece una representación esquemática del proceso de gestión de riesgos.
La gestión de riesgos es inherentemente compleja, porque cada interesado puede asignar un valor
diferente a la aceptabilidad de los riesgos en relación con los beneficios previstos (6). Los conceptos de
gestión de riesgos resultan especialmente importantes en el ámbito de los dispositivos médicos, puesto
que intervienen varios interesados.
Figura 1.
Proceso de gestión del riesgo para las observaciones de los fabricantes de dispositivos médicos
Análisis del riesgo
Valoración del riesgo

• Uso previsto y mal uso razonablemente previsible
• Identificación de las características relacionadas con la seguridad
• Identificación de peligros ysituaciones peligrosas
• Estimación del riesgo
Evaluación del riesgo
Control del riesgo

Plan de gestión del riesgo
• Análisis de la opción del control del riesgo

• Implementación de las medidas de control del riesgo
Gestión del riesgo
• Evaluación del riesgo residual

• Análisis del beneficio/riesgo
• Riesgos que resultan de las medidas de control del riesgo
• Exhaustividad del control del riesgo
Evaluación del riesgo residual global
Revisión de la gestión del riesgo
Actividades de producción y postproducción

• Generalidades
• Recopilación de la información
• Revisión de la información
• Acciones
Fuente: ISO 14971:2019 (6). Reproducido con permiso de la ISO.

Por lo general, se considera que el concepto de riesgo consta de dos componentes clave:
• la probabilidad de que se produzca un daño; y
• las consecuencias de dicho daño, es decir, lo grave que puede ser.
Gestión de riesgos de los interesados

Todos los interesados (incluidos los fabricantes y sus agentes económicos, los
organismos de reglamentación, los profesionales sanitarios, las instituciones sanitarias
y los pacientes) deben comprender que el uso de un dispositivo médico entraña cierto
riesgo inherente. La aceptabilidad de un riesgo por parte de un interesado viene
determinada por su percepción que del riesgo y del beneficio. Es importante tenerlo
presente a la hora de decidir si es necesario adoptar nuevas medidas en función de
los datos recopilados durante el proceso de vigilancia poscomercialización.
Funciones y responsabilidades de los interesados

Todos los fabricantes deben instaurar un sistema de vigilancia poscomercialización, por lo menos en su forma
más básica, destinado a supervisar, recopilar, evaluar y reaccionar a la información recibida. Los demás
agentes económicos (importadores, distribuidores, representantes autorizados, etc.) también desempeñan
una importante función de apoyo para garantizar que las observaciones de los usuarios lleguen al fabricante
y se superen, por ejemplo, las barreras lingüísticas. De conformidad con la legislación nacional o regional,
el fabricante puede tener obligaciones de vigilancia poscomercialización más amplias, dado que limitarse a
reaccionar a las observaciones recibidas no proporciona una información exhaustiva sobre las experiencias
de uso real de los dispositivos médicos. Debe aprovecharse la información para mejorar la seguridad, la
calidad y el rendimiento de los productos.
Sería conveniente que los ONR concienciaran a los usuarios y a los clientes o pacientes sobre la importancia
de trasladar sus observaciones a los fabricantes y a sus agentes económicos con fines de vigilancia
poscomercialización. Mantener la seguridad y la eficacia durante todo el ciclo de vida de los dispositivos
médicos redunda en beneficio de los usuarios, pacientes o clientes.
Por tanto, debe facilitarse un proceso para que tanto los usuarios, clientes o pacientes como los responsables
de la ejecución y la adquisición de los dispositivos médicos puedan trasladar sus observaciones a los
fabricantes y a sus agentes económicos.
El cuadro 1 resume las funciones de los diferentes interesados en la vigilancia poscomercialización y en la

vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, según se describe en los apartados I a IV del presente
documento.
Cuadro 1.
Funciones de los interesados en la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos
médicos, especialmente en lo tocante a las observaciones
Interesado Actividad Detalles

I U
suarios y Observar/detectar problemas Los usuarios y sus clientes o pacientes deben estar atentos para
clientes o identificar cualquier problema con los dis-positivos médicos.
pacientes
(véase el Documentar las observaciones Es preciso que los usuarios documenten, como mínimo, los códigos de
apartado I los productos, los números de serie, los números de lote y las fechas
del presente de caducidad de los dispo-sitivos médicos afectados.
documento) Trasladar las observaciones Se insta a los usuarios a trasladar sus observaciones al fabricante
en cuanto detecten cualquier problema e informar en ese mismo
momento también al ONR, si procede.
Seguir las instrucciones del Si hubiera cualquier información importante sobre el uso de un
fabricante dispositivo médico, los usuarios recibirán una FSN y deberán actuar
según las instrucciones estipula-das.
Introducción 13
Interesado Actividad Detalles

II F abricantes Instaurar un sistema de Un sistema eficaz de vigilancia poscomercialización debe incluir la
y agentes vigilancia poscomercialización recopilación activa y pasiva de la información pertinente. Recopilar y
económicos evaluar observaciones son dos procesos fundamentales.
(véase el
apartado II Clasificar las observaciones y Los fabricantes deben instaurar un procedimiento do-cumentado
del presente es-calarlas, si es preciso para recopilar las observaciones y clasificar-las rápidamente.
documento) Determinar si es necesaria la El fabricante debe sopesar si es necesaria la notificación al ONR.
noti-ficación al ONR Cuando se lleve a cabo una investigación, todos los detalles deben
consignarse en los informes (inicial, de seguimiento y final) de la
investigación.
Si es preciso, realizar un El fabricante debe realizar un análisis para dilucidar las causas
análisis de las causas profundas del problema y poder adoptar las me-didas pertinentes.
profundas También puede ser necesario realizar correcciones y acciones
correctivas y preventivas para proteger la seguridad pública.
Si es preciso, realizar una correc-
ción
Si es preciso, aplicar acciones
co-rrectivas o preventivas
III O
NR Asegurarse de que las observa- Si los ONR reciben observaciones directamente de los usuarios,
(véase el ciones de los usuarios lleguen deberán remitirlas al fabricante y enviar una copia al agente
apartado III a los fabricantes económico local. Los ONR también pueden llevar a cabo una
del presente valoración del riesgo.
documento) Si es preciso, llevar a cabo una
valoración del riesgo
Recopilar informes, revisar la Los ONR deben recopilar los informes de investigación (iniciales,
investigación del fabricante y de seguimiento, finales), y examinarlos para comprobar que los
las medidas adoptadas procedimientos se han documenta-do según corresponde y con
rigor científico.
Realizar o coordinar análisis Los ONR pueden coordinar análisis con un enfoque basado en los
con un enfoque basado en los riesgos.
riesgos
Recopilar otra información Los ONR deben procurar recabar más información sobre los
sobre el mercado mercados.
Si es necesario, adoptar Si el fabricante no toma las medidas adecuadas o no lo hace
medidas reglamentarias y a tiempo, los ONR deberán adoptar sus propias medidas
garantizar que se apliquen reglamentarias. Los ONR también pueden ac-tuar cuando
consideren que los problemas detectados tienen repercusiones
más amplias.
Compartir información con otros Los ONR deben compartir información con otros ONR.
ONR y con la OMS, si procede
IV O
MS Prestar apoyo a los En el caso de los dispositivos médicos precalificados por la
(véase el fabricantes para la vigilancia OMS, la OMS se reserva el derecho a realizar inspec-ciones de
apartado IV poscomercializa-ción de seguimiento para garantizar que se adopten medidas adecuadas y
del presente los dispositivos médicos se apliquen, cuando convenga, acciones correctivas o preventivas
documento) recomendados por la OMS tras el análisis de los datos de vigilancia poscomercialización.
Prestar apoyo a los ONR para La OMS presta apoyo a los organismos de reglamenta-ción
la vigilancia del mercado de mediante varias orientaciones e instrumentos en-caminados a
los dis-positivos médicos reforzar sus capacidades.
recomendados por la OMS y
otros dispositivos médicos
Prestar apoyo a los usuarios La OMS prestará apoyo a los usuarios y a los pacientes o
de los dispositivos médicos clientes para que trasladen sus observaciones a través de varios
para que puedan notificar sus instrumentos.
observacio-nes
14
Apartado I
Observaciones de
los usuarios y de los
pacientes o clientes
Resumen de las funciones de los usuarios
Las observaciones de los usuarios y de los pacientes o clientes en materia de seguridad, calidad y
rendimiento de los dispositivos médicos revisten una importancia crucial. Aunque los usuarios no tengan
ninguna responsabilidad oficial en la vigilancia poscomercialización, serán los que aporten la mayor parte
de la información sobre la experiencia con el uso real de los dispositivos médicos. Por consiguiente, la
función de los usuarios de trasladar observaciones sobre el uso de los dispositivos médicos es esencial
para las obligaciones de vigilancia poscomercialización de los fabricantes. Habida cuenta de que
contar con dispositivos médicos seguros y eficaces es muy importante para los usuarios, se les debe
instar a trasladar sus observaciones y, por consiguiente, a asumir su papel en el proceso de vigilancia
poscomercialización.
En el presente documento, salvo que se indique lo contrario, se aludirá conjuntamente a los usuarios
(incluidos los usuarios profanos y los cuidadores profanos) y a los pacientes o clientes (incluidos los que
realicen pruebas autoadministradas) como usuarios.
Los pacientes o clientes no suelen considerarse usuarios, pero a efectos de vigilancia poscomercialización
constituyen interesados muy importantes. Algunos problemas solamente pueden detectarse por los pacientes
o clientes, en especial en los sistemas de salud que no cuentan con una gestión de la información integrada.
Además, a medida que sigan aumentando las pruebas autoadministradas y la autoasistencia, la necesidad
de hacer partícipes a los pacientes o clientes como usuarios será cada vez mayor.
Uso adecuado de los dispositivos médicos

Los usuarios deben asegurarse de comprender perfectamente la finalidad prevista
y la forma de manipular y usar el dispositivo médico con arreglo a las instrucciones
de uso del fabricante, para mantener en todo momento la calidad, seguridad y
rendimiento. Las instrucciones de uso del fabricante deben explicar claramente cómo
utilizar el dispositivo médico y se consideran parte del dispositivo médico, ya que sin
ellas el usuario no puede utilizarlo de forma segura y correcta. Dichas instrucciones
describen la forma correcta de utilizar y desechar los dispositivos médicos, así como
las advertencias, precauciones y contraindicaciones. Los usuarios deben almacenar
Apartado I: Observaciones de los usuarios y de los pacientes o clientes 15
Apartado I
los dispositivos médicos de forma adecuada y conforme a las instrucciones de uso
del fabricante. Para ello puede ser necesario controlar la climatización de la zona de
almacenamiento y asegurarse que las zonas de almacenamiento estén protegidas de
la luz solar, el agua y el exceso de polvo y suciedad, según corresponda.
Documentar las observaciones

Los usuarios (con los conocimientos técnicos adecuados) deben documentar sus
observaciones en el sentido más amplio y de la forma más exhaustiva posible. Los
usuarios no están obligados a realizar su propia investigación a menos que lo requiera
el sistema de gestión de la calidad del centro en el que estén. Por añadidura, pueden
ayudar al fabricante en la investigación.
Trasladar las observaciones

Para trasladar sus observaciones, los usuarios deben comunicar al fabricante toda
la información relevante de la que dispongan. En el anexo 1 figura un ejemplo de
formulario para las observaciones de los usuarios. En la información aportada no debe
haber nada que permita identificar personalmente al paciente. Las observaciones
deben enviarse a la dirección del fabricante indicada en los datos de contacto de la
etiqueta, o bien al lugar donde se compró o adquirió el dispositivo médico (por ejemplo,
la farmacia). El personal se encargará de remitir dicha información al fabricante.
Cuando corresponda, los usuarios también pueden informar directamente al ONR
de conformidad con la reglamentación nacional (véase el apartado III).
La figura 2 resume los pasos necesarios para trasladar observaciones al fabricante o

a su agente económico.
Figura 2.
Actuación de los usuarios para contribuir a la vigilancia poscomercialización de los
fabricantes
Detectar/observar
problemas
Actuar
según las
recomendaciones Documentar las
del fabricante observaciones
(incluidas
las FSN)
Comunicar cualquier
incidente al
fabricante e informar
al ONR,
si procede
Apartado I
1.1 Detectar/observar
Las observaciones de los usuarios pueden ser positivas o negativas. Las observaciones positivas pueden
consistir, por ejemplo, en experiencias y sugerencias de mejora. El formulario para las observaciones de
los usuarios del anexo 1 puede adaptarse para trasladar observaciones positivas.
Las observaciones negativas se refieren a incidentes (véanse las definiciones), errores de uso o uso
inadecuado, etc.
Qué detectar y cómo detectarlo

En el momento de la entrega, los usuarios deben:
• Verificar que se haya entregado el producto correcto y que la presentación
(configuración) del producto sea la solicitada.
• Comprobar, si es posible, que el etiquetado concuerde con el etiquetado del producto
en el sitio web del fabricante o en el sitio web del ONR.
• Asegurarse de que estén presentes los datos de contacto del fabricante.
• Detectar cualquier indicio de manipulación no autorizada de las etiquetas o del
embalaje, como grietas, abrasión, erosión, roturas, integridad del sello.
• Comprobar si hay problemas con el etiquetado (incluidas las instrucciones de uso)
o si se requiere capacitación, por ejemplo en caso de instrucciones inadecuadas
para el usuario; etiquetas poco claras, falta de etiquetas, etiquetas desgastadas,
incorrectas o imprecisas; o si los usuarios previstos deben recibir una capacitación
adecuada según el etiquetado y las instrucciones de uso.
• Comprobar si hay problemas de fabricación, embalaje o envío, tales como componentes
defectuosos, dispositivos médicos defectuosos, dispositivos médicos dañados
antes de su uso, daños en los materiales utilizados para construir la cubierta o
el embalaje exterior (que puedan poner en peligro el estado microbiológico del
dispositivo médico, por ejemplo, su esterilidad), o si faltan componentes.
• Comprobar las condiciones de almacenamiento (ya sea en la etiqueta o en las
instrucciones de uso) y almacenar el dispositivo médico o el producto de diagnóstico
in vitro como corresponda.
Los usuarios pueden solicitar un certificado de análisis del lote o del número de serie, si procede, y
utilizarlo como referencia para la inspección física del nombre del producto, el código del producto, el
número de lote, la fecha de caducidad, etc. En el anexo 7 se incluye un ejemplo de un certificado de
análisis de los productos de diagnóstico in vitro.
Al utilizar de forma rutinaria los dispositivos médicos, los usuarios deben tener en cuenta los problemas
del producto relacionados con la incompatibilidad entre el paciente y el dispositivo, la fabricación, el
embalaje o el envío, la composición química, la integridad del material, las propiedades mecánicas u
ópticas, las propiedades eléctricas o electrónicas, la calibración, los resultados (como un falso negativo
o un falso positivo de un producto de diagnóstico in vitro), la temperatura, el software, la conexión, la
comunicación o la transmisión, la infusión o el flujo, la activación, el posicionamiento o la separación,
las medidas de protección, la compatibilidad, la contaminación o descontaminación, la compatibilidad
ambiental, la instalación, la etiqueta, las instrucciones de uso o capacitación, la interfaz entre el dispositivo
y el usuario y el uso del dispositivo.
Los incidentes más graves (como la muerte o el grave deterioro de la salud de un paciente, un usuario
u otra persona) siempre deben constar en las observaciones.
Apartado I
Registros
El uso de registros está aumentando, especialmente para los dispositivos médicos
implantables. Dichos registros pueden utilizarse para recabar datos sobre el uso
clínico y valorar el uso de un dispositivo médico en su población destinataria. Por
lo general, quienes llevan los registros son los centros de atención de la salud, las
autoridades sanitarias (con bases de datos regionales) y las asociaciones profesionales
pertinentes. Los fabricantes pueden solicitar acceso a determinados datos de un
registro, a discreción del propietario del registro.
Para la detección de señales se pueden utilizar los datos recopilados en los registros, a
fin de detectar asociaciones o sucesos inesperados que puedan influir en la atención a
los pacientes o modificar el perfil establecido de beneficios y riesgos de un dispositivo.
1.2 Documentar
Los usuarios deben documentar todas las observaciones relacionadas con el uso de los dispositivos
médicos en cualquier lugar o centro en el que se encuentren, consignando el nombre y el código de
producto del dispositivo médico afectado, los números de lote o serie afectados (y las fechas de caducidad),
los pacientes o clientes afectados (edad, enfermedades concomitantes, tratamientos actuales, etc.), el
procedimiento o tratamiento para el que se utilizó el dispositivo y las medidas adoptadas, si las hubiera.
Formularios de observaciones
Los usuarios deben utilizar un formulario para trasladar sus observaciones; véase el
modelo del anexo 1.
Si es posible, se tomarán fotografías del dispositivo médico afectado y del etiquetado

o las lesiones sufridas para ilustrar las observaciones. Es preciso tener en cuenta las
consideraciones éticas y de privacidad a la hora de compartir la información.
Muestras de reserva
Los usuarios deben conservar adecuadamente uno o más de los dispositivos médicos
afectados como muestra de reserva para su posterior inspección y análisis, si es
posible. Es aconsejable que el usuario se ponga en contacto con el fabricante o el
agente económico para determinar cuántas muestras son necesarias para su posterior
inspección y análisis. En lo que concierne a los dispositivos médicos que se basan en
software, siempre que sea posible hay que conservar los archivos de registro o evitar
reiniciar el dispositivo médico hasta que el fabricante haya tenido la oportunidad de
comprobarlo.
Identificador único del dispositivo

La documentación debe describir en detalle las circunstancias relacionadas con las
observaciones para que el fabricante pueda llevar a cabo su investigación.
Se recomienda aplicar las orientaciones del Foro Internacional de Organismos de

Reglamentación de Dispositivos Médicos (IMDRF) sobre los sistemas de identificación
única de dispositivos (UDI) para los dispositivos médicos a la hora de documentar
las observaciones de los usuarios y notificar a los ONR por parte de los fabricantes
(25). Un UDI es un código legible por las máquinas (como un código de barras) y un
código interpretable por las personas que se coloca en el dispositivo médico y que
permite que todos los interesados identifiquen el dispositivo y los datos de producción.
Apartado I
1.3 Notificar
Observaciones inmediatas de los usuarios
El usuario debe comunicar inmediatamente al fabricante (desde el mismo momento
de detección) todas aquellas observaciones que sugieran razonablemente que el
dispositivo médico ha causado o puede haber causado o contribuido a la muerte o
al grave deterioro de la salud de un paciente o cliente.
Los datos de contacto del fabricante constan en la etiqueta o en las instrucciones de

uso. Si no encuentran esta información, los usuarios deben dirigirse al lugar donde
obtuvieron el dispositivo médico, por ejemplo, el centro sanitario, la farmacia, etc.
Los pacientes o clientes deben volver al lugar donde se usó el dispositivo médico, por
ejemplo, el centro sanitario o el laboratorio. Los usuarios también pueden ponerse
en contacto con el agente económico local pertinente (representante autorizado,
distribuidor, importador). Si un tercero recibe las observaciones de los usuarios,
deberá asegurarse de hacérselas llegar al fabricante.
1.4 Actuar
Se puede solicitar a los usuarios que tomen medidas según lo indicado en una nota de seguridad sobre
el terreno (FSN), como por ejemplo:
• Poner en cuarentena los dispositivos a petición del fabricante o del ONR.
• Devolver el dispositivo o destruirlo a petición del fabricante.
• Modificar el dispositivo, como por ejemplo mediante la aplicación de cambios a las instrucciones de uso
o al etiquetado, la actualización de software o equipos, el manejo clínico (repetición de pruebas), etc.
Las FSN deben remitirse a los pacientes o clientes mediante correos específicos cuando se conoce
su identidad, o mediante comunicados de prensa cuando no (por ejemplo, en el caso de dispositivos
médicos dispensados sin receta). En cualquier caso, los usuarios deben ponerse en contacto con su
centro de salud.
1.4.1 Grupos de usuarios específicos

Laboratorios clínicos
En el caso de los laboratorios clínicos, las observaciones de los usuarios (técnicos de
laboratorio) estarán relacionadas con el funcionamiento técnico de los analizadores o
con los resultados obtenidos. Si las observaciones tienen que ver con los resultados
obtenidos, dichos datos deben ponerse a disposición del fabricante para que los
investigue. También es importante hacer constar los números de lote del material
fungible y, preferiblemente, conservar algunas de las muestras, para facilitar la
investigación ulterior por parte del fabricante.
Hospitales y centros sanitarios

Los dispositivos médicos se utilizan principalmente en los centros sanitarios, por
lo que es importante que el fabricante recabe las observaciones de los usuarios de
dichos centros. Preferiblemente, el fabricante o el agente económico en cuestión
propondrá un sistema para la notificación de observaciones como parte de la orden
de compra. Los centros sanitarios también deben plantearse qué datos pueden poner
a disposición del fabricante y cómo comunicárselos. Por otra parte, el fabricante debe
Apartado I
ser consciente de que los profesionales sanitarios disponen de un tiempo limitado, por
lo que es imprescindible simplificar en la medida de lo posible la forma de trasladar
observaciones que no sean incidentes.
Centros de atención primaria

En los centros de atención primaria, el personal suele tener poco tiempo disponible;
notificar observaciones puede no considerarse una prioridad principal. Por consiguiente,
es preciso prestar apoyo y establecer procesos sencillos para ayudar a dichos centros.
Se insta a los fabricantes y a sus agentes económicos a brindar apoyo específico a
los centros de atención primaria para la notificación de observaciones.
Pruebas autoadministradas
Las pruebas autoadministradas a menudo las realizan los propios pacientes, como por
ejemplo las pruebas de autocontrol de la glucemia, las pruebas autoadministradas de
detección del VIH, etc. Si se realizan observaciones durante las pruebas, los usuarios
no contarán con la ayuda de un experto para ayudarlos. Como suelen comprar
dichos productos en farmacias o supermercados, es poco probable que dispongan
de suficientes conocimientos especializados. Por lo tanto, para que los usuarios
puedan hacer observaciones u obtener asesoramiento, el etiquetado de las pruebas
autoadministradas debe incluir los detalles de contacto del fabricante o del distribuidor.
Pacientes o clientes
Los usuarios pueden adquirir muchos dispositivos médicos (termómetros, andadores,
kits de pruebas autoadministradas del VIH, etc.) directamente en una farmacia,
una droguería o un supermercado. Los usuarios también pueden usarlos en casa
por recomendación médica (muletas, silla de ruedas, pruebas de autocontrol de
la glucemia, etc.). Existe una tendencia creciente a transferir el uso de tecnología
compleja de los centros sanitarios al entorno doméstico (por ejemplo, el equipo de
diálisis y los respiradores). Los pacientes o clientes deben notificar sus observaciones
directamente al fabricante o al agente económico o bien ponerse en contacto con el
médico, la farmacia o el lugar donde obtuvieron el dispositivo médico para ello. Es
especialmente importante que la notificación sea a través de los profesionales médicos
si intervienen en el tratamiento sobre el que se están presentando observaciones.
Dichos profesionales remitirán luego la información al fabricante. Para garantizar que
los pacientes o clientes puedan trasladar sus observaciones con la mayor facilidad
posible, los datos de contacto pertinentes deben constar en las instrucciones de uso
o la etiqueta del dispositivo médico.
1.4.2 Grupos de productos específicos

Productos de diagnóstico in vitro
En el caso de los productos de diagnóstico in vitro, las fuentes de datos para la
vigilancia poscomercialización también incluyen programas de evaluación externa de
la calidad (EEC), que también se conocen como pruebas de competencia y el control
de calidad (CC) externo e interno.
Aunque el objetivo principal de la EEC es la comparación entre laboratorios, estos

datos pueden aportar información muy útil sobre el rendimiento de los productos
de diagnóstico in vitro, especialmente si hay varios centros que utilizan el mismo
producto. Se insta a los usuarios que participen en la EEC a notificar observaciones
al fabricante si constatan no conformidades en los resultados. Los encargados de la
Apartado I
EEC deberán comunicar a los fabricantes cualquier observación detectada durante

el análisis de los datos de EEC.
El control de calidad es un proceso que permite detectar si se han cumplido los

requisitos de rendimiento y los objetivos de calidad de un producto de diagnóstico
in vitro.
• A efectos del control de calidad interno, el fabricante diseña su producto y puede
recomendar procedimientos de control de calidad para verificar que el producto
de diagnóstico in vitro funcione según lo previsto.
• A efectos del control de calidad externo, los usuarios pueden utilizar material
biológico de control de calidad cuyos resultados tengan una referencia conocida
para analizar una muestra de productos de diagnóstico in vitro. Es fundamental
garantizar la trazabilidad de los valores asignados a dichos materiales de control
mediante procedimientos de referencia o materiales de referencia de orden superior.
Los materiales de control de calidad externo suelen ser muestras biológicas artificiales
que se optimizan para un producto determinado y se desarrollan con independencia
del fabricante del producto. En condiciones ideales, en cada prueba o sesión de
análisis se deberían analizar las muestras de control de calidad. La OMS recomienda la
siguiente frecuencia de CC para la supervisión de la calidad por parte de los usuarios:
• una vez por semana, preferiblemente al principio de la semana;
• cada vez que haya un operador nuevo (incluido el personal capacitado que no
haya realizado pruebas durante un tiempo);
• para cada nuevo lote de kits de pruebas;
• para cada nuevo envío de kits de pruebas;
• cuando las condiciones ambientales (por ejemplo, de temperatura y humedad)
estén fuera del rango recomendado por el fabricante.
Los datos procedentes de la verificación de los materiales de control de calidad deben

analizarse para identificar e investigar los resultados que queden fuera de un rango
de aceptación predeterminado. Puede haber otras instrucciones para los productos
de diagnóstico in vitro con resultados cualitativos, como las pruebas de diagnóstico
rápido o las pruebas de detección de ácidos nucleicos (NAT). A la hora de aplicar
un sistema de CC para controlar la calidad, siempre hay que adoptar un enfoque
basado en los riesgos.
Se puede ofrecer capacitación a una red de centros centinela para controlar la

calidad y detectar proactivamente las tendencias de rendimiento de los productos
de diagnóstico in vitro en entornos donde los usuarios no suelen inspeccionar de
forma rutinaria los materiales de control de calidad. Dichos centros inspeccionarán
los materiales de control de calidad y recogerán datos que se enviarán al fabricante
correspondiente. Los datos también pueden ser útiles para el marco de gestión de
riesgos del ONR, a fin de identificar productos concretos que deban priorizarse a
efectos de vigilancia del mercado (véase el apartado III).
Apartado I
Implantes
En el caso de los implantes, quienes trasladan observaciones suelen ser los médicos,
ya que el paciente y el médico comentan cualquier posible problema. Esto permite
intercambiar también la información médica pertinente, con arreglo a las disposiciones
jurídicas en materia de protección de datos.
El software como dispositivo médico

El software puede estar integrado en un dispositivo médico o ser independiente. Se
aplican a los programas informáticos los mismos principios que a otros dispositivos
médicos. Especialmente en el caso de los programas independientes, es probable
que el software incluya los datos de contacto e incluso una forma de contactar con el
desarrollador. A la hora de trasladar observaciones, es importante incluir la versión del
software y, a ser posible, capturas de pantalla del incidente que se quiere comunicar.
Si el software está incorporado en un dispositivo médico, la forma de trasladar

observaciones es la misma que la del propio dispositivo.
Inteligencia artificial
Como la inteligencia artificial constituye un tipo concreto de software, se aplican los
mismos principios que para los programas informáticos.
Dispositivos desarrollados internamente

Los dispositivos médicos desarrollados internamente (incluidos los productos de
diagnóstico in vitro) pueden estar sujetos a la legislación nacional. Cabe señalar
que puede haber normativas diferentes para los dispositivos médicos desarrollados
internamente (que solo se utilizan dentro de una institución) y los que se distribuyen
a otros usuarios. Asimismo, en el caso de los dispositivos médicos desarrollados
internamente, el centro sanitario deberá instaurar un sistema para notificar las
observaciones de los usuarios y evaluarlas
22
Apartado II
Vigilancia
poscomercialización
de los fabricantes
Resumen de las responsabilidades de los fabricantes
En esta sección se describen las obligaciones de vigilancia poscomercialización de los fabricantes,
especialmente en lo que concierne a la evaluación de las observaciones recibidas. A veces puede solicitarse
a otros agentes económicos (representantes autorizados, distribuidores, importadores) que actúen en
nombre del fabricante. Por consiguiente, los fabricantes y sus respectivos agentes económicos deben
suscribir un acuerdo para recibir las observaciones de los usuarios y transmitirlas de forma oportuna
al fabricante. Por ejemplo, puede ser necesario traducir las observaciones al idioma del fabricante. En
algunas jurisdicciones, los agentes económicos también pueden estar obligados a notificar a los ONR.
La participación de los agentes económicos permite recabar más información para que el fabricante
obtenga más datos sobre la seguridad, la calidad y el rendimiento de los dispositivos médicos en su uso
real. A petición del fabricante, o cuando así se acuerde, los agentes económicos pueden llevar a cabo
una investigación de las observaciones.
Elementos básicos de la vigilancia poscomercialización

Los fabricantes (y sus agentes económicos, según proceda) deberán instaurar un plan de vigilancia
poscomercialización que incluya, como mínimo, los siguientes pasos (7):
1. Alcance del plan de vigilancia poscomercialización: el fabricante indicará para qué dispositivo médico
concreto y para qué tipo o familia de dispositivo médico es aplicable el plan.
2. Objetivo del plan de vigilancia poscomercialización: el fabricante indicará lo que se pretende conseguir
con la vigilancia poscomercialización de ese dispositivo.
3. Responsabilidades: el fabricante indicará las responsabilidades en todas las etapas del proceso de
vigilancia poscomercialización.
4. Recopilación de datos: se describirá el método de recopilación de datos.
5. Análisis de los datos: se describirá el método de análisis de los datos.
Apartado II: Vigilancia poscomercialización de los fabricantes 23
6. Uso del análisis de los datos en la gestión de riesgos y otros procesos: se establecerá un sistema para
aplicar los datos obtenidos de la vigilancia poscomercialización a otros procesos, como la gestión de
riesgos, la mejora y la evaluación clínica.
7. Planteamiento, decisión y aplicación de las medidas necesarias: tras analizar los datos y posteriormente
Apartado II
analizar los procesos adecuados, especialmente los de gestión de riesgos, es preciso plantearse las
medidas necesarias y, si procede, decidir y aplicar las medidas más oportunas.
Como habrá planes para los dispositivos médicos concretos y planes para tipos o familias de dispositivos
médicos, puede que deban adoptarse varios planes para cubrir toda la cartera de productos del fabricante.
Alcance del plan de vigilancia poscomercialización

El fabricante indicará para qué productos es aplicable el plan de vigilancia
poscomercialización, puesto que pueden ser necesarios varios enfoques para los
diferentes dispositivos médicos (7). El motivo es que no solo entran en juego las
diferencias entre los dispositivos médicos y sus riesgos asociados, sino también las
diferencias en el tiempo que llevan en el mercado y las experiencias acumuladas.
Objetivos del plan de vigilancia poscomercialización

El fabricante deberá indicar los objetivos de la vigilancia poscomercialización. Para
cada plan de vigilancia poscomercialización, el fabricante incluirá, como mínimo, los
siguientes objetivos (7):
• ¿Se ha identificado algún peligro nuevo o alguna situación peligrosa nueva para el
dispositivo médico o los dispositivos médicos similares o ha cambiado la aceptabilidad
del riesgo?
• ¿Se ha producido algún mal uso del dispositivo médico?
• ¿Hay algún efecto secundario imprevisto del dispositivo médico o de dispositivos
médicos similares?
• ¿Hay algún mal funcionamiento del dispositivo médico que afecte al análisis de
beneficios y riesgos?
Las preguntas mencionadas se refieren principalmente a la observación de incidentes

que los usuarios notifiquen al fabricante.
Como parte de la vigilancia poscomercialización pueden abordarse otros objetivos,

para que el fabricante reúna más información sobre el rendimiento de los dispositivos
médicos. A continuación se citan ejemplos de otros objetivos:
• ¿Los usuarios han experimentado algún problema de usabilidad?
• ¿Ha habido funcionamientos defectuosos recurrentes provocados por deficiencias
de servicio o de mantenimiento?
• ¿Cómo afecta el tratamiento a la calidad de vida del paciente?
• ¿Puede reducirse la probabilidad de funcionamiento defectuoso ofreciendo
capacitación a los usuarios o a los pacientes?
• ¿Puede hacerse alguna mejora al dispositivo médico?
• ¿Ha cambiado el estado de la técnica desde el momento en el que se diseñó y
desarrolló el dispositivo médico?
• ¿Conviene añadir indicaciones o contraindicaciones para garantizar la seguridad

y la eficacia del uso previsto del dispositivo médico?
Responsabilidades
Apartado II
En las actividades de vigilancia poscomercialización, el fabricante definirá las

responsabilidades y capacidades. El fabricante deberá garantizar la disponibilidad
de recursos para las actividades de vigilancia poscomercialización. A ser posible,
la vigilancia poscomercialización debe estar en manos de un equipo de personas
independientes y competentes con todos los conocimientos especializados necesarios.
Recopilación de datos
Como ya se ha mencionado, la vigilancia poscomercialización reactiva, basada en la
recopilación de observaciones, siempre debe estar en vigor. El fabricante seleccionará
las fuentes de datos propicias para cumplir los objetivos del plan de vigilancia
poscomercialización. Por ejemplo, para garantizar que el dispositivo médico se
adapte al estado actual de los conocimientos, es preciso recopilar activamente datos
sobre los dispositivos médicos y los procedimientos similares en las publicaciones,
los congresos y las ferias comerciales. Las fuentes de datos seleccionadas deben
proporcionar datos fiables, que siempre deben verificarse.
Tras seleccionar las fuentes de datos pertinentes, es necesario establecer métodos para
recabar los datos, que detallen, por ejemplo, durante cuánto tiempo se recopilarán
dichos datos. Al instaurar un método de recopilación de datos, hay que garantizar
que los datos recopilados se puedan examinar de una forma significativa.
Análisis de los datos

Para obtener información útil a partir de los datos recopilados durante la vigilancia
poscomercialización, es preciso analizarlos. Por ende, hay que tener en cuenta el
análisis de los datos al establecer el método de recopilación de datos. El análisis
de los datos puede ir desde un simple análisis cualitativo a un análisis estadístico
avanzado. Los análisis cualitativos suelen ser necesarios como un primer paso para
evaluar un incidente. Los datos obtenidos en el análisis cualitativo de los incidentes
también pueden usarse para el análisis cuantitativo. Un método que se usa con
frecuencia para el análisis cuantitativo es el análisis de tendencias. Solo puede
realizarse un análisis de tendencias si se dispone de suficientes datos durante un
periodo suficientemente largo.
Uso del análisis de los datos en la gestión de riesgos y otros procesos

Los datos recopilados y analizados se utilizarán en otros procesos, como la gestión
de riesgos, la mejora de la calidad y la evaluación clínica. El presente documento se
centra en la utilización de datos de vigilancia poscomercialización para la gestión de
riesgos. Usar los datos de vigilancia poscomercialización en otros procesos permite
sacar conclusiones sobre si el riesgo ha cambiado o si es preciso aplicar cambios a
un dispositivo médico u obtener más datos clínicos.
Los fabricantes deben conocer la normativa, como la norma ISO 13485 sobre sistemas
de gestión de la calidad, la ISO 14971 sobre gestión del riesgo y la ISO/TR 20416
sobre vigilancia poscomercialización, que establecen los requisitos del fabricante para
cumplir los aspectos de vigilancia poscomercialización (5, 6, 7). Otro recurso útil es la
guía de precalificación de la OMS sobre la gestión de riesgos para los fabricantes de
productos de diagnóstico in vitro (25).
Planteamiento y aplicación de las medidas necesarias

En función de los resultados del análisis posterior de los datos de vigilancia
poscomercialización en otros procesos, puede ser necesario adoptar medidas para
corregir los problemas o defectos relacionados con un dispositivo médico (corrección),
Apartado II
para eliminar una causa de no conformidad y evitar que se repita (acción correctiva)
o para impedir que se produzcan más problemas (acción preventiva). El fabricante
sopesará las opciones para solucionar la situación no deseada, decidirá cuáles son las
medidas adecuadas y las aplicará. La figura 3 aporta más detalles sobre las medidas
que deben adoptar los fabricantes.
Figura 3.
Medidas que deben adoptar los fabricantes
Recabar
observaciones
Clasificar
Aplicar las observaciones
acciones y determinar si es
correctivas o preciso notificarlas
preventivas a los organismos
nacionales de
reglamentación
Llevar a cabo un
Decidir si es necesaria análisis de las causas
una corrección profundas
Identificador único del dispositivo

La aplicación de los sistemas UDI del IMDRF para dispositivos médicos tiene por objeto
«facilitar la identificación inequívoca del dispositivo médico durante su distribución y
utilización, mediante un identificador único mundial que puede utilizarse para vincular
e integrar las bases de datos gubernamentales, clínicas, hospitalarias e industriales
existentes» (24, 26). La identificación única de los dispositivos permitirá a los fabricantes
y a sus agentes económicos, así como a los ONR, identificar más rápidamente los
dispositivos médicos sobre los que los usuarios han hecho observaciones. El UDI
puede añadirse a los informes de los fabricantes y a los registros. El identificador de
producto (UDI-DI) y el identificador de producción (UDI-PI) permiten la trazabilidad
del dispositivo médico durante su distribución y uso (24, 26).
2.1 Recabar observaciones

La importancia de las observaciones
Apartado II
Recibir observaciones u otros comentarios de los usuarios y reaccionar en consecuencia

constituye la forma más básica de vigilancia poscomercialización y todos los fabricantes,
con independencia de los recursos con los que cuenten, deben hacerlo.
El fabricante debe asegurarse de que los usuarios y los pacientes o clientes puedan
trasladar sus observaciones de la forma más fácil posible. Así pues, los métodos
para hacerlo tienen que ser sencillos; es preciso evitar en la medida de lo posible
cualquier tipo de obstáculo para los usuarios o los pacientes o clientes. Los datos
de contacto del fabricante deben constar en el etiquetado de una forma que sea
evidente para el usuario y los pacientes o clientes. Cuanto más fácil resulte trasladar
observaciones, más observaciones se recibirán, lo que permitirá que el fabricante
recabe más información sobre
Aprovechar las soluciones digitales

Cabe plantearse otros métodos para recopilar observaciones de los usuarios. Algunos
ONR han utilizado con éxito aplicaciones para teléfonos inteligentes, códigos de
respuesta rápida (QR) y formularios web que envían directamente las observaciones a
una base de datos. Los fabricantes también deberían plantearse métodos alternativos
para aprovechar las ventajas de la tecnología. Pueden explorarse nuevas tecnologías,
como la cadena de bloques, que es descentralizada (los datos no se almacenan de
forma centralizada), transparente (con identidad autosoberana de la persona que
realiza una notificación y criptografía para protegerla) e inmutable (los datos no
pueden manipularse y todas las transacciones quedan registradas).
El fabricante documentará toda la información recopilada. Las observaciones deben

analizarse cuanto antes y escalarse, si procede.
Las observaciones pueden ser:

• Administrativas/contractuales: relacionadas con el incumplimiento de cualquier
aspecto del contrato de adquisición; por ejemplo, que no se ha respetado el plazo
de entrega acordado, que no se ha respetado la vida útil garantizada acordada en
el momento de la entrega, que se ha entregado un producto incorrecto o en una
cantidad incorrecta, etc.
• Técnicas: que afectan a la seguridad, la calidad o el rendimiento de un dispositivo
médico.
En un primer momento, el fabricante debe distinguir entre las observaciones

administrativas y las técnicas. Las observaciones administrativas no suelen estar
relacionadas con problemas de seguridad, calidad o rendimiento. Sin embargo, la
investigación las observaciones administrativas puede dejar patentes problemas
de calidad, seguridad o rendimiento del producto, que se consideran técnicos. Por
ello, es muy recomendable investigar y analizar periódicamente las observaciones
administrativas.
Otras fuentes de información poscomercialización

Se puede obtener información poscomercialización del producto de fuentes distintas
a las observaciones del usuario; por ejemplo, las publicaciones y la documentación
científica, el propio centro de producción o el sistema de gestión de la calidad (a

través del examen de la gestión), la tasa elevada de productos que presentan no
conformidades, la valoración del riesgo y las normas pertinentes (5, 6).
Apartado II
En la medida de lo posible, los fabricantes deben recurrir a otras fuentes proactivas
para la vigilancia poscomercialización. Pueden usarse estas fuentes para obtener
más información de los usuarios y de los pacientes o clientes a través de encuestas,
que además permiten solicitar también observaciones positivas. En las publicaciones
científicas el fabricante puede obtener información sobre la seguridad, la calidad y
el rendimiento de sus productos, o informarse sobre dispositivos médicos similares
y sobre el estado actual de los conocimientos.
El fabricante elegirá las fuentes apropiadas con arreglo a los objetivos del plan de
vigilancia poscomercialización. A continuación se enumeran, de forma no exhaustiva,
posibles fuentes de datos (7):
• incidentes notificados a la organización;
• mantenimiento (incluido el mantenimiento preventivo, el mantenimiento correctivo
y las reparaciones);
• instalación;
• devolución de dispositivos médicos;
• explantes;
• registros de dispositivos médicos;
• estudios de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), y seguimiento del
rendimiento poscomercialización (PMPF) de productos de diagnóstico in vitro;
• fase de salida al mercado controlada;
• capacitación de usuarios,
• avisos;
• publicaciones científicas;
• actividades de vigilancia del mercado por parte los organismos de reglamentación
y sus publicaciones y recomendaciones conexas;
• bases de datos de acceso público de los organismos de reglamentación sobre
incidentes y FSN;
• conferencias, ferias, etc.;
• requisitos reglamentarios, normas, orientaciones y prácticas óptimas;
• redes sociales;
• medios de comunicación,
• distribución y seguimiento de dispositivos médicos;
• productos acabados, información sobre la calidad de los productos; y
• auditorías internas e inspecciones externas.
En el caso de los equipos que requieren un mantenimiento regular, los informes de mantenimiento pueden
proporcionar información sobre el rendimiento del equipo, por ejemplo el desgaste de las piezas, las piezas
que deben remplazarse y otras observaciones.
La capacitación de los usuarios brinda la oportunidad de observar a los usuarios, comprender cómo piensan
y qué les preocupa y calcular su distribución de habilidades con los dispositivos. Además, observarlos
durante la capacitación también permite obtener información sobre los nuevos riesgos de interacción
imprevista de los usuarios con el dispositivo médico e identificar posibilidades de mejora.
Cada fuente de datos puede requerir un método específico de recopilación de datos; la metodología de
análisis también puede ser distinta según la fuente. Por ejemplo, para obtener datos de la literatura científica
se requiere la opinión de los expertos, mientras que extraer información de los registros de mantenimiento
es una labor administrativa.
Apartado II
Una vez recopilados más datos, se puede llevar a cabo un análisis cuantitativo. Hay que seleccionar fuentes
de datos apropiadas para optimizar la calidad de los datos que se van a analizar.
2.2 Clasificar las observaciones y determinar si es

preciso notificarlas a los organismos nacionales de
reglamentación
Es preciso evaluar desde el inicio las observaciones para determinar si es necesario adoptar medidas
inmediatas para proteger la salud y seguridad públicas.
Cuadro 2.
Categorías de los problemas de producto (dispositivos médicos)
Núm. Categoría del problema Descripción

A01 Problema de in- Problema relacionado con la interacción entre el paciente y el dispositivo.
compatibilidad entre el
paciente y el dispositivo
A02 Problemas de fabricación, Problema asociado con cualquier desviación de las especificaciones
em-balaje o envío documentadas del dispositivo que atañe a una no conformidad durante el proceso
de fabricación y diseño de un producto o con los pro-cesos de fabricación,
embalaje o envío especifica-dos (problema fuera de la caja).
A03 Problema quími-co Problema asociado con cualquier desviación de las especificaciones
documentadas del dispositivo que atañe a cualquier caracterización química:
elemen-to, compuesto o mezcla.
A04 Problema de integridad del Problema asociado con cualquier desviación de las especificaciones
material documentadas del dispositivo que atañe a la duración limitada de todo el material
utilizado para construir el dispositivo.
A05 Problema mecá-nico Problema asociado con acciones o defectos mecá-nicos, incluidos los elementos
móviles, los subcon-juntos, etc.
A06 Problema óptico Problema asociado con la transmisión de la luz vi-sible que afecta a la calidad de
la imagen transmi-tida o que afecte de alguna otra forma a la aplica-ción prevista
de la trayectoria de la luz visible.
A07 Problema de las Problema asociado con un fallo en el circuito eléc-trico del dispositivo.
propiedades eléctricas o
elec-trónicas
A08 Problema de ca-libración Problema asociado con el funcionamiento del dis-positivo, relacionado con su
precisión y asociado con la calibración del dispositivo.
A09 Problema con los Problema asociado con cualquier desviación de las especificaciones
resultados documentadas del dispositivo que atañe al resultado final, los datos o los
resultados de las pruebas que ofrece el dispositivo.
Cuadro 2. (continued)

A10 Problema de temperatura Problema asociado con temperaturas imprevistas del dispositivo.
Apartado II
A11 Problema de software Problema asociado con programas, códigos o sis-temas informáticos que afecta
el rendimiento del dispositivo o su comunicación con otro dispositivo.
A12 Problema de co-nexión Problema asociado con la vinculación entre el dis-positivo y las unidades
funcionales establecidas como medio para la transferencia de líquidos, gas,
electricidad o datos.
A13 Problema de comunicación Problema asociado con el envío o la recepción de señales o datos del dispositivo,
o transmisión incluida la transmi-sión entre los componentes internos con los que está previsto
que se comunique el dispositivo.
A14 Problema de in-fusión o Problema asociado con el fallo del dispositivo a la hora de obtener o extraer
flujo líquidos o gases según lo previsto (por ejemplo, administración de fárma-cos a una
velocidad incorrecta, problemas con la extracción de líquidos de un sistema). Esto
incluye los dispositivos de recolección al vacío.
A15 Problema de ac-tivación, Problema asociado con cualquier desviación de las especificaciones documentadas
posicio-namiento o sepa- del dispositivo que atañe a la secuencia de eventos para la activación, posicionamiento
ración o separación del dispositivo. No-ta: despliegue es sinónimo de activación.
A16 Problema con las medidas Problema asociado con cualquier desviación de las especificaciones documentadas
de pro-tección del dispositivo que atañe a las características de diseño ejecutadas y heredadas de
los dispositivos utilizados para redu-cir los riesgos para el paciente o el cuidador o
para mantener los riesgos dentro de los niveles especi-ficados.
A17 Problema de compatibilidad Problema asociado con la compatibilidad entre el dispositivo, los pacientes o las
sustancias (medica-ción, líquidos y secreciones corporales, etc.).
A18 Problema de contaminación Problema relacionado con la presencia de cual-quier sustancia extraña inesperada
o descontamina-ción en el dispositi-vo, en su superficie o en el embalaje de los mate-riales que pueda
afectar el rendimiento o el uso previsto del dispositivo, o bien problemas que im-
pidan la descontaminación efectiva del dispositivo.
A19 Problema de compatibilidad Problema relacionado con las condiciones ambien-tales en las que se utiliza el
ambiental dispositivo, como la temperatura, el ruido, la iluminación, la ventila-ción u otros
factores externos, como el suministro eléctrico.
A20 Problema rela-cionado con Problema asociado con la instalación, configura-ción o ajuste insatisfactorios de
la instalación un dispositivo es-pecífico.
A21 Problemas con la etiqueta, Problema asociado con el marcado o etiquetado de los dispositivos, las
las ins-trucciones de uso o instrucciones de uso, la formación, la documentación de mantenimiento o las
la forma-ción directrices.
A22 Problema de la interfaz entre Problema asociado con un acto u omisión de un acto que tiene un resultado
el dispositivo y el usuario diferente al previsto por el fabricante o esperado por el operador.
A23 Problema de uso del Problema relacionado con un fallo durante el pro-cesamiento, el mantenimiento
dispositivo o el funcionamien-to del dispositivo por no seguir las recomendacio-nes del
fabricante o las mejores prácticas recono-cidas.
A24 Evento adverso no Cuando parece haber sucedido un evento adverso (por ejemplo, el paciente ha
relacionado con un problema sufrido daños), pero no parece que haya habido un problema con el dispositivo o la
de uso o del dis-positivo forma de usarlo.
Cuadro 2. (continued)

Apartado II
A25 Sin evento ad-verso Cuando, tras recibir una notificación, la descrip-ción proporcionada no parece
aparente estar relacionada con un evento adverso. Este código permite regis-trar una
notificación con fines administrativos, aunque no cumpla los requisitos para la
notifica-ción de eventos adversos.
A26 Información insu-ficiente Cuando parece que se ha producido un evento adverso, pero todavía no se dispone
de suficiente información para clasificar el problema del disposi-tivo.
A27 No se dispone de Cuando no puede describirse el problema del dis-positivo con ninguna otra
nomenclatura o código nomenclatura. Nota: es-te código debe reservarse para los casos en los que no
adecuado sea factible utilizar ningún otro código. Al noti-ficar un evento adverso, hay que
consignar su no-menclatura preferente. Dicha información se utili-zará para
determinar si se debe añadirse una nueva nomenclatura a la tabla de códigos.
Fuente: (28).
Para los dispositivos médicos, las categorías de los problemas de producto se consignan en el cuadro 2.
Se han adaptado a partir de la guía del IMDRF (27, 28).
Incidentes que deben notificarse

Salvo si la legislación nacional exige otra cosa, el fabricante (o su agente económico)
debe enviar un informe de investigación al ONR en las siguientes circunstancias:
• Si se descubre una amenaza grave para la salud pública (véanse las definiciones).
• Si el uso del dispositivo médico ha provocado:
– La muerte de un usuario, paciente o cliente u otra persona.
– El deterioro grave de la salud de un usuario, un paciente o cliente u otra persona.
• Cuando no se ha producido la muerte o el deterioro grave de la salud de un usuario,
un paciente o cliente u otra persona, pero podría haberse producido.
Se incluyen en este punto los daños indirectos, como el diagnóstico incorrecto,

el diagnóstico tardío, el retraso en la instauración del tratamiento, el tratamiento
inadecuado, la ausencia de tratamiento o la transfusión de materiales inapropiados.
En el anexo 2 figura un formulario para notificar la investigación de incidentes. También

pueden utilizarse formularios nacionales o regionales que contengan información similar.
Incidente que debe notificarse Plazo para notificar al ONR

Amenaza grave para la salud pública Inmediatamente; a más tardar, en el pla-zo de
48 horas
Cuando se haya producido la muerte o Cuanto antes; en un plazo máximo de 10 días
deterioro grave de la salud de un paciente, naturales
usuario u otra persona
Cuando podría haberse producido la muerte Cuanto antes; en un plazo máximo de 30 días
o deterioro grave de la salud de un paciente, naturales
usuario u otra per-sona
Si los reglamentos nacionales exigen plazos distintos, hay que respetarlos.
Puede que sea necesario seguir investigando el incidente. Para ello el fabricante
puede solicitar información adicional a la persona que ha lo ha notificado.
Apartado II
Se establecerá un sistema para supervisar la frecuencia de aparición de incidentes
o el cambio en el tipo o gravedad del resultado tras el incidente. Este proceso se
conoce como informe de tendencias y debe hacerse periódicamente, por ejemplo con
una frecuencia mensual. En función de este análisis, puede ser necesario tomar más
medidas, por ejemplo modificar el proceso de fabricación, actualizar las instrucciones
de uso, etc.
Además de la notificación inmediata de los incidentes mencionada anteriormente, todas

las observaciones deben notificarse al ONR como parte del resumen periódico de los
informes de vigilancia poscomercialización, si así lo exige la legislación nacional.
Error de uso
Un error de uso (véanse las definiciones) puede incluir deslices, lapsus, errores y mal
uso razonablemente previsible. A continuación se citan algunos ejemplos:
• colocar la tira reactiva al revés en el control de la glucosa;
• no poner el freno de mano en una silla de ruedas al usar el transporte público.
Problemas que suceden aunque el diseño del dispositivo es correcto y las instrucciones
de uso son adecuadas y que, según el análisis del fabricante, pueden deberse a errores
de uso. A veces el error se debe a que el dispositivo médico está mal diseñado o a
que ha utilizado en una situación proclive al uso incorrecto (mal uso previsible). Al
notificar estos cuasincidentes, el fabricante contribuye a reducir la posibilidad de que
otros usuarios cometan el mismo error de uso con consecuencias similares o peores.
Uso inadecuado
Un uso inadecuado (véanse las definiciones) es el que contraviene las instrucciones
proporcionadas por el fabricante. A continuación se citan algunos ejemplos:
• Utilizar un dispositivo médico pese a problemas evidentes en el embalaje.
• No seguir las instrucciones de limpieza del fabricante, como el uso de antisépticos.
• Seguir utilizando un dispositivo médico tras la fecha de caducidad declarada por
el fabricante.
• Cometer un error de uso por no estar debidamente capacitado.1
Lo mejor es que no haya ningún tipo de obstáculo en el centro sanitario a la hora de
notificar errores de uso o uso inadecuado (notificación segura). De esta forma los
fabricantes conocerán mejor los problemas que tienen lugar durante el uso rutinario
de los dispositivos.
Los fabricantes también pueden recabar información interna a través de su sistema

de gestión de calidad. Por lo general, no es necesario informar de ello al ONR, a
menos que se aplique una acción correctiva de seguridad sobre el terreno, en cuyo
caso deberán seguirse los requisitos de la legislación nacional al respecto.
1
La anterior no es una lista exhaustiva; cada caso debe analizarse individualmente.
2.3 Llevar a cabo un análisis de las causas profundas

El fabricante debe realizar una investigación para comprobar si las observaciones pueden verificarse de
forma independiente y si pueden dilucidarse las causas profundas. Para ello es preciso realizar cuantos
Apartado II
esfuerzos sean menester para determinar si existe un vínculo causal entre el dispositivo médico y el
incidente.
«El análisis de las causas profundas ayuda a identificar qué ha sucedido, cómo ha sucedido y por qué;
de esta forma se puede evitar que el incidente se repita.
• Las causas profundas son subyacentes, pueden identificarse razonablemente y pueden controlarse
por la [revisión de la] gerencia para elaborar recomendaciones.
• El proceso implica la recopilación de datos, la elaboración de gráficos sobre las causas, la identificación
de las causas profundas y la elaboración y aplicación de recomendaciones» (29).
Como se ha señalado anteriormente, debe adoptarse un enfoque sistemático para dilucidar las causas
profundas de un incidente, con una metodología que permita establecer las causas y luego barajar todas
las causas probables y probabilidades de cada causa (es decir, la probabilidad de que una causa haya
contribuido al incidente) y aportar pruebas sobre las causas y probabilidades que se han notificado.
Hay varios métodos para el análisis de las causas profundas. Los fabricantes también pueden optar por un
análisis de los tipos de fallo y sus efectos (FMEA). Como mínimo, debe obtenerse la siguiente información:
• dispositivo implicado (dispositivo médico, accesorio o pieza)
• uso previsto del dispositivo
• evento
• descripción del evento
• causa del evento
• control actual
• medida recomendada.
El diagrama de Ishikawa también es útil a modo de orientación para confirmar o descartar las siguientes
causas: material, métodos, naturaleza, medición, persona y máquina (30).
2.4 Decidir si es necesaria una corrección

El fabricante debe plantearse si es necesaria una corrección, entendiéndose como tal lo siguiente (véanse
las definiciones):
• Cualquier reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o inspección (incluida la
supervisión del paciente) de un dispositivo sin su traslado físico a otra ubicación (31).
El fabricante también puede plantearse otras correcciones:

• vigilancia adicional del dispositivo en uso
• nueva capacitación
• explicación
• revisión clínica adicional de pacientes o clientes
• repetición de las pruebas, en el caso de un producto de diagnóstico in vitro
El fabricante puede decidir que la no conformidad conlleva poco riesgo o que es poco probable que se
repita. En tal caso, puede optar por llevar a cabo solamente una corrección.
El fabricante puede decidir que es precisa una FSCA. Habida cuenta de la urgencia, dicha información
debe comunicarse a los responsables del dispositivo o a los afectados por el problema a través de una
FSN. El fabricante puede decidir que no es necesario tomar ninguna medida.
Apartado II
2.4.1 Acción correctiva de seguridad sobre el terreno (FSCA)
Situaciones que pueden dar lugar a una FSCA
Hay que adoptar una FSCA cuando se tiene conocimiento de que se ha producido
algún incidente con un dispositivo médico distribuido en el mercado que entraña un
aumento inaceptable del riesgo cuando se usa. Esto incluye el mal funcionamiento
o el deterioro de la seguridad, la calidad o el rendimiento de un dispositivo médico
comercializado, cualquier deficiencia en la información suministrada por el fabricante
y efectos secundarios no deseados.
Evaluar la necesidad de una FSCA

Al evaluar la necesidad de una FSCA, se recomienda que el fabricante aplique los
principios de gestión de riesgos y las actividades establecidas en su SGC (8).
Así pues, la valoración del riesgo por parte del fabricante constituye un elemento
fundamental a la hora de determinar la necesidad de una FSCA, véase la figura 1. Es
preciso consultar a expertos competentes para valorar adecuadamente los posibles
peligros y riesgos.
Posibles acciones
Una FSCA puede consistir en:
• La devolución de un tipo de dispositivo al fabricante o a su representante (también
conocido como retirada, en algunas jurisdicciones).
• La modificación de un dispositivo.
• El cambio de un dispositivo por otro.
• La destrucción del dispositivo.1
• Las recomendaciones del fabricante en cuanto al uso del dispositivo.
Las modificaciones de los dispositivos pueden consistir en:

• La adaptación del dispositivo según la modificación o cambio de diseño efectuado
por el fabricante.
• Los cambios permanentes o temporales en el etiquetado o en las instrucciones de
uso.
• Las actualizaciones de software, incluidas aquellas que se lleven a cabo por acceso
remoto.
• La modificación en la gestión clínica de pacientes para hacer frente a un riesgo
de muerte o de lesiones graves o muerte relacionado específicamente con las
características del producto.
Las FSCA se comunican a través de una FSN.

Notificación de las FSCA

El fabricante debe notificar cualquier FSCA a los ONR pertinentes de los países en
los que se suministre el dispositivo médico, si así lo exige la legislación nacional.
Se recomienda usar la terminología de notificación reconocida internacionalmente
Apartado II
para la clasificación y codificación de los incidentes (27). Los informes de FSCA

deben mencionar el alcance de las actualizaciones realizadas como resultado de las
actividades de gestión de riesgos.
Hay que presentar un informe de la FSCA a los ONR de todos los países afectados, si
así lo requiere la legislación nacional. Debe incluirse información sobre la efectividad
de la acción en cada uno de los países afectados (por ejemplo, el porcentaje de
dispositivos en los que se aplicó la FSCA).
Si la FSCA implica la devolución de los productos afectados al fabricante, una

actualización de las instrucciones de uso o una modificación o actualización de
los dispositivos médicos existentes en un centro o fuera de él, los registros de las
acciones completadas deben cotejarse con los registros de distribución para controlar
el progreso de la FSCA (8).
El informe final de la FSCA debe contener la siguiente información:

• Una evaluación final de la causa profunda del problema y las medidas correctivas
propuestas para reducir la probabilidad de que se repita; por ejemplo, cambiar el
diseño, hacer una actualización sobre el terreno, mejorar las instrucciones de uso,
etc., así como el progreso en la aplicación de dichas medidas.
• Los resultados de la conciliación de la FSCA.
Puede que deban incluirse otros aspectos con arreglo a las normativas nacionales.
2.4.2 Nota de seguridad sobre el terreno (FSN)

Objetivo de la FSN
Las notas de seguridad sobre el terreno son un medio importante para comunicar a
los usuarios la FSCA y la información relevante en materia de seguridad. También
pueden emplearse para proporcionar información actualizada sobre la forma en la
que debe utilizarse un dispositivo médico (8).
Distribución de la FSN
Los fabricantes deben informar a los usuarios afectados sobre cualquier FSCA a
través de una FSN e informar a los ONR pertinentes. Los usuarios afectados suelen
recibir la FSN a través de sus agentes de adquisiciones o agentes económicos, que
deben informar a todos los usuarios de su región de suministro. Para poder llegar a
los usuarios afectados, el fabricante y los demás agentes económicos deben mantener
registros que permitan la trazabilidad de los dispositivos médicos hasta los usuarios.
El fabricante debe asegurarse de que la FSN se distribuya a todos los usuarios afectados
y hacer un seguimiento para confirmar su recepción. En el caso de los dispositivos
médicos recomendados por la OMS, es preciso mantener una lista de distribución
completa y detallada con el nombre de contacto y la dirección (de correo electrónico)
de cada destinatario, y ponerla a disposición de la OMS si así se solicita.
Contenido y formato
El fabricante debe utilizar un formato normalizado para la FSN. En el anexo 4 se
incluye un ejemplo. La FSN deberá expedirse en un papel que lleve el membrete de

la empresa y redactarse en inglés o en un idioma aceptado en el país afectado. Los
agentes económicos del país pueden traducirla a los idiomas locales si es preciso.
Apartado II
La FSN debe incluir lo siguiente (14):
• Un título claro, como «nota urgente de seguridad sobre el terreno» en el propio
texto y en el asunto, si se envía por correo electrónico.
• El público destinatario: una declaración clara sobre quiénes son los destinatarios
previstos de la notificación.
• Una descripción concisa del producto, el código del producto y el número o números
de lote.
• Una declaración objetiva explicando los motivos de la FSCA, que incluya la
descripción del problema.
• Una descripción clara de los peligros asociados con el fallo específico del dispositivo
y, si procede, las probabilidades de que se produzca, teniendo en cuenta el público
destinatario.
• Las medidas recomendadas que deben adoptar los receptores de la FSN, en
particular las medidas recomendadas para las personas que han utilizado o han
sido tratadas anteriormente con el dispositivo afectado, incluidas las retiradas del
producto.
• Cuando proceda, hay que indicar los plazos en los que el fabricante y el usuario
deberán adoptar las medidas.
• Un punto de contacto designado para que el receptor de la FSN pueda obtener
más información.
La FSN no debe incluir:

• Observaciones y descripciones destinadas a restar importancia al nivel de riesgo.
• Información cuyo objeto sea dar visibilidad a un fabricante o a sus productos en
el mercado con fines de venta y comercialización.
Consulta previa con el ONR

Los fabricantes deberán remitir con un mínimo de 48 horas de antelación un borrador
de la FSN al ONR para que lo revise, a menos que la naturaleza de la FSCA determine
que el plazo debe ser inferior (por ejemplo, cuando entrañe una grave amenaza para
la salud pública), en cuyo caso puede no ser posible la revisión por parte del ONR.
Si el ONR no revisa la FSN previamente, la información de la FSCA le llegará a través

de una FSN al mismo tiempo que a los usuarios afectados.
2.5 Aplicar acciones correctivas o preventivas

La diferencia entre una corrección y una acción correctiva es que una corrección es una medida adoptada
por el fabricante para eliminar la no conformidad detectada, normalmente mediante la devolución o el
cambio del dispositivo o la modificación del etiquetado. En cambio, una acción correctiva consiste en
eliminar la causa de la no conformidad detectada o de la situación indeseable, por ejemplo mediante
un control de calidad más estricto, una modificación en el proceso de fabricación, etc. Ambas son de
naturaleza reactiva. Se puede realizar una corrección junto con una acción correctiva.
Figura 4.
Representación esquemática del tratamiento de las observaciones por parte de los fabricantes
Apartado II
Observaciones
administrativas
Recibir
observaciones
Observaciones
técnicas
Análisis periódico y
Registrar las
¿Incidente? No
observaciones
plantearse medidas
de seguimiento
Sí No
¿Es preciso
¿Es preciso
adoptar medidas?
notificarlo?
Sí
No
Notificación al Investigar la
ONR causa
¿Es preciso
No
adoptar medidas?
Sí
Tomar una medida, Yes

como una FSCA
ACyP
En función de los resultados del análisis de las causas profundas de una o más
observaciones, cabe plantearse posibilidad de adoptar acciones correctivas y
preventivas (ACyP).
Apartado II
Hay que adoptar una acción correctiva (véanse las definiciones) en función de si el
dispositivo médico afectado presenta una no conformidad o no y de si hay que tomar
alguna medida para impedir que la no conformidad se repita (33).
Una acción preventiva (véanse las definiciones) es un proceso proactivo que el

fabricante lleva a cabo para identificar de antemano las oportunidades de mejora del
dispositivo médico, antes de que se produzca un problema (33). Se adoptan acciones
preventivas cuando se detecta una posible no conformidad en las actividades de
control de calidad u otras fuentes de información pertinentes. A continuación se
enumeran algunas fuentes para identificar acciones preventivas:
• revisiones de los contratos (con los principales proveedores), adquisiciones,
procesos, diseño
• vigilancia de proveedores
• examen de la gestión del sistema de gestión de la calidad
• programas de capacitación de usuarios, guías prácticas
• evaluación comparativa
A menudo las ACyP consisten en mejoras del proceso de fabricación o el diseño del dispositivo médico
o mejoras en el SGC para eliminar las causas de las no conformidades y evitar que vuelvan a ocurrir
(5). Cualquier proceso encaminado a adoptar ACyP debe basarse en el resultado de la investigación
sistemática de los incidentes notificados. La investigación sistemática de los incidentes es fundamental
para identificar las posibles ACyP y garantizar su eficacia. El grado de intervención de las medidas
dependerá del riesgo, la magnitud y la naturaleza del problema y de sus consecuencias para la seguridad,
la calidad y el rendimiento del producto.
El fabricante debe guardar un registro de todos los informes relacionados con observaciones. Esta
documentación incluye los informes iniciales, de seguimiento y finales de la investigación del fabricante;
los informes de análisis de causas profundas; los planes de ACyP; los informes de FSCA, las FSN y los
informes de resúmenes periódicos.
38
Apartado III
Vigilancia del mercado

de los organismos
nacionales de
reglamentación
Overview of responsibilities of NRAs
La vigilancia del mercado es el compendio de actividades realizadas por los ONR para garantizar que
los dispositivos médicos utilizados en el mercado sigan cumpliendo los requisitos de seguridad, calidad
y rendimiento.
Las autoridades sanitarias, incluido el ONR, deben concienciar a los usuarios y clientes o pacientes de
la importancia de sus observaciones. Los ONR deben instaurar un sistema para recibir observaciones
directamente de los usuarios y sus pacientes o clientes y transmitirlas al fabricante. Los ONR pueden
llevar a cabo una evaluación de riesgos al enviar las observaciones para asegurarse de que los dispositivos
médicos objeto de las observaciones estén registrados o autorizados. Se considerará que los dispositivos
médicos que no estén registrados o autorizados presentan defectos de conformidad y como tal pueden
ser objeto de medidas reglamentarias.
Dispositivos médicos falsificados

El ONR debe verificar si el dispositivo médico en cuestión es original o si ha sido
manipulado o falsificado. Las pruebas vinculadas con una causa concreta que se
describen más adelante pueden facilitar la evaluación de riesgos por parte del ONR
sobre los dispositivos médicos no registrados.
Planificar la vigilancia del mercado

ITeniendo en cuenta los requisitos, es preciso elaborar un plan de vigilancia del
mercado que cuente con los recursos necesarios, tanto humanos como financieros.
El plan de vigilancia del mercado puede especificar los dispositivos médicos a los que
se dará prioridad para garantizar una vigilancia más estricta basada en los riesgos.
También describirá funciones y responsabilidades e incluirá las tareas de supervisión
y evaluación, los plazos para las diversas actividades y un presupuesto.
Apartado III: Vigilancia del mercado de los organismos nacionales de reglamentación 39
El ONR revisará los informes de investigación de los fabricantes, que deberán contener
una descripción de las medidas adoptadas en relación con el incidente notificado,
incluido el análisis de las causas fundamentales y el análisis de las repercusiones
sobre los productos similares que fabrican.
El ONR puede establecer un mecanismo para los análisis de los dispositivos médicos
a fin de garantizar que sigan cumpliendo los requisitos de calidad, seguridad y
rendimiento. Estos análisis deben realizarse en un laboratorio designado por el ONR.
Apartado III
Ahora bien, puede que no se disponga ni se requiera de la capacidad de análisis
de todos los tipos de dispositivos; las actividades deben regirse en todo momento
por un enfoque basado en los riesgos.
Adoptar medidas reglamentarias

Si es preciso, el ONR debe adoptar medidas reglamentarias para abordar cualquier
problema identificado en los informes de investigación o en sus propias actividades
de vigilancia del mercado, incluida la supervisión de cualquier FSCA por parte del
fabricante. El objetivo final es asegurar la protección de la ciudadanía.
El ONR debe designar una unidad que se encargue de las actividades de vigilancia
del mercado relacionadas con los dispositivos médicos, como el intercambio de
información sobre vigilancia del mercado con otros ONR (que tal vez requiera firmar
acuerdos de confidencialidad).
En algunos países, el ONR no está facultado ni designado legalmente para

supervisar las actividades de vigilancia del mercado. En tales casos, es
recomendable que el ONR nombre a una persona de contacto, en ausencia de
legislación en su institución. Hay varias labores que el ONR puede hacer para
facilitar la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, como asegurarse de
que los usuarios trasladen sus observaciones, y recibir las FSN y tomar medidas en
consecuencia para reducir al mínimo los riesgos para la seguridad pública.
Ejecución gradual
La aplicación de las medidas de vigilancia del mercado dependerá de la madurez
y la capacidad del ONR para revisar los informes de investigación y notificar a los
fabricantes su evaluación. Las actividades de análisis pueden realizarse más adelante,
una vez asentados los procedimientos para revisar los informes de investigación. En
la figura 5 se describen las diferentes medidas que puede adoptar el ONR.
Figura 5.
Posible actuación de los organismos reglamentarios para supervisar la investigación de las
observaciones por parte de los fabricantes
Reenviar las
observaciones al
fabricante y realizar
una evaluación de
los riesgos
Apartado III
Revisar los
Compartir informes de
información investigación
con otros ONR del fabricante
Decidir si es
necesario
adoptar medidas
reglamentarias
3.1 Reenviar las observaciones y realizar una

evaluación de los
Reenviar las observaciones
El ONR puede recibir observaciones directamente de los usuarios y sus clientes
o pacientes, como se describe en el apartado I. Debe remitir dicha información al
fabricante inmediatamente.
Evaluación de riesgos
Según la naturaleza de la información recibida, el ONR también puede realizar una
evaluación de los riesgos, para garantizar la protección inmediata de la seguridad
pública. Los pasos serán los siguientes:
1. Comprobar si el producto está registrado o autorizado para su importación.
2. Comprobar que el agente económico local tiene permiso para importar el producto.
3. Ponerse en contacto con el centro sanitario donde se produjo el problema u
observación y pedir aclaraciones si es preciso (se recomienda un mínimo de tres
intentos de contacto).
4. Decidir si está justificado poner en cuarentena el producto afectado; adoptar un
enfoque basado en los riesgos para sopesar las ventajas de la ausencia del dispositivo
y del funcionamiento defectuoso respecto al dispositivo en funcionamiento (es
decir, si es mejor tener algo que no tener nada, o viceversa).
5. Informar al fabricante y al representante local en cuanto llegue cualquier asunto

a su conocimiento. Este paso puede ser paralelo o simultáneo con el paso 3.
6. Proseguir el diálogo con el fabricante para garantizar su respuesta dentro de los
plazos establecidos
Además, seguir estos pasos permitirá detectar dispositivos médicos falsificados
sospechosos.
Apartado III
3.2 Revisar los informes de investigación del fabricante
Los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a notificar al ONR (o al coordinador nacional
designado) lo siguiente:
Cualquier amenaza grave para la salud pública deberá notificarse inmediatamente a los ONR pertinentes;
a más tardar, en un plazo de 48 horas.
Cuando se haya producido la muerte o deterioro grave de la salud de un paciente, usuario u otra persona,
el incidente debe notificarse cuanto antes a los ONR pertinentes; a más tardar, en un plazo de 10 días
naturales.
Cuando podría haberse producido la muerte o deterioro grave de la salud de un paciente, usuario u otra
persona, el incidente debe notificarse cuanto antes a los ONR pertinentes; a más tardar, en un plazo de
30 días naturales.
El anexo 2 incluye un modelo para la notificación de investigación de incidentes por parte de los fabricantes.
Revisar los informes

Se espera que el fabricante le remita al ONR informes de investigación que contengan
un resumen de las medidas adoptadas por el fabricante para investigar el incidente,
realizar correcciones y aplicar acciones correctivas.
1. El fabricante deberá presentar al ONR un informe inicial de investigación de
conformidad con los plazos indicados anteriormente, sin perjuicio de lo que disponga
la legislación local o regional.
2. El ONR debe revisar el informe para comprobar su rigor científico, las pruebas de
los procedimientos documentados, la adecuación y la racionalidad.
3. A menos que se especifique lo contrario, los informes de seguimiento deben
presentarse cuando se requieran actualizaciones provisionales, y en el plazo máximo
de 15 días naturales tras enviar informe inicial o el último informe de seguimiento.
4. El fabricante deberá presentar un informe final de investigación al ONR,
preferentemente en el plazo de 15 días naturales tras el informe de inicial o el
último informe de seguimiento.
El ONR se reserva el derecho a solicitar aclaraciones, si fuera menester, sobre la

investigación realizada y las conclusiones extraídas.
Algunos aspectos del informe del fabricante pueden precisar aclaraciones, para que
las metodologías y los protocolos utilizados resulten más claros.
Si procede, el fabricante puede adoptar una FSCA y comunicarla a los usuarios

afectados a través de una FSN. El ONR debe mantener un registro centralizado de
FSN y ponerlas a disposición del público en su sitio web. Tras adoptar una FSCA, el
fabricante debe presentar un informe de la FSCA al ONR.
El ONR también debe revisar y decidir, a su entera discreción, si considera aceptables:

• las acciones correctivas o preventivas sugeridas
Apartado III
• las medidas sugeridas por los usuarios

• la actualización del expediente de gestión de riesgos.
Seguimiento por parte del ONR

Si el ONR determina que la investigación, tal como se detalla en el informe, resulta
inaceptable, debe comunicárselo por escrito al investigador. Se sugiere presentar las
conclusiones en un cuadro, con los siguientes títulos: tema, aclaraciones, medidas
del fabricante, etc. La revisión de la documentación debe centrarse en las pruebas de
la aplicación de todos los procedimientos documentados y en las cuestiones relativas
a la integridad de los datos. Si algún problema no puede aceptarse o resolverse a
través de la revisión de la documentación, puede solicitarse una inspección en el
centro para examinar los registros reales de las investigaciones.
El ONR puede decidir adoptar medidas reglamentarias hasta que disponga de pruebas
objetivas de que los productos que se comercializan no presentan problemas de
seguridad.
En cuanto el fabricante inicie una FSCA, debe notificársela al ONR. Para ello le enviará
un borrador de la FSN para su revisión (véase el anexo 4 para un modelo de FSN). Si
el ONR no revisa previamente el borrador de la FSN, la recibirá al mismo tiempo que
a los usuarios afectados. Lo anterior también es aplicable a las FSCA emprendidas a
partir de las observaciones de los usuarios en otras jurisdicciones.
3.3 Supervisar los análisis

En el marco de la vigilancia de mercado, es fundamental establecer un plan de análisis basado en los
riesgos. Cuanto mejor sea el sistema de observaciones de los usuarios y cuanto más se cumpla el sistema
de gestión de la calidad del fabricante, menor será la necesidad de realizar actividades de análisis.
El plan de análisis de la vigilancia del mercado establecerá qué dispositivos médicos se analizarán en
función de la evaluación de los riesgos, dónde recogerlos, cómo recogerlos, quién los recogerá, el número
de muestras que se obtendrán y dónde realizar las pruebas (según la capacidad de los laboratorios). Si
un país no tiene la capacidad de analizar todos los tipos de dispositivos médicos, puede basarse en los
resultados generados por los laboratorios de ensayo certificados de otras jurisdicciones.
Los análisis realizados por el ONR o para el ONR no tienen como objetivo sustituir las actividades de
control de calidad del fabricante durante el proceso de fabricación ni el análisis de lotes previo a la
comercialización.
Poner en cuarentena y almacenar

El ONR puede solicitar la puesta en cuarentena de un número adecuado de muestras
de dispositivos médicos, que se conservarán de conformidad con las instrucciones
de almacenamiento del fabricante hasta que se realicen los análisis.
El ONR puede solicitar los siguientes tipos de análisis:

• Pruebas reactivas, cuando haya una amenaza para la salud pública que lo justifique.
Apartado III
• Pruebas proactivas, no vinculadas con una causa concreta, para determinar que se
cumplen en todo momento los requisitos reglamentarios y los principios de gestión
de riesgos.
Pruebas reactivas
El ONR puede llevar a cabo pruebas reactivas (vinculadas con una causa concreta)
cuando las observaciones de los usuarios no concuerden con los resultados de la
investigación del fabricante, caso por caso. Las pruebas reactivas también se aplican
a los productos no registrados, pero ampliamente utilizados. Esta actividad puede
ayudar a determinar si el dispositivo que está en manos del usuario sigue cumpliendo
las alegaciones de seguridad, calidad y rendimiento que el fabricante ha indicado en
las instrucciones de uso. Las pruebas reactivas aportan información adicional para
fundamentar la decisión del ONR de adoptar medidas reglamentarias propias.
El laboratorio de ensayo (junto con el usuario) investigará los problemas percibidos

para descartar las demás causas posibles que no estén relacionadas con dispositivo
(las relacionadas con el usuario, etc.)
Pruebas proactivas
En los dispositivos sometidos a una evaluación de pruebas clínicas para verificar
su seguridad, calidad y rendimiento, solo cabe plantearse la realización de pruebas
proactivas mediante un enfoque basado en los riesgos.
La realización de esas pruebas puede no estar justificada si se ha instaurado un

sistema adecuado para recabar observaciones de los usuarios, puesto que es de
esperar que los usuarios detecten la mayoría de los problemas relacionados con el
uso del producto.
Limitaciones
Si los lotes no se han producido de forma homogénea, el análisis no necesariamente
detectará los problemas de calidad. Los análisis previos a la distribución no detectan
problemas de estabilidad que más adelante pueden provocar la degradación del
producto (incluidos los componentes y accesorios) durante su vida útil.
Muestras
La toma de muestras debe correr a cargo de personal debidamente capacitado y
calificado del ONR (u otro organismo delegado). Durante el muestreo deben registrarse
las condiciones de almacenamiento de la muestra en el momento de obtención. Las
muestras deben transportarse al laboratorio de ensayo de una forma que garantice
la integridad del dispositivo médico y mantenga las condiciones de almacenamiento
especificadas por el fabricante. Si es preciso, hay que incorporar controles de
temperatura en el embalaje de transporte de las muestras. Debe tomarse un número
adecuado de muestras según el protocolo de muestreo.
Hay que adoptar un enfoque basado en los riesgos, que utilice una metodología
adecuada, para no desperdiciar recursos y sacar el máximo partido de las decisiones
previas de evaluación reglamentaria.
En los análisis, al principio deben tomarse muestras de cada lote. Tras un período
concreto de resultados aceptables (12 meses o 10 lotes, lo que ocurra primero), los
análisis pueden dejar de ser sistemáticos para cada lote y pasar a un muestreo aleatorio
de los lotes entregados a los países. Hay que seleccionar el marco de muestreo aleatorio
(uno de cada cinco lotes). Si se detecta algún problema en los análisis aleatorios
Apartado III
previos a la distribución, el ONR puede optar por reanudar los análisis sistemáticos
de cada lote. En definitiva, la decisión sobre qué marco de muestreo se adoptará
dependerá de los riesgos.
Laboratorio de ensayo
El laboratorio de ensayo al que se le encomienden los análisis deberá:
• Contar con el mandato de las autoridades nacionales para los análisis de vigilancia
del mercado de los dispositivos médicos y, por consiguiente, contar con recursos
suficientes para realizar análisis de lotes.
• Cumplir las normas de calidad reconocidas internacionalmente, como la ISO 17025.
• Participar en la evaluación externa de la calidad y actuar según los resultados.
Personal a cargo de los análisis

El personal que analice los lotes debe contar con las cualificaciones y competencias
necesarias para la tarea y demostrar que puede realizar el procedimiento de análisis
correctamente.
El supervisor técnico debe:

• Asegurarse de que se oculten los resultados de referencia a los técnicos en el
conjunto de muestras para analizar lotes.
• Supervisar la realización de los análisis.
• Recopilar las lecturas de los técnicos y firmar las hojas de recogida de datos al
final de cada día de análisis.
• Transcribir o verificar la transcripción correcta de los resultados finales de los
análisis de lotes en el informe que se facilitará al ONR.
Los técnicos deben:

• Efectuar el procedimiento de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante.
• Registrar las lecturas en la hoja de recogida de datos.
• Guardar todas las hojas de recogida de datos en una carpeta
El supervisor y los técnicos no deben iniciar los análisis hasta estar seguros de todos
los aspectos del procedimiento.
Las medidas de garantía de calidad deben estar siempre vigentes y hay que respetarlas
en todo momento.
Objeto de los análisis

En las presentes orientaciones, los análisis incluyen los siguientes aspectos, en
función del dispositivo:
• inspección física
• pruebas funcionales
• pruebas químicas y microbiológicas
Inspección física
Todas las muestras deben inspeccionarse físicamente para anotar cualquier observación.
Por ejemplo:
Apartado III
• Embalaje: componentes defectuosos, dispositivos médicos defectuosos, dispositivos
médicos dañados antes de su uso, daños en los materiales utilizados para
construir la cubierta o el embalaje exterior del dispositivo médico, problemas en la
descontaminación del dispositivo, falta de uno o más componentes de la lista, etc.
• Problemas con la etiqueta, las instrucciones de uso o la capacitación: instrucciones
inadecuadas para el usuario y los pacientes o clientes; etiquetas poco claras, falta
de etiquetas, etiquetas desgastadas, incorrectas o imprecisas, etc.
• Problema de integridad del material: materiales o componentes rotos, agrietados,
degradados, deformados, desintegrados, partidos/cortados/rasgados, rayados, etc.
Los ONR deben aplicar las normas internacionales vigentes para cada categoría de dispositivos médicos.
El laboratorio de ensayo deberá presentar los resultados en un informe, que se remitirá al ONR que lo
haya solicitado.
El anexo 6 establece la forma de realizar el análisis de lotes de los productos de diagnóstico in vitro. El
resto de los dispositivos médicos se analizarán con arreglo a las normas reconocidas internacionalmente.
3.4 Emitir un certificado de análisis de los productos de

Los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro utilizan un modelo de certificado de análisis para notificar
los resultados finales del control de calidad para la liberación de lotes y declarar que el lote cumple con
las especificaciones establecidas en las instrucciones de uso para el producto. Los laboratorios de control
de calidad que actúan en nombre de los ONR a efectos de vigilancia del mercado también pueden usar
este certificado.
Los artículos incluidos se basan en la serie de orientaciones técnicas para la precalificación de la OMS
en materia de evaluación diagnóstica: conjunto de muestras para analizar la garantía y el control de la
calidad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (33); las orientaciones de la OMS en materia de la
vigilancia poscomercialización de los productos de diagnósticos in vitro (34); y las orientaciones de la OMS
para la adquisición de productos de diagnóstico in vitro y artículos y equipos de laboratorio conexos (35).
Además, hay que seguir lo estipulado en la norma ISO sobre requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibración (36).
Si la ley del país que emite o importa el dispositivo médico estipula requisitos específicos, estos deben
respetarse al emitir el certificado. Véase un modelo de certificado en el anexo 7.
3.5 Recopilar otra información posterior a la

comercialización
Centros centinela
Si se establecen centros centinela, pueden recopilar más información sobre la
seguridad, la calidad y el rendimiento de los dispositivos médicos.
Apartado III
Detección de señales
La detección de señales es el proceso de identificación de patrones en los incidentes
asociados con un dispositivo médico determinado que merecen una investigación
más a fondo. Utilizar una codificación de incidentes reconocida internacionalmente
permite diferenciarlos y detectar señales en los datos (27). Por ejemplo, un problema
con un dispositivo médico puede analizarse en función de las conclusiones de la
investigación de las causas.
Mantener registros nacionales (principalmente de los dispositivos médicos implantados

u otros dispositivos médicos de alto riesgo) aporta información útil para detectar señales.
Evaluación poscomercialización
Se trata de la evaluación posterior a la comercialización que lleva a cabo el ONR u
otra autoridad designada (en el contexto de los productos de diagnóstico in vitro).
En estos casos, el ONR puede remitir la información a los fabricantes para que actúen e informen a su
vez a los agentes económicos.
3.6 Decidir si es necesario adoptar otras medidas

reglamentarias
En función de los riesgos y beneficios que entrañe un incidente notificado en la fase posterior a la
comercialización o de la posibilidad de que se produzcan daños en el futuro, los ONR deben plantearse
las siguientes posibilidades:1
• No adoptar ninguna medida.
• Realizar una vigilancia adicional del dispositivo médico afectado.
• Emitir una advertencia de seguridad con recomendaciones para los usuarios.
• Exigir al fabricante que introduzca los cambios oportunos en el diseño, el proceso de fabricación o
la información o etiquetado del dispositivo médico.
• Encomendar (hacer cumplir y supervisar) una FSCA (por ejemplo, la devolución o eliminación de un
dispositivo médico o su retirada del mercado).
• Enviar los datos recibidos al fabricante y unificarlos en una base de datos para identificar tendencias
que requieren medidas.
A la hora de asignar prioridades en las medidas reglamentarias, los ONR deben plantearse las siguientes
preguntas:
1. ¿Cuántos productos se han suministrado?
2. ¿Dónde está el producto?
3. ¿Cuánto tiempo de vida útil le queda al producto?
1
La anterior no es una lista exhaustiva; cada caso debe analizarse individualmente.
4. ¿Qué porcentaje de producto queda (en el caso de reactivos, accesorios, consumibles)?

5. ¿El fabricante presenta oportunamente información actualizada sobre el progreso de la retirada del
producto?
6. ¿Los usuarios disponen de algún producto alternativo?
El ONR puede solicitar que los usuarios pongan en cuarentena el producto mientras el fabricante decide
si realizar o no una FSCA.
Los agentes económicos pueden ayudar al fabricante a realizar la FSCA. Así pues, los acuerdos con los
Apartado III
principales proveedores deben contemplar las obligaciones de los agentes económicos respecto a las
FSCA. Los almacenes centralizados y las instalaciones de almacenamiento gubernamentales también
desempeñan una función importante, puesto que disponen de registros de distribución que pueden
resultar útiles para localizar a los usuarios afectados.
Es preciso establecer plazos para completar las FSCA.
3.7 Compartir la información

Hay información que debe ponerse a disposición del público, por ejemplo una lista que permita buscar qué
productos cumplen los requisitos reglamentarios (o cuya importación esté aprobada). Los ONR también
pueden plantearse poner a disposición del público una lista consultable de productos que han sido retirados
del mercado, eliminados o cancelados, especialmente si entrañan un riesgo grave para la salud pública.
Los ONR deben mantener un registro centralizado de FSN, a ser posible en forma de lista que permita
búsquedas en línea. Los ONR pueden ofrecer un servicio de suscripción de correo electrónico para
informar a los usuarios sobre las FSN vigentes.
El IMDRF publica un cuadro con enlaces a la información de seguridad de los dispositivos médicos según
lo publicado por el programa de intercambio de informes de las Autoridades Nacionales Competentes
(NCAR) del IMDRF (http://www.imdrf.org/safety/safety.asp).
En el anexo 5 se incluye un formulario para la presentación de informes que los ONR pueden utilizar
para compartir los datos que han recopilado en sus labores de vigilancia del mercado.
Los ONR deberán intercambiar información cuando los datos que obren en su poder sobre un dispositivo
médico indiquen que su uso:
• ha supuesto o es muy probable que suponga una amenaza grave para la salud pública;
• puede afectar a otras jurisdicciones.
Este proceso puede utilizarse para intercambiar cuanto antes información preocupante o tendencias
potenciales observadas por los ONR que todavía no hayan dado lugar a una FSCA.
Junto con los formularios hay que adjuntar documentación de apoyo. Queda a discreción del ONR rellenar
los campos del formulario que estime oportuno. Esto se basa en las orientaciones del IMDRF para el
intercambio de información entre los ONR (17).
Los ONR pueden solicitar que se suscriban acuerdos de confidencialidad para el intercambio de información,
cuyo objetivo siempre será que los ONR cuenten con información para poder actuar en consecuencia.
Los ONR se reservan el derecho de contactar directamente con el fabricante para obtener información
adicional, por ejemplo informes de investigación, informes de FSCA o FSN.
48
Apartado IV
Requisitos específicos
de los dispositivos
médicos incluidos en la
lista o recomendados
por la oms para su
adquisición
Función de la OMS
La OMS incluye en una lista o recomienda la adquisición de dispositivos médicos en función de los
siguientes criterios:
• Precalificación de la OMS (PQ)1
• Lista OMS de uso en emergencias (EUL)2
• Recomendación de la unidad técnica basada en la evaluación de los riesgos.
Beneficiarios
Las conclusiones de la precalificación de la OMS3 y la EUL de la OMS se utilizan para
proporcionar información técnica independiente sobre la seguridad, la calidad y el
rendimiento de los productos de diagnóstico in vitro y otros dispositivos médicos,
principalmente a otros organismos de las Naciones Unidas, pero también a los Estados
Miembros de la OMS y a otras organizaciones interesadas.
1 https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/
2 https://www.who.int/diagnostics_laboratory/EUL/en/ https://www.who.int/diagnostics_laboratory/eual-zika-virus/zika/en/, https://www.who.int/diagnostics_laboratory/procure-
ment/purchasing/en/
3 La precalificación no implica la aprobación por parte de la OMS del producto y de la planta o plantas de fabricación. Además, la precalificación no constituye ningún aval o garantía por
parte de la OMS de la idoneidad de un producto para un fin determinado, incluida su seguridad, calidad o rendimiento.
Apartado IV: Requisitos específicos de los dispositivos médicos recomendados por la OMS 49
Revisión de las investigaciones

La OMS deberá remitir a los fabricantes las observaciones que reciba. A la hora de
notificar incidentes a la OMS, los fabricantes deben utilizar el formulario de notificación
de investigación (véase un ejemplo en el anexo 2). Al recibir los informes iniciales, de
seguimiento o finales, la OMS revisará las investigaciones realizadas por los fabricantes
referentes a algún dispositivo médico recomendado por la OMS.
Para figurar en la lista de la OMS, los fabricantes de los dispositivos médicos deben
aceptar previamente las condiciones del documento de resumen de precalificación
o el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL).1
En el caso de los dispositivos médicos que no figuren en la lista, pero que reúnan los
Apartado IV
requisitos para su adquisición, se aplicarán las siguientes condiciones:
• Es preciso instar activamente a los usuarios y a los pacientes o clientes a que
trasladen a los fabricantes cualquier observación relacionada con el uso de un
dispositivo médico, a fin y efecto de que puedan adoptarse medidas, si es necesario.
• Es preciso notificar a la OMS cuando se produzca cualquier problema relacionado
con el producto que haya tenido (o pueda tener) consecuencias en el rendimiento
del dispositivo médico o en la seguridad de los clientes, los usuarios o cualquier
otra persona.
– La notificación a la OMS de los incidentes se realizará de conformidad con el
calendario que se establece a continuación.
– Amenaza grave para la salud pública: inmediatamente; a más tardar, en un plazo
de 48 horas.
– Cuando se haya producido la muerte o deterioro grave de la salud de un paciente,
usuario u otra persona: inmediatamente; a más tardar, en los 10 días naturales
siguientes a que el fabricante haya tenido conocimiento del incidente.
– Cuando podría haberse producido la muerte o deterioro grave de la salud de un
paciente, usuario u otra persona: inmediatamente; a más tardar, en los 30 días
naturales siguientes a que el fabricante haya tenido conocimiento del incidente.
• La OMS solicitará al fabricante más información relativa al incidente, como el
análisis de las causas profundas, el análisis de las repercusiones sobre los productos
similares, cualquier corrección realizada o cualquier propuesta de acción correctiva.
• Deben notificarse a la OMS todos los eventos que requieran una FSCA, como la
retirada de dispositivos médicos de la venta o la distribución, la devolución física de
un dispositivo médico al fabricante, el cambio de un dispositivo médico por otro, la
destrucción de un dispositivo médico, la modificación o las modificaciones de un
dispositivo médico o las nuevas recomendaciones para los clientes para garantizar
que el dispositivo médico siga funcionando según lo previsto.
• En el informe anual obligatorio hay que consignar todos los incidentes relacionados
con los dispositivos médicos recomendados por la OMS que se hayan producido
durante el año anterior.
• Nota: Estas medidas no eximen al fabricante de su responsabilidad de informar a
los ONR (véase el apartado II).
Los resultados de las investigaciones pertinentes se notificarán mediante informes de

intercambio de información poscomercialización a otros ONR o a los socios que se
encargan de la adquisición o ejecución, como las organizaciones no gubernamentales,
1 https://extranet.who.int/pqweb/in-vitro-diagnostics
Figura 6.
Esquema del tratamiento de las observaciones de los usuarios sobre los dispositivos médicos recomendados por
la OMS
Se envían
observaciones a la
OMS
La OMS revisa las

observaciones
Apartado IV
¿Hay suficiente No La OMS solicita más

información información
disponible?
Sí
La OMS envía el
formulario de obser- La OMS recibe más
vaciones al fabricante información
El fabricante lleva a
cabo una investigación
El fabricante entrega el
informe inicial a la OMS
¿Es preciso adoptar

una FSCA?
Sí
El fabricante notifica la
FSCA a la OMS
No
El fabricante presenta un
borrador de FSM para que
la OMS lo apruebe o revise
El fabricante emite una El fabricante presenta el La OMS informa a los

FSN para los usuarios informe de investigación interesados
afectados final a la OMS pertinentes
Apartado IV: Requisitos específicos de los dispositivos médicos recomendados por la OMS 51
según lo dispuesto en el anexo 5. Siempre que sea procedente, la OMS adoptará

medidas referentes a los dispositivos médicos recomendados por la OMS. Por ejemplo:
• Intercambio de información de vigilancia poscomercialización con los ONR.
• Publicación de avisos de seguridad en el sitio web de la OMS.
• Vigilancia adicional del dispositivo médico afectado.
• Eliminación del producto de la lista de productos recomendados por la OMS
(productos de diagnóstico in vitro precalificados por la OMS, productos de diagnóstico
in vitro incluidos en la lista OMS de uso en emergencias, etc.).
• Inspección del centro de fabricación para asegurarse de que se han aplicado ACyP
como resultado de los incidentes.
Apartado IV
Notas informativas de la OMS
En los casos en que la OMS considere que la FSN no cumple los requisitos descritos
en el presente documento, o bien no proporcione una explicación del riesgo ni de
cómo se eliminará o reducirá dicho riesgo, la OMS se reserva el derecho a emitir
notas informativas para los usuarios sobre los dispositivos médicos recomendados
por la OMS. En concreto, lo hará:
• Si el fabricante no ha adoptado una FSCA apropiada en un plazo adecuado.
• Si el fabricante no ha difundido adecuadamente la FSN.
• Si se pretende informar a los usuarios sobre la forma de interpretar el contenido
de una FSN. .
Las notas informativas de la OMS pueden incluir recomendaciones sobre acuerdos

de análisis alternativos para los socios responsables de la ejecución de los programas
y sobre órdenes de compra pasadas, presentes o futuras de los productos afectados
o potencialmente afectados para los responsables de la adquisición de dispositivos.
Referencias
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Organización Mundial de la Salud; 2017 (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255177/9789241512350-
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2. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de
la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE). Unión Europea; 2017 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/
ES/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746, consultado el 28 de octubre de 2020).
3. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos
sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE)
n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos
del EEE). Unión Europea; 2017 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745,
consultado el 28 de octubre de 2020).
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Food and Drug Administration staff. Silver Spring (MD): Food and Drug Administration; 2017 (https://www.fda.
gov/media/99447/download, consultado el 28 de octubre de 2020).
5. ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
Ginebra: Organización Internacional para la Estandarización; 2016.
6. ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD) — Aplicación de la gestión del riesgo a los
MD. 2019. Ginebra: Organización Internacional para la Estandarización; 2019.
7. ISO/TR 20416:2020 Productos sanitarios. Vigilancia post-comercialización para los fabricantes. Ginebra:
Organización Internacional para la Estandarización; 2020.
8. Vigilancia de los dispositivos médicos posterior a la comercialización. Directrices mundiales sobre la notificación
de eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos. GHTF/SG2/N54R8:2006. Grupo de Trabajo de
Armonización Mundial; 2006.
9. Definition of the terms ‘medical device’ and ‘in vitro diagnostic (IVD) medical device’. GHTF/SG1/N071:2012.
Grupo de Trabajo de Armonización Mundial; 2012.
10. Definitions of the terms manufacturer, authorised representative, distributor and importer. GHTF/SG1/N055:2009.
Grupo de Trabajo de Armonización Mundial; 2009.
11. ISO 10993-9:2019 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación
de productos potenciales de degradación. Ginebra: Organización Internacional para la Estandarización; 2019.
12. Essential principles of safety and performance of medical devices and IVD medical devices. IMDRF/GRRP WG/
N47 FINAL:2018. International Medical Device Regulators Forum; 2018.
13. ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. Ginebra: Organización
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14. Vigilancia post mercadeo de los dispositivos médicos. Contenido de las alertas de seguridad en el campo. GHTF/
SG2/N57R8:2006. Grupo de Trabajo de Armonización Mundial; 2006.
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Referencias 53
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19. ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante
(etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. Ginebra: Organización Internacional para
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20. Competence, training, and conduct requirements for regulatory reviewers. IMDRF/GRRP WG/N40FINAL:2017.
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21. ISO 15189:2012 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Ginebra:
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27. IMDRF terminologies for categorized adverse event reporting (AER): terms, terminology structure and codes.
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31. Recalls, corrections and removals (devices). United States Food and Drug Administration; 2020.
32. Quality management system – Medical devices – Guidance on corrective action and preventive action and
related QMS processes. GHTF/SG3/N18:2010. Grupo de Trabajo de Armonización Mundial; 2010.
33. Technical Guidance Series for WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: panels for quality assurance
and quality control of in vitro diagnostic medical devices. TGS-6. Ginebra: Organización Mundial de la Salud;
2017 (https://www.who.int/diagnostics_laboratory/guidance/technical_guidance_series/en/, consultado el 28
de octubre de 2020).
34. Post-market surveillance of in vitro diagnostics. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2015 (https://www.
who.int/diagnostics_laboratory/150819_pms_guidance_final_version.pdf, consultado el 28 de octubre de 2020).
35. Guidance for procurement of in vitro diagnostics and related laboratory items and equipment. Ginebra: Organización
Mundial de la Salud; 2017 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/255577, consultado el 28 de octubre de 2020).
36. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. ISO/IEC 17025:2005.
Ginebra: Organización Internacional para la Estandarización; 2005.
Bibliografía
Para elaborar el presente documento se han utilizado los siguientes documentos de referencia. Sin
perjuicio de cualquier mención a una cláusula específica, se insta a los lectores a consultar la última
versión de los documentos
Vigilancia poscomercialización de los dispositivos médicos

• EN 13975: 2003 Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos
sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.
• ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
• ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines
reglamentarios.
• Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 13485:2016 Recomendaciones del ISO/TC 210
• ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD) — Aplicación de la gestión del
riesgo a los MD.
• ISO/TR 20416:2020 Productos sanitarios. Vigilancia post-comercialización para los fabricantes.
• ISO/TR 24971:2020 Productos sanitarios. Orientación sobre la aplicación de ISO 14971
• ISO 15189:2015 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
• ISO 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
Notificación de incidentes relacionados con dispositivos médicos

• WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical
devices, WHO Medical device technical series, 2017 (1).
• Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los
productos sanitarios (3).
• Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro (2).
• GHTF/SG2/N54R8:2006 Vigilancia de los dispositivos médicos posterior a la comercialización. Directrices
mundiales sobre la notificación de eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos. (8).
• GHTF/SG2/N008R4:1999 Directrices para el manejo de la información en cuanto a la notificación
de la vigilancia relacionada con los dispositivos médicos.
• GHTF/SG2/N57R8:2006 Vigilancia post mercadeo de los dispositivos médicos. Contenido de las
alertas de seguridad en el campo (15).
• GHTF/SG3/N15R8:2005 Implementation of risk management principles and activities within a quality
management system.
• MEDDEV 2 12-1 rev. 8 Vigilance European Commission guidelines on a medical devices vigilance
system.
• NCAR WG/N14FINAL:2017 Medical devices: post market surveillance: national competent authority
report exchange criteria and report form (17).
• GHTF/SG2/N36R7:2003 Manufacturer's trend reporting of adverse events.
• IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2020 (edición 4) IMDRF terminologies for categorized adverse event
reporting (AER): terms, terminology structure and codes (27).
• GHTF/SG3/N18:2010 Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes
(32).
• GHTF/SG1/N071:2012 Definition of the terms ‘medical device’ and ‘in vitro diagnostic (IVD) medical
device’ (9).
• ISO 14199:2015 Health informatics – Information models – Biomedical Research Integrated Domain
Group (BRIDG) Model (10).
Anexos 55
Anexos
Anexo 1: Formulario para las observaciones de los
usuarios
Es preciso trasladar las observaciones al fabricante y al agente económico local en cuanto se detecte
cualquier problema.
Tipos de observaciones:
• Los casos en los que se ha producido la muerte o el deterioro grave de la salud de un paciente o
cliente, un usuario u otra persona.
• Los casos en los que podría producirse la muerte o el deterioro grave de la salud de un paciente o
cliente, un usuario u otra persona.
• Las observaciones positivas, como las sugerencias de mejora, las experiencias positivas, etc.
ANEXOS
Lista de problemas de producto que deben considerarse para las observaciones sobre
dispositivos médicos:
• Problema de incompatibilidad entre el paciente y el dispositivo
• Fabricación, embalaje o envío
• Problema químico
• Integridad del material
• Problema mecánico
• Problema óptico
• Propiedades eléctricas o electrónicas
• Calibración
• Resultados (como un falso negativo o un falso positivo de un producto de diagnóstico in vitro)
• Temperatura
• Software
• Conexión
• Comunicación o transmisión
• Infusión o flujo
• Activación, posicionamiento o separación
• Medida protectora
• Compatibilidad
• Contaminación o descontaminación
• Compatibilidad ambiental
• Relacionado con la instalación
• Etiqueta, instrucciones de uso o capacitación
• Interfaz entre el dispositivo y el usuario
• Uso del dispositivo
• Evento adverso no relacionado con problema de uso o del dispositivo
Nota: esta lista no es exhaustiva.

1 Datos de contacto del usuario que remite el informe (organización/persona)

Nombre de la organización: Nombre de la calle y número:
Ciudad y código postal: País:
Nombre de la persona de contacto (en una organi-zación): Teléfono móvil de la persona de contacto (en una
organización):
Cargo de la persona de contacto (en una organiza-ción): Correo electrónico de la persona de contacto (en una
organización):
Fecha del informe: Número de referencia del informe:
2 Datos del producto

ANEXOS
Nombre del producto/nombre comercial/nombre de la Código del producto/ número/s de catálogo:

marca:
Número/s de serie: Número/s de modelo:
Número/s de lote/partida: Fecha/s de caducidad:
Número de la versión de las instrucciones de uso: Número de la versión del software:
Accesorios/dispositivos asociados UDI-DI/UDI-PI:

(números de lote/fechas de caducidad):
Nombre del fabricante: Firma del representante autorizado:
Datos del contacto del fabricante (correo electróni-co): Datos de contacto del representante autorizado (co-rreo
electrónico o teléfono):
Adjúntese una copia de las instrucciones de uso y fotografías del dispositivo y de su etiquetado.
Anexos 57
3 Datos del evento

Descríbase el procedimiento clínico o analítico durante el cual se hizo la observación (nota: en el caso de los
productos de diagnóstico in vitro, indíquese el tipo de muestra utilizada):
Descripción del evento (por ejemplo, en el caso de las observaciones negativas, indíquese qué salió mal con el
dispositivo médico y cuáles fueron las consecuencias para la salud [muerte, peligro de muerte, daño indirecto como el
diagnóstico erróneo o el retraso en el diagnóstico o tratamiento] y, en el caso de las observaciones positivas, apórtense
sugerencias de mejora o experiencias positivas):
Fecha de la observación/evento: Porcentaje de dispositivos afectados:
Número de dispositivos afectados: Número de pacientes afectados:
ANEXOS
Operador/usuario en el momento de la observación/ ¿Más de un usuario ha hecho la misma observación con el
evento (elíjase lo que corresponda): producto?
Profesional sanitario Sí No
Paciente/usuario profano
Otro (especifíquese):
Observaciones:
Fecha del informe: Firma:
Nota de descargo: Notificar una observación no implica la admisión de responsabilidad por parte del
fabricante, el usuario o el paciente respecto al incidente o a sus consecuencias.
Anexo 2: Formulario para la notificación de

investigaciones por parte de los fabricantes
• Los incidentes que representen una amenaza grave para la salud pública deberán notificarse a los
ONR pertinentes inmediatamente; a más tardar, en un plazo de 48 horas.
• Cuando se haya producido la muerte o deterioro grave de la salud de un paciente, usuario final u
otra persona, los incidentes deben notificarse a los ONR pertinentes en un plazo máximo de 10 días
naturales.
• Cuando pueda producirse la muerte o deterioro grave de la salud de un paciente, usuario final u
otra persona, los incidentes deben notificarse a los ONR pertinentes en un plazo máximo de 30 días
naturales.
Envíese el informe a: los organismos nacionales de reglamentación pertinentes y, si procede, a la

Organización Mundial de la Salud (correo electrónico [email protected]).
ANEXOS
1 Datos del informe

Nombre de la organización receptora (nombre del ONR/OMS):
Nombre de la calle y número: Ciudad y código postal:
País: Teléfono:
Nombre y cargo de la persona de contacto receptora: Correo electrónico de la persona de contacto:
Número de referencia asignado por el fabricante: Número de referencia asignado por el ONR:
Fecha del informe:
Tipo del informe: Indíquese a qué otros ONR se remitió el presente informe:
Informe inicial
Informe de seguimiento
Informe combinado inicial y final
Informe final
Anexos 59
2 Datos del fabricante que remite el informe

Nombre del fabricante:
Nombre de la calle y número: Ciudad y código postal:
País: Teléfono:
Nombre de la persona de contacto: Correo electrónico de la persona de contacto:

Nombre del producto:
ANEXOS
Código del producto/ número/s de catálogo:
Número de lote/número de partida/número/s de serie:
Fecha/s de caducidad:
Dispositivos/accesorios asociados (números de lote/fechas de caducidad):
Número de la versión de las instrucciones de uso:
Número de la versión del software:
UDI-DI/UDI-PI:
Comprobación del estado de falsificación:

Genuino
Manipulado (por el usuario o por alguien en la cadena de suministro)
Falsificado
Adjúntese una copia de las instrucciones de uso.

4 Datos del evento

Lugar en el que se produjo la observación/evento:
Fecha/s en la que se produjo la observación/evento:
Fecha en la que el usuario trasladó la observación al fabricante (o al agente económico):
Descripción del evento/problema (indíquese qué salió mal con el dispositivo médico y una descripción de las
consecuencias para la salud [si procede], como los signos y síntomas clínicos, afectaciones y consecuencias
generales para la salud [muerte, peligro de muerte, daño indirecto] y la enfermedad o proceso para la que se utiliza
el dispositivo:
ANEXOS
Código/s de los problemas de los dispositivos médicos según la nomenclatura del IMDRF (véase el anexo A):
Componente/s del dispositivo médico según la nomenclatura del IMDRF (véase el anexo G):
Usuario en el momento del evento/problema (elíjase lo ¿Más de un usuario ha experimentado el mismo problema
que corresponda): con el producto?
Profesional sanitario/profano Sí No
Paciente/cliente
Otro (especifíquese):
Número de dispositivos afectados: Número de pacientes afectados:
Códigos de signos clínicos según la nomenclatura del Códigos de consecuencias para la salud según la
IMDRF (véase el anexo E); nomenclatura del IMDRF (véase el anexo F):
5 Comentarios preliminares del fabricante (informes iniciales y de seguimiento)

Análisis preliminar del evento por parte del fabricante:
Tipo de investigación según la nomenclatura del IMDRF (véase el anexo B):
Resultados de la investigación según la nomenclatura del IMDRF (véase el anexo C):
Corrección inicial realizada por el fabricante:
Fecha prevista para el siguiente informe:

Anexos 61
6 Resultados de la investigación final (informe final)

Análisis del evento por parte del fabricante:
Tipo de investigación según la nomenclatura del IMDRF (véase el anexo B):
Resultados de la investigación según la nomenclatura del IMDRF (véase el anexo C):
Conclusión de la investigación según la nomenclatura del IMDRF (véase el anexo D):
Otras correcciones realizadas por el fabricante:
Acción correctiva/preventivas llevada a cabo por el fabricante:
Acción correctiva de seguridad sobre el terreno del fabricante:
Fecha de emisión de la nota de seguridad sobre el terreno:
ANEXOS
Número de referencia de la nota de seguridad de campo:
Calendario de aplicación de las acciones identificadas:
Comentarios finales del fabricante:
Investigaciones adicionales, como el análisis de los lugares afectados:
¿El fabricante conoce incidentes similares con este tipo de dispositivo que tengan una causa similar?
Sí No
En caso afirmativo, indíquese en qué países:
En caso afirmativo, especifíquese el número de incidentes similares:
Indíquese en qué países se ha difundido el presente informe:
7 Firma
Nombre:
Firma:
Fecha:
Nota de descargo: Notificar una observación no implica la admisión de responsabilidad por parte del fabricante, el
usuario o el paciente respecto al evento o a sus consecuencias. La notificación de incidentes y de amenazas graves
para la salud pública no constituye por sí misma una conclusión por parte del fabricante de que el contenido del
informe sea completo o exacto ni de que el dispositivo o los dispositivos médicos aquí enumerados hayan registrado
fallos. Tampoco implica la conclusión de que el dispositivo haya provocado o contribuido al incidente.
Anexo 3: Notificación de acciones correctivas de

seguridad sobre el terreno
Envíese el informe a: los organismos nacionales de reglamentación pertinentes y, si procede, a la

Organización Mundial de la Salud (correo electrónico [email protected]).
1 Datos del informe

Fecha del informe:
Tipo del informe:

Informe inicial
Informe de seguimiento
Informe final
ANEXOS
Número de referencia de la FSCA asignado por el ONR:
Nombre de la organización receptora:
Calle y número: Ciudad y código postal:
País: Teléfono:
2 Datos del remitente del informe

Nombre de la fabricante:
País: Teléfono:
Número de referencia asignado por el fabricante:

Anexos 63

Código del producto o número(s) de catálogo:
Número de lote/número de partida/número(s) de serie:
Fecha(s) de caducidad:
ANEXOS
UDI-DI/UDI-PI:

4 Descripción de la FSCA
Antecedentes y motivo de la FSCA:
Descripción y justificación de la acción (correctiva/preventiva):
Fecha de las observaciones notificadas por el fabricante:
Recomendación sobre las medidas a adoptar por el distribuidor y el usuario:
Se adjunta nota de seguridad sobre el terreno (FSN): Estado de la FSN:

Sí No Borrador Final
ANEXOS
Calendario de aplicación de las distintas medidas:
Lista de países a los que se ha remitido esta FSCA:

Anexos 65
5 Comentarios
6 Firma
Nombre:
Firma:
Fecha:
ANEXOS
Anexo 4: Nota de seguridad sobre el terreno (ejemplo)
Nota urgente de seguridad sobre el terreno
Nombre del producto: [indíquese el nombre del producto afectado]
Identificador de la FSCA: [especifíquese]
Tipo de acción: [por ejemplo, devolución del dispositivo al proveedor, modificación del dispositivo
(incluidas las instrucciones de uso), cambio de un dispositivo por otro, destrucción del dispositivo,
adaptación del dispositivo por parte del comprador según la modificación o cambio de diseño efectuado
por el fabricante, recomendaciones del fabricante en cuanto al uso del dispositivo o al seguimiento
de los pacientes, usuarios u otros]
ANEXOS
Fecha: dd/mm/aaaa
A la atención de: [especifíquese el público destinatario]
Detalles sobre el dispositivo afectado: [especifíquense los detalles que faciliten la identificación del
producto afectado, como por ejemplo nombre del producto, código del producto o número de serie,
número de lote, UDI-DI, UDI-PI]
Descripción del problema: [Una declaración objetiva explicando las razones que motivaron la FSCA,
incluida la descripción del problema y una descripción clara de los posibles peligros asociados al uso
continuado del dispositivo médico y los riesgos asociados para el paciente, el usuario u otras personas]
Acción recomendada para el usuario: [especifíquese lo que proceda]

• La identificación y puesta en cuarentena del producto.
• El método de recuperación, eliminación o modificación del producto, incluidas las instrucciones de
uso y el etiquetado.
• El seguimiento recomendado para los pacientes.
• Los plazos.
• El formulario de confirmación que se enviará al fabricante.
Todos los receptores de esta FSN deben adoptar las medidas recomendadas, incluidas las medidas
recomendadas para las personas que hayan utilizado previamente o hayan sido tratadas con los
dispositivos afectados.
Difusión de la presente nota de seguridad sobre el terreno: [según proceda]

La presente nota deberá remitirse a todas aquellas personas que deban estar al corriente de la información
dentro de la organización a donde hayan sido transferidos los productos afectados. Se mantendrá la alerta
con respecto a esta nota y las acciones que resulten de ella durante un período adecuado de tiempo que
garantice la efectividad de la acción correctiva.
Persona de contacto para más información: [Indíquese su nombre, organización, dirección, datos de contacto]
El abajo firmante confirma que esta nota ha sido comunicada al organismo nacional de reglamentación
correspondiente.
Firma:
Anexos 67
Anexo 5: Formulario para la presentación de informes

de intercambio de información poscomercialización por
parte de los ONR
1 Datos del informe

Número del informe del ONR:
Objetivo del intercambio:

Compartir información
Amenaza grave para la salud pública
Observaciones del análisis de las tendencias nacionales
Solicitar información
Resumen de los resultados de la consulta
ANEXOS
Confidentiality: Sí No
2 ONR que emite el informe

Nombre del ONR:
País: Teléfono:

Código del producto/ número(s) de catálogo:
Número de lote/número de partida/número(s) de serie:
Fecha(s) de caducidad:

ANEXOS
UDI-DI/UDI-PI:
Nombre del fabricante:
País: Teléfono:

Anexos 69
4 Antecedentes
Antecedentes y motivo del presente informe:
¿Ha finalizado la investigación del informe?

Sí No
Se adjunta [añádase FSN, informes de la FSCA, etc.]:

Sí No
5 Observaciones adicionales
ANEXOS
6 Datos del ONR receptor
Nombre del ONR:
País: Teléfono:
7 Firma
Nombre:
Firma:
Fecha:
Anexo 6: Análisis de lotes de los productos de

Justificación
El fabricante tiene la obligación de controlar la calidad durante todo el proceso de
producción y en el momento de liberación de lotes. Sin embargo, como consecuencia
de las diferencias en los componentes utilizados, el personal que participa en los
procesos de producción y muchas otras variables, pueden producirse variaciones
en las características de cada lote. Por consiguiente, los ONR pueden plantearse
realizar análisis como parte de sus actividades de vigilancia del mercado basadas en
los riesgos. En este sentido, el ONR está capacitado para analizar los productos de
diagnóstico in vitro comercializados en su ámbito de actuación. Dicha tarea se puede
subcontratar a una entidad externa.
Los análisis de lotes encomendados por el ONR pueden realizarse antes o después
ANEXOS
de la distribución a los usuarios, siempre con un enfoque basado en los riesgos. El

objetivo de los análisis es evaluar con una metodología normalizada la variabilidad
entre lotes (consistencia lote a lote) respecto a un lote inicial (de referencia).
El presente anexo no se refiere a los análisis de liberación de lotes realizados por

el fabricante.
¿Qué significa «lote»?

En el caso de los productos de diagnóstico in vitro, los tamaños de los lotes varían
en función de cómo se configuran las operaciones en la planta de fabricación. Se
entiende como lote «una cantidad definida de material con propiedades uniformes
que se ha producido en un proceso o en una serie de procesos. El material puede
ser materia prima, material intermedio o productos terminados» (19). El análisis de
lotes en virtud de estas orientaciones se centra en un kit de pruebas disponible en el
mercado que se suministra con un número de lote único y en el que los componentes
individuales forman parte del kit.
Muestreo
En el apartado III se ofrece más información sobre el marco de muestreo, las
características del laboratorio de ensayo de referencia y el personal a cargo de los
análisis.
Las medidas de garantía de calidad deben estar siempre vigentes y hay que respetarlas
en todo momento.
Objeto de los análisis

En las presentes orientaciones, los análisis incluyen los siguientes aspectos:
• inspección física
• pruebas funcionales
Anexos 71
Inspección física
Todas las muestras deben inspeccionarse físicamente para anotar cualquier observación.
Embalaje: componentes defectuosos, dispositivos defectuosos, dispositivos dañados

antes de su uso, daños en los materiales utilizados para construir la cubierta o el
embalaje exterior del dispositivo, problemas en la descontaminación del dispositivo,
falta de uno o más componentes de la lista, etc.
• Problemas con la etiqueta, las instrucciones de uso o la capacitación: instrucciones
inadecuadas para el usuario y los pacientes o clientes; etiquetas poco claras, falta
de etiquetas, etiquetas desgastadas, incorrectas o imprecisas, etc.
• Problema de integridad del material: materiales o componentes rotos, agrietados,
degradados, deformados, desintegrados, partidos/cortados/rasgados, rayados, etc.
Pruebas funcionales
Las muestras pueden someterse a pruebas funcionales para registrar cualquier
observación. A continuación se ofrece una lista no exhaustiva de posibles pruebas
ANEXOS
funcionales:
• Muestreo: el dispositivo no recoge o no transfiere las muestras.
• Líquido: fuga, salpicadura.
• Mecánico: desalineación, atasco.
• Eléctrico: no se carga, pierde potencia o esta fluctúa.
• Datos: la captura, la visualización o el almacenamiento afectan al funcionamiento
del dispositivo.
• Software: la red, el programa, el algoritmo o la seguridad afectan al funcionamiento
del producto.
• Ambiental: el ruido, la temperatura, la humedad, la proliferación de hongos y
bacterias o el polvo afectan al funcionamiento del producto.
• No se puede calibrar.
• Mayor tasa de resultados no válidos o irrecuperables.
• Resultados o lecturas claramente incorrectas, inadecuadas o imprecisas.
• Imposibilidad de obtener la lectura.
Para el análisis de productos de diagnóstico in vitro, se utiliza un conjunto de muestras

derivadas clínicamente. El análisis debe realizarse según un conjunto normalizado
de muestras.
Cualquier análisis de lotes realizado después de la distribución debe utilizar el mismo

conjunto normalizado de muestras que el análisis de lotes previo a la distribución.
Se definirá el criterio según el cual el dispositivo cumple/no cumple las pruebas (o

un rango de error tolerable) en función de los resultados de dichas pruebas.
Notificación de resultados
El laboratorio de ensayo de referencia presentará los resultados en el informe definido
en el anexo 7, que se remitirá al ONR solicitante.
Elementos específicos para la inspección física y las pruebas funcionales que pueden
utilizarse para los diferentes formatos de ensayo
Inspección física Conjunto de muestras para las pruebas funcionales
Pruebas de • embalaje secundario • 3 réplicas de 5 muestras de suero/plasma positivas; cerca del
diagnóstico • embalaje primario valor de corte declarado por el fabricante
rápido • 3 réplicas de 5 muestras de suero/plasma negativas
• desecante
• viales de tampón • 3 réplicas de 5 muestras de sangre positivas; cerca del valor de
corte declarado por el fabricante
• dispositivos de transporte
de muestras • 3 réplicas de 5 muestras de sangre negativas
• lancetas
• toallitas alcoholadas, etc.
Inmunoanálisis • embalaje secundario • 3 réplicas de 5 muestras de suero/plasma positivas; cerca del
• embalaje primario valor de corte declarado por el fabricante
• viales de reactivos, etc. • 3 réplicas de 5 muestras de suero/plasma negativas
Pruebas de • embalaje secundario Para los productos de diagnóstico in vitro utilizados en un

de-tección laboratorio (plataforma convencional):1
ANEXOS
• embalaje primario
de ácidos • 25 réplicas en el límite de detección declarado por el fabricante
• viales de reactivos, etc.
nucleicos (NAT)
• 25 réplicas a 2 veces el límite de detección declarado por el
(cuantitati-vas)
fabricante
• 25 réplicas de 1000 copias/ml;
• 5 réplicas de 10 000 copias/ml
• 4 réplicas de negativo (plasma humano normal)
Para los productos de diagnóstico in vitro que se utilizan en el
lugar de consulta: lo mismo que arriba.
Pruebas de • embalaje secundario Para los productos de diagnóstico in vitro utilizados en un
detección • embalaje primario laboratorio (plataforma convencional):
de ácidos • 24 réplicas a 4 veces el límite de detección declarado por el
• viales de reactivos, etc.
nucleicos (NAT) fabricante
(cualitativas)
• 24 réplicas a 2 veces el límite de detección declarado por el
fabricante
• 24 réplicas en el límite de detección declarado por el fabricante
• 24 réplicas a 0,5 veces el límite de detección declarado por el
fabricante
• 24 réplicas a 0,25 veces el límite de detección declarado por el
fabricante
• 5 réplicas de negativos
Además: mínimo de 3 réplicas para los subtipos/genotipos más
comunes2 a 2 veces el límite de detección declarado por el
fabricante
Para los productos de diagnóstico in vitro que se utilizan en el
lugar de consulta: lo mismo que arriba.
1
Por ejemplo, para un ensayo convencional NAT con un límite de detección de 45 copias/ml, se utilizarían las siguientes concentraciones: 10 000 copias/ml (5 réplicas), 1000 copias/ml
(25 réplicas), 100 copias/ml (25 réplicas), 50 copias/ml (25 réplicas), y diluciones negativas (4 réplicas).
2
Para VIH-1 A, B, C, D, CRF02_AG y VIH-2 grupo A.
Anexos 73
Anexo 7: Modelo de certificado de análisis de los

productos de diagnóstico in vitro
1 Laboratorio que expide el certificado de análisis

Nombre de la organización:
Responsable (apellido, nombre): Cargo:
Calle, código postal, ciudad, país:
2 Referencia del certificado de análisis
ANEXOS
Número de identificación:
Fecha de expedición (dd/mm/aaaa):
3 Solicitante del certificado de análisis

Nombre de la organización:
Apellido, nombre:
4 Datos de las muestras

Número de registro de la muestra
Fecha de muestra/recepción (dd/mm/aaaa):
Cantidad de muestra/recibida:

Identificador único del dispositivo (UDI-DI + UDI-PI):
Versión reglamentaria:
Código del producto:
Número de lote:
Fecha de fabricación (dd/mm/aaaa):

ANEXOS
Fecha de caducidad (dd/mm/aaaa):
Configuración del embalaje (número de pruebas):
Contenido de la muestra:
6 Resultado de la inspección física

Fecha de la inspección (dd/mm/aaaa):
Elemento inspeccionado Resultado Aceptado

x defectuoso/x no defectuoso Cumple/no cumple
Amplíese si es preciso
Adjúntense fotografías de todas las muestras inspeccionadas de reactivos/kits.
Anexos 75
7 Resultados de las pruebas funcionales

Fecha de la inspección (dd/mm/aaaa):
Número de identificación Resultado Resultados de refe-rencia Aceptado

del conjun-to de muestras
x detectado/x probado Cumple/no cumple
Amplíese si es preciso
Adjúntense fotografías de todos los resultados de los análisis, si el formato de lectura es subjetivo.
ANEXOS
8 Comentarios adicionales
Incluidos los resultados no válidos o irrecuperables.
9 Conclusión sobre el cumplimiento de la muestra respecto a las especificaciones

Declaración de conformidad:
Apellido, nombre:
Fecha de expedición (dd/mm/aaaa):
Firma:
C ONTAC TO
Departamento de Regulación y Precalificación
Organización Mundial de la Salud
20 Avenue Appia
Orientaciones
CH-1211 Geneva 27
Switzerland
Correo electrónico: [email protected]
https://www.who.int/health-topics/substandard-
and-falsified-medical-products#tab=tab_1 para la vigilancia
incluidos los de

Orientaciones para La Vigilancia Poscomercialización y La Vigilancia Del Mercado de Los Dispositivos Médicos, Incluidos Los de Diagnóstico in Vitro

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ISBN 978-92-4-002737-4 (versión electrónica)

ISBN 978-92-4-002738-1 (versión impresa)

©Organización Mundial de la Salud 2021

Catalogación (CIP): Puede consultarse en http://apps.who.int/iris.

Diseño y maquetación: L’IV Com Sàrl

Conflictos de intereses y financiación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vi

Principios básicos de la vigilancia poscomercialización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Apartado I: Observaciones de los usuarios y de los pacientes o clientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Apartado II: Vigilancia poscomercialización de los fabricantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Apartado III: Vigilancia del mercado de los organismos nacionales de reglamentación. . . . . . 38

Apartado IV: Requisitos específicos de los dispositivos médicos incluidos en la lista o

Organización Mundial de la Salud: Helena Ardura García (Departamento de Regulación y Precalificación);

Conflictos de intereses y financiación

La elaboración de estas orientaciones contó con la financiación de Unitaid, mediante su subvención a

A efectos de este documento, y salvo si se especifica lo contrario, se aludirá conjuntamente a los

La vigilancia poscomercialización, según lo descrito en el presente documento, constituye un instrumento

Alcance y público destinatario

Las orientaciones también se aplicarán a los productos combinados si su uso principal

• los proveedores de atención sanitaria y los pacientes o clientes, en calidad de

Aprovechamiento de los sistemas ya existentes

De conformidad con las disposiciones vigentes, los reglamentos nacionales pueden

Las actividades de vigilancia del mercado descritas en estas orientaciones también

Las orientaciones también pueden servir a los organismos de adquisición u otras

Adaptación de las orientaciones

Accesorio de un producto de diagnóstico in vitro

Acción correctiva de seguridad sobre el terreno (FSCA)

A continuación se citan algunos ejemplos de FSCA:

Las modificaciones de los dispositivos pueden incluir:

con la intención de introducirlos en el mercado.

Amenaza grave para la salud pública

Control de calidad (CC)

eficacia del dispositivo cuan-do se utiliza según lo previsto por el fabricante.

Identificador único del dispositivo (UDI)

Nota de seguridad sobre el terreno (FSN)

Organismo (nacional) de reglamentación

Producto de diagnóstico in vitro

Programa de evaluación externa de la calidad (PEEC)

Registro (de un dispositivo médico)

Vigilancia del mercado

Principios básicos de la vigilancia poscomercialización

Responsabilidad del fabricante

La vigilancia poscomercialización permite a los fabricantes llevar a cabo una supervisión

Mecanismos de vigilancia poscomercialización

La forma más básica de vigilancia poscomercialización, que debe realizarse en todos

La vigilancia poscomercialización proactiva consiste en la detección de posibles problemas

Vigilancia poscomercialización vinculada a la gestión de riesgos

Análisis del riesgo

Valoración del riesgo

Evaluación del riesgo

Control del riesgo

• Análisis de la opción del control del riesgo

• Evaluación del riesgo residual

Evaluación del riesgo residual global

Revisión de la gestión del riesgo

Actividades de producción y postproducción

Fuente: ISO 14971:2019 (6). Reproducido con permiso de la ISO.

Gestión de riesgos de los interesados