TECNOVIGILANCIA APOYO A PROCESOS DE

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS

ELKIN HERNÁN OTÁLVARO CIFUENTES

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Lanzamiento Libro Investigación de Resultados de

Dispositivos Terapéuticos y de Diagnóstico

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research – ISPOR

Hotel Bogotá Plaza – Salón La Candelaria

Bogotá – 20 de agosto de 2015

 AGENDA TEMÁTICA

I. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

II. CICLO DE VIDA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y UNIVERSO

VIGILADO

III. VIGILANCIA CON ENFOQUE DE RIESGO

IV. TECNOVIGILANCIA EN LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS

I. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES
DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
PRODUCTOS COMPETENCIA

DISPOSITIVOS MÉDICOS
(ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA) BANCOS DE TEJIDOS

REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO UNIDADES DE BIOMEDICINA
REPRODUCTIVA
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

Tecnovigilancia
Investigación, Registro Sanitario
Innovación, Reactivovigilancia
desarrollo, diseño y Permiso de Biovigilancia
fabricación. Comercialización
Demuestra La Calidad

VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
 UNIVERSO VIGILADO

ACTIVIDAD
PRODUCTO FABRICAR / TOTAL
IMPORTAR
PROCESAR

Dispositivos médicos 380 1731 2111

Dispositivos sobre
medida de Ortesis y
79 0 79
prótesis ortopédica 2%
9%
externa
5%
Dispositivos sobre 86%
44 0 44 3%
medida salud visual

Reactivos de
23 208 231
diagnóstico in-vitro
TOTAL UNIVERSO 526 1939 2465 Dispositivos médicos estandar Reactivos
% POR ACTIVIDAD 21% 79% Sobre medida prótesis y órtesis Sobre medida salud visual

Empresas registradas en base de datos de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Corte 30 de junio de 2015
II. CICLO DE VIDA DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO
¿POR QUÉ SE VIGILA?

ENFOQUE DE RIESGO
• RIESGOS NO CONTROLADOS
INTOLERABLE • FACTORES PACIENTE
SISTEMAS DE • FACTORES DEL OPERADOR
CALIDAD • FACTORES TECNOLOGÍA
• FACTORES AMBIENTALES

• AUSENCIA DE VIGILANCIA
INDESEABLE ¿Por qué la vigilancia?
GESTIÓN DEL
RIESGO

TOLERABLE

• SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
BAJA CONDICIONES DEL FABRICANTE
IDEALES Y • GESTION DEL RIESGO
IMPORTANCIA
CONTROLADAS • TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
• VIGILANCIA PERMANENTE

EFICACIA EFECTIVIDAD
INVESTIGACIÓN
INTRODUCCIÓN DISPOSICION
Y FABRICACIÓN (RS, PC Y NSO) COMERCIALIZACIÓN USO
FINAL
INNOVACIÓN

PREMERCADO POST MERCADO

EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD

LAS CUATRO FASES DEL CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Evaluación de
Tecnologías
Sanitarias

3. Evaluación
Efectividad

innovaciones

Registro Sanitario

Eficacia

Fuente: Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos 2012

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD

Evalúa la eficacia, o sea, la calidad, seguridad y

desempeño de las tecnologías sanitarias para
autorizar su introducción en el país y su posterior,
comercialización y uso

Evaluación de las tecnologías basada en la evidencia

científica teniendo en cuenta análisis de costo-
efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, para
incorporarlas en los planes de beneficio, una vez se
hayan introducido al país. (Ley 1438 de 2011, en el
capítulo V, artículos 92 - 96)

Ley 100 de 1993. Ley 1438 de 2011. Decreto 2078 de 2012.

 EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVOS MÉDICOS

AUTORIZACIÓN DE
EVALUACIÓN PREMERCADO COMERCIALIZACIÓN

DISEÑO Y
FABRICACIÓN REGISTRO SANITARIO
DESARROLLO

FABRICANTE
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN
Requisitos Técnicos:
Evaluación
científica y • Descripción del dispositivo
técnica: • Estudios técnicos y comprobaciones
analíticas.
• Método de esterilización, cuando VIGILANCIA POSTMERCADO
 Calidad aplique. PROGRAMA NACIONAL
• Método de desecho o disposición final TECNOVIGILANCIA
 Seguridad del producto
• Artes finales de las etiquetas e
 Desempeño insertos.
• Clases IIa, IIb y III la información EVOLUCIÓN DEL
científica, análisis de riesgos PROGRAMA
• Estudios de Biocompatibilidad
• Clases IIb y III estudios clínicos sobre
Eficacia el uso para demostrar la seguridad y
efectividad.

Decreto 4725 de 2005. Artículos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologías funcionan en condiciones óptimas
EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS

CLASE CLASE CLASE CLASE

REQUISITOS TÉCNICOS
I IIA IIB III
1.Descripción del Dispositivo Médico    
2. Estudios Técnicos y comprobaciones
analíticas.
Verificación y validación de diseño o
   
Certificado de análisis del producto terminado.
3.Método de esterilización    
4. Método de desecho o disposición final    
5. Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,
citotoxicidad, seguridad eléctrica.
  
6. Análisis de Riesgos   
7. Descripción de medidas de seguridad   
8. Estudios Clínicos  
9. Certificación de Compromiso: entregarán al
usuario final el manual de operación o usuario los cuales se
encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá
  
disponibles los manuales de mantenimiento y operación

Artículo 18 Decreto 4725 de 2005

III. VIGILANCIA CON ENFOQUE DE RIESGO
COMPONENTES DEL ENFOQUE DE RIESGO
ANÁLISIS DE RIESGO
(metodología, variables)

I
EVALUACIÓN DE RIESGOS

II
GESTIÓN DE RIESGOS

III
COMUNICACIÓN
VARIABLES MAPA DE RIESGOS • Conformidad de producto
• Denuncias
• Tiempo transcurrido desde la
última visita
• Congelamiento
• Cierre del establecimiento
• Decomiso

Variables
TECNOVIGILANCIA
• Alertas
• Recall
• Reportes de eventos /
incidentes
• Signal

Variables
• Clasificación del riesgo
• Cuenta o no con Registro Sanitario
• Registro sanitario vigente
• Registro sanitario suspendido
• Registro sanitario cancelado
• Certificación (fabricación / importación)
 MODELO IVC SOA - TECNOVIGILANCIA

Magnitud del Efecto de un Modo

RIESGO de Falla en los pacientes o
usuarios del producto
Causa del
evento o
incidente
adverso Estimación de la probabilidad de
que un posible Modo de Falla
tomado de la realmente ocurra
NTC
5736:2009
(ISO Grado de afectación es la
19218:2005) Estimación de la Probabilidad de
que el paciente o el usuario
resulte afectado por un posible
Modo de Falla
 CODIFICACIÓN CAUSA DEL EIA

Un total de 47 tipos de causas

Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events --
Part 1: Event-type codes

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN. “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”.
NTC-ISO 5736. Bogotá D.C: El instituto, 2009.
 CAUSAS DE EVENTOS ADVERSOS NTC 5736:2009 IDENTIFICADAS DENTRO DE
LAS FASES DEL CICLO DE VIDA DEL DM
FASES DEL CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (TECNOLOGÍA)
FASE I FASE II FASE III FASE IV
PREMERCADO POSTMERCADO
INVESTIGACIÓN
DISEÑO Y FABRICACIÓN IMPORTACIÓN COMERCIALIZACIÓN USO – CONSUMO Y DISPOSICIÓN FINAL
DESARROLLO
RIESGOS
• 500 Uso anormal
• 510 Respuesta fisiológica anormal o inexplicable
• 520 Falla en la alarma
• 530 Uso de material biológico
• 540 Calibración
• 590 Desconexión
• 620 Contacto eléctrico
• 610 Circuito eléctrico
• 640 Fecha de expiración • 680 Falla en el dispositivo implantable
• 560 Contaminación • 710 Instrucciones para uso • 670 Resultado falso de la prueba (RDIV)
durante la y rotulado • 940 Capacidad de Uso
producción • 880 Esterilización/ • 950 Error de Uso
• 570 Contaminación • desinfección/ limpieza • 960 Desgaste
post-producción • 900 Manipulación, • 720 Escape/ sellado
• 580 Diseño • 740 Fabricación falsificación, sabotaje • 730 Mantenimiento
• 810 Anatomía/ • 750 Material • 910 Entrenamiento • 770 Condiciones no higiénicas
• 890 Condiciones de
Fisiología del • 800 Empaque • 920 Transporte y entrega • 810 Anatomía/ Fisiología del paciente
almacenamiento
paciente • 880 Esterilización/ • 850 Aseguramiento de la • 820 Condiciones del paciente
desinfección/ limpieza calidad en la institución • 830 Fuente de energía
• 900 Manipulación, para la atención de salud • 840 Medida de protección
falsificación, sabotaje • 890 Condiciones de • 690 Ambiente Inapropiado
almacenamiento • 860 Radiación
• 630 Interferencia Electromagnética EIM
• 700 Incompatibilidad
• 870 Software
• 650 Falso Negativo
• 660 Falso positivo
• 600 Componente eléctrico
• 550 Hardware de computador
• 760 Componentes Mecánicos
• 930 Sin definir
(*) Fuente: Norma Técnica Colombiana
• 780 No relacionado con el dispositivo
IV. TECNOVIGILANCIA EN LA EVALUACIÓN DE
TECNOLOGÍAS.
ARTICULACIÓN INVIMA - IETS

Demuestra Evaluación Eficacia:

SIGNAL de Calidad Calidad, Seguridad y Desempeño
Relación Pruebas de
Causal Laboratorio
Evento -
DM

Alertas
Informe
Seguridad
Recall

Evaluar tecnologías en salud,

teniendo en cuenta aspectos
Apoyo a la Evaluación de las de seguridad, eficacia,
tecnologías basada en la eficiencia, efectividad,
evidencia científica utilidad e impacto
económico
 EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiológica
del Siglo XXI
Vigilancia
Intensiva
(Protocolos de
Vigilancia investigación de
DM)
Proactiva
(Anticiparse).
OPS.
Programa de
Sostenibilidad
Vigilancia Defining
„Surveillance‟ in
subvenciones para
la investigación
Activa Drug Safety 2012
(RGP).
Guía para escribir
Jeffrey K. Aronson, un protocolo de
(Reactiva) Manfred Hauben and investigación.
OMS, 1968 Andrew Bate
Vigilancia Resolución SGRC_AMFE ALIANZA ESTRATÉGICA
Pasiva 4816/2008
Artículo 30
(Espontánea y
Voluntaria)
Res. 4816/2008
PNTV
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE

2005 2009 2011 2012 2013 2014 2015

COLOMBIA
 EVALUACIÓN FASE DE POSTMERCADO

VIGILANCIA ACTIVA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

establecerá estrategias de vigilancia e investigación específica de los dispositivos médicos
que como resultado del seguimiento y evaluación de los reportes de seguridad, presuman alto
riesgo para la salud pública tales como:

1. Dispositivos médicos de categorías IIb y III y equipos de tecnología controlada.

2. Dispositivos médicos de reciente inclusión en el mercado nacional.
3. Dispositivos médicos repotenciados.
4. Dispositivos médicos que por resultado de seguimiento y evaluación de reportes de seguridad
presuman un mayor riesgo para la salud de la población.
5. Dispositivos médicos de un solo uso reusados.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, desarrollará y ejecutará

los diferentes proyectos o estrategias de vigilancia activa en conjunto con las Secretarías
Departamentales y Distritales de Salud, las Instituciones de Salud y la Academia.

Resolución 4816 de 2008. Artículo 30°

 METODOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN
A partir de las bases de datos de reportes del Programa, se aplica la
metodología de señalización a una base de 7390 reportes confiables de
eventos e incidentes adversos de los años 2010 a 2013, obteniendo 126
dispositivos médicos señalizados a fin de identificar una posible relación
causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, en un periodo
determinado, aplicando criterios cualitativos y medidas de asociación
estadística.
Identificación y
Evaluación y detección Acciones de
Procesamiento de
de “señales” mitigación del Riesgo
información

• Estimadores de • Comunicación del

• Eventos Adversos desproporcionalidad Riesgo: Notificación a
reportados por (PRR, ROR) los Hospitales.
Instituciones • Criterios de evaluación • Página Web – Emisión
Hospitalarias, beneficio-riesgo de Alertas Sanitarias.
Industria • Mesa de expertos Instrucciones de uso
• Monitoreo de
seguro DM - Industria
Alertas y Recalls

SIGNAL: Information about a possible causal relationship between an adverse event and a drug / medical
device, when that relationship is unknown or not well identified. More it usually requires notification to
generate a signal, depending on the severity and quality of information. (WHO Collaborating Centre for
International Drug Monitoring)
TECNOLOGÍAS PRIORIZADAS A VIGILAR

Alto riesgo para la salud pública y gravedad de los eventos adversos

Evaluación y detección
de “señales”
Marcapasos

Con el objetivo de realizar por parte

Prótesis Mamarias del Grupo de Expertos, la evaluación
final del balance de beneficios
esperados (eficacia) y los riesgos
potenciales (posibles eventos
Lente Intraocular adversos) durante su uso en
condiciones reales (efectividad) y
plantear el proceso de mitigación del
riesgo, para la posterior toma de
Stent Coronario decisiones en materia sanitaria.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE SEÑALES

Proceso de Gestión de «Señales» Implementado en el Programa de Tecnovigilancia

Detección No
¿Suficiente Información? Monitorear
de Señales
Reportes de Si
Eventos e
Incidentes
Adversos DM
Priorización  Alta
 Baja
de la Señal  Rechazar

Gravedad e impacto  Objetividad

sobre la salud pública TOMA DE DECISIONES  Equidad
 Responsabilidad

Evaluación Evaluación
Beneficio/Riesgo Plan de
de la Señal Proceso de
Mitigación
Manejo
Elevado a Riesgo  Gestión Activa/Intensiva
el DM señalizado y priorizado  Gestión Proactiva
Reunión de Expertos
Comisión Revisora INVIMA
(Numeral 3.1 del Acta N° 2 del 2015)
RED CENTINELA: ESTRATEGIA DE LA
EVALUACIÓN POSTMERCADO DE DM

Estrategia de vigilancia en salud

pública, conformada por uno o
varios Centros Centinelas
(Hospitales de alto nivel de
complejidad), donde se establece un
sistema de búsqueda activa y
permanente para la identificación,
seguimiento y análisis de eventos de
interés que se quiere vigilar.

Estas redes de trabajo son capaces

de detectar, manejar y generar la
información necesaria para la
caracterización de cada evento, con
la participación de recurso humano
capacitado y motivado para realizar la
vigilancia que permite el uso seguro
de los dispositivos médicos.
MODELO RED CENTINELA TV 2015

3. Vigilancia Intensiva
2. Vigilancia Estudios de
Proactiva Investigación
(Implementación del Dispositivos Médicos
1. Vigilancia Pasiva
SGRC)

IPS o Centro IPS o Centro de

IPS o Centro Referencia Centinela:
Participante: Colaborador:
La IPS cuenta con La IPS cuenta con
Programa de Vigilancia Proactiva y
La IPS cuenta con un realizará Estudios de
Tecnovigilancia Programa de
Implementado Investigación con DM
Tecnovigilancia y
7.6 Grupo de aplica el SGRC con 7.1 Estándares del
estándares de gestión la metodología AMFE proceso de atención
de tecnología. Estándar al cliente asistencial.
Seguridad del Paciente
130, 131, 132, 134 y 135 Estándar 6
Herramienta de Seguimiento de Procedimiento Operativo Implementación de Vigilancia
Implementación de TV Estandarizado de seguimiento y Activa Intensiva. Protocolo de
(virtual) --- SDS solicitud de AMFES Investigación de los DM
Señalizados
INSTITUCIONES DE LA RED CENTINELA CON SISTEMA DE
GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO IMPLEMENTADO
ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla
IPS Universitaria Camino Adelita de Char
IPS Confamiliar – Cartagena
2014 Clínica Zayma
Oncomédica S.A.
Centro Oftalmológico CARRIAZO

Hospital Pablo Tobón Uribe

Hospital General de Medellín
Hospital Universitario San Vicente Fundación
EMMSA Clínica Especializada
Clínica Versalles
IPS Confamiliar- Risaralda

Clínica Reina Sofía (Sanitas International)

ESE Hospital Santa Clara
Clínica la Colina
Clínica Chía
Hospital San Rafael de Facatativá
Fundación Cardiovascular de Colombia
Hospital Universitario de Santander
Hospital Regional de Duitama
Hospital San Rafael de Tunja
Hospital Universitario del Valle
Centro Médico Imbanaco
Valle de Lili Fundación
Hospital Susana López
Hospital Pediátrico Los Ángeles
Diacorsa- Instituto del Corazon Ibague
30 IPS CON EL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLINICO IMPLEMENTADO ESE Hospital Hernando Moncaleano
MEDIANTE LA METODOLOGIA AMFE, APLICADO A DISPOSITIVOS MÉDICOS
(16 DEPARTAMENTOS Y LA CAPITAL) Clínica Meta
Hospital de Yopal
 VIGILANCIA ACTIVA INTENSIVA

2015

El Sistema de Vigilancia Activa / Intensiva, es el monitoreo prospectivo de

eventos adversos de los productos sanitarios mediante una vigilancia
continua partir de las bases de datos existentes (uso secundario),
utilizando diferentes estrategias estadísticas. (Bortnichak, 2001).

Requiere de la participación de diferentes centros hospitalarios y

ambulatorios, que permitan consolidar una base de datos a partir de sus
propios sistemas de información que faciliten la contención del riesgo para
los pacientes en el marco de la Política de Seguridad Paciente.
IMPLEMENTACIÓN DE LA VIGILANCIA
ACTIVA - INTENSIVA

• IPS Universitaria Camino

Adelita de Char
• Clínica Carriazo S.A.

• Hospital Pablo Tobón Uribe

• Hospital General de Medellín
• IPS Universitaria León XIII

• Fundación Oftalmológica de
Santander - FOSCAL

• Fundación Valle de Lili

IPS PARTICIPANTES DEL PILOTO

IV Reunión de las Autoridades Reguladoras

Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora Dispositivos
Médicos en la Región de las Américas/OPS.
Colombia 27, 28 y 29 Octubre 2015

Sedes Barranquilla y Medellín

RESULTADO DE LA VIGILANCIA ACTIVA INTENSIVA

1ª FASE Análisis de Riesgo Datos

Detección • Identificación
de Señales • Cuantificación (Estimación)
• Evaluación

Decisiones
Toma de decisiones

2ª FASE
Gestión de Riesgos
Comunicación
Prevención y Mitigar Acciones
Evaluación de la efectividad
de las medidas
Gracias por su atención

Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

[email protected]
www.invima.gov.co
[email protected]
Carrera 10 No. 64 – 28 7°Piso

Bogotá, D.C. Colombia.