CÓDIGO: PRT-VA 001 PROTOCOLO

VERSIÓN 00 04/04/16
VERSIÓN Actual 03 26/02/21 CALIFICACIÓN DE SISTEMAS DE
DEPENDENCIA: VENTILACIÓN
VALIDACIONES Y ASESORÍAS

ANEXO TÉCNICO No. 1

REQUERIMIENTOS MÍNIMOS Y RECOMENDACIONES PARA REALIZAR LA CALIFICACIÓN OPERACIONAL

DE SISTEMAS DE AIRE

1. OBJETIVO

Preparar el sistema de inyección y extracción de aire para la toma de mediciones de tal manera que estas reflejen a
cabalidad el desempeño del sistema de aire, evitando influencias externas que beneficien o perjudiquen los resultados
obtenidos.

2. FUNDAMENTO TÉCNICO

La generación de un ambiente adecuado para la producción o manipulación de medicamentos u otros productos que lo
requieran, convierten al sistema de apoyo crítico “aire” como el mas importante de estos a la hora de controlar las
variables que pueden influir en la calidad final del producto terminado, razón por la cual periódicamente (Una vez al año
habitualmente) se debe establecer una evidencia documentada y experimental que verifique que el sistema se encuentra
en condiciones óptimas de uso para el proceso para el cual fue construido (Calificación Operacional), de acuerdo a la
normatividad relacionada de acuerdo al producto final.

Por lo anterior, cuando se realiza la calificación operacional o validación de sistemas de control ambiental, el sistema en
evaluación se debe encontrar en condiciones óptimas de funcionamiento en búsqueda de obtener resultados
representativos en cada una de las áreas involucradas que permitan demostrar que son aptas para el proceso en
condiciones normales de operación.

3. REQUERIMIENTOS GENERALES

3.1. Al ingresar a las instalaciones de los clientes solicite toda la información de seguridad disponible acerca de las salidas
de emergencia, y vias de evacuación de acuerdo con las indicaciones del guía. De no existir publicadas dichas indicaciones
solicitarlas a las personas encargadas de manera verbal, y entérese de las partes críticas de las instalaciones y del
proceso. De igual modo identifique las personas responsabilizadas por las brigadas de sismo, incendio, derrames químicos
y cualquier otra emergencia.

3.2. Para estar atento a las instalaciones que va ingresar es importante solicitar la información acerca del área donde se va
a realizar el trabajo de acuerdo al tipo de proceso. Porque de ello dependen los riesgos que deriven en la realización de
trabajo. Estos tipos de zonas se pueden clasificar en:

3.2.1. Productos Biológicos (vacunas, sueros, plaguicidas biológicos, etc): identifique el nivel de bioseguridad: a)
NIVEL 1: Microorganismos de escasa patogenicidad. b) NIVEL 2: Los Microorganismos manejados pueden
producir enfermedades facilmente prevenibles y tratables, en volúmenes de trabajo de hasta 10 litros. c) NIVEL
3: Manejo de ciertos patógenos en particular a los microorganismos de nivel 2 en grandes volúmenes. c) NIVEL
4: Microorganismos que pueden causar enfermedades epidémicas, no prevenibles, no existe tratamiento o
provienen de manipulaciones genéticas.

3.2.2. Productos Estériles: De pequeño volúmen y de gran volúmen. Investigar que productos se manejan en
estas áreas, (Ej. Adecuación de Oncológicos) y las necesidades de indumentaria adecuada para ingreso.

3.2.3. Productos No estériles: Sólidos y/o Líquidos. Investigar que productos se manejan en estas áreas, (Ej.
Adecuación de Oncológicos) y las necesidades de indumentaria adecuada para ingreso.

3.3. Si va a estar solo en alguna zona de la planta pregunte por la forma de comunicación con la persona guía, si es
telefónica interna escriba el número de la extensión o número a marcar en el formato de toma de datos que va a ingresar
a la zona. Igualmente solicite información sobre la forma y elementos (ubicación) que poseen para avisar las emergencias.

ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:

Nombre: Q.F.U.N. Alvaro S. Castañeda G. Q.F.U.N. Juan Carlos Jiménez P.
Cargo: Director Validaciones y Asesorías Gerente de Calidad/Director Técnico.

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3.4. Utilice siempre la indumentaria adecuada que indique el cliente acerca del área al que se va a acceder, indicada de
acuerdo al riesgo de operación en el área determinada.

3.5. Identificar el estado del equipo y posibles riesgos que pueda ocasionar al funcionario de Analicorp, e informar al
cliente de presentarse.

3.6. Revisar que las unidades manejadoras de aire, equipos y elementos del sistema se encuentren en buenas condiciones
de funcionamiento y preferiblemente hayan recibido el mantenimiento preventivo y limpieza adecuada, sin olvidar verificar
que los filtros se encuentren en buen estado.

3.7. Cuando se realicen procedimientos de mantenimiento, el aire debe encenderse bajo condiciones habituales de uso por
lo menos una semana antes de la calificación, realizando procedimientos de limpieza a diario.

3.8. Dejar el sistema de aire encendido desde la noche anterior, para que se realicen una buena cantidad de cambios de
aire, que impidan que condiciones inapropiadas de aseo puedan interferir en los resultados finales de la calificación.

3.9. Mantener todo el tiempo durante los ensayos, el sistema de aire en funcionamiento pleno.

3.10. Acceso al manual de uso y documentación relacionada con el sistema de ventilación y equipos, como
mantenimientos e informes previos de servicio.

3.11. Buenas condiciones de aseo de equipos y áreas adyacentes.

4. REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS DE ACUERDO AL PARÁMETRO A REALIZAR – HVAC

4.1 MEDICIÓN DE CAPACIDAD DE UNIDAD MANEJADORA DE AIRE (UMA):

4.1.1. Revisar que los filtros se encuentren en buenas condiciones físicas y que no se evidencien errores de instalación.

4.1.2. Equipo en funcionamiento mecánico con el área disponible para las mediciones y perforación sobre un segmento
recto del sistema que permita la inserción del aceesorio de medición.

4.1.3. Tener acceso adecuado al ducto. (Ej. Compuerta, Escalera, montacargas, etc.).

4.1.4. Disponer del personal de mantenimiento del cliente que realice la perforación de los ductos para tomar las
mediciones.

4.2. INTEGRIDAD DE FILTROS HEPA:

4.2.1. Revisar que los filtros se encuentren en buenas condiciones físicas y que no se evidencien errores de instalación.

4.2.2. Tener acceso a la parte anterior y posterior del filtro. (Ej. Compuertas, etc.). Algunas unidades de presión negativa
no permiten medir la integridad del filtro en toda su superficie; y tener presente que para filtros terminales sin perforación
central debe alimentarse el Emery 3004 desde la Unidad Manejadora de Aire.

4.3. BALANCEAMIENTO - CAMBIOS DE AIRE POR HORA / AJUSTE DE LOS DIFERENCIALES DE PRESION:

4.3.1. Se debe tener acceso a los dámper del sistema general y los dámper de los difusores y rejillas. (Ej. Escalera,
montacargas, etc).

4.3.2. Mantener las puertas de las áreas cerradas durante la operación, suprimir el tránsito de personal ya que el abrir una
puerta descompensa el diferencial de las áreas adyacentes y toma un tiempo recuperar las condiciones.

4.3.3. Tener acceso a las rejillas. (Ej. Escalera, montacargas, etc.).

ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:

Nombre: Q.F.U.N. Alvaro S. Castañeda G. Q.F.U.N. Juan Carlos Jiménez P.
Cargo: Director Validaciones y Asesorías Gerente de Calidad/Director Técnico.

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4.4. MEDICIÓN DE VELOCIDAD DE DUCTOS DE EXTRACCIÓN LOCALIZADA:

4.4.1. Sistema de extracción relacionado con los ductos en operación normal.

4.5. CONTEO DE PARTÍCULAS VIABLES Y NO VIABLES:

4.5.1. Máximo 24 horas antes del inicio de la calificación operacional realizar limpieza exahustiva y desinfección en las
áreas y equipos que se van a evaluar, verificando que está se haya efectuado siguiendo los protocolos establecidos por el
cliente y que el resultado sea el apropiado.

4.5.2. Mantener las puertas cerradas durante el ensayo y evitar el tránsito de personal, ya que esto aumenta los contéos
de partículas.

4.6. PRUEBA DE RECUPERACIÓN DE ÁREAS.

4.6.1. Mantener las puertas cerradas durante el ensayo y evitar el tránsito de personal, ya que esto aumenta los contéos
de partículas.
4.7. EVALUACIÓN DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA:

4.7.1. Mantener las puertas de las áreas cerradas durante la operación, suprimir el tránsito de personal ya que el abrir una
puerta descompensa el equilibrio de temperatura y humedad y toma un tiempo recuperar las condiciones.

4.8. PRUEBA DE DIRECCIONALIDAD DE FLUJO.

4.8.1. Tener una óptima iluminación del área ya que el ensayo depende de un registro del flujo de humo en video.

4.8.2. Mantener las puertas cerradas durante el ensayo y evitar el tránsito de personal, ya que esto altera los patrones de
flujo de aire.

5. REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS PARA CALIFICACIÓN DE EQUIPOS

5.1. CALIBRACIÓN DE MANÓMETROS DE DIFERENCIAL DE PRESIÓN ENTRE ÁREAS.

5.1.1. Correcta limpieza de los conductos de alta y baja del manómetro, espacio a nivel para apoyar el manómetro durante
la calibración.

5.2. CALIFICACION DE CABINAS DE BIOSEGURIDAD, MÓDULOS Y CABINAS DE FLUJO LAMINAR:

5.2.1. Revisar que los filtros se encuentren en buenas condiciones físicas y que no se evidencien errores de instalación.

5.2.3. Equipo en funcionamiento con el área disponible para los ensayos.

5.3. CALIFICACION DE NEVERAS, CONGELADORES, INCUBADORAS, CÁMARAS DE ESTABILIDAD, HORNOS Y

OTROS EQUIPOS DE TEMPERATURA CONTROLADA.

5.3.1. Equipo en funcionamiento con el área disponible para los ensayos. Para toma de datos con y sin carga.
5.4. CALIFICACIÓN DE CABINAS DE EXTRACCIÓN.

5.4.1. Equipo en funcionamiento con el área disponible para los ensayos.

5.5. CALIFICACION DE EQUIPOS DE APOYO: BOMBAS DE VACÍO, TERMOSELLADORAS, VISOR DE PARTÍCULAS,

PLANCHA DE CALENTAMIENTO, AGITADORES, ETC.

5.5.1. Equipo en funcionamiento con el área disponible para los ensayos.

ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:

Nombre: Q.F.U.N. Alvaro S. Castañeda G. Q.F.U.N. Juan Carlos Jiménez P.
Cargo: Director Validaciones y Asesorías Gerente de Calidad/Director Técnico.

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