t10 Maquinaria y Equipos en La Industria Farmaceutica

19/10/2015
Principios
Tema # 10
Los equipos y maquinarias en una IF ,
Dra. Virginia Sandoval Chacn
Requisitos generales de la GMP

1)
Todos lo equipos y materiales debern estar diseados y

construidos con un material que puedan ser limpiados
adecuadamente y reciban el mantenimiento necesario.
2) El diseo, construccin y uso deber prevenir la
contaminacin con lubricantes, combustibles, o
cualquier otra fuente.
3) L superficie de contacto con los productos deben ser
resistentes a la corrosin y diseadas para resistir el
ambiente del uso previsto para estas.
4) Las uniones de las superficies de contacto deben de tener
un acabado suave o recibir mantenimiento, (minimizar la
acumulacin de partculas y crecimiento de
microorganismos).
Soporte de equipos
Se requieran que la mayora tengan la menor cantidad
de soportes adosados al piso.

Los pies de montaje deben ser sellados y anclados
segn la normas, y requerimientos del rea donde se

utilizan.
Deben ser fciles de limpiar y desmontar.
no se escapan de los requerimientos del

GMP
Los materiales no deben tener ningn
tipo de reaccin con los productos que
se fabriquen, ni con los productos de
limpieza.
Diseo y fabricacin de equipos y

materiales
Una de las caractersticas muy importantes de los equipos
utilizados en la fabricacin de productos farmacuticas, tiene que
ser de fcil:
Desmonte
Mantenimiento
Somatizacin
No deben aparecer esquinas angulares y cortantes, espacios cerrados que

puedan almacenar suciedad.
Todas las uniones y soldaduras de maquinas deben ser lo mas liso y pulido
posibles.
En todos los sistemas lubricados en el equipo deben ser diseados de tal
forma que impidan totalmente el contacto con los materiales de
fabricacin.
En caso de utilizar lubricantes deben de seleccionarse aquellos que no
presenten toxicidad para este tipo de proceso.
Emplazamiento espacios de servidumbre,

comportamiento y segregacin
Las maquinarias y equipos de una IF pueden ser de
tres tipos
1.
2.
3.
Maquinarias de fabricacin
Maquinaria o equipos de control de calidad
Maquinarias o de servicio
19/10/2015
1) Maquinarias de fabricacin
2) Maquinarias de control de calidad
Deben de estar situadas en relacin al trabajo
Se distinguen dos tipos de laboratorio:

Laboratorios rutinarios, no requieren instrumental
especial, donde se desarrollan tcnicas sencillas.
Seguir ruta de flujo

Debe estar colocadas dejando un pasillo de 70-80
centmetro.
agua, desage electricidad, aire comprimido , etc.
Llamado espacio de servidumbre

Para las mquinas que van aisladas o compartimentadas
Deben hacerse en salas ej. Comprimidoras, encapsuladoras,

mezcladoras, granuladoras, molinos etc.
3) Maquinarias de servicios
Es aquella que colabora al mantenimiento de las
condiciones ambientales y suministro de condiciones vitales
en el funcionamiento de una planta, estas pueden ser:
El material de vidrio
Su emplazamiento es sobre una mesa dotada de servicios de
Aire acondicionado
Aire estril
Agua destilada
Agua desmineralizada
Vapor aire comprimido
Energa elctrica
Extraccin de gas, etc.
Protocolo de validacin
Dentro de los laboratorios de material especficos

podemos citar la sala de balanzas, control
microbiolgico..,
Se recomienda tener salas especifica o mesas que no
tengan vibracin alguna.
Protocolo de validacin
Segn la FDA, Validacin es establecer evidencia
documentada, que proporciona alto grado de seguridad,
de que un proceso especfico producir en forma
consistente un producto que cumpla con sus
especificaciones y atributos de calidad predeterminada.
Un sistema validado es un sistema estable en el tiempo, ya
que entrega un
producto homogneo y reproducible.
Es por eso que en el marco de las BMP, un
proceso validado permite asegurar la calidad del producto
final.
1) Beben existir protocolos de calificacin y validacin que
Etapas de una validacin
2) Los protocolos deben incluir la siguiente informacin
Validacin de diseo
describan los estudios de validacin a ser ejecutados.

relevante de respaldo:
Los objetivos de estudio

Sitio donde se va llevar acabo el estudio
Personal responsable
Descripcin a seguir
Equipos a ser usados; estndares y criterios para los productos y procesos relevantes
El tipo de validacin
Descripcin de los procesos/o parmetros
Requisitos de muestreo, pruebas y monitoreo
Criterios de aceptacin predeterminados para sacar conclusiones
Validacin de instalacin
Validacin de operacin
3) Debe haber una descripcin del modo en que los resultados

sern analizados.
Validacin de desempeo
4) El protocolo debe ser aprobado antes de su uso. Cualquier

cambio en e l protocolo debe ser aprobado antes de la
implementacin del cambio
19/10/2015
Validacin de operacin
Validacin de diseo
Debe de aportar evidencia documentada que se
cumplieron las especificaciones de diseo.
Validacin de instalacin
Debe de aportar evidencia documentada que la
instalacin fue completa y satisfactoria.

la calificacin de instalacin, deben
verificarse las especificaciones de adquisicin, dibujos,
manuales, listado de repuestos y detalles del
proveedor.
Deben calibrase los aparatos de control y medicin
Durante
Debe de aportar evidencia documentada que los
servicios o equipos y todos sus componentes operan de

acuerdo a las especificaciones de operacin.
Deben disearse pruebas para demostrar el
funcionamiento satisfactorio sobre el rango normal de
operacin.
Deben ser aprobados los controles de operacin,
alarmas, interruptores, visores y otros componentes de
operacin.
Deben describirse completamente las mediciones
obtenidas de acuerdo a un enfoque estadstico.
REVALIDACION
Validacin de desempeo
Debe de aportar evidencia documentada que los
servicios o equipos y todos sus componentes puedan

desempearse de acuerdo a las especificaciones bajo
las condiciones de uso de rutina.
Los resultados de la pruebas deben ser recopiladas
durante un periodo de tiempo apropiado para

demostrar consistencia.
Calibracin
Para que se calibran?
Calibracin es aquella operacin que
se realiza para determinar la relacin
perfecta que posee algn equipo o
instrumento en la cual tambin se
puede determinar los valores
dictados por un medida
materializada y realizada por algn
patrn.
Revalidacin peridica
Debe realizarse revalidacin peridica para evaluar cambios en
el proceso que puedan ocurrir gradualmente durante un periodo
de tiempo, o debido a desgaste de equipos.
Revalidacin despus de cambios

Debe realizarse a continuacin de una cambio que pueda
afectar el proceso, procedimiento, calidad del producto y/o

caractersticas del producto
Los cambios no deben afectar la calidad del producto o
caractersticas del proceso.
Los cambios que requieran revalidacin deben estar definidos
en el plan de validacin.
Calibracin
Para que se calibran los equipos?
Sirve para atribuir los valores
correspondientes y terminar que tipo de
correcciones se deben de aplicar a dicho
equipo, para que vuelva a poseer sus
valores originales.
La calibracin es de suma importancia,
por que el resultado de esta se registra
en un documento nombrado,
certificado o informe de calibracin.
19/10/2015
Tipos de calibracin de equipos

Los equipos que deben ser calibrados para obtener mejores
beneficios y resultados son los que requieren de una exactitud en
su anlisis, como por ej.
Calibracin de equipo de Presion
Calibracin de equipos de temperatura
Calibracin de equipos de tiempo
Calibracin de equipos de Frecuencia
Calibracin de equipo de viscosidad
Calibracin de termmetros
Calibracin de balanzas
Calibracin de espectrmetro
Calibracin pH
Procedimiento de limpieza
Debe de describirse el proceso de limpieza de cada
seccin o departamento, ya que cada uno de ellos

puede tener un tratamiento especial.
Se debe indicar la frecuencia
Se utilizan filtros HEPA para el aspirador.
Los equipos destinados a la produccin y a la

realizacin de pruebas deben limpiarse, esterilizarse
en caso necesario, usarse, y mantenerse de
conformidad
con
instrucciones
especficas
consignadas por escrito.

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Los equipos y maquinarias en una IF ,

Dra. Virginia Sandoval Chacn

Requisitos generales de la GMP

Todos lo equipos y materiales debern estar diseados y

de soportes adosados al piso.

segn la normas, y requerimientos del rea donde se

no se escapan de los requerimientos del

Diseo y fabricacin de equipos y

No deben aparecer esquinas angulares y cortantes, espacios cerrados que

Emplazamiento espacios de servidumbre,

2) Maquinarias de control de calidad

Deben de estar situadas en relacin al trabajo

Se distinguen dos tipos de laboratorio:

Seguir ruta de flujo

agua, desage electricidad, aire comprimido , etc.

Llamado espacio de servidumbre

Deben hacerse en salas ej. Comprimidoras, encapsuladoras,

Dentro de los laboratorios de material especficos

1) Beben existir protocolos de calificacin y validacin que

Etapas de una validacin

2) Los protocolos deben incluir la siguiente informacin

describan los estudios de validacin a ser ejecutados.

Los objetivos de estudio

3) Debe haber una descripcin del modo en que los resultados

4) El protocolo debe ser aprobado antes de su uso. Cualquier

instalacin fue completa y satisfactoria.

Debe de aportar evidencia documentada que los

servicios o equipos y todos sus componentes operan de

servicios o equipos y todos sus componentes puedan

durante un periodo de tiempo apropiado para

Revalidacin despus de cambios

afectar el proceso, procedimiento, calidad del producto y/o

Tipos de calibracin de equipos

seccin o departamento, ya que cada uno de ellos

Los equipos destinados a la produccin y a la

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