Norma ISO 9001 2008-M.Ilabaca

Sistemas de Gestión
Norma ISO 9001:2008

Especifica los requisitos
para un Sistema de Gestión
de la Calidad, SGC
Profesor Mauricio Ilabaca Marileo
Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

La Norma ISO 9001:2008
• Elaborada por la Organización Internacional para la
Estandarización (ISO).
• Tiene su origen en la BS 5750 de 1970, elaborada por el Instituto
Británico de Normas (BSI), siendo la primera norma de
administración de la calidad.
• Especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC),
• para la aplicación interna por las organizaciones,
• sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización
pública o empresa privada,
• cualquiera sea su tamaño.

Familia ISO 9000
• ISO 9000: Contiene fundamentos y vocabulario.

• ISO 9001: Contiene los Requisitos, la especificación del
modelo de gestión
• ISO 9004: Guía para el mejoramiento del desempeño,
con explicaciones y casos, apunta a la eficiencia del
sistema.
• ISO 19011: Guía para auditar Sistemas de Gestión.
Especifica los requisitos para la realización de las
auditorías de un sistema de gestión ISO 9001 e ISO
14001.

Estructura de la ISO 9001, 2008
• Cap.1 al 3: Guías y descripciones generales.

• Cap.4 Sistema de gestión: requisitos generales y requisitos para gestionar la
documentación.
• Cap.5 Responsabilidades de la Dirección: requisitos que debe cumplir la
dirección de la organización (política, responsabilidades, autoridades,
aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.)
• Cap.6 Gestión de los recursos: requisitos sobre los cuales se debe actuar:
RRHH, infraestructura y ambiente de trabajo.
• Cap.7 Realización del producto/servicio: requisitos de lo que se produce o
brinda como servicio.
• Cap.8 Medición, análisis y mejora: requisitos para los procesos de
recopilación de información, análisis y acción, para el mejoramiento
continuo de la capacidad de la organización para suministrar productos y/o
servicios que cumplan con los requisitos y satisfacer al cliente.

0.2 Enfoque basado en procesos
• Promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando
se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un SGC,
• para aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
• Ventaja del enfoque basado en procesos: control continuo que
proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales
dentro del sistema de procesos, su combinación e interacción.
• Enfatiza la importancia de:
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos que aporten valor,
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas.
Principios de Gestión de la Calidad

Ciclo PHVA o de Deming (Edwards)

3. Términos y definiciones ISO 9000
• Calidad: Grado con el cual un conjunto de características

inherentes cumplen los requisitos.
• Requisito: Necesidad o expectativa establecida generalmente
implícita u obligatoria.
• Características de Calidad: Características inherentes de un
producto, proceso o sistema relacionada con un requisito.
• Parte Interesada: Persona o grupo que tiene interés en el
desempeño o éxito de una organización.

3. Términos y definiciones ISO 9000
• Mejoramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad

enfocada en aumentar la capacidad para cumplir con los
requisitos de calidad.
• Objetivo de Calidad: Algo ambicionado, o pretendido,
relacionado con la calidad.
• Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una
disposición de responsabilidades, autoridades y relacionadas.
• Cliente: Organización o persona que recibe un producto.
• Proveedor: Organización o persona que entrega un producto.

4. Sistema de Gestión de la Calidad, SGC
4.1 Requisitos Generales:
• Una organización debe establecer, documentar, implementar y
mantener un Sistema de Calidad y mejorar continuamente su
eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.
a) Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación
b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos
c) Los criterios y métodos necesarios para que la operación y
control de los procesos sean eficaces
d) Asegurarse la disponibilidad de recursos e información
e) Seguimiento, medición y análisis de estos procesos
f) Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de los procesos.

4.2 Requisitos de la Documentación
y Objetivos
de la Calidad

4.2.2 Manual de Calidad
• La organización debe establecer y mantener un manual de

calidad que incluya:
a) Alcance del SGC, incluyendo detalles y la justificación de
cualquier exclusión.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el SGC
o referencia a los mismos, y
c) Descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

4.2.3 Control de Documentos
• Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse.

• Los registros son un tipo especial de documentos y se deben
controlar según 4.2.4.
• Debe establecerse un procedimiento documentado que defina
los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse que se identifiquen los cambios y el estado de
versión vigente.

4.2.3 Control de Documentos
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos

aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
fácilmente identificables,
f) asegurarse que se identifican los documentos externos que la
organización determina como necesarios,
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y
aplicarles una identificación en el caso de que se mantengan.

4.2.4 Control de Registros de Calidad
• Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la

conformidad con los requisitos,
• así como de la operación eficaz del SGC,
• deben controlarse.
• La organización debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento, la protección, la
recuperación, la retención y la disposición de los registros.
• Deben permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables.

5. Responsabilidades de la Gerencia
5.1 Compromiso de la Gerencia

• La alta dirección debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, así
como con la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,
b) estableciendo la Política de Calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5. Responsabilidades de la Gerencia
5.2 Enfoque al cliente

• La alta dirección debe asegurar de que los requisitos del
cliente
• se determinan y se cumplen
• con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.
• (ver 7.2.1 – 8.2.1)

5.3 Política de la Calidad
• La alta dirección debe asegurarse que la Política de Calidad:

a) es adecuada al propósito de la organización
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de
mejorar continuamente la eficacia del SGC;
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar
los objetivos de la calidad;
d) es comunicada y entendida dentro de la organización;
e) Es revisada para su continua adecuación.

5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de Calidad

• La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la
calidad,
• incluyendo los necesarios para cumplir los requisitos del
producto,
• se establezcan en las funciones y niveles pertinentes dentro de
la organización.
• Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes
con la política de calidad.

5.4.2 Planificación del SGC
• La alta dirección debe asegurarse de que:

a) la planificación del SGC se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en 4.1,
así como los objetivos de calidad,
b) se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e
implementan cambios en este.

5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

• La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades
• estén definidas
• y son comunicadas dentro de la organización.

5.5.2. Representante de la gerencia
• La alta dirección debe designar un miembro de la dirección, que

independiente de otras responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los
procesos necesarios para el SGC,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y de
cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse que se promueva la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

5.5.3. Comunicación interna
• La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los

procesos de comunicación apropiados dentro de la organización
y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del
SGC.
• 2 niveles de comunicación:
– Sistema – Vertical: informar a toda la organización
– Proceso – Horizontal: entre los distintos procesos (ej:
Adquisiciones con Producción, Ventas con Operaciones)

5.6 Revisión de la Gerencia
5.6.1 Generalidades
• La alta dirección debe revisar el SGC de la organización, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia
continuas.
• La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades
de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC,
incluyendo la política y los objetivos de calidad.
• Deben mantenerse registros de las revisiones de la
dirección.

5.6.2 Información para la Revisión
• La información de entrada para la revisión por la dirección

debe incluir:
a) resultados de auditorías,
b) retroalimentación del cliente,
c) desempeño de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de seguimiento de las revisiones por la dirección
previas,
f) cambios que podrían afectar al SGC,
g) recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisión
• Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir

todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos;
b) La mejora del producto en relación con los requisitos del
cliente;
c) Las necesidades de recursos.

6. Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos

• La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:
a) implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su
eficacia, y
b) aumentar la satisfacción del cliente, mediante el
cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
• El personal que realice trabajos que afecten a la
conformidad del producto
• debe ser competente con base en
• la educación,
• formación,
• habilidades y
• experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencias, formación y toma de
conciencia
• La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que
realiza trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos
del producto,
b) cuando sea aplicable proporcionar formación o tomar otras
acciones para lograr la competencia necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro
de los objetivos de calidad,
e) mantener los registros de la educación, formación, habilidades y
experiencias.
6.3 Infraestructura
• La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
• La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipos para los procesos (hardware y software),
c) servicios de apoyo tales como transporte, comunicación o
sistemas de información.

6.4 Ambiente de trabajo
• La organización debe determinar y gestionar el ambiente de

trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
NOTA: El término "ambiente de trabajo" está relacionado con

aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo,
incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales
como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o
las condiciones climáticas).

7. Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto

• La organización debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realización del producto.
• La planificación de la realización del producto debe ser
coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC.
(4.1)

7.1 Planificación de la realización del
producto
• La organización debe determinar:
a) objetivos de calidad y requisitos para el producto,
b) necesidad de establecer procesos y documentos y de
proporcionar recursos específicos para el producto,
c) actividades requeridas de verificación, validación,
seguimiento, inspección y ensayos/pruebas específicas para
el producto resultante así como los criterios para la
aceptación del mismo,
d) registros que sean necesarios para proporcionar evidencias
de que los procesos de realización y el producto resultante
cumplen los requisitos (4.2.4).

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el

producto
• La organización debe determinar:
a) requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y posteriores,
b) requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para
el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido,
c) requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto,
d) cualquier requisito adicional que la organización considere
necesario.

7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
• La organización debe revisar los requisitos relacionados con el
producto.
• Se debe efectuar antes de que la organización se comprometa a
proporcionar un producto al cliente (ej: envío de ofertas,
aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los
contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
a) están definidos los requisitos del producto,
b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente, y
c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos.
• Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de
las acciones originadas por la misma (4.2.4).
7.2.3 Comunicación con el cliente
• La organización debe determinar e implementar

disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes,
relativas a:
a) la información sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
modificaciones, y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
• La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo
del producto. Debe determinar:
a) las etapas del diseño y desarrollo,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa
del diseño y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
• La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes
grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de
una comunicación eficaz y una clara asignación de
responsabilidades.
• Los resultados de la planificación deben actualizarse a medida
que progresa el diseño y desarrollo.
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
R
Revisar Verificar Validar e
• Métodos de verificación • Confirmar capacidad del
• Evaluar resultados • Confirmar realización de producto o proceso para g
• Identificar problemas
tareas propuestas cumplir requisitos
• Proponer acciones
• Confirmar consideración especificados i
de todos los requisitos
s
t
Controlar Cambios r
o
s
Diseñar y Desarrollar

7.3.2 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
• Deben determinarse los elementos de entrada relacionados
con los requisitos del producto y mantenerse registros (ver
4.2.4). Deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeño,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente de diseños previos similares,
cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
• Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar
que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos,
sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
• Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse
de manera adecuada para la verificación respecto a los
elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
• y deben aprobarse antes de su liberación, debiendo:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
diseño y desarrollo,
b) proporcionar información apropiada para la compra, la
producción y la prestación del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del
producto, y
d) especificar las características del producto que son esenciales
para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
• En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (ver 7.3.1) para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo
para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.
• Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando.
• Deben mantenerse registros de los resultados de las
revisiones y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
• Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado

(ver 7.3.1),
• para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del
diseño y desarrollo.
• Deben mantenerse registros de los resultados de la
verificación y de cualquier acción que sea necesaria (ver
4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
• Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de

acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1)
• para asegurarse de que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso
previsto, cuando sea conocido.
• Siempre que sea factible, la validación debe completarse
antes de la entrega o implementación del producto.
• Deben mantenerse registros de los resultados de la
validación y de cualquier acción que sea necesaria (ver
4.2.4).

7.3.7 Control de los cambios del diseño
y desarrollo
• Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y

deben mantenerse registros.
• Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según
sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación.
• La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe
incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.
• Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión
de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (ver
4.2.4).

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
• La organización debe asegurarse de que el producto adquirido
cumple los requisitos de compra especificados.
El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en
la posterior realización del producto o sobre el producto final.
• La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en
función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo
con los requisitos de la organización.
• Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y
la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los
resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria
que se derive de las mismas (ver 4.2.4).
7.4.2 Información de las compras
• La información de las compras debe describir el producto a

comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos,
procesos y equipos,
b) los requisitos para la calificación del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
• La organización debe asegurarse de la adecuación de los
requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al
proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos
comprados
• La organización debe establecer e implementar la inspección u

otras actividades necesarias para asegurarse de que
• el producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados.
• Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la
verificación en las instalaciones del proveedor,
• la organización debe establecer en la información de compra las
disposiciones para la verificación pretendida y el método para la
liberación del producto.

7.5 Producción y prestación de servicios
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
• La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la
prestación del servicio bajo condiciones controladas.
• Estas deben incluir:
a) la disponibilidad de información que describa las características
del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,
e) la implementación del seguimiento y de la medición, y
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega del producto.
7.5.2 Validación de los procesos para
producción de servicios
• La organización debe validar todo proceso de producción y de

prestación del servicio cuando los productos resultantes no
pueden verificarse. Debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los
procesos,
b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
d) los requisitos de los registros (ver 4.2.4), y
e) la revalidación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad
• Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el

producto por medios adecuados, a través de toda la realización
del producto.
• La organización debe identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de
toda la realización del producto.
• Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe
controlar la identificación única del producto y mantener
registros (ver 4.2.4).

7.5.4 Propiedad del cliente
• La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del

cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén
siendo utilizados por la misma.
• La organización debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilización o incorporación dentro del
producto.
• Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde,
deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su
uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener
registros (ver 4.2.4).

7.5.5 Preservación del producto
• La organización debe preservar el producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previsto
• para mantener la conformidad con los requisitos.
• Según sea aplicable, la preservación debe incluir la
– identificación,
– manipulación,
– embalaje,
– almacenamiento
– y protección.
• La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas
de un producto.

7.6 Control de equipos de medición y
monitoreo
• La organización debe determinar el seguimiento y la medición a
realizar
• y los equipos de seguimiento y medición necesarios
• para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto
con los requisitos determinados.
• La organización debe establecer procesos para asegurarse de
que el seguimiento y medición
• pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medición.

monitoreo
• Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o
antes de su utilización, comparado con patrones de medición
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada
para la calibración o la verificación (ver 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
monitoreo
• Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los
resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no está conforme con los requisitos.
• La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el
equipo y sobre cualquier producto afectado.
• Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la
verificación (ver 4.2.4).
• Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para
satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medición de los requisitos
especificados.
• Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
8. Medición, análisis y mejoramiento
8.1 Generalidades:
• La organización debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,
b) asegurarse de la conformidad del SGC,
c) mejorar continuamente la eficacia del SGC.
• Esto debe comprender la determinación de los métodos
aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su
utilización.

8.2 Monitoreo y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
• Como una de las medidas del desempeño del SGC,
• la organización debe realizar el seguimiento de la información
relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento
de sus requisitos por parte de la organización.
• Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha
información.
NOTA: El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir:
• encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del
producto entregado,
• las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios,
• las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes
comerciales.

8.2.2 Auditoría interna
• La organización debe llevar a cabo auditorías internas a

intervalos planificados para determinar si el SGC:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (ver 7.1), con
los requisitos de esta Norma y con los requisitos del SGC
establecidos por la organización, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
• Se debe planificar un programa de auditorías tomando en
consideración el estado y la importancia de los procesos y las
áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas.
• Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la
misma, su frecuencia y la metodología.

8.2.2 Auditoría interna
• La selección de los auditores y la realización de las auditorías

deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de
auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
• Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados
(ver 4.2.4).
• La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe
asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las
acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
• Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las
acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación
(ver 8.5.2).

8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos
• La organización debe aplicar métodos apropiados para el

seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los
procesos del sistema de gestión de la calidad.
• Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados planificados.
• Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben
llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea
conveniente.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto
• La organización debe hacer el seguimiento y medir las
características del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
• Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de
realización del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas (ver 7.1).
• Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación.
• Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la
liberación del producto al cliente (ver 4.2.4).
• La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no
deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1)…
8.3 Control del producto no conforme
• La organización debe asegurarse de que el producto no

conforme con los requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencionados.
• Se debe establecer un procedimiento documentado para definir
los controles y las responsabilidades y autoridades para tratar el
producto no conforme.

8.3 Control del producto no conforme
• Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos

no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada,
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por
una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente,
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista
originalmente,
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales,
de la no conformidad cuando se detecta un producto no
conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su
uso.

8.4 Análisis de datos
• La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y
para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del mismo SGC. Esto debe incluir los datos generados del
resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras
fuentes pertinentes.
• El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
a) la satisfacción del cliente (ver 8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del producto (ver 8.2.4),
c) las características y tendencias de los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas (ver 8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (ver 7.4).
8.5 Mejoramiento
8.5.1 Mejora Continua

• La organización debe mejorar continuamente la eficacia del
SGC mediante el uso de:
– la política de la calidad,
– los objetivos de la calidad,
– los resultados de las auditorías,
– el análisis de datos,
– las acciones correctivas y preventivas y
– la revisión por la dirección.

8.5.2 Acciones correctivas
• La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de
las no conformidades para prevenir que vuelvan a ocurrir.
• Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de
las no conformidades encontradas.
• Debe establecerse un procedimiento documentado para definir
los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que
las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4),
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Acciones preventivas
• La organización debe determinar acciones para eliminar las
causas de no conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales.
• Debe establecerse un procedimiento documentado para definir
los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.


Norma ISO 9001 2008-M.Ilabaca

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Norma ISO 9001 2008-M.Ilabaca

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Norma ISO 9001 2008-M.Ilabaca

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Sistemas de Gestión

Norma ISO 9001:2008

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• ISO 9000: Contiene fundamentos y vocabulario.

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• Cap.1 al 3: Guías y descripciones generales.

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• Calidad: Grado con el cual un conjunto de características

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• Mejoramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• La organización debe establecer y mantener un manual de

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse.

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

5.1 Compromiso de la Gerencia

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

5.2 Enfoque al cliente

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• La alta dirección debe asegurarse que la Política de Calidad:

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

5.4.1 Objetivos de Calidad

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• La alta dirección debe asegurarse de que:

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• La alta dirección debe designar un miembro de la dirección, que

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• La información de entrada para la revisión por la dirección

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

6.1 Provisión de recursos

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• La organización debe determinar y gestionar el ambiente de

NOTA: El término "ambiente de trabajo" está relacionado con

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

7.1 Planificación de la realización del producto

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el

Profesor Mauricio Ilabaca Marileo, Curso

• La organización debe determinar e implementar