Subdirección Red Nacional de Laboratorios

Grupo Micobacterias

GUIA DE EVALUACIÓN EXTERNA DEL DESEMPEÑO

BACTERIOLOGIA DE TUBERCULOSIS Y LEPRA

AUTORAS

María Consuelo Garzón Torres. Coordinadora

Graciela Mejia Restrepo, Claudia Llerena Polo, Dora Leticia Orjuela Gamboa
Luz Mary García González, Yolanda Burbano Chapid, Vanesa Gutiérrez Baena
Sonia Valencia Claros, Angie Zabaleta Vanegas, Angélica Valbuena Arias
Bacteriólogas

Bogotá, Julio de 2009

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Guía Evaluación Externa del Desempeño

Tabla de contenido

Introduccion

Glosario

Evaluación Externa del Desempeño

Evaluaciòn Externa del Desempeño Indirecta

Baciloscopia de tuberculosis y lepra

Determinación de adenosina deaminasa
Medios de cultivo

Evaluaciòn Externa del Desempeño Directa

Baciloscopia de tuberculosis y lepra

Prueba de idoneidad de identificacion de Mycobacterium tuberculosis
Prueba de idoneidad de las pruebas de susceptibilidad de Mycobacterium tuberculosis a los fàrmacos
antituberculosos.

Anexos

I. Transporte de muestras

II. Formatos

Bibliografia
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Introducción
El Decreto 2323 de 2006, por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1979 en relación con la Red Nacional
de Laboratorios (RNL). El presente Decreto tiene por objeto organizar la RNL y reglamentar su gestión, con el fin de
garantizar su adecuado funcionamiento y operación en las líneas estratégicas del laboratorio para la vigilancia en
salud pública, la gestión de la calidad, la prestación de servicios y la investigación en los principales problemas de
salud pública, según las directrices nacionales y las necesidades territoriales.

En el Capitulo I Art. 3, Numeral 8, del Decreto 2323 define la RNL, como un sistema técnico gerencial cuyo objeto es
la integración funcional de Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR), Laboratorios de Salud Pública (LSP),
laboratorios clínicos, otros laboratorios, y servicios de toma de muestras y microscopia, para el desarrollo de
actividades de vigilancia en salud pública, prestación de servicios, gestión de la calidad e investigación. Art. 5
Numeral 1,2, 3, 4, 5 describe los principios orientadores de la RNL, hace referencia la eficacia en el desarrollo de
acciones capaces de garantizar la obtención de sus resultados esperados a través de la gestión técnica y
administrativa de todos sus integrantes, eficiencia en el desarrollo de su capacidad, ofreciendo servicios a través de
instituciones que administren sus recursos de acuerdo con las necesidades de salud demandadas por la población,
calidad en todos los procesos y procedimientos técnico administrativos que realicen sus integrantes, de acuerdo con
los lineamientos nacionales e internacionales con el fin de garantizar la veracidad, oportunidad y confiabilidad de sus
resultados, universalidad de todos los servicios, propendiendo por la cobertura progresiva en todo el país y de
acuerdo con las necesidades de protección de la salud pública, así como de la unidad e integración funcional de los
laboratorios públicos, privados y mixtos que participan en la red, independientemente de su nivel de desarrollo, área
de competencia, especialidad o nivel territorial al que pertenezcan.

En el capitulo II articulo 9 Numeral 8, 14, 15, 16, 17 articulo 16 Numeral 6, 7, 8, 9,10 del Decreto 2323/06, hace
referencia a las competencias del LNR y los Laboratorios de salud Publica departamentales y del distrito capital,
entre las cuales está diseñar, validar e implementar un sistema de monitoreo y evaluación que garantice un control
eficiente y eficaz de la gestión de la RNL acorde con los lineamientos del Ministerio de la Protección Social. Además
deben definir, vigilar y controlar el cumplimiento de los estándares de calidad, así como el de vigilar la calidad de los
exámenes de laboratorio de interés en salud pública desarrollados por los laboratorios de salud pública
departamentales y del distrito capital, y participar en programas de evaluación externa del desempeño con
instituciones nacionales e internacionales.

El decreto 272 de 2004 establece las funciones de la subdirección de RNL del Instituto Nacional de Salud, entre las
que se incluye “garantizar la calidad, eficiencia y eficacia de los procedimientos de laboratorio que apoyan la
vigilancia y control en salud pública, contribuir al mejoramiento continuo de la calidad científica, técnica y
administrativa de los laboratorios que conforman la red en las área de su competencia”.

La RNL debe fortalecer la gestión de la garantía de la calidad en todas las actividades de bacteriología que se
realizan en los programas de tuberculosis y lepra, que le competen, y es ahí donde radica la importancia de la
participación activa de todos los laboratorios que la integran, en los Programas de Evaluación Externa del
Desempeño (EED). La bacteriología es base fundamental en el diagnóstico, control de tratamiento de tuberculosis,
clasificación y control de tratamiento de lepra, en los Programas de Prevención y Control de Tuberculosis y Lepra,
cumpliendo con los requerimientos de calidad, permanencia, cobertura y accesibilidad, cualidades que sólo se
adquieren mediante una Red de Laboratorios eficiente.

El objetivo de la guía es proveer lineamientos para el desarrollo de las actividades de la EED, establecidos para la
RNL en bacteriología de tuberculosis y lepra como componentes fundamentales de los Programas de Prevención y
Control de Tuberculosis y Lepra.
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Glosario
Baciloscopia: es la búsqueda microscópica, mediante la coloración de Zielh Neelsen de bacilos ácido-alcohol
resistentes en cualquier espécimen clínico.
Baciloscopia de control: baciloscopia que se le realiza a toda persona que está en tratamiento y su diagnóstico fue
por baciloscopia.
Bacilos ácido alcohol resistente (BAAR.): bacilos que contienen en su pared celular ácidos micólicos, péptidos y
glicolípidos capaces de retener la fucsina, posterior a la decoloración con alcohol ácido.
Bioseguridad: disciplina encargada de prevenir accidentes biológicos, químicos y físicos, siguiendo un conjunto de
medidas y controles destinados a disminuir el riesgo de exposición a agentes infecciosos, patógenos, químicos,
radioactivos en laboratorios, clínicas, hospitales e industrias.
Coloración de Zielh Neelsen (Z.N): coloración específica para bacilos ácido alcohol resistentes (BAAR). Se realiza
en 3 tiempos: tinción (fucsina), decoloración (alcohol-ácido) y contraste (azul de metileno).
Complejo Mycobacterium tuberculosis: está conformado por el Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium
africanum, Mycobacterium bovis, , Mycobacterium microti, Mycobacterium caprae, Mycobacterium pinnipedii..
Evaluación Externa del Desempeño (EED): sistema de comparación retrospectivo de los resultados de diferentes
laboratorios, organizado por entidades externas independientes. Permite identificar las capacidades máximas del
laboratorio, asegura la integración del mismo a las redes nacionales e internacionales, promueve la estandarización
de las metodologías y capacitación.
Evaluación Externa del Desempeño Indirecta (EEDI): control retrospectivo a nivel central de baciloscopias de
tuberculosis y lepra, medio de cultivo y adenosina deaminasa, procedentes de la red de laboratorios.
Evaluación Externa del Desempeño Directa (EEDD): envío de baciloscopias de tuberculosis y lepra y de
aislamientos codificados del nivel central a los Laboratorios de Salud Pública adscritos a la red.
Laboratorio Nacional de Referencia: laboratorio público del nivel nacional dentro y fuera del sector salud que
cuenta con recursos técnicos y científicos, procesos estructurados, desarrollos tecnológicos y competencias para
cumplir funciones esenciales en materia de salud pública y ejercer como máxima autoridad nacional técnica
científica.en las áreas de su competencia
Laboratorio de Salud Pública (LSP): entidad pública del orden departamental o distrital, encargada del
desarrollo de acciones técnico administrativas realizadas en atención a las personas y el medio ambiente con
propósitos de vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario, gestión de la calidad e investigación.
Material Infeccioso: sustancia que se sabe o se cree que contiene agentes patógenos. Los agentes patógenos son
microorganismos que pueden producir enfermedad.
Medio de cultivo: es una combinación sólida o líquida de nutrientes y agua, usualmente incluye sales inorgánicas,
carbohidratos, vitaminas, aminoácidos, para el desarrollo de microorganismos.
Medio de cultivo Ogawa-Kudoh (O - K): medio a base de huevo que contiene glutamato de sodio como fuente de
carbono nitrógeno, y sirve para el aislamiento y transporte de micobacterias.
Medio de cultivo Stonebrink modificado por Giraldo (STG): medio a base de huevo que contiene piruvato de
sodio como fuente de carbono, sirve para el crecimiento de micobacterias y es especifico para el de Mycobacterium
bovis.
Medio de cultivo Lowenstein Jensen (LJ): medio utilizado por el Laboratorio Nacional de Referencia, para realizar
pruebas de susceptibilidad de M. tuberculosis a los fármacos antituberculosos y la identificación de micobacterias.
Micobacterias: son microorganismos estrictamente aerobios, que cubren sus requerimientos de energía por la
oxidación completa de glucosa o glicerol a dióxido de carbono y agua, son prototróficas para todos los aminoácidos,
purinas, pirimidinas y vitaminas del complejo B. Se adaptan fácilmente a soluciones con sales simples con iones de
amonio como fuente de nitrógeno y glucosa como fuente de carbono.
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Mycobacterium: género de bacterias de la familia Micobacteriaceae; son bacilos delgados, rectos o ligeramente
curvos e inmóviles. La pared contiene elevada proporción de lípidos y es muy rica en ácidos micólicos, lo que da la
característica de ácido-alcohol resistencia.
Mycobacterium tuberculosis: micobacteria perteneciente al complejo Mycobacterium tuberculosis, causante de la
tuberculosis.
Micobacteriosis: es una infección causada por micobacterias no tuberculosas.
Micobacterias No tuberculosas (MNT): son micobacterias diferentes al complejo M. tuberculosis y M: leprae que
pueden ser patógenos potenciales y especies saprofitas. Se encuentran ampliamente distribuidas en la naturaleza,
algunas de ellas prefieren el agua como el M. marinum y otras el suelo como el M. terrae.
Paucibacilar: muestra que contiene menos de 5.000 bacilos ácido alcohol resistentes por mililitro de muestra, que
no son detectados a través de la baciloscopia.
Prueba de idoneidad: habilidad para desarrollar con calidad un proceso con veracidad, confiabilidad y oportunidad.
Pruebas de susceptibilidad del M. tuberculosis a los fármacos antituberculosos: permite evaluar la
susceptibilidad del M. tuberculosis a los fármacos antituberculosos.
Método de Proporciones Múltiples de Canetti, Rist y Grosset: determina la proporción de mutantes resistentes
comparando el número de colonias que crecen en un medio que contiene el fármaco y el número de colonias que
crecen en un medio libre de fármacos en una población bacilar.
Tuberculosis: enfermedad infectocontagiosa bacteriana producida por las micobacterias del complejo
Mycobacterium tuberculosis, con diversas manifestaciones clínicas y amplia distribución mundial.
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Evaluación Externa del Desempeño

Es un sistema retrospectivo de los resultados de diferentes laboratorios, por medio del control de calidad, organizado
por una entidad externa independiente. Permite identificar las capacidades máximas del laboratorio, asegura la
integración del mismo a las redes nacionales e internacionales y promueve la estandarización de metodología y
capacitación. Actividad prioritaria de las competencias relacionadas con los Programas de la Red de Laboratorios,
constituyéndose en una responsabilidad esencial del LNR y de los LSP. Proceso educativo recíproco que implica
planificación, asistencia técnica, coordinación y observación, permitiendo desarrollar conocimientos, eficacia con
respecto al trabajo y contribuyendo a mantener la eficiencia de una red de servicios organizados.

La evaluación externa del desempeño (EED) se realiza en dos modalidades:

 Evaluación Externa del Desempeño Indirecta

 Evaluación Externa del Desempeño Directa

Requisitos para realizar actividades de EED

 Experiencia y conocimiento sobre los aspectos administrativos, técnicos y operativos de los Programas de
Control y Prevención de Tuberculosis y Lepra.
 Motivación y dedicación de los profesionales para realizar estas actividades.
 Capacidad para analizar los resultados de la EED y proponer medidas correctivas que sean posibles de
ejecutar a corto plazo.

Metodología

El Programa de EED programa y planifica los recursos necesarios para llevar a cabo ésta actividad. Se debe
diligenciar el Registro de Inscripción a Programa de EEDD. Código: REG-R01.002.0000-001 siguiendo las
instrucciones del mismo, el cual es enviado por el LNR – Micobacterias junto con los Registros de Ofertas de
Programa, REG-R01.002.0000-002 Oferta programa de EEDD V-01.

El LSP debe realizar la inscripción dentro de las fechas programadas vía fax o por correo certificado, este
documento es registrado en el Control de Inscripción de la EEDD. Código: REG-R01.002.5020-001 y es válida para
la EEDI.

Luego de la inscripción se envía la programación de actividades en el Registro Programación de actividades EED

Código: REG-D02103-0001.

Todo proceso está enmarcado dentro del Sistema de Gestión de garantía de Calidad del Instituto Nacional de
Salud, siguiendo los lineamientos dados por la ley 872 del 2003 y su Decreto 4110 del 2004.

La inscripción no tiene ningún costo por ser programas de interés en Salud Pública
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Evaluación Externa del Desempeño Indirecta

El laboratorio de Micobacterias, como LNR en esta área, realiza a los LSP, la EEDI de la baciloscopia de tuberculosis
y lepra, medio de cultivo Ogawa-Kudoh (O-K) y Stonebrink modificado por Giraldo (STG), Lowenstein Jensen (LJ), L
J con fármacos antituberculosos y a la determinación de adenosina deaminasa (ADA), de los LSP que realizan estas
técnicas. Son programadas a través de un cronograma anual.

EEDI baciloscopias de tuberculosis y lepra

La EEDI permite determinar la calidad del diagnóstico, control de tuberculosis, clasificación y control de lepra por el
laboratorio, esta actividad está encaminada a asegurar la calidad de los resultados en términos de confiabilidad,
veracidad, eficacia y eficiencia.

Consiste en comparar los resultados de las lecturas obtenidas por el LNR y los LSP mediante el porcentaje de
concordancia, evaluando la técnica en cuanto a calidad del extendido, coloración y lectura.

Este procedimiento no pretende confirmar el diagnóstico en tuberculosis o la clasificación del

paciente de lepra

Equipo materiales de referencia elementos de laboratorio

 Aceite de inmersión.
 Alcohol antiséptico al 70%
 Cajas porta-láminas.
 Formatos de EEDI de baciloscopia de tuberculosis. Código: REG- R01.002.5020-034
 Formatos de EEDI de baciloscopia de lepra. Código: REG- R01.002.5020-035
 Láminas de diagnóstico y control de baciloscopias de tuberculosis
 Láminas de clasificación y de control de baciloscopias de lepra
 Lápiz punta de diamante o marcador diferente al color rojo
 Libro de registro de EEDI baciloscopias de tuberculosis y lepra. Código: REG- R01.002.5020-033
 Microscopio.
 Informe de la EEDI de baciloscopia de tuberculosis y lepra. Código: REG- R01.002.5020-048
 Papel suave
 Recipientes para transporte de paquetes de EEDI.
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Metodología
La modalidad utilizada en nuestro país para realizar la EEDI de la baciloscopia de tuberculosis y lepra es el envío de
las láminas del trabajo habitual de los laboratorios que hacen parte de la red de cada uno de los departamentos y el
distrito y de éste al LNR de Micobacterias del INS, de acuerdo al cronograma

Para conservar la calidad de las láminas, se retira cuidadosamente el exceso de aceite de inmersión con papel suave
absorbente humedecido con alcohol al 70% sin dañar el extendido y luego se deja secar. Se debe revisar la
identificación de cada una de las láminas y guardarlas separadamente con papel absorbente protegidas de la luz y el
polvo.

Parámetros para seleccionar las láminas de las baciloscopias de tuberculosis

Los LSP deben de realizar un cronograma anual de EEDI de baciloscopias, teniendo en cuenta el recurso
humano: si son profesionales de planta y con experiencia, programar cuatro (4) veces al año; profesionales
en servicio social obligatorio, promotores, baciloscopistas para supervisar mensualmente.

Cada uno de los LSP debe seleccionar y enviar al LNR:

 La totalidad de las láminas de baciloscopias positivas y la siguiente negativa de diagnóstico o control

realizadas por cada laboratorio de la red departamental.
 En caso de no haber baciloscopias positivas de diagnóstico o control, enviar el 10% de las baciloscopias
negativas si el número es mayor de 10 y si es menor o igual a 10 enviar la totalidad de las baciloscopias.

Llenar el Formato Evaluación Externa del Desempeño Indirecta de baciloscopia de tuberculosis Código: REG-
R01.002.5020-034 establecido por el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Micobacterias - INS por cada
uno de los laboratorios que va a ser evaluado y enviarlo con las láminas de baciloscopias a supervisar.

Parámetros para seleccionar las láminas de las baciloscopias de lepra

Los LSP deben realizar un cronograma anual de EEDI de baciloscopias de lepra para supervisar
mensualmente la totalidad de las baciloscopia.

Cada uno de los LSP debe seleccionar y enviar al LNR:

 La totalidad de las láminas de baciloscopias de clasificación y control, realizadas por cada laboratorio de la
red departamental.

Llenar el formato "Evaluación Externa del Desempeño Indirecta de baciloscopia de Lepra" Código: REG-
R01.002.5020-035 establecido por el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Micobacterias del INS por
cada uno de los laboratorios que va a ser evaluado y enviarlo con las láminas de baciloscopias a supervisar.
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Recibo y organización de las láminas de las baciloscopias de tuberculosis y lepra

Al recibir el LNR - Micobacterias el paquete de EEDI de las baciloscopias de tuberculosis y lepra, estás se registran en
el Libro de Registro EEDI baciloscopias de tuberculosis y lepra Código: REG-R01.002.5020-033, se evalúa la
oportunidad del envío según cronograma, se confronta la identificación de las láminas, coincida con lo registrado en
los Formatos EEDI de la baciloscopia de tuberculosis. Código: REG-R01.002.5020-034 y EEDI de la baciloscopia de
lepra. Código: REG-R01.002.5020-035, se reparten entre los diferentes profesionales del grupo, para realizar la
supervisión (segundo supervisor), - la persona que organiza las láminas de baciloscopias, los formatos, no debe ser
la misma que realiza la supervisión.

Supervisión de las baciloscopias

La lectura de las baciloscopias debe ser una actividad que se realicen sin conocer los resultados, para evitar sesgo
en este proceso. Para la supervisión se evalúa:

Aspectos técnicos:
 Extendido: grueso, delgado e irregular en baciloscopias de tuberculosis.
 Número de muestras y distribución en las baciloscopias de lepra
 Coloración: precipitados de fucsina y decoloración deficiente, tanto de las baciloscopias de tuberculosis
como las de lepra.

Lectura
Se compara la lectura del LSP (primer supervisor), con el del LNR - Micobacterias (segundo supervisor) y la lectura
original del laboratorio clínico, promotores o microscopistas, en caso de discordancias cualitativas, la evaluación es
repetida por un (tercer supervisor) que desconoce el resultado original y el de la primera y segunda supervisión.

Evaluación e interpretación de resultados

Se evalúa por porcentaje de concordancia las lecturas, defectos técnicos del extendido y de coloración.

Se interpreta de acuerdo a los siguientes parámetros:

Buena > 99 %
Moderada 80 a 98 %
Deficiente < 79 %

Se debe reportar los resultados en el Informe de la EEDI de baciloscopia de tuberculosis y lepra. Código: REG-
R01.002.5020-048

Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda realizar capacitación, visitas de asistencia técnica y
seguimiento a estas actividades.
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EEDI medios de cultivo

Para evaluar la calidad y la confiabilidad del diagnóstico y control por cultivo de tuberculosis o micobacteriosis
pulmonar y extrapulmonar y las pruebas de susceptibilidad de Mycobacterium tuberculosis a los fármacos
antituberculosos es necesario realizar la EEDI a los medios de cultivo utilizados en estos procedimientos.

Equipos materiales de referencia elementos de laboratorio

 Cámara de flujo laminar tipo II-A

 Cepa de referencia Mycobacterium tuberculosis H37Rv
 Congelador a -70°C ± 1
 Congelador a -20°C ± 1
 Cuarto frío a 4°C ± 1
 Cuarto caliente a 37ºC ± 1
 Elementos de protección personal (guantes, batas , gorro, respirador N-95)
 Escala de Mac Farland
 Frasco de vidrio con perlas.
 Formatos de EEDI de medios de cultivo de Lowenstein Jensen, LJ con fármacos. Código: REG-
R01.002.5020-045
 Formatos de EEDI de medios de cultivo Ogawa, Stonebrink modificado por Giraldo, Lowenstein Jensen.
Código: REG-R01.002.5020-046.
 Hipoclorito de sodio al 2.5%
 Informe EEDI medios de cultivo de Ogawa, Stonebrink modificado por Giraldo (STG), Lowenstein Jensen
(LJ). Código: REG-R01.002.5020-041.
 Informe EEDI medios de cultivo de Lowenstein Jensen (LJ), LJ + fármacos. Código: REG-R01.002.5020-
044.
 Libro EEDI registro de medios de cultivos de Ogawa, Stonebrink modificado por Giraldo (STG), Lowenstein
Jensen (LJ), LJ + fármacos. Código: REG-R01.002.5020- 039.
 Libro EEDI de medios de cultivo de Ogawa, STG, LJ. Código: REG-R01.002.5020-040.
 Libro EEDI de medios de cultivo de LJ y LJ con fármacos. Código: REG- R01.002.5020-043.
 Marcador de vidrio
 Medios de cultivos de Ogawa, Stonebrink modificado por Giraldo (STG) Lowenstein Jensen (LJ), LJ con
fármacos.
 Pipeteador electrónico
 Recipientes para transporte de paquetes de EEDI
 Vórtex
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Metodología
El LNR – Laboratorio de Micobacterias, realiza la EEDI de los medios de cultivo preparados en los diferentes LSP y de
laboratorios de la red, que lo producen.

Parámetros para el envío de los medios de cultivo

 Enviar semestralmente 20 tubos del medio de Ogawa, STG, LJ, de un lote preparado junto con el Formato de
EEDI de medios de cultivo Ogawa, STG, LJ, Código: REG-R01.002.5020-046.

 Enviar semestralmente 20 tubos de medio de LJ y 6 tubos de LJ con cada uno de los fármacos
antituberculosos junto con el Formato de EEDI de medios de cultivo de LJ y LJ con fármacos. Código: REG-
R01.002.5020-045.

Al recibir el LNR - Micobacterias los medios de cultivo para la EEDI se registran en el Libro de Registro EEDI Código:
REG-R01.002.5020-039.

Evaluación macroscópica y de la sensibilidad de los medios de cultivo

Macroscópica:
 Color
 Consistencia
 Volumen

Sensibilidad:
Evalúa la capacidad del medio de cultivo para captar el número de Unidades Formadoras de Colonias (UFC) de la cepa
de referencia M. tuberculosis H37Rv, el cual debe estar entre el promedio y una desviación estándar del valor establecido
por el LNR

Evaluación e interpretación de resultados

A la cepa de referencia M. tuberculosis H37Rv producida por el LNR, se determina valores de referencia que permiten de
acuerdo al crecimiento de UFC evaluar cada lote y considerar el medio adecuado para el diagnóstico de tuberculosis y
micobacteriosis.

Se interpreta de acuerdo a los siguientes parámetros:

Adecuado: capacidad del medio de cultivo, para captar el número de UFC de la cepa de referencia M. tuberculosis
H37Rv, el cual debe estar entre el promedio y una desviación estándar del valor establecido por el LNR.

Inadecuado: no cumple con los valores de referencia.

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Se debe reportar los resultados en el Informe de EEDI de medios de cultivo Ogawa, STG, LJ, Código: REG-
R01.002.5020-041

Para la interpretación de los resultados de los medios de LJ con fármacos, no deben presentar crecimiento
en la dilución de 10 -3, los resultados de las pruebas de susceptibilidad realizados con este lote no deben ser
informados.

 Se debe reportar los resultados en el informe de EEDI de medios de cultivo de LJ y LJ con fármacos. Código:
REG-R01.002.5020-044

Teniendo en cuenta estos resultados se recomienda realizar capacitación, visitas de asistencia técnica y
seguimiento.

Debido a que estos resultados se obtienen posteriores a la iniciación del uso del lote de medio, estos servirán para tomar
medidas correctivas en la preparación de los próximos lotes, cuando estos no han sido adecuados.
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EEDI determinación de la Adenosina Deaminasa (ADA)

Para garantizar la eficacia, calidad y confiabilidad de los resultados de la determinación de ADA como ayuda diagnóstica
de tuberculosis extrapulmonar es necesario realizar la EEDI a ésta técnica.

Equipos materiales de referencia elementos de laboratorio

 Baño de maría
 Congelador a 4°C ± 1, - 20°C ± 1
 Cubetas del fotocolorímetro
 Elementos de protección personal (guantes, batas , gorro, tapaboca )
 Formato de EEDI de la determinación de adenosina deaminasa. Código: REG- R01.002.5020-038
 Fotocolorímetro
 Gradillas
 Hipoclorito de sodio al 2.5%
 Libro de registro de EEDI de la determinación de adenosina deaminasa. Código: REG- R01.002.5020-036
 Libro EEDI de la determinación de adenosina deaminasa. Código: REG- R01.002.5020-037
 Líquidos estériles
 Marcador
 Papel parafilm
 Pipeteador eléctrico
 Pipetas digitales de 5µl,100µl, 300µl
 Pipetas desechables estériles 1ml, 2ml, 5ml
 Recipientes para transporte de paquetes de EEDI
 Servilletas de papel.
 Viales o tubos taparrosca plásticos
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Metodología
El LNR – Micobacterias, realiza la EEDI, a la técnica de la determinación de ADA como ayuda diagnóstica a las muestras
de líquidos estériles LCR, pleural, pericárdico, sinovial, peritoneal, procesados en los laboratorios de la red.
Se deben conservar a -20°C ± 1, para ser enviadas al LNR, de acuerdo al cronograma.

Parámetros para determinación de la ADA

Cada uno de los LSP debe enviar al LNR:

 La totalidad de las muestras de los líquidos estériles procesados para la determinación de ADA, refrigeradas,
libres de hemólisis y de fibrina al LNR – Micobacterias en un vial o tubo taparrosca cumpliendo con las
normas de bioseguridad para transporte de muestras, previa revisión de la correcta identificación de cada
muestra, junto con el Formato EEDI Determinación de ADA Código: REG-R01.002.5020-038.

.Al recibir el LNR - Micobacterias las muestras de los líquidos para la EEDI se registran en el Libro de Registro EEDI
Código: REG-R01.002.5020-036

Evaluación macroscópica - microscópica y actividad de adenosina deaminasa

Macroscópica
 Hemólisis
 Fibrina

Microscópica
 Contaminación

Actividad de adenosina deaminasa

Se comparan los resultados de ADA presentes en las muestras, reportados por el LSP con los resultados del LNR –
Micobacterias.

Evaluación e interpretación de resultados

Los resultados son evaluados por porcentaje de concordancia.

Se interpreta de acuerdo a los siguientes parámetros:

Buena > 90 %
Moderada < 89 %

Teniendo en cuenta estos resultados se recomienda realizar capacitación, visitas de asistencia técnica y seguimiento
a estas actividades.

Debido a que estos resultados se obtienen posteriores al informe del laboratorio, esta evaluación sirve para tomar
medidas correctivas en todos los procesos de la técnica.
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Evaluación Externa del Desempeño Directa (EEDD)

El laboratorio de Micobacterias, como LNR, realiza a los LSP, la EEDD de las baciloscopias de tuberculosis y
baciloscopia de lepra, identificación de M. tuberculosis y pruebas de susceptibilidad de M. tuberculosis a los fármacos
antituberculosos. Estas actividades son programadas a través de un cronograma anual.

EEDD baciloscopia de tuberculosis y lepra

EEDD
EEDD Lepra
TB

La EEDD permite monitorear la calidad de la lectura de las baciloscopia de tuberculosis y lepra. Consiste en comparar
los resultados de las lecturas de las láminas de referencia del LNR con las lecturas de los LSP u otros laboratorios
que participan en este programa.

Equipos materiales de referencia elementos de laboratorio

 Aceite de inmersión.
 Cajas porta-láminas.
 Elementos de protección personal (guantes, batas, gorro).
 Formatos de EEDD de baciloscopia de tuberculosis. Código: REG-R01.002.5020-003.
 Formatos de EEDD de baciloscopia de lepra. Código: REG-R01.002.5020-005.
 Libro de registro de EEDD baciloscopias de tuberculosis. Código: REG-R01.002.5020-002.
 Libro de registro de EEDD baciloscopias de lepa. Código: REG-R01.002.5020-004.
 Láminas coloreadas de baciloscopias de tuberculosis.
 Láminas coloreadas de baciloscopias de lepra.
 Microscopio.
 Oficio informe de la EEDD de baciloscopia de tuberculosis y lepra.
 Papel suave.
 Recipientes para transporte de paquete de EEDD.
 Adhesivos
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Metodología

El LNR de Micobacterias organiza, y registra en el Formato de EEDD de la baciloscopia de tuberculosis Código:

REG-R01.002.5020-002 y en el Formato de baciloscopia de lepra Código: REG-R01.002.5020-004: según
programación envía en forma anual a los 33 LSP dos paquetes de:

1. Formato de EEDD de la baciloscopia de tuberculosis Código: REG-R01.002.5020-003

Veinte (20) baciloscopias de tuberculosis.

2. Formato de EEDD de la baciloscopia de lepra Código: REG-R01.002.5020-005

Cuatro (4) baciloscopias de lepra.

Después de ser supervisadas las baciloscopias los LSP, deben remitir el informe, por correo certificado en los
formatos establecidos, junto con las láminas de baciloscopias (libres de aceite inmersión), de acuerdo al cronograma
establecido por LNR - INS.

Por ningún motivo se debe modificar, cambiar adhesivos, remarcar o colorear las láminas.

Se sugiere implementar esta actividad en la red de laboratorios de los departamentos y del distrito.

Evaluación e interpretación de resultados

Se evalúa las lecturas por porcentaje de concordancia de acuerdo a la escala semicuantitativa de las baciloscopias
de tuberculosis y lepra. Se realiza un gráfico comparativo de los resultados de los LSP y además se dan
conclusiones y recomendaciones. Informe de Evaluación Externa de Desempeño Directa de baciloscopias de
Tuberculosis y Lepra Código: REG-R01.002.5020-011

Se interpreta de acuerdo a los siguientes parámetros:

Buena > 99 %
Moderada 80 a 98 %
Deficiente < 79 %

Teniendo en cuenta estos resultados se recomienda realizar capacitación, visitas de asistencia técnica y
seguimiento a estas actividades.
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EEDD Prueba de idoneidad de la identificación de Mycobacterium tuberculosis

Evalúa la calidad de la identificación de Mycobacterium tuberculosis, mediante la coloración, pruebas enzimáticas y
bioquímicas estandarizadas para realizar la identificación fenotípica: coloración de Ziehl-Neelsen, reducción de
nitratos, actividad de catalasa a temperatura ambiente y a 68°C y detección de niacina.

Equipos materiales de referencia y elementos de laboratorio

 Bandeja con tapa.

 Baño de maría.
 Cámara de flujo laminar tipo II-A.
 Cepas de referencia
 Cuarto frío a 4°C ± 1.
 Colorantes de ZN
 Cuarto caliente a 37ºC ±
 Elementos de protección personal ( bata, gorro, guantes, respirador N-95)
 Espátulas de madera estéril.
 Formato Único diagnóstico, identificación y pruebas de susceptibilidad de Mycobacterium tuberculosis. A los
fármacos antituberculosos Código: REG- R01.003.5020-001
 Formatos de EEDD prueba de idoneidad identificación de Mycobacterium tuberculosis. Código: REG-
R01.002.5020-007
 Frascos con perlas de vidrio estéril.(en lo posible)
 Gradillas.
 Hipoclorito de sodio al 2.5%.
 Libro EEDD registro de prueba idoneidad de identificación de Mycobacterium tuberculosis. Código: REG-
R01.002.5020- 006.
 Informe resultados de la EEDD prueba idoneidad de identificación de Mycobacterium tuberculosis. Código:
REG- R01.002.5020- 012.
 Pipetas de 1 y 2 ml, 10 ml.
 Pipeteador eléctrico.
 Reactivos para reducción de nitratos.
 Reactivos para actividad de catalasas.
 Recipientes para transporte de paquete de EEDD
 Servilletas de papel.
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 Tiras de niacina
 Tubos taparrosca
 Vórtex

Metodología

El LNR de Micobacterias organiza, y registra en el Libro de Registro EEDD Prueba de Idoneidad Identificación de M.
tuberculosis Código: REG-R01.002.5020-006, según programación envía en forma anual a los LSPD un paquete de:
 Cinco (5) Formatos de EEDD prueba de idoneidad identificación de Mycobacterium tuberculosis. Código:
REG- R01.002.5020-007
 Diez (10) cepas de micobacterias en medio de Ogawa - Kudoh
 Diez (10) Formato Único: diagnóstico, identificación y pruebas de susceptibilidad Código: REG-R01.003.5020-
001

Pruebas para identificación fenotípica de Mycobacterium tuberculosis

Ziehl Neelsen

Después de realizar la identificación de las micobacterias, los LSP, deben remitir el informe, en los formatos
establecidos, por correo certificado o Fax, de acuerdo al cronograma establecido por LNR - INS.

Se sugiere implementar esta actividad en la red de laboratorios de los departamentos y del distrito.

Evaluación e interpretación de resultados

Se evalúa por porcentaje de concordancia, cada una de las pruebas fenotípicas cincuenta (50) y la identificación de
especie de las diez (10) cepas. Se realiza un gráfico comparativo de los resultados de los LSP; y además se dan
conclusiones y recomendaciones y se informa en el registro. Informe de Evaluación Externa de Desempeño Prueba
de Idoneidad de Identificación de M. tuberculosis Código: REG-R01.002.5020-012

Se interpreta de acuerdo a los siguientes parámetros:

Buena > 90 %
Moderada < 89 %

Teniendo en cuenta estos resultados se recomienda realizar capacitación, visitas de asistencia técnica y
seguimiento a estas actividades.
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EEDD Pruebas de idoneidad a las pruebas de susceptibilidad de Mycobacterium

tuberculosis a los fármacos antituberculosos
La determinación de la susceptibilidad de Mycobacterium tuberculosis a los fármacos antituberculosos
(estreptomicina, isoniacida, rifampicina y etambutol) se realiza mediante la técnica de las Proporciones Múltiples en
su variante simplificada de Canetti, Rist y Grosset.

La OMS establece que las pruebas de susceptibilidad de Mycobacterium tuberculosis se deben realizar por un
Laboratorio de Referencia avalado y estandarizado, el cual debe cubrir una población de aproximadamente 10
millones de habitantes, por costo efectividad, calidad y prevalencia de la farmacorresistencia.

Equipos, materiales de referencia y elementos de laboratorio

 Bandeja con tapa.

 Cámara de flujo laminar tipo II-A.
 Cepa de Mycobacterium tuberculosis sensibles y resistentes a los fármacos antituberculosos.
 Cuarto frío a 4°C ± 1.
 Cuarto caliente a 37ºC ± 1
 Elementos de protección personal (bata, gorro, guantes, respirador N-95).
 Escala de Mac Farland
 Espátulas de madera estéril.
 Formatos de EEDD prueba de idoneidad de pruebas de susceptibilidad de M. tuberculosis a los fármacos
antituberculosos. Código: REG- R01.002.5020-009
 Frascos con perlas de vidrio estéril.
 Gradillas.
 Hipoclorito de sodio al 2.5%.
 Libro de EEDD registro de prueba idoneidad a las pruebas de susceptibilidad de M. tuberculosis a los
fármacos antituberculosos. Código: REG- R01.002.5020-008.
 Libro de EEDD registro de pruebas de susceptibilidad de M. tuberculosis a los fármacos antituberculosos.
Código: REG- R01.003.5020-005.
 Medios de Lowenstein Jensen.
 Medios de Lowenstein Jensen con fármacos.
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 Informe de la EEDD resultados de pruebas de susceptibilidad de M. tuberculosis a los fármacos

antituberculosos. Código: REG- R01.002.5020-013.
 Protocolo de EEDD prueba de idoneidad a las pruebas de susceptibilidad de M. tuberculosis a los fármacos
antituberculosos. Código: REG- R01.002.5020-010
 Pipetas de 1 y 2 ml, 10 ml.
 Pipeteador eléctrico.
 Recipientes para transporte de paquete de EEDD
 Servilletas de papel.
 Tubos taparrosca
 Vórtex

Metodología

El LNR de Micobacterias organiza y registra en el Libro de Registro EEDD Prueba de Idoneidad a las pruebas de
susceptibilidad de Mycobacterium tuberculosis Código: REG-R01.002.5020-008, según programación envía en forma
anual a los LSPD un paquete de:

El LNR de Micobacterias realiza la EEDD a las pruebas de susceptibilidad de M. tuberculosis a los fármacos
antituberculosos mediante un envío anual, por correo certificado según cronograma a los LSPD que realizan esta técnica.

 Protocolo EED prueba de idoneidad de las pruebas de susceptibilidad Mycobacterium tuberculosis a los
fármacos antituberculosos Código: REG-R01.002.5020-010
 Tres (3) Formato EED prueba de idoneidad de las pruebas de susceptibilidad Mycobacterium tuberculosis a
los fármacos antituberculosos Código: REG-R01.002.5020-009.
 Treinta (30) cepas de Mycobacterium tuberculosis en el medio de Ogawa-Kudoh

Después de realizar las pruebas de susceptibilidad, los LSPD deben remitir el informe en los formatos establecidos,
y enviar por correo certificado o fax, de acuerdo al cronograma establecido por LNR - INS.

Evaluación e interpretación de resultados

El LNR de Micobacterias analiza, evalúa e informa los resultados por porcentaje de concordancia para cada uno de
los fármacos. Además se incluye conclusiones y recomendaciones.

Se interpreta como adecuado de acuerdo a los siguientes parámetros:

Isoniacida (H) > 89 % Rifampicina (R) > 95 %

Estreptomicina (S) > 80% Etambutol ( E) > 80%

Se debe reportar en el informe de la EEDD prueba de idoneidad a la prueba de susceptibilidad de M. tuberculosis a

los fármacos antituberculosos. Código: REG- R01.002.5020-013.

Teniendo en cuenta estos resultados se recomienda realizar capacitación, visitas de asistencia técnica y
seguimiento a estas actividades.
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I Anexo

Transporte de sustancias infecciosas

El transporte de sustancias infecciosas está regulado por una Guía sobre la reglamentación del transporte de
sustancias infecciosas 2007– 2008, aplicable a partir del 1 de enero de 2007 por la OMS. Esta proporciona orientación
práctica para facilitar el cumplimiento de la reglamentación internacional actual, por cualquier medio de transporte
nacional o internacional.

Las sustancias infecciosas se clasifican por categorías:

Sustancia infecciosa de categoría A (ONU 2814 y ONU 2900)

Una sustancia infecciosa que se transporta en una forma que, al exponerse a ella, es capaz de causar una
incapacidad permanente, poner en peligro la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales
previamente sanos.

Existirá una exposición cuando una sustancia infecciosa se desprenda de su embalaje, entrando en contacto físico
con seres humanos o animales. Estas se asignarán el Nº UN 2814.

Los agentes patógenos son microorganismos (bacterias, virus, rickettsias, parásitos y hongos) y otros agentes, que
pueden causar enfermedades en los animales o en los seres humanos.

Etiqueta de peligro para sustancias infecciosas de categoría A

Sustancia infecciosa de categoría B (ONU 3373)

Las sustancias infecciosas de la categoría B se asignarán al Nº UN 3373.

Aislamientos de agentes patógenos en cultivos, son el resultado de un proceso por el que los se amplifican o propagan
con el fin de generar concentraciones elevadas, aumentando así el riesgo de infección cuando se está expuesto a ellos.

Muestras de pacientes, obtenidas directamente de seres humanos o animales, que incluyen, entre otras cosas,
excreciones, secreciones, sangre y sus componentes, tejidos y fluidos tisulares y partes del cuerpo transportados con
fines de estudio, diagnóstico, investigación y tratamiento y prevención de enfermedades
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Etiqueta de peligro para sustancias infecciosas de categoría B

Reglamentación modelo de las Naciones Unidas: sistema básico de embalaje triple

Este sistema de embalaje, que deberá utilizarse para todas las sustancias infecciosas, comprende las tres capas
siguientes.

Recipiente primario: debe ser impermeable, contiene la muestra, se envuelve en material absorbente suficiente
para absorber todo el fluido en caso de rotura.

Requisitos

 Tubo de vidrio o plástico de tapa rosca

 Asegure la tapa y séllala con papel de parafina o cinta de enmascarar
 Márquelo en la parte posterior del tubo.

Embalaje secundario: debe ser impermeable y duradero que encierra y protege el recipiente o recipientes
primarios. Se pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un embalaje secundario, pero se deberá usar
suficiente material absorbente para atraer todo el fluido en caso de rotura.

Requisitos

 Recipiente de plástico o metal con tapa rosca de cierre hermético.

 Información completa del objeto del recipiente primario.
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Embalaje exterior: el secundario se coloca dentro de este embalaje, con un material amortiguador adecuado.

El embalaje exterior protege el contenido de los elementos, como daños físicos, mientras la muestra se encuentra
en tránsito. Ninguna de las caras del embalaje exterior tendrá dimensiones inferiores a 10 x 10 cm. Normalmente,
cada embalaje preparado para su expedición deberá estar correctamente marcado y etiquetado e ir acompañado de
los documentos de envío pertinentes.

Requisitos:

 Plástico, cartón prensado, madera o icopor resistente a daños físicos y agua.

 Si se utiliza hielo húmedo o geles refrigerantes, el recipiente secundario y el exterior deben ser a prueba de
filtraciones.
 Si se utiliza hielo seco el embalaje exterior deberá permitir la liberación del gas de dióxido de carbono.
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II. Anexo

 Ofertas de Programa, REG-R01.002.0000-002 Oferta programa de EEDD V-01.

 Programación de actividades Evaluación Externa del Desempeño Código: REG-D02103-001.
 Registro de inscripción a programa de externa del Desempeño Directa Código: REG-R01.002.0000-001
 Formato de control de inscripción de la EEDD. Código: REG-R01.002.5020-001.
 Libro de registro de EEDI baciloscopias de tuberculosis y lepra. Código: REG- R01.002.5020-033
 Formatos de EEDI de baciloscopia de tuberculosis. Código: REG- R01.002.5020-034.
 Formatos de EEDI de baciloscopia de lepra. Código: REG- R01.002.5020-035.
 Informe EEDI baciloscopias de tuberculosis y lepra. Código: REG- R01.002.5020-048
 Libro de registro de EEDI de la determinación de adenosina deaminasa. Código: REG- R01.002.5020-036
 Libro EEDI de la determinación de adenosina deaminasa. Código: REG- R01.002.5020-037
 Formato EEDI determinación adenosina deaminasa. Código: REG-R01.002.5020-038
 Libro EEDI registro de medios de cultivos de Ogawa, Stonebrink modificado por Giraldo (STG), Lowenstein
Jensen (LJ), LJ + fármacos. Código: REG-R01.002.5020- 039.
 Libro EEDI de medios de cultivo de Ogawa, STG, LJ. Código: REG-R01.002.5020-040
 Informe de la EEDI de medios de cultivo de Ogawa, STG, LJ. Código: REG- R01.002.5020-041
 Libro EEDI de medios de cultivo de LJ y LJ + fármacos. Código: REG- R01.002.5020-043
 Informe EEDI de medios de cultivo de LJ y LJ + fármacos. Código: REG- R01.002.5020-044
 Formatos de EEDI de medios de cultivo de Lowenstein Jensen, LJ con fármacos. Código: REG-
R01.002.5020-045
 Formatos de EEDI de medios de cultivo Ogawa, Stonebrink modificado por Giraldo, Lowenstein Jensen.
Código: REG-R01.002.5020-046.
 Libro de Registro EEDD baciloscopia de tuberculosis. Código: REG-R01.002.5020-002
 Formato de EEDD de la baciloscopia de tuberculosis Código: REG-R01.002.5020-003
 Libro de Registro EEDD baciloscopia de lepra. Código: REG-R01.002.5020-004.
 Formato de EEDD de la baciloscopia de lepra Código: REG-R01.002.5020-005
 Informe evaluación Externa del Desempeño Directa baciloscopia de Tuberculosis y Lepra Código: REG-
R01.002.5020-011
 Formato Único: diagnóstico, identificación y pruebas de susceptibilidad código: REG-R01.003.5020-001
 Libro de Registro EEDD prueba de idoneidad identificación M. tuberculosis. Código: REG-R01.002.5020-
006.
 Formatos de EEDD prueba de idoneidad identificación de Mycobacterium tuberculosis. Código: REG-
R01.002.5020-007
 Libro de EEDD registro de prueba idoneidad a las pruebas de susceptibilidad de M. tuberculosis a los
fármacos antituberculosos. Código: REG- R01.002.5020-008.
 Formato EED prueba de idoneidad de las pruebas de susceptibilidad Mycobacterium tuberculosis a los
fármacos antituberculosos Código: REG-R01.002.5020-009.
 Protocolo EED prueba de idoneidad de las pruebas de susceptibilidad Mycobacterium tuberculosis a los
fármacos antituberculosos Código: REG-R01.002.5020-010
 Informe de la EEDD prueba de idoneidad en la identificación de M. tuberculosis Código: REG-
R01.002.5020-012
 Informe de la EEDD prueba de idoneidad a la prueba de susceptibilidad de M. tuberculosis a los fármacos
antituberculosos. Código: REG- R01.002.5020-013.
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BIBLIOGRAFIA

1. Dirección General de Salud. Ministerio de Salud, Normas técnicas y Guías de atención. Resolución 00412 febrero
25 de 2000. Guías de Atención de la Lepra 36(1-43).
2. Dirección General de Salud. Ministerio de Salud, Normas técnicas y Guías de atención. Resolución 00412 febrero
25 de 2000. Guías de Atención de la Tuberculosis pulmonar y extrapulmonar 27(1-44).
3. Garzón MC, Naranjo ON, Sierra CR, Llerena C, Orjuela DL. Bacteriología del Mycobacterium tuberculosis y
Micobacterias no Tuberculosas. Manual de procedimientos. Subdirección de Epidemiología y LNR. Instituto
Nacional de Salud. Bogotá, Colombia. 2001.
4. Garzón MC, Llerena C, Orjuela DL Evaluación Externa del Desempeño. Sistema de información por el
laboratorio. Instituto Nacional de Salud. Subdirección Red Nacional de Laboratorio. Grupo de Micobacterias.
Bogotá D.C. marzo 2004.
5. Latini OA. Aportes de la Red de Laboratorios a la evaluación operacional del Programa de Control de la
Tuberculosis. IV Seminario regional de Tuberculosis. Argentina. (Archivo).
6. Laboratorio de Micobacterias. Supervisión. Archivo.
7. Ley 9 de 1979. Diario oficial 35.308 del 16 de julio de 1979
8. Ley 715 de 2001. Diario Oficial 44.654 de 21 de diciembre de 2001
9. Decreto 272 de 2004. Diario Oficial No. 45.446 de 30 de enero de 2004.
10. Decreto 2323 de 2006. Diario Oficial No 46.328 de 12 de julio de 2006.
11. Área de tecnología y prestación de servicios de salud, unidad de medicamentos esenciales, vacunas y
tecnología.
12. Nuevas regulaciones para el transporte de sustancias infecciosas. Síntesis. OPS, Marzo de 2007.
13. Norma técnica para transporte de sustancias infecciosas a Nivel Nacional hacia el Instituto Nacional de Salud
ISP. Chile. 2008.
14. Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas Organización Mundial de la
Salud.2007– 2008.
15. Manual de bioseguridad en el Laboratorio. Tercera edición. Organización Mundial de la Salud 2005