UNIVERSIDAD AUTONOMA DE NUEVO LEON

FACULTAD DE CIENCIAS BIOLOGICAS

“DESARROLLO DE GOMITAS FUNCIONALES ADICIONADAS

CONEXTRACTO DE Lactuca savita PARA COADYUVAR EN
TRASTORNOS DEL SUEÑO EN NIÑOS”
Proyecto para acreditar curso de metodología científica
Producto Integrador de Aprendizaje (PIA) 2

Grupo:372 Equipo:2
Márquez López Melany patricia 1880326
Melchor López Karina Lizeth 1878831
Mendoza Alvarado Mario Alejandro
2034781Muñoz García Gerardo Julián
1489867 Rangel Segura Margarita Abigail
1811673
López Martínez Lizbeth Guadalupe 1896385 (Representante)
Facilitador(a): Nieto Lopez Martha Guadalupe

San Nicolás de los Garza, N.L a 18 de abril del 2023

INDICE
1.Resumen ............................................................................................................................................. 4
2.Introducción ....................................................................................................................................... 5
3.Problema de investigación................................................................................................................ 6
4.1. Marco Teórico ............................................................................................................................. 7
4.2. Marco conceptual....................................................................................................................... 7
4.3. Estado del arte ........................................................................................................................... 8
4.3.1. Trastornos del sueño en niños. ............................................................................................. 8
4.3.2. Importancia de las consecuencias de los trastornos del sueño en niños de menor
edad. ............................................................................................................................................... 9
4.3.3 ¿Por qué los menores de edad pueden presentar desordenes del sueño? .................. 9
4.3.4. Trastornos del sueño más frecuentes en menores de edad .......................................... 9
4.3.5 ¿Qué grupo poblacional de niños y/o adolescentes se les diagnostica con más
frecuencia los trastornos del sueño? ....................................................................................... 10
4.3.6. Otros grupos poblacionales afectados por trastornos del sueño ............................... 10
4.3.7. Métodos ya utilizados para combatir el insomnio infantil ........................................... 11
4.3.8. Aspectos que involucran a la lechuga como un posible “tratamiento”. .................... 12
4.3.9. Fundamento para la producción de gomitas funcionales adicionadas con extracto
de Lactuca sativa ........................................................................................................................ 13
5.Hipótesis ........................................................................................................................................... 14
6.Objetivo General .............................................................................................................................. 14
6.1. Objetivos específicos .............................................................................................................. 14
7.Material y métodos ........................................................................................................................... 15
7.1. Área o universo de estudio ..................................................................................................... 15
7.2. Material Biológico .................................................................................................................... 15
7.2.1-Especies que se utilizan como material Biológico ........................................................ 15
7.2.2- Localidad donde se proporciona el material Biológico ................................................ 16
7.2.3-Edad .................................................................................................................................... 16
7.2.4- Sexo.................................................................................................................................... 16
7.2.5-Criterios de inclusión, eliminación y exclusión ............................................................. 17
7.3. Diseño de investigación .............................................................................................................. 18
7.4. Definición de variables y unidades de medida ..................................................................... 18
7.4.2. Prueba en ratas albinas .................................................................................................... 18
7.4.3. Prueba en niños ................................................................................................................ 19
7.4.4. Procedimiento del estudio ............................................................................................... 19
7.4.5. Análisis estadístico ........................................................................................................... 20
8.Plan de trabajo ................................................................................................................................. 21
 8.1. Cronograma de Actividades ................................................................................................... 21
9.1.Literatura Citada ............................................................................................................................ 23
1.Resumen

En el presente proyecto se buscará elaborar un alimento funcional en forma de gomita

para mejorar la calidad del sueño en niños. Ya que una mala calidad del sueño
impacta negativamente en el comportamiento, estado de ánimo y funciones cognitivas
disminuyendo la atención selectiva y memoria de los menores durante el día; así
mismo, esta condición dificulta el descanso pues disminuye las horas del sueño, las
cuales son esenciales para un desarrollo y el crecimiento óptimo. Se estima que este
problema afecta al 30 % de la población infantil en México. La lactucina se constituye
sobre la base de lactucarium, esto es una sustancia que actúa como cálmate en el
sistema nervioso, lo cual por consiguiente hace que la lechuga pueda presentar estas
propiedades relajantes y favorecedoras al sueño.
El objetivo del proyecto es desarrollar y evaluar una gomita con extracto de Lactuca
sativa como una solución atractiva, accesible y alterna a los fármacos que se recetan
en niños como el zaleplon, triazolam, y temazepam, que ayude a mejorar la calidad
del sueño midiendo principalmente las horas de sueño sin interrupciones y el tiempo
de conciliación del mismo sueño. Se estableció una hipótesis direccional la cual indica
que el consumo de las gomitas desarrolladas y adicionadas con extracto de Lactuca
Sativa a 35% de concentración, mejoran la calidad de sueño (midiendo las horas de
sueño, el tiempo que tarda el individuo en conciliar el sueño, temperatura corporal y
presión arterial) en niños menores de 12 años que padecen algún tipo de trastorno
del sueño en un lapso de 6 meses.
Se diseñará el procedimiento adecuado para medir las variables que nos indicarán la
mejora de la calidad de sueño a partir de la obtención del extracto de lactuca sativa
usando un método hidroalcohólico. Este se aplicará en un ensayo biológico en
distintos grupos de ratones obtenidos de la ‘’jungla de timo’’ con diferentes
concentraciones del extracto (12%, 18%, 35% y un control negativo) para obtener la
concentración más efectiva, midiendo semanalmente los efectos ansiolíticos como la
polisomnografía para verificar los movimientos involuntarios y las horas de sueño en
promedio que logran conciliar los ratones por efectos del extracto (esto durante 3
meses), para posteriormente, diseñar una metodología viable para la elaboración de
las gomitas con el extracto de Lactuca sativa en base a la mejor concentración con el
objetivo de ser aplicada en niños con problemas de trastornos del sueño que afectan
la calidad mismo, estando este proceso bajo el permiso y apoyo previo de los
respectivos padres. Con la finalidad de mostrar su efectividad tras un diseño
estadístico de T-student para la observación de sus beneficios y su interpretación de
los resultados mediante las diferentes variables respectivamente.

Palabras clave: Alimentos funcionales, Extracto Lactuca sativa, Gomitas, Calidad

del sueño en niños
2.Introducción
Actualmente los trastornos del sueño se han vuelto una problemática recurrente en
gran parte de la población el cual puede acarrear consigo problemas para la vida del
individuo que la padece. “Fatiga diurna, sensación de malestar personal significativo
y deterioro social, laboral o de otras áreas importantes de la actividad personal son
algunos efectos del insomnio” (Sarrais, 2007) Esto puede llevar al individuo a tomar
malas decisiones y ponerse en situaciones de riesgo.

“El lactucario de la lechuga ejerce un papel fundamental en la curación de alteraciones

nerviosas, dolores, excitación, insomnio, aplaca la agitación nerviosa y ayuda a lograr
un sueño sosegado.”(Garcia, 1983) como ya se sabe, esta sustancia tiene varios
efectos los cuales se quieren usar a favor de todas las personas que tienden a sufrir
insomnio o que les cuesta mucho relajarse, otras plantas que se suelen utilizar es la
“Manzanilla” Matricaria chamomilla por lo tanto se quieren formular unas gomas que
contengan dicho jugo y a su vez sean atractivas en este caso para niño otras
presentaciones en las que se presenta algún tipo de medicamento somnífero es en
jarabe o en tabletas que no son tan aceptables por los niños por su aspecto y sabor.

Desde la época del antiguo Egipto, el lactucario se ha utilizado como alternativa al

uso del opio por sus supuestas propiedades analgésicas y sedantes, al igual que
trabajos más recientes han confirmado que sus principios activos tienen propiedades
analgésicas y sedantes. (Valles, 2023) Teniendo en cuenta que esta sustancia es
utilizada desde hace siglos y es una propuesta válida como una alternativa para
inducir a un mejor sueño.

“La lactucina constituye la base del lactucarium, una sustancia que actúa como
calmante sobre el sistema nervioso, la cual confiere a la lechuga propiedades
relajantes y favorecedoras del sueño. Además, tiene poder saciante.”(Pérez, 2016)
La lactucina es el componente principal del líquido de lactucario el cual permite que
adopte esas características tan únicas y peculiares las cuales se quieren tomar como
ventaja en este proyecto.

Se ha estudiado en ratones albinos con ansiedad el efecto ansiolítico y relajante del

extracto hidroalcohólico de las hojas de Lactuca sativa con diferentes concentraciones
para observar las reacciones producidas por el extracto (Laines, 2018), el compuesto
de lactucina como uso analgésico existen pastillas para personas mayores y en este
proyecto se está buscando realizar unas gomitas para un público menor, con esta
presentación se busca atraer su atención. Una de las ventajas del extracto de lactuario
es también que aparte de analgésico lo consumen con el fin como remedio popular
para tratar el insomnio, problemas estomacales, dolor e inflamación.

Las posibilidades de estudiar este tema del Desarrollo de gomas con componente de
lactucina de Lactuca sativa es muy grande, ya que tiene mucho futuro por el hecho
que tiene diferentes fines de remedio, para poder estudiarlo más a fondo, encontrarle
más ventajas a este extracto y poder ir innovando para el beneficio público.

3.Problema de investigación

Se decidió utilizar el extracto de Lactuca sativa contiene la lechuga. Que puede

ayudar a los niños en su trastorno de sueño ya que esta sustancia tiene un efecto
tranquilizante. Hay un impacto negativo en el comportamiento y en el estado de
ánimo, también pueden alterar las funciones cognitivas disminuyendo la atención
selectiva y la memoria, con el consiguiente peor rendimiento escolar. Los niños que
padecen de este problema representan hasta un 50% de manera general (Carter et
al., 2014) un ejemplo seria en la Ciudad de México la prevalencia de insomnio es del
42% y cerca del 30% de mexicanos padece algún trastorno del sueño
(Vazquez,Lorenzi y Lopez, 2012). Pero alcanzando casos especiales o específicos
puede ser mayor, como con los niños con síndromes del espectro autista que
presentan hasta en un 80% de algún trastorno del sueño (Esposito et al., 2019).Las
causas de los trastornos del sueño en niños en la actualidad y su respectivo aumento
son variables, se pudieran considerar factores ambientales como la contaminación
del aire que aumenta significativamente problemas como el ronquido o sibilancias,
condiciones médicas relacionadas con estos trastornos (Sánchez et al., 2019) y el
uso frecuente de aparatos electrónicos con pantallas que de igual manera se asocian
con éstos trastornos en niños (Hisler et al., 2020). Además, los niños tienen problemas
para consumir dicho extracto en otras formas como pastillas (Meltzer et al, 2016) por
lo que se consideran otras alternativas.

4.Justificación del problema

Los niños pequeños sufren de condiciones que les dificulta el descanso ya que
pueden padecer de insomnios que les quitan horas de sueño las cuales son
esenciales para su desarrollo y crecimiento, lo cual representa un problema
importante ya que no muchos menores tienen las condiciones para consumir
fármacos específicos para controlar estos problemas. Como el objetivo del desarrollo
del producto es brindar una alternativa independiente a los fármacos controlados y
origen natural que ayude a poder disminuir los problemas de trastorno del sueño que
se asocian con enfermedades crónicas, trastornos mentales. Con un gran potencial
ya que se tiene la facilidad de haber desarrollado un producto muy amigable para los
niños, debido a que es muy fácil de ingerir, con sabores agradables, y una textura
muy aceptada por los niños y jóvenes, además de tener un proceso de producción
muy simple y seguro.
4.Antecedentes

4.1. Marco Teórico

Existen trastornos del sueño que presentan menores, estos tienen diferente manera
de manifestarse. Estos trastornos, se presentan por varios factores que se lleva en la
vida cotidiana del menor. Se han utilizado diversos fármacos, como, Temazepam y
entre otros, para compartir el mayor trastorno del sueño que es el insomnio, pero no
ha sido tan eficaz porque los fármacos no son la primera opción para los niños. Por
eso se trata de crear un tratamiento que sea eficaz para los menores que sea
atrayente para ellos que no sea un fármaco, este tratamiento consta de unas gomitas
de extracto de Lactuca Sativa que se usa para facilitar el sueño tranquilo y reparando
ya que fortifican los nervios aparte que ayudan a reducir el nivel de azúcar en sangre.

4.2. Marco conceptual

Glosario
TDAH: El trastorno por déficit de atención e hiperactividad es uno de los trastornos
del neurodesarrollo más frecuente de la niñez.
Insomnio: es un trastorno del sueño frecuente que puede causar dificultad para
conciliar el sueño o mantenerlo.
Benzodiacepinas (BZP): tipo de medicamento que se usa para aliviar la ansiedad y
el insomnio (dificultad para dormir) aumenta el efecto de la sustancia química del
cerebro llamada GABA que es un neurotransmisor.
Valeriana officinalis: es una planta que pertenece a la familia de las
Valerianaceae,alta y con flores que crece en praderas .
Lactuca Sativa: es la lechuga es una planta herbácea de sabor suave, de color verde
intenso que se va aclarando hacia el tronco y oscureciendo hacia la punta de la hoja.
Hidroalcohólico: es una mezcla formada por agua y alcohol, relativo o concerniente
al alcohol y al agua, donde se aplica a los extractos o tinturas obtenidos de las plantas
Fitoquímico: compuestos producidos por las plantas “fito” significa plantas que se
pueden encontrar en las frutas, verduras, granos etc.
Ansiolítico: medicamento que actúa sobre el sistema nervioso y reduce los síntomas
de la ansiedad.
Metabolitos: sustancia que el cuerpo elabora o puede utilizar cuando un alimento,
medicamento o alguna sustancia química se descompone.
Gomitas: Golosina masticable dulce que es elaborada a partir de gelatinas animales
con edulcorantes, saborizantes y colorantes añadidos.
Trastorno del sueño: Son problemas relacionados con dormir que incluyen la
dificultad de conciliar el sueño o permanecer dormido
Aditivo: se refieren a las sustancias que añaden a los alimentos para mantener o
mejorar la inocuidad, frescura, sabor, textura o aspecto.
Suplemento: Son una gran gama de materia prima o productos que incluyen
vitaminas y minerales, hierbas y/o otros productos botánicos.
Ansiedad: sentimiento de miedo, temor e inquietud
Organolépticas: descripción de las características físicas que posee la materia en
general y que pueden ser percibida por los sentidos (sabor, textura, olor, color, sonido
y temperatura)
Antioxidantes: compuestos químicos que interactúan con los radicales libres y que
los neutralizan para evitar causar algún daño.

Contexto jurídico
Norma Oficial Mexicana NOM-051-SCFI/SSA1-2010, Especificaciones generales de
etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados-Información
comercial y sanitaria .indica que la tabla nutrimental y la lista de ingredientes se tiene
que conocer cuál es la cantidad de azúcares añadidos y se reporta en porciones de
100 g o 10 ml para facilitar la interpretación y por la parte de la Norma Oficial
Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios se debe contar
con la certificación de buenas prácticas de fabricación está condicionada.
NORMA Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso
de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios
NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y
medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

Lugar de estudio
En cuestión del lugar para llevar a cabo este proyecto será el laboratorio con un
bioensayo que es una técnica importante para estudiar las interacciones entre
sustancias y organismos, este caso se busca ver el efecto del extracto de Lactuca
sativa en diferentes concentraciones y así llegar a una dosis adecuada para el
consumo humano, realizando las pruebas correspondientes en la facultad de ciencias
biológicas de la Universidad Autónoma de Nuevo León se trabajará toda la
información en el laboratorio de desarrollo tecnológico de alimentos.

4.3. Estado del arte

4.3.1. Trastornos del sueño en niños.

Se da por entendido que un trastorno del sueño es aquel problema o problemas

relacionados con el sueño, los cuales no permiten permanecer dormido, conciliar el
sueño, dormir demasiado y tener conductas anormales durante el mismo. Existen
cuatro grupos principales de trastornos del sueño, problemas para permanecer
despierto (somnolencia excesiva), problemas para mantener un horario regular de
sueño, conductas que interrumpen el sueño, y por último problemas para conciliar el
sueño y permanecer dormido (insomnio e hiperactividad) el cual es el problema de
interés a solucionar. En un estudio en España (Álvarez y Ledesma, 2018) comentan
que el porcentaje estimado de prevalencia de cualquier trastorno del sueño en niños
oscila entre el 20 y 30%, por lo que se quiso verificar esta prevalencia de trastornos,
haciendo un estudio en un centro de salud de Málaga donde el objetivo fue conocer
la prevalencia de estos trastornos en niños en edad preescolar y escolar. Después de
realizar 225 encuestas, de acuerdo con sus resultados se concluyó una prevalencia
del 61% mucho mayor de la estimada en el mundo de la pediatría, siendo los
problemas de sueño-vigila los que tienen mayor presencia en los niños.

4.3.2. Importancia de las consecuencias de los trastornos del sueño en niños

de menor edad.

Los trastornos del sueño que presentan muchos niños menores son de suma
importancia por la capacidad de poder ocasionar una somnolencia diurna excesiva,
que en la infancia se manifiesta como alteraciones del ánimo, problemas
conductuales, hiperactividad, falta de control de impulsos y déficits cognitivos, lo cual
conlleva a problemas escolares, en el aprendizaje y el mismo desarrollo de los niños.
(Barredo y Miranda, 2014)

4.3.3 ¿Por qué los menores de edad pueden presentar desordenes del sueño?

El sueño es regulado mediante neurotransmisores cerebrales y a través de ritmos

biológicos intrínsecos de carácter periódico que regulan el ciclo vigilia-sueño. La
exposición a la luz artificial por la noche, la exposición a luz artificial por tiempos muy
prolongados, un estilo de vida repetitivamente sedentario, así como el acelerado ritmo
de la vida moderna contribuyen al aumento de la prevalencia de los trastornos de
sueño, que afectan las funciones cognitivas de las personas en especial en niños
pequeños y en adultos mayores. (Lira y Custodio, 2018)

El trastorno por déficit de atención/hiperactividad en los menores también afecta

directamente al 5% de niños que presentan trastornos del sueño, debido a la relación
que tiene el TDAH con las alteraciones del sueño que modifican y alteran la relajación
y conciliación del sueño en los niños y adolescentes. (Chamorro et al., 2017)

4.3.4. Trastornos del sueño más frecuentes en menores de edad

La academia americana de medicina del sueño clasifica e identifica los trastornos del
sueño más frecuentes en los menores.

Insomnio: Este afecta a un 30% de los niños entre 6 meses y 5 años. En el 5% de los
casos se produce por causas médicas y en el 25% restante es de origen conductual.
El insomnio por higiene de sueño inadecuada y el insomnio conductual de la infancia
son las causas más frecuentes de insomnio en la infancia y adolescencia.

Movimientos rítmicos relacionados con el sueño: Estos tienen una prevalencia del
59% en lactantes y disminuye al 5% a partir de los 5 años, pero en niños con autismo
y trastornos del neurodesarrollo, pueden persistir en el tiempo. Se caracterizan
movimientos rítmicos, estereotipados y repetitivos de balanceo de la cabeza o del
cuerpo asociados a ruidos guturales que se emplean durante la conciliación del sueño
o durante este.

Síndrome de piernas inquietas: Se presenta en un 2% en desde los 8 a los 17 años,

aparece en la transición vigilia-sueño, dificultando la conciliación del sueño,
desencadenando insomnio, disminución de atención, hiperactividad y somnolencia
diurna excesiva.

Síndrome de fase del sueño retrasada: Este síndrome es más frecuente en

adolescentes con una prevalencia del 7–16%. Se caracteriza por un retraso
normalmente mayor de 2h, produciendo síntomas de insomnio con dificultad para
conciliar el sueño y dificultad para despertarse a la hora requerida para realizar
actividades sociales o académicas. (Barredo y Miranda, 2014)

4.3.5 ¿Qué grupo poblacional de niños y/o adolescentes se les diagnostica

con más frecuencia los trastornos del sueño?

Se realizo un estudio en Bogotá, Colombia en el cual se encuesto a una población de

niños y adolescentes entre las edades de 5 a 19 años, en total 2548 personas, de
instituciones educativas públicas, privadas, urbanas y rurales, en la cual se tomaron
en cuenta variables como sexo, edad y estrato social para determinar la prevalencia
de trastornos del sueño en los menores e identificar si existe una diferencia en la
prevalencia de estos, producto del contexto sociodemográfico.

Los resultados determinaron que de los 2548 encuestados, la prevalencia es del 76%
hacía algún trastorno del sueño. La prevalencia aumenta con relación a más edad y
mayor estrato socioeconómico, en el cual el 80% de los individuos que presentan
algún desorden del sueño pertenecen a una zona urbana y son mayores de 8 años.
(González et al., 2018)

Otra investigación en España sobre el impacto psicológico del confinamiento por el

COVID-19 en niños y adolescentes españoles, en el cual se les hizo encuesta a
padres de familia, niños y adolescentes, sobre su rutina y bienestar emocional de los
niños y adolescentes durante la pandemia, el 69.6% reportaron actitudes y reacciones
emocionales negativas y de estos el 31.3% algún trastorno del sueño. Se concluyó
que los niños y adolescentes que carecían de ejercitación física y hacían un uso
excesivo de pantallas, fueron los que representaron este porcentaje. (Guerra, 2022).

4.3.6. Otros grupos poblacionales afectados por trastornos del sueño

Se evaluaron 313 adultos mayores en la ciudad de Monterrey, México con el

Cuestionario de Trastornos de Sueño Monterrey, el Índice de Calidad del Sueño de
Pittsburgh y la Escala de Depresión Geriátrica de Yesavage; con la finalidad de
determinar la prevalencia de síntomas de trastornos y calidad del sueño. Los
resultados indicaron que los adultos mayores presentaron 50% ronquido, 24% piernas
inquietas e insomnio y 44.1% mala calidad de sueño, los cuales son síntomas de
desórdenes del sueño que afectan la conciliación y la calidad del sueño. Por lo que
convierte a este tipo de población en una en la cual el margen de trastornos del sueño
es significativo. (Téllez et al., 2016)

En el caso de jóvenes y adultos una revisión literaria destaca los factores que
desencadenan múltiples trastornos del sueño en estas dos poblaciones. En el caso
de adolescentes los desencadenantes de los trastornos del sueño son el abuso sexual
infantil, bruxismo, apnea obstructiva del sueño, factor circadiano (regulación de la
melatonina por exposición a la luz), factores ambientales, factor neuroendocrino
(niveles elevados de cortisol), excitación emocional, ingesta de diversos fármacos o
drogas, deterioro cognitivo y depresión. Y los principales factores que desencadenan
trastornos del sueño en adultos son la migraña crónica, apnea obstructiva del sueño,
contaminación auditiva, proceso natural de envejecimiento, obesidad, consumo de
alcohol y drogas ilícitas, deterioro cognitivo, ajustes del ritmo circadiano, y depresión.
Todos estos factores a los que pueden estar expuestos en su día a día estos grupos
poblacionales llevan a la falta o ausencia del sueño y la calidad de este y suelen
desencadenarse en trastornos del sueño, produciendo alteraciones conductuales y
fisiológicas como la hiperactividad, insomnio, angustia, nerviosismo. (Chávez et al.,
2022)

4.3.7. Métodos ya utilizados para combatir el insomnio infantil

Se han utilizado diversos métodos para combatir el insomnio infantil “Pese a la
eficacia de los tratamientos contra el insomnio pediátrico basados en higiene de
sueño y terapias cognitivo-conductuales, son muchos los pediatras que utilizan
fármacos. En una encuesta realizada a 700 pediatras de AP de EE. UU. se constató
que más del 75% empleaba medicamentos para el insomnio, todos ellos sin indicación
terapéutica reconocida (off-label). Los medicamentos más empleados fueron los
antihistamínicos y un 15% de los encuestados recomendaron melatonina y productos
de fitoterapia. “(Ugarte R.,2015) Es importante que se tenga en cuenta que muchas
veces el uso de fármacos no es la primera opción en niños que no tienen ningún tipo
de trastorno como lo es espectro autista, déficit de atención e hiperactividad por lo
cual tiene que ser valorado por un médico según las circunstancias de cada infante.
También existen tratamientos que incluyen BZD “El tratamiento farmacológico incluye
el uso de distintos fármacos con propiedades hipnóticas, unos de los más utilizados
son las benzodiacepinas (ejemplos: clonazepam, triazolam, midazolam, lorazepam,
etc); sin embargo, es importante resaltar que el uso de BZD solo está indicado en el
insomnio episódico, ya que no se recomienda su uso por periodos de más de 2 a 4
semanas, ya que se relacionan con diversos efectos adversos e indeseables”(Mora
et al .2018) Así como existen muchas opciones de fármacos de índole sintética,
también están las opciones naturales “La valeriana (Valeriana officinalis) es una
planta a la que se le ha atribuido efectos sedativos desde los tiempos de Hipócrates.
Un meta-análisis de ensayos clínicos que evaluaban los efectos de la valeriana sobre
la calidad y latencia del sueño, demostró que este fitofármaco puede ser efectivo para
el mejoramiento subjetivo del insomnio, aunque esta eficacia no fue demostrada
cuantitativamente o a través medidas objetivas además, asoció algunos efectos
secundarios indeseados a su uso.” (Chávez M,. 2017) Al igual que la valeriana existen
varias plantas tales como lúpulo, pasiflora, amapola y Lactuca sativa que son
potenciadoras del sueño. “Los ensayos clínicos realizados con drogas vegetales para
el tratamiento del insomnio y la ansiedad demuestran que pueden ser eficaces y que
en su mayoría son seguros tras su administración oral. mientras que los fármacos
convencionales presentan en general más reacciones adversas que algunas de estas
plantas” (Ferrandez ,2021)

4.3.8. Aspectos que involucran a la lechuga como un posible “tratamiento”.

El comienzo del consumo de las hojas frescas de Lactuca sativa se usa para facilitar
el sueño tranquilo y reparador ya que fortifican los nervios aparte de que ayudan a
reducir el nivel de azúcar en la sangre (Alvarado et al. 2013) , en un tamizaje
fitoquímico del extracto hidroalcohólico de las hojas de Lactuca sativa se da conocer
la presencia de metabolitos secundarios como las antraquinona, flavonoides y
algunos compuestos fenólicos que presentan un efecto sedante y ansiolítico como
menciona Palomo y Urcon (2018).
La lechuga (Lactuca Sativa) es cultivada en huertos, es un vegetal que contiene
diferentes tipos de vitaminas como A, B1, B2, C. Además, contiene sales minerales:
calcio, fósforo, sodio, hierro etc. Todas sus vitaminas y minerales se deben consumir
siempre cruda en su estado natural.
Remineraliza, tonifica y depura de los cambios de humor malos y tóxicos a nuestro
organismo, es útil para personas que padecen de nerviosismo y bilioso, son
calmantes, y se recomiendan para combatir el problema del insomnio, el
estreñimiento, la debilidad general, las afecciones de los riñones y de las vías
urinarias, el reumatismo y las enfermedades de la piel. El principio activo de la lechuga
es la lactucina, sustancia amarga poco usada. El latucario que se extrae de sus hojas,
se usa como calmante, diurético y ligeramente laxante.
Anteriormente se dice que los romanos atribuían a la lechuga como un poder
somnífero, que se utilizaba como un calmante para los niños. Se dice que la
preponderancia de la lechuga en el organismo humano es beneficiosa por sus
propiedades refrescantes, siendo recomendable para los enfermos de gota.
Manifiesta que el extracto de la lechuga entra en la composición de algunos productos
de perfumería. ( García, 1976)
4.3.9. Fundamento para la producción de gomitas funcionales adicionadas con
extracto de Lactuca sativa
Una de las temáticas emergentes en la ciencia y tecnología de alimentos son las
propuestas que conllevan el crear alimentos funcionales. En este sentido, Raní et al
(2022), mencionan que los alimentos funcionales son aquellos cuyos componentes
no solo nutren, sino que aportan beneficios para la salud. El auge de dichos alimentos
se debe a que actualmente los consumidores ya no solo buscan un alimento inocuo,
nutritivo y con excelentes propiedades organolépticas; sino que también buscan que
logre tener hasta un potencial terapéutico.

Las propuestas de alimentos funcionales son aún más interesantes en alimentos que
cotidianamente no se consideran sanos, pero que tienen una amplia aceptación por
sus propiedades organolépticas agradables, como ocurre en el caso de los dulces.
Por ello, Rani et al. (2022), consideran que los dulces como las gomitas pueden ser
una buena opción para proveer compuestos nutracéuticos de distintos productos
naturales purificados para ser administrados al consumidor, mejorando su salud. Aún
más si este producto va orientado a los niños.
Además, las gomitas adicionadas con este tipo de compuestos desde una perspectiva
de mercado tienen un amplio impacto económico en la industria (Barkiene et al, 2018).
Pues desde 2015 se ha observado un aumento en sus ventas en países occidentales
como Estados Unidos. Esto debido a que en los países occidentales hay mucho
interés por productos derivados de plantas, ya que este tipo de compuestos se
consideran cotidianamente “más naturales" y, por lo tanto, menos tóxicos (Bortolotti
et al, 2019).
Dimensionando lo anterior con la perspectiva ecológica y social, consideremos que
se pierden suficientes lechugas que no cumplen con las características organolépticas
que desean los consumidores, generando una buena cantidad de desperdicio de
alimentos, lo cual genera impacto en la seguridad alimentaria (Amaya et al, 2020), lo
cual es un tema de interés en la industria, pues actualmente se busca aprovechar
toda materia prima para ofrecer otro tipo de productos que sean aceptados por el
consumidor.
Puntualizando en la viabilidad fisicoquímica para la elaboración del producto,
tengamos en cuenta que los extractos naturales de diversas plantas han sido
adicionados en la elaboración de distintas gomitas; y no sólo para fines nutracéuticos
o funcionales, sino también con fines antioxidantes, saborizantes o colorantes
(Charoen et al, 2015;Moghaddas et al., 2020). Por lo que proponer nuevos extractos
químicos para ser adicionados a este tipo de productos está abierto y para realizar su
posterior análisis de efectos.
Pues específicamente en gomitas para coadyuvar en trastornos del sueño, en el
mercado ya existen propuestas con otras sustancias con estos efectos. Dentro de las
cuáles encontramos gomitas con melatonina (Malca, Godínez y Reategui, 2022)
Hasta formulaciones más complejas de compuestos de teanina, pasiflora, manzanilla
y toronjil (Ballinger, 2022), hasta gomitas con CBD y THC (Oleinik,2023).
5.Hipótesis

El consumo de las gomitas desarrolladas y adicionadas con extracto de Lactuca

Sativa a 35% de concentración mejoran la calidad de sueño (midiendo las horas de
sueño, el tiempo que tarda el individuo en conciliar el sueño, temperatura corporal y
presión arterial) en niños menores de 12 años que padecen algún tipo de trastorno
del sueño en un lapso de 6 meses.

6.Objetivo General
Desarrollar y evaluar una gomita con extracto de Lactuca sativa a una concentración del
35%ml como una solución atractiva, accesible y alterna a los fármacos que se recetan en
niños como el zaleplon, triazolam, y temazepam, que ayude a mejorar la calidad del sueño
midiendo principalmente las horas de sueño sin interrupciones y el tiempo que tardan en
conciliar el sueño.

6.1. Objetivos específicos

• Diseñar y/o ejecutar el procedimiento adecuado para medir las variables

que nos indica la mejora de la calidad de sueño.
• Realizar un ensayo biológico en tres diferentes concentraciones: 12%,18
% y el 35% de concentración del extracto de Lactuca Sativa en ratas.
• Diseñar una metodología apta para la elaboración de las gomitas con el
extracto de Lactuca Sativa.
• Elaborar un diseño estadístico de la eficacia de las gomitas con extracto
de Lactuca Sativa para observar los beneficios y la interpretación de los
resultados en la calidad de sueño.
• Lograr que los niños se sientan más relajados para mejorar su
temperamento, rendimiento y la calidad de sueño y usar
7.Material y métodos

7.1. Área o universo de estudio

El estudio se realizará y llevará a cabo en el área metropolitana de Monterrey, Nuevo

León, con las coordenadas: 25°40′17″N 100°18′31″O. Donde se recopilará, analizará
y trabajará toda la información en el laboratorio de desarrollo tecnológico de
alimentos, del departamento de alimentos de la Facultad de Ciencias Biológicas de la
UANL en la Ciudad Universitaria situada en San Nicolás de los Garza, Nuevo León.

Mapas representativos del área de estudio:

Ilustración 1.Representacion del área de la realización del experimento, entidad Federativa Nuevo León y ciudad
de Monterrey.

7.2. Material Biológico

7.2.1-Especies que se utilizan como material Biológico

Lechuga (Lactuca sativa): Las características de la lechuga es una planta

herbácea de sabor suave, que por lo general es de color verde intenso y se va
aclarando hacia el tronco y oscureciendo hacia la punta de la hoja. Las hojas
son lampiñas, ligeramente dentadas y de formas variadas. A medida que se
van cubriendo unas a otras desaparece su contacto directo con la luz, por lo
que pierden el color verde. La lechuga prospera en suelos muy diversos con la
condición de que retengan suficiente humedad en verano y sean sanos y bien
drenados en invierno.

Ratones (Rattus norvegicus albinus): Pequeños roedores, no superan los 20

cm de largo total. Tiene un sistema inmune similar al de los seres humanos.
Es de fácil manejo y crianza, su peso es de 12 a 30 gr. Los ratones que se
utilizaran en estos estudios están modificados con el trastorno de sueño. Por
otro lado, también se cambiará el horario biológico.
 Niños (Homo sapiens): Las características de los niños que se pondrán en el
tratamiento, los niños del estudio serán seleccionados los que ya cuenten con
trastorno del sueño como insomnio.

7.2.2- Localidad donde se proporciona el material Biológico

• La lechuga se proporcionará de un huerto urbano (El huerto distrito Tec)

del centro en la ciudad de Monterrey, Nuevo León. Se consideró que se
proporcionarán las lechugas de un solo lugar y que sea de un huerto,
para poder mantener la lechuga en su mejor condición.
• Los ratones se adquirieron de laboratorios certificados de ratones para
la experimentación como el Cinvestav del Gobierno de México, ubicado
en el parque de investigación e innovación tecnológica, en la autopista
Nueva al Aeropuerto, Apodaca, Nuevo León.
• Los humanos se consiguieron de consultorios pediatras cercanos a la
facultad, o directamente del área de pediatría del hospital universitario
de la Ciudad de Monterrey, Nuevo León. Para esto los menores deben
de contar con los diferentes permisos aprobados para que entren al
tratamiento

7.2.3-Edad

• Lechuga: Una maduración deseada para el tratamiento es de 60 días,

después de su retiro del huerto.
• Ratones: La edad de los ratones puede variar en este tratamiento ya
sea de 1 o 2 años.
• Humanos: Los menores para el tratamiento deben de ser menores de
12 años.

7.2.4- Sexo

Los ratones y los menores serán de ambos sexos para este tratamiento. Por
el lado de los menores serán 14 mujeres y 14 hombres.
7.2.5-Criterios de inclusión, eliminación y exclusión

• Humanos

Inclusión Eliminación Exclusión

Puede variar el nivel Menores mayores de 12 Menores con problemas

socioeconómico años de conciliación del sueño

Personas con problemas Menores sin problemas

del sueño de trastorno del sueño
Tabla 1.Criterios de inclusión, eliminación y exclusión en humanos (niños menores de 12 años) para el
bioensayo.

• Lechuga

Inclusión Eliminación Exclusión

Lechugas Frescas Lechugas pasadas de Lechugas del huerto

tiempo escogido para que tengan
buena calidad
Tabla 2.Criterios de inclusión, eliminación y exclusión en lechugas (Lactuca sativa).

• Ratones

Inclusión Eliminación Exclusión

Ratones de laboratorios Ratones enfermos Ratones que tengan

trastorno del sueño
Tabla 3.Criterios de inclusión ,eliminación y exclusión de los ratones albinos (Rattus norvegicus albinos).
7.3. Diseño de investigación

Ilustración 2. Diagrama del diseño de la experimentación desde la obtención de la materia prima hasta la
obtención de los resultados.

7.4. Definición de variables y unidades de medida

7.4.2. Prueba en ratas albinas

En el laboratorio de inmunología de la facultad de ciencias biológicas se

utilizaran 4 grupos de 6 ratas albinas de sexo indistinto en las cuales se
dividirá en cada jaula con un peso promedio de 240 g, que estarán sometidas
a una alimentación controlada en una temperatura de (22°C) con una
ventilación de (12 a 20 cambios de aire/hora) y una humedad de( 50%) las
cuales permanecerán con ciclo invertido (12h luz/oscuridad) a las cuales se
 les suministrara por vía oral diluida en el agua que el roedor bebe durante 3
meses extracto de Lactuca Sativa donde el Grupo A de ratas será el grupo
control, Grupo B tendrá el tratamiento del extracto al 12%,Grupo C tendrá el
tratamiento del extracto al 18% y Grupo D el tratamiento del extracto al 35% .
Cada semana se les estará observando las veces de una estimulación
muscular (espasmo), el tiempo de que dura la conciliación del sueño profundo
y observación de horas de sueño de cada rata las cuales se reportan para
estimar un promedio.

7.4.3. Prueba en niños

A 28 infantes mexicanos (14 niños y 14 niñas) menores de 12 años con

problemas del sueño como el insomnio, dificultad de poder dormir y
movimientos musculares (espasmos mioclónicos) por mucho tiempo, se les
suministrará por vía oral por 3 meses gomitas con extracto de Lactuca Sativa
con la concentración que obtuvo mejores resultados en el ensayo biológico en
ratones y un control negativo de una gomita sin el extracto. Habrá dos grupos
el Grupo A conformado de 7 niños y 7 niñas que se les administra la gomita
control mientras que el Grupo B conformado de 7 niños y 7 niñas se le
suministrará la gomita con la concentración más efectiva. A los padres o tutores
de los menores se les proporcionará una carta en la cual autorizan que este
procedimiento se lleve a cabo y en la cual cada semana se les estará
reportando la frecuencia de los movimientos de los ojos, movimientos
musculares con el método de polisomnografía también se reportan las horas
de sueño de cada niño para posteriormente estimar un promedio, al igual que
comportamientos alternos. Estas variables cada semana nos las harán llegar
los padres o tutores del menor.

7.4.4. Procedimiento del estudio

Se realiza la obtención de las muestras de la Lactuca sativa de un huerto

urbano del centro en la ciudad de Monterrey, Nuevo León donde se realizará
el mantenimiento de alimentos donde será envasados siguiendo una rigurosa
selección donde la lechuga debe cumplir con un color uniforme y tamaño. Para
posteriormente realizar la obtención del extracto hidroalcohólico de Lactuca
sativa se deshidrata la lechuga en el Biochef Arizona Sol 6, seguido de micro
pulverizar con ayuda del mortero y pesar 500 gramos de lechuga deshidratada
dejando macerar en 500 ml de alcohol al 70% por una semana. Se filtra y se
coloca en una estufa hasta 40°C para poder eliminar el solvente y obtener el
peso constante donde después será pesado y será almacenado en viales
(Palomo y Urcon 2018). Se realizará un bioensayo en ratones se tomará en
cuenta la NOM-062-ZOO-1999 para las condiciones de las ratas albinas donde
habrá 4 tratamientos donde el grupo A será el grupo control, grupo B con la
concentración de 12% del extracto con agua ,grupo C con concentración 18%
 del extracto diluido en agua y grupo D con la concentración máxima 35% del
extracto diluido en agua donde se observa de horas de sueño, la actividad
muscular y el tiempo de conciliación del sueño y se obtendrá el promedio de
horas de sueño ,con estos datos se realizó un ANOVA para así discriminar la
concentración de mejor eficacia en las ratas .Una vez realizado este bioensayo
se realizará gomitas con la mejor formulación con características favorables
para la conciliación del sueño y gomitas sin el extracto que será el tratamiento
control con ingredientes como el azúcar, agua, grenetina con 800 grados
Bloom, ácido cítrico, extracto de lechuga ,colorantes naturales y saborizantes
naturales. Donde se mezclan los ingredientes en agua a 40°C por 3 minutos
mezclando de forma continua, donde posteriormente se añade el extracto de
Lactuca sativa, donde el proceso de inyección se hace dosificando forma
volumétrica se hacen gomitas de 5 gramos (Madrigal, Moreno y Robles,2020).
Donde se realizará otro bioensayo con niños con trastorno del sueño con la
respectiva carta de autorización de los padres donde habrá dos grupos, el
Grupo A se le suministrará la gomita control y el Grupo B se le suministrará la
gomita con el mejor resultado en el bioensayo en ratas. Realizará gomitas para
que sea más atractivo para los niños consumirla ya que no lo ven como un
alimento, lo ven como una golosina que puedan gustar.

7.4.5. Análisis estadístico

Se realizará un análisis de varianza (ANOVA) es un test para estudiar el efecto
de los factores sobre la media de alguna variable (horas de sueño, la actividad
muscular y el tiempo de conciliación del sueño). Y así comparar las medias de
cada una de las variables de los diferentes grupos de ratones con sus
respectivos tratamientos que es el control ,12%,18% y 35% y así concluir si
hay diferencias en las medias de los tratamientos. Donde los datos se expresan
como la media + error estándar de la media donde la diferencia es significativa
cuando P<0.05 ANOVA/Tukey.
Prosíguete se realizará una prueba T-student para las muestras relacionadas
para confirmar la hipótesis de nuestro estudio se cumple a través del
tratamiento control 0% de extracto (Grupo A) y el tratamiento con la mejor
formulación que se presentó en el ensayo biológico en ratas(Grupo B) En niños
,se tomaron datos por 3 meses de su correspondiente tratamiento las variables
del consumo de la gomita , con las variables de la frecuencia de los
movimientos de los ojos ,movimientos musculares con el método de
polisomnografía también se reportan las horas de sueño de cada niño para
ver la efectividad de las gomitas a través de la diferencia significativa en las
variables con una P<0.05 en esta.
 8.Plan de trabajo
FECHA
FECHA
ETAPA DESCRIPCIÓN META ACTIVIDADES PRODUCTOS TÉRMIN
INICIO
O
1 Diseñar y/o ejecutar el Tener variables 1.Formar una metodología adecuadas para medir las variables. -Tabla comparativa de diferentes 20 de 9 de abril
procedimiento adecuado para más concisas para 2.Buscar artículos científicos para investigar los diferentes estudios de metodologías de artículos marzo de de 2023
medir las variables que nos medir la calidad estadísticas. científicos para concretar la 2023
indica la mejora de la calidad del sueño mejor metodología
de sueño.
2 Realizar un ensayo biológico Tener un extracto 3. Obtener las muestras de Lactuca sativa de huertos urbanos -Extracto de Lactuca Sativa 10 de abril 14 de Julio
en tres diferentes de Lactuca sativa 4.Realizar una extracción alcohólica de Lactuca sativa -Excel con datos estadísticos de de 2023 del 2023
concentraciones: 12%,18 % y a diferentes 5.Obtener los ratones para el ensayo biológico en la tienda “La Jungla de las mediciones semanales y sus
el 35% de concentración del concentraciones Timo” promedios (ANOVA).
extracto de Lactuca Sativa. para iniciar un 6.Realizar el ensayo biológico durante 3 meses considerando el control
ensayo biológico negativo y las concentraciones (12%, 18% y 35%)
en ratones. 7.Medir semanalmente los parámetros: tiempo en reconciliar el sueño,
observación de horas de sueño y actividad de contracciones musculares
(como espasmos o movimientos involuntarios)
8. Se realizará un análisis de varianza (ANOVA) para comparar las medias de
cada una de las variables de los diferentes grupos de ratones con sus
respectivos tratamientos (dosis control,12%,17% y 35%) y así concluir si hay
diferencias en las medias de los tratamientos.

3 Diseñar una metodología para Tener un proceso 9.Determinar la mejor formulación a utilizar (12, 18 y 35%) con el mejor efecto -Tabla comparativa para 15 de julio 4 de
la elaboración de gomitas con establecido para la ansiolítico en base al ensayo biológico. determinar la mejor formulación de 2023 agosto de
el extracto de Lactuca Sativa. producción de 10.Comparar diferentes metodologías de la elaboración de gomitas y utilizada en el bioensayo 2023
gomitas con la Obtención de los ingredientes necesarios para la elaboración de las gomitas. -Receta para la elaboración de la
mejor 11. Elaboración de las gomitas con el extracto de Lactuca sativa (La gomita
concentración del concentración más eficaz) -Gomitas con el extracto de
extracto. Lactuca sativa
4 Realizar prueba de efectividad Demostrar que la 12.Acudir a área de pediatría del HU para canalizar pacientes con trastornos -Hoja de control de 5 de 6 de
de la gomita con el extracto de gomita con del sueño que puedan apoyar el estudio horas de sueño (Bitácora) agosto de noviembre
Lactuca Sativa en niños extracto de 13.Elaborar una hoja de control para que los padres registren horas de sueño -Hojas responsivas para padres 2023 del 2023
Lactuca sativa es y hojas responsivas para los padres de los pacientes de pacientes
efectiva en niños 14.Medir semanalmente los parámetros: presión arterial, observación de -Excel con análisis
con trastornos del horas, las veces que el niño se levantó en la noche, de sueño con ayuda de estadístico
sueño sus padres y realizar la prueba durante 3 meses considerando el control de parámetros medidos
negativo y positivo. -Confirmación de la hipótesis
15.Se realizará una prueba T-student para las muestras relacionadas para -Excel con los resultados
confirmar la hipótesis a través del tratamiento control en niños y tratamiento obtenidos de las muestras con la
planteado. prueba T-student en el ensayo
con niños

Tabla 4.Plan de trabajo, descripción de cada una de las etapas con sus respectivas metas y sus productos del proyecto.
 8.1. Cronograma de Actividades
Experimentación de las gomitas con extracto (2023) MESES Y DIAS (2023)
MAR ABR ABR MAY JUN JUL JUL AGO AGO SEP OCT NOV
Actividades 20 9 10 14 15 14 15 4 5 9 10 16
1.Formar una metodología adecuadas para medir las
variables.
2.Buscar artículos científicos para investigar los diferentes
estudios de estadísticas.
3.Obtener las muestras de Lactuca sativa de huertos urbanos
4.Realizar una extracción alcohólica de Lactuca sativa
5.Obtener los ratones para el ensayo biológico en la tienda “La
Jungla de Timo”
6.Realizar el ensayo biológico durante 2 meses considerando
el control negativo y las concentraciones (12%, 18% y 35%)
en diferentes grupos de ratas
7.Medir semanalmente los parámetros: presión arterial y
observación de horas de sueño
8.Se realizará un análisis de varianza (ANOVA) para comparar
las medias de cada una de las variables de los diferentes
grupos de ratones con sus respectivos tratamientos (dosis
control,12%,17% y 35%), así concluir si hay diferencias en las
medias de los tratamientos.
9.Determinar la mejor formulación a utilizar (12, 18 y 35%) con
el mejor efecto ansiolítico en base al ensayo biológico.
10.Comparar diferentes metodologías de la elaboración de
gomitas y Obtención de los ingredientes necesarios para la
elaboración de las gomitas.
11.Elaboración de las gomitas con el extracto de Lactuca
sativa (La concentración más eficaz)
12.Acudir a área de pediatría del HU para canalizar pacientes
con trastornos del sueño que puedan apoyar el estudio
13.Elaborar una hoja de control para que los padres registren
horas de sueño y hojas responsivas para los padres de los
pacientes
14.Medir semanalmente los parámetros: presión arterial,
observación de horas, las veces que el niño se levantó en la
noche, de sueño con ayuda de sus padres y realizar la prueba
durante 2 meses considerando el control negativo y positivo
15.Se realizará una prueba T-student para las muestras
relacionadas para confirmar la hipótesis a través del
tratamiento control en niños y tratamiento planteado.

Tabla 5.Cronograma de actividades con sus respectivas semanas y meses de trabajo presentado con color
verde los días que iniciara un experimento u obtención de datos y los días que concluye.
9.1. Literatura Citada
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