EUTIROX® Tabletas

(25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 mcg)

MONOGRAFÍA
Nombre comercial: Eutirox® 25 25 mcg Tabletas
Eutirox® 50 50 mcg Tabletas
Eutirox® 75 75 mcg Tabletas
Eutirox® 100 100 mcg Tabletas
Eutirox® 125 125 mcg Tabletas
Eutirox® 150 150 mcg Tabletas
Eutirox® 175 175 mcg Tabletas
Eutirox® 200 200 mcg Tabletas

Presentación: Caja con 50 tabletas en blíster aluminio-pvc o aluminio-aluminio

Nombre genérico: Levotiroxina sódica

Nombre químico: O-(4-hidroxi-3.5-diyodofenil)-3,5-diyodo-L-tirosina sal monosódica.

Fórmula estructural:

I I

HO O CH2CHCOONa

NH2
I I
Código ATC: H03AA01

CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA: Preparaciones tiroideas

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

PROPIEDADES:

Levotiroxina, el ingrediente activo de Eutirox® es una hormona tiroidea sintética, que es idéntica a la
hormona tiroidea natural, tiroxina (T4). El organismo humano no es capaz de diferenciar entre la
hormona natural T4 y la levotiroxina sintética debido a sus efectos idénticos. La Levotiroxina se convierte
en triyodotironina (T3) en los órganos periféricos y desarrolla sus efectos específicos sobre los receptores
T3.

INDICACIONES:

- Tratamiento del bocio eutiroideo benigno en pacientes con función tiroidea normal.
- Profilaxis de recidiva después de cirugía para bocio eutiroideo, dependiendo del estado hormonal
después de la operación.
- Terapia de sustitución en hipotiroidismo (para reemplazar las hormonas tiroideas naturales, cuando su
glándula tiroidea no produce suficiente).
- Terapia de supresión en cáncer de tiroides (para suprimir el crecimiento del tumor en pacientes con
cáncer de tiroides).
Eutirox® 25 microgramos, Eutirox® 50 microgramos, Eutirox® 75 microgramos y Eutirox® 100 microgramos
también está indicado para:
- Terapia concomitante durante el tratamiento antitiroideo de hipertiroidismo (para estabilizar los niveles
hormonales tiroideos cuando la superproducción de hormonas tiroideas se trata con medicinas
antitiroideas).

Eutirox® 100 microgramos, Eutirox® 150 microgramos, y Eutirox® 200 microgramos también está indicado
para:
- Uso diagnóstico para la prueba de supresión de la tiroides (prueba de la función tiroidea).

EFECTOS ADVERSOS:

Los efectos adversos se relacionan con la dosis y varían de acuerdo a cada paciente; la incidencia
puede ser reducida si se aumenta lentamente la dosis inicial a la dosis efectiva mínima.

Se pueden producir signos clínicos de hipertiroidismo, si usted toma más Eutirox® que el prescrito, o si
usted no tolera su dosis prescrita (por ejemplo, cuando la dosis se aumenta rápidamente). Entonces
puede experimentar uno o más de los siguientes efectos adversos típicos:

Latidos del corazón irregulares o rápidos (taquicardia, palpitaciones, arritmias como la fibrilación auricular
y extrasístoles), dolor de pecho (angina pectoris), cefalea, debilidad muscular o calambres, sensación de
calor y enrojecimiento de la cara (ruboración), fiebre, vómitos, trastornos de la menstruación,
pseudotumor cerebral (presión incrementada en la cabeza con hinchazon de ojos), temblores,
intranquilidad, trastornos del sueño, sudoración (hiperhidrosis), pérdida de peso, diarrea.

Si el paciente experimenta cualquiera de estos efectos adversos, debe consultar con su médico,
especialmente si se agrava. El médico puede decidir la interrupción de la terapia por varios días o reducir
la dosis diaria. La terapia puede reanudarse cuidadosamente una vez hayan desaparecido los efectos
adversos.

En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Eutirox®, pueden presentarse reacciones

alérgicas. Reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara o garganta (angio-edema).

CONTRAINDICACIONES:

Eutirox® no debe usarse en pacientes con:

- Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del producto,

- Insuficiencia adrenal no tratada (disfunción de la glándula adrenal),
- Insuficiencia pituitaria no tratada (disfunción de la glándula pituitaria),
- Tirotoxicosis no tratada (excesiva superproducción de las hormonas tiroideas),
- Infarto agudo de miocardio (cardiopatía),
- Miocarditis aguda o pancarditis aguda (inflamación del corazón).

La terapia de combinación de Eutirox® y un agente antitiroideo para hipertiroidismo está contraindicada

durante el embarazo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Las hormonas tiroideas no deben ser administradas para la pérdida de peso. En pacientes eutiroideos, el
tratamiento de levotiroxina no causa reducción de peso. Dosis considerablemente elevadas pueden
causar efectos adversos serios e incluso poner en riesgo la vida, particularmente en combinación con
ciertas substancias para la pérdida de peso, y especialmente con aminas simpatomiméticas.

Antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas o antes de realizar una prueba de supresión de la
tiroides, se deben descartar o tratar las siguientes enfermedades o condiciones médicas:
- falla cardiaca,
- Angina pectoris (flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón),
- Arterioesclerosis (depósitos grasos en sus arterias),
- Hipertensión (presión arterial alta).
- Insuficiencia hipofisaria.
- Insuficiencia suprarrenal.

También se debe descartar o tratar la autonomía de tiroides (disfunción de la glándula tiroidea con
superproducción no controlada de hormonas tiroideas) antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas.
Cuando se sospecha la existencia de autonomía de tiroides, se recomienda la realización de una prueba
de TRH o un cintigrama de supresión antes de iniciar el tratamiento.

Se debe evitar, incluso un leve hipertiroidismo inducido por el fármaco en pacientes con:
- Insuficiencia coronaria,
- Insuficiencia cardiaca,
- Arritmias taquicárdicas (latidos del corazón rápidos e irregulares).

Por lo tanto, en estos casos se deben realizar controles frecuentes de los parámetros de la hormona
tiroidea.

Al iniciar la terapia con levotiroxina en pacientes con riesgo de trastornos psicóticos, se recomienda una
dosis baja de levotiroxina y aumentar lentamente la dosis. Se recomienda la monitorización del paciente.
Si se presentan signos de trastornos psicóticos, el ajuste de la dosis de levotiroxina debe ser
considerado.

Eutirox® no se recomienda en estados metabólicos hipertiroideos, excepto en caso de suplementación

concomitante durante el tratamiento de hipertiroidismo con fármacos antitiroideos.

Se debe determinar la etiología de hipotiroidismo secundario antes que se administre la terapia de

reemplazo con hormona tiroidea. Si es necesario, se debe comenzar un tratamiento de reemplazo de
insuficiencia adrenal compensada.

En mujeres posmenopáusicas con hipotiroidismo y riesgo incrementado de osteoporosis se deben evitar

los niveles suprafisiológicos de levotiroxina en suero. Por lo tanto, se recomienda un monitoreo estrecho
de la función tiroidea.

Una vez se ha establecido el tratamiento con levotiroxina, se recomienda ajustar la dosis de acuerdo con
la respuesta clínica del paciente y con las pruebas de laboratorio, en caso de cambiar de marca.

El hipotiroidismo y / o reducción del control del hipotiroidismo pueden ocurrir cuando el orlistat y
levotiroxina se administran conjuntamente. Los pacientes que toman levotiroxina deben consultar a un
médico antes de iniciar el tratamiento con orlistat, debido a que ambos medicamentos pueden necesitar
ser tomados en diferentes horarios y es posible que la dosis de levotiroxina deba ser ajustada. Además,
se recomienda vigilar al paciente mediante la comprobación de los niveles de la hormona en el suero.

Eutirox® contiene lactosa; por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes con problemas hereditarios
raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Efectos en la habilidad para conducir y usar maquinaria

No se han realizado estudios sobre los efectos en la habilidad para conducir y usar maquinaria. Sin
embargo, debido a que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea presente en forma natural, no se
espera que Eutirox® tenga alguna influencia en la habilidad para conducir y usar maquinaria, si se usa
como se recomienda.
EMBARAZO Y LACTANCIA

El tratamiento con hormonas tiroideas se administra consistentemente durante el embarazo y la lactancia

materna en particular. Los requerimientos de dosis pueden inclusive aumentarse durante el embarazo.
Debido a que pueden ocurrir elevaciones de la TSH en suero durante las primeras 4 semanas de
gestación, las mujeres embarazadas que toman levotiroxina, deberían realizarse controles de TSH
durante cada trimestre, con el objetivo de confirmar que los valores de TSH en el suero materno se
encuentren dentro de los rangos de referencia. Un rango elevado de TSH en suero debe ser corregido
incrementando la dosis de levotiroxina. Debido a que los niveles de TSH post-parto son similares a los
valores de pre-concepción, la dosis debe retornar a la administrada previo al embarazo, inmediatamente
después del parto. Debe realizarse un control de nivel de TSH en suero de 3 a 6 semanas después del
parto.

Embarazo

Se deben evitar las pruebas de diagnóstico de supresión tiroidea durante el embarazo, pues la
administración de substancias radioactivas es contraindicada en mujeres embarazadas.

No hay evidencia de teratogenicidad y/o feto-toxicidad inducida por el fármaco en humanos al nivel de
dosis terapéutica recomendada. Niveles de dosis excesivamente altas de levotiroxina durante el
embarazo pueden tener un efecto negativo en el desarrollo fetal y postnatal.

La terapia de combinación de hipertiroidismo con levotiroxina y agentes antitiroideos no está indicada

durante el embarazo. Dicha combinación podría requerir dosis mayores de agentes antitiroideos, los
cuales se sabe que atraviesan la placenta y provocan hipotiroidismo en el infante. Si la persona ha
tomado Eutirox® junto con un medicamento antitiroideo para tratar una superproducción de las hormonas
tiroideas, el médico puede aconsejar la interrumpción del tratamiento con Eutirox® cuando resulte
embarazada.

Lactancia

La levotiroxina se secreta en la leche materna durante la lactancia pero las concentraciones alcanzadas
al nivel de las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes para el desarrollo de hipertiroidismo o
la supresión de la secreción de TSH en el infante.

INTERACCIONES:

Eutirox® puede influir en:

- Medicamentos antidiabéticos:
Levotiroxina puede disminuir el efecto de los antidiabéticos. Por lo tanto, es necesario controlar
frecuentemente los niveles de glucosa en sangre al inicio de la terapia con la hormona tiroidea. Si
es necesario, tiene que ajustarse la dosis antidiabética.

- Derivados de la cumarina: Levotiroxina puede aumentar el efecto de los anticoagulantes al

desplazarlos de sus uniones a la proteína plasmática. Lo que puede aumentar el riesgo de
eventos hemorrágicos, especialmente en personas de edad avanzada. Por lo tanto, es necesario
verificar regularmente los parámetros de coagulación al inicio y durante la terapia con hormona
tiroidea. Si es necesario, tiene que ajustarse la dosis del anticoagulante.

- Inhibidores de la proteasa (medicamentos para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir,
indinavir, lopinavir): pueden influir en el efecto de Eutirox®. Un ajuste de la dosis de Eutirox®
puede ser necesario, por lo que se sugieren controles regulares de los parámetros de la hormona
tiroidea.
 - Fenitoína: puede influir en el efecto de la levotiroxina al desplazar la levotiroxina de las proteínas
plasmáticas dando como resultado una elevación de fT4 y fT3. Por otro lado, la fenitoína aumenta
la metabolización hepática de levotiroxina. Se recomienda un estrecho seguimiento de los
parámetros de la hormona tiroidea.

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto de Eutirox® al desplazar la levotiroxina de su

unión a las proteínas plasmáticas, resultando en una fracción elevada de fT4.:

- Salicilatos, Dicumarol, Furosemida en dosis altas de 250 mg, Clofibrato.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Eutirox®:

- Orlistat: Hipotiroidismo o reducción del control del hipertiroidismo puede ocurrir cuando el orlistat
y levotiroxina se administran conjuntamente. Esto puede deberse a la disminución de la absorción
de sales yodadas y/o levotiroxina.

- Sevelamer (fármaco quelante de fosfato, que se utiliza para tratar a pacientes con insuficiencia
renal crónica): Sevelamer puede disminuir la absorción de levotiroxina. Por lo tanto, se
recomienda que los cambios en la función tiroidea en los pacientes sean controlados al comienzo
o al final del tratamiento concomitante. Si es necesario, la dosis de levotiroxina debe ser ajustada.

- Inhibidores de la tirosina quinasa: Inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib,

sunitinib) puede disminuir la eficacia de la levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda que los
cambios en la función tiroidea sean monitoreados en los pacientes al comienzo o al final del
tratamiento concomitante. Si es necesario, la dosis de levotiroxina debe ser ajustada.

- Resinas de intercambio iónico: Las resinas de intercambio iónico (por ejemplo, colestiramina o
colestipol – medicina utilizada para la unión a los ácidos biliares y para reducir el colesterol alto)
inhiben la absorción de levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda que levotiroxina se tome 4-5
horas antes de la administración de dichos agentes.

- Medicamentos que contienen aluminio, hierro, y/o carbonato de calcio: Existen reportes en la
literatura que indican que los medicamentos que contienen aluminio (por ejemplo, antiácidos o
sucralfatos) pueden disminuir potencialmente el efecto de la levotiroxina. Por lo tanto, se
recomienda administrar levotiroxina como mínimo 2 horas antes a la administración de
medicamentos que contienen aluminio. Lo mismo se aplica a los medicamentos que contienen
hierro y carbonato de calcio.

- Propiltiouracilo (medicina antitiroidea), glucocorticoides (medicinas antialérgicas y

antiinflamatorias), betasimpaticolíticos (medicinas reductoras de la presión arterial también
utilizadas para tratar enfermedades cardiacas) y medios de contraste con yodo: Estas sustancias
inhiben la conversión periférica de T4 a T3.

- Amiodarona: Esta sustancia inhibe la conversión periférica de T4 a T3.

Debido a su alto contenido de yodo, la amiodarona puede desencadenar hipertiroidismo así como
hipotiroidismo. Se recomienda precaución especial en el caso de bocio nodular con autonomía
posiblemente no reconocida.

- Sertralina (medicina antidepresiva), cloroquina/proguanil (medicina para prevenir o tratar la

malaria): Estas sustancias disminuyen la eficacia de la levotiroxina y aumentan el nivel de TSH
en suero.

- Medicamentos inductores de enzimas hepáticas, por ejemplo, barbituratos o carbamazepina

(medicamento antiepiléptico que también se utiliza para modificar algunos tipos de dolor y para
 controlar trastornos de humor): Estas sustancias pueden incrementar el aclaramiento hepático de
la levotiroxina.

- Estrógenos: Las mujeres que usan anticonceptivos que contienen estrógenos o mujeres
posmenopáusicas con terapia de reemplazo hormonal pueden tener una mayor necesidad de
levotiroxina.

Interacción con alimentos: Los productos que contienen soya pueden disminuir la absorción intestinal
de Eutirox®; y por lo tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis de Eutirox®, en particular al principio
o al final de la nutrición con suplementos de soya.

ADMINISTRACIÓN:
Eutirox® se administra por vía oral. Tome una dosis diaria única en ayunas (como mínimo media hora
antes del desayuno), preferiblemente con poco líquido, por ejemplo, medio vaso de agua.

Los niños pueden recibir la dosis diaria total de Eutirox®, como mínimo media hora antes de la primera
comida del día. Inmediatamente antes de usarla, triture la tableta y mézclela en un poco de agua y
adminístresela al niño con más líquido. Siempre prepare la mezcla en fresco.

DOSIFICACIÓN:

Generalmente se comienza con una dosis baja, la cual se incrementará cada 2-4 semanas, hasta que se
logre la dosis individual completa.

Para los recién nacidos y los bebés con hipotiroidismo congénito, en el cuál el reemplazo rápido es
importante, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kg de peso corporal (BW) por día
durante los primeros 3 meses. Posteriormente, la dosis debe ajustarse individualmente de acuerdo a los
hallazgos clínicos y de la hormona tiroidea y los valores de TSH.

En pacientes de edad avanzada, en pacientes con cardiopatía coronaria y en pacientes con

hipotiroidismo severo o existente por largo tiempo, se requiere especial atención cuando se inicia la
terapia con hormonas tiroideas: El tratamiento se inicia a una dosis baja, la cual se incrementa
lentamente y a intervalos prolongados con monitoreo frecuente de las hormonas tiroideas. Se puede
considerar una dosis de mantenimiento más baja que la requerida para la corrección completa de los
niveles de TSH.

La experiencia ha demostrado que una dosis más baja es suficiente en pacientes de bajo peso y
en pacientes con bocio nodular grande.

El rango de dosis usual se muestra en la siguiente tabla:

Indicación Dosis diaria recomendada

(microgramos de levotiroxina sódica/día)
Tratamiento de bocio eutiroideo benigno 75 – 200
Prevención de una nueva formación de 75 – 200
bocio eutiroideo después de una operación
Terapia de sustitución en hipotiroidismo en
adultos
- dosis inicial 25 – 50
- dosis de mantenimiento 100 – 200
Terapia de sustitución en hipotiroidismo en
niños
- dosis inicial 12.5 - 50
- dosis de mantenimiento 100 - 150 microgramos/m² superficie corporal
Terapia de supresión en cáncer tiroideo 150 – 300
Eutirox® 25 microgramos, Eutirox® 50 microgramos, Eutirox® 75 microgramos, Eutirox® 100 microgramos:
Indicación Dosis diaria recomendada
(microgramos de levotiroxina sódica/día)
Terapia de apoyo durante el tratamiento de
hipertiroidismo, tratado con fármacos 50 – 100
antitiroideos.

Eutirox® 100 microgramos, Eutirox® 150 microgramos, Eutirox® 200 microgramos:

Indicación Dosis diaria recomendada

(microgramos de levotiroxina sódica/día)
Uso de diagnóstico para la prueba Semana 4 Semana 3 Semana 2 Semana 1
de supresión de la tiroides antes de la antes de la antes de la antes de la
prueba prueba prueba prueba
- Eutirox® 100 ó 200 microgramos --- --- 200 200
- Eutirox® 150 microgramos 75 75 150 150

SOBREDOSIS:

Síntomas: La sobredosis puede producir síntomas de aumento significativo en la tasa metabólica, tales
como: taquicardia, ansiedad, agitación o hipercinesias, en pacientes con un trastorno que afecta el
sistema neurológico como la epilepsia, las convulsiones pueden ocurrir en casos aislados. Se han
reportado varios casos de muerte súbita cardiaca en pacientes con muchos años de abuso de
levotiroxina. Una sobredosis de levotiroxina puede resultar en hipertiroidismo y puede llevar a síntomas
de psicosis aguda, especialmente en pacientes con riesgo de desórdenes psicóticos. Si algo de esto
ocurre, contacte a su médico.

Manejo: Un nivel elevado de T3 es un mejor indicador confiable que los niveles elevados de T4 y fT4.
Dependiendo del grado de la sobredosis, se recomienda que se interrumpa el tratamiento y que se
realicen las pruebas.

Los efectos beta-simpatomiméticos como taquicardia, ansiedad, agitación o hipercinesia pueden aliviarse
con los betabloqueadores. Después de dosis extremas, puede indicarse la plasmaféresis.

Presentaciones:

Eutirox® 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 y 200 mcg Tabletas

Para todas las concentraciones estuche con 50 tabletas en blister.

Para la concentración de 100 mcg: caja con 1000 tabletas en blister para uso hospitalario

Empaque primario: Blister aluminio – PVC y aluminio-aluminio

Empaque secundario: Estuche de cartón.

Fecha de vencimiento: 36 meses contados a partir de la fecha de fabricación para empaque

aluminio-aluminio
24 meses contados a partir de la fecha de fabricación para empaque
aluminio – PVC.

Almacenamiento: Almacénese a temperatura inferior a 30°C.

Fecha de Revisión: 27 de mayo de 2017

Referencias bibliográficas: USP DI, 26th Ed. 2006 Pp. 2817-2822.

The Complete Drug Reference, 34th Ed. 2005 Pp. 1600-1602.

Información proporcionada por Casa Matriz Merck KGaA, Darmstadt,

Alemania a través de la Company Core Data Sheet versión 6.0, con
fecha: 24 abril de 2017.