Fnu U2 A2 TRCH

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UNIVERSIDAD ABIERTA Y A DISTANCIA

DE MÉXICO
Carrera: Licenciatura en Nutrición Aplicada

Docente en Línea: Joel Ariel Valencia Flores
Asignatura: Farmacología en nutrición

Grupo:NA-NIND-2201-B1-005
Unidad 2: Nutrición y Farmacoterapia
Actividad 2.Tarea.
“Interacción fármaco – nutrimento”
Nombre: Trinidad Liliana Cervantes Hinojosa
Matrícula: ES1921006952
Fecha de entrega: 13 de marzo del 2022
Introducción
Este trabajo tiene como objetivo identificar las interacciones de fármaco/nutrimento, para poder
entender cómo se produce dentro de nuestro organismo estas interacciones y poder evitarlas o
facilitarlas según sea la necesidad de nuestros pacientes, el sistema LADME nos ha brindado la
facilidad de conocer más sobre nuestro organismo y los factores que influyen en sus procesos
de liberación, absorción, distribución, metabolismo y eliminación, cada proceso es único y
encadenado a el otro, de no ser así es posible que se genere una situación de riesgo.
La implicación que tiene un medicamento desde que lo ingerimos hasta que lo desechamos
tiene muchos factores en contra para ello se busca el equilibrio que haga que el proceso del
sistema LADME se lleve a cabo correctamente y en las mejores disposiciones para que el
fármaco pueda ser liberado, absorbido, distribuido, metabolizado y eliminado correctamente.
El propósito de un medicamento siempre es curar, pero las interacciones que existen entre
sustancias dentro de nuestro organismo son muchas para ello pondremos en práctica dos
fármacos que sigan la ruta del sistema LADME.
DESARROLLO
Los fármacos que voy a elegir son que serán administrados en el sistema gastrointestinal y
Levotiroxina en el sistema endocrino.
Levotiroxina
Es un fármaco utilizado en pacientes con deficiencia de hormona tiroidea. Es idéntico a la
hormona que es producida naturalmente por la tiroides. Se utiliza en pacientes con
hipotiroidismo y también en algunos pacientes con nódulos tiroideos, en los que puede disminuir
el tamaño del nódulo. Se puede utilizar en el embarazo y durante la lactancia. En exceso puede
provocar taquicardia y otras arritmias. No provoca disminución ni aumento de peso.
Todo nuestro aparato digestivo, desde la boca hasta el recto, está inteligentemente diseñado
para poder absorber cosas que elige como benéficas para nuestro cuerpo y excretar aquellas
que no le son útiles. Esto ocurre desde la mucosa de la lengua -proceso digestivo que sucede
en la boca-gracias a la saliva para, luego, continuar en el estómago, donde también hay
absorciones de algunas sustancias y división de otras
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos EFG contiene 50
microgramos de levotiroxina sódica.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
50 microgramos:
Blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de 8mm, plano por las dos caras, con una
ranura en forma de cruz en una de las caras y con la impresión de L2 en la otra.
75 microgramos:
100 microgramos:
125 microgramos:
150 microgramos:
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Hipotiroidismo,
- Profilaxis de la recidiva tras cirugía del bocio eutiroideo, dependiendo del estado hormonal
post-quirúrgico,
- Tratamiento del bocio eutiroideo benigno
- Terapia supresora y sustitutiva en pacientes con tumores tiroideos malignos; especialmente

tras tiroidectomía.
Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos:
- Como complemento en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos después

de conseguir un estado eutiroideo.


- Prueba de supresión tiroidea.
- Prueba de supresión tiroidea.
4.2. Posología y forma de administración

-Terapia de sustitución del hipotiroidismo
Posología
La información referente a las dosis que se detalla es únicamente orientativa.
La dosis diaria individual se determinará en base a la respuesta clínica y a los parámetros de

laboratorio.
Si permanece la función tiroidea residual, una dosis de sustitución inferior puede ser suficiente.
En pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedad coronaria y pacientes con

hipotiroidismo grave o crónico, se requiere especial precaución al inicio de la terapia con
hormonas tiroideas, por ejemplo al iniciar el tratamiento debe administrarse una dosis baja y se
debe incrementar de forma lenta y a intervalos prolongados, con monitorización frecuente de las
hormonas tiroideas. La experiencia demuestra que una dosis más baja es suficiente para
pacientes de bajo peso y para pacientes con bocio nodular extenso. Como los comprimidos
pueden dividirse en dosis iguales, se puede iniciar el tratamiento con una dosis de 12,5 mg.
Dado que algunos pacientes muestran concentraciones elevadas de T4 y de T4 libre, las

concentraciones séricas basales de hormona estimulante del tiroides (TSH) proporcionan un
parámetro de mayor fiabilidad para la monitorización del tratamiento.
Indicación
Dosis recomendada
(microgramos de levotiroxina sódica/día)
Tratamiento de sustitución del hipotiroidismo
en adultos:
- Dosis inicial
- Dosis de mantenimiento
(aumentándose la dosis de 25 a 50 microgramos cada 2-4 semanas)
25-50
100-200
Profilaxis de la recidiva de bocio:
75-200
Bocio eutiroideo benigno:
75-200
Como complemento al tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos:
50-100
Tumor tiroideo maligno (después de la
operación)
150-300
Test de supresión tiroidea
200 microgramos (equivalente a 2 comprimidos de 100 microgramos) al día
(diariamente durante 14 días antes de
la gammagrafía)
150 microgramos (equivalente a 1 comprimido de 150 microgramos al día)
la gammagrafía)
200 microgramos (equivalente a 1 comprimido de 200 microgramos) al día
la gammagrafía)
Población pediátrica
La dosis de mantenimiento es generalmente de 100 a 150 microgramos por m2 de superficie

corporal y día.
En recién nacidos y bebés con hipotiroidismo congénito, en los que es importante una rápida
sustitución, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kg de peso y día
durante los 3 primeros meses. Después la dosis debe ajustarse individualmente de acuerdo con
los hallazgos clínicos y los valores de hormona tiroidea y TSH.
En niños con hipotiroidismo adquirido la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 microgramos

por día. La dosis debe ir aumentándose paulatinamente cada 2-4 semanas hasta alcanzar la
dosis de sustitución completa de acuerdo con los hallazgos clínicos y los valores de hormona
tiroidea y TSH.
Forma de administración
La dosis total diaria deberá tomarse por la mañana con el estómago vacío, al menos media hora
antes del desayuno. Los comprimidos se deben tragar enteros, sin masticar con un poco de
líquido.
Los lactantes y niños recibirán la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera toma
o comida del día. Los comprimidos se disgregarán en un poco de agua (10-15 ml) y la fina
suspensión resultante (esta preparación se debe realizar extemporáneamente) se administrará
con un poco más de líquido (5-10 ml).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento habitualmente es de por vida en caso de terapia sustitutiva en el

hipotiroidismo y después de una tiroidectomía debida a tumor tiroideo maligno; varios meses o
años e incluso de por vida en caso de bocio eutiroideo benigno y su profilaxis; o es dependiente
de los fármacos antitiroideos utilizados como complemento al tratamiento del hipotiroidismo.
Para el bocio eutiroideo benigno es necesario un tratamiento entre 6 meses y 2 años. En casos
de bocio en los que el tratamiento con levotiroxina sea insuficiente durante este tiempo, deberán
considerarse otras opciones de tratamiento.
Test de supresión tiroidea
Antes de realizar la prueba se deberán administrar 150-200 microgramos diariamente durante 14

días.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Hipertiroidismo no tratado
- Insuficiencia suprarrenal no tratada

- Insuficiencia hipofisaria no tratada (cuando conduce a una insuficiencia suprarrenal que
requiere
tratamiento),
- Infarto agudo de miocardio
- Miocarditis aguda
- Pancarditis aguda
La terapia combinada de levotiroxina y un medicamento antitiroideo contra el hipertiroidismo no

está indicada durante el embarazo.
Para el uso durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas, se deben descartar o tratar las siguientes
enfermedades o afecciones:
insuficiencia coronaria,
angina de pecho,
hipertensión,
insuficiencia hipofisaria y/o insuficiencia suprarrenal.
autonomía tiroidea
Antes de realizar la prueba de supresión tiroidea, deben descartarse o tratarse estas

enfermedades o afecciones, excepto la autonomía tiroidea, que puede ser la razón por la que se
realiza el test de supresión tiroidea.
Deben evitarse incluso hipertiroidismos leves inducidos por medicamentos en pacientes con
insuficiencia coronaria, insuficiencia cardiaca, arritmias taquicárdicas, miocarditis de curso no
agudo, hipotiroidismo crónico o en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio. Por ello,
en estos casos, deben realizarse controles frecuentes de los parámetros de la hormona tiroidea
(ver sección 4.2).
En caso de disfunción adrenocortical, esto debe tratarse antes de comenzar la terapia con
levotiroxina mediante un tratamiento de reemplazo adecuado para prevenir la insuficiencia
suprarrenal aguda (ver sección 4.3).
Si se sospecha de autonomía tiroidea, se deberá realizar un control de TSH o un escintigrama

de supresión antes de iniciar el tratamiento.
Cuando se inicia la terapia con levotiroxina en pacientes con riesgo de trastornos psicóticos, se
recomienda comenzar con una dosis baja de levotiroxina y aumentar lentamente la dosis al
comienzo de la terapia. Se aconseja la monitorización del paciente. Si se presentan signos de
trastornos psicóticos, se debe considerar el ajuste de la dosis de levotiroxina.
En mujeres posmenopáusicas en tratamiento con levotiroxina, y con riesgo aumentado de

osteoporosis, la dosis de levotiroxina sódica debe ajustarse al nivel eficaz más bajo posible y
debe monitorizarse frecuentemente la función tiroidea para evitar los niveles séricos
suprafisiológicos de levotiroxina (ver sección 4.8).
La terapia de sustitución tiroidea puede causar un aumento de la dosis necesaria de insulina o

de otros medicamentos antidiabéticos. Se debe tener precaución en pacientes con diabetes
mellitus y diabetes
insipidus.
Es necesario tener cuidado en pacientes con antecedentes conocidos de epilepsia que reciben
tratamiento con levotiroxina. Durante el inicio del tratamiento con levotiroxina sódica se han
notificado convulsiones, que pueden relacionarse con el efecto de la hormona tiroidea sobre el
umbral de la convulsión.
Las hormonas tiroideas no deben administrarse para reducir el peso. En pacientes eutiroideos,
el tratamiento con levotiroxina no causa reducción de peso. Dosis sustanciales pueden causar
efectos no deseados graves o incluso mortales, particularmente en combinación con ciertas
sustancias para la reducción de peso, y especialmente con aminas simpaticomiméticas.
El hipotiroidismo y/o el control reducido del hipotiroidismo pueden ocurrir cuando se administran
conjuntamente orlistat y levotiroxina (ver sección 4.5). Se debe aconsejar a los pacientes que
toman levotiroxina que consulten a un médico antes de comenzar o suspender o cambiar el
tratamiento con orlistat, ya que es posible que se deba tomar orlistat y levotiroxina en diferentes
momentos y es posible que sea necesario ajustar la dosis de levotiroxina. Además, se
recomienda controlar al paciente controlando los niveles hormonales en el suero.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluido angioedema), a veces graves, con el

uso de levotiroxina. Si se producen signos y síntomas de reacciones alérgicas, debe
interrumpirse el tratamiento con levotiroxina e iniciarse el tratamiento sintomático adecuado (ver
secciones 4.3 y 4.8).
Si se requiere un cambio a otro producto que contenga levotiroxina, es necesario llevar a cabo
una monitorización estrecha que incluya una monitorización clínica y biológica durante el período
de transición debido a un riesgo potencial de desequilibrio de la tiroides. En algunos pacientes,
podría ser necesario un ajuste de dosis.
Se requiere monitorización en pacientes que reciben la administración concomitante de

levotiroxina y medicamentos (como amiodarona, inhibidores de la tirosina quinasa, salicilatos y
furosemida en dosis altas) que pueden afectar la función tiroidea. Consulte también la sección
4.5.
Para pacientes diabéticos y pacientes con tratamiento anticoagulante, ver sección 4.5.
Se debe advertir a los parientes de niños en tratamiento tiroideo de la pérdida parcial de pelo en
los primeros meses de tratamiento. Normalmente este efecto es transitorio y el pelo vuelve a
crecer.
Los parámetros hemodinámicos deben controlarse cuando se inicia la terapia con levotiroxina en
neonatos prematuros de muy bajo peso al nacer, ya que puede producirse un colapso
circulatorio debido a la función suprarrenal inmadura.
Excipiente(s)
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimidos, que quiere
decir que es “esencialmente exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antidiabéticos
Levotiroxina puede reducir la eficacia hipoglicemiante de los antidiabéticos. Por tanto, en los
pacientes diabéticos se deberán monitorizar regularmente los niveles de glucemia,
especialmente al iniciar el tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, ajustando la dosis del
antidiabético si es necesario.
Derivados cumarínicos
Las hormonas tiroideas pueden potenciar la acción de los anticoagulantes administrados de
forma concomitante, puesto que levotiroxina desplaza a los anticoagulantes de su unión a las
proteínas plasmáticas. Por tanto, es necesaria la monitorización regular de la coagulación en
caso de tratamiento concomitante, ajustando, si es necesario, la posología del anticoagulante
(reducción de la dosis).
Resinas de intercambio iónico
Las resinas de intercambio iónico tales como colestiramina, colestipol, sevelámero, sales de
calcio y sales de sodio de ácido sulfónico de poliestireno inhiben la absorción de levotiroxina.
Por tanto, dichos fármacos no deben administrarse hasta que hayan transcurrido, como mínimo,
4 – 5 horas desde la administración de Levotiroxina sódica Teva.
Colesevelam
En un estudio de interacción en voluntarios sanos, colesevelam redujo la AUC y Cmax de

levotiroxina cuando se administró de forma concomitante o una hora después. No se observó
interacción cuando se administró levotiroxina al menos 4 horas antes que colesevelam.
Fármacos que contienen aluminio, fármacos que contienen hierro, cálcio
La absorción de levotiroxina puede verse reducida por la ingesta concomitante de agentes de

unión de ácido gástrico que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato), medicamentos que
contienen hierro y calcio. Por tanto, Levotiroxina sódica Teva deberá administrarse, como
mínimo, 2 horas antes de la administración de fármacos que contengan aluminio, hierro y
carbonato cálcico.
Propiltiouracilo, glucocorticoides y beta-bloqueantes
Estas sustancias inhiben la transformación periférica de T4 a T3 y puede conducir a una

concentración sérica reducida de T3.
Amiodarona y medios de contraste yodados
Debido a su elevado contenido en yodo, pueden provocar tanto hipertiroidismo como

hipotiroidismo. Se requiere una especial precaución en los casos de bocio nodular en los que no
se haya descartado una autonomía. La amiodarona inhibe la conversión periférica de T4
(levotiroxina) en T3, lo que da como resultado una concentración sérica reducida de T3 y un
aumento del nivel de TSH sérica. Debido a este efecto de la amiodarona sobre la función
tiroidea, se necesita un ajuste de la dosis de Levotiroxina sódica Teva.
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato
La levotiroxina puede ser desplazada de la unión a proteínas plasmáticas por los salicilatos
(específicamente a dosis mayores de 2,0 g / día), dicumarol, dosis altas (250 mg) de furosemida,
clofibrato y otras sustancias. Esto conduce a un aumento en el nivel plasmático de tiroxina libre
(fT4), seguido en general por una disminución de los niveles totales de hormonas tiroideas.
Anticonceptivos que contengan estrógenos y medicamentos utilizados en terapia hormonal

sustitutiva en menopausia
Las necesidades de levotiroxina pueden incrementarse en mujeres que utilizan anticonceptivos

que contengan estrógenos o en mujeres posmenopáusicas que siguen tratamiento con terapia
hormonal sustitutiva. Puede producirse un aumento de la unión de levotiroxina, lo que da lugar a
errores diagnósticos y terapéuticos.
Sertralina, cloroquina/proguanil
Estas sustancias disminuyen la eficacia de la levotiroxina e incrementan los niveles séricos de

TSH.
Antidepresivos tricíclicos
Levotiroxina aumenta la sensibilidad de los receptores de catecolaminas acelerando la

respuesta a los antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o imipramina.
Inhibidores de la tirosina quinasa
Los inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib)
pueden disminuir la eficacia de la levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes
sean monitoreados para detectar cambios en la función tiroidea al inicio o al final del tratamiento
concomitante. Si es necesario, la dosis de levotiroxina debe ajustarse.
Preparados digitálicos
Si se inicia el tratamiento de levotiroxina en pacientes digitalizados, puede ser necesario un

ajuste de la dosis de digital. Los pacientes con hipertiroidismo pueden necesitar que la dosis de
digoxina aumente gradualmente a medida que avanza el tratamiento, ya que al inicio los
pacientes son relativamente sensibles a la digoxina.
Agentes simpaticomiméticos
Se observa una mejora de los efectos de los agentes simpaticomiméticos (por ejemplo,
adrenalina).
Efecto de los fármacos que inducen el citocromo P-450
Los fármacos inductores de enzimas como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos y

productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden aumentar el
aclaramiento hepático de levotiroxina, lo que resulta en concentraciones séricas reducidas de
hormonas tiroideas. Por lo tanto, los pacientes que reciben terapia de reemplazo de tiroides
pueden requerir un aumento en su dosis de hormona tiroidea si estos medicamentos se
administran al mismo tiempo.
Inhibidores de la proteasa
Se han informado casos posteriores a la comercialización que indican una posible interacción
entre los productos que contienen ritonavir y la levotiroxina. La hormona estimulante de la
tiroides (TSH) debe controlarse en pacientes tratados con levotiroxina al menos el primer mes
después de comenzar y / o finalizar el tratamiento con ritonavir.
Se ha observado que el efecto de la levotiroxina puede disminuir cuando se administra junto a

lopinavir/ritonavir. Por ello, se deberá monitorizar rigurosamente los síntomas y la función
tiroidea en pacientes que tomen levotiroxina e inhibidores de la proteasa.
Productos que contienen soja
Los productos que contienen soja pueden disminuir la absorción intestinal de levotiroxina. En
niños se ha observado un aumento del nivel sérico de TSH cuando toman una dieta rica en soja
junto con levotiroxina para el tratamiento del hipotiroidismo congénito. Se necesitarán dosis altas
de levotiroxina para alcanzar los niveles séricos de T4 y TSH normales. En estos casos, puede
ser necesario ajustar la dosis de levotiroxina, particularmente al inicio o una vez finalizado el
período en que el paciente tome suplementos a base de soja.
Orlistat
Cuando orlistat y levotiroxina se administran conjuntamente, puede producirse hipotiroidismo y/o

control reducido del hipotiroidismo. Esto puede deberse a una absorción disminuida de las sales
de yodo y/o de la levotiroxina. Los pacientes que toman levotiroxina deben consultar a un
médico antes de comenzar el tratamiento con productos que contienen orlistat, ya que puede ser
necesario tomar orlistat y levotiroxina en diferentes momentos y la dosis de levotiroxina puede
ser ajustada.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
El tratamiento con hormonas tiroideas no debería interrumpirse durante el embarazo y la

lactancia.
Tras del uso prolongado de levotiroxina durante el embarazo, no se han notificado efectos
adversos en el embarazo o en la salud del feto/neonato.
Los requerimientos posológicos de levotiroxina pueden aumentar durante el embarazo debido a

los estrógenos. Por tanto, los niveles tanto de TSH como de hormona tiroidea deberían
monitorizarse periódicamente ajustando el tratamiento cuando sea necesario.
Dado que las elevaciones de la TSH sérica pueden ocurrir tan pronto como a las 4 semanas de
gestación, las mujeres embarazadas que toman levotiroxina deben medir su TSH durante cada
trimestre, para confirmar que los valores de TSH sérica materna se encuentran dentro del rango
de referencia de embarazo específico del trimestre. Un nivel elevado de TSH en suero debe
corregirse mediante un aumento en la dosis de levotiroxina. Dado que los niveles de TSH
posparto son similares a los valores previos a la concepción, la dosis de levotiroxina debe volver
a la dosis previa al embarazo inmediatamente después del parto. Se debe obtener un nivel de
TSH en suero 6-8 semanas después del parto.
Durante el embarazo, la levotiroxina sódica está contraindicada como complemento del

tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos. La ingesta adicional de levotiroxina
puede aumentar la dosis requerida de fármacos antitiroideos.
Los fármacos antitiroideos, a diferencia de la levotiroxina, atraviesan la barrera placentaria en

dosis eficaces y, por tanto, puede producirse hipotiroidismo en el feto. Por lo tanto, el
hipertiroidismo durante el embarazo debe ser tratado con terapia de dosis baja de una sola
sustancia usando un fármaco antitiroideo.
Lactancia
Incluso durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea
secretada en la leche materna no es suficiente para provocar hipertiroidismo o supresión de la
secreción de TSH en el lactante.
La prueba de supresión tiroidea no debe realizarse durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
Es probable que el hipotiroidismo o el hipertiroidismo afecten a la fertilidad. El tratamiento del
hipotiroidismo con levotiroxina debe ajustarse basándose en la monitorización de los parámetros
de laboratorio porque no es probable que una dosis insuficiente mejore el hipotiroidismo y una
sobredosis puede provocar hipertiroidismo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, dado que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea producida naturalmente,
no cabe esperar que Levotiroxina sódica Teva influya en la capacidad de conducir y utilizar
máquinas.
4.8. Reacciones adversas

Si el paciente no tolera la dosis administrada o se produce una sobredosis, pueden aparecer
síntomas de hipertiroidismo, especialmente si la dosis se aumenta demasiado rápido al iniciar el
tratamiento. En estos casos, se debe reducir la dosis diaria o suspender el medicamento durante
varios días. El tratamiento puede reiniciarse con un ajuste cuidadoso de la dosis una vez que los
efectos secundarios hayan desaparecido.
En caso de hipersensibilidad a la levotiroxina o a cualquiera de los excipientes de Levotiroxina

Teva pueden producirse reacciones alérgicas en la piel (p. Ej., angioedema, erupción cutánea,
urticaria, edema) y en la región del tracto respiratorio.
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10);
frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a <
1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos endocrinos
Frecuencia no conocida: hipertiroidismo.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuencia no conocida: pérdida de peso.

Trastornos del sistema nervioso
Raras: Hipertensión intracraneal benigna en niños.
Frecuencia no conocida: dolor de cabeza, temblores, inquietud, excitación, insomnio.
Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida: dolor anginoso, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia,

insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio.
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: rubor, hipertensión, colapso circulatorio en neonatos prematuros de

muy bajo peso al nacer (ver sección 4.4).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: disnea.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: aumento del apetito, dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito, hiperhidrosis, pérdida

transitoria del cabello en niños.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: calambres musculares, debilidad muscular, osteoporosis en dosis

supresoras de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, principalmente cuando
se tratan durante un período prolongado, craneoesteneosis en bebés y cierre prematuro de la
epífisis en niños.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida: menstruación irregular.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: intolerancia al calor, fiebre.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se
invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Un nivel elevado de T3 es un indicador de sobredosis más fiable que niveles elevados de T4 o

de T4 libre.
Tras una sobredosis o intoxicación aparecen síntomas de un incremento repentino del nivel
metabólico (ver sección 4.8). Dependiendo del alcance de la sobredosis, se recomienda
interrumpir el tratamiento con los comprimidos y realizar los controles analíticos apropiados.
En los casos de intoxicación (intentos de suicidio) en los seres humanos, se ha tolerado sin
complicaciones la dosis de hasta 10 mg de levotiroxina. Las complicaciones graves, como una
amenaza a las funciones vitales (respiración y circulación), no se anticipa a menos que haya una
enfermedad coronaria. Sin embargo, se han notificado casos de crisis tirotóxica, convulsiones,
insuficiencia cardiaca y coma. Se han comunicado algunos casos de muerte súbita de origen
cardíaco en pacientes que han tomado sobredosis de levotiroxina durante años.
Tratamiento
En el caso de una sobredosis aguda, se puede reducir la absorción gastrointestinal con la

administración de carbón activo. El tratamiento es sintomático y de soporte, principalmente. Los
síntomas que consisten en efectos beta-simpaticomiméticos intensos tales como taquicardia,
ansiedad, agitación e hipercinesia pueden aliviarse con betabloqueantes. Los fármacos
antitiroideos no son adecuados debido a la inactivación completa previa del tiroides.
En casos de intoxicación con dosis extremadamente altas (intento de suicidio) puede resultar útil
la
plasmaféresis.
La sobredosis de levotiroxina requiere realizar un periodo de seguimiento, ya que los síntomas

pueden retrasarse hasta 6 días debido a una conversión gradual periférica de levotiroxina a
liotironina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas tiroideas; código ATC: H03A A01
Mecanismo de acción
La levotiroxina sintética que contiene Levotiroxina sódica Teva tiene un efecto idéntico a la
hormona natural secretada por la tiroides. El organismo no es capaz de distinguir entre
levotiroxina endógena y exógena.
Tras la transformación de la liotironina (T3) en el hígado y riñón, y tras entrar en las células
corporales, desarrolla sus característicos efectos sobre el desarrollo, crecimiento y metabolismo,
a nivel de los receptores T3.
La sustitución de la hormona tiroidea determina el normal funcionamiento de los procesos

metabólicos. Por lo tanto, si por ejemplo hay un aumento del colesterol debido a hipotiroidismo
se reducirá de forma significativa con la administración de levotiroxina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Dependiendo de la formulación galénica, la absorción puede ser de hasta un 80%, casi

exclusivamente en la parte superior del intestino delgado. La absorción puede disminuir si se
administra el medicamento con comida. Los niveles máximos en plasma se alcanzan a las 2- 3
horas tras la digestión.
Tras la administración oral, el inicio de la acción se produce a los 3-5 días.
Distribución
El volumen de distribución está alrededor de 10-12 l. La unión de levotiroxina a proteínas

transportadoras específicas es muy elevada, aproximadamente del 99,97%. El enlace proteína-
hormona no es covalente, por lo que la hormona unida en plasma está en continuo y rápido
intercambio con la fracción de la hormona libre.
La levotiroxina atraviesa la placenta en pequeñas cantidades. Durante el tratamiento con dosis

normales de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea secretada en la leche materna es
pequeña.
Debido a su alta unión a proteínas, la levotiroxina no es susceptible de hemodiálisis o

hemoperfusión.
Biotransformación y Eliminación
El aclaramiento metabólico de la levotiroxina es de 1,2 l de plasma/día aproximadamente.
Principalmente se degrada en el hígado, riñón, cerebro y músculo. Los metabolitos se excretan

por orina y heces.
La vida media de la levotiroxina es de 7 días, disminuyendo en hipertiroidismo (3 a 4 días) y

aumentando en hipotiroidismo (de 9 a 10 días).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Únicamente se observaron reacciones adversas con dosis altas en los estudios de toxicidad a
dosis única y dosis repetidas.
Toxicidad aguda
La levotiroxina presenta una ligera toxicidad aguda.
Toxicidad crónica
La toxicidad crónica de la levotiroxina se estudió en varias especies animales (rata, perro). A

dosis elevadas, se observaron signos de hepatopatía, aumento de nefrosis espontáneas así
como alteraciones de peso de los órganos en ratas. No se observaron reacciones adversas
significativas en perros.
Mutagenicidad
No se dispone de información sobre este aspecto. Hasta la fecha, no se ha registrado ninguna

notificación que indique la aparición de efectos nocivos sobre la descendencia por variaciones
del genoma producidas por las hormonas tiroideas.
Levotiroxina no fue mutagénica en el análisis micronuclear en ratones.
Carcinogénesis
No se han realizado estudios a largo plazo con levotiroxina en animales.
Toxicidad para la reproducción
Las hormonas tiroideas sólo atraviesan la placenta en pequeñas cantidades.
Tras la administración de levotiroxina durante el inicio del embarazo, en ratas, sólo se

produjeron efectos adversos, incluidas las muertes fetales y neonatales, a dosis muy altas. Se
notificaron algunos efectos sobre la formación de las extremidades en ratones y efectos en el
desarrollo del sistema nervioso central en las chinchillas, pero los estudios de teratología en
cobayas y conejos no revelaron aumentos en las anormalidades congénitas.
No se conocen estudios sobre los efectos en la fertilidad en animales. No se dispone de

información acerca de efectos nocivos sobre la fertilidad masculina o femenina. No se ha
registrado ninguna notificación relacionada con este aspecto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de maíz
Almidón de maíz pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez

18 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister PVC/PVDC blanco- Aluminio:
Formatos: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 y 250 comprimidos.
Blister unidosis perforado de PA/Al/PVC/Al – Aluminio:
Formato: 50 comprimidos.
Blister unidosis perforado de PVC/ PVDC blanco – Aluminio:
Blister calendario de PA/Al/PVC/Al – Aluminio:
Blister calendario dePVC/PVD blanco – Aluminio:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos EFG, nº Registro: 77.048
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:
Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos EFG: 11 de Junio de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.e
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene 12,72 mg de maleato de domperidona equivalente a 10 mg de

domperidona.
Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato 54,48 mg por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, circulares y biconvexos con la inscripción ¿DM10¿ en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Domperidona Pensa está indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
4.2. Posología y forma de administración
Domperidona Pensa se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo
posible necesario para controlar las náuseas y los vómitos.
Se recomienda tomar Domperidona Pensa por vía oral antes de las comidas. Si se
toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.
Los pacientes deben intentar tomar cada dosis en el momento programado. Si se salta una dosis
programada, esta dosis perdida debe omitirse y hay que continuar con la pauta posológica
habitual. No se debe duplicar la dosis para compensar una dosis olvidada.
Normalmente, la duración máxima del tratamiento no debe exceder de una semana.
Adultos y adolescentes (12 o más años de edad y que pesan 35 kg o más)
1 comprimido de 10 mg hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 mg al día.
Recién nacidos, lactantes, niños (menores de 12 años de edad) y adolescentes que pesan
menos de 35 kg
Dada la necesidad de una dosis exacta, los comprimidos no son adecuados para niños y
adolescentes que pesen menos de 35 kg
Insuficiencia hepática
Domperidona Pensa está contraindicada en insuficiencia hepática moderada o grave (ver

sección 4.3). Sin embargo, no es necesario modificarla dosis en caso de insuficiencia hepática
leve (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
Como la semivida de eliminación de domperidona se prolongaen la insuficiencia renal grave, en
el caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración de
Domperidona Pensa a una o dos veces al díaen función de la gravedad de la insuficiencia, y
puede ser necesario reducir la dosis.
4.3. Contraindicaciones
Domperidona está contraindicada en las siguientes situaciones:
hipersensibilidad conocida a domperidona o a cualquiera de los excipientes.

tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma).
Cuando la estimulación de la motilidad gástrica pudiera ser peligrosa, es decir, en

pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2)
En pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción
cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o
cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.4)
Administración conjunta con fármacos que prolongan el intervalo QT, a excepción de la
apomorfina (véase la sección 4.4 y 4.5)
Administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus

efectos de prolongación del QT) (ver sección 4.5)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Insuficiencia renal:
La semivida de eliminación de domperidona aumenta en la insuficiencia renal grave. En caso de

administración repetida, se debe reducir la frecuencia de administración de domperidona a una o
dos veces al día, en función de la gravedad de la insuficiencia. También puede ser necesario
reducir la dosis.
Efectos cardiovasculares
Domperidona se ha asociado a una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.

Durante la vigilancia postcomercialización, se han observado muy rara vez prolongación del
intervalo QT y taquicardia ventricular en Torsades de pointes en pacientes tratados con
domperidona. Estasnotificaciones incluían pacientes con factores de riesgo de confusión,
alteraciones electrolíticas y tratamiento concomitante, que podrían haber sido factores
predisponentes (ver sección 4.8).
Estudios epidemiológicos han demostrado que domperidona se ha asociadoa un incremento del

riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte súbita cardíaca (ver sección 4.8). Se ha
observado un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años,pacientes que tomaban dosis
diariassuperiores a 30 mg y pacientes que usaban de forma concomitante fármacos que
prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4.
Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja en adultos y en niños.
Domperidona está contraindicada en pacientes con prolongación existente conocida de los

intervalos de conducción cardíaca, en particular el QTc, pacientes con trastornos electrolíticos
importantes (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o bradicardia, o pacientes con
cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, por el mayor riesgo de
arritmia ventricular (ver sección 4.3). Se sabe que los trastornos electrolíticos (hipopotasemia,
hiperpotasemia, hipomagnesemia) o la bradicardia aumentan el riesgo de padecer arritmias.
Se debe interrumpir el tratamiento con domperidona si aparecen signos o síntomas asociados a

arritmia cardiaca, y los pacientes deben consultarlo con su médico.
Uso con apomorfina:
La administración de domperidona está contraindicada con fármacos que prolongan el intervalo

QT, incluida la apomorfina, salvo que el beneficio de esta administración conjunta sea mayor a
los riesgos y se tomen estrictamente las precauciones recomendadas para la administración
conjunta que se especifican en la Ficha Técnica de apomorfina. Para más información, consultar
la Ficha Técnica de apomorfina.
Se debe recomendar a los pacientes que notifiquen lo antes posible cualquier síntoma cardiaco.
Aunque los efectos secundarios neurológicos son raros (ver sección 4.8), el riesgo de efectos
secundarios neurológicos es mayor en niños pequeños ya que las funciones metabólicas y la
barrera hematoencefálica no están totalmente desarrolladas en los primeros meses de vida.
La sobredosificación puede causar trastornos extrapiramidales en niños, aunque se deberán

tener en cuenta otras causas.
Precauciones de uso
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se usan de manera concomitante antiácidos o medicamentos antisecretores, no se

deberían tomar simultáneamente con las formulaciones orales de domperidona, p. ej., se
deberían tomar después de las comidas y no antes de las comidas.
La principal vía metabólica de domperidona es a través del CYP3A4. Datos obtenidos in vitro
sugieren que el uso concomitante con fármacos que inhiben significativamente este enzima
puede dar lugar a un aumento de los niveles en plasma de domperidona.
El riesgo de prolongación del intervalo QT aumenta debido a interacciones farmacodinámicas

y/o farmacocinéticas.
Está contraindicado el uso concomitante de las siguientes sustancias
Medicamentos que prolongan el intervalo QTc
antiarrítmicos de clase IA (p. ej., disopiramida, hidroquinidina, quinidina)

antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol)
ciertos antipsicóticos (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol)
ciertos antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram)
ciertos antibióticos (p. ej., eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina)
ciertos antifúngicos (p. ej., pentamidina)
ciertos antipalúdicos (en particular halofantrina, lumefantrina)
ciertos medicamentos gastrointestinales (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
ciertos antihistamínicos (p.ej., mequitazina, mizolastina)
ciertos medicamentos utilizados en el cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina
otros medicamentos (p. ej., bepridil, difemanilo, metadona)
Apomorfina, salvo que el beneficio de la administración conjunta sea mayor a los riesgos y se
tomen estrictamente las precauciones recomendadas para la administración conjunta. Para más
información, consultar la Ficha Técnica de apomorfina
(ver sección 4.3).
Inhibidores potentes del CYP3A4 (Independientemente de sus efectos de prolongación del

intervalo QT), es decir:
inhibidores de la proteasa
antifúngicos azólicos sistémicos
algunos macrólidos (eritromicina, claritromicina y telitromicina)
(ver sección 4.3).
No se recomienda el uso concomitante de las siguientes sustancias
Inhibidores moderados del CYP3A4, es decir, diltiazem, verapamilo y algunos macrólidos.
(ver sección 4.3)
Se debe tener precaución con el uso concomitante de las siguientes sustancias
Se debe tener precaución con fármacos que inducen bradicardia e hipopotasemia, así como con
los siguientes macrólidos que prolongan el intervalo QT: azitromicina y roxitromicina
(claritromicina está contraindicada porque es un potente inhibidor del CYP3A4).
La lista de sustancias mencionadas arriba es representativa pero no completa.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Existen datos post comercialización limitados en mujeres embarazadas. Un estudio en ratas ha

mostrado toxicidad reproductiva a una dosis alta, dosis tóxica materna.
Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, Domperidona Pensase debe utilizar
durante el embarazo únicamente cuando los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.
Lactancia
Domperidona se excreta por la leche humana y los lactantes reciben menos del 0,1% de la dosis
materna ajustada por el peso. No se puede descartar la aparición de efectos adversos, en
particular efectos cardiacos, tras la exposición a través de la leche materna. Se debe decidir si
es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de utilizar domperidona tras
considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Se debe tener precaución si hay factores de riesgo de prolongación del QTc en lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Domperidona Pensa10 mg comprimidos no influye sobre la capacidad de conducir y manejar

máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La seguridad de domperidona se evaluó en 31 estudios doble ciego controlados por placebo, en

1275 pacientes con dispepsia, enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE), Síndrome de
intestino irritable (SII), nauseas y vómitos u otras dolencias relacionadas. Todos los pacientes
tenían al menos 15 años y recibieron al menos una dosis de domperidona. La dosis media total
diaria fue 30 mg (intervalo 10 a 80 mg), y la mediana de duración de la exposición fue 28 días
(intervalo 1 a 28 días).Se excluyeron los estudios en gastroparesis diabética o síntomas
secundarios a la quimioterapia o parkinsonismo.
Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencias, utilizando el siguiente criterio: muy
frecuentes (>1/10), frecuentes (?1/100 a ?1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100), raras (?
1/10.000 a ?1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a
partir de los datos disponibles)
Sistema de clasificación de órganos
Reacciones Adversas
Frecuencia
Frecuentes
Poco frecuentes
Trastornos psiquiátricos
Pérdida de libido
Ansiedad
Somnolencia
Cefalea
Trastornos gastrointestinales
Boca seca
Diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Rash
Prurito
Galactorrea
Dolor de la mama
Mastalgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Astenia
En 45 estudios donde domperidona se usó a dosis mayores, durante periodos más largos de
tiempo y para indicaciones adicionales incluyendo gastroparesis diabética, la frecuencia de
reacciones adversas (aparte de la boca seca) se consideró más alta. Esto fue particularmente
evidente para acontecimientos farmacológicamente previsibles relacionados con el aumento de
prolactina. Además de las reacciones listadas arriba, también fueron notificadas inquietud,
supuración de la mama, aumento del tamaño de mama, hinchazón de mama, depresión,
hipersensibilidad, trastorno de la lactancia y menstruación irregular.
Reacciones adversas notificadas tras la comercialización
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y listados arriba,
han sido notificadas las siguientes reacciones adversas durante la comercialización.
Trastornos del sistema inmunológico
No conocida
Reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico)
Trastornos psiquiátricos
No conocida
Agitación, nerviosismo
No conocida
Convulsión, trastorno extrapiramidal
Trastornos oculares
No conocida
Crisis oculógira
Trastornos cardíacos (ver sección 4.4)
No conocida
Arritmias ventriculares , prolongación del QTc, taquicardia ventricular en Torsade de Pointes,

muerte súbita cardíaca (ver sección 4.4)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No conocida
Urticaria, angioedema
Trastornos renales y urinarios
No conocida
Retención urinaria
No conocida
Ginecomastia, amenorrea
Exploraciones complementarias
No conocida
Prueba de función hepática anormal, prolactina plasmática aumentada
Los trastornos extrapiramidales ocurren fundamentalmente en neonatos y lactantes.
También se han notificado principalmente otros efectos relacionados con el sistema nervioso
central de convulsión y agitación en lactantes y niños.
Dado que la hipófisis se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica, la domperidona puede

dar origen a una elevación de los niveles de prolactina. Esta hiperprolactinemia puede producir,
en casos raros, efectos secundarios neuroendocrinos, como galactorrea, ginecomastia y
amenorrea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del
medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones
adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Se ha observado sobredosis principalmente en niños y lactantes. Los síntomas de sobredosis

pueden incluir agitación, consciencia alterada, convulsión, desorientación, somnolencia y
reacciones extrapiramidales.
Tratamiento
No hay un antídoto específico para domperidona.En caso de sobredosis, se debe administrar

inmediatamente tratamiento sintomático estándar. Se debe realizar monitorización ECG, debido
a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT. Se recomienda lavado gástrico así como la
administración de carbón activado. Se recomienda la supervisión médica cuidadosa y terapia de
soporte.
Para controlar las reacciones extrapiramidales pueden ser de utilidad los fármacos
anticolinérgicos, antiparkinsonianos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Propulsivos, Código ATC: A03F A 03
La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas. Domperidona

no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. Entre sus usuarios, especialmente adultos,
son muy infrecuentes los trastornos extrapiramidales sin embargo, la domperidona estimula la
secreción de prolactina en la hipófisis. Sus efectos antieméticos se deben a una combinación de
acción periférica (gastrocinética) y antagonismo de los receptores de la dopamina en la zona de
emisión de los quimioreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en el
área postrema. Estudios en animales, junto con las bajas concentraciones constatadas en el
cerebro, indican un efecto predominantemente periférico de la domperidona sobre los receptores
dopaminérgicos.
Estudios en humanos han demostrado que la domperidona oral incrementa la presión del
esfínter esofágico inferior, mejora la motilidad antroduodenal y acelera el vaciamiento gástrico.
No tiene efectos sobre la secreción gástrica.
De acuerdo con las guías E14 de la ICH, se realizó un estudio minucioso del intervalo QT. Este
estudio incluyó un placebo, un fármaco comparador activo y un control positivo y se llevó a cabo
en individuos sanos con hasta 80 mg/día de domperidona, 10 ó 20 mg administrados 4 veces al
día. Se observó una diferencia máxima de 3,4 ms en el QTc entre domperidona y placebo en las
medias de mínimos cuadrados de la variación con respecto al valor basal con 20 mg de
domperidona administrados 4 veces al día el Día 4. El IC del 90% bilateral (1,0 a 5,9 ms) no fue
superior a 10 ms. En este estudio no se observaron efectos clínicamente relevantes en el QTc
cuando domperidona se administró en una dosis de hasta 80 mg/día (es decir, más de dos
veces la dosis máxima recomendada).
Sin embargo, dos estudios previos de interacciones farmacológicas revelaron ciertos indicios de
prolongación del QTc cuando domperidona se administró en monoterapia (10 mg 4 veces al
día). La diferencia media correspondiente al tiempo máximo en el QTcF entre domperidona y
placebo fue de 5,4 ms (IC del 95%: -1,7 a 12,4) y 7,5 ms (IC del 95%: 0,6 a 14,4),
respectivamente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Domperidona se absorbe rápidamente tras la administración oral y se alcanzan concentraciones

plasmáticas máximas aproximadamente 1 hora después de la administración.Los valores de
Cmax y AUC de domperidona aumentaron proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis
de 10 a 20 mg. Se observó una acumulación de 2 a 3 veces del AUC de domperidona con la
administración repetida de cuatro veces al día (cada 5 horas) durante 4 días.
Aunque la biodisponibilidad de domperidona aumenta en las personas sanas cuando se toma

después de una comida, los pacientes con molestias gastrointestinales deben tomar
domperidona 15-30 minutos antes de comer. La disminución de la acidez gástrica altera la
absorción de domperidona. La biodisponibilidad oral disminuye con la administración
concomitante previa de cimetidina y bicarbonato sódico.
Distribución
La domperidona por vía oral no parece acumularse o inducir su propio metabolismo; la

concentración plasmática máxima a los 90 minutos, después de dos semanas de la
administración por vía oral de 30 mg al día, fue de 21 ng/ml, casi la misma que los 18 ng/ml
registrados tras la primera dosis. La domperidona se une a proteínas plasmáticas en un 91-93%.
Estudios de distribución en animales con el fármaco marcado isotópicamente han mostrado una
amplia distribución tisular, pero una baja concentración cerebral. En ratas, atraviesa la placenta
en pequeñas cantidades.
Biotransformación
La domperidona sufre un rápido y amplio metabolismo hepático por hidroxilación y

N-dealquilación. Ensayos in vitro con inhibidores diagnósticos han revelado que CYP3A4 es la
forma principal del citocromo P-450 implicada en la N-dealquilación de la domperidona, mientras
que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 intervienen en la hidroxilación aromática de la domperidona.
Eliminación
La eliminación urinaria y fecal representa el 31 y 66% de la dosis oral, respectivamente. La
proporción del fármaco que se elimina inalterada es pequeña (10 % de la excreción fecal y
aproximadamente 1% de la excreción urinaria). La semivida plasmática tras una sola dosis oral
es de 7-9 horas en sujetos sanos, pero está aumentada en pacientes con insuficiencia renal
grave.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7 a 9 de Pugh, puntación B de

Child-Pugh), el AUC y la Cmáx de domperidona son 2,9 y 1,5 veces mayores, respectivamente,
que en personas sanas.
La fracción libreaumentaun 25 % y la semivida de eliminación terminal se prolonga de 15 a 23

horas. Los pacientes con insuficiencia hepática leve tienen una exposición sistémica ligeramente
menor que las personas sanas en baseala Cmax y el AUC, pero no varían ni la unión a
proteínas ni la semivida terminal. No se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática
grave. Domperidona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o
grave (ver sección 4.3).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) la
semivida de eliminación domperidona aumentó de 7,4 a 20,8 horas, pero las concentraciones
plasmáticas del fármaco fueronmenores que en voluntarios sanos.
Como se elimina muy poco fármaco inalterado (alrededordel 1 %) a través de los riñones, es
improbable que se necesite ajustar la dosis de una administración única en pacientes con
insuficiencia renal.
Sin embargo, en caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la

administración a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede
ser necesario reducir la dosis.
En la población pediátrica no hay datos farmacocinéticos disponibles.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios electrofisiológicos in vitro e in vivoindican un riesgo global moderado de prolongación

del intervalo QTc por domperidona en seres humanos. En experimentos in vitro con células
aisladas transfectadas con hERG y en miocitos aislados de cobaya, las proporciones de la
exposición variaron entre 26 y 47 veces, basándose en valores de CI50 que inhiben corrientes a
través de canales de iones de IKr, en comparación con las concentraciones plasmáticas libres
en humanos tras la administración de la dosis diaria máxima de 10 mg 3 veces al día. Los
márgenes de seguridad para la prolongación de la duración del potencial de acción en
experimentos in vitro con tejidos cardíacos aislados superaron en 45 veces las concentraciones
plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces
al día). En modelos in vivo, los niveles sin efecto para la prolongación del QTc en perros y la
inducción de arritmias en un modelo de conejo sensibilizado para taquicardia ventricular en
Torsade de Pointes superaron en más de 22 veces y 435 veces, respectivamente, las
concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis máxima diaria (10 mg
administrados 3 veces al día). En el modelo de cobaya anestesiado tras perfusiones
intravenosas lentas, no hubo efectos en el QTc con concentraciones plasmáticas totales de 45,4
ng/ml, que son 3 veces superiores a las concentraciones plasmáticas totales en seres humanos
con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día). No está clara la importancia
de este último estudio para los seres humanos tras la exposición a domperidona administrada
por vía oral.
Si existe inhibición del metabolismo a través del CYP3A4, las concentraciones plasmáticas libres
de domperidona pueden aumentar hasta 3 veces.
Con una dosis alta tóxica para las madres (más de 40 veces la dosis humana recomendada) se
observaron efectos teratogénicos en ratas. No se ha observado teratogenicidad en ratones ni en
conejos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato,
Almidón de maíz,
Povidona K 30(E1201),
Laurilsulfato de sodio,
Celulosa microcristalina (E460),
Sílice coloidal anhidra (E551)
Estearato de magnesio (E470B).

6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC/Al con 10 comprimidos
Tamaño de envase: 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ningún requisito especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67.523
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2017
Fuentes de consulta
Julián Pérez Peña-Eficiencia en el uso de los medicamentos/extraído el 11 de marzo del 2022/

http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152003000100004
PP García Luna · 2007Evaluación de la absorción y metabolismo intestinal/extraído el 11
de marzo del 2022/https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0212-
16112007000500002
C BELTRÁN · 2004 Farmacocinética y farmacodinamia de antimicrobianos /extraído el 11 de
marzo del 2022/https://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0716-
10182004021100008
https://www.medigraphic.com/pdfs/actpedmex/apm-2009/apm091f.pdf
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/77048/FichaTecnica_77048.html

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El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

- Tratamiento del bocio eutiroideo benigno

- Terapia supresora y sustitutiva en pacientes con tumores tiroideos malignos; especialmente

Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos:

- Como complemento en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos después

Levotiroxina sódica Teva 75 microgramos:

- Como complemento en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos después

Levotiroxina sódica Teva 100 microgramos:

- Como complemento en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos después

- Prueba de supresión tiroidea.

Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos:

- Prueba de supresión tiroidea.

4.2. Posología y forma de administración

La información referente a las dosis que se detalla es únicamente orientativa.

La dosis diaria individual se determinará en base a la respuesta clínica y a los parámetros de

En pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedad coronaria y pacientes con

Dado que algunos pacientes muestran concentraciones elevadas de T4 y de T4 libre, las

(microgramos de levotiroxina sódica/día)

Tratamiento de sustitución del hipotiroidismo

(aumentándose la dosis de 25 a 50 microgramos cada 2-4 semanas)

Profilaxis de la recidiva de bocio:

Como complemento al tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos:

Tumor tiroideo maligno (después de la

Test de supresión tiroidea

200 microgramos (equivalente a 2 comprimidos de 100 microgramos) al día

(diariamente durante 14 días antes de

150 microgramos (equivalente a 1 comprimido de 150 microgramos al día)

(diariamente durante 14 días antes de

200 microgramos (equivalente a 1 comprimido de 200 microgramos) al día

(diariamente durante 14 días antes de

La dosis de mantenimiento es generalmente de 100 a 150 microgramos por m2 de superficie

En niños con hipotiroidismo adquirido la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 microgramos

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento habitualmente es de por vida en caso de terapia sustitutiva en el

Test de supresión tiroidea

Antes de realizar la prueba se deberán administrar 150-200 microgramos diariamente durante 14

- Insuficiencia suprarrenal no tratada

- Infarto agudo de miocardio

La terapia combinada de levotiroxina y un medicamento antitiroideo contra el hipertiroidismo no

Para el uso durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de realizar la prueba de supresión tiroidea, deben descartarse o tratarse estas

Si se sospecha de autonomía tiroidea, se deberá realizar un control de TSH o un escintigrama

En mujeres posmenopáusicas en tratamiento con levotiroxina, y con riesgo aumentado de

La terapia de sustitución tiroidea puede causar un aumento de la dosis necesaria de insulina o

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluido angioedema), a veces graves, con el

Se requiere monitorización en pacientes que reciben la administración concomitante de

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Resinas de intercambio iónico