Apartado PFR

Modelo de Seguridad del Paciente del SiNaCEAM

ESTÁNDARES PARA IMPLEMENTAR EL MODELO EN HOSPITALES 2015 | EDICIÓN 2018
DERECHOS
DEL PACIENTE
Y SU FAMILIA
Patient and Family Rights
Consejo de Salubridad General | Sistema Nacional de Certificación de Establecimientos de Atención Médica 179

ÁREAS DE ENFOQUE
Derechos de los Pacientes

Consentimiento Informado

Investigación

Donación y Trasplante de Órganos

DERECHOS DE LOS PACIENTES
ESTÁNDAR PFR.1
La organización respalda los derechos de los pacientes.
PROPÓSITO DE PFR.1
Los líderes son los responsables de la manera en que la organización brinda atención a sus
pacientes, por lo tanto, es preciso que comprendan los derechos de los pacientes y sus
familiares, al igual que la responsabilidad de la organización para respaldarlos. En México
contamos con la Carta de los Derechos Generales de los Pacientes publicada en diciembre de
2001.
Los líderes se aseguran que el personal de la organización asuma la responsabilidad de

proteger estos derechos. La organización respeta los derechos de los pacientes y, en
determinadas circunstancias, el derecho de la familia del paciente de decidir qué información
sobre su atención podrá ser proporcionada a la familia o a terceros, y bajo qué circunstancias.
Por ejemplo, puede que el paciente no desee que su familia se entere sobre un diagnóstico.
Para lograr lo anterior, se definen procesos para asegurar que todo el personal sea consciente
y responda ante cuestiones de derechos de los pacientes y sus familiares en toda la
organización.
Elementos Medibles de PFR.1

1. Los líderes de la organización trabajan en colaboración para respaldar y proteger los derechos de los pacientes
y sus familiares.
2. La organización respeta el derecho de los pacientes y de sus familiares, de determinar qué información sobre
su atención podrá ser proporcionada a la familia o a terceros, y bajo qué circunstancias.
3. Los procesos definidos por la organización respaldan los derechos de los pacientes y sus familiares.
ESTÁNDAR PFR.1.1
Se respetan los valores, costumbres y creencias de cada paciente.
PROPÓSITO DE PFR.1.1
Como parte del Proceso de Evaluación Inicial (AOP) se identifican los valores, costumbres y
creencias de cada paciente con el propósito de planear una atención integral e identificar los
factores que pudieran impactar en este proceso. La organización alienta a todos los pacientes
a expresar sus valores, costumbres y creencias y a respetar las de los demás.
Los valores, costumbres y creencias fuertemente arraigados pueden modificar el proceso de

atención y el modo en que los pacientes responden a éste. Cuando un paciente o una familia
desean hablar con alguien en relación con sus necesidades religiosas o espirituales, el
establecimiento cuenta con un proceso para responder a la solicitud. El proceso podrá ser

llevado a cabo a través de personal religioso existente en la organización, la comunidad o ser

referidas por la familia. El proceso para dar respuesta es más complejo cuando, por ejemplo,
no se reconoce oficialmente una religión o creencias específicas, o se carece de fuentes
relacionadas con la religión o creencias cuyos servicios se soliciten.
Elementos Medibles de PFR.1.1

1. Como parte del Proceso de Evaluación Inicial, se evalúan los valores, costumbres y creencias de cada paciente.
2. Se respetan los valores, costumbres y creencias del paciente.
3. La organización define un proceso para responder ante solicitudes vinculadas con el apoyo religioso o
espiritual.
4. El establecimiento responde ante las solicitudes de apoyo religioso o espiritual.
ESTÁNDAR PFR.1.2
Se respeta la necesidad de privacidad del paciente durante el proceso de atención.
La privacidad del paciente es importante, en especial durante entrevistas clínicas,
evaluaciones, procedimientos, tratamientos y durante los traslados. Los pacientes podrían
desear tener privacidad respecto a cierto personal del establecimiento, otros pacientes e
incluso respecto a miembros de su familia. Además, es posible que los pacientes no deseen ser
fotografiados, grabados ni participar en cierto tipo de entrevistas. Si bien existen algunos
enfoques comunes para ofrecer privacidad a todos los pacientes, éstos podrían tener
necesidades y expectativas de privacidad diferentes o adicionales, las cuales además podrían
cambiar durante su estancia. Por lo tanto, en la medida que el personal presta atención y
servicios a los pacientes, deben consultar al paciente sobre sus necesidades y expectativas de
privacidad. Esta comunicación entre el personal y el paciente genera confianza y una
comunicación abierta; no es necesario documentarla. Los líderes se aseguran de establecer
procesos para brindar privacidad adicional a los pacientes que así lo expresen.

1. El personal identifica las expectativas y necesidades de privacidad de los pacientes durante su atención y
tratamiento.
2. Una necesidad expresa de privacidad de un paciente se respeta en todas las entrevistas clínicas, evaluaciones,
procedimientos, tratamientos y traslados.
3. Los líderes se aseguran de establecer procesos para brindar privacidad adicional a los pacientes que así lo
expresen.

ESTÁNDAR PFR.1.3
Se asegura el resguardo de los objetos personales de los pacientes.
PROPÓSITO DE PFR.1.3 
La organización comunica al paciente y a su familia, la responsabilidad que asume por sus
pertenencias, la cual implica que no van a ser extraviadas ni robadas. Esta responsabilidad se
extiende a todos los pacientes a quienes se les brinda atención en la organización.
Cuando la organización toma la responsabilidad de cualquiera o todas las pertenencias del

paciente dentro del establecimiento, se define un proceso para asegurar que no sean
extraviadas. Este proceso considera los objetos de los pacientes en todos los servicios, y a los
pacientes que sean incapaces de tomar decisiones en relación con sus pertenencias.

1. La organización define un proceso para el resguardo y protección de las pertenencias de los pacientes. 
2. Los pacientes reciben información sobre el proceso.
3. La práctica es consistente con lo definido por la organización.
ESTÁNDAR PFR.1.4 (ESTÁNDAR INDISPENSABLE)

Se protege a los pacientes contra agresiones físicas.
PROPÓSITO DE PFR.1.4 
La organización es responsable de proteger a los pacientes contra agresiones por parte de los
visitantes, de otros pacientes y del personal. Esta responsabilidad es particularmente
importante en el caso de pacientes pediátricos, adultos mayores y demás personas que no
tengan la posibilidad de protegerse a sí mismas o de pedir ayuda. La organización procura
evitar las agresiones a través de la implementación de procesos tales como la identificación de
las personas que se encuentren dentro del hospital, la monitorización de las áreas que sean
remotas o aisladas de la instalación, y procura responder rápidamente ante quienes se crea
que corren peligro de sufrir una agresión.

1. La organización ha definido un proceso para proteger a los pacientes contra las agresiones. 
2. El proceso se ocupa de pacientes pediátricos, adultos mayores, pacientes psiquiátricos o que presentan
estados de agresividad o violencia y demás personas que no tengan la capacidad de protegerse a sí mismas
3. La organización ha definido un proceso que define las acciones a seguir al detectar que un paciente o familiar
ha sido o está siendo sujeto a maltrato o agresión. 
4. Se investiga a las personas sin identificación.
5. Se monitorizan las áreas remotas o aisladas de la instalación.

ESTÁNDAR PFR.1.5 (ESTÁNDAR INDISPENSABLE)

Se brinda protección adicional a los pacientes vulnerables.
PROPÓSITO DE PFR.1.5 
La organización implementa procesos para proteger a todos sus pacientes. Hay pacientes que
requieren protección adicional, estos se consideran pacientes vulnerables; por lo tanto, la
organización realiza un análisis multidisciplinario para identificar, dentro de la población de
pacientes a quienes brinda atención, cuáles serán considerados vulnerables y se
implementarán procesos de protección adicional.

1. La organización analiza e identifica a sus pacientes vulnerables. 
2. La organización define procesos de protección adicional a pacientes vulnerables
3. La organización brinda protección adicional a los pacientes vulnerables.
ESTÁNDAR PFR.1.6
La información del paciente es confidencial.
La información médica que se documenta es importante para la comprensión del paciente y
sus necesidades, así como para la prestación de atención y servicios a lo largo del tiempo. Esta
información puede estar impresa, en formato electrónico o en una combinación de ambas. La
organización resguarda dicha información, la clasifica como confidencial e implementa
procesos que la protegen contra pérdidas o usos incorrectos. El proceso toma en cuenta la
legislación aplicable vigente.
El personal respeta la confidencialidad del paciente, por ejemplo, omite hacer comentarios
relacionados con los pacientes en lugares públicos. El personal está al tanto de la legislación
aplicable vigente e informa al paciente respecto al modo en que la organización respeta la
confidencialidad de su información. También se informa a los pacientes respecto a cuándo y
bajo qué circunstancias se divulgará la información y cómo se obtendrá su autorización.

1. Se informa a los pacientes sobre la forma en que se mantiene la confidencialidad de su información conforme
a la legislación aplicable vigente.
2. A los pacientes que estén de acuerdo, se les solicita que otorguen su autorización para la divulgación de
información no cubierta por la legislación aplicable vigente.
3. La organización clasifica y respeta como confidencial la información médica del paciente.

ESTÁNDAR PFR.2
La organización respalda y promueve la participación del paciente en los procesos de atención.
PROPÓSITO DE PFR.2
Los pacientes y sus familiares participan en el proceso de atención tomando decisiones,
haciendo preguntas e incluso rechazando procedimientos de diagnóstico y tratamiento. La
organización respalda y promueve la participación del paciente y su familia en todas las fases
del proceso de atención. Todo el personal recibe capacitación sobre su rol en el respaldo de los
derechos de los pacientes y sus familiares en lo que se refiere a su participación en los procesos
de atención.

1. La organización respalda y promueve la participación del paciente y su familia en los procesos de atención.
2. El personal recibe capacitación sobre su rol en el respaldo de la participación del paciente y su familia en los
procesos de atención.
ESTÁNDAR PFR.2.1
Los pacientes reciben información sobre el proceso de atención.
A fin de que los pacientes y sus familiares participen en las decisiones del proceso de atención,
necesitan información básica sobre el estado de salud o la condición médica encontrada
durante las evaluaciones, incluido todo diagnóstico confirmado, cuando sea adecuado, y sobre
la atención y el tratamiento propuestos. Los pacientes y sus familiares entienden cuándo se les
proporcionará esta información y quién es responsable de comunicarla, el tipo de decisiones
que deben tomarse acerca de la atención y cómo participar en dichas decisiones. Además, los
pacientes y sus familiares necesitan comprender el proceso del establecimiento para obtener
el consentimiento informado y qué procesos de atención, diagnósticos y tratamientos los
requieren.
Si bien algunos pacientes quizá no deseen enterarse personalmente de un diagnóstico

confirmado, ni participar en las decisiones respecto a su atención, se les brinda la posibilidad,
y pueden optar por participar a través de un familiar o un tercero responsable de la toma de
decisiones.
Durante el proceso de atención, los pacientes y sus familias, cuando es adecuado, tienen
derecho a que les comuniquen los resultados de la atención y el tratamiento planeados.
También es importante que les informen acerca de todo resultado inesperado de la atención y
tratamiento, por ejemplo, eventos imprevistos durante una cirugía, eventos relacionados con
medicamentos prescritos u otros tratamientos. El paciente debe tener claro cómo y quién le
hablará sobre los resultados esperados y los imprevistos.


1. Los pacientes y sus familiares entienden cómo y cuándo les informarán sobre el estado de salud y todo
diagnóstico confirmado, cuando sea adecuado.
2. Los pacientes y sus familiares entienden cómo y cuándo se les informará de la atención y el o los
tratamientos planeados.
3. Los pacientes y sus familiares entienden cuándo debe de ser solicitado un consentimiento informado y el
proceso para otorgarlo.
4. Los pacientes y sus familiares entienden su derecho a participar en las decisiones de atención en la
medida que lo deseen.
5. Los pacientes y sus familiares entienden cómo y quién les hablará de los resultados de la atención y del
tratamiento.
6. Los pacientes y sus familiares entienden cómo y quién les hablará de cualquier resultado imprevisto de la
atención y del tratamiento.
ESTÁNDAR PFR.2.2
La organización informa a los pacientes y sus familiares sobre sus derechos y responsabilidades
relacionados con el rechazo o la suspensión del tratamiento.
Los pacientes, o quienes tomen las decisiones en su nombre (Representante Legal), quizá
decidan no proceder con la atención o tratamiento planeados o no continuar la atención o el
tratamiento una vez que han iniciado. El establecimiento informa a los pacientes y sus
familiares sobre su derecho a tomar estas decisiones, los resultados potenciales de las mismas
y sus responsabilidades relacionadas con tales decisiones. Se informa a los pacientes y sus
familiares sobre todas las alternativas de atención y tratamiento.
Se registra en el expediente clínico la decisión sobre el rechazo o suspensión del tratamiento.
Las decisiones sobre omitir los servicios de reanimación, renunciar a un tratamiento o retirarlo
para prolongar la vida de manera innecesaria, son situaciones difíciles a las que se enfrentan
los pacientes, familiares, profesionales de la salud y las organizaciones. En estos casos, si en la
entidad federativa donde se encuentra el hospital existe legislación aplicable vigente, se
deberá definir un proceso que se ajuste a las normas religiosas y culturales de su comunidad.

1. La organización informa a los pacientes y sus familiares sobre su derecho a rehusarse a recibir tratamiento o
a suspenderlo.
2. La organización informa a los pacientes sobre las consecuencias de sus decisiones.
3. La organización informa a los pacientes y sus familiares sobre sus responsabilidades relacionadas con dichas
decisiones.
4. La organización informa a los pacientes y sus familiares sobre la atención disponible y las alternativas de
tratamiento.
5. Se registra en el expediente clínico la decisión sobre el rechazo o suspensión del tratamiento.
6. Si corresponde, se define un proceso para actuar ante la negativa de un paciente o representante legal a
someterse a medios, tratamientos y/o procedimientos médicos que pretendan prolongar de manera
innecesaria su vida. 

ESTÁNDAR PFR.2.3
La organización respalda el derecho del paciente a obtener una evaluación y manejo del dolor adecuados.
El dolor es un síntoma común en la experiencia de los pacientes y el dolor no aliviado provoca
efectos físicos y psicológicos. La respuesta de un paciente al dolor, con frecuencia se encuentra
dentro de su contexto social y tradiciones, por consiguiente, se alienta y apoya a los pacientes
para que manifiesten su dolor. Los procesos de atención de la organización respaldan el
derecho de todos los pacientes a una evaluación y un manejo del dolor adecuados.

1. La organización respeta y respalda el derecho del paciente a obtener la evaluación y el manejo del dolor
adecuados.
2. El personal comprende las influencias personales, culturales y sociales sobre el derecho del paciente a
manifestar el dolor, lo evalúa y maneja acorde a los procesos definidos por la organización.
ESTÁNDAR PFR.2.4
La organización respalda el derecho del paciente en etapa terminal a recibir una atención respetuosa y
compasiva.
Los pacientes en etapa terminal tienen necesidades únicas de recibir atención respetuosa y
compasiva. La preocupación por la comodidad y la dignidad del paciente guía todos los
aspectos de la atención durante las etapas finales de su vida. Para lograr esto, todo el personal
toma conciencia de las necesidades únicas de los pacientes al final de la vida, que incluyen el
tratamiento de los síntomas primarios y secundarios, el manejo del dolor, la respuesta a las
inquietudes psicológicas, sociales, emocionales, religiosas y culturales del paciente y su familia
y la participación en las decisiones de la atención.

1. La organización reconoce que los pacientes en etapa terminal tienen necesidades únicas.
2. El personal respeta el derecho que tienen los pacientes en etapa terminal, a que dichas necesidades
sean atendidas durante el proceso de atención.
3. La organización brinda los servicios de apoyo que dan respuesta a las inquietudes psicológicas,
sociales, emocionales, religiosas y culturales del paciente y sus familiares.

ESTÁNDAR PFR.3
Se informa a los pacientes y a sus familiares sobre el proceso para atender quejas y resolver conflictos y
diferencias de opinión sobre la atención médica.
PROPÓSITO DE PFR.3
Los pacientes y sus familiares tienen derecho a manifestar quejas sobre la atención y a que
éstas sean revisadas y resueltas. Además, en las decisiones respecto a la atención a veces se
presentan dudas, conflictos u otros dilemas para la organización y para el paciente, la familia
o terceros que deben tomar decisiones; estos dilemas pueden surgir en los procesos de acceso
a la atención, tratamiento o alta.
Se han implementado procesos para procurar la resolución de dichas dudas, conflictos o

dilemas; asimismo, se define a quienes necesitan involucrar en los procesos, y la manera en que
el paciente y la familia participan.

1. Los pacientes son conscientes de su derecho a manifestar una queja y del proceso para hacerlo.
2. Las quejas se revisan y resuelven conforme al proceso definido por la organización.
3. Las dudas, conflictos y/o dilemas que surgen durante el proceso de atención se analizan conforme al
mecanismo del establecimiento.
ESTÁNDAR PFR.4
El personal recibe capacitación sobre su rol en la identificación de los valores y creencias de los pacientes,
así como en la protección de sus derechos.
PROPÓSITO DE PFR.4
La organización capacita a todo el personal sobre los derechos de los pacientes y de sus
familias. Se reconoce la posibilidad de que el personal y pacientes no coincidan en los mismos
valores y creencias. La capacitación incluye la manera que cada miembro de la organización
participa en la identificación de los valores y creencias del paciente, y la forma de respetarlos
durante el proceso de atención.

1. El personal comprende su rol en la identificación de los valores y creencias de los pacientes y sus familias y el
modo de respetarlos en el proceso de atención.
2. El personal comprende su rol en la protección de los derechos del paciente y su familia.

ESTÁNDAR PFR.5
Todos los pacientes son informados acerca de sus derechos.
PROPÓSITO DE PFR.5
La admisión a un establecimiento de atención médica puede ser una experiencia aterradora y
confusa para los pacientes, razón por la cual les resulta difícil entender y actuar acorde a sus
derechos. Por consiguiente, la organización define un proceso para informar los derechos de
los pacientes y de sus familias.
La información debe otorgarse acorde a la edad, nivel de comprensión, idioma y/o lengua de
los pacientes. Cuando la comunicación no resulta efectiva o adecuada, el paciente y la familia
son informados acerca de sus derechos de un modo tal que los puedan entender.

1. La organización ha definido un proceso para informar a los pacientes y sus familias acerca de sus derechos.

2. La organización cuenta con un proceso para informar a los pacientes sobre sus derechos cuando la
comunicación no resulta efectiva o adecuada. 
3. A cada paciente se le brinda información sobre sus derechos.
4. La organización cuenta con la Carta de los Derechos Generales de los Pacientes y se encuentra accesible al
público en general en un formato e idioma comprensibles.

CONSENTIMIENTO INFORMADO
ESTÁNDAR PFR.6
Se define un proceso para obtener un consentimiento informado.
PROPÓSITO DE PFR.6 
Una de las principales formas en la que los pacientes se involucran en su proceso de atención
es cuando otorgan su consentimiento informado. A fin de que este consentimiento sea válido,
es necesario que la información acerca del acto que autoriza sea otorgada por una persona
competente, de manera suficiente, veraz y previa a la realización del mismo; además, debe
ratificarse la comprensión de dicha información por parte del paciente, familiar o responsable
legal, según corresponda y deberá formalizarse con su firma, huella digital o algún otro medio
aceptado legalmente.
El consentimiento informado puede obtenerse en varios momentos del proceso de atención,

por ejemplo: al ingresar a hospitalización o antes de la realización de determinados
procedimientos o tratamientos.
El proceso de consentimiento está definido por la organización y toma en cuenta la legislación

aplicable vigente.
Se informa a los pacientes y familiares sobre los procesos, procedimientos y tratamientos que
requieren su consentimiento, así como la forma en que pueden otorgarlo. Los pacientes y
familiares identifican quiénes, además del paciente, pueden otorgar dicho consentimiento. Se
capacita al personal involucrado para informar a los pacientes, obtener y documentar su
consentimiento.

1. La organización define un proceso para obtener un consentimiento informado acorde a la legislación aplicable
vigente. 
2. Los pacientes otorgan su consentimiento informado conforme al proceso definido.
3. Se capacita al personal para la obtención de consentimientos informados.
ESTÁNDAR PFR.6.1
Los pacientes y familiares reciben información para que puedan tomar decisiones sobre su atención.
El personal informa claramente todo tratamiento o procedimiento propuestos al paciente y a
la familia.
La información proporcionada incluye:
a) el estado del paciente,
b) el procedimiento/ tratamiento propuesto (acto autorizado),
c) los beneficios,

d) los riesgos,
e) las posibles alternativas,
f) las probabilidades de éxito,
g) los posibles problemas relacionados con la recuperación; y
h) los posibles resultados de no someterse al tratamiento propuesto.
En la carta de consentimiento informado se documentan, al menos, los incisos b), c), d) y e).
El personal también informa al paciente el nombre del médico que tenga la responsabilidad
principal de su atención o que esté autorizado a llevar a cabo los procedimientos y/o
tratamientos propuestos.

1. Se informa a los pacientes sobre su estado de salud.
2. Se informa a los pacientes sobre los procedimientos y tratamientos propuestos, y el personal autorizado a
realizarlos.
3. Se informa a los pacientes acerca de los beneficios e inconvenientes potenciales del tratamiento(s)
propuesto(s), y los posibles problemas relacionados con la recuperación.
4. Se informa a los pacientes acerca de posibles alternativas al tratamiento(s) propuesto(s), y los posibles
resultados de no someterse al tratamiento.
5. Se informa a los pacientes acerca de la probabilidad de éxito del procedimiento/tratamiento(s) propuesto(s).
6. Los pacientes conocen la identidad del médico u otro facultativo responsables de su atención.
7. En la carta de Consentimiento Informado se documenta el acto autorizado, los riesgos, beneficios y posibles
alternativas.
ESTÁNDAR PFR.6.2
La organización implementa un proceso para que terceros puedan otorgar el consentimiento informado.
En ocasiones, el consentimiento informado requiere la participación de un tercero, por ejemplo
cuando el paciente no puede tomar sus propias decisiones por su condición de salud o cuando
el paciente es un menor de edad. Cuando el paciente no puede tomar decisiones acerca de su
atención, se identifica a un tercero responsable para la toma de decisiones, en el contexto de
la legislación aplicable vigente, de conformidad con lo señalado en el artículo 81 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención
Médica. Cuando el consentimiento es otorgado por un tercero, se documenta en el expediente
clínico.

1. La organización define un proceso para aquellos casos en que terceros pueden otorgar el consentimiento
informado. 
2. El proceso toma en cuenta la legislación aplicable vigente y la cultura y costumbres de la comunidad.
3. Las personas que otorgan el consentimiento, además del paciente, se documentan en el expediente clínico
del paciente.

ESTÁNDAR PFR.6.3
Se obtiene un consentimiento informado cuando los pacientes ingresan a la organización.
Los hospitales deben obtener un consentimiento informado en el momento en que el paciente
es admitido para ser hospitalizado o para brindarle atención ambulatoria. Los pacientes
obtienen información respecto al alcance de este consentimiento informado, en ocasiones
llamado “consentimiento informado general” o “consentimiento informado de
ingreso/admisión”. Los pacientes también obtienen información sobre los procesos para los
cuales se deberá obtener otro consentimiento informado; lo anterior conforme lo señalan los
artículos 80 y 81 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de
Servicios de Atención Médica.
Si corresponde, se informa a los pacientes durante el proceso de obtención del consentimiento

informado de ingreso/admisión la probabilidad de participación de personal en formación en
los procesos de atención clínica y se documenta en la carta de consentimiento informado.
Se debe contar con lineamientos que definan cómo se documenta este consentimiento en el
expediente clínico acorde a la legislación aplicable vigente.

1. Se informa a los pacientes y sus familiares en cuanto al alcance de un consentimiento de ingreso/admisión.
2. El establecimiento ha definido cómo se documenta un consentimiento de ingreso/admisión en el expediente
clínico.
3. Se obtiene un consentimiento informado de ingreso o de admisión al hospital.
4. El consentimiento informado debidamente firmado se integra al expediente clínico.
5. Si corresponde, en el consentimiento informado de ingreso/admisión se documenta la participación de
personal en formación durante los procesos de atención.
ESTÁNDAR PFR.6.4
Se obtiene un consentimiento informado antes de una cirugía, la administración de anestesia o sedación y
el uso de sangre y/o hemocomponentes.
Cuando la atención planeada incluye procedimientos quirúrgicos o invasivos, anestesia y
sedación, transfusión de sangre y/o hemocomponentes u otros tratamientos o
procedimientos que la organización defina como de alto riesgo, por ejemplo la colocación de
un catéter subclavio o que sean solicitados por la legislación aplicable vigente como la
reutilización de filtros de hemodiálisis, la donación de órganos y tejidos y trasplantes, se
obtiene un consentimiento informado. Este proceso de consentimiento proporciona la
información señalada en el propósito de PFR.6.1 e identifica a la persona que proporciona la
información. Se documenta en el expediente clínico acorde a la legislación aplicable vigente.


1. Se obtiene el consentimiento informado antes de realizar procedimientos quirúrgicos.
2. Se obtiene el consentimiento informado antes de administrar anestesia.
3. Se obtiene el consentimiento informado antes de administrar sedación.
4. Se obtiene el consentimiento informado antes de transfundir sangre y hemocomponentes.
5. Se obtiene el consentimiento informado antes de realizar otros procedimientos y tratamientos que la
organización ha definido como de alto riesgo.
6. Se obtienen los consentimientos informados que solicita la legislación aplicable vigente.
7. Se documenta el consentimiento informado acorde a la legislación aplicable vigente.
8. El consentimiento informado se integra al expediente clínico.
ESTÁNDAR PFR.6.4.1
Se obtienen consentimientos informados especiales cuando corresponde.
PROPÓSITO DE PFR.6.4.1 
La organización obtiene los consentimientos informados acorde a la legislación aplicable

vigente. Hay otras situaciones en las cuales es importante informar al paciente y obtener por
escrito su consentimiento; cuando esto se lleva a cabo se considera como un consentimiento
informado especial; por lo tanto, la organización realiza un análisis multidisciplinario para
identificar aquellas situaciones en las cuales será necesario obtener por escrito un
consentimiento informado.
Elementos Medibles de PFR.6.4.1

1. La organización analiza e identifica en qué situaciones será necesario obtener un consentimiento informado
especial. 
2. Se obtienen los consentimientos informados especiales cuando corresponda.

INVESTIGACIÓN
ESTÁNDAR PFR.7
Se informa a los pacientes y familiares sobre cómo acceder a investigaciones clínicas.
PROPÓSITO DE PFR.7
La organización que lleva a cabo investigaciones con participación de seres humanos brinda
información a los pacientes y sus familiares respecto a cómo acceder a dichas actividades
cuando son relevantes en lo correspondiente a sus necesidades de tratamiento. Cuando se
solicita la participación del paciente, será preciso brindarle información para que tome
decisiones. Dicha información incluye:
a) beneficios esperados,
b) molestias y riesgos potenciales,
c) alternativas que quizá también sean de ayuda, y
d) procedimientos que deben seguirse.
Se informa a los pacientes que pueden rehusarse a participar o abandonar la investigación, y

que su negativa o abandono no comprometerán su acceso a los servicios brindados por el
hospital.
La información se comunica a los pacientes y familiares a fin de ayudar con las decisiones
acerca de la participación.
La organización cuenta con procesos para proporcionar esta información a los pacientes y sus
familiares.

1. Se identifica a los pacientes y familiares adecuados y se les informa sobre cómo acceder investigaciones
clínicas relevantes para sus necesidades de tratamiento.
2. Los pacientes a quienes se solicita la participación reciben información sobre los beneficios esperados.
3. Los pacientes a quienes se solicita la participación reciben información sobre posibles molestias y riesgos.
4. Los pacientes a quienes se solicita la participación reciben información sobre alternativas que también pueden
serles de ayuda.
5. Los pacientes a quienes se solicita la participación reciben información sobre los procedimientos que deben
seguirse.
6. Se informa a los pacientes que, en caso de rehusarse a participar o abandonar la investigación clínica, su
acceso al hospital no se verá comprometido.

ESTÁNDAR PFR.8
Se obtiene un consentimiento informado antes de que un paciente participe en investigaciones clínicas.
PROPÓSITO DE PFR.8
Cuando los pacientes y familiares deciden participar en investigaciones clínicas se otorga un
consentimiento informado. La información brindada en el momento en que se toma la decisión
de participar sirve de base para documentar el consentimiento informado.
Se documenta el consentimiento informado acorde a la legislación aplicable vigente.

1. Cuando un paciente decide participar en investigaciones clínicas, se obtiene un consentimiento informado.
2. Se documenta el consentimiento informado acorde a la legislación aplicable vigente.
3. El consentimiento informado se integra al expediente clínico.
ESTÁNDAR PFR.9
La organización cuenta con un Comité de Ética en Investigación para supervisar toda investigación en la
que participen seres humanos.
PROPÓSITO DE PFR.9
Cuando en la organización se llevan a cabo investigaciones que involucran a seres humanos, se
instaura un Comité de Ética en Investigación para la supervisión de todas las actividades, el
cual se conforma de manera interdisciplinaria de acuerdo a lo establecido en el Artículo 41 Bis
de la Ley General de Salud.
El comité será responsable de:

a) Evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos.
b) Formular las recomendaciones de carácter ético, que correspondan
c) Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud.
d) Supervisar todos los protocolos de investigación.
e) Definir y llevar a cabo un proceso para sopesar los riesgos y beneficios para los
pacientes y los procesos relacionados con la confidencialidad y la seguridad de la
información de la investigación.
Las investigaciones que así lo requieran son autorizadas por la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).


1. La organización cuenta con un Comité de Ética en Investigación conformado según la legislación aplicable
vigente.
2. El Comité de Ética en Investigación es responsable de:
 Evaluar, dictaminar y supervisar los protocolos de investigación en seres humanos.
 Formular las recomendaciones de carácter ético, que correspondan
 Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud.
 Definir y llevar a cabo un proceso para sopesar los riesgos y beneficios para los pacientes y los
procesos relacionados con la confidencialidad y la seguridad de la información de la
investigación.
3. La investigación que así lo requiera, cuenta con las autorizaciones correspondientes de la COFEPRIS.

DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS
ESTÁNDAR PFR.10
El hospital informa a los pacientes y sus familiares sobre cómo optar por donar órganos y otros tejidos.
PROPÓSITO DE PFR.10
El establecimiento apoya la decisión de los pacientes y familiares de donar órganos y otros
tejidos para investigación o trasplante. Se ofrece información sobre el proceso de donación.

1. La organización apoya las decisiones del paciente y de la familia en lo que se refiere a la donación de órganos
y otros tejidos.
2. La organización ofrece información para respaldar la decisión y orienta respecto al proceso correspondiente.
ESTÁNDAR PFR.11 (ESTÁNDAR INDISPENSABLE)

La organización cuenta con mecanismos para supervisar la extracción y el trasplante de órganos y tejidos.
PROPÓSITO DE PFR.11 
La organización define procesos que guían la obtención, donación y trasplante. Los procesos
toman en cuenta la legislación aplicable vigente y respetan los valores religiosos y culturales
de la comunidad. El personal del establecimiento está capacitado en implementar las políticas
y procedimientos para apoyar las decisiones del paciente y de la familia. El personal también
recibe capacitación sobre las inquietudes y problemas contemporáneos relacionados con la
donación de órganos y la disponibilidad de trasplantes.
El hospital coopera con otras organizaciones responsables del total o parte del proceso de
procuración, obtención, almacenamiento en banco, transporte o trasplante de órganos.

1. La organización define el proceso de procuración y donación. 
2. La organización define el proceso de trasplante. 
3. El personal está capacitado para llevar a cabo los procesos.
4. El personal está capacitado en lo que refiere a los problemas e inquietudes relacionados con la donación de
órganos y la disponibilidad de trasplantes.
5. El hospital coopera con otras organizaciones a fin de respetar e implementar la decisión de donar.

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Donación y Trasplante de Órganos

DERECHOS DE LOS PACIENTES

Los líderes se aseguran que el personal de la organización asuma la responsabilidad de

Elementos Medibles de PFR.1

Los valores, costumbres y creencias fuertemente arraigados pueden modificar el proceso de

llevado a cabo a través de personal religioso existente en la organización, la comunidad o ser

Elementos Medibles de PFR.1.1

Elementos Medibles de PFR.1.2

Cuando la organización toma la responsabilidad de cualquiera o todas las pertenencias del

Elementos Medibles de PFR.1.3

ESTÁNDAR PFR.1.4 (ESTÁNDAR INDISPENSABLE)

Elementos Medibles de PFR.1.4

ESTÁNDAR PFR.1.5 (ESTÁNDAR INDISPENSABLE)

Elementos Medibles de PFR.1.5

Elementos Medibles de PFR.1.6

Elementos Medibles de PFR.2

Si bien algunos pacientes quizá no deseen enterarse personalmente de un diagnóstico

Elementos Medibles de PFR.2.1

Elementos Medibles de PFR.2.2

Elementos Medibles de PFR.2.3

Elementos Medibles de PFR.2.4

Se han implementado procesos para procurar la resolución de dichas dudas, conflictos o

Elementos Medibles de PFR.3

Elementos Medibles de PFR.4

Elementos Medibles de PFR.5

El consentimiento informado puede obtenerse en varios momentos del proceso de atención,

El proceso de consentimiento está definido por la organización y toma en cuenta la legislación

Elementos Medibles de PFR.6

Elementos Medibles de PFR.6.1

Elementos Medibles de PFR.6.2

Si corresponde, se informa a los pacientes durante el proceso de obtención del consentimiento

Elementos Medibles de PFR.6.3

Elementos Medibles de PFR.6.4

La organización obtiene los consentimientos informados acorde a la legislación aplicable

Elementos Medibles de PFR.6.4.1

Se informa a los pacientes que pueden rehusarse a participar o abandonar la investigación, y

Elementos Medibles de PFR.7

Se documenta el consentimiento informado acorde a la legislación aplicable vigente.

Elementos Medibles de PFR.8

El comité será responsable de:

Elementos Medibles de PFR.9

DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS

Elementos Medibles de PFR.10

ESTÁNDAR PFR.11 (ESTÁNDAR INDISPENSABLE)

Elementos Medibles de PFR.11

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