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    El documento describe el protocolo de fabricación para la vacuna BCG. Incluye detalles sobre el control de calidad del lote semilla, el lote de trabajo, el proceso de fabricación, llenado, liofilización y pruebas realizadas en el producto terminado para garantizar su seguridad y eficacia.

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    El documento describe el protocolo de fabricación para la vacuna BCG. Incluye detalles sobre el control de calidad del lote semilla, el lote de trabajo, el proceso de fabricación, llenado, liofilización y pruebas realizadas en el producto terminado para garantizar su seguridad y eficacia.

    Descripción original:

    Vac BCG

    Título original

    3 PRFVACBCG

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    El documento describe el protocolo de fabricación para la vacuna BCG. Incluye detalles sobre el control de calidad del lote semilla, el lote de trabajo, el proceso de fabricación, llenado, liofilización y pruebas realizadas en el producto terminado para garantizar su seguridad y eficacia.

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    COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN

    CONTRA RIESGOS SANITARIOS


    MANUAL DE PROTOCOLOS RESUMIDOS DE FABRICACION

    PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACIÓN PARA VACUNA BCG

    I. CONTROL FINAL
    Nombre Internacional y nombre de la vacuna

    Nombre del propietario


    Nombre y dirección del fabricante

    Número de Lote Fecha de fabricación Fecha de caducidad


    No. de dosis/contenedor No. de contenedores
    Temperatura de almacenamiento Volumen por dosis humana

    Prueba de potencia; Fecha Método Resultado

    II. LOTE SEMILLA MAESTRA


    Referencia del lote semilla Origen Cepa
    Método No. de pases
    Fecha de reconstitución o inicio del cultivo Fecha de preparación
    Medio de cultivo utilizado No. de lote
    Características del cultivo
    Condiciones de almacenamiento

    III. CONTROL DE CALIDAD DEL LOTE SEMILLA


    Control de la identidad
    Fecha de inicio Método
    Fecha de término Resultado
    Ausencia de microorganismos contaminantes:
    Fecha de inicio Medios de cultivo utilizados
    Fecha de término Resultados
    Caracterización: Fecha Método Resultado

    Ausencia de micobacterias virulentas


    Primer prueba Fue necesario repetir la prueba
    Dosis inoculada
    No. de cobayos inoculados
    Peso promedio de los cobayos
    Período de observación
    Estado de salud de los animales durante
    la prueba
    Ganancia o pérdida de peso
    Resultado
    El lote semilla se aprueba Fecha de aprobación
    Condiciones de almacenamiento

    IV. LOTE DE TRABAJO


    Referencia del lote semilla Semilla Maestra Cepa
    Método No. de pases
    Fecha de reconstitución o inicio del cultivo Fecha de preparación
    Medio de cultivo utilizado
    Características del cultivo
    Condiciones de almacenamiento

    1
    V. CONTROL DE CALIDAD DEL LOTE DE TRABAJO
    Control de la identidad
    Fecha de inicio Método Fecha de término Resultado
    Ausencia de microorganismos contaminantes:
    Fecha de inicio Medios de cultivo utilizados
    Fecha de término Resultados
    Caracterización: Fecha Método Resultado
    Ausencia de micobacterias virulentas
    Primer prueba Fue necesario repetir la prueba
    Dosis inoculada
    No. de cobayos inoculados
    Peso promedio de los cobayos
    Período de observación
    Estado de salud de los animales
    durante la prueba
    Ganancia o perdida de peso
    Resultado
    El lote semilla se aprueba Fecha de aprobación
    Condiciones de almacenamiento

    VI. FABRICACIÓN
    Cosechas individuales
    Número de lote Número de pases a partir de la semilla maestra
    Fecha de reconstitución Medio de cultivo utilizado
    Número de contenedores inoculados Volumen de los contenedores
    Fecha de inoculación Fecha de cosecha
    Resultado de la inspección Volumen obtenido

    Control de las cosechas individuales

    Control de la identidad
    Fecha de inicio Método Fecha de término Resultado

    Ausencia de microorganismos contaminantes:


    Fecha de inicio Medios de cultivo utilizados
    Fecha de término Resultados

    Ausencia de micobacterias virulentas


    Primer prueba Fue necesario repetir la prueba
    Dosis inoculada
    No. de cobayos inoculados
    Peso promedio de los cobayos
    Período de observación
    Estado de salud de los animales durante la
    prueba
    Ganancia o pérdida de peso
    Resultado Fecha

    2
    VII. GRANEL FINAL
    Lote número Fecha de preparación
    Número de cosechas individuales incluidas Volumen y concentración

    A. Substancias adicionadas
    Naturaleza No. de lote Concentración final

    B. Ausencia de microorganismos contaminantes


    Primer prueba Fue necesario repetir la prueba
    Cantidad probada
    Medios de cultivo
    Fecha de inicio
    Fecha de término
    Resultado

    C. Ausencia de micobacterias virulentas


    Primer prueba Fue necesario repetir la prueba
    Dosis inoculada
    No. de cobayos inoculados
    Peso promedio de los cobayos
    Período de observación
    Estado de salud de los animales
    durante la prueba
    Ganancia o pérdida de peso
    Resultado

    D. Reactividad cutánea
    Vacuna de prueba Vacuna de referencia
    No de lote
    Volumen inoculado (conc 1/10, 1/100 y 1/1000)
    Vía de inoculación
    Peso de los animales inoculados
    No. de cobayos inoculados
    Fecha de inoculación
    Fecha de terminación
    Estado de salud de los animales durante la
    prueba
    Diámetro de las lesiones Vac. concentrada
    Vac. diluida 1/10
    Vac. diluida 1/100
    Vac. diluida 1/1000
    Resultado

    E. Reacción a la tuberculina
    Fecha Método Resultado

    VIII. LLENADO
    No. de lote Fecha Volumen por contenedor
    No. de contenedores Tipo de contenedor
    Pruebas de control

    3
    IX. LIOFILIZACIÓN
    No. de lote Fecha de inicio No. de dosis por contenedor
    Condiciones del proceso
    Método usado para cerrar los contenedores No. de contenedores

    X. PRODUCTO TERMINADO
    Diluente recomendado Volumen de diluente por contenedor
    Volumen de dosis humana

    A. Control de la identidad
    Fecha de inicio Método
    Fecha de término Resultado

    B. Ausencia de microorganismos contaminantes


    Primer prueba Fue necesario repetir la prueba
    No. de contenedores probados
    Medios de cultivo
    Fecha de inicio
    Fecha de término
    Resultado

    C. Prueba de seguridad
    Ausencia de micobacterias virulentas (si no se determino en granel)
    Primer prueba Fue necesario repetir la prueba
    No. de dosis humanas inoculadas por cobayo
    Factor de dilución aplicado
    No. de cobayos inoculados
    Peso promedio de los cobayos
    Fecha de inicio
    Fecha de terminación
    Estado de salud de los animales durante la
    prueba
    Ganancia o pérdida de peso
    Resultado

    D. Reactividad cutánea ( si la prueba no se realizó en granel)


    Vacuna de prueba Vacuna de referencia
    No. de lote
    Volumen inoculado (conc 1/10, 1/100 y 1/1000)
    Vía de inoculación
    Peso de los animales inoculados
    No. de cobayos inoculados
    Fecha de inoculación
    Fecha de terminación
    Estado de salud de los animales durante la prueba
    Diámetro de las Vac. concentrada
    lesiones Vac. diluida 1/10
    Vac. diluida 1/100
    Vac. diluida 1/1000

    Resultado

    4
    E. Reacción a la tuberculina (si la prueba no se realizó en granel)
    Fecha Método Resultado

    F. Cuenta bacteriana total


    Fecha de inicio Método Medio de cultivo utilizado
    Fecha de terminación Resultados (por ml.)

    G. Prueba de viabilidad
    Fecha de inicio Método
    Medio de cultivo utilizado Fecha de terminación
    Antes de la liofilización Después de la liofilización
    No. de contenedores probados
    Media de las partículas viables por ml.
    Tasa de sobrevida en porciento Resultado

    H. Contenido de ATP (opcional)


    Fecha de inicio Método
    Fecha de terminación Tasa de sobrevida en porciento

    I. Termoestabilidad
    Fecha de inicio Medio de cultivo Fecha de terminación
    Sin incubar a 37° C Incubados a 37° C
    No. de contenedores probados
    Unidades formadoras de colonias en cada
    contenedor por ml.
    Tasa de sobrevida en porciento Resultado

    J. Humedad residual
    Fecha de inicio Método
    Fecha de terminación Resultado

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