Instructivo PLAFEST

Instructivo de llenado del formato de PLAFEST
RUPA: Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas
Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante
dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de
Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las
empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos
trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde
encontrara toda la información necesaria para realizar este trámite.
Homoclave, nombre y modalidad del trámite
Escriba la HOMOCLAVE, NOMBRE y MODALIDAD DEL TRÁMITE según se describen a continuación:

Registro de plaguicidas:
COFEPRIS-06-001 Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Técnicos.
COFEPRIS-06-002 Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado de Uso Agrícola o Forestal.
COFEPRIS-06-003 Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Formulados de Uso: Doméstico, Urbano, Salud
Publica o Jardinería.
COFEPRIS-06-004 Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Formulados de Uso Pecuario.
COFEPRIS-06-005 Solicitud de Registro de Plaguicidas Bioquímicos de Uso: Agrícola, Doméstico, Forestal, Jardinería,
Pecuario y Urbano.
COFEPRIS-06-006 Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbianos de Uso: Agrícola, Doméstico, Forestal, Jardinería,
Pecuario, en Salud Pública y Urbano.
COFEPRIS-06-007 Solicitud de Registro de Plaguicidas Botánicos de Uso: Agrícola, Doméstico, Forestal, Jardinería,
COFEPRIS-06-008 Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales a Base de Organismos Genéticamente Modificados.
COFEPRIS-06-009 Solicitud de Registro de Plaguicidas Misceláneos de Uso: Agrícola, Doméstico, Forestal, Jardinería,
COFEPRIS-06-010 Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una
Molécula Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-011-A Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado.
Modalidad A.- Plaguicida Químico Formulado de Uso Agrícola o Forestal, que se Pretenda Registrar
a Partir de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-011-B Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado
Modalidad B.- Plaguicida Químico Formulado de Uso: Doméstico, Urbano, Salud Publica o
Jardinería, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula
Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-011-C Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado.
Modalidad C.- Plaguicida Químico Formulado de Uso Pecuario, que se Pretenda Registrar a Partir
de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-011-D Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado
Modalidad D.- Plaguicida Químico Formulado de Uso: Biocida que se Pretenda Registrar a Partir de
un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-021 Solicitud de Registro de Plaguicidas Exclusivo de Exportación.

COFEPRIS-06-029 Solicitud de Registro de Quimicos Tecnicos de Uso: Biocidas.
COFEPRIS-06-030 Solicitud de Registro de Químicos Formulados de Uso: Biocidas.
COFEPRIS-06-032 Solicitud de Registro Exclusivo de Exportación de Químicos Técnicos de Uso: Biocidas
COFEPRIS-06-033 Solicitud de Registro Exclusivo de Exportación de Químicos Formulados de Uso: Biocidas
Cofepris-06-034 Solicitud de Registro de Plaguicida al Amparo del Programa de Evaluacion Conjunta
Modificación del registro de plaguicidas:
COFEPRIS-06-016-A Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Plaguicidas.

Modalidad A.- Por Cambio o Ampliación de Uso Incluidos los de Cultivo, Plaga, Dosis, Especie
Animal y Aspectos Relacionados con su Utilidad o Uso.
COFEPRIS-06-016-B Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Plaguicidas.

Modalidad B.- Ajuste de la fecha de caducidad.
COFEPRIS-06-016-C Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Plaguicidas.
Modalidad C.- Cambios en los inertes de una formulación.
COFEPRIS-06-017-A Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Adición de fabricante y/o formulador y/o
Proveedor, que Implique un Cambio en el Sitio y/o Proceso de Fabricación y/o Proceso de
Formulación, y Adición de un Maquilador.
Modalidad A.- Ampliación de Proveedor Presentando Información Sometiéndose al Procedimiento
de Equivalencias.
COFEPRIS-06-017-B Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Adición de fabricante y/o formulador y/o
Proveedor, que Implique un Cambio en el Sitio y/o Proceso de Fabricación y/o Proceso de
Formulación, y Adición de un Maquilador.
Modalidad B.- Ampliación de Proveedor sin Someterse al Procedimiento de Equivalencias.
Registro de nutrientes vegetales:
COFEPRIS-06-022 Solicitud de Registro Nuevo de Nutrientes Vegetales.

COFEPRIS-06-023 Solicitud de Registro de Nutrientes Vegetales Exclusivo de Exportación.
Modificación de registro de nutrientes vegetales:
COFEPRIS-06-018-A Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Nutrientes Vegetales.

Modalidad A.- Por Cambio o Ampliación de Uso Incluidos los de Cultivo, Plaga, Dosis, Especie
Animal y Aspectos Relacionados con su Utilidad o Uso.
COFEPRIS-06-018-B Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Nutrientes Vegetales.
Modalidad B.- Ajuste de la Fecha de Caducidad.
COFEPRIS-06-018-C Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Nutrientes Vegetales.

Modalidad C.- Por Cambios en los Inertes de una Formulación.
COFEPRIS-06-019 Solicitud de Modificación de Registro de Nutrientes Vegetales por Adición de Fabricante y/o
Formulador y/o Proveedor, que Implique un Cambio en el Sitio y/o Proceso de Fabricación y/o
Proceso de Formulación y Adición de un Maquilador.
Modificación administrativa del registro de plaguicidas o de nutrientes vegetales:
COFEPRIS-06-024-A Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales por Modificaciones

Administrativas.
Modalidad A.- Plaguicidas
COFEPRIS-06-024-B Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales por Modificaciones
Administrativas.
Modalidad B.- Nutrientes Vegetales
Prórroga al registro de plaguicidas o de nutrientes vegetales:
COFEPRIS-06-031-A Solicitud de Prórroga para el Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales.

COFEPRIS-06-031-B Solicitud de Prórroga para el Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales.
Permiso de importación:
COFEPRIS-01-021-A Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o

Peligrosos.
Modalidad A.- Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS-01-021-B Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o
Peligrosos.
Modalidad B.- Sustancias Toxicas.
COFEPRIS-01-021-C Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o

Peligrosos.
Modalidad C.- Muestras Experimentales de Plaguicidas, Sustancias Toxicas y Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS-01-021-D Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o
Peligrosos.
Modalidad D.- Muestras Experimentales con Fines de Pruebas de Calidad Relativas a la Garantía de
Composición de los Plaguicidas, Sustancias Toxicas y Nutrientes Vegetales. (Incluye
EstándaresAnalíticos).
COFEPRIS-01-021-E Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o
Peligrosos.
Modalidad E.- Plaguicidas y Sustancias Toxicas Sujetos a Control por SEMARNAT, Conforme al
Convenio de Viena para la Proteccion de la Capa de Ozono y el Protocolo de Montreal Relativo a las
Sustancias que Agotan la Capa de Ozono.
COFEPRIS-01-021-F Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o
Peligrosos.
Modalidad F.-Plaguicidas que Serán Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un
Proceso de Transformación o Elaboración para su Exportación Posterior o a una Operación de
Maquila o Submaquila, y que no Serán Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.
COFEPRIS-01-021-G Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o
Peligrosos.
Modalidad G.- Nutrientes Vegetales que Serán Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos
a un Proceso de Transformación o Elaboración para su Exportación Posterior o a una Operación de
Maquila o Submaquila, y que no Serán Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.
COFEPRIS-01-021-H Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o
Peligrosos.
Modalidad H.- Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos que Serán Importados Temporalmente
a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformación o Elaboración para su Exportación
Posterior o a una Operación de Maquila o Submaquila, y que no Serán Comercializados ni
Utilizados en Territorio Nacional.
COFEPRIS-01-021-J Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o
Peligrosos.
Modalidad J.- Plaguicidas y Sustancias Toxicas por Dependencias y Entidades de la Administración
Pública con el Propósito de Atender Situaciones de Emergencia Declaradas Conforme a los
Ordenamientos Legales Aplicables.
Certificado:
COFEPRIS-01-022-A Certificado de Exportación
Modalidad A.- Certificado de Exportación de Libre Venta de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS-01-022-B Certificado de Exportación
Modalidad B.- Certificado Exclusivo para Exportación de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
Aviso:
COFEPRIS-01-023 Aviso de Modificación de Aduana.
Datos del propietario
Persona física
Persona física: Es un individuo con capacidad para contraer obligaciones y ejercer derechos.
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
(SHyCP).
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito
Público (SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y
Crédito Público (SHyCP).
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco del propietario.
Persona moral
Persona moral: Es una agrupación de personas que se unen con un fin determinado, por ejemplo, una sociedad mercantil, una asociación civil.
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Denominación o razón social: Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado la Denominación o razón social ante la
Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Representante legal o apoderado que solicita el trámite
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
Lada: 01 (55)
Teléfono: 57 31 49 52
Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco del representante legal o apoderado que solicita el
trámite.
Domicilio fiscal del propietario
Nota: Domicilio bajo el cual está registrado el ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP)
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio fiscal de la empresa.
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre
otros donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior del domicilio fiscal de la empresa.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior en el domicilio fiscal de la empresa, también anotarlo.
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) colonia, condominio, hacienda, rancho,
fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa, Por ejemplo: Nápoles, Rancho las Américas.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa. Por ejemplo Ciudad de México, Baja California,
Estado de México.
Entre vialidad Y vialidad (tipo y nombre): Entre que Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se
encuentra el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se encuentra el
domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Lada: 01 (55)
Teléfono: 57 31 49 52
Datos del establecimiento
Denominación o razón social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorios Terra, S.A. de C.V.,
Procesadora de Alimentos S. de R.L. de C.V., etc.)
Indique la clave y descripción del giro que corresponda a el establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificación Industrial de América
del Norte:
Clave SCIAN: Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, puede indicar más de una.
Descripción del SCIAN: Descripción de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.
Número de licencia sanitaria o fecha del aviso de funcionamiento o última modificación: Número completo de la licencia sanitaria o indique la
fecha en que presentó aviso de funcionamiento o la última modificación realizada al mismo.
Domicilio del establecimiento
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se ubica el establecimiento.
otros donde se ubica el domicilio del establecimiento, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior del domicilio donde se ubica el establecimiento.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior en el domicilio donde se ubica el establecimiento, también anotarlo.
fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio del establecimiento, Por ejemplo: Nápoles, Rancho las Américas.
Localidad: Localidad donde se ubica el domicilio del establecimiento (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, en donde se ubica el domicilio del establecimiento.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se ubica el domicilio del establecimiento. Por ejemplo Ciudad de México, Baja California, Estado de
México.
Entre vialidad Y vialidad (tipo y nombre): Entre que Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica
el domicilio del establecimiento, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se ubica el
domicilio del establecimiento, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Lada: 01 (55)
Teléfono: 57 31 49 52
Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)
Representante legal
Representante Legal: (Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) La representación de las personas físicas o morales ante la
Administración Pública Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a
derechos, deberá acreditarse mediante instrumento público, y en el caso de personas físicas, también mediante carta poder firmada ante dos testigos y
ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario público, o declaración en comparecencia personal del interesado.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del representante legal
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del representante legal
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del representante legal.
Lada: 01 (55)
Teléfono: 57 31 49 52
Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco del representante legal.
Persona autorizada
Persona Autorizada: (Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal
mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oír y recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y
comparecencias que fueren necesarias para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de recursos administrativos.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas de la persona autorizada.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas de la persona autorizada.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas de la persona autorizada.
Lada: 01 (55)
Teléfono: 57 31 49 52
Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco de la persona autorizada.
Tipo de trámite
Seleccione una opción: Marque el tipo de trámite a realizar.

 Registro:
 Nuevo
 Exclusivo para exportación
 Modificación técnica
 Modificación administrativa
 Prórroga
 Permiso de importación:
 Temporal
 Definitiva
 Certificado:
 Exportación
 Libre venta
 Aviso de modificación de aduana (solo para cambio de aduana para importaciones de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias
tóxicas)
Tipo de producto
Marque el tipo de producto.

Plaguicidas: Cualquier substancia o mezcla de substancias que se destina a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las
enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así
como las substancias defoliantes y las desecantes(artículo 278 fracción I de la Ley General de Salud).
Nutrientes vegetales: Cualquier substancia o mezcla de substancias que contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo de las plantas,
reguladores de crecimiento, mejoradores de suelo,inoculantes y humectantes (artículo 278 fracción II de la Ley General de Salud).
Biocida: Material técnico o producto formulado empleado para inhibir, controlar, destruir o prevenir el crecimiento de microorganismos en la
elaboración de productos. También conocido como antimicrobial; conforme al Artículo 2, fracción II del DECRETO por el que se reforman, adicionan y
derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de
Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos (Decreto al R-PLAFEST, publicado en el DOF el día 13 de febrero de
2014).
Sustancias toxicas (sólo para permiso de importación): Aquel elemento o compuesto, o la mezcla química de ambos que, cuando por cualquier vía
de ingreso, ya sea inhalación, ingestión o contacto con la piel o mucosa, causan efectos adversos al organismo, de manera inmediata, temporal o
permanente, como lesiones funcionales, alteraciones genéticas, teratogénicas, carcinogénicas o la muerte. Conforme al artículo 278 fracción IV de la
Ley General de Salud.
Uso del plaguicida
Marque el uso especifico que le dará al producto:

Agrícola: Plaguicida formulado de uso directo en vegetales que se destina a prevenir, repeler, combatir y destruir los organismos biológicos nocivos a
estos.
Doméstico: Plaguicida formulado para ser aplicado de manera directa en casas, edificaciones e instalaciones no industriales.
Forestal: Plaguicida formulado destinado a prevenir, repeler, combatir o destruir a los organismos biológicos nocivos a los recursos forestales.
Jardineria: Plaguicida formulado utilizado en áreas verdes no destinadas al cultivo de productos agrícolas o forestales.
Pecuario: Plaguicida formulado que se utiliza para el control de plagas que afectan a los animales, a excepción de aquellos productos administrados
por vía oral o parenteral.
Urbano: Plaguicida formulado para uso exclusivo en áreas urbanas, incluido el usado en predios baldíos y vías de ferrocarril.
Salud publica: Plaguicida formulado para uso exclusivo en campañas de salud pública para el control de vectores de enfermedades a humanos, los
cuales pueden ser usados en zonas rurales, campos agrícolas, ganaderos, silvícolas y pesqueros, así como cualquier área impactada por desastres
naturales como sismos, tormentas e inundaciones, el cual además de cumplir con lo establecido en este Reglamento, su efectividad para el control de
vector deberá estar avalada por el área correspondiente de la Secretaría de Salud; conforme al Artículo 2, fracción XLIII delDecreto al R-PLAFEST.
(Decreto publicado en el DOF el día 13 de febrero de 2014).
Marque si el producto es:

Técnico: Plaguicida en el cual el ingrediente activo se encuentra a su máxima concentración, obtenida como resultado de su síntesis y de sus
compuestos relacionados, y es utilizada exclusivamente como materia prima en la formulación de plaguicidas.
Técnico concentrado: Aquel plaguicida o biocida técnico que contiene aditivos, diluyentes o ambos.
Formulado: Mezcla de uno o más plaguicidas técnicos, con uno o más ingredientes inertes o diluyentes cuyo objeto es dar estabilidad al ingrediente
activo o hacerlo útil y eficaz.
Uso de nutrientes vegetales
Marque el uso especifico que le dará al producto:

Fertilizante: Las sustancias o mezcla de sustancias que contiene uno o más de los elementos químicos alimenticios para los vegetales, en formas
tales que puedan ser absorbidos por las plantas y que favorezcan el desarrollo de las mismas. (definición sugerida)
Mejorador de suelo: Insumo de nutrición vegetal elaborado con base en macronutrimentos, micronutrimentos, nutrimentos secundarios, productos
orgánicos o microorganismos, que modifica favorablemente las condiciones físicas, químicas o biológicas del suelo para mejor desarrollo de las plantas
Humectante: Sustancia o mezcla que aplicada al suelo favorece la retención del agua.
Inoculante: Insumo de nutrición vegetal elaborado con base en microorganismos que al aplicarse favorece el aprovechamiento de los nutrimentos en
asociación con la planta o su rizósfera.
Regulador de crecimiento: Insumo de nutrición vegetal que favorece o inhibe los procesos celulares en las plantas con base en moléculas orgánicas.
Seleccione el origen del nutriente vegetal
Organo-mineral: Proceden de la mezcla o combinación inorgánica y orgánica; conforme al Artículo 2, fracción XVI del Decreto al R-PLAFEST.
(Decreto al R-PLAFEST, publicado en el DOF el día 13 de febrero de 2014).
Orgánico: Contienen carbono de origen animal y/o vegetal; Conforme al Artículo 2, fracción XV del Decreto al R-PLAFEST. (Decreto al R-PLAFEST,
publicado en el DOF el día 13 de febrero de 2014).
Inorgánico: Elaborado con base en nutrientes primarios, nutrientes secundarios, micronutrientes presentados en forma mineral o bien en la
combinación de estos; conforme al Artículo 2, fracción XIV y XXVIII del Decreto al R-PLAFEST. (Decreto al R-PLAFEST, publicado en el DOF el día 13
de febrero de 2014).
Seleccione el tipo de nutriente vegetal

Regulador de crecimiento tipo 1: Reguladores de crecimiento a base de sustancias que se encuentran de forma natural en los tejidos de las plantas,
ya sea que se obtengan por extracción, fermentación, síntesis u otros métodos. Este tipo de reguladores también son conocidos como fitohormonas u
hormonas vegetales; conforme al Artículo 2, fracción LVI del Decreto al R-PLAFEST. (Decreto al R-PLAFEST, publicado en el DOF el día 13 de
febrero de 2014).
Regulador de crecimiento tipo 2: Productos a base de sustancias que son obtenidos por síntesis y que no se encuentran en forma natural en la
planta; conforme al Artículo 2, fracción LVII del Decreto al R-PLAFEST (Decreto al R-PLAFEST, publicado en el DOF el día 13 de febrero de 2014).
Regulador de crecimiento tipo 3: Productos cuya acción preponderante es la de plaguicida; conforme al Artículo 2, fracción LVIII del Decreto al R-
PLAFEST (Decreto al R-PLAFEST, publicado en el DOF el día 13 de febrero de 2014).

Técnico: Nutriente vegetal que no se aplica directamente al campo o cultivos, el cual es utilizado como materia prima exclusivamente en plantas
formuladoras de Nutrientes Vegetales para la formulación de productos fertilizantes, reguladores de crecimiento, inoculantes, mejoradores de suelo y
humectantes de suelo.(definición sugerida)
Formulado: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se aplica al campo o cultivos y que contiene elementos útiles para la nutrición y
desarrollo de las plantas que puede o no contener ingredientes inertes o diluyentes. (definición sugerida)
Uso de biocida
Seleccione el uso especifico del producto:

Preservador de materiales: Al empleado para la protección y preservación de productos, con el fin de prolongar su vida útil; conforme al Artículo 2,
fracción IV del Decreto al R-PLAFEST. (Decreto publicado en el DOF el día 13 de febrero de 2014)
Para el caso de : Procesos industriales, sistemas de agua, sistemas de refrigeración y aire acondicionado, al producto empleado para la
conservación del agua u otros líquidos utilizados en dichos usos, mediante el control de los organismos nocivos. No se incluyen en este tipo de
productos los empleados para la conservación del agua potable; conforme al Artículo 2, fracción VI del Decreto al R-PLAFEST. (Decreto publicado en
el DOF el día 13 de febrero de 2014)
Preservador de madera: Al producto empleado para la protección de la madera, desde la fase del aserradero inclusive, o los productos derivados de
la madera, mediante el control de los organismos que destruyen o alteran la madera. Se incluyen en este tipo de productos tanto los de carácter
preventivo como correctivo. conforme al Artículo 2, fracción III del Decreto al R-PLAFEST. (Decreto publicado en el DOF el día 13 de febrero de 2014)
Pinturas anti - incrustantes: Producto empleado para el control de la fijación y crecimiento de organismos incrustantes (microbios, o formas
superiores de especies animales y/o vegetales) en barcos, equipos de acuicultura u otras estructuras acuáticas, conforme al Artículo 2, fracción V del
Decreto al R-PLAFEST. (Decreto publicado en el DOF el día 13 de febrero de 2014).

Técnico: Plaguicida en el cual el ingrediente activo se encuentra a su máxima concentración, obtenida como resultado de su síntesis y de sus
compuestos relacionados, y es utilizada exclusivamente como materia prima en la formulación de plaguicidas.
Técnico concentrado: Aquel plaguicida o biocida técnico que contiene aditivos, diluyentes o ambos.
Formulado: Mezcla de uno o más plaguicidas técnicos, con uno o más ingredientes inertes o diluyentes cuyo objeto es dar estabilidad al ingrediente
activo o hacerlo útil y eficaz.
Modificación
Seleccione una opción: Marque el tipo de trámite a modificar.

» Aviso de modificación de aduana
» Registro
Número de documento a modificar: Escriba el número de documento a modificar.
Dice / condición autorizada: Anote los datos tal y como los notificó a través del aviso de funcionamiento o solicitud de licencia o datos de la
autorización que desea sean modificadas.
Debe de decir / condición solicitada: Anote los datos completos como deben quedar.
Datos del producto
Producto
Nota: Algunos de los siguientes conceptos son para apoyo al llenado de los formatos y consulta del solicitante.
1) Nombre comercial: Nombre(s)distintivo(s) del producto que no cause confusión o que tienda a la posible ampliación o exageración de las
cualidades del producto, este es indicado por el solicitante, y es utilizado para comercializar el producto.
2) Nombre común: Nombre (s)o apelativos oficiales de lenguaje común de los insumos, elementos o ingredientes activos que siguen la
nomenclatura IUPAC y que ayudan a deducir la estructura química del mismo.
3) Nombre químico o científico: Nombre oficial de insumos, elementos o ingredientes activos basado en un sistema de nomenclatura.
4) Numero CAS: Indicar el número de Chemical Abstracts Services (CAS) del producto. Para el caso de la importación de sustancias tóxicas,
indicarlo conforme a lo establecido en la hoja de seguridad.
5) Número de registro sanitario: Indicar el número completo del registro sanitario autorizado vigente (excepto Sustancias Tóxicas).
6) Concentración (%): Indicar la concentración en porcentaje del producto. Para el caso de importación y exportación de Plaguicidas conforme al
registro sanitario autorizado. Para el caso de importaciones Sustancias Toxicas conforme a lo registrado en la hoja de seguridad actualizada y en
español.
7) Garantías ofrecidas (análisis garantizado): Indicar las garantías ofrecidas [Análisis Garantizado] por el nutriente vegetal. No aplica para el
registro de los nutrientes vegetales reguladores de crecimiento sintético. En el caso de reguladores de crecimiento sintéticos, en lugar de llenar
este campo, llenar el campo 4 relativo a la Concentración (%).
8) Ingredientes inertes: Indicar los ingredientes inertes del plaguicida o nutriente vegetal. Para el caso de importación indicarlo conforme al
registro sanitario. No aplica para el registro de plaguicidas químicos técnicos y microbiales a base de organismos genéticamente modificados.
9) Equivalente de ingrediente activo (g/kg ó g/l): Anotar la cantidad equivalente de ingrediente activo en g/Kg o g/l. Para plaguicidas microbiales
anotar la cantidad equivalente en masa a masa, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos.
Para plaguicidas microbiales que derivan de organismos genéticamente modificados anotar la cantidad equivalente en masa a masa, unidades
internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos.
10) Clasificación toxicológica: Indicar la categoría toxicológica del producto. En el caso de importaciones de Plaguicidas de conformidad con el
Registro sanitario autorizado. Para el caso de la importación de sustancias tóxicas, conforme a la Hoja de Seguridad.
11) Datos toxicológicos: Indicar la DL50 en mg/kg oral aguda en ratas, para Sustancias Tóxicas en estado sólido o líquido y para el caso de las
sustancias en estado gas indicar la CL50 en ml/L ratas (exclusivo para Sustancias Tóxicas), conforme a lo registrado en la hoja de seguridad.
12) Estado físico / presentación: Indicar el cuadro correspondiente al estado físico del producto. Para el caso de importación de sustancias tóxicas
indicarlo conforme a lo establecido en la hoja de seguridad actualizada en español. Para el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales manifestar
en OTROS la presentación autorizada en el registro sanitario. En aquellos casos en los que en el Listado de Documentos Anexos no se solicite el
estado físico o presentación, se deberá indicar el tipo de formulación. Ejemplos: concentrado emulsionable grado técnico, gránulos dispersables,
líquido técnico, etc.
13) Uso especifico: Especificar el uso al que se pretende destinar el producto.
14) Objeto de la importación: Indicar el objeto de la importación, en caso de no estar la opción especificar en el campo de otros. En el caso de
nutrientes vegetales que se importen como experimentales deberán presentar en anexo la descripción de los componentes, así como sus
concentraciones del producto a importar.
15) Fracción arancelaria: Indicar la fracción arancelaria a la que corresponde la sustancia (exclusivo para importar).
16) Cantidad/unidad de medida: Indicar la cantidad total a importar del producto, describirlo con número y letra. La unidad de medida a utilizar
conforme al estado físico. Aplica únicamente para el caso de solicitud del permiso de importación de plaguicidas y sustancias tóxicas que se
encuentran en listadas en el Convenio de Rótterdam, para aquellas sustancias agotadoras de la capa de ozono, sujetas a regulación por la
Unidad de Protección a la Capa de Ozono (UPO) y para aquellas sustancias reguladas por la Organización para la Prohibición de las Armas
Químicas.
17) Aduanas de entrada: Indicar la(s) aduana(s) de entrada del producto a importar a territorio nacional (este dato es exclusivo para importación y
se podrán indicar hasta cuatro aduanas).
18) País donde se elabora o produce el producto (país de origen): Indicar el nombre del país donde se fabrica o formula el producto. (País de
origen). Para el caso de sustancias toxicas sólo se permite indicar tres países.
19) País donde se fabrica o produce el ingrediente activo: Indicar el nombre del país donde se fabrica o produce el ingrediente activo.
20) País donde se formula el producto: Indicar el nombre del país donde se formula el producto.
21) País de procedencia / último puerto de embarque: Indicar el nombre del país de donde proviene el producto terminado. Para el caso de
Sustancias Tóxicas sólo se permite el registro de tres países. En el caso de registros, sólo aplica para nutrientes vegetales de origen inorgánico
que procedan del extranjero.
22) País proveedor: Indicar el país de conformidad con el registro sanitario.
23) Unidad de medida de aplicación de la TIGIE (UMT): Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicación de la TIGIE (Ley de los
Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de
Comercio Exterior, vigentes.
24) Cantidad de unidad de medida de aplicación de la TIGIE: Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de
las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de transito interno, este campo se dejará
vacío.
25) País destino: Especificar el país a donde se exporta el producto (solo un país).
Nota 1: Para registros sanitarios multiples de nutrientes vegetales reproducir este apartado tantas veces sea necesario.
Nota 2: En caso de trámites de importación o certificados, llenar un producto por formato.
Fabricante, formulador, proveedor y distribuidor
Datos del fabricante
Insumo:Materia prima fuente de elementos o compuestos nutrientes para las plantas.
Fabricante: Persona física o moral que cuenta con un establecimiento autorizado (fábrica) donde sintetiza y produce el ingrediente activo (en el caso
de plaguicidas) o insumos (en el caso de nutrientes vegetales incluye productos formulados y/o técnicos).
Origen [ingrediente activo (tecnico) y reguladores de crecimiento tipo 2 y 3: Marque el tipo de origen:
» Nacional
» Importado
Persona física
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el fabricante ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el fabricante ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
(SHyCP).
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el fabricante ante la Secretaría de Hacienda y Crédito
Público (SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el fabricante ante la Secretaría de Hacienda y
Persona moral
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el fabricante ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Domicilio del fabricante (ubicación de la planta donde se fabrica el producto)
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante.
otros donde se ubica el domicilio del establecimiento del fabricante, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho
Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del
fabricante, también anotarlo.
fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio del establecimiento del fabricante, por ejemplo: Nápoles, Rancho las
Américas.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el
establecimiento del fabricante.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del fabricante. Por ejemplo Ciudad de México, Baja
California, Estado de México.
el domicilio del establecimiento del fabricante, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
domicilio del establecimiento del fabricante, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Nota: En caso de ser más de un ingrediente activo, reproducir esta sección cuantas veces sea necesario.
Datos del formulador
Formulador: Persona física o moral que cuenta con un establecimiento autorizado (fábrica) para, mediante un conjunto de procesos, mezclar un
ingrediente activo (en el caso de plaguicidas) o un insumo (en el caso de nutrientes vegetales incluye productos formulados y/o técnicos) con otros
compuestos (inertes) para obtener un producto formulado.
Origen (producto formulado): Marque el tipo de origen:

» Nacional
» Importado
Persona física
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el formulador ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el formulador ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
(SHyCP).
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el formulador ante la Secretaría de Hacienda y Crédito
Público (SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el formulador ante la Secretaría de Hacienda y
Persona moral
Domicilio del formulador (ubicación de la planta donde se formula el producto)
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del formulador.
otros donde se ubica el domicilio del establecimiento del formulador, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho
Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del formulador.
formulador, también anotarlo.
fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio del establecimiento del formulador, por ejemplo: Nápoles, Rancho las
Américas.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del formulador (cuando aplique).
establecimiento del formulador.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del formulador. Por ejemplo Ciudad de México, Baja
el domicilio del establecimiento del formulador, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
domicilio del establecimiento del formulador, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Nota 1: En caso de ser más de un ingrediente activo, reproducir esta sección cuantas veces sea necesario.
Nota 2: En caso de maquila complementar la sección 8 de este formato y dejar vacio los campos del domicilio del formulador.
Datos del proveedor
Proveedor: Persona física o moral que suministra al promovente, tratándose de plaguicidas ingredientes activos (técnico) o productos formulados, o
insumos para el caso de nutrientes vegetales (incluye productos formulados y/o técnicos).
Origen (proveedor): Marque el tipo de origen:
» Nacional
» Extranjero
Persona física
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el proveedor ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el proveedor ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
(SHyCP).
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el proveedor ante la Secretaría de Hacienda y Crédito
Público (SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el proveedor ante la Secretaría de Hacienda y
Persona moral
Domicilio del proveedor
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor.
otros donde se ubica el domicilio del establecimiento del proveedor, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho
Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor.
proveedor, también anotarlo.
fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio del establecimiento del proveedor, por ejemplo: Nápoles, Rancho las
Américas.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor (cuando aplique).
establecimiento del proveedor.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del proveedor. Por ejemplo Ciudad de México, Baja
el domicilio del establecimiento del proveedor, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
domicilio del establecimiento del proveedor, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Nota: En caso de ser más de un ingrediente activo, reproducir esta sección cuantas veces sea necesario.
Datos de la operación en caso de maquila nacional y extranjera
Maquilador: Persona física o moral que cuenta con un establecimiento autorizado (fábrica) para formular, mezclar y envasar productos plaguicidas o
nutrientes vegetales a nombre del promovente.
Persona física
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
(SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
(SHyCP).
Persona moral
Número de licencia sanitaria (para maquiladora nacional): Número completo de la licencia sanitaria bajo la cual se encuentra registrado.
Nota: En caso de ser más de un maquilador, reproducir esta sección cuantas veces sea necesario.
Productos regulados por la Ley Federal para el Control de Sustancias Químicas Susceptibles de Desvío para la Fabricación de Armas Químicas
Uso Final: Selecciona el proceso último de producción, elaboración o consumo de las sustancias químicas del Listado Nacional al que se destinara el
producto a importar:
» Elaboración: Por "elaboración" de una sustancia química se entiende un proceso físico, tal como la formulación, extracción y purificación, en el
que la sustancia química no es convertida en otra.
» Producción: Por "producción" de una sustancia química se entiende su formación mediante reacción química.
» Consumo: Por "consumo" de una sustancia química se entiende su conversión mediante reacción química en otra sustancia.
Destino final: Indicar el país destino de las sustancias químicas controladas bajo la Ley Federal para el control de Sustancias Químicas susceptibles
de desvío para la fabricación de armas químicas, que han sido objeto de transferencia, en donde quedara el producto a importar.
Descripción del uso final de la sustancia: Describir el proceso al que se someterá el producto a importar.
Datos del usuario final
Persona física
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
(SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
(SHyCP).
Persona moral
Domicilio del usuario final
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del usuario final
otros donde se ubica el domicilio del establecimiento del usuario final, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho
Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del usuario final.
usuario final, también anotarlo.
fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio del establecimiento del usuario final, por ejemplo: Nápoles, Rancho las
Américas.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del usuario final (cuando aplique).
establecimiento del usuario final.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del usuario final. Por ejemplo Ciudad de México, Baja
el domicilio del establecimiento del usuario final, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
domicilio del establecimiento del usuario final, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Nota: Reproducir este apartado tantas veces sea necesario.
Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su
cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la
notificación de este trámite se realice a través del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal
Sanitario.(Artículo 35 fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos públicos?:
» Si
» No
Nombre completo y firma autógrafa del propietario o representante legal: Nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del propietario
representante legal (notificados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la
Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento de su
trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224.
Guía de llenado y Requisitos documentales para el formato de PLAFEST
En el presente documento encontrará la guía de llenado y Requisitos documentales que deberá presentar con sus solicitudes de trámites
correspondientes a: registros, permisos de importación, certificados y aviso de modificación de aduana.
Para cada trámite que usted realice, deberá presentar un formato de “PLAFEST” debidamente requisitado conforme a la Guía de llenado rápido que
aparece a continuación. También el comprobante de “Pago electrónico de derechos, productos y aprovechamiento” esquema e5cinco en un original y
dos copias. Una copia se devolverá al usuario quedando el original y la otra copia en la institución donde realice el trámite.
NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación que la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley
Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica.
NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de
la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
1. Registro de plaguicidas.
Homoclave Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
COFEPRIS-06-001 Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Técnicos.
6 8
(Solo
1  2  3  4  4.A  4.B  { Campos: 1, 2, 3,
4, 5a, 6b, 8c,9, 10,
 7.A  7.B  7.C  cuando el
producto
12d,18e,19,22} sea
maquilado)
a) Solo para productos que ya cuentan con registro sanitario y que se utilicen como materia prima para la formulación del producto a registrar.
b) Llenar este campo además del 9 y 19, sólo en caso de productos con Ingredientes Activos importados.
c) Este campo solo aplicará a los productos que contengan en su formulación ingredientes inertes.
d) Deberá especificar la presentación, por ejemplo, estado físico: sólido; presentación: granular.
e) Sólo para productos que son importados
La documentación referida a continuación, deberá ser entregada en original y copia, incluyendo copia del formato de solicitud y escrito libre en el que
se especifique la información que integra el expediente, así como la relación y descripción de anexos; de requerir acuse, presentar copia del formato.
Requisitos documentales
 Formato “PLAFEST”debidamente requisitado.
 Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
 Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de
otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado
previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se
designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
 Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o
formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales.
 Carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada de la empresa, que
especifique:
 En el caso de plaguicidas nacionales,
 Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;
 Nombre y domicilio del proveedor.
 Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro.
 Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado.
La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso
de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor
que cuente con cédula profesional en la materia;
 Tratándose de plaguicidas de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste
bajo protesta de decir verdad tal situación.
 En el caso de plaguicidas de importación:
Carta original del proveedor que especifique;
 Nombre y domicilio del proveedor, y
de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma.
 Carta original de acceso a la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y
de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada.
Requisitos técnicos
 Identidad y composición
» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir la nomenclatura CAS.
En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado
»
»
»
»
» masa y equivalente en g/l o g/kg, y
»
»
 Propiedades físico-químicas
» Declarar peso molecular
» Declarar estado físico
» Declarar color
» Declarar olor
» pH
» Punto de fusión; tratándose de sólidos a temperatura ambiente
» Punto de ebullición; tratándose de líquidos a temperatura ambiente
» Punto de descomposición
» Presión de vapor (20 o 25°C)
» Solubilidad en agua (20 o 25°C)
» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C)
» Coeficiente de partición n-octanol/agua
» Densidad, tratándose de líquidos
» Peso específico, tratándose de sólidos
» Flamabilidad
» Explosividad
» Reactividad
» Propiedades oxidantes o corrosividad
 Métodos analíticos
» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua
» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la
técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral
 Información toxicológica: Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o
institución que realizaron la investigación
 Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
» Oral (DL50).
» Dérmica (DL50).
» Inhalatoria (CL50).
» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba.
» Hipersensibilidad o alergia
» Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba.
» Estudio de toxicidad crónica
» Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia
probada puede causar cáncer
» Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor
» Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor
» Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica,
hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central.
» Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro.
» Estudio en médula ósea, solo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de
toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea.
» Estudios metabólicos en animales de prueba.
» Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza
» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos,
» Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo
 Información ecotoxicológica y de destino ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar,
presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación
 Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
 Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua
 Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre
 Efectos en la flora y fauna acuática
» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez
» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se
alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo
 Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores
 Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo
 Estudio de foto descomposición
 Estudio de descomposición por hidrólisis
 Adsorción química
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las
disposiciones generales que al efecto se emitan
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación.
NOTAS:
1. Solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas
que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando no
exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente.
Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, es decir cuando el
laboratorio aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas
prácticas; o por un tercero autorizado, para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.
Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo,
traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.
Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como:
 "Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico)
 "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" (Organización de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentación)
 "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas"(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos
de América)
 "Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas"(Agencia de Protección Ambiental de los
Estados Unidos de América)
 "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas".
2. Respecto a la carta de acceso a la información:
 Cuando el interesado no cuente con la información requerida (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien
toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que autorice el acceso
a la información del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar.
 En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta
por quién esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a
favor del interesado.
 Tratándose de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la
información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino
ambiental) y una carta por éste que le autorice el uso de la información señalada.
3. Cuando el interesado estime que existen argumentos para considerar que no es necesario o aplicable algún requisito para el registro
sanitario correspondiente de un plaguicida o nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud la justificación
correspondiente:
 Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, con respecto a los estudios de ecotoxicidad.
 Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidad específica del ingrediente activo o estructura
química, así como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio ambiente
por la aplicación del plaguicida o nutriente vegetal.
 Para el caso de ser información administrativa, la justificación será información oficial o de apoyo.
COFEPRIS-06-002 Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado de Uso Agrícola o Forestal.
6 8
(Solo
1  2  3  4  4.A  4.B  {Campos: 1, 2, 3, 4,
5a, 6b, 8c,9,
 7.A  7.B  7.C  cuando el
producto
10,12d,18e,19,20,22} sea
maquilado)

previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que
se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
especifique:
 Carta original de acceso a la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica,
ecotoxicológica y de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada
» Tipo de formulación
» Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, nombre
químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común.
» Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS;
nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
» Densidad para líquidos y peso específico para sólidos
 Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación
» Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos.
» Humectabilidad.
» Persistencia de espuma.
» Suspensibilidad.
» Análisis granulométrico en húmedo.
» Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras;
» Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión.
» Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física
en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados.
» Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que
correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento
disposiciones generales que al efecto se emitan.
 Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto.
Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar
oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la
efectividad biológica y su dictamen técnico vigente.
 Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado, el cual deberá estar vigente en el país u organismo internacional de referencia de
donde se tomó.
 En tanto no se expida la norma oficial mexicana que corresponda, se podrán aceptar los límites máximos de residuos establecidos por la
Agencia para la Protección Ambiental de los Estados Unidos de América, por Codex Alimentarius o en su defecto, por los establecidos por
la Unión Europea o cualquier país que forma parte de ésta, por Brasil, Japón, Australia y los ya establecidos en países miembros de la
OCDE, previo análisis de riesgo por parte de COFEPRIS. Siempre y cuando sea el país de mayor importación de los productos agrícolas.
El límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado, deberá estar vigente en el país u organismo internacional de referencia, de
donde se tomó.
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente
activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar
copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda.
 Además, se deberá presentar la información y documentación referente al plaguicida grado técnico, salvo que el interesado o el proveedor
cuenten con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al
mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del
registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con las debidas autorizaciones de acceso a la información.
técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.
NOTAS:
Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, es decir cuando el laboratorio
aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas; o
por un tercero autorizado, para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.
de América)

toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que autorice el
acceso a la información del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda
registrar.
 Para el caso de efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada
del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico por parte del proveedor del producto formulado.
correspondiente:
química, así como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio
ambiente por la aplicación del plaguicida o nutriente vegetal.
COFEPRIS-06-003 Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Formulados de Uso: Doméstico, Urbano, Salud Pública o Jardinería.
6 8
(Solo
1  2  3  4  4.A  4.B  {Campos: 1, 2, 3, 4,
5a, 6b, 8c,9,
 7.A  7  7.C  cuando el
producto
10,12d,18e,19,20,22} sea
maquilado)

especifique:
» Presentación
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en
porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en
peso/peso (g/kg).
» Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS, nombre común y contenido porcentual, así como
sus respectivas funciones;
correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento.
» Densidad para líquidos y peso específico para sólidos.
» Humectabilidad en el caso de polvos humectables.
» Persistencia de espuma tratándose de formulados que se aplican con agua.
» Suspensibilidad en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión.
» Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión.
» Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras para el caso de gránulos y polvos.
» Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión tratándose de concentrados emulsionables
 Métodos Analíticos
 Aspectos relacionados con su utilidad
» Para plaguicidas doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende
controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.
» Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende
 Proyecto de etiqueta del producto a registrar conforme a la regulación vigente.
activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar
copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda.
 Además, se deberá presentar la información y documentación referente al plaguicida grado técnico, salvo que el interesado o el proveedor
cuenten con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo
fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del
registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con las debidas autorizaciones de acceso a la información.
NOTAS:
1. Solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que
corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista
una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente.
aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas; o por
un tercero autorizado, para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.
Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido
al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.
de América)
registrar.
correspondiente:
COFEPRIS-06-004 Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Formulados de Uso Pecuario.
6 8
(Solo
1  2  3  4  4.A  4.B  {Campos: 1, 2, 3, 4,
5a, 6b, 8c,9,
 7.A  7.B  7.C  cuando el
producto
10,12d,18e,19,20,22} sea
maquilado)
especifique:
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido mínimo, nominal y máximo de los ingredientes activos,
expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg.
» Ingredientes inertes: Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS nombre común y contenido porcentual, así como
sus respectivas funciones.
» Tipo de formulación.
» Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora.
en mezcla de tanque con otros agroquímicos.
» Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas
que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento.
» Aspectos relacionados con su utilidad: dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso.
» Tiempos de retiro del plaguicida para productos, subproductos de origen animal para consumo humano.
 Límite máximo de residuos en productos, subproductos o ambos de origen animal destinados al consumo humano. El cual deberá estar
vigente en el país u organismo internacional de donde se tomó.
oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de
la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente.
activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá
presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda.
 Se deberá presentar la información requerida para el ingrediente activo grado técnico, salvo los siguientes casos:
» La información de la declaración de la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo, no será requerida cuando
el plaguicida de uso pecuario formulado este indicado para su uso en instalaciones pecuarias o en especies animales no destinadas
al consumo humano.
 Además, se deberá presentar la información y documentación referente al plaguicida grado técnico, salvo que el interesado o el
proveedor cuenten con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al
mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número
del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con las debidas autorizaciones de acceso a la información.
NOTAS:
de América)

registrar.
correspondiente:
COFEPRIS-06-005 Solicitud de Registro de Plaguicidas Bioquímicos de Uso: Agrícola, Doméstico, Forestal, Jardinería, Pecuario y Urbano.
6 8
(Solo
1  2  3  4  4.A  4.B  {Campos: 1, 2, 3, 4,
5a, 6b, 8c,9, 10,
 7.A  7.B  7.C  cuando el
producto
12d,18e,19,20,22} sea
maquilado)
especifique:
Requisitos Técnicos
Si el particular requiere solicitar varios usos para un mismo producto, presentará la información requerida en esta fracción para uno de los
trámites y para los demás usos requeridos podrá referenciar dicha información. Los trámites pueden ser ingresado de forma simultánea
debiendo cumplir con los requisitos y el pago de derechos correspondiente.
» Nombre común;
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS. En caso de existir ambos, proporcionar el más actualizado;
» Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos. expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
» Ingredientes inertes: Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, en caso de existir ambos, el más actualizado, nombre común y
contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;
» Tipo de formulación;
» Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información
de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como
el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados
 Propiedades físico-químicas del ingrediente activo
 Declarar color
 Declarar olor
» Presión de vapor (25°C)
» Cromatograma o espectro de absorción
» Declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se
asegura su estabilidad bajo las condiciones declaradas. Los datos anteriores son declarativos y no se requiere presentar estudios o
información de soporte
 Propiedades físico-químicas que corresponden al tipo de formulación
» Persistencia de espuma
» Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión
 Métodos analíticos: metodología analítica para la valoración de los ingredientes activos
» Información toxicológica: los siguientes estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera. Para solicitudes de registro de
productos elaborados a base de feromonas de lepidópteros de cadena recta podrá entregar información documental siempre y cuando
sea pública y publicada por organismos internacionales de los cuales el Estado Mexicano sea parte. Para otras feromonas que no
sean de lepidópteros, así como para otros plaguicidas bioquímicos deben presentarse los siguientes estudios de toxicología:
» Oral (DL50)
» Dérmica (DL50)
» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente
» Nombre común, género y especie de las plagas que pretende controlar
» Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las
El interesado no presentará la información toxicológica requerida cuando cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a
base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En
este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.
NOTAS:
de América)

registrar.
correspondiente:
COFEPRIS-06-006 Solicitud de Registro Nuevo de Plaguicidas Microbianos de Uso: Agrícola, Doméstico, Forestal, Jardinería Pecuario, en
Salud Pública y Urbano.
6 8
1  2  3  4  4.A  4.B  { Campos: 1, 2, 3, 4,
5a, 6b, 8c,9,
 7.A  7.B  7.C  (Solo cuando el
producto sea
d e
10,12 ,18 ,19,20,22} maquilado)
especifique:
» Nombre común
» La posición taxonómica del agente de control microbiano incluyendo la especie y en su caso, subespecie, raza, ambos o alguna otra
designación apropiada, esta última en caso de virus
» Descripción del proceso de obtención
» Contenido mínimo y máximo del agente de control microbiano presente en el producto expresado en porcentaje en peso, unidades del
agente de control microbiano por unidad de peso o volumen del producto u otra expresión apropiada de la actividad biológica del
agente de acuerdo al tipo de organismo
» Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como
sus respectivas funciones
el tiempo necesario para que la población pueda regresar a los lugares tratados
 Propiedades físico-químicas del producto formulado
» Estado físico
» Declarar color
» pH
 Métodos y Procedimientos de identificación y composición:
» Procedimientos y/o métodos usados para la identificación y determinación de la pureza del agente de control microbiano (ya sean
biológicos, genéticos, bioquímicos, analíticos, físicos, químicos, serológicos u otros apropiados);
 Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación:
» Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos
» Humectabilidad
» Suspensibilidad
» Análisis granulométrico en húmedo
» Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras
en mezcla de tanque con otros agroquímicos
correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento
 Propiedades biológicas del agente:
» Antecedentes tales como historia, distribución, presencia, usos, entre otros, de igual forma propiedades biológicas del agente de
control microbiano; morfología, ciclo de vida y modo de acción. Esta podrá ser información documental;
» Nombre común, género y especies atacadas por el agente de control microbiano y grado de especificidad para el organismo o los
organismos destinatarios;
» Indicar los factores ambientales óptimos para la viabilidad y virulencia del microorganismo;
» Interacción del agente activo biológico con organismos patógenos a un cultivo o a una especie vertebrada;
» Presencia del organismo en la naturaleza y su relación con otras especies, y
» Mecanismos de distribución del agente activo en diferentes condiciones meteorológicas;

 Información toxicológica
» Los siguientes estudios de propiedades toxicológicas:
 Toxicidad oral aguda (DL50)
 Irritación primaria en ojos y piel
 Toxicidad dérmica aguda (DL50)
 Hipersensibilidad o alergia
 En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamíferos que demuestren que el producto no contiene
patógenos o variantes genéticos
 Información ecotoxicológica:
» Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre
 Estudio sobre efectos del plaguicida en plantas terrestres
 Estudio de toxicidad aguda del plaguicida para una especie de ave
» Estudios de efectos en la flora y fauna acuática
 Estudios de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez
 Estudios de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal acuática o estudio de la concentración letal media (CL50)
de una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez
» Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores. Para el caso de que exista evidencia científica de que la
aplicación del plaguicida microbiano no presenta exposición o daños en organismos que no son su objetivo, ni producen
contaminación del medio ambiente, el interesado deberá presentar la justificación correspondiente.
la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente.
 Estabilidad del producto: El particular podrá optar por cualquiera de las siguientes dos opciones para cubrir este requisito:
» Declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva la viabilidad del inóculo infectivo en almacenamiento y declarar el
tiempo en que se asegura su viabilidad bajo las condiciones declaradas. Indicar el porcentaje de viabilidad aceptado comercialmente,
y
» Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que
presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda
Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar,
citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.
NOTAS:
de América)

registrar.
correspondiente:
COFEPRIS-06-007 Solicitud de Registro de Plaguicida Botánico de Uso Agrícola, Doméstico, Forestal, Jardinería Pecuario, en Salud Pública
y Urbano.
6 8
1  2  3  4  4.A  4.B  {Campos: 1, 2, 3, 4,
5a, 6b, 8c,9,
producto sea
10,12d,18e,19,20,22} maquilado)
La documentación referida a continuación, deberá ser entregada en original y copia, incluyendo copia del formato de solicitud y escrito libre en el que se
especifique la información que integra el expediente, así como la relación y descripción de anexos; de requerir acuse, presentar copia del formato.
 Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro,
el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente
la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las
personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
especifique:
» Nombre común y científico de la planta de la cual se obtiene el extracto botánico
» Nombre común del extracto botánico del producto a registrar o la denominación más adecuada para este
» Declarar el contenido mínimo garantizado del extracto botánico en porcentaje o cuantificar la concentración del metabolito;
» Ingredientes inertes: número CAS, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas
funciones
de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el
tiempo necesario para regresar a los lugares tratados
 Propiedades
» Densidad para líquidos o peso específico para sólidos del producto formulado
 Declarar estado físico
 Declarar color
» Humectabilidad
» Suspensibilidad
» Información sobre la forma de obtención y los componentes esenciales
 Información Toxicológica: los siguientes estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera:
» Toxicidad oral aguda (DL50)
» Toxicidad dérmica aguda (DL50)
efectividad biológica y su dictamen técnico vigente
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto, con las siguientes dos posibles alternativas
para cumplir este requisito:
» Estudio de estabilidad acelerada a altas temperaturas, en donde se analicen las propiedades físicas que correspondan al tipo de
formulación antes y después del estudio, o
» Se realiza un bioensayo evaluando el efecto o función principal del producto, toxicidad para una plaga, repelencia o cualquier otra,
antes y después del estudio para determinar la vida útil del mismo o, en su defecto, se determina el contenido porcentual del extracto
antes y después del estudio;
disposiciones generales que al efecto se emitan;
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo
podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia
de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda, y
 Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar,
NOTAS:
de América)

registrar.
correspondiente:
COFEPRIS-06-008 Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales a Base de Organismos Genéticamente Modificados.
6 8
(Solo
1  2  3  4  4.A  4.B  {Campos: 1, 2, 3, 4,
5a, 6b, 8c,9,
 7.A  7.B  7.C  cuando el
producto
10,12d,18e,19,20,22} sea
maquilado)
 Formato “PLAFEST”debidamente requisitado

 Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro,
el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente
la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las
personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
especifique:
» Nombre científico, nombre común, sinónimos, especies y raza
» Información sobre el organismo donador
» Información del material genéticamente insertado que incluya la descripción del material insertado, región de control del gen y el
material genético silencioso
» Información sobre el vector: identidad y propiedades
» Información sobre el receptor, incluyendo su nombre y posición taxonómica
» Información sobre el organismo genéticamente modificado que describa la técnica de modificación y el sitio del nuevo material
genético
» Composición de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad
» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de
inclusión poliédricos
» Finalidad e identidad de los ingredientes no activos
 Características relacionadas con la formulación
» Humectabilidad, en caso de polvos humectables
» Presencia de espuma, tratándose de formulados aplicados en agua
» Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensión
» Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión
» Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, en caso de gránulos y polvos
» Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables
» Incompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes vegetales
» Estudio de estabilidad del producto que determine la vida útil en semanas, con análisis de las características físicas y contenido
porcentual antes y después del estudio
 Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo
» Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y después de la modificación genética
» Interrelación con organismos relacionados a algún patógeno de plantas o patógeno de especies invertebradas
» Ocurrencia natural y distribución geográfica del organismo
» Información sobre propiedades biológicas y rango de especificidad de hospederos del organismo
» Estabilidad genética de los organismos padre y factores que la afectan
 Estudios de propiedades toxicológicas con el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación
» Irritación en ojos y piel
» Estudios de sensibilización en piel
 Estudios de propiedades ecotoxicológicas con el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación
» Porcentaje de transferencia de genes
» Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire
 Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad
biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.
El interesado no presentará el reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo, estudios de propiedades toxicológicas y estudios de las
propiedades ecotoxicológicas cuando cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo proveedor
que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.
NOTAS:
de América)

registrar.
correspondiente:
COFEPRIS-06-009 Solicitud de Plaguicidas Misceláneos de Uso: Agrícola, Doméstico, Forestal, Jardinería, Pecuario, en Salud Pública y
Urbano.
6 8
(Solo cuando
1  2  3  4  4.A  4.B  {Campos: 1, 2, 3, 4,  7.A  7.B  7.C  el producto
5a, 6b, 8c,9,
sea
10,12d,18e,19,20,22}
maquilado)
 Formato “PLAFEST” debidamente requisitado.
formuladoras de plaguicidas.
especifique:
debiendo cumplir con los requisitos y el pago de derechos correspondiente
» Nombre(s) común(es); Nombre(s) químico o científico
» Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l
sus respectivas funciones
el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados.
 Propiedades físicas, químicas y físico-químicas:
» Declarar color
» Densidad para líquidos formulados
» En caso de ácidos grasos y levadura seca, peso específico
» Suspensibilidad
» Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad a altas temperaturas, en donde se analicen el
ingrediente activo y las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación antes y después del estudio.
» Cuando por las características del producto no se pueda llevar a cabo un estudio de estabilidad acelerada a altas temperaturas,
declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se
información de soporte
» Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;
» Humectabilidad;
» Análisis granulométrico en húmedo, y
 Información toxicológica:
» Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
 Irritación cutánea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, y
 Hipersensibilidad o alergia;
efectividad biológica y su dictamen técnico vigente
Para plaguicidas de uso en salud pública, además de lo anterior deberá presentar:
 Información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y
especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.
Para plaguicidas de riesgo reducido, además de los requisitos documentales deberá presentar:
» Nombre(s) común(es); Nombre(s) químico o científico;
» Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l;
» Tipo de formulación,
el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados
» Suspensibilidad
información de soporte;
efectividad biológica y su dictamen técnico vigente;
NOTAS:
de América)

registrar.
correspondiente:
4. Cuando el interesado cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo, no presentará la información de toxicidad aguda para
especies mamíferas (Irritación cutánea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, e Hipersensibilidad o alergia) pero
deberá presentar el número de dicho registro.
COFEPRIS-06-010 Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molécula Previamente
Registrada.
6 8
(Solo
1  2  3  4  4.A  4.B  {Campos: 1, 2, 3, 4, 5a,  7.A  7.C  cuando el
6b, 8c,9, producto
10,12d,18e,19,20,22} sea
maquilado)

 Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos
se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones
formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales
especifique:
El interesado podrá optar por cualquiera de las dos opciones siguientes:

1. Equivalencia Química: Cuando el interesado solicite esta evaluación deberá presentar la información química, proyecto de etiqueta y
categoría de peligro. Una vez dictaminada la información, si COFEPRIS determina que el plaguicida técnico no es equivalente
químicamente al perfil de referencia, el interesado deberá presentar la información toxicológica.
2. Evaluación por Equivalencia Química y de Perfil Toxicológico: Cuando el interesado solicite esta opción, deberá entregar la
información química, información toxicológica, el proyecto de etiqueta y la categoría de peligro.
Información Química
 Datos de identidad y composición
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS.
» Nombre común.
» Fórmula estructural.
» Composición isomérica, cuando aplique.
» Fórmula condensada y peso molecular.
» Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos
 Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del plaguicida, donde se indique el contenido del ingrediente activo e impurezas,
expresados en porcentaje masa a masa o g/kg.
» Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo.
» Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1g/kg
» Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg
 Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en el que
se incluya la siguiente información, independientemente del orden.
» Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis.
» Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis.
» Nombre y dirección del solicitante del estudio.
» Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar.
» Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e
» isómeros cuando aplique, y sus impurezas.
» Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las condiciones a
las que se sujetó dicho equipo.
» En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada.
» En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación.
» Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas instrumentales
utilizadas, identificando el ingrediente activo y sus impurezas en las muestras analizadas.
» Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación.
» Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas.
» Validación del método que incluya especificidad, precisión y linealidad para el ingrediente activo e impurezas y límite de cuantificación
solo para impurezas
 Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar debiendo contener la siguiente información:
» Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya:
 Nombre común.
 Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS.
 Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima.
 Proceso de fabricación
» Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continuo, incluyendo reacciones químicas y
operaciones unitarias mayores.
» Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química.
 Información toxicológica: estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre
del autor, laboratorio o institución que realiza la investigación:
» Oral (DL50)
» Dérmica (DL50)
» Inhalatoria (CL50)
» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirán estas pruebas
 En el reporte final de cinco lotes de fabricación, el balance de materiales deberá ser mayor o igual al 98% y la fracción de impurezas no
identificada y/o no contabilizada, deberá ser menor o igual al 2%. Aquellas impurezas menores a 1 g/kg y que no sean relevantes, podrán
no ser declaradas en el perfil de impurezas.
 Proyecto de etiqueta del producto a registrar conforme a la regulación vigente. Se deberán incluir las leyendas sobre efectos
ecotoxicológicos correspondientes.
 Para considerar si un plaguicida es químicamente equivalente respecto del perfil de referencia deberá cumplir con lo siguiente:
» El contenido porcentual del límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del solicitante, deberá ser igual o mayor al
límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del perfil de referencia.
» El nivel máximo de fabricación de cada impureza no relevante no se incremente en más de un 50%, con relación al nivel máximo de
fabricación del perfil de referencia, o cuando el nivel absoluto de cada impureza no relevante no se incremente en más de 3 g/kg,
cualquiera que represente el mayor incremento.
» No se presenten impurezas nuevas relevantes.
» El nivel máximo de fabricación de impurezas relevantes no se incremente con relación al nivel máximo de fabricación del perfil de
referencia.
» En caso de que se presenten impurezas nuevas a concentraciones mayores o iguales a 0.1% o 1 g/kg, se deberá entregar la
información técnica que sustente que dichas impurezas no son relevantes. Tales como estudios de estructura, actividad o análisis de
contribución toxicológica de las impurezas utilizando la información publicada en revistas científicas o reconocidas
internacionalmente.
 Para considerar si el perfil toxicológico de un plaguicida es equivalente respecto al perfil de referencia, se deberá cumplir con lo siguiente:
» Los resultados de DL50 para los estudios de toxicidad aguda oral y dérmica y de CL50 para el estudio de toxicidad inhalatoria
presentados por el interesado no deberán diferir por más de un factor de dos veces en comparación con el perfil de referencia, para
los casos que el factor sea mayor a dos se aplicará un factor proporcional al incremento de las dosis.
» El producto a registrar que de acuerdo a los estudios toxicológicos presentados demuestre ser menos tóxico hasta por un factor de
diez en comparación con el perfil empleado también podrá ser considerado como equivalente.
» Cuando se empleen perfiles de referencia podrán considerarse todas las actualizaciones incluidas en la especificación respectiva al
ingrediente activo.
» Los resultados de las pruebas de irritabilidad dérmica y ocular deberán demostrar que el producto es igual o menos tóxico.
» La prueba de hipersensibilidad o alergia no deberá cambiar en términos de su positividad o negatividad o cuando resulte que el
producto a registrar es menos tóxico, siempre y cuando la guía utilizada aplicada en el perfil y por el solicitante sea la misma.
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito.
NOTAS:
de América)

registrar.
correspondiente:
COFEPRIS-06-011-A Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado.

Modalidad A.- Plaguicida Químico Formulado de Uso Agrícola o Forestal, que se Pretenda Registrar a Partir de un
Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.
6 8
(Solo cuando
1  2  3  4  4.A  4.B  {Campos: 1, 2, 3, 4,
5a, 6b, 8c,9,
 7.A  7.B  7.C  el producto
sea
10,12d,18e,19,20,22} maquilado)
especifique:
El registro de un plaguicida formulado a partir de un plaguicida técnico equivalente se puede obtener por alguna de las siguientes opciones:
OPCIÓN 1: No se tiene registro del ingrediente activo grado técnico entonces es necesario presentar toda la información para sus ingredientes
activos además de ingresar la información correspondiente al tipo de producto formulado. O bien,
OPCIÓN 2: señalando el número del registro sanitario en caso de que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o
bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se
autorizó en el registro previamente otorgado al que se hace referencia.
Considerando la OPCIÓN 1: Ingresando la información del producto técnico, el interesado podrá solicitar la evaluación de la información por
cualquiera de las dos opciones siguientes:
1. EVALUACIÓN POR EQUIVALENCIA QUÍMICA deberá de entregar información química. En caso de que COFEPRIS determine que el
plaguicida técnico no es equivalente químicamente al perfil de referencia, el interesado deberá presentar la información toxicológica.
2. EVALUACIÓN POR EQUIVALENCIA QUÍMICA Y DE PERFIL TOXICOLÓGICO: cuando el usuario solicite esta opción de evaluación
deberá entregar la información química, toxicológica.
Información Química del ingrediente activo

 Datos de identidad y composición:
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS;
» Nombre común;
» Fórmula estructural;
» Composición isomérica, cuando aplique;
» Fórmula condensada y peso molecular, y
» Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos;
expresados en porcentaje masa a masa o g/kg:
» Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo;
» Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1g/kg, y
» Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg;
se incluya la siguiente información, independientemente del orden:
» Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis;
» Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis;
» Nombre y dirección del solicitante del estudio;
» Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar;
» Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e isómeros cuando aplique, y sus impurezas;
las que se sujetó dicho equipo;
» En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada;
» En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación;
utilizadas, identificando el ingrediente activo y sus impurezas en las muestras analizadas;
» Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación;
» Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas, y
solo para impurezas;
 Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar, debiendo contener la siguiente información:
 Nombre común;
 Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS, y
 Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima;
 Proceso de fabricación:
operaciones unitarias mayores, y
» Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química;
 Información Toxicológica del ingrediente activo. Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor,
laboratorio o institución que realiza la investigación:
» Oral (DL50);
» Dérmica (DL50);
» Inhalatoria (CL50);
» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirán estas pruebas, y
» Hipersensibilidad o alergia;
» El contenido porcentual del límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del solicitante, deberá ser igual o
mayor al límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del perfil de referencia.
» El nivel máximo de fabricación de cada impureza no relevante no se incremente en más de un 50%, con relación al nivel
máximo de fabricación del perfil de referencia, o cuando el nivel absoluto de cada impureza no relevante no se incremente en
más de 3 g/kg, cualquiera que represente el mayor incremento.
» El nivel máximo de fabricación de impurezas relevantes no se incremente con relación al nivel máximo de fabricación del perfil
de referencia.
información técnica que sustente que dichas impurezas no son relevantes. Tales como estudios de estructura, actividad o
análisis de contribución toxicológica de las impurezas utilizando la información publicada en revistas científicas o reconocidas
internacionalmente.
 Para considerar si el perfil toxicológico de un plaguicida es equivalente respecto al perfil de referencia, se deberá cumplir con lo
siguiente:
presentados por el interesado no deberán diferir por más de un factor de dos veces en comparación con el perfil de referencia,
para los casos que el factor sea mayor a dos se aplicará un factor proporcional al incremento de las dosis.
» El producto a registrar que de acuerdo a los estudios toxicológicos presentados demuestre ser menos tóxico hasta por un factor
de diez en comparación con el perfil empleado también podrá ser considerado como equivalente.
» Cuando se empleen perfiles de referencia podrán considerarse todas las actualizaciones incluidas en la especificación
respectiva al ingrediente activo.
 Además deberá presentar la información propia de un producto formulado de uso agrícola y forestal según sea el caso del producto que
se pretende registrar.
Para el Plaguicida Químico Formulado de Uso Agrícola y Forestal

» Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre
químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común;
nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y
» Densidad para líquidos y peso específico para sólidos;
» Humectabilidad;
» Persistencia de espuma;
» Suspensibilidad;
» Análisis granulométrico en húmedo;
» Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión;
en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados, y
que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;
la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente;
 Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado, el cual deberá estar vigente en el país u organismo internacional de referencia,
donde se tomó, y
NOTAS:
de América)

registrar.
correspondiente:
Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado.

COFEPRIS-06-011-B Modalidad B, Plaguicida Químico Formulado de Uso: Doméstico, Urbano, Salud Pública o Jardinería, que se Pretenda
Registrar a Partir de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.
6 8
(Solo
1  2  3  4  4.A  4.B  {Campos: 1, 2, 3, 4,
5a, 6b, 8c,9,
 7.A  7.B  7.C  cuando el
producto
10,12d,18e,19,20,22} sea
maquilado)
La documentación referida a continuación, deberá ser entregada en original y copia, incluyendo copia del formato de solicitud y escrito libre en el que se
especifique la información que integra el expediente, así como la relación y descripción de anexos; de requerir acuse, presentar copia del formato.

especifique:
El registro de un plaguicida formulado a partir de un plaguicida técnico equivalente se puede obtener por alguna de las siguientes opciones:
OPCIÓN 2: señalando el número del registro sanitario en caso de que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico
o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se
autorizó en el registro previamente otorgado al que se hace referencia.
1. EVALUACIÓN POR EQUIVALENCIA QUÍMICA deberá de entregar información química. En caso de que COFEPRIS determine que
el plaguicida técnico no es equivalente químicamente al perfil de referencia, el interesado deberá presentar la información
toxicológica.
2. EVALUACIÓN POR EQUIVALENCIA QUÍMICA Y DE PERFIL TOXICOLÓGICO: cuando el usuario solicite esta opción de
evaluación deberá entregar la información química, toxicológica.
» Nombre común;
se incluya la siguiente información, independientemente del orden.
las que se sujetó dicho equipo.
utilizadas, identificando el ingrediente activo y sus impurezas en las muestras analizadas.
solo para impurezas.
 Nombre común.

 Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continuo, incluyendo reacciones químicas y
operaciones unitarias mayores.
 Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química.
 Información toxicológica: estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre
del autor, laboratorio o institución que realiza la investigación:
» Oral (DL50)
» Dérmica (DL50)
» El contenido porcentual del límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del solicitante, deberá ser igual o mayor al
límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del perfil de referencia.
» El nivel máximo de fabricación de cada impureza no relevante no se incremente en más de un 50%, con relación al nivel máximo de
fabricación del perfil de referencia, o cuando el nivel absoluto de cada impureza no relevante no se incremente en más de 3 g/kg,
cualquiera que represente el mayor incremento.
» El nivel máximo de fabricación de impurezas relevantes no se incremente con relación al nivel máximo de fabricación del perfil de
referencia.
información técnica que sustente que dichas impurezas no son relevantes. Tales como estudios de estructura, actividad o análisis de
contribución toxicológica de las impurezas utilizando la información publicada en revistas científicas o reconocidas
internacionalmente.
 Para considerar si el perfil toxicológico de un plaguicida es equivalente respecto al perfil de referencia, se deberá cumplir con lo siguiente:
presentados por el interesado no deberán diferir por más de un factor de dos veces en comparación con el perfil de referencia, para
los casos que el factor sea mayor a dos se aplicará un factor proporcional al incremento de las dosis.
» El producto a registrar que de acuerdo a los estudios toxicológicos presentados demuestre ser menos tóxico hasta por un factor de
diez en comparación con el perfil empleado también podrá ser considerado como equivalente.
» Cuando se empleen perfiles de referencia podrán considerarse todas las actualizaciones incluidas en la especificación respectiva al
ingrediente activo.
Plaguicida Químico Formulado de Uso: Doméstico, Urbano, Salud Pública o Jardinería

 Identidad y comprosición
» Presentación;
porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en
peso/peso (g/kg);
» Densidad para líquidos o peso específico para sólidos, y
en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados
» Humectabilidad, en el caso de polvos humectables;
» Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua;
» Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión;
» Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión;
» Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para el caso de gránulos y polvos, y
» Para plaguicidas doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende
controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados, y
controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados
 Proyecto de etiqueta del producto a registrar conforme a la regulación vigente.
NOTAS:
de América)

registrar.
correspondiente:
COFEPRIS-06-011-C Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado.

Modalidad C. Plaguicida Químico Formulado de Uso Pecuario, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida
Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.
6 8
(Solo
1  2  3  4  4.A  4.B  {Campos: 1, 2, 3, 4,
5a,6b,8c,9,10,12d,18e,19,
 7.A  7.B  7.C  7.D  cuando el
producto
20,22} sea
maquilado)
especifique:
El registro de un plaguicida formulado a partir de un plaguicida técnico equivalente se puede obtener por alguna de las siguientes
opciones:
OPCIÓN 1: No se tiene registro del ingrediente activo grado técnico entonces es necesario presentar toda la información para sus
ingredientes activos además de ingresar la información correspondiente al tipo de producto formulado. O bien,
OPCIÓN 2: señalando el número del registro sanitario en caso de que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida
técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente
activo que se autorizó en el registro previamente otorgado al que se hace referencia.
Considerando la OPCIÓN 1: Ingresando la información del producto técnico, el interesado podrá solicitar la evaluación de la información
por cualquiera de las dos opciones siguientes:
a. EVALUACIÓN POR EQUIVALENCIA QUÍMICA deberá de entregar información química, En caso de que COFEPRIS determine
que el plaguicida técnico no es equivalente químicamente al perfil de referencia, el interesado deberá presentar la información
toxicológica.
b. EVALUACIÓN POR EQUIVALENCIA QUÍMICA Y DE PERFIL TOXICOLÓGICO: cuando el usuario solicite esta opción de
evaluación deberá entregar la información química, toxicológica.
» Nombre común;
 Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en el
que se incluya la siguiente información, independientemente del orden.
» Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las
condiciones a las que se sujetó dicho equipo.
» Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas
instrumentales utilizadas, identificando el ingrediente activo y sus impurezas en las muestras analizadas.
» Validación del método que incluya especificidad, precisión y linealidad para el ingrediente activo e impurezas y límite de
cuantificación solo para impurezas.
» Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que
incluya:
 Nombre común.
 Proceso de fabricación
 Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continúo, incluyendo reacciones
químicas y operaciones unitarias mayores.
 Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría
química.
 Información toxicológica: estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas del ingrediente activo a registrar, presentando el
nombre del autor, laboratorio o institución que realiza la investigación:
» Oral (DL50)
» Dérmica (DL50)
identificada y/o no contabilizada, deberá ser menor o igual al 2%. Aquellas impurezas menores a 1 g/kg y que no sean relevantes,
podrán no ser declaradas en el perfil de impurezas.
» El contenido porcentual del límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del solicitante, deberá ser igual o
» El nivel máximo de fabricación de cada impureza no relevante no se incremente en más de un 50%, con relación al nivel
máximo de fabricación del perfil de referencia, o cuando el nivel absoluto de cada impureza no relevante no se incremente en
más de 3 g/kg, cualquiera que represente el mayor incremento.
» El nivel máximo de fabricación de impurezas relevantes no se incremente con relación al nivel máximo de fabricación del perfil
de referencia.
internacionalmente.
 Para considerar si el perfil toxicológico de un plaguicida es equivalente respecto al perfil de referencia, se deberá cumplir con lo
siguiente:
» El producto a registrar que de acuerdo a los estudios toxicológicos presentados demuestre ser menos tóxico hasta por un factor
» Cuando se empleen perfiles de referencia podrán considerarse todas las actualizaciones incluidas en la especificación
respectiva al ingrediente activo.
» La prueba de hipersensibilidad o alergia no deberá cambiar en términos de su positividad o negatividad o cuando resulte que
el producto a registrar es menos tóxico, siempre y cuando la guía utilizada aplicada en el perfil y por el solicitante sea la
misma.
Para el producto formulado de uso pecuario:
 Identidad y composición:
 Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido mínimo, nominal y máximo de los
ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
 Ingredientes inertes: nombre químico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual,
así como sus respectivas funciones;
 Tipo de formulación, y
 Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora;

 Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de
compatibilidad física en mezcla de tanque con otros agroquímicos, y
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las
propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo
antes y después del almacenamiento
 Aspectos relacionados con su utilidad: dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso;
 Tiempos de retiro del plaguicida para productos o subproductos de origen animal para consumo humano;
vigente en el país u organismo internacional de donde se tomó;
oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la inform ación
de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente;
presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda,
 La información referente al ingrediente activo grado técnico deberá presentarse salvo cuando el plaguicida de uso pecuario formulado
esté indicado para su uso en instalaciones pecuarias o en especies animales no destinadas al consumo humano.
NOTAS:
 "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura
y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas"(Agencia de Protección Ambiental de los
 "Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas"(Agencia de Protección Ambiental de
los Estados Unidos de América)
 Cuando el interesado no cuente con la información requerida (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación
o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que
autorice el acceso a la información del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el
interesado pretenda registrar.
 En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una
carta por quién esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o
directamente a favor del interesado.
 Para el caso de efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por
enterada del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico por parte del proveedor del producto
formulado.
correspondiente:
 Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, con respecto a los estudios de
ecotoxicidad.
 Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidad específica del ingrediente activo o
estructura química, así como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al
medio ambiente por la aplicación del plaguicida o nutriente vegetal.
COFEPRIS-06-011-D Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado.

Modalidad D. Plaguicida Químico Formulado de Uso: Biocida que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Técnico
Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.
6 8
{Campos: 1, (Solo
1  2  3  4  4.A  4.D  2, 3, 4, 5a, 6b,  7.A  7.B  7.C  cuando el
producto
8c,9, 10, 12d),
sea
18e, 20 y 22} maquilado)
e) Sólo para productos que son importados.
especifique:
El registro de un biocida formulado a partir de un biocida técnico o técnico concentrado equivalente se puede obtener por alguna de las siguientes
opciones:
OPCIÓN 2: señalando el número del registro sanitario en caso de que el interesado o el proveedor cuenten con registro del biocida técnico o bien,
de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en
el registro previamente otorgado al que se hace referencia.
1. EVALUACIÓN POR EQUIVALENCIA QUÍMICA deberá de entregar información química. En caso de que COFEPRIS determine que el
biocida técnico no es equivalente químicamente al perfil de referencia, el interesado deberá presentar la información toxicológica.
2. EVALUACIÓN POR EQUIVALENCIA QUÍMICA Y DE PERFIL TOXICOLÓGICO: cuando el usuario solicite esta opción de evaluación
deberá entregar la información química, toxicológica.
» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS.
En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;
» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;
» Formula estructural;
» Formula condensada;
» Cromatograma o espectro de absorción o emisión;
» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y
» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa
 Propiedades Físico-químicas
» Declarar peso molecular;
» Declarar estado físico;
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;
» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;
» Punto de descomposición;
» Presión de vapor (20 o 25°C);
» Solubilidad en agua (20 o 25°C);
» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);
» Coeficiente de partición n-octanol/agua;
» Densidad, tratándose de líquidos;
» Peso específico, tratándose de sólidos;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y
 Información toxicológica: estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o
institución que realizaron la investigación.
» Oral (DL50);
» Dérmica (DL50);
» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y
Otros estudios toxicológicos
» Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las
cuales deberá ser roedor;
» Mutagenicidad (mutaciones genéticas in vitro y aberraciones cromosómicas), y
» Toxicidad crónica y carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados de los estudios anteriores así lo indiquen y cuando por su
forma de uso la población abierta pudiera estar en contacto continuo, y
 Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los
requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e
» Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;
» Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;
» Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
» Efectos en la flora y fauna acuática:
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la
cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;
» Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;
» Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;
» Estudio de fotodescomposición;
» Estudio de descomposición por hidrólisis, y
» Adsorción química
 Estudio de estabilidad de vida de anaquel acelerada o real
» Cuando exista un registro de un producto biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar
como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de
plaguicida a registrar
Considerando la OPCIÓN 2: Deberá de indicar el número de registro del biocida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente
activo y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado además de
ingresar la información correspondiente al tipo de producto formulado.
Biocidas Formulados
» Presentación
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresados en porcentaje
masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso
(g/kg);
» Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus
respectivas funciones, y
» Densidad para líquidos o peso específico para sólidos
 Aspectos relacionados con el uso
» Información sobre los usos a los que se destinará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común y género, y
» Descripción general de la función y manejo del producto biocida
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas y análisis del contenido porcentual del
ingrediente activo antes y después del almacenamiento
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables.
 Cuando exista un registro de un biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida,
se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a
registrar.
 Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción XIII de este artículo, salvo que el interesado o el
proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a
registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá
señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia.
NOTAS:
de América)

 En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta por
quién esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor
del interesado.
correspondiente:
COFEPRIS-06-021 Solicitud de Registro de Plaguicidas Exclusivo de Exportación.
6 8
1  2  3  4  4.A  4.B  {Campos: 1, 2, 3, 4,
5a, 6b, 8c,9,
producto sea
10,12d,18e,19,20,22} maquilado)
ecotoxicológica y de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada.
 Carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializará el producto en territorio
nacional
 Cuando el interesado cuente con el registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, estará
exento de presentar la información técnica que a continuación se requiere, siempre y cuando el registro se solicite para el mismo
proveedor que se ostenta en el registro con el que cuenta (en tal situación deberá citar el número de registro)
Para Plaguicidas Químicos Técnicos
En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado.
» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos.
» Fórmula estructural.
» Fórmula condensada.
» Cromatograma o espectro de absorción.
» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg.
» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa.
» Número CAS;
 Propiedades físico-químicas:
» Declarar color
» Declarar olor
» pH
» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente
» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente
» Coeficiente de partición n-octanol / agua
» Flamabilidad
» Explosividad
» Reactividad
» Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la
investigación Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
» Oral (DL50).
» Dérmica (DL50).
» Inhalatoria (CL50).
» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba.
» Hipersensibilidad o alergia.
presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación:
» Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua.
» Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez.
alimenta alguna especie de pez. convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo
» Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.
Para Plaguicidas Químicos Formulados de Uso Agrícola y Forestal

nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
» Densidad para líquidos y peso específico para sólidos
» Humectabilidad.
» Persistencia de espuma.
» Suspensibilidad.
» Análisis granulométrico en húmedo.
» Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras.
que correspondan al tipo de formulación, el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento.
Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción I de este artículo, salvo que el interesado o el
proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar
tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el
número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo estipulado en el artículo 13 del presente Reglamento.
Plaguicidas Químicos Formulados de Uso Doméstico, Urbano, y Jardinería

» Presentación.
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común.
» contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos
viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg).
» Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS.
» Nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
» Densidad para líquidos o peso específico para sólidos.
» Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación:
» Humectabilidad, en el caso de polvos humectables.
» Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua.
» Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión.
Plaguicidas Formulados de Uso Pecuario

» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido mínimo nominal y máximo de los ingredientes activos,
expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg.
» Ingredientes inertes: nombre químico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus
respectivas funciones.
» Tipo de formulación, y análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora
en mezcla de tanque con otros agroquímicos.
Para Plaguicidas Bioquímicos
trámites y para los demás usos requeridos podrá referenciar dicha información. Los trámites pueden ser ingresados de forma simultánea
debiendo cumplir con los requisitos y el pago de derechos que corresponda.
» Nombre común
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS. En caso de existir ambos, proporcionar el más actualizado.
» Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg.
» Ingredientes inertes: Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, en caso de existir ambos, el más actualizado, nombre común y
contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
 Propiedades físico-químicas del ingrediente activo
» Declarar estado físico.
» Declarar color.
» Declarar olor.
» Presión de vapor (25°C).
» Cromatograma o espectro de absorción.
información de soporte.
 Información toxicológica: Los siguientes estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera. Para solicitudes de registro de
productos elaborados a base de feromonas de lepidópteros de cadena recta podrá entregar información documental siempre y cuando
sea pública y publicada por organismos internacionales de los cuales el Estado Mexicano sea parte. Para otras feromonas que no sean
de lepidópteros, así como para otros plaguicidas bioquímicos deben presentarse los estudios de toxicología siguientes:
» Oral (DL50).
» Dérmica (DL50).
Para Plaguicidas Microbiales

Si el particular requiere solicitar varios usos para un mismo producto presentará la información requerida en esta fracción para uno de los
» Nombre común.
» La posición taxonómica del agente de control microbiano incluyendo la especie y, en su caso, subespecie, raza, ambos o alguna otra
designación apropiada, esta última en caso de virus;
» Descripción del proceso de obtención.
» Contenido mínimo y máximo del agente de control microbiano presente en el producto expresado en porcentaje en peso, unidades del
agente de control microbiano por unidad de peso o volumen del producto u otra expresión apropiada de la actividad biológica del
agente de acuerdo al tipo de organismo.
el tiempo necesario para que la población pueda regresar a los lugares tratados.
 Propiedades físico-químicas del producto formulado:
» Estado físico.
» Declarar color, y
» pH
» Los siguientes estudios de propiedades toxicológicas:
» Toxicidad oral aguda (DL50).
» Irritación primaria en ojos y piel.
» Toxicidad dérmica aguda (DL50).
» Hipersensibilidad o alergia.
» En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamíferos que demuestren que el producto no
contiene patógenos o variantes genéticos.
 Información Ecotoxicológica. Se deberán presentar los estudios ecotoxicológicos con el nombre de la institución que realizó la
investigación.
» Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
» Estudio sobre efectos del plaguicida en plantas terrestres.
» Estudio de toxicidad aguda del plaguicida para una especie de ave.
» Estudios de efectos en la flora y fauna acuática.
» Estudios de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez.
» Estudios de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal acuática o estudio de la concentración letal media (CL50) de
una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez.
» Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.
 Para el caso de que exista evidencia científica de que la aplicación del plaguicida microbiano no presenta exposición o daños en organismos
que no son su objetivo, ni producen contaminación del medio ambiente, el interesado deberá presentar la justificación correspondiente:
 Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, con respecto a los estudios de ecotoxicidad;
 Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidad específica del ingrediente activo o estructura química, así
como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio ambiente por la aplicación del
plaguicida.
 Para el caso de ser información administrativa, la justificación será información oficial o de apoyo.
Para Plaguicidas Botánicos

» Nombre común y científico de la planta de la cual se obtiene el extracto botánico
» Nombre común del extracto botánico del producto a registrar o la denominación más adecuada para este
» Declarar el contenido mínimo garantizado del extracto botánico en porcentaje o cuantificar la concentración del metabolito
funciones.
 Propiedades:
» Densidad para líquidos o peso específico para sólidos del producto formulado
» Declarar color;
 Información Toxicológica. Los siguientes estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera:
» Oral (DL50)
» Dérmica (DL50)
Plaguicidas Microbiales a Base de Microorganismos Genéticamente Modificados
» Nombre científico, nombre común, sinónimos, especies y raza
» Información sobre el organismo donador
» Información del material genéticamente insertado que incluya la descripción del material insertado, región de control del gen y el
material genético silencioso
» Información sobre el vector: identidad y propiedades
» Información sobre el receptor, incluyendo su nombre y posición taxonómica
» Información sobre el organismo genéticamente modificado que describa la técnica de modificación y el sitio del nuevo material
genético
» Composición de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad
» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de
inclusión poliédricos
» Finalidad e identidad de los ingredientes no activos
 Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo:
» Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y después de la modificación genética
» Interrelación con organismos relacionados a algún patógeno de plantas o patógeno de especies invertebradas
» Ocurrencia natural y distribución geográfica del organismo
» Información sobre propiedades biológicas y rango de especificidad de hospederos del organismo
» Estabilidad genética de los organismos padre y factores que la afectan
» Estudios de propiedades toxicológicas con el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación.
» Irritación en ojos y piel
» Estudios de sensibilización en piel
 Estudios de propiedades ecotoxicológicas con el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación:
» Porcentaje de transferencia de genes
» Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire
Para Plaguicidas Misceláneos
» Nombre(s) común(es) ;) Nombre(s) químico o científico;
» Tipo de formulación, y
» Declarar color;
» Densidad para líquidos formulados, y
» Los siguientes estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
 Irritación cutánea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, y
 Hipersensibilidad o alergia
NOTAS:
 "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura
y la Alimentación)
Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas"(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de
América)
 "Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas"(Agencia de Protección Ambiental de los Estados
Unidos de América)

toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que autorice el acceso a
la información del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar.
quién esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del
interesado.
información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental)
y una carta por éste que le autorice el uso de la información señalada.
correspondiente:
COFEPRIS-06-029 Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Técnicos Biocidas
6 8
(Solo cuando el
1  2  3  4  4.A  4.D  {Campos: 1, 2, 3, 4,
5a, 6b, 8c,9,
 7.A  7.B  7.C  producto sea
maquilado)
10,12d,18e,19,20,22}
Formato “PLAFEST”debidamente requisitado.

Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de
especifique:
» Formula estructural
» Formula condensada
» Cromatograma o espectro de absorción o emisión
» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg
» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa;
 Propiedades Físico-químicas.
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Coeficiente de partición n-octanol/agua
» Flamabilidad
» Explosividad
» Reactividad
 Métodos analíticos.
» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo
» Oral (DL50)
» Dérmica (DL50)
» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba
cuales deberá ser roedor
» Mutagenicidad (mutaciones genéticas in vitro y aberraciones cromosómicas)
forma de uso la población abierta pudiera estar en contacto continuo
Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los
institución que realizaron la investigación:
 Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
 Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua
 Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre
 Efectos en la flora y fauna acuática:
» Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores
» Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo
» Estudio de fotodescomposición
» Estudio de descomposición por hidrólisis
» Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables, únicamente cuando el producto a
comercializar sea el plaguicida técnico
NOTAS:
de América)
del interesado.
 Para el caso de efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada del
acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico por parte del proveedor del producto formulado.
correspondiente:
COFEPRIS-06-030 Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Formulados de uso: Biocida.
6 8
{Campos: 1, 2, 3, (Solo cuando
1  2  3  4  4.A  4.B  4.D  4, 5a, 6b, 8c,9,  7.A  7.B  7.C  el producto
10,12d,18e,19,20,2 sea
2} maquilado)
especifique:
» Presentación;
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje
(g/kg);
 Aspectos relacionados con su uso.
» Descripción general de la función y manejo del producto biocida;
ingrediente activo antes y después del almacenamiento.
presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda,
Cuando exista un registro de un biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como
plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de
plaguicida a registrar.
 Además, se deberá presentar la información y documentación referente al biocida grado técnico, salvo que el interesado o el proveedor
cuenten con registro del plaguicida técnico, o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga
el mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el
número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con las debidas autorizaciones de acceso a la información.
Requisitos para el ingrediente activo grado técnico
» Formula estructural;
» Formula condensada;
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
» Propiedades oxidantes o corrosividad;
técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;
 Información toxicológica. Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o
» Oral (DL50);
» Dérmica (DL50);
Otros estudios toxicológicos.
Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los
 Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;
 Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;
 Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y
alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;
» Adsorción química.
 Estudio de estabilidad de vida de anaquel acelerada o real.
NOTAS:
y la Alimentación)
América)
Unidos de América)

interesado.
correspondiente:
COFEPRIS-06-032 Solicitud de Registro Exclusivo de Exportación de Químicos Técnicos de Uso: Biocidas
6 8
{Campos: 1, 2, (Solo cuando
1  2  3  4  4.A  4.D  3, 4, 6, 8,9, 10,  7.A  7.B  7.C  el producto
12,18, 19,20, sea
22, 25} maquilado)
 Formato “PLAFEST” debidamente requisitado
nacional.
 Cuando el interesado cuente con el registro del biocida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, estará
» Fórmula condensada;
 Propiedades físico-químicas
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
 Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas
» Oral (DL50);
» Dérmica (DL50);
Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidad específica del ingrediente activo o estructura química,
así como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio ambiente por la aplicación
del plaguicida o nutriente vegetal.
NOTAS:
y la Alimentación)
América)
Unidos de América)

interesado.
correspondiente:
COFEPRIS-06-033 Solicitud de Registro Exclusivo de Exportación de Químicos Formulados de Uso: Biocidas
6 8
1  2  3  4  4.A  4.D  3, 4, 6, 8,9, 10,  7.A  7.B  7.C  el producto
12,18, 19,20, sea
22, 25} maquilado)
nacional.
 Cuando el interesado cuente con el registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, estará
» Presentación;
(g/kg);
respectivas funciones,
 Aspectos relacionados con su uso.
» Información sobre los usos a los que se destinará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común y género
» Descripción general de la función y manejo del producto biocida.
NOTAS:
y la Alimentación)
América)
Unidos de América)

interesado.
correspondiente:
COFEPRIS-06-034 Solicitud de Registro de Plaguicidas por Evaluación Conjunta de Varios Países.
6 8
{Campos: 1, 2,
1  2  3  4  4.A  4.D  3, 4, 6, 8,9, 10,  7.A  7.B  7.C  (Solo cuando el
producto sea
12,18, 19,20,
maquilado)
22, 25}

 Los requisitos técnicos son los establecidos en el “REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y
Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos” y el “DECRETO por el que
se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y
Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos”, conforme al
tipo de plaguicida del que se solicite el registro.
2. Modificación del registro de plaguicidas.
COFEPRIS-06-016-A Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Plaguicidas.

Modalidad A.- Por Cambio o Ampliación de Uso Incluidos los de Cultivo, Plaga, Dosis, Especie Animal y Aspectos
Relacionados con su Utilidad o Uso.
6 8
(Solo cuando
1  2  3  4  4.A  4.B  5  {Campos: 1, 2,
3, 4, 5a, 6b, 8c,9,
sea
10 y 12d}
maquilado)
Cuando se trate de modificación o ampliación de cultivo, plaga y dosis para plaguicidas agrícolas y pecuarios, deberá presentar lo
siguiente

 Número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registro el producto,
para plaguicidas agrícolas o respecto de productos de origen animal para plaguicidas de uso pecuario.
» Cuando el dictamen Técnico de SAGARPA no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen,
deberá presentar oficio emitido por dicha dependencia en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen o bien, del
acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente.
 Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado para plaguicidas de uso agrícola, o respecto de productos y o subproductos de
origen animal destinados al consumo humano. El cual deberá estar vigente en el país u organismo internacional de donde se tomó.
 Número o copia simple del registro a modificar.
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las Normas oficiales mexicanas aplicables.
Cuando se trate de ampliación o modificación de uso, además de los requisitos documentales deberá presentar lo siguiente:
Para el caso de plaguicidas químicos formulados que cambien su uso a doméstico, urbano o jardinería
» Presentación;
porcentaje masa a masa y equivalente en g/L y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en
peso/peso (g/kg);
correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;
en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados;
» Humectabilidad, en el caso de polvos humectables
» Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua
» Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión
» Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión
» Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para el caso de gránulos y polvos
 Aspectos relacionados con su utilidad:
» Información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y
especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.
Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación , *salvo que el interesado o el proveedor
cuenten con registro del plaguicida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga el mismo
fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro
sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo siguiente:
Información y documentación requerida
» Cromatograma o espectro de absorción;
» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y
» Número CAS
 Propiedades fisicoquímicas
» Declarar color
» Declarar olor
» pH
» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente
» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente
» Coeficiente de partición n-octanol / agua
» Flamabilidad
» Explosividad
» Reactividad
» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y sus residuos en alimentos, suelo y agua
 Información toxicológica. Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
» Oral (DL50)
» Dérmica (DL50)
» Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba
» Estudio de toxicidad crónica
probada puede causar cáncer
» Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor
» Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor
hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central
» Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro
toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea
» Estudios metabólicos en animales de prueba
» Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza
» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos
» Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo
 Información ecotoxicológica y de destino ambiental
» Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
» Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua
» Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre
 Efectos en la flora y fauna acuática
» Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores
» Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo
» Estudio de descomposición por hidrólisis
Para el Caso de los Plaguicidas Químicos Formulados que Cambien a Uso Pecuario.
expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
respectivas funciones;
» Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora
en mezcla de tanque con otros agroquímicos, y
 Aspectos relacionados con su utilidad: dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso
 Tiempos de retiro del plaguicida para productos o subproductos de origen animal para consumo humano
vigente en el país u organismo internacional de donde se tomó
oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información
de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente
Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación , *salvo que el interesado o el proveedor cuenten con
registro del plaguicida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga el mismo fabricante del
ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se
hace referencia, además de cumplir con lo siguiente:
» Número CAS
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Coeficiente de partición n-octanol / agua;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
» Oral (DL50);
» Dérmica (DL50);
» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba,
» Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba;
» Estudio de toxicidad crónica;
probada puede causar cáncer;
» Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;
» Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;
hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central;
» Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;
toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea;
» Estudios metabólicos en animales de prueba;
» Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza;
» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos, y
» Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo.
Dicha información no será requerida cuando el plaguicida de uso pecuario formulado este indicado para su uso en instalaciones pecuarias o
especies animales no destinadas al consumo humano.

Para el caso de los plaguicidas que cambien su uso a biocida Técnico

» Fórmula condensada
» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg,
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
» Información toxicológica: estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o
institución que realizaron la investigación,
» Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
» Oral (DL50);
» Dérmica (DL50);
» Otros estudios toxicológicos:
requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental siguientes:
presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4
del presente Reglamento:
» Adsorción química,
 Cuando exista un registro de un producto biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables, únicamente cuando el producto a
comercializar sea el plaguicida técnico.
Para el Caso de Plaguicidas Formulados de Uso: Que cambien su uso a Biocida Formulado
» Presentación
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS .En caso de existir ambos nombres , se deberá proporcionar el más actualizado
» Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común u contenido porcentual, así como sus
respectivas funciones
 Aspectos relacionados con su uso
» Descripción general de la función y manejo del producto biocida
ingrediente activo antes y después del almacenamiento;
presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda, y
Cuando exista un registro de un biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se
deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar.
Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación , *salvo que el interesado o el proveedor cuenten con
registro del plaguicida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga el mismo fabricante
del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al
que se hace referencia, además de cumplir con lo siguiente:
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
investigación.
» Oral (DL50);
» Dérmica (DL50);
presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda;
requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental siguientes:
» Información ecotoxicológica y de destino ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar,
presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizo la investigación, Índices de degradación y magnitud de la
concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;
» Estudio de descomposición por hidrólisis,
» Adsorción química,
NOTAS:
y la Alimentación)
América)
Unidos de América)

interesado.
correspondiente:
COFEPRIS-06-016-B Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Plaguicidas.

Modalidad B.- Ajuste de la Fecha de Caducidad.
6 8
(Solo cuando
1  2  3  4  4.A  4.B  5  {Campos: 1, 2,
3, 4, 5a), 6b),
sea
8c),9, 10 y 12d)}
maquilado)
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las Normas oficiales mexicanas aplicables.
Además de los requisitos anteriores, deberá presentar:
Para el caso de plaguicidas químicos formulados

 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que
Para el caso de plaguicidas bioquímicos
 Declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura
su estabilidad bajo las condiciones declaradas.
Para el caso de plaguicidas microbianos

 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que
 Estabilidad del producto. El particular podrá optar por cualquiera de las siguientes dos opciones para cubrir este requisito:
tiempo en que se asegura su viabilidad bajo las condiciones declaradas. Indicar el porcentaje de viabilidad aceptado comercialmente,
y
Para el caso de plaguicidas botánicos

 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto, con las siguientes dos posibles
alternativas para cumplir este requisito:
antes y después del estudio.
Para el caso de plaguicidas microbiales a base de organismos genéticamente modificados
 Estudio de estabilidad del producto que determine la vida útil en semanas, con análisis de las características físicas y contenido
porcentual antes y después del estudio.
Para el caso de plaguicidas misceláneos
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad a altas temperaturas, en donde se analicen el
Para el caso de biocidas técnicos
Para el caso de biocidas formulados

ingrediente activo antes y después del almacenamiento.
NOTAS:
y la Alimentación)
América)
Unidos de América)

interesado.
correspondiente:
COFEPRIS-06-016-C Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Plaguicidas.

Modalidad C.- Cambios en los Inertes de una Formulación.
6 8
(Solo cuando
1  2  3  4  4.A  4.B  5  {Campos: 1, 2,
3, 4, 5a), 6b),
sea
8c),9, 10 y 12d)}
maquilado)
 Escrito libre en hoja membretada y firmada por la persona que esté legalmente facultada en donde el interesado describa el cambio de
inertes en la formulación y se especifiquen las razones del mismo.
 Identidad y composición de la formulación previamente registrada y de la formulación con cambio.
 Tipo de formulación
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes.
 Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que
soporten estos requisitos, y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la
fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda.
 Copia del Dictamen Técnico de Efectividad Biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el
producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá
presentar oficio emitido por la SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen o bien del acceso a la
información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente.
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las Normas oficiales mexicanas aplicables
NOTAS:
de América)
2. La carta original emitida por el proveedor en hoja membretada donde autorice el acceso a la información (físico-química, física que
corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá ostentar la firma autógrafa de su
emisor.
del interesado.
correspondiente:
COFEPRIS-06-017-A Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Adición de fabricante y/o formulador y/o Proveedor, que Implique
un Cambio en el Sitio y/o Proceso de Fabricación y/o Proceso de Formulación, y Adición de un Maquilador.
Modalidad A.- Ampliación de Proveedor Presentando Información Sometiéndose al Procedimiento de Equivalencias.
6 8
1  2  3  4  4.A  4.B  5  {Campos: 1, 2, 3, 4,
5,
producto sea
6,8,9,10,12,18,19,22} maquilado)
Nota: En caso de tratarse de una modificación de registro de un biocida técnico, o biocida técnico concentrado que se pretenda registrar
como equivalente al perfil de referencia de una molécula previamente registrada, deberá llenarse el campo 4D en lugar del 4B.

especifique:
 Para el caso de la efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada del acceso
a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico por parte del proveedor del producto formulado.
 Proyecto de etiqueta que cumpla con la legislación vigente aplicable
En el caso de plaguicidas químicos técnicos deberá presentar:

 Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir la nomenclatura CAS.
En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado.
 Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos.
 Fórmula estructural.
 Fórmula condensada.
 Cromatograma o espectros de absorción;
 Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y
 Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa.
 Número CAS.
 Declarar peso molecular.
 Declarar estado físico.
 Declarar color.
 Declarar olor.
 pH.
 Punto de fusión; tratándose de sólidos a temperatura ambiente.
 Punto de ebullición; tratándose de líquidos a temperatura ambiente.
 Punto de descomposición.
 Presión de vapor (20 o 25°C).
 Solubilidad en agua (20 o 25°C).
 Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C).
 Coeficiente de partición n-octanol/agua.
 Densidad, tratándose de líquidos.
 Peso específico, tratándose de sólidos.
 Flamabilidad.
 Explosividad.
 Reactividad.
 Propiedades oxidantes o corrosividad.
 Métodos analíticos:
 Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua.
 En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica
analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.
 Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la
investigación.
 Oral (DL50).
 Dérmica (DL50).
 Inhalatoria (CL50).
 Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba.
 Hipersensibilidad o alergia.
 Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba.
 Estudio de toxicidad crónica.
 Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada
puede causar cáncer.
 Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor.
 Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor.
 Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan
suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central.
 Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro.
 Estudio en médula ósea, solo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología
aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea.
 Estudios metabólicos en animales de prueba.
 Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza.
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos.
 Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo.
 Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución
que realizaron la investigación.
 Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua.
 Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua.
 Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
 Efectos en la flora y fauna acuática.
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez.
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se
alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.
 Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.
 Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo.
 Estudio de fotodescomposición.
 Estudio de descomposición por hidrólisis.
 Adsorción química.
podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de
las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda.
En el caso de plaguicidas químicos técnicos, biocida técnico, o plaguicida o biocida técnico concentrado equivalente a una molécula
previamente registrada
El interesado podrá optar por cualquiera de las dos opciones siguientes:
 EQUIVALENCIA QUÍMICA: cuando el usuario solicite esta evaluación deberá presentar la información química, proyecto de etiqueta y
categoría de peligro. En caso de que COFEPRIS determine que el plaguicida técnico no es equivalente químicamente al perfil de referencia,
el interesado deberá presentar la información toxicológica.
 EVALUACIÓN POR EQUIVALENCIA QUÍMICA Y DE PERFIL TOXICOLÓGICO: cuando el usuario solicite esta opción de evaluación
deberá entregar la información química, toxicológica, proyecto de etiqueta y categoría de peligro.
Información Química:
 Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS.
 Nombre común.
 Composición isomérica, cuando aplique.
 Fórmula condensada y peso molecular.
 Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos.
 Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del plaguicida, donde se indique el contenido del ingrediente activo e
impurezas, expresados en porcentaje masa a masa g/kg
 Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo.
 Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1g/kg
 Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg
 Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en
el que se incluya la siguiente información, independientemente del orden:
 Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis.
 Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis.
 Nombre y dirección del solicitante del estudio.
 Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar.
 Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e
 Isómeros cuando aplique, y sus impurezas.
 Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las
 En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada.
 En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación.
 Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas
 Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación.
 Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras
analizadas.
 Validación del método que incluya especificidad, precisión y linealidad para el ingrediente activo e impurezas y límite de
 Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados,
que incluya:
 Nombre común.
 Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS.
 Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima.
 Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continúo, incluyendo reacciones
químicas y operaciones unitarias mayores.
 Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría
química.
Información toxicológica:
 Estudios toxicológicos para especies mamíferas del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o
institución que realiza la investigación:
 Oral (DL50)
 Dérmica (DL50)
 Inhalatoria (CL50)
 Irritación cutánea y ocular (Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirán estas pruebas)
 Hipersensibilidad o alergia
ecotoxicológicos correspondientes.
 En el reporte final de cinco lotes de fabricación, el balance de materiales deberá ser mayor o igual al 98% y la fracción de
impurezas no identificada y/o no contabilizada, deberá ser menor o igual al 2%. Aquellas impurezas menores a 1 g/kg y que no
sean relevantes, podrán no ser declaradas en el perfil de impurezas.
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de
ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes
inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología
aguda.
Para considerar si un plaguicida es químicamente equivalente respecto del perfil de referencia deberá cumplir con lo siguiente:
 El contenido porcentual del límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del solicitante, deberá ser igual o
 El nivel máximo de fabricación de cada impureza no relevante no se incremente en más de un 50%, con relación al nivel máximo
de fabricación del perfil de referencia, o cuando el nivel absoluto de cada impureza no relevante no se incremente en más de 3
g/kg, cualquiera que represente el mayor incremento.
 No se presenten impurezas nuevas relevantes.
 El nivel máximo de fabricación de impurezas relevantes no se incremente con relación al nivel máximo de fabricación del perfil de
referencia.
 En caso de que se presenten impurezas nuevas a concentraciones mayores o iguales a 0.1% o 1 g/kg, se deberá entregar la
internacionalmente.
Para considerar si el perfil toxicológico de un plaguicida es equivalente respecto al perfil de referencia, se deberá cumplir con lo
siguiente:
 Los resultados de DL50 para los estudios de toxicidad aguda oral y dérmica y de CL50 para el estudio de toxicidad inhalatoria
 El producto a registrar que de acuerdo a los estudios toxicológicos presentados demuestre ser menos tóxico hasta por un factor
 Cuando se empleen perfiles de referencia podrán considerarse todas las actualizaciones incluidas en la especificación respectiva
al ingrediente activo.
 Los resultados de las pruebas de irritabilidad dérmica y ocular deberán demostrar que el producto es igual o menos tóxico.
 La prueba de hipersensibilidad o alergia no deberá cambiar en términos de su positividad o negatividad o cuando resulte que el
Para un biocida técnico o biocida técnico concentrado:
 Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura
CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;
 Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;
 Formula estructural;
 Formula condensada;
 Cromatograma o espectro de absorción o emisión;
 Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa;
 Declarar peso molecular;
 Declarar estado físico;
 Declarar color;
 Declarar olor;
 pH;
 Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;
 Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;
 Punto de descomposición;
 Presión de vapor (20 o 25°C);
 Solubilidad en agua (20 o 25°C);
 Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);
 Coeficiente de partición n-octanol/agua;
 Densidad, tratándose de líquidos;
 Peso específico, tratándose de sólidos;
 Flamabilidad;
 Explosividad;
 Reactividad, y
 Propiedades oxidantes o corrosividad;
 Métodos analíticos.
 Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y
 En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras
y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;
 Información toxicológica: estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución
que realizaron la investigación:
 Oral (DL50);
 Dérmica (DL50);
 Inhalatoria (CL50);
 Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y
 Hipersensibilidad o alergia;
 Otros estudios toxicológicos.
 Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de
las cuales deberá ser roedor;
 Mutagenicidad (mutaciones genéticas in vitro y aberraciones cromosómicas), y
 Toxicidad crónica y carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados de los estudios anteriores así lo indiquen y cuando por
su forma de uso la población abierta pudiera estar en contacto continuo, y
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de
aguda
 Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los
 Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;
 Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;
 Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se
 Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;
 Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;
 Estudio de fotodescomposición;
 Estudio de descomposición por hidrólisis, y
 Adsorción química.
 Cuando exista un registro de un producto biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda
registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al
correspondiente tipo de plaguicida a registrar, y
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables, únicamente cuando el producto
a comercializar sea el plaguicida técnico
Para el caso de nuevos sitios de fabricación de un mismo proveedor o fabricante o sus filiales:
Tratándose de plaguicidas químicos, de un mismo proveedor o fabricante o sus filiales del plaguicida técnico, biocida técnico, o plaguicida o
biocida técnico concentrado, obtenido previamente por medio de una Solicitud de Registro de Plaguicidas Técnicos o bien una Solicitud de
Registro de Biocidas Técnicos según corresponda deberá presentar la siguiente información:
Para el sitio de fabricación del registro vigente, como para el o los nuevos sitios de fabricación:
 Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS.
 Nombre común.
 Composición isomérica, cuando aplique.
 Fórmula condensada y peso molecular.
 Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos.
 Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del plaguicida, donde se indique el contenido del ingrediente activo e
impurezas, expresados en porcentaje masa a masa o g/kg
 Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo.
 Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1g/kg, y
 Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg
 Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en
 Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis.
 Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis.
 Nombre y dirección del solicitante del estudio.
 Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar.
 Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e Isómeros cuando aplique, y sus
impurezas.
 Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las
 En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada.
 En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación.
 Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas
 Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación.
 Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas.
 Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados,
que incluya:
 Nombre común.
 Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS.
 Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima.
 Proceso de fabricación:
 Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continúo, incluyendo
reacciones químicas y operaciones unitarias mayores.
 Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una
teoría química.
 En el reporte final de cinco lotes de fabricación, el balance de materiales deberá ser mayor o igual al 98% y la fracción de impurezas
no identificada y/o no contabilizada, deberá ser menor o igual al 2%. Aquellas impurezas menores a 1 g/kg y que no sean
relevantes, podrán no ser declaradas en el perfil de impurezas.
En este caso la evaluación se hará comparando la información del sitio de fabricación del registro vigente, con la presentada para el o los
nuevos sitios de fabricación;
Para el caso en los que el fabricante del ingrediente activo y el formulador del plaguicida o biocida sean dos empresas diferentes y se
realice una ampliación o cambio de estos, el interesado deberá presentar la siguiente información:
Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, dependiendo si es el caso de nuevos sitios de
fabricación de un mismo proveedor o fabricante o sus filiales la información respectiva; o de nuevos sitios de fabricación de un mismo proveedor o
fabricante o sus filiales, según corresponda. Adicionalmente deberá presentar:
 Carta original del proveedor del producto formulado donde se indique el cambio en el proveedor del ingrediente activo,
Para plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal:
 Tipo de formulación.
 Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg,
nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre
común.
 Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir,
nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
 Densidad para líquidos y peso específico para sólidos
Para plaguicidas químicos formulados doméstico, de uso urbano, de uso en salud pública y de uso en jardinería:
 Presentación
 Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos,
expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos
volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg).
 Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS, nombre común y contenido porcentual,
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades
físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del
almacenamiento.
 Densidad para líquidos y peso específico para sólidos.
compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados
 Para plaguicidas doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas
que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los
lugares tratados.
 Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que
pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares
tratados.
Para plaguicidas químicos formulados de uso pecuario:
 Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común y contenido de los ingredientes activos
mínimo, nominal y máximo, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos
viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg).
 Ingredientes inertes: Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS nombre común y contenido porcentual,
así como sus respectivas funciones.
 Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora.
Para Biocidas formulados:
 Identidad y Composición
 Presentación
 Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en
porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el
equivalente en peso/peso (g/kg)
 Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus
respectivas funciones
 Densidad para líquidos o peso específico para sólidos
Cuando se presente un cambio en el formulador, pero no del ingrediente activo, se deberá presentar:
 Carta original del fabricante o proveedor o formulador o casa matriz en donde manifiesta bajo protesta de decir verdad que el
fabricante del o de los ingredientes activos utilizados en el segundo sitio de formulación son el mismo del ya registrado.
 El certificado de análisis de control de calidad que incluya la concentración del ingrediente activo, al menos una propiedad física
relacionada con el uso, cuando aplique, siempre y cuando la información del producto formulado que se encuentre en el
expediente cumpla con los requisitos establecidos en el Reglamento.
Para plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal:

 Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos.
 Humectabilidad.
 Persistencia de espuma.
 Suspensibilidad.
 Análisis granulométrico en húmedo.
 Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras;
 Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión.
compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados.
almacenamiento.
Para plaguicidas plaguicidas químicos formulados doméstico, de uso urbano, de uso en salud pública y de uso en jardinería:

 Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos.
 Humectabilidad en el caso de polvos humectables.
 Persistencia de espuma tratándose de formulados que se aplican con agua.
 Suspensibilidad en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión.
 Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión.
 Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras para el caso de gránulos y polvos.
 Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión tratándose de concentrados emulsionables.
Para Biocidas formulados:
 Aspectos relacionados con su uso:

 Información sobre los usos a los que se destinará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común y género.
 Descripción general de la función y manejo del producto biocida.
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de
ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los
ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los
datos de toxicología aguda.
Para el caso de ampliación o cambio de fabricante del producto técnico y del formulador de plaguicidas químicos, el particular deberá entregar la
información requerida según sea el caso.
Para el caso de adición de un maquilador:

 Documento del solicitante del registro sanitario en el que se especifique la o las razones sociales y el domicilio del maquilador o
maquiladores, aclarando el proceso del que se harán cargo y el tiempo (temporal o indefinido);
 Documento del maquilador en el que se confirme el proceso o etapa del proceso que maquilará y el tiempo, y
 Licencias o número de estas de los maquiladores, y
Para los plaguicidas bioquímicos
Si el particular requiere solicitar varios usos para un mismo producto, presentará la información requerida para uno de los trámites y para los
demás usos requeridos podrá referenciar dicha información. Los trámites pueden ser ingresados de forma simultánea debiendo cumplir con los
requisitos y el pago de derechos que corresponda.
 Nombre común;
 Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC O nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá
proporcionar el más actualizado;
 Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo. expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
 Ingredientes inertes: Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, en caso de existir ambos, el más actualizado, nombre común y
contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;
 Tipo de formulación;
 Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información
tiempo necesario para regresar a los lugares tratados.
 Propiedades físico-químicas del ingrediente activo:
 Declarar estado físico
 Declarar color
 Declarar olor
 Presión de vapor (25°C)
 Cromatograma o espectro de absorción
 Declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura
su estabilidad bajo las condiciones declaradas. Los datos anteriores son declarativos y no se requiere presentar estudios o información
de soporte.
 Propiedades físico-químicas que corresponden al tipo de formulación.
 Persistencia de espuma
 Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión;
 Métodos analíticos: metodología analítica para la valoración de los ingredientes activos
 Información toxicológica: los siguientes estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera. Para solicitudes de registro de productos
elaborados a base de feromonas de lepidópteros de cadena recta podrá entregar información documental siempre y cuando sea pública y
publicada por organismos internacionales de los cuales el Estado Mexicano sea parte. Para otras feromonas que no sean de lepidópteros,
así como para otros plaguicidas bioquímicos deben presentarse los siguientes estudios de toxicología:
 Oral (DL50)
 Dérmica (DL50)
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente
 Aspectos relacionados con su utilidad.
 Nombre común, género y especie de las plagas que pretende controlar
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales
que al efecto se emitan
 Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto.
El interesado no presentará la información toxicológica requerida cuando cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base
del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso
se deberá señalar el número del registro del que es titular.
Para los plaguicidas microbianos:
 Nombre común;
 La posición taxonómica del agente de control microbiano incluyendo la especie y en su caso, subespecie, raza, ambos o alguna otra
designación apropiada, esta última en caso de virus;
 Descripción del proceso de obtención;
 Contenido mínimo y máximo del agente de control microbiano presente en el producto expresado en porcentaje en peso, unidades del
agente de control microbiano por unidad de peso o volumen del producto u otra expresión apropiada de la actividad biológica del agente
de acuerdo al tipo de organismo;
 Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus
tiempo necesario para que la población pueda regresar a los lugares tratados;
 Estado físico;
 Declarar color, y
 pH;
 Métodos y Procedimientos de identificación y composición:
 Procedimientos y/o métodos usados para la identificación y determinación de la pureza del agente de control microbiano (ya sean
biológicos, genéticos, bioquímicos, analíticos, físicos, químicos, serológicos u otros apropiados);
 Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;
 Humectabilidad;
 Persistencia de espuma;
 Suspensibilidad;
 Análisis granulométrico en húmedo;
 Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que
 La siguiente información de las propiedades biológicas del agente:
 Antecedentes tales como historia, distribución, presencia, usos, entre otros, de igual forma propiedades biológicas del agente de
 Nombre común, género y especies atacadas por el agente de control microbiano y grado de especificidad para el organismo o los
 Indicar los factores ambientales óptimos para la viabilidad y virulencia del microorganismo;
 Interacción del agente activo biológico con organismos patógenos a un cultivo o a una especie vertebrada;
 Presencia del organismo en la naturaleza y su relación con otras especies, y
 Mecanismos de distribución del agente activo en diferentes condiciones meteorológicas;
 Los siguientes estudios de propiedades toxicológicas:
 Toxicidad oral aguda (DL50);
 Irritación primaria en ojos y piel;
 Toxicidad dérmica aguda (DL50), y
 Hipersensibilidad o alergia, y
 En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamíferos que demuestren que el producto no contiene
patógenos o variantes genéticos;
 Información ecotoxicológica:
 Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
 Estudio sobre efectos del plaguicida en plantas terrestres, y
 Estudio de toxicidad aguda del plaguicida para una especie de ave;
 Estudios de efectos en la flora y fauna acuática:
 Estudios de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y
 Estudios de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal acuática o estudio de la concentración letal media
(CL50) de una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez, y
 Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores. Para el caso de que exista evidencia científica de que la
aplicación del plaguicida microbiano no presenta exposición o daños en organismos que no son su objetivo, ni producen contaminación
del medio ambiente, el interesado deberá presentar la justificación correspondiente.
 Estabilidad del producto: El particular podrá optar por cualquiera de las siguientes dos opciones para cubrir este requisito:
 Declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva la viabilidad del inóculo infectivo en almacenamiento y declarar el
tiempo en que se asegura su viabilidad bajo las condiciones declaradas. Indicar el porcentaje de viabilidad aceptado comercialmente, y
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que
las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda, y
La documentación referida anteriormente, deberá ser entregada en original y copia, incluyendo copia del formato de solicitud y escrito libre
en el que se especifique la información que integra el expediente como acuse de recibo en donde se asentara el número asignado y sello de
recibido, así como la relación y descripción de anexos.
Según convenga al interesado la documentación podrá ser presentada en copia certificada u original que ostente la firma autógrafa de su
emisor o copia certificada y simple para efecto de su cotejo y la devolución de aquel al promovente.
Para los plaguicidas botánicos:
 Nombre común y científico de la planta de la cual se obtiene el extracto botánico;
 Nombre común del extracto botánico del producto a registrar o la denominación más adecuada para este;
 Declarar el contenido mínimo garantizado del extracto botánico en porcentaje o cuantificar la concentración del metabolito;
 Ingredientes inertes: número CAS, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas
funciones;
tiempo necesario para regresar a los lugares tratados;
 Propiedades:
 Densidad para líquidos o peso específico para sólidos del producto formulado:
 Declarar estado físico, y
 Declarar color;
 Humectabilidad;
 Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física
 Información sobre la forma de obtención y los componentes esenciales;
 Información Toxicológica: los siguientes estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera:
 Toxicidad oral aguda (DL50);
 Toxicidad dérmica aguda (DL50)
Cuando el interesado estime que existen argumentos para considerar que no es necesario o aplicable algún requisito para el registro sanitario
correspondiente de un plaguicida o nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud la justificación correspondiente.
 Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto.
Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio
emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto, con las siguientes dos posibles alternativas
 Estudio de estabilidad acelerada a altas temperaturas, en donde se analicen las propiedades físicas que correspondan al tipo de
 Se realiza un bioensayo evaluando el efecto o función principal del producto, toxicidad para una plaga, repelencia o cualquier otra,
antes y después del estudio;
Cuando el interesado estime que existen argumentos para considerar que no es necesario o aplicable algún requisito para el registro sanitario
correspondiente de un plaguicida o nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud la justificación correspondiente.
Para los plaguicidas misceláneos
 Nombre(s) común(es); Nombre(s) químico o científico;
 Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l;
 Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como
 Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería:
información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie,
así como el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados.
 Declarar color;
 Densidad para líquidos formulados, y
 En caso de ácidos grasos y levadura seca, peso específico;
 Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad
física en mezcla de tanque con otros agroquímicos;
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad a altas temperaturas, en donde se analicen el
 Humectabilidad;
 Análisis granulométrico en húmedo, y
 Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras
Cuando por las características del producto no se pueda llevar a cabo un estudio de estabilidad acelerada a altas temperaturas, declarar las
condiciones de temperatura en las que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura su estabilidad bajo las
condiciones declaradas. Los datos anteriores son declarativos y no se requiere presentar estudios o información de soporte;
 Los siguientes estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
 Irritación cutánea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, y
disposiciones generales que al efecto se emitan,
Cuando el interesado cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo, no presentará la información de toxicidad aguda para especies
mamíferas (Irritación cutánea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, e Hipersensibilidad o alergia) pero deberá presentar el
número de dicho registro.
NOTAS:
emisor.
 Cuando el interesado no cuente con la información requerida (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o
bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que
formulado.
correspondiente:
ecotoxicidad.
COFEPRIS-06-017-B Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Adición de Fabricante y/o Formulador y/o Proveedor, que Implique
un Cambio en el Sitio y /o Proceso de Fabricación y / o Proceso de Formulación, y Adición de un Maquilador.
Modalidad B: Ampliación de Proveedor sin Someterse al Procedimiento de Equivalencias.
6 8
(Solo cuando
1  2  3  4  4.A  4.B  5  {Campos: 1, 2,
3, 4, 5a), 6b),
sea
8c),9, 10 y 12d)}
maquilado)
especifique:
 Número de registro a modificar
 Proyecto de etiqueta que cumpla con la legislación vigente aplicable
Información Técnica en caso de Ampliación o Cambio de Fabricante de Plaguicidas Químicos del Biocida Técnico
Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación:

» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura
CAS. (En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado)
» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos
» Fórmula estructural
» Fórmula condensada
» Cromatograma o espectro de absorción o emisión
» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg,
» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad,
» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo
» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y
la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral
investigación.
» Oral (DL50);
» Dérmica (DL50);
requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental indicados a continuación:
 Información ecotoxicológica y de destino ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a
registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación,
 Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;
 Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua,
 Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre,
 Efectos en la flora y fauna acuática,
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la
 Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;
 Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;
 Estudio de fotodescomposición;
 Estudio de descomposición por hidrólisis, y
 Adsorción química,
Información técnica para el caso de ampliación o cambio de fabricante de plaguicidas químicos del plaguicida técnico
Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación. Los productos que se registren bajo esta
categoría deberán cumplir con lo siguiente:
» Número CAS
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;
investigación.
» Oral (DL50);
» Dérmica (DL50);
» Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo;
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual
se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;
Para el caso de nuevos sitios de fabricación de plaguicidas químicos de un mismo proveedor o fabricante o sus filiales del biocida
técnico, obtenido previamente cumpliendo con lo siguientei:
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral
investigación.
» Oral (DL50)
» Dérmica (DL50)
Otros estudios toxicológicos:
» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de
aguda;
requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental indicados a continuación:
 Información ecotoxicológica y de destino ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a
registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación,
 Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;
 Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua,
 Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre,
 Efectos en la flora y fauna acuática,
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la
 Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;
 Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;
 Estudio de fotodescomposición;
 Estudio de descomposición por hidrólisis, y
 Adsorción química,
Además de haber cumplido con la información anterior, deberá presentar los datos siguientes, tanto para el sitio de fabricación del registro
vigente, como para el o los nuevos sitios de fabricación.
En este caso la evaluación se hará comparando la información del sitio de fabricación del registro vigente, con la presentada para el o
los nuevos sitios de fabricación.
Información química, el interesado deberá presentar la siguiente información:

» Nombre común;
que se incluya la siguiente información, independientemente del orden:
» Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e isómeros cuando aplique, y sus impurezas
» Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las condiciones
a las que se sujetó dicho equipo;
» Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados,
que incluya:
 Nombre común;
 Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima
Información técnica para el caso de nuevos sitios de fabricación de plaguicidas químicos a partir de un plaguicida técnico
Para el caso de nuevos sitios de fabricación de plaguicidas químicos de un mismo proveedor o fabricante o sus filiales del plaguicida técnico,
obtenido previamente cumpliendo con
» Número CAS
 Propiedades fisicoquímicas:
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
 Métodos analíticos:
la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;
investigación.
» Oral (DL50);
» Dérmica (DL50);
» Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo;
 Información ecotoxicológica y de destino ambiental:
» Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar
» Degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;
Además de haber cumplido con la información anterior, deberá presentar los datos siguientes, tanto para el sitio de fabricación del registro
vigente, como para el o los nuevos sitios de fabricación.
En este caso la evaluación se hará comparando la información del sitio de fabricación del registro vigente, con la presentada para el o
los nuevos sitios de fabricación.

» Nombre común;
 Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en el que se
incluya la siguiente información, independientemente del orden:
» Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e isómeros cuando aplique, y sus impurezas
» Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las condiciones
» Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que
incluya:
 Nombre común;
 Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima
 Proceso de fabricación
Para el caso en el que el Fabricante del Ingrediente Activo y el Formulador de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y Forestal que
sean dos Empresas Diferentes y se Realice una Ampliación o Cambio de estos, el Interesado deberá Presentar la Siguiente
Información
Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, se deberá presentar lo siguiente:
» Número CAS
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
 Carta original del proveedor del producto formulado donde se indique el cambio en el proveedor del ingrediente activo.
nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones
Para el caso en el que el fabricante del ingrediente activo y el formulador de plaguicidas químicos de biocidas formulados que sean
dos empresas diferentes y se realice una ampliación o cambio de estos, el interesado deberá presentar la siguiente información:
Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, pero no del fabricante del ingrediente
activo se deberá presentar lo siguiente:
CAS. (En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado)
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
» Presentación;
masa a masa y equivalente en g/L y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en
peso/peso (g/kg);
» Densidad para líquidos o peso específico para sólidos;
Para el caso en el que el fabricante del ingrediente activo y el formulador de plaguicidas químicos de uso doméstico, urbano, de uso en
salud pública y de jardinería que sean dos empresas diferentes y se realice una ampliación o cambio de estos, el interesado deberá
presentar la siguiente información:
Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, pero no del fabricante del ingrediente
activo se deberá presentar lo siguiente:
» Número CAS
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
» Presentación;
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado
en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el
equivalente en peso/peso (g/kg);
» Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS, nombre común y contenido porcentual, así
como sus respectivas funciones;
» Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad
física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados;
» Para plaguicidas doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que
tratados, y
Para el caso en el que el fabricante del ingrediente activo y el formulador de plaguicidas químicos de uso pecuario que sean dos
empresas diferentes y se realice una ampliación o cambio de estos, el interesado deberá presentar la siguiente información:
Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, se deberá presentar lo siguiente:
» Número CAS
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/L o g/kg;
» Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora;
Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las
Para el caso en el que el fabricante del ingrediente activo y el formulador de plaguicidas químicos de uso agrícola y forestal que sean
Cuando se presente un cambio en el formulador, pero no del fabricante del ingrediente activo se deberá presentar lo siguiente:
 Carta original del fabricante o proveedor o formulador o casa matriz en donde manifiesta bajo protesta de decir verdad que el fabricante del o
de los ingredientes activos utilizados en el segundo sitio de formulación son el mismo del ya registrado.
 El certificado de análisis de control de calidad que incluya la concentración del ingrediente activo, al menos una propiedad física relacionada
con el uso, cuando aplique, siempre y cuando la información del producto formulado que se encuentre en el expediente cumpla con los
requisitos establecidos en el Reglamento en materia de registro.
De lo contrario deberá presentar la información correspondiente a:

» Humectabilidad;
» Suspensibilidad;
física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados, y
Para el caso en el que el fabricante del ingrediente activo y el formulador de plaguicidas químicos de biocidas formulados que sean
Cuando se presente un cambio en el formulador, pero no del fabricante del ingrediente activo se deberá presentar lo siguiente:

Para el caso de ampliación o cambio de fabricante del producto técnico y del formulador de plaguicidas químicos de uso agrícola y
forestal

» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/L o g/kg;
» Número CAS
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y

» Humectabilidad;
» Suspensibilidad;
física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados, y
Para el caso de ampliación o cambio de fabricante del producto técnico y del formulador de plaguicidas químicos de biocidas
formulados

» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
» Presentación;
masa a masa y equivalente en g/L y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en
peso/peso (g/kg);
» Densidad para líquidos o peso específico para sólidos;

Para el caso de ampliación o cambio de fabricante del producto técnico y del formulador de plaguicidas químicos de uso doméstico,
urbano, de uso en salud pública y de jardinería

» Número CAS
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
» Presentación;
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado
en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el
» Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS, nombre común y contenido porcentual, así
como sus respectivas funciones;
física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados;
» Para plaguicidas doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que
tratados, y

» Humectabilidad, en el caso de polvos humectables;
» Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua;
» Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión;
» Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión;
» Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para el caso de gránulos y polvos,
» Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables.
Para el caso de adición de un maquilador:

 Documento del solicitante del registro sanitario en el que se especifique la o las razones sociales y el domicilio del maquilador o
maquiladores, aclarando el proceso del que se harán cargo y el tiempo (temporal o indefinido)
 Documento del maquilador en el que se confirme el proceso o etapa del proceso que maquilará y el tiempo.
 Licencias o número de éstas de los maquiladores.
Para el caso de un plaguicida misceláneo:

» Nombre(s) común(es);
» Nombre(s) químico o científico;
» Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería:
información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y
especie, así como el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados.
» Declarar color;
» Densidad para líquidos formulados, y
» Suspensibilidad;
Cuando por las características del producto no se pueda llevar a cabo un estudio de estabilidad acelerada a altas temperaturas, declarar las
condiciones de temperatura en las que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura su estabilidad bajo
las condiciones declaradas. Los datos anteriores son declarativos y no se requiere presentar estudios o información de soporte.
» Humectabilidad;
» Análisis granulométrico en húmedo, y
» Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras.
 Información toxicológica: Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
» Irritación cutánea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, y
Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar,
Cuando el interesado cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo, no presentará la información toxicológica, pero deberá
presentar el número de dicho registro.
COFEPRIS publicará una lista de aquellos plaguicidas misceláneos de riesgo reducido. Estos productos para su registro presentarán
únicamente la información requerida señalada a continuación:
» Nombre(s) común(es);
» Nombre(s) químico o científico;

» Suspensibilidad;
Cuando por las características del producto no se pueda llevar a cabo un estudio de estabilidad acelerada a altas temperaturas, deberá
declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura su
estabilidad bajo las condiciones declaradas. Los datos anteriores son declarativos y no se requiere presentar estudios o información de
soporte.
Para el caso de un plaguicida microbiano:

» Nombre común;
» La posición taxonómica del agente de control microbiano incluyendo la especie y, en su caso, subespecie, raza, ambos o alguna
otra designación apropiada, esta última en caso de virus;
» Descripción del proceso de obtención;
» Contenido mínimo y máximo del agente de control microbiano presente en el producto expresado en porcentaje en peso, unidades
del agente de control microbiano por unidad de peso o volumen del producto u otra expresión apropiada de la actividad biológica
del agente de acuerdo al tipo de organismo;
especie, así como el tiempo necesario para que la población pueda regresar a los lugares tratados.
» Estado físico;
» pH;
 Métodos y procedimientos de identificación y composición:
biológicos, genéticos, bioquímicos, analíticos, físicos, químicos, serológicos u otros apropiados).
» Humectabilidad;
» Suspensibilidad;
física en mezcla de tanque con otros agroquímicos, y
 La siguiente información de las propiedades biológicas del agente:
» Antecedentes tales como historia, distribución, presencia, usos, entre otros, de igual forma propiedades biológicas del agente de
» Nombre común, género y especies atacadas por el agente de control microbiano y grado de especificidad para el organismo o los
» Indicar los factores ambientales óptimos para la viabilidad y virulencia del microorganismo;
» Interacción del agente activo biológico con organismos patógenos a un cultivo o a una especie vertebrada;
» Presencia del organismo en la naturaleza y su relación con otras especies, y
» Mecanismos de distribución del agente activo en diferentes condiciones meteorológicas.
» Toxicidad oral aguda (DL50);
» Irritación primaria en ojos y piel;
» Toxicidad dérmica aguda (DL50), y
En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamíferos que demuestren que el producto no contiene
patógenos o variantes genéticos.
 Información Ecotoxicológica, se deberán presentar los estudios ecotoxicológicos con el nombre de la institución que realizó la investigación,
de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente Reglamento
» Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre
» Estudio sobre efectos del plaguicida en plantas terrestres
» Estudio de toxicidad aguda del plaguicida para una especie de ave
» Estudios de efectos en la flora y fauna acuática
» Estudios de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez
» Estudios de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal acuática o estudio de la concentración letal media (CL50)
de una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez
» Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores
» Para el caso de que exista evidencia científica de que la aplicación del plaguicida microbiano no presenta exposición o daños en
organismos que no son su objetivo, ni producen contaminación del medio ambiente, el interesado deberá presentar la justificación
tiempo en que se asegura su viabilidad bajo las condiciones declaradas. Indicar el porcentaje de viabilidad aceptado
comercialmente
El interesado no presentará la información requerida concerniente a los métodos y procedimientos de identificación y composición, a la
información de las propiedades biológicas del agente, la información toxicológica y ecotoxicológica; siempre que cuente con registro del
plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se
ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.
COFEPRIS publicará una lista de aquellos plaguicidas microbianos de riesgo reducido. Estos productos para su registro presentarán
únicamente la información requerida a continuación:
» Nombre común;
» La posición taxonómica del agente de control microbiano incluyendo la especie y, en su caso, subespecie, raza, ambos o alguna
otra designación apropiada, esta última en caso de virus;
» Descripción del proceso de obtención;
» Contenido mínimo y máximo del agente de control microbiano presente en el producto expresado en porcentaje en peso, unidades
del agente de control microbiano por unidad de peso o volumen del producto u otra expresión apropiada de la actividad biológica
del agente de acuerdo al tipo de organismo;
especie, así como el tiempo necesario para que la población pueda regresar a los lugares tratados.
 Métodos y procedimientos de identificación y composición:
biológicos, genéticos, bioquímicos, analíticos, físicos, químicos, serológicos u otros apropiados).
» Humectabilidad;
» Suspensibilidad;
física en mezcla de tanque con otros agroquímicos, y
tiempo en que se asegura su viabilidad bajo las condiciones declaradas. Indicar el porcentaje de viabilidad aceptado
comercialmente, y
Para el caso de un plaguicida botánico:

» Nombre común y científico de la planta de la cual se obtiene el extracto botánico;
» Nombre común del extracto botánico del producto a registrar o la denominación más adecuada para este;
funciones;
 Propiedades:
» Densidad para líquidos o peso específico para sólidos del producto formulado:
» Declarar estado físico, y
» Declarar color
» Humectabilidad;
» Suspensibilidad;
» Cuando el solicitante del registro recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de
» Información sobre la forma de obtención y los componentes esenciales.
 Información toxicológica: Estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera:
» Toxicidad oral aguda (DL50);
» Toxicidad dérmica aguda (DL50)
antes y después del estudio para determinar la vida útil del mismo o, en su defecto, se determina el contenido porcentual del
extracto antes y después del estudio.
El interesado no presentará la información toxicológica cuando cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo y el producto a
registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del
que es titular.
COFEPRIS publicará una lista de aquellos plaguicidas botánicos considerados de riesgo reducido. Estos productos para su registro
presentarán la información señalada a continuación:
» Nombre común y científico de la planta de la cual se obtiene el extracto botánico;
» Nombre común del extracto botánico del producto a registrar o la denominación más adecuada para este;
funciones;
» Humectabilidad;
» Suspensibilidad;
» Cuando el solicitante del registro recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de
» Información sobre la forma de obtención y los componentes esenciales.
antes y después del estudio para determinar la vida útil del mismo o, en su defecto, se determina el contenido porcentual del
extracto antes y después del estudio.
Para el caso de un plaguicida bioquímico:

» Nombre común;
» Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
» Ingredientes inertes: Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, en caso de existir ambos, el más actualizado, nombre común
y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;
 Propiedades físico-químicas del ingrediente activo:
» Declarar estado físico:
» Declarar olor;
» Presión de vapor (25°C);
» Cromatograma o espectro de absorción, y
» Persistencia de espuma, y
 Métodos analíticos: metodología analítica para la valoración de los ingredientes activos.
» Los siguientes estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera. Para solicitudes de registro de productos elaborados a
base de feromonas de lepidópteros de cadena recta podrá entregar información documental siempre y cuando sea pública y
publicada por organismos internacionales de los cuales el Estado Mexicano sea parte. Para otras feromonas que no sean de
lepidópteros, así como para otros plaguicidas bioquímicos deben presentarse los estudios de toxicología indicados en los siguientes
subincisos:
 Oral (DL50);
 Dérmica (DL50),
» Nombre común, género y especie de las plagas que pretende controlar, y
disposiciones generales que al efecto se emitan, y
El interesado no presentará la información toxicológica cuando cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del
mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este
caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.
COFEPRIS previa consulta a SAGARPA y SEMARNAT publicará una lista de aquellos plaguicidas bioquímicos considerados de riesgo
reducido. Estos productos, para su registro requerirán únicamente la información señalada a continuación:
» Nombre común;
» Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
» Ingredientes inertes: Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, en caso de existir ambos, el más actualizado, nombre común
y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;
» Nombre común, género y especie de las plagas que pretende controlar, y
disposiciones generales que al efecto se emitan, y
NOTAS:
1. Solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y
físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos
internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la
justificación correspondiente.
laboratorio aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de
buenas prácticas; o por un tercero autorizado, para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.
Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del
mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.
emisor.
 Cuando el interesado no cuente con la información requerida (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o
bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que
formulado.
correspondiente:
ecotoxicidad.
3. Registro de nutrientes vegetales.
COFEPRIS-06-022 Solicitud de Registro Nuevo de Nutrientes Vegetales.
Para Fertilizantes Inorgánicos:
6 8
1  2  3  4  4.A  4.B  4.C  4, 𝟓𝒂 , 7, 𝟖𝒃 , 𝟏𝟐𝒄,  7.A  7.B  7.C  el producto
13, 𝟏𝟖𝒅, 19, 20 y sea
22} maquilado)
b) Este campo solo aplicará a los productos que contengan en su formulación ingredientes inertes.
c) Deberá especificar la presentación, por ejemplo, estado físico: sólido; presentación: granular.
d) Sólo para productos que son importados.
La documentación referida deberá ser entregada en original y copia. El interesado presentará además copia del formato de solicitud y escrito libre
en el que se especifique la información que integra el expediente, como acuse de recibo en donde se asentará el número asignado y el sello de
recibido, así como la relación y descripción de los anexos.

 En el caso de nutrientes vegetales terminados nacionales, carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor,
emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique:
 Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;
 Nombre y domicilio del proveedor.
 Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro.
 Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado.
La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de
estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que
cuente con cédula profesional en la materia;
 Tratándose de nutrientes vegetales de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que
manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.
Para el caso de nutrientes vegetales de fabricación nacional no se requiere presentar carta original del proveedor para las materias
primas.
 En el caso de nutrientes vegetales de importación:
 Carta original del proveedor que especifique:
- Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;
- Nombre y domicilio del proveedor, y
- Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro.
En el caso de nutrientes vegetales inorgánicos, podrá presentarse original de la carta del intermediario, que ostente la firma autógrafa
de su emisor y que contenga los datos señalados en este punto.
 Nombre comercial del producto;
 Indicar la función del producto de conformidad con lo siguiente:
- Fertilizantes:
 Inorgánicos.
 Composición garantizada. Esta deberá contener lo siguiente:
- El listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de los elementos nutrientes. Asimismo, en los casos
en los que aplique, se deberá incluir el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, el
nombre común y el número CAS.
- El porcentaje peso/peso o peso/volumen nominal garantizado de cada elemento nutriente (nutrientes primarios, secundarios o
micronutrientes) en cualquiera de sus formas reconocidas y determinables.
 Ingredientes inertes. El listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en los casos en los que aplique,
el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, nombre común y el número CAS, el
porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su formulación
ingredientes inertes.
 Información técnica:
 Análisis de la composición garantizada del producto. Dichos análisis deberán haber sido realizados como máximo dos años antes de la
fecha de la presentación de la solicitud de registro. Las unidades de medida en las que se expresen dichos análisis deberán
corresponder con las que se declaran en la etiqueta. Cuando las unidades de medida del producto se reporten en peso/volumen, se
indicará la densidad.
La composición garantizada se apegará a los rangos de tolerancia para los diferentes productos que para tal efecto dé a conocer
COFEPRIS a través de la norma oficial mexicana correspondiente;
 Análisis de pH.
 Indicar si el producto es irritante para la piel,
 Cuando se trate de productos líquidos de uso agrícola a base de urea, presentar el análisis del contenido de Biuret, en caso de que
este supere el 1% para productos de aplicación al suelo o el 0.30% para aplicación foliar, deberá establecer en la etiqueta el valor
correspondiente.
 Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de los agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en
que se garantice una buena estabilidad de la fracción quelatada.
 Cuando se trate de productos granulados, se deberá presentar la distribución del tamaño de partícula del producto a través de un
análisis de granulometría,
Las mezclas físicas a base de fertilizantes inorgánicos sólidos, cuyas fórmulas fueron diseñadas expresamente para un cultivo, condiciones
de suelo, condiciones meteorológicas, expectativas de producción y consumidor específico no requieren de registro único, siempre y cuando
estas mezclas sean realizadas a partir de fertilizantes inorgánicos sólidos con registro único vigente. Estas mezclas deberán identificarse con
un letrero que contenga los siguientes datos: la leyenda “mezcla física, no requiere registro”, nombre de los productos registrados que
componen la mezcla, cultivo al cual va dirigido, fecha de elaboración y volumen mezclado.
Se realizará un solo trámite de registro para todas las posibles combinaciones de fertilizantes inorgánicos, considerando un máximo de ocho
productos, siempre y cuando el tipo de formulación sea la misma.
Se podrán incluir en el mismo registro sanitario solo los productos que sean formulados con las mismas materias primas, considerando que
cada ingrediente activo, el origen de este y proveedor, son los mismos, pudiendo variar solo la concentración de los componentes
garantizados manteniendo en cada caso la proporción entre ellos. El producto a incluir por registro debe tener solo una presentación física.
NOTAS:
Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, o por un tercero autorizado
para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.
Para efectos del párrafo anterior se considera que se cuenta con un sistema de aseguramiento de calidad cuando el laboratorio aplica
lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas.
Los estudios referidos en el párrafo anterior, cuando fuesen realizados por laboratorios fuera de los Estados Unidos Mexicanos,
deberán redactarse en idioma español, o bien, en idioma inglés. Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al
español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula
profesional en la materia.
Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como "Guías para el Ensayo y Evaluación de
Productos Químicos" elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios
Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual
sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y
de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas", "Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias
Tóxicas" de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo
Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas".
Para Fertilizantes orgánicos:
6 8
1  2  3  4  4.A  4.B  4.C  𝟓𝒂 , 7, 𝟖𝒃 , 𝟏𝟐𝒄,  7.A  7.B  7.C  el producto
13, 𝟏𝟖𝒅, 19, 20 y sea
22} maquilado)
La documentación referida deberá ser entregada en original y copia. El interesado presentará además copia del formato de solicitud y escrito libre en el
que se especifique la información que integra el expediente, como acuse de recibo en donde se asentará el número asignado y el sello de recibido, así
como la relación y descripción de los anexos

estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que
Para el caso de nutrientes vegetales de fabricación nacional no se requiere presentar carta original del proveedor para las materias primas.
 Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;
 Nombre y domicilio del proveedor, y
 Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro.
- Fertilizantes:
 Orgánicos.
 Tipo de formulación,
 Composición garantizada, la cual deberá contener lo siguiente:
- El listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de elaboración, y
micronutrientes) en cualquiera de sus formas reconocidas y determinables, y
 Ingredientes inertes. En los casos en los que aplique el listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo,
en los casos en los que aplique, el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, nombre
común y el número CAS, el porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos que contengan
en su formulación ingredientes inertes;
 Indicar el valor o el rango de pH.
 Indicar si el producto es irritante para la piel.
análisis de granulometría.
 Descripción del tratamiento de las materias primas (físico, químico o biológico), solo cuando se lleve a cabo.
 Diagrama de flujo y descripción del proceso de elaboración del producto.
 Análisis de microorganismos patógenos conforme a lo siguiente, donde los productos que contengan materias primas de origen
orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, no podrán superar los valores máximos de microorganismos siguientes:
- Para salmonella: ausentes en veinticinco gramos o mililitros de producto elaborado.
- Para coliformes fecales: menor a 1000 NMP/g o NMP/ml de producto elaborado.
- Para Escherichia coli menor a 1000 NMP/g o NMP/ml en producto elaborado.
 Análisis de metales pesados:
- Los productos que contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, deberán cumplir con los
límites máximos siguientes:
Límite máximo
Metal “Sólidos: mg/kg de materia seca
Líquidos: mg/kg”
Cadmio 2
Cobre 300
Níquel 90
Plomo 150
Zinc 500
Mercurio 1.5
Cromo(Total) 250
Cromo hexavalente 0.5
- Para el caso de productos a base de biosólidos, además de lo establecido en el Análisis de microorganismos patógenos conforme
a lo siguiente, donde los productos que contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, no
podrán superar los valores máximos de microorganismos siguientes:
 Para salmonella: ausentes en veinticinco gramos o mililitros de producto elaborado.
 Para coliformes fecales: menor a 1000 NMP/g o NMP/ml de producto elaborado.
 Para Escherichia coli menor a 1000 NMP/g o NMP/ml en producto elaborado.
Además se deberá cumplir con los límites máximos siguientes:

Límite máximo
Líquidos: mg/kg”
Cadmio 3
Cobre 400
Níquel 100
Plomo 200
Zinc 1000
Mercurio 3.5
Cromo(Total) 300
Arsénico 20
 Para los productos a los que se refiere este inciso, además no deberán superar los niveles máximos de parásitos (huevos de
helmintos), de 35 huevos por gramo en base seca para sólidos o 35 huevos por gramo para líquidos;
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables, y
 Número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, número del dictamen técnico de efectividad
Se realizará un solo trámite de registro para posibles combinaciones de fertilizantes orgánicos, considerando un máximo de cinco productos,
siempre y cuando el tipo de formulación y las materias primas sean las mismas y solamente varíen en la concentración de las garantías
ofrecidas.
Los residuos peligrosos o biológicos infecciosos, establecidos en la regulación vigente y aplicable, no podrán ser empleados como materia
prima, excipientes, aditivos ni en ningún paso del proceso de elaboración de los nutrientes vegetales, así mismo tampoco podrán ser
utilizados de forma directa como nutrientes vegetales.
garantizados manteniendo en cada caso la proporción entre ellos. El producto a incluir por registro debe tener solo una presentación física;
NOTAS:
Para Fertilizantes Órgano-Mineral
6 8
1  2  3  4  4.A  4.B  4.C  4, 𝟓𝒂 , 7, 𝟖𝒃 , 𝟏𝟐𝒄,  7.A  7.B  7.C  el producto
13, 𝟏𝟖𝒅, 19, 20 y sea
22} maquilado)
La documentación referida deberá ser entregada en original y copia. El interesado presentará además copia del formato de solicitud y escrito
libre en el que se especifique la información que integra el expediente, como acuse de recibo en donde se asentará el número asignado y el
sello de recibido, así como la relación y descripción de los anexos.

de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que
primas.
- Fertilizantes:
 Órgano-mineral.
- Para la parte mineral, el listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de los elementos nutrientes.
Asimismo, en los casos en los que aplique, se deberá incluir el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la
nomenclatura CAS, el nombre común y el número CAS;
- Para la parte orgánica, el listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de elaboración, y
micronutrientes) en cualquiera de sus formas reconocidas y determinables;
el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o con la nomenclatura CAS, nombre común y el número CAS, el
porcentaje de estos en el formulado y su función.
Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su formulación ingredientes inertes;
correspondiente.
que se garantiza una buena estabilidad.
 Análisis de microorganismos patógenos donde los productos que contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de
sus residuos, no podrán superar los valores máximos de microorganismos siguientes:
Metal Límite máximo

“Sólidos: mg/kg de materia seca
Líquidos: mg/kg”
Cadmio 2
Cobre 300
Níquel 90
Plomo 150
Zinc 500
Mercurio 1.5
Cromo(Total) 250
- Para el caso de productos a base de biosólidos, además de lo establecido en el Análisis de microorganismos patógenos donde los
productos que contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, no podrán superar los valores
máximos de microorganismos siguientes:
 Para salmonella: ausentes en veinticinco gramos o mililitros de producto elaborado
 Para coliformes fecales: menor a 1000 NMP/g o NMP/ml de producto elaborado, y
Se deberán cumplir con los límites máximos establecidos siguientes:

Líquidos: mg/kg”
Cadmio 3
Cobre 400
Níquel 100
Plomo 200
Zinc 1000
Mercurio 3.5
Cromo(Total) 300
Arsénico 20
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables
Se realizará un solo trámite de registro para posibles combinaciones de fertilizantes órgano-mineral, considerando un máximo de cinco
productos, siempre y cuando el tipo de formulación y las materias primas sean las mismas y solamente varíen en la concentración de las
garantías ofrecidas.
Los residuos peligrosos o biológicos infecciosos, establecidos en la regulación vigente y aplicable, no podrán ser empleados como
materia prima, excipientes, aditivos, ni en ningún paso del proceso de elaboración de los nutrientes vegetales, asimismo tampoco podrán
ser utilizados de forma directa como nutrientes vegetales.
Se podrán incluir en el mismo registro sanitario solo los productos que sean formulados con las mismas materias primas, considerando
que cada ingrediente activo, el origen de este y proveedor, son los mismos, pudiendo variar solo la concentración de los componentes
garantizados manteniendo en cada caso la proporción entre ellos. El producto a incluir por registro debe tener solo una presentación
física.
NOTAS:
Para Mejoradores de suelo inorgánico.
6 8
1  2  3  4  4.A  4.B  4.C  𝟓𝒂 , 7, 𝟖𝒃 , 𝟏𝟐𝒄,  7.A  7.B  7.C  el producto
𝟏𝟖𝒅, 20 y 22} sea
maquilado)
La documentación referida deberá ser entregada en original y copia. El interesado presentará además copia del formato de solicitud y escrito libre
en el que se especifique la información que integra el expediente, como acuse de recibo en donde se asentará el número asignado y el sello de
recibido, así como la relación y descripción de los anexos.
 La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso
Tratándose de nutrientes vegetales de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que
 Para el caso de nutrientes vegetales de fabricación nacional no se requiere presentar carta original del proveedor para las materias
primas.
 En el caso nutrientes vegetales de importación:
 En el caso de nutrientes vegetales inorgánicos, podrá presentarse original de la carta del intermediario, que ostente la firma autógrafa de
su emisor y que contenga lo siguiente:
Nutrientes vegetales:
- Mejoradores de suelo:
 Inorgánicos
 El listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de los elementos nutrientes. Asimismo, en los casos en
los que aplique, se deberá incluir el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, el nombre
común y el número CAS, y
 El porcentaje peso/peso o peso/volumen nominal garantizado de cada elemento nutriente (nutrientes primarios, secundarios o
 Ingredientes inertes, el listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en los casos en los que aplique,
 Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su formulación ingredientes inertes.
indicará la densidad;
 Análisis de pH;
 Indicar el valor o el rango de pH;
 Indicar si el producto es irritante para la piel, y
análisis de granulometría;
Se realizará un solo trámite de registro para todas las posibles combinaciones de mejoradores de suelo inorgánico, considerando un
máximo de ocho productos, siempre y cuando el tipo de formulación sea la misma.
física.
NOTAS:
Para Mejoradores de suelo orgánico:
6 8
1  2  3  4  4.A  4.B  4.C  4, 𝟓𝒂 , 𝟔𝒃 , 7, 𝟖𝒄,  7.A  7.B  7.C  el producto
𝟏𝟐𝒅, 𝟏𝟖𝒆 , 20 y 22} sea
maquilado)
como la relación y descripción de los anexos:

primas.
 Nombre y domicilio del proveedor, y
 Nutrientes vegetales:
 Orgánicos
 La composición garantizada se apegará a los rangos de tolerancia para los diferentes productos que para tal efecto dé a conocer
 Indicar si el producto es irritante para la piel;
 Descripción del tratamiento de las materias primas (físico, químico o biológico) solo cuando se lleve a cabo;
 Diagrama de flujo y descripción del proceso de elaboración del producto;
- Para salmonella: ausentes en veinticinco gramos o mililitros de producto elaborado;
- Para coliformes fecales: menor a 1000 NMP/g o NMP/ml de producto elaborado, y
- Para Escherichia coli menor a 1000 NMP/g o NMP/ml en producto elaborado;
 Análisis de metales pesados deberán cumplir con lo siguiente:
Límite máximo
Líquidos: mg/kg”
Cadmio 3
Cobre 300
Níquel 90
Plomo 150
Zinc 500
Mercurio 1.5
Cromo(Total) 250
 Para el caso de productos a base de biosólidos, debe cumplir con el análisis de microorganismos patógenos donde los productos que
contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, no podrán superar los valores máximos de
microorganismos siguientes:
 Deberá cumplir con los límites máximos establecidos en las tablas siguientes:
Límite máximo
Líquidos: mg/kg”
Cadmio 2
Cobre 300
Níquel 90
Plomo 150
Zinc 500
Mercurio 1.5
Cromo(Total) 250

Líquidos: mg/kg”
Cadmio 3
Cobre 400
Níquel 100
Plomo 200
Zinc 1000
Mercurio 3.5
Cromo(Total) 300
Arsénico 20
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables, y
Se realizará un solo trámite de registro para posibles combinaciones de mejoradores de suelo orgánico, considerando un máximo de
cinco productos, siempre y cuando el tipo de formulación y las materias primas sean las mismas y solamente varíen en la concentración
de las garantías ofrecidas.
física.
NOTAS:
Para Inoculantes:
6 8
1  2  3  4  4.A  4.B  4.C  3, 𝟓𝒂 , 7, 𝟖𝒃 , 𝟏𝟐𝒄 ,  7.A  7.B  7.C  el producto
𝟏𝟖𝒅 , 20 y 22} sea
maquilado)
La documentación referida deberá ser entregada en original y copia. El interesado presentará además copia del formato de solicitud y escrito libre en
el que se especifique la información que integra el expediente, como acuse de recibo en donde se asentará el número asignado y el sello de recibido,
así como la relación y descripción de los anexos

primas.
La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en
caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma.
En el caso de nutrientes vegetales inorgánicos, podrá presentarse original de la carta del intermediario, que ostente la firma
autógrafa de su emisor y que contenga lo señalado en esta fracción.
- Inoculantes
- El contenido de microorganismos garantizado, y
 Ingredientes inertes, en los casos en los que aplique el listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto.
Incluyendo, en los casos en los que aplique, el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o con la nomenclatura
CAS, nombre común y el número CAS, el porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos
que contengan en su formulación ingredientes inertes;
 Análisis de la composición garantizada del producto. Dichos análisis deberán haber sido realizados como máximo dos años antes de
la fecha de la presentación de la solicitud de registro. Las unidades de medida en las que se expresen dichos análisis deberán
 Descripción del tratamiento de las materias primas (físico, químico o biológico), solo cuando se lleve a cabo, y
NOTAS:
Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas":
Para Humectante de suelo:
6 8
1  2  3  4  4.A  4.B  4.C  7, 8, 9 y 12}  7.A  7.B  7.C  el producto
sea
maquilado)

primas.
 En el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales de importación:
 Humectante de suelo.
- Ingredientes inertes, en los casos en los que aplique el listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto.
Incluyendo, en los casos en los que aplique, el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura
CAS, nombre común y el número CAS, el porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los
productos que contengan en su formulación ingredientes inertes;
 Indicar el valor o el rango de pH, y
física.
NOTAS:
Para Reguladores de Crecimiento Tipo 1:
6 8
1  2  3  4  4.A  4.C  {Campos: 1, 2, 3, 4, 𝟓𝒂 ,  7.A  7.B  7.C  (Solo cuando el
𝟔𝒃 , 7, 𝟖𝒄 , 𝟏𝟐𝒅 , 𝟏𝟖𝒆 , 20 y producto sea
22} maquilado)

formuladoras de nutrientes vegetales.
 Nombre y domicilio del proveedor;
 Nombre y domicilio del adquiriente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y
cuente con cédula profesional en la materia.
primas.
 En el caso de y nutrientes vegetales de importación:

- Reguladores de crecimiento:
 Tipo 1
- El porcentaje peso/peso o peso/volumen nominal garantizado de cada componente activo, incluyendo el nombre químico de
acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC, el nombre común, fórmula estructural y fórmula condensada.
 Ingredientes inertes. El listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en los casos en los que
aplique, el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, nombre común y el número CAS,
el porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su formulación
 Información bibliográfica que sustente que el componente activo se encuentra de forma natural en la planta, incluyendo la cita
bibliográfica consultada;
NOTAS:
6 8
1  2  3  4  4.A  4.C  {Campos: 1, 2, 3, 4, 𝟓𝒂 ,  7.A  7.B  7.C  (Solo cuando el
𝟔𝒃 , 7, 𝟖𝒄 , 𝟏𝟐𝒅 , 18, 20 y producto sea
22} maquilado)

 Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y
manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación. Para el caso de nutrientes vegetales de fabricación nacional no se requiere
presentar carta original del proveedor para las materias primas.
En el caso de nutrientes vegetales de importación:
 Carta original del proveedor que especifique:

 Ingrediente Técnico:
 Identidad y composición:
- Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir la nomenclatura
- Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;
- Fórmula estructural;
- Fórmula condensada;
- Cromatograma o espectro de absorción;
- Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
- Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa;
 Propiedades físico-químicas:
- Declarar peso molecular;
- Declarar estado físico;
- Declarar color;
- Declarar olor;
- pH;
- Punto de fusión; tratándose de sólidos a temperatura ambiente;
- Punto de ebullición; tratándose de líquidos a temperatura ambiente;
- Punto de descomposición;
- Presión de vapor (20 o 25°C);
- Solubilidad en agua (20 o 25°C);
- Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);
- Coeficiente de partición n-octanol/agua;
- Densidad, tratándose de líquidos;
- Peso específico, tratándose de sólidos;
- Flamabilidad;
- Explosividad;
- Reactividad, y
- Propiedades oxidantes o corrosividad;
 Información toxicológica:
- Estudios de toxicidad:
 Oral (DL50);
 Dérmica (DL50);
 Inhalatoria (CL50);
 Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba;
 Hipersensibilidad o alergia;
 Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración;
 Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;
 Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;
 Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de
aguda, y
 La información ecotoxicológica y de destino ambiental siguiente:
 Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor,
laboratorio e institución que realizaron la investigación
 Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;
 Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;
 Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
 Efectos en la flora y fauna acuática:
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la
 Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;
 Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;
 Estudio de fotodescomposición;
 Estudio de descomposición por hidrólisis, y
 Adsorción química.
 Información toxicológica condicionada:
Cuando derivado de los efectos reportados en los estudios de toxicidad antes listados y en el patrón de uso, exista indicación de un
potencial efecto crónico adverso que requiera ser analizado de manera particular a través de uno o unos de los siguientes estudios
específicos, se deberá presentar el estudio o estudios aplicables conforme corresponda:
- Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que los efectos presentados durante los estudios de toxicología aguda o subcrónica,
hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso;
- Estudio de toxicidad crónica;
- Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia
probada puede causar cáncer, y
- Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo, y
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables;
 Producto formulado:
- Tipo de formulación;
- Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre
- Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura
CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y
- Densidad para líquidos o peso específico para sólidos;
 Propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación:
- Contenido de humedad, para polvos y gránulos;
- Humectabilidad, para polvos humectables;
- Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua;
- Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión;
- Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión;
- Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos;
- Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables;
- Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar uno de los siguientes estudios:
incompatibilidad química o compatibilidad física en mezclas de tanque, y
- Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que
 Información toxicológica para el formulado: los siguientes estudios se deberán presentar únicamente en caso de que el promovente
no presente los estudios toxicológicos correspondientes a: Oral (DL50); Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y
ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba de Irritación cutánea y ocular; y por último
Hipersensibilidad o alergia.
 Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
- Oral (DL50);
- Dérmica (DL50);
- Inhalatoria (CL50);
- Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y
- Hipersensibilidad o alergia;
 Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el
producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen,
deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del
acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente, y
 Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado.
Además, se deberá presentar la información y documentación siguiente:
- Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y
no presente los estudios toxicológicos siguientes: Oral (DL50); Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular.
Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba de Irritación cutánea y ocular; y por último Hipersensibilidad o
alergia.
- Oral (DL50);
- Dérmica (DL50);
Salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el
producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se
deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo estipulado a continuación:
En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por
quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del
interesado.
En caso de tratarse de un proveedor en el extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la
información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, así como la información toxicológica, ecotoxicológica y de destino
ambiental y el documento con el que se demuestre que el proveedor le ha autorizado el uso de la información señalada
Para el caso de la efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada del
NOTAS:
 Registro por Equivalencia:

Registro de Regulador de crecimiento Tipo 2 por la vía de la equivalencia
Para el caso de productos Técnicos, el interesado podrá optar por cualquiera de las dos opciones siguientes:
 Evaluación por equivalencia química; y
 Evaluación por equivalencia química y de perfil toxicológico.
Evaluación por equivalencia química

- Datos de identidad y composición:
 Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS;
 Nombre común;
 Fórmula estructural;
 Composición isomérica, cuando aplique;
 Fórmula condensada y peso molecular, y
 Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos;
- Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del plaguicida, donde se indique el contenido del ingrediente activo e
impurezas, expresados en porcentaje masa a masa o g/kg:
 Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo;
 Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1g/kg, y
 Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg;
- Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en
 Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis;
 Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis;
 Nombre y dirección del solicitante del estudio;
 Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar;
 Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e isómeros cuando aplique, y sus impurezas;
 Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las
condiciones a las que se sujetó dicho equipo;
 En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada;
 En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación;
 Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas instrumentales
 Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación;
 Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas, y
 Validación del método que incluya especificidad, precisión y linealidad para el ingrediente activo e impurezas y límite de
cuantificación solo para impurezas;
- Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar, debiendo contener la siguiente información:
 Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que
incluya:
 Nombre común;
 Proceso de fabricación:
 Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continuo, incluyendo reacciones
químicas y operaciones unitarias mayores, y
química;
- Proyecto de etiqueta del producto a registrar conforme a la regulación vigente. Se deberán incluir las leyendas sobre efectos
ecotoxicológicos correspondientes;
- En el reporte final de cinco lotes de fabricación, el balance de materiales deberá ser mayor o igual al 98% y la fracción de
sean relevantes, podrán no ser declaradas en el perfil de impurezas;
- Una vez dictaminada la información, si COFEPRIS determina que el Regulador de crecimiento tipo 2 no es equivalente
químicamente al perfil de referencia, el interesado deberá presentar la información siguiente:
- Información toxicológica: estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o
institución que realiza la investigación
- Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
 Oral (DL50);
 Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirán estas pruebas, y
Cuando el interesado solicite la evaluación por equivalencia química y de perfil toxicológico, deberá entregar la información
siguiente:
 Nombre común;
incluya:
 Nombre común;
 Proceso de fabricación:
química;
 Oral (DL50);
- Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de
aguda.
Para el caso de productos formulados el interesado deberá ingresar lo siguiente:
 Se deberá entregar toda la información del producto técnico y formulado,
Para el producto Técnico el interesado podrá optar por cualquiera de las dos opciones siguientes:
 Evaluación por equivalencia química; y
 Evaluación por equivalencia química y de perfil toxicológico.

 Nombre común;
 Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar, debiendo contener la siguiente información:
 Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que
incluya:
 Nombre común;
 Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS, y
 Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima;
 Proceso de fabricación:
 Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continuo, incluyendo reacciones
 Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría
química;
- En el reporte final de cinco lotes de fabricación, el balance de materiales deberá ser mayor o igual al 98% y la fracción de
sean relevantes, podrán no ser declaradas en el perfil de impurezas;
- Una vez dictaminada la información, si COFEPRIS determina que el Regulador de crecimiento tipo 2 no es equivalente
químicamente al perfil de referencia, el interesado deberá presentar la información siguiente:
institución que realiza la investigación.
 Oral (DL50);
siguiente:

 Nombre común;
incluya:
 Nombre común;
 Proceso de fabricación:
química;

 Oral (DL50);
Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente
Además de la información del producto técnico deberá ingresar para el formulado lo siguiente:
 Producto formulado:
- Tipo de formulación;
- Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre
- Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura
- Densidad para líquidos o peso específico para sólidos;
 Propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación:
- Contenido de humedad, para polvos y gránulos;
- Humectabilidad, para polvos humectables;
- Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua;
- Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión;
- Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión;
- Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos;
- Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables;
- Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar uno de los siguientes estudios:
- Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que
- Oral (DL50);
- Dérmica (DL50);
acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente, y
 Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado.
Si el interesado o el proveedor no cuenta con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, o si cuenta con
registro del técnico o del formulado pero el producto a registrar no tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el
registro previamente otorgado, deberá ingresar la siguiente documentación:
- Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
 Propiedades físico-químicas:
- Declarar peso molecular;
- Declarar estado físico;
- Declarar color;
- Declarar olor;
- pH;
- Punto de fusión; tratándose de sólidos a temperatura ambiente;
- Punto de ebullición; tratándose de líquidos a temperatura ambiente;
- Punto de descomposición;
- Presión de vapor (20 o 25°C);
- Solubilidad en agua (20 o 25°C);
- Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);
- Coeficiente de partición n-octanol/agua;
- Densidad, tratándose de líquidos;
- Peso específico, tratándose de sólidos;
- Flamabilidad;
- Explosividad;
- Reactividad, y
- Propiedades oxidantes o corrosividad;
- Estudios de toxicidad:
 Oral (DL50);
 Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba;
 Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración;
 Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;
 Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;
 Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;
aguda, y
 La información ecotoxicológica y de destino ambiental siguiente:
 Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor,
laboratorio e institución que realizaron la investigación.
 Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;
 Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;
 Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
 Efectos en la flora y fauna acuática:
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y
 Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la
 Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;
 Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;
 Estudio de fotodescomposición;
 Estudio de descomposición por hidrólisis, y
 Adsorción química.
 Información toxicológica condicionada:
Cuando derivado de los efectos reportados en los estudios de toxicidad antes listados y en el patrón de uso, exista indicación de un
potencial efecto crónico adverso que requiera ser analizado de manera particular a través de uno o unos de los siguientes estudios
específicos, se deberá presentar el estudio o estudios aplicables conforme corresponda:
- Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que los efectos presentados durante los estudios de toxicología aguda o subcrónica,
- Estudio de toxicidad crónica;
- Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia
- Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo, y
- Oral (DL50);
- Dérmica (DL50);
En caso de que el interesado o el proveedor cuenten con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el
producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá
señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con:
Cuando el interesado no cuente con la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, o bien toxicológica, ecotoxicológica y
de destino ambiental requerida para reguladores de crecimiento tipo 2, podrá solicitar a COFEPRIS que se utilice la información que, en su caso, haya
presentado el proveedor del producto que ya cuenta con el registro sanitario otorgado por esa Comisión, siempre y cuando adjunte a su solicitud el
documento con el que se demuestre que el correspondiente proveedor le ha autorizado el acceso a la información citada y que esta deba ser la misma
que el interesado pretenda registrar.
En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté
facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.
En caso de tratarse de un proveedor en el extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información
físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, así como la información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental y el
documento con el que se demuestre que el proveedor le ha autorizado el uso de la información señalada.
Para el caso de la efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada del acceso a la
información de la efectividad biológica y su dictamen técnico por parte del proveedor del producto formulado.
NOTAS:
6 8
1  2  3  4  4.A  4.C  {Campos: 1, 2, 3, 4,  7.A  7.B  7.C  (Solo cuando el
𝟓𝒂 , 𝟔𝒃 , 7, 𝟖𝒄, 𝟏𝟐𝒅, 18, producto sea
20 y 22} maquilado)
como la relación y descripción de los anexos.

 Tratándose de empresas comercializadoras, copia del aviso de funcionamiento, y tratándose de empresas formuladoras, fabricantes o
maquiladoras, número de licencia sanitaria.
 Carta original del nuevo proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor, que especifique:
 Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante de la modificación. La carta original del proveedor
que ostente la firma autógrafa de su emisor, deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la
solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción al español;
 Número de registro a modificar;
 Proyecto de etiqueta que cumpla con la legislación vigente aplicableCuando exista un registro como plaguicida del producto en los
Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como regulador de crecimiento, se deberán presentar los requisitos que le
aplican al correspondiente tipo de plaguicida conocido.
Los nutrientes vegetales a los que se refiere este Reglamento utilizados en las actividades agrícolas bajo métodos orgánicos, además de
lo estipulado en el presente Reglamento, también deberán cumplir con lo establecido en la Ley de Productos Orgánicos y sus
disposiciones aplicables;
 Cuando exista un registro como plaguicida del producto en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como regulador
de crecimiento, se deberán presentar los requisitos que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida conocido.
 Los nutrientes vegetales a los que se refiere este Reglamento utilizados en las actividades agrícolas bajo métodos orgánicos, además de
NOTAS:
que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando
no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente.
Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, o por un tercero
autorizado para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.
Para efectos del párrafo anterior se considera que se cuenta con un sistema de aseguramiento de calidad cuando el laboratorio
aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas
prácticas.
deberán redactarse en idioma español, o bien, en idioma inglés. Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto
al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula
Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como "Guías para el Ensayo y Evaluación
de Productos Químicos" elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre
Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas", "Las Guías de Prueba Armonizadas:
Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas" de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América y
"Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas".
COFEPRIS-06-023 Solicitud de Registro de Nutrientes Vegetales Exclusivo de Exportación.
6 8
{Campos: 1, 2, 3, (Solo cuando el
1  2  3  4  4.A  4.C   7.A  7.B  7.C 
4, 𝟓𝒂 , 7, 𝟖𝒃 , 𝟏𝟐𝒄 , producto sea
13, 18d, 19, 20 y maquilado)
22}
nacional.
Para Fertilizantes inorgánicos
Solicitud de registro deberá acompañarse de la siguiente documentación:
 En el caso de nutrientes vegetales nacionales, carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor, emitida en hoja
membretada de la empresa, que especifique:
 Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual.
La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar
redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma.
 Nombre comercial del producto.
 Función del producto :
 Fertilizantes:
 Inorgánicos
 Tipo de formulación
 El listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de los elementos nutrientes. Asimismo, en los casos en los
que aplique, se deberá incluir el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, el nombre común
y el número CAS.
micronutrientes) en cualquiera de sus formas reconocidas y determinables).
 Ingredientes inertes. El listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en los casos en los que aplique, el
nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, nombre común y el número CAS, el porcentaje de
estos en el formulado y su función.
Para Fertilizantes orgánicos
 Función del producto :
 Fertilizantes:
 Orgánicos
 Composición garantizada. Esta deberá contener lo siguiente:
común y el número CAS.
micronutrientes) en cualquiera de sus formas reconocidas y determinables).
 Ingredientes inertes. El listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en los casos en los que aplique, el
estos en el formulado y su función Este punto solo aplica a los productos que contengan en su formulación ingredientes inertes.
Para Fertilizantes Órgano-Mineral:
 Función del producto:
 Fertilizantes:
 Órgano-mineral;
 Tipo de formulación.
 Composición garantizada. Esta deberá contener lo siguiente:
 Para la parte mineral, el listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de los elementos nutrientes.
nomenclatura CAS, el nombre común y el número CAS.
 Para la parte orgánica, el listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de elaboración.
 Ingredientes inertes. El listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en los casos en los que aplique, el
nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o con la nomenclatura CAS, nombre común y el número CAS, el
porcentaje de estos en el formulado y su función Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su formulación ingredientes
inertes.
Para mejoradores de suelo inorgánico
 Función del producto
 Mejoradores de suelo inorgánico
 Composición garantizada, la cual deberá contener lo siguiente:
común y el número CAS.
 Ingredientes inertes, el listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en los casos en los que aplique, el
estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su formulación ingredientes inertes.
Para mejoradores de suelo orgánico
6 8
1  2  3  4  4.A  4.C  4, 𝟓𝒂 , 𝟔𝒃 , 7, 𝟖𝒄 , 7.A  7.B  7.C  producto sea
𝟏𝟐𝒅 , 13, 18e, 19, 20 maquilado)
y 22}
Requisitos documentales:

nacional.
 Mejoradores de suelo orgánico
 Tipo de formulación;
 El listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de elaboración.
 Ingredientes inertes. En los casos en los que aplique el listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en
los casos en los que aplique, el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, nombre común y
el número CAS, el porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su
formulación ingredientes inertes.
Para inoculantes
6 8
1  2  3  4  4.A  4.C   7.A  7.B  7.C 
4, 𝟓𝒂 , 7, 𝟖𝒃 , 𝟏𝟐𝒄 , producto sea
13, 18d, 19, 20 y maquilado)
22}
nacional.
 Inoculantes
 El contenido de microorganismos garantizado.
 Ingredientes inertes, en los casos en los que aplique el listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en
los casos en los que aplique, el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o con la nomenclatura CAS, nombre
común y el número CAS, el porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos que contengan en
su formulación ingredientes inertes.
Para Humectantes del Suelo
 Función del producto:
 Humectante de suelo
Para Reguladores de Crecimiento Tipo 1
6 8
1  2  3  4  4.A  4.C  {Campos: 1, 2, 3,  7.A  7.B  7.C  (Solo cuando el
4, 5a, 6b, 7, 8c, 12d, producto sea
18e, 20 y 22} maquilado)
nacional.
 Reguladores de crecimiento:
 Tipo 1
 Tipo de formulación.
 El listado de las materias primas que se empleen en el producto. Asimismo, en los casos en los que aplique, se deberá incluir el
nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, el nombre común y el número CAS
 El porcentaje peso/peso o peso/volumen nominal garantizado de cada componente activo, incluyendo el nombre químico de acuerdo
con la nomenclatura de la IUPAC, el nombre común, fórmula estructural y Fórmula condensada.
6 8
1  2  3  4  4.A  4.C  4, 𝟓𝒂 , 𝟔𝒃 7, 𝟖𝒄 ,  7.A  7.B  7.C  producto sea
𝟏𝟐𝒅 , 13, 18e, 19, 20 maquilado)
y 22}
b) Llenar este campo además del 9 y 19, solo en caso de productos con ingredientes activos importados.
c) Este campo solo aplicará a los productos que contengan en su formulación ingredientes inertes
nacional
Ingrediente Técnico:
 Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir la nomenclatura
CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado
 Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos.
 Fórmula condensada.
 Cromatograma o espectro de absorción.
 Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg.
 Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa.
 Propiedades físico-químicas deberá cumplir con lo siguiente:
Para efectos del presente Reglamento, solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas,
ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías
reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método
utilizado e incluir la justificación correspondiente.
Los estudios referidos en el párrafo anterior, cuando fuesen realizados por laboratorios fuera de los Estados Unidos Mexicanos, deberán
redactarse en idioma español, o bien, en idioma inglés. Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al
inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la
materia.
Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como “Guías para el Ensayo y Evaluación de
Productos Químicos” elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; “Lineamientos sobre Criterios
Ambientales para el Registro de Plaguicidas” de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; “Manual
de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas”, “Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias
Tóxicas” de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América y “Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo
Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas”.
 Declarar peso molecular.
 Declarar estado físico.
 Declarar color.
 Declarar olor.
 pH
 Punto de fusión; tratándose de sólidos a temperatura ambiente.
 Punto de ebullición; tratándose de líquidos a temperatura ambiente.
 Punto de descomposición.
 Presión de vapor (20 o 25°C).
 Solubilidad en agua (20 o 25°C).
 Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C).
 Coeficiente de partición n-octanol/agua.
 Densidad, tratándose de líquidos.
 Peso específico, tratándose de sólidos.
 Flamabilidad.
 Explosividad.
 Reactividad.
 Propiedades oxidantes o corrosividad.
 Estudios de toxicidad deberá cumplir con lo siguiente:
Para efectos del presente Reglamento, solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas,
ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías
reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el
método utilizado e incluir la justificación correspondiente.
Para efectos del párrafo anterior se considera que se cuenta con un sistema de aseguramiento de calidad cuando el laboratorio
aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas.
Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como “Guías para el Ensayo y Evaluación de
Productos Químicos” elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; “Lineamientos sobre Criterios
Ambientales para el Registro de Plaguicidas” de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación;
“Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas”, “Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención,
Plaguicidas y Sustancias Tóxicas” de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América y “Métodos Analíticos
desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas”.
 Oral (DL50).
 Dérmica (DL50).
 Inhalatoria (CL50).
 Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba.
 Hipersensibilidad o alergia.
Para registro por equivalencia de reguladores de crecimiento tipo 2:
 La información y documentación prevista en la fracción XI del artículo 12 del DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan
diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de
Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el DOF el 13 de febrero
de 2014, tratándose de productos técnicos.
 Producto formulado además de cumplir con la fracción XI del artículo 12 del DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan
diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de
Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el DOF el 13 de febrero
de 2014.
Presentar lo siguiente:
 Identidad y composición.
 Tipo de formulación.
 Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre
 Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura
CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
Cumplir con lo siguiente:
Para efectos del presente Reglamento, solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de
destino ambiental y físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos
internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación
correspondiente.
Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, o por un tercero autorizado para tal
efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.
redactarse en idioma español, o bien, en idioma inglés. Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés,
deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.
Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como “Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos
Químicos” elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; “Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el
Registro de Plaguicidas” de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; “Manual sobre Elaboración y Empleo de
las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud
para Plaguicidas”, “Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas” de la Agencia de Protección Ambiental de
los Estados Unidos de América y “Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas”.
 Densidad para líquidos o peso específico para sólidos.
 Propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación.
 Contenido de humedad, para polvos y gránulos.
 Humectabilidad, para polvos humectables.
 Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
 Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
 Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
 Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos.
 Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables.
 Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar uno de los siguientes estudios:
 incompatibilidad química o compatibilidad física en mezclas de tanque.
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que
 Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
 Oral (DL50).
 Dérmica (DL50).
 Inhalatoria (CL50).
 Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba.
 Hipersensibilidad o alergia.
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables.
aguda;
 Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el
 Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado.
Salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a
registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el
número del registro sanitario al que se hace referencia.
Cuando el interesado no cuente con la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, o bien toxicológica, ecotoxicológica y
de destino ambiental , podrá solicitar a COFEPRIS que se utilice la información que, en su caso, haya presentado el proveedor del producto que ya
cuenta con el registro sanitario otorgado por esa Comisión, siempre y cuando adjunte a su solicitud el documento con el que se demuestre que el
correspondiente proveedor le ha autorizado el acceso a la información citada y que esta deba ser la misma que el interesado pretenda registrar.
En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté
facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.
En caso de tratarse de un proveedor en el extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información
físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, así como la información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental y el
documento con el que se demuestre que el proveedor le ha autorizado el uso de la información señalada.
Para el caso de la efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada del acceso a la
información de la efectividad biológica y su dictamen técnico por parte del proveedor del producto formulado. De conformidad con el artículo 13
DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación
y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el DOF
el 13 de febrero de 2014.
Reguladores de crecimiento tipo 3:
 La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de
estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que cuente
con cédula profesional en la materia.
 Tratándose de nutrientes vegetales de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la
que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.
 La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de
estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma.
Cuando exista un registro como plaguicida del producto en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como regulador de crecimiento,
se deberán presentar los requisitos que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida conocido.
Los nutrientes vegetales utilizados en las actividades agrícolas bajo métodos orgánicos, además de lo estipulado en el DECRETO por el que se
reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y
Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el DOF el 13 de febrero
de 2014, también deberán cumplir con lo establecido en la Ley de Productos Orgánicos y sus disposiciones aplicables.
Cuando derivado del análisis de la información presentada con fines de registro, se desprenda que existe un riesgo al ambiente o a la salud
humana que no se puede manejar, debido a las propiedades específicas del plaguicida o nutriente vegetal y de la forma de uso, la autoridad,
por medio de un análisis que lo justifique, podrá negar el registro sanitario.
Para efectos del presente Reglamento, solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino
ambiental y físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando
no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente.
Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, o por un tercero autorizado para tal efecto de
conformidad con las disposiciones aplicables.
Para efectos del párrafo anterior se considera que se cuenta con un sistema de aseguramiento de calidad cuando el laboratorio aplica lineamientos
internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas.
Los estudios referidos en el párrafo anterior, cuando fuesen realizados por laboratorios fuera de los Estados Unidos Mexicanos, deberán redactarse en
idioma español, o bien, en idioma inglés. Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un
resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.
Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como “Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos
Químicos” elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; “Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro
de Plaguicidas” de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; “Manual sobre Elaboración y Empleo de las
Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para
Plaguicidas”, “Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas” de la Agencia de Protección Ambiental de los
Estados Unidos de América y “Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas”.
4. Modificación de registro de nutrientes vegetales.
COFEPRIS-06-018-A Solicitud de Modificación Técnica del Registro de Nutrientes Vegetales.

Modalidad A.- Por Cambio o Ampliación de Uso Incluidos los de Cultivo, Plaga, Dosis, Especie Animal y Aspectos
Relacionados con su Utilidad o Uso.
8
5 (Solo cuando
1  2  3  4  4.A  4.C  {Anotar el número del documento a  7.A  7.B  7.C  el producto
modificar (registro sanitario)} sea
maquilado)
como la relación y descripción de los anexos.
 El número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el
producto, lo anterior cuando se trate de modificación o ampliación de uso por cultivo, para nutrientes vegetales, excepto fertilizantes y
mejoradores de suelo inorgánico.
 Entregar número o copia simple del registro a modificar.
 Entregar proyecto de etiqueta de conformidad con la regulación aplicable.
COFEPRIS-06-018-B Solicitud de Modificación Técnica del Registro de Nutrientes Vegetales.

Modalidad B.- Por Ajuste de la Fecha de Caducidad.
8
5 (Solo cuando
maquilado)
así como la relación y descripción de los anexos.
 Tratándose de modificación de la fecha de caducidad, la información correspondiente al estudio de estabilidad en almacenamiento.
NOTAS:
Solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que
corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista una
guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente.
inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.
Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre
Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la
Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas", "Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas" de
la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para
la Colaboración sobre Plaguicidas".
COFEPRIS-06-018-C Solicitud de Modificación Técnica del Registro de Nutrientes Vegetales.

Modalidad C.- Por Cambios en los Inertes de una Formulación.
8
5 (Solo cuando
maquilado)
 Tratándose de los cambios de inertes en la formulación, el interesado deberá presentar la siguiente información y documentación:
 Escrito libre en hoja membretada y firmada por la persona que esté legalmente facultada, en donde el interesado describa el cambio
de inertes en la formulación y se especifiquen las razones del mismo;
 Identidad y composición de la formulación previamente registrada y de la formulación con cambio:
- Tipo de formulación.
La información solicitada para esta modalidad de modificación podrá expresarse en escrito libre, en hoja membretada y que contenga la
firma autógrafa de la persona que esté legalmente facultada para realizar el trámite.
El interesado presentará la documentación requerida para el trámite en original que ostente la firma autógrafa de su emisor y una copia.
COFEPRIS-06-019 Solicitud de Modificación Técnica del Registro de Nutrientes Vegetales Por Adición de Fabricante y/o Formulador y/o
Proveedor, que Implique un Cambio en el Sitio y/o Proceso de Fabricación y/o Proceso de Formulación y Adición de un
Maquilador.
5 8
(Solo cuando
1  2  3  4  4.A  4.C  {Anotar el número del
documento a modificar
sea
(registro sanitario)}
maquilado)
sello de recibido, así como la relación y descripción de los anexos
 Carta original del nuevo proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor, que especifique:
 Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante de la modificación. La carta original del proveedor
que ostente la firma autógrafa de su emisor, deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la
solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción al español;
 Número de registro a modificar;
 Proyecto de etiqueta que cumpla con la legislación vigente aplicable, y
De acuerdo al tipo de modificación que se trate se deberá entregar la información correspondiente.
A) Para el caso de ampliación o cambio de fabricante de reguladores de crecimiento tipo 2 el interesado deberá presentar la
información siguiente:
 Fórmula estructural;
 Fórmula condensada;
 Cromatograma o espectro de absorción;
 Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
 Declarar color;
 Declarar olor;
 pH;
 Punto de fusión; tratándose de sólidos a temperatura ambiente;
 Punto de ebullición; tratándose de líquidos a temperatura ambiente;
 Flamabilidad;
 Explosividad;
 Reactividad, y
 Estudios de toxicidad:
 Oral (DL50)
 Dérmica (DL50)
 Inhalatoria (CL50);
 Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba;
 Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración;
 Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;
 Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;
 Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;
 La información ecotoxicológica y de destino ambiental siguiente:
 Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e
 Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;
 Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;
 Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
 Efectos en la flora y fauna acuática:
 Estudio de descomposición por hidrólisis
 Información toxicológica condicionada; cuando derivado de los efectos reportados en los estudios de toxicidad antes listados y en el
patrón de uso, exista indicación de un potencial efecto crónico adverso que requiera ser analizado de manera particular a través de uno
o unos de los siguientes estudios específicos, se deberá presentar el estudio o estudios aplicables conforme corresponda:
 Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que los efectos presentados durante los estudios de toxicología aguda o subcrónica,
 Estudio de toxicidad crónica;
 Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia
 Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables;
Producto formulado:
 Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre
 Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS;
 Densidad para líquidos o peso específico para sólidos;
 Propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación:
 Contenido de humedad, para polvos y gránulos;
 Humectabilidad, para polvos humectables;
 Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua;
 Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión;
 Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión;
 Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos;
 Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables;
 Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar uno de los siguientes estudios:
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan
al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;
 Información toxicológica para el formulado: los siguientes estudios se deberán presentar únicamente en caso de que el promovente no
presente los estudios toxicológicos correspondientes a: Oral (DL50); Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular.
alergia.
 Oral (DL50);
la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente,
 Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado.
presente los estudios toxicológicos siguientes: Oral (DL50); Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular. Cuando se
conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba de Irritación cutánea y ocular; y por último Hipersensibilidad o alergia.
 Oral (DL50);
NOTAS:
1. Salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y
el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este
caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo estipulado a continuación:
Cuando el interesado no cuente con la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, o bien toxicológica,
ecotoxicológica y de destino ambiental requerida para reguladores de crecimiento tipo 2, podrá solicitar a COFEPRIS que se utilice la
información que, en su caso, haya presentado el proveedor del producto que ya cuenta con el registro sanitario otorgado por esa
Comisión, siempre y cuando adjunte a su solicitud el documento con el que se demuestre que el correspondiente proveedor le ha
autorizado el acceso a la información citada y que esta deba ser la misma que el interesado pretenda registrar.
En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta
suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a
En caso de tratarse de un proveedor en el extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar
la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, así como la información toxicológica, ecotoxicológica y de
destino ambiental y el documento con el que se demuestre que el proveedor le ha autorizado el uso de la información señalada.
Registro por equivalencia:
 Para el caso de productos Técnicos, el interesado podrá optar por cualquiera de las dos opciones siguientes:
1. Evaluación por equivalencia química; y
2. Evaluación por equivalencia química y de perfil toxicológico.

 Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS;
 Nombre común;
 Composición isomérica, cuando aplique;
 Fórmula condensada y peso molecular, y
 Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos;
 Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo;
 Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg;
 Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis;
 Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis;
 Nombre y dirección del solicitante del estudio;
 Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar;
 Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e isómeros cuando aplique, y sus impurezas;
 Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las condiciones
 En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada;
 En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación;
 Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas instrumentales
 Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación;
 Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas, y
 Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya:
 Nombre común;
química;
podrán no ser declaradas en el perfil de impurezas;
 Una vez dictaminada la información, si COFEPRIS determina que el Regulador de crecimiento tipo 2 no es equivalente químicamente al
perfil de referencia, el interesado deberá presentar la información siguiente:
 Oral (DL50);
 Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirán estas pruebas, y
siguiente:

 Nombre común;
 Nombre común;
 Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continuo, incluyendo reacciones químicas y
 Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química;
 Oral (DL50);
 Para el caso de productos formulados, el interesado deberá ingresar lo siguiente:

Se deberá entregar toda la información del producto técnico y formulado,


 Nombre común;
 Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo;
 Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1g/kg, y
 Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg;
 Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya:
 Nombre común;
 Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS, y
 Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima;
 ..Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
 Oral (DL50);
siguiente:

 Nombre común;
 Nombre común;
química;
 Oral (DL50);
Además de la información del producto técnico deberá ingresar para el formulado lo siguiente.
Producto formulado:
alergia.
 Oral (DL50);
la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente, y
Si el interesado o el proveedor no cuenta con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, o si cuenta
con registro del técnico o del formulado pero el producto a registrar no tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el
Ingrediente técnico
 Propiedades físico-químicas
 Declarar color;
 Declarar olor;
 pH;
 Flamabilidad;
 Explosividad;
 Reactividad, y
 Información toxicológica.
 Estudios de toxicidad:
 Oral (DL50);
 Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba;
 Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración;
 Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;
 Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;
 Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;
 Información toxicológica condicionada: Cuando derivado de los efectos reportados en los estudios de toxicidad antes listados y en el
 Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo, y
alergia.
 Oral (DL50);
NOTAS:
1. Salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente
activo, y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente
otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con:
Cuando el interesado no cuente con la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, o bien
toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental requerida para reguladores de crecimiento tipo 2, podrá solicitar a
COFEPRIS que se utilice la información que, en su caso, haya presentado el proveedor del producto que ya cuenta con el
registro sanitario otorgado por esa Comisión, siempre y cuando adjunte a su solicitud el documento con el que se demuestre
que el correspondiente proveedor le ha autorizado el acceso a la información citada y que esta deba ser la misma que el
2. En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta
suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o
En caso de tratarse de un proveedor en el extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá
presentar la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, así como la información toxicológica,
ecotoxicológica y de destino ambiental y el documento con el que se demuestre que el proveedor le ha autorizado el uso de la
información señalada.
Para el caso de la efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por
formulado.
Para el caso de ampliación o cambio de fabricante de reguladores de crecimiento tipo 3 el interesado deberá presentar la
NOTAS:
B) Para el caso de nuevos sitios de fabricación de reguladores de crecimiento tipo 2 de un mismo proveedor o fabricante,
obtenido previamente deberá ingresar lo siguiente:
Información química, el interesado deberá presentar la siguiente información.

 Nombre común;
 Nombre común;
química;
Para el caso de los nuevos sitios de fabricación la evaluación se hará comparando la evaluación del sitio de fabricación del registro vigente, con la
presentada para el o los nuevos sitios de fabricación.
C) Para el caso en los que el fabricante del ingrediente activo y el formulador de reguladores de crecimiento tipo 2 y 3 sean dos
 Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, entregará la establecida
en los incisos A) o B) anteriores de la presente homoclave, según corresponda, así como la siguiente:
 Carta original del proveedor del producto formulado donde se indique el cambio en el proveedor del ingrediente activo, y
 La información requerida según corresponda al tipo de producto indicada continuación:
Químicos formulados de uso agrícola y forestal.
 Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
común;
 Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso,
con las disposiciones generales que al efecto se emitan;
Químicos formulados doméstico de uso urbano, de uso en salud pública y de uso en jardinería.
 Presentación;
volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg);
almacenamiento;
 Densidad para líquidos o peso específico para sólidos, y
compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados;
 Aspectos relacionados con su utilidad:
 Para plaguicidas doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que
tratados, y
 Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende
controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados;
 Proyecto de etiqueta del producto a registrar conforme a la regulación vigente, y
Químicos formulados de uso pecuario.

 Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido mínimo, nominal y máximo de los ingredientes
activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
 Ingredientes inertes: nombre químico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus
Biocidas formulados.
 Presentación;
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables.
 Cuando se presente un cambio en el formulador, pero no del ingrediente activo, se deberá presentar:
 Carta original del fabricante o proveedor o formulador o casa matriz en donde manifiesta bajo protesta de decir verdad que el
fabricante del o de los ingredientes activos utilizados en el segundo sitio de formulación son el mismo del ya registrado, y
 Certificado de análisis de control de calidad que incluya la concentración del ingrediente activo, al menos una propiedad física
relacionada con el uso, cuando aplique, siempre y cuando la información del producto formulado que se encuentre en el expediente
cumpla con los requisitos establecidos en el REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y
Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos publicado en el
D.O.F. el 28 de diciembre del 2004, y su última reforma publicada en el D.O.F. el 13 de febrero de 2014. De lo contrario deberá
presentar la información siguiente:
Plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal:
 Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación:

 Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;
 Humectabilidad;
 Persistencia de espuma;
 Suspensibilidad;
 Análisis granulométrico en húmedo;
 Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras;
 Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión;
 Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de
compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas
 recomendados, y
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las
propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y
después del almacenamiento;
 Plaguicidas químicos formulados doméstico, de uso urbano, de uso en salud pública y de uso en jardinería:

 Humectabilidad, en el caso de polvos humectables;
 Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua;
 Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión;
 Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión;
 Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para el caso de gránulos y polvos, y
 Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables;
 Biocidas formulados:
 Aspectos relacionados con su uso:
 Información sobre los usos a los que se destinará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común y
género, y
 Descripción general de la función y manejo del producto biocida;
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el
caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso
de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el
dato o los datos de toxicología aguda.
 Cuando aplique el proyecto de etiqueta de conformidad con lo establecido en la regulación vigente;
D) Para el caso de ampliación o cambio de fabricante del producto técnico y del formulador de reguladores de crecimiento tipo 2 y 3, el
particular deberá entregar la información que le aplique y que se encuentra descrita en los incisos a), b) o c) siguientes:
a) Para el caso de ampliación o cambio de fabricante de reguladores de crecimiento tipo 2 el interesado deberá presentar la
 Declarar color;
 Declarar olor;
 pH;
 Flamabilidad;
 Explosividad;
 Reactividad, y
 Estudios de toxicidad:
 Oral (DL50)
 Dérmica (DL50)
 Inhalatoria (CL50);
 Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba;
 Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración;
 Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;
 Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;
 Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;
 Estudio de descomposición por hidrólisis
 Información toxicológica condicionada; cuando derivado de los efectos reportados en los estudios de toxicidad antes listados y en el
 Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo
Producto formulado:
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan
al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;
alergia.
 Oral (DL50);
la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente,

presente los estudios toxicológicos siguientes: Oral (DL50); Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular. Cuando se
conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba de Irritación cutánea y ocular; y por último Hipersensibilidad o alergia.
 Oral (DL50);
NOTAS:
1. Salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y
el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este
caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo estipulado a continuación:
Cuando el interesado no cuente con la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, o bien toxicológica,
ecotoxicológica y de destino ambiental requerida para reguladores de crecimiento tipo 2, podrá solicitar a COFEPRIS que se utilice la
información que, en su caso, haya presentado el proveedor del producto que ya cuenta con el registro sanitario otorgado por esa
Comisión, siempre y cuando adjunte a su solicitud el documento con el que se demuestre que el correspondiente proveedor le ha
autorizado el acceso a la información citada y que esta deba ser la misma que el interesado pretenda registrar.
En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta
suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a
En caso de tratarse de un proveedor en el extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar
la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, así como la información toxicológica, ecotoxicológica y de
destino ambiental y el documento con el que se demuestre que el proveedor le ha autorizado el uso de la información señalada.
Registro por equivalencia:
 Para el caso de productos Técnicos, el interesado podrá optar por cualquiera de las dos opciones siguientes:

 Nombre común;
 Nombre común;
química;
 Oral (DL50);
siguiente:

 Nombre común;
 Nombre común;
 Oral (DL50);
 Para el caso de productos formulados, el interesado deberá ingresar lo siguiente:
Se deberá entregar toda la información del producto técnico y formulado,


 Nombre común;
 Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya:
 Nombre común;
 Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS, y
 Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima;
 Oral (DL50);
siguiente:

 Nombre común;
 Nombre común;
química;
 Oral (DL50);
Además de la información del producto técnico deberá ingresar para el formulado lo siguiente.
Producto formulado:
alergia.
 Oral (DL50);
la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente, y
Si el interesado o el proveedor no cuenta con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, o si cuenta
con registro del técnico o del formulado pero el producto a registrar no tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el
Ingrediente técnico
 Propiedades físico-químicas
 Declarar color;
 Declarar olor;
 pH;
 Flamabilidad;
 Explosividad;
 Reactividad, y
 Información toxicológica.
 Estudios de toxicidad:
 Oral (DL50);
 Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba;
 Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración;
 Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;
 Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;
 Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;
 Información toxicológica condicionada: Cuando derivado de los efectos reportados en los estudios de toxicidad antes listados y en el
 Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo, y
alergia.
 Oral (DL50);
NOTAS:
1. Salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente
activo, y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente
otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con:
Cuando el interesado no cuente con la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, o bien
toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental requerida para reguladores de crecimiento tipo 2, podrá solicitar a
COFEPRIS que se utilice la información que, en su caso, haya presentado el proveedor del producto que ya cuenta con el
registro sanitario otorgado por esa Comisión, siempre y cuando adjunte a su solicitud el documento con el que se demuestre
que el correspondiente proveedor le ha autorizado el acceso a la información citada y que esta deba ser la misma que el
2. En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta
suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o
En caso de tratarse de un proveedor en el extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá
presentar la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, así como la información toxicológica,
ecotoxicológica y de destino ambiental y el documento con el que se demuestre que el proveedor le ha autorizado el uso de la
información señalada.
Para el caso de la efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por
formulado.
Para el caso de ampliación o cambio de fabricante de reguladores de crecimiento tipo 3 el interesado deberá presentar la
NOTAS:
b) Para el caso de nuevos sitios de fabricación de reguladores de crecimiento tipo 2 de un mismo proveedor o fabricante, obtenido
previamente deberá ingresar lo siguiente:
Información química, el interesado deberá presentar la siguiente información.

 Nombre común;
 Nombre común;
química;
Para el caso de los nuevos sitios de fabricación la evaluación se hará comparando la evaluación del sitio de fabricación del registro vigente, con la
presentada para el o los nuevos sitios de fabricación.
c) Para el caso en los que el fabricante del ingrediente activo y el formulador de reguladores de crecimiento tipo 2 y 3 sean dos
 Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, entregará la establecida
en los incisos A) o B) anteriores de la presente homoclave, según corresponda, así como la siguiente:
 Carta original del proveedor del producto formulado donde se indique el cambio en el proveedor del ingrediente activo, y
 La información requerida según corresponda al tipo de producto indicada continuación:
 Químicos formulados de uso agrícola y forestal.
 Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
común;
 Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura
 Químicos formulados doméstico de uso urbano, de uso en salud pública y de uso en jardinería.
 Presentación;
volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg);
almacenamiento;
 Densidad para líquidos o peso específico para sólidos, y
compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados;
 Aspectos relacionados con su utilidad:
 Para plaguicidas doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que
tratados, y
 Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende
controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados;
 Proyecto de etiqueta del producto a registrar conforme a la regulación vigente, y
 Químicos formulados de uso pecuario.

 Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido mínimo, nominal y máximo de los ingredientes
activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
 Ingredientes inertes: nombre químico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus
 Biocidas formulados.
 Presentación;
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables.
 Cuando se presente un cambio en el formulador, pero no del ingrediente activo, se deberá presentar:
 Carta original del fabricante o proveedor o formulador o casa matriz en donde manifiesta bajo protesta de decir verdad que el
fabricante del o de los ingredientes activos utilizados en el segundo sitio de formulación son el mismo del ya registrado, y
 Certificado de análisis de control de calidad que incluya la concentración del ingrediente activo, al menos una propiedad física
relacionada con el uso, cuando aplique, siempre y cuando la información del producto formulado que se encuentre en el expediente
cumpla con los requisitos establecidos en el REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y
Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos publicado en el
D.O.F. el 28 de diciembre del 2004, y su última reforma publicada en el D.O.F. el 13 de febrero de 2014. De lo contrario deberá
presentar la información siguiente:
 Plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal:

 Humectabilidad;
 Persistencia de espuma;
 Suspensibilidad;
 Análisis granulométrico en húmedo;
 Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras;
 Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión;
 Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de
compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas
 recomendados, y
 Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las
propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y
después del almacenamiento;
 Plaguicidas químicos formulados doméstico, de uso urbano, de uso en salud pública y de uso en jardinería:

 Humectabilidad, en el caso de polvos humectables;
 Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua;
 Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión;
 Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión;
 Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para el caso de gránulos y polvos, y
 Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables;
 Biocidas formulados:
 Aspectos relacionados con su uso:
 Información sobre los usos a los que se destinará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común y
género, y
 Descripción general de la función y manejo del producto biocida;
 Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el
caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso
de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el
dato o los datos de toxicología aguda.
 Cuando aplique el proyecto de etiqueta de conformidad con lo establecido en la regulación vigente;
E) Para el caso de adición de un maquilador, el particular deberá entregar:
Documento del solicitante del registro sanitario en el que se especifique la o las razones sociales y el domicilio del maquilador o
maquiladores, aclarando el proceso del que se harán cargo y el tiempo (temporal o indefinido);
Documento del maquilador en el que se confirme el proceso o etapa del proceso que maquilará y el tiempo, y Licencias o número de
estas de los maquiladores,
F) Para los nutrientes vegetales, excepto reguladores de crecimiento tipo 2 y 3, el interesado deberá presentar la información
correspondiente de acuerdo al tipo de Nutriente Vegetal.
Para Fertilizantes Inorgánicos:

 La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en
caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito
traductor que cuente con cédula profesional en la materia;
 Tratándose de nutrientes vegetales de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que
primas.
En el caso de nutrientes vegetales inorgánicos, podrá presentarse original de la carta del intermediario, que ostente la firma autógrafa de
su emisor y que contenga los datos señalados en este punto.
- Fertilizantes:
 Inorgánicos.
porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su formulación
 Indicar si el producto es irritante para la piel,
correspondiente.
que se garantice una buena estabilidad de la fracción quelatada.
análisis de granulometría,
Las mezclas físicas a base de fertilizantes inorgánicos sólidos, cuyas fórmulas fueron diseñadas expresamente para un cultivo, condiciones
de suelo, condiciones meteorológicas, expectativas de producción y consumidor específico no requieren de registro único, siempre y cuando
estas mezclas sean realizadas a partir de fertilizantes inorgánicos sólidos con registro único vigente. Estas mezclas deberán identificarse con
un letrero que contenga los siguientes datos: la leyenda “mezcla física, no requiere registro”, nombre de los productos registrados que
componen la mezcla, cultivo al cual va dirigido, fecha de elaboración y volumen mezclado.
Se realizará un solo trámite de registro para todas las posibles combinaciones de fertilizantes inorgánicos, considerando un máximo de ocho
productos, siempre y cuando el tipo de formulación sea la misma.
garantizados manteniendo en cada caso la proporción entre ellos. El producto a incluir por registro debe tener solo una presentación física.
NOTAS:
Para Fertilizantes Orgánicos

primas.
 En el caso de nutrientes vegetales de importación
- Fertilizantes:
 Orgánicos.
 Tipo de formulación,
micronutrientes) en cualquiera de sus formas reconocidas y determinables, y
 Ingredientes inertes. En los casos en los que aplique el listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto.
 Análisis de la composición garantizada del producto. Dichos análisis deberán haber sido realizados como máximo dos años
antes de la fecha de la presentación de la solicitud de registro. Las unidades de medida en las que se expresen dichos análisis
deberán corresponder con las que se declaran en la etiqueta. Cuando las unidades de medida del producto se reporten en
peso/volumen, se indicará la densidad.
 Análisis de microorganismos patógenos conforme a lo siguiente, donde los productos que contengan materias primas de origen
orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, no podrán superar los valores máximos de microorganismos siguientes:
- Los productos que contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, deberán cumplir con
los límites máximos siguientes:
Límite máximo
“Sólidos: mg/kg
Metal
de materia seca
Líquidos: mg/kg”
Cadmio 2
Cobre 300
Níquel 90
Plomo 150
Zinc 500
Mercurio 1.5
Cromo(Total) 250
Cromo 0.5
hexavalente
- Para el caso de productos a base de biosólidos, además de lo establecido en el Análisis de microorganismos patógenos
conforme a lo siguiente, donde los productos que contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de sus
residuos, no podrán superar los valores máximos de microorganismos siguientes:
 Para salmonella: ausentes en veinticinco gramos o mililitros de producto elaborado.
 Para coliformes fecales: menor a 1000 NMP/g o NMP/ml de producto elaborado.
Además se deberá cumplir con los límites máximos siguientes:
Límite máximo
“Sólidos: mg/kg
Metal
de materia seca
Líquidos: mg/kg”
Cadmio 3
Cobre 400
Níquel 100
Plomo 200
Zinc 1000
Mercurio 3.5
Cromo(Total) 300
Cromo 0.5
hexavalente
Arsénico 20
Se realizará un solo trámite de registro para posibles combinaciones de fertilizantes orgánicos, considerando un máximo de cinco productos,
siempre y cuando el tipo de formulación y las materias primas sean las mismas y solamente varíen en la concentración de las garantías
ofrecidas.
Los residuos peligrosos o biológicos infecciosos, establecidos en la regulación vigente y aplicable, no podrán ser empleados como materia
prima, excipientes, aditivos ni en ningún paso del proceso de elaboración de los nutrientes vegetales, así mismo tampoco podrán ser
utilizados de forma directa como nutrientes vegetales.
garantizados manteniendo en cada caso la proporción entre ellos. El producto a incluir por registro debe tener solo una presentación física;
NOTAS:
inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la
materia.
sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de
la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas", "Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias
Para Fertilizantes Órgano-Mineral:

 La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en
traductor que cuente con cédula profesional en la materia;
primas.
- Fertilizantes:
 Órgano-mineral.
- Para la parte mineral, el listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de los elementos nutrientes.
nomenclatura CAS, el nombre común y el número CAS;
- Para la parte orgánica, el listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de elaboración, y
el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o con la nomenclatura CAS, nombre común y el número CAS, el
Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su formulación ingredientes inertes;
correspondiente.
que se garantiza una buena estabilidad.


Líquidos: mg/kg”
Cadmio 2
Cobre 300
Níquel 90
Plomo 150
Zinc 500
Mercurio 1.5
Cromo(Total) 250
- Para el caso de productos a base de biosólidos, además de lo establecido en el Análisis de microorganismos patógenos donde los
productos que contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, no podrán superar los valores
máximos de microorganismos siguientes:
 Para salmonella: ausentes en veinticinco gramos o mililitros de producto elaborado
 Para coliformes fecales: menor a 1000 NMP/g o NMP/ml de producto elaborado, y
Se deberán cumplir con los límites máximos establecidos siguientes:

Líquidos: mg/kg”
Cadmio 3
Cobre 400
Níquel 100
Plomo 200
Zinc 1000
Mercurio 3.5
Cromo(Total) 300
Arsénico 20
Se realizará un solo trámite de registro para posibles combinaciones de fertilizantes órgano-mineral, considerando un máximo de cinco
productos, siempre y cuando el tipo de formulación y las materias primas sean las mismas y solamente varíen en la concentración de las
garantías ofrecidas.
física.
NOTAS:
la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas", "Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas"
de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional
para la Colaboración sobre Plaguicidas".
Para Mejoradores de suelo inorgánico.

primas.
 Inorgánicos
común y el número CAS, y
 Ingredientes inertes, el listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en los casos en los que aplique,
 Indicar si el producto es irritante para la piel, y
Se realizará un solo trámite de registro para todas las posibles combinaciones de mejoradores de suelo inorgánico, considerando un
máximo de ocho productos, siempre y cuando el tipo de formulación sea la misma.
física.
NOTAS:
Para Mejoradores de suelo orgánico:

primas.
 Nutrientes vegetales:
 Orgánicos
 Descripción del tratamiento de las materias primas (físico, químico o biológico) solo cuando se lleve a cabo;
 Análisis de metales pesados deberán cumplir con lo siguiente:
Límite máximo
Líquidos: mg/kg”
Cadmio 3
Cobre 300
Níquel 90
Plomo 150
Zinc 500
Mercurio 1.5
Cromo(Total) 250
 Para el caso de productos a base de biosólidos, debe cumplir con el análisis de microorganismos patógenos donde los productos que
contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, no podrán superar los valores máximos de
microorganismos siguientes:
 Deberá cumplir con los límites máximos establecidos en las tablas siguientes:
Límite máximo
Líquidos: mg/kg”
Cadmio 2
Cobre 300
Níquel 90
Plomo 150
Zinc 500
Mercurio 1.5
Cromo(Total) 250

Líquidos: mg/kg”
Cadmio 3
Cobre 400
Níquel 100
Plomo 200
Zinc 1000
Mercurio 3.5
Cromo(Total) 300
Arsénico 20
 Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables, y
Se realizará un solo trámite de registro para posibles combinaciones de mejoradores de suelo orgánico, considerando un máximo de
cinco productos, siempre y cuando el tipo de formulación y las materias primas sean las mismas y solamente varíen en la concentración
de las garantías ofrecidas.
física.
NOTAS:
Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como "Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos
Químicos" elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el
Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo
de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la
Salud para Plaguicidas", "Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas" de la Agencia de Protección
Ambiental de los Estados Unidos de América y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre
Plaguicidas".
Para Inoculantes:

primas.
- Inoculantes
- El contenido de microorganismos garantizado, y
 Ingredientes inertes, en los casos en los que aplique el listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto.
Incluyendo, en los casos en los que aplique, el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o con la nomenclatura
CAS, nombre común y el número CAS, el porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos
que contengan en su formulación ingredientes inertes;
NOTAS:
Para Humectante de suelo:

primas.
 En el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales de importación:
estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma.
 Humectante de suelo.
- Ingredientes inertes, en los casos en los que aplique el listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto.
 Indicar el valor o el rango de pH, y
física.
NOTAS:

 Nombre y domicilio del adquiriente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y
primas.
- Reguladores de crecimiento:
 Tipo 1
- El porcentaje peso/peso o peso/volumen nominal garantizado de cada componente activo, incluyendo el nombre químico de
acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC, el nombre común, fórmula estructural y fórmula condensada.
 Ingredientes inertes. El listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en los casos en los que
aplique, el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, nombre común y el número CAS,
el porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su formulación
 Información bibliográfica que sustente que el componente activo se encuentra de forma natural en la planta, incluyendo la cita
bibliográfica consultada;
NOTAS:
La solicitud se resolverá conforme al procedimiento previsto en el artículo 15 del REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de
Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o
Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004, y su última reforma publicada en el D.O.F. el 13 de febrero de 2014.
5. Modificación administrativa del registro de plaguicidas o de nutrientes vegetales.
COFEPRIS-06-024-A Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales por Modificaciones Administrativas.
Modalidad A.- Plaguicidas.
8
5 (Solo cuando
1  2  3  4  4.A  4.B  {Anotar el número del documento a  7.A  7.B  7.C  el producto
maquilado)
La documentación referida a continuación, deberá ser entregada en original y copia, incluyendo copia del formato de solicitud y escrito libre en
el que se especifique la información que integra el expediente, así como la relación y descripción de anexos; de requerir acuse, presentar copia
del formato.
Cambio de nombre, denominación o razón social, así como de domicilio del titular del registro, que no implique cambio en el
proceso de fabricación

se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
 Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la
fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la
autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado,
sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.
 Copia del aviso de cambio de razón social o domicilio o cesión de derechos, presentado ante la autoridad sanitaria competente, en un
plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado el cambio.
 Escrito libre en hoja membretada de la empresa, firmado por el propietario o representante legal donde se explique el tipo de
modificación.
 Escrito libre firmado por el propietario o representante legal, por el que se obligue a entregar la constancia original del registro anterior
que ostente la firma autógrafa de su emisor, al momento de la entrega de la constancia del registro actualizado.
 Número de registro a modificar.
 Para el caso de cambio de nombre, denominación o razón social, o la cesión de derechos, copia certificada del instrumento legal que lo
acredite.
El interesado presentará además copia del formato de solicitud y escrito libre en el que se especifique la información que integra el
expediente, como acuse de recibo en donde se asentará el número asignado y el sello de recibido, así como la relación y descripción de
los anexos. Según convenga al interesado, los documentos podrán ser presentados en copia certificada o, en su defecto, en original que
ostente la firma autógrafa de su emisor o copia certificada y copia simple, para el efecto de su cotejo y la devolución de aquel al
promovente.
El interesado deberá presentar la etiqueta que incluya las modificaciones administrativas al registro, conforme a lo dispuesto en las
normas oficiales mexicanas aplicables y, en su caso, en las disposiciones generales que al efecto se emitan, en un plazo no mayor de
treinta días naturales después de haber obtenido la constancia relativa a la modificación del registro.
Adición, cambio de nombre, denominación o razón social, así como de domicilio del proveedor, que no implique cambio en el sitio
y proceso de fabricación del ingrediente activo y/o cambio en el sitio de formulación del producto

modificación.
acredite.
 Para el caso de adición y/o cambio de domicilio de proveedor, carta del nuevo proveedor indicando que el sitio y proceso de fabricación
y/o formulación es el mismo.
promovente.
Cesión de derechos de productos

modificación.
acredite.
promovente.
Cambio de propietario del establecimiento

modificación.
acredite.
promovente.
Cambio o ampliación de marca comercial del producto

modificación.
acredite.
El interesado presentará además copia del formato de solicitud y escrito libre en el que se especifique la información que integra el expediente,
como acuse de recibo en donde se asentará el número asignado y el sello de recibido, así como la relación y descripción de los anexos. Según
convenga al interesado, los documentos podrán ser presentados en copia certificada o, en su defecto, en original que ostente la firma autógrafa
de su emisor o copia certificada y copia simple, para el efecto de su cotejo y la devolución de aquel al promovente.
NOTAS:
"Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" (Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico)
"Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" (Organización de las Naciones Unidas para la
"Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas"(Agencia de Protección Ambiental
de los Estados Unidos de América)
"Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas"(Agencia de Protección Ambiental de
los Estados Unidos de América)
"Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas".
emisor.
Cuando el interesado no cuente con la información requerida (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación
o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que
En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una
Tratándose de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la
Para el caso de efectividad biológica el interesado deberá ingresar el oficio emitido por SAGARPA en el que se da por
formulado.
correspondiente:
Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, con respecto a los estudios de
ecotoxicidad.
Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidad específica del ingrediente activo o
estructura química, así como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos
al medio ambiente por la aplicación del plaguicida o nutriente vegetal.
Para el caso de ser información administrativa, la justificación será información oficial o de apoyo.
COFEPRIS-06-024-B Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales por Modificaciones Administrativas.
Modalidad B.- Nutrientes Vegetales.
8
5 (Solo cuando
maquilado)
Cambio de nombre, denominación o razón social, así como de domicilio del titular del registro, que no implique cambio en el
proceso de fabricación

modificación.
acredite.
promovente.
Adición, cambio de nombre, denominación o razón social, así como de domicilio del proveedor, que no implique cambio en el sitio
y proceso de fabricación del ingrediente activo y/o cambio en el sitio de formulación del producto.

modificación.
acredite.
 Para el caso de adición y/o cambio de domicilio de proveedor, carta del nuevo proveedor indicando que el sitio y proceso de fabricación
y/o formulación es el mismo.
promovente.
Cesión de derechos de productos

modificación.
acredite.
promovente.
Cambio de propietario del establecimiento

modificación.
acredite.
promovente.
Cambio o ampliación de marca comercial del producto.

modificación.
acredite.
promovente.
6. Prórroga al registro de plaguicidas o de nutrientes vegetales.
COFEPRIS-06-031-A Solicitud de Prórroga para el Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales

8
6 (Solo
{Campos: 1,
1  2  3  4  4.A  4.B  4.D  2, 3, 4, 5, 6,  7.A  7.B  7.C  cuando el
producto
7, 8, 9, 10, 11
y 12} sea
maquilado)
así como la relación y descripción de los anexos.
Plaguicidas:

 Escrito libre dirigido al titular de COFEPRIS, manifestando bajo protesta de decir verdad que el producto respecto del cual se otorgó el
registro guarda y continúa cumpliendo con las últimas condiciones autorizadas por COFEPRIS, cuando se trate de una persona moral, la
solicitud deberá presentarse en papel membretado de la empresa;
otro;
 Copia del registro que se pretende prorrogar;
 Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
 Para el caso de prórroga de registros de plaguicidas, además de lo anterior deberá presentar la documentación e información siguiente:
 Carta original del proveedor y de acceso de información.
 Certificado de análisis de control de calidad.
nombre común y contenido porcentual, así como las respectivas funciones de los mismos.
 Indicar la densidad para líquidos o peso específico para sólidos, excepto para plaguicidas microbianos y bioquímicos.
 Etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables.
 Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado, para plaguicidas de uso agrícola y pecuario.
 Nombre científico, subespecie y raza, para plaguicidas microbianos.
 Nombre común.
 Tratándose de plaguicidas botánicos, nombre común y científico de la planta de la cual se obtiene el extracto botánico.
NOTAS:
y la Alimentación)
América)
Unidos de América)
emisor.
interesado.
correspondiente:
COFEPRIS-06-031-B Solicitud de Prórroga para el Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales

Reguladores de Crecimiento tipo 2 y 3
6 8
(Solo cuando el
1  2  3  4  4.A  4.C  {Campos: 1, 2, 3,  7.A  7.B  7.C  producto sea
4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, maquilado)
11, 12}

 Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro;
 Para el caso de prórroga de registros Reguladores de Crecimiento tipo 2 y 3, además de lo anterior deberá presentar la documentación e
» Carta original del proveedor y de acceso de información.
» Certificado de análisis de control de calidad.
nombre común y contenido porcentual, así como las respectivas funciones de los mismos.
» Indicar la densidad para líquidos o peso específico para sólidos, excepto para plaguicidas microbianos y bioquímicos.
» Etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables.
» Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado.
» Nombre común.
» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de
aguda.
NOTA:
1. La solicitud de prórroga deberá presentarse en original que ostente la firma autógrafa de su emisor, y sus anexos, en copia simple en un
tanto. Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar una copia para ese efecto.
2. Todo documento original que ostente la firma autógrafa de su emisor puede presentarse en copia certificada y estos podrán acompañarse
de copia simple, para cotejo, caso en el que se regresará al interesado el documento original o la copia certificada que se haya cotejado.
3. La solicitud de prórroga será improcedente cuando en la misma se incluyan modificaciones administrativas o técnicas sin contar con la
previa autorización de COFEPRIS.
Fertilizantes, Inoculantes, Mejoradores de suelo, Humectantes y Reguladores de Crecimiento tipo 1
6 8
(Solo cuando el
1  2  3  4  4.A  4.C  {Campos: 1, 2,
 7.A  7.B  7.C  producto sea
3, 4, 5, 6, 7, 8,
maquilado)
12}

 Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro;
 Para el caso de prórroga de registros de Fertilizantes, Inoculantes, Mejoradores de suelo, Humectantes y Reguladores de Crecimiento tipo 1,
además de lo anterior deberá presentar la documentación e información siguiente:
» Carta original del proveedor:
 En el caso de nutrientes vegetales terminados nacionales, carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su
emisor, emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique:
 Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;
 Nombre y domicilio del proveedor;
 Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y
 Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado.
traductor que cuente con cédula profesional en la materia.
» Tratándose de nutrientes vegetales de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la
que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.
» Para el caso de nutrientes vegetales de fabricación nacional no se requiere presentar carta original del proveedor para las materias
primas.
» En el caso de nutrientes vegetales de importación, presentar carta original del proveedor que especifique:
» En el caso de nutrientes vegetales inorgánicos, podrá presentarse original de la carta del intermediario, que ostente la firma
autógrafa de su emisor conteniendo la siguiente información:
 Certificado de análisis de control de calidad el cual incluya el porcentaje peso/peso o peso/volumen nominal garantizado de cada elemento
nutriente (nutrientes primarios, secundarios o micronutrientes) en cualquiera de sus formas reconocidas y determinables, y
 Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre
común y contenido porcentual, así como las respectivas funciones de los mismos.
 Indicar la densidad para líquidos o peso específico para sólidos.
 Etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la Norma Oficial Mexicana NOM-SSA1-182-2010, “Etiquetado de Nutrientes Vegetales”
NOTA:
1. La solicitud de prórroga deberá presentarse en original que ostente la firma autógrafa de su emisor, y sus anexos, en copia simple en un
tanto. Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar una copia para ese efecto.
2. Todo documento original que ostente la firma autógrafa de su emisor puede presentarse en copia certificada y estos podrán acompañarse
de copia simple, para cotejo, caso en el que se regresará al interesado el documento original o la copia certificada que se haya cotejado.
3. La solicitud de prórroga será improcedente cuando en la misma se incluyan modificaciones administrativas o técnicas sin contar con la
previa autorización de COFEPRIS.
7. Permisos de importación.
COFEPRIS-01-021-A Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad A.- Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
Plaguicidas
9
6 {En caso de las sustancias de la Ley
1  2  3  4  4.A  4.B  (CAMPOS: 1, 2, 5, 6, 10, 12, 14, 15,  Federal para el control de sustancias
16, 17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24) químicas susceptibles de desvío para la
fabricación de armas químicas}
Nutrientes Vegetales
6
1  2  3  4  4.A  4.C  (CAMPOS: 1, 2, 5, 7, 8, 10, 12, 14,
15, 16, 17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24)
 Formato de PLAFEST, debidamente requisitado.

 Copia del aviso de funcionamiento o número de licencia sanitaria.
 Número del registro sanitario vigente del producto a importar.
Nota: Para conocer las sustancias sujetas a control, consulte la Ley Federal para el control de sustancias químicas susceptibles de desvío
para la fabricación de armas químicas, en la página de internet http://www.cofepris.gob.mx. Si el interesado requiere que se le acuse
recibo, deberá adjuntar copia de la solicitud debidamente requisitada.
COFEPRIS-01-021-B Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad B.- Sustancias Toxicas.
9
6 {En caso de las sustancias de la Ley Federal para
1  2  3  4  4.A  (CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 11, 12,  el control de sustancias químicas susceptibles de
13, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 23 y 24) desvío para la fabricación de armas químicas }

 Copia del aviso de funcionamiento o número de licencia sanitaria.
 Original que ostente la firma autógrafa del emisor y copia de la hoja de seguridad actualizada del producto, en español o acompañada de
su traducción al español por perito traductor autorizado, cuando esté redactada en idioma extranjero.
Nota: Para conocer las sustancias sujetas a control, consulte la Ley Federal para el control de sustancias químicas susceptibles de desvío
para la fabricación de armas químicas, en la página de internet http://www.cofepris.gob.mx.
Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar copia de la solicitud debidamente requisitada.
COFEPRIS-01-021-C Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad C.- Muestras Experimentales de Plaguicidas, Sustancias Toxicas y Nutrientes Vegetales.
Plaguicidas
6
1  2  3  4  4.A  4.B  (CAMPOS: 1, 2, 6, 10, 12, 14, 15,  7.C
16, 17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24)
6
1  2  3  4  4.A  4.C  (CAMPOS: 1, 2, 7, 8, 10, 12, 14, 15,  7.C
16, 17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24)
Sustancias tóxicas
6
1  2  3  4  4.A  (CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 6,10, 11, 12,
13, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 23 y 24)

 Original de la carta compromiso que ostente la firma autógrafa de su emisor, que justifique las cantidades de las mercancías que se
pretenden importar, las cuales no podrán ser enajenadas para fines comerciales.
En el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales:

 Original del protocolo de estudio de efectividad biológica que ostente la firma autógrafa de su emisor, tratándose de plaguicidas de uso
agrícola, forestal y pecuario, fertilizantes orgánicos, mejoradores de suelo orgánicos o biológicos, reguladores de crecimiento e
inoculantes.
 Carta compromiso de destrucción de cosecha cuando se utilice un plaguicida de uso agrícola y el producto no cuente con límites
máximos de residuos que cumplan con lo establecido en este Reglamento y la norma oficial mexicana correspondiente.
Nota: Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar copia de la solicitud debidamente requisitada.
COFEPRIS-01-021-D Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad D.- Muestras Experimentales con Fines de Pruebas de Calidad Relativas a la Garantía de Composición de los
Plaguicidas, Sustancias Toxicas y Nutrientes Vegetales (Incluye Estándares Analíticos).
Plaguicidas
6
1  2  3  4  4.A  4.B  (CAMPOS: 1, 2, 6, 10, 12, 14, 15,  7.C
16, 17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24)
6
1  2  3  4  4.A  4.C  (CAMPOS: 1, 2, 7, 8, 10, 12, 14, 15,  7.C
16, 17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24)
Sustancias tóxicas
6
1  2  3  4  4.A  (CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 6,10, 11, 12,
13, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 23 y 24)

 Tratándose de estándares analíticos o muestras experimentales con fines de pruebas de calidad relativas a la garantía de composición
y otros estudios de investigación de los plaguicidas, sustancias tóxicas y nutrientes vegetales previstos en el Acuerdo que establece
la Clasificación y Codificación de Mercancías cuya importación y exportación está sujeta a regulación por parte de las dependencias que
integran la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas, únicamente se
deberá presentar original de la carta compromiso que ostente la firma autógrafa de su emisor, que justifique las cantidades de las
mercancías que se pretenden importar, las cuales no podrán ser enajenadas para fines comerciales.
COFEPRIS-01-021-E Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad E.- Plaguicidas y Sustancias Toxicas Sujetos a Control por SEMARNAT, Conforme al Convenio de Viena para
la Protección de la Capa de Ozono y el Protocolo de Montreal Relativo a las Sustancias que Agotan la Capa de Ozono.
Plaguicidas
6
1  2  3  4  4.A  4.B  (CAMPOS: 1, 2, 5, 6, 9, 10, 12, 13, 14,
15, 16, 17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24)
Sustancias tóxicas
6
1  2  3  4  4.A  (CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 11, 12,
13, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 23, 24)
 Número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento.
 Tratándose de las sustancias sujetas a cuota, original y copia del oficio con el que acredite tener cuota asignada por SEMARNAT para
importar el producto, y que ésta no exceda la autorizada para esa empresa. Para obtener la asignación de la cuota, el interesado
presentará ante la SEMARNAT un escrito libre en el cual indique el tipo de sustancia y la cantidad que desea importar.
COFEPRIS-01-021-F Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad F.- Plaguicidas que Serán Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformación
o Elaboración para su Exportación Posterior o a una Operación de Maquila o Submaquila, y que no eran Comercializados
ni Utilizados en Territorio Nacional.
6
1  2  3  4  4.A  4.B  (CAMPOS: 1, 2, 6, 10, 12, 13, 14, 15, 16,  7.C
17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24)

 Certificado vigente de registro y uso en el país destinatario.
 Original de la carta compromiso del interesado, que ostente la firma autógrafa de su emisor, en la que manifieste bajo protesta de decir
verdad que no comercializará en territorio nacional el producto que se someterá a un proceso de transformación o elaboración para su
exportación posterior o a una operación de maquila o submaquila, especificando el proceso de trasformación al que se someterán los
productos.
COFEPRIS-01-021-G Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad G.- Nutrientes Vegetales que Serán Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de
Transformación o Elaboración para su Exportación Posterior o a una Operación de Maquila o Submaquila, y que no Serán
Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.
6
1  2  3  4  4.A  4.C  (CAMPOS: 1, 2, 7, 8, 10, 12, 13, 14, 15,  7.C
16, 17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24)

 Certificado de registro o constancia de libre venta vigente expedidos por la autoridad competente del país destinatario. En caso de que
en el país destinatario el producto no esté sujeto a regulación, el interesado deberá señalar la disposición legal que así lo determine o
presentar documento expedido por la autoridad competente del país destinatario que así lo reconozca o, en su defecto, y sólo cuando se
trate de nutrientes vegetales inorgánicos, el interesado podrá manifestar bajo protesta de decir verdad esta situación.
productos.
COFEPRIS-01-021-H Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad H.- Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos que Serán Importados Temporalmente a Efecto de
Someterlos a un Proceso de Transformación o Elaboración para su Exportación Posterior o a una Operación de Maquila o
Submaquila, y que no Serán Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.
6
1  2  3  4  4.A  (CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 11, 12,
13, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 23 y 24)

productos.
COFEPRIS-01-021-J Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad J.- Plaguicidas y Sustancias Toxicas por Dependencias y Entidades de la Administración Publica con el
Propósito de Atender Situaciones de Emergencia Declaradas Conforme a los Ordenamientos Legales Aplicables.
Plaguicidas
6
1  2  3  4  4.A  4.B  (CAMPOS: 1, 2, 6, 10, 12, 13, 14, 15, 16,  7.C
17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24)
6
1  2  3  4  4.A  4.C  (CAMPOS: 1, 2, 7, 8, 10, 12, 13, 14,  7.C
15, 16, 17, 19, 20, 21, 22, 23 y 24)
Sustancias tóxicas
6
1  2  3  4  4.A  (CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 11, 12,
13, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 23 y 24)
 Original y copia de la justificación de emergencia en los términos de la legislación aplicable, con información del área geográfica donde
se empleará, haciendo énfasis en el sitio, la extensión territorial y duración estimada de la misma, así como de las medidas de control
que se implementarán para garantizar la seguridad y salud de la población.
8. Certificado.
COFEPRIS-01-022-A Certificado de Exportación.

Modalidad A.- Certificado de Exportación de Libre Venta de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
Plaguicidas
1  2  3  4  4.A  4.B  6
(CAMPOS: 1, 2, 5, 6, 12, 13 y 25)
1  2  3  4  4.A  4.C  6
(CAMPOS: 1, 2, 5, 7, 8, 12, 13 y 25)

 Número del registro sanitario vigente, el cual deberá estar a nombre de la persona física o moral que realiza el trámite.
COFEPRIS-01-022-B Certificado de Exportación.

Modalidad B.- Certificado Exclusivo para Exportación de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
Plaguicidas
1  2  3  4  4.A  4.B  6
(CAMPOS: 1, 2, 5, 6, 12, 13 y 25)
1  2  3  4  4.A  4.C  6
(CAMPOS: 1, 2, 5, 7, 8, 12, 13 y 25)
 Número del registro sanitario vigente, el cual deberá estar a nombre de la persona física o moral que realiza el trámite.
9. Aviso.
COFEPRIS-01-023 Aviso de Modificación de Aduana.
1  2  3  4  5
 Formato “PLAFEST”, debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
 Escrito en el que justifique la necesidad del cambio de aduana y en el que señale el número de autorización de importación.
i
NOTA A: Para efectos del presente Reglamento, solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que corresponden al tipo de
formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la
justificación correspondiente.
Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, o por un tercero autorizado para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables.
Para efectos del párrafo anterior se considera que se cuenta con un sistema de aseguramiento de calidad cuando el laboratorio aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se
rige por lineamientos propios de buenas prácticas.
Los estudios referidos en el párrafo anterior, cuando fuesen realizados por laboratorios fuera de los Estados Unidos Mexicanos, deberán redactarse en idioma español, o bien, en idioma inglés. Cuando el estudio
sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia.
Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como “Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos” elaboradas por la Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económico; “Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas” de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; “Manual sobre Elaboración y
Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas”, “Las Guías de Prueba Armonizadas:
Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas” de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América y “Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración
sobre Plaguicidas i”.

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Homoclave, nombre y modalidad del trámite

Escriba la HOMOCLAVE, NOMBRE y MODALIDAD DEL TRÁMITE según se describen a continuación:

COFEPRIS-06-021 Solicitud de Registro de Plaguicidas Exclusivo de Exportación.

Modificación del registro de plaguicidas:

COFEPRIS-06-016-A Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Plaguicidas.

COFEPRIS-06-016-B Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Plaguicidas.

Registro de nutrientes vegetales:

COFEPRIS-06-022 Solicitud de Registro Nuevo de Nutrientes Vegetales.

Modificación de registro de nutrientes vegetales:

COFEPRIS-06-018-A Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Nutrientes Vegetales.

COFEPRIS-06-018-C Solicitud de Modificación Técnica de Registro de Nutrientes Vegetales.

Modificación administrativa del registro de plaguicidas o de nutrientes vegetales:

COFEPRIS-06-024-A Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales por Modificaciones

Prórroga al registro de plaguicidas o de nutrientes vegetales:

COFEPRIS-06-031-A Solicitud de Prórroga para el Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales.

COFEPRIS-01-021-A Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o

COFEPRIS-01-021-C Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o

Datos del propietario

Representante legal o apoderado que solicita el trámite

Datos del establecimiento

Domicilio del establecimiento

Seleccione una opción: Marque el tipo de trámite a realizar.

Marque el tipo de producto.

Uso del plaguicida

Marque el uso especifico que le dará al producto:

Marque si el producto es:

Uso de nutrientes vegetales

Marque el uso especifico que le dará al producto:

Seleccione el tipo de nutriente vegetal

Marque si el producto es:

Seleccione el uso especifico del producto:

Marque si el producto es:

Seleccione una opción: Marque el tipo de trámite a modificar.

Datos del producto

Fabricante, formulador, proveedor y distribuidor

Datos del fabricante

Domicilio del fabricante (ubicación de la planta donde se fabrica el producto)

Datos del formulador

Origen (producto formulado): Marque el tipo de origen:

Domicilio del formulador (ubicación de la planta donde se formula el producto)

Datos del proveedor

Domicilio del proveedor

Datos de la operación en caso de maquila nacional y extranjera

Datos del usuario final

Domicilio del usuario final

Homoclave Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-06-001 Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Técnicos.

Homoclave Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-06-002 Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado de Uso Agrícola o Forestal.

 Formato “PLAFEST”debidamente requisitado.

2. Respecto a la carta de acceso a la información:

 Formato “PLAFEST”debidamente requisitado.

Homoclave Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

COFEPRIS-06-004 Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Formulados de Uso Pecuario.

2. Respecto a la carta de acceso a la información:

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Homoclave Nombre, modalidad y guía rápida de llenado

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