Manual Empresa Ficticia

Tipo de documento: Manual del Sistema de Gestión de Calidad Clave: MSC-DS-0001
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Título: Manual del Sistema de Gestión de Calidad Página 1 de 33
MANUAL DEL
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
(SGC)
EMPRESA FICTICIA S.A de C.V.
MSC-DS-0001, Rev 01
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I ÍNDICE
I ÍNDICE............................................................................................2
II Alcance...................................................................3
III Definiciones y Términos..........................................7
IV Sistema de Calidad................................................9
V Responsabilidad Gerencial..................................13
VI Gestión de los Recursos.......................................16
VII Realización de Producto......................................18
VIII Medición, Análisis y Mejora..................................26
IX Lista Referencia de Procedimientos....................31
X Anexos................................................................33
XI Histórico...............................................................36
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II Alcance
2.0 Alcance
Este manual del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) aplica al negocio de la Planta de Empresa Ficticia; para la
manufactura y distribución de polvos deshidratados de consomé de pollo.
Empresa Ficticia de México S.A. de C.V., negocio de la Planta de Empresa Ficticia (PEF), se encuentra localizada
en:
Autopista México-Qro Km. 37.5
Parque Industrial Cuamatla, Cuautitlán Izcalli, Estado de México, C.P. 54730.
2.1 Propósito
El propósito de este manual del Sistema de Calidad de PEF, es:
-Comunicar la Visión de Calidad, valores, misión, políticas y objetivos de la organización.

-Demostrar cómo ha sido desarrollado e implementado el Sistema de Gestión Calidad.
-Demostrar cumplimiento con los estándares y regulaciones aplicables.
-Definir la delegación de responsabilidad del Sistema de Gestión Calidad a través de la organización.
2.2 Elementos fuera del alcance
Para el Sistema de Gestión de Calidad definido y descrito en este manual, se han identificado actividades que no son
realizadas por la planta de PEF y que por lo tanto no aplican a este sistema. Los temas identificados que no aplican a
PEF son los descritos a continuación:
-No utiliza o resguarda productos o insumos que sea propiedad del cliente
-Debido al tipo de producto fabricado no requiere llevar a cabo actividades de instalación o servicio posteriores a
la venta.
-No realiza actividades de diseño y desarrollo de los productos que manufactura.
Los puntos relacionadas en el estándar ISO 9001:2008, relacionados con estos temas son los siguientes:
- Diseño y desarrollo (7.3)
- El diseño y la planificación del desarrollo (7.3.1)
- Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (7.3.2)
- Resultados del diseño y desarrollo (7.3.3)
- Revisión del diseño y desarrollo (7.3.4)
- Verificación del diseño y desarrollo (7.3.5)
- Validación del diseño y desarrollo (7.3.6)
- Propiedad del cliente (7.5.4)
2.3 Organigramas. Se presentan los siguientes organigramas con fines descriptivos para el sitio de PEF
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2.4 Visión de Calidad

Misión
Proporcionar a nuestros clientes locales y externos de una gama completa de polvos deshidratados de consomé
de pollo con calidad, desempeño y servicio superiores al costo más competitivo para los usuarios. Esto lo
haremos a través de un equipo de trabajo ejemplar por su respeto, responsabilidad y disciplina, que propicie un
ambiente de mejora continua y compromiso para ayudar a toda la gente a vivir saludablemente.
Valores
Somos una compañía que manufactura y distribuye polvos deshidratados de consomé de pollo. Las estrategias
de negocio de la compañía están enfocadas para responder tanto a los requerimientos regulatorios como a los
establecidos por nuestros clientes. En el esfuerzo por obtener un rendimiento sobresaliente más allá de las
expectativas de los clientes, nos basamos en los siguientes valores, alineados con nuestra política corporativa:
 Aceptamos la responsabilidad personal.

Consideramos que involucrar al personal y tener que rendir cuentas ante los demás, son ambos un
derecho y un privilegio, así como el aceptar la responsabilidad por todo lo que hacemos. Consideramos
la reputación de la compañía tan valiosa como la nuestra propia y tratamos de hacer un uso adecuado de
nuestro tiempo y de los recursos de la compañía. Esperamos poder acceder a las herramientas y a la
información necesaria para participar en la toma de cualquier decisión que pueda afectar a nuestra
reputación colectiva o individual.
 Nos tratamos mutuamente con respeto.

Tenemos respeto por la dignidad y los sentimientos de todas las personas. Nos esforzamos para crear
un ambiente de trabajo amistoso y agradable: un buen lugar de trabajo para la gente. Nos consultamos
mutuamente, compartimos ideas e involucramos a quienes puedan contribuir a nuestro progreso.
Reconocemos la importancia de involucrar a las personas más adecuadas en el proceso de toma de
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decisiones y creemos que los conflictos pueden y deben de ser resueltos de una manera profesional y
respetuosa.
 Siempre buscamos mejorar.
Calidad Superior es la base de nuestra organización. Conforme a ello, nos esforzamos continuamente en
mejorar, desarrollando, manufacturando y proporcionando productos y servicios superiores a los de
nuestros competidores y mejores que los nuestros anteriores. Estudiamos nuestro progreso y
aprendemos de nosotros mismos y de los demás para hacer las cosas con mayor eficacia y efectividad.
Nuestro compromiso con la calidad no se limita a sólo servir bien a nuestros clientes sino que incluye
también la forma en que tratamos a todas las personas. La manera de hacer las cosas es tan importante
para nosotros como las cosas en sí mismas.
 Hacemos lo que es correcto.

Estamos comprometidos con los más altos niveles de excelencia en todo lo que hacemos: en beneficio
de nuestros clientes; de nuestros accionistas; nuestras comunidades y el nuestro propio. Estamos
orgullosos de trabajar para una compañía que se dedica al cuidado de la alimentación y cuyos productos
y servicios ayudan a mejorar la calidad de vida de las personas. Obtenemos nuestra mayor satisfacción
haciendo lo que es correcto y no lo que es más conveniente para nosotros. Somos fiables, honestos y
dignos de confianza en todas nuestras relaciones. Conservamos nuestras promesas y si cometemos un
error, lo corregimos.
2.5 Normativas que cubre el presente manual
Este manual describe los requerimientos del Sistema de Calidad de PEF, incluyendo, pero no limitado a:
 ISO9001:2008 - Sistema de Gestión de la Calidad.

 CPO-035 - Manual de Calidad de la Sede de EF.
 CPO-031 - Política de Calidad EF.
III Definiciones y Términos
3.1 Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Es el sistema de gestión que asegura la conformidad y consistencia de los
requerimientos y expectativas del cliente que conllevan a una mejora continua de los productos y/o servicios.
3.2 Auditoría: Una inspección sistemática e independiente para determinar si las actividades del sistema de calidad y
resultados relacionados cumplen con procedimientos, sistemas, y si son implementados efectivamente para el logro
de objetivos.
3.3 Reclamación: Cualquier comunicación escrita, electrónica, u oral que reporte la percepción del cliente o deficiencias
relacionadas a la identidad, durabilidad, seguridad, integridad, efectividad, o desempeño de un producto que ha sido
distribuido para su uso.
3.4 Cliente: Entidad que distribuye, adquiere y/o utiliza los productos fabricados en la planta de Diagnósticos por BD
México.
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3.5 Conformidad: El estado de un producto que satisface las especificaciones/requerimientos regulatorios y/o de cliente.
3.6 Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de un problema de calidad u otra situación indeseable,
identificando y removiendo la causa raíz del problema de calidad para prevenir que vuelva a ocurrir.
3.7 Maestro de Producto (MP). Una compilación de registros que contienen los procedimientos y especificaciones para
un dispositivo terminado.
3.8 Expediente de Lote (Batch Record): Conjunto de documentos que contienen el historial de producción de un lote de
dispositivo médico.
3.9 Registro Electrónico: Cualquier combinación de texto, gráficos, información, audio, pictórico, o cualquier otra
representación de información en forma digital que sea creada, modificada, mantenida, archivada, recuperada por
un sistema de computadora.
3.10 Orden de Cambio de Ingeniería (ECO): Proceso usado para controlar cambios a los productos, documentos
relacionados a los productos, o documentos del sistema de calidad.
3.11 Exclusión: Requerimiento regulatorio que no es aplicable debido a la naturaleza de las actividades de la
organización o la naturaleza del producto.
3.12 Revisión Gerencial: Revisión formal realizada al estatus del SC en relación con la Política Corporativa y Regulatoria,
con una frecuencia definida, por los representantes de la Dirección.
3.13 No conformidad: El estado de un producto que no satisface las especificaciones/requerimientos regulatorios y/o de
cliente.
3.14 Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa raíz de un problema potencial de calidad para evitar que
vuelva a ocurrir.
3.15 Manual del Sistema de Calidad: Documento que define como es implementada la Visión de Calidad de la compañía
a través de su organización.
3.16 Proveedor: Cualquier organización interna/externa que ofrece productos, materiales o servicios a BD.
3.17 Validación: Confirmación por examinación y provisión de evidencia objetiva de que los requerimientos particulares
para uso con intención específica pueden ser cumplidos consistentemente.
3.18 Verificación: Confirmación por medio de examinar, revisar, inspeccionar y probar que se establece, a través de
evidencia objetiva documental que un producto, servicio o sistema cumple los requerimientos regulatorios,
estándares y/o especificaciones.
3.19 PFE – Abreviatura utilizada para la Planta de Empresa Ficticia de México S.A. de C.V.
IV Sistema de Calidad
4.1 Requerimientos generales
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PEF ha establecido y documentado un SGC de acuerdo a la naturaleza y requerimientos de los productos que fabrica,
considerando los lineamientos dictados a nivel corporativo y locales basados en la normatividad vigente. La efectividad
del Sistema de Calidad es evaluada continuamente y mejorada de acuerdo con los requerimientos para estándares y
regulaciones aplicables, figura 1:
Figura 1
Así mismo se ha establecido los procesos para el sistema de manejo de calidad y su aplicación a través de la
organización, así como la secuencia e interacción de los mismos, figura 2:
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Figura 2
A continuación se enlistan los 4 procesos de la figura 2:
 Proceso de Manufactura de producto (Ver Diagrama de Flujo, Anexo 1)
o Conformado por las siguientes operaciones:

-Planeación y Abastecimiento
-Producción
-Mantenimiento
-Almacenamiento y Distribución
 Proceso de Calidad y Mejora (Ver Diagrama de Flujo, Anexo 2)
 Proceso de Recursos Humanos (Ver Diagrama de Flujo, Anexo 3)
 Proceso de Satisfacción del Cliente (Ver Diagrama de Flujo, Anexo 3)
4.2 Requerimientos de documentación.
PEF asegura que los requerimientos de documentación son cumplidos de acuerdo con los estándares y
regulaciones aplicables. La documentación incluye información que describe, define, especifica, reporta, o
certifica actividades, requerimientos, procedimientos, o resultados. A continuación se ilustra un bosquejo de la
estructura de documentación del sistema de calidad.
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.
Manual de
Calidad
Procedimientos y
Políticas
Corporativas
Procedimientos del
Sistema de Calidad
Procedimientos de Operación, Documentación

Técnica, Formatos y Registros
4.2.1 Manual del Sistema de Calidad.

PEF ha establecido el presente manual del sistema de calidad y lo mantiene de acuerdo con los estándares y
requerimientos regulatorios/establecidos aplicables.
El Manual de Calidad describe:
 El alcance del Sistema de Calidad Implementado, incluyendo la justificación para Exclusiones o bien
No Aplicaciones.
 La interacción entre los procesos del Sistema de Calidad.
 La referencia a los procedimientos establecidos así como a su estructura y delegación de

responsabilidades, para el sistema de calidad.
 El tiempo de vida del Manual del Sistema de Calidad, es el tiempo establecido para los documentos
que se encuentran en el Sistema Electrónico documental (SED). (3 años o antes de ser necesario).
4.2.2 Control de Documentos.

PEF ha implementado los procedimientos para que los documentos requeridos por el Sistema de Calidad sean
mantenidos y controlados.
El mantenimiento y control de la documentación del Sistema de Calidad incluye:
1. Remoción e identificación de documentos obsoletos. Una copia de documentos obsoletos debe ser retenida
por un periodo como sea definido por los estándares y regulaciones aplicables.
2. Revisión y aprobación de nuevos documentos antes de usarse y cambios a documentos actuales por el
nivel de una autoridad apropiada, incluyendo fecha y firma del individuo que aprueba el documento.
3. Los cambios a documentos deben ser revisados y aprobados por individuos en la misma función u
organización que realizó la aprobación original.
4. Las listas Maestras o documento equivalente de control de mecanismos que identifica la revisión actual de
los documentos.
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5. Procedimientos que definen los controles necesarios para aprobar documentos antes de emitirla, para
revisar y actualizar como sea necesario y re-aprobar documentos. Los Procedimientos deben asegurar que
los cambios y estado de revisión de los documentos son identificados.
6. Procedimientos para asegurar que las versiones relevantes de documentos aplicables están disponibles en
puntos de uso como sea apropiado, y quedar legible e identificable rápidamente.
7. Procedimientos para asegurar que los documentos de origen externo que la organización determina que son
necesarios para la planeación y operación del sistema de manejo de calidad son identificados y su
distribución esta controlada.
8. Procedimientos para prevenir el uso involuntario de documentos obsoletos y aplicarles una identificación
apropiada si estos son retenidos para algún propósito.
9. Procedimientos para asegurar que los registros de cambio incluyen una descripción del cambio, la firma y
fecha de los individuos que lo aprueban y cuando se hace efectivo el cambio.
4.2.3 Control de Registros de Calidad.

1. PEF debe asegurar que los registros de Calidad sean establecidos, identificados, y mantenidos para
proporcionar evidencia de conformidad a requerimientos especificados, y de la operación efectiva del
Sistema de Calidad que debe ser controlado.
2. Los registros de calidad deben estar legibles, rápidamente identificables y de fácil acceso. PEF debe
establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación,
almacenamiento, protección, recuperación, retención y disposición de registros.
3. Los registros y firmas electrónicas deben cumplir los requerimientos de estándares y regulaciones
aplicables. Los registros en sistemas de procesamiento de información automatizada, deben ser
respaldados en forma periódica.
4. Los registros deben ser retenidos por un periodo de tiempo equivalente al diseño y tiempo de vida supuesto
del producto o el periodo requerido por las autoridades regulatorias, cualquiera de los dos que sea más
largo pero no menos de un mínimo de dos años de la fecha de liberación para distribución comercial.
4.3 Referencias Documentales
4.1 SOP-QA-0006 Revisión Gerencial.

4.2.2 SOP-QA-0028 Administración de Documentos DS
4.2.2 SOP-QA-0001 Clasificación de documentos.
4.2.2 SOP-QA-0022 Control de documentos de origen externo.
4.2.3 SOP-QA-0003 Control de Registros.
V Responsabilidad Gerencial
5.1 COMPROMISO DE LA GERENCIA

PEF ha establecido una Política de Calidad como cimiento del Sistema de Calidad; guiando la organización para
asegurar un enfoque al cliente en curso y mejoramiento continúo del producto, procesos y servicios.
PEF está comprometida al desarrollo e implementación del sistema de manejo de calidad y al mantenimiento de
su efectividad y es evidenciado por:
 Comunicar a la organización la importancia de cumplir con la atención al cliente, así como los
requerimientos establecidos y regulatorios.
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 Establecer y mantener la Política de Calidad.

 Asegurar que los objetivos de calidad sean establecidos y cumplidos.
 Conducir revisiones gerenciales.
 Asegurar la disponibilidad de recursos apropiados.
5.2 Enfoque al cliente

PEF debe mantener un Sistema de Calidad documentado para asegurar que los requerimientos del cliente sean
identificados, cumplidos y continuamente mantener un refuerzo continuo para aumentar la satisfacción del
cliente.
5.3 Política de Calidad

PEF sigue la Política de Calidad implementada por el corporativo
La Política de Calidad demuestra el compromiso de la gerencia para establecer y revisar los objetivos de
calidad. La política debe ser comunicada, implementada, y comprendida a través de la organización y debe ser
revisada periódicamente para su conveniencia.
“Proporcionaremos de forma consistente productos y servicios de la mejor calidad

para ayudar a las personas de todo el mundo a vivir saludablemente. Esto lo
lograremos a través de la mejora continua enfocada al cliente y manteniendo un
sistema de calidad eficaz que cumpla con los requisitos legales.”
5.4 Planeación
La Alta Gerencia asegura que la planeación del Sistema de Calidad sea incorporado como una parte de la
planeación del negocio, y debe incluir:
 Objetivos de Calidad.
 Planeación del Sistema de Calidad
5.4.1 Objetivos de Calidad

PEF ha establecido los siguientes objetivos de calidad, los cuales son cuantificables y consistentes con la
Política de Calidad:
-Sistema de Reclamaciones de clientes

-Sistema CAPA
-RTFT
-Cumplimiento al plan de mantenimiento preventivo
5.4.2 Planeación del Sistema de Calidad
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PEF debe asegurar que la planeación del Sistema de Calidad sea ejecutada para cumplir las prácticas,
recursos, y actividades requeridas por este documento, a través de:
 Se definen los controles en los procedimientos de operación para los aspectos
significativos identificados.
 El control operacional debe ser ejecutado bajo las condiciones y criterios especificados
en los procedimientos.
 Se establecen procedimientos operacionales para cubrir situaciones en las que la
ausencia de controles podría llevar a desviaciones al sistema de calidad y/o a los
objetivos de calidad.
La Planeación debe asegurar que los objetivos de calidad, y la integridad del Sistema de Calidad sean
mantenidos cuando los cambios son planeados e implementados.
Adicionalmente también se asegura que los requisitos legales y otros requisitos de calidad relevantes, son
continuamente revisados para identificar los posibles riesgos y aspectos aplicables a los procesos,
productos, actividades y servicios.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

PEF asegurar que la responsabilidad, independencia, y autoridad sean definidas, documentadas y
comunicadas a través de la organización. Las interrelaciones y responsabilidades de todos los asociados
que realizan el manejo y verifican el trabajo que afecta la calidad han sido establecidas para asegurar la
independencia y autoridad necesaria para realizar estas tareas.
Las principales actividades realizadas por los miembros y los requisitos necesarios para cada puesto se
describen en las descripciones de puesto, mantenidas y presentadas en el área de Recursos Humanos.
5.5.2 Representante de la Gerencia

La alta gerencia de PEF ha nombrado a un miembro de la gerencia quien no obstante entre otras
responsabilidades, tiene la responsabilidad y autoridad que incluye:
 Identificar, implementar y mantener un Sistema de Manejo de Calidad efectivo de acuerdo con los
requerimientos de este documento.
 Evaluar y reportar sobre el desempeño del Sistema de Manejo de Calidad y las necesidades para
mejorar la alta gerencia.
 Promocionar los conocimientos de requerimientos regulatorios y clientes a través de la organización.
5.5.3 Comunicación Interna
PEF provee herramientas para asegurar que la comunicación apropiada y procesos estén establecidos a
través de la organización con respecto al Sistema de Calidad. Ejemplos de métodos de comunicación
apropiados son los siguientes:
 Intranet de BD
 e-mail.
 Reuniones
 Boletines
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 Reuniones Inicio de Turno en planta
5.6 Revisión Gerencial
5.6.1 General
PEF asegura que la alta dirección revise el desempeño del Sistema de Calidad de la organización cuando
menos dos veces por año para asegurar su conveniencia, continuidad y efectividad. Esta revisión incluye
evaluación de oportunidades para el mejoramiento y la necesidad de cambios al Sistema de Calidad,
incluyendo la Política de Calidad y objetivos de calidad. Los Registros de estas revisiones gerenciales,
incluyendo fechas y resultados, son mantenidos de acuerdo con los requerimientos de retención aplicables.
5.6.2 Participación de Revisión Gerencial

La participación a la revisión gerencial incluye y no se limita a información sobre:
 Acciones de seguimiento de Revisiones previas por la Dirección.
 Cambios que impacten el sistema de calidad así como también aquellos cambios por nuevos
requerimientos regulatorios.
 Retroalimentación de Clientes (Complaints / Field actions / Recalls)
 Resultados de auditorias (Internas / Externas / Provedores)
 Desempeño del proceso (Objetivos / Indicadores de calidad)
 Acciones correctivas y Acciones Preventivas
 Otros (aspectos relevantes que se consideren de impacto al sistema de calidad)
5.6.3 LA REVISION DE RESULTADOS

Los resultados de la Revisión Gerencial incluyen decisiones y acciones relacionadas a:
 Mejoramiento necesario para mantener la efectividad del Sistemas de Calidad y sus procesos.
 Mejoramiento del producto relacionado a los requerimientos del cliente.
 Necesidades de recursos.
 Los reportes de la revisión gerencial (agenda/resumen), que incluyen una lista de los asistentes,
los cuales son mantenidos y resguardados para el seguimiento de las actividades establecidas.
5.1 IT-01-07-CT-CO-10 Entendimiento, Implementación y Mantenimiento de la Política de Calidad

5.2 SOP-QA-0007 Manejo de Reclamaciones de Cliente
5.3 CPO-031 Política de Calidad
5.4 SOP-LOG-0005 Planeación de la Producción
SOP-LOG-0001 Asignación de número de lote y fecha de caducidad
5.5 PGRAL-O1-0012 Elaboración de descripciones de puesto
5.6 SOP-QA-0006 Revisión Gerencial
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VI Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de los Recursos

PEF determina y proporciona los recursos necesarios para implementar el sistema de manejo de calidad y
mantener su efectividad, para cumplir con los requerimientos regulatorios y del cliente.
6.2 Recursos Humanos
PEF esta comprometido a apoyar la Política de Calidad, el Sistema de Calidad, objetivos de calidad y planeación
de calidad, a través de una estructura organizacional efectiva, con personal adecuadamente entrenado, calificado,
y competente (incluyendo asociados regulares de PEF, empleados temporales, y/o consultores) por medio de:
 Definir la competencia necesaria para que los asociados realicen el trabajo.
 Asegurar que todos los asociados estén conscientes de los defectos de producto y servicio que
puedan ocurrir del mal desempeño de su trabajo específico.
 Asegurar que todos los asociados están conscientes de la relevancia e importancia de sus
actividades y como ellos contribuyen al sistema de calidad y objetivos.
 Proveer y Mantener registro apropiado de entrenamientos, habilidades, experiencia, y educación.
PEF tiene documentado y mantiene organigramas, con detalles suficientes para definir la estructura e
interrelaciones dentro de la organización, como también para facilitar el entendimiento y comunicación de
responsabilidades.
6.3 Infraestructura
PEF ha determinado, establecido y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los
requerimientos del producto y servicios. Actividades de mantenimiento, incluyendo frecuencia, están
documentadas para cualquier actividad que pueda afectar la calidad del producto. Los registros de actividades de
mantenimiento de edificios, equipo de proceso, y servicios de soporte tales como transporte, comunicación o
sistemas de información han sido establecidos y son revisados continuamente.
Los requerimientos de infraestructura para la planta de PEF son principalmente los siguientes:
6.3.1 Manejo de instalaciones, incluyendo edificio, servicios y mantenimiento.
6.3.2 Áreas de producción, almacén y oficinas.
6.3.3 Sistemas de IT como SAP, QSI, QDMS, Lotus Notes, C2C, etc.
6.3.4 Equipo de Producción y de Prueba (incluyendo hardware y software)
6.4 Ambiente de Trabajo
PEF ha determinado, controlado, y documentado el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad de
los requerimientos del producto tales como:
 Salud, limpieza y vestimenta de asociados si el contacto puede afectar la calidad del producto.
 Requerimientos para las condiciones del ambiente de trabajo si afecta la calidad del producto.
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 Entrenamiento apropiado para aquellos que requieren trabajar temporalmente bajo condiciones
de ambiente especial.
 Arreglos, si es necesario, para el control de producto contaminado o potencialmente
contaminado.
Los controles ambientales son inspeccionados periódicamente para verificar que el sistema sea adecuado y
funcione apropiadamente. Estas actividades son documentadas.
Las condiciones del lugar de trabajo son monitoreadas para ayudar a satisfacer el Sistema de calidad y el logro de
las metas y objetivos establecidos.
Se establece, documenta y mantienen los requisitos para la limpieza y la ropa de los miembros, si el contacto y el
medio ambiente de trabajo afectan negativamente el medio ambiente y por lo tanto la calidad del producto
Son documentados, establecidos y mantenidos los controles para evitar la contaminación del producto y áreas de
producción, acondicionamiento y almacenaje.
6.1 IT-01-05-CT-CO-04 Atracción de Talento

6.2 IT-01-05-CT-CO-04 Atracción de Talento
IT-01-06-CT-CO-03 Inducción al puesto en BD México
IT-01-05-CT-CO-02 Elaboración y actualización de organigramas
6.3 103.306.313CT Mantenimiento Correctivo a áreas corporativas
SOP-MANTTO-0026 Mantenimiento para la planta de sistemas de Diagnóstico
103.306.314CT Mantenimiento preventivo a áreas corporativas
IT-21-CT-CO-06 Procedimiento general para contratistas.
IT-21-CT-CO-07 Uso de equipo de protección personal y vestimenta en áreas productivas.
6.4 SOP-PROD-0004 Procedimiento de vestido para acceso al cuarto limpio
SOP-PROD-0016 Limpieza de áreas productivas
IT-02-19-CT-CEDIS-01 Limpieza para las instalaciones del CEDIS
SOP-PPM-0038 Limpieza de cuarto limpio
SOP-PROD-0013 Operación y mantenimiento del sistema de aire de cuartos limpios Diagnostico
SOP-QA-0020 Ingreso, Flujo y Comportamiento de personal en áreas de producción diagnósticos
IT-05-42-CT-CO-03 Limpieza en los almacenes de materia prima fase I y fase II
VII Realización de Producto
7. Realización de Producto
La realización del producto es lograda a través de planeación efectiva para lograr los requerimientos del producto y
objetivos de calidad.
7.1 Planeación de Realización de producto

PEF planea y desarrolla los procesos necesarios para la realización de producto. La planeación de realización del
producto es consistente con los requerimientos de los procesos del Sistema de Calidad. En la planeación de
realización del producto, los siguientes elementos son evaluados:
o Objetivos de Calidad y requerimientos de producto.
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o Proceso para asegurar que los requerimientos del cliente sean correctamente traducidos dentro de las
especificaciones del producto.
o Procesos para asegurar que la fabricación del producto sea correctamente traducido dentro de los
procedimientos operacionales de fabricación.
o Establecimiento de procesos, documentos, y provisión de recursos específicos al producto y los criterios
para la aceptación del producto.
o Verificación, validación, monitoreo, inspección y actividades específicas de prueba al producto para
cumplir con los requerimientos.
o Cualquier requerimiento adicional considerado necesario por BD. Identificación de los requisitos legales y
otros requisitos
o Requerimientos documentados para manejo de riesgos a través de la realización del producto.
o Registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y producto
resultante cumplen con los requerimientos.
o Identificación y aplicación de los controles, procesos, documentación, equipos y dispositivos, recursos y
habilidades necesarias para lograr y garantizar la calidad requerida
o Identificación de riesgos, los impactos y los aspectos de calidad.
o Realización de gestión de riesgos de productos y procesos.
PEF mantiene un maestro de producto (MP) que contiene documentos que definen las especificaciones del
producto y requerimientos del sistema de calidad para completar la manufactura del producto, o una referencia a la
ubicación de esta información. Los MP son revisados, aprobados y se controla las revisiones.
7.2 Procesos relacionados al cliente

7.2.1 PEF asegura la consistencia y conformidad a los requerimientos y expectativas del cliente a través de
relaciones mutuamente beneficiosas entre PEF y el cliente. Las oficinas centrales juegan un rol de visión en
esta área y se mantiene informada vía comunicación de información de negocios básica así como discusiones
de alto nivel durante la revisión gerencial. A través de esta relación, PEF determina, revisa y comunica los
requerimientos relacionados al producto basado en:
 Requerimientos especificados por el cliente, definidos y documentados, incluyendo actividades
de entrega y post entrega.
 Resolución de diferencias.
 Habilidad para cumplir con los requerimientos definidos.
 Requerimientos necesarios para uso específico e intencionado pero no establecido por el
cliente.
 Requerimientos regulatorios y relacionados al producto así como
 requerimientos adicionales determinados por la organización.
7.2.2 Los registros apropiados de revisiones y acciones relacionados a las actividades citadas arriba son
mantenidas. Donde no hay declaraciones documentadas de requerimientos provistos por el cliente, PEF debe
confirmar los requerimientos antes de la aceptación. Donde los requerimientos del producto son cambiados,
PEF debe asegurar que los documentos relevantes sean cambiados y que el personal apropiado esté
informado del cambio.
7.2.3 PEF ha establecido la confirmación de los requerimientos básicos del cliente para todos los artículos de
catálogo como el recibo de la orden especifica para artículos de catálogo. El método para cumplir y confirmar
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requerimientos específicos o del cliente está definido en los procedimientos operacionales específicos de la
división. PEF establece e implementa procedimientos para comunicarse con los clientes con respecto a:
 Información del producto
 Solicitudes, contratos, o manejo de órdenes, incluyendo correcciones.
 Retroalimentación del cliente, incluyendo reclamos del cliente, a través de procedimientos
internos que garantizan que: todas las quejas se procesan de manera uniforme,
reclamaciones orales se documentan a su recepción, que son evaluadas para definir si se
requiere una investigación o no y en su caso determinar si la denuncia representa un evento
que requerirá ser reportado a autoridades reguladoras.
 Notificaciones a través de procedimientos internos para la gestión de informes de eventos
adversos y acciones de remediación de producto en el mercado y retiro de producto.
7.3 Diseño y Desarrollo

No aplica. PEF no diseña y no desarrolla productos (Ver punto 2.2)
7.4 Compras
7.4.1 PEF establece un proceso para productos, materiales y servicios comprados. Los procedimientos y
especificaciones documentados, son definidos por los productos, materiales y servicios comprados. El
programa de gestión de proveedores de PEF es implementado y mantenido por el área de compras y calidad.
La gestión de Proveedores de PEF está comprendido de las siguientes etapas básicas: origen, medición del
desarrollo y mejoramiento continuo. Los siguientes requerimientos son aplicados:
 Los contratos con proveedores de bienes y servicios son revisados para asegurar que los asuntos
de conformidad sean manejados apropiadamente.
 Los proveedores son seleccionados en bases a su habilidad para cumplir con los requerimientos
especificados. Se mantiene una lista de proveedores aprobados. Las entregas del proveedor y su
desempeño de calidad es monitoreado. Los proveedores son re-evaluados periódicamente. El tipo
y alcance de control aplicado a proveedores esta en función del efecto de producto comprado en
proceso subsecuente o el producto final. Se tiene documentado las acciones apropiadas para
tratar con los proveedores que fallan al cumplir con los requerimientos.
 Se ha documentado un sistema de manejo de proveedor el cual incluye el criterio para la
selección, evaluación y re-evaluación de proveedores que incluye la verificación de suficiencia del
sistema de calidad del proveedor.
 La información de compra incluye: requerimientos para la aprobación de producto, procedimientos,
procesos, y equipo: requerimientos para calificación de personal cuando aplique y requerimientos
de sistemas de calidad.
 Los documentos de compra contienen la información del diseño o desarrollo del producto o
servicios ordenados. Los documentos de compra son revisados contra documentos de recibo y
especificaciones de producto, donde es apropiado, para asegurar el cumplimiento con los
requerimientos especificados.
 Los materiales recibidos son verificados contra requerimientos especificados. Los proveedores son
notificados de cualquier deficiencia notada en los productos o servicios. Para producto verificado
en las premisas del proveedor, la información de compra debe contener los arreglos de
verificación pretendida y método de liberación del producto. Los registros de la verificación deben
ser mantenidos.
7.5 Producción
PEF establece procedimientos para asegurar la producción conforme a requerimientos especificados.
7.5.1 Control de producción
Revisión: 01
PEF planea y realiza la producción bajo condiciones controladas como sea aplicable, incluyendo, pero no
limitado a:
 Disponibilidad de información que describe las características del producto.
 Disponibilidad de procedimientos operacionales, métodos y especificaciones documentadas, y
materiales de referencia.
 Uso de equipo apropiado.
 Disponibilidad y uso de equipo de monitoreo y medida.
 Implementación de parámetros de monitoreo, medida y control de proceso y características del
producto durante la producción.
 Los registros de parámetros de procesos de fabricación y esterilización (cuando aplica) para cada
lote de producto fabricado.
 Implementación de actividades de liberación, entrega, y post entrega de producto.
 Implementación de operaciones definidas para etiquetado y empaque.
7.5.1.1 Control de la producción e instalaciones
Donde las condiciones ambientales podrían razonablemente esperarse que tenga un efecto adverso en la
calidad del producto, los procedimientos han sido documentados para controlar adecuadamente esas
condiciones. Estos sistemas de control son inspeccionados periódicamente para verificar que estén
funcionando apropiadamente. Estas actividades deben ser documentadas y revisadas. Requerimientos de
salud, limpieza, prácticas personales y vestimenta del personal son especificados en el caso de si el contacto
entre el personal y el producto podría razonablemente esperarse que tenga un efecto adverso en la calidad del
producto.
PEF asegura que:

 Todo el personal que es requerido para trabajar bajo condiciones de ambiente especial por
cualquier periodo de tiempo debe ser entrenado apropiadamente o supervisado por una persona
entrenada.
 Los procedimientos son establecidos para prevenir la contaminación de equipo o del producto por
cualquier sustancia que pudiera razonablemente esperarse que tenga un efecto adverso en la
calidad del producto.
 Las instalaciones usadas en la manufactura de productos deben ser de diseño apto y contener
suficiente espacio para prevenir revolturas y asegurar el manejo sistemático.
 Los criterios para la fabricación están expresados en procedimientos operacionales
documentados.
 El equipo usado en procesos de manufactura debe cumplir con los requerimientos especificados,
estar apropiadamente construido, diseñado e instalado para facilitar el mantenimiento, ajuste,
limpieza y uso.
 Se han documentado los procedimientos operacionales para las actividades de mantenimiento.
Los programas de mantenimiento incluyendo la fecha y persona(s) que realiza el mantenimiento
debe estar documentado. La verificación de las actividades de mantenimientos son realizadas
para asegurar adherencia a los programas de mantenimiento. Los registros de estas actividades
son documentados y mantenidos.
 Los procedimientos deben ser implementados para la disposición (uso y remoción) de material de
manufactura, donde dicho material podría razonablemente esperarse que tengan un efecto
Revisión: 01
adverso en la calidad del producto. La remoción o reducción de dicho material de manufactura

debe ser documentada.
7.5.1.2 Control de etiquetado y empaque
PEF ha documentado procedimientos para asegurar que:
 Las etiquetas son impresas y aplicadas para permanecer legibles y fijas durante el proceso, manejo,
distribución y donde sea apropiado su uso. Una persona(s) designada(s) debe inspeccionar el
etiquetado antes de usarlo, para asegurar la exactitud de la información requerida. La liberación de
etiquetas debe ser documentada en el Archivo de Lote. Esto incluye la fecha y firma de la persona(s)
que realizó la inspección de la etiqueta.
 Las etiquetas deben ser almacenadas y aplicadas a manera de prevenir revolturas. La etiqueta y
etiquetado usado debe ser documentado en el Archivo de Lote.
 Los productos deben ser empacados y colocados en contenedores de envío que son diseñados y
construidos para proteger el producto de alteración o daño durante condiciones acostumbradas de
proceso, almacenaje, manejo, y distribución.
 Hay sistemas diseñados para que las mezclas, daño, deterioración, contaminación, u otros efectos
adversos no ocurran.
 Áreas de almacenamiento y cuartos de stock deben estar controlados para prevenir mezclas, daño,
deterioración, contaminación, u otros efectos adversos y asegurar que el producto obsoleto, rechazado
o deteriorado no es usado o distribuido. La rotación apropiada de stock se debe implementar. El recibo
y despacho de material y producto de almacenamiento y cuartos de stock deben ser controlados.
7.5.2 Validación de procesos de provisión de producto y servicio.
 La validación debe ser requerida para cualquier proceso de fabricación de producción y
servicio donde las salidas resultantes no puedan ser verificadas por monitoreo o medición subsecuente,
como consecuencia, se hacen aparentes las deficiencias solo después de que el producto es usado o el
servicio ha sido entregado. Los siguientes requerimientos aplican:
 PEF debe asegurar que toda la producción, y procesos de provisión de servicio serán
validados. Donde un proceso no pueda ser validado, el producto debe ser verificado. Cuando un producto
es verificado, el nivel de inspección y prueba, debe estar definido para cada requerimiento de diseño de
producto.
 PEF debe establecer un procedimiento de validación para incluir requerimientos para tomar la
decisión de verificar, personas responsables de la decisión, y como será documentada la decisión. Los
análisis de riesgo y consideraciones de plan de control deben ser incluidas dentro de esta decisión
documentada.
 Los procesos que requieren validación, y no pueden ser verificados, incluirán, pero no estarán
limitados a lo siguiente: esterilización (cuando aplique), condiciones de ambiente de cuarto limpio, llenado
aséptico, limpieza (donde la limpieza pudiera impactar el tamaño del producto, forma, o función)
 Se tiene documentado el mecanismo de validación de una transferencia de proceso. Cuando
se requiere producir un producto nuevo en la planta PEF se requiere aplicar el sistema de
documentación de transferencia de tecnología. Cuando se necesita para implementar un cambio en el
proceso, producto o material, se debe comenzar un proceso de control de cambios.
 Debe darse consideración específica a procesos donde las deficiencias se vuelven aparentes
solo después de que el producto está en uso o el servicio ha sido dado. Los resultados planeados deben
ser logrados a través de validación y, donde aplique, a través de:
o Criterio definido para revisión y aprobación de los procesos.
Revisión: 01
o Aprobación de equipo y calificaciones de personal.

o Procesos validados, realizados por personas calificadas, son monitoreados, y controlados.
o Uso de métodos y procedimientos específicos.
o Requerimientos de registros.
o Implementación de procedimientos para monitoreo y control de procesos validados
para asegurar que los requerimientos se siguen cumpliendo.
 La documentación de actividades de validación debe incluir los resultados, fecha y firma de las
personas que aprueban la validación.
 En la documentación deben mantenerse los registros de datos; fecha, las personas que realizan el
proceso y equipo mayor usado.
 PEF debe validar el software de computadora para su uso intencionado cuando las computadoras o
sistemas de procesos de información automatizada son usados como parte del Sistema de Calidad.
Los cambios de Software deben ser validados antes de aprobación y emisión.
 PEF debe establecer procedimientos para asegurar que los productos estériles han sido sujetos a un
proceso de esterilización validada y que los registros de todos los parámetros de control del proceso
de esterilización han sido apropiadamente registrados, revisados y mantenidos.
 Cambios o desviaciones de proceso deben ser revisados y evaluados para determinar si se requiere
revalidación. Las actividades de revalidación deben ser documentadas.
o Como parte del control de cambios que se tiene se considera la notificación de cambios
significativos en tiempo y forma a aquellos organismos certificadores, agencias reguladores o
entidades que lo requieran.
 En el caso de los procedimientos especiales, debe haber procedimientos operacionales obligatorias de
trabajo, indicando los puntos críticos, para lo cual habrá acciones específicas de atención especial
o En su caso, se deben establecer criterios de validación que demuestren que estos procesos
son capaces de lograr los resultados esperados.
o Estos criterios deben incluir:
a) Los criterios para los procesos de revisión y aprobación;
b) La aprobación de equipos y calificación del personal;
c) El uso de métodos e instrucciones;
d) La fecha en que se llevó a cabo el procedimiento de esterilización;
e) La revalidación.
Los procesos que no se consideran especiales también se someterán a la validación de acuerdo con la
programación anual de la validación.
7.5.3 Identificación y Rastreabilidad

PEF ha documentado la identificación y rastreabilidad de producto en todos los niveles de la organización.
7.5.3.1 Identificación
Revisión: 01
PEF debe identificar el producto por medios apropiados a través de la realización del producto para
prevenir que se mezcle. Esto incluye:
 Recibo, producción, distribución,
 Identificación única del producto que será controlado y registrado asignando un número de lote
específico a cada producto. La identificación debe ser documentada en el Expediente de Lote.
 El establecimiento y mantenimiento de procedimientos para asegurar que los productos
devueltos a PEF para reproceso a requerimientos especificados, son identificados y distinguidos
todo el tiempo de la producción normal.
7.5.3.2 Rastreabilidad
PEF establece procedimientos para la rastreabilidad a través de la Realización del Producto.
PEF establece a través del centro de distribución (CEDIS) procedimientos para controlar la distribución de
productos terminados. Los registros deben incluir entre otras cosas la identificación y cantidad de los
productos enviados, la fecha de envío, y el número de lote usado.
7.5.3.2.1 Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables y productos sanitarios
implantables.
Este inciso no aplica a los productos fabricados por PEF (Ver punto 2.2)
7.5.3.3 Identificación de Estado o estatus del producto

PEF debe establecer procedimientos para identificar el estado de aceptación del producto con respecto al
monitoreo y requerimientos de medición. El estado de aceptación del producto debe ser mantenido para
indicar la conformidad o no-conformidad con el criterio de aceptación. La identificación del estado será
mantenida a través de la manufactura, empaque y etiquetado para asegurar que solamente producto que
ha cumplido con las actividades de aceptación requeridas es distribuido y usado. Los registros de
aceptación incluyendo actividades de aceptación y, donde sea apropiado, el equipo usado debe ser parte
del Expediente de lote.
7.5.4 Propiedad del cliente
En el caso de PEF, no aplica esté inciso, ya que no trabaja con equipos de clientes, de igual forma no se
fabrican productos customizados o específicos para un cliente por lo que tampoco se maneja propiedad
intelectual (Ver punto 2.2)
7.5.5 Preservación de producto

PEF establece procedimientos para preservar la conformidad del producto y sus constituyentes durante el
proceso interno y entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir identificación, manejo, empaque,
almacenamiento, y protección, incluyendo control de producto con tiempo de vida limitado para aquellos que
requieren condiciones de almacenamiento especiales. Los procedimientos documentados para el control del
producto con tiempo de vida limitado o condiciones de almacenamiento especial deben ser mantenidos.
Productos con requerimientos de temperatura de almacenaje deben ser almacenados bajo condiciones que
sean controladas y registradas.
7.6 Control de monitoreo y dispositivos de medición
PEF debe establecer procedimientos y procesos para asegurar el control de inspección, monitoreo, medición, y
equipo de prueba usado para demostrar la conformidad del producto con determinados requerimientos. PEF debe
también asegurar que el monitoreo y medición son realizados de una manera que es consistente con los
requerimientos de monitoreo y medición.
Revisión: 01
a) Los equipos de medición, incluyendo inspección mecánica, automatizada o electrónica y equipo de prueba
deben ser:
 Aptos para su propósito previsto y capaz de producir resultados válidos, incluyendo requerimientos
de exactitud y de precisión.
 Calibrado o verificado en intervalos especificados, o antes de uso, contra estándares de medida,
rastreable a estándares de medidas internacionales o nacionales. Donde no existen tales estándares,
las bases usadas para calibración o verificación deben ser registradas. Los procedimientos de
calibración deben incluir instrucciones específicas y límites para exactitud y precisión.
 Ajustado o re-ajustado como sea necesario, inspeccionado, revisado, y mantenido.
 Identificado para habilitar el estado de calibración que será determinado.
 Protegido de ajustes que invalidarían el resultado de medición.
 Protegido para evitar daño y deterioración durante el manejo, mantenimiento, y almacenamiento.
b) Cuando el equipo no cumple los requerimientos, la organización debe tomar acción apropiada con respecto
al equipo y cualquier producto afectado. Los registros de los resultados de re-calibración y verificación deben
ser mantenidos. La organización debe evaluar y registrar la validación de los resultados de medición previos.
c) La habilidad del software de computadora para satisfacer la aplicación proyectada debe ser confirmada antes
del uso inicial cuando se usa en el monitoreo y medición de requerimientos especificados.
d) Los registros de calibración deben incluir la identificación del equipo, fechas de calibración, y persona que
realiza la calibración y la fecha para la siguiente calibración.
e) Estos deben ser desplegados en o cerca del equipo o deben estar disponibles para el personal que usa el
equipo y las personas responsables de calibrar el equipo.

IT-01-07-CT-CO-10 Entendimiento, Implementación y Mantenimiento de la Política de Calidad
SOP-QA-0029 Evaluación del riesgo
SOP-QA-0042 Gestión de Riesgo
7.2 SOP-QA-0007 Manejo de Reclamaciones de cliente
IT-01-12-CT-CEDIS-01 Manejo de Reclamaciones de cliente de BD México
7.4 SOP-COM-0001 Selección de proveedores
SOP-COM-0002 Evaluación de proveedores y calculo del nivel de desempeño
SOP-COM-0003 Mantenimiento a Proveedores
7.5 SOP-QA-0030 Constitución e integración de un Expediente de lote (Batch Record)
SOP-QA-0014 Protocolos de calificación – Validación DS
P-01-18-CT-CO-01 Proceso de Validación
P-01-18-CT-CO-02 Validación de procesos
P-01-18-CT-CO-03 Muestreo para Validación de Procesos
P-01-04-CT-CO-01 Proceso para Gestión de Riesgos a nivel procesos, sistemas y equipos
SOP-QA-0012 Control de Cambios
SOP-PTM-0001 Llenado y Acondicionamiento de Medios de Cultivo preparados en tubo (PTM)
SMP- de producto Especificación de Fabricación de producto
SOP-QA-0002 Control de producto No Conforme para producto en proceso e inspección final
SOP-QC-0022 Liberación de Nuevos productos
SOP-QC-0101 Procedimiento General de inspección de calidad
SOP-PROD-0024 Proceso de transferencia de tecnología
7.5.2 CPR-069 Process Validation
7.6 SOP-QA-0010 Administración y manejo del sistema CAPA (Acciones correctivas y acciones preventivas)
Revisión: 01
para la planta de Diagnósticos

IT-03-34-CT-CO-01 Sistema de Calibración
VIII Medición, Análisis y Mejora
8 Medición, Análisis y Mejora

PEF debe asegurar el mejoramiento continuo en la efectividad del Sistema de Calidad a través de la Revisión
Gerencial (medición y análisis), auditorías, acciones correctivas y preventivas.
8.1 General
PEF debe establecer procedimientos para planear e implementar procedimientos de monitoreo, medición, análisis,
y mejoramiento necesarios para demostrar conformidad del producto y debe asegurar conformidad del Sistema de
Calidad, continuidad de mejoramiento, y la efectividad del Sistema de Calidad.
Esto debe incluir la determinación de métodos aplicables y técnicas estadísticas usadas. Planes de muestreo,
cuando son usados, deben estar basados en racional estadístico válido. Los Procedimientos deben ser
implementados para asegurar que los métodos de muestreo son adecuados para su uso pretendido y asegurar que
cuando ocurren los cambios, estos son revisados. Estas actividades deben ser documentadas.
8.2 Monitoreo y medición

El monitoreo y medición deben ser conducidos para asegurar la satisfacción del cliente y el cumplimiento de
especificación del producto.
8.2.1 Satisfacción / Retroalimentación del cliente
PEF establece el procedimiento de retroalimentación para obtener y documentar información con respecto a
entrada del cliente así como si la compañía ha llenado las expectativas del cliente o requerimientos a través
de:
 Grupo de enfoque
 Retroalimentación en servicio
 Percepciones del Cliente y retroalimentación.
 Encuesta post-mercado
8.2.2 Auditoria Interna

PEF debe establecer procedimientos para asegurar que las auditorías de calidad internas son conducidas en
intervalos especificados para determinar si el Sistema de Calidad:
 Está efectivamente implementado y mantenido

 Se ajusta a los requerimientos de los estándares aplicables y regulaciones
 Se ajusta a los requerimientos del Sistema de Calidad y todos los procedimientos asociados
establecidos por la organización.
Revisión: 01
Las auditorías deben ser programadas considerando el estado e importancia de los procesos y áreas a ser
auditadas y los resultados de auditorías previas. El criterio de auditoría, objetivo, frecuencia, y métodos deben
ser definidos. La selección de auditores y la manera en que son conducidas las auditorías deben asegurar
objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.
Asociados independientes al área auditada deben conducir las auditorías. Un procedimiento documentado
debe ser establecido para definir las responsabilidades y requerimientos para la planeación y conducción de
auditorías, estableciendo registros y reportando resultados a todos los niveles apropiados de la organización.
Los registros de las auditorías y sus resultados deben mantenerse.
El personal de gerencia responsable del área siendo auditada, debe asegurar que cualquier corrección
necesaria, acciones correctivas y preventivas sean tomadas sin retraso indebido, para eliminar no
conformidades detectadas y sus causas. El seguimiento a las actividades debe incluir la verificación de
efectividad para acciones tomadas y el reporte de resultados de verificación.
8.2.3 Monitoreo y medición de procesos
PEF debe establecer procedimientos para asegurar que los métodos apropiados para monitorear y, donde
aplique, medición de los procesos de Sistemas de Calidad sean aplicados para demostrar la habilidad de los
procesos para lograr los resultados planeados. Se deben tomar acciones correctivas cuando los resultados
planeados no son logrados para asegurar la conformidad del producto.
8.2.4 Monitoreo y Medición de Producto
Los requerimientos del producto deben ser llenados a través de monitoreo y medición de las características del
producto. Esto debe ser llevado a través de los pasos apropiados de procesos de realización del producto de
acuerdo a los arreglos planeados. Evidencia de conformidad con los criterios de aceptación deben ser
mantenidos. Aplican los siguientes requerimientos:
 Producto final, de inspección recibo, o en proceso, debe ser inspeccionado y evaluado, como sea
apropiado en procedimientos documentados para asegurar conformidad de los requerimientos
especificados.
 Los productos terminados no deben ser liberados para distribución hasta que todas las actividades
requeridas por el MP estén completas y la información asociada esté revisada.
 Los registros se deben mantener en el Archivo de Lote que provee evidencia de conformidad con el
criterio de aceptación. Estos registros deben indicar lo siguiente:
• Persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto.
• Actividades de aceptación realizadas, y la fecha de esas actividades.
• Los resultados y la firma de las personas que conducen las actividades de aceptación.
• Donde sea apropiado, el equipo usado.
La liberación del producto y entrega del servicio al cliente no debe proceder hasta que los arreglos planeados
hayan sido satisfactoriamente completados, a menos que de otra manera sean aprobados por autoridad
relevante y donde sea aplicable, por el cliente.
8.3 Control de producto No Conforme

PEF debe establecer procedimientos para asegurar que el producto que no cumple con los requerimientos
especificados, debe ser identificado y controlado para prevenir su uso inapropiado o entrega. Los controles y
responsabilidades relacionadas y autoridades para revisión y disposición de producto no conforme deben ser
definidos en los procedimientos. Aplican los siguientes requerimientos:
 Registros de la naturaleza de las no conformidades, evaluaciones, investigaciones y cualquier acción
subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas si se cumplen los requerimientos externos
regulatorios, deben ser mantenidos. La documentación debe incluir la justificación para el uso de
producto no conforme y la firma del individuo(s) que autorizan el uso.
Revisión: 01
 Deben establecerse procedimientos para retrabajo, para asegurar que el producto cumple sus
especificaciones aprobadas. Las instrucciones de retrabajo deben ser autorizadas y aprobadas en una
manera consistente con la instrucción de trabajo original. Cuando un producto no conforme es
corregido/ retrabajado, debe estar sujeto a re-verificación para demostrar conformidad a los
requerimientos. Los Registros de retrabajo y actividades de re-evaluación se deben mantener en el
archivo de lote.
 PEF debe establecer procedimientos para asegurar que cuando una no conformidad de producto es
detectada después de la entrega o uso, la organización debe tomar la acción apropiada para los
efectos de la no conformidad.
Estos procedimientos deben asegurar la implementación de retiros y campos de acción correctiva cuando sea
necesario para corregir asuntos del producto después de que el producto ya no está en posesión de la compañía.
8.4 Análisis de Información

PEF debe establecer procedimientos para asegurar que la información generada como resultado de monitoreo y
medición y de otras fuentes relevantes, como se identifica abajo, debe ser analizada para demostrar la
compatibilidad, efectividad, y mejoramiento continuo del Sistema de Calidad y debe ser evaluada como parte del
manejo de riesgo e incluida en la Revisión Gerencial.
 Reclamos
 Acciones correctivas y Acciones preventivas (CAPA)
 Conformidad a los requerimientos del producto.
 Características y tendencias de procesos y productos, incluyendo oportunidades para acción preventiva, y
proveedores.
 Otras fuentes de información de calidad.
8.5 Mejora
PEF debe mejorar continuamente la efectividad del Sistema de Calidad a través del uso de la Política de Calidad,
objetivos de calidad, resultados de auditoría, análisis de información, acciones correctivas y preventivas, y Revisión
Gerencial.
PEF debe establecer procedimientos para recibir, revisar y evaluar reclamos por una unidad designada
formalmente. Los procedimientos deben incluir requerimientos para:
o Procesamiento uniforme de reclamos y en tiempo.
o Documentación de reclamos.
o Evaluación de reclamos para determinar si se trata de un evento adverso reportable como se especifica en
los estándares y regulaciones aplicables.
o Reporte de eventos adversos a cuerpos regulatorios.
o El mantenimiento de reclamos reportables de manera que las separe de otros archivos de queja.
o La revisión y evaluación de todos los reclamos para determinar si se requiere una investigación y CAPA.
o El mantenimiento de registros indicando la razón porque una investigación no es requerida y el nombre del
individuo(s) responsable (s) de esa decisión.
o Asegurando que cualquier investigación realizada cumpla con estándares y regulaciones aplicables.
o La documentación de investigación que incluye el nombre del producto, fecha en que fue recibida la queja,
números de lote del producto, nombre y dirección del demandante, detalles de la naturaleza de la queja,
fechas y resultados de la investigación, acción correctiva tomada, y respuesta a la queja, si el producto falló
Revisión: 01
para cumplir las especificaciones, si el producto estaba siendo usado para tratamiento o diagnóstico, y la
relación del producto con cualquier evento adverso.
o Realizar retiros efectivos y a tiempo como se requiera.
8.5.1 Acción Correctiva (CAPA)

PEF debe establecer procedimientos para asegurar que sean implementadas las acciones correctivas y
preventivas convenientes. Los procedimientos deben proveer requerimientos para:
o Identificación de causas existentes o potenciales de problemas de calidad analizando procesos,
operaciones de trabajo, concesiones, reportes de auditoria, registros de calidad, quejas, producto
regresado o cualquier fuente de información de calidad usando metodología estadística apropiada donde
sea apropiado.
o Aplicando un método basado en riesgo, donde sea apropiado, para determinar cuando un problema o
tendencia de calidad puede resultar en un CAPA.
o Investigando la causa raíz de no-conformidades relacionadas al producto, procesos y el Sistema de
Calidad donde el grado de investigación es proporcional a la significancia y riesgo del problema de calidad.
o Determinando acciones necesarias para corregir y prevenir la recurrencia de un problema de calidad
existente
o Verificar y/ o validar acciones correctiva y preventiva para asegurar que:
 La acción tomada no afecta adversamente el producto terminado.
 La acción tomada es efectiva.
o Implementando y registrando los cambios en métodos y procedimientos donde sea apropiado.
o Diseminando información relacionada a problemas de calidad y CAPA:
 A aquellos directamente responsables de asegurar la calidad de tal producto
 A revisión gerencial
 A las regiones afectadas, si aplica
o Documentando todas las actividades asociadas con el CAPA.
8.5.2 Acción Preventiva (CAPA)

PEF, deben establecer procedimientos para asegurar que sean implementadas las acciones correctivas
convenientes. Los procedimientos deben proveer requerimientos para:
o Identificar causas potenciales de problemas de calidad analizando procesos, operaciones de trabajo,
concesiones, reportes de auditoria, registros de calidad, quejas, producto regresado y otras fuentes de
información de calidad usando metodología estadística apropiada donde sea apropiado.
o Aplicando un método basado en riesgo donde sea apropiado, para determinar cuando un problema o
tendencia de calidad va resultar en un CAPA.
o Investigando la causa raíz de las no-conformidades relacionadas al producto, procesos y el Sistema de
Calidad donde el grado de investigación es conmensurado con la significancia y riesgo del problema de
calidad.
Revisión: 01
o Determinando acciones necesarias para prevenir recurrencia de problemas de calidad existentes.

o Verificando y/o validando las acciones preventivas para asegurar que:
 La acción tomada no afecta desfavorablemente el producto terminado.
 La acción tomada es efectiva.
o Implementando y registrando cambios en métodos y procedimientos donde sea apropiado.
o Diseminando información relacionada a problemas de calidad y Acciones Preventivas:
 A aquellos directamente responsables de asegurar la calidad de tal producto.
 Para revisión gerencial
 Para regiones afectadas, si aplica
o Documentando todas las actividades asociadas con Acción Preventiva

8.0 SOP-QC-0103 Técnicas Estadísticas
SOP-QA-0007 Manejo de Reclamaciones de cliente
IT-01-01-CT-CO-06 Auditorias internas
IT-01-01-CT-CO-05 Proceso de evaluación de competencia del auditor de calidad
8.1 SOP-QC-0103 Técnicas Estadísticas

SOP-QA-0007 Sistema de Reclamaciones de cliente
8.2 SOP-QC-0101 Procedimiento General de Inspección de Calidad
SOP-QA-0030 Constitución e integración de un Expediente de lote (Batch Record)
8.3 SOP-QA-0002 Control de Producto No Conforme para producto en proceso e inspección final
SOP-PROD-003 Re-trabajos
8.4 SOP-QA-0006 Revisión Gerencial.
8.5 SOP-QA-0010 Administración y manejo del sistema CAPA (Acciones correctivas y acciones preventivas)
para la planta de Diagnósticos.
IX Lista Referencia de Procedimientos
9.1 Lista de procedimientos L-SC-A
Revisión: 01
SOP-QA-0006 Revisión Gerencial.

SOP-QA-0028 Administración de Documentos DS
SOP-QA-0001 Clasificación de documentos.
SOP-QA-0022 Control de documentos de origen externo.
SOP-QA-0003 Control de Registros.
9.2 Lista de procedimientos L-SC-B
SOP-QC-0103 Técnicas Estadísticas

SOP-QA-0007 Sistema de Reclamaciones de cliente
SOP-QC-0101 Procedimiento General de Inspección de Calidad
SOP-PROD-0003 Re-trabajos
SOP-QA-0002 Control de Producto No Conforme para producto en proceso e inspección final
SOP-QA-0010 Administración y manejo del sistema CAPA (Acciones correctivas y acciones preventivas)
para la planta de Diagnósticos.
9.3. Lista de procedimientos L-SC-C
IT-01-05-CT-CO-04 Atracción de talento

IT-01-06-CT-CO-03 Inducción al puesto en BD México
IT-01-05-CT-CO-02 Elaboración y actualización de organigramas
SOP-MANTTO-0026 Mantenimiento para la planta de sistemas de Diagnóstico
103.306.314CT Mantenimiento preventivo a áreas corporativas
IT-21-CT-CO-07 Uso de equipo de protección personal y vestimenta en áreas productivas.
IT-21-CT-CO-06 Procedimiento general para contratistas
SOP-PROD-0004 Procedimiento de vestido para acceso al cuarto limpio
SOP-PROD-0016 Limpieza de áreas productivas
SOP-PPM-0038 Limpieza de cuarto limpio
SOP-PROD-0013 Operación y mantenimiento del sistema de aire de cuartos limpios Diagnostico
SOP-QA-0020 Ingreso, Flujo y Comportamiento de personal en áreas de producción diagnósticos
IT-05-42-CT-CO-03 Limpieza en los almacenes de materia prima fase I y fase II.
9.4. Lista de procedimientos L-SC-D
SOP-QA-0006 Revisión Gerencial

Revisión: 01

SOP-COM-0001 Selección de proveedores
SOP-COM-0002 Evaluación de proveedores y calculo del nivel de desempeño
SOP-COM-0003 Mantenimiento a Proveedores
SOP-QA-0014 Protocolos de calificación – Validación DS
P-01-18-CT-CO-01 Proceso de Validación
P-01-18-CT-CO-02 Validación de procesos
P-01-18-CT-CO-03 Muestreo para Validación de Procesos
SOP-QA-0042 Gestión de Riesgo
SOP-QA-0012 Control de Cambios
SOP-PTM-0001 Llenado y Acondicionamiento de Medios de Cultivo preparados en tubo (PTM)
SMP- de producto Especificación de Fabricación de producto
SOP-QA-0002 Control de producto No Conforme para producto en proceso e inspección final
SOP-QC-0022 Liberación de Nuevos productos
SOP-QC-0101 Procedimiento General de inspección de calidad
SOP-PROD-0024 Proceso de transferencia de tecnología
SOP-QA-0010 Administración y manejo del sistema CAPA (Acciones correctivas y acciones preventivas)
para la planta de Diagnósticos
IT-03-34-CT-CO-01 Sistema de Calibración
9.5. Lista de procedimientos L-SC-E

SOP-QA-0022 Control de documentos de origen externo
SOP-QA-0003 Control de Registros
Tipo de documento: Anexo informativo Clave: MSC-DS-0001 ANX 01
Revisión: 01
Título: Diagrama de manufactura de producto Página 30 de 33
X Anexos
10.1 ANEXO 1: DIAGRAMA DE MANUFACTURA DE PRODUCTO
Revisión: 01
Título: Diagrama de calidad y mejora Página 31 de 33
10.2 ANEXO 2: DIAGRAMA DE CALIDAD Y MEJORA
Revisión: 01
Título: Diagrama de recursos humanos y satisfacción del cliente Página 32 de 33
10.3 ANEXO 3: DIAGRAMA DE RECURSOS HUMANOS Y SATISFACCION DEL CLIENTE
Tipo de documento: Manual del Sistema de Calidad Clave: MSC-DS-0001
Revisión: 01
Título: Manual del Sistema de Calidad Página 33 de 33
XI HISTORICO
Revisión Cambios realizados ECO Función/Nombre

01 El documento es creado, basándose en lo descrito en la N/A Líder de Calidad
norma ISO 9001:2008 / R: Garcia

Manual Empresa Ficticia

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Tipo de documento: Manual del Sistema de Gestión de Calidad Clave: MSC-DS-0001

EMPRESA FICTICIA S.A de C.V.

El propósito de este manual del Sistema de Calidad de PEF, es:

-Comunicar la Visión de Calidad, valores, misión, políticas y objetivos de la organización.

2.2 Elementos fuera del alcance

2.4 Visión de Calidad

 Aceptamos la responsabilidad personal.

 Nos tratamos mutuamente con respeto.

 Hacemos lo que es correcto.

2.5 Normativas que cubre el presente manual

 ISO9001:2008 - Sistema de Gestión de la Calidad.

III Definiciones y Términos

4.1 Requerimientos generales

A continuación se enlistan los 4 procesos de la figura 2:

 Proceso de Manufactura de producto (Ver Diagrama de Flujo, Anexo 1)

o Conformado por las siguientes operaciones:

 Proceso de Calidad y Mejora (Ver Diagrama de Flujo, Anexo 2)

 Proceso de Recursos Humanos (Ver Diagrama de Flujo, Anexo 3)

 Proceso de Satisfacción del Cliente (Ver Diagrama de Flujo, Anexo 3)

4.2 Requerimientos de documentación.

Procedimientos de Operación, Documentación

4.2.1 Manual del Sistema de Calidad.

 La interacción entre los procesos del Sistema de Calidad.

 La referencia a los procedimientos establecidos así como a su estructura y delegación de

4.2.2 Control de Documentos.

4.2.3 Control de Registros de Calidad.

4.3 Referencias Documentales

4.1 SOP-QA-0006 Revisión Gerencial.

5.1 COMPROMISO DE LA GERENCIA

 Establecer y mantener la Política de Calidad.

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de Calidad

“Proporcionaremos de forma consistente productos y servicios de la mejor calidad

5.4.1 Objetivos de Calidad

-Sistema de Reclamaciones de clientes

5.4.2 Planeación del Sistema de Calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la Gerencia

 Reuniones Inicio de Turno en planta

5.6 Revisión Gerencial

5.6.2 Participación de Revisión Gerencial

5.6.3 LA REVISION DE RESULTADOS

5.7 Referencias Documentales

5.1 IT-01-07-CT-CO-10 Entendimiento, Implementación y Mantenimiento de la Política de Calidad

VI Gestión de los Recursos

6.1 Provisión de los Recursos

6.4 Ambiente de Trabajo

6.5 Referencias Documentales

6.1 IT-01-05-CT-CO-04 Atracción de Talento

VII Realización de Producto

7.1 Planeación de Realización de producto

7.2 Procesos relacionados al cliente

7.3 Diseño y Desarrollo

7.5.1.1 Control de la producción e instalaciones

PEF asegura que:

adverso en la calidad del producto. La remoción o reducción de dicho material de manufactura

o Aprobación de equipo y calificaciones de personal.

7.5.3 Identificación y Rastreabilidad