Gestión de La Calidad I
Gestión de La Calidad I
Gestión de La Calidad I
de la Calidad I
(ISO 9001:2015)
Objetivos
Que los alumnos sean capaces de interpretar, analizar y aplicar los requisitos
de la norma ISO 9001:2015 en cualquier organización.
Objetivos específicos:
El alumno conocerá cómo determinar las acciones para abordar los riesgos
y las oportunidades detectadas, cómo planificar los cambios que afecten al
sistema de gestión, así como lograr la determinación de objetivos de calidad
y el establecimiento de la planificación necesaria para su consecución.
Así mismo, conocerá los requisitos exigidos por la norma para la determinación
de la competencia, la toma de conciencia del personal y la comunicación, y la
importancia de ambas en el logro de la eficacia del sistema de gestión.
2. Contexto de la organización.
2.1. Comprensión de la organización y su contexto.
2.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
2.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
2.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
3. Liderazgo
3.1. Liderazgo y Compromiso.
3.2. Política.
3.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
4. Planificación
4.1. Acciones para abordar los riesgos y oportunidades.
4.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
4.3. Planificación de los cambios.
5. Apoyo
5.1. Recursos.
5.2. Competencia.
5.3. Toma de conciencia.
5.4. Comunicación.
5.5. Información documentada.
6. Glosario de términos
7. Bibliografía
09
Sistemas de
Gestión de la 1. La norma ISO 9001:2015.
Calidad I
La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad debe
ser una decisión estratégica de la organización basada en una
serie de iniciativas destinadas a la mejora de los productos
(ISO 9001:2015) obtenidos y/o de los servicios prestados, tratando de alcanzar
la satisfacción de los clientes.
11
Como referencia, para desarrollar los sistemas de gestión de la calidad se emplea el estándar ISO 9001: 2015, publicado
en el mes de septiembre del año 2015, norma que tiene el mayor beneplácito por parte de las organizaciones que se
plantean y desarrollan políticas de calidad, y que desean obtener una certificación de su sistema por un tercero.
• necesitan demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
• aspiran a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos
para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
En el presente e-book, se describe cuál es el objeto y campo de aplicación de la norma ISO 9001:2015; y además,
se describe y se analiza cómo debe realizarse el enfoque basado en procesos de la organización, cómo mejorar el
sistema de gestión en base al ciclo de PHVA y el pensamiento del mismo basado en riesgos, así como los requisitos
expresados en la norma en su punto 4, “Contexto de la Organización”, punto 5 “Liderazgo”, punto 6 “Planificación”
y punto 7 “Recursos”.
Debemos tener en cuenta que los requisitos de ISO 9001 son genéricos y de aplicación a todas las organizaciones sin
importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Además, la norma no pretende presuponer la uniformidad en la
estructura de los sistemas de gestión de la calidad creados, la alienación de la documentación de base del sistema
en base a la estructura o puntos de la norma y la utilización de la terminología específica de la norma dentro de la
organización, por lo que deja en manos de las organizaciones la decisión final.
Hay que destacar que los requisitos del sistema de gestión de la calidad en base a esta norma son complementarios
a los de los requisitos para los productos y servicios.
Para poder interpretar las pautas establecidas por la norma, se debe tener en cuenta la interpretación a realizar sobre
las siguientes formas verbales:
Antes de entrar en materia es necesario explicar los términos que vamos a utilizar. La norma ISO 9000:2015 (Sistemas
de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario) proporciona fundamentalmente las definiciones de dicha
terminología. Al final del e-book se encuentran los términos más importantes, conviene realizar una lectura de los
mismos, antes de continuar con el temario.
Además este enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.
Antes de continuar, conviene tener claro qué entendemos por “proceso”: conjunto de actividades
mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto.
Imagen 1. Representación gráfica de la definición de proceso (elaboración propia).
Entendemos por “producto” el “resultado o out put” de un proceso que puede actuar como “entrada” o
“in put” en el proceso siguiente.
• Servicios
• Software
• Hardware
• Materiales procesados
13
Imagen 2. Representación esquemática de los elementos de un proceso (AENOR ISO 9001:2015).
El empleo del enfoque a procesos para implantar, mantener y mejorar el sistema de gestión de la calidad
hace que resulte más sencillo y menos costoso para la organización. Si es necesario mejorar o sustituir un
proceso, que no cumple con los resultados esperados o que es mejorable, se puede realizar sin que los
restantes procesos se vean afectados.
El ciclo de PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos
y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en
consecuencia.
Imagen 3. Esquema de la estructura de la norma ISO 9001 en forma de procesos y con el ciclo de PHVA (AENOR ISO 9001:2015).
En esta representación podemos hacer hincapié en como el liderazgo está como proceso central que interactúa con
todos los demás. Se muestra de esta manera ese enfoque primordial hacia las funciones de la Alta Dirección.
Como entradas al sistema de gestión se puede observar que no sólo aparecen los requisitos del cliente (como en
la versión anterior de la norma), sino que tienen en cuenta también la organización, su contexto (entorno interno y
externo) y las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
En cuanto a las salidas, podemos comentar que se incorporar los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC) y los productos y servicios, además de la satisfacción de cliente que ya se contemplaba en la norma anterior.
Esta representación está basada en el conocido ciclo de Deming que promueve la mejora continua y que se fundamenta
la repetición de forma continuada de las siguientes fases:
• Planificar: establecer los objetivos del sistema, sus procesos, los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, sin olvidar los riesgos y las
oportunidades:
• Hacer: implementar lo planificado.
• Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos, productos y servicios con respecto a lo planificado,
es decir, con respecto a las políticas, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.
• Actuar: realizar acciones de mejora del desempeño, si es necesario.
Imagen 4. Esquema de la estructura de la norma ISO 9001 en forma de procesos y con el ciclo de PHVA (AENOR ISO 9001:2015).
15
1.3. Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos permite a la organización determinar los factores que podrían causar
que sus procesos y su sistema de gestión se desvíen de los resultados previstos, para poner en marcha
controles preventivos, con el fin de minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades
a medida que surjan.
El riesgo desde el punto de vista de la norma es el efecto de la incertidumbre, pero dicha incertidumbre
puede tener efectos negativos o positivos (oportunidades).
Este concepto sustituye a la herramienta de acción preventiva propuesta por versiones anteriores de la
norma, para eliminar no conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia.
Además la organización debe planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades,
lo que llevaría a aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, a alcanzar mejores resultados y
a prevenir los efectos negativos.
Sistemas de
Gestión de la 2.1. Comprensión de la organización y su
contexto
Calidad I
(ISO 9001:2015)
ISO 9001:2015
17
Una herramienta de gran utilidad para determinar esa información es el DAFO que consiste en determinar
las debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades de una organización con el fin de poder afrontar el
futuro de una mejor manera. Para entender cómo poner en práctica esta herramienta se recomienda leer
la documentación complementaria propuesta.
DEBILIDAD
AMENAZA
Aspecto negativo de una situación interna y
actual. Aspecto negativo del entorno exterior y su
proyección futura.
FORTALEZA OPORTUNIDAD
Aspecto positivo de una situación interna y Aspecto positivo del entorno exterior y su
actual. proyección futura.
ISO 9001:2015
Asociado con el contexto del que hablábamos en el punto anterior se encuentra las partes interesadas.
Se conoce como “partes interesada” la persona u organización que puede afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por una decisión o actividad.
Como ejemplos de partes interesadas podemos proponer a los clientes, personas de la organización,
proveedores, Administración Pública, bancos, sindicatos, socios y la sociedad en general pudiendo incluir
competidores o grupos de presión con intereses opuestos, etc.
Esta determinación de partes interesadas se debe limitar al alcance del sistema de gestión de la calidad
en cuanto al objeto y campo de aplicación de la norma, es decir proporcionar productos y servicios que
regularmente satisfagan al cliente y cumplan los requisitos legales de aplicación.
La organización es la que determina quiénes son sus partes interesadas y que requisito particular de estas
son pertinentes con respecto al sistema de gestión.
19
2.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
ISO 9001:2015
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables
en el alcance de su SGC.
El alcance del SGC debe estar disponible y mantenerse como información documentada.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar
la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización
determine que no es aplicable para el alcance de su SGC.
La conformidad con esta Norma Internacional solo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la
organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de
la satisfacción del cliente.
Definir el alcance de nuestro SGC consiste en poner límites al mismo, indicar los productos, servicios,
instalaciones, procesos que están bajo la influencia del SGC. Se define como “alcance del sistema de
gestión” a la extensión o los límites del sistema de gestión.
Además, el alcance debe establecer el tipo de productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión. Por
ejemplo: para una academia de formación “impartición de formación reglada y no reglada”, en el caso
de un hotel “servicios de alojamiento y restauración”, en el caso de una fábrica de ventanas y puertas
“venta” y fabricación de cerramientos exteriores (puertas y ventanas de PVC).
Una vez definido el alcance, la organización debe aplicar todos los requisitos de la ISO 9001:2015 si le son
de aplicación según el alcance definido.
Para determinar la aplicación o no de algún requisito es importante tener en cuenta que sólo se puede
declarar como no aplicable algún requisito que no afecte a la capacidad o a la responsabilidad de la
organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción
del cliente.
Ejemplo:
El alcance del sistema de gestión debe estar disponible y conservarse como información documentada,
pero al contrario que en la versión anterior de la norma, no obliga a que esté documentado en el manual
de calidad, puesto que ya no es un documento exigido por la norma.
21
2.4. Sistema de gestión de la calidad y sus proceso.
ISO 9001:2015
La Norma nos indica que debemos establecer los procesos necesarios para el SGC porque nos propone
el enfoque a procesos para su implantación, mantenimiento y mejora. Recordamos que un proceso es
el conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto.
En base a los objetivos establecidos y al uso de determinados recursos (infraestructura, personas, equipos,
etc.) se realizan las distintas actividades, en una determinada secuencia, que forman el proceso para
obtener un resultado, del que se espera que añada valor al cliente del proceso, es decir, que sea útil para él.
Para la identificación de los procesos del SGC necesarios para alcanzar los objetivos fijados, la determinación
de su secuencia e interacción, su control y seguimiento, puede ser útil la utilización de los mapas de
procesos.
Imagen 5. Ejemplo genérico de mapa de proceso.
En las organizaciones se dan cita diferentes tipos de procesos. La clasificación clásica de procesos es la
siguiente:
a. Procesos clave o principales: representan la razón de ser de las unidades o departamentos, los
objetos principales de actividad (compras, ventas, fabricación, almacén, etc.).
b. Procesos de soporte o auxiliares: tienen como misión apoyar a uno o más procesos clave
(mantenimiento de equipos, calibración, etc.).
c. Procesos estratégicos o de gobierno: orientan y dirigen todos los procesos, marcando la estrategia
de la organización. (Política, objetivos, planes de calidad, etc.).
Identificar los procesos que se realizan en la empresa, mediante la determinación de los elementos de
entrada, la secuencia de actividades, los elementos de salida y el valor para el cliente, nos ayudará a
comprender lo que hacemos y el por qué lo hacemos. Ir más allá de la mera identificación de los procesos,
mediante la obtención de resultados y el análisis de los mismos, realizar el seguimiento y la medición
del desempeño de los procesos, es decir, gestionar los procesos, nos llevará a la mejora en la eficacia y
eficiencia del resultado final.
23
Imagen. 6- Mapa de procesos que incluye la interacción de los mismos. Colegio del Rosario Santo Domingo.
La interacción de los procesos puede quedar determinada si definimos cuales son los elementos de entrada
y salida de cada uno de ellos, por ejemplo, una orden de trabajo será el elemento de salida del proceso de
recepción de pedidos, esta orden de trabajo al mismo tiempo puede ser el elemento de entrada para el
proceso de fabricación.
Para los gestores de las organizaciones el proceso debería ser un apoyo fundamental para la gestión y, por
lo tanto, la unidad de gestión debería ser el proceso.
La gestión por procesos, busca reducir la variabilidad innecesaria que aparece habitualmente cuando se
producen o prestan determinados servicios y trata de eliminar las ineficiencias asociadas a la repetitividad
de las acciones o actividades, al consumo inapropiado de recursos, etc.
Todos los procesos están formados por una sucesión de actividades que, necesariamente, tienen cada una
de ellas alguna actividad precedente y lógicamente tendrán otra a continuación hasta su final.
Para utilizar la gestión por procesos en una organización debe describirse de forma clara su misión (en
qué consiste, para qué existe y para quién se realiza), concretando, a continuación, entradas y salidas
e identificando clientes y proveedores del mismo. Se debe poder medir la cantidad y la calidad de lo
producido, el tiempo desde la entrada hasta la salida y el coste invertido en añadir valor; y por último se
debe asignar la responsabilidad del cumplimiento de la misión del proceso a una persona.
A su vez, los procesos generalmente se representan en forma de diagramas o esquemas que describen de
forma gráfica el modo en que se realiza el trabajo.
Estos diagramas o esquemas pueden aplicarse a cualquier secuencia de actividades que se repita y que
pueda medirse, independientemente de la longitud de su ciclo o de su complejidad, aunque para que sea
realmente útil debe permitir cierta sencillez y flexibilidad.
25
Sistemas de
Gestión de la 3.1. Liderazgo y compromiso.
Calidad I
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al cliente asegurándose que:
• Se determinan, se comprenden y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
• Se determinan y consideraran los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad de los productos
y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
• Se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente.
Si anteriormente comentábamos que la alta dirección debe promover la mejora continua, otro de los pilares de esta
norma es el enfoque al cliente, por lo tanto es la alta dirección la que tiene que promover que todos los integrantes de
la organización aúnen sus esfuerzos para satisfacer los requisitos del cliente y sus expectativas.
Los clientes son para las organizaciones el oxígeno que les permite vivir, por lo que es necesario comprender las
necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en cubrir e incluso exceder sus
expectativas.
27
3.2. Política
ISO 9001:2015
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
La Política de la Calidad se puede considerar como el compromiso formal de la Alta Dirección respecto a
la Calidad, y recoge, por tanto, la estrategia de la organización en relación con la Gestión de la Calidad, que
debe estar orientada a la satisfacción de las necesidades y expectativas de los clientes y, en general, de
todas las partes implicadas, mediante el proceso de mejora continua.
La política es el pilar a partir del cual se construye un sistema de gestión de la calidad de una organización;
los objetivos y procesos llevados a cabo deben surgir de esta política. Ésta debe responder siempre a la
“misión” como a la “visión” de la organización.
La comunicación de la política de calidad, se puede plantear como una vía para facilitar su implantación,
dado que en ese momento se puede aprovechar para explicar a las personas de la organización por qué
se ha decidido implantar un SGC, cómo se va a llevar a cabo y qué resultados se esperan conseguir como
consecuencia de su implantación y desarrollo. Con esto conseguimos además de la toma de conciencia
y la sensibilidad de los trabajadores hacia el SGC, motivarlos para trabajar de acuerdo a las directrices
marcadas en la política y para desarrollar un correcto desempeño de su labor en relación con la calidad.
Como métodos para la comunicación de la política podéis tener en cuenta, alguno de los siguientes:
No es suficiente su comunicación, es fundamental que sea entendida por el personal y que se aplique en
la organización.
ISO 9001:2015
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe establecer los roles, las responsabilidades y autoridades dentro de la organización,
por lo que debemos distinguir los siguientes conceptos:
Dichos perfiles son aprobados por la alta dirección y distribuidos al personal afectado para que estos
conozcan lo que se espera de ellos en la organización.
29
En esta versión de la Norma, la ISO 9001:2015, desaparece la figura del representante de la dirección,
recayendo sobre ella misma la responsabilidad de asignar los roles y establecer las autoridades.
31
En base a esta definición el enfoque basado en el riesgo sustituye a las conocidas acciones preventivas de
la versión anterior de la norma, puesto que al tener en cuenta la planificación del riesgo, todo el SGC tiene
un carácter preventivo en sí mismo.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
El fin de esta planificación es el aseguramiento de la calidad de los productos para cumplir con la satisfacción
del cliente. La revisión se puede realizar incluyéndola en la revisión por la dirección del SGC.
Destacamos en este sentido que la norma no especifica la metodología que cada organización debe utilizar
para identificar, analizar y evaluar los riesgos, ni las acciones a tomar para eliminarlos o mitigarlos, por lo
tanto, será cada organización la que deberá escoger el método que mejor se ajuste a sus necesidades.
En este módulo os mostramos a grandes rasgos el método a seguir para la gestión del riesgo basado en la
norma ISO 31001:2010 de gestión del riesgo:
En esta fase determinaremos la importancia o el nivel riesgo en base a la probabilidad de ocurrencia del
mismo y las consecuencias que pueden provocar en caso de materialización.
Para esta determinación normalmente se emplea una matriz de priorización basada en distintos niveles
de importancia en las dos variables mencionadas.
33
4. Una vez identificado y evaluado el riesgo procedemos a su tratamiento. El tratamiento del riesgo por
el que se planifican de las acciones a realizar para eliminar o reducir esos riesgos como las siguientes:
• Compartir el riesgo.
• Transferir el riesgo, subcontratando la actividad y analizando si puede llevar a tener otros riesgos.
Si queréis ampliar los conocimientos aprendidos sobre este tema os recomendamos leer la norma ISO
31000:2010 (Gestión del riesgo. Principios y directrices) o el conocimiento de otros métodos como la
técnica AMFE.
4.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
ISO 9001:2015
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes
y los procesos necesarios para el SGC. Los objetivos de calidad deben:
Además, al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:
a. Qué se va a hacer
b. Qué recursos se requerirán
c. Quién será responsable
d. Cuándo se finalizará
e. Cómo se evaluarán los resultados
Los Objetivos de la Calidad representan las metas o aspiraciones concretas de la organización en materia
de calidad. Por ello, deben ser coherentes con las directrices e intenciones que formaliza la Política de la
Calidad definida y con el compromiso de mejora continua, además de estar alineados con la estrategia de
la organización.
La Alta Dirección, en base al compromiso adquirido, debe asegurarse que los Objetivos de la Calidad se
establecen en las funciones y niveles adecuados dentro de la organización, dada su importancia en el
proceso de mejora continua del SGC.
35
A la hora de determinar los objetivos a proponer debemos tener en cuenta al menos:
Los objetivos de la calidad son el desarrollo práctico de la política de la organización y permiten identificar
las oportunidades de mejora y las acciones prioritarias. La alta dirección debe establecer estos objetivos
para conducir a la mejora del desempeño de la organización.
Existe una palabra que refleja cómo se deben definir los objetivos de Calidad, “S.M.A.R.T.”, que significa
“inteligente”. Cada letra de esta palabra especifica una característica que debe cumplir un Objetivo de
Calidad.
• Specific: claros, concretos y precisos, no deben ser interpretables, fácilmente entendibles y asimilables.
Los índices o indicadores de calidad adecuados, deben ser establecidos en función de cada caso, teniendo
en cuenta que deben ser sencillos y de fácil recopilación y cálculo. Como ejemplos citamos:
• Achievable: alcanzables o realizables, con los medios de los que dispone la empresa (humanos,
materiales, económicos y financieros, etc.). Por lo tanto, se debe analizar tanto la organización desde
un punto interno (fortalezas y debilidades) como externo (oportunidades y amenazas). Plantear
objetivos inalcanzables o prácticamente inalcanzables sólo conduce a la desmotivación del personal.
Además se debe establecer el plan o programa de consecución de objetivos. En este plan debe aparecer:
Ejemplo de Objetivo
Plazo: 1 año.
Acciones:
1. Contratar un nuevo comercial para una atención más exhaustiva y adecuada al cliente.
2. Implantación de un ERP para mejorar el seguimiento de los clientes.
Recursos:
21.000 € para la contratación.
3.000 € licencia ERP.
Ordenador con capacidad para la gestión del ERP.
Seguimiento: Trimestral.
Indicador: Puntuación global media obtenida en la encuesta de satisfacción enviada al cliente.
Responsable: Director Comercial.
37
4.3. Planificación de los cambios
ISO 9001:2015
Las organizaciones y su contexto no son estáticas, sino que están en continuo cambio al verse afectados
por diversos factores sociales, económicos, tecnológicos, humanos, etc. Por este motivo, la organización
debe asumir dichos cambios y lograr adaptarse ellos, venciendo la reticencia que se tiene a la hora de
incorporar novedades en cualquier organización.
La organización debe realizar el cambio de una manera planificada y sistemática. Debe tener en cuenta
las posibles consecuencias de dichos cambios y actuar de tal manera que se garantice la integridad del
SGC. Todos los cambios realizados, ya sea en los productos, en las infraestructuras, en los procesos, en la
información documentada, etc., todos ellos deben ser evaluados para asegurar su idoneidad y deben ser
aprobados antes de su implementación.
Es importante definir las personas apropiadas y cualificadas que tengan la autoridad suficiente como para
poder aprobar estos cambios en la organización. Esta determinación y su tratamiento pueden gestionarse
según se ha indicado en el punto de “roles, responsabilidades y autoridades”.
Sistemas de
Gestión de la 5.1. Recursos
Calidad I
39
• Recursos y otros medios para impulsar la mejora continua en desarrollo tecnológico e innovación.
• Gestión adecuada de la información, comunicación y tecnología.
• Aumento de la competencia del personal mediante la formación y aprendizaje programados.
• Impulsar el desarrollo de aptitudes o capacidades de liderazgo y de otros perfiles concretos de los
futuros responsables de la organización.
• Análisis detallado de las necesidades de recursos para las actividades futuras, evaluando los riesgos
que implicaría su posible escasez.
• Infraestructuras. Edificios y servicios asociados, equipos (tanto hardware como software), recursos
de transporte, tecnologías de la información y la comunicación.
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la que sea necesaria para la operación de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
La empresa debe garantizar que posee dicha infraestructura y que ésta está en correcto estado de
funcionamiento a fin de garantizar la correcta realización del producto o del servicio que ofrezca.
Para ello, normalmente la empresa desarrolla o implementa las siguientes operaciones de mantenimiento
para asegurar el correcto estado de su infraestructura:
a. Mantenimiento preventivo, se realiza de forma planificada, programada y antes de que ocurra una
incidencia. Su objetivo es alargar la vida útil de la infraestructura y mejorar el rendimiento de ésta,
evitar operaciones de mantenimiento correctivo (ver apartado siguiente) y en muchos casos, mejorar
la realización del producto o del servicio. Para ello, se determina el plan de mantenimiento preventivo
a realizar que incluye:
• Tipo de mantenimiento.
• Frecuencia de realización.
• Responsable de la realización.
Además se suele completar con el registro de la realización de dichas operaciones que incluiría:
• Revisión de la operación.
• Fecha de revisión.
Ej. Albaranes o facturas de la reparación, contratos con el servicio técnico de reparación, etc.
• Ambiente para la operación de los procesos. Condiciones bajo las cuales se realizan los procesos
y que son necesarias mantener para lograr la conformidad de los productos y los servicios.
Por ejemplo: combinación de factores humanos y físicos como sociales (libre de conflictos, ambiente
tranquilo,…), psicológicos (reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento,…), físicos
(temperatura, calor, humedad, iluminación, ruido, higiene,…).
Ej. Servicio de imprenta. Para que la tinta de imprenta se fije correctamente en el papel de impresión, se
deben asegurar los grados de temperatura y el porcentaje de humedad relativa ambiental que indica el
fabricante en las instrucciones de uso de la tinta.
Ej. Hormigonado estructural en una obra de construcción. No se debe hormigonar en una obra cuando la
temperatura ambiental es igual o menor de 0ºC o la masa del hormigón a verter es igual o menor a 5ºC
o la temperatura ambiental es igual o mayor a 40ºC, porque el hormigón en dichas condiciones no llega a
alcanzar los niveles de resistencia exigidos legalmente.
Ej. Envasado de preparado de paella congelada. Dado que es un alimento preparado, el producto que se
manipula para realizar el envasado, las condiciones en las cuales se va a manipular y a almacenar de dicho
producto, deben asegurar que no se rompa la cadena de frío (es decir, asegurar una temperatura máxima
en el ambiente) a fin de que no proliferen microorganismos que perjudiquen al producto o al consumidor.
• Recursos de seguimiento y medición. Es una novedad de esta norma (incluye el apartado 7.6. de la
anterior) y son aquellos que se precisan para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados (cuando
se realice el seguimiento y medición, ver punto 9.1. de la norma).
La organización se debe asegurar de que son apropiados para el tipo de actividad en el cuál se va a emplear
y además que se mantienen adecuadamente para garantizar su idoneidad.
Se debe conservar la información documentada como evidencia de que los recursos de seguimiento y
medición son idóneos para su propósito.
Cuando sea precisa la trazabilidad (capacidad para seguir el histórico, la aplicación o localización de un
objeto, según ISO 9000:2015) de las mediciones (requisito o se considera esencial para la garantía de la
validez de los resultados) el equipo se debe:
41
En la práctica se suele establecer un plan de calibración/verificación que contemple la siguiente
información:
• Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los
posteriores resultados de la medición.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe
tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.
Todo lo especificado en relación con el control de los equipos de seguimiento y de medición es de obligado
cumplimiento tanto si son propiedad de la organización como si no lo son.
Además de la realización del plan de calibración/verificación cuando se precise se deben realizar éstas por
comparación con patrones que aseguren la fiabilidad de las medidas. Si la organización carece de estos
patrones debe calibrar/verificar los equipos contratando a un laboratorio de calibración acreditado por la
Entidad Nacional de Acreditación (en España por ENAC) para calibrar equipos que midan los parámetros
determinados. Como resultado de este proceso de calibración/verificación es necesario obtener como
registro de la calidad el certificado de calibración o informe de calibración correspondiente.
Almacenamiento y conservación de los equipos de inspección y ensayo debe estar sujeto a las instrucciones
marcadas por el fabricante o el laboratorio de calibración.
Conviene además, cuando se empleen programas informáticos en las actividades de seguimiento y medición
de los requisitos especificados, debe confirmarse su capacidad para desarrollar satisfactoriamente la
aplicación prevista. Esta comprobación debe realizarse como fase previa a su utilización, y ratificarse
posteriormente siempre que sea necesario.
• Conocimientos de la organización.
Este punto de la norma es una de las novedades de la última actualización del estándar.
43
La norma incide en la importancia de tener un conocimiento sobre el producto o servicio para lograr su
conformidad, es decir, que satisfagan los requisitos de clientes y de partes interesadas pertinentes.
Tal y como hemos estudiado, la organización y su entorno van a sufrir cambios y se tienen que tener en
cuenta los cambios en las necesidades y en las expectativas de clientes y partes interesadas pertinentes.
En concreto:
• La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos o servicios.
• Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios y a las actualizaciones requeridas.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Los conocimientos a los que se refiere la Norma son conocimientos específicos de la propia organización
que los adquiere con la experiencia y que sirven para lograr los objetivos de la organización.
• Fuentes internas: como por ejemplo, la propiedad intelectual, conocimientos adquiridos con la
experiencia, resultados de las mejoras en procesos, productos y servicios, autoformación, etc.
• Fuentes externas: como normas, academias, conferencias, conocimientos de los clientes o proveedores
externos, etc.
La organización debe realizar un seguimiento permanente del uso de los recursos, investigando las
posibilidades de mejora para conseguir su optimización y las oportunidades de nuevos recursos a emplear
y lograr así la eficiencia de la misma.
5.2. Competencia
(7.2) Competencia
La organización debe:
La identificación y análisis de las necesidades de competencia deben basarse, al menos, en las siguientes
fuentes (internas o externas):
• Evaluación de la competencia individual de las personas para desempeñar las actividades o tareas
definidas.
• Las necesidades a corto y largo plazo en relación con la misión, visión, metas estratégicas, planes y
objetivos operacionales de la organización.
• En los cambios organizativos o modificaciones en los procesos, medios y equipos que influyan en las
características de los productos y/o servicios proporcionados por la organización.
• Requisitos legales, reglamentarios, normativos que puedan afectar tanto a la organización como, en
general, a todas las partes interesadas.
• Cualificaciones especiales, incluso certificaciones, necesarias para realizar determinadas tareas
específicas (p. e. actividades de verificación de procesos y auditorías internas de la calidad).
• Previsión de posibles cambios en la plantilla.
45
a. Educación: instrucción docente adecuada; nos estamos refiriendo a titulaciones o acreditaciones
generales (educación obligatoria).
b. Formación: Aprovechamiento de sesiones formativas adicionales a la actividad docente (títulos
universitarios, títulos de idiomas, etc.).
La organización debe determinar, por lo tanto, si el personal que afecta al producto o al servicio, tanto
directa como indirectamente, es competente en base a los cuatro aspectos anteriormente mencionados.
La empresa puede determinar los requisitos mínimos que considere oportunos siempre que garantice
que el servicio o producto se va a realizar correctamente, a excepción de las imposiciones legales que
pueda haber en éste aspecto y que siempre deben ser respetadas y cumplidas por la empresa. Ej.
Según la Ley de Ordenación de la Edificación, para ser Dirección Facultativa de Obra se debe estar en
posesión del título de Arquitecto, entre otros.
Normalmente, estos requisitos se incluyen en las llamadas “fichas de puesto o “listado de requisitos
mínimos”:
Doc:
EMPRESA
FICHA DE PERFIL DE PUESTO DE
TRABAJO
Revisión: 0
PUESTO DE TRABAJO:
FUNCIONES
APTITUDES
OBSERVACIONES: Firma:
FECHA:
EMPRESA PC05 - F01 LISTADO DE REQUISITOS MÍNIMOS DE CUALIFICACIÓN
2. Para averiguarlos se deben determinar las funciones y responsabilidades de esa persona o puesto de
trabajo (recordad el punto 5.3 de la norma “Roles, responsabilidades y autoridades en la organización).
Ej.: Director de Laboratorio de Ensayos. Coordinar a los técnicos del laboratorio, asegurar que los
ensayos se realizan correctamente, formar a los técnicos de laboratorio, informar a la alta dirección de
acontecimientos significativos, etc.
3. Una vez decididos los requisitos mínimos, se debe comprobar que todo el personal que influye en el
producto o en el servicio los cumple. Cada persona debe cumplir los que le correspondan en función
de sus funciones y responsabilidades o del puesto de trabajo que ocupan, según se hayan definido los
requisitos.
Conclusiones: Miriam González es competente según los requisitos mínimos establecidos, para ocupar
el puesto de Director de Laboratorio de Ensayos.
4. Se debe poder demostrar mediante registros, ese cumplimiento por parte del personal. Ej. Título
universitario de Biología, C.V que incluya dichos años de experiencia en puesto similar, informe de la
anterior empresa donde obtuvo dichos años de experiencia, etc.
5. Deben cumplirlos tanto el personal interno cómo las nuevas incorporaciones a la empresa.
47
6. Si se determina que hay personas que no cumplen dichos requisitos éstos no podrán realizar dichas
funciones u ocupar dicho puesto de trabajo, a no ser que se solucionen las carencias detectadas. Como
acciones a tomar en este sentido se pueden destacar:
• Trabajos supervisados.
Dado que el objetivo de estas acciones es cubrir las necesidades o deficiencias, lo primordial es que
al finalizar las acciones previstas se evalúe la eficacia de éstas, para determinar si se ha logrado el
objetivo que se pretendía. La evaluación se puede realizar de diferentes maneras en función de la
naturaleza de la acción emprendida:
• Certificado de formación que evidencia el grado de aprovechamiento. Ej.: Título del máster de
gestor de la calidad, certificado que acredita el nivel de inglés (el First”, etc.
• Supervisión de trabajos realizados.
• Pruebas teóricas o prácticas dentro de la organización.
• Evaluación por parte de superiores.
Ej. Se requiere ser biólogo, el registro podría ser una copia del Título universitario de Licenciado en Biología.
Ej. Se realiza una reunión para formar al personal. Acta de dicha reunión.
Las acciones de formación, normalmente se planifican en el llamado Plan de Formación, donde se incluye
principalmente la siguiente información:
La organización también puede disponer de una ficha de personal o CV que va a mantener actualizada en
base a la formación recibida por parte de su personal.
La prestación de la formación puede ser interna, impartida por personal de la organización, o externa,
proporcionada por personal ajeno a ella.
49
5.3. Toma de Conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el
a. La política de calidad.
b. Los objetivos de la calidad pertinentes.
c. Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño.
d. Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.
La norma destaca la importancia de la “toma de conciencia” del personal con respecto a la trascendencia
de las actividades que desarrollan y a su influencia o contribución en el logro de los objetivos del sistema
de gestión y las implicaciones del incumplimiento de los requisitos establecidos en el sistema de gestión.
La empresa debe potenciar la participación del personal, impulsando, por un lado, su motivación para
que comprenda la relevancia de su responsabilidad en el desempeño de sus funciones y, por otro, su
compromiso e implicación en la consecución de los objetivos definidos en ella.
(7.4) Comunicación
a. Qué comunicar
b. Cuándo comunicar
c. A quién comunicar
d. Cómo comunicar
e. Quién comunica
La norma exige que en los diferentes niveles de la organización exista un flujo de comunicación adecuado,
no sólo relativo al funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, sino también en lo relativo a su
eficacia.
La metodología para realizar la comunicación interna dentro de las organizaciones es muy variable en
función de su naturaleza y complejidad, se pueden establecer informes con determinada periodicidad,
tablones de anuncios, listado de correos conteniendo información de los logros y cambios del sistema,
reuniones, correos electrónicos, intranet, buzones de sugerencias, etc.
Para lograr el correcto desempeño de los procesos, la toma de conciencia y la formación del personal es
importa que se retroalimente con la información de los empleados, la comunicación debe establecerse en
dos direcciones:
c. Horizontal: que se establece entre miembros de un mismo nivel jerárquico, mejorando los procesos
en los que intervienen varios departamentos, etc.
Una de las novedades de esta norma es la consideración de la comunicación externa como parte del
sistema de gestión de la calidad.
Métodos de comunicación externa también hay muchos y cada organización escogerá entre uno o varios
según sus necesidades o intereses: visitas a instalaciones, reuniones, participación en eventos, correo
electrónico, comunicaciones en prensa, informes o declaraciones periódicas, líneas de atención telefónica,
etc.
51
A la hora de realizar la comunicación, ya sea interna o externa, la organización debe tener en cuenta que:
• La información debe ser comprensible por todas las partes interesadas y debe estar explicada, por
tanto, de forma adecuada para su entendimiento.
• La información debe ser trazable, poder averiguar en todo momento la fuente de esa información.
• La organización debe mostrar una imagen precisa, concreta y fiable.
Debemos entender como “información documentada” aquella que una organización tiene que controlar
y mantener, y el medio que la contiene.
La información documentada puede estar en cualquier formato y medio (papel, digital, etc.) y puede
provenir de cualquier fuente.
La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede variar de una
organización otras, debido a:
Es decir, no tiene por qué existir una información documentada común en todas las organizaciones,
dependerá de sus características y necesidades. Por ejemplo: posiblemente una organización pequeña,
con una actividad simple en la que el personal rote poco se precise menos información documentada para
realizar sus actividades que en otra cuyas características sean las contrarias.
La actual versión de la Norma no exige procedimientos ni manuales documentados, será la propia empresa
la que determine en base a sus necesidades y la garantía de la eficiencia de su sistema de gestión la
información documentada que quiere establecer.
Para que sea de utilidad a la organización debe indicar:
La información documentada mínima exigida por la norma se ha ido indicando a lo largo de la documentación
de estudio en cada uno de los puntos que la constituyen.
• El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo
papel, electrónico).
• Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado,
pérdida de integridad, etc.).
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades
según corresponda:
• Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la
planificación y operación del SGC, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
En esta última versión de la norma no se exigen manual ni procedimiento documentados, pero es posible
que si el sistema de gestión de la organización se ha creado según alguna versión anterior de la misma nos
encontremos esta información documentada. Como la norma de referencia indica los mínimos a cumplir
es viable que la organización tenga mayor información documentada que la obligatoria.
53
Sistemas de
Gestión de la 6. Glosario de Términos
Calidad I
• Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y
controlan una organización al más alto nivel.
• Producto: salida (resultado) de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna
transacción entre la organización y el cliente.
• Propietario del proceso: persona responsable del a gestión del proceso asignado y por tanto de sus
resultados, de su rentabilidad y de la organización necesaria para el óptimo funcionamiento del proceso.
• Sistema de gestión: conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para
establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.
55
Sistemas de
Gestión de la 7. Bibliografía
Calidad I
• Beltrán Sanz, J.; Carmona Calvo, M.A; Carrasco Pérez, R.;
Rivas Zapata, M.A.; Pardo Álvarez, J.M. Configuración y usos
(ISO 9001:2015)
de un mapa de procesos. AENOR 2012.
• Sauvay, P. Estadística y calidad. Principios fundamentales.
AENOR 2003.
• Tejedor Panchón, F. Guía para una gestión basada en
procesos. Instituto Andaluz de tecnología.
• UNE-EN ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad.
Fundamentos y vocabulario. 2015.
7.Bibliografía
• UNE-EN ISO 9001Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos. 2015.
• UNE-EN ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una
organización. Enfoque de gestión de la calidad. 2009.
• UNE-EN-ISO 31000 Gestión del riesgo. Principios y
directrices. 2010.
• UNE 66174 Guía para la evaluación del sistema de gestión
para el éxito sostenido de una organización según la Norma
UNE-EN ISO 9004:2009. 2010.
• UNE 66175 Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la
implantación de sistemas de indicadores. 2003.
• UNE 66177 Sistemas de gestión. Guía para la integración de
los sistemas de gestión. 2005.
57
EUDE. Escuela Europea de Dirección y Empresa
C/Arturo Soria, 245 - Edificio EUDE C/98 # 9A - 41 Oficina 204
CP: 28033. Madrid, España. Bogotá DC, Colombia.
Tel: + 34 91 593 15 45 Tel: + +57 163 524 97
e-mail: informacion@eude.es e-mail: federico.ospina@eude.es
www.eude.es