Manual de Farmacia

Documento Controlado
Fecha: 14/07/2016
Manual de Proceso y Procedimiento Código: MAN-PPF-001
del Servicio Farmacéutico Versión: 1
MANUAL DE PROCESOS Y
PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO
FARMACEUTICO
Guatire, Enero de 2017
Elaboro: Lic. Sarahiz García Reviso: Meleida Sequine Aprobó: Lic. Guido Martínez
Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

Fecha: 14/07/2016
AUTORIZACIONES
Elaboró Revisó Aprobó

Sarahiz García Jefe de Farmacia Junta Directiva
BITÁCORA DE CAMBIOS Y MEJORAS
Descripción del Fecha de

Revisión Sección Modificada
Cambio Modificación

Fecha: 14/07/2016
TABLA DE CONTENIDO
 Recepción de medicamentos y dispositivos médicos.

 Despacho y distribución de productos a las diferentes áreas.
 Limpieza y orden en el servicio farmacéutico.
 Transferencias de productos a otras unidades.
 Condiciones de almacenamiento de medicamentos y productos médicos.
 Control de inventario de medicamentos y dispositivos médicos.
 Proveedores
 Normas generales a seguir en el servicio farmacéutico.
 Normas de higiene del personal
 Destrucción de productos/ manejo y disposición de desechos
 Manejos de desviaciones
 Control de plagas
 Retiro de productos
 Autoinspecciones
 Calibración de equipos
 Cadena de frio
 Evaluación de riesgos en la cadena de distribución
 Evaluación de riegos asociados a las preparaciones estériles y no estériles
 Falsificaciones
 Manejo de sustancias controladas
 Inducción, adiestramiento y capacitación del personal de farmacia
 Registro de firmas y medias firmas
 Dotación y uso de uniformes y equipos de protección del personal
 Análisis de causa raíz del problema
 Ingreso del personal y visitantes al servicio farmacéutico
 Quejas y reclamos
 Manejo y comunicación de incidentes

Recepción de Medicamentos y Fecha: 17/01/2017
Dispositivos Médicos Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
INTRODUCCIÓN
El siguiente manual es de vital importancia para el servicio ya que su función sirve

para dar a pie y constancia de como son los procedimientos que realiza el
departamento de farmacia e inventarios, así como normas y políticas a seguir para
un mejor desempeño en sus funciones.
Este departamento tiene la función entres otras proveer material a todas las áreas
del instituto, contando con procedimientos específicos para el control de las
entradas y salidas de los bienes así como el surtimiento del material de curación
y medicamentos a los diferentes servicios para cubrir las necesidades de consumo
programadas. El levantamiento de inventarios es otra función importante, ya que
permite contar con información inmediata y confiable para auxiliar a la integración
de los estados financieros de la institución.
El manual de procedimiento constituye un documento que presenta la información

detallada, ordenada, sistemática e integra sobre políticas, sistemas y
procedimientos de las distintas actividades que se realizan en el servicio de
farmacia, así como la interacción que presenta con las demás áreas.
La correcta operación del contenido de este manual de procedimiento, deberá ser

supervisada por el supervisor del área, quien adicionalmente será el responsable
de su resguardo, disfunción, implantación y actualización.

Versión: 1
OBJETIVO
Establecer los procedimientos adecuados para el desarrollo de las funciones

operativas del control y las actividades relacionadas con el suministro a todas las
áreas del centro asistencial Federico Ozanam.
Mantener un control adecuado y permanente de los medicamentos de control

especial desde su llegada a la farmacia hasta la dispensación a los usuarios, y
elaboración de los informes mensuales para dar cumplimiento a la Resolución.

Versión: 1
1. OBJETIVO GENERAL.
1.1. Describir de manera clara y detallada los procedimientos que se deben

desarrollar en las farmacias del centro de atención.
1.2. Convertirse en una herramienta de consulta permanente por los
funcionarios, para lograr una efectiva ejecución de las actividades que se
desarrollan en las farmacias del centro de atención del Centro Médico
Asistencial Federico Ozanam.
1.3. Lograr la adecuada recepción, dispensación y almacenamiento de los
medicamentos y dispositivos médicos, cumpliendo con la normas de
seguridad y calidad hasta llegar al usuario.
1.4. Establecer las actividades que generen las farmacias por concepto de los
movimientos por consumos hospitalarios de medicamentos y otros
facturados para enviar los informes mensuales al nivel central.
2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1.1. Establecer las normas generales requeridas en el servicio de farmacia para

llevar a cabo el proceso de despacho de medicamentos, transferencia a
otras unidades y control de inventario.
1.2. Establecer las normas específicas en el servicio de farmacia para llevar a
cabo el proceso de despacho de medicamentos, transferencia a otras
unidades y control de inventario.
1.3. Cumplir paulatinamente con los procedimientos establecidos en los

procesos de despacho de medicamentos, transferencia a otras unidades y
control de inventario.

Versión: 1
ALCANCE
El alcance de la Propuesta de este Manual de Normas y Procedimientos es

documentar los Procesos con sus respectivos Procedimientos para que el
personal a quien va dirigido tenga apoyo y conocimiento amplio del Proceso que
se describe en el mismo, el cual debe ser claro y específico en su estructura para
el dominio de quien lo utilice. Los departamentos que requiere la utilización del
presente manual son los siguientes:
 Coordinación de Administración de Personal.

 Planificación y Organización.

Versión: 1
NORMAS ESPECÍFICAS
 El Servicio Farmacéutico está conformado por dos áreas físicamente

separadas. La Unidad de Mezclas Intravenosas (UMIV) y la Farmacia
propiamente dicha.
 El acceso al interior del Servicio Farmacéutico, está restringido
exclusivamente al personal que trabaja en dichas áreas, el cual debe
cumplir a cabalidad las normas establecidas en este POE.
 El Servicio Farmacéutico estará regentado por un profesional farmacéutico,
quien es el responsable de la tenencia, correcto almacenamiento y
dispensación de los medicamentos. En caso de ausencia del mismo por
más de cinco (5) días, deberá notificarlo a la autoridad sanitaria y ser
reemplazado por un farmacéutico preferiblemente que trabaje en la misma
institución. Es el representante ante el Ministerio del Poder Popular para la
Salud.
 El personal que labora en el Servicio Farmacéutico, debe cumplir con lo
establecido en las Normas de Higiene para el Personal.
 Para la permanencia del personal en el Servicio Farmacéutico durante su
jornada de trabajo, debe portar el uniforme asignado, de acuerdo a lo
establecido en Dotación y Uso de Uniformes y Equipos de Protección
personal.
 El personal debe observar el estado general del Servicio Farmacéutico,
bien sea la Unidad de Mezclas Intravenosas (UMIV) y la Farmacia, antes
de iniciar sus labores, en caso de detectar alguna irregularidad debe
comunicarla de inmediato a su jefe superior, a los fines de que éste tome
las medidas correspondientes.
 El Servicio Farmacéutico debe permanecer limpio y ordenado, durante la
realización de las actividades de trabajo y el personal debe cumplir con lo
establecido en el Limpieza y Orden en el Servicio Farmacéutico.
 Los procedimientos de trabajo, deben encontrarse en el área para las
consultas necesarias.
 Todos los productos que se encuentran en el Servicio Farmacéutico deben
estar correctamente almacenados, en estanterías, nunca directamente en el
piso, respetando las condiciones de almacenamiento de acuerdo a lo
establecido en el empaque, clasificados por fecha de vencimiento para
aplicar el criterio FEFO.
 El personal debe conocer las medidas y equipos de seguridad con que
cuenta dentro del Servicio Farmacéutico, para casos de emergencia.
 Todos los desperdicios sólidos y medicamentos vencidos deben
desecharse de acuerdo a lo establecido en el Destrucción de
Productos/Manejo y Disposición de Desechos.

Versión: 1
 En todo momento las puertas de acceso al Servicio Farmacéutico y las

ventanas, deben permanecer cerradas para evitar el ingreso de personas
no autorizadas y la contaminación proveniente de animales y polvo, que
puedan afectar el buen desenvolvimiento de trabajo y dañar y/o afectar la
integridad los productos.
 El despacho de productos a los diferentes servicios o áreas, se hará
exclusivamente con el debido respaldo de la Orden Médica.
 El personal auxiliar no puede realizar actos correspondientes a la
dispensación sin la supervisión del Farmacéutico o de ofrecer a los usuarios
alternativas al medicamento prescrito. Esto es responsabilidad exclusiva del
Farmacéutico, sin olvidar las limitaciones propias de la profesión
farmacéutica.
BASES LEGALES
 Norma Internacional ISO 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad.

 Norma Internacional ISO 10013:2002. Directrices para la Documentación de
Sistemas de Gestión de la Calidad. Suiza. 2.003.
 Ley del Sistema Venezolano para la Calidad, publicada en Gaceta Oficial Nº
37.555 del 23/10/2002.
 Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial N° 37.006 del
03/08/2000.
 Manual de BPM para la Fabricación de Productos Farmacéuticos de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), Serie de Informes Técnicos No.
823 Anexo I, publicado en la Resolución N° 407 de la Gaceta Oficial N°
38009 de la República Bolivariana de Venezuela, de fecha 26 de Agosto de
2004.

Versión: 1
RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Guatire, Enero 2017

Recepción De Medicamentos Y Dispositivos Fecha: 17/01/2017
Médicos Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos a seguir para la recepción e inspección de los

medicamentos y dispositivos médicos, a fin de constatar que solo los productos
que cumplan con lo establecido en la normativa legal vigente y, que se encuentren
en buenas condiciones, se reciban, almacenen y distribuyan a los pacientes
atendidos en el Centro Médico Asistencial Federico Ozanam (CMFOZ).
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los medicamentos y dispositivos médicos que

se reciban en el Servicio Farmacéutico del Centro Médico Asistencial Federico
Ozanam (CMFOZ).
3. FRECUENCIA DE LA REVISIÓN
Este procedimiento se revisará, cuando menos, una vez al año, en el mes de julio
o antes si hay algún cambio o mejora significativa en el proceso.
4. POLÍTICAS Y NORMAS
• El servicio de farmacia es el responsable de las entrada y salida de

medicamentos y dispositivos médicos de la farmacia
• Es deber del Jefe de farmacia que todo el personal a su cargo conozca y
realice sus actividades bajo los lineamientos del presente procedimiento.
• Es deber de todo el personal de farmacia responder de forma amable y
considerada a cualquiera información que se le pida.
• Este procedimiento debe estar accesible a todos los usuarios del proceso.
• Todo el personal que labore en el proceso de farmacia, deberá velar por
mantener un criterio unificado en el registro de los datos de medicamentos y
dispositivos médicos.
• Al registrar un medicamento o dispositivo médico debemos verificar la
existencia del mismo, tanto por la cédula de identidad, apellidos y nombres.
• Es imprescindible registrar de manera completa y adecuada toda la
información inherente, ya que esta información servirá de apoyo para realizar
la gestión de cobranza.
• Es responsabilidad de la Regente y el Auxiliar de farmacia velar porque los
datos registrados en el sistema, sean completados en su totalidad.

Versión: 1
• Es responsabilidad de la Regente notificar de forma inmediata al Jefe de

farmacia de cualquier irregularidad presentada con algún medicamento o
dispositivo médico al momento del ingreso (diferencias no amparadas,
documentos irregulares, etc.).
• El Administrador o el Jefe de Cobranzas, serán los responsables de autorizar
el retiro de la medicina o dispositivo médico.
• Es responsabilidad del servicio de farmacia, canalizar la información
correspondiente
• Será responsabilidad del Jefe de farmacia el resguardo de todos los
documentos del servicio de una forma ordenada.
5. VOCABULARIO
• Farmacia: Proceso de entrada y salida de medicamento y dispositivos médicos

de la institución de salud.
• Medicamento: Es toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones,
destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos
o animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o
fisiopatológicos. Se clasifican en:
 Fórmulas Oficiales.
 Fórmulas Magistrales.
 Especialidad Farmacéutica.
 Producto Biológico.
 Producto Natural.
• Dispositivos Médicos: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina,

reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo
similar o relacionado, para el diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión, investigación, reemplazo, modificación o
soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico o de la vida.
• Tipos de Dispositivos Médicos.
• Instrumental Médico: Instrumento destinado al uso quirúrgico, para cortar,
horadar, aserrar, raspar, legrar, sujetar, retirar, inmovilizar sin ninguna
conexión con otro dispositivo médico activo.
• Material o Insumo Médico: Sustancia, artículo o material empleado para el
diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades que para su uso no
requieren de fuentes de energía.

Versión: 1
• Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que
para uso requieren una fuente de energía; incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento.
• Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro: Productos destinados por el
fabricante para el examen de muestras derivadas del cuerpo humano, usados
solos o en combinación para el examen in vitro de muestras fundamentalmente
para:
 Proveer información sobre un estado fisiológico o patológico o anomalía
congénita.
 Monitorear o determinar la seguridad y compatibilidad con un receptor
potencial.
 Supervisión de las medidas terapéuticas aplicadas.
• Droguería: Establecimiento que comercializa al mayor con medicamentos, que

funciona como intermediario entre los Laboratorios Fabricantes, las Casas de
Representación y las Farmacias e Instituciones Dispensadoras de Salud.
• Almacén: Local en el que se depositan o guardan los Dispositivos Médicos a
ser usados en las diferentes áreas de trabajo, cumpliendo con lo establecido
en las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), que garanticen
el mantenimiento de la calidad y la seguridad de los mismos hasta su entrega
a la Farmacia del Centro Médico Asistencial Federico Ozanam (CMFOZ).
• Servicio Farmacéutico: Está integrado por dos áreas, la Unidad de Mezclas
Intravenosas (UMIV) y el área de Farmacia. Comprende la investigación,
preparación, distribución, dispensación, control y utilización de los
medicamentos y los otros productos sanitarios y materiales relacionados con la
salud, ofreciendo información y asesoramiento a quienes prescriben, indican o
usan dichos productos farmacéuticos y materiales, para garantizar una
Farmacoterapia óptima y el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente.
• Farmacia: Establecimiento debidamente autorizado por la autoridad sanitaria,
que dispensa al público medicamentos y demás artículos del ramo. Es
obligatoria la presencia y actuación permanente de un profesional
farmacéutico, quien en todo momento deberá cumplir con la normas de Buenas
Prácticas de Dispensación.

Versión: 1
6. RESPONSABLES
6.1. Es responsabilidad del Regente/ Coordinador de Aseguramiento de la

Calidad, elaborar, mantener vigente y actualizado este procedimiento, así como,
supervisar la adecuada aplicación del mismo en todas las áreas funcionales que
correspondan dentro de la organización.
6.2. Es responsabilidad del Gerente de Operaciones y Compras, revisar y

aprobar este procedimiento.
6.3. Es responsabilidad del personal que trabaja en el Servicio Farmacéutico,

conocer y cumplir el presente procedimiento.
6.4. Es responsabilidad del personal que trabaja en el Almacén, conocer y

cumplir el presente procedimiento.
7. EQUIPOS Y HERRAMIENTAS
• Computador
• Material de oficina
• Manual de proceso y procedimientos de servicio de farmacia
• Impresora
• Personal
• Recursos financieros
8. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
8.1RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS.
8.1.1 Los medicamentos son recibidos en la Farmacia (por el farmacéutico o el
administrador) provenientes de las Droguerías, contra una Orden de Pedido o de
Compra (quién lo hace y cómo lo solicitan, el farmacéutico o el administrativo).
8.1.2 Al recibir el pedido, el responsable de su recepción (el farmacéutico o el

administrador) debe comprobar que los productos recibidos se corresponde con lo
requerido. Para ello debe:
 Verificar que la nota u orden de entrega coincide con la cantidad e identidad
del producto solicitado por la empresa.
 Constatar que el producto y la cantidad recibida, se corresponden con lo
indicado en la nota u orden de entrega y, si se encuentra conforme, firmar, sellar y
fechar la copia de la Nota de Entrega o Factura como constancia de su
recepción. El original se queda en la Farmacia.

Versión: 1
8.1.3 En caso, que exista alguna diferencia, el responsable (el farmacéutico o el

administrador) de recibir los medicamentos debe registrarla en la nota de
entrega, firmar, fechar y notificar inmediatamente al Farmacéutico, para que
lo participe de inmediato al proveedor.
8.1.4 Una vez que se constata que los medicamentos recibidos corresponden a lo
solicitado, el responsable (el farmacéutico o el administrador) de su
recepción debe:
8.2 Registrar en el Anexo 1 Recepción e Inspección de Medicamentos, la

siguiente información:
 Nombre del producto y presentación.
 Número de Registro Sanitario
 Número de lote.
 Fecha de expiración y/o vencimiento.
 Cantidad recibida: (Número de unidades).
 Número de cajas recibidas.
 Fabricante.
 Número de Factura.
 Fecha de recepción.
8.3 Una vez cumplidos los pasos anteriores y estando todo conforme, se procede
(quién) a dar ingreso a la factura al Sistema SIPCAN, para que los medicamentos
estén disponibles para su facturación cuando sean requeridos para los pacientes.
8.4 Las fechas de vencimiento y/o expiración de los productos no debe ser menor
a un año. En caso contrario, el proveedor debe emitir una carta compromiso
para su posterior devolución en caso de ser necesario.
8.5 Recepción de dispositivos médicos.
8.6 Los Dispositivos Médicos se reciben directamente del Almacén a solicitud de

(quién )
8.7 Una vez que el Analista del Almacén recibe la solicitud de envío hacia la
Farmacia de los dispositivos médicos, emite una Orden de Transferencia (qué
contiene y cómo la envía).
8.8 Los responsables de los diferentes almacenes de farmacia, con la Orden de

Transferencia mencionada, chequean los productos recibidos y las cantidades.
En caso de equivocaciones o faltantes

Versión: 1
8.9 Si todo está conforme con la Orden de Transferencia, una copia de la misma
debe ser sellada, firmada y fechada, como constancia de haber recibido los
productos.(Quién o quiénes la firman)
8.10 Los dispositivos médicos recibidos se almacenarán debidamente en las

estanterías, nunca se colocarán directamente en el piso.
8.11 La recepción de los mismos se registrará en el Anexo 2 Recepción e

Inspección de Dispositivos Médicos.
9. DOCUMENTOS RELACIONADOS.
1. Manual de Calidad, código MAN-SGC-001.
2. Caracterización de proceso CAR- SGC-002.
3. Norma ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y
Vocabularios.
4. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
5. Norma COVENIN ISO TR 10013:2002 Directrices para la Documentación
de Sistemas de Gestión de la Calidad.
6. Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial N° 37.006 del
03/08/2000.
7. Manual de BPM para la Fabricación de Productos Farmacéuticos de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), Serie de Informes Técnicos No.
823 Anexo I, publicado en la Resolución N° 407 de la Gaceta Oficial N°
38009 de la República Bolivariana de Venezuela, de fecha 26 de Agosto de
2004.
10. FLUJOGRAMA

Versión: 1
RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE PROVEEDORES
PROVEEDOR FARMACEÚTICO/ ADMINISTRADOR
Hace entrega de los Recibe los

medicamentos medicamentos
Verifica contra la
orden de compra
SI
Existe
diferencia
No
Constatar con el
Firma y sella la nota
proveedor
de entrega o factura
Registrar los
medicamentos
recibidos en el
formato de recepción
de medicamentos
Dar ingreso de factura

en el sistema SIPCAN
FIN

Versión: 1
RECEPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
FARMACIA ALMACEN
Envía la solicitud Recibe la solicitud
Chequean los productos Emite una orden de

recibidos y las cantidades
transferencia
con la orden de
transferencia
SI
Existen
diferencias
No
Firma la orden de Constatar al supervisor

transferencia de almacén
Registrar en el formato
de recepción de
dispositivos médicos
Almacenar en los
anaqueles
FIN

Fecha: 17/01/2017
Recepción DE Medicamentos Y Dispositivos Código:MAN-PPF-001
Médicos Versión: 1
11. REGISTROS
Formulario de ingreso (Asignado por cada empresa aseguradora).
Ficha del paciente.
12. ANEXOS.
Anexo 1. Recepción e Inspección de Medicamentos (F-AC-013-01).
Anexo 2 Recepción e Inspección de Dispositivos Médicos. (F-AC-014-01).
13. HISTORIAL DE CAMBIOS.
13.1. Primera Edición: Abril 2016.
14. ANEXOS

Versión: 1
Anexo 1
RECEPCIÓN E INSPECCIÓN DE MEDICAMENTOS.

Datos de la Inspección
Fecha: Hora de Inicio: Hora de finalización:
Datos del Producto Recibido
Nombre y presentación del producto: Número de Registro Sanitario: Número de lote:
Fecha de expiración: Cantidad: (Número de unidades) Número de cajas recibidas:
Proveedor: Número de factura: Fecha de recepción:
Inspección
Item Conforme No Observaciones

Conforme
1. ¿La nota u orden de entrega coincide con la
identidad del producto solicitado?
2. ¿La cantidad recibida se corresponde con la

indicada en la nota u orden de entrega?
3. ¿Existen abolladuras en las cajas contentivas de

los productos?
4. ¿Se observan manchas en las cajas? ¿La limpieza

es apropiada?
5. ¿Las cajas están debidamente identificadas con el

nombre del producto?
6. ¿Las cajas están selladas?
Responsables de la Inspección y Recepción .
Nombre Cargo Firma

Versión: 1
Anexo 2.
RECEPCIÓN E INSPECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Datos de la Inspección
Fecha: Hora de Inicio: Hora de finalización:
Datos del Producto Recibido
Nombre y presentación del producto: Número de Registro Sanitario: Número de lote:
Fecha de expiración: (Si procede) Cantidad: (Número de unidades) Número de cajas recibidas:
Proveedor: Número de la Orden de Fecha de recepción:

Transferencia:
Inspección
Item Conforme No Observaciones

Conforme
1. ¿La la Orden de Transferencia coincide con la
identidad del producto solicitado?
2. ¿La cantidad recibida se corresponde con la

indicada en la Orden de Transferencia?
3. ¿Existen abolladuras en las cajas contentivas de los

productos?
4. ¿Se observan manchas en las cajas? ¿La limpieza

es apropiada?
5. ¿Las cajas están debidamente identificadas con el

nombre del producto?
6. ¿Las cajas están selladas?
Responsables de la Inspección y Recepción .

Nombre Cargo Firma

Despacho y Distribución de Fecha: 23/01/2017
Productos a Las Diferentes Unidades Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
DESPACHO Y DISTRIBUCCIÓN DE
PRODUCTOS A LAS DIFERENTES ÁREAS

Versión: 1
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos a seguir para el despacho y distribución de productos,

desde el Servicio Farmacéutico, a las diferentes Unidades del Centro Médico
Asistencial Federico Ozanam (CMFOZ).
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todo despacho y distribución de productos, que deba

hacerse desde el Servicio Farmacéutico a cualquier Unidad del Centro Médico,
que requiera de los mismos.
• El servicio de farmacia es el responsable de las entrada y salida de

medicamentos y dispositivos médicos de la farmacia
• Es deber del Jefe de farmacia que todo el personal a su cargo conozca y
realice sus actividades bajo los lineamientos del presente procedimiento.
• Este procedimiento debe estar accesible a todos los usuarios del proceso.
• Todo el personal que labore en el proceso de farmacia, deberá velar por
mantener un criterio unificado en el registro de los datos de medicamentos y
dispositivos médicos.
• Al registrar un medicamento o dispositivo médico debemos verificar la
existencia del mismo, tanto por la cédula de identidad, apellidos y nombres.
• Es imprescindible registrar de manera completa y adecuada toda la
información inherente, ya que esta información servirá de apoyo para realizar
la gestión de cobranza.
• Es responsabilidad de la Regente y el Auxiliar de farmacia velar porque los
datos registrados en el sistema, sean completados en su totalidad.
• Es responsabilidad de la Regente notificar de forma inmediata al Jefe de
farmacia de cualquier irregularidad presentada con algún medicamento o
dispositivo médico al momento del ingreso (diferencias no amparadas,
documentos irregulares, etc.).

Versión: 1
• El personal de farmacia serán los responsables de autorizar el retiro de la

medicina o dispositivo médico.
• Es responsabilidad del servicio de farmacia, canalizar la información
correspondiente
• Será responsabilidad del Jefe de farmacia el resguardo de todos los
documentos del servicio de una forma ordenada.
5. VOCABULARIO
5.1. Unidades: Se define como tal, a las áreas que conforman los diferentes
servicios donde se presta atención a los pacientes internos y externos que acuden
al Centro Asistencial.
5.2. Clasificación de las Unidades: De acuerdo a la actividad que se realice en

cada área tenemos:
Unidad de Administración: Se encarga de llevar el control administrativo del

Centro Médico.
Unidad de Consulta: Está relacionada con todas las especializaciones médicas.
Unidad de Medicina Ocupacional: Se encarga de la salud del personal que

labora en el Centro Médico.
Unidad de Proveeduría: Es extensión del Servicio Farmacéutico que surte de

productos a las áreas de Quirófano/Terapia Intensiva y Emergencia
Pediátrica/Adulto.
Unidades de Hospitalización: La número 1 que tiene incluida la Unidad Neonatal

de Cuidados Intensivos, la número 2 y la número 3. Son las áreas donde se
encuentran hospitalizados los pacientes.
Unidad de Servicios Farmacéuticos: Farmacia Principal/Almacén, Unidad de

Mezclas Intravenosas y Unidad de Proveeduría.
Unidad de Consulta Pediátrica: Consultas Externas de Atención a niños e

infantes.
Unidad de Laboratorio: Área de toma y análisis de muestras de pacientes.
Unidad de Radiología: Área donde se realizan estudios imagen lógicos.

Versión: 1
5.3. Productos: A los efectos de este POE, son todos los medicamentos y
dispositivos médicos que se utilizan en las diferentes unidades.
5.4. Medicamento: Es toda sustancia
y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o

curar enfermedades en humanos o animales, a los fines de controlar o modificar
sus estados fisiológicos o fisiopatológicos. Se clasifican en:
 Fórmulas Oficiales.
 Fórmulas Magistrales.
 Especialidad Farmacéutica.
 Producto Biológico.
 Producto Natural.
 Radiofármacos.
5.5. Dispositivos Médicos: Cualquier instrumento, aparato, implemento,

máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro
artículo similar o relacionado, para el diagnóstico, prevención, monitoreo,
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión, investigación, reemplazo,
modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico o de la vida.
6. RESPONSABLES

6.2. Es responsabilidad del Gerente de Operaciones y Compras, revisar y aprobar

este procedimiento.

6.4. Es responsabilidad del personal que trabaja en las diferentes Unidades,


Versión: 1
• Computador.
• Material de oficina.
• Manual operativo del proceso de despacho y distribución de productos.
• Impresora.
• Personal
• Recursos financieros.
8.1. El despacho de productos a las diferentes áreas, se hace solamente a

través de una Orden de Requisición de Productos, que se elabora a partir de la
Orden Médica emitida por el médico tratante.
8.2. La Orden de Requisición de Productos Anexo 1, es elaborada por el
personal de enfermería de las Unidades de Proveeduría y de Hospitalización
respectivamente, y al recibirla el Auxiliar de Farmacia, la compara y evalúa contra
la Orden Médica, para verificar la cantidad de productos a despachar.
8.3. Una vez que el Auxiliar de Farmacia verifica la cantidad de productos, debe
llenar el Anexo 2 Perfil Farmacoterapéuticas y posteriormente prepara el pedido,
carga los productos a dispensar en el sistema para que emita el Anexo 3 Nota de
Entrega correspondiente a cada paciente.
8.4. Una vez emitida la Nota de Entrega, el personal auxiliar de Farmacia
despacha los productos al personal de enfermería autorizado que se encuentra en
las diferentes unidades de hospitalización, quién firmará en la casilla
correspondiente de la Nota de Entrega, en señal de conformidad.
8.5. La solicitud y despacho de productos a las Unidades de Consulta, Medicina
Ocupacional, Radiología y Laboratorio se realizará de acuerdo a solicitudes que
haga cada Unidad utilizando el Anexo 4 Orden de Requisición de Productos para
Consulta Externa.
8.6. El despacho y distribución de productos desde el almacén a la Farmacia
principal y a la Unidad de Proveeduría (Quirófano y Emergencia), se realizará
utilizando el Anexo 5 Requisición de Productos entre las Unidades.
9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
Manual de Calidad, código MAN-SGC-001.
Caracterización de proceso CAR- SGC-002.

Versión: 1
Norma ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y

Vocabularios.
Norma ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
Norma COVENIN ISO TR 10013:2002 Directrices para la Documentación de
Sistemas de Gestión de la Calidad.
Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial N° 37.006 del 03/08/2016.
Manual de BPM para la Fabricación de Productos Farmacéuticos de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), Serie de Informes Técnicos No. 823
Anexo I, publicado en la Resolución N° 407 de la Gaceta Oficial N° 38009 de la
República Bolivariana de Venezuela, de fecha 26 de Agosto de 2004.
10. REGISTROS
 Orden de requisición.
 Requisición de productos entre las unidades.
 Orden de requisición de productos para consulta externa.
 Nota de entrega
9. ANEXOS
Anexo 1 Orden de Requisición. (F-AC-052-01).
Anexo 2. Perfil Farmacoterapéuticas. (F-AC-053-01).
Anexo 3 Nota de Entrega. (F-AC-054-01).
Anexo 4 Orden de Requisición de Productos para Consulta Externa. (F-AC-055-
01).
Anexo 5 Requisición de Productos entre las Unidades
10. FLUJOGRAMA

DESPACHO Y DISTRIBUCCIÓN Fecha: 23/01/2017
DEPRODUCTOS ENTRE LAS UNIDADES Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
MÉDICO ENFERMERA FARMACIA
Genera la orden Verifica la orden

Solicita los
de compara contra la
medicamentos a
medicamentos orden medica
farmacia
Llena el formato
Alista la orden de
medicamentos o
dispositivos
médicos
Registra en el
sistema
Firma o sella la Hace firma o sellar

a la enfermera la
orden de despacho
orden de despacho
Recibe la orden
firmada o sellada
Entrega los
Recibe los
medicamentos o
medicamentos o
dispositivos
dispositivos médicos
médicos
FIN

Versión: 1
ORDEN DE REQUISICIÓN DE PRODUCTOS
NOMBRE DEL PACIENTE: Hora:

NRO. ADMISIÓN: FECHA:
QX UCI 1 3
PROVEDURIA HOSPITALIZACIÓN
AP AE 2 UCIN
MEDICINAS CANT MATERIAL MÉDICO CANT
RESPONSABLE _______________________ NOMBRE QUIEN RECIBE_______________
C.I.__________________________ C.I._________________________

Versión: 1

Fecha: 23/01/2017
Limpieza y Orden en el Servicio Código:MAN-PPF-001
Farmacéutico Versión: 1
LIMPIEZA Y ORDEN EN EL SERVICIO

FARMACÉUTICO

Fecha: 23/01/2017
1. OBJETIVO.
Establecer los pasos a seguir para limpiar las áreas de oficinas y baños del
Servicio Farmacéutico.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a las áreas de oficinas y baños del Servicio
Farmacéutico del Centro Médico Asistencial Federico Ozanam (CMFOZ).
4. VOCABULARIO.
4.1. Limpieza: Es el proceso de remover, a través de medios mecánicos y/o
físicos, el polvo, la grasa y otros contaminantes de las superficies, equipos,
materiales, personal, etc. Este proceso junto, con una adecuada desinfección, es
indispensable para controlar la presencia de los microorganismos en el ambiente.
4.2. Desinfección: Es la destrucción, inactivación o remoción de aquellos
microorganismos que pueden causar infección u ocasionar otros efectos
indeseables; la desinfección no implica necesariamente la esterilización.
4.3. Desinfectante: Agente usualmente químico, que mata las formas en
crecimiento de los microorganismos, pero no necesariamente las esporas. El
término se refiere a sustancias utilizadas sobre objetos inanimados.
5. RESPONSABILIDADES.
5.1 Es responsabilidad del Regente/ Coordinador de Aseguramiento de la Calidad,
elaborar, mantener vigente y actualizado este procedimiento, así como, supervisar
la adecuada aplicación del mismo en todas las áreas funcionales que
5.2 Es responsabilidad del Gerente de Operaciones revisar y aprobar este
procedimiento.
5.3 Es responsabilidad del personal que trabaja en el Servicio Farmacéutico,
6. EQUIPO Y HERRAMINETAS
• Computador.

Fecha: 23/01/2017
• Material de oficina, material de limpieza.
• Manual operativo del proceso de limpieza y orden en el servicio

farmacéutico.
• Impresora.
• Personal
7. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO.
7.1. Limpieza de áreas de oficinas.
7.1.1. El personal responsable de la limpieza, diariamente debe:

 Recolectar la basura de todos los recipientes en una bolsa para basura de
las oficinas. Limpiar los recipientes con un paño impregnado en solución
limpiadora/desinfectante y colocarles una nueva bolsa.
 Desempolvar con un paño humedecido en solución limpiadora, ventanas,
mobiliario en general (sillas, mesas, escritorios, armarios, archivadores), puertas y
manillas.
 Barrer los pisos.
7.1.2. Para el aseo de los pisos, preparar la solución limpiadora/desinfectante de

acuerdo a las recomendaciones del proveedor. Asimismo, debe conocer y estar
capacitado en las precauciones de manejo de estos productos y primeros auxilios
en caso de una exposición prolongada y evitar mezclar productos.
7.1.3. Pasar la mopa a los pisos con la solución limpiadora/desinfectante.
7.1.4. Lavar la mopa y enjuagar los pisos, para retirar la solución

limpiadora/desinfectante aplicada.
7.1.5. Depositar los desperdicios o residuos recolectados en la bolsa en los

tambores o receptáculos habilitados para ello, de acuerdo al POE-AC-008-01
Destrucción de Productos/Manejo y Disposición de Desechos.
7.1.6. Pasar escobillones en las paredes y techos, para eliminar el polvo y

telarañas, una vez a la semana.

Fecha: 23/01/2017
7.1.7. Finalizada las tareas, registrar en el formulario Anexo 1, Reporte de

Limpieza de áreas de oficinas y baños, la ejecución de éstas, marcando con una
equis (x) el recuadro identificado como LR que corresponde al día en que fue
realizada la limpieza. En caso de que no haya sido cumplida marcar con una equis
(x) el recuadro identificado como LNR que corresponde a Limpieza No Realizada e
indicar en Observación las razones por las cuales no fue efectuada.
7.1.8. Al concluir las tareas, debe:

 Dejar todos los productos utilizados y equipos de trabajo en el lugar
previamente asignado para ello.
 Comprobar su buen estado, notificando cualquier anomalía al responsable
inmediato o procediendo a su reparación, sustitución o subsanación, si
corresponde.
7.2. Limpieza de áreas de baños.
7.2.1. El personal responsable de la limpieza, diariamente debe:
 Tener a su disposición los productos, materiales y equipos de trabajo a

utilizar en el lugar previamente asignado para ello.
 Barrer los pisos.
 Preparar las soluciones limpiadoras/desinfectantes utilizadas para la

sanitización de las áreas, de acuerdo a las recomendaciones del proveedor.
Asimismo, debe conocer y estar capacitado en las precauciones de manejo de
estos productos y primeros auxilios en caso de una exposición prolongada y
evitar mezclar productos en general, pues hay productos incompatibles.
 Frotar con un cepillo, empleando una solución limpiadora/desinfectante, la

taza del inodoro, a continuación limpiar el asiento y la parte exterior del inodoro.
 Asear los lavamanos con un paño impregnado en la solución

limpiadora/desinfectante, para eliminar la suciedad, luego enjuagar con
abundante agua y secar bien. Asimismo, se comprobará que los desagües se
encuentran limpios y sin pelos y que el agua corra sin dificultad a través de ellos.
En caso contrario deberá utilizarse un destapa cañerías.

Fecha: 23/01/2017
 Limpiar los grifos con un paño empapado con agua y detergente. Si tienen
manchas de cal producidas por el agua, se eliminarán con un detergente ácido o
con un poco de vinagre.
 Limpiar los espejos con un paño suave que no deje pelusa o con papel y
agua.
7.2.2. Todos los dispensadores de jabón, papel o toallitas se limpiarán con un

paño húmedo con solución limpiadora/desinfectante, secándolos bien, y
reponiendo los que estén vacíos.
7.2.3. Se terminará la limpieza de los baños fregando el piso. Se utilizarán

detergentes adecuados al tipo de material empleado para el piso.
7.2.4. El personal responsable de la limpieza debe recolectar la basura de todos

los recipientes en una bolsa para basura de los baños. Limpiar los recipientes con
un paño impregnado en solución limpiadora/desinfectante y colocarles una nueva
bolsa.
7.2.5. Los desperdicios o residuos recolectados en la bolsa se deben depositar en

los tambores o receptáculos habilitados para ello, de acuerdo al POE-AC-008-01
Destrucción de Productos/Manejo y Disposición de Desechos.
7.2.6. Registrar en el formulario Anexo 1, Reporte de Limpieza de áreas de

oficinas y baños, la ejecución de éstas, marcando con una equis (x) el recuadro
identificado como LR que corresponde al día en que fue realizada la limpieza. En
caso de que no haya sido cumplida marcar con una equis (x) el recuadro
identificado como LNR que corresponde a Limpieza No Realizada e indicar en
Observación las razones por las cuales no fue efectuada.
7.2.7. Al finalizar las tareas, deben realizar lo indicado en el punto 6.1.8 de este
POE.
 Manual de Calidad, código MAN-SGC-001.
 Caracterización de proceso CAR- SGC-002.
 Norma ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y
Vocabularios.
 Norma ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.

Fecha: 23/01/2017

Norma COVENIN ISO TR 10013:2002 Directrices para la Documentación
de Sistemas de Gestión de la Calidad.
7. REGISTROS
. Reporte de limpieza de oficinas y baños del Servicio Farmacéutico
Anexo 1.
Reporte de limpieza de oficinas y baños del Servicio Farmacéutico.
Área: Mes: Año:
L
L Realizado Verificado L Realizado Verificado
Día N Observación Día LNR Observación
R por por R por por
R
1 17
2 18
3 19
4 20
5 21
6 22
7 23
8 24
9 25
10 26
11 27
12 28
13 29
14 30
15 31
16
LR: Limpieza realizada. LNR: Limpieza no realizada.
F-AC-010-01

Fecha: 31/01/2017
Transferencias de Productos a Otras Código:MAN-PPF-001
Unidades Versión: 1
TRANSFERENCIAS DE PRODUCTOS A
OTRAS UNIDADES

Fecha: 31/01/2017
1. OBJETIVO
Realizar el proceso de transferencias de productos de forma eficiente y eficaz

evitando el menor número de inconvenientes o retrasos por parte del servicio de
Farmacia.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos el proceso de transferencias de productos a

otras unidades requerida para pacientes de emergencia y hospitalizados en
nuestra institución.

Política de enfoque al paciente POL-SGC-001.
Vocabularios.
• Es responsabilidad del administrador de farmacia y del farmacéutico velar por

la adecuada gestión de transferencias de productos.
• Es deber de los miembros del servicio de farmacia cumplir con lo expresado en
este procedimiento.
• Todas las transferencias de productos deben realizarse bajo aprobación del
administrador o farmacéutico sustentado con el respectivo orden médica.
• Es necesario revisar previamente la documentación antes, de iniciar el
proceso de transferencias de productos.

Fecha: 31/01/2017
• Es responsabilidad del administrador hacer el debido seguimiento del trámite e

informar a las partes interesadas.
6. VOCABULARIO
• Transferencia de productos: Es el proceso en el cual la mercancía se lleva

de algún lugar a otro, de almacén a otro almacén.
7. RESPONSABLES
Administrador
• Velar por el cumplimiento de lo descrito en estos procedimientos.

• Supervisar de forma adecuada y planificada las actividades del proceso.
Farmacéutico/ Regente
• Cumplir con lo establecido en este procedimiento.
• Hacer seguimiento a las transferencias de productos por procesar o en
proceso.
• Mantener constante comunicación con el personal y entes interesadas.
• Computador
• Manual operativo de transferencias de productos a otras unidades.
• Impresora
• Personal
9.1 La auxiliar de farmacia recibe la orden.
9.2 Verifica en el sistema si tiene la disponibilidad.
9.3 Si hay disponibilidad acepta el traslado
9.4 Llena el formato de requisición de producto entre las unidades.

Fecha: 31/01/2017
9.5 La auxiliar de farmacia, hace entrega de pedido a la enfermera para el traslado

a la unidad que lo requiere.
9.6 La enfermera verifica que sean los productos solicitados, luego de haber
verificado coloca nombre y apellido con numero de cedula en el formato de
requisición de producto como conforme de la entrega.
9.7 El auxiliar de farmacia hace entrega al regente de farmacia o administrador de

los formatos de requisición, luego el farmacéutico ingresa al sistema sipcan donde
se realiza la transferencia entre almacenes.
9.8 Hace las transferencias desdé almacén que se hizo la entrega, para el servicio
de farmacia que lo requirió.
9.9 Carga la cantidad solicitada.
9.10 El farmacéutico después que hace la carga en el sistema la procesa.
10. FLUJOGRAMA

Fecha: 31/01/2017
Enfermera Auxiliar de Farmacia Administrador/ Regente
Hace la requisición de Recibe la requisición de

producto producto
Revisa si hay disponibilidad
NO
Acepta
SI
Informa que no hay Llena el formato

disponibilidad de requisición
Hace entrega a la
enfermera de la
Recibe el pedido orden con el
formato de
requisición
Verifica el pedido
Recibe los formatos
Coloca nombre y cedula en Ingresa al sistema

el formato, estando
conforme Recibe el formato
Hace las transferencias de

los almacenes
Entrega formato al auxiliar

de farmacia Carga al sistema
Fin

Fecha: 31/01/2017
11. REGISTROS
Requisición de productos entre las unidades
12. ANEXO
No aplica.

Condiciones de Almacenamiento de Fecha: 02/02/201
Medicamentos Y Productos Médicos Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
MÉDICOS
Guatire, febrero de 2017

Versión: 1
1. OBJETIVO.
Asegurar que se mantenga la calidad de los medicamentos y productos médicos,
durante su almacenamiento.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica para todos los medicamentos y productos médicos,
almacenados en Servicio Farmacéutico del Centro Médico Asistencial Federico
Ozanam (CMFOZ).
Vocabularios.
5. VOCABULARIO.
5.1. Almacén: Sitio o local en el que se depositan géneros de cualquier especie.

5.2. Almacenamiento: Conservación segura de productos.
5.3. Cuarentena: Estado de los productos, aislados físicamente o por otros
medios eficaces (electrónicamente), a la espera de una decisión de aprobación o
rechazo.
5.4. Sistema FEFO: Sistema de rotación de productos almacenados que
establece que los productos que primero expiran o se vencen, son los primeros
que se distribuyen y/o usan.
5.5. Número de Lote: Combinación bien definida de números y/o letras que
identifican específicamente un lote de un producto, en las etiquetas, envases y
documentos.
5.6. Fecha de vencimiento o expiración: Fecha que se declara en el rotulado de

un producto, dentro de la cual, se espera que el producto mantenga sus
especificaciones, si es almacenado correctamente.

Versión: 1
5.7. Insumo: Conjunto de elementos usados en la elaboración de un producto. Lo

constituyen las materias primas y el material de envase y empaque.
5.8. Producto médico: Es la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o
instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado
uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o
prevención de enfermedades en humanos o, auxiliares en el tratamiento de las
mismas y de la discapacidad, así como, los empleados en el reemplazo,
corrección, restauración o modificación de procesos fisiológicos humanos. Los
dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: Equipo
médico, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de
uso odontológico, materiales quirúrgicas, de curación y productos higiénicos.
6. RESPONSABLES
6.1Es responsabilidad del Regente/ Coordinador de Aseguramiento de la Calidad,

este procedimiento.
6.4. Es responsabilidad del personal que trabaja en los almacenes, conocer y
• Computador
• Manual operativo de transferencias de productos a otras unidades.
• Impresora
• Personal
8.1. Los productos serán almacenados en las áreas que correspondan a su

estatus: Cuarentena, aprobado, rechazado, retirados o devueltos.

Versión: 1
8.2. Los productos rechazados, retirados del mercado y devueltos, se

almacenarán en áreas segregadas, bajo llave. Los que vayan a ser desechados se
tratarán de acuerdo a lo establecido en el POE-AC-008-01 Destrucción de
8.3. Los productos serán colocados:
8.3.1. En el caso de tratarse de grandes volúmenes, sobre paletas, nunca
directamente en el piso y a una distancia mínima de un metro de la pared que
permita el manejo de los mismos, la circulación de personas y facilite la limpieza
del área.
8.3.2. En el caso de pequeños volúmenes, se colocarán en estantería o gavetas.
8.4. Las cajas deben colocarse de tal forma que permitan la fácil visualización para
su identificación, en cuanto al nombre del producto, número de lote y fecha de
vencimiento.
8.5. El apilamiento de las cajas y/o bolsas debe ser separado, de modo que se
facilite la limpieza y se cumplan las instrucciones establecidas por el fabricante en
cuanto al máximo de cajas a apilar.
8.6. Debe existir una distancia mínima de 0,50mts, entre el techo y los diferentes
productos ubicados en los racks, con la finalidad de facilitar la limpieza del área.
8.7. Los productos estarán siempre dentro de cajas y/o envoltorios múltiples, los
cuales se mantendrán sellados, para evitar la entrada de agentes contaminantes.
8.8. Las cajas y/o envoltorios múltiples, se mantendrán libres de polvo y suciedad.
8.9. Los embalajes parcialmente utilizados deben ser cerrados nuevamente para
prevenir pérdidas y/o contaminaciones, indicando la cantidad restante en el lado
externo del embalaje.
8.10. Cumplir con las condiciones ambientales de almacenamiento establecidas en
los envases primarios y/o secundarios donde vienen los productos.
8.11. En caso que algún producto, haya sido objeto de condiciones inadecuadas
de almacenamiento, debe notificarse de inmediato al Regente/Coordinador de
Aseguramiento de la Calidad a fin de que tome una decisión con respecto al
destino de los mismos.
8.12. Las existencias deben ser inventariadas periódicamente y cualquier
discrepancia debe ser investigada, justificada y registrada.
8.13. El responsable del Almacén tiene a su cargo:
 La instalación de termo higrómetros calibrados que determinen las
temperaturas mínimas y máximas en el almacén donde se encuentren los insumos
y productos terminados para cumplir con el numeral 6.10 de este procedimiento.
 El seguimiento de las condiciones de temperatura y registrar en el Anexo 1
Reporte de Control de Temperatura los siguientes datos:
 El área en el cual se encuentra ubicado el termo higrómetro.
 El código asignado al termo higrómetro.
 La temperatura en cada uno de los termos higrómetros instalados en las
diferentes áreas de almacenamiento, fecha y hora.

Versión: 1
 Velar por la calibración de los termos higrómetros, la cual debe realizarse de

acuerdo con lo establecido en el POE-AC-024 Calibración de Equipos.
 Constatar que la temperatura de almacenamiento no sea superior a la indicada
en la etiqueta del envase o empaque.
 Reportar cualquier desviación de la temperatura establecida para la
conservación de los productos, registrarlo en el Anexo 1 Reporte de Control de
Temperatura y comunicarla a su jefe inmediato a los fines de tomar las acciones
correspondientes.
8.14. La Coordinación de Aseguramiento de la Calidad, debe revisar
mensualmente, los reportes de control de temperatura, a fin de verificar el
cumplimiento de las condiciones de almacenamiento de los productos, avalando
con su firma y fecha la revisión efectuada.
9.1. POE-AC-001 Elaboración y Distribución de Documentos.
9.2. POE-AC-008-01 Destrucción de Productos/Manejo y Disposición de
Desechos.
9.3. POE-AC-024 Calibración de Equipos.
10. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

10.1. Norma Internacional ISO 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad.
10.2. Norma Internacional ISO 10013:2002. Directrices para la Documentación de
10.3. Ley del Sistema Venezolano para la Calidad, publicada en Gaceta Oficial Nº
37.555 del 23/10/2002.
10.4. Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial N° 37.006 del
03/08/2000.
10.5. Manual de BPM para la Fabricación de Productos Farmacéuticos de la
11. ANEXOS.
11.1. Anexo 1 Reporte de Control de Temperatura. (F-AC-035-01)

Versión: 1
REPORTE DE CONTROL DE TEMPERATURA.

Temperatura: 30°C. ( +/- 2°C )
RIF J- 30380469-1
Área: Código del Termo higrómetro:
Ubicación:
Temperatura Verificado
Fecha Hora Observación
(ºC) Por Almacenista
Anexo 1 POE-AC-020-01
Revisado por: ___________________________________________________ Fecha: _________________

Regencia/ Coordinación de Aseguramiento de la Calidad.

Versión: 1
CONTROL POR FECHA DE VENCIMIENTO

Versión: 1
1. CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO

El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios,
procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de
vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos, para que sean
distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la
debida antelación la devolución o cambio al proveedor, de acuerdo con las
condiciones de negociación. Los medicamentos constituyen la más común y
relevante respuesta de los sistemas de salud a las necesidades de atención de los
usuarios. Sin embargo, se ha detectado la existencia de una serie de problemas
que afectan el uso adecuado de los medicamentos y de los dispositivos médicos,
imponiéndose la necesidad de crear mecanismos para el manejo adecuado y
seguro, especialmente en lo referente a la conservación y vida útil de los mismos.
2. PROCEDIMIENTO
Mediante un control de la trazabilidad desde la recepción técnica, pasando por el
almacenamiento, transporte, distribución, dispensación hasta la administración al
paciente
 Método manual: confrontación y verificación física de la fecha de

vencimiento registrada en el empaque primario, secundario, rótulos y
etiquetas de cada uno de los medicamentos o insumos medico quirúrgicos
existentes contra kardex manual el cual se debe alimentar inmediatamente
se haga la recepción técnica y se le dé la entrada al inventario ya sea en la
farmacia o en el almacén general. En caso de que las cantidades de
medicamentos o insumos a inspeccionar sean muy grandes se pueden
realizar verificaciones aleatorias de los medicamentos e insumos más
representativos o de aquellos cuya rotación sea muy baja y tengan mayor
probabilidad de vencerse sin ser utilizados.
 Método sistematizado: confrontación y verificación física de las fecha de
vencimiento registradas en el listado generado por el kardex sistematizado
el cual se debe alimentar (con la información básica para asegurar
trazabilidad) inmediatamente se haga la recepción técnica y se le de haga
la entrada contable al sistema ya sea en las farmacia o en el almacén
general. La idea es que el kardex sistematizado se encuentre actualizado
en todo momento y sea una herramienta de ayuda para el control de las
fechas de vencimiento.
 Semaforización por alertas de Colores : Utilizando el método por
señalización con tarjetas o adhesivos de colores el cual consiste en

Versión: 1
identificar los medicamentos según su fecha de vencimiento de la siguiente

forma:
Alerta roja: para los medicamentos que tengan una fecha de vencimiento inferior a
tres meses (90 días).
Alerta Naranja: para los medicamentos que tengan una fecha de vencimiento entre
3 y 6 meses (90 a 180 días).
Alerta amarilla: para los medicamentos que tengan una fecha de vencimiento entre
6 a 12 meses (180 a 360 días).
Alerta verde: para los medicamentos que tiene fecha de vencimiento superior a 12
meses (> a 365 días).
Nota: El programa de inventario pide la fecha de vencimiento para poder realizar

el alta, motivo por el cual se puede llevar un control más confiable, lo puede
imprimir por días, con este sistema no hay motivo por el cual dejen vencer
medicamentos. Los medicamentos antes de tres meses de vencimiento se deben
enviar al nivel central, con el acta de comité de farmacia y el egreso de baja,
diligenciado en el sistema para su para su respectivo cambio al proveedor.

Fecha: 02/02/2017
Control de Inventario Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
CONTROL DE INVENTARIO DE
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
1. OBJETIVO
Controlar las cantidades del inventario de medicamentos y dispositivos médicos

en cada servicio farmacéutico del Centro Asistencial Federico Ozanam.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para el servicio farmacéutico, Ambulatorio y Hospitalario

del Centro Asistencial Federico Ozanam.

Vocabularios.
• Es responsabilidad del Administrador, el Contador y del Jefe de farmacia, velar

por el cumplimiento de lo establecido en el presente procedimiento, políticas y
normas y lineamientos.
• La farmacia principal y las demás unidades deberán llevar un registro
sistemático o manualmente de su almacén.
• El control de inventario se llevará a cabo en forma permanente al último día
hábil del mes.
• El último día hábil del mes la farmacia principal y las demás unidades emitirán
un informe de cierre sustentando con el informe de toma de pruebas
selectivas mensuales, el reporte de entradas y salidas de sus respectivos
almacenes incluyendo en ellos las correcciones que se le hayan realizado.

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
• Todas las unidades deberán manejar un solo sistema de movimientos de

entradas y salidas.
• Deberán hacerse revisiones físicas periódicas contra las existencia, a efecto de
verificar que las existencia en el sipcan automatizado o manual, coincidan con
las existencias físicas en el almacén.
• Los empaque de los medicamentos y dispositivos médicos deberán etiquetarse
con numero de clave, nombre de genérico, presentación, cantidad, fecha de
caducidad y número de lote.
• Los medicamentos y dispositivos médicos caducos o en mal estado, deberán
relacionarse en el formato de baja de medicamentos o dispositivos médicos,
por orden de clave de menor a mayor, cubriendo todos y cada uno de los
requisitos solicitados en el mismo.
• La farmacia principal y el almacén deberán abastecer las demás unidades de
medicamentos y dispositivos médicos para la salud de las unidades médicas.
• En el proceso de baja de los medicamentos y dispositivos médicos caducados
y de mal estado, deberá acatarse por los requisitos establecidos en las normas
técnicas y en los lineamientos y criterios establecidos por las autoridades
correspondientes, que emita la subdirección de servicios generales, ellos con
el objeto de evitar la emisión de elementos contaminantes o riesgosos para la
salud.
• Los movimientos de almacén estarán debidamente registrados en el sistema a
través de sipcan sistematizadas o manual a fin de que se refleje en forma
clara y precisa de las existencias físicas de los insumos.
• El administrador deberá realizar supervisiones periódicas a las actividades
realizadas por el personal responsable de los almacenes.
• Será responsabilidad del jefe de farmacia y el administrador el registro y el
envió oportuno de la documentación e información al departamento de
contabilidad
• El responsable de la planeación y organización, control de inventario en los
servicios de farmacia y almacén es: El administrador, El contador, El jefe de
farmacia y el responsable del almacén.
• Los servicios proporcionan los soportes documentales de las entradas a su
almacén respectos a los cambios de la facturación generados por la farmacia
principal y el almacén, para efectos de la conciliación.
• La farmacia cuenta con un sistema electrónico de inventarios donde aportaran
mensualmente referente al total de salidas al departamento de Contabilidad,

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
tesorería y auditoria y costos para efectos de registros contables a que haya

lugar. A más tardar al 4° día hábil del mes siguiente al cierre.
• La puesta en marcha y funcionamiento adecuado del manual de
procedimientos de control de inventarios estará bajo la responsabilidad del jefe
de farmacia y el supervisor del almacén
• Deberán levantarse tres inventarios al año.
• Las farmacias deben realizar inventario mensualmente del 100% de los

medicamentos que maneje la farmacia. La farmacia debe tener soporte físico de
los inventarios, archivados en una carpeta con fecha y nombre de la persona que
lo realiza.
6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
N° PROCESO RESPONSABLES
Emisión de El Administrador y el Contador le Administrador/Contador/

Comunicado comunican al Departamento de Departamento de Auditoria y
Auditoria, llevar a cabo el levantamiento Costos
del inventario físico y semestral de
Medicamentos y Dispositivos Médicos.
1. Recibe el comunicado y solicita al

servicio de almacén y a la farmacia
Recepción de principal llevar a cabo el levantamiento Departamento de Auditoria y
comunicado del inventario en físico y semestral de Costo
Medicamentos y Dispositivos Médicos. Farmacia principal/ Almacén
2. Convoca al personal de auditoria,
almacén y farmacia para realizar el
inventario y otorgar transparencia en el
proceso.
1. Inicia el conteo de medicamentos en

los servicios asignados.
Realización del 2. Cuenta cada uno de los
conteo medicamentos y dispositivos médicos Departamento de Auditoria y
que se encuentren en los anaqueles, Personal de Farmacia y Almacén
de acuerdo de la unidad debida, se
asienta los resultado del 1er conteo y
luego se hace un 2do conteo, se
entrega firmado por todos lo que hayan
participaron

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
Recepción de Recibe y valida contra las cantidades Departamento de Auditoria y

listados y contadas. Costo
validación
Una vez culminado el conteo de los
Recuento en medicamentos y dispositivos médicos, Departamento de Auditoria y
general por el personal de farmacia y almacén, Costo
el departamento de auditoria hace un
recuento en general que se encuentren
en su poder.
Revisión y 1. Revisan y aclaran el origen de las Servicio de farmacia/ Almacén y

aclaración de diferencias. Departamento de Auditoria y
diferencias 2. En esta transacción se enlistan todas Costo
las diferencias de inventario para uno o
varios materiales con referencia al
documento de inventario.
3. Elaboran cedulas de corrección y la
envían al Departamento de Auditoria.
Valida los movimientos de

Validación de los correcciones correspondientes y solicita Departamento de Auditoria y
movimientos de impresión del listados definitivos a los Costo
corrección servicios de farmacia y al almacén.
Impresión del 1. Imprime el listado en original y 2 Servicio de farmacia y Almacén

listados copias.
2. Entrega al departamento de auditoria
y costo.
Certificación de Recibe copia y certifica correcciones Departamento de Auditoria y

correcciones efectuadas y autorizan que se registren Costo
los saldos de inventario, en el sistema
para control de almacén.
Recepción y Recibe y distribuye los listados al Departamento de Auditoria y

distribución de Contador y Administrador del centro. Costos
listados definitivo
Actualización de Actualiza información certificada y Servicio de Farmacia/

Información solicita al departamento de contabilidad Departamento de Contabilidad
realice los registro contables

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
correspondientes.
Si aún existen diferencias por mermas

u otra cosa desconocidas, elaboran una
Aclaración de minuta en original y tres copias, en las
diferencias que describen las diferencias no Servicio de Farmacia / Almacén
solventadas, así como las causas de
las mismas, firman en todos tanto como
el jefe de farmacia, la regente de
farmacia, el administrador y el
contador.
Si no hay diferencia una vez concluidos

los inventarios se levanta un acta de
Levantamiento de conclusión de inventario en original y 2 Servicio de Farmacia / Almacén
conclusión copias, anexa los originales de los
reportes de inventario, cédulas de
correcciones y de la documentación de
soporte y se le entrega al
Departamento de Auditoria y Costos.
Con base a lo anterior, elabora un

reporte final del inventario en original y
dos copias y anexa toda la
documentación.
Recibe el acta de conclusión del

Conclusión de inventario, y en caso de minuta
inventario diferencia no solventada, el reporte de
inventario, el reporte de aclaraciones, el Departamento de Auditoria y
formato de correcciones y la Costos
documentación de soporte, listados de
conteo y reporte de diferencias.
Hace entrega de conclusión de
inventario al Administrador y Contador.
FIN DE PROCESO

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
7. VOCABULARIO
• Cédulas de Corrección: Documento en el cual se plasman los movimientos o

ajustes que se hacen para los ajustes de inventario.
• Recuento: El recuento de inventario se realiza para verificar la cantidad y la
condición de los artículos en el almacén, y para proporcionar información sobre
el inventario existente y la valoración de stocks a los auditores.
8. RESPONSABLES
Jefe de farmacia
• Velar por el cumplimiento de lo descrito en el manual de procedimientos.
• Mantener constante comunicación con los auxiliares de farmacia para solventar
cualquier eventualidad que pueda presentarse.
Departamento de auditoria
• Gestionar administrativamente.
• Reportar cualquier inconveniente al Administrador, Departamento de
Contabilidad.
• Computador.
• Manual de proceso y procedimiento del servicio de farmacia.
• Impresora.
• Personal
• Las farmacias deben realizar inventario mensualmente del 100% de los

medicamentos que maneje la farmacia. La farmacia debe tener soporte físico de
los inventarios, archivados en una carpeta con fecha y nombre de la persona que
lo realiza.
10. FLUJOGRAMA

Fecha: 19/01/2017
Procedimientos para levantamiento de Código:MAN-PPF-001
Inventario Versión: 1
Administrador / Contador Departamento de Auditoria Servicio de Farmacia/ Almacén
Recibe comunicado y Recibe la información

Emisión de comunicado
transmite la información al
servicio de farmacia y
almacén Convoca al personal de
farmacia y almacén a
realizar el inventario
Inicia el conteo de
medicamento y dispositivos
médicos
Se asienta los resultados

del 1er conteo
Se realiza y asienta los

resultados del 2do conteo
Entrega el resultado del 1er

Recibe los resultados del y 2do conteo, firmado por
1er y 2do conteo todos los que participaron
NO
Recibe la documentación Se verifica
si hay
diferencia
LISTADO DE CONTEO
SI
Valida las cantides

Envía documentos Se hace un 3er
entregadas
con las cantidades conteo para aclarar
anotadas las diferencias
Realiza un recuento en
general
Continua

Fecha: 19/01/2017

Fecha: 19/01/2017
Departamento de Auditoria Servicio de Farmacia / Almacén
Elaboran cédulas de
corrección y envían a
Valida movimientos de auditoria
corrección y solicita
impresión y autoriza que
los saldos de inventarios
registren en el sistema Imprime listado y
entrega a auditoria
El contador recibe la Solicita al contador que

notificación de hacer los realice los registros
registros pertinentes contables
Actualiza la información
certificada
Recibe y distribuye los

Recibe los listados
listados definitivos al
definitivos
Administrador y Contador No
Se levanta un Si aún
Recibe informe final reporte final existen
entrega a diferenci
departamento SI
de auditoria
Recibe informe final Elaboran una minuta

y entregan
FIN Recibe y entregan al

contador y administrador

Fecha: 19/01/2017

Fecha: 19/01/2017
CEDULA DE CORREPCCIÓN
FOLIO:
FECHA:
DOCUMENTO ARCHIVO MAESTRO DOCUMENTOS

N° Código Artículo Unidad Cantidad P. Unitario Cantidad P.Promedio Observaciones
CAPTURO AUTORIZO VISTO BUENO
_____________________ ______________________________ ___________________________________

Fecha: 19/01/2017
CONTROL INTERNO DE INVENTARIO
Código Nombre Cantidad Precio unitario Precio total Fecha de Firma recibido Observaciones
Entrada
Firma Responsable ________________

Fecha: 19/01/2017
INFORME FINAL DE INVENTARIO DE DIFERENCIAS

Resultado de Investigación de Diferencias:
Personal que realizó el Inventario
Nombre: Cargo: Firma: Fecha(s) en las cuales se realizó:
Revisado y Autorizado
Nombre: Cargo: Firma: Fecha:

Regente/Coordinador Aseguramiento
de la Calidad

Fecha: 02/02/2017
PROVEEDORES Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
PROVEEDORES
Guatire, Febrero de 2017

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir, para la evaluación y aprobación de los

proveedores de quienes se obtienen los productos necesarios para el desempeño
de las actividades en el Servicio Farmacéutico, así como, de cualquier ente
prestador de servicios que impacte en la calidad de las tareas que se realicen en
dicho Servicio.
2. ALCANCE.
Este documento aplica a todos los proveedores de productos y servicios como

Calibración, Control de plagas y cualquier otra actividad que se contrate.

Vocabularios.

Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial N° 37.006 del 03/08/2000.
Manual de BPM para la Fabricación de Productos Farmacéuticos de la

República Bolivariana de Venezuela, de fecha 26 de Agosto de 2004
5. POLÍTICA Y NORMAS

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
6. VOCABULARIO.
6.1. Auditoría: Es un proceso sistemático, independiente y documentado para

obtener evidencia capaz de ser interpretada y evaluada objetivamente para
determinar la extensión en la que el criterio auditor ha sido cumplido.
6.2. Conformidad: Es el cumplimiento de un requisito.
6.3. Corrección: Es una acción tomada para eliminar una no conformidad

detectada.
6.4. Defecto crítico: Es todo defecto que puede poner en riesgo la vida y
requieren que la empresa tome medidas inmediatas por todos los medios
razonables, sea o no en horas de trabajo.
6.5. Defecto mayor: Es un defecto que sin ser crítico puede dar por resultado una
falla o reducir la posibilidad del uso del artículo que está destinado.
6.6. Defecto menor: No reduce en forma apreciable la posibilidad de uso de un

artículo para el fin que está destinado o, que interpretado en relación a las normas
establecidas muestra una discordancia que no produce consecuencias apreciables
en el uso o funcionamiento del producto.
6.7. Hallazgos de la Auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la

auditoría recopilada frente a los criterios de la auditoría.
6.8. Lista de Proveedores Aprobados: Relación de proveedores que han

demostrado cumplir con los estándares de calidad de la empresa, verificado a
través de las auditorias.
6.9. No conformidad: Es un incumplimiento de un requisito.
6.10. Proveedor Aprobado: Proveedor de servicios que después de ser auditado

de acuerdo a este procedimiento, muestra capacidad para cumplir los
estándares que garanticen de manera consistente la calidad en los productos y/o
servicios que se van a adquirir.
6.11. Productos: A los efectos de este POE, son todos los medicamentos y
dispositivos médicos que se utilizan en las diferentes unidades.

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
6.12. Medicamento: Es toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones,

destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos o
animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o
fisiopatológicos. Se clasifican en:
 Fórmulas Oficiales.
 Fórmulas Magistrales.
 Especialidad Farmacéutica.
 Producto Biológico.
 Producto Natural.
 Radiofármacos.
6.13. Dispositivos Médicos: Cualquier instrumento, aparato, implemento,

máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro
artículo similar o relacionado, para el diagnóstico, prevención, monitoreo,
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión, investigación, reemplazo,
modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico o de la vida
Es responsabilidad del Regente/ Compras/ Auditoria Interna y Coordinador de

Aseguramiento de la Calidad, elaborar, mantener vigente y actualizado este
procedimiento, así como, supervisar la adecuada aplicación del mismo en todas
las áreas funcionales que correspondan dentro de la organización.
Es responsabilidad del Gerente de Operaciones y Compras, revisar y aprobar este

procedimiento.
Es responsabilidad del personal que trabaja en el Servicio Farmacéutico, conocer

y cumplir el presente procedimiento.
• Computador.
• Manual operativo de proveedores.
• Impresora.
• Personal.

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
9. DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS
9.1. La aprobación de Proveedores se realiza a través de una auditoría, a cargo de
la Regencia/ Compras/ Auditoria Interna y Coordinación de Aseguramiento de la
Calidad.
9.2. La Regencia/ Compras/ Auditoria Interna/ Coordinación de Aseguramiento de la
Calidad, debe:
9.2.1. Elaborar el programa anual para Auditorías. Estas evaluaciones pueden
realizarse antes, si fuera necesario o, por problemas en la calidad en la prestación
del servicio.
9.2.2 Elaborar una guía de auditoría, de acuerdo al servicio que se auditará.
9.2.3. Contactar al proveedor e indicar la fecha estimada para efectuar la auditoría.
9.3. El proveedor, debe confirmar previamente por escrito, la fecha, la hora y
nombres del personal que atenderá la auditoría.
9.4. La Regencia/ Auditor Interno y Coordinación de Aseguramiento de la Calidad,
debe clasificar los hallazgos de la auditoría en críticos, mayores o menores, de
acuerdo con el impacto que tienen en la calidad del servicio y en la calidad del
producto.
9.5. La Regencia/ Auditoria Interna y Coordinación de Aseguramiento de la Calidad
debe notificar los resultados de la auditoría a la Dirección de la empresa.
9.6. El reporte a los proveedores debe indicar las no conformidades y el tiempo en
que se espera implementen las acciones correctivas.
9.7. Cuando la calidad del servicio incumpla con los requisitos del Servicio
Farmacéutico de la Clínica Federico Ozanam, el proveedor debe establecer acciones
correctivas inmediatas para solucionar el problema, estas acciones deben
documentarse y la Regencia/ Compas y Coordinación de Aseguramiento de Calidad
es responsable de su seguimiento.
9.8. La Regencia/ Auditoria Interna y Coordinación de Aseguramiento de Calidad,
realizará las auditorías de seguimiento a las acciones correctivas hasta que estas
se cierren.
9.9. Si el proveedor no es capaz de corregir sus no conformidades, se requerirá que
un nuevo proveedor sea contactado y evaluado.
9.10. Todo cambio en un proveedor de servicios, debe efectuarse de acuerdo a lo
establecido en el POE-AC-004 Control de Cambios.
9.11. La lista de proveedores aprobados debe contener: Fecha de emisión,
proveedores aprobados y la lista de distribución. Todas las copias deben estar
firmadas por la Regencia/ Compras y Coordinación de Aseguramiento de Calidad.
9.12. Los proveedores deben estar autorizados por las correspondientes
autoridades que controlan sus actividades y se les deben solicitar los permisos
correspondientes. En caso de no tenerlos no se pueden contratar sus servicios.

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
10. Flujograma
Auditoria Interna
Elabora guía de auditoria Recibe información
Contacta al proveedor Verifica
Elabora portada
Llama y confirma
NO
SI
Consulta tiempo
SI
¿Deducible?
NO
Fin

NORMAS GENERALES A SEGUIR EN Fecha: 03/02/2017
EL SERVICIO FARMACÉUTICO Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
NORMAS GENERALES A SEGUIR EN

EL SERVICIO FARMACÉUTICO

Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos generales de las actividades que debe cumplir el
personal que labora en el Servicio Farmacéutico del Centro Médico Asistencial
Federico Ozanam (CMFOZ).
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todo el personal que labore en el Servicio
4.2 Es responsabilidad del Gerente de Operaciones y Compras, revisar y aprobar
este procedimiento.
5. VOCABULARIO
5.1. Servicio Farmacéutico: Está integrado en dos áreas, la Unidad de Mezclas
Intravenosas (UMIV) y el área de Farmacia. Comprende la investigación,
preparación, distribución, dispensación, control y utilización de los medicamentos y
los otros productos sanitarios y materiales relacionados con la salud, ofreciendo
información y asesoramiento a quienes prescriben, indican o usan dichos
productos farmacéuticos y materiales, para garantizar una Farmacoterapia óptima
y el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente.
5.2. Farmacoterapia: Es la ciencia y aplicación de los medicamentos para la
prevención y tratamiento de las enfermedades.
5.3. Unidad de Mezclas Intravenosas (UMIV): Área diferenciada dedicada a la
preparación, control e información sobre terapéutica de administración parenteral.
En ella se realiza la manipulación de preparaciones inyectables, en todo lo
relacionado con su reconstitución, dilución, fraccionamiento, mezclado y
acondicionamiento en nuevos envases, para ser suministradas a los pacientes
hospitalizados en el centro asistencial.

Versión: 1
5.4. Farmacia: Establecimiento debidamente autorizado por la autoridad sanitaria,

que dispensa al público medicamentos y demás artículos del ramo. Es obligatoria
la presencia y actuación permanente de un profesional farmacéutico, quien en
todo momento deberá cumplir con la normas de Buenas Prácticas de
Dispensación.
5.5. Criterio FEFO: Se fundamenta en que lo primero en caducar o vencerse es lo
primero en salir. (First expired, first out).
6. FRECUENCIA DE APLICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO.

Este procedimiento aplica permanentemente durante las actividades laborales que
debe cumplir el personal del Servicio Farmacéutico.
7. CONTENIDO
7.1 El Servicio Farmacéutico está conformado por dos áreas físicamente

separadas. La Unidad de Mezclas Intravenosas (UMIV) y la Farmacia propiamente
dicha.
7.2. El acceso al interior del Servicio Farmacéutico, está restringido
exclusivamente al personal que trabaja en dichas áreas, el cual debe cumplir a
cabalidad las normas establecidas en este POE.
7.3. El Servicio Farmacéutico estará regentado por un profesional farmacéutico,
quien es el responsable de la tenencia, correcto almacenamiento y dispensación
de los medicamentos. En caso de ausencia del mismo por más de cinco (5) días,
deberá notificarlo a la autoridad sanitaria y ser reemplazado por un farmacéutico
preferiblemente que trabaje en la misma institución. Es el representante ante el
Ministerio del Poder Popular para la Salud.
7.4. El personal que labora en el Servicio Farmacéutico, debe cumplir con lo
establecido en el POE-AC-008-01 Normas de Higiene para el Personal.
7.5. Para la permanencia del personal en el Servicio Farmacéutico durante su
jornada de trabajo, debe portar el uniforme asignado, de acuerdo a lo establecido
en POE- AC- 021-01 Dotación y Uso de Uniformes y Equipos de Protección
personal.
7.6 El personal debe observar el estado general del Servicio Farmacéutico, bien
sea la Unidad de Mezclas Intravenosas (UMIV) y la Farmacia, antes de iniciar sus
labores, en caso de detectar alguna irregularidad debe comunicarla de inmediato a
su jefe superior, a los fines de que éste tome las medidas correspondientes.
7.7 El Servicio Farmacéutico debe permanecer limpio y ordenado, durante la
realización de las actividades de trabajo y el personal debe cumplir con lo
establecido en el POE-AC-006-01 Limpieza y Orden en el Servicio Farmacéutico.
7.8 Los procedimientos de trabajo, deben encontrarse en el área para las
consultas necesarias.

Versión: 1
7.9 Todos los productos que se encuentran en el Servicio Farmacéutico deben

estar correctamente almacenados, en estanterías, nunca directamente en el piso,
respetando las condiciones de almacenamiento de acuerdo a lo establecido en el
empaque, clasificados por fecha de vencimiento para aplicar el criterio FEFO.
7.10. El personal debe conocer las medidas y equipos de seguridad con que
cuenta dentro del Servicio Farmacéutico, para casos de emergencia.
7.11. Todos los desperdicios sólidos y medicamentos vencidos deben desecharse
de acuerdo a lo establecido en el POE-AC-008-01 Destrucción de
7.12. En todo momento las puertas de acceso al Servicio Farmacéutico y las
ventanas, deben permanecer cerradas para evitar el ingreso de personas no
autorizadas y la contaminación proveniente de animales y polvo, que puedan
afectar el buen desenvolvimiento de trabajo y dañar y/o afectar la integridad los
productos.
7.13. El despacho de productos a los diferentes servicios o áreas, se hará
exclusivamente con el debido respaldo de la Orden Médica. Ver POE-AC-011-01
Despacho y Distribución de Productos a las diferentes Unidades.
7.14. El personal auxiliar no puede realizar actos correspondientes a la
dispensación sin la supervisión del Farmacéutico o de ofrecer a los usuarios
alternativas al medicamento prescrito. Esto es responsabilidad exclusiva del
Farmacéutico, sin olvidar las limitaciones propias de la profesión farmacéutica.
1. POE-AC-006-01 Limpieza y Orden en el Servicio Farmacéutico.

2. POE-AC-007-01 Normas de Higiene para el Personal.
3. POE-AC-008-01 Destrucción de Productos/Manejo y Disposición de
Desechos.
4. POE-AC-011-01 Despacho y Distribución de Productos a las diferentes
Unidades.
5. POE- AC-021-01 Dotación y Uso de Uniformes y Equipos de Protección
Personal.
4. ANEXOS.
N/A.

Versión: 1
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias
Servicio Farmacéutico Regencia 01

01
Gerencia de Operaciones y Compra
01
Aseguramiento de la Calidad.
Recursos Humanos 01

Fecha: 02/02/2017
NORMAS DE HIGIENE DEL PERSONAL Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
NORMAS DE HIGIENE PERSONAL

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos relacionados con las condiciones de higiene que
deben cumplir el personal.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todo el personal que labora en el Servicio
este procedimiento.
5. DEFINICIONES.
N/A.
NORMAS Y POLÍTICAS
6.1. Todo el personal contratado por la empresa, debe ser sometido a exámenes
médicos específicos, de acuerdo a la actividad a realizar y contar con su
correspondiente certificado.
6.2. La Coordinación de Aseguramiento de la Calidad, debe llevar un archivo con
los resultados de los exámenes médicos, para incluirlos en la Hoja de Vida o el
expediente del empleado.
6.3. El personal debe ser sometido a exámenes médicos como mínimo una vez al
año.
6.4. El personal, debe notificar a su jefe inmediato superior, sobre cualquier
enfermedad infecto - contagiosa, heridas o problemas en la piel que se le
presentase.

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
6.5. Consignar los resultados de la evaluación médica a su supervisor inmediato,

para su archivo en la Hoja de Vida o el expediente del empleado.
6.6. Al ingresar a las áreas el personal debe hacerlo de acuerdo al POE AC-022-
01 Ingreso del Personal y Visitantes al Servicio Farmacéutico, así como utilizar los
uniformes, según el POE-AC-021-01 Dotación y Uso de
Uniformes y Equipos de Protección Personal.
6.7. Mantener el uniforme y Equipos de Protección Personal en buen estado de
conservación y limpieza.
6.8. En caso de deterioro del uniforme o implementos de seguridad, comunicar a
su Jefe inmediato, para su reposición.
6.9. El personal debe lavarse las manos con agua y jabón en las siguientes
situaciones:
 Antes de empezar a trabajar.
 Antes y después de las pausas laborales motivadas al uso de los baños o
por uso del comedor.
6.10. No deben ingerir alimentos, ni bebidas, ni fumar o masticar en las áreas del
6.11. No deben tener bebidas ni alimentos, en las gavetas destinadas a guardar
sus pertenencias y accesorios de trabajo.
6.12. Está terminantemente prohibido usar las neveras utilizadas en la cadena de
frío de los medicamentos para preservar alimentos y bebidas de uso personal.

Este procedimiento aplica durante el desempeño de las actividades del personal
que labora en las diferentes áreas de la empresa.

Vocabularios.
POE-AC-021-01 Dotación y Uso de Uniformes y Equipos de Protección Personal.
POE AC-022-01 Ingreso del Personal y Visitantes al Servicio Farmacéutico.

Fecha: 02/02/2017
Versión: 1
9. ANEXOS.
N/A.
10. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias
Gerencia de Operaciones y Compra 01
Aseguramiento de la Calidad. 01
Recursos Humanos 01

Fecha: 15/02/2017
DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS/ Código:MAN-PPF-001
MANEJO Y DISPOSICIÓN DE Versión: 1
DESECHOS
DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS/
MANEJO Y DISPOSICIÓN DE DESECHOS

DESTRUCCIÓN DE Documento Controlado
PRODUCTOS/ Fecha: 15/02/2017
MANEJO Y DISPOSICIÓN DE Código:MAN-PPF-001
DESECHOS Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos relacionados con la destrucción de productos, así
como, el manejo y la disposición desechos provenientes de las actividades
realizadas en el Servicio Farmacéutico.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica para todos los productos que serán destruidos, así
como los desechos generados en las actividades efectuadas en el Servicio
3. FRECUENCIA DE REVISIÓN
elaborar, mantener vigente y actualizado este procedimiento, así como,
supervisar la adecuada aplicación del mismo en todas las áreas funcionales
que correspondan dentro de la organización.
este procedimiento.
5. DEFINICIONES.
5.1 Desecho: Material inservible, restos de productos, residuos que quedan como
producto de una actividad.
5.2 Destrucción: Consiste en reducir a pedazos o a cenizas algún material o
producto, a través de procedimientos físicos y químicos, utilizando para ello la
acción de la temperatura, la acción mecánica o la acción química, con la finalidad
de inutilizarlos y cumpliendo con la normativa ambiental vigente.
6. NORMAS Y POLÍTICAS
6.1. Los responsables de las diferentes áreas de trabajo, llevarán a cabo la
clasificación, la recolección y la ubicación de los desechos provenientes de las
mismas.
6.2. Los desechos deben retirados por el aseo urbano municipal o por la empresa
que tenga contratada Centro Médico Asistencial Federico Ozanam (CMFOZ) y ser
clasificados de la siguiente manera:

6.2.1. Vidrio: Se colocarán en tambores o receptáculos, los cuales serán

debidamente cerrados y correctamente identificados.
6.2.2. Cartón: Se apilarán ordenadamente e identificados para su retiro.
6.2.3. Material plástico: Se colocarán en recipientes adecuados, específicos
para tal fin y correctamente identificados
6.2.4. Tóxicos o Peligrosos: Ameritan un tratamiento especial. Deben ser
recogidos en tambores que posteriormente se cerrarán y sellarán herméticamente
para evitar derrames. Se clasificarán e identificarán correctamente.
6.2.5. Desechos Orgánicos: Provienen de la descomposición de los alimentos y
pueden causar problemas de salud. Son aquellos que se desechan a través del
servicio municipal de recolección de basura, deben ser colectados en bolsas
plásticas y trasladados hacia el área destinada para su ubicación, colocándose en
contenedores cerrados e identificados para tal fin.
6.3. Los desechos deberán estar ubicados en el área destinada para ello y serán
retirados por el servicio de aseo urbano municipal.
6.4. Los productos dañados o vencidos a ser desechados, deben ser colocados en
receptáculos o envases debidamente cerrados y ubicados en el área destinada
para su almacenamiento y su posterior destrucción a través de una empresa
contratada por el Centro Médico Asistencial Federico Ozanam (CMFOZ).
6.5. La empresa contratada para la destrucción, debe tener sus correspondientes
permisos, de acuerdo a las disposiciones legales y sanitarias exigidas por la Ley
Penal del Ambiente y su reglamento, y entregar copias de los mismos a contratada
Centro Médico Asistencial Federico Ozanam (CMFOZ).
6.6. Todo proceso de destrucción debe ser planificado con anticipación y después
de realizado el inventario de los productos a destruir.
6.7. Los productos a destruir deben ser inventariados físicamente e inutilizados
antes de su destrucción.
6.8. Para el momento de la destrucción o incineración de productos, un
representante del Servicio Farmacéutico o del Centro Médico Asistencial Federico
Ozanam (CMFOZ)), deberá estar presente, para constatar dicha actividad.
6.9. La empresa que efectúa la destrucción debe emitir el certificado
correspondiente a nombre del Servicio Farmacéutico CMFOZ o del Centro Médico

Este procedimiento aplica cada vez que exista la necesidad de destruir insumos y
productos.
N/A.

9. ANEXOS.
N/A.
10. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias

01
01
Almacén 01

37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

Fecha: 15/02/2017
MANEJO DE DESVIACIONES Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
MANEJO DE DESVIACIONES

Fecha: 15/02/2017
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos que aseguren que, toda desviación no planeada de
los procesos, procedimientos, sistemas de apoyo o políticas, se documente e
investigue de manera adecuada, evaluando el impacto que pudiera tener en la
calidad de las actividades realizadas en el Servicio Farmacéutico.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todas las desviaciones encontradas en procesos,
productos, equipos y actividades documentadas del Servicio Farmacéutico del
este procedimiento.
5. VOCABULARIO
5.1Desviación: Divergencia no planeada ni permanente de los procedimientos,
especificaciones, registros. Una desviación puede ser también definida como un
no cumplimiento de las instrucciones, procesos, especificaciones o condiciones
normales de trabajo.
6.1. Las desviaciones corresponden a No Conformidades, consecuencia de:

 Divergencias del proceso.
 Auditorías Internas y Externas al Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
 Auditorias de Autoridades Regulatorias.
 Revisión del Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
 Productos No Conformes.
 Quejas y/o Reclamos de los clientes.
 Reprocesos.

Fecha: 15/02/2017
Versión: 1
 Necesidad de proteger al cliente.

 Restablecer el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de
Dispensación del Servicio Farmacéutico Hospitalario y de las Buenas Prácticas
de Documentación.
6.2. Cuando se presenten problemas que obliguen a desviarse del procedimiento
aprobado, se detecten cambios no planificados en un proceso, o no se cumplan
las especificaciones establecidas, se debe informar al jefe inmediato y a la
Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, a fin de que evalúen la situación y
el impacto de dicha desviación.
6.3. Cualquier persona relacionada con el proceso podrá detectar posibles
desviaciones.
6.4. El jefe del área responsable del proceso o actividad afectada, debe evaluar el
impacto que la desviación puede tener en el cumplimiento de los requerimientos
regulatorios, la calidad del producto e identificar los lotes o procesos afectados
que proceso ó cantidad de producto se ha afectado, si aplica, registrar el
problema presentado, en el Anexo 1 Reporte de Desviación, explicando
claramente en ¿Cuál es la situación indeseable?, ¿Qué sucedió?, ¿Cuáles son los
requisitos que no están cumpliendo? ¿Dónde ocurre?, ¿Con qué frecuencia
ocurre?, ¿Cuál es la magnitud del impacto?
6.5. La Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, al recibir el Reporte de
Desviaciones, debe proceder a identificar las posibles causas que originaron la
desviación, para definir la Causa-Raíz, que ocasionó o puede ocasionar el
problema, según el POE-AC-018-01 Análisis de la Causa-Raíz de un Problema y
posteriormente aplicar las Acciones Correctivas, según el POE-AC-019-01 Gestión
de Acciones Correctivas.
6.6. La Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, debe reportar en el
formulario Anexo 2 Informe sobre Desviaciones, la información requerida,
así como notificar por escrito al jefe del área responsable del proceso, los
resultados del estudio y la decisión adoptada, para su ejecución.
6.7. El jefe del área responsable del proceso conjuntamente con su personal
deben ejecutar la decisión adoptada según el procedimiento establecido para ello.
6.8. La Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, debe verificar la eficacia de
la acción adoptada y reportar la información requerida en el formulario Anexo 2
Informe sobre Desviaciones.
6.9. En caso, de que las acciones tomadas no fueran eficaces, proceder de
acuerdo al punto 6.2 de este POE.
6.10. La Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, debe consolidar los
Informes, y presentar trimestralmente un reporte a la Gerencia de Operaciones y
Compra.

Fecha: 15/02/2017
Versión: 1
Este procedimiento aplica cada vez que se identifique una desviación.
7.1. POE-AC-017-01 Análisis de la Causa-Raíz de un Problema.
7.2. POE-AC-0018-01 Gestión de Acciones correctivas.
9. ANEXOS.
9.1. Anexo 1. Reporte de Desviación (F-AC-011-01).
9.2. Anexo 2. Informe sobre Desviación (F-AC-12-01).
10. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias

01
01
Recursos Humanos 01

37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

CONTROL DE PLAGAS Fecha: 15/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
CONTROL DE PLAGAS

Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir para mantener las instalaciones del Servicio
Farmacéutico libres de cualquier tipo de animal, bien sean aves, insectos y
roedores, entre otros.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a las instalaciones del Servicio Farmacéutico del Centro
Médico Asistencial Federico Ozanam (CMFOZ).

este procedimiento.
5. VOCABULARIO.
5.1. Fumigación: Tratamiento de plagas de insectos y otros parásitos por medio

de insecticidas gaseosos o líquidos volátiles, llamados productos fumigantes.
5.2. Plagas: Cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente
patógeno dañino para las plantas o productos vegetales [FAO, 1990; revisado
FAO, 1995; CIPF, 1997].
5.3. Control Químico: Control de plagas basado en el uso de productos
químicos (Plaguicidas del tipo insecticidas, rodenticidas).
5.4. Control Físico: Control basado en el uso de trampas para atrapar, o
barreras físicas que impidan o limiten el movimiento de plagas.
5.5. Control integrado: Sistema de control de plagas que involucra la utilización
de dos o más métodos de control de plagas; los que en forma conjunta o
combinada mejoran el control esperado, minimizando el uso de químicos.

Código:MAN-PPF-001
Versión: 1

6.1. Para evitar el ingreso de plagas a las áreas:
6.1.1. Deben estar protegidas del ambiente exterior.
6.1.2. Mantener todas las áreas en perfecto estado de orden y limpieza.
6.2. El personal debe cumplir las siguientes normas:
6.2.1. No ingerir alimentos ni bebidas en las áreas, solo en el comedor.
6.2.2. Lavar sus manos antes de ingresar al área de trabajo y al salir de ellas.
6.2.3. Utilizar el uniforme y/o equipos de protección personal, asignados.
6.2.4. Cuando se les informe sobre la fecha en la cual se efectuará la fumigación,
deben dejar los casilleros abiertos para que se fumigue dentro de ellos.
6.3. Durante la limpieza de las áreas, tomar la precaución de no eliminar las
sustancias destinadas a la fumigación.
6.4. El jefe o supervisor del área, conjuntamente con los Técnicos y Auxiliares de
Farmacia, deben proteger los productos para evitar su contaminación con los
productos empleados en la fumigación, el día previo en el cual se realizará la
fumigación.
6.5. La empresa prestadora de servicios de control de plagas, debe proporcionar
la documentación que avala la autorización del Ministerio del Poder Popular para
la Salud para la ejecución de labores de control de plagas (Resolución Sanitaria) y
copias de la etiqueta y/o ficha técnica y hojas de seguridad de los productos
químicos que se estén utilizando para el control de plagas.
6.6. Las carnadas o cebos y los productos para fumigar deben ser aprobadas por
la Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, de modo que sean efectivas y
que no causen problemas a la salud de los empleados ni malos olores en las
instalaciones.
6.7. Las fórmulas de los productos que utilice la compañía fumigadora, deben
contar con la aprobación de las autoridades de salud y proporcionar las
indicaciones de seguridad para cada uno de ellos. Al final de la fumigación deben
emitir un certificado donde conste que la misma fue realizada.
6.8. Para impedir la proliferación y acceso de plagas, debe realizarse un control
periódico de malezas existentes en las áreas perimetrales y/o alrededores de las
instalaciones, mediante corte y apoyado en las condiciones que lo amerite con el
uso de controles químicos (herbicidas autorizados), tanto en el cerco perimetral
como alrededor de las instalaciones.
6.9. Evitar los estancamientos de aguas en los interiores y exteriores del Servicio
Farmacéutico para prevenir la proliferación de insectos y bebedero de roedores y
palomas.
6.10. La empresa externa prestadora de servicios; debe proporcionar servicios
especializados en el control integral de plagas, considerando:
 Control Pasivo: Charlas al personal de la empresa sobre la importancia del
control de plagas.

Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
 Control Activo: Deben realizar visitas de acuerdo a frecuencias

establecidas, las que deben cumplir con:
 Detección de factores de origen sanitario, estructural y manejo que pueden
contribuir a algún tipo de plagas existentes, las que deben ser comunicadas al
responsable de Almacén para que este a su vez lo informe a su jefe inmediato y a
la Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad.
 Aplicación de medidas de control químico y no químico:
 Químicas: Corresponden al uso de productos químicos para el control de
plagas como Rodenticidas (roedores) e Insecticidas (insectos).
 No químicas: Corresponden a medidas de control por medios de sistemas no
químicos, como son la instalación y control de unidades cebaderas no tóxicas o
trampas.
6.11. Deben evitarse en todo momento daños ocasionados por los plaguicidas y
rodenticidas a productos, materiales y/o personas.
6.12. La empresa contratada para la fumigación, debe:
6.12.1. Elaborar un mapa de distribución de las sustancias tóxicas y no tóxicas, en
sectores perimetrales e interiores de la planta.
6.12.2. Informar oportunamente cambios realizados en los productos a utilizar,
distribución y/o ubicación de cebaderas.
6.12.3. Programar las visitas, por medio de un cronograma de actividades.
6.12.4. Proporcionar las hojas de seguridad y fichas técnicas de los productos
utilizados en el control.
6.12.5. Emitir en cada visita un registro, que es la evidencia de la ejecución de las
actividades programadas, donde debe indicar las labores realizadas, anomalías o
no conformidades detectadas y observaciones.
6.13. Control de roedores:
 Aplicar pesticidas del tipo rodenticidas autorizados por el Ministerio del
Poder Popular para la Salud, en áreas exteriores (deslindes y perímetros de las
instalaciones).
 Instalación de unidades de sustancias no tóxicas y/o trampas de captura en
áreas interiores (Mapa Control de Roedores).
 Identificación de sustancias protegidas, como sustancia tóxica con leyenda
VENENO, las no toxicas como SUSTANCIA NO TOXICA.
 Retiro de ejemplares de roedores vivos o muertos.
6.14. Control de Insectos:
 Aplicar pesticidas del tipo insecticidas, autorizados, por el Ministerio del
Poder Popular para la Salud y Ministerio del Poder Popular para la Agricultura y
Tierras, para aplicaciones en interiores y exteriores.
6.15. Las estaciones o trampas de roedores, se colocarán en el perímetro
alrededor de la empresa y en lugares estratégicos dentro de las instalaciones,

Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
indicados en el Anexo 1 Plano de Ubicación de Trampas para

Roedores.
6.16. La Coordinadora de Aseguramiento, designará a un empleado para
acompañar al personal que realiza la fumigación y control de roedores, a fin de
verificar la ejecución de estos trabajos y al concluir los mismos, los registrará en el
Anexo 2 Informe de la Fumigación y Control de Roedores y Aves.
6.17. Las trampas estarán bien identificadas, deben ser recipientes seguros
donde el roedor ingrese y pueda consumir el cebo sin problemas de
contaminación.
6.18. Las carnadas o cebos, deben ser revisadas por los Técnicos y Auxiliares de
Farmacia.
6.19. Una vez realizada la fumigación al día siguiente laborable, proceder a limpiar
las áreas de almacenamiento, de acuerdo a lo establecido en el POE-AC-006
Limpieza y Orden en el Servicio Farmacéutico y en el POE-AC-013 Limpieza y
Orden en el Almacén.
6.20. Una semana después de la fumigación, debe realizarse una inspección de
las áreas para corroborar su eficacia y documentarlo en el Anexo 3 Seguimiento
a la Fumigación.
6.21. Se revisarán una vez por semana, cada una de las trampas para roedores, y
se cambiarán las carnadas o cebos, cada mes o antes de ser necesario y se
registrará en el Anexo 4 Seguimiento al Control de Roedores.
6.22. La Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, debe mantener los
registros de los controles realizados, según el programa establecido.

El control de plagas se hará cada seis (6) meses o, cuando haya necesidad de
repetirse por circunstancias especiales.

Vocabularios.
POE-AC-006 Limpieza y Orden en el Servicio Farmacéutico.
POE-AC-013 Limpieza y Orden en el Almacén.

Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
10. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias
Recursos Humanos 01

Fecha: 16/02/2017
AUTOINSPECCIONES Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
RETIRO DE PRODUCTOS

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los pasos a seguir con relación al manejo, control operativo y
administrativo para retirar de la cadena de distribución del Servicio Farmacéutico
del Centro Médico Asistencial Federico Ozanam (CMFOZ), en forma rápida y
eficaz, cualquier lote de medicamento y/o producto médico comercializado, que
por sospecha de un defecto y/o mandato sanitario, requiera ser recuperado y así
evitar riesgos a pacientes y consecuencias adversas.
2. ALCANCE.
Este documento aplica a todo lote de medicamento y/o de producto médico
comercializado, por el Servicio Farmacéutico del Centro Médico Asistencial
Federico Ozanam (CMFOZ) que deba ser retirado, debido a defectos de calidad,
quejas o reacciones adversas serias.
1. Es responsabilidad del Regente/ Coordinador de Aseguramiento de la Calidad,

2. Es responsabilidad del Gerente de Operaciones y Compras, revisar y aprobar
este procedimiento.
3. Es responsabilidad del personal que trabaja en el Servicio Farmacéutico,
5. VOCABULARIO
5.1. Cliente: Organización o persona que recibe un producto.

5.2. Crisis: Es cualquier situación de incidente, donde existe razón para creer que
un producto distribuido en la cadena de abastecimiento o colocado en el mercado
puede ser perjudicial para la salud humana, la protección del ambiente, y/o tener
un grave impacto negativo en el negocio y/o imagen de la compañía.
5.3. Incidente: Es cualquier evento inesperado que podría poner en riesgo una
operación, sistema o servicio.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
5.4. Producto Distribuido: Es todo lote de producto terminado, despachado por

la empresa, contra pedidos realizados por clientes solicitantes.
5.5. Producto médico: Es la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o
instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado
uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o
prevención de enfermedades en humanos o, auxiliares en el tratamiento de las
mismas y de la discapacidad, así como, los empleados en el reemplazo,
corrección, restauración o modificación de procesos fisiológicos humanos. Los
dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: Equipo
médico, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de
uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
5.6. Queja y/o Reclamo: Expresión de insatisfacción hecha a una organización,
con respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de las quejas,
donde se espera una respuesta o resolución explícita o implícita.
5.7. Retiro de Producto: Proceso de sacar un producto de la cadena de
distribución debido a defectos en el producto, quejas o reacciones adversas
serias.
5.8. Reacción adversa: Es cualquier reacción nociva no intencionada que
aparece en el ser humano a dosis normalmente usadas para profilaxis, diagnóstico
o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

Este procedimiento aplica cada vez que haya necesidad de retirar un producto
distribuido por el Servicio Farmacéutico del Centro Médico.

7.1. Generalidades.
7.1.1. El retiro de cualquier lote de medicamento y/o producto médico
comercializado, puede ser la medida de gestionar un riesgo detectado a partir de:
 Quejas, reclamos provenientes de clientes, profesionales de salud: Médicos.
 Actuaciones iniciadas por la Autoridad Sanitaria.
7.1.2. Debe existir un Equipo permanente de Administración de Crisis, el cual es
responsable de la aplicación de este procedimiento y está conformado por:
 Dirección.
 Gerente General.
 Coordinador de Aseguramiento de la Calidad.
 Gerente de Operaciones y Compras.
7.1.3. El personal que conforma el Equipo de Administración de Crisis y que se
contactará en caso de alertas para el retiro de un producto, se indica en el Anexo
1 de este POE, deben estar a la disposición las veinticuatro (24) horas y los días
tanto laborables como no laborables.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
7.1.4. La clasificación del retiro, de acuerdo al tipo de defecto es el siguiente:

7.1.4.1. Clase 1: Son aquellos defectos que son potencialmente una amenaza a la
vida o podrían causar el riesgo serio a la salud.
Ejemplos:
 Cuando el producto tenga un alto riesgo de romperse y sus fragmentos puede
causar lesiones graves o la muerte.
 Equivocación en el etiquetado de un producto por otro y en la identificación del
paciente.
 Productos falsificados o deliberadamente alterados.
7.1.4.2. Clase 2: Son aquellos defectos, que pudieran causar efectos temporales
adversos para la salud y clínicamente reversibles al paciente.
Ejemplos:
 Omisión o información incorrecta en prospectos.
 Contaminación microbiana de producto, que puede ocasionar complicaciones
en el paciente.
 El incumplimiento de una especificación, por ejemplo: Condiciones de
almacenamiento.
7.1.4.3. Clase 3: Son aquellos defectos que no representan un riesgo significativo
a la salud, pero el retiro debe ser realizado, no es requerido por la Autoridad
Sanitaria y cuyos motivos no corresponden a los de la Clase 1 ó 2.
 Empaques con defectos, por ejemplo: Sucios o manchados.
7.1.4.4. Los plazos establecidos para la notificación del alerta para el retiro de un
producto en todos los establecimientos, en los cuales fueron distribuidos e inicio
de aplicación de acciones para el retiro, son los siguientes:
 Clase 1: Veinticuatro (24) horas contadas, a partir de la generación del alerta
inicial, e incluir la notificación a las Autoridades Sanitarias.
 Clase 2: Veinticuatro (24) horas contadas, a partir de la generación del alerta
inicial e incluir la notificación a las Autoridades Sanitarias.
 Clase 3: Diez días continuos contados, a partir de la generación del alerta
inicial. No es necesario incluir la notificación a las Autoridades Sanitarias.
7.1.4.5. Las notificaciones y la implementación de retiros de productos,
categorizados en Clase 1 y 2 deben ser emprendidas por el Equipo de
Administración de Crisis, dentro de las 24 horas, a partir de la generación del
alerta (incluyendo horas fuera del horario laborable).
7.2. El Coordinador de Aseguramiento de la Calidad debe:
7.2.1. Iniciar una investigación sobre el incidente, reacción adversa, cualquier
defecto de la calidad de un producto o queja.
7.2.2. Si se trata de una queja o reclamo, evaluar según el POE-AC-015-01
Gestión de Quejas y Reclamos.
7.2.3. Registrar los datos y resultados de la investigación en el Anexo 2 Informe
sobre la Investigación de un Producto Potencialmente Defectuoso.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
7.2.4. En caso de presentarse los problemas que a continuación se mencionan

deben darse las siguientes soluciones:
 Presencia de un objeto extraño: Describir el tamaño del objeto extraño y la
composición.
 Presencia de un contaminante: Si se trata de un líquido limpiador, aceite de
máquina, vapores de pintura, indicar tipo de contaminación y anexar la Hoja
de Datos Material de Seguridad para el contaminante.
 Fallas del producto: Proporcionar los datos específicos y relatar todos los
resultados de prueba.
 Etiqueta: Proveer e identificar la etiqueta correcta e incorrecta, su descripción
y la de formulación.
 Problemas relacionados con alguna operación de Dispensación y/o Despacho
a las diferentes Unidades: revisar las Ordenes Médicas y los registros para
llevar a cabo estas actividades.
 Falsificación: Realizar la investigación correspondiente, notificar a las
autoridades sanitarias competentes de su posible presencia en la red de
distribución legal del producto, e indicar que la notificación se relaciona con el
fraude o con un producto falsificado y anexar la información suficiente sobre
los detalles de defecto, a fin de permitirle su identificación.
7.3.3. Para la evaluación de los resultados de la Investigación:

7.3.1. El Coordinador de Aseguramiento de la Calidad, debe convocar a los
integrantes del Equipo de Administración de Crisis, con el objeto de determinar si
corresponde o no, la decisión de retirar el producto y las acciones preventivas y
correctivas que se adoptarán.
7.3.2. El Equipo de Administración de Crisis, debe:
7.3.2.1. Revisar, evaluar y registrar los resultados y la decisión adoptada, en el
Anexo 3 Resultados sobre la Evaluación de la Investigación de un Medicamento
y/o Producto Potencialmente Defectuoso.
7.3.2.2. Si de la evaluación de los resultados de la investigación se concluye que
no debe retirarse el producto del mercado, indicar las razones.
7.3.2.3. Si de la evaluación de los resultados de la investigación, se concluye que
se debe retirar el producto del mercado, se deben proponer acciones correctivas,
para eliminar la causa de origen, de acuerdo al POE-AC-018-01 Gestión de
Acciones Correctivas y ejecutar las acciones correspondientes.
7.3.2.4. El Coordinador de Aseguramiento de la Calidad, debe asumir la
coordinación de las actuaciones del Equipo de Administración de Crisis, en caso
de que la decisión corresponda al retiro del medicamento y/o producto.
7.4. Para la notificación del alerta de retiro del medicamento y/o producto:
7.4.1. El Representante de la empresa y el Coordinador de Aseguramiento de la
Calidad, deben elaborar el alerta de retiro de medicamento y/o producto para las

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
diferentes Unidades y el Servicio Farmacéutico, así como, la correspondiente

notificación de retiro del producto al Ministerio del Poder Popular para Salud,
Dirección del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, Dirección de Drogas
Medicamentos y Cosméticos y a la Dirección de Regulación y Control de
Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de la Salud, según sea el
caso y remitir a la Dirección para su revisión y aprobación.
7.5. Para la notificación de retiro del medicamento y/o producto, la
Regencia/Aseguramiento de la Calidad, debe designar a un responsable para
realizar las llamadas telefónicas, enviar los fax y correos electrónicos a cada uno
de las unidades, notificándoles del alerta de retiro del lote de medicamento y/o
producto y registrarlo inmediatamente en el Anexo 4 numeral 3.
Toda notificación que se realice telefónicamente debe ir avalada por una
comunicación vía fax y/o correo electrónico, deben fotocopiarse y archivarse como
aval.
7.6. Entregar los reportes al responsable del Almacenamiento, para su revisión y

posterior aprobación por parte del Coordinador de Aseguramiento de la Calidad.
7.7. Para el retiro del producto de las Unidades en las cuales fue distribuido el
medicamento y/o producto, se debe planificar y coordinar con los responsables de
las mismas para hacerlo a la brevedad posible.
7.8. Si en el almacén, hay existencias del lote o los lotes de medicamentos y/o
productos que no pueden ser distribuidos porque son objeto de la medida de
retiro, el responsable de su almacenamiento debe ubicarlos inmediatamente en el
área de productos retirados. Su destino dependerá de la decisión final de la
Coordinación de Aseguramiento de la Calidad.
7.9. El responsable del Almacenamiento, debe:
7.9.1. Ubicar las existencias de los productos que deben retirar y que aún no han
sido distribuidos, en el área correspondiente a productos retirados, la cual debe
ser de acceso restringido y bajo llave.
7.9.2. Al recibir los medicamentos y/o productos retirados, debe:
 Verificar que toda la información requerida en la nota de devolución esté
completa, según el procedimiento POE-AC-014-01 Devoluciones de productos.
 Supervisar la descarga de productos.
 Anotar la fecha y hora de recepción de los productos.
 Registrar cualquier observación a que hubiere lugar, como resultado de las
revisiones efectuadas por los almacenistas.
 Revisar que el embalaje esté en buen estado, limpio y que no se encuentren
abiertos los envases o empaques. Si los productos están deteriorados, se
registra como observación en la nota de devolución.
 Verificar que el producto, el o los lote(s) coincida(n) con lo autorizado a retirar,
cantidad.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
 Ubicar los productos, en el área correspondiente a productos retirados.

 Identificarlos con la etiqueta señalada en el Anexo 5 de este POE.
7.10. El Coordinador de Aseguramiento de la Calidad debe identificar cada uno de
los empaques y envases de productos retirados que vayan para destrucción con un
sello impreso que indique, lo siguiente:
RECHAZADO PARA
DESTRUCCIÓN
7.11. La destrucción de los productos retirados, debe efectuarse a la brevedad

posible para evitar su permanencia en el almacén, todo ello de acuerdo a lo
establecido en el POE-AC-008-01 Destrucción de Productos/Manejo y Disposición
de Desechos. De no efectuarse la destrucción en forma inmediata, el Coordinador
de Aseguramiento de la Calidad levantará un informe donde justifique dicha
decisión.
7.12. En caso de ocurrir retiro de productos, anualmente la Gerencia de
Aseguramiento de la Calidad, deberá llevar un registro en el Anexo 6 de la
Conciliación de Unidades Entregadas, en Existencia y Retiradas y archivarlo
como parte de un control estadístico que le permita verificar las acciones
correctivas y el manejo de no conformidades, de manera que se mejoren los
procesos y se hagan las correcciones necesarias en el Sistema de Aseguramiento
de la Calidad.
POE-AC-008-01 Destrucción de Productos/Manejo y Disposición de Desechos.
POE-AC-014-01 Devoluciones de productos.
POE-AC-015-01 Gestión de Quejas y Reclamos.
POE-AC-018-01 Gestión de Acciones Correctivas.
9. ANEXOS.
Anexo 1 Equipo de Administración de Crisis. (F-AC-029-01).
Anexo 2. Informe sobre la Investigación de un Medicamento y/o Producto
Potencialmente Defectuoso. (F-AC-030-01).
Anexo 3 Resultados sobre la Evaluación de la Investigación de un Medicamento
y/o Producto Potencialmente Defectuoso. (F-AC-031-01).
Anexo 4. Registro de las Notificaciones de Alerta para el Retiro de un
Medicamento y/o producto. (F-AC-032-01).
Anexo 5 Etiqueta de Identificación de un medicamento y/ o producto Retirado.
(F-AC-033-01).
Anexo 6 Conciliación de Unidades Entregadas, en Existencia y Retiradas.
(F-AC-034-01).

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
10.DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias

01
01
Almacén 01


37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
Anexo 1
EQUIPO DE ADMINISTRACIÓN DE CRISIS
Nombre Cargo Número de Teléfono Número de

Celular Teléfono de
Habitación
F-AC-029-01

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
Anexo 2
INFORME SOBRE INVESTIGACIÓN DE UN MEDICAMENTO Y/O PRODUCTO

POTENCIALMENTE DEFECTUOSO
Número del Informe:
1. ORIGEN DEL REGISTRO.
Fecha: Hora:
Nombre de la persona o empresa, institución que reporta el problema:
Dirección: Número de teléfono: Número de

Fax:
2. DETALLES DEL PRODUCTO.
Nombre del producto afectado por el incidente: Número de Lote:
Presentación:
3. NATURALEZA DEL DEFECTO.
Origen del incidente, por ejemplo: Paciente, Clínica.
Detalles del incidente.
¿Está asociado el incidente con algún evento adverso? En caso afirmativo especificar.
¿Hay una prueba o sospecha sobre un riesgo de salud pública: efectos adversos?

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
F-AC-030-01

1. REVISIÓN DE LA HISTORIA TÉCNICA DEL LOTE
Información sobre el proceso de manufactura, análisis, liberación.
Registros de distribución correspondientes al lote. (Anexar Reportes de Distribución que indiquen:

Nombres de clientes, ubicación, cantidades distribuidas a cada cliente)
Causa potencial del problema presentado.
Si se trata de una falsificación (Especificar)
Evaluación del impacto del problema sobre otros lotes del mismo producto u otros productos. (Indicar los
números de lotes evaluados)
Otros posibles Número de unidades Número de unidades Número de

lotes a retirar: compradas: comercializadas: unidades
existentes en los
almacenes:

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
F-AC-030-01

¿El problema ha sido notificado a la autoridad Sanitaria? En caso afirmativo indicar los nombres de las
personas y cargos de las personas a las que se les notificó.
5. ACCIÓN PROPUESTA.
Retiro del producto del mercado No retirar el producto del

mercado
En caso de considerar no retirar el producto, indicar las razones. (Anexar Informe)
En caso de retiro de que la decisión tomada corresponda al retiro del producto del mercado, indicar la
Clasificación del Retiro, de acuerdo al tipo de Defecto.
Clase I Clase II Clase III

En caso de retiro del producto, indicar los lotes a retirar, número de unidades comercializadas y las
que aún se encuentran almacenadas por la empresa.
F-AC-030-01

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
Anexo 3
RESULTADOS SOBRE LA EVALUACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN DE UN
MEDICAMENTO Y/O PRODUCTO POTENCIALMENTE DEFECTUOSO
1. DATOS DE LA REUNIÓN DEL EQUIPO DE ADMINISTRACIÓN DE CRISIS.
Fecha: Hora:
2. EQUIPO DE ADMINISTRACIÓN DE CRISIS.
Nombre y Firma: Cargo:
3. REVISIÓN DEL INFORME.
Número del Informe: Fecha de Elaboración del Informe:
Nombre del producto afectado por el incidente: Número de Lote: Presentación:
Síntesis de la Revisión: Anexar minutas y/o actas de las reuniones.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
F-AC-031-01
RESULTADOS SOBRE LA EVALUACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN DE UN

MEDICAMENTO Y/O PRODUCTO POTENCIALMENTE DEFECTUOSO
4. DECISIÓN ADOPTADA.
Retiro del producto del mercado
No retirar el producto del mercado: Indicar las razones (Anexar informe)
En caso de retiro de que la decisión tomada corresponda al retiro del producto del mercado, indicar la
Clasificación del Retiro, de acuerdo al tipo de Defecto.
Clase I Clase II Clase III

En caso de retiro del producto del mercado, indicar los lotes a retirar, número de unidades
manufacturadas, comercializadas y las que aún se encuentran almacenadas por la empresa.
5. ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS ADOPTADAS.
Nombre: Cargo: Firma y Fecha:

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
F-AC-031-01
Anexo 4
REGISTRO DE LAS NOTIFICACIONES DE ALERTA PARA EL RETIRO DE UN MEDICAMENTO
Y/O PRODUCTO.
1. DATOS CORRESPONDIENTES AL PROCESO DE RETIRO DE UN MEDICAMENTO Y/O
PRODUCTO
Fecha Producto: Presentación: Lote: Fecha
Vencimiento
Tipo de Retiro: Clase I Clase II Clase III
Número de Unidades en las cuales fue distribuidos: Unidades comercializadas:
2.PERSONAL PARTICIPANTE
Nombre: Cargo: Firma:
3. NOTIFICACIONES
Responsable de Unidad Notificada Nombre/Cargo que Hora de Hora Unidades Cantidad
notificar ocupa la persona de contacto notificación de en distribuida
recepci inventari
ón del os
fax
Hora de Inicio de la primera Hora de culminación del proceso de Número de Unidades a las
notificación del alerta: notificación del alerta: cuales fue notificada el
alerta:
F-AC-032-01

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
1. REVISADO
Nombre: Cargo: Responsable de Almacenamiento Firma: Fecha:
2. APROBADO
Nombre: Cargo: Regente/Coordinador de Firma: Fecha:
Aseguramiento de la Calidad

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
Anexo 5
MEDICAMENTO Y/O PRODUCTO RETIRADO.
RIF J- 30380469-1
Producto: ____________________________________________________________
Lote: ______________Fecha de Vencimiento: ____________ Cantidad:_________
Motivo de retiro: _______________________________________________________
_____________________________________________________________________
Fecha de retiro: ___________Persona Responsable:_________________________
Firma:_____________________

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
F-AC-033-01
Anexo 6
CONCILIACIÓN DE UNIDADES ENTREGADAS, EN EXISTENCIA Y
RETIRADAS
Nombre del Presentación Lote Fecha de Fecha de

Producto elaboración vencimiento
Número de Número de unidades existentes Número de unidades

unidades en almacén comercializadas
elaboradas
INFORMACIÓN SOBRE LAS UNIDADES COMERCIALIZADAS Y RETIRADAS DE LAS UNIDADES EN LAS

CUALES FUERON DISTRIBUIDAS .
UNIDAD Cantidad Número de unidades Número de unidades Destino
entregada existentes retiradas
Observaciones
Elaborado
Nombre: Cargo Firma:

Regente/Coordinador de Aseguramiento
de la Calidad

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
F-AC-034-01
AUTOINSPECCIONES

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir para conducir auto-inspecciones, que tienen
como objetivo la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Farmacia Hospitalaria.
2. ALCANCE.
Este documento aplica para los autos inspecciones a realizarse en el Servicio
Farmacéutico del Centro Médico Asistencial Federico Ozanam (CMFOZ), con la
finalidad de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacia
Hospitalaria.
este procedimiento.
.
5. VOCABULARIO
5.1. Auto-inspección: Evaluación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Farmacia Hospitalaria.
5.2. Conformidad: Es el cumplimiento de un requisito.
5.3. Corrección: Es una acción tomada para eliminar una no conformidad
detectada.
5.4. Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la
información recopilada frente a los criterios de la auditoria.
5.5. Ítem: Cada uno de los elementos que forman parte de un dato.
5.6. No conformidad: Es un incumplimiento de un requisito.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
5.7. Requisito: Es la necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita

u obligatoria. Por ejemplo, las Normas de Buenas Prácticas de Farmacia
Hospitalaria.
6. FRECUENCIA DE APLICACIÓN.
Este procedimiento aplica cada vez que se realicen auto inspecciones.
7.1. NORMAS Y POLÍTICAS
7.1. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe elaborar el

programa anual de Auto Inspecciones. La frecuencia para efectuar las mismas,
será semestral o cuando se reciban quejas internas o externas.
7.2. La Regente/ Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe conformar el
equipo que realizará la Auto Inspección, para ello debe revisar los requisitos
regulatorios antes de iniciar la evaluación correspondiente.
7.3. Los auditores emplearán el Anexo 1 Formulario de Auto inspección. Si durante
la Auto Inspección, surgen no conformidades que no han sido incluidas en esta
guía, las mismas deben registrarse en hojas adicionales y anexarlas al formulario.
7.4. Los auditores deben revisar los registros de la Auto Inspección anterior y
verificar si quedaron no conformidades pendientes.
7.5. La Regente/ Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, debe elaborar un
plan de auditoría, el cual debería contener al menos:
 Objetivo de la Auto Inspección.
 Áreas que cubrirán.
 Nombre de los auditores participantes.
 Fecha propuestas y horarios.
 Desarrollo.
 Conclusiones y fecha propuesta del reporte de la auditoría.
 Referencia a los documentos a utilizar como base para la Auto Inspección,
Anexo 1 Formulario de Auto Inspección.
7.6. Los auditores deben realizar una reunión preliminar a la Auto Inspección con los
auditados, para discutir la propuesta de plan de auditoría, a fin de facilitar el
desarrollo de la misma.
7.7. Durante la ejecución de la Auto Inspección, los auditores recorrerán las
instalaciones, revisarán documentos y efectuarán entrevistas al personal, tomarán
notas de las no conformidades encontradas en el Anexo 1 Formulario de Auto
inspección, las cuales deben informar inmediatamente al auditado.
7.8. Si para el desarrollo de la Auto Inspección requieren de varios días, al final de
cada jornada, los auditores deben reunirse brevemente con el responsable del área
auditada, para informar los resultados del día.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
7.9. En el caso de discrepancias sobre determinadas no conformidades, es

responsabilidad de los auditores efectuar la determinación, revisando los requisitos o
requiriendo información adicional, previa a la toma de decisión.
7.10. Todos los participantes de la Auto Inspección deben participar en la reunión
final, con el objeto que los auditados comprendan las no conformidades
encontradas. Cualquier discrepancia entre la no conformidad y la información
adicional provista durante la reunión debe ser resuelta antes de elaborar el reporte
final.
7.11. Completada la Auto Inspección, se procede a elaborar el reporte final de la
misma. La no conformidad debe redactarse en forma clara (evitar malos
entendidos). No se deben incluir ítems que no hayan sido discutidos en la reunión.
7.12. El reporte final será circulado al responsable del área y al Presidente de la
empresa, en el lapso de los cinco (5) días siguientes de haber realizado la Auto
Inspección.
7.13. La Regente/ Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe requerir
formalmente a cada una de las áreas auditadas la elaboración de un plan de
acciones correctivas, de acuerdo con el POE-AC-018 Gestión de Acciones
Correctivas, en el cual se indique:
 Número de la no conformidad.
 Acción a tomar.
 Responsable.
 Fecha de cumplimiento.
7.14. El tiempo para elaborar el plan de acción debe ser de una semana, a partir
de la fecha de solicitud. El tiempo para la implementación de las acciones
correctivas dependerá de la criticidad de las mismas y de su ejecución, pudiendo ir
desde inmediatamente hasta dos meses.
7.15. La Regente/ Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe constatar si
las no conformidades han sido solventadas, elaborará y emitirá un reporte de cierre
de la no conformidad.
7.16. Los reportes generados son archivados en original en la oficina de la
Regente/ Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad.
8.1. POE-AC-018-01 Gestión de Acciones Correctivas.
9. ANEXOS.
9.1. Anexo 1. Formulario de Auto inspección (F-AC-039-01).
10. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
Gerente de Operaciones y Compras 01
Servicio Farmacéutico 01
Recursos Humanos 01

37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
ANEXO.1 POE-AC-023-01
FORMATO PARA AUTOINSPECCIONES
N Pregunta Cumple No N/A Observaciones

º Cumple
1. CAPITAL HUMANO
1.01 ¿Tiene la Organización un

organigrama actualizado general y
específicos por área?
1.02 ¿Están definidas las funciones y
responsabilidades de los cargos
mencionados en el Organigrama?
1.03 ¿Hay un responsable de cada área?,
¿Está calificado?
1.04 ¿Están definidos los perfiles de los
cargos que aparecen en el
Organigrama?
1.05 ¿Los ocupantes de los cargos están
calificados de acuerdo a las funciones
para las cuales fueron contratados?
1.06 ¿Existe un programa de inducción y
formación para el personal de nuevo
ingreso? Registros de que existe el
programa y del cumplimiento
1.07 ¿Existe un programa de Capacitación
continua para el personal según las
funciones para las cuales fue
contratado? Registros de que existe el
programa y del cumplimiento.
1.08 ¿Existen cursos de capacitación
sobre las normas BPM, BP
Almacenamiento, BPFarmacia
Hospitalaria? Registros.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
1.09 ¿Existe un procedimiento de ingreso a

planta para el personal y visitantes?
2. PERSONAL
2.01 ¿Es sometido el personal a exámenes

médicos periódicos?
2.02 ¿Tiene el personal obligación de
comunicar problemas de salud?
2.03 ¿El personal tiene en su expediente
registro de los exámenes médicos
realizados?
2.04 ¿El personal cuenta con uniformes
adecuados a las actividades que
desempeña?
2.05 ¿Está controlado el acceso a las
áreas del Servicio Farmacéutico y
Almacenes?
2.06 ¿Se tienen identificados los Equipos
de Protección Personal (EPP) de
acuerdo a las actividades realizadas?
2.07 ¿Existen normas de higiene para el
personal?
2.08 ¿Usa el personal masculino, en caso
de tener bigote y/o barba, algún
dispositivo para mantenerlo cubierto?
2.09 ¿Se realizan controles
microbiológicos al personal para
verificar el cumplimiento de hábitos
higiénicos?
2.10 ¿Existen normas de prohibición de No
comer, masticar, fumar, beber, portar
joyas en las áreas del Servicio
Farmacéutico y Almacenes?
2.11 ¿Existen normas de prohibición de No
comer, masticar, fumar y beber en
todas las instalaciones?
2.12 ¿Se instruye al personal a lavarse las
manos antes de ingresar a las áreas
de trabajo?
2.13 ¿Existen en las áreas de vestidores y
servicios sanitarios gráficos que
indique la obligación de lavarse las
manos antes de salir del lugar?
2.14 ¿El uniforme del personal está limpio
y en buenas condiciones?
2.15 Existe instrucciones escritas o
graficas visibles para la correcta
colocación de la vestimenta antes de

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
ingresar a trabajar en Unidad de

Mezclas Intravenosas?
3. EDIFICIOS E INSTALACIONES.
3.01 ¿El aspecto del edificio se ve en buen

estado de conservación?
3.02 ¿Existen fuentes de contaminación en
al área circundante al Servicio
Farmacéutico?
3.03 En caso afirmativo: ¿Se adoptan
medidas de resguardo y Almacenes?
3.04 ¿Existe protección contra la entrada
de insectos, aves u otros animales?
3.05 ¿Existe un procedimiento para control
de plagas? ¿En él se especifican las
sustancias utilizadas? ¿Están
autorizadas por la autoridad
Sanitaria?
3.06 ¿Existe un programa de fumigación y
registros de ejecución del mismo?
3.07 ¿Existen sistemas de ventilación para
cada área dependiendo de la
operación a realizar?
3.08 ¿Las instalaciones eléctricas visibles
se encuentran en buen estado?
3.09 ¿Se cumple con las normas de
prevención de incendios de acuerdo a
la denominación nacional vigente?
3.10 ¿Existe un procedimiento para la
recolección, clasificación y manejo de
desechos?
3.1. ÁREAS AUXILIARES
3.1.0 ¿Existe un número de baños y

1 vestidores acorde al número de
personal, separados para damas y
caballeros? ¿Se encuentran en buen
estado de limpieza, sanitización,
orden y conservación?
3.1.0 ¿Las áreas de descanso y refrigerio
2 están separadas de las áreas de
trabajo?
4. MANTENIMIENTO
4.01 ¿Los talleres de Mantenimiento están

situados en ambientes separados de
las áreas de trabajo?
4.02 ¿Existen procedimientos de limpieza y

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
mantenimiento de los equipos que

generan los distintos servicios?
4.03 ¿Existe un programa de
mantenimiento preventivo de los
equipos y sistemas de apoyo crítico?
¿Se registra su cumplimiento?
4.04 ¿Los equipos en reparación o que no
estén en uso se encuentran
identificados como tales?, Son
reparados o retirados del área lo más
pronto posible?
4.05 ¿Existe un programa de
mantenimiento general de edificios e
instalaciones y existen registros de los
mismos?
4.06 ¿Cuenta la empresa con un equipo
para generar electricidad en caso de
haber una falla eléctrica? ¿El
Departamento cuenta con un plan de
mantenimiento preventivo para el
mismo? ¿Se realizan pruebas del
buen funcionamiento?
5. SISTEMA DE AGUA
5.01 ¿Cuál es la procedencia del agua

utilizada en la empresa: red pública,
cisterna, entre otros?
5.02 ¿Qué tratamiento le hacen al agua
antes de su almacenamiento?
5.03 Las tuberías visibles utilizadas en la
distribución del agua ¿están en buen
estado de conservación?
6. SISTEMAS DE AIRE
6.01 ¿Existe un sistema d suministro y

extracción de aire en las áreas de
Mezcla de Unidosis, (UMI)?
6.02 ¿El Sistema de aire garantiza la
calidad del mismo en las áreas de
trabajo?
6.03 ¿Se manejan diferenciales de presión
interna para cada área?
6.04 ¿Se llevan registros de temperatura,
humedad relativa cuando sea
necesario para la elaboración de
mezclas y empaque de los
medicamentos?
6.05 ¿Existen manuales de procedimiento
para el mantenimiento de los sistemas

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
de aire? ¿Hay registros?
7. ALMACENES
7.01 ¿Las instalaciones tienen el tamaño

adecuado para el tamaño de la
organización?
7.02 ¿Los pisos, techos y paredes se
encuentran en buen estado de
conservación y limpieza?
7.03 ¿Los desagües y tuberías están en
buen estado de conservación e
higiene?
7.04 ¿Las instalaciones eléctricas visibles
se encuentran en buen estado?
7.05 ¿Las condiciones ambientales del
almacén (incluyendo iluminación)
permiten cumplir con los requisitos de
almacenamiento de los productos?
7.06 Las diferentes área del almacén están
correctamente identificadas y
ordenadas?
7.07 ¿Cuentan con equipos para el control
de temperatura y humedad y los
registros correspondientes?
7.08 ¿Se cumplen con las condiciones de
almacenamiento de productos?
7.09 ¿Existen procedimiento para la
recepción y despacho de productos?
7.10 ¿Existen procedimientos para el envío
de los medicamentos y productos al
Servicio Farmacéutico?
7.11 ¿Cuentan con área de recepción y
despacho de productos?
7.12 ¿Existen áreas para producto y
materiales rechazados, devoluciones
bajo llave?
7.13 ¿Los insumos y productos
almacenados en las diferentes áreas
se encuentran debidamente
identificados? ¿Se indica su estatus?
7.14 Para la transferencia de
medicamentos y productos al Servicio
Farmacéutico se lleva un control
FEFO?
7.15 ¿Se sobrepasa la capacidad de carga
establecida por los fabricantes de los
racks?

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
7.16 ¿Los Almacenes se encuentran

protegidos del ambiente exterior?
7.17 ¿Existe áreas para el almacenamiento
de sustancias peligrosas?
7.18 ¿Existen áreas para el
almacenamiento de sustancias
controladas?
7.19 ¿Existe un número adecuado de
extintores debidamente cargados de
acuerdo al tipo de materiales que se
almacenan?
7.20 ¿Las estanterías y/o tarimas se
encuentran separadas de pisos o
paredes que permita la limpieza?
7.21 ¿El flujo de materiales de materiales y
personas está definido?
7.22 ¿Existe una alarma contra incendios y
un sistema de rociadores?
7.23 ¿Existen rutas de evacuación en caso
de siniestro?
7.24 ¿Las paletas donde se colocan los
insumos están en buenas condiciones
de conservación y limpieza?
7.25 ¿Los contenedores de medicamentos
y productos se encuentran
identificados, en buen estado de
conservación y limpieza?
7.26 ¿Los Producto rechazados están
identificados con etiquetas de color
rojo que indique este estatus?
7.27 ¿Existe un procedimiento para el caso
de derrames de sustancias?
7.28 ¿Existe un local para almacenar
productos inflamables construidos con
techos fácilmente desprendibles?
7.29 ¿Cuentan con procedimientos para el
retiro y destrucción de productos
terminados, vencidos?
7.2. DEVOLUCIONES
7.2.0 ¿Existe un área con separación física

1 real y acceso restringido para
productos devueltos hasta que se
decida su destino?
7.2.0 Los productos devueltos ¿se encuentran
2 debidamente identificados como tales?
7.2.0 ¿Existe un procedimiento operativo
3 que defina las personas responsables

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
y los criterios de tratamiento de los

productos devueltos?
7.2.0 ¿Es la Regencia/Coordinación de
4 Aseguramiento de la Calidad quién
decide del tratamiento de estas
devoluciones?
7.2.0 Todas las acciones efectuadas y las
5 decisiones tomadas ¿son
registradas?
8.1. DOCUMENTACIÓN
8.1.0 ¿Se encuentran disponibles en cada
1 área o sector productivo todos los
procedimientos que se aplican en
cada uno de ellos?
8.1.0 Para cada procedimiento, ¿están
2 claramente definidos el propósito,
alcance, referencias y
responsabilidades?
8.1.0 ¿La descripción detallada, precisa y
3 en forma secuencial de la rutina
operativa?
8.1.0 ¿Se detalla la fecha de emisión y de

4 entrada en vigencia?
8.1.0 Los procedimientos exhibidos, ¿están

5 vigentes?
8.1.0 ¿Figuran las firmas del personal que

6 emite, revisa y aprueba el
documento?
8.1.0 ¿Existen los registros de las acciones
7 indicadas por los procedimientos?
8.1.0 ¿Se exhibe la documentación

8 relacionada con el proceso que se
está llevando a cabo en cada área?
8.1.0 La documentación ¿Se completa en el

9 momento en que se desarrollan las
acciones?
8.1.1 ¿Están disponibles los procedimientos

0 de operación y uso de cada equipo en
la UMI?
8.2. ÁREAS, INSTALACIONES Y EQUIPOS DE LA UNIDAD DE MEZCLAS

INTRAVENOSAS. (UMI)

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
8.2.01 ¿Se exhiben los registros de uso y

mantenimiento de los equipos
críticos en la UMI?
8.2.02 ¿Está el área físicamente separada
de las demás dependencias por
paredes u otro tipo de separación?
8.2.03 Las superficies de paredes, pisos y
cielos rasos ¿son lisas y de fácil
limpieza y las uniones pared- pared,
pared - piso y pared – cielo raso son
de tipo sanitario?
8.2.04 ¿Están en buenas condiciones de

conservación e higiene?
8.2.05 A excepción de las puertas ¿todas
las aberturas están selladas?
8.2.06 Las tuberías, artefactos de

iluminación, puntos de ventilación y
otros servicios ¿están diseñados de
tal forma de permitir su fácil
limpieza?
8.2.07 Las tuberías fijas ¿están
identificadas indicando además la
dirección del flujo, cuando fuera
necesario?
8.2.08 ¿Los drenajes no permiten la

contracorriente y tienen tapa
sanitaria?
8.2.09 La ventilación ¿es efectiva y con

adecuación de aire (temperatura,
humedad y filtración) si lo requieren
las materias primas y/o los
productos manipulados?
8.2.10 ¿Se mide y registra la temperatura y

humedad relativa, si los productos lo
requieren?
8.2.11 Se verifica la integridad de los filtros
8.2.12 ¿Existen registros?
8.2.13 ¿Existe un procedimiento de

revisión y cambio de los mismos?
8.2.14 ¿Se toman las precauciones

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
necesarias cuando se trabaja con

materias fotosensibles?
8.2.15 Las instalaciones eléctricas visibles

¿están en buen estado de
conservación?
8.2.16 ¿Los tomacorrientes están

debidamente identificados?
8.2.17 ¿Existen sistemas de seguridad en

aquellas áreas donde se emplean
inflamables?
8.2.18 ¿Las áreas están limpias?
8.2.19 El área ¿es limpiada, dentro de un

plazo establecido en la validación de
limpieza, posterior a la finalización
de las actividades en ella?
8.2.20 ¿Se establece un período de
vigencia de la limpieza?
8.2.21 Estas indicaciones ¿están
establecidas en el procedimiento de
limpieza de cada área?
8.2.22 ¿Existen recipientes para la

recolección de residuos identificados
como tales?
8.2.23 ¿Están bien tapados?
8.2.24 La ubicación de los equipos ¿facilita

su limpieza así como la del área en
la que se encuentran?
8.2.25 ¿Todos los instrumentos de

medición son de rango y precisión
adecuados?
8.2.26 Los instrumentos ¿están

correctamente rotulados indicando
la vigencia de la calibración?
8.2.27 Los equipos en desuso ¿son

identificados como tales y retirados
de las áreas de trabajo según los
procedimientos?
8.2.28
Los equipos en reparación ¿se

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
identifican como tales?
8.2.29 ¿Existen registros de reparaciones?
8.2.30 Todos los recipientes, equipos y

elementos auxiliares, ¿son
limpiados después de su uso?
8.2.31 ¿Se establece un período de
vigencia de la limpieza de los
equipos?
8.2.32 Estas indicaciones ¿están

establecidas en el procedimiento de
limpieza de cada equipo?
8.2.33 ¿Se utilizan elementos de

protección para las operaciones que
lo requieran?
8.2.34 ¿Cuáles?
8.2.35 ¿Se utiliza vestimenta acorde a las

tareas que se realizan?
8.2.36 Los Técnicos y Auxiliares de

Farmacia ¿están con los uniformes
limpios y en buenas condiciones?
8.2.37 En la UMI, antes de iniciar el
proceso de trabajo, ¿se verifica que
el área de trabajo y los equipos
estén limpios y libres de materiales
de una operación anterior?
8.2.38 Se siguen las instrucciones de
trabajo y se hacen los registros en
las mismas incluyendo los puntos de
control?
8.2.39 ¿Se mantienen cerrados los

recipientes que contienen productos
semielaborados, para ser abiertos
sólo cuando es necesario?
8.2.40 ¿Se evita la mezcla de productos
diferentes o lotes distintos del
mismo producto mediante
separación física entre las líneas de
envasado?
8.2.41 Los envases primarios vacíos
¿llevan número de lote y de
vencimiento?

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
8.2.42 Si es así, ¿se destruyen los

sobrantes y se exhiben los
registros?
8.2.43 Todos los productos preparados en

la UMI ¿llevan impreso lote y
vencimiento en su envase primario?
8.2.44 Si la impresión de etiquetas y/o

estuches se realiza fuera de la línea
de empaque, ¿la operación se lleva
a cabo en un ambiente/sector
exclusivo?
8.2.45 ¿Se codifican por sistema

automático?
8.2.46 ¿Se verifica por personal autorizado

el correcto número de lote y
vencimiento?
8.2.47 Como se dispensan el foil, las

etiquetas, otros?
8.2.48 ¿Se toman medidas de seguridad

para evitar mezclas y confusiones?
8.2.49 El material impreso y codificado

sobrante, ¿se destruye?
8.2.50 ¿Se exhiben registros?
8.2.51 La información impresa o

estampada ¿es legible?
8.2.52 La información impresa ¿no se

destiñe o borra?
8.2.53 Si se utilizan máquinas automáticas

para controlar dimensiones, pesos,
etiquetas, prospectos, código de
barras, etc., ¿se verifica su correcto
funcionamiento?
8.2.54 La operación de acondicionado se
realiza en línea con la de
llenado/empacado?
8.2.55 ¿Existe un área específica para
acondicionamiento?

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
8.3. EMPAQUE
8.3.01 ¿Existen instrucciones para el

envasado/empacado de productos,
actualizadas y autorizadas por el
profesional responsable y/o
Regencia/Coordinación de
Aseguramiento de la Calidad, para
cada producto, tamaño de envase?
8.3.02 Tiene la empresa Orden de

Empaque con la siguiente
información:
 ¿El nombre completo y código
del producto?
 ¿Número de lote?
 ¿Unidad de presentación
 ¿Fecha de emisión?
 ¿Fecha de inicio?
 ¿Fecha de terminación?
 ¿Fecha de vencimiento para

cada lote y vida útil del
producto?
 ¿El tamaño del envase, en lo
que respecta al número, peso o
volumen del producto en el
envase final?
 ¿Una lista completa de todos los
materiales de envasado y/o
empaque exigidos para un lote
de tamaño normal, incluyendo
cantidades, tamaños y tipos, con
el número de lote, código o
número de referencia
relacionados con las
especificaciones para cada
material de envasado y/o
empacado?
 ¿Precauciones especiales a ser
observadas, incluyendo el examen
del área de envasado y/o empacado
y de los equipos para la liberación
de la línea de producción, así como
la limpieza del área y equipos?
 ¿Una descripción del proceso,
incluyendo cualquier operación
subsidiaria importante, y de los
equipos a ser usados?
 ¿Detalles acerca de los

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
controles de proceso?
 ¿Formularios para el registro de
especificaciones del producto
durante el proceso de empaque
tales como verificaciones del inicio
del proceso, pruebas de sellado,
número de lote, fechas de
vencimiento, etc., hechas por el
personal de empaque?
 Firma de la persona responsable
de la operación de empaque.
 Firma de la persona que ha
despachado el material de empaque
y de quien lo ha verificado.
 Firma de la persona que ha
recibido el material de empaque.
 Firma del representante de
durante los procesos.
 Rendimiento de la operación de
empaque
 Observaciones (espacio
adecuado para anotar cualquier
información o desviación)
8.4. REGISTRO DE EMPACADO DE LOTES
8.4.01 ¿Se emite una orden de envasado

para cada lote o parte de lotes de
producto?
8.4.02 ¿Se ajusta a las instrucciones de

envasado?
8.4.03 ¿Se registra la liberación de áreas y

equipos?
8.4.04 ¿Se registran las firmas/iniciales de

las personas responsables de las
diferentes operaciones?
8.4.05 Contiene el registro de "envasado

de lotes" la siguiente información:
¿Nombre del producto y
presentación, número de lote y
cantidad de producto a ser
envasado y/o empacado.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
¿La(s) fecha(s) y hora(s) de las

operaciones de envasado?
¿Fecha de vencimiento del producto
envasado?
¿Nombre de la persona responsable
que efectúa la operación de
envasado?
¿Las medias firmas de los
operadores de cada una de las
etapas significativas?
¿Los controles efectuados con el fin
de verificar la identidad y
conformidad con las instrucciones
de envasado?
8.4.06 ¿Se verifica que los datos que
deben figurar en el registro de
envasado de lote sean completados
en el momento en que se lleva a
cabo cada acción durante el
proceso?
8.4.07 Después de finalizado el proceso de

acondicionado, ¿toda la
documentación que forma parte del
registro de envasado del lote, se
archiva?
8.4.08 ¿Se conserva el archivo por lo

menos hasta un año después de la
fecha de vencimiento del lote?
8.4.09 ¿Se lleva registro correlativo /
secuencial y trazable de cada
preparación?
8.5. REGISTRO DE PROCESO DE LOTE
8.5.01 ¿En el Registro de cada producto

procesado se indica a que Orden
Médica corresponde ?
8.5.02 Contiene los siguientes datos:

¿Nombre del producto?
¿La fecha de emisión?
¿Nombre y edad del paciente?
¿Enfermedad a tratar?
8.5.03 ¿Se indican las áreas donde deben

efectuarse cada una de las etapas y

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
los equipos utilizados?

8.5.04 ¿Se indican los procedimientos o la
referencia a los mismos, aplicados a
la preparación de equipos e
instalaciones?
8.5.05 ¿Se registra la liberación de áreas y
equipos/líneas?
8.5.06 ¿Se adjuntan las etiquetas de
identificación de áreas y de
equipos?
8.5.07 ¿Se registran fecha, hora de inicio y
de finalización para cada etapa?
8.5.08 ¿Se registran las firmas / iniciales de
las personas que ejecutan las
distintas operaciones y de las que
supervisan?
8.5.09 Después de finalizado el proceso de

mezcla ¿se archiva toda la
documentación que forma parte del
registro de la actividad realizada?
8.5.10 ¿Se conserva el archivo por lo
menos hasta un año después de
haberse dado de alta el paciente
lote?
8.5.11 ¿Se lleva registro
correlativo/secuencial y trazable de
cada mezcla?
9. DOCUMENTACIÓN GENERAL
9.01 ¿Se encuentran disponibles en cada

área o sector todos los
procedimientos que se aplican en
cada uno de ellos?
9.02 Para cada procedimiento, ¿están

claramente definidos el propósito,
alcance, referencias y
responsabilidades?
9.03 ¿La descripción detallada y precisa,

en forma cronológica de la rutina
operativa?
9.04 ¿Se detalla la fecha de emisión y de

entrada en vigencia?

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
9.05 Los procedimientos exhibidos,

¿están vigentes?
9.06 ¿Figuran las firmas del personal que
emite, revisa y aprueba el
documento?
9.07 ¿Existen los registros que se
encuentran indicados por los
procedimientos?
9.08 ¿Está definida la manera en que se

efectúa la enmienda de datos ante
cualquier error de escritura?
9.09 ¿Queda expresamente prohibido el

uso de corrector o goma de borrar
en la documentación?
9.10 ¿De existir enmiendas, se registra

fecha y firma?
9.11 ¿Existe un procedimiento para el

tratamiento de cambios y desvíos?
9.12 ¿Existe procedimiento escrito para
que la combinación de números y
letras que conforman la
codificación/identificación de
documentos?
15. CALIBRACIONES
15.01 ¿Hay un programa de calibración

para los instrumentos de medición?
15.02 ¿Se indica en el mismo cuáles
operaciones son realizadas en
forma interna y cuáles por servicios
contratados?
15.03 ¿Se indica en el mismo la frecuencia

de calibración?
15.04 El programa ¿se cumple el

programa?
15.05 ¿Los registros de calibración son

archivados? ¿Se muestran?
15.06 ¿Se exhiben los certificados

correspondientes?

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
16. AUDITORÍAS DE LA CALIDAD/ AUTOINSPECCIONES
16.01 ¿Se realizan auto inspecciones y/o

auditorías de la calidad?
16.02 La Regencia/Coordinación de
Aseguramiento de la Calidad ¿es
responsable de la coordinación de
las mismas?
16.03 Las auto inspecciones/ auditorías
se realizan con un plan
preestablecido?
16.04 ¿Se recomiendan las medidas

correctivas necesarias?
16.05 ¿Se realizan también en otras

situaciones, por ejemplo en caso de
que un producto sea retirado o
rechazado repetidas veces?
16.06 ¿Existe un equipo encargado de

auto inspecciones /auditorías de la
calidad?
16.07 Las instrucciones escritas de auto

inspección / auditorías de la calidad
¿incluyen, como mínimo, los
siguientes puntos?:
 ¿El informe emitido una vez
terminada la auto inspección
¿contiene:
 ¿Resultados de la auto inspección?
 ¿Evaluación y conclusiones?
 ¿Medidas correctivas
recomendadas?
 ¿Se realiza y registra el seguimiento

de las medidas correctivas?
17. AUDITORÍAS A PROVEEDORES
17.01 Los proveedores de insumos, ¿son

evaluados y de ser necesario
auditados) y aprobados por la
Aseguramiento de la Calidad?

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
17.02 ¿Existe un registro de proveedores

aprobados disponible para las áreas
que así lo requieren?
17.03 ¿Existe un programa de evaluación

y auditorías a proveedores?
17.04 ¿Se cumple?
17.05 ¿Se mantienen registros de estas

evaluaciones y auditorías?
17.06 ¿Se realiza una evaluación de los

resultados?
17.07 ¿Se adoptan medidas cuando los

resultados no son favorables?
18. RECLAMOS
18.01 La Regencia / Coordinación de

¿es responsable de coordinar la
recepción y el seguimiento de los
reclamos recibidos?
18.02 ¿Está asignado un responsable?
18.03 ¿Existen procedimientos escritos

para la recepción e investigación de
los reclamos?
18.04 ¿Se lleva registro de los mismos?
18.05 De ser necesario ¿se hace control

analítico?
18.06 ¿Quedan documentadas, en los

registros de lote, las decisiones
tomadas respecto de las quejas por
desvíos de calidad del producto?
18.07 ¿Se adoptan medidas correctivas?
19. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
19.01 ¿Existe en la empresa un sistema

de Aseguramiento de la Calidad?

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
19.02 ¿Existe en la empresa el personal

competente que coordine el sistema
de Aseguramiento de la Calidad?
19.03 La política de calidad es divulgada
en todos los niveles?
19.04 ¿Existen procedimientos escritos
para esa divulgación?
19.05 ¿Existen procedimientos de auto-
inspección y/o auditoria de calidad
mediante el cual se evalúe
regularmente la eficacia y
aplicabilidad del sistema de la
Aseguramiento de la Calidad?
19.06 Si la documentación se maneja a

través de métodos de
procesamiento electrónico de datos
¿mantiene copia de reserva de ella?
19.07 Sólo las personas autorizadas

puedan ingresar nuevos datos o
modificar los existentes en el
sistema informático?
19.08 ¿Se mantiene un registro de las
modificaciones y/o eliminación de
datos?
19.09 Para el acceso al sistema ¿se

establecen contraseñas u otro
medio de restringirlo?
19.10 Los registros de lotes archivados

electrónicamente ¿son protegidos?
19.11 ¿Existe un programa de control de
los documentos?
19.12 ¿Es responsabilidad de la
Aseguramiento de la Calidad la
aprobación y seguimiento
de las actividades de validación?
19.13 ¿Hay personal con responsabilidad

asignada destinado a inspeccionar
los procesos de dispensación de
medicamentos?
19.14 ¿Aseguramiento de la Calidad
revisa los registros de las
actividades de dispensación de
manera de verificar si cada lote de

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
producto dispensado es controlado

correctamente de acuerdo con los
procedimientos definidos?
19.15 Aseguramiento de la Calidad
¿garantiza que se archive la
documentación de cada lote
producido?
19.16 ¿Existe un procedimiento para la

liberación de los productos a las
diferentes áreas?
19.17 Si en la revisión de los registros se

detectan desvíos de los
procedimientos establecidos,
Aseguramiento de la Calidad es
responsable de asegurar su
completa investigación y que las
conclusiones finales estén
justificadas?
19.18 Si un lote no cumple con
especificaciones, ¿la investigación
se extiende a otros lotes del mismo
producto y de otros productos que
pudieran haber tenido alguna
vinculación con el defecto o la
discrepancia?
19.19 Aseguramiento de la Calidad ¿Es
responsable de verificar que los
procedimientos operativos
normalizados de todas las áreas
sean consistentes con el sistema de
la calidad?
19.20 ¿Se mantienen documentos
originales de todos los
procedimientos y registros de
distribución de las copias
autorizadas?
19.21 Los procedimientos ¿son revisados
dentro de su período de vigencia?
19.22 Si se modifica un procedimiento
¿existe un sistema por el cual se
impida el uso accidental de una
versión anterior?
19.23 Aseguramiento de la Calidad
¿verifica el cumplimiento de los
planes de capacitación del
personal?
19.24 Si en la revisión de los registros se

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
detectan desvíos de los

procedimientos establecidos,
¿ Aseguramiento de la Calidad es
responsable de asegurar su
completa investigación y que las
conclusiones finales estén
justificadas?
20. RETIRO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
20.01 ¿Existe un procedimiento operativo

que establezca el sistema de retiro
de productos en caso de ser
necesario?
20.02 ¿Existe una persona designada por
o con el acuerdo de Aseguramiento
de la Calidad para la coordinación y
ejecución del procedimiento de
retiro?
20.03 ¿El departamento de Regencia/
Aseguramiento de la Calidad es
informado de las operaciones
efectuadas?
20.04 ¿Se indica en el procedimiento la
obligatoriedad de comunicación
inmediata a la Autoridad Sanitaria
en caso que la causa sea una razón
sanitaria?
20.05 Los registros de distribución de los
productos, ¿quedan disponibles
para una pronta acción de retiro?
20.06 Esos registros ¿contienen
información que permitan el rastreo
y determinación de cuáles son los
destinatarios de su distribución?
20.07 ¿Existen informes sobre todo el
proceso del retiro de los productos,
así como, de sus causas, destino de
los mismos, fecha de destrucción y
conciliación final de cantidades?
20.08 ¿Están los informes adjuntados al

registro del lote del producto?
20.09 ¿Se identifican como tales los
productos recolectados?
20.10 ¿Se depositan estos productos en
forma separada y ordenada en un
área de acceso restringido?

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1

Fecha: 16/02/2017
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir para implementar un sistema de control de los
equipos de medición y pesada, instalados en las áreas, equipos y sistemas de
apoyo críticos, a fin de garantizar el correcto funcionamiento y mediciones
confiables durante los procesos.
2. ALCANCE.
Este documento aplica a todos los equipos de medición y pesada, que requieran
de calibración y que se encuentran instalados en las áreas, equipos y sistemas de
apoyo críticos del Servicio Farmacéutico del Centro Médico Asistencial Federico
Ozanam (CMFOZ).
este procedimiento.
7. . VOCABULARIO
5.1. Equipo de Medición: Es un instrumento, software, patrón, material de
referencia o equipo auxiliar o, combinación de ellos, necesarios para llevar a cabo
un proceso de comprobación de medidas.
5.2. Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones
especificadas, la relación existente entre los valores de una magnitud indicados
por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores
representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los
valores correspondientes de esa magnitud realizados por los patrones.
5.3. Control Metrológico: Control efectuado por las autoridades competentes,
que se aplica a los métodos, medios de medición, y a las condiciones en que se
obtienen, expresan y utilizan los resultados de las mediciones.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
5.4. Medición: Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor
de una magnitud.

Este procedimiento aplica cada vez que se calibre un equipo de medición y de
pesada.
9. NORMAS.
7.1. La frecuencia de calibración será la recomendada por el proveedor e indicada
en el instructivo del equipo.
7.2. El intervalo de calibración puede modificarse. Cuando el equipo ha
demostrado que está funcionando bien, se disminuye, y si el equipo presenta
problemas, se aumenta la frecuencia.
7.3. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe:
7.3.1. Elaborar anualmente el programa de calibración equipos de medición y
pesada, que se encuentran instalados en las áreas, equipos y sistemas de apoyo
críticos.
7.3.2. Solicitar los servicios a una empresa externa acreditada como proveedor
aprobado para realizar las calibraciones.
7.3.4. Gestionar los recursos necesarios para que se cumpla el programa de
calibraciones.
7.3.5. Recibir a los representantes de la empresa externa para realizar las
calibraciones.
7.3.6. Mantener archivados los certificados de calibración de los equipos de
medición y las etiquetas de identificación de equipos fuera de uso, una vez que
son retirados de los equipos, posterior a su reparación o desincorporación.
7.4. Si la calibración del equipo de medición no se realiza en la fecha programada
o, cuando la empresa externa que presta el servicio de calibración notifica que el
instrumento no cumple con la tolerancia establecida, debe elaborar un Reporte de
Desviaciones, de acuerdo a lo establecido en el POE-AC-009-01 Manejo de
Desviaciones y posteriormente proceder a la implementación de las acciones
correctivas, según el POE-AC-018-01 Gestión de Acciones Correctivas, en caso
de ser necesario.
7.5. Un equipo se considera inoperante y se identifica con la etiqueta
correspondiente al Anexo 1 Equipo Fuera de Uso, en los siguientes casos:
 Cuando se produzcan desviaciones de las mediciones rutinarias realizadas
por el personal.
 Cuando un instrumento no cumpla con la tolerancia establecida.
 Por incumplimiento del programa de calibración.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
7.6. Si un equipo se considera inoperante, la Regente/Coordinadora de

Aseguramiento de la Calidad debe colocar la etiqueta de identificación de un
equipo de medición fuera de uso, y registrar, la siguiente información:
 Razón.
 Fecha a partir de la cual está fuera de uso.
 Firma.
7.7. Los representantes de la empresa externa que presta el servicio de
calibración, deben:
7.7.1. Ingresar a las áreas de acuerdo con lo establecido en el POE-AC-022-01
Ingreso del Personal y Visitantes al Servicio Farmacéutico.
7.7.2. Calibrar el equipo de acuerdo a su procedimiento y si está conforme
elaborar una etiqueta que lo identificará como equipo calibrado y debe contener
como mínimo, la siguiente información:
 Nombre de la compañía.
 Número, código o denominación del equipo.
 Fecha de la calibración.
 Fecha de la próxima calibración.
 Firma de la persona que la realizó.
7.7.3. Expedir el certificado de calibración del equipo de medición, en el cual se
indique lo siguiente:
 Identificación del equipo calibrado: Código, denominación y número de serie.
 Referencia del certificado de calibración.
 Fecha de calibración.
 Procedimiento de calibración.
 Patrones de calibración o materiales de referencia.
 Condiciones ambientales.
 Resultados e incertidumbres.
 Persona que efectúo la calibración y firma.
8DOCUMENTOS RELACIONADOS.
8.1. POE-AC-009-01 Manejo de Desviaciones
8.3. POE-AC-022-01 Ingreso del Personal y Visitantes al Servicio Farmacéutico.
10. ANEXOS.
9.1. Anexo 1. Equipo Fuera de Uso (F-AC-040-01).
11. DISTRIBUCIÓN.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
Departamento Copias
Almacén 01

37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
Anexo 1.
Equipo Fuera de Uso.
RIF J- 30380469-1
EQUIPO FUERA DE USO
Razón: _________________________________________________
F-AC-040-01

Fecha: 16/02/2017
CADENA DE FRÍO Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
CADENA DE FRÍO

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer las pautas que garanticen la conservación adecuada de medicamentos
termolábiles, durante su recepción, almacenamiento, conservación, manejo, transporte y
distribución.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todos los medicamentos termolábiles que se utilicen en el
Servicio Farmacéutico
3.1. Es responsabilidad del Regente/ Coordinador de Aseguramiento de la Calidad,
elaborar, mantener vigente y actualizado este procedimiento, así como, supervisar la
adecuada aplicación del mismo en todas las áreas funcionales que correspondan
dentro de la organización.
3.2. Es responsabilidad del Gerente de Operaciones y Compras, revisar y aprobar este
procedimiento.
3.3. Es responsabilidad del personal que trabaja en el Servicio Farmacéutico, conocer y
4. VOCABULARIO.
4.1. Cadena de Frío: Es el conjunto de eslabones de tipo logístico, que incluyen el proceso
de almacenamiento, conservación, manejo, transporte y distribución, de productos y
medicamentes termolábiles, que requieren mantenerse a una determinada temperatura, de
manera que no sufran alteraciones con las variaciones de la misma, desde el momento en
que son despachadas por el fabricante hasta que llegan hasta su destino final que es el
usuario ó consumidor.
4.2. Medicamento Termolábil: Es aquel que requiere temperaturas inferiores a la ambiental
para su conservación, por lo general entre +2°C y +8°C.
4.3. Refrigerante: Envase plástico de alta densidad, relleno con un líquido o gel, que al
enfriarse es capaz de permitir una temperatura entre +2°C y +°8 C.
4.4. Registrador de Temperaturas: Dispositivo que realiza medidas del nivel de calor a
intervalos determinados y, permite obtener tablas o gráficos que reflejan la evolución de la
temperatura a lo largo del tiempo.
Este procedimiento aplica cada vez que se reciban, almacenen, manipulen, transporten y
distribuyan medicamentos termolábiles.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
6.1. Recepción de Medicamentos Termolábiles.
6.1.1. El responsable del almacén debe verificar que al recibir los productos, vienen en
contenedores apropiados que garanticen la cadena de frío desde que el producto sale del
distribuidor hasta la entrega en el almacén del Servicio Farmacéutico.
6.1.2. Trasladan las cavas que contienen las unidades de medicamentos descritas en la
Nota de Entrega, al área destinada e identificada como recepción de medicamentos
termolábiles en cuarentena.
6.1.3. El responsable de Almacén, debe notificar al Regente/Coordinador de Aseguramiento
de la Calidad, la llegada de los medicamentos termolábiles, a fin de constatar conjuntamente,
las condiciones de recepción del contenido de las cavas originales, y registrar que las
mismas, estén exentas de cualquier deterioro significativo y totalmente sellado.
6.1.4. El responsable de Almacén, corrobora que las cavas dispongan de los registros de
temperatura durante su transporte. En caso de no poseerlos, debe notificarlo de inmediato al
Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad, a fin de efectuar el reclamo,
manteniendo el lote de producto en cuarentena hasta recibir instrucciones a seguir.
6.1.5. Verifican con la Factura o Nota de Entrega, la siguiente información del envío con
respecto a:
 Nombre del medicamento.
 Cantidad recibida.
 Nombre del fabricante y/o Distribuidor.
 Número de lote.
 Fecha de vencimiento.
 Concordancia con las etiquetas de identificación externa de las cavas originales.
6.1.6. El responsable de Almacén, registra toda divergencia u observación identificada
durante la verificación de recepción de los productos, en un informe para su remisión al
Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad, con la finalidad de que se tomen las
decisiones a que haya lugar.
6.2. Almacenamiento de Medicamentos Termolábiles.
6.2.1. El responsable de Almacén y/o el Operario designado, deben ubicar en el interior de la
cámara de refrigeración o nevera las unidades de medicamentos a la brevedad posible para
mantener la cadena de frío.
6.2.1.2. Si se almacenan lotes con distintas fechas de vencimiento, siempre serán los de
vencimientos más próximos los que tienen prioridad para ser despachados.
6.2.1.3. Durante el almacenamiento de los medicamentos termolábiles, debe asegurarse que:
 Se mantenga la identificación de cada una de los productos.
 Se eviten daños accidentales.
 Se evite el deterioro de los productos.
 Se cumplan las condiciones de almacenamiento conforme a especificaciones y llevarse
el registro diario correspondiente o Graficado de Temperatura, establecidas en el POE-
AC-020 Condiciones de Almacenamiento de Productos.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
6.2.2. Los productos recibidos deben ser ingresados al sistema de inventario.

6.2.3. En caso de ocurrir algún inconveniente en relación a interrupciones de energía
eléctrica u otro accidente relacionado con el funcionamiento del motor de enfriamiento de las
neveras, el responsable del Almacén debe proceder a anotar la hora de inicio y de acuerdo
al POE-AC-016 Manejo y Comunicación de Incidentes y notificar de inmediato a la
Regencia/Coordinación de Aseguramiento de Calidad, para la toma de decisiones
correspondiente.
6.2.4. En caso que la Regencia/Coordinación de Aseguramiento de Calidad, determine que
los medicamentos han sido afectados por la interrupción del servicio eléctrico u otro
accidente relacionado con el funcionamiento del motor de enfriamiento de las neveras, debe
registrar en un informe, que dichos productos no son considerados aptos para su despacho y
ordena al responsable del Almacén, que sean separados del resto de los productos
aprobados para su uso y proceder de acuerdo al POE-AC-008 Destrucción de Productos /
Manejo y Disposición de Desechos, para su disposición final.
6.3 Preparación de Refrigerantes para Distribuir los Productos.
6.3.1. El Operario del Almacén mantiene en el congelador las unidades refrigerantes, en
cantidades suficientes y a una temperatura de -25°C.
6.3.2. Las unidades refrigerantes congeladas deben permanecer dentro de las neveras hasta
que se usen para el envío de pedidos.
6.3.3. Las unidades refrigerantes devueltas, deben lavarse para su reciclaje, con solución
jabonosa, enjuagándoles con suficiente agua potable hasta eliminar restos del jabón, secar
con paños limpios y secos para luego refrigerarlas e iniciar el proceso de congelación y
disponer de una reserva en cantidad suficiente para atender la demanda de pedidos de
productos.
6.4. Preparación de despacho y pedidos
6.4.1. Los productos a entregar a las diferentes unidades se deben colocar dentro de una
cava portátil que contengan una unidad refrigerante que no esté en contacto directo con el
producto pero que garantice que no se interrumpa la cadena de frío desde el despacho hasta
la entrega a la Unidad correspondiente.
6.4.2. Una vez cumplido el paso anterior, proceden a sellar la cava, de la siguiente manera:
 Colocar la tapa, presionando sobre la cava de manera que calce bien, o sea, que llegue al
tope de la base.
 Sellar con cinta adhesiva el contorno de la tapa, cuidando que abarque igualmente parte
de los laterales de la cava.
 La cinta adhesiva para colocarla, debe estirarse al máximo, de modo que no se produzcan
arrugas, pues esto ocasionaría una fuga de frío del interior de la cava.
6.4.3. En caso de que se preparen los pedidos y no se haga el envío de los productos de
manera inmediata, se dejan las cavas de anime selladas hasta que se haga el despacho del
producto a la Unidad. El tiempo de espera para proceder al despacho no puede superar las
dos horas, caso contrario deben cambiarse los paquetes refrigerantes.
6.4.4. La entrega de productos termolábiles a las diferentes unidades debe registrarse en el
Anexo 1 Reporte de Entrega y Recepción de Medicamentos Termolábiles.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
7.1. POE-AC-020 Condiciones de Almacenamiento de Productos.
7.2. POE-AC-016 Manejo y Comunicación de Incidentes
7.3. POE-AC-008 Destrucción de Productos / Manejo y Disposición de Desechos
8. ANEXOS.
8.1. Anexo 1 Registro de Entrega y Recepción de Medicamentos Termolábiles.
(FOR-AC-042-01).
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias
Regencia/Coordinación Aseguramiento de la Calidad. 01

37.555 del 23/10/2002.
11.4. Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial N° 37.006 del 03/08/2000.
Organización Mundial de la Salud (OMS), Serie de Informes Técnicos No. 823 Anexo I,
publicado en la Resolución N° 407 de la Gaceta Oficial N° 38009 de la República
Bolivariana de Venezuela, de fecha 26 de Agosto de 2004.

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
Anexo 1 POE- AC-026
REGISTRO DE ENTREGA Y RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS

TERMOLABILES.
Nombre de la Unidad:
Nombre del Paciente: Cédula de Identidad del Paciente:
Número de factura: Número de medicamentos:
Salida del Servicio Farmacéutico Entrega a la Unidad

Fecha y Firma Fecha y Firma
Hora Hora
Entregado por: Recibido por:
Firma: ______________________ Firma: ______________________
Fecha: ______________________ Fecha: ______________________

EVALUACIÓN DE RIEGOS Fecha: 16/02/2017
ASOCIADOS A LAS Código:MAN-PPF-001
PREPARACIONES ESTÉRILES Y NO Versión: 1
ESTÉRILES
EVALUACIÓN DE RIEGOS
ASOCIADOS A LAS
PREPARACIONES ESTÉRILES Y NO
ESTÉRILES

ESTÉRILES
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir para garantizar que, los riesgos a los que
están expuestos los medicamentos estériles y no estériles durante su manejo,
preparación y dispensación, han sido evaluados y se han establecido los controles
indispensables para prevenirlos, eliminarlos y/o reducirlos.
2. ALCANCE.
Este documento aplica a todos los medicamentos estériles y no estériles
manejados, preparados y dispensados por el Servicio Farmacéutico del Centro
3.1.Es responsabilidad del Regente/ Coordinador de Aseguramiento de la Calidad,
este procedimiento.
3.4. Es responsabilidad de la Coordinación Médica, conocer y cumplir el presente
procedimiento.
4. VOCABULARIO
4.1. Expediente de información de producto: Conjunto de documentos que
proporcionan la información relativa a una preparación normalizada para stock o
en el caso de preparaciones extemporáneas que se preparan con cierta
frecuencia. Este expediente debe incluir el valor añadido de la preparación, los
requisitos de calidad, la evaluación de riesgo, la documentación relativa al material
de partida y material de acondicionamiento, la instrucción de preparación (que ha
de incluir los controles de calidad y la validación del método), los registros, las
indicaciones e instrucciones de uso del producto (incluida información para el
paciente y para el profesional sanitario) y la base bibliográfica.
4.2. Gestión de riesgos para la calidad (en inglés Quality Risk Management,
QRM): Proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revisión de
los riesgos para la calidad de una preparación de un medicamento a lo largo de su
ciclo de vida.

ESTÉRILES
4.3. Riesgo: Combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad

de dicho daño.

Este procedimiento aplica cada vez que se requieran evaluar y establecer los
controles indispensables para prevenir, eliminar o reducir los riesgos a los que
están expuestos los medicamentos durante su manejo, preparación y dispensación.
6. CONTENIDO.
6.1. Se conformará un equipo para la evaluación de riesgos, con la
Regencia/Coordinación de Aseguramiento de la Calidad y la Coordinación Médica y
cualquier otro personal que se considere necesario.
6.2. Los criterios de decisión para la evaluación de los riesgos tanto en las
preparaciones estériles como no estériles, se encuentran especificadas en los
Anexos 1 y 2 de este procedimiento.
6.2.1. Se han agrupado en 6 categorías y que se indican a continuación:
1. El proceso de la preparación.
2. La vía de administración de la preparación.
3. El perfil de seguridad del medicamento.
4. La cantidad de unidades preparadas.
5. La distribución de la preparación.
6. La susceptibilidad de contaminación microbiológica. Se consideran
sustancias altamente susceptibles de contaminación microbiológica aquellas
que pueden ser como nutrientes de los microorganismos (aminoácidos,
péptidos, lípidos, hidratos de carbono, vitaminas, electrolitos, oligoelementos,
o combinaciones de estos elementos).
6.2.2. A cada criterio de decisión le corresponde un factor alfabético de graduación
del riesgo que va desde la “A” a la “D” siendo éste el valor de mayor riesgo,
reservado para aquellas preparaciones en las que la posibilidad de que se
produzca una contaminación es alta y/o las consecuencias de un posible error de
preparación pueden ser graves para el paciente.
Si para una preparación existen varias posibilidades dentro de una misma
categoría, se debe elegir siempre la de mayor riesgo.
La combinación de los resultados lleva a tres posibles niveles de riesgo (alto,
medio y bajo). Según el nivel de riesgo obtenido se establecen las
condiciones de la zona de preparación y los plazos de validez de la
preparación y sus condiciones de conservación. Ver Anexo 1 Matriz para
Preparaciones Estériles y Anexo 2 Matriz para Preparaciones No Estériles,
Anexo 3 Nivel de Riesgo y Requisitos de la Preparación / Conservación para
Preparaciones estériles y Anexo 4 Nivel de Riesgo y Requisitos de la
Preparación / Conservación para preparaciones

ESTÉRILES
no estériles de este procedimiento.

6.2.3. Quedan al margen de las recomendaciones de esta matriz correspondiente
al Anexo 1, los medicamentos comercializados multidosis por contener
conservantes que inhiben el crecimiento bacteriano permitiendo su manipulación
durante periodos de tiempo más prolongados (hasta 28 días). Deben, sin
embargo, observarse una serie de recomendaciones con estas preparaciones:
 Conservarlos siguiendo las indicaciones de la información del producto.
 Limpiar con alcohol de 70º la zona de inserción antes de cada punción-
extracción.
 Nunca dejar una aguja insertada en un vial multidosis.
 Señalar la fecha de la primera punción/extracción en el vial para establecer
la fecha de máxima utilización.
 Si ocurre algún incidente durante la manipulación que pueda comprometer
la esterilidad del mismo, deberá desecharse el vial.
6.2.4. Para las preparaciones no estériles:
6.2.4.1. Consideradas de bajo riesgo que se realicen en unidades de enfermería
serán de uso inmediato debiendo utilizarse en las 12-24 horas siguientes a su
preparación. Solo aquellos medicamentos no estériles comercializados como
multidosis que requieren reconstitución previa a su utilización siguiendo las
instrucciones de ficha técnica o prospecto podrán conservarse en las condiciones
y durante el tiempo asignado de acuerdo a las especificaciones establecidas.
6.2.4.2. Por lo general son realizadas en el servicio de farmacia. La asignación de
los plazos de validez y de la fecha máxima de utilización deberá también estar de
acuerdo con las instrucciones de la ficha técnica o del prospecto. En el caso de no
disponer de dicha información el Farmacéutico responsable deberá asignar un
plazo de validez conservador de acuerdo con las recomendaciones indicadas en la
Tabla N° 1, siempre que la estabilidad fisicoquímica del principio activo y los
resultados de la validación realizada lo permitan.
Tabla N° 1.
Plazos de validez cuando no se especifican en la ficha técnica o el
prospecto.

ESTÉRILES
6.2.4.3. En el caso aquellas consideradas de riesgo bajo o de riesgo medio

realizadas en zonas de preparación de ambiente no controlado se recomienda
asignar los plazos de validez de la Tabla N° 1. Plazos de validez cuando no se
especifican en la ficha técnica o el prospecto.
6.2.4.4. Realizadas en zonas de preparación controladas se pueden asignar
periodos de validez más amplios teniendo en cuenta las indicaciones de la
bibliografía y estudios publicados relevantes siempre que se sigan todos los
puntos de la preparación: Materiales de partida, proceso de preparación, control
de calidad, acondicionamiento y conservación.
6.2.4.5. La asignación de plazos de validez superiores a los indicados en la
bibliografía deberán estar validados con estudios propios de estabilidad galénica,
fisicoquímica y microbiológica de la preparación no estéril.
6.3. Establecer un plan de acción para el manejo del riesgo:
6.3.1. Una vez identificados los riesgos por cada categoría, según los Anexos
1, 2, 3 y 4 el equipo debe estructurar un adecuado manejo y control de los
mismos a través de acciones factibles y efectivas.
6.4. Registrar en el Anexo 5 Plan para el Manejo del Riesgo:
 Los controles a implementar y que deben estar dirigidos a evitar el riesgo de
la amenaza, si esto no es posible, deben al menos reducirlo y asegurar que si
ocurre la amenaza, ésta se detectará y será posible establecer acciones
correctivas, para proteger al paciente y al negocio, de acuerdo con el POE-
AC-018 Gestión de Acciones Correctivas.
 Responsable de su puesta en marcha.
 Comprobación eficiencia del control (Indicador)
6.5. La Coordinación Médica debe revisar, aprobar y asignar recursos para cumplir
el plan de acción para el manejo del riesgo.
6.6. La Regencia/Coordinación de Aseguramiento de la Calidad, dará seguimiento
al cumplimiento del plan de acción para el manejo del riesgo, mensualmente.
8. ANEXOS.
8.1. Anexo 1. Matriz para Preparaciones Estériles (F-AC-047-01).
8.2. Anexo 2. Matriz para Preparaciones No Estériles (F-AC-048-01).
8.3. Anexo 3. Nivel de Riesgo y Requisitos de la Preparación / Conservación para
Preparaciones estériles (F-AC-049-01).
preparaciones no estériles (F-AC-050-01).
8.5. Anexo 5. Plan para el Manejo del Riesgo (F-AC-051-01).

ESTÉRILES
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias
Coordinación Médica 01
Regencia/Aseguramiento de la Calidad. 01
Miembro de Equipo de Evaluación de Riesgo 01

37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.
11.5. Guía de Buenas Prácticas de Preparación de medicamentos en
Servicios de Farmacia Hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad. España. Junio 2014.

ESTÉRILES
Anexo 1.
Matriz para Preparaciones Estériles.
F-AC-047-01

ESTÉRILES
Anexo 2.
Matriz para Preparaciones No Estériles.
F-AC-048-01

ESTÉRILES
Anexo 3.
Nivel de Riesgo y Requisitos de la Preparación / Conservación para
Preparaciones estériles.
F-AC-049-01

ESTÉRILES
Anexo 4.
preparaciones no estériles.
F-AC-050-01

ESTÉRILES
Anexo 5. 1/6
Plan de acción para el Manejo del Riesgo.
Preparaciones Estériles Controles Responsable Comprobació
n eficiencia
del control
(Indicador)
- Mezcla de más de 3 medicamentos diferentes.
- Preparaciones que requieran más de 3 pinchazos
en el contenedor final.
- Mezclas que requieran filtros u otros dispositivos
especiales durante su preparación/administración.
- Preparaciones que requieran cálculos complejos
para determinar la dosis y concentración que
impliques conversión de unidades (mg-mmol, mg-%).
Se incluyen las mezclas individualizadas que
requieran cálculos para determinar dosis em el
paciente (mg/m², dosis, Kg, AUC, mcg/Kg/h)
- Procesos em los que se forma espuma, o existe de
inestabilidad físicoquímica (luz, O2,) precipitación,
turbidez, degradación pH-dependiente, solubilización
dificultosa o lenta, coloraciones, separación de fases.
- Reconstitución-dilución unitaria dificultosa que dura
más de 20 minutos.
Proceso de preparación
- Mezcla de 3 medicamentos diferentes.

- Preparaciones que requieran 3 pinchazos em el
contenedor final.
- Mezclas a partir de medicamentos liofilizados y
concentrados que requieren cálculos para conocer la
concentración tras reconstitución y volumen a
dosificar de vial o la ampola (fracciones de dosis em
liofilizados y concentrados)
- Preparados sensibles a la luz o temperatura.
10-20 minutos.

- Preparaciones que requieran 1 ó 2 pinchazos em el
contenedor final.
- Mezclas que no requieren cálculos para su
preparación.
- Reconstitución y dilución de viales em solución,
concentrados y liofilizados completos o fracciones de
dosis sencillas a partir de inyectables en solución con
concentración conocida.
menos de 10 minutos.
- Intratecal.
Vía de administración de la
- Intraocular (intravítrea, intracameral) intravenosa

central, epidural.
preparación
- Intravenosa periférica, intramuscular, subcutânea,

intradérmica, intrapleural, intralesional,
intraperitoneal, intraarticular, inhalada, nebulizada.
- Oftálmica tópica, ótica tópica, intravesical, oral,

rectal, tópica.

ESTÉRILES
F-AC-051-01
Anexo 5. 2/6
Preparaciones Estériles Controles Responsable Comprobación

eficiencia del
control
(Indicador)
- Potencialmente letales em caso de sobredosis.
- Vesicantes, irritantes, corrosivos, com potencial
mutagênico, carcinogénico o infeccioso.
Perfil de seguridad del medicamento
- Estrecho margen terapéutico.

- Alta incidencia de reacciones adversas
relacionadas com la administración.
- Medicamentos de ensayos clínico o de especial
control médico (opiáceos)
- Demás (sin potencial tóxico, amplio margen

terapéutico y baja incidencia de reacciones
adversas relacionadas com la administración)
- Más de 25 unidades/ lote.

Cantidad de unidades preparadas
- Entre 25 y 3 unidades/lote.
1 ó 2 unidades.

ESTÉRILES
Anexo 5. 3/6

eficiencia del
control
(Indicador)
- Transferencia de productos mediante sistemas abiertos.
- Elaboración a partir de productos no Estériles,
contenedores o sistemas de transferencias no Estériles y
que requieren esterilización terminal al final de la mezcla.
- Sustancias altamente suceptibles de contaminación

Suceptibilidad contaminación microbiológica
microbiológica que se administran en infusión más de 8

horas.
- Preparación de colirios sin conservantes en envases
estériles a través del orifício del gotero (no se considera
abierto).
- Sustancias altamente suceptibles de contaminación

microbiológica para administrar en menos de 8h.
- Preparación cuya duración de administración es superior a
24 horas (bombas controladas por el paciente, infusores
elastómericos).
- Preparación de colirios com conservantes en envases
sistema de transferencia abierto).
- Transferencia simple del medicamento em sistemas

cerrados (viales con elastómeros selados, ampollas de
vidrio y plástico de um solo uso, sueros con punto de adición
cerrado).
- Preparaciones de bajo riesgo de contaminación para ser
administradas em menos de 1 hora desde la preparación.
- Preparaciones cuya duración de administración es inferior
a 24 horas.
- Uso exclusivo para hospitales.

Distribución de la
- Uso combinado (para el hospital que lo prepara y para

preparación
otros hospitales).
- Uso exclusivo para el hospital que lo prepara.
F-AC-051-01

ESTÉRILES
Anexo 5. 4/6
Preparaciones No Estériles Controles Responsabl Comprobación

e eficiencia del
control
(Indicador)
- Redispersión o dilución de medicamentos sólidos
para su posterior dosificación parcial o en forma
multidosis.
- Preparaciones que requieran dispositivos y
Operaciones especiales durante sus preparación o
administración.
- Preparaciones que requieran dispositivos y
Operaciones especiales durante su preparación o
administración.
- Preparaciones que requieran cálculos complejos
con conversión de unidades (mg-mmol, mg-%) para
determinación de dosis y concentración.
- Reconstitución y dilución de Preparaciones líquidas
extemporâneas o multidosis utilizando diferentes
diluyentes o volúmenes no indicados en ficha
técnica/prospecto o en bibliografia,
- Mezclas de más de 2 medicamentos en solución,
suspensión o emulsión sin datos de estabilidad.
- Proceso de preparación unitaria que dura más de
20 minutos.
- Redispersión o dilución de medicamentos sólidos
para su administración extemporânea en forma
liquida no indicada las instrucciones en el prospecto
o ficha técnica siempre que se administre todo el
contenido. Uso total.
- Preparaciones que requieran cálculos sencillos.
- Proceso de preparación unitaria que dura entre 5 y
20 minutos.
- Reconstitución y dilución sencilla de preparaciones
líquidas extemporâneas o multidosis siguiendo ficha
técnica/prospectos con dispositivos o indicaciones
del volumen fijo de reconstitución (vasos, frascos,
jeringas orales, enemas) y con concentración
conocida).
- Preparaciones que no requieren cálculos.
- Proceso de preparación unitaria que dura menos
de 5 minutos.
- Mucosas internas, vía vaginal o intranasal.
- Vía oral, bucal, sublingual o rectal. Sondas u

ostomias.
- Vía tópica, transdérmica sobre superficie, o piel

intacta.

ESTÉRILES
Vía
de
Anexo 5.
5/6
Preparaciones No Estériles Controles Responsable Comprobació

n eficiencia
del control
(Indicador)
- Potencialmente letales en caso de sobredosis.
- Vesicantes, irritantes, corrosivos, con potencial
mutagénico, carcinogênico o infeccioso.

- Alta incidencia de reacciones adversas relacionadas
con la administración.
- Medicamentos de ensayo clínico o de especial control
médico (opiáceos).

terapéutico y baja incidencia de reacciones adversas
relacionadas con la administración)
- Para más de 25 pacientes.

- Entre 25 y 2 pacientes.
- Para 1 paciente.
F-AC-051-01

ESTÉRILES
Anexo 5. 6/6
Preparaciones No Estériles Controles Responsable Comprobación

eficiencia del
control
(Indicador)
- Sustancias de alto riesgo de contaminación
microbiológica que requieran manipulación en ambiente
controlado para uso multidosis.
- Formas farmacêuticas complejas de liberación
modificada.
- Medicamentos con alto riesgo de inestabilidad físico

química, higroscópicos, riesgos de oxidación, riesgos de
Vulnerabilidad de la preparación
precipitado, agregación, degradación pH dependiente,

solubilización dificultosa o lenta, coloraciones,
separación de fases.
- Sistemas inestables emulsiones y suspensiones a
partir de sólidos que requieren validación galênica para
poblaciones vulnerables.
- Preparaciones cuya información de estabilidad no está
disponibles.
- Preparados de bajo riesgo de contaminación para uso

multidosis.
- Información de estabilidad y conservación publicada en
estudios validados, ficha técnica o prospecto.
- Preparaciones de bajo riesgo de contaminación para

uso imediato con estabilidad conocida uso total.
- Uso exclusivo para otros centros de salud

Distribución de la preparación
- Uso combinado para el centro de salud que lo prepara

y otros centros de salud.
- Uso exclusivo para el centro de salud que lo prepara.
F-AC-051-01

Fecha: 16/02/2017
EVALUACIÓN DE RIESGOS EN Código:MAN-PPF-001
LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN Versión: 1
EVALUACIÓN DE RIESGOS EN
LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN

Fecha: 16/02/2017
1. OBJETIVO.
Garantizar que los riesgos a los que están expuestos los productos durante su
manejo y distribución, han sido evaluados y se han establecido los controles
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todos los productos distribuidos internamente por el
1. Es responsabilidad del Regente/ Coordinador de Aseguramiento de la
este procedimiento.
4. DEFINICIONES.
4.1. HACCP: Análisis de Riesgos y de Puntos Críticos de Control" ("Hazard
Analysis and Critical Control Points").
4.2. PQRA: Evaluación de los riesgos en la calidad del producto. (Product Quality
Risk Assessment), emplea la herramienta HACCP.

Este procedimiento aplica cada vez que se requiera evaluar y establecer los
están expuestos los productos durante su manejo y distribución.
6. CONTENIDO.
6.1. Se conformará un equipo para la evaluación de los riesgos, con representantes
de las diferentes Unidades, la Gerencia de Operaciones y Compras y la
Regencia/Coordinación de Aseguramiento de la Calidad.
6.2. Para la identificación de los riesgos en la cadena de distribución, se deben
tomar en consideración:
6.2.1. Las etapas claves en las que se tiene responsabilidad sobre la calidad o
seguridad del producto. El Anexo 1 Diagramación del Proceso, proporciona un
ejemplo. Este diagrama se analiza con las personas involucradas en las diferentes

Fecha: 16/02/2017
etapas de la cadena y se transforma en una tabla, como se indica en el Anexo 2

Asignación de Valores en base a Ocurrencia y Consecuencia.
6.2.2. Identificar las amenazas y los consiguientes riesgos a los que se ve
expuesto el producto y que pueden afectar su calidad, seguridad o disponibilidad,
tales como locales, equipos, procedimientos, transportes, sistemas, condiciones
ambientales, quejas y cuidados especiales de los productos.
6.3. Determinar el riesgo a la calidad del producto, asociado con la amenaza y,
asignar prioridades a ese riesgo.
6.4. Se asignará un valor que corresponde a la consecuencia que tiene en el
negocio o los clientes y, otro valor relacionado con la posibilidad de que ocurra. Al
multiplicar estos dos valores obtenemos la matriz de índice de riesgos.
6.5. Los riesgos se catalogan de acuerdo con el valor de índice obtenido en:
PRIORIDAD VALOR DEL INDICE DE RIESGO

ALTA 10 - 25
MEDIA 5-9
BAJA 1-4
6.6. El esfuerzo se dirige hacia los riesgos con índices de 10 a 25 y en especial a

aquellos cuyas consecuencias sean críticas, los planes de acción deben ir
orientados a disminuir el índice de riesgo.
6.7. Preparación del plan de atenuación del riesgo.
6.7.1. Después de identificar las debilidades en la cadena de distribución, se
establecen las acciones correctivas. Los controles deben estar dirigidos a evitar el
riesgo de la amenaza, si esto no es posible, deben al menos reducirlo y asegurar
que si ocurre la amenaza, ésta se detectará y será posible establecer acciones
correctivas, para proteger al consumidor y al negocio, según el POE-AC-018-01
Gestión de Acciones Correctivas.
6.7.2. Revisar diferentes alternativas, considerando:
 Grado de dificultad del establecimiento del control: difícil o fácil.
 Posibilidad de que el control funcione.
 La severidad de las consecuencias si la amenaza ocurre.
 La posibilidad de que la amenaza ocurra con los controles existentes.
6.7.3. Completar la tabla correspondiente al Anexo 2 Asignación de Valores en
base a Ocurrencia y Consecuencia, con los planes de acción y responsables.
6.7.4. Cuando no se pueden identificar acciones que reduzcan el riesgo, la
decisión de no establecer acciones se justifica y documenta.
6.8. Para implementar el plan de atenuación y monitorear su efectividad:
6.8.1 Se asignan responsables y fechas para el plan y se realiza el seguimiento
mensual.

Fecha: 16/02/2017
6.8.2. La Dirección de la empresa debe revisar, aprobar y asignar recursos para

cumplir los planes de atenuación.
6.8.3. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, dará
seguimiento al cumplimiento de las acciones establecidas para cumplir con el plan
de atenuación.
6.8.4. La evaluación de riesgos se continúa hasta que todas las acciones se hayan
revisado. El proceso debe repetirse cada dos años, para garantizar que se
mantienen los controles necesarios.
6.8.5. Todo cambio que se aplique a la cadena de distribución de algún producto,
debe ser evaluado de acuerdo al POE-AC-004-01 Control de Cambios.
7.1. POE-AC-004-01 Control de Cambios.
8. ANEXOS.
8.1. Anexo 1 Diagramación del Proceso (F-AC-045-01).
8.2. Anexo 2 Asignación de Valores en base a Ocurrencia y Consecuencia.
(F-AC-046-01).
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias

01
01


37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

Fecha: 16/02/2017

Anexo 1.
Diagramación del Proceso.
AMENAZA CONSECUENCIA
1. Almacenamiento 1. Pérdida de potencia y efecto terapéutico

incorrecto.
2. Daño al consumidor
2. Contaminación
3. Se pierde la identificación y registro sanitario
Para cada riesgo se identifica la consecuencia y se le asigna un valor del 1

al 5. Estas pueden ser:
Insignificante 1
Menor 2
Moderado 3
Mayor 4
Crítica (catastrófica) 5
Después de identificar la consecuencia se debe establecer el grado de

posibilidad de que ésta ocurra (ocurrencia), se asigna también un valor en la
siguiente escala:
Rara 1
Poco probable 2
Posible 3
Muy Probable 4
Seguro que sucede 5

Fecha: 16/02/2017
F-AC-045-01
Anexo 2
Asignación de Valores en base a Ocurrencia y Consecuencia.
CONSECUENCIA
OCURRENCIA 1 2 3 4 5
Insignificante Menor Moderad Mayor Catastrófica
a
Seguro que sucede
5 5 10 15 20 25
Muy Probable
4 4 8 12 16 20
Posible 3
3 6 9 12 15
Poco Probable
2 2 4 6 8 10
Muy raro que suceda
1 1 2 3 4 5

EVALUACIÓN DE RIEGOS Documento Controlado
ASOCIADOS A LAS Fecha: 16/02/2017
PREPARACIONES ESTÉRILES Y NO Código:MAN-PPF-001
ESTÉRILES Versión: 1
EVALUACIÓN DE RIEGOS ASOCIADOS A

LAS
PREPARACIONES ESTÉRILES Y NO
ESTÉRILES

1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir para garantizar que, los riesgos a los que
están expuestos los medicamentos estériles y no estériles durante su manejo,
preparación y dispensación, han sido evaluados y se han establecido los controles
2. ALCANCE.
Este documento aplica a todos los medicamentos estériles y no estériles
manejados, preparados y dispensados por el Servicio Farmacéutico del Centro
este procedimiento.
4. Es responsabilidad de la Coordinación Médica, conocer y cumplir el presente
procedimiento.
5. VOCABULARIO.
4.1. Expediente de información de producto: Conjunto de documentos que

proporcionan la información relativa a una preparación normalizada para stock o
en el caso de preparaciones extemporáneas que se preparan con cierta
frecuencia. Este expediente debe incluir el valor añadido de la preparación, los
requisitos de calidad, la evaluación de riesgo, la documentación relativa al material
de partida y material de acondicionamiento, la instrucción de preparación (que ha
de incluir los controles de calidad y la validación del método), los registros, las
indicaciones e instrucciones de uso del producto (incluida información para el
paciente y para el profesional sanitario) y la base bibliográfica.
4.2. Gestión de riesgos para la calidad (en inglés Quality Risk Management,
QRM): Proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revisión de
los riesgos para la calidad de una preparación de un medicamento a lo largo de su
ciclo de vida.

4.3. Riesgo: Combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad

de dicho daño.

Este procedimiento aplica cada vez que se requieran evaluar y establecer los
están expuestos los medicamentos durante su manejo, preparación y dispensación.
6. CONTENIDO.
6.1. Se conformará un equipo para la evaluación de riesgos, con la
Regencia/Coordinación de Aseguramiento de la Calidad y la Coordinación Médica y
cualquier otro personal que se considere necesario.
6.2. Los criterios de decisión para la evaluación de los riesgos tanto en las
preparaciones estériles como no estériles, se encuentran especificadas en los
Anexos 1 y 2 de este procedimiento.
6.2.1. Se han agrupado en 6 categorías y que se indican a continuación:
 El proceso de la preparación.
 La vía de administración de la preparación.
 El perfil de seguridad del medicamento.
 La cantidad de unidades preparadas.
 La distribución de la preparación.
 La susceptibilidad de contaminación microbiológica. Se consideran
sustancias altamente susceptibles de contaminación microbiológica
aquellas que pueden ser como nutrientes de los microorganismos
(aminoácidos, péptidos, lípidos, hidratos de carbono, vitaminas,
electrolitos, oligoelementos, o combinaciones de estos elementos).
6.2.2. A cada criterio de decisión le corresponde un factor alfabético de graduación
del riesgo que va desde la “A” a la “D” siendo éste el valor de mayor riesgo,
reservado para aquellas preparaciones en las que la posibilidad de que se
produzca una contaminación es alta y/o las consecuencias de un posible error de
preparación pueden ser graves para el paciente.
Si para una preparación existen varias posibilidades dentro de una misma

categoría, se debe elegir siempre la de mayor riesgo.
La combinación de los resultados lleva a tres posibles niveles de riesgo (alto, medio
y bajo). Según el nivel de riesgo obtenido se establecen las condiciones de la zona
de preparación y los plazos de validez de la preparación y sus condiciones de
conservación. Ver Anexo 1 Matriz para Preparaciones Estériles y Anexo 2 Matriz
para Preparaciones No Estériles, Anexo 3 Nivel de Riesgo y Requisitos de la

Preparación / Conservación para Preparaciones estériles y Anexo 4 Nivel de Riesgo

y Requisitos de la Preparación / Conservación para preparaciones
no estériles de este procedimiento.
6.2.3. Quedan al margen de las recomendaciones de esta matriz correspondiente
al Anexo 1, los medicamentos comercializados multidosis por contener
conservantes que inhiben el crecimiento bacteriano permitiendo su manipulación
durante periodos de tiempo más prolongados (hasta 28 días). Deben, sin
embargo, observarse una serie de recomendaciones con estas preparaciones:
 Conservarlos siguiendo las indicaciones de la información del producto.
 Limpiar con alcohol de 70º la zona de inserción antes de cada punción-
extracción.
 Nunca dejar una aguja insertada en un vial multidosis.
 Señalar la fecha de la primera punción/extracción en el vial para establecer
la fecha de máxima utilización.
 Si ocurre algún incidente durante la manipulación que pueda comprometer
la esterilidad del mismo, deberá desecharse el vial.
6.2.4. Para las preparaciones no estériles:
6.2.4.1. Consideradas de bajo riesgo que se realicen en unidades de enfermería
serán de uso inmediato debiendo utilizarse en las 12-24 horas siguientes a su
preparación. Solo aquellos medicamentos no estériles comercializados como
multidosis que requieren reconstitución previa a su utilización siguiendo las
instrucciones de ficha técnica o prospecto podrán conservarse en las condiciones
y durante el tiempo asignado de acuerdo a las especificaciones establecidas.
6.2.4.2. Por lo general son realizadas en el servicio de farmacia. La asignación de
los plazos de validez y de la fecha máxima de utilización deberá también estar de
acuerdo con las instrucciones de la ficha técnica o del prospecto. En el caso de no
disponer de dicha información el Farmacéutico responsable deberá asignar un
plazo de validez conservador de acuerdo con las recomendaciones indicadas en la
Tabla N° 1, siempre que la estabilidad fisicoquímica del principio activo y los
resultados de la validación realizada lo permitan.
Tabla N° 1.
Plazos de validez cuando no se especifican en la ficha técnica o el
prospecto.

6.2.4.3. En el caso aquellas consideradas de riesgo bajo o de riesgo medio

realizadas en zonas de preparación de ambiente no controlado se recomienda
asignar los plazos de validez de la Tabla N° 1. Plazos de validez cuando no se
especifican en la ficha técnica o el prospecto.
6.2.4.4. Realizadas en zonas de preparación controladas se pueden asignar
periodos de validez más amplios teniendo en cuenta las indicaciones de la
bibliografía y estudios publicados relevantes siempre que se sigan todos los
puntos de la preparación: Materiales de partida, proceso de preparación, control
de calidad, acondicionamiento y conservación.
6.2.4.5. La asignación de plazos de validez superiores a los indicados en la
bibliografía deberán estar validados con estudios propios de estabilidad galénica,
fisicoquímica y microbiológica de la preparación no estéril.
6.3. Establecer un plan de acción para el manejo del riesgo:
6.3.1. Una vez identificados los riesgos por cada categoría, según los Anexos 1, 2, 3
y 4 el equipo debe estructurar un adecuado manejo y control de los mismos a través
de acciones factibles y efectivas.
6.4. Registrar en el Anexo 5 Plan para el Manejo del Riesgo:
 Los controles a implementar y que deben estar dirigidos a evitar el riesgo de
la amenaza, si esto no es posible, deben al menos reducirlo y asegurar que si
ocurre la amenaza, ésta se detectará y será posible establecer acciones
correctivas, para proteger al paciente y al negocio, de acuerdo con el POE-
AC-018 Gestión de Acciones Correctivas.
 Responsable de su puesta en marcha.
 Comprobación eficiencia del control (Indicador)
6.5. La Coordinación Médica debe revisar, aprobar y asignar recursos para cumplir
el plan de acción para el manejo del riesgo.
6.6. La Regencia/Coordinación de Aseguramiento de la Calidad, dará seguimiento
al cumplimiento del plan de acción para el manejo del riesgo, mensualmente.


14. ANEXOS.
8.1. Anexo 1. Matriz para Preparaciones Estériles (F-AC-047-01).
8.2. Anexo 2. Matriz para Preparaciones No Estériles (F-AC-048-01).
Preparaciones estériles (F-AC-049-01).
preparaciones no estériles (F-AC-050-01).
8.5. Anexo 5. Plan para el Manejo del Riesgo (F-AC-051-01).
15. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias
Regencia/Aseguramiento de la Calidad. 01
Miembro de Equipo de Evaluación de Riesgo 01

37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.
11.5. Guía de Buenas Prácticas de Preparación de medicamentos en Servicios de
Farmacia Hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
España. Junio 2014.

Anexo 1.
Matriz para Preparaciones Estériles.

Anexo 2.
Matriz para Preparaciones No Estériles.
F-AC-048-01

Anexo 3.
Preparaciones estériles.

Anexo 4.
preparaciones no estériles.

Anexo 5. 1/6
eficiencia del
control
(Indicador)
- Mezcla de más de 3 medicamentos diferentes.
- Preparaciones que requieran más de 3 pinchazos en el
contenedor final.
- Mezclas que requieran filtros u otros dispositivos
especiales durante su preparación/administración.
- Preparaciones que requieran cálculos complejos para
determinar la dosis y concentración que impliques
conversión de unidades (mg-mol, mg-%). Se incluyen
las mezclas individualizadas que requieran cálculos para
determinar dosis em el paciente (mg/m², dosis, Kg,
AUC, mcg/Kg/h)
- Procesos em los que se forma espuma, o existe de
inestabilidad físico-química (luz, O2,) precipitación,
turbidez, degradación pH-dependiente, solubilización
dificultosa o lenta, coloraciones, separación de fases.
más de 20 minutos.
- Preparaciones que requieran 3 pinchazos em el

contenedor final.
- Mezclas a partir de medicamentos liofilizados y
concentrados que requieren cálculos para conocer la
concentración tras reconstitución y volumen a dosificar
de vial o la ampola (fracciones de dosis em liofilizados y
concentrados)
- Reconstitución-dilución unitaria dificultosa que dura 10-
20 minutos.

- Preparaciones que requieran 1 ó 2 pinchazos em el
contenedor final.
- Mezclas que no requieren cálculos para su
preparación.
- Reconstitución y dilución de viales en solución,
concentrados y liofilizados completos o fracciones de
dosis sencillas a partir de inyectables en solución con
concentración conocida.
menos de 10 minutos.
- Intratecal.
Via de administración de la
- Intraocular (intravítrea, intracameral) intravenosa

central, epidural.
preparación
- Intravenosa periférica, intramuscular, subcutânea,

intradérmica, intrapleural, intralesional, intraperitoneal,
intra-articular, inhalada, nebulizada.
- Oftálmica tópica, ótica tópica, intravesical, oral, rectal,

tópica.
F-AC-051-01

Anexo 5.
2/6
Preparaciones Estériles Controles Responsable Comprobació

n eficiencia
del control
(Indicador)
- Potencialmente letales em caso de sobredosis.
- Vesicantes, irritantes, corrosivos, com potencial
mutagênico, carcinogénico o infeccioso.
Perfil de seguridad Del medicamento

- Alta incidencia de reacciones adversas
relacionadas com la administración.
- Medicamentos de ensayos clínico o de especial
control médico (opiáceos)

terapéutico y baja incidencia de reacciones
adversas relacionadas com la administración)
- Más de 25 unidades/ lote.

- Entre 25 y 3 unidades/lote.
1 ó 2 unidades.
F-AC-051-01

Anexo 5. 3/6
Preparaciones Estériles Controles Responsable Comprobaci

ón
eficiencia
del control
(Indicador)
- Transferencia de productos mediante sistemas abiertos.
- Elaboración a partir de productos no Estériles,
contenedores o sistemas de transferencias no Estériles y
que requieren esterilización terminal al final de la mezcla.
- Sustancias altamente susceptibles de contaminación

Susceptibilidad contaminación microbiológica
microbiológica que se administran en infusión más de 8

horas.
- Preparación de colirios sin conservantes en envases
abierto).
- Sustancias altamente susceptibles de contaminación

microbiológica para administrar en menos de 8h.
- Preparación cuya duración de administración es superior a
24 horas (bombas controladas por el paciente, infusores
elastómeros).
- Preparación de colirios com conservantes en envases
sistema de transferencia abierto).
- Transferencia simples del medicamento em sistemas

cerrados (viales con elastómeros selados, ampollas de
vidrio y plástico de um solo uso, sueros con punto de adición
cerrado).
- Preparaciones de bajo riesgo de contaminación para ser
administradas em menos de 1 hora desde la preparación.
- Preparaciones cuya duración de administración es inferior
a 24 horas.
- Uso exclusivo para hospitales.

Distribución de la preparación
- Uso combinado (para el hospital que lo prepara y para

otros hospitales).
- Uso exclusivo para el hospital que lo prepara.
F-AC-051-01

Anexo 5. 4/6

eficiencia del
control
(Indicador)
- Re dispersión o dilución de medicamentos sólidos para
su posterior dosificación parcial o en forma multidosis.
- Preparaciones que requieran dispositivos y Operaciones
especiales durante sus preparación o administración.
- Preparaciones que requieran dispositivos y Operaciones
especiales durante su preparación o administración.
- Preparaciones que requieran cálculos complejos con
conversión de unidades (mg-mmol, mg-%) para
determinación de dosis y concentración.
- Reconstitución y dilución de Preparaciones líquidas

extemporâneas o multidosis utilizando diferentes
diluyentes o volúmenes nos indicados en ficha
técnica/prospecto o en bibliografia,
- Mezclas de más de 2 medicamentos en solución,
suspensión o emulsión sin datos de estabilidad.
- Proceso de preparación unitaria que dura más de 20
minutos.
- Re dispersión o dilución de medicamentos sólidos para
su administración extemporânea en forma liquida na
indicada las instrucciones en el prospecto o ficha técnica
siempre que se administre todo el contenido. Uso total.
- Preparaciones que requieran cálculos sencillos.
- Proceso de preparación unitaria que dura entre 5 y 20
minutos.
- Reconstitución y dilución sencilla de preparaciones

líquidas extemporâneas o multidosis siguiendo ficha
técnica/prospectos con dispositivos o indicaciones del
volumen fijo de reconstitución (vasos, frascos, jeringas
orales, enemas) y con concentración conocida).
- Preparaciones que no requieren cálculos.
- Proceso de preparación unitaria que dura menos de 5
minutos.
- Mucosas internas, vía vaginal o intranasal.

administración de la preparación
- Vía oral, bucal, sublingual o rectal. Sondas u ostomias.
- Vía tópica, transdérmica sobre superfície, o piel intacta.

F-AC-051-01
Anexo 5.
5/6

eficiencia del
control
(Indicador)
- Potencialmente letales en caso de sobredosis.
- Vesicantes, irritantes, corrosivos, con potencial
mutagénico, carcinogênico o infeccioso.

- Alta incidencia de reacciones adversas relacionadas con
la administración.
- Medicamentos de ensayo clínico o de especial control
médico (opiáceos).
- Demás (sin potencial tóxico, amplio margen terapéutico y

baja incidencia de reacciones adversas relacionadas con
la administración)
- Para más de 25 pacientes.

- Entre 25 y 2 pacientes.
- Para 1 paciente.
F-AC-051-01

Anexo 5. 6/6

eficiencia del
control
(Indicador)
- Sustancias de alto riesgo de contaminación
microbiológica que requieran manipulación en
ambiente controlado para uso multidosis.
- Formas farmacêuticas complejas de liberación
modificada.
- Medicamentos con alto riesgo de inestabilidad físico

química, higroscópicos, riesgos de oxidación, riesgos
Vulnerabilidad de la preparación
de precipitado, agregación, degradación PH

dependiente, solubilización dificultosa o lenta,
coloraciones, separación de fases.
- Sistemas inestables emulsiones y suspensiones a
partir de sólidos que requieren validación galênica
para poblaciones vulnerables.
- Preparaciones cuya Información de estabilidad no
está disponibles.
- Preparados de bajo riesgo de contaminación para

uso multidosis.
- Información de estabilidad y conservación publicada
en estudios validados, ficha técnica o prospecto.
- Preparaciones de bajo riesgo de contaminación para

uso imediato con estabilidad conocida uso total.
- Uso exclusivo para otros centros de salud

Distribución de la
preparación
- Uso combinado para el centro de salud que lo

prepara y otros centros de salud.
F-AC-051-01

Fecha: 16/02/2017
FALSIFICACIONES Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
FALSIFICACIONES

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir para evitar la adquisición y/o recepción de
medicamentos falsificados.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todas las áreas involucradas en la adquisición de
medicamentos del Servicio Farmacéutico del Centro Médico Asistencial Federico
Ozanam (CMFOZ).
1. Es responsabilidad del Regente/ Coordinador de Aseguramiento de la
este procedimiento.
4. VOCABULARIO
4.1. Casa de Representación: Establecimiento que sólo podrán almacenar,
importar, exportar, promocionar, comercializar y distribuir a los demás
establecimientos farmacéuticos los medicamentos por ellos representados. Debe
estar legalmente autorizado por ante el Ministerio del Poder Popular para la
Salud.
4.2. Droguería: Establecimiento que comercializa medicamentos al mayor, que
funcionen como intermediarios entre Laboratorios Fabricantes, las Casas de
Representación y las Farmacias e Instituciones Dispensadoras de Salud. Dichos
intermediarios no podrán realizar operaciones farmacéuticas ni dispensar
medicamentos al público. Debe estar legalmente autorizado por ante el Ministerio
del Poder Popular para la Salud.
4.3. Laboratorio Farmacéutico: Es el establecimiento donde se efectúa:
producción, control de calidad, importación, exportación, comercialización,
investigación, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos. Debe
estar legalmente autorizado por ante el Ministerio del poder Popular para la Salud.
4.4. Medicamento Falsificado: Es aquel que resulta de una reproducción
intencional, fraudulenta y calculada respecto a la identidad, composición y origen
del producto original. Los productos falsificados pueden incluir ingredientes
correctos, incorrectos o equivocados, sin principios activos, con cantidad

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
insuficiente de ingredientes activos, con falsos envases o empaques, etiquetado

incorrecto. Pueden contener impurezas, perjudiciales o tóxicas.
4.5. Producto adulterado: Es la alteración del contenido o naturaleza de un
producto original, anulando la calidad del producto farmacéutico, aumentando las
impurezas sobre los límites establecidos, resultando en un producto cuya
identidad no es genuina.
Este procedimiento aplica cada vez se realicen adquisiciones y/o compras de
medicamentos y productos.
6.1. Solo se adquirirán medicamentos y productos registrados ante el Ministerio
del Poder Popular para la Salud.
6.2. La compra de medicamentos y productos debe realizarse sólo a proveedores
debidamente registrados ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, para
ello:
6.2.1. Deben llevarse a cabo una aprobación adecuada de los proveedores antes
de adquirir cualquier medicamento y/o producto, para evaluar la adecuación, la
competencia y la fiabilidad. Esto debe controlarse mediante un procedimiento, los
resultados deben documentarse y además se les requerirá una copia de su
autorización.
Se elaborará una lista de Proveedores, la cual se debe mantenerse actualizada y
disponible.
6.2.2. Al suscribir un nuevo contrato con nuevos proveedores, se debe prestar
atención a:
a) La reputación o fiabilidad del proveedor.
b) Las ofertas de los medicamentos que tienen más probabilidades de ser
falsificados.
c) Las grandes ofertas de medicamentos que solo suelen estar disponibles en
cantidades limitadas.
d) Los precios que se apartan de lo habitual.
6.3. En caso de que se reciba un producto y se sospeche de que se trata de un
falsificado, la Regencia/Coordinación de Aseguramiento de Calidad debe:
 Inmovilizar y recuperar lo que no se haya utilizado.
 Registrar y observar a los pacientes que lo consumieron.
 Verificar la procedencia del producto: Proveedor, factura, permisología.
Notificar a las Autoridades Sanitarias correspondientes. Si ocurrió una Reacción
Adversa Medicamentosa RAM, debe realizar la notificación de la misma en el
formulario correspondiente a la Notificación de Problemas Observados en
Medicamentos que se encuentra disponible en la Página Web del Instituto
Nacional de Higiene “Rafael Rangel” http://www.inhrr.gob.ve

Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
N/A.
5. ANEXOS.
6. N/A.
7. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias
Recursos Humanos 01



Fecha: 16/02/2017
NORMAS DE HIGIENE PARA EL Código:MAN-PPF-001
PERSONAL Versión: 1
MANEJO DE SUSTANCIAS
CONTROLADAS

Fecha: 16/02/2017
1. OBJETIVO.
Establecer los pasos a seguir en el Servicio Farmacéutico, para la compra,
almacenamiento, distribución y comercialización de productos terminados,
clasificados como sustancias estupefacientes y psicotrópicas, así como, para la
obtención de permisos de conformidad con lo establecido en la normativa legal
vigente sobre la materia.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a productos terminados, estándares de referencia y
reactivos, clasificados como sustancias controladas Psicotrópicos y
Estupefacientes, según lo establecido en la Ley Orgánica contra el Tráfico Ilícito y
el Consumo de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, Gaceta Oficial N°
38.337 del 16 de Diciembre de 2005.
3.2. Es responsabilidad del Gerente de Operaciones, y el Gerente de Recursos
Humanos revisar y aprobar este procedimiento.
2. VOCABULARIO
2.3. Farmacéutico Regente: Es el profesional que representa a la empresa

ante los organismos gubernamentales competentes, es la única persona
autorizada ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, para gestionar
diligencias inherentes a las actividades que controla dicho ente.
4.2. Ministerio del Poder Popular para la Salud. Dirección General del
Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, Dirección de Drogas
Medicamentos y Cosméticos, Coordinación de Control y Fiscalización de
Sustancias Psicotrópicas y Estupefacientes: Organismo de controlar la
importación, almacenamiento, compra, venta y distribución de sustancias
psicotrópicas y estupefacientes en el país.
4.3. Coordinación Regional de Drogas, Medicamentos y Cosméticos: Es un
organismo adscrito al M.P.P.S., encargado de vigilar y controlar la compra, venta y

Fecha: 16/02/2017
destrucción de sustancias controladas, en una jurisdicción específica. El

encargado de dicho departamento es el Farmacéutico Regional.
4.4. Solicitud de Compra Venta: Requerimiento que se hace al MPPS, firmado
por el Regente del establecimiento, para despachar sustancias controladas a los
diferentes establecimientos debidamente autorizados, previa solicitud escrita por
parte de los mismos, para la compra de dichos productos.
4.7. Informe Mensual: Es la relación escrita que registra los movimientos
contables, entradas y salidas, de las sustancias controladas y, que debe enviarse
los cinco primeros días del mes al M.P.P.S.
4.8. Libro de Contabilidad: Es aquel donde se lleva el registro mensual de las
entradas, salidas y saldos de las sustancias controladas.
4.9. Acta de Destrucción: Es la certificación escrita, elaborada por el
Farmacéutico Regional de la zona en donde se efectúa la incineración de los
productos controlados, en la que se deja constancia de las cantidades
efectivamente destruidas. Debe estar firmado por el Farmacéutico Regional y el
Farmacéutico Regente del establecimiento en cuestión.
4.10. Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas: Son aquellas drogas,
preparados, especialidades farmacéuticas y sales, que en razón de su consumo,
pueden producir un estado de dependencia, estimulación o depresión del sistema
nervioso central, o que tengan como resultados alucinaciones, trastornos de la
función motora, del juicio, del comportamiento, de la percepción o del estado de
ánimo.
4.11. Sustancia Química Controlada: “Es toda sustancia química, incluida en las
listas I y II del Anexo I de la Ley Orgánica contra el Tráfico Ilícito y el Consumo de
Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas……….. y aquéllas así indicadas por
Resolución, que deban someterse al régimen administrativo, de control,
fiscalización y comercialización establecidas en esta ley. ”
Este procedimiento aplica cada vez que se compren, almacenen, comercialicen y
distribuyan sustancias controladas, por parte del Servicio Farmacéutico de la
Clínica Federico Ozanam.
1. NORMAS.
6.1. A su ingreso en los almacenes, los productos son revisados al 100 %, y
ubicados en sitio seguro, bajo llave y deben ser cargados en el sistema.
6.2. Contabilidad de Psicotrópicos.
6.7.1. La Regencia/Coordinación de Aseguramiento de la Calidad, llevará el
control de entradas y salidas de los productos controlados clasificados como
Psicotrópicos y Estupefacientes en Libros de Contabilidad, previamente sellados
en el Ministerio del Poder Popular para la Salud, Dirección de Drogas,
Medicamentos y Cosméticos, Coordinación de Control y Fiscalización de

Fecha: 16/02/2017
Sustancias Psicotrópicas y Estupefacientes, tal como lo establece la ley que rige la

materia. En ausencia del Regente, puede actuar otro farmacéutico de la empresa,
debidamente autorizado.
6.7.2. Se llevará un libro para productos terminados y otro para reactivos y
estándares de referencia.
6.7.3. En los libros se anotará la entrada de cada producto, indicando lote de
producto, fecha, número de permiso y cantidad.
6.7.4. Al finalizar cada mes, se hace el balance entre las entradas, las salidas y el
saldo, dichas cantidades deben quedar registradas en los libros respectivos.
6.7.5. La Regencia/Coordinación de Aseguramiento de la Calidad, debe remitir
mensualmente al M.P.PS., dentro de los primeros diez (10) días hábiles, la
relación de los movimientos habidos de estos productos: Unidades por lote a las
que se les ha dado entrada al almacén, salidas de unidades por venta o muestras
debidamente justificadas, existencias al final del mes.
6.8. Compra-Venta de Sustancias Psicotrópicas y Estupefacientes.
6.8.1. La Regencia/Coordinación de Aseguramiento de la Calidad, envía por
escrito a la Gerencia de Compras, la solicitud de compra por escrito de las
sustancias controladas a las cuales se refiere este procedimiento, las cuales serán
usadas por el Servicio Farmacéutico.
6.8.2. La Regencia/Coordinación de Aseguramiento de la Calidad, debe verificar
que la compra de estos productos se realice exclusivamente a empresas
debidamente autorizadas y registradas ante el MPPS.
6.9. Devoluciones.
6.9.1. Las devoluciones son tramitadas por la Regencia/Coordinación de
Aseguramiento de la Calidad, quien la procesará e informará de dicha situación al
MPPS, como garantía del seguimiento que debe hacerse a este tipo de productos
de acuerdo a la ley.
1.9.2. La única gerencia autorizada por la empresa para aceptar y procesar este
tipo de devoluciones es la Regencia/Coordinación de Aseguramiento de la Calidad
1.10. Destrucciones.
6.10.1. Si el producto va a ser destruido, la Regencia/Coordinación de
Aseguramiento de la Calidad, debe notificarlo a la autoridad correspondiente,
Farmacéutico Regional de la jurisdicción donde se va a realizar la destrucción de
psicotrópicos y/o de producto controlados, a los fines de acordar lugar, fecha y
hora de la destrucción, para que en su presencia se levante el acta
correspondiente y se archive como constancia.
6.10.2. Copia del acta debe quedar en poder de la Regencia/Coordinación de
Aseguramiento de la Calidad, como constancia de las unidades y/o cantidades
destruidas, las cuales se registrarán en el libro correspondiente de control de estos
productos.

Fecha: 16/02/2017
6.10.3. La Regencia/Gerencia de Aseguramiento de la Calidad, debe notificar y

enviar copia del acta de destrucción a la Dirección General del Servicio Autónomo
de Contraloría Sanitaria, Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos,
Coordinación de Sustancias Psicotrópicas y Estupefacientes.
6.10.4. Siempre que se planifique la destrucción de productos controlados,
psicotrópicos y estupefacientes, el proceso debe llevarse a cabo en presencia del
Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad y del Farmacéutico
Regional de la zona en donde se encuentre el sitio de la destrucción.
6.10.5. En caso de robo, la Regencia/Coordinación de Aseguramiento de la
Calidad, debe hacer la notificación correspondiente al M.P.P.S., previa denuncia
ante el Cuerpo de Investigaciones Científicas, Penales y Criminalísticas
(C.I.C.P.C).
N/A.
8. ANEXOS.
N/A.
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias
10. HISTORIAL DE CAMBIOS

10.1. Primera Edición: Abril de 2016.

37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

Fecha: 16/02/2017


INDUCCIÓN, ADIESTRAMIENTO Y Fecha: 16/02/2017
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL DE Código:MAN-PPF-001
FARMACIA Versión: 1
INDUCCIÓN, ADIESTRAMIENTO Y
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL DE
FARMACIA

1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir para la inducción, adiestramiento y
capacitación de todo empleado, con el fin de garantizar que adquiera los
conocimientos necesarios que le permitan realizar el desempeño de su trabajo de
manera correcta.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todo empleado (temporal o permanente), de nuevo
ingreso, ascendido o transferido que labore en el Servicio Farmacéutico del Centro
a. Es responsabilidad del Regente/ Coordinador de Aseguramiento de la
b. Es responsabilidad del Gerente de Operaciones y Compras, revisar y aprobar
este procedimiento.
c. Es responsabilidad del personal que trabaja en el Servicio Farmacéutico,
4. VOCABULARIO
4.1. Adiestramiento: Es la actividad que tiene como objetivo desarrollar
habilidades y destrezas. El adiestramiento se imparte principalmente a empleados
que manejan máquinas y equipos mediante un esfuerzo físico.
4.2. Capacitación: Consiste en una serie de actividades planeadas y basadas en
las necesidades de la empresa que se orientan hacia un cambio en los
conocimientos, habilidades y aptitudes de los empleados que les permitan
desarrollar sus actividades de manera eficiente.
4.3. Inducción: Es el proceso inicial por medio del cual se proporcionará al
individuo la información básica que le permita integrarse rápidamente al lugar de
trabajo.

Este procedimiento aplica cada vez que cada vez que se contraten, asciendan o
transfieran empleados temporales o permanentes.
6. NORMAS Y POLÍTICAS.
6.1. Cuando se contrata un nuevo empleado, la Regente/Coordinador de
Aseguramiento de la Calidad conjuntamente con el responsable de Recursos

Humanos, deben elaborar un programa de inducción, adiestramiento y

capacitación específico para la persona que ocupará el cargo.
6.2. En el programa se establecerán:
 Las fechas y horarios estimados.
 Nombres y cargos de los instructores.
 Designación del personal de apoyo, que colaborará con el Coordinador
inmediato en la capacitación del empleado contratado y que tendrá como
funciones, la presentación del empleado al resto del personal, transmitir la
información y conocimientos necesarios durante las dos primeras semanas
y apoyarlo en el desarrollo de sus funciones.
6.3. El programa debe incluir los tópicos y temas indicados en el Anexo 1 Normas
para Elaborar el Programa de inducción, adiestramiento y capacitación del
personal Nuevo, Ascendido o Transferido.
6.4. El programa debe estar aprobado antes de que la persona inicie sus
actividades laborales en el cargo para el cual fue seleccionado.
6.5. La capacitación comprenderá la inducción, el adiestramiento y la capacitación
del empleado y, deben completarse en dos (2) meses, a partir de la fecha de
contratación del empleado.
6.6. La inducción será elaborada por la Regente/Coordinadora de Aseguramiento
de la Calidad. Los temas a tratar y periodo estimado para su realización se
establecen en el Anexo 1 Normas para Elaborar el Programa de inducción,
adiestramiento y capacitación del Personal Nuevo, Ascendido o Transferido.
6.7. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, debe elaborar
todos los instrumentos o cuestionarios que emplearán para las evaluaciones que
se aplicarán al empleado de acuerdo al programa aprobado y revisar todo el
material que se empleará en la capacitación. Todas las actividades programadas
para la capacitación deben contar con un instrumento o cuestionario de
evaluación.
6.8. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, debe establecer
los indicadores para la evaluación del desempeño del empleado y que serán
aplicados una vez completado el programa de capacitación.
6.9. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, recibe al
empleado de nuevo ingreso y le da la bienvenida a la empresa, y le informa que
será capacitado, a fin de garantizar que adquiera todas las herramientas para
desempeñar correctamente su labor e inicia la inducción. En el caso de empleados
ascendidos o transferidos, no se imparte la inducción, su capacitación se inicia con
el entrenamiento aprobado.
6.10. Concluida la inducción, se le informa al empleado sobre la estructura del
Departamento, expectativas, sobre sus funciones, responsabilidades, presenta al
nuevo empleado a sus compañeros de trabajo y realizan un recorrido por las
instalaciones de la compañía.

6.11. Se inicia la capacitación, de acuerdo al programa aprobado para el

entrenamiento específico de la persona contratada, bajo la supervisión del
Coordinador del área.
6.12. Las actividades de capacitación deben ejecutarse de acuerdo al programa
establecido. Si no se imparte la actividad programada, deben justificarse por
escrito las razones por las cuales no fue posible efectuarlo y reprogramarlo
inmediatamente.
6.13. Durante el período de capacitación, el empleado puede iniciar sus labores,
de manera supervisada por el jefe inmediato. El personal de apoyo, debe
mostrarle el trabajo.
6.14. Las evaluaciones escritas o prácticas, deben realizarse inmediatamente
después de finalizada el adiestramiento y la capacitación.
6.15. La calificación mínima aprobatoria es de 14 puntos. En caso de que está
nota sea menor de 14 puntos, se debe re-entrenar al empleado y dejar constancia
escrita de ello.
6.16. Al concluir el adiestramiento y la capacitación, el o la Coordinador(a) aplicará
los indicadores de desempeño. Estos resultados junto con las calificaciones
obtenidas en las evaluaciones de la capacitación, comprobarán la efectividad de la
misma.
6.17. Las calificaciones obtenidas como resultado de la capacitación, deben ser
registradas por la Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, en el
formulario Anexo 2 Resultados de Evaluaciones de Inducción,
Adiestramiento y Capacitación del Personal.
6.18. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe archivar el
registro original indicado en el punto 6.17 de este procedimiento, conjuntamente
con el programa de entrenamiento aprobado.
N/A.
8. ANEXOS.
8.1. Anexo 1. Normas para Elaborar el Programa de inducción, adiestramiento y
capacitación del personal Nuevo, Ascendido o Transferido (F-AC-043-01).
8.2. Anexo 2. Resultados de Evaluaciones de Inducción, Adiestramiento y
Capacitación del Personal (F-AC-044-01).
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias

Recursos Humanos 01


37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

INDUCCIÓN, ADIESTRAMIENTO Y CAPACITACIÓN DEL Fecha: 16/02/2017
PERSONAL DE FARMACIA Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Anexo 1.
Normas para Elaborar el Programa de inducción, adiestramiento y capacitación del personal Nuevo, Ascendido o
Transferido.
Período requerido Día, semana o

Responsable Temas a impartir Aplica a para la inducción mes en el cual
y capacitación. se dictará
Regente/Coordinadora de INDUCCIÓN: Empleado de 1 día Día 1
Aseguramiento de la Calidad - Los valores de la organización. nuevo ingreso
conjuntamente con RRHH - Misión.
- Visión.
- Objetivos.
- Políticas.
- Horarios laborales.
- Días de descanso.
- Días de pago.
- Prestaciones.
- Historia de la empresa.
- Servicios al personal, etc.
Regente/Coordinadora de CAPACITACIÓN: Empleado de 2 meses. A partir del
Aseguramiento de la Calidad - Salud Ocupacional y Seguridad y nuevo ingreso, En este periodo primer día de
conjuntamente con RRHH Ambiente. ascendido o debe haberse su contratación.
- Descripción del puesto de trabajo. transferido. ejecutado el plan
- Normas de la Coordinación o del de adiestramiento
Departamento. sobre el puesto a
- Tareas a realizar. desempeñar.
- Todos los POES que debe emplear para
la ejecución de sus tareas.
- Cualquier otro tópico que consideren
relevante para su entrenamiento.

Versión: 1
Página 1/3
Anexo 2.
Resultados de Evaluaciones de Inducción, Adiestramiento y Capacitación del Personal.
Datos del empleado

Nombre: Cédula de Identidad: Tipo de empleado
Fijo Contratado
Fecha de ingreso: Cargo que ocupa:

Nuevo
Ascendido
Transferido
Datos del Supervisor inmediato
Nombre: Coordinación:
Resumen de la evaluación
Tema de Entrenamiento Fecha Instructor Calificación Requiere

obtenida Re-entrenamiento
F-AC-044-01

Versión: 1
Página 2/3
Anexo 2.
Tema de Entrenamiento Fecha Instructor Calificación Requiere

obtenida Re-entrenamiento

Versión: 1
Página 3/3
Anexo 2.
Tema de Entrenamiento Fecha Instructor Calificación Requiere de Re-

obtenida entrenamiento
Observaciones:
F-AC-044-01

REGISTRO DE FIRMAS Y MEDIAS Fecha: 16/02/2017
FIRMAS Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
REGISTRO DE FIRMAS Y MEDIAS

FIRMAS

Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer un control para mantener actualizadas las firmas y medias firmas de
todo el personal que debe registrar su nombre en un documento.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todo el personal que labore en el Servicio
Farmacéutico del Centro Médico Asistencial Federico Ozanam (CMFOZ),
autorizado para registrar, aprobar, rechazar, con su firma y/o media firma, el
contenido de un documento.
3.2 Es responsabilidad del Gerente de Recursos Humanos, y supervisor de
Farmacia revisar y aprobar este procedimiento.
4. VOCABULARIO.
4.1. Firma: Nombre y apellido que una persona escribe de su propia mano en un
documento para darle autenticidad.
4.2. Media Firma: Firma breve, corta o reducida.

Este procedimiento aplica cada vez que se contrate personal para que labore en el
6.1. A toda persona que ingrese a trabajar en el Servicio Farmacéutico, la
Coordinación de Aseguramiento de la Calidad, debe registrarle su firma y media
firma, en el Anexo 1 Registro de Firmas y Medias Firmas.
6.2. Cada persona debe firmar de acuerdo a como lo realizó en su Cédula de
Identidad y en el Registro de Firmas y Medias Firmas, Anexo 1. En caso de
cambio de firma, lo debe notificar inmediatamente a la Coordinación de
Aseguramiento de la Calidad, así como, al jefe inmediato, para hacer el nuevo
registro de acuerdo a lo establecido en este procedimiento.
6.3. Cada empleado es responsable por la firma emitida, nadie puede firmar
imitando la firma de otra persona.

Versión: 1
6.4. Las firmas y medias firmas se harán utilizando bolígrafos con tinta azul.
N/A.
8. ANEXOS.
Anexo 1. Registro de Firmas y Medias Firmas. (F-AC-006-01).
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias
01
Recursos Humanos


37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

Fecha: 16/02/2017
REGISTRO DE FIRMAS Y MEDIAS FIRMAS Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Anexo 1.
Registro de Firmas y Medias Firmas.
Departamento:
Nombre y Apellido Cargo Firma completa Media firma Fecha
F-AC-006-01

Documento
DOTACIÓN Y USO DE UNIFORMES Controlado
Y EQUIPOS Fecha: 16/02/2017
DE PROTECCIÓN PERSONAL Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
DOTACIÓN Y USO DE UNIFORMES Y

EQUIPOS
DE PROTECCIÓN PERSONAL

Documento
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos que deben cumplirse para la dotación y el uso de
uniformes y/o equipos de protección personal para el ingreso a las diferentes
áreas del Servicio Farmacéutico.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todas las personas que ingresen a las diferentes
áreas del Servicio Farmacéutico, sean empleados, visitantes, auditores y/o
contratistas.
3.2. Es responsabilidad del Gerente de Operaciones Y Gerente de Recursos
Humanos revisar y aprobar este procedimiento.
4. VOCABULARIO
4.1. Equipos de Protección Personal: Cualquier accesorio o equipo destinado
para ser llevado o sujetado por el trabajador para que se proteja de uno o varios
riesgos que puedan amenazar su seguridad o su salud en el trabajo.
4.2. Uniforme: Conjunto estandarizado de ropa, usado por miembros de una
organización mientras participan en las actividades de ésta.
Este procedimiento aplica cada vez que ingresan personas a las diferentes áreas
de la planta.
6. NORMAS.
7.1. El Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad o a quien este
delegue, entregará a los empleados que trabajan en las diferentes áreas del
Servicio Farmacéutico, los uniformes y equipos de protección personal de acuerdo
a las funciones a desempeñar.
7.2. Una vez (1) vez al año, se hará entrega al empleado de uniformes y equipos
de protección personal. El control de las cantidades entregadas, se registrará en el
Anexo 1 Control de Entrega de Uniformes y Equipos de Protección Personal.
7.3. A cada empleado se le asignará un locker para guardar la ropa de calle y sus
pertenencias.

Documento
Versión: 1
7.4. El uniforme y/o equipos de protección personal, son de uso exclusivo para las
áreas de trabajo de la empresa.
7.5. Los contratistas, visitantes, personal de oficina y auditores, en todo momento
deben estar acompañados por un representante autorizado de la empresa y serán
dotados de implementos de protección a su ingreso a las áreas que así lo
requieran, en caso de ser necesario.
7.6. Los empleados que laboran en el Servicio Farmacéutico, ingresan a la
empresa con su ropa de calle, deben dejar su ropa de calle en el locker que tienen
asignado y colocarse el uniforme y equipos de protección personal, que le han
sido entregados de acuerdo a las funciones a desempeñar.
7.7. Los responsables de cada departamento conjuntamente con el responsable
de Aseguramiento de la Calidad, deben velar por el correcto uso del uniforme y
equipos de protección personal.
7.8. Cuando el empleado no utiliza el uniforme e implementos de seguridad,
establecidos en este procedimiento, se le informará por escrito y de cometer la
falta en dos (2) oportunidades durante un mes, será objeto de un reentrenamiento,
de acuerdo al POE-AC-027 Inducción, Adiestramiento y Capacitación del
Personal y se notificará por escrito a la Regencia/Coordinación de Aseguramiento
de la Calidad para los correctivos del caso.
7.9. En caso de deterioro o pérdida del uniforme o, de un equipo de protección
personal, el empleado puede solicitar por escrito su reposición a la
Regencia/Coordinación de Aseguramiento de la Calidad, utilizando para ello el
Anexo 2 Solicitud de Uniformes y Equipos de Protección Personal.
7.1. POE-AC-027. Inducción, Adiestramiento y Capacitación del Personal.
8. ANEXOS.
8.1. Anexo 1. Control de Entrega de Uniformes y Equipos de Protección
Personal. (FOR-AC-036-01)
8.2. Anexo 2. Solicitud de Uniformes y Equipos de Protección Personal. (FOR-
AC-037-01).
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias
Recursos Humanos 01

Documento
Versión: 1

10.1. Primera Edición: Abril de 2016.

37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

DOTACIÓN Y USO DE UNIFORMES Y EQUIPOS Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
Anexo 1.
Control de Entrega de Uniformes y Equipos de Protección Personal.
Cantidad de Firma del empleado y fecha
Nombre y Apellido Cargo Fecha de uniformes y/o
entrega equipos de
protección
personal
Entregado por: ____________________________________________ Fecha: _________________________

Coordinación Aseguramiento de la Calidad

DOTACIÓN Y USO DE UNIFORMES Y EQUIPOS Fecha: 16/02/2017
Versión: 1
FOR-AC-036-01
Anexo 2.
Solicitud de Uniformes y Equipos de Protección Personal.
Datos del solicitante
Fecha: _______________
Nombre: ________________________________________________ Cargo: _________________________________________
Uniforme o equipo de protección personal:

___________________________________________________________________________________________
Talla o número: __________________ Cantidad: ________________________

______________________________________
Motivo que originó la solicitud de la reposición:

__________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
____________________________________ __________________________________________
Firma del solicitante. Firma del receptor.
FOR-AC-037-01

Documento
ANÁLISIS DE LA CAUSA RAÍZ Controlado
DEL PROBLEMA Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
ANÁLISIS DE LA CAUSA RAÍZ

DEL PROBLEMA

Documento
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir para la identificación de la causa raíz que
provocó o puede ocasionar una no conformidad o problema.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a toda causa raíz que provocó o puede ocasionar una
no conformidad o problema que pudieran tener impacto en la calidad de los
productos dispensados por el Servicio Farmacéutico del Centro Médico
3.1 Es responsabilidad del Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad,
este procedimiento.
3.3 Es responsabilidad del Gerente de Recursos Humanos, conocer y cumplir este
procedimiento.
3.4 Es responsabilidad de la Coordinación Médica conocer y cumplir este
procedimiento.
3.5 Es responsabilidad del Personal de Enfermería conocer y cumplir este
procedimiento.
4. VOCABULARIO
4.1. Causa Raíz: Se denomina causa raíz, la razón fundamental que ocasiona un
problema.
4.2. Cinco por qué: Es una técnica sistemática de preguntas utilizada durante la
etapa de análisis de problemas para encontrar las causas posibles de un problema.
4.3. Diagrama de Causa-Efecto, Diagrama de Ishikawa o Diagrama de Espina
de Pescado: Es una representación de varios elementos (causas) de un sistema
que pueden contribuirá un problema (efecto).
4.4. Tormenta de ideas: Es una técnica de grupo para concebir ideas originales en
un ambiente creativo, que propicia más y mejores ideas que las que un individuo
podría generar trabajando de manera independiente.
Este procedimiento aplica cada vez que requiera identificar la causa raíz que
provocó o puede ocasionar una no conformidad o problema.

Documento
Código:MAN-PPF-001
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4. NORMAS
6.1. Generalidades.
6.1.1. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, debe convocar a
los miembros del Comité de Calidad, a fin de realizar el análisis de causa-raíz del
problema.
El Comité de Calidad, está integrado por:
 Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad.
 Coordinación Médica.
 Gerente de Recursos Humanos.
 Técnicos y Auxiliares de Farmacias.
 Personal de Enfermería.
 Personal de Almacén.
 Gerente de Relaciones Institucionales
6.1.2. El análisis de causa raíz, se puede realizar a través de las siguientes
técnicas:
 Tormenta de ideas.
 Cinco por qué?
 Las 6 M y Diagrama de Causa-Efecto, Diagrama de Ishikawa o Diagrama de
Espina de Pescado.
6.1.3. La Tormenta de ideas se utilizará cuando exista la necesidad de:
 Generar un número extenso de ideas.
 Propiciar y liberar la creatividad de las personas.
 Involucrar a todos en el proceso.
 Identificar áreas de oportunidad para la mejora continua.
6.1.4. Cinco por qué, se empleará para definir el verdadero problema, permite
analizarlo y tomar las decisiones más adecuadas al problema real.
6.1.5. Las 6 M y Diagrama de Causa-Efecto, Diagrama de Ishikawa o Diagrama de
Espina de Pescado, se usará:
 Para identificar las posibles causas del problema.
 Cuando existan ideas sobre las causas que originaron el problema.
 Cuando el problema esté bien definido.
6.1.6. El Diagrama de Causa-Efecto, Diagrama de Ishikawa por su forma recibe el
nombre de Diagrama de Espina de Pescado, en el cual la espina dorsal es el camino
que conduce a la cabeza del pescado que es el problema que se desea analizar las
espinas o flechas que la rodean, indican los factores principales y subfactores que
intervienen.
Es utilizado para:
 Identificar las posibles causas de un problema específico.

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Código:MAN-PPF-001
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 Cuando existen ideas sobre las causas que originaron el problema.

 Cuando el problema esté bien definido.
6.2. Tormenta de Ideas.
6.2.1. Coordinador de Aseguramiento de la Calidad, debe:
6.2.1.1. Ejercer el rol de facilitador, promoviendo la intervención de todos los
integrantes del Comité de Calidad.
6.2.1.2. Anotar el problema que se estudiará y comunicar al Comité de la Calidad
para que piensen en el problema y participen sus ideas al respecto.
6.2.1.3. Darle a cada uno la oportunidad de expresar sus ideas.
6.2.1.4. Registrar todas las ideas conforme se vayan generando, sin emitir juicios.
Evitar redefinirlas o reformularlas.
6.2.1.5. Finalizar la sesión cuando las ideas se estén repitiendo.
6.2.1.6. Agrupar las ideas (si se considera necesario), analizar, clasificar o
jerarquizar según su importancia, sometiendo a votación las ideas para
asignarles un número que refleje su grado de importancia.
6.2.1.7. Establecer las acciones correctivas o preventivas, según el POE-AC-018-
01 Gestión de Acciones Correctivas.
6.3. Cinco por qué.
6.3.1. Coordinador de Aseguramiento de la Calidad debe:
6.3.1.2. Anotar el punto de inicio para el análisis del problema.
6.3.1.3. Usar la técnica de tormenta de ideas para generar acercamientos que
permitan encontrar las causas probables.
6.3.1.4. Una vez que las causas probables han sido identificadas, iniciar el
proceso preguntando al equipo de trabajo ¿Por qué?
6.3.1.5. Por cada causa identificada, cuestionar para determinar si es la causa
original del problema. Este proceso genera nuevas causas.
6.3.1.6. Durante el proceso evitar de no comenzar a preguntar ¿Quién?, pues el
interés del Comité de Calidad debe mantenerse en el proceso y no en las
personas involucradas.
6.3.1.7. En una pizarra o rota folios anotar las causas principales, como una
secuencia de texto.
6.3.1.8. Por cada nueva respuesta, preguntar nuevamente y registrar la
información hasta un límite de cinco (5), como se muestra en el siguiente ejemplo:
Monumento a la Raza.
P: El monumento se está deteriorando más rápido que cualquier otro en la Ciudad
de Caracas. ¿Por qué?
1
2
R: Porque se limpiaba con mayor frecuencia que los demás. ¿Por qué?

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Código:MAN-PPF-001
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R: Porque había demasiado depósitos de heces de pájaros. ¿Por qué?
R: Porque la población de pájaros era muy numerosa. ¿Por qué? 4
R: Había más comida de la preferida por los pájaros específicamente ácaros ¿Por 5
qué?
R: Se descubrió que el tipo de iluminación del monumento facilitaba la producción de
ácaros.
cción correctiva: Causa

Cambiar el tipo de iluminación, Raíz.
con lo que se solucionó el problema.
6.3.1.9. Una vez que sea difícil al equipo responder al ¿Por qué?, la causa
probable ha sido identificada.
6.3.1.10. La última se considera la Causa-Raíz.
6.3.1.11. Establecer las acciones correctivas o preventivas, de acuerdo al POE-
AC-018-01 Gestión de Acciones Correctivas.
6.4. Las 6 M y Diagrama de Causa-Efecto, Diagrama de Ishikawa o Diagrama
de Espina de Pescado.
6.4.1. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, debe:
integrantes del equipo de trabajo.
6.4.1.2. Registrar el problema que se desea estudiar al final de la flecha principal y
en la parte externa derecha enmarcando en un recuadro que se define como la
cabeza de pescado y dejar espacio para el resto del diagrama hacia la izquierda,
como se muestra en la Figura. 1. Diagrama de Causa-Efecto, Diagrama de
Ishikawa o Diagrama de Espina de Pescado.
Figura 1.
Diagrama de Causa-Efecto, Diagrama de Ishikawa o Diagrama de EspiPescado.
EFECTO
6.4.1.3. Dibujar las espinas o flechas principales; que emanan de la flecha

principal y que representan las entradas al proceso, recursos o factores causales,
como se muestra en la Figura 2. Diagrama de Causa-Efecto, Diagrama de
Ishikawa o Diagrama de Espina de Pescad

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Código:MAN-PPF-001
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Figura 2.
Diagrama de Causa-Efecto, Diagrama de Ishikawa o Diagrama de Espin
MANO DE OBRA MATERIALES MÁQUINAS
CAUSA PRINCIPAL CAUSA PRINCIPAL CAUSA PRINCIPAL
EFECTO
SUBCAUSAS
(PROBLEMA,
NO CONFORMIDAD, O
PRODUCTO NO
CONFORME)
SUBCAUSAS
CAUSA PRINCIPAL CAUSA PRINCIPAL CAUSA PRINCIPAL
MÉTODOS MEDIO AMBIENTE MEDICIONES
6.4.1.4. Anotar todas las posibles causas (tormenta de ideas), indicadas por el
equipo de trabajo.
6.4.1.5. Clasificar las posibles causas.
6.4.1.6. Seleccionar la causa de mayor importancia, por consenso o votación o
con datos existentes, con el fin de establecer las acciones correctivas o
preventivas, de conformidad con el POE-AC-018-01 Gestión de Acciones
Correctivas.
6.4.1.7. Identificar los factores causales, de acuerdo a la categoría a la que

pertenecen:
 Mano de obra.
 Materiales.

Documento
Código:MAN-PPF-001
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 Máquinas.
 Métodos. 6M
 Medio de ambiente.
 Mediciones.
 Mano de obra: Es el personal que participa en el proceso.

Ejemplos: Las distintas habilidades de los empleados así como la falta de
capacitación y actualización continua pueden influir en la calidad del producto o
servicio proporcionado, problemas de actitudes, falta de colaboración,
desmotivación, etc.
 Materiales: Insumos empleados para fabricar el producto o prestar el
servicio, pueden ser datos, información, solicitudes, documentos, etc. Al faltar
alguno de ellos o contener errores se puede fabricar un producto o servicio no
conforme.
 Máquinas: Se refiere a las instalaciones, equipos y sistemas. Identificar los
recursos necesarios para fabricar un producto o producir un servicio, ya sea el
equipo no funcione en forma óptima, el resultado podrá producir algún problema
de calidad.
 Métodos: Serie de métodos para realizar una actividad. Los métodos de
trabajo pueden o no estar establecidos, o ser demasiados complicados o
procedimientos incompletos, etc.
 Medición: Se refiere a la información cuantitativa.
6.5. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe registrar los
resultados del análisis realizado para la determinación de la causa-raíz del
problema, en el Anexo 1 Informe para la Determinación de la Causa Raíz de un
problema.
6.6. La investigación de una causa raíz de un problema relacionado con una queja
debe efectuarse en un plazo no mayor de 48 horas contadas a partir de su
generación.
6.7. La investigación de una causa-raíz de un problema, debe efectuarse en un
plazo no mayor de 30 días continuos a partir de su generación.
8. ANEXOS.
8.1. Anexo 1. Informe para la determinación de la causa raíz de un problema (F-
AC-025-01).
9. DISTRIBUCIÓN.

Documento
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Departamento Copias

01
01
Recursos Humanos 01
Personal de Enfermería.
01
Técnicos y Auxiliares de Farmacias.
01
Personal de Almacén.
01


37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

Documento
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Datos del Informe

Número del Informe: Fecha:
Datos sobre la Solicitud de Acciones Preventivas y Acciones Correctivas
Número de Solicitud: Fecha:
Origen de esta acción (Fuente de Diagnóstico)
Fecha: Área afectada: Nombre del responsable Cargo del responsable del
del área afectada: área afectada:
Descripción del problema:
Técnica utilizada para el análisis de la causa-raíz del problema
Tormenta de ideas.
Causas Probables:
Cinco por qués.

Causas Probables:

Documento
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
F-AC-025-01
Anexo 1.
Informe para la determinación de la causa raíz de un problema.
2/3
Anexo 1.
Informe para la determinación de la causa raíz de un problema
Técnica utilizada para el análisis de la Causa-Raíz del problema
Las 6 M y Diagrama de Causa-Efecto, Diagrama de Ishikawa o Diagrama de Espina de Pescado.
MANO DE OBRA MATERIALES MÁQUINAS
EFECTO
(PROBLEMA O NO CONFORMIDAD)
MÉTODOS MEDIO AMBIENTE MEDICIONES
Análisis de la Causa-Raíz
Causa-Raíz del problema o la no conformidad:

Documento
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Justificación de la Causa-Raíz:
F-AC-025-01
3/3
Anexo 1.
Informe para la determinación de la causa raíz de un problema.
Equipo de trabajo participante
Participante: Cargo: Firma:

Documento
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1

Documento
INGRESO DEL PERSONAL Y Controlado
VISITANTES AL SERVICIO DE Fecha: 16/02/2017
FARMACIA Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
INGRESO DEL PERSONAL Y VISITANTES

AL
SERVICIO FARMACÉUTICO

Documento
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos que deben cumplir las personas que ingresen a las
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todos los empleados, visitantes, auditores y/o
contratistas, que ingresen a las diferentes áreas del Servicio Farmacéutico.
3.2. Es responsabilidad del Gerente de Recursos Humanos, Coordinador de
Calidad, revisar y aprobar este procedimiento.
4. DEFINICIONES.
N/A.
Este procedimiento aplica cada vez que ingresa una persona a las diferentes
6. NORMAS Y POLÍTICAS.
6.1. El ingreso del personal que labora en las áreas del Servicio Farmacéutico es
como sigue:
6.1.1. Ingresar a la empresa con su ropa de calle y proceder a dejar su ropa de
calle en el locker que tiene asignado y colocarse el uniforme que le ha sido
adjudicado, de acuerdo a las funciones a desempeñar, ver POE-AC-021-01
Dotación y Uso de Uniformes y Equipos de Protección Personal.
6.1.2. El personal que labora en las áreas administrativas para ingresar a las
áreas de almacenamiento y despacho, puede ingresar a éstas áreas, solo si han
sido autorizados por el responsable de cada área, previa participación a la
Regencia /Coordinación de Aseguramiento de la Calidad.
6.2. Ingreso de Contratistas, Visitantes, Auditores.

Documento
Versión: 1
6.2.1. Pueden ingresar a las áreas de almacenamiento, despacho y Unidad de

Mezclas Intravenosas, solo si han sido autorizados previamente por la
Regencia /Coordinación de Aseguramiento de la Calidad.
En todo momento deben estar acompañados de un representante autorizado por
la empresa.
6.3. Al finalizar la jornada de trabajo, el personal que labora en las diferentes
áreas debe:
6.3.1. Dejar las áreas de trabajo en perfecto orden y limpieza y revisar que todas
las puertas internas estén cerradas y salir por la puerta principal.
6.3.2. Realizar el cambio de su uniforme por la ropa de calle.
6.3.3. Someterse al chequeo y revisión de maletines, bolsas, carteras, etc., por
parte del personal de Seguridad Interna, en caso que así lo establezcan los
estatutos internos de la empresa.
6.4. El personal que labora en otras áreas de la empresa como las administrativas,
al salir de estas áreas, deben entregar los Equipos de Protección Personal al
responsable del departamento, e igualmente someterse al chequeo y revisión de
maletines, bolsas, carteras, etc., por parte del personal de Seguridad Interna.
6.5. Los Contratistas, Visitantes, Auditores, serán objeto de las mismas medidas
de control y seguridad que el personal de la empresa.
7.1. POE-AC-021-01 Dotación y Uso de Uniformes y Equipos de Protección
Personal.
8. ANEXOS.
N/A.
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias
Recursos Humanos 01

10.1. Primera Edición: Abril de 2.016.

Documento
Versión: 1

37.555 del 23/10/2002.
11.4. Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial N° 37.006 del 03/08/2000.

Documento
Versión: 1

Documento
QUEJAS Y RECLAMOS Controlado
Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
QUEJAS Y RECLAMOS

Documento
Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos para la implementación de un proceso eficaz y
eficiente para el tratamiento de quejas por parte de clientes internos y externos
relacionadas con los productos o materiales y procesos, dentro del Servicio
Farmacéutico.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a toda queja interna o externa relacionada con los
productos o materiales y procesos del Servicio Farmacéutico.
1. Es responsabilidad del Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad,
2. Es responsabilidad del Gerente de Operaciones y de Compras, revisar y
4. VOCABULARIO.
1. Cliente Interno: Lo constituyen las diferentes Unidades del Centro Médico
2. Cliente Externo: Se refiere a los usuarios o pacientes que reciben y usan
medicamentos provenientes del Servicio Farmacéutico.
3. Eficacia: Capacidad para realizar las actividades planificadas y obtener el
efecto deseado.
4. Efectividad: Capacidad de lograr el efecto que se desea o se espera.
5. Eficiencia: Capacidad para lograr un fin empleando los mejores medios
posibles.
6. Usuario: Organización o persona que recibe un producto.
7. Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una organización, con respecto a
sus productos o al propio proceso de tratamiento de quejas, donde se espera una
respuesta o resolución explícita o implícita.
8. Reclamante: Persona, organización o su representante, que expresa una queja
o reclamo.
9. Retroalimentación: Opiniones, comentarios y muestras de interés acerca de
los productos o materiales o al proceso de tratamiento de quejas.

Documento
Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
10. Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han
cumplido sus requisitos.
11. Servicio al cliente: Interacción entre la organización y el cliente a lo largo del
ciclo de la vida del producto o material y/o servicio prestado.

Este procedimiento aplica cada vez que se reciban quejas y/o reclamos en el
Servicio Farmacéutico, tanto por clientes internos como externos.
6.1. Generalidades.
6.1. 1. Los clientes pueden formular su queja:
 Por medio de una llamada telefónica.
 A través del correo electrónico.
 Dirigiéndose personalmente al Servicio Farmacéutico.
 Enviando una comunicación escrita a la empresa.
6.1.2. Todas las quejas recibidas en el transcurso del año deben ser revisadas
anualmente, por el Gerente de Aseguramiento de la Calidad, preferiblemente al
cierre del año con una desviación máxima de un (1) mes.
6.2. El encargado de recibir las quejas y reclamos en el Servicio Farmacéutico
debe:
6.2.1. Recibir todas las quejas formuladas a través de los medios indicados en el
punto
6.1 de este POE y registrar inmediatamente toda la información requerida en el
formulario que se muestra en el Anexo 1 Reporte de Quejas y Reclamos.
6.2.2. En caso de no haberse recibido personalmente la queja, acusar su
recepción al reclamante, a través de una llamada telefónica, registrando la fecha y
la hora o por medio del correo electrónico, en este último caso debe imprimirlo.
6.2.3. Al momento de recibir la queja, si se trata de un producto o material, solicitar
la muestra al cliente que reporta la queja, con la finalidad de ser evaluada por la
Gerencia de Aseguramiento de la Calidad. En caso de tratarse de un servicio
prestado, igualmente debe solicitarse a la persona de la Unidad o al paciente, lo
haga por escrito para anexarla al expediente respectivo.
6.2.4. Remitir al Gerente de Aseguramiento de la Calidad, para su investigación,
el Reporte de Quejas Anexo 1, conjuntamente con la muestra cuando aplique y/o
con el escrito.
6.3. El Gerente de Aseguramiento de la Calidad debe:
6.3.1. Evaluar la queja, documentos anexos si aplican y la muestra consignada por
el reclamante, con la finalidad de determinar si es o no procedente y registrarlo en
el Anexo 2 Evaluación de Factibilidad de Investigación de la Queja:

Documento
Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
 Se considerara procedente, si la queja corresponde a defectos o problemas que

pudieran estar relacionados con los productos o materiales y/o con las
operaciones de acondicionamiento, despacho y distribución.
 Se considerara no procedente si la queja no corresponde a defectos o
problemas que pudieran estar relacionados con los productos o materiales y/o con
las operaciones de acondicionamiento, despacho y distribución.
6.3.2. Si de los resultados de la evaluación inicial, se establece que la misma es
procedente, realizar la investigación pertinente y documentar en el Anexo 3
Informe sobre Investigación de Quejas, para ello debe:
6.3.2.1. Evaluar en caso de aplicar, si se trata de un producto o material, la
muestra consignada por el reclamante para identificar la causa que originó la
queja.
6.3.2.2. Evaluar simultáneamente la muestra de acuerdo a las especificaciones de
la misma.
6.3.2.3 Revisar:
 Registros de las operaciones de almacenamiento, despacho y distribución,
correspondientes al lote del producto objeto de estudio y lotes anteriores y
posteriores, a fin de identificar algún problema suscitado durante estas etapas y
que pueda estar relacionado con la misma.
 Resultados de auditorías.
 Reportes de incidentes.
 Reportes de quejas anteriores para identificar si el problema es recurrente.
6.3.2.4. Convocar inmediatamente al personal involucrado para efectuar la
investigación del problema y aplicar lo establecido en el POE-AC-017-01 Análisis
de la Causa Raíz del Problema.
6.3.2.5. Al identificar la causa que motivó la queja, proceder a establecer las
acciones a emprender, de acuerdo al POE-AC-018-01 Gestión de Acciones
Correctivas y registrarlas en el Informe sobre Investigación de Quejas, que se
muestra en el Anexo 3.
6.3.2.6. Si de los resultados de la investigación se concluye que la queja recibida
puede causar daños a la salud del cliente o, es un producto de un proceso
sospechoso de manufactura o diseño, el reporte debe ser enviado adicionalmente
a la Gerencia General y a las autoridades sanitarias y proceder al retiro del
producto, de acuerdo al POE-AC-019-01 Retiro de Productos.
6.3.2.7. Una vez cerrada la queja, deben comunicarse los resultados de la
investigación, tanto a la Gerencia de Operaciones y Compras, como a la persona
que presentó la queja.
7.1. POE-AC-017-01 Análisis de la Causa Raíz del Problema.

Documento
Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
7.3. POE-AC-019-01 Retiro de Productos.
8. ANEXOS.
8.1. Anexo 1. Reporte de Quejas. (F-AC-021-01)
8.2. Anexo 2. Evaluación de Factibilidad de Investigación de la Queja. (F-AC-
022-01)
8.3. Anexo 3. Informe sobre Investigación de Quejas. (F-AC-023-01)
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias
Gerencia General 01

01
Servicio Farmacéutico Regencia
01
01
Unidad Involucrada

Primera Edición: Enero 2016.

37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

Documento
Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Anexo 1
REPORTE DE QUEJAS Y RECLAMOS.
DATOS DEL REPORTE

Número: Fecha:
DATOS DEL RECLAMANTE

Nombre: Unidad a la que pertenece:
Nombre del Paciente: Ambulatorio : Hospitalizado:
Dirección:
Número de Teléfono: Número de Fax: Correo electrónico:
Datos de la persona que actúa en representación del reclamante:

Persona a contactar:
(si aplica) (si es diferente al reclamante)
DATOS DEL PRODUCTO O MATERIAL (Si aplica)

Nombre: Presentación:
Número de lote: Fecha de elaboración: Fecha de expiración: Cantidad:
PROBLEMA ENCONTRADO
Fecha de ocurrencia:
Descripción del problema
Requiere solución:
Si No
ANEXOS (Si Aplica)

Muestra anexa Cantidad de Documentos que anexa:
muestra:
Si No
RESPONSABLE DE LA RECEPCIÓN DE LA QUEJA

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Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
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DATOS DEL REPORTE

Nombre: Cargo: Firma y Fecha:
F-AC-021-01
F-AC-021
Anexo 2
EVALUACIÓN DE FACTIBILIDAD DE INVESTIGACIÓN DE LA QUEJA
DATOS DEL REPORTE

Número: Fecha:
DATOS DEL PRODUCTO O MATERIAL ( Si Aplica)

Número de lote: Fecha de elaboración: Fecha de expiración:
QUEJA
Fecha de recepción de la queja: Número de la queja:
Descripción del problema:
Procede la investigación de la queja:
Si No
En caso que no proceda la queja (Justificar las razones para no realizar la investigación)
RESPONSABLE DE LA EVALUACIÓN DE LA QUEJA

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Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1

Coordinador de Aseguramiento de
la Calidad
Anexo 3
INFORME SOBRE INVESTIGACIÓN DE QUEJA.
DATOS DEL INFORME.
Número: Fecha:
RESPONSABLES DE LA INVESTIGACIÓN DE LA QUEJA.

DATOS DEL PRODUCTO O MATERIAL (Si Aplica)

Número de lote: Fecha de elaboración: Fecha de expiración:
INVESTIGACIÓN.
La muestra remitida por el reclamante presenta algún defecto relacionado con las operaciones de manufactura
Si No
En caso afirmativo (Describir el defecto para notificar su notificación al Fabricante)
La muestra remitida por el reclamante presenta algún defecto relacionado con las operaciones de
almacenamiento, despacho, transporte y distribución
Si No
Documentos revisados:
Los registros de estas operaciones correspondientes Indicar los números de lotes revisados
al lote del producto objeto de estudio y lotes anteriores ______________________________
y posteriores.
______________________________
_______________________________
Resultados de auditorías. Reportes de incidentes.
Reportes de quejas anteriores Otros: _______________________
RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE LA MUESTRA DE RETENCIÓN DEL LOTE OBJETO DE INVESTIGACIÓN.
Lote: ________________ Fecha de expiración: ____________ Fabricante: ______________________

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Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Resultados conforme con las especificaciones: Si No

Observaciones:
F-AC-023-01
Anexo 3
INFORME SOBRE INVESTIGACIÓN DE QUEJA
Identificación de la causa de problema:
Acciones tomadas:
Conclusiones:
Realizado por

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Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
F-AC-023-01

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GESTIÓN DE ACCIONES Controlado
CORRECTIVAS Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
MANEJO Y COMUNICACIÓN DE
INCIDENTES

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Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir para manejar, investigar y reportar los
incidentes inesperados, tales como fallas de calidad y cualquier otro, atribuibles a
algún producto dispensado.
2. ALCANCE.
Este documento aplica a Este documento aplica a todos los incidentes
ocasionados por los productos dispensados por el Servicio Farmacéutico del
a. Es responsabilidad del Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad,
b. Es responsabilidad del Gerente de Operaciones y Compras, revisar y aprobar
este procedimiento.
c. Es responsabilidad del personal que trabaja en el Servicio Farmacéutico,
4. VOCABULARIO
4.1. Incidente: Es aquel hecho o suceso, que puede ocasionar un efecto
desfavorable en la salud de las personas, o en un producto, en aspectos
relacionados con su calidad, seguridad, comercialización o su disponibilidad en el
mercado.

Este procedimiento aplica cada vez que se origine un incidente relacionado con
productos dispensados.
6. NORMAS
6.1. Todo incidente o situación que involucre autoridades regulatorias y medios
de comunicación debe ser notificado a la Regencia/Gerencia de
Aseguramiento de la Calidad, quien lo informará a la Gerencia General, para
evaluar con prontitud conjuntamente con los Gerentes de los diferentes
departamentos involucrados, las acciones a seguir.
6.2. La Regencia/Gerencia de Aseguramiento de la Calidad, debe ser notificada de
cualquier incidente relacionado con Reacciones Adversas Medicamentosas
(RAM), defectos de calidad de un producto, notificación por parte de la

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Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Autoridades Reguladoras, o cualquier otro evento o desviación inesperada que

suceda.
6.3. La Regencia/Gerencia de Aseguramiento de la Calidad, debe reunir toda la
información que le permita evaluar si el incidente afecta al producto, con respecto
a su calidad, seguridad, o si afecta la salud del usuario.
6.4. Si el incidente se relaciona con Reacciones Adversas Medicamentosas (RAM)
debe realizar la notificación de la misma en el formulario correspondiente a la
Notificación de Problemas Observados en Medicamentos que se encuentra
disponible en la Página Web del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”
http://www.inhrr.gob.ve/
6.5. Cuando del resultado de la evaluación del incidente, se concluye que afecta al
producto, se registra en el Anexo 1 Investigación de Incidentes, se incluyen
conclusiones y recomendaciones y se procede a aplicar el POE-AC-015-01
Gestión de Quejas y Reclamos y el POE-AC-009-01 Manejo de Desviaciones.
6.6. Si el incidente se vincula con falsificación se debe proceder, según el POE-
AC-029-01 Falsificaciones.
6.7. Si el incidente se corresponde con la calidad del producto, se procede según
el POE-AC-009-01 Manejo de Desviaciones y a la vez se le debe notificar al
Establecimiento Farmacéutico proveedor del producto, a fin de que se comunique
con la empresa fabricante y le informe lo sucedido. En caso de requerirse el retiro
del producto del mercado, se realizará, según el POE-AC-019-01 Retiro de
Productos.
6.8. Cuando el resultado de la evaluación, corresponde a que el incidente afecta al
producto de conformidad con lo establecido en el punto 6.2 de este POE, la
Regencia/Gerencia de Aseguramiento de la Calidad, convocará a las diferentes
Gerencias, para conformar el equipo de trabajo y emprender las acciones a que
hubiere lugar.
6.9. El grupo de trabajo debe evaluar el problema y analizar el efecto del incidente
sobre la calidad, la seguridad del usuario, la disponibilidad o su comercialización,
que pueden producir daños al consumidor o a la imagen de la empresa. La
evaluación del impacto debe registrarse en minutas o actas, las cuales deben
adjuntarse al Anexo I Investigación de Incidentes.
6.10. La Regencia/Gerencia de Aseguramiento de la Calidad, debe registrar los
resultados de la evaluación y análisis de la información suministrada por el equipo
de trabajo, en el Anexo I Investigación de Incidentes.
6.11. La Regencia/Gerencia de Aseguramiento de la Calidad, debe revisar el
cumplimiento de las Acciones Correctivas, según el POE-AC-018-01 Gestión de
Acciones Correctivas.
6.12. La Regencia/Gerencia de Aseguramiento de la Calidad, debe enviar una
copia de la Investigación de Incidentes a las Gerencias involucradas.

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Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
6.13. Toda investigación debe concluirse en un plazo máximo de treinta (30) días.
En caso de exceder este lapso, se deben especificar las razones en el Anexo I
Investigación de Incidentes.
a. POE-AC-009-01 Manejo de Desviaciones.
b. POE-AC-015-01 Gestión de Quejas y Reclamos.
7.3. POE-AC-018-01 Gestión de Acciones Correctivas
7.4 POE-AC-019-01 Retiro de Productos
7.5. POE-AC-029-01 Falsificaciones.
9. ANEXOS.
8.1. Anexo 1. Investigación de Incidentes (F-AC-024-01).
10. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias

01
01
01
Unidad Involucrada


37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

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Versión: 1
INVESTIGACIÓN DE INCIDEENTES
Pág. 1/2
Número del reporte: Fecha del reporte:
Nombre del producto: Presentación
Número del registro sanitario: Número de Fabricante del producto:

lote:
Notificación recibida por:
___ Reacciones Adversas Medicamentosas (RAM)
___ Defectos de Calidad
___ Notificación por Autoridades Reguladoras.
___ Otros.
Descripción del incidente:
Acciones inmediatas:
El incidente ha ocurrido anteriormente:

Si ___ No ___ Especificar
Si existen otros lotes o productos afectados:

Si ___ No ___
Especificar:
Resultados de la investigación:

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Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Pág. 2/2
Acciones Correctivas
Acción Correctiva Fecha de Responsable Comprobación de

implementación Cumplimiento
Fecha de inicio de Fecha de En caso de haber excedido el lapso pautado

la investigación: culminación de para la investigación indicar las razones:
la
investigación:
Conclusiones finales:
Documentación relacionada con la investigación, incluyendo las minutas de las reuniones del equipo
de trabajo. (Anexar)
Elaborado por:
Regente /Coordinador de Aseguramiento de la Calidad
Nombre: _________________________________ Firma: _____________________ Fecha:

_____________

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Versión: 1

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Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
GESTIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS

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Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir para implementar mejoras a través de las
acciones que corregirán las causas identificadas que generan el incumplimiento
de algún requisito.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica cuando se presentan no conformidades, en las áreas
que constituyen el Sistema de Aseguramiento de la Calidad del Servicio
a. Es responsabilidad del Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad,
b. Es responsabilidad del Gerente de Operaciones y Compras, revisar y
c. Es responsabilidad del Gerente de Recursos Humanos, conocer y cumplir
este procedimiento.
d. Es responsabilidad de la Coordinación Médica conocer y cumplir este
procedimiento.
e. Es responsabilidad del Personal de Enfermería conocer y cumplir este
procedimiento.
f. Es responsabilidad del personal que trabaja en el Servicio Farmacéutico,
4. VOCABULARIO.
4.1. Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.
4.2. Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
4.3. Desviación: Divergencia no planeada ni permanente de los procedimientos,
especificaciones, registros. Una desviación puede ser también definida como un
no cumplimiento de las instrucciones, procesos, especificaciones o condiciones
normales de trabajo.
4.4. No Conformidad: Es el incumplimiento de un requisito.
4.5. Sistema de Gestión: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan, permitiendo establecer políticas, objetivos y los medios para
alcanzarlos.
4.6. Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia de que se ha
cumplido los requisitos especificados.

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Código:MAN-PPF-001
Versión: 1

Este procedimiento aplica cada vez que se identifique una no conformidad que
deba ser objeto de acciones correctivas.

6.1. El Jefe del área responsable del proceso conjuntamente con su grupo de
trabajo debe definir el problema real o potencial y registrarlo en el Anexo 1
Solicitud de acciones correctivas y remitirlo a la Regente/Coordinador de
6.2. El Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad, debe convocar a los
miembros del Comité de Calidad, a fin de identificar las acciones correctivas.
El Comité de Calidad, está integrado por:
 Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad.
 Coordinación Médica.
 Gerente de Recursos Humanos.
 Técnicos y Auxiliares de Farmacias.
 Personal de Enfermería.
 Personal de Almacén.
6.3. Identificación de Acciones Correctivas.
Una acción correctiva se puede presentar por:
 Desviaciones del proceso.
 Auditorías Internas y Externas al Sistema de Gestión de la Calidad.
 Auditorias de Autoridades Regulatorias.
 Revisión del Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
 Productos No Conformes.
 Quejas y/o Reclamos de los clientes.
 Rechazo de productos.
 Retiro de productos del mercado.
 Necesidad de proteger al cliente.
 Restablecer el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios, Buenas Prácticas de Documentación y Buenas
Prácticas de Almacenamiento
 Incumplimiento de objetivos.
 Incumplimiento de los indicadores de los procesos.
6.4. Criterios para iniciar una Acción Correctiva.
Se deben considerar los siguientes criterios para determinar si se inicia o no una
acción correctiva, luego de presentada una no conformidad:
 El efecto sobre el no cumplimiento de los requisitos.

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Versión: 1
 El efecto sobre el incumplimiento de los objetivos de calidad o de los

procesos.
 La frecuencia con que se presentan las no conformidades (repetitividad).
 El efecto sobre la eficacia de los procesos.
 Resultado de auditorías.
6.5. La identificación de la Causa Raíz del Problema, debe realizarse de
conformidad con el POE-AC-017-01 Análisis de la Causa Raíz
de un problema.
6.6. Identificadas las causas fundamentales del problema, el Comité Calidad
propone las acciones correctivas para eliminar la recurrencia de la no
conformidad, empleando algunas de estas dos (2) técnicas:
 La Tormenta de ideas se utilizará cuando exista la necesidad de:
 Generar un número extenso de ideas.
 Propiciar y liberar la creatividad de las personas.
 Involucrar a todos en el proceso.
 Identificar áreas de oportunidad para la mejora continua.
 Cinco por qué, se empleará para definir el verdadero problema, permite
analizarlo y tomar las decisiones más adecuadas al problema real.
6.6.1. Tormenta de Ideas.
6.6.1. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, debe

6.6.1.2. Anotar el problema que se estudiará y comunicar al Comité para que
piensen en las acciones correctivas y participen sus ideas al respecto.
6.6.1.3. Darle a cada uno la oportunidad de expresar sus ideas.
6.6.1.4. Registrar todas las ideas conforme se vayan generando, sin emitir juicios.
Evitar redefinirlas o reformularlas.
6.6.1.5. Finalizar la sesión cuando las ideas se estén repitiendo.
6.6.1.6. Agrupar las ideas (si se considera necesario), analizar, clasificar o
jerarquizar según su importancia, sometiendo a votación las ideas para
asignarles un número que refleje su grado de importancia.
6.6.2. Cinco por qué.
6.6.2.1. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe:
6.6.2.1.1. Ejercer el rol de facilitador, promoviendo la intervención de todos los
6.6.2.1.2. Anotar el problema que se estudiará y comunicar al Comité para que
piensen en las Acciones Correctivas y participen sus ideas al respecto.
6.6.2.1.3. Usar la técnica de tormenta de ideas para generar acercamientos que
permitan encontrar las acciones probables.

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Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
6.6.2.1.4. Una vez que las acciones probables han sido identificadas, iniciar el
proceso preguntando al equipo de trabajo ¿Por qué?
6.6.2.1.5. Por cada acción identificada, cuestionar para determinar si es la acción
original para el problema. Este proceso genera nuevas acciones.
6.6.2.1.6. Durante el proceso evitar de no comenzar a preguntar ¿Quién?, pues el
interés del equipo debe mantenerse en el proceso y no en las personas
involucradas.
6.6.2.1.7. En una pizarra o rota folios anotar las acciones principales, como una
secuencia de texto.
6.6.2.1.8. Por cada nueva respuesta, preguntar nuevamente y registrar la
información hasta un límite de cinco (5).
6.7. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, debe registrar en
el Anexo 2 Reporte de Acción Correctiva, la información requerida, así como
notificar por escrito al Jefe del área responsable del proceso, los resultados del
estudio y la decisión adoptada, para su ejecución.
6.8. El Jefe del área responsable del proceso conjuntamente con los Técnicos y
Auxiliares de Farmacia, deben ejecutar la decisión adoptada según el
procedimiento establecido para ello.
6.9. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe realizar el
seguimiento con el fin de verificar que la acción correctiva o acción preventiva
propuesta haya sido implementada. En caso negativo se implementa de nuevo, en
el Anexo 2 Reporte de Acción Correctiva.
6.10. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe registrar el
resultado final de las acciones tomadas que condujeron a la eliminación de la no
conformidad, en el Anexo 2 Reporte de Acción Correctiva.
6.11. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad conjuntamente
con el Jefe del área del proceso deben evaluar si las acciones tomadas fueron
eficaces y verificar si disminuyó el riesgo de que se presente nuevamente la no
conformidad, de lo contrario se implementara otra Acción Correctiva y registrar en
el Anexo 3 Registro de Acciones Correctivas y Reporte de su Estado.
6.12. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe efectuar el
cierre de las Acciones Correctivas y registrar en el Anexo 3 Registro de Acciones
Correctivas y Reporte de su Estado.
6.13. La Regente/Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe realizar el
seguimiento de las Acciones Correctivas y presentar al Comité de Calidad un
informe periódico sobre las Acciones Correctivas.
7.1. POE-AC-017-01 Análisis de la Causa Raíz del Problema.

Documento
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
8. ANEXOS.
8.1. Anexo 1. Solicitud de acciones correctivas. (F-AC-026-01).
8.2. Anexo 2. Reporte de Acción Correctiva. (F-AC-027-01).
8.3. Anexo 3. Registro de Acciones Correctivas y Reporte de su Estado. (F-AC-
028-01).
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias

01
01
Recursos Humanos 01
Personal de Enfermería.
01
Técnicos y Auxiliares de Farmacias.
01
Personal de Almacén.
01


37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

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Código:MAN-PPF-001
Versión: 1


GESTIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Anexo 1.
Solicitud de Acción Correctiva.
Datos de la Solicitud
Área: Proceso afectado:
Responsable: Supervisor:
Nombre: Firma: Fecha: Nombre: Firma: Fecha:
Descripción e Identificación del Problema:
F-AC-026-01

Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Anexo 2.
Reporte de Acción Correctiva.
Datos del Reporte
Reporte No.: Fecha: Área: Proceso afectado:
ORIGEN
Desviaciones del proceso.
Auditorías Internas y Externas al Sistema de Gestión de la Calidad.
Auditorias de Autoridades Regulatorias.
Revisión del Sistema de la Calidad.
Productos No Conformes.
Quejas y/o Reclamos de los clientes.
Rechazo de productos.
Acción correctiva Retiro de productos del mercado.
(No conformidad real) Necesidad de proteger al cliente.
Restablecer el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios.
Restablecer el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Documentación.
Restablecer el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
Incumplimiento de objetivos.
Incumplimiento de los indicadores de los procesos.
Descripción de la no conformidad real:
Causa-Raíz del Problema

Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
F-AC-027-01
2/3
Anexo 2.
Plan de Acción
N Actividad Cómo hacerlo Responsable Fecha de Inicio Fecha de
° Qué Hacer Quién Culminación
Elaborado
F-AC-027-01

Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
3/3
Anexo 2.
Verificación y seguimiento de Acciones Correctivas
N° Actividad Fecha de Resultados de la Firma del Responsable

revisión acción
SI EI I
F-AC-027-01
SI: Sin Implementar.

EI: En Implementación

Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Anexo 3.
Registro de Acciones Correctivas y Reporte de su Estado.
Datos del Reporte
Número de Reporte de Acciones Correctivas: Fecha: Número:

No. de Actividad Asignada a Tipo de acción: Fecha de Fecha de Estado Avances a la Comentarios
(Responsable y asignación culminación fecha (%)
área) C: Correctiva. A: Abierta
P: Preventiva C: Cerrada
Elaborado por
F-AC-028-01

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Controlado
CONTROL DE CAMBIOS Fecha: 16/02/2017
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
CONTROL DE CAMBIOS

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Controlado
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos para controlar cualquier cambio que afecte la calidad
de los productos, a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todo cambio que pudiera afectar la calidad de los
productos dispensados por el Servicio Farmacéutico del Centro Médico Asistencial
Federico Ozanam (CMFOZ).
g. Es responsabilidad del Regente/ Coordinador de Aseguramiento de la
h. Es responsabilidad del Gerente de Operaciones y Compras, revisar y aprobar
este procedimiento.
i. Es responsabilidad del personal que trabaja en el Servicio Farmacéutico,
4. VOCABULARIO.
4.1. Cambio: Modificación que se realiza en un procedimiento y/o actividad.
4.2. Control de Cambios: Es la evaluación y documentación de los cambios que
impactan la calidad y desempeño del Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
4.3. Cambio Crítico: Modificación que impacta de manera importante la calidad
del producto y que debe ser objeto de estudio, validación y aprobación por parte
del equipo gerencial.

Este procedimiento aplica cada vez que se produzca un cambio en cualquier
aspecto que pudiera afectar potencialmente la calidad de un producto dispensado
por el Servicio Farmacéutico.

6.1. Cuando existe la necesidad de un cambio, relacionado con las operaciones de
preparación, equipos, instalaciones en uso, sistemas de apoyo crítico,
Procedimientos Operativos Normalizados (exceptuando sustituciones de
procedimientos por vencimiento), y cualquier otro motivo, de acuerdo a
Resoluciones emanadas del Ministerio del Poder Popular para la Salud, que sea
indispensable, para dar cumplimiento a requisitos vigentes, se debe registrar la

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Controlado
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
solicitud del cambio en el formulario identificado como Anexo 1, Solicitud de

Cambio.
6.2. El Jefe del área responsable del proceso que requiere el cambio, debe:
6.2.1. Determinar la necesidad de un cambio, el cual debe estar relacionado con
algún aspecto indicado en el punto 6.1 de este POE y que corresponda al área de
la cual es responsable. Para ello debe registrar en el Anexo 1, Solicitud de
Cambio, la siguiente información:
 Datos de la solicitud: Fecha, Departamento solicitante.
 Datos del solicitante: Nombre, Cargo.
 Tipo de cambio.
 Origen de la solicitud del cambio.
 Motivo de la solicitud.
 Descripción del cambio.
 Anexos que ilustren apropiadamente el cambio.
6.2.2. Remitir a la Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad la Solicitud de
Cambio.
6.3. La Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, debe:
6.3.1. Recibir la Solicitud de Cambio y registrarlo en el numeral 4 del Anexo 1
Solicitud de Cambio.
6.3.2. Convocar a los Jefes de las áreas involucradas, a fin de revisarla y
analizarla, para determinar el alcance, evaluar el impacto (análisis de factibilidad) y
dictaminar si la solicitud de Cambio procede. En caso de que la Solicitud de
Cambio no sea procedente, informar al solicitante.
6.3.4. Registrar en el formato identificado como Anexo 2 Evaluación de la
Solicitud de Cambio, la siguiente información.
 Datos del informe de la evaluación: Fecha, Departamento solicitante.
 Datos de la solicitud del cambio: Fecha, número, áreas que son afectadas
por el cambio.
 Análisis: Alcance, evaluación del impacto.
 Anexos.
 Responsables.
 Dictamen: Aprobado o No Aprobado.
6.4. La Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad conjuntamente con los
Jefes de las áreas involucradas deben:
6.4.1. Revisar, analizar y discutir el desarrollo e implementación de las acciones,
para el cual se debe elaborar un plan, en función del alcance y a través de los
procesos involucrados y documentar en el formato identificado como Anexo 3
Informe sobre las Acciones a Implementar y Seguimiento, Parte I, la siguiente
información:
 Datos del informe: Número y fecha.

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Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
 Comité: Gerencia, nombre y firma.

 Plan de Acción: Número, actividad, duración, fechas de inicio/culminación,
responsable y control establecido.
6.4.2. Evaluar trimestralmente el impacto del cambio, a través de la revisión de los
registros que avalen las acciones implementadas y registrar en el Anexo 3
Informe sobre las Acciones Implementar y Seguimiento, Parte II, la siguiente
información:
 Responsables: departamento, nombre, firma y fecha.
 Resultados de la implementación del plan: Nº, actividad y resultados.
N/A.
8. ANEXOS.
8.1. Anexo 1. Solicitud de Cambio. (F-AC-007-01).
8.2. Anexo 2. Evaluación de la Solicitud de Cambio. (F-AC-008- 01).
8.3. Anexo 3. Informe y Seguimiento sobre las Acciones a Implementar. (F-AC-
009- 01).
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias

01
01
Recursos Humanos 01


37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

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Controlado
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1


Documento
Controlado
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
Anexo 1.
Solicitud de Cambio.
1. DATOS DE LA SOLICITUD
Fecha: Departamento solicitante:
2. DATOS DEL SOLICITANTE

Nombre: Cargo:
3. DATOS DEL CAMBIO

Tipo de Cambio:
Operaciones de dispensación Indicar ¿Cuál?

_____________________________________________
Equipos Indicar ¿Cuál?

____________________________________________
Instalaciones Indicar ¿Cuál?

_____________________________________________
Sistemas de apoyo crítico Indicar ¿Cuál?

_____________________________________________
Procedimiento Operativo Normalizado Indicar ¿Cuál?

____________________________________
Cualquier otro motivo Indicar ¿Cuál?

____________________________________
Origen de la solicitud del cambio
Cambio en la regulación Solicitud de mejora.
Falla Otro motivo Indicar

__________________________
Motivo de la solicitud (Indicar los beneficios que se esperan obtener)
Descripción del Cambio:
Anexos que ilustren apropiadamente el cambio

Si No
4. SOLO PARA EL REGISTRO DEL RESPONSABLE DE LA RECEPCIÓN

Nombre: Cargo: Fecha de recepción de la
Coordinadora de Aseguramiento solicitud:
de la Calidad

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Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
F-AC-007-01
Anexo 2.
Evaluación de la Solicitud de Cambio.
DATOS DEL INFORME DE EVALUACIÓN

Fecha: Departamento solicitante:
DATOS DEL SOLICITUD DEL CAMBIO

Fecha: Número:
Áreas que deben estar presentes o son afectadas por el cambio:
Evaluación
Alcance:
Evaluación del impacto (Análisis de factibilidad):
Anexo: (Actas de Reunión de Revisión y Evaluación)
Si No
Gerencia: Nombre: Firma: Fecha:
DICTAMEN
Control de Cambios aprobado según solicitud No aprobado

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Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
F-AC-008-01
1/3
Anexo 3.
Informe y Seguimiento sobre las Acciones a Implementar.
DATOS DEL INFORME

I Parte
Número: Fecha:
Representantes de las áreas involucradas

Departamento: Nombre: Firma:
PLAN DE ACCIÓN
Descripción de las actividades a seguir:
Nª Actividad Duración. Responsable Control
Fechas de establecido
inicio/culminación
F-AC-009-01

Documento
Controlado
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
2/3
Anexo 3.
II Parte
SEGUIMIENTO
Responsables
Departamento: Nombre: Firma: Fecha:
RESULTADOS DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN

Nº Actividad Resultados
F-AC-009-01

Documento
Controlado
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
3/3
Anexo 3.
II Parte
SEGUIMIENTO
Responsables
Departamento: Nombre: Firma: Fecha:
RESULTADOS DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN

Nº Actividad Resultados

Documento
Controlado
Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
F-AC-009-01

Documento
Controlado
CONTROL Y ALMACENAMIENTO DE Fecha: 16/02/2017
DOCUMENTOS Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
CONTROL Y ALMACENAMIENTO DE
DOCUMENTOS

Documento
Controlado
Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir para el control y almacenamiento seguro de
los documentos.
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todos los documentos nuevos que se emitan y a los
existentes, que forman parte del Sistema de Aseguramiento de la Calidad del
Servicio Farmacéutico del Centro Médico Asistencial Federico Ozanam (CMFOZ).
este procedimiento.
4. DEFINICIONES.
4.1 Procedimiento Operativo Estándar (POE): Procedimiento escrito autorizado
que contiene instrucciones para realizar operaciones. Pueden ser generales y/o
específicos.
4.2. Documento: Es todo escrito contentivo de información.
4.3 Copia Controlada: Es la reproducción fiel del documento original aprobado y
actualizado, sobre el que se aplican controles de distribución y que se identifica
con la leyenda “Copia Controlada”.
4.4 Copia No Controlada: Copia fiel de un documento sobre el cual no se
requiere ejercer control alguno en el caso de modificaciones o nuevas revisiones
del mismo. Generalmente, este tipo de copia está destinada a personas u
organizaciones externas de la empresa o para uso ilustrativo dentro de la
organización.
4.5 Documento Obsoleto: Es aquel documento que deja de tener vigencia.
4.6. Lista Maestra de Documentos: Es la lista que incluye todos los documentos
necesarios para el cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de
Servicios Farmacéuticos Hospitalarios.
4.7. Registro: Documento físico o electrónico, que evidencia datos, hechos,
eventos específicos y resultados alcanzados en relación al cumplimiento de
procedimientos y normas del Sistema de Aseguramiento de la calidad.

Documento
Controlado
Versión: 1

Este procedimiento aplica cada vez que se apruebe, distribuya y/o se archive un
documento.
6. CONTENIDO.
6.1. Revisión y aprobación del Procedimiento Operativo Estándar (POE).
6.1.1. Una vez elaborado el POE, la Coordinadora de Aseguramiento de la
Calidad debe remitirlo al Coordinador Médico para su revisión y aprobación. En
caso, de requerirse alguna corrección, se envía nuevamente a la Coordinadora
de Aseguramiento de la Calidad.
6.2. Entrenamiento para la Entrada en Vigencia del POE.
6.2.1. Tras la aprobación del POE, la Coordinadora de Aseguramiento de la
Calidad debe proceder al entrenamiento del personal de cada uno de los
Departamentos involucrados en la aplicación del mismo.
Una vez que el adiestramiento haya concluido y sea satisfactorio, deberán
completar el formulario Anexo 1, Registro de Adiestramiento en Procedimientos
Operativos Normalizados. El original del PON, conjuntamente con las
evaluaciones realizadas, debe ser archivado por la Coordinación de
6.3 Fecha de entrada en vigencia del POE.
6.3.1. La Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad, colocará con sello
húmedo en el encabezado del POE, la fecha de entrada en vigencia, previo
cumplimiento con lo establecido en los numerales 6.1.1 y 6.2.1 de este POE.
6.4. Distribución del POE.
6.4.1. La Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe identificar como
COPIA CONTROLADA, todas las copias de un POE, colocando en cada una de
las páginas, un sello que indica lo siguiente:
COPIA CONTROLADA
6.4.2. La Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe entregar a cada uno

de los Departamentos involucrados en la aplicación del mismo, una copia
controlada del POE original, y registrar su distribución en el formulario Anexo 2
Distribución de Documentos. 6.4.3. El personal, no debe fotocopiar los
Procedimientos Operativos Estándares (POE´s).
6.5. Control de POE´s obsoletos.
6.5.1. Cuando se genere una nueva versión de un POE, se haga la aprobación y
la capacitación correspondiente, la Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad,
es la persona autorizada para anular cualquier POE, avalarlo con su firma y

Documento
Controlado
Versión: 1
proceder a colectar en cada uno de los Departamentos involucrados en la

aplicación del mismo, todas las copias controladas de la edición anterior e
identificar cada una de las páginas de la copia del POE OBSOLETO,
colocando un sello que indique lo siguiente:
POE OBSOLETO
(___- ___- ___)
Día-Mes-Año
6.6. Almacenamiento de documentos.
6.6.1. La Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad debe mantener
archivados los POE´s originales y obsoletos en carpetas identificadas con el
nombre del Departamento al cual corresponde.
6.6.2. Las copias controladas de los POE´s, deben encontrarse en los sitios de
trabajo, a la disposición del personal para su consulta.
6.6.3. Los registros que comprueben la ejecución de las diferentes operaciones,
deben estar relacionados de forma clara, para facilitar su comprensión, en caso de
buscar información sobre los productos y actividades.
6.6.4. Todos los documentos a archivar deberán ser guardados durante el tiempo
establecido en el Anexo 2 Período de Almacenamiento para los Documentos.
6.6.5. La Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad es responsable del archivo
y almacenamiento de los documentos indicados en la Tabla 1. Período de
Almacenamiento para los Documentos.
Tabla 1.
Período de Almacenamiento para los Documentos.
TIPO DE DOCUMENTO PERÍODO DE RETENCIÓN
POE´s 3 años desde la fecha en que fue sustituido o 3 años
desde la última vez que se utilizó.
Perfiles, descripciones de cargos y 3 años desde la fecha en que el procedimiento fue

organigramas. sustituido o 4 años desde la última vez que se utilizó.
Reportes de mantenimiento de equipo e 3 años después de realizado el proceso.

instalaciones.
Registros de Calibración.
Registros de Limpieza de áreas y equipos.
Planos de instalación, dibujos. 7 años después de la última fecha en que la instalación
fue usada.
Programas y reportes de auto inspecciones. Programas de auditoría: 3 años

Reportes: Un (1) año después de que se cumplan las
acciones correctivas.
Documentación de Control de Cambios. 1 año después de la fecha de expiración del producto
terminado o, 2 años después de que el producto fue

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Versión: 1
distribuido (lo que sea mayor)

Preguntar si hay otro documento que consideren Indicar el período
incluir
6.6.6. Las áreas de almacenamiento de documentos deben estar ubicadas en un

sitio seguro, bajo llave, con acceso restringido a personal autorizado, para evitar
su extracción o falsificación, además deben mantenerse ordenadas e
identificadas, de manera de ubicarlos con facilidad.
6.6.7. Durante su almacenamiento, los documentos originales y obsoletos,
deberán, estar protegidos del polvo, humedad, fuego, animales o cualquier otro
agente externo que pueda causar su deterioro.
6.6.8. Antes de archivar cualquier documento, los responsables de cada área
deben verificar y garantizar que los mismos contienen toda la información
requerida y se encuentran aprobados y vigentes.
6.6.9. Al final de cada año, se deberán actualizar todos los registros de control,
guardándose la información del año anterior en contenedores de cartón o plástico,
u otro medio, identificando cada uno por los cuatro lados con etiquetas que
indiquen:
 Nombre del Material
 Fecha: Comprende desde…… hasta….
 Meses de Control / Enero- Febrero, etc.
 Año en el cual se generaron los datos.
 Observación: Cualquier dato adicional necesario.
 Número de Contenedor: 1/4, 2/4, 3/4, 4/4.
6.6.10. El sistema electrónico de gestión de documentos debe permitir:
6.6.10.1. Llevar controles apropiados para garantizar la autenticidad de los
mismos y el registro de la asignación de claves.
6.6.10.2. Ser auditable.
6.6.10.3. Asegurar un respaldo o copia de seguridad, que evite durante el
tiempo estipulado, alteraciones y corrupción de los datos almacenados.
6.6.10.4. Contar con el uso de claves de seguridad asignadas al personal
autorizado para el acceso al sistema.
6.6.10.5. Que se realicen pruebas periódicas de desafío al sistema para
comprobar su confiabilidad.
6.6.10.6. El ingreso de nuevos datos o modificar los existentes en el sistema
informático, solo a las personas autorizadas.
6.6.10.7. Que se mantenga un registro de las modificaciones y/o eliminación de
datos.
N/A.

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8. ANEXOS.
8.1. Anexo 1. Registro de Adiestramiento en Procedimientos Operativos
Estándares (F-AC-004-01).
8.2. Anexo 2. Distribución de Documentos. (F-AC-005- 01).
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias

01
01
Recursos Humanos 01


37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

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Anexo 1.
Registro de Adiestramiento en Procedimientos Operativos Estándares
Título del POE: Código del POE:
Fecha Nombre del participante Entrenamiento Re- Calificación

entrenamiento obtenida

Documento
Controlado
Versión: 1
F-AC-004-01
Anexo 2.
Distribución de Documentos.
Título del POE: Código del

POE:
N° de Departamento Recibido por Fecha Firma

copias

Documento
Controlado
Versión: 1
F-AC-005-01

Documento
Controlado
ELABORACIÓN Y DISTRIBUCCIÓN Fecha: 16/02/2017
DE DOCUMENTOS Código:MAN-PPF-001
Versión: 1
ELABORACIÓN Y DISTRIBUCCIÓN DE
DOCUMENTOS

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Versión: 1
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos a seguir para la elaboración, revisión, aprobación,
distribución y reproducción de los documentos relacionados con el Sistema de
Aseguramiento de la Calidad del Servicio Farmacéutico del Centro Médico
2. ALCANCE.
Este procedimiento aplica para los documentos que forman parte del Sistema de
Aseguramiento de la Calidad, Servicio Farmacéutico CMFOZ.
este procedimiento.
4. VOCABULARIO.
4.1. Codificación de Documentos: Es el tipo de identificación alfanumérica de
los documentos del Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
4.2. Copia Controlada: Es la reproducción fiel del documento original aprobado y
actualizado, sobre el que se aplican controles de distribución y que se identifica
con la leyenda “Copia Controlada”.
4.3. Copia No Controlada: Copia fiel de un documento sobre el cual no se
requiere ejercer control alguno, en el caso de modificaciones o nuevas revisiones
del mismo. Generalmente, este tipo de copia está destinada a personas u
organizaciones externas de la empresa o para uso ilustrativo dentro de la
organización.
4.4. Documento: Es todo escrito contentivo de información y su medio de soporte,
éste último puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o una
combinación de éstos.
4.5. Documento Externo: Información externa que es utilizada en los procesos,
esta no es generada por la empresa, puede estar reflejada en cualquier tipo de
soporte.
4.6. Documento Obsoleto: Es aquel documento que deja de tener vigencia.
4.7. Documento Original: Es aquel documento que posee las firmas originales de
elaborado, revisado y aprobado, el mismo no será sellado como documento

Documento
Controlado
Versión: 1
controlado para generar las copias controladas y no controladas que se

distribuyan en físico.
4.8. Especificación: Documento que establece requisitos.
4.9. Formulario (F): Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el
Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
4.10. Instrucciones de Trabajo: Descripción detallada de cómo realizar y
registrar las tareas.
4.11.Ítem: Cada uno de los elementos que forman parte del Índice de un POE.
4.12. Procedimiento: Es el documento que describe en forma detallada los pasos
a seguir para realizar una actividad.
4.13. Procedimiento Operativo Estándar (POE): Procedimiento escrito
autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones. Pueden ser
generales y/o específicos.
4.14. Tipos de Documentos: Existen diferentes tipos de documentos, de acuerdo
a la función a la que se les destine. Entre ellos se tienen los Procedimientos (P),
Formularios (F), especificaciones, instructivos, otros.

Cada vez que se elaboren y/o modifiquen los documentos que sirven de apoyo al
Sistema de Aseguramiento de la Calidad.

Para la elaboración de un Procedimiento Operativo Estándar (POE), deben
seguirse las siguientes normas:
6.1. Formulario General:

El formulario general a utilizar en todas las páginas de los procedimientos, es el
que se muestra en el Anexo 1.
6.1.1. En el Encabezado de este formulario, se detallan los siguientes aspectos:
 Logotipo de la Empresa, Departamento Emisor y Título del documento:
Están ubicados en la primera casilla superior izquierda. El Departamento Emisor
debe ser escrito en mayúscula, letra tipo Arial, tamaño 8, en negrita y
preferiblemente centrado. El título, identifica el nombre del documento. Debe ser
escrito en mayúscula centrado, letra tipo Arial, tamaño 11 y en negrita.
 Código: Es la asignación secuencial alfanumérica que permite establecer la
identidad única del documento. Debe ser escrito centrado en letra tipo Arial,
tamaño 9 y en negrita. Dichas asignaciones deben seguir las estructuras fijadas en
este procedimiento, numeral 6.5. “Codificación de Documentos”.
 Sustituye a: Indica el código alfanumérico de la edición anterior del
procedimiento y debe estar centrado, escrito en letra tipo Arial, tamaño 9 y en

Documento
Controlado
Versión: 1
negrita. En caso de ser la primera edición del procedimiento se coloca N/A (No
Aplica).
 Fecha de Emisión: Corresponde a la fecha en que ha sido elaborado el
procedimiento. Debe ser escrita en letra tipo Arial, tamaño 9 y en negrita. La fecha
se colocará de la siguiente manera: (MM.AA), con el mes escrito en letras
mayúsculas y el año en números.
 Fecha de Revisión: Corresponde a la fecha cuando se debe examinar
nuevamente el documento, con la finalidad de determinar si se realizan ajustes
y/o variaciones en su contenido, permanecer sin cambios o, también puede
corresponderse con la fecha en que los procedimientos son sometidos a una
modificación, aun cuando no haya expirado el tiempo de revisión. Debe ser escrita
en letra tipo Arial, tamaño 9 y en negrita. La fecha se colocará de la siguiente
manera: (MM. AA), con el mes escrito en letras mayúsculas y el año en números.
 Fecha de Entrada en Vigencia: Corresponde a la fecha en que se inicia la
aplicación del PON, una vez adiestrado el personal. Debe ser escrita en letra tipo
Arial, tamaño 9 y en negrita. La fecha debe ser colocada en sello húmedo.
 Página: Indica el número de la página y número de páginas que conforman el
documento, incluyendo todos los anexos. Debe ser escrita en letra tipo Arial,
tamaño 9 y en negrita. Las páginas deberán seguir el siguiente esquema X de Y,
donde X representa la página que corresponde del procedimiento e Y representa
el número total de páginas del Procedimiento. Los Anexos no se numeran pero se
contabilizan en el número total de páginas.
9.1.1. En el Pie de Página se detallan los siguientes
aspectos:
 Elaborado por: Especifica los datos de la persona que elabora el
procedimiento. Debe ser escrito en letra tipo Arial, tamaño 9, mayúscula y en
negrita. En el recuadro se detallarán nombre, cargo, firma y fecha del responsable
de la elaboración del Procedimiento. La firma y fecha se colocarán manualmente
al momento de su elaboración, en bolígrafo tinta azul.
 Revisado y Aprobado por: Especifica los datos de la persona que revisa y
aprueba el POE. Debe ser escrito en letra tipo Arial, tamaño 9, mayúsculas y en
negrilla, centrado. En el recuadro se detallarán nombre, cargo, firma y fecha del
responsable de la revisión y aprobación del procedimiento. La firma y fecha se
colocarán manualmente al momento de su revisión y aprobación, en bolígrafo
tinta azul.
6.2. Código del Formulario: Es el número que corresponde al formulario que se
anexa en cualquier procedimiento, se encuentra ubicado en la parte inferior
derecha del pie de página, y su codificación se hará de acuerdo a lo establecido
en el numeral 6.5. “Codificación de Documentos”.
6.3.Índice

Documento
Controlado
Versión: 1
Especifica cada ítem del contenido general del POE, en él se indica además, la
página que le corresponde.
6.4. Cuerpo General de POE.
Debe contener los siguientes puntos:
6.4.1. Objetivo: Establece el propósito del documento.
6.4.2. Alcance: Define el área de acción y los límites del procedimiento.
6.4.3. Responsabilidades: Especifica quién es el personal involucrado en la
elaboración, actualización, supervisión, adiestramiento y ejecución del
procedimiento.
6.4.4. Definiciones: Explica el significado de los distintos conceptos de carácter
técnico y administrativo, relacionados con el contenido del documento.
6.4.5. Frecuencia de Aplicación: Describe la periodicidad de aplicación del
documento.
6.4.6. Desarrollo del procedimiento: Detalla en orden secuencial, las acciones o
actividades que se deben realizar, para llevar a cabo una operación o proceso.
6.4.7. Documentos relacionados: Son aquellos procedimientos que se
mencionan en el documento, como complemento de alguna actividad que debe
realizarse.
6.4.8. Anexos: Especifica algún documento adjunto que permite complementar el
procedimiento elaborado. En caso que, al anexo incluido, no se le pueda colocar el
encabezado y pie de página que contiene el formulario señalado, se editará sólo
como encabezado el logotipo de la empresa, el número del anexo y el código del
procedimiento.
6.4.9. Distribución: Indica a qué Departamentos se les hace entrega de la copia
controlada del procedimiento.
6.4.10. Historial de Cambios: Especifica el número de las ediciones de un
procedimiento, así como, la descripción de las modificaciones realizadas al mismo,
incluye en este último caso, la fecha, motivo de la modificación y el número de
edición.
6.4.11. Referencias Bibliográficas: Identifica la fuente de donde se ha obtenido
información para la elaboración del procedimiento. En caso de ser de invención
propia colocar “No Aplica” (N/A).
6.5. Codificación de Documentos.
6.5.1. Los POE’s Deberán ser codificados de la siguiente manera:
X XX-YY-00X-NN
Número de Edición de 00 a 99.
Consecutivo numérico de 001 a 999.
Siglas del Departamento.


Documento
Controlado
Versión: 1
Tipo de Documento.
XXX: Corresponde al tipo de documento que se está elaborando, que se identifica
de la siguiente manera:
Tipo de documento Siglas
Procedimiento Operativo Estándar POE
YY: Corresponde a las siglas del Departamento que origina el documento, los
cuales se identificarán como se describe a continuación:
Departamento Siglas
Operaciones y Compra OC
Regencia/Aseguramiento de la Calidad. AC
Servicio Farmacéutico Regencia RF
Servicio Farmacéutico Administración AF
Recursos Humanos RH
00X: Número consecutivo interno del documento de cada Departamento y es
exclusivo, no puede ser asignado a ningún otro.
NN: Número de la Edición o Versión del documento.
Ejemplo: POE-AC-001-01
PON: Procedimiento Operativo Estándar
AC: Departamento que genera el Procedimiento, en este caso el departamento de
001: Es el número del POE y es exclusivo, no puede ser asignado a ningún otro
en el mismo departamento.
01: Indica que se trata de la primera edición o versión del POE.
9.1.2. Los formularios se codifican de la siguiente
forma:
X-YY -00X- NN
Número de la versión
Consecutivo numérico de 001 a 999
Siglas del Departamento que origina el documento

Tipo de documento
X: Corresponde al tipo de documento que se está elaborando, que se identifica de

la siguiente manera:

Documento
Controlado
Versión: 1
Tipo de documento Sigla

Formulario F
YY: Corresponde a las siglas del Departamento que origina el documento, los
cuales se identificarán como se describe a continuación:
Departamento Siglas
Operaciones y Compra OC
Aseguramiento de la Calidad. AF
Servicio Farmacéutico/Regencia SR
Recursos Humanos RH
00X: Corresponde al número consecutivo interno del formulario de cada

Departamento y es exclusivo, no puede ser asignado a ningún otro.
NN: Corresponde al número de la versión.
Ejemplo: F-AC-011-03
F: Formulario.
AC: Aseguramiento de la Calidad.
011: Este es el formulario número 11.
03: Es la tercera versión.
6.6. Lineamientos generales para la redacción de un POE.
6.6.1. El tipo de letra a utilizar en todo el contenido del POE deberá ser Arial,
tamaño 12, sin embargo, no es limitativo en caso de introducir encabezados,
tablas, figuras, ejemplos, cuadros comparativos, pie de páginas, entre otros.
6.6.2. El tamaño del papel para realizar los procedimientos debe ser tamaño carta,
los márgenes a utilizar son los pre establecidos por Word.
6.6.3. Para describir acciones de ejecución, es recomendable que se realicen en
infinitivo, por ejemplo: Registrar, supervisar, verificar, etc.
6.6.7. Si desea resaltar una palabra en específico dentro de un párrafo, debe
utilizar negrita.
6.6.8. Para evitar que las ideas de un mismo párrafo o cuadro se vean
interrumpidas por la finalización de la hoja, se puede correr la idea en conjunto a la
página siguiente.
6.6.9. Dejar un espacio de interlineado sencillo dentro de un mismo párrafo.
6.6.10. Los títulos de Índice, deben ser enumerados y escritos en mayúscula y
negrilla. Se debe dejar un espacio de interlineado sencillo entre el título principal y
el texto, además comenzar el texto sin ningún tipo de sangría, por ejemplo:
1. OBJETIVO: Establecer los lineamientos….”
6.6.11. Los subtítulos irán también numerados y escritos en mayúscula/minúscula
y negrilla. Se debe dejar un espacio de interlineado sencillo entre este y el primer
punto del texto. Los demás estarán separados por un espacio sencillo, por
ejemplo:

Documento
Controlado
Versión: 1
6.1. Desarrollo del Procedimiento:

6.1.1. El tipo de letra a utilizar en………
6.1.2. El tamaño………..
6.6.12.Los anexos deben estar indicados en números arábigos y en negrita, por
ejemplo: Anexo 1, Anexo 2, 3, 4, 5……………………..n.
6.6.13. Todas las firmas y fechas que requieran los procedimientos, ya sea por
elaboración, revisión o aprobación, se deben realizar con bolígrafo de tinta azul.
6.6.14. Los procedimientos tendrán una vigencia de cinco (5) años, tiempo durante
el cual pueden realizarse modificaciones en caso de ser necesario. Esto generará
la emisión de una nueva versión y deberá registrarse en el ítem 10 Historial de
Cambios.
6.6.15. Todos los ítems del Índice deben ser llenados. En caso que uno de ellos
no aplicase, colocar las siglas N/A (No Aplica)
6.6.16. En caso que, un departamento emita algún documento diferente a los
POEs, y desee utilizar el encabezado y pie de página, puede hacerlo, pero no es
obligatorio. Sin embargo, es importante señalar que todos los documentos deben
llevar el logo de la empresa, fecha y firmas que se requieran.
6.6.17. Tras la revisión y aprobación del procedimiento, el Regente/Coordinador
de Aseguramiento de la Calidad, debe colocar la fecha de entrada de vigencia del
documento, de acuerdo con el POE-AC-002-01 Control y Almacenamiento de
Documentos.
6.6.18. El Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad, debe registrar el
documento en la Lista Maestra de POE´s y Formularios, según sea el caso. Ver
Anexos 2 y 3, respectivamente.
6.6.19. El Regente/Coordinador de Aseguramiento de la Calidad, debe archivar el
PON original, según lo establecido en el POE-AC-002-01 Control y
Almacenamiento de Documentos.
6.6.20. El almacenamiento y control de los documentos generados por la
aplicación de cada PON aprobado, se realizará de conformidad con lo dispuesto
en el POE-AC-002-01 Control y Almacenamiento de Documentos.
6.7. Documentos no amparados por este POE.

 Especificaciones.
 Protocolos.
 Evaluaciones del personal.
 Descripciones, perfiles de cargo y organigramas.
 Otros.
Todos los documentos deben llevar el logo de la empresa, fecha y firmas que se
requieran.

Documento
Controlado
Versión: 1
7.2. POE-AC-002-01 Control y Almacenamiento de Documentos.
8. ANEXOS
8.2. Anexo 1. Formulario General. (F-AC-001-01).
8.3. Anexo 2. Lista Maestra de Procedimientos Operativos Estándares. (F-AC-
002- 01).
8.4. Anexo 3. Lista Maestra de Formularios. (F-AC-003-01).
9. DISTRIBUCIÓN.
Departamento Copias

01
01
Recursos Humanos 01


37.555 del 23/10/2002.
03/08/2000.

Anexo 1. POE-AC-001-01
Código: POE-XX-00X-0Y
DEPARTAMENTO QUE LO ORIGINA Sustituye a: N/A
TITULO DEL DOCUMENTO Página: X de Y

RIF J- 30380469-1
Fecha de Emisión: Fecha de Revisión: Fecha de Entrada de Vigencia:

MES AÑO MES AÑO
Formulario General.
Elaborado por: Revisado y Aprobado por:

NOMBRE NOMBRE
Cargo: Cargo
Firma: Fecha: Firma: Fecha
F-AC-001-01
POE-AC-001-01
RIF J- 30380469-1
Anexo 2.
Lista Maestra de Procedimientos Operativos Estándares.
Departamento: ________________________________________________________
Código Título del POE Fecha de emisión Fecha de revisión
F-AC-002-01
Anexo 3.
Lista Maestra de Formularios.
Departamento:
_______________________________________________________
Formulario
Código Título
F-AC-002-01
CONTROL DE CALIDAD.
Revisar que el almacenamiento de los medicamentos corresponda a las condiciones

de almacenamiento señalado por el fabricante, en cuanto a las condiciones
ambientales.
 Se debe hacer periódicamente control de calidad donde observamos cualquier

evidencia de inestabilidad de los medicamentos Como: Turbidez, crecimiento de
hongos en soluciones y jarabes.
 Separaciones de base de emulsiones (fase acuosa oleosa),
 Cambios de color en soluciones coloreadas.
 Cambios de color en las tabletas pérdida de dureza, inicio de oxidación.
 Pérdida de la capacidad de Re dispersión, al agitar en el caso de las soluciones.
 Emulsiones: falta homogeneidad, presencia de gas y material extraño.
 En soluciones, suspensiones y emulsiones orales: Con un contenido incompleto
rótulos dañados, envases no cerrados herméticamente o sin la correspondiente banda
de seguridad.
 Polvos para suspensión y granulados para reconstruir a solución oral, no se dispersan
fácilmente, gránulos no uniforme en color y tamaño presencia de material extraño,
hongos etc.
 Crema y ungüentos: Tubos colapsados con perforaciones, grietas rupturas y
deformaciones, sin contenido, sierre no hermético, suciedad exterior.
 Soluciones inyectables: Presencia de turbidez y partículas extrañas, contenido
incompleto, cambio de coloración.
 Polvos para reconstruir a soluciones inyectables: Color no uniforme (por degradación
o mala distribución del colorante), Apelmazamiento por humedad.
 Ley del Sistema Venezolano para la Calidad, publicada en Gaceta Oficial Nº

37.555 del 23/10/2002.

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Guatire, Enero de 2017

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

Elaboró Revisó Aprobó

BITÁCORA DE CAMBIOS Y MEJORAS

Descripción del Fecha de

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

 Recepción de medicamentos y dispositivos médicos.

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

El siguiente manual es de vital importancia para el servicio ya que su función sirve

El manual de procedimiento constituye un documento que presenta la información

La correcta operación del contenido de este manual de procedimiento, deberá ser

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

Establecer los procedimientos adecuados para el desarrollo de las funciones

Mantener un control adecuado y permanente de los medicamentos de control

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

1.1. Describir de manera clara y detallada los procedimientos que se deben

1.1. Establecer las normas generales requeridas en el servicio de farmacia para

1.3. Cumplir paulatinamente con los procedimientos establecidos en los

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

El alcance de la Propuesta de este Manual de Normas y Procedimientos es

 Coordinación de Administración de Personal.

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

 El Servicio Farmacéutico está conformado por dos áreas físicamente

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

 En todo momento las puertas de acceso al Servicio Farmacéutico y las

 Norma Internacional ISO 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad.

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

Guatire, Enero 2017

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

Establecer los lineamientos a seguir para la recepción e inspección de los

Este procedimiento aplica a todos los medicamentos y dispositivos médicos que

• El servicio de farmacia es el responsable de las entrada y salida de

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

• Es responsabilidad de la Regente notificar de forma inmediata al Jefe de

• Farmacia: Proceso de entrada y salida de medicamento y dispositivos médicos

• Dispositivos Médicos: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina,

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

• Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

• Droguería: Establecimiento que comercializa al mayor con medicamentos, que

Cargo: Especialista de O y S Cargo: Regente de Farmacia Cargo: Gte. De Administración

6.1. Es responsabilidad del Regente/ Coordinador de Aseguramiento de la

6.2. Es responsabilidad del Gerente de Operaciones y Compras, revisar y

6.3. Es responsabilidad del personal que trabaja en el Servicio Farmacéutico,

6.4. Es responsabilidad del personal que trabaja en el Almacén, conocer y

8. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

8.1.2 Al recibir el pedido, el responsable de su recepción (el farmacéutico o el

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8.1.3 En caso, que exista alguna diferencia, el responsable (el farmacéutico o el

8.2 Registrar en el Anexo 1 Recepción e Inspección de Medicamentos, la

8.5 Recepción de dispositivos médicos.

8.6 Los Dispositivos Médicos se reciben directamente del Almacén a solicitud de

8.8 Los responsables de los diferentes almacenes de farmacia, con la Orden de

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8.10 Los dispositivos médicos recibidos se almacenarán debidamente en las

8.11 La recepción de los mismos se registrará en el Anexo 2 Recepción e

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RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE PROVEEDORES

PROVEEDOR FARMACEÚTICO/ ADMINISTRADOR