Mª ÁNGELES MARTÍN LINARES

JOSÉ RODRÍGUEZ PÉREZ

CAPA
Acciones correctivas y
preventivas en las industrias
alimentarias

Madrid • Buenos Aires • México • Bogotá

© Mª Ángeles Martín Linares, José Rodríguez Pérez, 2019

Reservados todos los derechos.

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Ediciones Díaz de Santos

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Printed in Spain - Impreso en España

 ÍNDICE

Agradecimientos................................................................................... IX
Lista de Figuras y Tablas........................................................................ XV
Introducción ....................................................................................... XVII

1. LOS SISTEMAS DE CALIDAD Y LOS ELEMENTOS

DE LA INVESTIGACIÓN Y CAPA........................................................ 1
1.1 . El Sistema de Calidad y el Sistema CAPA (Acciones
Correctivas y Acciones Preventivas)......................................... 1
1.2. Investigación y CAPA: relación con otros subsistemas
del sistema de calidad.............................................................. 10
1.3. Informe de no conformidad e informe de acciones
correctivas. Fase de investigación versus fase de eliminar
las causas raíz........................................................................... 11

2. INVESTIGACIÓN Y ACCIONES CORRECTIVAS. REQUERIMIENTO

EN LAS INDUSTRIAS ALIMENTARIAS REGULADAS........................... 15
2.1. Unión Europea......................................................................... 15
2.2. EE UU ....................................................................................... 19

3 . ISO 9001 2015: NO CONFORMIDADES Y CAPA................................ 21

4. INVESTIGACIÓN Y CAPA: DESDE LA DETECCIÓN DEL PROBLEMA

HASTA LA COMPROBACIÓN DE LA EFECTIVIDAD............................ 25
4.1. Detección del problema........................................................... 27
4.2. Investigación de problemas: descubriendo la causa raíz......... 39

-XI-
XII CAPA: Acciones correcctivas y preventivas en las industrias alimentarias

4.3 . Plan CAPA: acciones correctivas y acciones preventivas para

eliminar la/s causa/s raíz.......................................................... 65
4.4. Evaluación de la eficacia........................................................... 70
4.5. Gestión de la Investigación y del sistema CAPA....................... 79

5. INVESTIGACIÓN Y REDUCCIÓN DEL ERROR HUMANO .................... 87

5.1. Sobre el error humano........................................................... 88
5.2. Error humano y factor humano.............................................. 90
5.3. Psicología y clasificación del error humano............................ 91
5.4. Factores humanos.................................................................. 96
5.5. Cómo tratar con errores humanos......................................... 109
5.6. Investigación de errores humanos.......................................... 109
5.7. Causas raíces relacionadas con el rendimiento humano........ 114
5.8. Error humano y re-training..................................................... 116
5.9 . Trabajar de memoria.............................................................. 116
5.10. Multitarea y errores humanos................................................ 117
5.11. Cómo reducir la probabilidad de error humano..................... 118

6. MEJORES OPORTUNIDADES DEL SISTEMA

DE INVESTIGACIÓN/CAPA ............................................................... 123
6.1. Falta de plan de investigación................................................. 123
6.2. Timeliness (falta de tiempo)................................................... 124
6.3 . Falta de análisis de tendencias
(todos son sucesos aislados).................................................. 127
6.4 . Causa raíz no identificada....................................................... 128
6.5. Causa/s raíz identificada pero no eliminada........................... 130
6.6. Corrección del síntoma en lugar de la/s causas...................... 130
6.7. Falta de acciones provisionales o intermedias....................... 131
6.8. Falta de acciones preventivas verdaderas.............................. 133
6.9. Falta de verificación de la eficacia de la acción
correctiva implantada............................................................. 134
6.10. Múltiples sistemas de CAPA sin correlación........................... 136
6.11. Abuso de error humano y re-training..................................... 136
6.12. Centrarse más en el software que en el sistema
de investigación y CAPA......................................................... 137
 ÍNDICE XIII

7. DOCUMENTANDO: INVESTIGACIÓN Y CAPA:

PLANTILLAS Y EJEMPLOS................................................................. 139
7.1. Contenido del informe de investigación................................. 139
7.2. Contenido del plan CAPA....................................................... 141
7.3. Escritura del cumplimiento..................................................... 141
7.4 . Plantillas................................................................................. 143
Recomendaciones finales..................................................................... 157
Glosario ....................................................................................... 159
Bibliografía ....................................................................................... 165
 INTRODUCCIÓN

La investigación y el sistema CAPA (Acciones Correctivas y Acciones Pre-

ventivas) son conceptos muy utilizados en la industria alimentaria regulada
tanto en Europa como por la FDA (Administración de Alimentos y Medica-
mentos Americana). Ambos elementos son componentes críticos de un sis-
tema de calidad efectivo y deben estar íntimamente relacionados con otros
subsistemas del Sistema de Calidad. Los sistemas de calidad han de mejorar
continuamente los procesos y productos y tiene que haber mecanismos para
reconocer problemas de calidad existentes o potenciales, emprender los pa-
sos apropiados necesarios para investigar y resolver esos problemas y, por
último, asegurar que los mismos problemas no vuelvan a repetirse.
Las deficiencias relacionadas con este tema específico se están incluyendo
cada vez más en informes regulatorios de la FDA y de los inspectores inter-
nacionales por lo que el impacto regulatorio de una investigación deficiente
y el sistema CAPA es primordial.
Desafortunadamente, un número significativamente elevado de indus-
trias enfocan y resuelven el proceso de investigación y el sistema CAPA muy
superficialmente, implementando en la mayoría de los casos correcciones
puntuales a determinados síntomas y no atajando la causa raíz de los proble-
mas ni implementando acciones correctivas que eviten que esta/s se vuelvan
a repetir.
La temática de este libro pretende proporcionar un manual práctico con
el que aprender a:

• Identificar las principales oportunidades de su sistema CAPA.

• Mejorar el proceso de investigación (plan de investigación, análisis
de tendencias, herramientas estadísticas, errores humanos/factores
humanos…) para identificar todas la/s causa/s raíz.

-XVII-
XVIII CAPA: Acciones correcctivas y preventivas en las industrias alimentarias

• Implementar acciones correctivas y preventivas efectivas que eviten

la recurrencia o la ocurrencia de los problemas.
• Medir la efectividad de los acciones implementadas.

El Capítulo 1 incluye información sobre la importancia del sistema

CAPA dentro del sistema de calidad en las industrias alimentarias. El impac-
to regulatorio de un proceso de investigación y del sistema CAPA deficiente
es primordial y es uno de los principales problemas de cumplimiento de la
regulación que se aplican a todo tipo de productos regulados.
El Capítulo 2 recoge la expectativa regulatoria de las investigaciones y
sistema CAPA en la Unión Europea y en EE UU.
El Capítulo 3 cubre los elementos de investigación y CAPA del estándar
internacional ISO 9001: 2015.
El Capítulo 4 desarrolla todo el proceso para llevar a cabo una investi-
gación completa y el sistema CAPA, desde detección de problemas hasta la
evaluación de la efectividad de CAPA. Varias secciones cubren el plan de
investigación y además, una sección analiza la estrecha relación entre los
CAPA y el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, por
sus siglas en inglés).
El Capítulo 5 está totalmente dedicado a los errores y factores humanos,
y su impacto en la investigación y el sistema CAPA. Se ha desarrollado un
formulario de investigación que contiene 50 elementos para ser considerado
durante cualquier investigación de error humano.
El Capítulo 6 describe una docena de los errores más comunes normal-
mente encontrados en las investigaciones y CAPA dentro de las empresas
reguladas y ejemplos de prácticas de mejora al respecto.
Finalmente, el Capítulo 7 contiene plantillas y ejemplos de los diferentes
elementos (informe de investigación, lista de verificación de causas raíz, in-
vestigación de error humano, Plan CAPA, etc.) tratados en este libro.
 1
LOS SISTEMAS DE CALIDAD Y LOS
ELEMENTOS DE LA INVESTIGACIÓN
Y CAPA

1.1. El Sistema de Calidad y el Sistema CAPA

(Acciones Correctivas y Acciones Preventivas)
Un Sistema de Gestión de Calidad no es más que una serie de actividades
coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos para
lograr la máxima calidad de los productos o servicios que se ofrecen al
cliente. Ello implica planear, controlar y mejorar aquellos elementos de
una organización que influyen en el cumplimiento de los requisitos del
cliente y en el logro de la satisfacción del mismo.
Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuen-
tran los siguientes:
1. Estructura Organizacional.
2. Planificación (estrategia).
3. Recursos.
4. Procesos.
5. Procedimientos.

La estructura organizacional es la jerarquía de funciones y responsabilida-

des que define una organización para lograr sus objetivos. Es la manera en
que una organización organiza a su personal de acuerdo a sus funciones y
tareas, definiendo así el papel que ellos juegan en la misma.

-1-
2 CAPA: Acciones correcctivas y preventivas en las industrias alimentarias

La planificación constituye el conjunto de actividades que permiten a la

organización trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha
planteado.
Una correcta planificación en una organización permite responder las
siguientes preguntas:
• ¿A dónde queremos llegar?
• ¿Qué vamos hacer para lograrlo?
• ¿Cómo lo vamos hacer?
• ¿Qué vamos a necesitar?

El recurso es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el

logro de los objetivos de la organización (personas, equipos, infraestructura,
recursos, etc.).
Los procesos son el conjunto de actividades que transforman los elemen-
tos de entrada en un producto o servicio. Todas las organizaciones tienen
procesos, pero no siempre se encuentran identificados. Los procesos requie-
ren de recursos, procedimientos y una planificación de las actividades, así
como de sus responsables.
Finalmente, los procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso. Es
el conjunto de pasos detallados que se deben realizar para poder transformar los
elementos de entrada del proceso en un producto o servicio.
Todos los elementos descritos anteriormente, están relacionados entre sí
(es por ello que se denomina un sistema) y su vez son gestionados a partir de
tres procesos de gestión, que como estableció Juran, son: planear, controlar
y mejorar.
Mediante la planificación de la calidad, establecemos cuales son los re-
quisitos y los objetivos de calidad para la aplicación a los elementos de un
Sistema de Calidad (Juran & Godfrey, 1998).
La planificación de la calidad consta de los siguientes pasos:
1. Establecer el proyecto.
2. Identificar los clientes.
3. Identificar los requisitos del cliente.
4. Desarrollar el producto.
5. Desarrollar el proceso.
6. Desarrollar los controles y enviar a operaciones.
 1. Los sistemas de calidad y los elementos de la investigación y CAPA 3

El control de la calidad lleva a cabo un conjunto de operaciones para

mantener la estabilidad de los procesos y evitar cambios adversos. Para man-
tener la estabilidad, se mide el desempeño actual y estos datos se comparan
con metas establecidas para así, en función de las diferencias que se encuen-
tren, poder realizar acciones (Juran & Godfrey, 1998).
Finalmente, la mejora de la calidad constituye el grupo de actividades
que llevan a la organización hacia un cambio benéfico, es decir, a lograr los
mayores niveles de desempeño (Juran & Godfrey, 1998).
Para poder descubrir las consecuencias resultantes de las incidencias o no
conformidades y poder así realizar mejoras en la calidad, llevaremos a cabo
análisis de:
• Datos de inspección y ensayo.
• Datos de no conformidades o incidencias.
• Vigilancia de los procesos.
• Observaciones de auditorías internas y externas.
• Quejas del usuario.
• Observaciones de carácter reglamentario o de los clientes.
• Observaciones de los informes y sugerencias del personal.
• Problemas con los proveedores, etc.

En el momento en el que se produce una no conformidad, incluyendo

las que se originen por quejas, la empresa tiene que:
• Reaccionar ante la no conformidad, lo cual supone tomar decisiones
para controlarla y corregirla, además de hacer frente a todos las con-
secuencias que pueda generar.
• Evaluar la necesidad de emprender acciones para eliminar la causa
de dicha no conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni
ocurra en otra parte del sistema. La forma de evaluarlo será revisando
y analizando la no conformidad, determinando las causas que han
provocado la no conformidad y, por extensión, determinando si exis-
ten otras no conformidades parecidas.
• Implementar las acciones correctivas necesarias.
• Revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a cabo.
• Si llegara a ser necesario, realizar cambios en el Sistema de Gestión
de la Calidad.
4 CAPA: Acciones correcctivas y preventivas en las industrias alimentarias

Todas las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos que ha-
yan generado las no conformidades que han sido encontradas.
La empresa tiene que conservar toda la información generada bien do-
cumentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, las
acciones correctivas aplicadas y los resultados obtenidos tras haber imple-
mentado las mismas.
El estándar internacional ISO 9001:2015 establece una serie de acciones
que se deben realizar cuando se detecte una no conformidad, siendo una de
ellas la aplicación de diferentes acciones correctivas.
Cuando se identifica una no conformidad, la empresa debe actuar en
consecuencia, es decir, tiene que tomar medidas para controlar, corregir y
hacer frente a todas las consecuencias que puede traer el incumplimiento de
los requisitos. Además, se tienen que tomar medidas de control con las que
arreglar los problemas que se producen dentro de la empresa.
Durante mi actividad inspectora/auditora los hallazgos que comúnmen-
te se repiten año tras año en las empresas alimentarias, independientemente
de su actividad, son la falta de realización de una adecuada investigación o de
un buen análisis de causa raíz, y como consecuencia, la falta de implementar
acciones correctivas efectivas. En muchos otros casos y peor aún que lo an-
terior, la no conformidad que más se repite es: “no hay partes de incidencias
y medidas correctoras de las no conformidades detectadas por la empresa”.
Las causas son variadas, pero principalmente es la falta de vigilancia y la fal-
ta de documentación que respalde las actividades que se han llevado a cabo
en los casos en que síse han detectado incidencias y/o no conformidades,
fundamentalmente en la aplicación de las buenas prácticas de fabricación
(BPF) y las buenas prácticas de higiene (BPH), que se encuentran reguladas
tanto en Europa en el Reglamento (CE) nº 852/2004 como en la regula-
ción americana en el 21 CFR§117 y que describen las normas sanitarias
mínimas que debe cumplir una instalación de procesamiento de alimentos,
incluido el personal, la planta y los terrenos, las operaciones sanitarias, las
instalaciones y controles sanitarios, el equipo y los utensilios, los procesos
y controles, los almacenes y la distribución.
Desafortunadamente, un número significativamente elevado de indus-
trias enfocan y resuelven el proceso de investigación y el sistema CAPA muy
superficialmente, implementando en la mayoría de los casos correcciones
puntuales a determinados síntomas y no atajando la causa raíz de los proble-
 1. Los sistemas de calidad y los elementos de la investigación y CAPA 5

mas ni implementando acciones correctivas que eviten que esta/s se vuelvan

a repetir.
Las investigaciones y acciones correctivas deben llevar inherentemente
el realizar un buen análisis de datos, ya que de otro modo es difícil llegar
a conclusiones definitivas y relevantes sobre los sistemas, los procesos o los
productos.
Uno de los principales desafíos que tienen muchas compañías es la de
manejar datos provenientes de muy diferentes fuentes sin establecer una
correlación entre los mismos. Se tiende, por ejemplo, a mantener sistemas
separados para la investigación de quejas de clientes según sean productos
de distribución nacional o extranjera. Otro ejemplo es la falta de correlación
entre los problemas o incidencias que suceden con los proveedores y el sis-
tema CAPA.
Considerar un único y unificado sistema de acciones correctivas va a
facilitar que la empresa sea capaz de diagnosticar cómo está su sistema de
calidad de un modo global y por consiguiente tener una mejor disposición
para detectar y resolver problemas relevantes de calidad.
A medida que dentro de una organización madura el sistema de calidad,
debería de modo natural tener cada vez más énfasis, su sistema de acciones
correctivas. Tanto es así que en muchas de las empresas que visito lo primero
que pido a los gerentes de calidad son los partes de incidencias o no con-
formidades que han tenido en el último año con respecto a los PCC y de
los prerrequisitos (en estos se incluyen buenas prácticas de higiene (BPH)
y buenas prácticas de fabricación (BPF) entre otras buenas prácticas), y las
medidas correctivas que han aplicado al respecto; de su “gestión” me hago
una buena idea de cómo está la empresa con respecto a su sistema de ca-
lidad, de si la empresa es capaz de detectar problemas o tendencias prove-
nientes de diferentes fuentes de su sistema, de analizar las causas raíz de los
problemas y de eliminarlos o de si por el contrario los mismos problemas se
repiten una y otra vez.
A este respecto, el reto quizás más importante que tienen la mayoría de
las empresas alimentarias es el ser capaces de detectar y reconocer ciertas ten-
dencias que pueden acabar siendo problemas. Para ello las compañías han de
analizar datos internos que les permitan detectar aquellas situaciones que pue-
den acabar siendo precursoras de potenciales problemas y han de establecer
métodos para evaluar dichos datos.
6 CAPA: Acciones correcctivas y preventivas en las industrias alimentarias

Un buen procedimiento documentado para las investigaciones y para el

sistema CAPA debe definir los requerimientos para los siguientes elementos:
1. Recabar y analizar datos de calidad para identificar causa/s raíz o
causas potenciales de productos no conformes u otros problemas de
calidad.
2. Investigar las causas raíz o causas potenciales de las no conformida-
des.
3. Identificar correcciones y acciones correctivas.
4. Verificar y/o validar acciones correctivas antes de su implementa-
ción.
5. Implementar las acciones correctivas.
6. Evaluar la efectividad de las acciones correctivas implementadas.
7. Garantizar que toda la información derivada de los problemas de
calidad o de los productos no conformes se comunica a los respon-
sables del aseguramiento de calidad o de la prevención de problemas
en los productos.

Por último, todas las investigaciones y todas las actividades del sistema
CAPA, y en general todas las actividades del sistema de calidad, deben estar
basadas en un enfoque de análisis de riesgos, ya que no todos los problemas
reales o potenciales tienen la misma repercusión ni la misma importancia o
criticidad y la priorización de las acciones correctivas debe de estar correla-
cionada al riesgo y a la magnitud del problema en cada situación.
Dentro del sistema CAPA consideramos cuatro definiciones clave:
CAPA (Acciones Correctivas y Acciones Preventivas): enfoque sistemá-
tico que incluye las acciones necesarias para corregir (corrección), eliminar
recurrencia (acción correctiva) y evitar que se generen potenciales no con-
formidades en los productos u otros problemas de calidad en el sistema
(Acciones preventivas).
A priori, las acciones correctivas y las correcciones son términos que pue-
den parecer similares pero que tienen una diferencia notable. Se entiende
como Corrección a la acción realizada para identificar y corregir un problema
que ocurrió durante la producción del alimento, sin que se realicen otras ac-
ciones relacionadas con un procedimiento de medidas correctivas (tales como
las acciones para reducir la probabilidad de que vuelva a ocurrir el problema,
 1. Los sistemas de calidad y los elementos de la investigación y CAPA 7

evaluar todos los alimentos afectados en cuanto a inocuidad y evitar que el

alimento afectado entre en el comercio) (Regulación de Controles Preventivos
FDA 21 CFR §117.3). Se aplican correcciones cuando se actúa oportuna-
mente para identificar y corregir un problema menor y aislado que no afecta
directamente a la inocuidad del producto. Las correcciones deben ser efectua-
das por personas autorizadas para ello y registrarse, junto con todos los detalles
de lo sucedido. Las correcciones corrigen síntomas.
Acción Correctiva, según la definición de ISO 9001:2015 es: “Acción
tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra si-
tuación indeseable y eliminar su recurrencia”. Estas acciones correctivas se
toman una vez que se han analizado la/s causa/s raíz de la no conformidad
detectada, con el fin de prevenir que vuelva a suceder. Por tanto, es una ac-
ción que requiere una evaluación previa de la situación, por lo que no puede
ser inmediata.
Una definición similar pero más detallada se recoge en la regulación
FDA de controles Preventivos (21 CFR §117.150 Medidas correctivas y
correcciones):
a. Procedimientos para acciones correctivas. Según corresponda a cada
tipo de peligro y control preventivo, con excepción de lo estipulado en
el párrafo (c) de esta sección:
b.
1. Usted deberá establecer e implementar medidas correctivas por es-
crito, en caso de que los controles preventivos no se implementen
correctamente. Esto incluye procedimientos para abordar, según
corresponda:
i. La presencia de un patógeno o indicador microbiológico en un
producto listo para el consumo, detectado como resultado de
un análisis del producto llevado a cabo de acuerdo con el punto
§117.165(a)(2); y
ii. la presencia de un patógeno ambiental o indicador microbio-
lógico detectado a través de un monitoreo ambiental llevado a
cabo según el punto §117.165(a)(3).

2. Los procedimientos de medidas correctivas deben incluir una des-

cripción de los pasos a seguir para garantizar que:
8 CAPA: Acciones correcctivas y preventivas en las industrias alimentarias

i. Se lleven a cabo acciones adecuadas para identificar y corregir

el problema a través de la implementación de un control pre-
ventivo;
ii. se tomen acciones apropiadas, cuando sea necesario, para redu-
cir las posibilidades de recurrencia del problema;
iii. todos los alimentos se evalúen para verificar su inocuidad; y
iv. se evite que todos los alimentos afectados ingresen en el mer-
cado, si usted no puede garantizar que estos no estén adulte-
rados según lo estipulado en la sección 402 de la Ley Federal
de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, o mal etiquetados
según lo estipulado en la sección 403 (w) de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Uno de los principales elementos pensamos que lleva a cierta confusión

con respecto a estos términos de correcciones y acciones correctivas deriva del
mismo “Principio quinto del Análisis de peligros: establecer acciones correc-
tivas”. En este principio se dice que el sistema HACCP para la gestión de la
inocuidad de los alimentos está diseñado para identificar los riesgos para la
salud y establecer estrategias para prevenir, eliminar o reducir su ocurrencia.
Continúa diciendo que como las circunstancias ideales no siempre prevalecen
y pueden ocurrir desviaciones de los procesos establecidos, un objetivo im-
portante es implementar acciones correctivas y evitar que los alimentos que
pueden ser peligrosos lleguen a los consumidores. Donde hay una desviación
de los límites críticos establecidos son necesarias las acciones correctivas. Las
acciones correctivas deben incluir los siguientes elementos: (a) determinar y
corregir la causa del incumplimiento; (b) determinar la disposición del pro-
ducto no conforme, y (c) registrar las acciones correctivas que se han tomado.
Hasta aquí todo es bastante claro; sin embargo continúa diciendo lo
siguiente: las acciones correctivas específicas deben estar desarrolladas de an-
temano para cada Punto Crítico de Control (PCC) y han de estar incluidas
en el plan HACCP. Como mínimo, el plan HACCP debe especificar lo que
se hace cuando ocurre una desviación, quién es responsable de implementar
las acciones correctivas, y que se desarrollará y además se mantendrá un
registro de todas las acciones tomadas. Siempre me pregunto en este punto
cómo tener descritas de antemano unas acciones correctivas específicas a un
problema del cual solo disponemos de los síntomas, como es una desviación
 1. Los sistemas de calidad y los elementos de la investigación y CAPA 9

en un límite crítico. Podremos tener descritas por adelantado correcciones

puntuales encaminadas a impedir que los productos lleguen al consumi-
dor, pero inevitablemente después tendremos siempre que abrir un procedi-
miento de investigación bien estructurado encaminado a identificar cuáles
han sido la/s causa/s raíz que generaron el problema, para así poder evitar
que vuelva a suceder. Es una acción que requiere una evaluación previa de
la situación, por lo que no puede ser inmediata y no puede estar descrita
a priori. Además, sin realizar alguna clase de investigación o evaluación, la
probabilidad de que lleguemos a conocer la causa raíz es muy baja.
Fijémonos en lo que dice la regulación de HACCP de la FDA de pesca-
dos aplicando este principio 5 del análisis de peligros:
§123.7 Acciones correctivas
a. Cuando ocurra una desviación de un límite crítico, un procesador
deberá tomar las siguientes medidas correctivas:
1. seguir un plan de acciones correctivas que sea apropiado para la
desviación en particular; o
2. seguir los procedimientos del párrafo (c) de esta sección.
b. Los procesadores pueden desarrollar planes de acciones correctivas
por escrito, los cuales formarán parte de su plan HACCP, de acuer-
do con la Sección 123.6 (c) (5), con los cuales se predeterminan las
acciones correctivas que ellos realizarán cada vez que haya una des-
viación de un límite crítico.

Consecuencia de esto, muchos planes HACCP tienen establecidas de

antemano las acciones correctivas que van a emprender si ocurre una desvia-
ción de un límite crítico, y que son meras correcciones puntuales con una
identificación, segregación y disposición del producto afectado sin abrir una
investigación posterior para determinar la causa raíz de la no conformidad
y sin establecer el plan CAPA correspondiente. En un primer momento
debemos olvidarnos de las posibles soluciones a un determinado problema
(acciones correctivas y preventivas) y enfocarnos en comprender totalmente
la cuestión que estamos tratando de resolver. Si no damos este paso crucial
nos vamos a ver limitados a implementar solo correcciones que corrijan los
síntomas en lugar de emprender medidas correctivas o preventivas adecua-
das dirigidas a las causas raíz.
10 CAPA: Acciones correcctivas y preventivas en las industrias alimentarias

Como acción preventiva (ISO 9000/2005 (3.6.4) se entiende a aquella

“acción tomada para eliminar la causa de una potencial no conformidad o
una potencial situación indeseable”. Las acciones preventivas deben evitar
que ocurran causas potenciales de situaciones no deseables. Esta es la princi-
pal diferencia entre una acción correctiva y una acción preventiva: la acción
preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la acción
correctiva se toma para prevenir que vuelva a producirse.
En resumen, el propósito de la investigación y del sistema CAPA tiene
tres cimientos:
a. Recolectar y analizar información del sistema del proceso o de los pro-
ductos utilizando una metodología estadísticamente válida, para de-
tectar problemas existentes o problemas potenciales.
b. Investigar la/s causa/s basada en el riesgo.
c. Tomar acciones correctivas apropiadas y efectivas.

1.2. Investigación y CAPA: relación con otros

subsistemas del sistema de calidad
La investigación y el sistema CAPA son componentes críticos de un sistema
de calidad efectivo y deben estar íntimamente relacionados con otros sub-
sistemas del Sistema de Calidad (Figura 1.1).

Control de materias Controles de laboratorio

primas y Controles de Proceso

Investigación y Control de Instalaciones

Documentos y Registros Sistema CAPA y Equipos

Figura 1.1. Investigaciones y Sistema de Acciones Correctivas y Sistema de Gestión

de Calidad.