Actividad 8

Gestión de la Calidad
Actividad 8. Proyecto integrador, Etapa 2
Nombre: Hector Ramón flores vacío
Profesor: Guillermo González Montero
Fecha: 03 de Julio del 2020

Instrucciones para la etapa 2:
1. Retoma la Etapa anterior, donde identificaste los procesos de una organización, considerando los comentarios que sobre la misma
haya realizado tu asesor.
En busca de innovar, crear y vender productos médicos para hospitales y clínicas privadas , nace en el estado de Michigan
Estado unidos, Tri-state Centurión Medical Products , desde hace 53 años busco que sus productos médicos fueran hechos
con la mejor calidad del mercado , produciendo ( kits) , Quirúrgicos , Dentales, Para nacimientos, y kits con vías ultra venosas,
y logrando cumplir una de sus promesas que es llevando grandes cantidades de inventario para asegurarse que sus clientes
nunca quedaran sin producto, que costaba más hacer eso, pero también les permitía a los clientes saber que pueden contar
con Tri-State, en sus innovaciones logro demostrar sus procesos y mejores prácticas en todos sus procesos para obtener la
certificación de la norma ISO 13485 -2016 , que establece los requisitos para una gestión de calidad, específico para los
productos médicos.
Diagrama de proceso de Producción
De acuerdo con nuestros

procedimientos el lote queda
rechazado, se retira de la línea Se inicia de Nuevo el
Se elabora un primer componente se regresan al Almacén, proceso de producción
artículo de acuerdo etiquetas se destruyen, orden de
Se transfiere los a las instrucciones en producción se archiva y se vuelve a
la orden de generar otra orden de producción
producción
surtidores de
materiales
Control de calidad
rechaza de Nuevo el
producto y Fin
Se recibe en
¿Primer Artículo aprobado? documenta el rechaza
producción la
en su formato
Si No
Se firma de Se elabora otro
aprobado por primer articulo
el supervisor Control de calidad, hace un
de producción doble muestreo para verificar
que el producto este de
Producto se envía al
acuerdo al requerimiento área de envió para su
Se inicia la documentación y
vez entendida la producción exportación a los
del kit Estados unidos
a colocar dentro del kit,
orden de producción Control de calidad, elabora la inspección en un

Sistema aleatorio,alinicio de la producción a la Se detiene la producción,y se
mitad y al final del proceso del producto, de revisan kits en línea y cajas ya
acuerdo a la tabla empacadas Producto terminado se
ANSI/ASQ Z1.4 2003 (R2013) American libera por control de
National Standards Institute, American Society calidad
for Quality
Inspección Inspección
a prueba rechaza
Instrucciones para la etapa 2:
1. Retoma la Etapa anterior, donde identificaste los procesos de una organización, considerando los comentarios que sobre la misma
haya realizado tu asesor.
Comentarios de mi asesor acerca de mi proyecto integrador etapa 1

Falto mencionar el alcance Del sistema de gestión de la calidad, Y no hay conclusión
Alcance del sistema de gestión de calidad:

En el área de producción se tiene que mantener los requerimientos o instrucciones de la orden de producción al momento de producir un
producto, dado que estos requerimientos son los que dicta el cliente como quiere su producto, por lo tanto en un producto hecho de
acuerdo al cliente beneficia bastante por la confianza que va adquiriendo en caso de no cumplir con un proceso o una instrucción se
genera un queja formal a la que se le tiene que dar seguimiento incluyendo re-entrenamiento al persona directo e indirecto que estuvo
elaborando el producto, estos proceso de producción está involucrado desde le personal directo que agregan el componente, guías de
línea , supervisores y gerente de área de producción por último se tiene alos directivos de la empresa que son las primeras persona en
recibir una queja formal por parte del cliente, empieza con la investigación donde se elabora un reporte con las cinco ¿Por qué? Para
explorar las causas y efecto del porque fue la falla en el producto, los procesos de producción están documentado de acuerdo a la norma
ISO13485
Conclusión: la empresa contiene una gran gestión de calidad en sus procesos y diferente departamentos que hacen la funcion para
poder elaborar un producto final , cada departamento tiene sus procesos bien definidos y registrados en documentos oficiales que en
alguna ocasiones llega a cambiar de revisión por alguna mejora en los procedimientos o por alguna observación menor/mayor hecha en
una auditoria , tienen un planteamiento controlado de acuerdo a la norma ISO13485, pero no está exenta algún error humano al llenado
de un formato oficial auditable o ala Desviacion encontrada por control de calidad en los procesos ya que los diferentes departamentos y
procesos esta manejada por el personal entrenado y calificado para la labor requerida.
2. Describe lo que debería hacer la organización para cumplir con lo que señala la Norma ISO 9001:2015 para cada requisito
4. Contexto de la organización:
Todos los procesos que se llevan a cabo la organización para garantizar el éxito de su sistema de gestión de calidad, es que los
personales comprendan y entiendan los contextos internos/externo y la comprensión de necesidades y expectativas de los
procesos y documentación, donde todo el personal directo o indirecto buscan las mejoras para cumplir con el objetivo que es
cumplir con las expectativas del cliente a través vez dela SGC.
5. Liderazgo
La alta dirección de la empresa son los que toman las decisiones Y las estrategias
dentro del sistema de gestión de calidad de la organización, el liderazgo siempre haciendo énfasis que se incluya dentro de las
decisiones estratégicas la gestión de la calidad, si descuidar el enfoque al cliente y una política de calidad acorde a la organización
6. Planificación
Acciones que son tomadas y que giran alrededor de la planificación dentro de la organización para garantizar el
éxito del SGC: determinan los riesgos/oportunidades; plantear objetivos de calidad y de procesos incluyendo la planificación de
cambios durante los procesos por el departamento de ingeniería que a su vez se concentra en los posibles fallas dentro del
proceso y las oportunidades de mejora, siempre con la enmienda de eliminar las acciones preventivas que dictan en la norma
ISO13485 donde se planifica la gestión de cambio y riesgos.
7. Apoyo
Nos señala que los requisitos para los recursos, competencia, Comunicación, toma de conciencia e información documentada.
Incluye casi todos los requisitos que marca en la sección (6. Gestión de los Recursos) de la
versión 2008 de la norma.
Política de Calidad:
Asegurar la satisfacción del cliente atra vez de calidad, servicio y mejoras continuas
Visión
Mantenerse como una empresa sólida, socialmente responsable y sustentable atendiendo al
Al cliente con los más altos estándares de calidad y de servicio cliente.
Justificación
Aplicar los conocimientos del Sistema de Gestión de Calidad para la Fabricación de equipo no electrónico para uso médico,
dental y para laboratorio
Valores
Honestidad
Respeto
Responsabilidad
Trabajo en equipo

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