M 03 108 p01 Secnidazol

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto: SECNIDAZOL

Forma farmacéutica: Tableta revestida
Fortaleza: 500 mg
Presentación: Estuche por un blíster de PVC/AL con 4 tabletas revestidas.
Titular del Registro Sanitario, país: Grupo Empresarial Farmacéutico (QUIMEFA), Cuba.
Fabricante, país: Empresa Laboratorio Farmacéutico "Reinaldo Gutiérrez",
Cuba.
Establecimiento: "Reinaldo Gutiérrez".
Número de Registro Sanitario: M-03-108-P01
Fecha de Inscripción: 3 de agosto de 2003
Composición:
Cada tableta revestida contiene:
Secnidazol 500,0 mg
Lactosa monohidratada 94,70 mg
Amarillo No. 5 Lake (Tartrazina) 0,295 mg
Plazo de validez: 24 meses
Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 °C.
Indicaciones terapéuticas:
Amebiasis intestinal. Amebiasis hepática. Giardiasis. Trichomoniasis vaginal.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los derivados del secnidazol. Primer trimestre del embarazo. Sujetos con discrasia
sanguínea. Enfermedad del SNC. Daño hepático severo y Porfiria. Este medicamento contiene lactosa,
no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.
Precauciones:
Embarazo: Úsese solamente, después del primer trimestre del embarazo cuando los beneficios
sobrepasen el potencial daño que puedan producir sobre el feto. Lactancia: Evitar si es posible,
vigilar reacciones adversas en el lactante, se prefiere esquemas de tratamiento cortos y evitar dosis
altas. Se sugiere extraer y eliminar la leche materna, reanudar la lactancia materna 12 h después de
descontinuar el tratamiento o utilizar fármaco alternativo. Daño hepático severo: reducir la dosis
diaria en 50 % o un tercio. Evitar el consumo de alcohol, ya que puede ocurrir una reacción tipo
disulfiram. Administrar con cuidado en pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica. Si
existe tratamiento más de 10 días, realizar pruebas clínicas y de laboratorio. Pacientes con diabetes
mellitus.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
Contiene tartrazina, puede producir reacciones alérgicas como: asma bronquial, especialmente en
personas alérgicas al ácido acetilsalicílico. Evitar tomar bebidas alcohólicas y medicamentos que
contienen alcohol pues puede provocar calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia. Puede interferir
con la determinación en sangre de enzimas hepáticas.
Efectos indeseables:
Los más frecuentes trastornos digestivos son náuseas, gastroalgias, modificación del gusto (sabor
metálico), glositis, estomatitis. Erupciones (urticaria). Leucopenia moderada y reversible.
Las menos frecuentes: vértigos atóxicos y falta de coordinación, parestesias, polineuritis sensitivo
motoras, dolor abdominal, vómitos, diarreas.
Posología y método de administración:
Amebiasis intestinal:
Amebiasis aguda sintomática (forma histolítica):
Adultos: 2 g en una administración única del comienzo de la comida.
Niños: 30 mg/kg/día en una administración única. La dosis se toma un solo día.
Amebiasis asintomática (forma quística):
La misma dosis diaria durante tres días.
Amebiasis hepática:
Adultos: 1,5 g/día en 1 o varias administraciones al comienzo de la comida durante 5 días.
Niños: 30 mg/kg/día en 1 o varias administraciones, al comienzo de las comidas durante 5 días.
En el caso de giardiasis y trichomoniasis en adultos y niños mayores de 12 años ,4 tabletas (2 g)
dosis única o puede administrarse 2 tabletas cada 12 horas.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
No administrar simultáneamente con el disulfiram pues puede producir confusión delirio
Alcohol: provoca una reacción tipo disulfiram al administrarse en conjunto
Las siguientes asociaciones deben emplearse con precaución:
Anticoagulantes orales (warfarina): Potencia el efecto de estos anticoagulantes y de riesgo de
hemorragia por disminución del metabolismo hepático. Controlar el tiempo de protrombina. Adaptar la
posología a los anticoagulantes orales durante el tratamiento y días después de finalizado.
Litio: incrementa la toxicidad del Litio. Fenobarbital: produce un aumento del metabolito del secnidazol
reduciendo su vida media sérica. Cimetidina: prolonga la vida media del secnidazol por reducción de
su aclaración plasmático. Clindamicina, Eritromicina, Rifampicina, Ácido nalidíxico: efecto sinérgico.
Uso en Embarazo y lactancia:
Úsese solamente, después del primer trimestre del embarazo cuando los beneficios sobrepasen el
potencial daño que puedan producir sobre el feto. Lactancia: Evitar si es posible, vigilar reacciones
adversas en el lactante
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
No procede.
Sobredosis:
Cuando existe una sobre dosificación, los síntomas que se han reportado son: náuseas vómitos y
ataxia. El tratamiento consiste en las medidas usuales de soporte.
Propiedades farmacodinámicas:
Farmacología:
El secnidazol es un derivado del 5-nitroimidazol con propiedades similares al metronidazol y con una
vida plasmática media mayor.
Es un amebicida esencialmente tisular. Parasiticida respecto a la Entoamoeba histolítica. Giardia
lamblia y Trichomona vaginalis.
Mecanismo de acción:
El mecanismo de acción parasiticida de los nitroimidazoles no ha sido dilucidado completamente.
Ejerce una actividad citolítica contra amebas, giardias y trichomonas cambiando la información
genética (ADN) por medio de la reducción del grupo nitro, esto origina compuestos inactivos o
estériles minimizando rápidamente la producción celular.
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):
Después de una administración oral de una dosis única de 2 g de secnidazol en forma de tabletas de
500 mg, los valores séricos máximos se obtienen a las 3 horas.
El secnidazol, como los demás imidazoles, se absorbe bien cuando se administra por vía oral pero
no lo hace en forma rápida, lo cual le permite actuar en la luz intestinal, siendo además muy
importante su acción tisular frente a amebas y giardias en la pared intestinal y en los demás sitios del
organismo donde se presente amebiasis sistémica o trichomoniasis.
La vida media plasmática es cercana a las 25 horas. La eliminación esencialmente urinaria es lenta
(cerca de 50% de la dosis ingerida se excreta en 120 horas). El secnidazol atraviesa la placenta y
pasa a la leche materna.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:
No procede.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2014.

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