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    025-19D3 Sanitos Jarabe

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    Daniela Gomez
    Este documento resume las características del jarabe Sanitoss, que contiene dextrometorfano, difenhidramina y cloruro de amonio. Se indica para la tos seca e irritativa causada por resfriados, gripe u otras afecciones respiratorias. Se absorbe en el tracto gastrointestinal y sus componentes actúan a nivel central y periférico para reducir la tos. Se administra en dosis variables según la edad y puede causar efectos adversos como somnolencia.

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    Este documento resume las características del jarabe Sanitoss, que contiene dextrometorfano, difenhidramina y cloruro de amonio. Se indica para la tos seca e irritativa causada por resfriados, gripe u otras afecciones respiratorias. Se absorbe en el tracto gastrointestinal y sus componentes actúan a nivel central y periférico para reducir la tos. Se administra en dosis variables según la edad y puede causar efectos adversos como somnolencia.

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    RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

    Nombre del producto: SANITOSS®


    Forma farmacéutica: Jarabe

    Fortaleza: -

    Presentación: Estuche por un frasco de PEBD ámbar


    con 120 mL y copa dosificadora.
    Titular del Registro Sanitario, país: DISFARMACO S.R.L., Santo Domingo,
    República Dominicana.

    Fabricante, país: LABORATORIO BRITANIA, S.R.L., Santo Domingo,


    República Dominicana.

    Número de Registro Sanitario: 025-19D3


    Fecha de Inscripción: 18 de marzo de 2019
    Composición:
    Cada 5 mL contiene:

    Bromuro de Dextrometorfano 10,0 mg


    Clorhidrato de Difenhidramina 12,5 mg
    Cloruro de Amonio 87,5 mg

    Sorbitol 0,75 mL
    Sacarosa 2,0 g
    Propilenglicol 0,236 mL

    Plazo de validez: 36 meses.

    Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30º C.

    Indicaciones terapéuticas:
    Sanitoss jarabe está indicado en los casos de tos seca, irritante e improductiva; es decir sin
    expectoración o ésta muy escasa, debida a resfríos, gripe, laringitis, faringitis, bronquitis
    agudas o crónicas, neumonías y bronconeumonías, tosferina, tos irritantes y/o espasmódicas.
    Esta indicado también en los casos de tos de origen alérgico infeccioso, tos de coqueluche,
    tos asmática, tos de coqueluche y tos de fumadores.
    Contraindicaciones:
    Difusión hepática. Hipersensibilidad conocida a algunos de sus componentes.
    Advertencias especiales y precauciones de uso:
    No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros. El riesgo puede ser
    mayor en este grupo de edad que en otros grupos debido a que presentan una mayor
    sensibilidad a los efectos secundarios antimuscarinicos, tales como excitación del SNC y
    una mayor tendencia a las convulsiones. Debe de evitarse la ingestión de alcohol u otros
    depresores del SNC
    Contiene color Amaranto, puede producir reacciones alérgicas como: Asma
    bronquial, especialmente en personas alérgicas al Ácido Acetilsalicílico.
    Contiene Propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del Alcohol.
    Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.
    Efectos indeseables:
    Efectos locales: fotosensibilidad.
    Reacciones de hipersensibilidad: dermatitis alérgicas, fiebre medicamentosa.
    Efectos neurológicos: sedación, mareos, tinnitus, lasitud, incoordinación, fatiga, visión
    borrosa, diplopía, euforia, nerviosismo y temblor. Reacciones psicológica, convulsiones.
    Efectos sobre los órganos de los sentidos: visión borrosa.
    Efectos cardiovasculares: hipotensión, dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia.
    Posología y modo de administración:
    Dosis de Sanitoss Jarabe:
    Niños menores de 2 años: ½ cucharadita cada 6 horas
    Niños de 2 a 5 años: 1 cucharadita cada 6 horas
    Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 4 horas
    Adultos y Adolescentes: 1 a 2 cucharadas cada 3 horas
    Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
    La ingesta concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central
    (hipnóticos, sedantes, tranquilizantes), ocasiona un efecto aditivo que entorpece las
    funciones motoras aprendidas. Los inhibidores de la MAO pueden prolongar los efectos
    anticolinérgicos de los antihistamínicos. A bajas concentraciones, la difenhidramina inhibe
    competitivamente la glucuronidación de la amitriptilina y viceversa.
    Uso en Embarazo y lactancia:
    Embarazo
    Este medicamento puede causar daño al feto, usted debe conversar con su médico sobre la
    conveniencia de usar este medicamento si está embarazada o desea estarlo.
    Lactancia
    Este medicamento puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna, debe consultar
    al médico sobre la conveniencia de usar este medicamento si está amamantando.
    Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
    Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, somnolencia y mareos leves, que
    habrá que tener en cuenta en caso de conducir y utilizar máquinas peligrosas.
    Sobredosis:
    La intoxicación aguda incluye: alucinaciones, ataxia, incoordinación, convulsiones. Debido a
    los efectos anticolinérgicos, el cuadro puede simular una intoxicación con atropina (pupilas
    fijas y midriáticas, hiperemia, taquicardia, retención de orina, etc.
    Propiedades farmacodinámicas:
    ATC: R05DA020 Alcaloides del opio y derivados
    Dextrometorfano HBr: Actúa a nivel central, produciendo la depresión del centro medular de
    la tos al disminuir la producción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las
    fibras C, que constituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto.
    Difenhidramina HCl: bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores
    H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Produce una disminución del
    prurito dérmico y, además, da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad
    vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia.
    Cloruro de Amonio: Actúa irritando la mucosa, causando estimulación refleja de las
    glándulas de la mucosa bronquial.
    Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,
    eliminación):
    Dextrometorfano HBr: Tras la administración oral, se absorbe en el tracto gastrointestinal,
    alcanzándose la Cmax alrededor de las 2 horas. Los efectos comienzan a los 15-30
    minutos, y se prolongan durante 6 horas.
    Metabolismo: El Dextrometorfano sufre un rápido y extenso metabolismo de primer paso en
    el hígado después de la administración oral.
    Excreción: El Dextrometorfano se excreta en orina, de forma inalterada o como metabolitos
    desmetilado. La semivida de eliminación del Dextrometorfano es de 3,4 a 5,6 horas.
    Difenhidramina HCl: Tras la administración oral, se absorbe en el tracto gastrointestinal, La
    difenhidramina se une extensamente a proteínas plasmáticas. Se distribuye ampliamente en
    los tejidos y fluidos del cuerpo, y que atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.
    La difenhidramina se metaboliza en el hígado para producir ácido difenilmetoxiacético, que
    es posteriormente conjugado. También se forman otros metabolitos.
    La semi-vida plasmática es de entre 2-8 horas. La mayoría fármaco inalterado y sus
    metabolitos se excretan por vía renal en las 24-48 horas siguientes a una dosis.
    Cloruro de Amonio: El cloruro de amonio se absorbe fácilmente desde la vía gastrointestinal
    en unas 5-6 horas tras la ingestión. Su metabolismo se efectúa en el hígado y su excreción
    es por la orina.
    Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
    producto:
    No procede.
    Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de marzo de 2019.

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