600032EA Antecedente 2

UNIVERSIDAD DE CARABOBO
FACULTAD DE CIENCIAS SOCIALES Y ECONÓMICAS

ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA DE CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD
CAMPUS BÁRBULA
MÉTODO SEIS SIGMA EN LA OPTIMIZACIÓN

DE PROCESO DE DOCUMENTACIÓN EN LINEAS DE
EMPAQUE DE PFIZER VENEZUELA
AUTOR: Ing. Marelys Ramirez G.

TUTOR: Lic. Roberto Velandría
Bárbula, Septiembre 2011

CAMPUS BÁRBULA
MÉTODO SEIS SIGMA EN LA OPTIMIZACIÓN

DE PROCESO DE DOCUMENTACIÓN EN LINEAS DE
EMPAQUE DE PFIZER VENEZUELA
AUTOR: Ing. Marelys Ramírez G.
Trabajo de Grado presentado ante el Área de Estudios de Postgrado de la

Universidad de Carabobo para optar al Título de Especialista en Gerencia de
Calidad y Productividad
Bárbula, Septiembre 2011

CAMPUS BÁRBULA
VEREDICTO
Nosotros, miembros del Jurado designado para la evaluación del

Trabajo de Grado titulado: “MÉTODO SEIS SIGMA EN LA OPTIMIZACIÓN
DE PROCESO DE DOCUMENTACIÓN EN LINEAS DE EMPAQUE DE
PFIZER VENEZUELA.”, presentado por: Marelys Ramírez G., cédula de
Identidad 14.786.228, para optar al Título de: Especialista en Gerencia de
Calidad y Productividad, estimamos que el mismo reúne los requisitos para
ser considerado como:____________________________ a los
__________días del mes de _____________ del año ________.
Nombre y Apellido C.I. Firma
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
DEDICATORIA
Dedico este trabajo de grado:

A Dios todo poderoso, por brindarme la oportunidad de
ser lo que soy.
A mis Padres, Hermanos y Esposo por darme el apoyo,

la fuerza y la comprensión en cada uno de los momentos
importantes de esta investigación.
A mi hija Camila Valentina como muestra de ejemplo, de

que siempre debemos hacer lo posible en terminar todos
los proyectos que comencemos en nuestras vidas.
Marelys R
IV
AGRADECIMIENTO
A Dios, por ofrecerme día a día una nueva oportunidad para lograr mis
metas, guiarme a lo largo de mi vida y ser mi fiel compañero en todo
momento.
A la Universidad de Carabobo, a sus profesores y en especial a los

profesores Carlos Blanco y Carlos Mora por ser los que me orientaron
profesionalmente en donde sus experiencias fueron motivación para seguir
luchando.
A Roberto Velandria quien fue mi Tutor. Gracias por su valioso apoyo, tiempo
y asesoramiento.
A todas aquellas personas que de alguna manera colaboraron para realizar

este trabajo de grado en beneficio de la empresa y del mío propio a todos
ellos;
Muchas Gracias…
V
RESUMEN
MÉTODO SEIS SIGMA EN LA OPTIMIZACIÓN DE PROCESO DE

DOCUMENTACIÓN EN LINEAS DE EMPAQUE DE PFIZER VENEZUELA
AUTOR: Ing. Marelys Ramírez G.

TUTOR: Lic. Roberto Velandria
FECHA: Septiembre, 2011
En el proceso de documentación llevado a cabo en las líneas de empaque de

Pfizer Venezuela S.A., se están presentando retrasos al inicio y fin del
proceso originando insatisfacción en los clientes. Por esta razón se realiza el
presente trabajo de investigación, el cual busca la necesidad de aplicar la
metodología Seis Sigma, que es un sistema de mejora continua, para lograr
optimizar el proceso de documentación en las líneas de empaque. Como
consecuencia de eso elaboro un diagnóstico de la situación actual de la
documentación de la empresa., haciendo uso de las herramientas DMAIC
(Definir, Medir, Analizar, Mejorar y Controlar). La presente investigación se
encuentra enmarcada en la definición de Proyecto Factible por lo cual se
desarrollo un estudio de factibilidad para el nuevo proceso. Como resultado
de la investigación, se lograron alcanzar los objetivos propuestos,
determinando las principales causas de los retrasos, variación y diversidad
de documentos en las líneas de empaque. Para optimizar el proceso se
utilizo la metodología Seis Sigma que es un sistema de gestión de mejora
radical que persigue incrementar resultados tangibles de una manera
espectacular. Este trabajo de investigación posee el mayor impacto positivo
en la implementación de una documentación controlada que ayudara a fluir el
proceso de empaque de forma eficiente y con calidad.
Palabras claves: Documentación, Seis Sigma, Procesos, Mejora
VII
INDICE GENERAL
DEDICATORIA……..……………………………………............................... IV
AGRADECIMIENTO……..…………………...…………............................... V
RESUMEN……..…………………………………………............................... VII
INDICE GENERAL……………………………………………………………. VIII
INDICE DE TABLAS………………………………………………..……...….. XI
INDICE DE FIGURAS……………………………………………………...….. XII
INTRODUCCION……………………………………………..…….………….. XIII
CAPITULO I: EL PROBLEMA……………………………………………….. 17
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA………………………………………. 18
FORMULACION DEL PROBLEMA…..………………………………........... 21
OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN…………………………………........ 21
OBJETIVO GENERAL…………………………………………...………... 21
OBJETIVOS ESPECÍFICOS……………………………………............... 21
JUSTIFICACION DE LA INVESTIGACION……………………………….... 22
CAPITULO II: MARCO TEORICO………………………………….. 25

IMPORTANCIA DE LA DOCUMENTACION EN LA MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS…………………………….……………….…………….... 26
ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACION……………….…………….... 29
PROCESO ACTUAL DEL MANEJO DE DOCUMENTACION EN
EMPAQUE……………………………………………………………………... 32
BASES TEÓRICAS………………..……………………………………..…… 36
LA CALIDAD…………………………..…………...……………………….. 36
MEJORAMIENTO CONTINUO…………………………..……………….. 37
VIII
ORIGEN DE LA METODOLOGIA SEIS SIGMA………..….……….….. 38
SEIS SIGMA……………….….……………………..………………….….. 40
SEIS SIGMA COMO METODOLOGIA DE MEJORA CONTINUA……. 42
SEIS SIGMA COMO UN SISTEMA DE DIRECCION………………….. 42
ACTORES Y ROLES EN LA METODOLOGIA SEIS SIGMA…...…….. 43
PROCESO DMAIC……………………………….……….……….………. 45
HERRAMIENTAS ANALITICAS PARA SEIS SIGMA……………..…… 47
CAPITULO III: MARCO METODOLOGICO………………………………... 48

TIPO DE INVESTIGACION……………………………..…………………..... 49
DISEÑO DE LA INVESTIGACION………………………...………..….…..... 50
POBLACION………………..………...………….………………............... 53
MUESTRA……………..………….......................................................... 53
ELEMENTOS DE LOS GRUPOS ……………………………………….. 54
TECNICAS E INSTRUMENTOS PARA RECOLECCION DE
LAINFORMACION…………………………………………………………….. 55
RECOLECCION DE INFORMACION PRIMARIA………………….…... 56
RECOLECCION DE INFORMACION SECUNDARIA…………………. 57
VALIDEZ Y CONFIABILIDAD DEL INSTRUMENTO………………………. 58
CAPITULO IV: ANALISIS E INTERPRETACION DE

RESULTADOS……………….….... 59
LA PROPUESTA.…………………………….…….…………………….….... 67
CONCLUSIONES…….……………………………………….………….….... 75
RECOMENDACIONES……..…………………………….….………….….... 79
IX
ANEXOS………………………………………………………………………... 86
ANEXO A. Diagrama de Gantt ………………………………………………. 87
ANEXO B. Operacionalización de la Variable……………………….……... 88
ANEXO C Elementos que integran la población……..………………….... 89
ANEXO D Lista de Chequeo de documentación en líneas………………. 90
ANEXO E Cuestionario………………………………………………………. 91c
ANEXO F Aplicación del Instrumento
BIBLIOGRAFIA………………………………………………………………... 130
X
INDICE DE TABLAS
Tabla 1 Herramientas de Documentación…………………………… 28

Tabla 2 Gurús de Calidad………………..………………….…………. 39
Tabla 3 Fases DMAIC…………………………………………….……. 60
Tabla 4 Definición de las Variables a Medir……………………….…. 67
Tabla 5 Variables medidas en las líneas de empaque…………….. 68
XI
INDICE DE FIGURAS
Figura 1 Proceso actual en líneas de empaque……………………… 35

Figura 2 Sistema que relaciona variables con resultados. …………. 41
Figura 3 Método DMAIC (Definir-Medir-Analizar-Mejorar-Controlar.. 45
Figura 4 Sistema que relaciona las entradas y salidas de la
Investigación…………………………………………………... 61
Figura 5 Diagrama Causa Efecto del proceso actual………………... 69

Figura 6 Etapas de la Propuesta……………………………………….. 77
Figura 7 Etapas de la propuesta DMAIC…………………………………… 75

Figura 8 Proceso mejorado en líneas de empaque………………..… 77
XII
INTRODUCCIÓN
En la actualidad los directivos de toda organización, están preocupados

por mejorar sus procesos productivos, innovar y maximizar la productividad y
competitividad para permanecer en los cada vez más exigentes mercados
nacionales e internacionales, conduce a que las empresas busquen
mecanismos para demostrar a sus clientes la conformidad y calidad de sus
clientes la conformidad y calidad de sus productos, procesos y servicios.
La calidad se ha convertido desde hace algunos años en una de las

estrategias más importantes para todas las organizaciones, a fin de seguir
siendo competitivas en el mercado. La buena calidad es una cualidad que
debe tener cualquier organización para obtener un mayor rendimiento en su
funcionamiento y durabilidad, cumpliendo con normas y reglas necesarias
para satisfacer las necesidades del cliente. Todas las empresas
independientemente del tipo de que se trate; buscan mejorar su
competitividad y se interesan que sus procesos cumplan con las exigencias
del usuario. Sin embargo, debido a situaciones inadecuadas del proceso,
muchas de ellas no saben cómo establecer métodos para controlar la calidad
cumpliendo con las normas y reglas necesarias para satisfacer las
necesidades del usuario.
La Calidad y el Control Interno dentro de una organizaciones son

dinámicos y deben actuar de manera lógica y coordinada a fin de garantizar
que los productos y/o servicios entregados a los clientes cumplen con los
“requisitos” de calidad, y son elaborado bajo los estándares de efectividad y
XIII
eficiencia operacional, de confiabilidad de la información y del cumplimiento
de las políticas y normas, establecidos por la organización.
Cumplir con un sistema integrado de gestión de calidad, en su concepto
más básico, implica preparar una serie de documentos que servirán para
establecer el que hacer, como hacerlo, como medirlo, y como mejorarlo. La
documentación es el eje a través del cual giran las conversaciones, el
liderazgo, las relaciones, los acuerdos, las instrucciones, la movilización, en
definitiva es la base del conocimiento formal mediante el cual se rige la
organización, alcanzando niveles competitivos de eficiencia y eficacia.
Para implantar, auditar, certificar y mejorar los procesos de una

organización es necesario contar con la documentación que describa las
practicas del mismo.
Seis Sigma es una metodología sistemática que nos permite reducir la

deficiencia de calidad, mejorar la rentabilidad y competitividad,
proporcionando resultados tanto a corto como a largo plazo. Siguiendo las
cinco fases DMAIC (Definir, medir, analizar, mejorar, controlar), se puede
lograr a una mejora en la calidad en cualquiera de sus procesos.
Estos métodos de mejora son de suma importancia en la actualidad para

las organizaciones, toda compañía desea poder evaluar y mejorar la
capacidad de sus procesos. Todo con el fin de alcanzar una calidad, que les
permitan situarse a un nivel de competencia mundial. La calidad se puede y
se debe cuantificar. Para medir la calidad hay que expresarla en cifras y
actuar en función de los valores medidos, esto da lugar a una metodología
de mejora continua.
XIV
Basándose en lo anterior, ésta investigación está destinada a evaluar el
proceso de documentación que se maneja en las líneas de empaque de la
empresa Pfizer Venezuela S.A.,
En los últimos años el proceso de documentación que se maneja en las
líneas de empaque de la empresa no ha sido un proceso eficiente, que
permita la fluidez del proceso productivo como tal, trayendo como
consecuencia, un incremento de pérdida de tiempo, retrabajos, y costos de
papelería, entre otros. Enfocados en la perdida de eficiencia en actividades
de documentación se deben tomar una serie de acciones que impidan el
descontrol del proceso eliminando todos los puntos que no están agregando
valor al mismo. Bajo este esquema se pretende optimizar el proceso de
documentación en donde un mal manejo puede afectar directamente el
costo del producto y generar retrasos que afectan el nivel de servicio al
cliente por no tener un control al inicio y fin del proceso en las líneas de
empaque.
En esta investigación se presentan estructuras y metodologías de calidad

utilizadas para empresas de manufactura y de servicio, se hace especial
análisis a aquellas herramientas que nos permiten el manejo de variables
cualitativas debido a que se estudia un caso específico en una organización
que brinda un servicio.
Se presentan herramientas enfocadas a la calidad explicando de manera

especial aquellas que se utilizan dentro de la metodología de Seis Sigma ya
que el desarrollo de la mejora de la calidad se basara empleando esta
metodología
Desde esta perspectiva, este trabajo de investigación está presentado en

cuatro capítulos. Los temas tratados en cada uno de ellos son los siguientes:
XV
en el Capítulo I trata sobre El Problema, aquí se presenta la introducción al
problema de investigación así como los objetivos generales, objetivos
específicos y la formulación para abordar dicho problema como trabajo de
investigación. En el Capítulo II se desarrolla la metodología Seis Sigma, las
herramientas y conceptos básicos que se utilizan dentro de esta
metodología. Asi como conceptos y teorías que modelaron la creación de
Seis Sigma. Se explica sus etapas y como en cada una de ellas se da parte
de la solución del problema planteado. El Capítulo III detalla la Metodología
empleada para la recolección análisis, presentación de la información.
El Capítulo IV contiene el Análisis e Interpretación de los Resultados del
trabajo realizado. Como ultimo presenta La Propuesta planteada, así como
las conclusiones y recomendaciones a las que se llego después de haber
realizado el correspondiente estudio de investigación.
XVI
CAPITULO I: EL PROBLEMA
17
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Desde hace varios años las empresas utilizan la administración de la

calidad como una herramienta para tener una mejora continua, que consiste
en un sistema de trabajo para el desarrollo de pequeño cambios positivos en
el personal de toda la empresa, ya sea en grupo o en forma individual, cuyo
compromiso y esfuerzo es continuo y permanente con la finalidad de
comprender, cumplir y/o exceder con las expectativas de los clientes.
El concepto de calidad, se refiere básicamente al grado en que un

producto o servicio reúna y cumple con los requisitos para la satisfacción del
cliente. La evolución de la Calidad en las últimas décadas ha determinado
que los procesos que antes se aplicaban estrictamente a una tarea de control
ejercida en algún departamento de una empresa de manufactura hoy se
hayan convertido en una importante herramienta de gestión, que se aplica en
todas las áreas de una organización.
En la actualidad, las empresas de manufactura han tenido que

enfrentarse a una serie de cambios en el entorno socio-político actual, es el
mercado comprendido por las empresas dedicadas a la manufactura de
medicamentos. Este tipo de empresas ha luchado por sobrevivir en una
economía globalizada y cambiante y se ha visto en la necesidad de mejorar
todos sus procesos, manteniendo la calidad de sus productos y tratando de
reducir todos los costos posibles de los procesos que se llevan a cabo; para
seguir manteniendo su competitividad. Por lo cual se han implementado una
serie de certificados y herramientas de calidad como lo han sido
ISO9001:2000 (Organización Internacional para la Normalización),
18
TQM (Total Quality Management), QFD (Despliegue de la Función de la
Calidad) y el Seis Sigma.
La implementación de estas normas de calidad exige una serie de

requisitos y estándares a cumplir aun después de que la norma haya sido
legalmente aceptada; puesto que es necesario que las empresas continúen
presentando evidencias de mejoras en sus sistemas operativos ya que de no
cumplir con este requisito en un determinado plazo, corren el riesgo de
perder el certificado de calidad.
El Seis Sigma es un sistema que nos permite y ayuda a precisamente a

seguir cumpliendo con estos estándares de calidad que requieren
actualmente la empresa dedicada a la manufactura de medicamentos. Su
aplicación requiere el uso intensivo de herramientas y metodologías para
eliminar la variabilidad de los procesos y producir los resultados esperados,
con un mínimo costo y una máxima satisfacción del cliente.
Como es el caso particular de la empresa Pfizer Venezuela S.A., es

considerada como centro estratégico para la manufactura, empaque y
distribución de productos farmacéuticos para uso humano y veterinario. Al
evaluar todos sus procesos para competir en el ámbito nacional y global,
obtuvo como resultado de ese análisis, que uno de los más grandes retos
para la empresa es lograr optimizar el manejo de la documentación en las
líneas de empaque, identificando la posibilidad de reducir las actividades que
no agregan valor en documentación, suministrar un buen servicio al cliente y
proporcionar productos con la mayor calidad y al menor costo posible.
19
En este momento Pfizer Venezuela S.A, en su proceso interno no cuenta
con un proceso robusto y eficiente desde el inicio del proceso hasta el fin del
mismo, en el manejo de documentación en cada línea de empaque, donde
algunos factores que alteran la fluidez y normalidad del manejo de la
documentación son: la información base registrada en sus documentos no es
consistente; se repite más de uno de ellos (duplicidad de información),
generando pérdidas de tiempo y aumentando el numero de paradas en los
equipos/maquinarias.
Como consecuencia de la problemática planteada, el manejo de la

documentación de los procesos de empaque utiliza una gran cantidad de
documentos donde se debe registrar información por los operadores de las
líneas, la cual ocupa tiempo de su jornada en la búsqueda y registro de la
documentación antes de iniciar el proceso.
De este modo, la propuesta que se tratará específicamente en el

desarrollo de ésta investigación, no es más que el desarrollo de un modelo
de mejora continua para ser aplicado en la empresa enfocada a optimizar las
líneas de empaque bajo el enfoque de la metodología Seis Sigma, a fin de
mejorar conceptual y metodológicamente el proceso actual, motivar la puesta
en práctica de la cultura de mejora continua en la organización.
20
FORMULACION DEL PROBLEMA
En función de lo antes planteado surge la siguiente interrogante:

¿De qué manera se puede optimizar el manejo de la documentación las
líneas de empaque de Pfizer Venezuela S.A., a fin de satisfacer las
necesidades de sus clientes?
OBJETIVOS DE LA INVESTIG ACIÓN
OBJETIVO GENERAL
Diseñar un modelo basado en la metodología Seis Sigma para optimizar

el proceso de documentación en las líneas de empaque Pfizer
Venezuela S.A.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS.
1. Elaborar un diagnóstico de la situación actual del proceso de

documentación en las líneas de empaque.
2. Desarrollar la metodología Seis Sigma y toda la teoría correspondiente

para definir las fases desarrolladas.
3. Desarrollar un estudio de factibilidad para el nuevo proceso a

implementar.
21
JUSTIFICACIÓN DE L A INVESTIG ACION
Muchos factores de riesgo y dificultades ocasionadas por los problemas,

amenazan la productividad, competitividad e innovación de las
organizaciones; entre ellos: la competencia agresiva, los sabotajes internos y
externos, las gestiones tradicionalistas fundamentadas en métodos que no
administran la información en línea, los altos costos que ameritan
implementar y monitorear en las organizaciones, entre otros. Todo esto hace
que muchos procesos y/o organizaciones se aíslen de éstos requisitos
indispensables de desarrollo, o se pierdan con los sistemas de gestión que
adoptan, tornándose en fuertes trabas para el mejoramiento y la innovación
de toda la cadena de la organización y su mantenimiento con balanceo
funcional; afectando de ésta forma a las nuevas generaciones con la pérdida
de años de trabajo y poca información que heredan.
Esta gran cantidad de riesgos, problemas, no conformidades y serie de

variables negativas a nivel interno y externo, generan la necesidad de
estandarizar los sistemas de gestión; en función a las realidades locales,
empleando metodologías, en las organizaciones.
Ante la necesidad de implementar en la empresa sistemas que mejoren

la calidad y productividad en las líneas de empaque, la aplicación de la
metodología Seis Sigma es una sólida alternativa, ya que esta metodología
se enfoca en todas las áreas que componen una empresa y no solamente en
un departamento específico de Calidad y ayuda a que las empresas se
desempeñen con un nivel de calidad o “cero defectos”, en concordancia con
los requerimientos de competitividad.
22
De lo anterior expuesto, Seis Sigma busca ofrecer mejores productos o
servicios a través de la mejora continua, de una manera cada vez más rápida
y a más bajo costo, logrando la reducción de la variación de cualquiera de
nuestros procesos. Aunque a muchas personas les ha costado entender, una
de las grandes enseñanzas del Dr. Deming (1999) fue buscar el control de
variación de los procesos lo cual es medido por medio de la desviación
estándar. Decía el Dr Deming : “El enemigo de todo proceso es la variación,
por lo que es ahí en donde debemos concentrar el esfuerzo hacia de la
mejora continua”, pero sobre todo porque “La variación es el enemigo de la
satisfacción de nuestros clientes”.
Por estas razones, surge la necesidad de realizar un trabajo de

investigación que identifique la problemática que se presenta en el manejo
de documentación en las líneas de producción de la empresa Pfizer
Venezuela S.A.
El desarrollo de esta investigación, permitirá que la documentación sea

controlada desde el inicio del proceso hasta su etapa final para obtener un
proceso robusto y confiable, satisfaciendo a los clientes internos
(departamentos asociados al proceso) y que se documente de forma
controlada asegurando la capacidad de la empresa para suministrar un
producto o servicio conforme a los requisitos especificados, ya que se ha
obtenido rechazos de lotes de producto final debido a que no existe una
documentación llevada de forma correcta. El espíritu de este Sistema de
Calidad queda bien reflejado en la siguiente frase: "Escribir lo que vamos a
hacer (elaborar procedimientos), hacer lo que hemos escrito (rigor y
auditorías) y escribir lo que hemos hecho (registros)" Sucer Ruiz.
23
Las sugerencias y resultados de la investigación representaran un punto
de apoyo en la toma de decisiones de la gerencia para la fijación de
estándares de calidad en el manejo de la documentación, los cuales serán
opciones de mejora viables al problema bajo el contexto Seis Sigma que
permitan un análisis profundo que lleve a las empresas dedicadas a
manufactura de medicamentos a un desempeño de calidad máxima.
24
CAPITULO II: MARCO TEORICO
25
IMPORTANCIA DE LA DOCUMENTACION EN LA MANUFACTURA
DE MEDICAMENTOS
La base de un Sistema de Calidad se compone de dos documentos,

denominados Manuales de Aseguramiento de la Calidad, que definen por un
lado el conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y
procedimientos genéricos que una organización establece para llevar a cabo
la gestión de la calidad, y por otro lado, la definición específica de todos los
procedimientos que aseguren la calidad del producto final. Dentro de la
infraestructura del Sistema existe un tercer pilar que es el de los Documentos
Operativos, conjunto de documentos que reflejan la actuación diaria de la
empresa.
La creciente tendencia hacia la globalización del comercio mundial ha

estimulado unos intereses destacables en el desarrollo de los sistemas de
calidad convincentes y eficientes (FAO, 2005). En el mundo globalizado de
hoy, la calidad se ha convertido en una necesidad indispensable para
permanecer en el mercado. La documentación es el soporte del sistema de
gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas de operar
de la organización sino toda la información que permite el desarrollo de los
procesos y la toma de decisiones (Pérez, 2006). Los manuales,
procedimientos, registros e informes constituyen una evidencia objetiva de
que el sistema funciona adecuadamente todo el tiempo y que cuando falla
algo, el problema es detectado, corregido y mejorado (Henderson, et. al.
2000).
26
Toda documentación debe tener una identificación única y debe de ser
trazable en cuanto a: autor, edición, fecha, firma, responsable y cualquier
otra información que se considere trascendental. Los registros generados
deben de tener una importancia especial, ya que estos son prueba definitiva
de que se está acatando lo establecido en los documentos, estos deben de
cumplir con el objetivo para el cual fueron definidos. Además estos deben de
ser eficientes para asegurar que su utilización requiera el menor esfuerzo, de
manera que estos no sean un obstáculo para la producción (Henderson, et.
al. 2000).
Si la documentación dentro de una empresa es nula, se debe atacar

rápidamente los puntos más susceptibles como son la limpieza y
desinfección de la planta de producción y los controles sobre las labores
realizadas. La vigilancia de los procesos, busca reducir el riesgo de que los
medicamentos inofensivos. Se deben controlar el proceso utilizando sistemas
de documentación, por lo que se deben identificar todas las fases de las
operaciones que sean fundamentales para el proceso.
En resumen, la documentación es una herramienta indispensable para la

empresa, razones que se resumen en el cuadro de acuerdo al Instituto de
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP Institute, 2006).
27
Tabla 1. Herramientas de Documentación Fuente:GMP Institute, 2006
En GMP QUALITY UP comenta que los Procedimientos Operativos

Estándar para el establecimiento de prácticas de aseguramiento de calidad,
tales como la preparación, mantenimiento, definición, clasificación y cambio
de control de la documentación de archivo de la Calidad y Master son
necesaria para sus productos, registro y notificación de procedimiento para la
gestión de las desviaciones; preocupación por la calidad del proceso de
investigación, queja de un cliente el procedimiento de control, los
procedimientos de auditoría de calidad, proveedores de evaluación, la
evaluación y el procedimiento de certificación, los procedimientos de
reproceso de los productos defectuosos fabricados, los procedimientos en la
formación de su personal y muchos otros procedimientos de acuerdo a su
necesidad. Esta información sirvió para detectar que el control de
28
Documentos es de suma importancia durante el inicio, la creación, difusión y
aprobación de los Documentos relacionados con la calidad nueva. en
cualquier proceso especialmente en la manufactura de medicamentos
ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACION
A continuación se presentan extractos de varios trabajos de grado, los

cuales contienen información valiosa que sirvieron de pilar para el
desarrollo del presente trabajo.
AVILA V. (2007) En su trabajo "Diseño de la Documentación del Sistema de

Buenas Prácticas de Manufactura para la Empresa Productos Le Chandelier"
realizó la evaluación de la empresa utilizando el Diagnóstico Tecnológico
Cuantitativo del Centro Nacional de Ciencia y Tecnología de Alimentos (para
determinar el nivel de cumplimiento sobre la documentación manejada de
Productos Le Chandelier. De acuerdo a los datos obtenidos se elaboró el
Manual de buenas practicas de manufactura y los procedimientos estándares
Esta investigación sirvió de base reafirmar que la documentación es el
soporte del Sistema Integrado de Gestion de Calidad, pues en ella se plasma
no solo las formas de operar de la organización sino toda la información que
permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones
GUTIERREZ, L. (2007) En su trabajo “Seis SigmaTeamwork and SPC in Six

Sigma as Sources of Shared Vision: An Empirical Study of its Effectiveness in
European Firms” plantea la importancia de contribuir a desarrollar el campo
de mejora continua y para ello estudia 66 en empresas europeas que tienen
29
implantada la metodología Seis Sigma. Esta investigación se empleo como
reforzamiento al trabajo en equipo y al control estadístico de procesos
propuestos por la metodología Seis Sigma, como antecedentes positivos
para la visión compartida en la organización.
CENTENO GIL, E. A. (2005) en su trabajo especial de grado titulado:

“Metodologías estadísticas en el contexto del ciclo DMAIC de Seis Sigma
para la mejora de la calidad en los procesos de servicio”, plantea: La
importancia de la existencia de una cultura de Calidad en las empresas, no
solo en las áreas de manufactura sino también en las de servicios. También
menciona que la gran parte de la literatura referente al control estadístico de
procesos esta dirigida hacia procesos de manufactura y pocos se han
preocupado por el control estadísticos de los proceso de Servicios. Esta
investigación se empleo como apoyo para las bases teóricas en lo referente
a la Calidad del Servicio que se preste, que aunque en el presente trabajo no
es orientado hacia el Servicio del Cliente Externo si esta relacionado con los
Clientes Internos que se encuentran dentro del proceso de estudio.
GUTIERREZ Y DE LA VARA (2004) La Filosofía Seis Sigma se inicia en los

años 80's como una estrategia de negocios y de mejoramiento de la calidad,
fue introducida por primera vez en 1987 en Motorola por un equipo de
directivos encabezados por Bob Galvin, presidente de la compañía con el
propósito de reducir los defectos de productos electrónicos. Desde entonces
Seis Sigma ha ido adoptada, enriquecida y generalizada por un gran número
de compañías. Además de Motorola, otras compañías que han adoptado la
metodología y logrado grandes éxitos son Allied Signal que inicio su
programa en 1994 y General Electric que inicio en 1995. (p. 548). Esta
investigación sirvió como base para el diseño de la metodología planteada,
30
ya que en la misma se presentaron los pasos que debe seguir un plan que
permita mejorar la calidad del servicio.
BOGARIN DIAS, J. A; HUERTA PALMA (2004). En su trabajo especial de

grado: “Propuesta para la implementación de una mejora continua basada en
el sistema Seis Sigma en Nissautos Cholula S.A. de C.V.” Donde dicha
propuesta posee como objetivo la reducción de errores y la satisfacción
completa de los clientes haciendo uso del seis sigma, donde la empresa
obtiene menos errores y mayor fidelidad del cliente hacia esta misma, lo que
le dará mayor satisfacción. Este trabajo de grado sirvió para como apoyo en
lo referente a seis sigma ya que la usa como una filosofía de trabajo, que
ayuda a disminuir errores, y perdidas de tiempo, lo que ocasiona retrabajos
que producen altos costos y perdidas de clientes al quedar insatisfechos o
defraudados.
BREYFOGLE, F.W. (2003): Desarrollo en su presentación “Implementing Six

Sigma: Smarter Solutions Using Statistical Methods. Wiley.” Los proyectos de
mejora de la metodología Seis Sigma asignados a los diferentes equipos de
trabajo se centran en objetivos específicos y desafiantes de mejora , por lo
que su propio nombre indica, Seis Sigma establece una meta específica de
mejora “6σ” y un mecanismo de medición hasta alcanzarla. Por tanto sirvió
esta forma para la investigación presentada que uno de los primeros pasos
en los proyectos de mejora consiste en observar el nivel “sigma” alcanzado
en el proceso, organizativo en cuestión, en función de la cantidad de
defectos en la que incurra por lo que se deben establecer objetivos
específicos de mejora.
31
SALVADOR E. VALDEZ (2001) En su trabajo especial de grado titulado
“Reducción de la variabilidad en la planta de jabones de Colgate Palmolive,
C.A. mediante la aplicación de la metodología Six Sigma” Dicho trabajo de
grado se fundamentó en la reducción de las variables no deseadas en el
proceso productivo de la fábrica de jabones de Colgate Palmolive. Este
trabajo de grado sirvió como apoyo en lo referente a la aplicabilidad de la
herramienta Seis Sigma para la reducción de variables dentro de un proceso.
PROCESO ACTUAL DEL MANEJO DE DOCUMENTACION EN EMPAQUE

.
En las últimas décadas, la preocupación por mejorar los procesos que se

llevan a cabo en las organizaciones, se ha acentuado dramáticamente,
debido a que las organizaciones reconocen que es la única manera de
afrontar el ambiente competitivo y dinámico que caracteriza al mundo de hoy.
Cambiar significa dar respuesta a tres preguntas fundamentales:
¿Qué cambiar?
¿Hacia dónde cambiar?
¿Cómo implementar el cambio?
La primera pregunta está relacionada con la identificación: de los

problemas o debilidades que deben ser superados. La segunda pregunta
plantea la cuestión de señalar el estado de cosas deseado, el mismo que
obviamente debe ser mejor que el estado actual. La tercera pregunta está
relacionada con la metodología a seguir para lograr el anhelado cambio.
32
Paralelamente a esta preocupación por abandonar viejos paradigmas, en
las últimas décadas se han desatado filosofías, teorías y metodologías para
implementar el cambio. Existen dos orientaciones claras respecto a la forma
de conceptuar e implementar el cambio: La Reingeniería y el Mejoramiento
Continuo
Por esto la importancia de realizar un Diagnóstico a la situación actual. El

alcance de este estudio de investigación, se enfocará en el proceso de
documentación del área de empaque, en donde fue identificada la
oportunidad de mejora para la aplicación de la metodología de Seis Sigma.
Esta área interactúa con los clientes de control de calidad, logística y
almacén de producto terminado. El proceso de documentación de empaque
se inicia cuando se emite la orden por el departamento de planificación de
forma electrónica, la cual debe ser impresa por el área de empaque. No
existe un control sobre el número de copias impresas de la orden, lo cual nos
genera un riesgo de duplicidad de documentación. Una vez que la orden de
empaque está en manos de producción, se solicitan los materiales al
Almacén de materias primas, quien utilizando un sistema automatizado,
despacha los materiales indicados en la orden. Producción recibe los
materiales y la documentación desde el área de logística para su proceso
normal, donde los operadores de las líneas cotejan la uniformidad de lo
escrito con lo recibido; luego, antes de iniciar el proceso normal de empaque,
los responsables de la línea solicitan la documentación restante, para iniciar
su proceso y deben llenar (en el caso que sea necesario) bitácoras y apuntes
que se deben anexar en la documentación de control de empaque.
33
Es importante mencionar que el responsable de la documentación es
quien se encarga de llevar los documentos solicitados por el operador de
línea, la cual no se encuentra disponible justo antes de iniciar el proceso;
esto genera pérdida de tiempo y tiempo ocioso al operador líder de la línea.
A continuación se presenta un diagrama de flujo del proceso donde se

proveen una secuencia gráfica de cada uno de los pasos o actividades que
componen la operación desde el inicio hasta el final. Permitiendo una mejor
visualización y comprensión del proceso presentado. Sirve para identificar
pasos innecesarios, compara el proceso actual contra el ideal.
34
PLANIFICACIÓN
Emite Cronograma de las Ordenes de
Producción
EMPAQUE
ALMACEN Publicar en cada línea de la
Despachar Material del área de programación de empaque
Almacén junto con su orden de semanal
producción hacia el área de Empaque Resp: Jefe de Empaque
Resp: Argenis Navarro
Julio Cedeño
Revisar Programación
publicada para realizar la
solicitud de orden
Retirar Orden de Producción y revisar Despachar el Granel al
Resp: Operarios
material que se esta recibiendo en el Area de Empaque
area de Empaque Resp: Argenis Navarro
Resp: Auxiliar Doc. Retirar documentos preparados por el Julio Cedeño
auxiliar:
Orden+Instructivo en la
No Si oficina+Analisis de muestra.
Material Resp: Operarios
Completo?
Se traslada y se
realiza la solicitud del Se traslada
material faltante material al No Si SI No
Resp: Operario ó pasillo de Material Orden
Auxiliar empaque Completo? Completa ?
Resp: Operario
Se traslada material
Se traslada
incompleto a la línea de Documentos Búsqueda de
empaque y se revisa si el material a la Completos Documentos
documento de solicitud se línea de Continua proceso faltantes
encuentra en la empaque Resp: Operario Resp: Operario
Se procede a ubicar el instructivo de Resp: Operario
empaque correspondiente al lote documentación
Resp:Auxiliar Doc. Resp: Operario ó
Auxiliar
Búsqueda de
No Ubicación correcta Si documentos: Oficina, en
del Instructivo de otras líneas, en el
empaque? Se encuentra la Si computador, supervisor,
No
Solicitud del entre otros.
material ? Resp: Operario
Se traslada a la Se realiza la Continua el

oficina de ST / Artes y Se procede a sacar
solicitud del Proceso
especificaciones a copia de documento Resp: Operario
material
ubicar una copia del original
Resp: Auxiliar Doc. Resp: Operario
documento
Resp: Auxiliar Doc.
Búsqueda de los
Formatos a llenar en
las líneas
Resp: Operarios
Preparar y guardar en la oficina los
documentos: Análisis de Resultados +
Orden de Producción + Instructivo de
No Si
empaque Formatos en
Resp: Auxiliar Doc. la linea ?
Búsqueda en: Fotocopiadora,

Formatos Completos
Oficina, en otras líneas, en el
Continua proceso
computador, ó supervisor.
Resp: Operario
Resp: Operario
Emisión de Análisis de
Resultados del granel
Resp: Manufactura
Llenar encabezado de cada
uno de los Formatos
Resp: Operarios
Realizar la Solicitud de
Etiquetas con el Analista
LEYENDA.
Resp: Operarios
Area de Almacen.
Area de Empaque.
1
Area de Manufactura.
Letras en color Rojo: Mejora en el Proceso.
Figura 1 Proceso actual en líneas de empaque.

Fuente: Elaboración Propia
35
BASES TEÓRICAS
En el marco de las bases teóricas que contribuyeron a la realización del

presente estudio, se hace referencia a los autores, teorías y modelos que
han servido de apoyo a la optimización del manejo de la documentación en
las líneas de empaque. Al final de la investigación se incluye un glosario de
términos que recopila una lista de las palabras y conceptos más usados que
son propios de los procesos relacionados al tema de investigación y sus
definiciones
HAYES (1999) Hoy en día hay mucho interés por parte de las empresas
manufactureras en ofrecer productos y servicios con una mayor calidad. Esto
con el propósito de abarcar mas mercado, utilizando herramientas que
ayudan a mejorar la calidad, estas herramientas llegan desde organizaciones
o departamentos especializados en este tema (calidad) hasta equipos de
mejoramiento que ayudan a llegar al objetivo.
LA CALIDAD
Definir la calidad no es nada sencillo, cuando se quiere hablar de este

tema tenemos que pensar en dos puntos muy importantes para ella que son:
el comportamiento del producto y la ausencia de deficiencias (Juran, 1985).
En el aspecto de la ausencia de deficiencias se puede decir que hay una

insatisfacción con el producto. La calidad se refiere en este aspecto a que no
36
debe haber: retrasos, fallos, desechos y cambios en la ingeniería del diseño.
Debido a que esto ocasionara quejas, reclamos y otros daños, que
repercuten en el cliente externo que se vuelve una amenaza para ventas
futuras y costos más elevados (Juran, 1985).
Juran (1985) decía que: “la satisfacción en el producto es el por qué los
clientes compran el producto. La insatisfacción con el producto es porque se
quejan y pueden ya no consumirlos”.En el aspecto de calidad, lo fundamental
es tener una amplia comprensión de las necesidades y deseos del cliente
para poder diseñar un producto o servicio (Deming, 1982).
ISO 9000 (2000) Calidad también se puede decir como el conjunto de

características de un producto o servicio que le confiere la aptitud necesaria
para satisfacer e incluso superar las necesidades y expectativas del cliente
o usuario.
MEJORAMIENTO CONTINUO
El Mejoramiento Continuo es un proceso que describe muy bien lo que es

la esencia de la calidad y refleja lo que las empresas necesitan hacer si
quieren ser competitivas a lo largo del tiempo.
“El mejoramiento continuo es una filosofía que trasciende a todos los
aspectos de la vida, no solo al plano empresarial, ya que de por sí, los
hombres tienen una necesidad de evolucionar hacia el auto
perfeccionamiento. Esta base filosófica hace que la mejora continua se
convierta en una "cultura para ser mejores" que va más allá de lo económico
37
y en este sentido es casi una cuestión ética que seque se entremezcla con
las veteranas teorías de Maslow” (Breyfogle,F.W. 2003):
Para llevar a cabo este proceso de Mejoramiento Continuo tanto en un

departamento determinado como en toda la empresa, se debe tomar en
consideración que dicho proceso debe ser: económico, es decir, debe
requerir menos esfuerzo que el beneficio que aporta; y acumulativo, que la
mejora que se haga permita abrir las posibilidades de sucesivas mejoras a la
vez que se garantice el cabal aprovechamiento del nuevo nivel de
desempeño logrado. Por lo que se entiende que el mejoramiento continuo
permite identificar problemas y trabajar en su resolución, por ello genera
bienestar, no solo en la empresa sino en la vida personal ya que no
reconocer las fallas propias es el primer paso para detener el crecimiento.
ORIGEN DE LA METODOLOGIA SEIS SIGMA
Lo que se ha visto anteriormente, sobre la calidad nos lleva a la formación

de una nueva metodología que permite alcanzar la perfección en la calidad o
al menos que tenga un rango de error demasiado pequeño para que no
afecte la imagen de la empresa ante el consumidor. El origen de la
metodología seis sigma se tiene en la aplicación de procesos de
manufactura. Cuando en Motorola el ingeniero Mikel Harry hace las primeras
aplicaciones estadísticas que le permiten medir las variaciones de una media
de sus producto, aplicando los principios de Deming. Se convirtió en el punto
focal el mejorar la calidad y se puso como objetivo obtener 3,4 defectos por
un millón de oportunidades estableciendo una mejora continua.
38
La aplicación de la metodología de seis sigma requiere del uso intensivo de
herramientas y metodologías estadísticas ( en su mayoría) para eliminar la
variabilidad de los procesos y producir los resultados esperados, con el
mínimo posible de defectos, bajos costos y máxima satisfacción del cliente.
Esto contrasta con la forma tradicional de asegurar la calidad, al inspeccionar
post-mortem y tratar de corregir los defectos, una vez producidos.
La metodología de Seis Sigma se basa fundamentalmente en

implementar una estrategia basada en dos objetivos principales: la reducción
de la variabilidad de los procesos, es decir mantener los procesos
controlados lo que permitirá saber exactamente que se puede esperar de
ellos en cada momento y así tener una alta satisfacción en los usuarios-
clientes, el otro objetivo es la reducción drástica del numero de defectos de
los procesos, entendiéndose como defecto, cualquier desviación mas alla de
los limites especificados en las repeticiones de los procesos.
Hasta ahora se ha mencionado algunos nombre de personas que han

contribuido a lo que es hoy seis sigma, a continuación se hace mención de
más “gurús” y su aportación a ésta herramienta:
Guru Contribución
Philip B. Crosby Involucramiento de la dirección (ID), 4 absolutos de la calidad, evaluar costo
de calidad
W. Edwards Deming Ciclo de mejora PHEA, ID, enfoque a mejorar el sistema, constancia de
propósito
Armand Feigenbaum Control total de calidad / Gestión e ID
Kaoru Ishikawa Diagrama causa efecto, CWQC, cliente sig. Op.
Joseph Juran ID, trilogía de la calidad, mejoramiento por proyecto, medir costo de calidad,
Pareto
Walter A. Shewhart Causas asignables vs comunes, Cartas de control, ciclo PHVA, usar
estadística para mejora
Genichi Taguchi Función de pérdida, relación señal a ruido, Diseños de experimentos, diseños
robustos
Tabla 2: Gurús de Calidad. Fuente Propia
39
SEIS SIGMA
El proceso seis sigma se describe como un proceso por el cual se

pretende llevar a la empresa y sus procesos a la excelencia o el mejor en su
clase. Con el fin de obtener la satisfacción del cliente reduciendo los niveles
de defectos y los tiempos totales de los ciclos.
Seis Sigma se puede ver como un sistema métrico, como una

metodología y como un sistema de dirección. Por lo que se puede decir que
Seis Sigma como una estrategia de mejora continua que busca identificar
las causas de los errores, defectos y retrasos en los diferentes procesos de
negocio, enfocándose en los aspectos que son críticos para el cliente
(Gutiérrez y de la Vara, 2004, p. 548). La estrategia de Seis Sigma se basa
en métodos estadísticos rigurosos que emplean herramientas de calidad y
análisis matemáticos, ya sea para diseñar productos y procesos o para
mejorar ya los existentes. Esta estrategia requiere que se optimicen las
salidas del proceso mediante un enfoque en las entradas y procesos
involucrados. Matemáticamente esto se describe mediante la siguiente
ecuación: Y = f (x)
Esto se expresa como Y es una función de x; donde Y es una variable

dependiente de una salida del proceso, un efecto o síntoma que hay que
monitorear y x son variables independientes de entradas o del proceso que
representan las causas o problemas que hay que controlar o que de hecho
son contables (Polesky, 2006). Ver figura 2.1.
40
Figura 2: Sistema que relaciona variables con resultados. Fuente Propia
Los esfuerzos de Seis Sigma se dirigen a tres áreas principales:

• Mejorar la satisfacción del cliente
• Reducir el tiempo del ciclo
• Reducir los defectos
Las mejoras en estas áreas representan importantes ahorros de costos,
oportunidades para retener a los clientes, capturar nuevos mercados y
construirse una reputación de empresa de excelencia.
Podemos definir Seis Sigma como:

1. Una medida estadística del nivel de desempeño de un proceso o
producto.
2. Un objetivo de lograr casi la perfección mediante la mejora del
desempeño.
3. Un sistema de dirección para lograr un liderazgo duradero en el
negocio y un desempeño de primer nivel en un ámbito global.
41
SEIS SIGMA COMO METODOLOGIA DE MEJORA CONTINUA
Seis Sigma se considera una metodología debido a que es una estrategia

de negocios y de mejora continua que busca encontrar y eliminar causas de
errores o defectos en los procesos enfocándose a las variables de
importancia crítica para los consumidores.
La metodología de Seis Sigma se construye sobre su métrica. Por ello es
importante primero estudiar a Seis Sigma como métrica y luego como una
metodología.
Se utiliza la metodología DMAIC (Definir, Medir, Analizar, Mejorar y

Controlar) para analizar el proceso y poder eliminar las fuentes de variación
inaceptable. Una vez que las mejoras son puestas en práctica, los mandos
son puestos en el lugar para asegurar resultados sostenidos. La utilización
de esta metodología DMAIC le ha proporcionado a muchas organizaciones la
mejora significativa del producto y la calidad de servicio y la rentabilidad
durante varios años.
SEIS SIGMA COMO UN SISTEMA DE DIRECCION
En el nivel más alto de seis sigmas es más que un conjunto de medidas

basadas en el resolución de problemas y herramientas de mejora, es un
sistema de dirección que te permite realizar una mejora continua.
El poder dirigir la metodología de seis Sigma dentro de una empresa se
basa en cuatro puntos o claves fundamentales:
42
• Entender y manejar los requerimientos del cliente
• Enumerar las claves del proceso para cumplir con dichos
requerimientos.
• Utilizar un análisis riguroso de datos que te permitan entender y
minimizar la variación de las claves del proceso.
• Un manejo de la mejora del proceso que sea rápido y sustentable.
ACTORES Y ROLES EN LA METODOLOGIA SEIS SIGMA
El seis sigma es una metodología de la calidad que puede producir una

ventaja significativa a los negocios y a las organizaciones. Una estructura
organizacional común en una compañía iniciada en esta metodología es
como la que sigue:
1. Líder/Administrador de Calidad (QL/QM)
Su responsabilidad es representar las necesidades del cliente y mejorar
la eficacia operacional de la organización. La función de la calidad se
separa típicamente de la fabricación o de las funciones de proceso
transaccionales para mantener imparcialidad. El encargado de calidad se
sienta en el personal de CEO/Presidentes, y tiene autoridad igual al resto
de los informes directos.
2. Los Cinta Negras Principales (MBB)

Las cintas negra principales se asignan típicamente a un área o a una
función específica de un negocio o de una organización. Puede ser un
área funcional tal como recursos humanos o legales. El trabajo de MBB
con los propietarios del proceso es asegurarse de que los objetivos y las
43
blancos de la calidad estén fijados, los planes se determinen, se sigue el
progreso, y se proporciona la educación.
3. El propietario de proceso (PO)

Son los individuos responsables para un proceso específico. Por ejemplo,
en el departamento jurídico hay generalmente una persona encargada
que es el propietario de proceso. Dependiendo de la talla de las
actividades de negocios y de base, se puede tener propietarios de
proceso en niveles más bajos de la estructura de la organización.
4. Los cinta negra (BB) –

Es el corazón y el alma de la iniciativa de la calidad de 6 sigma. Su
propósito principal es conducir proyectos de la calidad y trabajar a tiempo
completo hasta que son completados.
5. Los cinta verde (GB) –

Los empleados entrenados en 6 sigma que pasan una porción de su
tiempo en proyectos, pero mantienen su papel y responsabilidades
regulares del trabajo. Dependiendo de su carga de trabajo, pueden pasar
dondequiera de 10% a 50% de su tiempo en su proyecto. Como el
programa se desarrolle, los empleados comenzarán a incluir la
metodología de seis sigma en sus actividades diarias.
44
PROCESO DMAIC
El proceso DMAIC, debe ser utilizada cuando un producto o un proceso

está en existencia en una compañía pero no está resolviendo la
especificación del cliente ni se está realizando adecuadamente. Se ha
desarrollado como sistema para la resolución de problemas el método
DMAIC (Definir-Medir-Analizar-Mejorar-Controlar).
Figura. 3: Método DMAIC (Definir-Medir-Analizar-Mejorar-Controlar.

Fuente: RFT Pfizer Venezuela S.A
Este método es llevado a la práctica por grupos especialmente formados

a los efectos de dar solución a los diversos problemas u objetivos de la
compañía.
• D: Definir
El propósito y objetivo de mejora, los objetivos y propósitos deben de
estar encadenados con la estrategia de la Organización. La salida de
45
esta fase deberá ser, una clara descripción de la mejora que se
propone, un mapeo de alto nivel del proceso, y una lista de lo que es
importante para el cliente.
• M: Medir
El sistema actual, establecer métricos confiables y validos para ayudar
a monitorear el progreso del objetivo previamente definido. La salida
de esta fase deberá ser, datos base del actual funcionamiento, datos
que proporcionen la localización actual del problema o la ocurrencia y
una descripción más enfocada del problema.
• A: Analizar
El sistema para identificar causas raíces y confírmalos con datos. La
salida de esta fase deberá ser, una teoría que ha sido probada y
confirmada, la causa(s) deberán formar la base para las soluciones en
la siguiente fase.
• I: Mejorar el Sistema, al intentar e implementar soluciones

Que están dirigidas a las posibles causa(s) raíz(s), la salida de esta
fase deberá ser, acciones planeadas y probadas que deberán eliminar
o reducir el impacto de las causa(s) raíz(s) identificadas.
• C: Controlar
El nuevo sistema, Evaluar las soluciones y el plan para mantener las
ganancias, estandarizando el proceso. Las salidas serán, análisis de
antes y después, un sistema de monitoreo y completar la
documentación de resultados, aprendizajes y recomendaciones. Es
necesario confirmar los resultados de las mejoras realizadas.
46
HERRAMIENTAS ANALITICAS PARA SEIS SIGMA
Las herramientas analíticas de Seis Sigma han sido usadas por muchos
años en programas tradicionales para mejorar la calidad, lo que los hace
únicos en sus aplicación en seis sigma es la integración de estas
herramientas en un sistema de administración. Las herramientas más
comunes a todos los esfuerzos de calidad, incluyendo Seis Sigma, se
pueden nombrar algunas tales como son:
• Diagrama Causa y Efecto: es una forma de organizar y representar las

diferentes teorías sobre las causas de un problema; también se
conoce como: Diagrama de Ishikawa o Diagrama de espina de
pescado
• Diagrama de Flujo: es una representación gráfica de la secuencia de

pasos a realizar para producir un cierto resultado
El resultado puede ser un producto material, una información, un
servicio o una combinación de todos, que forman un proceso
completo. Donde se Identifican debilidades, Identifican insuficiencias
u ocasiones para mejorar las etapas del proceso.
• Hojas de control: La Hoja de Control u hoja de recogida de datos,

también llamada de Registro, sirve para reunir y clasificar las
informaciones según determinadas categorías, mediante la
anotación y registro de sus frecuencias bajo la forma de datos. Una
vez que se ha establecido el fenómeno que se requiere estudiar e
identificadas las categorías que los caracterizan, se registran estas
en una hoja, indicando la frecuencia de observación.
47
CAPITULO III: MARCO METODOLOGICO
48
TIPO DE INVESTIGACION
De acuerdo al problema planteado y en función a los objetivos, al

presente trabajo se le ubica como una investigación denominada Proyecto
Factible, la cual es definida por la Universidad Pedagógica Experimental
Libertador (UPEL) de la siguiente manera:
El proyecto factible consiste en la elaboración de una propuesta de un

modelo operativo viable, o una solución posible a un problema de tipo
practico, para satisfacer necesidades de una institución o grupo social. La
propuesta debe tener apoyo, bien sea de una investigación de campo, o una
investigación de tipo documental; y puede referirse a la formulación de
políticas, programas, tecnologías, métodos o procesos (UPEL, 1990)
Esta investigación también se encuentra enmarcada como del tipo

descriptiva, los hechos ocurren en el presente, pero no pueden ser
estrictamente controlados, por lo que se debe describir lo que existe, y solo
interesa obtener información del estado actual de los hechos en estudio; asi
lo expresan los criterios de clasificación de los métodos reportados por ARY
y otros (1992) y TAMAYO y T. (1991).
A su vez la investigación que se realizará en el desarrollo de este

estudio es Cuantitativa, y de carácter experimental. “La investigación social
cuantitativa está directamente basada en el paradigma explicativo. Este
paradigma, ya presentado en el primer módulo de este curso, utiliza
preferentemente información cuantitativa o cuantificable para describir o
49
tratar de explicar los fenómenos que estudia, en las formas que es posible
hacerlo en el nivel de estructuración lógica en el cual se encuentran las
ciencias sociales actuales”. G. Briones (pág. 17)
De este modo, en esta investigación, se realizo un estudio descriptivo de

lo que es el problema relacionado con el manejo de la documentación, con el
objeto de determinar las necesidades de la empresa y poder extraer
conclusiones pertinentes ya que persigue analizar e interpretar un conjunto
de datos, registros o fenómenos tomados de la empresa mencionada y sus
clientes. Bunge (citado por ANDER E., 1984)
DISEÑO DE LA INVESTIGACION
Para la ejecución del proyecto se busca la aplicación de la metodología de

mejora utilizada en este trabajo de investigación es la aplicación de las tres
primeras fases de la metodología DMAIC (Definición, Medición, Análisis,
Mejora y Control) de Seis Sigma. El sistema Seis Sigma es mucho más que
un trabajo en equipo, implica la utilización de refinados sistemas de análisis
relativos al diseño, la producción y el aprovisionamiento.
En la primera etapa de Definición se hace uso del Diagrama de Pareto que

es una herramienta que concentra las principales variables causales del
problema bajo estudio. También se utiliza el Diagrama de Flujo de Procesos
que se complementa de manera especial con el Diagrama de Pareto al
identificar los subprocesos en donde intervienen las variables de importancia.
Pasamos a la Segunda Fase que es el Medir, para lo cual se creo el
instrumento de medición. La tercera fase es el Análisis que se realizo un
50
análisis de proceso en donde se utilizaron los datos utilizando lizo el
diagrama de flujo de procesos el diagrama causa efecto.
Unos de los grandes desperdicios que se producen en las organizaciones

es no utilizar plenamente las capacidades del personal, desconociendo sus
aptitudes, experiencias, conocimientos y logros.
Los equipos deben desarrollar los planes de proyectos, la capacitación a

otros miembros del personal, los procedimientos para las soluciones y son
responsables tanto de ponerlos en práctica como de asegurarse de que
funcionen (midiendo y controlando los resultados) durante un tiempo
significativo.
Por ello se realizo una serie de recorridos del área del trabajo en tiempo
aleatorios, observando las líneas de trabajo, y registrando la actividad que se
lleva a cabo en ese momento. En caso de que no se esté desempeñando
una actividad, se definió la causa de su inmovilización. Para poder realizar el
recorrido fue necesario definir el tamaño de la muestra, así como las
observaciones que se realizaron al azar, para que existiera una alta
probabilidad de que dichas observaciones reflejen la situación actual.
Este proyecto va a estar bajo un enfoque Cuantitativo, que como lo indica

Hernández S, 2003, en su libro Metodología de la Investigación: “utiliza la
recolección y el análisis de datos para contestar preguntas de investigación
y probar hipótesis establecidas previamente y confía en la medición
51
numérica, el conteo y frecuentemente en el uso de la estadística para
establecer con exactitud patrones de comportamiento en una población”
(Pág. 12)
La recolección de la información de campo, documental y bibliográfica se

llevó a cabo siguiendo los lineamientos establecidos por ACEVEDO R.
(1996) en la modalidad que él define como de Investigación de Campo, la
cual es un proceso sistemático, riguroso y racional de recolección directa a
partir de las fuentes y acerca de la realidad de las informaciones necesarias
para la ejecución del estudio. Las fuentes de información proviene de
Bibliotecas Universitarias, Internet, documentos y manuales que proporciono
la empresa y textos sobre el tema. Para la toma de información de campo se
conto con el valioso apoyo de los clientes de la empresa y del personal
involucrado en el proceso motivo de la investigación. De igual forma, se
utilizo la técnica documental para recopilar la información disponible dentro
de la empresa, así como la observación directa y el conocimiento adquirido
sobre los procesos dentro de la empresa.
El diseño de la investigación se define, según Martín (1986), "como el

plan global de investigación que integra de un modo coherente y
adecuadamente correctas técnicas de recogida de datos a utilizar, análisis
previsto y objetivos…el diseño de una investigación intenta dar de una
manera clara y no ambigua respuestas a las preguntas planteada en la
misma"
52
POBLACION
Tamayo (1995) define población como: “ La población es la totalidad del

fenómeno a estudiar en donde las unidades de la población poseen unas
características en común, la cual se estudia y da origen a los datos de la
investigación (Pág. 91)
El trabajo de campo realizado para dar cumplimiento a los objetivos

establecidos se utilizo dos grupos de una población y sus procesos
realizados para el manejo de documentación. La población seleccionada
fueron la documentación realizada por los operadores de las líneas y la
documentación manejada por el personal que emite las liberaciones de
productos de cada línea de empaque.
MUESTRA
La definición de muestra manejada por Tamayo (1995) dice: “Es cuando

seleccionamos algunos elementos con la intención de averiguar algo sobre la
población de la cual están tomados, nos referimos a ese grupo de elementos
como una muestra” (Pág. 92)
Para este caso se tomo una muestra No Probalístico que según

Hernández, S (2003) es: “la elección de los elementos no depende de la
53
probabilidad, sino de causas relacionadas con las características de la
investigación o de quien hace la muestra” (Pág. 305).
El muestreo del trabajo se determino mediante observaciones aleatorias,

el porcentaje de determinada actividad, donde se definió un método para
analizar trabajos para establecer estándares y mejorar métodos tomando un
gran número de observaciones a intervalos al azar.
ELEMENTOS DE LOS GRUPOS
• Grupo 1:
Conformada por quince (15) documentos que son manejado en cuatro
(4) líneas de empaque, en donde existen seis (6) operadores en cada
una de ellas, que utilizan y registran dicha documentación para el
proceso.
• Grupo 2:
Partiendo del procedimiento que actualmente se lleva a cabo para
realizar el manejo de documentación en las líneas de empaque, se
procedió a identificar cada uno de los procesos que lo integran, para
hacer su análisis detallado. Estos procesos son generados por cuatro
(4) empleados hacia cada linea de empaque.
54
TECNICAS E INSTRUMENTOS PARA RECOLECCION DE LA
INFORMACION
Una vez reunida la información, se procede a identificar cuáles son las

fuentes y datos más relevantes, descartando los restantes. Los datos
obtenidos en campo se tomaron en su totalidad. Se procedió entonces a
analizar La información recabada con los instrumentos metodológicos
seleccionados, establecidos así, en el contexto de la investigación
En este estudio se emplearon una serie de técnicas e instrumentos de

recolección de la información orientadas a alcanzar los fines propuesto, con
base a criterios personales, sustentados en recopilaciones bibliográficos y en
los conceptos desarrollados durante los estudios realizados dentro de la
Especialización de Gerencia de Calidad y Productividad y a publicaciones
actualizadas sobre el tema. De igual forma se contó con información
disponible dentro de la empresa, sobre los procesos de cada línea de
empaque a través de la técnica documental.
Otra técnica empleada fue la observación directa sobre la documentación

manejada en cada línea de empaque, procedimientos y formatos actuales,
así como las actividades desarrolladas por cada operador de las líneas.
Igualmente se aplicaron cuestionarios (técnica de la entrevista) para

obtener información a nivel operativa y supervisorio, dentro del área, con la
finalidad de determinar necesidades y nivel de satisfacción del cliente. Los
55
instrumentos usados para la toma de información de campo fueron dos
modelos de cuestionarios, El primero para efectuar la Entrevista y El segundo
para realizar una Encuesta. Antes de su aplicación se realizaron unas
pruebas piloto que sirvieron de base para posteriormente aplicar y cubrir las
muestras definitivas. En los Anexos C se presentan los nombres y la
descripción detallada de los sujetos que integraron las dos muestras:
entrevistados y encuestados.
Los instrumentos, una vez recopilados, fueron revisados cuidadosamente

para verificar si todas las declaraciones habían sido contestadas por todo los
sujetos. Ninguno de los instrumentos fue devuelto o re-enviado, ya que todas
las declaraciones tuvieron respuesta.
RECOLECCION DE INFORMACION PRIMARIA
• Encuesta:
Según Stanton, Etzel y Walter (2004), “una encuesta consiste en reunir
datos entrevistando a la gente” (Pág. 214 – 219). Otra definición es la
dada por Richard L. Sandhusen, (2002) “las encuestas obtienen
información sistemáticamente de los encuestados a través de preguntas,
ya sea personales, telefónicas o por correo (Pág. 229). Y para Naresh
Malhotra, (1997) “las encuestas son entrevistas a numerosas personas
utilizando un cuestionario diseñado en forma previa” (Pág. 130 y 196)
La aplicación de la técnica Encuesta, determinar una muestra debido a

que era necesario aplicarlo a toda la población que para este caso son
56
todas las personas o clientes internos que estarán relacionadas con el
proceso en estudio.
• Entrevista:
Definida por Morles (1985, Pág. 50), como “La técnica de observación y
de recolección de datos que consiste en una conversación con un
propósito claramente definido llevado a cabo entre dos personas, una de
las cuales es el entrevistador el cual es el interesado en obtener
información de la otra (el entrevistado)”,
La aplicación de la técnica entrevista va a clarificar algunas de las

respuestas durante la aplicación de la misma. Serán realizadas de
manera directa (en persona) donde se verificara que lo registrado por el
entrevistador será lo expresado por el entrevistado.
RECOLECCION DE INFORMACION SECUNDARIA
Revisión Bibliografía, se realizara en bibliotecas, e Internet, con el fin de

ahondar aun más en la documentación de la investigación. También se
revisaran proyectos con metodología seis sigmas realizadas en Pfizer S.A.
• Confiabilidad:
Hernández, S, lo define como: “El grado de precisión o exactitud de la
medida, en el sentido de que si aplicamos repetidamente el instrumento al
mismo sujeto u objeto produce iguales resultados.” (Pág. 347).
57
En el caso del Instrumento: Encuesta, se realiza a todas las personas
involucradas en el proceso porque no fue posible solo tomar un sector ya
que pertenecen a departamentos distintos con necesidades diferentes
dentro del mismo proceso de estudio.
Obtenidos los resultados de las observaciones registradas, se procedió a

analizar la data, esto con el fin de conocer la causa por la cual el proceso
actual de la documentación para reducir sus desperdicios y mejorar la
misma.
VALIDEZ Y CONFIABILIDAD DE LA INFORMACION
La validez y la confiabilidad de los instrumentos se determinaron a través

del juicio de expertos, para lo cual, se consulto la opinión de profesionales en
el tema de estudio.
El criterio de validez del instrumento tiene que ver con la validez del
contenido. La validez establece relación del instrumento con las variables
que pretende medir; con los basamentos teóricos y los Objetivos de la
investigación para que exista consistencia y coherencia técnica.
Determinar la validez del instrumento implica someterlo a la evaluación de

un panel de expertos, antes de la aplicación para que hicieran los aportes
necesarios a la investigación y se verificará si el contenido del instrumento,
se ajusta al estudio planteado.
58
CAPITULO IV: ANALISIS E INTERPRETACION DE RESULTADOS
59
El análisis e interpretación de resultados de la investigación realizada se
encuentra estructurada en tres fases desarrolladas, haciendo uso del
proceso DMAIC de la metodología de Seis Sigma, que engloba técnicas de
control estadístico de procesos, despliegue de la función de calidad,
ingeniería de calidad de Taguchi, benchmarking, entre otras; siendo una
sólida alternativa para mejorar los procesos y por lo tanto, lograr la
satisfacción de los clientes
A continuación se presentan y describen las fases que fueron

desarrolladas en este proyecto de investigación haciendo uso de la
metodología Seis Sigma:
• Fase 0. Definición D Define Problema de Negocio
• Fase 1. Medición M Measure

Problema Estadístico
• Fase 2. Análisis A Analyze
Solución Estadística
• Fase 3. Mejora I Improve
Solución de Negocio
• Fase 4. Control C Control
Tabla 3.: Fases DMAIC Fuente: Elaboración Propia
FASE 0: DEFINICION
En esta fase se trato de la situación actual del proceso, de las
actividades que se llevan a cabo. La implementación de la mejora de la
documentación en las líneas de empaque de Pfizer Venezuela involucra
60
principalmente tres etapas: la entrada (personal, material, documentación,
procedimientos, métodos y el medio ambiente), realización del producto o
servicio (proceso) y la salida (brindar un servicio y/o elaboración de un
producto sin retrasos). En dichas etapas se cometen errores que afectan la
calidad del producto y/o servicio.
Figura 4: Sistema que relaciona las entradas y salidas de la Investigación.

Fuente: Propia Elaboración.
Todos los días un defecto es creado durante un proceso, esto toma un

tiempo adicional para el arranque de las líneas de empaque. Estas
actividades no-adicionales requieren tiempo, espacio, equipo, materiales y
mano de obra.
La metodología seis sigma se baso en una curva de la distribución normal

(para conocer el nivel de variación de la actividad), que consiste en elaborar
una serie de pasos para el control de calidad y optimización de procesos de
documentación en las líneas.
La metodología seis sigma utiliza herramientas estadísticas para hallar

causas raíz que nos permitirán enfocarnos en mejorar la calidad. Estas
61
herramientas sirven para conocer los problemas en el área de producción
específicamente en las líneas de empaque y saber el porqué de los retrasos
al inicio-durante-final del proceso.
Para conocer más sobre el proceso de documentación en las líneas de

empaque, se levanto un Diagrama de Proceso en donde se identificaron las
actividades que agregan y no agregan valor, con la intención de ir definiendo
las posibles causas que hacen que se generen el retraso (tiempo) al inicio y
durante el proceso.
Una vez definido el proceso actual se procedió a escuchar la voz del

cliente/usuario, para esto se utilizo una lista de chequeo y entrevistas, las
cuales fueron aplicadas a todas las personas que intervienen en el
proceso.de documentación. Como las preguntas fueron de forma cerrada no
fue posible determinar a través de herramientas estadísticas los resultados,
por lo que se utilizo un diagrama de afinidad, el cual se construyó en función
de las respuestas dadas por los clientes del proyecto y a todos las personas
que integran el equipo, ya que de una manera u otra todos son parte del
proceso en estudio. Dicha cuestionario (encuesta aplicada) fue aplicada a
cada operador que maneja la documentación en cada una de las líneas de
empaque.
La encuesta estuvo conformada por un total de 10 preguntas dicotómicas

cerradas, las cuales se expresaran en porcentajes, lo que permitirá una
mejor comprensión de los resultados obtenidos de la aplicación del
instrumento diseñado para tal fin.
62
PREGUNTAS APLICADAS:
1. La documentación usada en esta línea de empaque, sirve para ser utilizada en

cualquier otra línea?
Respuestas Operadores Valor (%) Interpretación

Entrevistados
SI 2 17 Los resultados expresan que el 83% de los
NO 10 83 encuestados consideran que la documentación
usada en esta línea de empaque, no sirve para
Total 12 100 ser utilizada en cualquier otra línea
2. Al momento de realizar el arranque de la línea de empaque se posee toda la

documentación necesaria para el mismo?

Entrevistados
NO 7 58 encuestados consideran que al momento de
realizar el arranque de la línea de empaque no
Total 12 100 posee toda la documentación necesaria
3. El registro de la documentación se realiza en formatos y documentación

controlada?

Entrevistados
NO 5 42 encuestados consideran que el registro de la
documentación se realiza en formatos y
Total 12 100 documentación controlada
63
4. Usted espera por documentos para ser completados al finalizar el
proceso?

Entrevistados
NO 12 100 encuestados consideran que esperan por
documentos para ser completados al finalizar el
Total 12 100 proceso
5. Usted posee toda la documentación necesaria para no retirarse de la

línea para el inicio y fin del proceso

Entrevistados
NO 10 83 encuestados consideran que no poseen toda la
documentación necesaria para no retirarse de la
Total 12 100 línea para el inicio y fin del proceso
6. Cree usted que él no poseer la documentación necesaria en la línea de

empaque pueden afectar el proceso del mismo?

Entrevistados
NO 1 8 encuestados consideran que él no poseer la
documentación necesaria en la línea de
Total 12 100 empaque pueden afectar el proceso del mismo
64
7. Piensa usted que la forma como se ubica y se utiliza la documentación en
la líneas de empaque es la adecuada?

Entrevistados
NO 8 67 encuestados consideran que la forma como se
ubica y se utiliza la documentación en la líneas
Total 12 100 de empaque no es la adecuada
8. Usted cree que puede existir otra manera de llevar el control de la

documentación en las líneas de empaque?

Entrevistados
NO 6 42 encuestados consideran puede existir otra
manera de llevar el control de la documentación
Total 12 100 en las líneas de empaque.
9. Considera usted, según sus conocimientos que se debe mejorar la forma como
es manejada la documentación en cada línea?

Entrevistados
NO 2 17 encuestados consideran que según sus
conocimientos se debe mejorar la forma como
Total 12 100 es manejada la documentación en cada línea.
65
10. Cree usted que la forma como fluye la Documentación a las líneas es la
correcta?

Entrevistados
NO 9 75 encuestados consideran que como fluye la
Documentación a las líneas es la correcta.
Total 12 100
Luego se realizo a cada línea de empaque una lista de chequeo . Ver Anexo,
Donde se obtuvo a través de un Diagrama de Afinidad lo siguiente:
Documentos que agregan valor al proceso

• Orden de Producción
• Instrucciones de Manufactura
• Curva de Control de Peso
• Lista de Chequeo de Inicio de Subdivision
• Etiquetas de Limpieza y Sanitizacion de Equipo
• Control de Producto en Proceso (Subdivision y Empaque)
• Lista de Chequeo de Inicio de Empaque (1 por cada dia de
empaque)
• Instrucciones de sub-division y de Empaque
• Movimientos Adicionales
Documentos que no agregan valor al proceso

• Registro de Lote procesado
• Bitacora de Control de Proceso
• Registro de Condiciones Ambientales del area
66
• Cantidad de producto final obtenido
• Registro de etiquetas a usar
Toda la información recabada hasta el momento se utilizo para la toma de

decisión, en donde se muestra cual es la necesidad, ó sea hacia dónde va
estar guiado el proceso y cuáles son los parámetros de medición que van a
ser variables controladas en la próxima fase de metodología que es
“Medición”.
FASE 1: MEDICION
A partir de aquí se inicia la fase de Medición dando continuidad con la

metodología DMAIC Seis Sigma. En esta fase se elaboró un plan para la
recolección de la data del proceso actual, pero enfocado a las variables que
son requeridas de acuerdo a lo obtenido en la fase de Definición. Para esta
fase se construyó un instrumento que ayudara a un control de las variables a
medir y se definieron cada una de ellas para evitar confusión durante la
medición.
A continuación se muestra las definiciones de cada variable a medir:
UNIDAD DE
VARIABLE DESCRIPCION DE LA VARIABLE
MEDICION
Tiempo de Completar Es el tiempo que se maneja para completar la documentacion
minutos
Documentacion en cada linea de empaque
Cantidad de Documentos No
Documentos No controlados en cada linea de empaque unidad
Controlados
Cantidad de Documentos Documentos Controlados en cada linea de empaque mediante
unidad
Controlados la plataforma de Lotus Note -Iso Fack Track
Tabla. 4: Definición de las Variables a Medir: Propia Elaboración.
67
En esta fase se realizo la entrevista a cada operador por línea y por
medio de observación, además de monitoreo en cada turno. De esta manera
se obtuvo la siguiente data de cada línea de empaque.
A continuación se muestra las variables medidas en cada línea para

enfocarnos en la mejora:
Tiempo para completar Documentos

Documentos
documentacion (arranque- Controlados
Tipo de Linea No Controlados
durante-finalizacion del manejados en la
manejados en la linea
proceso) linea
Blisteado UPS 300 35min 5 10
Blisteado UPS 1020 55 min 8 9
Llenado de Liquidos 40min 6 10
Llenado de Suspensiones Orales 55min 9 10
Tabla 5: Variables medidas en las líneas de empaque.

Fuente: Propia Elaboración.
FASE 2: ANALIZAR
En esta fase de la Investigación se identificaron las causas raíz del

problema aplicando herramientas propias de Seis Sigma Es decir, que
logramos saber porque los defectos son generados; para lo cual
identificamos las causas que ocasionan estos defectos así como sus
posibles soluciones y probables contingencias. Para ello se seleccionó como
herramienta, un Diagrama Causa – Efecto, para ver cuáles son las posibles
razones que puedan estar generando la variedad de documentación
manejada en cada línea.
68
A continuación se muestra el Diagrama Causa-Efecto:
Figura. 5 Diagrama Causa - Efecto: Propia Elaboración.
ANALISIS INTEGRAL
Se realizo la aplicación de las herramientas de Seis Sigma, la cual

estuvo basada en el ciclo DMAIC (Definir, Medir, Analizar, Mejorar y
Controlar) y la forma en la que se estuvo recolectando los datos se describe
que la base de la información se obtuvo de la voz del cliente mediante la
aplicación de encuesta y lista de chequeo, donde se determinaron las
características críticas que posee la documentación manejada, por lo que los
datos obtenidos fueron tomados de cada una de las líneas de empaque.
69
Del Instrumento aplicado, se observa que las respuestas estuvieron
enmarcadas dentro de los siguientes aspectos, los cuales fueron los
considerados como más críticos del proceso:
• Existe documentación no estandarizada
• Actividades de cada línea de la misma área llevadas a cabo de
forma distinta
• Documentación variada entre cada lote procesado
• Revisión y aprobación Interna ausente.
• Tiempos en ejecución de la documentación no controlada
• Uso de documentación no controlada en las líneas
Posteriormente durante la etapa de medición era necesario confirmar los

niveles de desperdicios que fueron detectados y se realizo un análisis
mediante un Diagrama de Causa –efecto para determinar cuales son las
principales causas.
70
LA PROPUESTA
71
SUMARIO
La aplicación de la metodología seis sigma en los procesos de

documentación de las líneas de empaque, tiene como objetivo principal
identificar y cuantificar los desechos o desperdicios en la documentación
manejada en las líneas e indicar los pasos para optimizar el proceso,
mediante el ciclo de mejora DMAIC (Definir, Medir, Analizar; Mejorar y
Controlar), la cual es una herramienta que permite la administración de
procesos, con la finalidad de mejorar continuamente los objetivos de los
mismos, eliminando las oportunidades de cometer defectos y rediseñando
los procesos si es necesario.
ALCANCE
El presente trabajo de investigación servirá para determinar que pudiera

estar afectando los procesos de documentación en una empresa de
manufactura medicamentos y como consecuencia optimizar la
documentación en las líneas de empaque haciendo uso de la metodológica
Seis Sigma.
OBJETIVOS DE LA PROPUESTA
Se pretende lograr a través de la propuesta los siguientes objetivos:
Objetivo General:
Reducir la cantidad de documentos y tiempo empleado por los
operadores en las líneas de empaque Pfizer Venezuela.
72
Objetivo Especifico:
1. Minimizar y estandarizar el número de documentos manejados en las

líneas de empaque.
2. Reducir el tiempo que se emplea al inicio y fin del proceso de las
líneas de empaque.
JUSTIFICACION
La mejora continua en los procesos de documentación en las líneas

de empaque de producción, se puede realizar haciendo uso de la
metodología seis sigma, donde se podrá mejorar y reducir al mínimo todo
tipo de residuos, sobre la documentación manejada en las líneas, para
obtener la disminución de documentos innecesarios, menos tiempos
improductivos y retrasos en al arranque de producción empaque.
El desarrollo de esta propuesta permitirá que la documentación sea
controlada desde el inicio del proceso hasta su etapa final para obtener un
proceso robusto y confiable, realizado en menor tiempo por sus operadores.
LIMITACIONES
El acceso a información confidencial de la empresa, podría constituir

una limitación importante en la ejecución de este proyecto de investigación.
El compromiso y apoyo por parte de los Directivos, es vital para el éxito del
proyecto.
73
DESARROLLO DE LA PROPUESTA
Figura 6: Etapas de la Propuesta .Fuente: Propia Elaboración
74
Figura 7 Etapas de la propuesta DMAIC .Fuente: Propia Elaboración
FASE 3 MEJORAR
En la fase 2 Análisis, el equipo selecciono las características de

desempeño del proceso que deben ser mejoradas para alcanzar la meta de
mejora, identificando las mayores fuentes de variación del proceso. En esta
fase se utilizará el diseño de experimentos (DOE), para seleccionar las
causas que más afectan al proceso de documentación.
75
El método de DOE consiste en realizar cambios en los niveles de
operación de los factores para obtener los mejores resultados en la
respuesta. Esta información es de gran ayuda para la optimización y mejora
de procesos de documentación. A continuación se presenta la mejora en el
Diagrama de Flujo de Proceso:
76
Figura 8 Proceso mejorado en líneas de empaque..Fuente: Propia Elaboración
77
FASE 4 CONTROLAR
En esta fase se quiere asegurar que los beneficios conseguidos, se

mantengan en el tiempo, es decir que se mantenga por lo menos el nivel
alcanzado hasta el momento y desarrollar procedimientos que permitan
detectar situaciones en las que no se esté logrando dicho nivel. En donde se
propone controlar de la siguiente forma:
• Verificar que los Formatos manejados en las líneas de empaque se

encuentren bajo estatus vigentes en el sistema interno de administración
de documentos Iso Fast Track.
Frecuencia: Mensual
• Verificar que los formatos Nuevos y los actualizados están siendo

implementados en las líneas de empaque.
Frecuencia: Mensual, luego de haber implementado los cambios
(revisando el historial de un lote de forma aleatoria en cada línea).
• Verificar que los Instructivos de Empaque se encuentren bajo formato de

procedimiento vigente.
Frecuencia: Permanente
• Verificar el Cumplimiento de Entrenamiento al Personal relacionados con

la documentación que se va a manejar en las líneas de empaque. Llevar
registro de las personas que asistirán a este entrenamiento.
Frecuencia: Al inicio de los cambios planteados y al surgir algún cambio o
nueva implementación.
78
CONCLUSIONES
79
CONCLUSIONES
1. Durante el análisis de la investigación realizada a la empresa Pfizer
Venezuela S.A, se detecta las líneas de empaque existentes son
estratégicas para el negocio pues en ellas se empacan el 100% de
sus procesos, lo cual se da cuenta que en estas líneas se encuentran
con un proceso de documentación ineficiente, pues genera un alto
nivel de desperdicio, lo cual provoca paradas en la producción. Debido
a esta situación la empresa decide invertir recursos en el
mejoramiento de dichas líneas de empaque con la finalidad de
optimizar la documentación que se maneja en las mismas.
2. Se realizo un análisis al proceso haciendo uso de la metodología seis
sigma mediante el ciclo DMAIC (Definir, Medir, Analizar, Mejorar y
Controlar) que es una herramienta que permite la administración de
procesos, con la finalidad de mejorar continuamente los objetivos de
los mismos, eliminando las oportunidades de cometer defectos y
rediseñando los procesos si es necesario.
3. De acuerdo a la investigación realizada y a los resultados obtenidos,
se da respuesta a los objetivos específicos de este análisis, donde se
muestra una amplia visión de la situación en la que se encuentra
80
actualmente la empresa en relación con el sistema de calidad
propuesto para su implementación.
4. Se realizó un Diagnóstico Cuantitativo a la Empresa el cual comprobó
la necesidad de optimizar la forma como es manejada la
documentación en las líneas de empaque, haciendo uso de la
mejoramiento del procesos de producción, que se puede alcanzar a
través de la implementación de la metodología seis sigma, para así
lograr el desarrollo de una documentación autónoma para aumentar la
productividad de las línea
5. Fue detectado que los factores que afectan la eficiencia y desempeño
de las líneas de producción de la industria farmacéutica, son los
tiempos improductivos, los ajustes de los parámetros críticos del
equipo y la producción de unidades defectuosas.
6. La participación del personal y trabajo en equipo fue desarrollado por
la metodología de Seis Sigma a través de los grupos de trabajo. En la
ejecución de proyectos de mejora, se involucran desde los altos
directivos hasta al personal operativo, generando con esto una cultura
de liderazgo y motivación.
7. La existencia de una variedad de documentación que debe ser llenada
por el operador de las líneas, genera constantemente que el proceso
81
de producción se detenga. A través del desarrollo de una optimización
en el proceso de documentación manejada en las líneas de empaque,
es posible aumentar la productividad, reduciendo tiempos
improductivos, ineficiencias y desperdicios en producción.
82
RECOMENDACIONES
83
RECOMENDACIONES
1. La participación del personal en la formación de los grupos de trabajo

de mejora continua se debe iniciar con el compromiso e involucramiento
de la alta dirección y continuar con la estructura organizacional de la
empresa hasta llegar al nivel operativo, para así garantizar la
sustentabilidad de las mejoras
2. La implementación de seis sigma requiere desarrollar funciones y

responsabilidades específicas por proceso para todo el personal que
participe.
3. El desarrollo de seis sigma mediante mejora continua (DMAIC) debe de

incluir tres enfoques principales: la administración por procesos, la mejora
de procesos y el diseño de procesos. Si uno de los enfoques
mencionados anteriormente no se lleva a cabo la metodología seis sigma
estará incompleta.
4. La inclusión de seis sigma como ayuda a un sistema de gestión de

calidad desarrollado a través del control de documentación, debe
realizarse como una metodología de apoyo para desarrollar de una
manera más técnica los principios de trabajo en equipo, medición y
control de procesos, mejora continua, entre otros.
5. Para determinar los resultados del éxito de una buena implementación

de metodología de calidad, como seis sigma, se debe hacer a través de la
percepción del cliente hacia el producto y el servicio que brinda la
organización. Las encuestas son una herramienta para poder medir la
84
satisfacción del cliente, estas deben de implementarse como apoyo al
principio de enfoque al cliente estipulado en un sistema de gestión de
calidad, realizarse a intervalos planificados y asegurándose que la
información obtenida no sea alterada
6. La cuantificación de las mejoras obtenidas al implementar la

metodología seis sigma así como al iniciar un programa de mantenimiento
autónomo, debe de realizarse a través de la reducción de costos tomando
como parámetros la disminución de defectos (reducir re procesos y
mermas) y la disminución de tiempos improductivos (paros de producción)
entre otros.
85
ANEXOS
86
ANEXO A
Diagrama de Gantt
No. de Semana 1 2 3 4 5 6 7 8
Elaboración del
Resumen y Titulo
del anteproyecto
Capítulo I
El Problema
Capítulo II
Marco Teórico
Capítulo III
Marco
Metodológico
Capítulo IV
Análisis e
Interpretación de
los Resultados
Conclusiones,
Recomendaciones
87
ANEXO B
Operacionalización de la Variable
Objetivo General: Aplicar la metodología Seis Sigma para optimizar el

proceso de documentación en las líneas de empaque Pfizer Venezuela S.A.
Objetivo Variable Dimensione Indicadores Items Instrumentos Fuentes

Especifico s
Elaborar un Manejo del Documentaci Arranque de Usan Lista de Chequeo Opera-
diagnóstico de la proceso de la ón en cada Líneas Documentaci dores de
situación actual documentació línea de ón al Línea
del proceso de n empaque: Controles de arranque de
documentación en Blisteado proceso la línea?
las líneas de Llenado y
empaque.. Suspensione Retos a los Realizan
s Orales equipos retos a los
equipos?
Desarrollar la Estudio de Económica Existen más Lista de Chequeo Opera-
metodología Seis Factibilidad de 20 dores de
para los Técnica documento Línea
Sigma y toda la
documentos sin controlar?
teoría de las líneas Operativa
correspondiente de empaque
para definir las
fases
desarrolladas.
Desarrollar un Metodología Aplicación de Números de Se puede Lista de Chequeo Opera-

estudio de Seis Sigma DMAMC; Documentos Definir, medir, dores de
factibilidad para el Definir Controlados analizar, Línea
nuevo proceso a mejorar y
implementar. Medir Número de Controlar las
documentos líneas de
Analizar requeridos en empaque ?
las líneas
Mejorar
Controlar
88
ANEXO C
Elementos que integran la población
Entrevista Empleado Departamento Antigüedad

1 Ma. Virginia Calidad 7
Ocanto
2 Marianella Calidad 5
Barrios
3 Operador líder Producción 12
línea Blister
UPS 300
línea Blister
UPS 1020
línea llenado de
líquidos
línea llenado de
Suspensiones
Orales
89
ANEXO D
LISTA DE CHEQUEO DE LA DOCUMENTACION EN LAS LINEAS DE EMPAQUE
Queremos Escuchar la voz de nuestros Clientes y para ello hemos diseñado

una lista de chequeo, la cual nos llevara a revisar nuestros procesos y a
mejorar aquellos que sean necesario, de manera de poder brindarles un
mejor servicio de acuerdo a las necesidades y expectativas de la linea de
emapque.
Linea: ______________
Area: _______________
Indique con un SI o NO, si en la linea de empaque la existencia de la siguiente

documentacion:
DISPONIBLE
SI/NO
1 Orden de Produccion
2 Intrucciones de Manufactura
3 Etiquetas de Identificacion de Materias Primas
4 Etiquetas de Identificacion de Principales equipos utilizados
5 Lista de Chequeo de Inicio de Manufactura
6 Solicitud de Analisis
7 Curva de Control de Peso
8 Lista de Chequeo de Inicio de Subdivision
9 Etiquetas de Aprobacion de Granel (Si Aplica)
10 Etiquetas de Limpieza y Sanitizacion de Equipo
11 Control de Producto en Proceso (Subdivision y Empaque)
12 Lista de Chequeo de Inicio de Empaque (1 por cada dia de empaque)
13 Orden de Empaque (Cada O/P debe tener su documentacio completa)
14 Instrucciones de sub-division y de Empaque
15 Movimientos Adicionales
Mencione otros documentos manejados en la línea que no fueron listados:
90
FACULTAD DE CIENCIAS ECONÓMICAS Y SOCIALES
DIRECCIÓN DE ESTUDIOS DE POSTGRADO
CÁTEDRA DE SEMINARIO II
Fecha:
Nro.
CUESTIONARIO
El instrumento que se presenta a continuación tiene como finalidad, dar

respuesta a una serie de interrogantes, que permitirán evaluar como es la
documentación en la líneas de empaque. Lo cual pretende dar respuesta a la
interrogante ¿De qué manera se puede mejorar la documentación manejada en las
líneas de empaque de Pfizer Venezuela S.A., a fin de satisfacer las necesidades de
sus clientes?
Cabe resaltar, que la información suministrada será utilizada con fines

académicos y estrictamente confidenciales. Por lo cual se agradece su valiosa
colaboración con el mismo, respondiendo de manera sencilla y verdadera según sea
el caso.
Instrucciones:
9 Lea cuidadosamente cada pregunta antes de responder.
9 Al contestar, hágalo con la mayor honestidad y objetividad posible.
9 Señale con una X o tilde con √ la respuesta que está de acuerdo con su
opinión.
9 Responder todas y cada una de las preguntas que están en el cuestionario.
Realizado por: Marelys Ramirez
Instrumento.
1. La documentación usada en esta línea de empaque, sirve para ser utilizada en
cualquier otra línea?
Si_____ No_____
2. Al momento de realizar el arranque de la línea de empaque se posee toda la
documentación necesaria para el mismo?
Si_____ No_____
91
3. El registro de la documentación se realiza en formatos y documentación
controlada?
Si_____ No_____
4. Usted espera por documentos para ser completados al finalizar el proceso?

Si_____ No_____
5. Usted posee toda la documentación necesaria para no retirarse de la línea para

el inicio y fin del proceso
Si_____ No_____
6. Cree usted que él no poseer la documentación necesaria en la línea de

empaque pueden afectar el proceso del mismo?
Si_____ No_____
7. Piensa usted que la forma como se ubica y se utiliza la documentación en la

líneas de empaque es la adecuada?
Si_____ No_____
8. Usted cree que puede existir otra manera de llevar el control de la

documentación en las líneas de empaque?
Si_____ No_____
9. Considera usted, según sus conocimientos que se debe mejorar la forma como
es manejada la documentación en cada línea?
Si_____ No_____
10. Cree usted que la forma como fluye la Documentación a las líneas es la
correcta?
Si_____ No_____
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
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116
117
118
119
120
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122
123
124
125
126
127
128
129
BIBLIOGRAFIA
130
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Editorial McGrawHill. 3ra. Edición. Colombia.
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Salida de la Crisis. Editorial Madrid Diaz de Santos. S.A.
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7. JURAN, J. (1998). Juran y la Planificación para la Calidad. Madrid:

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15. GUTIERREZ, L. (2007) En su trabajo “Seis SigmaTeamwork and SPC in

Six Sigma as Sources of Shared Vision: An Empirical Study of its
Effectiveness in European Firms”
132

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UNIVERSIDAD DE CARABOBO

FACULTAD DE CIENCIAS SOCIALES Y ECONÓMICAS

MÉTODO SEIS SIGMA EN LA OPTIMIZACIÓN

AUTOR: Ing. Marelys Ramirez G.

Bárbula, Septiembre 2011

MÉTODO SEIS SIGMA EN LA OPTIMIZACIÓN

AUTOR: Ing. Marelys Ramírez G.

Trabajo de Grado presentado ante el Área de Estudios de Postgrado de la

Bárbula, Septiembre 2011

Nosotros, miembros del Jurado designado para la evaluación del

Nombre y Apellido C.I. Firma

Dedico este trabajo de grado:

A mis Padres, Hermanos y Esposo por darme el apoyo,

A mi hija Camila Valentina como muestra de ejemplo, de

A la Universidad de Carabobo, a sus profesores y en especial a los

A todas aquellas personas que de alguna manera colaboraron para realizar

MÉTODO SEIS SIGMA EN LA OPTIMIZACIÓN DE PROCESO DE

AUTOR: Ing. Marelys Ramírez G.

En el proceso de documentación llevado a cabo en las líneas de empaque de

Palabras claves: Documentación, Seis Sigma, Procesos, Mejora

CAPITULO II: MARCO TEORICO………………………………….. 25

CAPITULO III: MARCO METODOLOGICO………………………………... 48

CAPITULO IV: ANALISIS E INTERPRETACION DE

ANEXO A. Diagrama de Gantt ………………………………………………. 87

ANEXO B. Operacionalización de la Variable……………………….……... 88

ANEXO C Elementos que integran la población……..………………….... 89

ANEXO D Lista de Chequeo de documentación en líneas………………. 90

ANEXO E Cuestionario………………………………………………………. 91c

ANEXO F Aplicación del Instrumento

Tabla 1 Herramientas de Documentación…………………………… 28

Tabla 5 Variables medidas en las líneas de empaque…………….. 68

Figura 1 Proceso actual en líneas de empaque……………………… 35

Figura 5 Diagrama Causa Efecto del proceso actual………………... 69

Figura 7 Etapas de la propuesta DMAIC…………………………………… 75

En la actualidad los directivos de toda organización, están preocupados

La calidad se ha convertido desde hace algunos años en una de las

La Calidad y el Control Interno dentro de una organizaciones son

Para implantar, auditar, certificar y mejorar los procesos de una

Seis Sigma es una metodología sistemática que nos permite reducir la

Estos métodos de mejora son de suma importancia en la actualidad para

En esta investigación se presentan estructuras y metodologías de calidad

Se presentan herramientas enfocadas a la calidad explicando de manera

Desde esta perspectiva, este trabajo de investigación está presentado en

Desde hace varios años las empresas utilizan la administración de la

El concepto de calidad, se refiere básicamente al grado en que un

En la actualidad, las empresas de manufactura han tenido que

La implementación de estas normas de calidad exige una serie de

El Seis Sigma es un sistema que nos permite y ayuda a precisamente a

Como es el caso particular de la empresa Pfizer Venezuela S.A., es

Como consecuencia de la problemática planteada, el manejo de la

De este modo, la propuesta que se tratará específicamente en el

En función de lo antes planteado surge la siguiente interrogante:

OBJETIVOS DE LA INVESTIG ACIÓN

Diseñar un modelo basado en la metodología Seis Sigma para optimizar

1. Elaborar un diagnóstico de la situación actual del proceso de

2. Desarrollar la metodología Seis Sigma y toda la teoría correspondiente

3. Desarrollar un estudio de factibilidad para el nuevo proceso a

Muchos factores de riesgo y dificultades ocasionadas por los problemas,

Esta gran cantidad de riesgos, problemas, no conformidades y serie de