Actividad 2.1

SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
2.1 Investigación de la Norma ISO 9000
Ing. Octavio Vela González

Cesar Emilio Moreno Celedón 1583635
Hora: Jueves N1-N3
Semestre Ene - Jun 2022
Ciudad Universitaria, 16 de febrero de 2022

¿Qué es la Norma ISO 9000?
Calidad es algo que cada empresa se esfuerza por obtener y a menudo es muy difícil de
alcanzar. Las complicaciones sobre eficiencia y calidad se presentan diariamente en los
negocios, bien sea porque no se encuentra un documento importante o un consumidor
encuentra un producto que no cubre sus expectativas. ¿Cómo puede una empresa
aumentar la calidad de sus productos y servicios? La respuesta es ISO 9000.
ISO 9000 es una de las normas más ampliamente reconocidas en el mundo. ISO 9000 es
una norma de Gestión de Calidad que contiene las directrices que permiten aumentar la
eficiencia de un negocio y la satisfacción del cliente. El objetivo de la ISO 9000 es
implementar un sistema de gestión de calidad dentro de una organización, aumentar la
productividad, reducir los costos innecesarios y garantizar la calidad de los procesos y
productos.
¿Cuál es el contenido y estructura de la norma ISO 9000?
Cláusula 1, 2 y 3: Definen el alcance, las referencias normativas, fundamentos,
vocabulario y los términos y definiciones.
Cláusula 4. Contexto de la organización: Establece el contexto del SGC y cómo ésta es
apoyada por la estrategia de negocio. Esta cláusula es la base del resto de la norma.
Proporciona a una empresa la oportunidad de identificar y comprender los factores y
partes de su entorno que apoyan el SGC. El punto de partida es identificar todos los
problemas internos y externos que sean relevantes a su SGC. A continuación, se deberán
establecer todas las "partes interesadas" de qué formas son pertinentes a su SGC.
También deberá decidir el alcance de su SGC, pudiendo ser la totalidad de su organización
o funciones específicas. Por último, mediante la utilización del enfoque basado en
procesos, necesitará mostrar cómo establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente el SGC en relación con la norma.
Cláusula 5. Liderazgo: Esta cláusula consiste en el "papel de la alta dirección", que es el
grupo de personas que dirigen y controlan su empresa al más alto nivel. Deben asegurarse
de que el SGC y sus requisitos están integrados en los procesos de la organización y de que
la política y los objetivos están alineados con la dirección estratégica de la misma. A su
vez, tienen que asegurarse de que el SGC es accesible, comunicado, mantenido y
comprendido por todas las partes. Debido a la orientación de esta cláusula en la
satisfacción del cliente, la alta dirección ha de mostrar cómo ésta es reforzada. También
tendrá que indicar cuáles son las debilidades y fortalezas internas y qué impacto podrían
tener en los productos y servicios. Necesitan entender cuáles son los riesgos clave
asociados a cada proceso y el enfoque a adoptar para gestionar, reducir o transferir dichos
riesgos. La alta dirección puede asignar funciones a las personas responsables para la
implementación del SGC.
Cláusula 6. Planificación: Esta cláusula se centra en cómo una organización planea
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. La consideración de los riesgos
debe ser proporcional al impacto potencial que puedan tener, y podría incluir
oportunidades de lanzamiento de nuevos productos o la expansión geográfica, por
ejemplo. Las medidas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser controladas,
manejadas, y comunicadas en toda la organización. Otra área clave de esta cláusula es la
necesidad de establecer objetivos de calidad medibles. Finalmente, esta cláusula cubre lo
que se conoce como "la planificación de los cambios", que debe realizarse de manera
sistemática. Las organizaciones deben tener en cuenta quién está involucrado, cuándo se
producen los cambios y las consecuencias potenciales de los cambios.
Cláusula 7. Apoyo: Esta sección de la norma ISO 9001 se centra en obtener los recursos
adecuados, las personas adecuadas y, la infraestructura adecuada para cumplir con los
objetivos de la organización. Las organizaciones deben asegurarse de que dichos recursos
están disponibles. En esta cláusula también aborda el conocimiento de la organización en
relación con el SGC. Los empleados no sólo tienen que estar al corriente de la política de
calidad, sino que también deben saber cómo contribuir a la misma y cuáles son las
consecuencias de no cumplirla. En esta cláusula se hace referencia al término
"Información documentada". Las versiones anteriores de la norma ISO 9001 requerían un
manual de calidad, la norma actual ya no estipula esto. Sin embargo, requiere que las
organizaciones determinen el nivel de información documentada necesaria para controlar
un SGC.
Cláusula 8. Operaciones: Trata de la ejecución de los planes y procesos que permiten a
una organización satisfacer las necesidades del cliente. Reconoce el aumento del uso de
las funciones externalizadas y subcontratadas y contiene un requisito de establecer
criterios para monitorear el desempeño de estas partes, además de mantener los
registros utilizados para establecer los criterios de selección. Esta cláusula también cubre
"los requisitos para los productos y servicios". Hay un requisito para la comunicación con
clientes potenciales que podría ser útil en el desarrollo de nuevas soluciones para el
mercado. Por último, hay una sección que cubre las actividades posteriores a la entrega,
que podrían incluir el mantenimiento o reparación. Las empresas deben considerar los
riesgos asociados a un producto o servicio, los requisitos del cliente, el feedback del
cliente, y todos los requisitos legales.
Cláusula 9. Evaluación del desempeño: Consiste en medir y evaluar su SGC para asegurar
que éste es efectivo y que le ayuda a mejorar de manera continua. Será necesario
considerar lo que se debe medir, los métodos empleados, y cuándo los datos deben ser
analizados y reportados. Las organizaciones han de buscar activamente información sobre
la percepción de sus clientes sobre sus productos o servicios, como, por ejemplo, a través
de cuestionarios de satisfacción. Tendrán que llevarse a cabo auditorías internas y, hay
ciertos "criterios de auditoría" definidos para garantizar que los resultados de estas
auditorías se reportan a la dirección correspondiente. En último lugar tendrán que llevarse
a cabo las revisiones por la dirección y se guardará como evidencia "información
documentada".
Cláusula 10. Mejora: Esta cláusula requiere que las organizaciones determinen e
identifiquen las oportunidades para mejorar continuamente el SGC. Uno de los requisitos
consiste en buscar de manera activa oportunidades para mejorar los procesos, productos
o servicios, con el cliente siempre en mente. Algunas de las acciones que se requieren
cubren el manejo de acciones correctivas. En primer lugar, las empresas necesitan
reaccionar ante las no conformidades y tomar medidas. Y, en segundo lugar, necesitan
identificar si existen no conformidades o, podrían ocurrir potencialmente.
Por qué las organizaciones utilizan la norma ISO 9000 para asegurar la calidad en sus
procesos, productos y/o servicios.
Es un estándar creado para facilitar el logro de productos de calidad y consistentes
facilitando pasos específicos para el desarrollo del sistema de gestión de calidad de una
organización. Este sistema de gestión de la calidad está destinado a supervisar el progreso
de un producto o servicio a medida que pasa por cada etapa de la producción, desde el
desarrollo a la prueba de ensamblaje a los comentarios de los clientes.
Una de piedra angular de ISO 9000 es la mejora continua. Ninguna empresa debe estar
satisfecha con las condiciones de un proceso en un momento dado; deben siempre buscar
formas de hacer estos procesos más eficientes y eficaces. ISO 9000 fue escrito con el
deseo insaciable de la excelencia en la mente del mundo empresarial. Es por ello que la
mejora continua es un requisito del estándar para inspirar progreso y la búsqueda de
perfección.
ISO 9000 es un estándar reconocido internacionalmente, y que puede parecer

desalentador para algunas pequeñas empresas. ¿Cómo van a implementar el mismo
estándar adoptado por las corporaciones multinacionales? Muy fácilmente, en realidad.
ISO 9000 es un estándar flexible que establece los requisitos para una organización a
seguir, pero permite a la organización para cumplir estos requisitos de la manera que ellos
elijan. Esto aumenta el alcance de eficacia de la norma ISO 9000, permitiendo a una
amplia gama de empresas crear sistemas de gestión de calidad que se adapten a sus
necesidades.
ISO 9000 se ve en todos los sectores del mundo de los negocios, y su éxito es una prueba
de su valor. Con un enfoque en la satisfacción del cliente, los productos y servicios
mejoran y prosperan bajo el sistema de gestión de calidad ISO 9000. Con una combinación
de mejora continua y acciones correctivas – principios de ISO 9000 – una empresa creará
procesos que funcionen sin problemas y eficientemente.
Cuáles son los procedimientos para obtener una certificación de la norma ISO 9000
La empresa debe:
• Tener un Sistema de Administración de la Calidad (QMS) documentado y en

funcionamiento
• Tener una Política de Calidad conocida por toda la empresa
• Tener Objetivos de Calidad específicos y mesurables
• Demostrar que el Sistema de Calidad sí ha contribuido a mejorar la calidad de los
productos y servicios
¿Cuáles son los documentos del QMS?
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC o QMS - Quality Management System) se basa en
los siguientes documentos:
• La Política de Calidad
• El Manual de Calidad
• Los Procedimientos
• Las Instrucciones de Trabajo
• Los Registros
Definiciones
(4) Sistema de Gestión de Calidad: Un conjunto interrelacionado de elementos de una
organización, que interactúan juntos para establecer procesos y políticas para el
cumplimiento de los objetivos de calidad.
(5) Liderazgo: Comportamiento y compromiso personal, cuya finalidad es dirigir e influir
positivamente en el comportamiento de los demás para la consecución de unos
determinados objetivos.
(6) Planificación: La actividad del establecimiento de metas de calidad y el desarrollo de
productos y procesos necesarios para cumplir esos objetivos
(7) Apoyo: la comunicación, la información documentada, la competencia, los recursos y la
toma de conciencia como bases sobre las que sustentar la actividad eficaz de la empresa.
las actividades de apoyo aparecen de forma previa a la realización del producto y/o
servicio como requisito necesario para llevar a cabo de forma eficaz la actividad principal
de la empresa, y así poder ofrecer al cliente un producto y/o servicio de acuerdo a sus
necesidades.
(8) Operación: definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y
servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos
para que los que ofrezcas sean los adecuados.
(9) Evaluación del desempeño: se refiere a la medición de un conjunto de variables que
ayudarán a la máxima autoridad de la empresa a tomar decisiones correctas.
(10) Mejora: actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos.

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Ing. Octavio Vela González

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