INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

DEPARTAMENTO DE FARMACIA
ACADEMIA DE CONTROL DE CALIDAD

Grupo: 8FM2
Correa Aparicio Abril Ketzalziuatl

1 Resumen de las principales aportaciones de los autores a la administración de la calidad

total (la contribución de Philip B. Crosby, Edwards W. Deming, Joseph M. Juran, Armand V.
Feigenbaum, Kaoru Ishikawa, Shigero Mizuno, Shigeo Shingo y Genichi Taguchi).

Philip B. Crosby

Philip B. Crosby está asociado con la idea de “cero defectos” que él creó en 1961. Para Crosby, la
calidad es conformidad con los requerimientos, lo cual se mide por el coste de la no conformidad.
Esto quiere decir que al utilizar este enfoque se llega a una meta de performance de “cero defectos”.

Crosby equipara la gestión de calidad con la prevención. En consecuencia, la inspección, la

experimentación, la supervisión y otras técnicas no preventivas no tienen cabida en éste proceso.
Los niveles estadísticos de conformidad con estándares específicos inducen al personal al fracaso.
Crosby sostiene que no hay absolutamente ningún motivo para cometer errores o defectos en ningún
producto o servicio.

Las compañías deberían adoptar una “vacuna” de calidad a fin de prevenir la no conformidad. Los
tres ingredientes de esta vacuna son: la determinación, la capacitación y la implementación. El
mejoramiento de la calidad es un proceso, no un programa; debería ser estable y permanente.

Las auditorías de calidad al proveedor son casi innecesarias, a no ser que el vendedor sea
totalmente incompetente. Es imposible saber si el sistema de calidad del proveedor proporcionará la
calidad requerida simplemente con auditar su plan.
LOS 14 PASOS PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE CROSBY

1. Asegúrese de que la dirección esté comprometida con la calidad

2. Formar equipos para el mejoramiento de la calidad con representantes de cada
departamento.
3. Determine cómo analizar dónde se presentan los problemas de calidad actuales y
potenciales.
4. Evalúe el coste de la calidad y explique su utilización como una herramienta de
administración.
5. Incremente la información acerca de la calidad y el interés personal de todos los empleados.
6. Tome medidas formales para corregir los problemas identificados a lo largo de los pasos
previos.
7. Instituye una comisión para el programa “cero defectos”.
8. Instruya a todos los empleados para que cumplan con su parte en el programa de
mejoramiento de la calidad.
9. Organice una “jornada de los cero defectos” para que todos los empleados se den cuenta de
que ha habido un cambio.
10. Aliente a los individuos para que se fijen metas de mejoramiento para sí mismos y para sus
grupos.
11. Aliente al personal para que comunique a la dirección los obstáculos que enfrenta en la
prosecución de sus metas de mejoramiento.
12. Reconozca y valore a aquellos que participan activamente en el programa.
 13. Establezca consejos de calidad a fin de mantener informado al personal en forma regular.
14. Repita todo para enfatizar que el programa de mejoramiento de la calidad no finaliza jamás.

Edwards W. Deming

A diferencia de otros consultores y gurús de la administración, Deming nunca definió ni describió la

calidad de manera precisa. En su último libro, afirmó: “Un producto o servicio tiene calidad si ayuda a
alguien y goza de un mercado sustentable”. Desde el punto de vista de Deming, la variación es la
principal culpable de la mala calidad. En los ensambles mecánicos, por ejemplo, las variaciones en
las especificaciones de las dimensiones de las partes dan lugar a un desempeño inconsistente y
desgaste y fallas prematuras. De manera similar, las inconsistencias en el comportamiento humano
en los servicios frustran a los clientes y afectan la reputación en las empresas. Para lograr una
reducción en la variación, Deming recurrió a un ciclo permanente que consta de: diseño del producto
o servicio, manufactura o prestación del servicio, pruebas y ventas, seguido por estudios de mercado
y luego rediseño y mejora. Afirmó que una calidad más alta lleva a una mejor productividad que, a su
vez, da lugar a una fuerza competitiva a largo plazo.

Los 14 puntos de Deming:

1. Crear y dar a conocer a todos los empleados una declaración de los objetivos y propósitos de la
empresa. La administración debe demostrar en forma constante su compromiso con esta
declaración.

2. Aprender la nueva filosofía, desde los altos ejecutivos hasta las bases de la empresa.

3. Entender el propósito de la inspección, para la mejora de los procesos y reducción de los costos.

4. Terminar con la práctica de premiar los negocios basándose únicamente en el precio.

5. Mejorar el sistema de producción y servicio en forma continua y permanente.

6. Instituir la capacitación y el entrenamiento.

7. Aprender e instituir el liderazgo.

8. Eliminar el temor. Crear confianza. Crear el ambiente adecuado para la innovación.

9. Optimizar los procesos en busca del logro de los objetivos y propósitos de la empresa mediante el
esfuerzo de equipos, grupos y áreas de personal. Mejora de la Productividad Captación de mercado
con mayor calidad y menor precio Permanencia en el negocio Crecimiento de más empleos cada vez

10. Eliminar las exhortaciones (instigaciones) en la fuerza laboral.

11. A) Eliminar las cuotas numéricas para la producción, en cambio, aprende a instituir métodos para
mejora. B) Eliminar la administración por objetivos y en vez de ella aprender las capacidades de los
procesos y cómo mejorarlos.

12. Eliminar las barreras que evitan que las personas se sientan orgullosas de su trabajo.

13.Fomentar la educación y la automejora en cada persona.

14.Aprender acciones para lograr la transformación.

El sistema de conocimientos profundos de Deming consiste en 4 partes relacionadas entre sí

1. Valoración del sistema

2. Comprensión de la variación

3. Teoría del conocimiento

4. Psicología

Joseph M. Juran

Juran no propuso un cambio cultural importante en la organización, sino que buscaba mejorar la
calidad trabajando dentro del sistema con el que los directivos estaban familiarizados. Por tanto, sus
programas fueron diseñados para adaptarse a la planeación estratégica actual de negocios de la
empresa con un riesgo de rechazo mínimo Afirmaba que los empleados en los distintos niveles de la
organización hablaban un idioma propio. (Por su parte, Deming creía que la estadística debía ser el
lenguaje común.)

Juran afirmaba que los directores hablaban el lenguaje del dinero; los trabajadores el lenguaje de las
cosas, y la gerencia media debe hablar ambos idiomas y traducir de dinero a cosas. Por
consiguiente, para captar la atención de los directores, los problemas de la calidad se deben
expresar en el idioma que ellos entienden: dinero. De ahí que Juran se inclinara por el uso de la
contabilidad de costos de calidad y el análisis para centrar la atención en los problemas de calidad.

La definición que dio Juran de la calidad sugiere que se debe considerar desde una perspectiva
interna y externa; es decir, la calidad se relaciona con “el desempeño del producto que da como
resultado la satisfacción del cliente”, “productos libres de las deficiencias, lo que evita la
insatisfacción del cliente”.

Las normas en que los productos y servicios se diseñan, fabrican y entregan, así como los servicios
que se les dan, contribuyen a la adaptación al uso

La calidad se considera en dos niveles:

1) La misión de la empresa como un todo es lograr una alta calidad en el diseño

2) La misión de cada departamento de la empresa es lograr una alta calidad mediante la conformidad

Las recomendaciones de Juran se concentran en tres procesos de calidad principales, llamados la

trilogía de calidad: Planeación de la calidad, Control de la calidad , Mejora de la calidad, proceso de
alcanzar altos niveles de desempeño

Armand V. Feigenbaum

Feigenbaum es mejor conocido por acuñar la frase Control de Calidad Total, que definió como: “un
sistema eficaz para integrar el desarrollo de la calidad, el mantenimiento de la calidad y los esfuerzos
de mejora de la calidad de los diversos grupos en una organización, a fin de permitir la producción y
el servicio en los niveles más económicos posibles que den lugar a la total satisfacción del cliente”.

La filosofía de Feigenbaum se resume en tres pasos hacia la calidad:

→ Liderazgo de calidad, Tecnología de calidad moderna, Compromiso de la organización

Feigenbaum también popularizó el término de fábrica oculta, que describe la parte de la capacidad de
las plantas que se desperdicia debido a la mala calidad.

Kaoru Ishikawa
Ishikawa se basó en el enfoque de calidad de Feigenbaum y promovió una mayor participación de
todos los empleados, desde la alta dirección hasta el personal de planta, reduciendo la dependencia
en los profesionales y los departamentos de calidad. Se dedicó a recopilar y analizar información real
utilizando sencillas herramientas visuales, técnicas estadísticas y el trabajo.

Al igual que otros, Ishikawa creía que la calidad empieza con el cliente y, por tanto, entender sus
necesidades es la base para mejorar y que las quejas se deben manejar en forma activa.

1. La calidad empieza con la educación y termina con la educación

2. El primer paso en la calidad es conocer las necesidades de los clientes.
3. El estado ideal del control de calidad ocurre cuando la inspección ya no es necesaria.
4. Eliminar la causa original y no los síntomas.
5. El control de calidad es responsabilidad de todos los trabajadores y de todas las divisiones
6. No se deben confundir los medios con los objetivos.
7. Poner la calidad en primer lugar y establecer sus perspectivas de las utilidades a largo plazo.
8. La mercadotecnia está al inicio y al final de la calidad
9. Los directivos no deben mostrar enojo cuando sus subordinados presentan los hechos.
10. Noventa y nueve por ciento de los problemas en una empresa se pueden solucionar con
herramientas sencillas de análisis y solución de problemas.
11. Los datos sin información de la dispersión son falsos.

Shigero Mizuno

Su principal legado fue el desarrollo del método de Función de Despliegue de la Calidad (QFD), aún
vigente, y de amplia utilización durante la etapa de diseño de productos.

La filosofía del Quality Function Deployment (QFD) fue iniciada por Shigeru Mizuno. Apunta a
diseñar los productos que aseguran la satisfacción del cliente y la valoran - la primera vez, cada vez.
Mizuno propuso desarrollar un método de la garantía de calidad que lograría la satisfacción del
cliente en un producto antes de que fuera manufacturado los métodos anteriores del control de
calidad fueron dirigidos sobre todo de modo que fijaban un problema durante o después de
manufacturado.

1. Métodos para el diseño y control del producto.

2. Programas de capacitación a todo nivel en calidad total.

3. Formación de ciclos de control de calidad.

4. Medición de costos y pérdidas relacionados con la falta de calidad.

5. Empleo de métodos estadísticos para controlar y mejorar los productos.

6. Establecer una política de auditoría de control

Shigeo Shingo

Shigeo Shingo es quizá el menos conocido de los gurús de la calidad japonesa en América y Europa.
No obstante, su impacto en la industria japonesa y, recientemente, en algunas industrias de Estados
Unidos ha sido bastante grande.

Distinguido como uno de los líderes en prácticas de manufactura en el Sistema de Producción de

Toyota. Se le acredita haber creado y formalizado el Cero Control de Calidad, que resalta mucho la
aplicación de las Poka Yoke.

APORTES : El padre de la Administración por Calidad, Inventó el Sistema Just in Time con Taichi, El
sistema maestro de la empresa Toyota con Ohno, Sistema de manufactura esbelta, Cambio rápido de
instrumento (SMED)

Genichi Taguchi
Dentro de los aportes de Taguchi se destaca su contribución a la estadística industrial. El japonés
planteaba que es más barato rediseñar los procesos de fabricación y productos que realizar acciones
de mejora de la calidad tras una auditoría. En base a ese concepto, Genichi Taguchi creó su propia
filosofía de la calidad en la cual se planteaba:

→ Función de pérdida, Mejora continua, Variabilidad, Diseño del producto, Optimización del diseño
del producto, Optimización del diseño del proceso, Ingeniería de Calidad.

Taguchi planteó el concepto de calidad robusta, el cual estaba orientado al diseño del producto de
manera uniforme así fuera fabricado en condiciones desfavorables. Con ese planteamiento, Taguchi
se enfocó principalmente en evitar que las variaciones en la calidad del entorno donde se fabrica un
producto o se procesa algo afecten la calidad del artículo final.

2 Definición de Control de Calidad Farmacéutico.

Todas las medidas tomadas, incluyendo el establecimiento de especificaciones, muestreo, análisis e

informe de análisis, para asegurar que las materias primas, productos intermedios, materiales de
envase y productos farmacéuticos terminados cumplan con las especificaciones establecidas para
identidad, contenido, pureza y otras características.

3 Definición de especificación y un ejemplo.

Se trata de una lista de requisitos detallados (criterios de aceptación para los procedimientos de
ensayo establecidos) con los que la sustancia o producto farmacéutico tiene que cumplir para
asegurar una calidad adecuada. La cual será una descripción de un material, sustancia o producto,
que incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a
utilizar para su determinación.

Cloruro de Sodio- Fármaco

- Contiene no menos de 99.0% y no más de 100.5% de cloruro de sodio, calculado

con referencia a la sustancia seca.
- Descripción: Cristales cúbicos incoloros o polvo cristalino blanco
- Solubilidad: Soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol
- Ensayo de identidad: Positiva las reacciones de identidad para sodio y cloruros
- Aspectos de la solución: Solución clara

REFERENCIAS

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE HONDURAS CENTRO UNIVERSITARIO REGIONAL DEL LITORAL

ATLÁNTICO. ASIGNATURA: FUNDAMENTOS DE LA CALIDAD. FILOSOFÍAS Y MARCOS DE REFERENCIA DE LA
CALIDAD (2005).La filosofía de Deming. Disponible en:
https://jorriveraunah.files.wordpress.com/2011/06/capitulo-3-filosofias-y-marcos-de-referncia-de-la-calidad.pdf

SHIGEO SHINGO. (2021)Disponible en: .http://maestrosdelacalidadac103611.blogspot.com/p/shigeo-shingo.html

Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos Guía de autoevaluación de
BPL. (2011). Disponible en https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Espanol-control-calidad-laboratorios-farmaceuticos.pdf

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.Laboratorio de Control de Calidad Farmacéutico Manual 8º Semestre Control de
Calidad Farmacéutico Cloruro de Sodio.Fármaco pp 28.

FACULTAD DE CIENCIAS EXACTAS Y NATURALES ESCUELA DE CIENCIAS QUÍMICAS.Control de Calidad en la Industria

Farmacéutica (2015) Disponible en :
http://repositorio.puce.edu.ec/bitstream/handle/22000/8731/Control%20de%20Calidad%20en%20la%20Industria%20Farmac%
c3%a9utica.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Aladi, M. Guía de Especificación de Producto Farmacéutico Terminado. [en línea]. 2010. Disponible
en:http://www.aladi.org/nsfaladi/normasTecnicas.nsf/09267198f1324b64032574960062343c/41685335a44f1c70032579e40069
ed82/$FILE/Guia%20de%20espe