Médicos Titulares del Estado

PARTE SEGUNDA

TEMA 2. SISTEMAS DE INFORMACIÓN SANITARIOS. REGISTROS

CLÍNICOS. ENCUESTAS POBLACIONALES.

La Constitución Española reconoce el derecho a la protección de

la salud de todos los ciudadanos, a la vez que diseña una nueva
organización territorial del Estado que posibilita la asunción por las
Comunidades Autónomas de competencias en materia de sanidad,
reservando para aquél la regulación de las bases y la coordinación
general de la misma.
La ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, dio respuesta
a estas previsiones constitucionales, estableciendo los principios y
criterios sustantivos que han permitido configurar el SNS. Asimismo,
dicha Ley creó el Consejo Interterritorial del SNS como órgano
coordinador entre las CCAA y la AGE.
En este marco, el SNS, aun siendo sus competencias
descentralizadas, debe funcionar de una manera armónica y
cohesionada, para garantizar que el acceso y las prestaciones
sanitarias para todos los ciudadanos se realicen en condiciones de
igualdad efectiva y que la política de salud esté orientada a la
superación de desequilibrios territoriales y sociales.
La cohesión del Sistema debe basarse, entre otras estrategias,
en la fijación de medios y sistemas de relación que pongan a disposición
de todos los niveles la información necesaria para conocer el grado de
consecución de los objetivos del mismo y, de este modo, facilitar las
decisiones de las autoridades sanitarias en el ejercicio de sus
respectivas competencias. Dichos sistemas deben configurarse bajo
los principios de consenso, cooperación y flexibilidad

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En este sentido, la Ley 14/1986, General de Sanidad incluye,

entre las actuaciones a desarrollar de manera centralizada, las
relativas al establecimiento de sistemas de información sanitaria y la
realización de estadísticas de interés general supracomunitario. A ello
se añaden la elaboración de informes generales sobre la salud pública
y la asistencia sanitaria, así como el establecimiento de medios e
instrumentos de relación que garanticen la información y comunicación
recíprocas entre la Administración del Estado y las CCAA.
De igual modo, la Ley 16/2003, de cohesión y calidad del SNS
establece, como ámbito de colaboración, el Sistema de Información
Sanitaria para el SNS cuyo desarrollo encomienda al Ministerio de
Sanidad y Consumo, el cual debe garantizar la disponibilidad de la
información y la comunicación recíprocas entre las Administraciones
Sanitarias y entre la Administración y los ciudadanos. Para ello, en el
seno del Consejo Interterritorial se deben acordar los objetivos y
contenidos de la información.
En este marco, el SIS tiene que responder a las necesidades de
los siguientes colectivos:
a) Autoridades sanitarias: la información favorecerá el
desarrollo de políticas y la toma de decisiones, dándoles
información actualizada y comparativa de la situación y
evolución del SNS
b) Profesionales: la información irá dirigida a mejorar
sus conocimientos y aptitudes clínicas
c) Ciudadanos: la información colaborará a mejorar el
autocuidado y la utilización de los servicios sanitarios y el
conocimiento del funcionamiento correcto.
d) Organizaciones y asociaciones en el ámbito sanitario:
información cuya finalidad sea promover la participación de la
sociedad civil en el SNS

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El SNS es, por lo tanto, uno de los elementos clave para hacer
frente a los retos presentes y futuros derivados de nuestra realidad
organizativa y delas demandas que plantean los tres grandes actores
que integran el Sistema Sanitario. En primer término, los ciudadanos,
que se encuentran más y mejor informados y, por lo tanto, se muestran
más exigentes respecto al cuidado de la salud lo que, además, conlleva
una mayor demanda de servicios y un gasto creciente. En segundo lugar,
los profesionales, cada vez más concienciados en la gestión y en la
calidad de los servicios prestados. Por último, las administraciones
sanitarias que, en una situación de recursos limitados, deben buscar la
eficiencia y la calidad en su objetivo de lograr un buen nivel de salud,
dando simultáneamente respuesta a las expectativas de los ciudadanos
y profesionales.
El sistema de información sanitaria debe evolucionar desde los
tradicionales modelos de explotación de datos independientes y
descriptivos a un sistema que permita tratar la información de forma
integrada y que, por lo tanto, genere conocimiento, de modo que el SNS
pueda posicionarse ventajosamente para dar respuesta a las exigencias
de la sociedad a la que sirve y sortear las amenazas que limitan su
correcto desarrollo.
Debe dar un servicio eficaz a las CCAA para la gestión de los
servicios sanitarios y lograr el reconocimiento de todos los sectores
que integran el SNS y de la propia sociedad.

Un registro clínico (o RC, por sus siglas en inglés) es un

documento o cuestionario electrónico específicamente utilizado en la
investigación de ensayos clínicos. El registro clínico es la herramienta
utilizada por el patrocinador del ensayo clínico para recoger datos de
cada paciente participante. Todos los datos sobre cada paciente que
participa en una prueba clínica están retenidos y/o documentados en
el RC, incluyendo eventos adversos.
El patrocinador del ensayo clínico adquiere el RC para recoger
datos concretos necesarios para probar sus hipótesis o contestar sus
preguntas de investigación. El tamaño de un RC oscila entre una
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"instantánea" manuscrita de la condición física de un paciente y

centenares de páginas de información guardada electrónicamente y
obtenida sobre un periodo de semanas o meses (también pueda incluir
controles médicos obligatorios meses después de que el tratamiento
se haya detenido).
El patrocinador es responsable para diseñar un RC que
represente con exactitud el protocolo del ensayo clínico, así como
gestione su producción, monitoreando la recopilación de datos y
auditando el contenido de los RCs llenados..
Los registros clínicos contienen la información obtenida durante
la participación del paciente en el ensayo clínico. Antes de ser enviado
al patrocinador, esta información es normalmente desidentificada (no
rastreable al paciente) removiendo del nombre del paciente, número
de historial médico, etc., y dando al paciente un número de estudio
único. El supervisante Comité Institucional de Revisión de Ensayos
Clínicos (CIREC) supervisa la emisión de cualquier dato personalmente
rastreable al patrocinador.
Desde el punto de vista del patrocinador, el principal objetivo
logístico de un ensayo clínico es obtener RCs precisos. Aun así, debido
a errores humanos y de máquinas, los datos introducidos en RCs
raramente son completamente precisos o enteramente legibles. Para
combatir estos errores monitores son normalmente contratados por el
patrocinador para auditar el RC y estar seguros de que contiene los
datos correctos.
Cuándo los administradores de estudio o mecanismos automáticos
procesan los RCs que fueron enviados al patrocinador por
investigadores locales, hacen una nota de consultas. Las consultas son
sobre información no confidencial o cuestionable que tiene que ser
explicada. Ejemplos de datos que conducirían a una consulta: un
paciente hombre bajo medicación anticonceptiva de mujer o que ha
tenido un aborto; o un participante de 15 años que ha tenido cirugía de
sustitución de la cadera . Cada consulta tiene que ser resuelta por la
atención individual de un miembro de cada equipo de investigación local,
así como la de individuo en la administración de estudio. Para asegurar

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control de calidad, estas consultas son normalmente tratadas y

resueltas antes de que la información del RC sea incluida por el
patrocinador en el informe de estudio clínico final. Dependiendo de las
variables relacionadas con la naturaleza del estudio, (por ej., la salud
de la población de estudio), la efectividad de los administradores de
estudio a la hora de resolver estas consultas pueden impactar
significativamente el coste de estudios.

La Encuesta Europea de Salud en España (EESE) 2020

realizada por el Instituto Nacional de Estadística (INE) es la parte
española de la European Health Interview Survey (EHIS), que
coordina la Oficina Europea de Estadística (Eurostat). El cuestionario
para España se ha adaptado conjuntamente por el INE y el Ministerio
de Sanidad (MS), con el fin de permitir la comparación de los
resultados con los principales indicadores de la Encuesta Nacional de
Salud (ENSE), añadiéndose al mismo una serie de variables mediante
convenio entre ambos organismos.
Desde la ENSE 2006, el MS, junto con el INE, vienen haciendo
un esfuerzo importante para armonizar las encuestas nacional y
europea de salud, primando en lo posible la comparabilidad de la
EESE2020 con el fin de constituir una serie única.
La EESE es un estudio realizado con el fin de conocer el estado
de salud, los comportamientos relacionados con la salud y el uso y
acceso a los servicios sanitarios de la población adulta no
institucionalizada residente en España (15 y más años) mediante un
cuestionario común europeo administrado con ayuda de ordenador.
Actualmente la ENSE, que estudia a la población adulta y también
a la infantil, se realiza conjuntamente con el INE, con periodicidad
quinquenal, alternándola cada dos años y medio con la EESE, con la que
comparte metodología y un importante grupo de variables.ç

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Las características generales que se recomiendan para el

procedimiento de evaluación son las siguientes:
- Voluntaria: el procedimiento de evaluación se inicia por
solicitud voluntaria de la Sociedad, Fundación de la que
depende el registro
- Confidencial: los resultados del procedimiento de evaluación
no serán públicos y su uso será exclusivo a efectos de la
incorporación o no del registro al Sistema de información del
SNS
- Independiente y objetiva: la evaluación se realizará aplicando
los criterios y estándares definidos y en base a la presentación
de las correspondientes evidencias documentales. El equipo
evaluador será externo y será designado por el instituto de
información sanitaria, que es la institución responsable del
proceso
- Transparente: la evaluación se basará en la aflicción de
criterios y estándares previamente establecidos y se exigirá
evidencia documental de los cumplimientos o incumplimientos,
por lo que todo el proceso será transparente para el
solicitante.
- Orientada a la mejora de la calidad de los registros: el informe
de evaluación contendrá recomendaciones para mejorar la
calidad del registro evaluado.
Una encuesta nacional de salud es un estudio epidemiológico
descriptivo, transversal, útil para calcular tasas de prevalencia de
eventos autorreferidos o medidos al momento de la investigación,
y se hace en general por medio de una muestra representativa
(escogida por proceso probabilístico) de la población destinataria.

Las encuestas de población se han convertido en una fuente

importante de información acerca del estado de la salud y los
determinantes sociales de la salud.

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Esta fuente puede arrojar datos con muchas finalidades, como

las atinentes a factores de riesgo, acceso y uso de los servicios,
disponibilidad y uso de medicamentos, morbilidad, salud mental,
violencia y lesiones, discapacidad, consumo de drogas, salud
reproductiva, condiciones de trabajo y estilos de vida y salud, entre
otros.

Usando estas encuestas pueden calcularse las tasas de

prevalencia de enfermedades, factores de riesgo, comportamientos,
trastornos previos, situaciones de vulnerabilidad, conocimientos,
actitudes y hábitos sobre diferentes prácticas relacionadas con la
salud o el uso de los servicios de salud, entre otras cosas. La población
destinataria puede ser una población general definida por su zona
geográfica de residencia, o una población específica definida por algún
atributo de interés: adolescentes, escolares, mujeres en edad
fecunda, hombres de cierta edad específica, población privada de la
libertad, entre otros.

Un ejemplo de una encuesta poblacional es el Sistema Mundial de

Vigilancia del Tabaco (GTSS por su sigla en inglés). Esta es una
encuesta exhaustiva que hace un seguimiento del consumo de tabaco y
las políticas enunciadas en el Convenio Marco de la OMS para el Control
del Tabaco (CMCT de la OMS), pero el diseño de este sistema no
facilita comparaciones con otros factores. Un ejemplo de encuesta
multitemática es la encuesta de vigilancia según el método STEPwise
de la OMS, que tiene las características de una encuesta general y
abarca una multiplicidad de temas con el fin de monitorear las
tendencias dentro de un país. Esto permite recopilar medidas
biológicas y físicas, pero limita la posibilidad de dar un seguimiento
estrecho a toda la gama de temas, especialmente lo atinente a la
aplicación de las políticas.

Los datos de las encuestas pueden recabarse según diferentes

métodos de comunicación, como las entrevistas personales (encuestas
de hogares) y las telefónicas, o por medio de cuestionarios llenados
por los propios sujetos. Las encuestas de población permiten hacer un

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seguimiento de la población a lo largo del tiempo usando muestras

probabilísticas, a un costo menor y con un trabajo simplificado en el
terreno, o bien en una estructura más compleja y costosa. Las
encuestas llevadas a cabo en las escuelas se han aplicado en todo el
mundo, y representan un ejemplo de cómo hacer una encuesta de
población de una manera sencilla y menos costosa. Esto representa un
claro contraste con las encuestas de hogares, que requieren una
estructura y un proceso más complejos.

La utilización de encuestas de población tiene varias

fortalezas:
1) es posible recopilar los datos para elaborar indicadores
relacionados no solo con enfermedades sino también con aspectos
de salud como la proporción de ingesta de hortalizas y frutas;
2) constituyen una fuente que complementa el sistema de
información de salud y es una herramienta importante para
formular y evaluar las políticas públicas, y
3) facilitan las comparaciones con los datos del registro civil.
Las encuestas de hogares pueden usarse como fuentes de datos
para calcular indicadores sobre los determinantes de la salud, el
estado de salud y las tendencias de los gastos de salud a nivel nacional
e individual.

Entre las limitaciones de la utilización de las encuestas como

fuente de datos cabe mencionar las siguientes: a) las personas
suministran información sobre la base de una medición autorreferida
de su propia salud y sus propias enfermedades; b) en términos de las
tasas de respuesta, el éxito de las encuestas depende de su
planificación y de la receptividad del entrevistado para suministrar la
información; c) el nivel de representatividad y el desglose de datos
pueden aumentar considerablemente el costo de la encuesta (10-11).
Además, la falta de sostenibilidad en el tiempo por motivos de escasez
de recursos o de voluntad política puede ser un obstáculo.

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Muchos países de la Región han realizado encuestas de hogares

en torno a diferentes temas de interés. Algunos países usan las
encuestas nacionales de salud como una importante fuente de
información sobre muchos temas de salud. Sin embargo, es importante
que los países sigan realizando esfuerzos para fortalecer la capacidad,
crear un sistema de vigilancia sostenible y disponer de las asignaciones
presupuestarias necesarias para garantizar que se genere de manera
sistemática y oportuna información confiable, estandarizada y
periódica.