Control de Calidad de Las Gotas

CONTROL DE CALIDAD DE LAS GOTAS
Los requisitos de calidad de un medicamento implican que diferentes lotes

de un mismo producto conserven condiciones idénticas, que les permitan garantizar la
efectividad del producto en el momento de su aplicación y su estabilidad en el tiempo.
Por este motivo, todo proceso de producción de un medicamento deberá cumplir
estrictamente con los parámetros de calidad, en relación al concepto de BPM.
El control de la calidad es la parte de las PAF que se refiere al muestreo,
especificaciones, y ensayo, como también a los procedimientos de organización,
documentación, y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes
realmente se efectúen, y que no se permita la circulación de los materiales, ni se
autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada
como satisfactoria.
Todo poseedor de una autorización de fabricante debe contar con un departamento de
control de la calidad. Se considera de importancia fundamental que el control de la
calidad sea independiente de la producción. El departamento de control de la calidad
debe ser también independiente de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una
persona calificada y experimentada, que tenga a su disposición uno o más laboratorios
de control.
No se debe autorizar la venta o suministro de ningún lote de productos antes de su
certificación por la(s) persona(s) autorizada(s) en el sentido de que el lote conforme a
los requisitos de la autorización de comercialización. En algunos países, la legislación
exige que la autorización de circulación del lote provenga conjuntamente de la persona
autorizada del departamento de producción y de la persona autorizada del
departamento de control de la calidad.
Debe retenerse un número suficiente de materia prima y productos para posibilitar un
examen del producto en el futuro si fuere necesario; los productos retenidos deben
guardarse en el paquete final, a menos que dicho paquete sea excepcionalmente
voluminoso
El Control de Calidad (CC) para los medicamentos líquidos entre las cuales están las
gotas deben pasar por diversas pruebas de calidad como:
COMPOSICIÓN QUÍMICA:
VISCOSIDAD: Las gotas deben cumplir con las especificaciones del producto
terminado y cualquier requisito de competencia apropiado, y eso puede garantizarse con
un control de calidad de la viscosidad.
La producción de gotas con viscosidad incorrecta perjudica más que la calidad.
La mala gestión de la viscosidad aumenta el uso de pigmentos y disolventes, lo
que afecta los márgenes de beneficio y efecto terapéutico del medicamento.
Los materiales rechazados debido a la mala calidad se pueden reducir con un
manejo adecuado de la viscosidad por lo que es de vital importancia.
Los controles de viscosidad simples con un viscosímetro aseguran la consistencia
correcta de las gotas como producto final para cumplir con las expectativas de los
clientes. Las mediciones de viscosidad en diferentes condiciones de flujo dan una idea
del comportamiento del flujo de los productos farmacéuticos
Para garantizar una fabricación consistente bajo control, el cambio en la viscosidad a lo
largo del flujo del proceso se monitorea en tiempo real, realizando mediciones desde
una línea de base en lugar de simplemente medir valores absolutos, y haciendo ajustes
de viscosidad ajustando los procesos de fabricación (mezcla, molienda, etc.) y
componentes para garantizar la coherencia y precisión de los medicamentos producidos.
Los instrumentos vibratorios se utilizan para el monitoreo en línea de la viscosidad en
tiempo real, pero tienden a ser extremadamente voluminosos, reaccionan lentamente, se
ven afectados fácilmente por vibraciones externas, requieren un mantenimiento y
calibraciones extensos.
Analice y cuantifique con precisión los valores de viscosidad de una solución a
diferentes temperaturas, simulando condiciones de la vida real (efectos de
adelgazamiento por cizallamiento durante el parpadeo y la temperatura corporal).
Simule la consistencia de las gotas determinando los valores de viscosidad a diferentes
velocidades de corte y temperaturas. Conociendo estos valores, puede adaptar la porción
de solución dentro de las gotas.
Ejemplo:
Valor óptimo: 40-50 cps. constituyen fluidos newtonianos o pseudoplásticos según la
concentración. El fluido pseudoplástico no es conveniente porque se adelgaza con el
pestañeo.
– Metilcelulosa: 0,5-1%. Se coagula con calor. El desarrollo de hongos modifica la
viscosidad, el pH también influye en la viscosidad.
– Alcohol polivinílico: Los colirios adicionados de este viscosante pueden filtrarse por
placa y se pueden esterilizar por calor.
– Otros: CMC, hidroxipropilcelulosa, hodroxipropilmetilcelulosa, PVP, etc.
DENSIDAD:
RESUSPENSIBILIDAD:
PH:
Control de pH en soluciones oftálmicas:
Algunas gotas están diseñadas únicamente para lubricar y aliviar a corto plazo la
resequedad de los ojos; otras incluyen medicamentos como antibióticos o esteroides
para tratar enfermedades oculares. Las soluciones oftálmicas son la forma más popular
de aplicar medicamento en los ojos debido a su fácil administración y a su relativo bajo
costo comparado con método alternativos.
Frecuentemente, por razones de compatibilidad, estabilidad o eficacia, el pH de las
soluciones oftálmicas es diferente al pH de las lágrimas. Las lágrimas normales tienen
un pH aproximadamente de 7,4 y poseen cierta capacidad reguladora. La aplicación de
una solución al ojo estimula la secreción lagrimal y la neutralización rápida de cualquier
exceso de protones u hidroxilos. Es importante que las soluciones reguladoras de pH
que se emplean interfieran lo menos posible con este proceso.
Para llevar a cabo el control de calidad en los laboratorios de las fábricas de gotas para
los ojos cuentan con el medidor de mesa de pH/mV grado investigación con sistema
CAL Check que garantiza la confianza en las mediciones. Este equipo es compatible
con el método de medición de pH especificado por la convención de Farmacopea de los
Estados Unidos (USP). Realiza la calibración hasta en cinco puntos con reconocimiento
automático de los buffers, ya sea con buffers estándares o buffers NIST. La extensa
información de las buenas prácticas de laboratorio que este equipo muestra ayuda a que
el usuario ingrese rápidamente a los detalles de la calibración y a la frecuencia y
exactitud de la calibración de los electrodos de pH. Además, los datos de BPL incluyen
los puntos registrados para propósitos de seguimiento.
Para mediciones de pH en soluciones oftálmicas, se recomienda el electrodo combinado
y rellenable de micro bulbo HI1083B. La punta de bulbo de este electrodo es de sólo 3
mm de diámetro y puede usarse para medir el pH en muestras tan pequeñas como 100
µl. Esto es muy relevante debido a que las soluciones oftálmicas son caras y limitadas
en cantidad, por ello, el volumen requerido para medir debe ser lo más pequeño posible.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD:
El control de calidad no se limita a las operaciones del laboratorio, sino que debe estar
involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto, hasta su
liberación. Las principales funciones del área de Control de Calidad son:
APROBAR
AUTORIZAR O RECHAZAR
ASEGURAR
INVESTIGAR
ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA
PRIMERA ACTIVIDAD
SEGUNDA ACTIVIDAD
TERCERA ACTIVIDAD
ACTIVIDAD FINAL
ANÁLISIS DE MATERIAL DE EMPAQUE
Deben proveer buena conservación y hacer práctica la utilización. Son de pequeño

volumen (máx. 10 ml).
• Vidrio: neutro, color caramelo en general, aunque incoloro deja ver el contenido.
• Plástico: polietileno de baja densidad flexible o poliestireno. No deja ver el contenido.
• El gotero puede venir aparte con tetina de látex o silicona en envase cerrado o en
envases plásticos con tapa-gotero.
• La rotulación debe indicar "colirio", "gotas oftálmicas" o "gotas oculares" y no
simplemente "gotas"

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