Guía Castellano Fish and Fishery Products - 2019

Fish and Fishery Products
Hazards and Controls Guidance

[Orientación de controles y peligros
de los productos pesqueros y piscícolas]
Cuarta edición: AGOSTO 2019
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS

SERVICIO DE SALUD PÚBLICA
ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
CENTRO PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Y LA NUTRICIÓN APLICADA
OFICINA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Orientación de controles y peligros de los
productos pesqueros y piscícolas
Cuarta edición: agosto de 2019
Puede comprar copias adicionales en:
Florida Sea Grant

IFAS - Extension Bookstore
University of Florida
P.O. Box 110011
Gainesville, FL 32611-0011
(800) 226-1764
www.ifasbooks.com
Puede descargar copias de este documento de orientación en:

www.FDA.gov/Seafood
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU.

Administración de Medicamentos y Alimentos
Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada
(240) 402-2300
Agosto de 2019
TABLA DE CONTENIDO: ORIENTACIÓN DE CONTROLES Y PELIGROS
DE LOS PRODUCTOS PESQUEROS Y PISCÍCOLAS - CUARTA EDICIÓN:
AGOSTO DE 2019
Orientación para la industria: Orientación de controles y peligros de productos pesqueros y piscícolas G-1
CAPÍTULO 1: Información general …………………………………………………………………………………....………………….. 1–1
CAPÍTULO 2: Realización de un análisis de peligros y desarrollo de un plan HACCP……………………………. 2–1
CAPÍTULO 3: Peligros potenciales relacionados con las especies y relacionados con los procesos……… 3–1
CAPÍTULO 4: Agentes patógenos del área de recolección……………………………………………………………………… 75
CAPÍTULO 5: Parásitos ………………………………………………………………………………………………………….……………... 91
CAPÍTULO 6: Toxinas naturales ……………………………………………………………………………………………………………. 6–1
CAPÍTULO 7: Formación de escombrotoxina (histamina) ……………………………………………………………………… 113
CAPÍTULO 8: Otros peligros relacionados con la descomposición ………………………………………………………… 153
CAPÍTULO 9: Contaminantes ambientales químicos y pesticidas ……………………………………..…………....…… 155
CAPÍTULO 10: Metilmercurio ……………………………………………………………………………………………….………………. 181
CAPÍTULO 11: Medicamentos para la acuicultura …………………………………………………………………………………. 183
CAPÍTULO 12: Crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas (aparte de Clostridium botulinum)
como resultado del uso incorrecto del tiempo y la temperatura ……………… 209
CAPÍTULO 13: Formación de la toxina Clostridium botulinum ……………………………………………………………… 245
CAPÍTULO 14: Crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas como resultado de un secado deficiente 293
CAPÍTULO 15: Formación de toxina Staphylococcus aureus en mezclas de rebozado hidratadas …………. 309
CAPÍTULO 16: Supervivencia de bacterias patógenas a través de la cocción o pasteurización ………..…… 315
CAPÍTULO 17: Supervivencia de bacterias a través de procesos diseñados para conservar las características del
producto crudo ………………………………………………………………………………… 331
CAPÍTULO 18: Introducción de bacterias patógenas después de la pasteurización y de procesos especializados de
cocción …………………………………………………………………………………………….. 345
CAPÍTULO 19: Alérgenos alimentarios principales no declarados y sustancias que provocan intolerancia a los
alimentos ….…………………………………………………………………….…………........ 19 – 1
CAPÍTULO 20: Inclusión de metal ……………………………………………………………………………………………….…………. 385
CAPÍTULO 21: Inclusión de vidrio ………………………………………………………………………………………………………… 395
APÉNDICE 1: Formularios …………………………………………………………………………………………………………….……… A1 – 1
APÉNDICE 2: Diagrama de flujo de productos: Ejemplo …………………………………………………………………….… A2 – 1
APÉNDICE 3: Árbol de decisiones de un punto crítico de control …………………………………………………………. 413
APÉNDICE 4: Crecimiento e inactivación de agentes patógenos bacterianos ……………………………………… 417
APÉNDICE 5: Niveles de inocuidad de la FDA y EPA en reglamentos y orientación ………………………………. A5 – 1
APÉNDICE 6: Nombres vernaculares en japonés y hawaiano para pescados que se comen crudos…….. 443
APÉNDICE 7: Patógenos bacterianos y virales de mayor preocupación en el procesamiento de pescados y
mariscos: impacto en la salud pública ………………………...........................……… 451
APÉNDICE 8: Procedimientos para un procesamiento e importación seguros e higiénicos de los productos
pesqueros y piscícolas ……………………………………………………………………………….... A8 – 1
APÉNDICE 9: Higiene y saneamiento de alérgenos ……………………………………………………………………………… A9 – 1
APÉNDICE 10: Prevención del contacto cruzado con alérgenos …………………………………………………………… A10 – 1
Tabla de contenido:
(Agosto de 2019)
NOTAS:
ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA: ORIENTACIÓN DE CONTROLES Y PELIGROS DE
LOS PRODUCTOS PESQUEROS Y PISCÍCOLAS CUARTA EDICIÓN: AGOSTO 2019
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Medicamentos y Alimentos
(FDA, por sus siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para el
público. Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y reglamentos pertinentes. Si
quiere analizar la posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación
de esta orientación. Si no puede identificar al miembro adecuado del personal de la FDA, llame por teléfono al número que
se indica en la portada de esta orientación.
I. INTRODUCCIÓN II. ANÁLISIS

Esta orientación tiene el propósito de ayudar a los A. Alcance y limitaciones
procesadores de productos pesqueros y piscícolas
en el desarrollo de los planes de análisis de peligros Las estrategias y prácticas de control que se
y puntos críticos de control (HACCP, por sus siglas proporcionan en esta orientación constituyen
en inglés). En esta orientación, los procesadores recomendaciones para la industria de productos
de productos pesqueros y piscícolas encontrarán pesqueros y piscícolas, a menos que sean exigidas por
información que los ayudará a identificar los peligros disposiciones regulatorias o legales. Esta orientación
asociados a sus productos y les será útil para formular entrega información que es probable que cree un
estrategias de control. La orientación ayudará a los plan HACCP que sería aceptable para la FDA. Los
consumidores y al público en general a comprender procesadores tienen la opción de usar otras estrategias
la inocuidad de los pescados y mariscos comerciales de control, en la medida que cumplan los requisitos
en términos de los peligros y sus controles. Esta de las leyes y reglamentos vigentes de inocuidad de
orientación no aborda específicamente prácticas los alimentos. Sin embargo, los procesadores que
de manipulación seguras para los consumidores ni optan por usar estrategias de control (por ejemplo,
establecimientos de venta de alimentos al por menor, límites críticos), deberían establecer científicamente
aunque muchos de los conceptos de esta orientación su idoneidad.
se aplican a ambos. Esta orientación también pretende
servir como una herramienta que será utilizada por La información que se encuentra en las tablas en
funcionarios fiscalizadores estatales y federales en el Capítulo 3 y en los Capítulos 4 al 21 entregan
la evaluación de los planes HACCP para productos información para determinar los peligros que tienen
pesqueros y piscícolas. una "probabilidad razonable de ocurrir", en particular
los productos pesqueros y piscícolas, en circunstancias
Los documentos de orientación de la FDA, como la normales. Sin embargo, las tablas no se deberían
presente orientación, no establecen responsabilidades usar en forma separada para este propósito. Las
legalmente exigibles. En su lugar, la orientación tablas indican peligros potenciales para tipos de
describe el punto de vista actual del organismo especies específicas y de productos terminados. Esta
sobre un tema y se debería considerar como meras información se debería combinar con la información
recomendaciones, salvo si se citan disposiciones de los capítulos posteriores a fin de determinar la
regulatorias o legales específicas. El uso del término probabilidad de aparición.
debería en la orientación implica que algo se sugiere
o se recomienda, pero no se exige. La presente orientación no es un sustituto para la
realización de un análisis de peligros por parte de
Esta orientación fue preparada por la División de un procesador de productos pesqueros y piscícolas,
Inocuidad de Pescados y Mariscos del Centro para según lo exigen las normas de la FDA. Los peligros
la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada de que no se tratan en esta orientación pueden ser
la Administración de Medicamentos y Alimentos de pertinentes para ciertos productos bajo determinadas
los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). circunstancias. En particular, lo procesadores deberían
Orientación para la industria: Orientación de controles y peligros de los productos pesqueros y piscícolas, cuarta edición
G - 1 (Agosto de 2019)
estar alertas a problemas nuevos o emergentes (por controles pueden estar, pero no se exige que estén,
ejemplo, la aparición de toxinas naturales en los incluidos en los planes HACCP para estos productos.
pescados que anteriormente no estaban relacionados
con esa toxina). Esta orientación no trata todos los controles sanitarios
que exige la Norma HACCP para pescados y mariscos.
La FDA anunció la adopción de las normas definitivas El mantenimiento de un programa de monitoreo
para garantizar el procesamiento sanitario y seguro de sanitario constituye un prerrequisito esencial para
productos pesqueros y piscícolas en el Registro Federal el desarrollo de un programa HACCP. Cuando los
del 18 de diciembre de 1995 (60 FR 65096) (en controles sanitarios son necesarios para la inocuidad
adelante denominado “Norma HACCP para pescados de los alimentos, pero no se incluyen en un programa
y mariscos”). Esta orientación, la Norma HACCP de monitoreo sanitario, se deben incluir en el plan
para pescados y mariscos (21 CFR 123) y la norma HACCP (21 CFR 123.6). Sin embargo, este documento
de Control de las enfermedades transmisibles (21 de orientación sí contiene recomendaciones exclusivas
CFR 1240) se aplican a todas las especies animales para la limpieza y saneamiento de alérgenos y el
acuáticas, a excepción de aves y mamíferos, que contacto cruzado con alérgenos mediante dos nuevos
se utilizan como alimento para consumo humano. apéndices, pues la limpieza y salubridad normales no
Por ejemplo, además de los peces de escamas y abordan necesariamente los residuos de alérgenos.
crustáceos de agua dulce y salada, esta orientación se
aplica a los equinodermos, como los pepinos de mar y Esta orientación no describe registros de medidas
los erizos de mar; reptiles, como lagartos y tortugas; correctivas ni de verificación, ya que no se exige
anfibios, como las ranas; y a todos los moluscos, que estos registros estén incluidos en el plan HACCP.
lo que incluye a los caracoles de tierra (escargot). Sin embargo, dichos registros se deben mantener,
También se aplica a extractos y productos derivados cuando corresponda, según se exige en § 123.7
de los pescados, como los huevos (huevas), aceite, y § 123.8. Además, esta orientación no repite los
cartílago y concentrados de proteína de pescado. requisitos generales para los registros que se indican
Además, esta guía se aplica a los productos que son en § 123.9(a).
mezclas de pescado e ingredientes que no son de
pescado, como los sándwiches y sopas de atún. El Esta orientación no trata la nueva evaluación del
Apéndice 8, § 123.3, indica la definición de “producto plan HACCP ni el análisis o la revisión de las quejas
pesquero” y “producto piscícola” que se utiliza en la de consumidores, según lo decretado por § 123.8.
Norma HACCP para pescados y mariscos.
Esta orientación tampoco proporciona orientación
Esta orientación trata los peligros de inocuidad específica para importadores de productos pesqueros y
asociados solo con los productos pesqueros y piscícolas. piscícolas para el desarrollo de procedimientos exigidos
No trata la mayor parte de los peligros que están de verificación para importadores. Sin embargo, la
relacionados con ingredientes que no corresponden información del texto, y, en particular, en el Apéndice 5
a productos piscícolas (por ejemplo, Salmonella (“Niveles de inocuidad de la FDA y EPA en reglamentos
enteritidis en huevos crudos). Sin embargo, cuando un y orientación”), deberían demostrar que son útiles
producto piscícola, que contiene ingredientes que no para este propósito.
son de productos piscícolas, presenta dichos peligros,
se debe incluir un control en el plan HACCP (§ 123.6). B. Modificaciones en los capítulos
Los procesadores pueden usar los principios que se
incluyen en esta orientación a modo de ayuda en el A continuación se resumen los principales cambios en
desarrollo apropiado de controles para estos peligros. esta orientación. Más adelante, la FDA publicará esta
orientación como un documento dinámico en el sitio
Esta orientación no trata los peligros asociados con web de pescados y mariscos de la FDA (www.fda.gov/
la formación de una toxina Clostridium botulinum seafood). Hasta que concluya la actualización de todos
(C. botulinum) que se encuentra en los alimentos los capítulos y apéndices, se seguirá identificando esta
enlatados de baja acidez (LACF) o los alimentos orientación como la cuarta edición, con modificación
acidificados no perecederos. Los controles obligatorios de fecha para reflejar los cambios más recientes. Cada
para este peligro están incluidos en la norma Thermally capítulo o apéndice también hará referencia a la fecha
Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically (mes y año) de realización y publicación de los cambios
Sealed Containers (Alimentos de baja acidez más recientes. Los capítulos y apéndices que no se
procesados térmicamente y colocados en envases modifiquen reflejarán la fecha de publicación original
sellados herméticamente) (en adelante denominada de abril de 2011. Además, la sección "Orientación
la norma LACF, 21 CFR 113) y la norma Acidified para la industria" identificará los cambios específicos
Foods (alimentos acidificados) (21 CFR 114). Dichos del encabezado con la fecha de publicación. Debería
revisar con cuidado los capítulos que se apliquen a ambientales químicos” y “pesticidas” por
su producto y proceso, además de usar esta lista “sustancias químicas del medio ambiente” y
resumida de los cambios importantes. “medicamentos para la acuicultura”.
Este documento de orientación fue sometido a los Se modificó la tabla 3-2 del Capítulo 3 (“Peligros
siguientes cambios: potenciales relacionados con especies
de vertebrados”), con las siguientes
recomendaciones desde agosto de 2019:
Se modificó el Capítulo 1 para información general, • Se agregó la nota al pie 3 en el encabezado de
con las siguientes recomendaciones desde abril parásitos.
de 2011:
• Se agregó la nota al pie 13 en el encabezado de
• Sin modificaciones en esta ocasión. toxinas naturales.
• Serviola: Se agregó S. rivoliana con los peligros

Se modificó el Capítulo 2 para la realización de
de CFP y escombrotoxina (histamina).
un análisis de peligros y desarrollo de un plan
HACCP, con las siguientes recomendaciones • Serviola o perca plateada, de acuicultura: se
desde abril de 2011: agregó el peligro de parásitos.
• Sin modificaciones en esta ocasión. • Serviola o buri, de acuicultura : Se agregó Seriola

quinqueradiata.
Se modificó el Capítulo 3 para la identificación • Anchoas: se realizaron los siguientes cambios:
de peligros potenciales relacionados con las
especies y los procesos, con las siguientes o Se agregó la nota al pie 12 en la denominación
comercial;
o Se agregó el peligro de parásitos;
• Tabla 3-1: Peligros potenciales relacionados con
las especies que se asocian a la denominación • Atka, lorcha: aparece como “lorcha de Atka”.
comercial real del producto (de la Tabla 3-2):
• Barracuda (Sphyraena spp.): se eliminó el peligro
o Escolar: se cambió “gempilotoxina” e de CFP.
“histamina” por “intoxicación por pescados
gempílidos” y “escombrotoxina (histamina)”. • Basa o bocourti: se eliminó la nota al pie 8.
• Tabla 3-1: Peligros potenciales relacionados con • Basa o bocourti, de acuicultura: se eliminó la
las especies que se asocian a la denominación nota al pie 8.
comercial real del producto (de la Tabla 3-2):
• Brema (Acanthopagrus spp.): se eliminó la nota
o Pez globo: se incluyó “intoxicación por al pie 7.
pez globo” entre paréntesis después de
“tetradotoxina”; • Pez mantequilla: se eliminó la nota al pie 8.
• Tabla 3-1 en Peligros potenciales relacionados con • Caparari: se eliminó la nota al pie 8.
las especies que se asocian a la denominación
comercial real del producto (de la Tabla 3-2): • Cascarudo: se eliminó la nota al pie 8.
o Caballa española: se agregó “escombrotoxina” • Cisco o abejorro (Coregonus artedi): se eliminó

y quedó “histamina” entre paréntesis. la nota al pie 7.
• Pe l i g r o s potenciales relacionados • Claria o pez gato claria: se eliminó la nota al pie 8.

con las especies que se asocian a la
denominación comercial real del producto • Claria o pez gato claria o Claresse, de acuicultura:
(de la Tabla 3-2): se realizaron los siguientes cambios:
o Basa: se cambió “contaminantes
o Se eliminó la nota al pie 8; • Lenguado, de acuicultura: se agregó la nota al
pie 15.
o Se agregó Claresse como denominación
comercial; • Lenguado, de acuicultura: cambió de taxonomía
de Pleuronectes glacialis a Liopsetta glacialis.
o Clarias gariepinus se reemplazó por Clarias
spp. • Lenguado o limanda: se eliminó la nota al pie 7.
• Bacalao, morado (Psendophycis barbata) : Se • Lenguado o falso halibut del Canadá (Paralichthys
eliminó la nota al pie 7. flesus): se eliminó la nota al pie 7.
• Coroata: se eliminó la nota al pie 8. • Lenguado, fletán negro (Atheresthes stomias):

se eliminó la nota al pie 7.
• Corvina (Cilus gilberti): se eliminó la nota al pie 7.
• Lenguado o lenguado de California (Paralichthys
• Roncador o verrugado de Manchuria (Larimichthys californicus): el nombre pasó a lenguado.
polyactis): se eliminó la nota al pie 7.
• Rana, de acuicultura (Rana spp.): se agregó una
• Tambor o payasito prieto (Pareques umbrosus): nueva lista.
se eliminó la nota al pie 7.
• Pez gema (Lepidocybium flavobrunneum): se
• Tambor o pez león (Collichthys spp): se eliminó eliminó de esta denominación comercial.
la denominación comercial “pez león”.
• Bagre de mar o bagre amarillo o bagre marino
• Tambor o corvina (Argyrosomus regius) : se (Sciades parkeri): se realizaron los siguientes
eliminó la nota al pie 7. cambios:
• Anguila: se realizaron los siguientes cambios: o Se agregó la denominación comercial

alternativa de “bagre marino”;
o Se agregó Anguilla anguilla con el peligro de
ictiohemotoxina. o Se agregó la nota al pie 8;
• Anguila, de acuicultura: se realizaron los siguientes o Se cambió la taxonomía de Aspistor parkeri a

cambios: Sciades parkeri y se agregó la nota al pie 7.
o Anguilla anguilla: se agregó el peligro de • Pez aguja (Odax pullus): se eliminó la nota al pie
ictiohemotoxina. 7 del nombre de la especie.
o Anguilla japónica: se eliminó la nota al pie 7. • Rodaballo de Groenlandia (Reinhardtius

hippoglossoides): se realizaron los siguientes
• Anguila, congrio balear: se realizaron los siguientes cambios:
cambios:
o Pasó a rodaballo;
o Se agregó Conger conger con el peligro de
ictiohemotoxina: o Se agregó el peligro de parásitos.
o Conger spp.: se agregó el peligro de parásitos. • Granadero: se eliminó la nota al pie 7 en los
siguientes casos: Nezumia bairdii, Macruronus
• Morena verde spp. Nezumia bairdii y Trachyrhynchus spp.
o Se agregó Muraena helena con el peligro de • Mero: Se agregó Dermatolepis inermis con los
la ictiohemotoxina: peligros de CFP y parásitos.
o Muraena retifera: se agregó el peligro de CFP. • Mero o cuna garopa: Se agregó Mycteroperca
phenax con los peligros de CFP y parásitos.
• Emperador (Lethrinus spp.): se agregó el peligro
de CFP. • Fletán o fletán de California: Paralichthys
californicus pasó a “lenguado”.
• Barba chata: se eliminó la nota al pie 8.
• Guaseta (Alphestes afer): se eliminó la nota al
• Lenguado: se agregó la nota al pie 15.
pie 7. este nombre comercial.
• Arenque: se agregó la nota al pie 12. • Perca del Nilo, de acuicultura: se agregó una fila
para admitir esta denominación comercial.
• Arenque o arenque del Mar Atlántico o sild: se
agregó la nota al pie 12. • Oreo dory: se agregó la nota al pie 12 en la
denominación comercial.
• Huevas de arenque o arenque del Mar Atlántico
o sild: se agregó la nota al pie 12. • Siluro gigante: se realizaron los siguientes
cambios:
• Arenque, pez cordón: se agregó la nota al pie 12.
o Se eliminó la nota al pie 8;
• Jurel (Seriola rivoliana): Pasó a serviola.
o Se agregó P. sanitwongsei con el peligro de
• Jurel o pámpano de pluma (Alectis indicus): se sustancias químicas del medio ambiente.
eliminó la nota al pie 7.
• Bagre de barbilla corta: se eliminó la nota al pie 8.
• Pejerrey mocho o pejerrey (Antherinopsis
californiensis): se ingresó una nueva categoría • Pez loro: se realizaron los siguientes cambios:
y se agregó el peligro de IAM.
o Se eliminó Scarus spp.;
• Chambeador o pargo: se agregó la nota al pie 8.
o Se agregó lo siguiente con el peligro de
• Pez rey (Menticirrhus littoralis): se agregó el CFP: Chlorurus gibbus, Scarus coeruleus,
peligro de IAM. S. taeniopterus, Sparisoma chrysopterum,
S. viride.
• Abadejo, Mediterráneo (Molva macrophthalma):
se eliminó la nota al pie 7. • Austromerluza negra o merluza negra (Dissostichus
eleginoides): se eliminó la nota al pie 7.
• Pez león: se ingresó una nueva categoría y se
agregó el peligro de CFP. • Gallineta o escorpina: se realizaron los siguientes
cambios:
• Caballa (Scomber scombrus): se agregó el peligro
de IPM. o Se agregó la escorpina;
• Caballa española o carite estriado indo-pacífico: o Se agregó la nota al pie 8.

se modificó la denominación comercial.
• Piramutaba o pez lau lau: se eliminó la nota al
• Caballa española o cero: se agregó cero. pie 8.
• Sábalo atlántico (Brevoortia partonus): se agregó • Abadejo o abadejo de Alaska: se realizaron los
el peligro de IAM. siguientes cambios:
• Chano: se agregó el peligro de escombrotoxina o Abadejo de Alaska se reemplazó por

(histamina). “lucioperca americana”;
• Chano, de acuicultura: se agregó el peligro de o Se agregó la nota al pie 8;

escombrotoxina (histamina).
o Se cambió la taxonomía de Theragra
• Morwong (Aplodactylus arctidens): se eliminó la chalcogrammus a Gadus chalcogrammus y
nota al pie 7. se agregó la nota al pie 7.
• Lisa (Mugil cephalus): se realizaron los siguientes • Pámpano, de acuicultura: Se agregó una nueva
cambios: lista.
o Se eliminó la nota al pie 7; • Especies de sargo (Calamus spp.). Se agregó el

peligro de CFP.
o Mugil curena con adición de los peligros de
parásitos e IAM. • Pez globo: se realizaron los siguientes cambios:
• Perca del Nilo: se agregó una fila para admitir
o Se reemplazó globo por pez globo; • Cabeza de serpiente (Parachanna obscura): se
eliminó la nota al pie 7.
o Se agregaron las notas al pie 8, 11 y 16;
• Pargo: se realizaron los siguientes cambios:
o Se cambió la sigla de la toxina a PFP;
o Se agregó el peligro de CFP14 a Ocyurus
o Ya no se incluyen las siguientes especies: chrysurus y Pristipomoides spp.;
Arothron spp. Legocephalus spp. Sphoeroides
annulatus, Sphoeroides spengleri, Sphoeroides o Se agregó el peligro de parásitos a Symphorus
testudineus, y Tetraodon spp. nematophorus;
• Pez globo, de acuicultura: se realizaron los o Lutjanus spp. se reemplazó por el nombre
siguientes cambios: específico de la especie Lutjanus.
o Se reemplazó globo por pez globo; • Pargo o pargo amarillo: se agregó Lutjennus
apodus con el peligro de CFP.
o Se agregaron las notas al pie 8, 11 y 16;
• Tambor o lenguado: se eliminó la nota al pie 7.
o Se cambió la sigla de la toxina a PFP;
• Tambor o lenguado, de acuicultura: se eliminó la
o Takifugu spp. se reemplazó por Takifugu nota al pie 7.
rubripes.
• Surubí o surubí pintado: se eliminó la nota al pie 8.
• Pez reloj anaranjado: se agregó la nota al pie 12.
• Verrugato croca: se agregó el peligro de IAM.
• Pez reloj plateado: se agregó la nota al pie 7.
• Esturión y sus huevas (caviar): se agregó caviar
• Sardina: se realizaron los siguientes cambios: con la nota al pie 8.
o Se agregó la nota al pie 12; • Esturión y sus huevas, (caviar) de acuicultura:

se agregó caviar con la nota al pie 8.
o Se agregaron las siguientes especies con
los peligros de IAM: Harengula clupeola, H. • Pez luna: ahora se ha eliminado “no Mola mola”.
jaguana y Sardinops sagax.
• Panga o swai: se realizaron los siguientes cambios:
• Jurel rabo amarillo: se realizaron los siguientes
cambios: o Se eliminó la nota al pie 8;
o Se eliminó Atule mate; o Se cambió la taxonomía de Pangasius

hypophthalmus a Pangasianodon
o Se agregó Sander canadensis . hypophthalmusy se agregó la nota al pie 7.
• Jurel (Atule mate): se eliminó la nota al pie 7. • Panga o swai: se realizaron los siguientes cambios:
• Brema marina: se eliminó la nota al pie 7 del o Se eliminó la nota al pie 8;

nombre de la especie Chrysophrys auratus.
o Se cambió la taxonomía de Pangasius
• Sábalo: se realizaron los siguientes cambios: hypophthalmus a Pangasianodon
hypophthalmus; se agregó la nota al pie 7.
o Se agregó el peligro de IAM;
• Pez espada: se agregó el peligro de escombrotoxina
o Se agregó la nota al pie 5 en el peligro de IAM. (histamina).
• Pejerrey: se agregaron Atherinopsis californiensis • Pez cirujano: se realizaron los siguientes cambios:
y Membras marinica con el peligro de IAM.
o Ctenochaetus spp. se reemplazó por
• Raya: se agregaron Amblyraja spp., Leucoraja Ctenochaetus striatus;
spp., y Malacoraja spp. con el peligro de sustancias
químicas del medio ambiente. o Se agregó la nota al pie 2 en el peligro de CFP.
• Lenguadito de aleta enroscada: se eliminó
Gnathanodon spp. al pie 4.
• Tilapia: se agregó el peligro de parásitos. • Lucioperca: se eliminó la nota al pie 7.
• Tilapia, de acuicultura: se agregó el peligro de • Lucioperca, de acuicultura: se eliminó la nota al

parásitos con la nota al pie 4. pie 7.
• Cojinua: se realizaron los siguientes cambios: • Cambios de siglas: se realizaron los siguientes
cambios:
o Se agregaron Caranx ignobilis y C.
melampygus con los peligros de CFP, parásitos o G = se cambió gempilotoxina por GFP =
y escombrotoxina (histamina); intoxicación por pescados gempílidos (GFP,
por sus siglas en inglés);
o Se eliminaron los peligros asociados a
Gnathanodon speciosus. o IHT = se agregó ictiohemotoxina;
• Pez ballesta: se realizaron los siguientes cambios: o T = se cambió tetradotoxina por PFP =
intoxicación por pez globo (PFP, por sus siglas
o Se eliminó Balistes spp.; en inglés).
o Se agregó Balistes vetula con el peligro de CFP. • Notas al pie: se agregaron las notas al pie 11,
12, 13 y 14.
• Trucha, de acuicultura: se cambió la taxonomía de
Oncorhynchus mykiss aguabonita a Oncorhynchus Se modificó la tabla 3-3 del Capítulo 3 (“Peligros potenciales
aguabonita y se agregó la nota al pie 7. relacionados con especies de invertebrados”), con las
siguientes recomendaciones desde agosto de 2019:
• Atún: se eliminaron las descripciones “pequeño”
y “grande”. • Almeja patinadora: se corrigió la ortografía de
Mactrotoma spp.
• Atún (Thunnus alalonga): se agregó el peligro
de IAM. • Cangrejo de las nieves japonés: se agregó una
nueva lista.
• Rodaballo: se eliminó la nota al pie 7.
• Cangrejo rey dorado: se realizaron los siguientes
• Rodaballo, de acuicultura: se agregó el peligro cambios:
de parásitos con la nota al pie 4.
o Se cambió la denominación comercial en inglés
• Pez unicornio: se agregó el peligro de CFP. “Crab, Brown King”;
• Lucioperca americana: Sander spp. se reemplazó o Se eliminó la nota al pie 4.
por Sander vitreus.
• Cangrejo chino: se agregó una nueva lista.
• Bagre marino: se eliminó la nota al pie 8.
• Cangrejo chino, de acuicultura: se agregó una
• Bagre marino o bagre bandera: se eliminó la nueva lista.
nota al pie 8.
• Cangrejo Dungeness: se realizaron los siguientes
• Bagre marino o bagre boca chica: se eliminó la cambios:
nota al pie 8.
o Cambio de taxonomía de Cancer magister a
• Merluza: se agregó el peligro de parásitos. Metacarcinus magister;
• Merluza azul: se agregó el peligro de parásitos. o Se agregó la nota al pie 4.
• Palometa, de acuicultura: se realizaron los • Cangrejo rojo: se eliminó la nota al pie 4.
siguientes cambios:
• Centolla patagónica: se agregó una nueva lista.
o Se eliminó la nota al pie 7;
• Cangrejo nadador, (Ovalipes punctatus): se agregó
o Se agregó el peligro de parásitos con la nota
una nueva lista. • Pescado ahumado (excepto ROP): se agregó una
nueva lista en el Capítulo 16 y se agregó la nota
• Jibia o sepia: se agregó el peligro de toxina natural al pie 6.
con la nota al pie 2.
• Pescado deshidratado (todos): se agregó la nota
• Langosta: se agregó el peligro de toxina natural al pie 7 en el Capítulo 13.
con la nota al pie 2.
• Producto alimenticio terminado rebozado o
• Pulpo: se agregó el peligro de toxina natural con empanizado: se realizaron los siguientes cambios:
la nota al pie 2.
o “Tipo de envasado” se dividió en dos tipos;
• Pulpo anillado (Hapalochlaena spp.): se agregó
una nueva lista. o Se agregó una nueva lista en el Capítulo 13
para el tipo de envasado ROP.
• Vieira (Euvola spp.): se eliminó la nota al pie 4.
• Ostras, almejas y mejillones crudos (ROP): se
• Pepino de mar, de acuicultura: se agregó una realizaron los siguientes cambios:
nueva lista.
o Se eliminó “llenado en caliente” y “chorro de
• Camarón: se eliminó la nota al pie 4 de vapor” de la descripción de tipo de envasado;
Farfantepenaeus spp. Fenneropenaeus spp.,
Litopenaeus spp. Marsupenaeus spp. y Melicertus o Se eliminó el peligro de alérgeno no declarado.
spp.
• Ostras, almejas y mejillones crudos (excepto
• Camarón o camarón cortapluma: Cambio ROP): se realizaron los siguientes cambios:
de taxonomía de Hymenopenaeus sibogae a
Haliporoides sibogae. o Se eliminó “llenado en caliente” y “chorro de
vapor” de la descripción de tipo de envasado;
• Calamar: actualización de nombre comercial con
la adición de “calamares”. o Se eliminó el peligro de alérgeno no declarado.
• Calamar (Dosidicus gigas): se agregó el peligro • Notas al pie: se agregaron las notas al pie 5, 6 y 7.
de toxina natural con la nota al pie 2.
Se modificó el Capítulo 4 para el control de agentes
• Calamar (Loligo media): se eliminó la nota al pie 4. patógenos del área de recolección, con las
• Buccino o caracol marino (Zidona dufresnei): se siguientes recomendaciones desde abril de 2011:
agregó una nueva lista.
• La presión hidrostática, el congelamiento rápido
individual (IQF) con almacenamiento extenso y
Se modificó la tabla 3-4 del Capítulo 3 (“Peligros la irradiación ahora se identifican como procesos
potenciales relacionados con los procesos”), con que se diseñan para mantener las características
las siguientes recomendaciones desde agosto del producto crudo y que pueden utilizarse para
de 2019: reducir el Vibrio vulnificus (V. vulnificus) y el
Vibrio parahaemolyticus (V. Parahaemolyticus)
• Se eliminó la nota al pie 2. a niveles no detectables;
• Se volvieron a numerar las notas al pie 3, 4, 5, • Ahora se reconoce que una etiqueta en un envase
6 y 7, debido a que se eliminó la nota al pie 2. o recipiente de mariscos en su concha (moluscos
con concha) que se recibe de otro concesionario
• Encabezado: Alérgenos y sustancias que provocan no necesita identificación del recolector.
intolerancia a los alimentos. Capítulo 19. Se
realizaron los siguientes cambios: • Los límites críticos relacionados con el control
del crecimiento de agentes patógenos antes de
o Actualización del título del capítulo mediante que el procesador principal reciba los moluscos
la eliminación de “aditivos alimentarios y crudos, ahora se relacionan con el monitoreo del
colorantes prohibidos”; tiempo de exposición al aire de los mariscos (por
ejemplo, por recolección o por retroceso de la
o Se agregó la nota al pie 5 en el encabezado. marea) en vez del tiempo en que se recolectaron
los mariscos.
• Ahora se hace referencia al papel de los autoridades o Las áreas incluidas son Florida, Hawái y Puerto
de control de mariscos de los gobiernos federales, Rico;
estatales, tribales, territoriales y extranjeras para
determinar si el peligro de V. parahaemolyticus o Se agregaron peces de escamas para contener
tiene o no tiene una probabilidad razonable de CFP: pez león, caballa y pez cirujano;
ocurrir en moluscos crudos y en el desarrollo
de un plan de control de V. parahaemolyticus o Ahora el Capítulo 6 se incluyen los peces de
que determinará, al menos hasta cierto punto, escamas que antes estaban en el Capítulo 3.
la naturaleza de los controles de estos agentes
• Tetradotoxina: se actualizó la aparición de
patógenos en los planes HACCP;
sintomatología para alinearse con el Bad Bug Book.
• Los ejemplos de estrategias de control están
• Adición de toxinas naturales: se realizaron los
reestructurados para una mayor claridad: uno para
siguientes cambios:
los controles de fuente (por ejemplo, rotulado,
etiquetado, aguas de origen, autorización del o Se agregó la clupeotoxina como toxina natural
recolector y advertencia para el consumo crudo) con la información respectiva;
y otro para el tiempo transcurrido entre la
recolección y los controles de refrigeración. o Se agregó la ictiohemotoxina como toxina
natural con la información respectiva;
Se modificó el Capítulo 5 para el control de parásitos,
o Se agregó la rabdomiólisis asociada a pescados
con las siguientes recomendaciones desde abril
y mariscos (en ocasiones, denominada
de 2011: enfermedad de Haff) como toxina natural
con la información respectiva.
• Ahora se reconoce que el peligro de parásitos
tiene una probabilidad razonable de ocurrir en • Se agregó una “Nota” en el capítulo relativo a
pescados criados en agua dulce que contienen pescados venenosos. Esto busca alinearse con
larvas de hígados patógenos, pulmones y duelas el nuevo capítulo del Bad Bug Book y abordar la
intestinales, ya que estos parásitos ingresan al potencial inquietud y las reflexiones de la FDA.
pescado a través de la piel, no por los alimentos.
• Intoxicación amnésica por mariscos (IAM): se
Se modificó el Capítulo 6 para el control de toxinas incluyeron especies adicionales de langosta,
naturales, con las siguientes recomendaciones sardina, lisa blanca, sábalo atlántico y especies
depredadoras, como pámpano amarillo, lambe
desde agosto de 2019: verrugato y verrugato croca.
• Se reorganizó la información del capítulo en dos • Intoxicación diarreica por mariscos (DSP, por
categorías en cada sección. sus siglas en inglés): se incluyeron ubicaciones
adicionales para la toxina, como el Estrecho de
o “Productos pesqueros diferentes de los
Puget y la costa occidental de Canadá, Texas,
moluscos” y
el estado de Washington, Alabama, Maryland,
o “Moluscos”. Massachusetts y Nueva York.
• Se eliminó la sección de Detección de toxinas • Intoxicación paralizante por mariscos (IPM): se

naturales. Esta información sirve para confirmar realizaron las siguientes adiciones:
enfermedades o brotes epidémicos, informar
o Ejemplos de moluscos de almejas, coquinas,
advertencias para áreas de recolección en riesgo
mejillones, ostras y vieiras;
o determinar clausuras de áreas de recolección.
Esta información nunca se concibió para que un o Información sobre la retención de la toxina
procesador la incluya como medida de control y la depuración;
en el plan HACCP. Se cambió la información al
Apéndice 5. o Se amplió la información relativa a la
acumulación de la toxina en gasterópodos;
• Intoxicación por ciguatera en los pescados
(CFP, por sus siglas en inglés): se realizaron los o Adición de especies de peces de escamas en
siguientes cambios: que se ha descubierto la toxina en vísceras,
como caballa, cangrejo Dungeness, cangrejo
o Se incluyeron ubicaciones adicionales sobre la Tanner y cangrejo rojo de roca.
base del descubrimiento científico de la toxina;
• Sección sobre control de toxinas naturales: se • Las recomendaciones relacionadas con el
realizaron los siguientes cambios: en la Sección enfriamiento a bordo de las especies de pescados
sobre control de toxinas naturales: formadores de escombrotoxina, ahora aparecen
de la siguiente manera:
o IAM e IPM en productos pesqueros diferentes
de los moluscos: Se agregó un ejemplo de o Los pescados expuestos a temperaturas de
músculo aductor de vieira para eliminar la aire o agua superiores a 28,3 °C (83 °F)
toxina; deben colocarse en hielo o en agua de mar
refrigerada, hielo acuoso o salmuera a 4,4 °C
o Moluscos: la declaración: Se agregó “los (40 °F) o menos, tan pronto como sea posible
estados deben contar con un Plan de durante la recolección, pero no después de 6
Contingencia de Biotoxinas”. horas desde la hora de muerte, o
• Estrategia de control, ejemplo 1: Control de o Los pescados expuestos a temperaturas de
fuente para productos pesqueros diferentes de los aire o agua superiores a 28,3 °C (83 °F)
moluscos. Se realizaron los siguientes cambios: deben colocarse en hielo o en agua de mar
refrigerada, hielo acuoso o salmuera a 4,4 °C
o Límite crítico: se agregó “IAM para advertencia
(40 °F) o menos, tan pronto como sea posible
sobre el consumo”;
durante la recolección, pero no después de 9
o Establecimiento de procedimientos de horas desde la hora de muerte, o
verificación: se agregó “Verificación periódica
o Los pescados sin branquias y eviscerados
de las ubicaciones de recolección”.
antes de enfriarlos deben colocarse en hielo
• Estrategia de control, ejemplo 2: Área de o en agua de mar refrigerada, hielo acuoso o
recolección para moluscos. Se realizaron los salmuera a 4,4 °C (40 °F) o menos, tan pronto
siguientes cambios: como sea posible durante la recolección, pero
no después de 12 horas desde la hora de
o Límite crítico: muerte, o
 Actualización para alinearse con el o Los pescados recolectados bajo condiciones

Programa Nacional de Saneamiento de que expongan los pescados muertos a aguas
Mariscos (NSSP, por sus siglas en inglés) de recolección con temperaturas inferiores a
y las normas para mariscos y HACCP, y 18,3 °C (65 °F) por 24 horas o menos deben
colocarse en hielo, agua de mar refrigerada,
 Se agregó una nota sobre detección en hielo acuoso o salmuera a 4,4 °C (40 °F) o
muelle para alinearse con el NSSP; menos, tan pronto como sea posible después
de la recolección, pero no después de los
o Procedimientos de monitoreo: tiempos límites indicados anteriormente,
en donde el período comienza cuando el
 Actualización para incluir la información pescado abandona el ambiente que está a
necesaria para monitoreo de acuerdo con una temperatura inferior a 18,3 °C (65 °F).
la identificación de las normas y del NSSP;
• Ahora se entregan advertencias de que las
• Se actualizó la bibliografía para reflejar las prácticas de manipulación y los controles de
adiciones de todo el capítulo. procesamientos que se recomiendan como
apropiados para prevenir la formación de
Se modificó el Capítulo 7 para el control de la escombrotoxina, pueden no ser suficientes para
formación de escombrotoxina (histamina), con prevenir que el pescado sufra la degradación
las siguientes recomendaciones desde abril de de la calidad o de la vida útil (por ejemplo,
descomposición) de manera que se calificaría
2011: como adulterado conforme a la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
• Ahora se entrega información acerca del potencial
de formación de escombrotoxinas (histamina) en • Ahora se identifica la parte anterior inferior del
productos como ensalada de atún, que se permitió lomo como el mejor lugar para recolectar una
que se recontaminaran y luego se sometieran al muestra para un análisis de histamina en los
uso incorrecto del tiempo y la temperatura. pescados grandes.
• La fermentación, el encurtido, el ahumado y el
G - 10 (Agosto de 2019)
secado ahora se identifican como puntos críticos un análisis de histamina después de un análisis
de control (PCC) para este peligro. de histamina inicial fallido.
• Cuando se controla la temperatura interna de los • Ahora se recomienda que los empleados que
pescados al momento de la descarga, ahora se llevan a cabo inspecciones sensoriales reciban
recomienda lo siguiente: una capacitación adecuada.
o Para pescados que se mantienen en frío o • Ahora se recomienda que se inspeccione

refrigerados (no congelados) a bordo del barco tanto la adecuacidad de la cantidad de hielo
y descargados por el procesador 24 o más como la temperatura interna del productos de
horas después de su muerte, la temperatura los cargamentos de especies formadoras de
interna debe ser de 4,4 °C (40 °F) o menos. escombrotoxinas recibidos bajo hielo en un
vehículo de carga abierto.
O
• Ahora se recomienda que se inspeccione tanto la
o Para pescados que se mantienen en frío o idoneidad de las bolsas de gel como la temperatura
refrigerados (no congelados) a bordo del barco interna del producto de los cargamentos de
y descargados por el procesador entre 15 y 24 especies formadoras de escombrotoxinas recibidas
horas después de su muerte, la temperatura con bolsas de gel.
interna debe ser de 10 °C (50 °F) o menos.
• Ahora se recomienda que si un procesador
O secundario solo revisa la temperatura interna
del pescado al momento de la recepción, porque
o Para pescados que se mantienen en frío o el tiempo de transporte no es superior a 4 horas,
refrigerados (no congelados) a bordo del barco el cálculo del tiempo de transporte debe incluir
y descargados por el procesador entre 12 y 15 todo el tiempo que estuvo fuera de un ambiente
horas después de su muerte, la temperatura con temperatura controlada.
interna debe ser de 15,6 °C (60 °F) o menos.
• Ahora se recomienda que, si al recibo por parte
• El nivel recomendado al cual se debe rechazar un de un procesador secundario solo se revisa la
lote, basado en la inspección sensorial cuando se temperatura interna del pescado, porque el tiempo
inspeccionan 118 pescados, ahora se corrige a no de transporte no es superior a 4 horas, se debe
más de 2 pescados para coincidir con el objetivo usar un dispositivo que indique la temperatura
de un porcentaje de descomposición del lote (por ejemplo, un termómetro), para determinar
menor al 2,5 %. la temperatura interna del producto en un mínimo
de 12 pescados, a menos que haya menos de 12
• Ahora se recomienda que la cantidad de pescados pescados en un lote, en cuyo caso se deben medir
sujetos a inspecciones sensoriales se incremente todos los pescados.
si existe una probabilidad de variación superior a
la normal en el lote y que esa especie en particular • Cuando las revisiones de la adecuacidad de la
constituya un lote para fines de muestreo. cantidad de hielo o medios de enfriamiento químico,
como las bolsas de gel, o de la temperatura interna
• Cuando se realiza el análisis de histamina como del producto se realizan al momento del recibo
una medida correctiva, ahora se recomienda del pescado de otro procesador, se recomienda
que cualquier pescado que sobrepase el límite ahora que se registre el número de envases o
crítico de temperatura interna al momento de la recipientes examinados y el número de envases
recepción, se debe incluir en la muestra. o recipientes en el lote.
• Cuando no se logra el límite crítico sensorial, • El control de la formación de escombrotoxina
ahora se recomienda que el procesador realice (histamina) durante el procesamiento y el
un análisis de histamina en un mínimo de 60 almacenamiento, ahora se proporcionan como
pescados, recolectados representativamente ejemplos de estrategias de control separadas y
del lote, como todos los pescados del lote que se entregan ejemplos de planes HACCP ahora
muestren evidencia de descomposición y rechazar para ambas estrategias.
el lote si cualquier pescado tiene un nivel de
histamina igual o superior a 50 ppm. • Los tiempos de exposición extendidos durante
el procesamiento (más de 12 horas, en forma
• Ya no se recomienda subdividir y volver a realizar acumulativa, si alguna parte de ese tiempo es
a una temperatura superior a 21,1 °C [70 °F];
G - 11 (Agosto de 2019)
o más de 24 horas, en forma acumulativa, con las siguientes recomendaciones desde abril
siempre que ninguna parte de ese tiempo sea de 2011:
a una temperatura superior a 21,1 °C [70 °F]),
recomendados anteriormente para pescados • Ahora se observa que la FDA ha recibido quejas
que ya han sido congelados ahora también de los consumidores acerca de enfermedades
se recomiendan para pescados tratados con asociadas al consumo de salmón descompuesto,
suficiente calor para destruir la bacteria que atribuibles a la producción de toxinas distintas a
forma la escombrotoxina y que son manejados la histamina en los pescados (por ejemplo, aminas
posteriormente de una manera en que haya una biógenas, como la putrescina y la cadaverina);
oportunidad de volver a contaminarlos con la
bacteria que forma la escombrotoxina. • Ahora se observa que también hay algunas
indicaciones en cuanto a que los productos
• Ahora se reconoce que es posible controlar químicos que se forman cuando las grasas y aceites
la formación de escombrotoxina durante el en los alimentos se oxidan, pueden contribuir con
procesamiento no refrigerado, mediante el uso de la producción de efectos perjudiciales para la
un límite critico que es solo el tiempo de exposición salud a largo plazo.
(por ejemplo, sin elementos de temperatura),
si se desarrolla bajo el supuesto de que puede
Se modificó el Capítulo 9 para el control de
ocurrir la peor temperatura (por ejemplo, superior
a 21,1 °C [70 °F]). contaminantes y pesticidas químicos
ambientales, con las siguientes recomendaciones
• Los refrigerantes químicos (por ejemplo bolsas desde abril de 2011:
de gel) ya no se recomiendan para el control de
la temperatura durante el almacenamiento en
la planta.
• Ya no se indican los niveles de la orientación para
• Para el control del tiempo y la temperatura elementos tóxicos para arsénico, cadmio, plomo
durante el almacenamiento refrigerado, ahora y níquel.
se observa que los límites críticos que especifican
un tiempo acumulativo de exposición a una • Ahora se indican los niveles de tolerancia para el
temperatura superior a 4,4 °C (40 °F), ya no endotal y el éster monometílico en el pescado, y
son apropiados en general, debido a la dificultad el carbaril en las ostras.
para determinar cuándo han ingresado y salido
productos específicos de la cámara frigorífica • Ya no aparece la recolección de muestras de suelo
y el tiempo y temperatura de exposición a los en los sitios de producción de acuicultura como
cuales fueron sometidos. Sin embargo, puede medida preventiva.
haber circunstancias en las que este enfoque sea
apropiado. También se observa que las variaciones • Ahora se entrega un ejemplo de un plan HACCP
menores en la medición de la temperatura de la para el control de contaminantes químicos
cámara frigorífica se pueden evitar si se sumerge ambientales en moluscos.
el sensor del dispositivo de registro de temperatura
en un líquido que simule las características del • En cuanto a utilizar pruebas para detectar
producto; contaminantes y pesticidas químicos como medida
de control, ahora se recomienda que la idoneidad
• Ya no se recomiendan las alarmas de alta de los métodos y equipos de prueba se verifique
temperatura para monitorear la temperatura en periódicamente (por ejemplo, comparando los
las cámaras frigoríficas o áreas de procesamiento; resultados con aquellos obtenidos con un método
de la Asociación Oficial Internacional de Químicos
• En cuanto a establecer la adecuacidad de la Analíticos (Association of Official Analytical
cantidad de hielo como límite crítico para el Chemists, AOAC) o un método equivalente, o
almacenamiento refrigerado, ahora se recomienda analizando pruebas de competencia).
que se realice el monitoreo con suficiente
frecuencia para garantizar el control, en lugar Se volvió a escribir el Capítulo 10, que trata sobre
de al menos dos veces al día. el control del metilmercurio, para reconocer
Se modificó el Capítulo 8 relacionado con otros que la FDA recibirá los comentarios de una
peligros relacionados con la descomposición, evaluación preliminar del riesgo cuantitativo
del metilmercurio, que puede generar una
G - 12 (Agosto de 2019)
nueva evaluación de las estrategias de control a los criaderos.
de riesgos, y se modificó con las siguientes • En cuanto a utilizar pruebas para detectar
recomendaciones desde abril de 2011: medicamentos para la acuicultura como medida de
control, ahora se recomienda que la adecuacidad
• Sin modificaciones en esta ocasión. de los métodos y equipos de prueba se verifique
periódicamente (por ejemplo, comparando los
Se modificó el Capítulo 11 para el control de los resultados con aquellos obtenidos con un método
medicamentos para la acuicultura, con las de la Asociación Oficial Internacional de Químicos
siguientes recomendaciones desde abril de 2011: Analíticos (Association of Official Analytical
Chemists, AOAC) o un método equivalente, o
• Ahora se reconoce el potencial de que ocurra este analizando muestras de competencia).
peligro durante el transporte de pescados vivos y
los controles que se recomiendan son: Se modificó el Capítulo 12 para el control del
crecimiento de bacterias patógenas y de la
• Ahora se entrega una explicación del uso de los
medicamentos que no está indicado en la etiqueta
formación de toxinas (excepto C. botulinum)
y una lista de medicamentos con prohibición de como resultado de un uso incorrecto del
uso que no esté indicado en la etiqueta; tiempo y la temperatura, con las siguientes
• Ahora se indican los medicamentos para la
recomendaciones desde abril de 2011:
acuicultura con alta prioridad de cumplimiento • Ahora se reconoce que V. vulnificus, V.
de la FDA; parahaemolyticus y Vibrio cholarae no-O1 y no-
0139 generalmente se asocian a especies de
• El artículo medicado tipo A Aquaflor® (florfenicol)
peces marinas y de estuarios y es posible que no
ahora aparece como un medicamento aprobado
exista una probabilidad razonable de que ocurran
para bagres y salmónidos;
en especies de agua dulce o en ingredientes que
• Aquaflor ® CA1 ahora aparece como un no son productos piscícolas, a menos que tengan
medicamento aprobado para bagres o pececillos contaminación cruzada;
para alimentar peces, como la única ración para
• Ahora se aclara que los productos que se
10 días consecutivos.
cocinan parcialmente para aplicar el rebozado
• PEROX-AID® al 35 % (peróxido de hidrógeno) o empanizado o para estabilizar la forma del
ahora aparece como un medicamento aprobado producto (por ejemplo, bolas de pescado o
para salmónidos criados en agua dulce y peces rollos de camarones y porciones de pescado
marinos de escama y bagres de canal criados en empanizado), no se consideran como listos para
agua dulce fría; consumir;
• Terramycin® 200 para peces (oxitetraciclina • Ahora se entrega información sobre la

dihidrato) tipo C ahora aparece como un determinación de los PCC para productos que
medicamento aprobado para bagres, salmónidos son una combinación de ingredientes de productos
y langostas; piscícolas crudos, listos para su consumo y cocidos,
y listos para su consumo;
• OxyMarine , Oxytetracycline HCl Soluble
Powder-343, Terramycin-343, TETROXY Aquatic • El uso incorrecto del control de tiempo y
ahora aparecen como medicamentos aprobados temperatura en la recepción, durante el
para todos los alevines de peces de escamas y enfriamiento después de la cocción, durante
pececillos como ayuda para identificarlos; el procesamiento no refrigerado y durante el
almacenamiento y procesamiento refrigerado
• Ahora se recomiendan pruebas trimestrales ahora aparecen como cuatro ejemplos de
de materias primas, productos en proceso o estrategias de control separadas. Ahora se
de productos terminados, como una etapa entregan ejemplos de los planes HACCP para las
de verificación de las estrategias de control, cuatro estrategias;
que implican la revisión de certificados de los
proveedores en la recepción de materias primas, • Para el control de las condiciones de tránsito en
revisión de registros de uso de medicamentos la recepción de pescado listo para su consumo
en la recepción de materias primas y en visitas o productos piscícolas entregados refrigerados
G - 13 (Agosto de 2019)
(no congelados), ahora se recomienda que todos la planta.
los lotes tengan adjuntos registros de transporte
que indiquen que el pescado se mantuvo a una • El tiempo y temperatura de exposición
temperatura ambiente o interna de 4,4 °C (40 °F) acumulativos que se recomiendan (por ejemplo,
o inferior durante el tránsito, para períodos límites críticos), ahora se detallan de la siguiente
de transporte de 4 horas o menos, en que la manera:
temperatura interna del pescado al momento de
la recepción era de 4,4 °C (40 °F) o inferior. Para productos crudos y listos para su
consumo:
• Para el control del tiempo y la temperatura
durante el almacenamiento refrigerado y o Si en algún momento el producto se mantiene
procesamiento refrigerado, ahora se destaca a una temperatura interna superior a 21,1 °C
que los límites críticos que especifican un tiempo (70 °F), el tiempo de exposición (por ejemplo,
y temperatura acumulativos de exposición a una tiempo a una temperatura interna superior
temperatura superior a 4,4 °C (40 °F), ya no a 10 °C [50 °F], pero inferior a 57,2 °C
son apropiados en general, debido a la dificultad [135 °F]), se debe limitar a 2 horas (3 horas
para determinar cuándo han ingresado y salido si el Staphylococcus aureus [S. aureus] es el
productos específicos de la cámara frigorífica único agente patógeno relevante),
y el tiempo y temperatura de exposición a los
cuales fueron sometidos. Sin embargo, puede O
haber circunstancias en las que este enfoque sea
o Como opción, el tiempo de exposición, por
apropiado. También se observa que las variaciones
ejemplo, el tiempo a una temperatura interna
menores en la medición de la temperatura de la
superior a 10 °C (50 °F), pero inferior a
cámara frigorífica se pueden evitar si se sumerge
57,2 °C (135 °F), se debe limitar a 4 horas,
el sensor del dispositivo de registro de temperatura
en tanto no más de 2 de estas horas estén
en un líquido que simule las características del
entre 21,1 °C (70 °F) y 57,2 °C (135 °F).
producto;
O
• Ahora se recomienda que si solo se revisa en la
recepción la temperatura interna del producto
o Si el producto se mantiene a una temperatura
piscícola, porque el tiempo de transporte no
interna superior a 10 °C (50 °F), pero nunca
es superior a 4 horas, el cálculo del tiempo de
superior a 21,1 °C (70 °F), el tiempo de
transporte debe incluir todo el tiempo que estuvo
exposición a una temperatura interna superior
fuera de un ambiente con temperatura controlada.
a 10 °C (50 °F) se debe limitar a 5 horas
(12 horas si el S. aureus es el único agente
• Ahora se recomienda que, si en la recepción
patógeno relevante),
de un procesador secundario solo se revisa la
temperatura interna del pescado, porque el tiempo
O
de transporte no es superior a 4 horas, se debe
usar un dispositivo que indique la temperatura o El producto se mantiene a una temperatura
(por ejemplo, un termómetro), para determinar interna inferior a 10 °C (50 °F).
la temperatura interna del producto en un mínimo
de 12 envases (por ejemplo cajas de cartón y O
bolsas), a menos que haya menos de 12 envases
en un lote, en cuyo caso se deben medir todos o De manera opcional, el producto se mantiene
los envases. a una temperatura ambiente inferior a 10 °C
(50 °F) durante el procesamiento.
• Cuando las revisiones de la adecuacidad de la
cantidad de hielo o medios de enfriamiento químico, Para productos cocidos y listos para su
como las bolsas de gel, o de la temperatura interna consumo:
del producto se realizan al momento del recibo
del pescado de otro procesador, se recomienda o Si en algún momento el producto se mantiene
ahora que se registre el número de envases o a una temperatura interna superior a 27,2 °C
recipientes examinados y el número de envases (80 °F), se debe limitar el tiempo de exposición
o recipientes en el lote. (por ejemplo, tiempo a una temperatura
interna superior a 10 °C [50 °F], pero inferior
• Los refrigerantes químicos (por ejemplo, bolsas a 57,2 °C [135 °F]) a 1 hora (3 horas si el S.
de gel) ya no se recomiendan para el control de
la temperatura durante el almacenamiento en
G - 14 (Agosto de 2019)
aureus es el único agente patógeno relevante), • En cuanto a establecer la adecuacidad de la
cantidad de hielo, como el límite crítico para
O almacenamiento refrigerado, ahora se recomienda
que se realice el monitoreo con suficiente
o De manera opcional, si en algún momento frecuencia para garantizar el control, en lugar
el producto se mantiene una temperatura de al menos dos veces al día.
interna superior a 26,7 °C (80 °F), el tiempo
de exposición (por ejemplo, tiempo a una • Ahora se recomienda que el monitoreo de los
temperatura interna superior a 10 °C [50 °F], cargamentos recibidos como bolsas de gel
pero inferior a 57,2 °C [135 °F]), se debe incluya la adecuacidad de las bolsas de gel y de
limitar a 4 horas, en tanto no más de una de la temperatura interna del producto.
estas horas sea a una temperatura superior
a 21,1 °C (70 °F). Se modificó el Capítulo 13 para el control de la
O formación de la toxina C. botulinum, con las
siguientes recomendaciones desde abril de 2011:
o Si en algún momento el producto se mantiene
a una temperatura interna superior a 21,1 °C • Ahora se entrega información sobre el desempeño
(70 °F), pero nunca superior a 26,7 °C (80 °F), y la idoneidad del indicador de tiempo y
el tiempo de exposición a una temperatura temperatura (TTI, por sus siglas en inglés);
interna superior a 10 °C (50 °F) se debe
limitar a 2 horas (3 horas si el S. aureus es • Ahora se entrega una estrategia de control para la
el único agente patógeno relevante), aplicación de los TTI en cada uno de los envases
más pequeños (por ejemplo, el envase que ya no
O se sigue distribuyendo, generalmente el envase
para el consumidor o usuario final), cuando la
o De manera opcional, si el producto nunca se refrigeración es la única barrera para prevenir la
mantiene una temperatura interna superior a formación de la toxina;
26,7 °C (80 °F), el tiempo de exposición a una
temperatura interna superior a 10 °C (50 °F) • Ya no se recomienda que se considere si el
se debe limitar a 4 horas, en tanto no más de producto terminado será almacenado y distribuido
dos de estas horas sean a una temperatura congelado cuando se determina si el peligro es
superior a 21,1 °C (70 °F). significativo. Ahora se entrega una estrategia
de control para garantizar que los productos
O congelados sean etiquetados correctamente
cuando el congelamiento sea la única barreara
o Si el producto se mantiene a una temperatura para prevenir la formación de toxina:
interna superior a 10 °C (50 °F), pero nunca
superior a 21,1 °C (70 °F), el tiempo de • Ahora se aconseja a los procesadores que tengan
exposición a una temperatura interna superior especial cuidado en la determinación de la
a 10 °C (50 °F) se debe limitar a 5 horas inocuidad del material de envasado de un producto
(12 horas si el S. aureus es el único agente en que (1) los organismos de descomposición
patógeno relevante), hayan sido eliminados o reducidos de manera
considerable mediante procesos como la alta
O presión y (2) la refrigeración sea la única barrera
para la formación de toxinas. Es probable que
o El producto se mantiene a una temperatura las tasas de transmisión de oxígeno generalmente
interna inferior a 10 °C (50 °F). recomendadas de 10.000 cc/m2/24 horas a 24 °C
(75,2 °F) no sean apropiadas en este caso.
O
• Ya no se recomiendan las alarmas de alta
o De manera opcional, el producto se mantiene temperatura para monitorear la temperatura en
a una temperatura ambiente inferior a 10 °C las cámaras frigoríficas o áreas de procesamiento.
(50 °F) durante el procesamiento.
• Los refrigerantes químicos (por ejemplo bolsas
• Ya no se recomiendan las alarmas de alta de gel) ya no se recomiendan para el control de
temperatura para monitorear la temperatura en la temperatura durante el almacenamiento en
las cámaras frigoríficas o áreas de procesamiento. la planta.
G - 15 (Agosto de 2019)
• En cuanto a establecer la adecuacidad de la terminado será almacenado y distribuido
cantidad de hielo, como el límite crítico para congelado (en el caso de productos envasados
almacenamiento refrigerado, ahora se recomienda con oxígeno reducido) o refrigerado (en el caso de
que se realice el monitoreo con suficiente productos envasados en forma aeróbica) cuando
frecuencia para garantizar el control, en lugar se determina si el peligro es significativo. Ahora se
de al menos dos veces al día. entrega una estrategia de control para garantizar
que los productos refrigerados secos sean
• Ahora se recomienda alcanzar un nivel de sal etiquetados correctamente cuando la refrigeración
en fase acuosa de 20 % en los productos no sea la única barrera para la formación de toxinas.
perecederos con oxígeno reducido, en los que En el Capítulo 13, ahora se entrega una estrategia
la sal es la única barrera para el crecimiento de de control para garantizar que los productos
bacterias patógenas y la formación de toxina. congelados sean etiquetados correctamente
cuando el congelamiento sea la única barrera
• Ahora se recomienda que el monitoreo de los prevenir la formación de toxinas.
cargamentos recibidos como bolsas de gel
incluya la adecuacidad de las bolsas de gel y de
Se modificó el Capítulo 15 para el control de la
la temperatura interna del producto.
formación de la toxina S. aureus en mezclas
• Ahora se recomienda que si solo se revisa en la de rebozado hidratadas, con las siguientes
recepción la temperatura interna del producto recomendaciones desde abril de 2011:
piscícola, porque el tiempo de transporte no
es superior a 4 horas, el cálculo del tiempo de • El número de organismos de S. aureus que
transporte debe incluir todo el tiempo que estuvo generalmente es necesario para producir la toxina
fuera de un ambiente con temperatura controlada. es de 500.000 a 1.000.000 por gramo;
• Ahora se recomienda que, si en la recepción • Ya no se recomiendan las alarmas de alta
de un procesador secundario solo se revisa la temperatura para monitorear las temperaturas
temperatura interna del pescado, porque el tiempo en las áreas de procesamiento.
de transporte no es superior a 4 horas, se debe
usar un dispositivo que indique la temperatura Se modificó el Capítulo 16 para el control de la
(por ejemplo, un termómetro), para determinar
la temperatura interna del producto en un mínimo supervivencia de bacterias patógenas a la
de 12 envases (por ejemplo cajas de cartón y cocción, con las siguientes recomendaciones
bolsas), a menos que haya menos de 12 envases desde abril de 2011:
en un lote, en cuyo caso se deben medir todos
los envases. • Ahora están juntos los capítulos separados que
antes trataban la supervivencia de agentes
• Ahora se entrega un ejemplo de estrategia patógenos a la cocción y la supervivencia de
de control para la recepción de un procesador agentes patógenos a la pasteurización.
secundario, de productos refrigerados envasados
con oxígeno reducido. • La pasteurización ahora se define como un
tratamiento térmico que se aplica para eliminar
• Ahora se aclara que el tiempo de salado se debe los agentes patógenos más resistentes que son
monitorear durante el procesamiento del pescado relevantes para la salud pública y que tengan
ahumado. una probabilidad razonable de presentarse en
los alimentos;
• Ahora se recomienda que la salmuera sea tratada
para minimizar la contaminación microbiana o se • Ahora se entrega información para una opción de
reemplace periódicamente como un control de monitorear la temperatura interna del producto en
buenas prácticas de manufactura. el punto final, en lugar de un monitoreo constante
de tiempo y temperatura durante la cocción o
Se modificó el Capítulo 14 para el control del pasteurización, cuando se ha realizado un estudio
crecimiento de bacterias patógenas y de la científico para validar que se proporcionará un
proceso 6D para los agentes patógenos objetivo;
formación de toxinas como resultado de
un secado deficiente, con las siguientes • Ahora se recomienda el siguiente proceso de
recomendaciones desde abril de 2011: pasteurización para productos a base de surimi,
sopas o salsas: Una letalidad total acumulativa
• Ya no se recomienda considerar si el producto mínima de F90 °C (F194 °F) = 10 minutos, donde z
G - 16 (Agosto de 2019)
= 7 °C (12,6 °F) para una temperatura inferior alérgenos alimentarios no declarados y
a 90 °C (194 °F), y z = 10 °C (18 °F) para una sustancias que provocan intolerancia a los
temperatura superior a 90 °C (194 °F);
alimentos no declaradas, con las siguientes
• Ahora se recomienda el siguiente proceso de recomendaciones desde agosto de 2019:
pasteurización para el cangrejo Dungeness: una
letalidad total acumulativa mínima de F90°C (F194°F) • Se ha mejorado el lenguaje relativo al contacto
= 57 minutos, donde z = 8,6 °C (15,5 °F); cruzado con alérgenos.
• La información sobre los niveles de Listeria • Se ha mejorado el lenguaje relativo al

monocytogenes (L. monocytogenes) en los saneamiento y limpieza de alérgenos.
alimentos ahora está actualizada de acuerdo con la
evaluación de riesgo final para L. monocytogenes
• Los ejemplos están consolidados por
de la FDA y del Departamento de Agricultura de
relevancia.
los EE. UU.
El Capítulo 17 es un capítulo nuevo que contiene • Se eliminaron los ejemplos innecesarios.

una orientación para el control de supervivencia
• Se eliminó “aditivos prohibidos” del título y del
de agentes patógenos a través de procesos capítulo, pues están prohibidos.
diseñados para conservar las características del
producto crudo, como el procesamiento con • Se agregó la revisión de etiquetas para la
alta presión hidrostática, procesamiento con identificación apropiada del alérgeno y su
aplicación al producto apropiado.
calor leve, congelamiento rápido individual (IQF,
por sus siglas en inglés) con almacenamiento • Se eliminaron las referencias regulatorias a CFR
congelado extenso e irradiación. Por ahora y a otras referencias normativas.
el capítulo se aplica exclusivamente al
procesamiento de productos de moluscos en los Se modificó el Capítulo 20 para el control de
cuales se desea conservar las características del la inclusión de metal, con las siguientes
producto crudo. Sin embargo, estas tecnologías recomendaciones desde abril de 2011:
también pueden tener otras aplicaciones, con las
siguientes recomendaciones desde abril de 2011: • Objetos extraños inferiores a 7 mm (0,3 pulgadas)
ahora se identifican como con el potencial de
• Sin modificaciones en esta ocasión. provocar traumatismos o lesiones graves a las
personas, en especial a los grupos de riesgo como
los niños, pacientes de cirugía y ancianos.
Se modificó el Capítulo 18 para el control de la
introducción de bacterias patógenas después de • Ahora se entrega información adicional sobre
la pasteurización y de procesos especializados calibración y validación de detectores de metal
de cocción, con las siguientes recomendaciones electrónicos;
desde abril de 2011: • Ya no se indican las cestas de malla metálica
como ejemplo de una fuente de fragmentos de
• Ya no se recomienda que se considere si el metal poco probable.
producto terminado será almacenado y distribuido
congelado cuando se determina si el peligro • El límite crítico recomendado para la detección de
es significativo. En el Capítulo 13, ahora se metales o estrategia del control de separación se
entrega una estrategia de control para garantizar amplió e indica “Todos las pasadas de productos
que los productos congelados sean etiquetados por un detector de metales o dispositivo de
correctamente cuando el congelamiento sea la separación en funcionamiento” y “Sin fragmentos
única barrera para prevenir la formación de la de metal que se puedan detectar en un producto
toxina C. botulinum. que pase a través de un dispositivo de detección
de metales o de separación”. Como resultado,
Se modificó el Capítulo 19 para el control de los procedimientos de monitoreo recomendados
también se ampliaron, de manera que ahora
G - 17 (Agosto de 2019)
también ellos están diseñados para garantizar que 2011:
los procesos estén implementados y funcionando.
• Sin modificaciones en esta ocasión.
• Ahora se recomienda que cuando un detector
de metales encuentre fragmentos de metal o Apéndice 2: Se modificó el “Diagrama de flujo
estos sean separados de la cadena de producción
del producto por imanes, pantallas u otros
del producto de muestra”, con las siguientes
dispositivos, la fuente de los fragmentos sea recomendaciones desde abril de 2011:
localizada y corregida.
Se modificó el Capítulo 21 para el control de
Apéndice 3: Se modificó el “Árbol de decisiones de
la inclusión de vidrio, con las siguientes
un punto crítico de control”, con las siguientes
• Este capítulo ya no se identifica como uno
preliminar. • Sin modificaciones en esta ocasión.
• El uso de dispositivos de detección de rayos X ya Apéndice 4: Se modificó “Crecimiento e inactivación

no se recomienda como un método confiable para de agentes patógenos bacterianos”, con las
controlar la inclusión de vidrio.
siguientes recomendaciones desde abril de 2011:
• Los límites críticos recomendados para la estrategia
• El resumen de los tiempos y temperaturas de
de control de limpieza e inspección visual de los
exposición acumulativos recomendados ahora
envases de vidrio se ampliaron e indican, “Todas
aparece según se describe anteriormente en el
las pasadas de envases a través de un proceso
Capítulo 12.
de inspección o limpieza de envases de vidrio” y
“Sin fragmentos de vidrio que se puedan detectar • El nivel máximo de sal en fase acuosa de
en envases de vidrio que pasen por los PCC”. Campylobacter jejuni ahora aparece como 1,7 %.
Como resultado, los procedimientos de monitoreo
recomendados también se ampliaron, de manera • El nivel máximo de acidez (pH) para el crecimiento
que ahora también ellos están diseñados para de cepas patógenas de Escherichia coli (E. coli)
garantizar que los procesos estén implementados ahora aparece como 10;
y funcionando.
• El tiempo máximo de exposición acumulativa
• Los procedimientos de monitoreo de la estrategia recomendado para Bacillus cereus ahora aparece
de control de limpieza e inspección visual de los según se indica: 5 días a una temperatura de entre
envases de vidrio, ahora incluyen la recomendación 4 a 6 °C (39,2 a 43 °F); 1 día a una temperatura
de que una muestra representativa de los envases de entre 7 a 15 °C (44 a 59 °F); 6 horas a una
limpiados o inspeccionados sea examinada al temperatura de entre 16 a 21 °C (60 a 70 °F); y 3
inicio del proceso, cada 4 horas durante el horas a una temperatura superior a 21 °C (70 °F).
procesamiento, al final del procesamiento y
después de cualquier avería. • El tiempo máximo de exposición acumulativa
recomendado para E. coli, Salmonella y Shigella
• Ahora se recomienda que el monitoreo de la spp. ahora aparece de la siguiente manera: 2 días
presencia de vidrio se realice al inicio de cada día para temperaturas, a partir de la temperatura
de producción y después de cada cambio de turno. de crecimiento mínimo, de entre 10 °C (41,4 a
50 °F); 5 horas para temperaturas de entre 11 a
• Ahora se recomienda que una muestra 21 °C (51 a 70 °F); y 2 horas para temperaturas
representativa de los envases de vidrio limpiados superiores a 21 °C (70 °F).
o inspeccionados sea examinada diariamente, al
inicio del procesamiento, cada 4 horas durante • El tiempo máximo de exposición acumulativa
el procesamiento, al final del procesamiento y recomendado para Listeria monocytogenes ahora
después de cualquier avería. aparece de la siguiente manera: 7 días para una
temperatura de -0,4 a 5 °C (31,3 a 41 °F); 1 día
Apéndice 1: Se modificaron los “Formularios”, con para una temperatura de 6 a 10 °C (42 a 50 °F);
las siguientes recomendaciones desde abril de 7 horas para una temperatura de 11 a 21 °C (51
a 70 °F); 3 horas para una temperatura de 22 a
G - 18 (Agosto de 2019)
30 °C (71 a 86 °F); y 1 hora para una temperatura • Agentes biológicos: se realizaron los siguientes
superior a 30 °C (86 °F). cambios:
• El tiempo máximo de exposición acumulativa o Staphylococcus aureus: se agregaron niveles

recomendado para V. vulnificus y V. indicativos de condiciones insalubres;
parahaemolyticus ahora aparece de la siguiente
manera: 21 días para temperaturas a partir o Se agregó Vibrio spp.;
de la temperatura de crecimiento mínimo, de
10 °C (50 °F); 6 horas para una temperatura o Vibrio cholerae para productos pesqueros
de 11 a 21 °C (51 a 70 °F); 2 horas para una diferentes de los moluscos crudos: se agregó
temperatura de 22 a 26,7 °C (71 a 80 °F); y 1 toxigénico delante del organismo;
hora una temperatura superior a 26,7 °C (80 °F),
con el último rango de temperatura aplicado solo o Vibrio cholerae para moluscos crudos: se
a productos cocidos, listos para su consumo. eliminó tamaño y serotipo de la muestra;
o Vibrio parahaemolyticus para moluscos crudos:

Apéndice 5: Se modificó la tabla A-5, “Niveles de se eliminó positivo o negativo para Kanagawa;
inocuidad de la FDA y EPA en reglamentos
y orientación”, con las siguientes o Se eliminó Vibrio vulnificus para moluscos
crudos.
• Niveles de inocuidad química: se agregó, modificó
• Consulte el Apéndice 5 para conocer los cambios
o eliminó lo siguiente:
específicos en los valores y en los productos
pesqueros y piscícolas aplicables. o Se modificó 2,4-D;
• Se ha modificado la introducción para incluir o Se agregó bispiribac-sodio;
información relativa a que la FDA de EE. UU. se
reserva el derecho de tomar medidas con o sin o Se modificó carbaril;
enumeración de niveles en este documento de
orientación. o Se agregó carfentrazona-etilo;
• Se volvieron a agregar las referencias en la tabla. o Se modificó diquat;
• El apéndice se reorganizó en categorías de peligros o Se agregó etoxiquina;

alimentarios (medicamentos para animales,
toxinas biológicas, químicas, naturales y físicas). o Se agregó flumioxazina;
• Se agregó el signo correspondiente a “mayor que” o Se agregó fluxapiroxad;

o “mayor e igual que” en los distintos niveles.
o Se agregó florpirauxifen-bencilo;
• Medicamentos para animales: se realizaron los
siguientes cambios: o Se agregó imazapir;
o Se agregaron azametifos; o Se agregó penoxsulam;
o Se agregó benzocaína; o Se agregó saflufenacil;
o Se agregó cloramina T (residuo del marcador o Se eliminaron la simazina y sus metabolitos;

de p-toluensulfonamida);
o Se agregó spinosad;
o Se agregó florfenicol (residuo del marcador
de florfenicolamina); o Se agregó triclopir (y sus metabolitos y
degradados);
o Se agregó lufenurón; o Se agregó topramezona;
o Se modificó y amplió la oxitetraciclina para • Toxinas naturales: se agregaron, actualizaron o
incluir la suma de residuos de tetraciclina; modificaron los valores y las etiquetas de acuerdo
o Se agregó teflubenzurón;
G - 19 (Agosto de 2019)
con su respectiva idoneidad: el impacto en la salud pública de los agentes
o Se agregaron azaspiracida (intoxicación por
patógenos bacterianos y virales de mayor
azaspiracida en mariscos) en el apéndice; preocupación en el procesamiento de pescados
y mariscos, con las siguientes recomendaciones
o Se cambió la etiqueta de la brevetoxina
(intoxicación neurotóxica por mariscos) de
desde abril de 2011.
ppm a mg/kg; • Sin modificaciones en esta ocasión.
o Se cambió la etiqueta de la ciguatoxina
(intoxicación por ciguatera en los pescados) Apéndice 8: Se modificaron los “Procedimientos
de ppb a µg/kg; para un procesamiento e importación seguros
e higiénicos de los productos pesqueros y
o Se cambió la etiqueta del ácido domoico
(intoxicación amnésica por mariscos ) de piscícolas”, con las siguientes recomendaciones
ppm a mg/kg; desde agosto de 2019:
o Se cambió la etiqueta del ácido ocadaico • Se actualizó la Parte 123 para incluir 21 CFR,
(intoxicación diarreica por mariscos) de ppm Parte 117.
a mg/kg;
• Se actualizó la Parte 1240 para incluir "d".
o Se cambió la etiqueta de la saxitoxina
(intoxicación paralizante por mariscos) de Apéndice 9: se modificó “Higiene y saneamiento de
ppm a mg/kg;
alérgenos”, con las siguientes recomendaciones
• Notas al pie: se realizaron los siguientes cambios: desde agosto de 2019:
o Se agregaron las notas al pie 3 a 9; • Se agregó un nuevo apéndice con recomendaciones
para el establecimiento de un programa de higiene
o Nota al pie 10: y saneamiento de alérgenos.
• Se cambió la “Nota” a la nota al pie 10; Apéndice 10: se modificó “Prevención del contacto
• Se modificó el texto para incluir a más cruzado con alérgenos”, con las siguientes
productos pesqueros y piscícolas, y recomendaciones desde agosto de 2019:
• Se aplicó la nota al pie en la tabla según • Se agregó un nuevo apéndice con recomendaciones
se consideró apropiado. para el establecimiento de controles de prevención
del contacto cruzado en una instalación.
o Se agregaron las notas al pie 11 a 13.
El apéndice 6 ya no indica los alérgenos

alimentarios. Ahora contiene una tabla de
nombres vernaculares en japonés y hawaiano
y se modificaron sus correspondientes
denominaciones comerciales para EE. UU., con
las siguientes recomendaciones desde abril de
2011:
El apéndice 7 ya no contiene la bibliografía. Se

modificó y ahora contiene información sobre
G - 20 (Agosto de 2019)
NOTAS:
G - 21 (Agosto de 2019)
Este documento se tradujo a partir de la versión en inglés. Solo se puede utilizar la versión en inglés para fines legales y
normativos de los Estados Unidos.
CAPÍTULO 1: Información general
Esta orientación representa el punto de vista actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. sobre
este tema. No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para el público. Usted
puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los reglamentos pertinentes. Si quiere analizar
la posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación de esta
orientación. Si no puede identificar al miembro adecuado del personal de la Administración de Medicamentos y Alimentos,
llame por teléfono al número que se indica en la portada de esta orientación.
La orientación
Esta es la cuarta edición de "Fish and Fishery Puede adquirir copias del documento de
Products Hazards and Controls Guidance" capacitación en la siguiente dirección:
(Orientación de controles y peligros de los productos
Florida Sea Grant
pesqueros y piscícolas) de la Administración de
IFAS - Extension Bookstore
Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Esta
University of Florida
orientación se relaciona con la norma de pescados
P.O. Box 110011
y productos piscícolas de la FDA (denominada
Gainesville, FL 32611-0011
Norma Seafood HACCP [Norma HACCP para
(800) 226-1764
mariscos y pescados], 21 CFR 123 en este documento
de orientación) y la Norma de control de las O
enfermedades transmisibles, 21 CFR 1240, que exige www.ifasbooks.com
que los procesadores de pescados y productos
piscícolas desarrollen e implementes sistemas O puede descargar una copia en el sitio web:
HACCP para sus operaciones. Esas orientaciones http://www.fda.gov/FoodGuidances
finales se publicaron en el Registro Federal el 18 de
diciembre de 1995 y se hicieron efectivas el 18 de
diciembre de 1997. La parte codificada de la norma
se incluye en el Apéndice 8.
Esta orientación se comenzó a utilizar como un
documento adjunto de "HACCP: Programa de
análisis de peligros y puntos críticos de control”,
desarrollado por la Alianza Nacional de HACCP
para Mariscos y Pescados para Capacitación y
Educación. La Alianza es una organización de
reguladores federales y estatales, como la FDA, el
entorno académico y la industria marisquera. La
FDA recomienda que los procesadores de pescados
y productos piscícolas usen los dos documentos en
conjunto para desarrollar un sistema HACCP.
Este documento de orientación se mantendrá en el
sitio web FDA.GOV, el que debería consultar para
revisar las actualizaciones posteriores.
19
NOTAS:
20
CAPÍTULO 2: Realización de un análisis de peligros y desarrollo de un plan HACCP
Esta orientación representa el punto de vista actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
sobre este tema. No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para
el público. Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los reglamentos
pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con el personal de la FDA
responsable de la implementación de esta orientación. Si no puede identificar al miembro adecuado del personal de
la Administración de Medicamentos y Alimentos, llame por teléfono al número que se indica en la portada de esta
orientación.
El formulario del plan HACCP La Hoja de trabajo de análisis de

peligros
Este documento de orientación se diseñó para
guiarlo por una serie de 18 etapas que generará un Para completar el formulario del plan HACCP,
plan de Análisis de peligros y puntos críticos de necesita llevar a cabo un proceso denominado
control (HACCP) completo. Un formulario del plan análisis de peligros. La Norma Seafood HACCP
HACCP en blanco puede encontrarse en el Apéndice (Norma HACCP para mariscos y pescados) exige
1. Tenga presente que este es un Formulario de que todos los procesadores de mariscos y pescados
dos páginas, en el que la segunda página se utiliza lleven a cabo, o hagan que se lleve a cabo, un
si el proceso tiene más puntos críticos de control análisis de peligros para determinar si es probable
que los que se pueden indicar en una página. The que se presenten peligros en la seguridad de
Procedures for the Safe and Sanitary Processing los alimentos en sus productos y las medidas
and Importing of Fish and Fishery Products preventivas que un procesador puede aplicar para
regulation [Norma para los procedimientos para un controlar esos peligros (21 CFR 123.6(a)). FDA ha
procesamiento e importación seguros e higiénicos de observado que el uso de una Hoja de trabajo de
los productos pesqueros y piscícolas], 21 CFR 123 (en análisis de peligros estandarizada es de utilidad en
adelante denominada Seafood HACCP Regulation este proceso. Una Hoja de trabajo de análisis de
[Norma HACCP para mariscos y pescados]), exige peligros en blanco puede encontrarse en el Apéndice
que se prepare un plan HACCP para los productos 1. Tenga presente que este es un formulario de dos
pesqueros y piscícolas que procesa si existen páginas, en el que la segunda página se utiliza si
peligros en la seguridad de los alimentos asociados el proceso tiene más etapas de procesamiento que
a estos productos. La norma no exige que utilice las que se pueden indicar en una página. La Norma
el formulario que se incluye en el Apéndice 1; sin Seafood HACCP (Norma HACCP para mariscos y
embargo, utilizar este formulario estandarizado pescados) no exige que el análisis de peligros se
puede ayudarlo a desarrollar un plan aceptable y registre por escrito. Sin embargo, la FDA espera que
acelerará la revisión reguladora. Se debe desarrollar el análisis de peligros por escrito sea útil cuando
un plan HACCP diferente para cada ubicación donde usted realice las reevaluaciones obligatorias al plan
se procesen productos pesqueros y piscícolas y HACCP y cuando los reguladores le pidan que
para cada tipo de producto pesquero y piscícola justifique por qué ciertos peligros se incluyeron o no
que se procese en esa ubicación. Puede agrupar los en el plan HACCP.
productos en un solo plan HACCP si los peligros en
la seguridad de los alimentos y los controles son los
mismos para todos los productos en ese grupo.
21
Las etapas Etapas preliminares
A continuación encontrará una lista de las etapas ETAPA 1: Proporcionar información general.
que esta orientación utiliza para el desarrollo de un
plan HACCP: • Registre el nombre y la dirección del
establecimiento de procesamiento en el
• Etapas preliminares espacio proporcionado en la primera página
proporcionar información general;
de la Hoja de trabajo de análisis de peligros y
describir el alimento; el Formulario del plan HACCP.
describir el método de distribución y
almacenamiento; ETAPA 2: Describir el alimento.
identificar el uso y consumidor previstos; Identifique el nombre comercial o el nombre en
desarrollar un diagrama de flujo. latín (especies) de los componentes piscícolas del
producto.
• Hoja de trabajo de análisis de peligros
preparar la hoja de trabajo de análisis de Ejemplos:
peligros; • atún (Thunnus albacares);
identificar los peligros potenciales • camarón (Pandals spp.);
relacionados con las especies; • jurel (Trachurus spp.).
identificar los peligros potenciales Describa detalladamente el producto alimenticio
relacionados con los procesos; final.
comprender el peligro potencial;
Ejemplos:
determinar si el peligro potencial es
• langostinos congelados rápidamente de forma
importante;
individual, cocidos y pelados;
identificar los puntos críticos de control. • filetes de atún fresco;
• Formulario del plan HACCP • imitación de patas de centolla congeladas, a
preparar el formulario del plan HACCP; base de surimi;
establecer límites críticos; • corvina cruda, fresca, entera;
establecer procedimientos de supervisión: • camarones crudos, con caparazón;
• almejas crudas, desbulladas;
• ¿Qué?
• ensalada de mariscos frescos, con camarones y
• ¿Cómo? carne de cangrejo azul;
• ¿Con qué frecuencia? • bastones de abadejo apanados, congelados;
• pasteles de cangrejo, congelados.
• ¿Quién?
Describir el tipo de envasado.
establecer el procedimiento para las
medidas correctivas; Ejemplos:
establecer un sistema de mantenimiento de • envasado al vacío en una bolsa plástica;
registros; • lata de aluminio;
establecer procedimientos de verificación. • a granel, en cajas de cartón recubierto de cera;
• envase plástico con tapa a presión;
Registre esta información en el espacio
proporcionado en la primera página de la Hoja de
trabajo de análisis de peligros y el Formulario del
plan HACCP.
22
ETAPA 3: Describir el método de distribución y ETAPA 5: Desarrollar un diagrama de flujo.
almacenamiento.
El propósito del diagrama es proporcionar
Identifique cómo se distribuye y almacena el una descripción simple y clara de las etapas
producto después de la distribución. involucradas en el procesamiento del producto
piscícola y los ingredientes asociados desde la
Ejemplos:
recepción hasta la distribución. El diagrama de flujo
• almacenados y distribuidos congelados; debe cubrir todas las etapas del proceso que su
• distribuidos en hielo y luego almacenados en el empresa lleva a cabo. Deben incluirse las etapas de
refrigerador o en hielo. recepción y almacenamiento para cada uno de los
Registre esta información en el espacio ingredientes, como los ingredientes no piscícolas. El
proporcionado en la primera página de la Hoja de diagrama de flujo se debe verificar en terreno para
trabajo de análisis de peligros y el Formulario del garantizar la precisión.
plan HACCP. La figura A-1 (Apéndice 2) es un ejemplo de un
diagrama de flujo.
ETAPA 4: Identificar el uso y consumidor
previstos.
Hoja de trabajo de análisis de
Identifique cómo utilizarán el producto el usuario o peligros
el consumidor finales.
Ejemplos: ETAPA 6: Preparar la Hoja de trabajo de
• para calentar (pero no cocinar totalmente) y análisis de peligros.
servir; Registre cada una de las etapas de procesamiento
• para consumir con o sin cocción adicional; (del diagrama de flujo) en la columna 1 de la Hoja
• para consumir crudo o ligeramente cocido; de trabajo de análisis de peligros.
• para cocinar bien antes de consumir;
ETAPA 7: Identificar los peligros potenciales
• para procesarlo y transformarlo en un producto
relacionados con las especies.
para calentar y servir.
Identifique el consumidor o usuario previstos del Los peligros biológicos, químicos y físicos pueden
producto. Los consumidores previstos pueden ser afectar la seguridad de los productos piscícolas.
el público general o un segmento particular de Algunos peligros en la seguridad de los alimentos
la población, como bebés o ancianos. El usuario están asociados al producto (por ejemplo, las
previsto puede ser también otro procesador que especies de pescados, la forma en que se cría
procesará más el producto. o recolecta y la región del mundo de donde
provienen los pescados). Estos peligros se presentan
Ejemplos: fuera del entorno de la planta de procesamiento,
• por el público general; antes, durante o después de la recolección. Esta
• por el público general, como algunos repartos a orientación se refiere a ellos como los "peligros
hospitales o casas de reposo; asociados a las especies". Otros peligros en la
• por otro establecimiento de procesamiento. seguridad de los alimentos están asociados a la
forma en que se procesa el producto (por ejemplo,
Registre esta información en el espacio el tipo de envasado, las etapas de fabricación
proporcionado en la primera página de la Hoja de y el tipo de almacenamiento). Estos peligros se
trabajo de análisis de peligros y el Formulario del presentan dentro del entorno de la planta de
plan HACCP. procesamiento. Esta orientación se refiere a ellos
como los "peligros asociados a las especies". Estos
peligros se tratan en la etapa 8.
Busque en la Tabla 3-2 (Capítulo 3) o en la Tabla
3-3 (Capítulo 3) el nombre comercial (columna 1)
o el nombre en latín (columna 2) del producto que
23
identificó en la etapa 2. Use la Tabla 3-2 para los Es posible que deba incluir los peligros potenciales
vertebrados (animales con espina dorsal) como para más de una categoría alimentaria del producto
los peces marinos de escama. Use la Tabla 3-3 final de la tabla 3-4, lo que sucederá cuando
para los invertebrados (animales sin espina dorsal) el producto calce en más de una descripción.
como camarones, ostras, cangrejos y langostas. Por ejemplo, si cocina camarones y los usa para
Determine si las especies tienen un peligro preparar una ensalada como producto final,
potencial relacionado con las especies mediante debe buscar tanto los "camarones cocidos" y las
una marca “√”(o un código de una o tres letras "ensaladas" preparadas de la categoría de productos
para las toxinas naturales) en las columnas del lado piscícolas listos para comer en la columna 1
derecho de la tabla. Si tiene un código o marca, de la Tabla 3-4. Los peligros potenciales de las
registre los peligros potenciales relacionados con las dos categorías alimentarias de productos finales
especies en la columna 2 de la Hoja de trabajo de se aplican al producto y se deben indicar en la
análisis de peligros en cada uno de las etapas de columna 2 de la Hoja de trabajo de análisis de
procesamiento. peligros.
Las Tablas 3-2 y 3-3 incluyen la mejor información La tabla 3-4 incluye la mejor información
actualmente disponible de la FDA acerca de los actualmente disponible de la FDA acerca de los
peligros específicos de cada especie de pescado. peligros que se relacionan con técnicas específicas
Usted debe utilizar su propia pericia, o la de de procesamiento. Usted debe utilizar su propia
expertos externos, de ser necesario, para identificar pericia, o la de expertos externos, de ser necesario,
cualquier peligro que no esté incluido en la tabla para identificar cualquier peligro que no está
(por ejemplo, los que son nuevos o exclusivos de su incluido en la tabla (por ejemplo, los que pueden
región). Es posible que ya tenga controles efectivos ser nuevos o exclusivos de la planta física, equipo o
establecidos para muchos de estos peligros como proceso).
parte de sus prácticas de manipulación tradicionales
o rutinarias La presencia de dichos controles ETAPA 9: Comprender el peligro potencial.
no significa que el peligro no es importante. La
Consulte los capítulos de peligros y controles de
probabilidad de que se presente un peligro se debe
este documento de orientación (Capítulos 4 a 7, 9, y
juzgar en la ausencia de controles. Por ejemplo, el
11 a 21) para cada uno de los peligros potenciales
hecho de que no se ha observado desarrollo de
que registró en la columna 2 de la Hoja de trabajo
escombrotoxina (histamina) en una especie de
de análisis de peligros. Estos capítulos ofrecen
pescado en particular puede ser el resultado de (1)
orientación para completar el análisis de peligros y
la incapacidad del pescado de producir histamina
desarrollar el plan HACCP. Cada capítulo contiene
o (2) la existencia de controles ya establecidos
una sección "Comprender el peligro potencial",
para evitar su desarrollo (por ejemplo, controles de
que entrega información acerca de la importancia
tiempo y temperatura de los barcos se recolección).
del peligro, las condiciones bajo las cuales puede
En el primer caso, no existe una probabilidad
desarrollarse en un producto piscícola y los
razonable de que el peligro se presente. En el
métodos disponibles para controlar el peligro.
segundo caso, existe una probabilidad razonable
de que el peligro se presente y se deben incluir los ETAPA 10: Determinar si el posible peligro es
controles en el plan HACCP. importante.
ETAPA 8: Identificar los peligros potenciales Limite la lista de peligros potenciales que registró
relacionados con los procesos. en la columna 2 de la Hoja de trabajo de análisis de
peligros a aquellos que son importantes o, en otras
Busque en la Tabla 3-4 (Capítulo 3) el tipo de palabras, que tienen una "probabilidad razonable
alimento (columna 1) y envasado (columna 2) del de ocurrencia". La Norma Seafood HACCP (Norma
producto final que más se asemeje a la información HACCP para pescados y mariscos) define un
que desarrolló en las etapas 2 y 3. Registre los peligro en la seguridad de los alimentos que tiene
peligros potenciales indicados en la tabla para el probabilidades razonables de ocurrir como "uno
producto en la columna 2 de la Hoja de trabajo de para el que un procesador prudente establecería
análisis de peligros en cada una de las etapas de controles porque la experiencia, los datos de
procesamiento.
24
la enfermedad, los informes científicos u otra ETAPA 11: Identificar los puntos críticos de
información proporcionan una base para concluir control.
que existe una posibilidad razonable de que
ocurra en el tipo particular de pescado o producto Para cada etapa de procesamiento en la que se
piscícola que se procesa sin dichos controles" identificó un peligro importante en la columna 3 de
la Hoja de trabajo de análisis de peligros, determine
Cada uno de los capítulos sobre peligros y controles si es necesario o no ejercer control en esa etapa
en este documento de orientación, (Capítulos 4 a 7, para controlar el peligro. La figura A-2 (Apéndice
9 y 11 a 21) contiene una sección, "Determinar si el 3) es un árbol de decisión de un punto de control
peligro potencial es importante", que proporciona crítico (CCP) que puede utilizar para ayudarlo en la
información sobre cómo evaluar la importancia determinación.
de los peligros potenciales. Debe evaluar la
importancia de un peligro potencial de forma Cada uno de los capítulos sobre peligros y controles
independiente en cada etapa de procesamiento. de este documento de orientación (Capítulos 4 a
Puede ser importante en una etapa, pero no 7, 9 y 11 a 21) contiene una sección, "Identificar
en otra. Un peligro potencial es importante en puntos críticos de control (CCP)", que proporciona
las etapas de procesamiento o manipulación si información sobre dónde se debe ejercer el control.
(1) existe una probabilidad razonable de que el Cada capítulo analiza uno o más "ejemplos de
peligro pueda presentarse en un nivel inseguro estrategias de control" sobre cómo se pueden
en esa etapa de procesamiento; (2) existe una controlar los peligros ya que, por lo general, hay
probabilidad razonable de que el peligro pueda más de una manera de controlarlos. Los CCP para
incrementarse en un nivel inseguro en esa etapa un ejemplo de estrategia de control generalmente
de procesamiento; o (3) es importante en otra son distintos a los de otro ejemplo para el mismo
etapa de procesamiento o manipulación y se puede peligro. Las estrategias de control contienen
prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable en información sobre medidas preventivas. Registre las
la etapa actual de procesamiento o manipulación. medidas preventivas en la columna 5 de la Hoja de
Cuando evalúe la importancia de un peligro en trabajo de análisis de peligros para cada respuesta
una etapa de procesamiento, debe considerar el "Sí" en la columna 3
método de distribución y almacenamiento y el Para cada peligro importante, debe existir al
uso y consumidor previstos del producto, lo que menos un CCP en donde se controle el peligro
desarrolló en las etapas 3 y 4. (21 CFR 123.6(c)(2)). En algunos casos, es posible
Si determina que un peligro potencial es que el control sea necesario en más de un CCP
importante en una etapa del procesamiento, debe para un solo peligro. En otros casos, una etapa de
responder "Sí" en la columna 3 de la Hoja de procesamiento puede ser un CCP para más de un
trabajo de análisis de peligros. Si determina que peligro. Los CCP son puntos en el proceso (por
un peligro potencial no es importante en una ejemplo, etapas de procesamiento) en las que se
etapa de procesamiento, debe responder "No" llevan a cabo las actividades de control de HACCP.
en esa columna. Debe registrar la razón por la Las actividades de control en un CCP pueden
que respondió "Sí" o "No" en la columna 4. No es prevenir, eliminar o reducir de forma efectiva el
necesario que complete las etapas 11 a 18 para los peligro a un nivel aceptable (21 CFR 123.3(b)).
peligros en las etapas de procesamiento en las que Si determina que una etapa de procesamiento es un
registró "No" como respuesta. CCP para un peligro importante, debe responder
Es importante que tenga presente que identificar "Sí" en la columna 6 de la Hoja de trabajo de
un peligro como importante en una etapa de análisis de peligros. Si determina que una etapa
procesamiento no significa que se debe controlar de procesamiento no es un CCP para un peligro
en dicha etapa. La etapa 11 lo ayudará a determinar importante, debe responder "No" en esa columna.
en qué etapa del proceso se ubica el punto de No es necesario que complete las etapas 12 a 18
control critico. para los peligros en las etapas de procesamiento en
las que registró "No" como respuesta.
25
Formulario del plan HACCP ajustar el proceso cuando no se cumple el límite
operacional, pero antes de que una desviación del
límite crítico exija que tome medidas correctivas.
ETAPA 12: Preparar el formulario del plan Debe fijar los límites operacionales sobre la base de
HACCP. su experiencia con la variabilidad de la operación
Busque las etapas de procesamiento que identificó y la proximidad de los valores operacionales típicos
como CCP en la columna 6 de la Hoja de trabajo para el límite crítico.
de análisis de peligros. Registre los nombres de Considere que el límite crítico debe relacionarse
estas etapas de procesamiento en la columna directamente con los parámetros que supervisará.
1 del Formulario del plan HACCP. Registre los Por ejemplo, si piensa controlar la temperatura del
peligros para los que se identificaron estas etapas agua en el horno de cocción y la velocidad de la
de procesamiento como CCP en la columna 2 correa que transporta el producto por el horno de
del Formulario del plan HACCP. Esta información cocción (porque determinó que estos factores son
puede encontrarla en la columna 2 de la Hoja de claves para alcanzar la temperatura interna deseada
trabajo de análisis de peligros. del producto en un momento deseado), debe
Complete las etapas 13 a 18 para cada uno de especificar la temperatura del agua y la velocidad
los peligros importantes. Estas etapas implican de la correa como límites críticos, no la temperatura
la fijación de límites críticos, el establecimiento interna del producto.
de procesos de supervisión, el establecimiento Registre los límites críticos en la columna 3 del
de procedimientos con medidas correctivas, el Formulario del plan HACCP.
establecimiento de un sistema de mantenimiento de
registros y el establecimiento de procedimientos de ETAPA 14: Establecer procedimientos de
verificación. supervisión.
Para cada una de las etapas de procesamiento en la
ETAPA 13: Establecer límites críticos. que se identificó un peligro importante en el Formulario
Para cada etapa de procesamiento en la que se del plan HACCP, describa los procedimientos de
identificó un peligro importante en el Formulario supervisión que garantizarán que los límites críticos
del plan HACCP, identifique el valor mínimo o se cumplan constantemente (21 CFR 123.6(c)(4)).
máximo en el que se debe controlar un parámetro Cada uno de los ejemplos de estrategia de control
del proceso para controlar el peligro. Cada proporcionados en los capítulos sobre peligros y
uno de los ejemplos de estrategia de control controles de este documento de orientación (Capítulos
proporcionados en los capítulos sobre peligros 4 a 7, 9 y 11 a 21) contiene una sección, "Establecer
y controles de este documento de orientación procedimientos de supervisión", que proporciona
(Capítulos 4 a 7, 9 y 11 a 21) contiene una sección, información sobre los procedimientos de supervisión
"Fijar límites críticos", que proporciona información adecuados para cada uno de los ejemplos de
sobre los límites críticos adecuados para cada uno estrategia de control analizados.
de los ejemplos de estrategia de control analizados. Para describir totalmente su programa de
Debe fijar un límite crítico a un valor tal que si no supervisión, debe responder cuatro preguntas:
se cumple, la seguridad del producto puede ser (1) ¿Qué se supervisará? (2) ¿Cómo se realizará la
cuestionable. Si fija un límite crítico más restrictivo, supervisión? (3) ¿Con qué frecuencia se realizará la
podría requerir, como resultado, aplicar medidas supervisión? y (4) ¿Quién realizará la supervisión?
correctivas cuando no exista realmente una Es importante que tenga presente que el proceso de
inquietud sobre la seguridad. Asimismo, si fija un verificación debe medir directamente el parámetro
límite crítico demasiado amplio, podría permitir, para el que se estableció un límite crítico. La
como resultado, que un producto inseguro llegue a frecuencia de supervisión necesaria depende de
los consumidores. las circunstancias. La supervisión continua siempre
Desde el punto de vista práctico, también se es lo aconsejable y, en algunos casos, necesaria.
aconseja fijar un límite operacional más restrictivo En otros casos, puede no ser necesaria o práctica.
que el límite crítico. De esta manera, usted puede Debe supervisar con la frecuencia suficiente para
detectar la variabilidad normal en los valores que
26
mide. Esto se aplica especialmente si estos valores adecuados para cada uno de los ejemplos de
se aproximan típicamente al límite crítico. Además, estrategia de control analizados. Un procedimiento
mientras mayor el lapso entre las mediciones, para medidas correctivas debe lograr dos objetivos:
más productos se ponen en riesgo en caso de (1) asegurar que un producto inseguro no llegue
que una medición muestre que ha ocurrido una a los consumidores; y (2) corregir el problema
desviación de un límite crítico, ya que usted debe que provocó la desviación del límite crítico (21
suponer que el límite crítico no se ha cumplido CFR 123.7). Si la medida correctiva involucra una
desde el último valor "bueno". Incluso con una prueba del producto final, se deben comprender las
supervisión constante, el registro electrónico o limitaciones del plan de muestreo. Debido a estas
en papel de la supervisión constante se debe limitaciones, la prueba microbiológica generalmente
revisar periódicamente para determinar si se han no es una medida correctiva apropiada. La Norma
presentado desviaciones del límite crítico. La Seafood HACCP (Norma HACCP para mariscos
frecuencia de esa revisión debe ser por lo menos y pescados) exige que se debe documentar la
diaria y más frecuentemente si se requiere para totalidad de las medidas correctivas en los registros
implementar una medida correctiva adecuada. (21 CFR 123.7(d)). Tenga presente que si se presenta
una desviación del límite crítico en forma reiterada,
Registre la información de supervisión sobre
se debe reevaluar la idoneidad de ese CCP para
¿qué?, ¿cómo?, ¿con qué frecuencia? y ¿quién? en
controlar el peligro. Recuerde que las desviaciones
las columnas 4, 5, 6 y 7, respectivamente, del
de los límites operacionales no necesariamente
Formulario del plan HACCP.
resultan en medidas correctivas formales.
ETAPA 15: Establecer procedimientos para las Registre los procedimientos para las medidas
medidas correctivas. correctivas en la columna 8 del Formulario del plan
HACCP.
Se debe tomar una medida correctiva siempre que
se presente una desviación de un límite crítico en ETAPA 16: Establecer un sistema de
un CCP (21 CFR 123.7((a)). Para cada etapa de mantenimiento de registros.
procesamiento en la que se identificó un peligro
importante en el Formulario del plan HACCP, Para cada una de las etapas de procesamiento en
describa los procedimientos que utilizará cuando la que se identificó un peligro importante en el
la supervisión indique que no se ha cumplido el Formulario del plan HACCP, indique los registros
límite crítico. Tenga presente que la Norma Seafood que se utilizarán para documentar los logros de los
HACCP (Norma HACCP para mariscos y pescados) procedimientos de supervisión que se analizaron
no exige que predetermine sus medidas correctivas. en la etapa 14 (21 CFR 123.7(d)).
En cambio, puede elegir seguir los procedimientos Cada uno de los ejemplos de estrategia de control
para las medidas correctivas prescritas que se proporcionados en los capítulos sobre peligros
indican en 21 CFR 123.7(c). Sin embargo, una y controles de este documento de orientación
medida correctiva prescrita tiene las siguientes (Capítulos 4 a 7, 9 y 11 a 21) contiene una sección,
ventajas: (1) proporciona instrucciones detalladas "Establecer un sistema de mantenimiento de
que puede seguir el empleado de procesamiento registros", que proporciona información sobre los
en caso de una desviación del límite crítico; registros adecuados para cada uno de los ejemplos
(2) se puede preparar cuando una situación de de estrategia de control analizados. Los registros
emergencia no requiera una decisión inmediata; deben documentar la supervisión de los CCP y
y (3) elimina la obligación de reevaluar el plan deben contener los valores y observaciones reales
HACCP a causa de una desviación del límite crítico. que se obtuvieron durante la supervisión (21 CFR
Cada uno de los ejemplos de estrategia de control 123.6(b)(7)). La norma Seafood HACCP (Norma
proporcionados en los capítulos sobre peligros HACCP para mariscos y pescados) indica los
y controles de este documento de orientación requisitos específicos sobre el contenido de los
(Capítulos 4 a 7, 9 y 11 a 21) contiene una sección, registros (21 CFR 123.9(a)).
"Establecer procedimientos para las medidas Ingrese los nombres de los registros de supervisión
correctivas", que proporciona información sobre de HACCP en la columna 9 del Formulario del plan
los procedimientos para las medidas correctivas HACCP.
27
ETAPA 17: Establecer procedimientos de Una vez que finaliza estas etapas para todos los
verificación. peligros importantes relacionados con su producto,
habrá completado el Formulario del plan HACCP.
Para cada una de las etapas de procesamiento Después, debe firmar y fechar la primera página
en la que se identificó un peligro importante del Formulario del plan HACCP. La firma debe ser
en el Formulario del plan HACCP, describa los la de la persona más responsable en el terreno del
procedimientos de verificación que garantizarán establecimiento de procesamiento o un funcionario
que el plan HACCP (1) es apropiado para tratar el de alto nivel (21 CFR 123.6(d)(1)). Esto significa
peligro y (2) que se revisa constantemente (21 CFR que la empresa aceptó la implementación del plan
123.6(c)(6)). HACCP.
Cada uno de los ejemplos de estrategia de control
proporcionados en los capítulos sobre peligros
y controles de este documento de orientación
(Capítulos 4 a 7, 9 y 11 a 21) contiene una sección,
"Establecer procedimientos de verificación", que
proporciona información sobre las actividades
de verificación adecuadas para cada uno de los
ejemplos de estrategia de control analizados. La
información abarca la validación de la idoneidad
de los límites críticos (por ejemplo, establecimiento
de procesos); calibración (como las revisiones
de precisión) de los equipos que monitorean los
CCP; funcionamiento del producto final periódico
y la prueba en el proceso y la revisión de la
supervisión, las medidas correctivas y los registros
de verificación. Tenga presente que la Norma
Seafood HACCP (Norma HACCP para mariscos
y pescados) no exige la prueba de productos (21
CFR 123.8(a)(2)(iii)). No obstante, puede ser una
herramienta útil especialmente cuando se asocia
a un procedimiento de supervisión relativamente
débil, como la confianza en los certificados de los
proveedores.
Cuando la calibración o una revisión de precisión
de un instrumento que supervisa un CCP muestran
que el instrumento no es preciso, usted debe
evaluar los registros de supervisión desde la última
calibración del instrumento para determinar si
la imprecisión contribuyó a la desviación del
límite crítico. Por esta razón, los planes HACCP
con calibraciones o revisiones de precisión poco
frecuentes pueden poner en riesgo a más productos
que aquellos con revisiones más frecuentes si
se presenta un problema con la precisión de los
instrumentos.
Registre los procedimientos de verificación en la
columna 10 del Formulario del plan HACCP.
ETAPA 18: Completar el formulario del plan
HACCP
28
CAPÍTULO 3: PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES
Y RELACIONADOS CON LOS PROCESOS
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por
sus siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para el público. Usted
puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los reglamentos pertinentes. Si quiere analizar la
posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación de esta orientación.
Si no puede identificar al miembro adecuado del personal de la FDA, llame por teléfono al número que se indica en la portada de
esta orientación.
INTRODUCCIÓN
• Propósito
El propósito de este capítulo es identificar peligros Capítulos 4 al 21 y lo propios conocimientos o el de
potenciales de inocuidad de los alimentos que están expertos externos, a fin de determinar si el peligro
relacionados con las especies y los procesos. También es significativo para el producto en particular y, si es
proporciona información sobre la forma en que la así, la forma en que se debe controlar.
sustitución ilegal de una especie por otra, puede
afectar la identificación de peligros relacionados con • Sustitución de especies
las especies.
La sustitución ilícita de una especie por otra puede
A fin de ayudar en la identificación de peligros constituir un incumplimiento de la Ley Federal de
relacionados con las especies y los procesos, este Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que se tipifica
capítulo contiene tres tablas: como fraude económico o rotulación con indicaciones
falsas. Además, la sustitución de especies puede
• La Tabla 3-2, “Peligros potenciales relacionados provocar que los procesadores o los usuarios finales
con especies de vertebrados”, contiene una lista pasen por alto o identifiquen de manera incorrecta
de peligros potenciales asociados con especies peligros potenciales para la inocuidad de los alimentos,
específicas de vertebrados (especies con espina según se muestra en la Tabla 3-1, “El efecto de la
dorsal). Estos peligros son denominados peligros rotulación con indicaciones falsas de la sustitución de
relacionados con las especies; especies en los peligros potenciales relacionados con
las especies.” Estos ejemplos se basan en incidentes
• La Tabla 3-3, “Peligros potenciales relacionados reales de sustitución de especies o rotulación con
con especies de invertebrados” contiene una lista indicaciones falsas.
de peligros potenciales asociados con especies
específicas de invertebrados (especies sin espina
dorsal). Estos peligros también son denominados
peligros relacionados con las especies; y
• La Tabla 3-4, “Peligros potenciales relacionados

con los procesos” contiene una lista de peligros
potenciales asociados con productos piscícolas
terminados específicos, a causa de la forma del
producto terminado, el tipo de envase y el método
de distribución y almacenamiento. Estos peligros
son denominados peligros relacionados con los
procesos;
Es importante destacar que las tablas proporcionan

listas de peligros potenciales. La tablas se deben
usar junto con la información que se entrega en los
Capítulo 3: Peligros potenciales relacionados con las especies y relacionados con los procesos
3 - 1 (Agosto de 2019)
TABLA 3-1
EL EFECTO DE UNA ROTULACIÓN CON INDICACIONES FALSAS POR
SUSTITUCIÓN DE ESPECIES EN LA IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS
POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES
Nombre real del Peligros potenciales Producto etiquetado Peligros potenciales
producto en el relacionados con las incorrectamente relacionados con
mercado. especies que se asocian como: las especies que se
con el producto real. identificarían sobre la
base de un etiquetado
(Tabla 3-2). incorrecto de la especie.
(Tabla 3-2).
Intoxicación por pescados
gempílidos:
Escolar Lubina Parásitos
Escombrotoxina (histamina)
Tetradotoxina (intoxicación
por pez globo);
Pez globo. Pejesapo. Parásitos.
Intoxicación paralizante por
mariscos.
Parásitos;
Escombrotoxina (histamina);
Caballa española Pez rey Ninguno
Intoxicación por ciguatera en
los pescados
Sustancias químicas del
Parásitos;
medio ambiente;
Basa. Mero.
Intoxicación por ciguatera
Medicamentos para la
en los pescados.
acuicultura.
Parásitos;
Mero Bacalao Parásitos
Intoxicación por ciguatera en
los pescados
3 - 2 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON ESPECIES DE VERTEBRADOS
Nota: Se deben identificar los patógenos del área de recolección como un peligro potencial relacionado con la especie, si le consta o tiene
motivos para pensar que el pescado se consumirá sin un proceso que sea lo suficientemente efectivo para eliminar los agentes patógenos
o si usted expresa, etiqueta o pretende que el producto se consuma de esa forma. (Consulte el Capítulo 4 para orientación sobre el control
de los agentes patógenos del área de recolección).
DENOMINACIÓN COMERCIAL NOMBRES EN LATÍN PELIGROS
Sustancias
Medicamentos
Parásitos3 Toxinas Escombrotoxina químicas
DENOMINACIÓN COMERCIAL NOMBRES EN LATÍN para la
naturales13 (histamina) del medio
acuicultura
ambiente
CAP. 5 CAP. 6 CAP. 7
CAP. 11
CAP. 9
AHOLEHOLE Kuhlia spp.

PINCHAGUA o ARENQUE
Alosa pseudoharengus
DE RÍO
ALFONSINO PALOMETÓN Beryx spp.
ALFONSINO PALOMETÓN Centroberyx spp.
CAIMÁN Alligator mississipiensis
CAIMÁN Alligator sinensis
CAIMÁN, de acuicultura Alligator mississipiensis
CAIMÁN, de acuicultura Alligator sinensis
SERVIOLA Seriola dumerili CFP
SERVIOLA S. rivoliana CFP
SERVIOLA S. spp.
SERVIOLA o PERCA
Seriola lalandi
PLATEADA
SERVIOLA o PERCA 4
Seriola lalandi
PLATEADA, de acuicultura
SERVIOLA o BURI, de
Seriola quinqueradiata
acuicultura
ANCHOA 12 . Anchoa spp. IAM 5
ANCHOA. 12
Anchoviella spp. IAM 5
Cetengraulis
ANCHOA. 12
IAM 5
mysticetus
ANCHOA. 12
Engraulis spp. IAM 5
ANCHOA. 12
Stolephorus spp. IAM 5
3 - 3 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
Nota: Se deben identificar los patógenos del área de recolección como un peligro potencial relacionado con la especie, si le consta o tiene motivos para
pensar que el pescado se consumirá sin un proceso que sea lo suficientemente efectivo para eliminar los agentes patógenos o si usted expresa, etiqueta o
pretende que el producto se consuma de esa forma. (Consulte el Capítulo 4 para orientación sobre el control de los agentes patógenos del área de recolección).
Sustancias Medicamentos
Parásitos3 Toxinas Escombrotoxina
DENOMINACIÓN COMERCIAL NOMBRES EN LATÍN químicas del para la
naturales13 (histamina)
medio ambiente acuicultura
CAP. 9 CAP. 11
ANGELITO Holacanthus spp.

ANGELITO Pomacanthus spp.
PEZ REINA ARGENTINO Argentina elongata
Pleurogrammus
LORCHA DE ATKA monopterygius
BARRACUDA Sphyraena barracuda CFP
BARRACUDA S. jello CFP
BARRACUDA S. spp.
BARRAMUNDI Lates calcarifer
BARRAMUNDI, de
Lates calcarifer
acuicultura
BASA o BOCOURTI Pangasius bocourti
BASA o BOCOURTI, de
Pangasius bocourti
acuicultura
LUBINA Ambloplites spp.
LUBINA Micropterus spp.
LUBINA Morone spp.
LUBINA Stereolepis gigas
LUBINA Synagrops bellus
LUBINA, de acuicultura Centropristis spp.
LUBINA, de acuicultura Morone spp.
LUBINA Acanthistius brasilianus
3 - 4 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
Nota: Se deben identificar los patógenos del área de recolección como un peligro potencial relacionado con la especie, si le consta o tiene motivos para pensar
que el pescado se consumirá sin un proceso que sea lo suficientemente efectivo para eliminar los agentes patógenos o si usted expresa, etiqueta o pretende
que el producto se consuma de esa forma. (Consulte el Capítulo 4 para orientación sobre el control de los agentes patógenos del área de recolección).
CAP. 9 CAP. 11
LUBINA Centropristis spp.
LUBINA Dicentrarchus labrax
LUBINA (continuación) Lateolabrax japonicus
LUBINA Paralabrax spp.
LUBINA Paranthias furcifer
LUBINA Polyprion americanus
LUBINA P. oxygeneios
LUBINA P. yanezi
LUBINA, de acuicultura Dicentrarchus labrax
BATA Labeo bata
OJÓN Priacanthus arenatus

OJÓN Pristigenys alta
ANJOVA Pomatomus saltatrix
MOJARRA OREJA AZUL Lepomis macrochirus
Hyperoglyphe
TIMORATO antarctica
BUMALO Harpadon nehereus
BONITO Cybiosarda elegans
BONITO Gymnosarda unicolor
BONITO Orcynopsis unicolor
3 - 5 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
BONITO Sarda spp.
PEZ ALETA ARQUEADA y

Amia calva
sus huevas
BREMA Abramis brama
BREMA Acanthopagrus spp.
BREMA Argyrops spp.
Gymnocranius
BREMA grandoculis
BREMA Monotaxis spp.
BREMA Sparus aurata
BREMA Wattsia spp.
BREMA, de acuicultura Abramis brama
BREMA o BOGA Boops boops

BREMA, LENGUADITO DE
Nemipterus japonicus
ALETA ENROSCADA
PEZ BÚFALO Ictiobus spp.
BAGRE DE CABEZA DE
Ameiurus spp.
TORO
LOTA Lota lota
PEZ MANTEQUILLA Odax pullus
PEZ MANTEQUILLA Peprilus spp.
PEZ MANTEQUILLA Pampus cinereus
Pseudoplatystoma
CAPARARI tigrinum
CAPELÁN y sus huevas Mallotus villosus
CARPA Barbonymus spp.
3 - 6 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
Nota: Se deben identificar los patógenos del área de recolección como un peligro potencial relacionado con la especie, si le consta o tiene
motivos para pensar que el pescado se consumirá sin un proceso que sea lo suficientemente efectivo para eliminar los agentes patógenos
o si usted expresa, etiqueta o pretende que el producto se consuma de esa forma. (Consulte el Capítulo 4 para orientación sobre el control
de los agentes patógenos del área de recolección).
CAP. 9 CAP. 11
CARPA Carassius carassius
CARPA Cyprinus carpio
Hypophthalmichthys
CARPA molitrix
CARPA (continuación) H. nobilis
CARPA, de acuicultura Carassius carassius
CARPA, de acuicultura Cyprinus carpio
Hypophthalmichthys
CARPA, de acuicultura molitrix
CARPA, de acuicultura H. nobilis.
CASCARUDO Callichthys callichthys
BAGRE Ameiurus catus
BAGRE Ictalurus spp.
BAGRE Pylodictis oliveris
BAGRE, de acuicultura Ictalurus spp.
CARBONERO Salvelinus alpinus
CARBONERO, de
Salvelinus alpinus
acuicultura
CHARACIN Leporinus obtusidens
CHARAL Chirostoma jordani

QUIMERA Harriota raleighana
QUIMERA Hydrolagus spp.
3 - 7 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2

CAP. 9 CAP. 11
GOBIO Apocryptes bato
PEZ RECHONCHO Coregonus kiyi
PEZ RECHONCHO Kyphosus spp.
Semotilus
PEZ RECHONCHO atromaculatus
CISCO o BOTETE Coregonus alpenae
CISCO o BOTETE C. reighardi
CISCO o BOTETE C. zenithicus
CISCO o ABEJORRO Coregonus artedi
CLARIA o PEZ GATO

Clarias spp.
CLARIA
CLARIA o PEZ GATO
Clarias gariepinus x
CLARIA o CLARESSE, de Clarias macrocephalus
acuicultura
CLARIA o PEZ GATO CLARIA o CLARESSE, de
acuicultura C. spp.
Heterobranchus
CLARIA o PEZ GATO CLARIA o CLARESSE, de
acuicultura longifilis x Clarias
gariepinus
COBIA Rachycentron canadum
COBIA, de acuicultura Rachycentron canadum
BACALAO Arctogadus spp.
BACALAO Boreogadus saida
BACALAO Eleginus gracilis
BACALAO Gadus spp.
3 - 8 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
BACALAO O BACALAO DE
Gadus macrocephalus
ALASKA
BACALAO, MORADO Lotella rhacina
BACALAO, MORADO Mora moro
BACALAO, MORADO
Pseudophycis barbata
(continuación)
BACALAO, MORADO P. spp.
Platynematichthys
COROATA notatus
CORVINA Cilus gilberti
Micropogonias
CORVINA undulates
CRAPPIE Pomoxis spp.
RONCADOR Argyrosomus spp.
RONCADOR Bairdiella spp.
RONCADOR Cheilotrema saturnum
RONCADOR Genyonemus lineatus
RONCADOR Micropogonias spp.
RONCADOR Nebris microps
RONCADOR Nibea spp.
RONCADOR Odontoscion dentex
RONCADOR Pachypops spp.
3 - 9 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
RONCADOR Pachyurus spp.
RONCADOR Paralonchurus spp.
RONCADOR Plagioscion spp.
RONCADOR (continuación) Pseudotolithus spp.
RONCADOR Pterotolithus spp.
RONCADOR Roncador stearnsii
RONCADOR Umbrina roncador
RONCADOR o CORVINA Cynoscion spp.
RONCADOR o PEZ
Argyrosomus regius
SOMBRA
RONCADOR O
VERRUGADO DE Larimichthys polyactis
MANCHURIA
CURIMBATA o GURAMATA Prochilodus lineatus
BROSMIO Brosme brosme
CUSK ANGUILA Brotula clarkae
CUSK ANGUILA Lepophidium spp.
PEZ CINTILLA Aphanopus carbo
PEZ CINTILLA Lepidopus caudatus
PEZ CINTILLA Trichiurus spp.
LEUCISCO COMÚN Rhinichthys spp.
LEUCISCO COMÚN, de
Rhinichthys spp.
acuicultura
ARENCÓN DORAB Chirocentrus dorab
Cyttus
DORADO novaezealandiae
DORADO Zenopsis spp.
3 - 10 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
DORADO Zeus spp.

PEZ FLOTADOR Hyperoglyphe spp.
TAMBOR Collichthys spp.
TAMBOR Equetus punctatus
TAMBOR Larimus spp.
TAMBOR (continuación) Pogonias cromis
TAMBOR Stellifer spp.
TAMBOR Totoaba macdonaldi
TAMBOR Umbrina coroides
TAMBOR o PAYASITO
Pareques umbrosus
PRIETO
RONCADOR DE AGUA
Aplodinotus grunniens
DULCE
TAMBOR O CORVINA Argyrosomus regius
TAMBOR O PEZ REINA Seriphus politus
TAMBOR o CORVINÓN
Sciaenops ocellatus
OCELADO
TAMBOR o CORVINÓN
Sciaenops ocellatus
OCELADO, de acuicultura
ANGUILA Anguilla anguilla IHT

ANGUILA A. spp.
ANGUILA, de acuicultura Anguilla anguilla IHT
ANGUILA, de acuicultura A. australis
ANGUILA, de acuicultura A. dieffenbachii
3 - 11 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
ANGUILA, de acuicultura A. japonica
ANGUILA, CONGRIO
Ariosoma balearicum
BALEAR
ANGUILA, CONGRIO
Conger conger IHT
BALEAR
ANGUILA, CONGRIO
Conger spp.
BALEAR
ANGUILA, CONGRIO
Gnathophis cinctus
BALEAR (continuación)
ANGUILA, CONGRIO Paraconger
BALEAR caudilimbatus
ANGUILA, CONGRIO
Rhynchoconger spp.
BALEAR
ANGUILA AMERICANA Anguilla rostrata
ANGUILA AMERICANA, de
Anguilla rostrata
acuicultura
MORENA VERDE Gymnothorax funebris CFP
MORENA VERDE Lycodontis javanicus CFP
MORENA VERDE Muraena helena IHT
MORENA VERDE Muraena retifera CFP
ANGUILA ESPINOZA Notacanthus chemnitzii
EELPOUT Zoarces americanus
EELPOUT Z. viviparus
PEZ ELEFANTE Callorhynchus millii

EMPERADOR Lethrinus spp. CFP
Lepidocybium
ESCOLAR o PEZ ACEITE GFP
flavobrunneum
ESCOLAR o PEZ ACEITE Ruvettus pretiosus GFP
PEZ CUCHILLO PAYASO Notopterus notopterus

BAGRE CABEZA PLANA Platycephalus conatus
3 - 12 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
BARBA CHATA Pinirampus pirinampu
LENGUADO 15 . Ancylopsetta dilecta 1
LENGUADO. 15
Arnoglossus scapha 1
LENGUADO. 15
Bothus spp. 1
LENGUADO. 15
Chascanopsetta 1
crumenalis
LENGUADO 15 . Cleisthenes pinetorum 1
(continuación)
LENGUADO 15 . Colistium spp. 1
LENGUADO 15 . Cyclopsetta chittendeni 1
LENGUADO. 15
Hippoglossina oblonga 1
LENGUADO. 15
Hippoglossoides 1
robustus
LENGUADO. 15
Limanda ferruginea 1
LENGUADO. 15
Liopsetta glacialis 1
LENGUADO. 15
Microstomus achne 1
LENGUADO. 15
Paralichthys albigutta 1
LENGUADO. 15
P. olivaceus 1
LENGUADO. 15
P. patagonicus 1
LENGUADO. 15
P. squamilentus 1
LENGUADO. 15
Pelotretis flavilatus 1
3 - 13 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
LENGUADO. 15
Peltorhampus 1
novaezeelandiae
LENGUADO. 15
Platichthys spp. 1
LENGUADO. 15
Pseudorhombus spp. 1
LENGUADO. 15
Reinhardtius 1
evermanni
LENGUADO. 15
Rhombosolea spp. 1
LENGUADO 15 . Samariscus triocellatus 1

(continuación)
LENGUADO 15 . Scophthalmus spp. 1
LENGUADO 15, de . Ancylopsetta dilecta 4

acuicultura
LENGUADO. 15
, de acuicultura Arnoglossus scapha 4
LENGUADO. 15
, de acuicultura Bothus spp. 4
LENGUADO. 15
, de acuicultura Chascanopsetta 4
crumenalis
LENGUADO. 15
, de acuicultura Cleisthenes pinetorum 4
LENGUADO. 15
, de acuicultura Colistium spp. 4
LENGUADO. 15
, de acuicultura Cyclopsetta chittendeni 4
LENGUADO. 15
, de acuicultura Hippoglossoides 4
robustus
LENGUADO. 15
, de acuicultura Limanda ferruginea 4
LENGUADO. 15
, de acuicultura Liopsetta glacialis 4
LENGUADO. 15
, de acuicultura Microstomus achne 4
3 - 14 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
LENGUADO. 15
, de acuicultura Paralichthys spp. 4
LENGUADO. 15
, de acuicultura Pelotretis flavilatus 4
LENGUADO. 15
, de acuicultura Peltorhampus 4
novaezeelandiae
LENGUADO. 15
, de acuicultura Pseudorhombus spp. 4
LENGUADO. 15
, de acuicultura Reinhardtius 4
evermanni
LENGUADO. 15, de Rhombosolea spp. 4
acuicultura (continuación)
LENGUADO 15, de . Samariscus triocellatus 4
acuicultura
LENGUADO 15, de . Scophthalmus spp. 4
acuicultura
LENGUADO O LIMANDA Limanda limanda 1
LENGUADO O LIMANDA L. proboscidea 1
LENGUADO O LIMANDA L. punctatissima 7 1
LENGUADO o FALSO Paralichthys dentatus 1

HALIBUT DEL CANADÁ
LENGUADO o FALSO P. flesus 1
HALIBUT DEL CANADÁ
LENGUADO o FALSO P. lethostigma 1
HALIBUT DEL CANADÁ
LENGUADO o FALSO P. microps 1
HALIBUT DEL CANADÁ
LENGUADO, FLETAN Atheresthes stomias 7 .
NEGRO
LENGUADO O LENGUADO Paralichthys
DE CALIFORNIA californicus
PEZ VOLADOR y sus Cypselurus spp.
huevas
3 - 15 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
PEZ VOLADOR y sus Exocoetus spp.
huevas
PEZ VOLADOR y sus Fodiator acutus
huevas
PEZ VOLADOR y sus Hirundichthys spp.
huevas
PEZ VOLADOR y sus Oxyporhamphus
huevas micropterus
PEZ VOLADOR y sus Parexocoetus
huevas brachypterus
PEZ VOLADOR y sus Prognichthys gibbifrons
huevas
RANA Rana spp.
RANA, de acuicultura Rana spp.
LUCIO Lepisosteus spp.
PEZ GEMA Epinnula magistralis

PEZ GEMA Nesiarchus nasutus
PEZ GEMA o ESCOLAR Rexea solandri
PLATEADO
PEZ GEMA o ESCOLAR Thyrsites atun
PLATEADO
PEZ GEMA o CABALLA Thyrsites lepidopoides
BAGRE DE MAR o BAGRE Sciades parkeri 7
AMARILLO o BAGRE
MARINO 8 .
PEZ CABRA Mulloidichthys spp.

PEZ CABRA M. vanicolenis
PEZ CABRA Mullus auratus
PEZ CABRA Parupeneus spp.
PEZ CABRA Pseudupeneus spp.
PEZ CABRA Upeneichthys lineatus
PEZ CABRA Upeneus spp.
GOBIO DE BOCA NEGRA Neogobius
melanostomus
3 - 16 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
TÍMALO ÁRTICO Thymallus arcticus
PEZ AGUJA Odax pullus

RODABALLO DE Reinhardtius
GROENLANDIA hippoglossoides
PACHORRO VERDE Hexagrammos spp.
GRANADERO Coryphaenoides spp.
GRANADERO Lepidorhynchus
denticulatus
GRANADERO Macruronus spp.
GRANADERO Nezumia bairdii
GRANADERO Trachyrhynchus spp.
MERO Anyperodon spp.
MERO Caprodon schlegelii
MERO Cephalopholis argus CFP
MERO (continuación) C. miniata CFP
MERO C. spp. CFP
MERO Dermatolepis inermis CFP
MERO Diplectrum formosum
MERO Epinephelus CFP

fuscoguttatus
MERO E. lanceolatus CFP
MERO E. morio CFP
MERO E. spp. CFP
MERO Mycteroperca bonaci CFP
3 - 17 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
MERO M. spp. CFP
MERO M. venenosa CFP
MERO Variola louti CFP
MERO V. spp. CFP
MERO o MERO DE CORAL Plectropomus spp. CFP
MERO o CUNA AGUAJÍ Mycteroperca CFP

microlepis
MERO O MERO COLORADO Epinephelus guttatus CFP
MERO o MERO GUASA Epinephelus itajara CFP
MERO o CUNA GAROPA Mycteroperca phenax CFP
PEJERREY CALIFORNIANO Leuresthes tenuis

BURRO BACOCO Anisotremus
interruptus
BURRO BACOCO Conodon nobilis
BURRO BACOCO Haemulon spp.
BURRO BACOCO Orthopristis
chrysoptera
BURRO BACOCO Pomadasys crocro
BURRO BANDERA O Anisotremus taeniatus
CATALINA
BURRO BANDERA O Anisotremus
RONCO JALLAO surinamensis
BURRO BANDERA O Haemulon album
RONCO JALLAO
BURRO BANDERA O Plectorhinchus spp.
BOQUITA PINTADA
EGLEFINO Melanogrammus
aeglefinus
MERLUZA Urophycis spp.
3 - 18 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
FLETÁN Hippoglossus spp.
FLETÁN, de acuicultura Hippoglossus spp. 4
GUASETA Alphestes afer

ARENQUE .
12
Alosa spp.
ARENQUE. 12
Etrumeus teres
ARENQUE. 12
Harengula thrissina
ARENQUE. 12
Ilisha spp.
ARENQUE. 12
Opisthopterus tardoore
ARENQUE. 12
Pellona ditchela
ARENQUE o ARENQUE DEL Clupea spp.

MAR ATLÁNTICO o SILD 12 .
ARENQUE o ARENQUE DEL Clupea spp.

MAR ATLÁNTICO o SILD 12 .
huevas
ARENQUE, PEZ CORDÓN 12 . Opisthonema spp.
MERO COLORADO Epinephelus CFP

adscensionis
MERO COLORADO E. drummondhayi
MERO COLORADO E. guttatus CFP
DONCELLA DE PLUMA Lachnolaimus maximus CFP
CHICHARRO O JUREL Trachurus trachurus
JUREL Carangoides CFP

bartholomaei
3 - 19 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
JUREL Caranx ignobilis CFP
JUREL C. latus CFP
JUREL C. lugubris CFP
JUREL C. melampygus CFP
JUREL C. ruber CFP
JUREL C. spp. CFP
JUREL Oligoplites saurus CFP
JUREL Selene spp.
JUREL Urapsis secunda
JUREL o COJINÚA NEGRA Caranx crysos CFP
JUREL O PÁMPANO DE Alectis indicus

PLUMA
JUREL o MACARELA Elagatis bipinnulata CFP
SALMÓN
JUREL o PEZ GALLO Nematistius pectoralis
PEJERREY MOCHO o Antherinopsis IAM

PEJERREY californiensis
CHAMBEADOR o PARGO Aphareus spp. CFP
CHAMBEADOR o PARGO Aprion spp. CFP
CHAMBEADOR o PARGO Pristipomoides spp. CFP
KAHAWAI Arripis spp.
PEZ REY 6 . Menticirrhus littoralis IAM
3 - 20 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
PEZ REY. 6
M. spp.
REYEZUELO Genypterus spp.
DAMITA Elops spp.
ABADEJO Molva spp.
ABADEJO, MEDITERRÁNEO Molva macrophthalma
BACALAO LARGO Ophiodon elongatus
PEJELAGARTO Synodus spp.
LOCHA Somileptus gongota
PEZ LEÓN Pterois miles CFP 14
PEZ LEÓN P. volitans CFP 14
Huevas de LIEBRE DE MAR Cyclopterus lumpus
CABALLA Gasterochisma
melampus
CABALLA Grammatorcynus spp.
CABALLA Rastrelliger kanagurta
CABALLA Scomber scombrus IPM
LORCHA DE ATKA Pleurogrammus

monopterygius
ESTORNINO Scomber spp.
JUREL Trachurus spp.
CABALLA ESPAÑOLA Scomberomorus spp.
CABALLA ESPAÑOLA o Scomberomorus regalis CFP

CERO
CABALLA ESPAÑOLA o REY Scomberomorus CFP
cavalla
CABALLA ESPAÑOLA o Scomberomorus CFP
CARITE ESTRIADO INDO- commerson
PACÍFICO
MAHI-MAHI Coryphaena spp.
3 - 21 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
MAHI-MAHI, de acuicultura Coryphaena spp.
MARLÍN Makaira spp.
MARLÍN Tetrapturus spp.
SÁBALO ATLÁNTICO Brevoortia partonus IAM
SÁBALO ATLÁNTICO B. spp. 9 10
SÁBALO ATLÁNTICO Ethmidium maculatum 9 10
CHANO Chanos chanos
CHANO, de acuicultura Chanos chanos
PEJESAPO Lophius spp.
MORWONG Aplodactylus arctidens

MORWONG Cheilodactylus spp.
MORWONG Goniistius spp.
MORWONG Nemadactylus spp.
LISA Agonostomus
monticola
LISA Aldrichetta forsteri
LISA Crenimugil crenilabis
LISA Mugil cephalus
LISA M. curerna IAM
LISA M. spp.
LISA M. thoburni
3 - 22 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
LISA Mullus spp.
LUCIO GRANDE, DE PESCA Esox masquinongy

DEPORTIVA
PERCA DEL NILO Lates niloticus
PERCA DEL NILO, de Lates niloticus

acuicultura
OPA Lampris guttatus
CHOPA VERDE Girella nigricans
OREO DORY 12 . Allocyttus niger
OREO DORY. 12
Neocyttus spp.
OREO DORY. 12
Pseudocyttus spp.
OSCAR Astronotus ocellatus
OSCAR, de acuicultura Astronotus ocellatus
PACU Myleus pacu

PEZ PALETA y sus huevas Polyodon spp.
PEZ PALETA y sus huevas, Polyodon spp.

de acuicultura
SILURO GIGANTE Pangasius gigas
SILURO GIGANTE P. sanitwongsei
BAGRE DE BARBILLA Pangasius micronemus

CORTA
PEZ LORO Bolbometopon spp.
PEZ LORO Chlorurus gibbus CFP 2
PEZ LORO Scarus coeruleus CFP
PEZ LORO S. taeniopterus CFP
PEZ LORO Sparisoma CFP
chrysopterum
PEZ LORO S. viride CFP
3 - 23 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
AUSTROMERLUZA NEGRA Dissostichus
o MERLUZA CHILENA eleginoides
PERCA Hermosilla azurea
PERCA Perca fluviatilis
PERCA, CANADIENSE o Perca flavescens

AMARILLA
PERCA DEL NILO Lates niloticus
PERCA DEL NILO, de Lates niloticus

acuicultura
GALLINETA o ESCORPINA Sebastes spp.
MOJARRA MUELLERA Rhacochilus vacca
RONCO AMARILLO Bairdiella chrysoura
LUBINA BLANCA Morone americana
CHUCLA Spicara maena
LUCIO PEQUEÑO Esox spp.
LUCIO Esox lucius
SARDINA COMÚN o Sardina pilchardus

SARDINA
SARDINA COMÚN o Sardinops spp. IAM 5
SARDINA
PIRAMUTABA o PEZ LAU Brachyplatystoma
LAU 8 .
vaillantii
PLATIJA AMERICANA Hippoglossoides
platessoides
PLATIJA AMERICANA Pleuronectes platessa
3 - 24 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
PLATIJA AMERICANA P. quadrituberculatus
ABADEJO Pollachius pollachius
ABADEJO P. virens
ABADEJO o LUCIOPERCA Gadus

AMERICANA chalcogrammus 7
POMFRET Brama spp.
POMFRET Parastromateus spp.
POMFRET Taractes rubescens
PÁMPANO Alectis ciliaris CFP
PÁMPANO Parastromateus niger
PÁMPANO Trachinotus spp.
PÁMPANO, de acuicultura Trachinotus carolinus
PÁMPANO o PÁMPANO Trachinotus kennedyi

PLATEADO
PÁMPANO o PÁMPANO T. falcatus
PLATEADO
PÁMPANO o PAMPANITO Trachinotus rhodopus
SARGO Calamus spp. CFP
SARGO Chrysophrys auratus
SARGO Dentex spp.
SARGO Diplodus spp.
SARGO Lagodon rhomboides
SARGO (continuación) Pagrus spp.
SARGO Pterogymnus laniarus
SARGO Stenotomus caprinus
SARGO o SARGO DE Stenotomus chrysops
AMÉRICA DEL NORTE
PEZ GLOBO 8, 16 . Sphoeroides
maculatus 11**
PEZ GLOBO 8,16 .
S. nephelus 11* PFP
PEZ GLOBO. 8,16
Takifugu rubripes 11***
PFP
PEZ GLOBO 8, 16, de . Takifugu rubripes 11*** PFP
acuicultura
3 - 25 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
COCOROCO BURRO DEL Congiopodus
SUR leucopaecilus
RITA Rita rita
ESCORPINA Scorpaena cardinalis
ESCORPINA S. papillosus
ESCORPINA Sebastes spp.
BARBADA Ciliata spp.

ROHU Labeo rohita
ROSETA Helicolenus
dactylopterus
PEZ RELOJ Paratrachichthys trailli
PEZ RELOJ ANARANJADO 12 Hoplostethus atlanticus
.
PEZ RELOJ PLATEADO Hoplostethus

mediterraneus
BACALAO NEGRO Anoplopoma fimbria
PEZ VELA Istiophorus platypterus
SALMÓN y sus huevas, de Oncorhynchus spp. 4

acuicultura
SALMÓN y sus huevas, de Salmo salar 4
acuicultura
SALMÓN y sus huevas Oncorhynchus spp.
(SILVESTRES, DE AGUA
DULCE)
SALMÓN y sus huevas Salmo salar
(SILVESTRES, DE AGUA
DULCE)
SALMÓN y sus huevas, Oncorhynchus spp.
(SILVESTRES, OCÉANO)
SALMÓN y sus huevas, Salmo salar
(SILVESTRES, OCÉANO)
LENGUADO ARENERO Citharichthys sordidus
3 - 26 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
ROLLIZO Mugiloides chilensis
ROLLIZO Parapercis spp.
SARDINA .
12 Harengula clupeola IAM
SARDINA. 12 H. jaguana IAM
SARDINA. 12 H. spp.
SARDINA. 12 Sardinella spp.
SARDINA. 12 Sardinops sagax IAM
JUREL RABO AMARILLO Sander canadensis

PAPARDA DEL PACÍFICO Cololabis saira
PAPARDA DEL PACÍFICO Scomberesox saurus
JUREL Atule mate
JUREL Decapterus spp.
JUREL Selar
crumenophthalmus
JUREL Trachurus spp.
JUREL O CHICHARRO Trachurus trachurus
CHARRASCO Hemitripterus
americanus
CHARRASCO Myoxocephalus
polyacanthocephalus
CHARRASCO Scorpaenichthys
marmoratus
BREMA MARINA Archosargus
rhomboidalis
BREMA MARINA Chrysophrys auratus
BREMA MARINA Pagellus spp.
3 - 27 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
PETIRROJO MARINO Chelidonichthys spp.
PETIRROJO MARINO Peristedion miniatum
PETIRROJO MARINO Prionotus carolinus
PETIRROJO MARINO Pterygotrigla picta
TRUCHA DE MAR Cynoscion spp.
SÁBALO Alosa spp. IAM 5
Huevas de SÁBALO Alosa spp.
SÁBALO, MOLLEJA Dorosoma spp.
SÁBALO, MOLLEJA Nematoalosa vlaminghi
SÁBALO, SÁBALO HILSA Tenualosa ilisha
TIBURÓN Carcharhinus spp.

TIBURÓN Cetorhinus maximus
TIBURÓN Galeocerdo cuvier
TIBURÓN Galeorhinus spp.
TIBURÓN Hexanchus griseus
TIBURÓN Lamna ditropis
TIBURÓN Negaprion brevirostris
TIBURÓN Notorynchus
cepedianus
TIBURÓN Prionace glauca
TIBURÓN Sphyrna spp.
TIBURÓN (continuación) Triaenodon obesus
TIBURÓN Triakis semifasciata
PEZ ANGEL Squatina spp.
TIBURÓN, GALLUDO o Centrophorus spp.
TIBURÓN DE CABO
TIBURÓN, GALLUDO o Mustelus spp.
TIBURÓN DE CABO
TIBURÓN, GALLUDO o Scyliorhinus spp.
TIBURÓN DE CABO
3 - 28 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
TIBURÓN, GALLUDO o Squalus spp.
TIBURÓN DE CABO
TIBURÓN MAKO Isurus spp.
TIBURÓN o MARRAJO Lamna nasus
TIBURÓN o CAZÓN Mustelus spp.
TIBURÓN TRILLADOR Alopias spp.
VIEJA CALIFORNIANA Archosargus
probatocephalus
VIEJA CALIFORNIANA Semicossyphus pulcher
CARPITA Notropis spp.
PEJERREY Atherinopsis IAM

californiensis
PEJERREY A. spp.
PEJERREY Basilichthys australis
PEJERREY Membras marinica IAM

PEJERREY Menidia menidia
RAYA Amblyraja spp.
RAYA Bathyraja spp.
RAYA Leucoraja spp.
RAYA Malacoraja spp.
RAYA (continuación) Raja spp.
BACALAO MULTICOLOR Erilepis zonifer

ESPERLANO Allosmerus elongatus
ESPERLANO Argentina spp.
ESPERLANO Hypomesus spp.
3 - 29 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
ESPERLANO Osmerus spp.
ESPERLANO Plecoglossus altivelis

altivelis
ESPERLANO Retropinna retropinna
ESPERLANO Spirinchus spp.
ESPERLANO Thaleichthys pacificus
PEZ CABEZA DE Channa striata

SERPIENTE
PEZ CABEZA DE Parachanna obscura
SERPIENTE
PARGO Apsilus dentatus
PARGO Etelis spp.
PARGO Lutjanus bohar CFP
PARGO L. buccanella CFP
PARGO L. cyanopterus CFP
PARGO L. gibbus CFP
PARGO L. griseus CFP
PARGO L. jocu CFP
PARGO L. sebae CFP
PARGO Macolor spp.
PARGO Ocyurus chrysurus CFP 14
PARGO Pristipomoides spp. CFP
PARGO Rhomboplites
aurorubens
PARGO (continuación) Symphorichthys
spilurus
PARGO Symphorus CFP
nematophorus
PARGO o PARGO Letjenus apodus CFP
AMARILLO
RÓBALO Centropomus spp.
3 - 30 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
TAMBOR o LENGUADO Aseraggodes spp.
TAMBOR o LENGUADO Austroglossus spp.
TAMBOR o LENGUADO Brachirus orientalis
TAMBOR o LENGUADO Buglossidium luteum
TAMBOR o LENGUADO Clidoderma

asperrimum
TAMBOR o LENGUADO Embassichthys
bathybius
TAMBOR o LENGUADO Eopsetta jordani
TAMBOR o LENGUADO Glyptocephalus spp.
TAMBOR o LENGUADO G. zachirus
TAMBOR o LENGUADO Gymnachirus melas
TAMBOR o LENGUADO Hippoglossina spp.
TAMBOR o LENGUADO Lepidopsetta bilineata
TAMBOR o LENGUADO Lyopsetta exilis
TAMBOR o LENGUADO Microchirus spp.
TAMBOR o LENGUADO Microstomus kitt
TAMBOR o LENGUADO M. pacificus

(continuación)
TAMBOR o LENGUADO Parophrys vetulus
TAMBOR o LENGUADO Psettichthys

melanostictus
3 - 31 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
TAMBOR o LENGUADO Pseudopleuronectes
americanus
TAMBOR o LENGUADO Solea solea
TAMBOR o LENGUADO Trinectes spp.
TAMBOR o LENGUADO Xystreurys liolepis
TAMBOR o LENGUADO, de Aseraggodes spp. 4

acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de Austroglossus spp. 4
acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de Brachirus orientalis 4
acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de Buglossidium luteum 4
acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de Clidoderma 4
acuicultura asperrimum
TAMBOR o LENGUADO, de Embassichthys 4
acuicultura bathybius
TAMBOR o LENGUADO, de Eopsetta jordani 4
acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de Glyptocephalus spp. 4
acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de G. zachirus 4
acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de Gymnachirus melas 4
acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de Hippoglossina spp. 4
acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de Lepidopsetta bilineata 4
TAMBOR o LENGUADO, de Lyopsetta exilis 4
acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de Microchirus spp. 4
acuicultura
3 - 32 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
TAMBOR o LENGUADO, de Parophrys vetulus 4
acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de Psettichthys 4
acuicultura melanostictus
TAMBOR o LENGUADO, de Pseudopleuronectes 4
acuicultura americanus
TAMBOR o LENGUADO, de Solea solea 4
acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de Trinectes spp. 4
acuicultura
TAMBOR o LENGUADO, de Xystreurys liolepis 4
acuicultura
SURUBÍ o SURUBÍ Pseudoplatystoma
PINTADO corruscans
CHAMBO Chaetodipterus spp.
PEZ ESPADA Tetrapturus spp.
VERRUGATO CROCA Leiostomus xanthurus IAM
ESPADÍN o TRANCHO Sprattus spp.
CARAJUELO Holocentrus spp.

CARAJUELO Myripristis spp.
CARAJUELO Sargocentron spp.
ESTURIÓN y sus huevas Acipenser spp.
(CAVIAR) 8 .
ESTURIÓN y sus huevas Huso huso

(CAVIAR). 8
ESTURIÓN y sus huevas Pseudoscaphirhynchus
(CAVIAR). 8 spp.
ESTURIÓN y sus huevas Scaphirhynchus spp.
(CAVIAR) 8 (continuación)
.
ESTURIÓN y sus huevas Acipenser spp.

(CAVIAR) 8, de acuicultura
.
ESTURIÓN y sus huevas Huso huso

(CAVIAR). 8, de acuicultura
3 - 33 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
ESTURIÓN y sus huevas Pseudoscaphirhynchus
(CAVIAR). 8, de acuicultura spp.
ESTURIÓN y sus huevas Scaphirhynchus spp.
(CAVIAR). 8, de acuicultura
RÉMORA Carpiodes spp.
RÉMORA Catostomus
commersonii
RÉMORA Cycleptus elongatus
RÉMORA o CHEVALIER Moxostoma

ROJO macrolepidotum
PEZ LUNA Archoplites interruptus
PEZ LUNA Lepomis spp.
PERCA BRILLANTE Amphistichus spp.
PERCA BRILLANTE Cymatogaster

aggregata
PERCA BRILLANTE Embiotoca spp.
PERCA BRILLANTE Hyperprosopon

argenteum
PERCA BRILLANTE Rhacochilus toxotes
PANGA o SWAI Pangasianodon

hypophthalmus
PANGA O SWAI, de Pangasianodon
acuicultura hypophthalmus
PEZ ESPADA Xiphias gladius
PEZ CIRUJANO Acanthurus spp. CFP 2

PEZ CIRUJANO Ctenochaetus striatus CFP 2
PEZ CIRUJANO C. strigosus CFP 2
3 - 34 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
PEZ CIRUJANO Naso spp. CFP 2
PEZ CIRUJANO Zebrasoma spp.

TARPÓN Megalops atlanticus
TAUTOGA NEGRA Tautoga onitis
CHANCHARRO Sebastolobus spp.
LENGUADITO DE ALETA Eleutheronema

ENROSCADA tetradactylum
LENGUADITO DE ALETA Galeoides decadactylus
ENROSCADA
LENGUADITO DE ALETA Polydactylus spp.
ENROSCADA
LENGUADITO DE ALETA Polynemus spp.
ENROSCADA
PEZ TIGRE Datnioides microlepis
PEZ TIGRE D. polota
TILAPIA Oreochromis spp.
TILAPIA Sarotherodon spp.
TILAPIA Tilapia spp.
TILAPIA, de acuicultura Oreochromis spp. 4
TILAPIA, de acuicultura Sarotherodon spp. 4
TILAPIA, de acuicultura Tilapia spp. 4
BLANQUILLO Caulolatilus spp.

BLANQUILLO Lopholatilus
chamaeleonticeps
BLANQUILLO Malacanthus plumieri
(continuación)
BLANQUILLO Prolatilus jugularis
3 - 35 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
TINFOIL Barbonymus altus
MICROGADO Microgadus spp.
LENGUADO Cynoglossus spp.
TARARIRA Hoplias malabaricus

COJINUA Caranx ignobilis CFP
COJINUA C. melampygus CFP
COJINUA C. spp.
COJINUA Gnathanodon
speciosus
PEZ BALLESTA Balistes vetula CFP
PEZ BALLESTA Canthidermis
sufflamen
PEZ BALLESTA Melichthys niger
PEZ BALLESTA Navodon spp.
DORMILONA Datnioides
quadrifasciatus
DORMILONA Lobotes spp.
TRUCHA, de acuicultura Oncorhynchus
aguabonita
TRUCHA, de acuicultura O. clarkii
TRUCHA, de acuicultura O. gilae
TRUCHA, de acuicultura O. mykiss
TRUCHA, de acuicultura Salmo trutta
TRUCHA, de acuicultura Salvelinus fontinalis
TRUCHA, de acuicultura S. malma

(continuación)
3 - 36 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
TRUCHA, de acuicultura S. namaycush
TRUCHA, de acuicultura Stenodus leucichthys
TRUCHA ARCOIRIS Oncorhynchus mykiss
PEZ TROMPETERO Latridopis spp.
PEZ TROMPETERO Latris lineata
ATÚN Allothunnus fallai
ATÚN Auxis spp.
ATÚN Euthynnus spp.
ATÚN Katsuwonus pelamis
ATÚN Thunnus alalunga IAM
ATÚN T. albacares
ATÚN T. atlanticus
ATÚN T. maccoyii
ATÚN T. obesus
ATÚN T. thynnus
ATÚN T. tonggol
ATÚN, de acuicultura Thunnus spp. 4
RODABALLO Pleuronichthys
guttulatus
3 - 37 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
RODABALLO P. spp.
RODABALLO Psetta maxima
RODABALLO Psettodes spp.
RODABALLO Reinhardtius
hippoglossoides
RODABALLO, de Psetta maxima 4
acuicultura
TORTUGA Apalone spp.
TORTUGA Chelydra spp.
TORTUGA Malaclemys spp.
TORTUGA Trachemys spp.
TORTUGA, de acuicultura Apalone spp.
TORTUGA, de acuicultura Chelydra spp.
TORTUGA, de acuicultura Malaclemys spp.
TORTUGA, de acuicultura Trachemys spp.
PEZ UNICORNIO Naso unicornis CFP

PETO Acanthocybium
solandri
LUCIOPERCA AMERICANA Sander vitreus
COJINOBAS NEP Seriolella spp.

PESCADILLA Cynoscion spp.
PESCADILLA o Macrodon ancylodon

PESCADILLA REAL
3 - 38 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
CAP. 9 CAP. 11
BAGRE MARINO Arius spp.
BAGRE MARINO o BAGRE Bagre marinus

BANDERA
BAGRE MARINO o BAGRE Ariopsis felis
BOCA CHICA
COREGONOS Coregonus spp.
COREGONOS Prosopium
cylindraceum
MERLUZA Merluccius gayi
MERLUZA M. hubbsi
MERLUZA M. merluccius
MERLUZA AZUL Micromesistius spp.
MERLUZA DE NUEVA Macruronus

ZELANDA novaezelandiae
MERLUZA o MERLUZA DEL Merluccius productus
PACÍFICO
NAPOLEÓN Cheilinus undulatus CFP
PERRITO DEL NORTE Anarhichas spp.
PERCA PLATEADA O Seriola lalandi

SERVIOLA
PERCA PLATEADA O Seriola lalandi 4
SERVIOLA, de acuicultura
LUCIOPERCA Sander lucioperca
LUCIOPERCA, de Sander lucioperca

acuicultura
3 - 39 (Agosto de 2019)
TABLA 3-2
Siglas: IAM = Intoxicación amnésica por mariscos; CFP = Intoxicación por ciguatera en los pescados (CFP, por sus siglas en inglés); GFP =
Intoxicación por pescados gempílidos (GFP, por sus siglas en inglés); IHT = Ictiohemotoxina; IPM = Intoxicación paralizante por
mariscos; y PFP = Intoxicación por pez globo (PFP, por sus siglas en inglés)
Notas al pie:
1. Este peligro no se aplica a la captura costa afuera (por ejemplo, áreas que no están sujetas a descargas contaminantes de la costa).
2. Indica que el peligro de intoxicación por ciguatera está asociado a las especies que se encuentran solo en el área tropical del Océano
Pacífico.
3. Este peligro se aplica cuando el procesador sabe o tiene indicios de que el pescado o producto piscícola que contiene el parásito será
consumido sin un proceso adecuado para eliminar los parásitos o cuando el procesador expresa, etiqueta o tiene la intención de que el
producto se consuma en ese estado.
4. Las especies que, por lo general, tienen un peligro de parásitos como resultado del consumo de presas infectadas, aparentemente no
tienen el mismo peligro cuando se crían con alimento granulado en una operación de acuicultura. Consulte el Capítulo 5 para obtener
más información.
5. Este peligro solo se aplica si el producto se comercializa no eviscerado.
6. La serviola, la perca plateada, la caballa española, la sierra y otros pescados que forman escombrotoxina se venden ocasionalmente
en forma equivocada como pez rey.
7. Desde la edición anterior de esta orientación, la denominación científica de estas especies ha cambiado.
8. Desde la edición anterior de esta orientación, la denominación comercial de estas especies ha cambiado.
9. Este peligro no se aplica a los productos destinados a la alimentación de animales o los productos de aceite de pescado, pero se aplica
a los productos destinados al consumo humano directo del músculo y para componentes acuosos, como concentrados de proteína de
pescado que se usan como aditivos.
10. Este peligro solo se aplica a productos alimentarios para el consumo humano, como extractos de aceite que se usan como ingredientes
alimentarios.
11. Pez globo:
* La PFP se ha relacionado con los pescados extraídos de la costa este de Florida, específicamente en los siguientes condados:
Volusia, Brevard, Indian River, St. Lucie y Martin.
** No se han informado enfermedades por tetradotoxina o PFP relacionadas con esta especie al mes de mayo de 2018.
*** Takifugu rubripies es la única especie que se ofrece para importación desde Japón en el virtud del acuerdo entre la FDA de
EE. UU. y el gobierno de Japón.
12. Otras toxinas marinas naturales se podrían aplicar a esta especie. Consulte el Capítulo 6 para conocer más detalles.
13. Muchos de los pescados y familias de pescados indicados en esta tabla se han identificado con toxinas marinas naturales específicas
como resultado de enfermedades o brotes epidémicos que han ocurrido o se han identificado mediante investigaciones. Para mayor
información sobre cada toxina, consulte el Capítulo 6 y sus referencias.
14. La toxina se ha identificado mediante un proyecto de investigación de la FDA; sin embargo, los niveles de toxinas encontrados no
sobrepasan los niveles de orientación establecidos o no se han relacionado con enfermedades.
15. Algunos lenguados también se conocen por el nombre de tambor y se pueden encontrar en la categoría “Tambor o lenguado”.
16. La FDA recomienda consumir estas especies de pescados solo según corresponda.
3 - 40 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON ESPECIES DE INVERTEBRADOS
DENOMINACIÓN COMERCIAL NOMBRES EN LATÍN

PELIGROS
Sustancias quí- Medicamen-
Patógenos Parásitos Toxinas
DENOMINACIÓN COMERCIAL NOMBRES EN LATÍN micas del medio tos para la
naturales
ambiente acuicultura
CAP. 9 CAP. 11
ABULÓN Haliotis laevigata
ABULÓN H. ruber
ABULÓN H. spp.
ABULÓN Marinauris roei
ALMEJA ARCO Anadara spp.
ALMEJA ARCO Arca spp.
MACOMA DE FANGO Macoma nasuta
ALMEJA MANTEQUILLA Saxidomus spp.
ALMEJA INDIANA Macrocallista maculata
ALMEJA PATO DE TIERRA Panopea bitruncata
ALMEJA PATO DE TIERRA P. spp.
ALMEJA DURA Arctica islandica
ALMEJA DURA Meretrix spp.
ALMEJA DURA Venus mortoni
MERCENARIA Mercenaria spp.
MERCENARIA Protothaca thaca
ALMEJA PEQUEÑA Protothaca staminea
ALMEJA PEQUEÑA P. tenerrima
3 - 41 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3

PELIGROS
naturales
CAP. 9 CAP. 11
ALMEJA PEQUEÑA
Tapes variegata
(continuación)
ALMEJA PEQUEÑA T. virginea
ALMEJA PEQUEÑA Venerupis aurea
ALMEJA PEQUEÑA V. decussata 4
ALMEJA PEQUEÑA V. philippinarum
CORBICULA JAPONESA Corbicula japonica
ALMEJA PISMO Tivela stultorum
ALMEJA NAVAJA DE
Ensis spp.
AFEITAR
ALMEJA NAVAJA DE
Siliqua spp.
AFEITAR
ALMEJA NAVAJA DE
Solen spp.
AFEITAR
ALMEJA NAVAJA DE
Tagelus spp.
AFEITAR
ALMEJA SANGUINA Sanguinolaria spp.
ALMEJA DE CONCHA
Mya arenaria
BLANDA
ALMEJA PATINADORA Mactra spp.
ALMEJA PATINADORA Mactrellona alata
ALMEJA PATINADORA Mactromeris spp.
ALMEJA PATINADORA Mactrotoma spp.
ALMEJA PATINADORA Simomactra spp.
3 - 42 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3

PELIGROS
naturales
CAP. 9 CAP. 11
ALMEJA PATINADORA
Spisula spp.
(continuación)
ALMEJA PATINADORA Tresus spp.
ALMEJA PATINADORA, de
Mactra schalinensis
acuicultura
ALMEJA VENUS Chione spp.
ALMEJA VENUS Chionista spp.
ALMEJA VENUS Macrocallista nimbosa
ALMEJA CUÑA Paphies spp.
COQUINA Cardium spp.
COQUINA Clinocardium spp.
COQUINA Dinocardium robustum
COQUINA Serripes groenlandicus
CARACOLA Lambis lambis
CARACOLA Strombus spp.
COQUINA PEQUEÑA Donax spp.
FALSA COQUINA Iphigenia brasiliana
CANGREJO DE LAS NIEVES

Chionoecetes japonicus
JAPONÉS
CANGREJO AZUL Callinectes sapidus
CANGREJO AZUL, de
Callinectes sapidus
acuicultura
3 - 43 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3

PELIGROS
naturales
CAP. 9 CAP. 11
CANGREJO DORADO Chaceon fenneri
CANGREJO REY DORADO Lithodes aequispinus
CANGREJO CENTOLLA Lithodes antarcticus
CANGREJO CENTOLLA L. murrayi
CANGREJO CHINO Eriocheir sinensis
CANGREJO CHINO, de
Eriocheir sinensis
acuicultura
CANGREJO DEL FONDO
Paralomis granulosa
DEL MAR
2
CANGREJO DUNGENESS Metacarcinus magister 4
CANGREJO JAPONÉS DE 1
Geothelphusa dehaani
AGUA DULCE
2
CANGREJO DE JONÁS Cancer borealis
Paralithodes
CANGREJO REY
camtschaticus
CANGREJO REY P. platypus
CANGREJO REY o
Paralithodes brevipes
CANGREJO HANASAKI
CANGREJO COREANO O
Erimacrus isenbeckii
KEGANI
CANGREJO ROQUEÑO Neolithodes brodiei
CANGREJO ROJO Chaceon quinquedens
2
CANGREJO ROJO DE ROCA Cancer productus
CANGREJO COSTERO O DE
Cancer irroratus
ROCA
3 - 44 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3

PELIGROS
naturales
CAP. 9 CAP. 11
CANGREJO COSTERO O DE
C. pagurus
ROCA (continuación)
CENTOLLA PATAGÓNICA Lithodes santolla
CANGREJO OVEJA Loxorhynchus grandis
CANGREJO DE LA NIEVE Chionoecetes angulatus
CANGREJO DE LA NIEVE C. bairdi
CANGREJO DE LA NIEVE C. opilio
CANGREJO DE LA NIEVE C. tanneri
CANGREJO ARAÑA Jacquinotia edwardsii
CANGREJO ARAÑA Maja squinado
CANGREJO PIEDRA Menippe spp.
CANGREJO DE
Scylla serrata
MANGLARES
CANGREJO DE
MANGLARES, de Scylla serrata
acuicultura
CANGREJO NADADOR Callinectes arcuatus
CANGREJO NADADOR C. toxotes
CANGREJO NADADOR Ovalipes punctatus
CANGREJO NADADOR Portunus spp.
CANGREJO NADADOR, de
Portunus pelagicus
acuicultura
CANGREJO DE RÍO o
Astacus spp.
ÁSTACO
3 - 45 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3

PELIGROS
naturales
CAP. 9 CAP. 11
CANGREJO DE RÍO O
Cambarus spp.
ÁSTACO (continuación)
CANGREJO DE RÍO o
Cherax spp.
ÁSTACO
CANGREJO DE RÍO o
Euastacus armatus
ÁSTACO
CANGREJO DE RÍO o
Pacifastacus spp.
ÁSTACO
CANGREJO DE RÍO o
Paranephrops spp.
ÁSTACO
CANGREJO DE RÍO o
Procambarus spp.
ÁSTACO
CANGREJO DE RÍO O
Astacus spp.
ÁSTACO, de acuicultura
CANGREJO DE RÍO O
Cambarus spp.
CANGREJO DE RÍO O
Cherax spp.
CANGREJO DE RÍO O
Euastacus armatus
CANGREJO DE RÍO O
Pacifastacus spp.
CANGREJO DE RÍO O
Paranephrops spp.
CANGREJO DE RÍO O
Procambarus spp.
2
JIBIA o SEPIA Sepia spp.
MEDUSA Rhopilema spp.

KRILL ANTÁRTICO Euphausia spp.
Meganyctiphanes
KRILL ANTÁRTICO
norvegica
KRILL ANTÁRTICO Thysandoessa inermis
LANGOSTINO Cervimunida johni
LANGOSTINO Munida gregaria
LANGOSTINO Pleuroncodes spp.
3 - 46 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3

PELIGROS
naturales
CAP. 9 CAP. 11
CARACOL MARINO
Cellana denticulata
PEQUEÑO
CARACOL MARINO
Diodora aspera
PEQUEÑO
CARACOL MARINO
Fissurella maxima
PEQUEÑO
CARACOL MARINO
Lottia gigantea
PEQUEÑO
CARACOL MARINO
Patella caerulea
PEQUEÑO
CARACOL MARINO
Tectura testudinalis
PEQUEÑO
2 3
LANGOSTA Homarus spp.
LANGOSTA NORUEGA Nephrops norvegicus

LANGOSTA DE ROCA Jasus spp.
LANGOSTA DE ROCA o
Palinurus spp.
ESPINOSA
LANGOSTA DE ROCA o
Panulirus spp.
ESPINOSA
LANGOSTA BABUCHA Ibacus ciliatus
LANGOSTA BABUCHA Scyllarides spp.
LANGOSTA BABUCHA Thenus orientalis
LANGOSTINO Metanephrops spp.
LANGOSTINO Nephropsis aculeata
MUREX o MEREX Murex brandaris
MEJILLÓN Modiolus spp.
MEJILLÓN Mytilus spp.
MEJILLÓN Perna canaliculus
1 2
PULPO Eledone spp.
1 2
PULPO Octopus spp.
3 - 47 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3

PELIGROS
naturales
CAP. 9 CAP. 11
PULPO ANILLADO Hapalochlaena spp.
OSTRA Crassostrea spp.
OSTRA Ostrea spp.
OSTRA Spondylus spp.
OSTRA (continuación) Tiostrea spp.
ALMEJA PLUMA Atrina pectinata
2 2
CARACOL ARRASTRADOR Littorina littorea
2 2
VIEIRA Aequipecten spp.
2 2
VIEIRA Amusium spp.
2 2
VIEIRA Argopecten nucleus
2 2
VIEIRA Chlamys spp.
2 2
VIEIRA Euvola spp.
2 2
VIEIRA Patinopecten yessoensis
2 2
VIEIRA Pecten spp.
2 2
VIEIRA Placopectin magellanicus
2 2
VIEIRA, de acuicultura Aequipecten spp.
2 2
VIEIRA, de acuicultura Amusium spp.
2 2
VIEIRA, de acuicultura Argopecten nucleus
3 - 48 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3

PELIGROS
naturales
CAP. 9 CAP. 11
2 2
VIEIRA, de acuicultura Chlamys spp.
2 2
VIEIRA, de acuicultura Euvola spp.
2 2
VIEIRA, de acuicultura Patinopecten yessoensis
2 2
VIEIRA, de acuicultura Pecten spp.
VIEIRA, de acuicultura 2 2
Placopectin magellanicus
(continuación)
VIEIRA O VIEIRA DE 2 2
Argopecten irradians
BAHÍA
2 2
VIEIRA CALICO Argopecten gibbus
VIEIRA o VIEIRA GIGANTE 2 2

Patinopecten caurinus
DEL PACÍFICO
PEPINO DE MAR Cucumaria spp.
PEPINO DE MAR Holothuria spp.
PEPINO DE MAR Parastichopus spp.
PEPINO DE MAR Stichopus spp.
PEPINO DE MAR, de
Apostichopus spp.
acuicultura
PEPINO DE MAR, de
Cucumaria spp.
acuicultura
PEPINO DE MAR, de
Holothuria spp.
acuicultura
PEPINO DE MAR, de
Parastichopus spp.
acuicultura
PEPINO DE MAR, de
Stichopus spp.
Huevas de ERIZO DE MAR Echinus esculentus
3 - 49 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3

PELIGROS
naturales
CAP. 9 CAP. 11
Huevas de ERIZO DE MAR Evechinus chloroticus
Huevas de ERIZO DE MAR Heliocidaris spp.
Huevas de ERIZO DE MAR Loxechimus spp.
Huevas de ERIZO DE MAR Paracentrotus spp.
Huevas de ERIZO DE MAR

Pseudocentrotus spp.
(continuación)
Huevas de ERIZO DE MAR Strongylocentrotus spp.
CORCHO MARINO Xiphopenaeus kroyeri
ASCIDIA Styela spp.
CAMARÓN Crangon spp.

CAMARÓN Farfantepenaeus spp.
CAMARÓN Fenneropenaeus spp.
CAMARÓN Litopenaeus spp.
CAMARÓN Marsupenaeus spp.
CAMARÓN Melicertus spp.
CAMARÓN Metapenaeus affinis
CAMARÓN Palaemon serratus
CAMARÓN Palaemonetes vulgaris
CAMARÓN Pandalopsis dispar
CAMARÓN Pandalus spp.
CAMARÓN Penaeus spp.
CAMARÓN Pleoticus muelleri
CAMARÓN Plesionika martia
CAMARÓN, de acuicultura Crangon spp.
CAMARÓN, de acuicultura Exopalaemon styliferus
3 - 50 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3

PELIGROS
naturales
CAP. 9 CAP. 11
CAMARÓN, de acuicultura Farfantepenaeus spp.
CAMARÓN, de acuicultura Fenneropenaeus spp.
CAMARÓN, de acuicultura Litopenaeus spp.
CAMARÓN, de acuicultura Marsupenaeus spp.
CAMARÓN, de acuicultura Macrobrachium spp.
CAMARÓN, de acuicultura
Melicertus spp.
(continuación)
CAMARÓN, de acuicultura Metapenaeus spp.
CAMARÓN, de acuicultura Palaemon serratus
CAMARÓN, de acuicultura Palaemonetes vulgaris
CAMARÓN, de acuicultura Pandalopsis dispar
CAMARÓN, de acuicultura Pandalus spp.
CAMARÓN, de acuicultura Penaeus spp.
CAMARÓN, de acuicultura Plesionika martia
CAMARÓN DE AGUA
Macrobrachium spp.
DULCE
CAMARÓN DE AGUA
Macrobrachium spp.
DULCE, de acuicultura
CAMARÓN PEQUEÑO O DE
Sicyonia brevirostris
ROCA
CAMARÓN REAL Pleoticus robustus
CAMARÓN o CAMARÓN
Pandalus borealis
ROSA
CAMARÓN o CAMARÓN
P. jordani
ROSA
3 - 51 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3

PELIGROS
naturales
CAP. 9 CAP. 11
CAMARÓN o CAMARÓN
Haliporoides sibogae 4
CORTAPLUMA
CARACOL o ESCARGOT Achatina fulica
CARACOL o ESCARGOT Helix pomatia
1
CARACOL o ESCARGOT Otala spp.
CARACOL DE LUNA Polinices spp.
1
CALAMAR Berryteuthis magister
1 2
CALAMAR Dosidicus gigas
1
CALAMAR (continuación) Illex spp.
1
CALAMAR Loligo media
CALAMAR L. opalescens
1
CALAMAR L. spp.
1
CALAMAR Lolliguncula spp.
1
CALAMAR Nototodarus spp.
1
CALAMAR Ommastrephes spp.
1
CALAMAR Rossia macrosoma
1
CALAMAR Sepiola rondeleti
1
CALAMAR Sepioteuthis spp.
1
CALAMAR Todarodes sagittatus
TROMPO Monodonta turbinate 4
3 - 52 (Agosto de 2019)
TABLA 3-3

PELIGROS
naturales
CAP. 9 CAP. 11
TROMPO Turbo cornutus

BUCCINO o CARACOL
Buccinum spp.
MARINO
BUCCINO o CARACOL
Busycon spp.
MARINO
BUCCINO o CARACOL 2
Neptunea spp.
MARINO
BUCCINO o CARACOL
Zidona dufresnei
MARINO
Notas al pie:
1. Este peligro se aplica cuando el procesador sabe o tiene indicios de que el pescado o producto piscícola que contiene el parásito será
consumido sin un proceso adecuado para eliminar los parásitos o cuando el procesador expresa, etiqueta o tiene la intención de que el
producto se consuma en ese estado.
2. Este peligro solo se aplica si el producto se comercializa no eviscerado.
3. Este peligro solo se aplica si las langostas se mantienen en depósitos.
4. Desde la edición anterior de esta orientación, la denominación científica de esta especie ha cambiado.
3 - 53 (Agosto de 2019)
TABLA 3-4
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LOS PROCESOS
Producto alimentario terminado 1 Tipo de envasado
Peligros
Contaminación con bacterias

del producto crudo (CAP. 17)
Inclusión de vidrio (CAP. 21)

Inclusión de metal (CAP. 20)
de la temperatura (CAP. 12)
conservar las características

Toxina S. aureus: Rebozado
provocan intolerancia a los

Alérgenos y sustancias que
Supervivencia de bacterias
patógenas: uso incorrecto
Toxina C. botulinum (CAP.
pasteurización y procesos
especializados de cocción
Toxina S. aureus: Secado
cocción o pasteurización
patógenas a través de la
procesos diseñados para
patógenas después de la
Desarrollo de bacterias
patógenas a través de
alimentos4 (CAP. 19)

(CAP. 14)
(CAP. 15)
(CAP. 16)
(CAP. 18)
13)
CAP. 12 CAP. 13 CAP. 14 CAP. 15 CAP. 16 CAP. 17 CAP. 18 CAP. 19 CAP. 20 CAP. 21
Camarones, peces de escamas, Envasado con oxígeno

ostras, almejas, calamar y reducido (por ejemplo,
otros productos pesqueros envasado con vacío
crudos rebozados o apanados mecánico, MAP, CAP, sellado
(lo que incluye dorado en la herméticamente)
superficie)
Camarones, peces de escamas, Aparte del envasado con
ostras, almejas, calamar y oxígeno reducido
otros productos pesqueros
crudos rebozados o apanados
(lo que incluye dorado en la
superficie)
Camarones, cangrejo, langosta Envasados con oxígeno
y otros productos pesqueros reducido (por ejemplo,
cocidos, lo que incluye carne envasado con vacío mecánico,
cocida, partes de productos chorro de vapor, llenado en
pesqueros y productos caliente, MAP, CAP, sellado
pesqueros enteros, así como herméticamente o en aceite).
productos análogos a base de
surimi.
Camarones, cangrejo, langosta Aparte del envasado con
y otros productos pesqueros oxígeno reducido.
cocidos, lo que incluye carne
cocida, partes de productos
pesqueros y productos
pesqueros enteros, así como
productos análogos a base de
surimi.
Pescado deshidratado Todos 6
3 - 54 (Agosto de 2019)
TABLA 3-4
Peligros





(CAP. 14)
(CAP. 15)
(CAP. 16)
(CAP. 18)
13)
Fermentado, acidificado, Todos. 2
escabechado, salado y LACF.
Aceite de pescado Todos 3
Alimentos preparados Envasados con oxígeno

totalmente cocidos. reducido (por ejemplo,
envasado con vacío mecánico,
chorro de vapor, llenado en
caliente, MAP, CAP, sellado
herméticamente o en aceite).
Alimentos preparados Aparte del envasado con
totalmente cocidos. oxígeno reducido.
Cangrejo, langosta y otros Envasados con oxígeno

productos pesqueros reducido (por ejemplo,
pasteurizados, lo que envasado con vacío mecánico,
incluye productos análogos chorro de vapor, llenado en
pasteurizados a base de caliente, MAP, CAP, sellado
surimi herméticamente o en aceite)
Cangrejo, langosta y otros Aparte del envasado con
productos pesqueros oxígeno reducido
pasteurizados, lo que
incluye productos análogos
pasteurizados a base de
surimi
3 - 55 (Agosto de 2019)
TABLA 3-4
Peligros




alimentos.4 (CAP. 19)

(CAP. 14)
(CAP. 15)
(CAP. 16)
(CAP. 18)
13)
Productos pesqueros crudos Envasados con oxígeno
distintos de ostras, almejas y reducido (por ejemplo,
mejillones (peces de escamas envasado con vacío
y peces sin escamas). mecánico, MAP, CAP, sellado
herméticamente o en aceite).
Productos pesqueros crudos Aparte del envasado con
distintos de ostras, almejas y oxígeno reducido.
mejillones (peces de escamas
y peces sin escamas).
Ostras, almejas y mejillones Envasados con oxígeno
crudos reducido (por ejemplo,
envasado con vacío
mecánico, MAP, CAP, sellado
herméticamente o en aceite)
Ostras, almejas y mejillones Aparte del envasado con
crudos oxígeno reducido
Ensaladas, sándwiches, Envasados con oxígeno

salsas para untar, cócteles reducido (por ejemplo,
y productos de pescados y envasado con vacío mecánico,
mariscos similares, preparados chorro de vapor, llenado en
a partir de productos piscícolas caliente, MAP, CAP, sellado
listos para su consumo. herméticamente o en aceite).
Ensaladas, sándwiches, Aparte del envasado con
salsas para untar, cócteles oxígeno reducido.
y productos de pescados y
mariscos similares, preparados
a partir de productos piscícolas
listos para su consumo.
3 - 56 (Agosto de 2019)
TABLA 3-4
Peligros





(CAP. 14)
(CAP. 15)
(CAP. 16)
(CAP. 18)
13)
Pescado ahumado Envasados con oxígeno

reducido (por ejemplo,
5
Pescado ahumado Aparte del envasado con 5
oxígeno reducido
Cangrejos, camarones, peces Envasado con oxígeno

de escamas y otros productos reducido (por ejemplo,
pesqueros rellenos. envasado con vacío
mecánico, MAP, CAP o sellado
herméticamente).
Cangrejos, camarones, peces Aparte del envasado con
de escamas y otros productos oxígeno reducido.
pesqueros rellenos.
Alimentos preparados sin Envasados con oxígeno

cocer reducido (por ejemplo,
Alimentos preparados sin Aparte del envasado con
cocer oxígeno reducido
3 - 57 (Agosto de 2019)
TABLA 3-4
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LOS PROCESOS.
Siglas: C. botulinum = Clostridium botulinum; S. aureus = Staphylococcus aureus; MAP = envasado en atmósfera modificada (MAP, por sus siglas en inglés); CAP = envasado en
atmósfera controlada (CAP, por sus siglas en inglés); y LACF = alimentos enlatados de baja acidez (LACF, por sus siglas en inglés).
Notas al pie:
1. Se deben incluir los peligros potenciales de más de una categoría alimentaria de producto final si el producto concuerda con más de una descripción.
2. No es necesario incluir los controles para este peligro en los planes HACCP para productos acidificados no perecederos y los LACF. Consulte la norma Thermally
Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers (Alimentos de baja acidez procesados térmicamente y colocados en envases sellados
herméticamente) (21 CFR 113), denominada la norma LACF, en este documento de orientación y la norma Acidified Foods (Alimentos acidificados) (21 CFR
114), para informarse sobre los controles obligatorios.
3. Este peligro no se aplica al aceite de pescado altamente refinado.
4. Se aplica a los peces de escamas y crustáceos solo de acuerdo con la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor (FALCPA, por sus
siglas en inglés) de 2004. Los moluscos no están sujetos a la FALCPA.
5. Este peligro se aplica al pescado ahumado en caliente.
6. Este peligro se aplica a los pescados deshidratados sin eviscerar en cualquier tipo de envasado y a otros productos pesqueros y piscícolas deshidratados que se
han envasado con oxígeno reducido a fin de prevenir la rehidratación. Encontrará las definiciones de productos pesqueros y piscícolas en 21 CFR 123.3.
3 - 58 (Agosto de 2019)
NOTAS:
3 - 59 (Agosto de 2019)
CAPÍTULO 4: Patógenos del área de recolección
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Alimentos y Medicamentos
de los EE.UU.. No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para el público.
Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los reglamentos pertinentes. Si quiere
analizar la posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación
de esta orientación. Si no puede identificar al miembro adecuado del personal de la Administración de Medicamentos y
Alimentos, llame por teléfono al número que se indica en la portada de esta orientación.
Acerca de los peligros potenciales • Controlar la cantidad de tiempo que el alimento

está expuesto a temperaturas favorables para
Este capítulo trata del control de patógenos del área el crecimiento de bacterias patógenas y la
de recolección, tanto para moluscos como para producción de toxinas (tratado generalmente en
pescados. el Capítulo 12; para Clostridium botulinum, en
el Capítulo 13; y para Staphylococcus aureus en
• Estrategias para el control de patógenos mezclas de rebozado hidratadas, en el Capítulo
Existen varias estrategias para el control de 15);
patógenos en productos pesqueros y piscícolas. Estas • Eliminar bacterias patógenas mediante la cocción
incluyen:
o pasteurización (incluido en el Capítulo 16)
• Control de la fuente (por ejemplo, aguas o retortado (incluido en la norma Thermally
de recolección) de moluscos y el tiempo Processed Low-Acid Foods Packaged in
de exposición al aire (por ejemplo, por Hermetically Sealed Containers [Alimentos de
recolección o por retroceso de la marea) hasta baja acidez procesados térmicamente y colocados
la refrigeración para el control de patógenos del en envases sellados herméticamente] (en adelante
área de recolección (incluido en este capítulo); denominada la norma LACF), 21 CFR 113);
• Controlar la cantidad de humedad que está • Eliminar bacterias patógenas mediante procesos
disponible para el crecimiento de bacterias que conservan las características de producto
patógenas (actividad del agua) en el producto crudo (incluido en el Capítulo 17).
durante el secado (incluido en el Capítulo 14);
• Controlar la cantidad de humedad que está • Moluscos
disponible para el crecimiento de bacterias Los agentes patógenos que se encuentran en aguas
patógenas (actividad del agua) en el producto desde las que se recolectan los moluscos pueden
durante la formulación (incluido en el Capítulo causar enfermedad en los consumidores. Para fines
13); de esta orientación, entre los moluscos se encuentran
• Controlar la cantidad de sal o conservantes, los siguientes:
como nitrito de sodio, en el producto (incluido
(1) ostras, (2) almejas, (3) mejillones y (4) vieiras,
en el Capítulo 13);
excepto cuando el producto final es solo el músculo
• Controlar el nivel de acidez (pH) en el aductor desbullado. Entre los patógenos que
producto (cubierto por la norma Acidified
producen inquietud se encuentran tanto bacterias
Foods (alimentos acidificados), 21 CFR 114,
para productos acidificados no perecederos y (por ejemplo, Vibrio spp., Salmonella spp., Shigella
por el Capítulo 13, para productos acidificados spp., y Campylobacter jejuni (C. jejuni)) como virus
refrigerados); (por ejemplo, virus de la hepatitis A y norovirus).
Consulte el Apéndice 7 para obtener una descripción
• Controlar la introducción de bacterias patógenas del impacto de estos patógenos en la salud pública.
después del proceso de pasteurización (incluido
75
Los patógenos del área de recolección son de recolector, el lugar y la fecha de recolección (21 CFR
especial preocupación en los moluscos debido a 123.28(c)); (2) los recolectores de moluscos cuenten
que (1) los entornos en que crecen los moluscos con licencia (es posible que no se exija en todas
frecuentemente están sujeto a contaminación las jurisdicciones); (3) los procesadores que envían,
de alcantarillado, el cual contiene patógenos, y entregan nuevamente, desbullen o reenvasan los
contaminación de bacterias que se desarrollan de moluscos sean certificados; y (4) los contenedores
manera natural, que también pueden ser patógenos; de moluscos desbullados tengan una etiqueta con
(2) los moluscos filtran y concentran patógenos que el nombre, la dirección y el número de certificación
pueden estar presentes en el agua que los rodea; del procesador.
y (3) con frecuencia los moluscos se consumen Los controles indicados anteriormente sirven para
enteros, ya sea crudos o parcialmente cocidos. minimizar el riesgo de que los moluscos comtengan
Ciertos patógenos, por lo general, se originan de patógenos de origen fecal animal o humano,
fecas humanas o de animales (por ejemplo, Vibrio pero no elimina por completo el riesgo. Como
cholerae (V. cholerae) O1 y O139, Salmonella spp., resultado, puede que no sea seguro el consumo de
Shigella spp., C. jejuni, Yersinia enterocolitica moluscos crudos o poco cocidos en personas con
(Y. enterocolitica), virus de la hepatitis A virus, ciertas enfermedades como enfermedad hepática,
y norovirus). Otros patógenos se desarrollan abuso de alcohol crónico, diabetes y trastornos
de manera natural en ciertas aguas (por de estómago, sangre e inmune. Por este motivo,
ejemplo, Vibrio vulnificus (V. vulnificus), Vibrio las autoridades controladoras de mariscos exigen
parahaemolyticus (V. parahaemolyticus), y V. que los moluscos para consumo crudo tengan
cholerae no O1 y no O139), y su presencia no está una etiqueta que instruya a las tiendas minoristas
relacionada con fuentes de fecas humanas o animal. que informen a sus clientes que el consumo de
moluscos crudos o poco cocidos puede aumentar
Consulte el Apéndice 7 para obtener una el riesgo de enfermedades transmitidas por
descripción del impacto de estos patógenos en la alimentos, especialmente en personas con ciertas
salud pública. enfermedades.
Control de patógenos de origen humano o animal También puede eliminar el peligro de patógenos del
Para minimizar el riesgo de moluscos que contienen área de recolección al cocer, pasteurizar o prosesar
patógenos de origen fecal animal o humano (por en retorta debidamente el producto. La orientación
ejemplo, V. cholerae O1 y O139, Salmonella spp., sobre cocinar y pasteurizar para controlar las
Shigella spp., C. jejuni, virus de la hepatitis A y bacterias patógenas se entrega en el Capítulo 16. Los
norovirus), las agencias gubernamentales federales, controles de retortado obligatorios se encuentran
estatales, tribales, territoriales y extranjeras, llamadas en la norma LACF (21 CFR 113). Se debe tener
autoridades controladoras de mariscos, clasifican presente que al cocinar, pasteurizar o prosesar
las aguas donde se encuentran los moluscos, en retorta no se eliminarán los riesgos de toxinas
naturales o contaminantes químicos ambientales y
basados, en parte, en una evaluación de la calidad
pesticidas que también pueden estar relacionadas
del agua. Como resultado de estas clasificaciones,
con los moluscos. Las estrategias de control
la recolección de moluscos se permite desde correspondientes para estos riesgos se explican
algunas aguas, no desde otras, y solo en ciertas en los Capítulos 6 y 9. Además, las leyes y normas
ocasiones o bajo ciertas restricciones desde otras. estatales que participan en el Programa Nacional de
Las autoridades controladoras de mariscos ejercen Saneamiento de Moluscos administrado por la FDA
control sobre los recolectores de moluscos para exige que todos los moluscos se recolecten de aguas
asegurar que la recolección tenga lugar solo en el autorizadas para la recolección por la autoridad de
momento y en el lugar que se determinó seguro. control de mariscos, sin importar la manera en que
se procesarán.
Otros elementos significativos de los esfuerzos de
las autoridades controladoras de mariscos para Control de patógenos que se desarrollan de manera natural
controlar la seguridad de moluscos incluyen los Para minimizar el riesgo de enfermedades producto
requisitos que (1) los contenedores de moluscos del consumo de moluscos que contienen patógenos
en concha (mariscos) lleven una etiqueta que que se desarrollan de manera natural como V.
identifique el tipo y la cantidad de molusco, el vulnificus, V. parahaemolyticus, yV. cholerae no
76
O1 y no O139, las autoridades controladoras de Como sucede con los patógenos provenientes
mariscos tienen ciertos controles en la recolección del alcantarillado, los controles anteriores para
de moluscos. patógenos que se desarrollan de manera natural
Los patógenos que se desarrollan de manera natural ayudan a minimizar el riesgo de estos patógenos en
pueden estar presentes en números relativamente moluscos, pero no eliminan por completo el riesgo
bajos al momento de la recolección de los moluscos, . Por la misma razón, las autoridades controladoras
pero pueden aumentar a niveles peligrosos si están de mariscos exigen que los mariscos para consumo
expuestos a abusos del tiempo y la temperatura. crudo tengan una etiqueta con una advertencia
Para minimizar el riesgo de crecimiento de Vibrio sobre su consumo crudo o poco cocido (descrito
spp., las autoridades controladoras de mariscos anteriormente).
limitan el tiempo de exposición al aire (por ejemplo, Los controles para Vibrio spp. analizados en
por recolección o por retroceso de la marea) hasta este capítulo se aplican solo para moluscos si se
la refrigeración. El período de tiempo depende de consumirán crudos. Por ejemplo, no se aplicarían
la Temperatura del aire máxima mensual promedio para las ostras si la etiqueta del contenedor indica
(AMMAT, por sus siglas en inglés) o la Máxima que se deben desbullar antes de su consumo.
temperatura promedio mensual del agua (AMMWT, Vibrio spp. se puede eliminar o reducir a niveles
por sus siglas en inglés) al momento de la no detectables al cocinar, pasteurizar y prosesar
recolección, determinado por la autoridad de control en retorta. Estos controles de mecanismos se usan
de mariscos. ampliamente en el procesamiento de productos
Además de lo anterior, controlar el V. pesqueros para el control de patógenos. La
parahaemolyticus en ostras implica (1) una orientación para estos mecanismos de control
evaluación de riesgo por parte de la autoridad de se puede encontrar en el Capítulo 16 (cocinar y
control de mariscos para determinar si el riesgo pasteurizar para controlar las bacterias patógenas)
de enfermedad por V. parahaemolyticus por el y la norma LACF, 21 CFR 113 (retortado). Otros
consumo de ostras recolectadas en un área de mecanismos de control para Vibrio spp. incluyen
crecimiento en un estado es razonablemente procesos que están diseñados para conservar
probable que ocurra; y (2) una determinación las características de los alimentos crudos, que
por parte de la autoridad de control de mariscos incluyen congelamiento rápido individual (IQF) con
sobre si un área de crecimiento en un estado tiene almacenamiento extenso, calor leve, alta presión
temperaturas de agua durante el día mensual hidrostática e irradiación. Estos mecanismos de
promedio que exceden los 60 °F para aguas que control se tratan en el Capítulo 17.
bordean el Océano Pacífico u 81 °F para aguas
que bordean el Golfo de México y el Océano Los controles respectivos para evitar un mayor
Atlántico (Nueva Jersey y al sur) al momento de crecimiento de estas bacterias patógenas durante el
la recolección. Si se cumplen cualquiera de estas procesamiento, almacenamiento y transporte entre
condiciones, la autoridad de control de mariscos procesadores se tratan en el Capítulo 12.
desarrolla e implementa un plan de control de
• Pescados
V. parahaemolyticus con la finalidad de reducir
enfermedades por dicha causa. Como parte del Los patógenos de áreas de recolección también
plan, las autoridades controladoras de mariscos pueden ser un posible peligro para los pescados.
pueden (1) cerrar temporalmente ciertas aguas para Los patógenos se pueden encontrar en pescados
la recolección de ostras; (2) restringir el tiempo de crudos como resultado de contaminación de agua
exposición al aire (por ejemplo, por recolección o cercana a la costa de recolección, prácticas sanitarias
por retroceso de la marea) hasta la refrigeración; deficientes en el barco de recolección y prácticas
(3) autorizar temporalmente la recolección de de acuicultura deficientes. Entre los patógenos
ostras para productos que se etiquetarán como que producen inquietud no solo se encuentran
“Solo para desbullar” desde algunas aguas; o (4) aquellos descritos anteriormente para moluscos, sino
autorizar temporalmente la recolección de ostras también la Listeria monocytogenes y Escherichia
para procesos que conservan las características del coli. Consulte el Apéndice 7 para obtener una
producto crudo (incluido en el Capítulo 17) solo de descripción del impacto de estos patógenos en la
algunas aguas. salud pública.
77
Control de patógenos Determinar si este posible peligro es
El procesador puede controlar estos patógenos con significativo.
una cocción, pasteurización o retortado adecuado.
La orientación para estos mecanismos de control La siguiente orientación le ayudará a determinar si
se puede encontrar en el Capítulo 16 (cocinar y los patógenos del área de recolección son un riesgo
pasteurizar para eliminar las bacterias patógenas) y significativo en un paso de procesamiento:
la norma LACF, 21 CFR 113 (retortado).
1. ¿Es razonablemente probable que un nivel de
Para muchos productos (por ejemplo, filetes patógenos inseguro del área de recolección se
de pescado crudo), el procesador no realiza los presente en este paso de procesamiento (por
pasos de cocción, pasteurización o retortado. Para ejemplo, hay patógenos presentes en el material
muchos de estos productos, la cocción la realiza el crudo en un nivel inseguro)?
consumidor o usuario final antes del consumo. La
FDA no está en conocimiento de ningún control Bajo circunstancias normales, sería
de Análisis de peligros y puntos críticos de control razonablemente probable que los patógenos
(HACCP, por sus siglas en inglés) que exista de de origen humano o animal del área de
manera internacional para el control de patógenos recolección pudieran ingresar al proceso en un
en pescados y productos pesqueros que por nivel inseguro en el paso de recepción para los
regla general sean completamente cocidos por el siguientes pasos del pescado:
consumidor o usuario final antes del consumo a • Ostras crudas;
parte de un régimen sanitario riguroso como parte
de un programa de requisito previo o como parte • Almejas crudas;
de la HACCP en sí. La norma Fish and Fishery • Mejillones crudos;
Products [Productos pesqueros y piscícolas] (21 CFR
123.11, “Procedimientos de control sanitario”) exige • Vieiras crudas (consulte la información
dicho régimen. La aplicación de controles sanitarios proporcionada en "Uso previsto").
adecuados es esencial debido a la probabilidad Además:
de que los patógenos en productos de mariscos • Bajo circunstancias normales, sería
puedan llegar debido a prácticas de manipulación razonablemente probable que un nivel
deficientes por parte del productor de acuicultura, inseguro de V. vulnificus (un patógeno
el recolector o el procesador. que se desarrolla de manera natural)
Para algunos productos (por ejemplo, pescado pudiera ingresar al proceso desde las
crudo para preparar sushi), no hay cocción ya ostras recolectadas de áreas que se ha
sea por parte de procesador, el consumidor o confirmado como fuente original de ostras
el usuario final. Cuando el procesador tiene el asociadas con dos o más enfermedades
conocimiento o motivos para creer que el producto de V. vulnificus (por ejemplo, estados
se consumirá sin un proceso suficiente para que bordean el Golfo de México);
eliminar los patógenos de inquietud para la salud • Bajo circunstancias normales, sería
pública o donde el procesador expresa, etiqueta o razonablemente probable que un nivel
tiene la intención de que el producto se consuma inseguro de V. parahaemolyticus pudiera
en ese estado, el procesador debe controlar ingresar al proceso desde las ostras
el tiempo y la exposición a la temperatura del recolectadas de un área que cumple
producto para evitar el crecimiento de patógenos cualquiera de las siguientes condiciones:
bacterianos y la formación de toxinas por cualquier La autoridad de control de mariscos
patógeno bacteriano que pueda estar presente en ha llevado a cabo una evaluación de
el producto. La orientación para estos controles se riesgo y determinó que el riesgo de
puede encontrar en el Capítulo 12 y en el Capítulo enfermedad por V. parahaemolyticus
13 (para aquellos productos en que la técnica de por el consumo de ostras recolectadas
envasado crea un ambiente de oxígeno reducido). de un área de crecimiento es
Nota: La orientación que se encuentra en el resto de este capítulo se razonablemente probable que
aplica a controles de recepción solo de moluscos. ocurra. La orientación específica para
78
determinar el riesgo se puede encontrar o de un proveedor certificado;
en "National Shellfish Sanitation • Eliminar bacterias patógenas mediante
Program Guide for the Control of la cocción o pasteurización (incluido en
Molluscan Shellfish 2007 Revision” el Capítulo 16) o retortado (incluido por
[Revisión de la guía del Programa la Norma LACF, 21 CFR 113). Se debe
Nacional de Saneamiento de Moluscos tener presente que al cocinar o prosesar
para el Control de Moluscos 2007]; en retorta no se eliminarán los riesgos
la autoridad de control de mariscos de toxinas naturales o contaminantes
determinó que la recolección ocurre químicos que también pueden estar
en el área de crecimiento al momento relacionadas con los moluscos.
cuando la temperatura de agua durante • Eliminar Vibrio spp. mediante IQF con
el día mensual promedio excede almacenamiento extenso, calor leve,
los 60 °F para aguas que bordean el irradiación o alta presión hidrostática
Océano Pacífico u 81 °F para aguas (incluido en el Capítulo 17);
que bordean el Golfo de México y el
• Reducir el crecimiento de V.
Océano Atlántico (Nueva Jersey al sur),
cholerae, V. parahaemolyticus y V.
excepto cuando existe una evaluación
vulnificus al restringir el tiempo de
de riesgo más rigurosa que lleva a la
exposición al aire (por ejemplo, por
autoridad de control de mariscos a
recolección o por retroceso de la
concluir que el riesgo de enfermedades
marea) hasta la refrigeración;
por V. parahaemolyticus producto del
consumo de ostras recolectadas de • Incluir advertencias en las etiquetas
dichas áreas no es razonablemente de contenedores de moluscos para
probable que ocurra; consumo crudo o en contenedores de
moluscos desbullados que obligue a
Se confirmó el área de crecimiento
las tiendas minoristas a informar a sus
como la fuente original de ostras
clientes que el consumo de moluscos
relacionadas con dos o más
crudos o pocos cocidos puede aumentar
enfermedades por V. parahaemolyticus
el riesgo de enfermedades transmitidas
en los últimos 3 años.
por los alimentos, especialmente en
2. ¿Es posible que un nivel de patógenos inseguro del personas con ciertas enfermedades.
área de recolección que se presentó en este paso
• Uso previsto
de procesamiento sea eliminado o reducido a un
nivel aceptable en este paso de procesamiento? Para la mayoría de los productos de moluscos
crudos, se debe asumir que el producto se
Los patógenos del área de recolección se deben consumirá crudo. Por lo tanto, se debe identificar el
considerar como un peligro significativo donde peligro como significativo si cumple los criterios en
se puede o podría usar una medida para la sección anterior.
eliminar los patógenos que se han introducido
en un paso previo o es adecuado para reducir Cuando el producto de la vieira consiste solamente
la probabilidad de ocurrencia del riesgo en en el músculo aductor, puede ser razonable asumir
un nivel aceptable. Las medidas para eliminar que el producto se cocinará antes de su consumo.
patógenos o para reducir la probabilidad de En este caso, no sería necesario identificar
ocurrencia del riesgo en el área de recolección patógenos del área de recolección como un riesgo
incluyen: significativo. Sin embargo, cuando se tiene el
conocimiento o se tienen motivos para creer que la
• Revisar los moluscos entrantes vieira consistente solamente en el músculo aductor
para garantizar que se envasen o se consumirá sin el proceso suficiente para eliminar
etiqueten apropiadamente; los patógenos de inquietud para la salud pública
• Asegurarse de que los moluscos o donde el procesador expresa, etiqueta o tiene la
entrantes provengan de un recolector intención de que el producto se consuma en ese
con licencia (cuando lo exija la ley) estado, se debe controlar el tiempo y la exposición
79
a la temperatura del producto para evitar el Además, las leyes y normas estatales que
crecimiento de patógenos bacterianos y la formación participan en el Programa Nacional de
de toxinas por cualquier patógeno bacteriano que Saneamiento de Moluscos exigen que
pueda estar presente en el producto. La orientación todos los moluscos se recolecten de
para estos controles se puede encontrar en el aguas autorizadas para la recolección por
Capítulo 12 y en el Capítulo 13 (para aquellos la autoridad de control de mariscos, sin
productos en que la técnica de envasado crea un importar cómo se procesarán.
ambiente de oxígeno reducido).
Ejemplo:
Los controles para V. vulnificus y V. un procesador de crema de almejas
parahaemolyticus que se analizan en este enlatada debe establecer el CCP para
capítulo no se aplican a moluscos que no son patógenos del área de recolección en el
comercializados para consumo crudo. Por ejemplo, paso de retortado y no debe identificar
no se aplican para las ostras del Golfo de México el paso de recepción como un CCP para
si la etiqueta del contenedor indica que se deben este peligro.
desbullar antes de su consumo.
b. Si el producto no se cocina, pasteuriza
Identificar los puntos críticos de o retorta lo suficiente para eliminar
control. los patógenos bacterianos durante el
procesamiento en su establecimiento, debe
identificar el paso de recepción como un
La siguiente orientación le ayudará a determinar si CCP donde pueda ejercer control sobre
un paso de procesamiento es un punto de control las fuentes de moluscos y el tiempo de
critico (CCP, por sus siglas en inglés) para patógenos exposición al aire (por recolección o por
del área de recolección: retroceso de la marea) hasta la refrigeración
1. ¿Se cocinará, pasteurizará o prosesará en retorta a fin de controlar patógenos desde el área
el producto lo suficiente para eliminar todos los de recolección. Si el producto terminado
patógenos bacterianos de inquietud para la tiene como finalidad el consumo crudo,
salud pública durante el procesamiento en su debe identificarlo en el paso de etiquetado
establecimiento? o en el paso de recepción de etiqueta como
un CCP, ya que puede garantizar que la
a. Si es así, se debe identificar el paso de advertencia sobre el consumo crudo está en
cocción, de pasteurización o retortado como la etiqueta.
el CCP. En este caso, no sería necesario
identificar el paso de recepción como un Ejemplo:
CCP para el riesgo de patógenos del área un procesador que desbulla ostras
de recolección. Sin embargo, tenga presente crudas y envía un producto crudo
que al cocinar, pasteurizar o prosesar en debe revisar las etiquetas de mariscos
retorta no se eliminarán los riesgos de entrantes (ostras en concha), la licencia
toxinas naturales o contaminantes químicos de los recolectores que suministran los
ambientales y pesticidas que también mariscos y el período de tiempo entre
pueden estar relacionados con los moluscos. la exposición al aire (por recolección
Los Capítulos 6 y 9 entregan estrategias de o por retroceso de la marea) y la
control adecuadas para estos peligros. refrigeración. El procesador debe
identificar el paso de recepción como el
CCP para este peligro.
80
Ejemplo: que está diseñado para conservar las
un procesador que envía ostras debe características de producto crudo como el
revisar las etiquetas de mariscos CCP para el control de V. vulnificus. En
entrantes, la licencia de los recolectores este caso, no sería necesario identificar el
que suministran los mariscos y la paso de recepción como un CCP para el
ubicación de la recolección y el período control de V. vulnificus.
de tiempo entre la exposición al aire
(por recolección o por retroceso de la Ejemplo:
marea) y la refrigeración. El procesador un procesador de ostras del Golfo de
debe identificar el paso de recepción México debe establecer el CCP para V.
como un CCP para este peligro. El vulnificus en el paso de procesamiento
procesador también debe identificar el con calor leve como un CCP para dicho
paso de etiquetado como un CCP para patógeno.
este peligro y debe revisar la presencia Si decide seguir este enfoque, debe
de la advertencia sobre el consumo consultar el Capítulo 17 para obtener más
crudo en la etiqueta. orientación.
Este enfoque de control incluye dos
b. Si el producto terminado no será sujeto a un
estrategias de control a las que se hace
proceso que está diseñado para conservar
referencia en este capítulo como "Control de
las características de producto crudo y es
estrategia, ejemplo 1: Control de la fuente"
suficiente para eliminar V. vulnificus durante
y "Control de estrategia, ejemplo 2: Control
el procesamiento en su establecimiento,
de la temperatura de mariscos". Consulte el
debe identificar el paso de recepción como
"Control de estrategia, ejemplo 2: Control
un CCP, ya que puede ejercer control
de temperatura de mariscos" cuando sean
sobre el tiempo de exposición al aire (por
necesarios controles para V. vulnificus o
recolección o por retroceso de la marea)
V. parahaemolyticus . A continuación se
hasta la refrigeración a fin de controlar el V.
describen las condiciones que garantizan el
vulnificus.
control para estos patógenos.
Ejemplo:
2. Si el producto terminado es una ostra cruda un procesador de ostras del Golfo de
que tiene como finalidad el consumo crudo y es México debe establecer el CCP para V.
recolectada en un estado que se confirmó como la vulnificus en el paso de recepción.
fuente original de ostras relacionadas con dos o más
enfermedades por V. vulnificus illnesses (por ejemplo, Se hace referencia a esta estrategia de
Golfo de México), ¿habrá en su planta un proceso control como "Control de estrategia,
que esté diseñado para conservar las características ejemplo 2: Control de la temperatura de
del producto crudo (por ejemplo, procesamiento mariscos”. Consulte "Control de estrategia,
con calor leve, IQF con el almacenamiento ejemplo 2: Control de la temperatura de
congelado extenso, procesamiento con alta presión mariscos" cuando es necesario control para
hidrostática o irradiación) y es suficiente para V. vulnificus.” Estos controles se deben
eliminar el V. vulnificus durante el procesamiento considerar además de los controles que
en su establecimiento (por ejemplo, reducido a un contiene “Estrategia de control, ejemplo
nivel no detectable de menos de 30 de número 1: Control de la fuente”. Si la autoridad
más probable por gramo (aquí referido como 30 de control de moluscos desarrolló un
MPN/gramo), según lo definido en “National plan de control para V. vulnificus, debe
Shellfish Sanitation Program Guide for the Control of desarrollar un plan HACCP que se base
Molluscan Shellfish 2007 Revision”)? en los requerimientos de dicho plan. Los
elementos de ejemplos de estrategia de
a. Si el producto terminado será sujeto como control entregados en este capítulo y en el
tal a un proceso en su establecimiento, Capítulo 17 pueden ser de utilidad para el
debe identificar el paso de procesamiento desarrollo de dicho plan.
81
3. Si el producto terminado es una ostra cruda b. Si el producto terminado no será sujeto en
que tiene como finalidad el consumo crudo y es su establecimiento a un proceso que está
recolectada en un área donde: (1) La autoridad diseñado para conservar las características
de control de mariscos ha llevado a cabo una de producto crudo y es suficiente para
evaluación de riesgo y determinó que el riesgo eliminar V. parahaemolyticus durante
de enfermedad por V. parahaemolyticus por el el procesamiento, debe identificar el
consumo de ostras recolectadas de dicha área paso de recepción como un CCP, ya que
de crecimiento es razonablemente probable que puede ejercer control sobre el tiempo de
ocurra; (2) la autoridad de control de mariscos exposición al aire (por recolección o por
determinó que la recolección ocurre en el área de retroceso de la marea) hasta la refrigeración
crecimiento al momento cuando la temperatura de a fin de controlar el V. parahaemolyticus
agua durante el día mensual promedio excede los o ejercer controles según lo determinado
60 °F para aguas que bordean el Océano Pacífico por el plan de control para el V.
u 81 °F para aguas que bordean el Golfo de parahaemolyticus de su estado.
México y el Océano Atlántico (Nueva Jersey al sur);
o (3) las aguas del estado se han confirmado como
Ejemplo:
la fuente original de ostras relacionadas con dos o
un procesador de ostras debe establecer
más enfermedades por V. vulnificus illnesses en los
el CCP para V. parahaemolyticus en el
últimos 3 años, ¿habrá en su planta un proceso que
paso de recepción.
esté diseñado para conservar las características del Se hace referencia a esta estrategia de
producto crudo (por ejemplo, procesamiento con control como "Control de estrategia,
calor leve, IQF con el almacenamiento congelado ejemplo 2: Control de la temperatura
extenso, procesamiento con alta presión hidrostática de mariscos”. Consulte el "Control
o irradiación) y será suficiente para eliminar el de estrategia, ejemplo 2: Control de
V. parahaemolyticus (por ejemplo, reducido a un temperatura de mariscos" cuando
nivel no detectable de menos de 30 MPN/gramo), sean necesarios controles para el V.
según lo definido en “National Shellfish Sanitation parahaemolyticus. Estos controles se deben
Program Guide for the Control of Molluscan Shellfish considerar además de los controles que
2007 Revision”)? contiene “Estrategia de control, ejemplo
1: Control de la fuente”. Si la autoridad de
a. Si el producto terminado será sujeto como
control de moluscos desarrolló un plan
tal a un proceso en su establecimiento, de control para V. parahaemolyticus, debe
debe identificar el paso de procesamiento desarrollar un plan HACCP que se base
que está diseñado para conservar en las necesidades de dicho plan. Los
las características de producto crudo elementos de ejemplos de estrategia de
como el CCP para el control de V. control entregados en este capítulo y en el
parahaemolyticus. En este caso, no sería Capítulo 17 pueden ser de utilidad para el
necesario identificar el paso de recepción desarrollo de dicho plan.
como un CCP para el control de V.
parahaemolyticus. Solo el procesador principal (el procesador que
toma posesión de los moluscos del recolector) debe
Ejemplo: aplicar los controles de tiempo para refrigeración
un procesador de ostras debe establecer para el Vibrio spp. que se analizan en este capítulo,
el CCP para V. parahaemolyticus en el ya que este procesador está en la mejor posición
paso de procesamiento con calor leve para controlar el tiempo de exposición al aire (por
como un CCP para dicho patógeno. recolección o por retroceso de la marea) hasta la
Si decide seguir este enfoque, debe refrigeración.
consultar el Capítulo 17 para obtener más
orientación.
82
Desarrollar una estrategia de acompañados de un conocimiento de
control. embarque o un documento de envío similar
que contenga la misma información;
La siguiente orientación brinda tres ejemplos de Nota: Los controles de fuentes indicados en este límite crítico son exigidos
estrategias de control de patógenos para el área por el reglamento 21 CFR 123.28(c).
de recolección. Puede seleccionar una estrategia
O
de control que sea diferente a aquellas sugeridas,
siempre que cumpla con los requisitos de las • todos los contenedores de mariscos recibidos
leyes y reglamentos vigentes sobre seguridad de de un procesador debe tener una etiqueta
los alimentos, excepto que algunas de las partes que indique la fecha y el lugar donde fueron
"Estrategia de control, ejemplo 1: Control de la recolectados (por estado y lugar), el tipo y la
fuente” sean exigidas específicamente por la cantidad de molusco, además del número de
regulación de Procedures for the Safe and Sanitary certificación del procesador;
Processing and Importing of Fish and Fishery O
Products, 21 CFR 123 (llamada la norma HACCP
• todos los contenedores de moluscos
para mariscos y pescados en este documento de
desbullados deben llevar una etiqueta que
orientación).
identifique el nombre, la dirección y el número
Los siguientes son ejemplos de estrategias de control de certificación del envasador o reenvasador del
incluidas en este capítulo. producto;
Y
Puede Puede • todos los moluscos deben recolectarse en aguas
aplicarse al aplicarse al autorizadas para recolección por la autoridad
Estrategia de control
primario secundario
procesador procesador de control de mariscos. Para las aguas federales
de Estados Unidos, no se pueden recolectar
Control de la fuente  
moluscos de aguas que están cerradas para
Control de temperatura recolección por un organismo del gobierno
de mariscos

federal;
Y
• ESTRATEGIA DE CONTROL, EJEMPLO 1:
• todos los moluscos deben ser de un recolector
CONTROL DE LA FUENTE
que cuente con la licencia según lo establecido
Nota: los siguientes controles se deben considerar además de aquellos (tenga en cuenta que la licencia puede no
especificados en "Estrategia de control, ejemplo 2: Control de la ser exigida en todas las jurisdicciones) o de
temperatura de mariscos". un procesador certificado por la autoridad de
control de mariscos;
Establecer límites críticos.
Y
• todos los contenedores de mariscos (moluscos
con concha) recibidos de un recolector deben • todos los moluscos para consumo crudo deben
llevar una etiqueta que indique la fecha y tener una etiqueta que instruya a las tiendas
lugar de recolección (por estado y lugar), minoristas que informen a sus clientes que el
tipo y cantidad de molusco, y la información consumo de moluscos crudos o poco cocidos
del recolector o del barco recolector (por puede aumentar el riesgo de enfermedades
ejemplo, el número de identificación asignado transmitidas por alimentos, especialmente en
al recolector por la autoridad de control de personas con ciertas enfermedades.
mariscos, cuando corresponda, o si dichos Nota: solo el procesador principal, es decir, el procesador que recibe
números no han sido asignados, el nombre los moluscos del recolector, necesita aplicar los controles relativos a la
del recolector y el nombre o número de identificación del recolector, la licencia del recolector o el estado de
registro barco recolector). Para cargamentos a aprobación de aguas de recolección.
granel de mariscos que no están almacenados
en contenedores, los mariscos deben estar
83
Establecer procedimientos de supervisión. Y
• para la revisión de licencias:
»» ¿Qué se supervisará?
cada uno de los envíos;
• la información en las etiquetas de los
contenedores de los mariscos entrantes o en el Y
conocimiento de embarque u otro documento • para la revisión de advertencias sobre el
similar que acompaña los cargamentos de consumo crudo en las etiquetas de productos
mariscos a granel; terminados;
Y cada contenedor de moluscos terminados
• la información sobre si el área de recolección para el consumo crudo o al menos tres
está autorizada para la recolección por parte contenedores seleccionados aleatoriamente
de la autoridad de control de mariscos o la para cada lote de moluscos desbullados.
información sobre si las aguas federales de »» ¿Quién llevará a cabo la supervisión?
recolección están cerradas para recolectar por
• Cualquier persona que comprenda la naturaleza
parte de una agencia del gobierno federal;
de los controles.
O
• la información de las etiquetas de los Establecer el procedimiento para las medidas
contenedores de moluscos desbullados; correctivas.
Y Tomar las siguientes medidas correctivas para un producto
• la licencia del recolector, cuando corresponda; involucrado en una desviación del límite crítico:
• rechazar el lote;
Y
• advertencias sobre el consumo crudo en O
las etiquetas de contenedores de moluscos • reetiquetar los moluscos terminados para
terminados para el consumo crudo o en consumo crudo que no tengan la etiqueta
las etiquetas de contenedores de moluscos con la advertencia sobre el consumo crudo o
desbullados. reetiquetar los moluscos desbullados que no
contengan la etiqueta con la advertencia sobre
»» ¿Cómo se llevará a cabo la supervisión? el consumo crudo.
• realización de revisiones visuales;
O
Y • rechazar cualquier etiqueta entrante que se
• preguntar a la autoridad de control de mariscos usará en moluscos terminados para el consumo
del estado en que se recolectaron los mariscos crudo que no tenga la advertencia sobre el
si el área está autorizada para la recolección. consumo crudo o rechazar cualquier etiqueta
entrante que se usará en moluscos desbullados
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo la que no tenga la advertencia sobre el consumo
supervisión? crudo.
• para la revisión de las etiquetas entrantes:
Y
cada uno de los contenedores;
Tomar las siguientes medidas correctivas para recuperar el
O control sobre la operación después de una desviación del
• para la revisión del conocimiento de embarque límite crítico:
o un documento de envío similar: • descontinuar el uso del proveedor hasta que
cada uno de los envíos; se obtenga evidencia de que las prácticas de
O fabricación en cuanto a recolección, etiquetado
o etiquetas han cambiado.
• para la revisión de las etiquetas entrantes:
al menos tres contenedores elegidos O
aleatoriamente de cada lote; • modificar las prácticas de etiquetado.
84
Establecer un sistema de mantenimiento de Establecer procedimientos de verificación.
registros. • Revise los registros de supervisión y de
Para los mariscos: las medidas correctivas con una semana
de preparación para garantizar que estén
• Registro de recepción que documente lo
completas y que cualquier desviación del
siguiente:
límite crítico que haya ocurrido fue abordada
fecha de recolección; debidamente.
Y
ubicación de la recolección por estado o
lugar;
Y
cantidad y tipo de mariscos;
Y
nombre del recolector. nombre o número
de registro del barco del recolector o
un número de identificación emitido al
recolector por la autoridad de control
de mariscos (para los mariscos recibidos
directa y exclusivamente del recolector);
Y
número y fecha de vencimiento de la
licencia del recolector, si corresponde;
Y
número de certificación de la persona que
envía, si corresponde;
Y
para mariscos para consumo crudo, la
presencia de la advertencia sobre el
consumo crudo, cuando se recibe de un
proveedor certificado.
Para los moluscos desbullados:
siguiente:
fecha de recepción;
Y
Y
nombre y número de certificación del
envasador o reenvasador del producto;
Y
presencia de la advertencia sobre el
consumo crudo.
85
TABLA 4-1
Estrategia de control, ejemplo 1: Control de la fuente

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP usando la "Estrategia de control, ejemplo 1: Control de la fuente". Este ejemplo muestra cómo un procesador primario
(procesador que toma posesión de las ostras del recolector) de ostras, es decir, la persona que envía, puede controlar patógenos del área de recolección. Se proporciona solo para
propósitos ilustrativos. Esta estrategia de control se deben considerar además de aquellos especificados en "Estrategia de control, ejemplo 2: Control de la temperatura de mariscos".
Los patógenos del área de recolección pueden ser solo uno de los peligros importantes para este producto Consulte las tablas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) para ver una lista de otros peligros
potenciales (por ejemplo, toxinas naturales, contaminantes químicos del medio ambiente, pesticidas químicos y patógenos durante el procesamiento).
Solo a modo de ejemplo

Consulte el texto para obtener recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Crítico Límites críticos para
importante
Control cada preventiva Medidas correctivas Registros Verificación
Peligros Qué Cómo Frecuencia Quién
Punto Medida
Recepción Patógenos Todos los mariscos Información sobre Visual Todos los Empleado Rechazar el lote Registro Revisar
de del área de entrantes deben las etiquetas de los revisiones sacos que recibe Descontinuar el uso del de registros de
mariscos recolección etiquetarse con la mariscos entrantes proveedor hasta que se recepción supervisión y de las
fecha y lugar de obtenga evidencia de que medidas correctivas
recolección, tipo y las prácticas de etiquetado con
86
cantidad de mariscos cambiaron 1 semana de
y el nombre o número preparación
de registro del barco
del recolector.
Todos los mariscos Lugar de recolección Visual Cada uno Empleado Rechazar lotes de aguas Registro
deben provenir de en las etiquetas revisiones de los lotes que recibe no aprobadas de
aguas aprobadas por Preguntar a la Descontinuar el uso del recepción
la autoridad de control autoridad de control proveedor hasta que

de mariscos del de mariscos del estado se obtenga evidencia
estado. en que se recolectaron de que las prácticas de
los mariscos si el área recolección han cambiado.
está autorizada para la
recolección.
Todos los mariscos Licencia del recolector Visual Todos los Empleado Rechazar los lotes de Registro
deben ser de un revisiones envíos que recibe recolectores sin licencia de
recolector con licencia Descontinuar el uso del recepción
proveedor hasta que se
obtenga evidencia de que
el recolector obtuvo una
licencia.
• ESTRATEGIA DE CONTROL, EJEMPLO 2: CONTROL control de pescados y mariscos para obtener requisitos actuales.
DE LA TEMPERATURA DE MARISCOS Nota: Solo el procesador principal, el procesador que toma posesión
Nota: Los siguientes controles se deben considerar además de aquellos de los moluscos del recolector, debe aplicar los controles de tiempo de
especificados en "Estrategia de control, ejemplo 1: Control de la fuente". exposición al aire (por recolección o por retroceso de la marea) hasta la
refrigeración.
• Cuando no son necesarios controles para V. Establecer procedimientos de supervisión.
vulnificus o V. parahaemolyticus:
para AMMAT de menos de 66 °F: 36 horas; »» ¿Qué se supervisará?
• el tiempo de exposición al aire del marisco (por
O recolección o por retroceso de la marea);
para AMMAT de entre 66 a 80 °F: 24 horas;
Y
O • el tiempo que el marisco estuvo en
para AMMAT mayor que 80 °F: 20 horas; refrigeración;
Nota: El AMMAT lo determina la autoridad de control de pescados y
»» ¿Cómo se llevará a cabo la supervisión?
mariscos.
• para el tiempo de exposición al aire (por
O recolección o por retroceso de la marea) hasta
• cuando es necesario controles para V. la refrigeración;
vulnificus: obtener información de la autoridad de
para AMMWT de menos de 65 °F: 36 horas; control de mariscos;
O O
para AMMWT de entre 65 a 74 °F: 14 horas; revisar las etiquetas o registros del
recolector;
O
para AMMWT mayor que 74 y 84°F: 12 O
horas; fijarse en el tiempo de salida y de llegada al
muelle;
O
para AMMWT mayor que 84 °F: 10 horas; O
preguntarle al recolector.
Nota: El AMMWT lo determina la autoridad de control de mariscos. La
autoridad de control de pescados y mariscos puede introducir controles »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo la
de tiempo y temperatura que son más estrictos que los aquí descritos. Los supervisión?
procesadores deben consultar los requisitos actuales a la autoridad de
• cada uno de los envíos;
control de pescados y mariscos.
O »» ¿Quién llevará a cabo la supervisión?

• Cuando es necesario controles para V. • Cualquier persona que comprenda la naturaleza
parahaemolyticus: de los controles puede realizar la supervisión.
para AMMAT de menos de 66 °F: 36 horas;
O
para AMMAT de entre 66 a 80 °F: 12 horas;
O
para AMMAT mayor que 80 °F: 10 horas.
Nota: El AMMAT lo determina la autoridad de control de pescados
y mariscos. La autoridad de control de pescados y mariscos puede
introducir controles de tiempo temperatura que son más estrictos que
los aquí descritos. Los procesadores deben consultar a la autoridad de
87
Establecer procedimientos para las medidas
correctivas.
Tomar las siguientes medidas correctivas para un producto
que sufra una desviación del límite crítico:
• rechazar lotes que no cumplan con los límites
críticos;
O
• someter a los mariscos ar un proceso de
cocción, pasteurización, retortado u otro que
reduzca los patógenos que producen inquietud
para la salud pública a niveles aceptables.
Consulte los Capítulos 16 y 17 y la norma LACF
(21 CFR 113) para obtener más orientación;
O
• destruir el producto;
O
• desviar el producto a un uso que no sea para
alimento.
Y
Tomar las siguientes medidas correctivas para recuperar el
control sobre la operación después de una desviación del
límite crítico:
• Descontinuar el uso del proveedor hasta que
se obtenga evidencia de que las prácticas de
recolección han cambiado.
Establecer un sistema de mantenimiento de

registros.
• R
egistro de recepción que documente lo
siguiente:
el tiempo de exposición al aire del marisco
(por recolección o por retroceso de la
marea);
Y
el tiempo que el marisco estuvo en
refrigeración;
Y
AMMWT.
Establecer procedimientos de verificación.

• Revise los registros de supervisión y de las
medidas correctivas con una semana de
preparación para garantizar que estén completas
y que cualquier desviación del límite crítico que
haya ocurrido fue abordada debidamente.
88
TABLA 4-2
Estrategia de control, ejemplo 2: Control de la temperatura de mariscos

(Modelo V. vulnificus)
Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP usando "Estrategia de control, ejemplo 2: Control de la temperatura de mariscos". Este ejemplo muestra cómo
un procesador primario (procesador que toma posesión de las ostras del recolector) de ostras, es decir, la persona que envía, puede controlar el patógeno V. vulnificus del
área de recolección. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos. Esta estrategia de control se deben considerar además de aquellos especificados en "Estrategia de
control, ejemplo 1: Control de la fuente".
Los patógenos del área de recolección pueden ser solo uno de los peligros importantes para este producto Consulte las tablas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros
potenciales (por ejemplo, toxinas naturales, contaminantes químicos del medio ambiente, pesticidas químicos y patógenos durante el procesamiento).
Solo a modo de ejemplo

Consulte el texto para obtener recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Crítico Supervisión
Crítico Límites
importante Medidas
Control para cada Registros Verificación
Peligros Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
Punto Preventiva
Medida
Recepción de Patógenos Tiempo máximo Período de Registro del Todos Empleado que Rechazar lote Registro de Revisar
mariscos del área de desde la recolección recolector envío recibe Descontinuar recepción la supervisión y
89
recolección recolección hasta el uso del correctivas
la refrigeración:
proveedor medidas
AMMWT < 65 °F: hasta registro con
36 horas evidencia es 1 semana de
obtenida de preparación
AMMWT entre 65
y 74 °F: 14 horas que
recolección
AMMWT >74 a 84 prácticas
°F: 12 horas;

han cambiado
AMMWT >84 °F:
Tiempo Revisiones Todos Empleado que
10 horas colocado en visuales envío recibe
refrigeración
AMMWT= temperatura del agua máxima mensual promedio

BIBLIOGRAFÍA. • U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
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Hemos puesto en exhibición las siguientes consequences and outbreak management.
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la FDA ha verificado la dirección del sitio Web • U.S. Food and Drug Administration. 2007.National
para las referencias que pone a disposición como Shellfish Sanitation Program Guide for the control
hiperenlaces desde la copia para internet de esta of molluscan shellfish 2007 revision. Department of
orientación, pero la FDA no es responsable por Health and Human Services, Public Health Service,
algún cambio posterior de las referencias de sitios Food and Drug Administration, Division of Seafood
Web que no son de la FDA, después del 29 de Safety, College Park, MD. http://www.fda.gov/
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• Rippey, S. R. 1994. Infectious diseases
associated with molluscan shellfish
consumption. Clin. Microbiol. Rev. 7:419-425.
90
CAPÍTULO 5: Parásitos
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas
en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para el público. Usted puede usar otro
enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los reglamentos pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad de usar otro
enfoque, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación de esta orientación. Si no puede identificar al miembro
adecuado del personal de la Administración de Medicamentos y Alimentos, llame por teléfono al número que se indica en la portada de
esta orientación.
Acerca de los peligros potenciales leve); cangrejos borrachos (cangrejos marinados

en vino y pimienta); pescado ahumado en frío y
pescados poco cocidos a la parrilla. Una encuesta
Los parásitos (en estado larvario) que se consumen
de los gastroenterólogos estadounidenses confirmó
en mariscos crudos o cocidos pueden presentar un
que las infecciones parasitarias transmitidas por
peligro para la salud de los seres humanos. Entre
mariscos y pescados se presentan frecuentemente en
los parásitos, los nematodos o lombrices intestinales
Estados Unidos, por lo que se recomiendan controles
(Anisakis spp., Pseudoterranova spp., Eustrongylides
preventivos durante el procesamiento de especies que
spp., y Gnathostoma spp.), los cestodos o tenias
contengan parásitos o pescados que están destinados
(Diphyllobothrium spp.) y los trematodos o duelas
al consumo crudo.
(Chlonorchis sinensis (C. sinensis), Opisthorchis spp.,
Heterophyes spp., Metagonimus spp., Nanophyetes • Control de parásitos
salmincola, y Paragonimus spp.) son los más El proceso de calentar el pescado crudo lo suficiente
importantes entre los mariscos y pescados. La como para matar patógenos bacterianos, también
mayoría de estos parásitos causan enfermedades es suficiente para matar parásitos. Las orientaciones
leves a moderadas, pero pueden presentarse relacionadas con cocinar y pasteurizar para matar
síntomas graves. Las lombrices intestinales pueden patógenos bacterianos se proporcionan en los
incrustarse en la pared intestinal y causar náuseas, Capítulos 13 (ahumado en calor) y 16 (cocinar y
vómitos, diarrea y dolor abdominal grave y, a veces, pasteurizar). Los requisitos regulatorios para retortar
puede penetrar el intestino. Las tenias pueden causar (por ejemplo, procesamiento térmico de los alimentos
hinchazón abdominal, calambres abdominales y enlatados de baja acidez) se incluyen en la norma
puede provocar pérdida de peso y anemia. Las duelas Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged in
intestinales (Heterophyes spp., Metagonimus spp., y Hermetically Sealed Containers (Alimentos de baja
Nanophyetes salmincola) pueden causar molestias acidez procesados térmicamente y colocados en
abdominales y diarrea. Algunas duelas intestinales envases sellados herméticamente), 21 CFR 113 (en
también pueden migrar al corazón y al sistema adelante denominada norma de Alimentos enlatados
nervioso central y dañarlos. Las duelas hepáticas (C. de baja acidez [LACF]). Esta orientación no proporciona
sinensis y Opisthorchis spp.) y las duelas pulmonares información sobre retortado.
(Paragonimus spp.) pueden migrar hacia el hígado y La efectividad del congelado para matar parásitos
pulmones y causar graves problemas en otros órganos depende de muchos factores, como la temperatura del
vitales. proceso de congelado, el período de tiempo que se
Algunos productos que se han visto implicados en necesita para congelar el tejido del pescado, el período
infecciones por parásito en humanos son los siguientes: de tiempo que el pescado permanece congelado, la
ceviche (pescado y especias marinadas en jugo de especie y origen del pescado y el tipo de parásito
presente. La temperatura del proceso de congelado,
lima); lomi lomi (salmón marinado con jugo de limón,
el período de tiempo que el pescado permanece
cebolla y tomate); poisson cru (pescado marinado con congelado y el tipo de parásito parecen ser los factores
jugos cítricos, cebolla, tomate y leche de coco); huevas más importantes. Por ejemplo, las tenias son más
de arenque; sashimi (rebanadas de pescado crudo); susceptibles al congelado que las lombrices intestinales.
sushi (rebanadas de pescado crudo con arroz y otros Las duelas parecen ser más resistentes al congelado
ingredientes); arengue verde (arengue en salmuera que las tenias.
91
Congelar y almacenar en una temperatura ambiente localizadas que no son fuentes conocidas de
de -4 °F o menos durante 7 días (tiempo total) o pescado fresco para EE.UU. Debe considerar esta
congelar a una temperatura ambiente de -31 °F o posibilidad en su análisis de peligros.
menos hasta su solidificación y almacenar a una
Las especies que, por lo general, tienen un
temperatura ambiente de -4 °F o menos durante 24
peligro de parásitos como resultado del consumo
horas, son suficientes para matar los parásitos. Tenga
de presas infectadas, aparentemente no tienen
presente que es posible que estas condiciones no
el mismo peligro cuando se crían con alimento
sean idóneas para congelar pescados especialmente
granulado en una operación de acuicultura.
grandes (por ejemplo, más grueso que 6 pulgadas).
No debe considerar el peligro de parásitos para
Salar y encurtir puede reducir el riesgo de parásitos los pescados de acuicultura. Por otra parte, los
en un pescado, pero no lo elimina ni reduce a un pescados de acuicultura que se alimentan de
nivel aceptable. Se ha demostrado que las larvas de desechos de procesamiento, pescados frescos
nematodos sobreviven 28 días en una salmuera con o plancton pueden correr el peligro de contraer
salinómetro a 80° (21 % de sal por peso). parásitos, incluso cuando los peces de esa
especie que se capturan en estado silvestre
Los pescados que contienen parásitos en su carne, normalmente no tienen peligro de parásitos. Los
también pueden tener parásitos dentro de su saco de pescados que se crían con alimento granulado
huevos (saco) pero, por lo general, no dentro de los que, en ocasiones, dependen de la presa
huevos en sí. Por esta razón, los huevos que se sacan capturada incidentalmente para complementar
del saco y se enjuagan no tienen probabilidad de su dieta, pueden tener peligro de parásitos.
contener parásitos. Además, los pescados criados en agua dulce
Quitar las aletas del vientre del pescado o mirar pueden tener un peligro de parásitos debido a
al trasluz y remover los parásitos físicamente, son los trematodos, porque estos parásitos ingresan al
métodos efectivos para reducir la cantidad de pescado a través de la piel, no del alimento. Debe
parásitos. No obstante, no eliminan por completo el verificar los métodos de cultivo que usaron los
peligro ni lo minimizan a un nivel aceptable. productores de acuicultura antes de eliminar los
parásitos como un peligro importante.
Determinar si el posible peligro es Si el producto final son huevos de pescados que
importante. se sacaron del saco y se enjuagaron, los huevos
de pescado no tienen una probabilidad razonable
La siguiente orientación lo ayudará a determinar si los de contener parásito y o necesita considerar un
parásitos son un riesgo significativo en una etapa de peligro de parásitos para dicho producto. No
procesamiento: obstante, los huevos de pescados que no se
enjuagaron y aún permanecen en el saco, por
1. ¿Es razonablemente probable que los parásitos se lo general, tendrá un peligro de parásitos si se lo
presenten en la etapa de recepción (por ejemplo, identifica así en la Tabla 3-2 o 3-3.
¿ingresan con el material crudo?)?
Si recibe el pescado congelado y tiene un
Las Tablas 3-2 y 3-3 (Capítulo 3) indican las documento de garantía del proveedor que el
especies para las que el FDA tiene información pescado se congeló de forma tal que mate
de que existe un potencial peligro de parásitos. los parásitos (por ejemplo, coherente con
Comúnmente, debe identificar la etapa de la orientación en este capítulo), no necesita
recepción para estas especies como portadores identificar el peligro de parásitos como una
de un potencial peligro importante de parásitos, probabilidad razonable de ocurrencia en su
si le consta o tiene motivos para asumir que el producto.
pescado se consumirá sin una cocción rigurosa No es razonablemente probable que los
por parte del usuario final o si usted expresa, parásitos entren en el proceso en otra etapa de
etiqueta o pretende que se consuma de esa procesamiento.
forma.
2. ¿Puede el peligro de parásitos que se presenta en una
Las especies de pescado que no aparecen
con peligro de parásitos en las Tablas 3-2 y etapa anterior ser eliminado o reducido a un nivel
3-3 pueden tener un peligro de parásitos que aceptable en esta etapa de procesamiento?
no se ha identificado, si estos pescados no se Los parásitos se deben considerar como un
consumen habitualmente crudos o poco cocidos peligro importante en cualquier etapa de
o si el peligro se presenta en áreas de recolección procesamiento cuando una medida preventiva
92
se utiliza, o se puede utilizar, para eliminar el Consulte los capítulos 13 (Formación de
peligro que se presentó en una etapa anterior o la toxina Clostridium botulinum) y el 16
para reducir la probabilidad de ocurrencia del (Sobrevivencia de bacterias patógenas a
peligro a un nivel aceptable. Entre las medidas través de la cocción o pasteurización) y la
preventivas para toxinas naturales están las norma LACF (21 CFR 113) para obtener más
siguientes: información sobre esta estrategia de control.
• retortado (incluido en 21 CFR Ejemplo:
113, la norma LACF); un procesador de salmón ahumado
• ahumado en calor (incluido en calor fija el CCP para parásitos en la
en el Capítulo 13); etapa de ahumado en calor y no será
necesario que identifique la etapa de
• cocción o pasteurización recepción como un CCP para este peligro.
(incluido en el Capítulo 16);
• Congelado (incluido en este capítulo). b. Si el proceso no contiene una etapa de
calentamiento, debe identificar las etapas
• Uso previsto de calentamiento como los CCP y no será
necesario identificar la recepción como un
Si el consumidor pretende cocinar el pescado CCP para este peligro.
rigurosamente antes de consumirlo, no debe
considerarlo como un peligro importante, incluso Ejemplo:
si la Tabla 3-2 o 3-3 indique esas especies con un Un procesador de salmón que vende
peligro potencial de parásitos. Para eliminar los el producto final para su consumo
parásitos como un peligro importante cuando no está crudo, debe identificar una etapa de
seguro del uso previsto del producto, debe obtener congelado como un CCP para parásitos.
un documento de garantía del procesador posterior, El procesador no deberá identificar el
restaurador o usuario institucional (por ejemplo, una
prisión o una casa de reposo) que indique que el paso de recepción como un CCP para este
pescado será procesado de manera tal que matará los peligro.
parásitos. Este enfoque de control es una estrategia
Ejemplo: de control que se denomina "Ejemplo de
Un procesador principal recibe el salmón estrategia de control 1: Congelado" en este
completo desde el barco recolector y vuelve a capítulo.
ponerlo en hielo para enviarlo a un segundo
procesador. El segundo procesador carnea el Desarrollar una estrategia de
pescado para venderlo en el mercado de sushi. control.
El procesador principal tiene un documento de
garantía de que el segundo procesador congela La siguiente orientación proporciona un ejemplo de
el pescado antes de venderlo. El procesador estrategia de control para parásitos. Es importante
principal no necesita identificar los parásitos que tenga presente que puede elegir una estrategia
como un peligro importante. de control diferente a aquella que se sugiere,
siempre que cumpla con los requisitos de las leyes
y reglamentos vigentes sobre seguridad de los
Identificar los puntos críticos de alimentos.
control.
El siguiente es un ejemplo de las estrategias de
La siguiente orientación lo ayudará a determinar si un
paso de procesamiento es un punto de control critico control incluidas en este capítulo.
(CCP, por sus siglas en inglés) para parásitos:
Puede aplicarse Puede aplicarse
1. ¿El proceso contiene una etapa de calentamiento, Estrategia de
al procesador al procesador
control
cocción o pasteurización diseñada para matar los principal secundario
patógenos bacterianos? Congelado  
a. Si el proceso contiene una etapa de
calentamiento, debe identificar las etapas • EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL:
de calentamiento como los CCP y no será CONGELADO
necesario identificar la recepción como un
CCP para este peligro. Establecer límites críticos.
93
• congelar y almacenar a una temperatura de la información registrada al menos una
ambiente de -4 °F o inferior durante 7 días vez durante cada periodo de congelado o
(tiempo total); almacenamiento, pero al menos una vez al
día;
O
• congelar a una temperatura ambiente de -31 °F Y
o inferior hasta que se solidifique y almacenar • para el tiempo:
a una temperatura ambiente de -31 °F o inferior cada lote, al inicio y al término del período
durante 15 horas; de congelado o almacenamiento, según
O corresponda.
• congelar a una temperatura ambiente de -31 °F »» ¿Quién llevará a cabo la supervisión?
o inferior hasta que se solidifique y almacenar
a una temperatura ambiente de -4°F o inferior • El mismo dispositivo lleva a cabo la supervisión.
durante 24 horas. Cualquier persona que comprenda la naturaleza
de los controles puede realizar la revisión visual
Nota: Es posible que estas condiciones no sean idóneas para congelar de la información generada por este dispositivo
pescados especialmente grandes (por ejemplo, más grueso que 6 para garantizar que los límites críticos se han
pulgadas). Es posible que sea necesario para que lleve a cabo un estudio cumplido constantemente.
para determinar los parámetros de control efectivos específicos para su
método de congelado, grosor del pescado, especie de pescado, método de Establecer el procedimiento para las medidas
preparación y los parásitos objetivos.
correctivas.
Tome las siguientes medidas correctivas para un producto
Establecer procedimientos de supervisión. involucrado en una desviación del límite crítico:
»» ¿Qué se supervisará? • v uelva a congelar y almacenar el producto a una
• temperatura del congelador; temperatura ambiente de -4 °F o inferior durante
7 días (tiempo total) o vuelva a congelar a una
Y temperatura ambiente de -31 °F o inferior hasta
• período de tiempo que el pescado se mantiene su solidificación y almacene a una temperatura
a temperatura de congelado o en congelación ambiente de -31 °F o inferior durante 15 horas,
sólida, según corresponda: o vuelva a congelar a una temperatura ambiente
Límite crítico para 7 días de congelado: de -31 °F o inferior hasta su solidificación y
almacene a una temperatura ambiente de -4 °F
• hora de inicio del congelado y o inferior durante 24 horas. Tenga presente que
hora de término del período de es posible que estas condiciones no sean idóneas
almacenamiento en congelado; para congelar pescados especialmente grandes
O (por ejemplo, más grueso que 6 pulgadas);
límites críticos durante 15 y 24 horas de O
congelado: • destruya o desvíe el producto a un uso distinto al
• hora en que todos los pescados consumo crudo a al uso alimentario;
estaban en congelación sólida y Y
la hora de término del periodo de
almacenamiento en congelado. tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
»» ¿Cómo se llevará a cabo la supervisión? límite crítico:
• u
so de un dispositivo de registro continuo de • realice reparaciones o ajustes en el congelador;
temperatura (por ejemplo, un termómetro de O
registro);
• m
ueva parte o todo el producto del congelador a
Y otro congelador.
• u
na revisión visual del tiempo y una revisión
física de la condición de congelación sólida, Establecer un sistema de mantenimiento de
según corresponda. registros.
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo la supervisión? • registro de las supervisiones constantes de
• para la temperatura: temperatura;
supervisión continua, con una revisión visual Y
94
• r egistro de revisiones visuales de los datos • calibre el dispositivo de registro de temperatura
registrados. en comparación con un dispositivo de referencia
preciso conocido (por ej., un termómetro que
Y
pueda verificar el NIST), al menos una o más
• registro de la anotación de la hora de inicio y veces al año si así lo recomienda el fabricante del
término de los períodos de congelado; dispositivo. La frecuencia óptima de calibración
Y depende del tipo, condición, funcionamiento
anterior y condiciones del uso del dispositivo.
• registro de la anotación del tiempo en que
Las variaciones constantes de temperatura
el pescado está en congelación sólida (si
que se alejan del valor real (desviación) que se
corresponde).
encuentren durante las revisiones o calibraciones
pueden mostrar una necesidad de calibraciones
Establecer procedimientos de verificación. más frecuentes o la necesidad de reemplazar
• Antes de poner en servicio un dispositivo el dispositivo (quizás por uno más durable).
para registrar la temperatura (por ejemplo, un La calibración se debe realizar a un mínimo
termómetro registrador), revise la precisión del de dos temperaturas que equipare el rango de
dispositivo para verificar que la calibración de la temperatura en el cual se utiliza;
fábrica no se vea afectada. Esta revisión puede
Y
llevarla a cabo de las siguientes maneras:
• revise la supervisión, las medidas correctivas y
sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32 °F) si
los registros de verificación con una semana de
el dispositivo se utilizará a una temperatura
de refrigeración o a una temperatura cercana
a ello;
O
compare la lectura de la temperatura en el
dispositivo con la lectura en un dispositivo
conocido preciso de referencia (por ejemplo,
un termómetro que el Instituto Nacional
de Normas y Tecnología [National Institute
of Standards and Technology, NIST] pueda
verificar), en condiciones que sean similares
a las de uso (por ejemplo, temperatura
interna del producto), dentro del rango de
temperatura en el cual será usado;
Y
• una vez en servicio, verifique el dispositivo que
registra la temperatura antes de comenzar las
operaciones. Las revisiones de precisión menos
frecuentes son adecuadas si el fabricante del
instrumento lo recomienda y si el historial de uso
del instrumento en su establecimiento demuestra
que sistemáticamente permanece preciso por
un período de tiempo más extenso. Además de
revisar que el dispositivo sea preciso mediante
uno de los métodos descritos anteriormente,
este proceso debe incluir una inspección visual
del sensor y de los cables conectados, para
detectar daños o torceduras. Se debe revisar el
dispositivo para garantizar que funciona y que, si
corresponde, tiene suficiente tinta y papel.
Y
95
TABLA 5-1
Ejemplo de estrategia de control: Congelado

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de Análisis de peligros y puntos críticos de control con la "Estrategia de control, ejemplo 1: Congelado". Este ejemplo
ilustra cómo puede un procesador controlar los parásitos en filetes de salmón congelados sin espinas, en donde el producto final se distribuirá a otros procesadores para la
producción de salmón ahumado congelado. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Los parásitos pueden ser solo uno de los peligros importantes para este producto Consulte las tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros potenciales (por ejemplo, con-
taminantes químicos del medio ambiente y pesticidas, medicamentos de acuicultura, aditivos para alimentos y colorantes y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
Consulte el texto para obtener todas las recomendaciones
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Límites críticos
Punto de
Peligros para cada Medidas
control Registros Verificación
importantes Medida Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
crítico
preventiva
Congelado Parásitos Ráfaga de Temperatura de la Termómetros Continua, con una Operador del Ajustar o Tabla de registro Revise el
congelamiento a ráfaga registradores revisión visual de congelador reparar el con anotaciones termómetro
96
-31 °F o congelador y la información congelador para las revisiones registrador
menos hasta la congelador de registrada al Volver a congelar visuales de para verificar la
solidificación y almacenamiento término de cada el producto temperatura, exactitud y daños
mantener a -4 °F proceso de tiempo de y para garantizar
durante 24 horas congelamiento congelación que está
sólida y término operativo antes
del período de de ponerlo en
almacenamiento servicio; revise
diariamente, al
inicio de la
Hora en que Revisiones Cada lote, al operaciones y
todos los visuales y físicas inicio y término calibrarlo una vez
pescados están del período de al año
visiblemente almacenamiento
en congelación RRevise los
sólida y la hora registros de
de término del supervisión,
periodo de medidas
almacenamiento correctivas y
en congelado. verificación con
1 semana de
preparación
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98
CAPÍTULO 6: TOXINAS NATURALES
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus
siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para el público. Usted puede
usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y reglamentos pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad
de usar otro enfoque, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación de esta orientación. Si no puede
identificar al miembro adecuado del personal de la FDA, llame por teléfono al número que se indica en la portada de esta orientación.
ACERCA DE LOS PELIGROS POTENCIALES

Los pescados y moluscos contaminados con toxinas pues se usan para confirmar las enfermedades (por
naturales del agua en que vivían pueden provocar ejemplo, CFP), informar sobre advertencias de áreas
enfermedades en los consumidores. La mayoría de de recolección que están en riesgo (por ejemplo, CFP)
estas toxinas son producidas por algas marinas que o realizar una determinación para cerrar áreas de
se desarrollan de manera natural (fitoplancton). recolección (por ejemplo, IAM, AZP, DSP, NSP e IPM).
Los pescados o moluscos consumen esas algas o
consumen animales que las ingieren, lo que causa la La intoxicación por escombrotoxina en los pescados,
acumulación de toxinas en la carne de los pescados como resultado del consumo de ciertas especies de
o moluscos. El cuerpo del animal alimentado sigue pescado sometidas a un uso incorrecto de tiempo
acumulando la toxina en cada punto de consumo o de temperatura, es causada por bacterias de la
y se generan niveles cada vez más elevados en descomposición que forman aminas biógenas, como
los niveles superiores de la cadena alimentaria. En la histamina, que no se consideran toxinas naturales.
general, la contaminación ocurre a continuación del Consulte el Capítulo 7 para obtener información
brotes de las especies de algas tóxicas; sin embargo, relacionada con la formación de escombrotoxinas y
la contaminación con toxinas también es posible con sus respectivos controles.
bajas concentraciones de algas en determinados
casos. Además, hay unas cuantas toxinas naturales La organización de este capítulo pretende identificar
y compuestos dañinos específicos de ciertas especies información específica acerca de toxinas naturales y
de pescados que no son producidos por algas. controles que se asocian de manera específica con
“productos pesqueros diferentes de los moluscos”
Se han identificado numerosas toxinas naturales y “moluscos”. Consulte las secciones específicas
en todo el mundo, pero existen seis síndromes de debidamente.
intoxicación por toxinas naturales que se pueden
• Información específica asociada a toxinas
producir luego del consumo de productos pesqueros
y piscícolas contaminados con toxinas naturales: naturales reconocidas en los productos
• Intoxicación amnésica por mariscos (IAM)
pesqueros diferentes de los moluscos
• Intoxicación por azaspiracida en mariscos (AZP) Esta sección entrega información sobre los peces de
escamas, las regiones geográficas y las características
• Intoxicación por ciguatera en los pescados de las enfermedades que se asocian a las toxinas
(CFP) naturales en los productos pesqueros diferentes de
• Intoxicación diarreica por mariscos (DSP) los moluscos. Es importante destacar que podrían
existir ubicaciones geográficas adicionales debido a
• Intoxicación neurotóxica por mariscos (NSP) que la distribución de algas fuente puede variar con el
• Intoxicación paralizante por mariscos (IPM) tiempo. Los procesadores siempre deben estar alerta
ante potenciales peligros en las aguas de recolección
Todos los niveles de inocuidad que se identifican y en las fuentes de los productos pesqueros.
mediante la orientación y las normas sobre toxinas
naturales se pueden encontrar en el Apéndice 5: Si bien la CFP es el síndrome prominente asociado
“Niveles de inocuidad de la FDA y EPA en reglamentos al pescado en la forma en que se presenta en esta
y orientación” de esta orientación; sin embargo, no sección, existen otras toxinas naturales que se pueden
se deben identificar estos niveles en el plan HACCP encontrar en pescados, como las toxinas IAM e IPM.
Capítulo 6: Toxinas naturales

6 - 1 (Agosto de 2019)
Consulte las toxinas específicas en la sección de persistir durante varios días y hasta por semanas. En
moluscos para obtener información sobre otras toxinas casos graves, algunos síntomas neurológicos pueden
naturales que se pueden encontrar en productos persistir por meses y pueden reaparecer durante
pesqueros diferentes de los moluscos. años. En general, la CFP no causa muertes, aunque
se han registrado casos aislados.
La intoxicación por ciguatera en los pescados
(por ciguatoxina) se suele relacionar con el consumo • Toxinas adicionales naturales que se encuentran
de peces de arrecifes subtropicales y tropicales que en los productos pesqueros diferentes de los
acumulan ciguatoxinas que se producen en forma moluscos
natural por medio de la dieta. Las mayores incidencias
de ciguatoxinas se hallan entre las latitudes 35° norte Algunas especies de pescado generan toxinas naturales
y 35° sur e incluyen áreas del Mar Caribe, el Golfo que no son consecuencia de algas marinas o que no
de México y los océanos Atlántico, Pacífico e Índico. está demostrado en forma concluyente que lo sean,
También se han detectado niveles poco seguros de por ejemplo, clupeotoxina, gempilotoxina, tetramina,
ciguatoxina en poblaciones de peces de la zona de tetradotoxina, además de una posible toxina no
Flower Garden Bank en el Golfo de México y en áreas identificada que provoca rabdomiólisis asociada a
específicas de Florida, Hawái, Puerto Rico y en las pescados y mariscos (que en ocasiones se denomina
Islas Vírgenes de los EE. UU. enfermedad de Haff).
Las ciguatoxinas se originan en las algas marinas, La intoxicación por clupeotoxina es un tipo poco
se transfieren por la red alimentaria, se acumulan común pero grave de intoxicación por pescados
en la carne de los peces que habitan los arrecifes y mariscos que surge por el consumo de ciertos
y presentan sus niveles más altos en depredadores pescados filtradores, como sardinas, arenques
de peces de larga vida. Luego, es posible que y anchoas. Se desconoce la causa exacta de la
estos pescados sean recolectados por pescadores intoxicación por clupeotoxina, pero se ha propuesto
comerciales o recreativos para el consumo humano. que la palitoxina, toxina marina que es producida por
Debido a diferencias de historia de la vida y dieta, ciertas algas marinas, contribuye a esta enfermedad.
no todos los peces de una región determinada se Desde agosto de 2019, todas las enfermedades
contaminan por igual. Por lo tanto, algunos pescados han sido relacionadas con pescado recolectado en
que se capturan juntos podrían contener niveles de aguas africanas, caribeñas e indopacíficas. Ningún
toxinas muy distintos. Como las áreas endémicas caso sospechoso de intoxicación por clupeotoxina
de las ciguatoxinas están localizadas, los principales se ha vinculado a pescados recolectados en aguas
procesadores de pescados y mariscos deben reconocer estadounidenses y no ha ocurrido ningún caso
y evitar la compra de pescado traído desde áreas de intoxicación por clupeotoxina en EE. UU. La
relevantes confirmadas o potenciales. intoxicación por clupeotoxina se relaciona con una
alta tasa de mortalidad.
Se han asociado muchas especies de pescados con la
CFP, entre ellas: barracuda (familia: Sphyraenidae), Las gempilotoxinas son ésteres cerosos que se
mero (familia: Serranidae), pargo (familia: Lutjanidae), encuentran en forma natural en altas concentraciones
jureles y cojinua (familia: Carangidae), pez napoleón en la carne de escolar (Lepidocybium flavobrunneum) y
(familia: Labridae), caballa (familia: Scombridae), pez aceite (Ruvettus pretiosus). Estos ésteres cerosos
pez cirujano (familia: Acanthuridae), anguilas Moray en particular no son digeribles y pueden provocar
(familia: Muraenidae) y pez loro (Scarus spp.). diarrea, calambres abdominales, náuseas, dolor de
También se han encontrado ciguatoxinas en pez león cabeza y vómitos cuando se consumen en cantidades
(Pterois volitans y Pterois miles) recolectado en las suficientes o en cantidades menores si se trata de
aguas que rodean a las Islas Vírgenes de los EE. UU. personas sensibles. Se desconoce la cantidad exacta
necesaria para provocar estos efectos purgativos, la
La CFP se caracteriza por síntomas gastrointestinales, cual parece variar según sensibilidades individuales.
que incluyen: náuseas, vómitos y diarrea. Entre los La FDA desaconseja la importación y comercialización
síntomas neurológicos se cuentan entumecimiento entre estados de este pescado. Además, especies de
y hormigueo de labios y extremidades; picazón peces de mar profundo, como el pez reloj anaranjado
de manos y pies; dolor articular; dolor muscular; (Hoplostethus atlanticus) y el oreo dory (Allocyttus
debilidad muscular; alteración térmica y sensibilidad spp., Pseudocyttus spp., Oreosoma spp., y Neocyttus
a la temperatura; mareos y vértigo. Se pueden spp.) son conocidos por contener menos cantidades
presentar síntomas cardiovasculares, como latidos del mismo éster de cera no digerible que el escolar
cardíacos irregulares y baja presión arterial. La y el pez aceite. Las personas más sensibles pueden
aparición de los síntomas suele ocurrir dentro de 6 experimentar síntomas por consumir estos pescados.
horas luego del consumo de un pescado tóxico y puede La manipulación inadecuada de escolar y de pez aceite
se ha relacionado con intoxicación por escombrotoxina

6 - 2 (Agosto de 2019)
(histamina). (Consulte el Capítulo 7.) tetradotoxina fuera de EE. UU. Las notificaciones de
estas enfermedades se han limitado principalmente
La ictiohemotoxina se encuentra en la sangre de a Asia e incluyen especies con baja probabilidad
una amplia variedad de distintas especies de anguilas de importación a EE. UU. Si bien la regulación es
y se considera una forma poco común de intoxicación estricta, se debe resaltar que han existido varios
por alimentos. Entre las especies de anguila sobre casos de enfermedad por tetradotoxina en EE. UU.
las cuales hay certeza de que están involucradas se debido al consumo de productos pesqueros con pez
cuentan Anguilla anguilla, Conger conger y Muraena globo importados de manera ilegal que se venden
helena. Se sabe muy poco sobre la naturaleza de comercialmente en múltiples formatos (es decir,
la toxina. La ictiohemotoxina se manifiesta de dos congelados y deshidratados).
maneras distintas: 1. Sistémica (provocada por el
consumo de sangre fresca no cocida); y 2. Tópica. Existe una restricción a la importación de todas las
Entre los síntomas de la forma sistémica se cuentan especies de pez globo y productos pesqueros que lo
diarrea, deposiciones sanguinolentas, náuseas, contengan. Consulte “The Exchange of Letters between
vómitos, hipersalivación, erupciones cutáneas, Japan and the U.S. Food and Drug Administration
cianosis, apatía, pulso irregular, debilidad, parestesias, Regarding Puffer Fish[El intercambio de cartas
parálisis, dificultad respiratoria y, posiblemente, la entre Japón y la Administración de Medicamentos
muerte. Entre los síntomas de la forma tópica se y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus
cuentan una respuesta inflamatoria grave cuando siglas en inglés) en relación al pez globo]” (en el sitio
el suero de anguila cruda entra en contacto con los web: https://www.fda.gov/InternationalPrograms/
ojos o con la boca. Los síntomas orales incluyen Agreements/MemorandaofUnderstanding/ucm107601.
ardor, enrojecimiento de la mucosa e hipersalivación. htm), Import Alert #16-20 [Alerta de importación
El contacto ocular genera una sensación de ardor 16-20] (en el sitio web: https://www.accessdata.fda.
intenso y enrojecimiento de la conjuntiva, lagrimeo gov/cms_ia/importalert_37.html) y Regulatory Food
e hinchazón de los párpados. La irritación de los ojos Code for Retail Foods [Código de alimentos regulador
puede persistir por varios días. La recuperación suele para los alimentos de venta al por menor] (en el sitio
ser espontánea. Las anguilas se deben manipular web: Https://www.fda.gov/food/retail-food-protection/
con cuidado. Se sabe que la cocción desnaturaliza fda-food-code) para conocer más detalles sobre la
las propiedades tóxicas. importación y el control de tetradotoxina. Además
de la tetradotoxina, se ha descubierto que algunos
La tetramina es una toxina que se encuentra en las peces globo también están contaminados con toxinas
en las glándulas salivales del buccino (Neptunia spp.). de IPM, las que se analizan en otras partes de este
Este peligro se puede controlar mediante la eliminación capítulo.
de glándulas. Los síntomas de la intoxicación por
tetramina incluyen: visión doble, ceguera temporal, La intoxicación por tetradotoxina se caracteriza por
dificultad para concentrarse, hormigueo en los dedos, síntomas como entumecimiento de los labios y la
postración, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida del lengua, sensación de hormigueo en el rostro y en
control muscular. Los síntomas generalmente se las extremidades, dolor de cabeza, dolor abdominal,
desarrollan dentro de 1 hora después del consumo. náuseas, diarrea, vómitos, dificultad para caminar,
parálisis, dificultad respiratoria, dificultad para hablar,
La intoxicación por tetradotoxina generalmente está falta de aire, decoloración de los labios y piel (color
relacionada con el consumo de pez globo de aguas azul o violeta), disminución de la presión arterial,
en regiones del océano Pacífico-Índico. Sin embargo, convulsiones, deficiencia mental, latidos cardíacos
varios casos de intoxicación reportados, lo que incluyó irregulares y la muerte, en casos extremos. Los
muertes, involucran peces globos del océano Atlántico, síntomas generalmente se presentan dentro de 3
Golfo de México y Golfo de California. Hasta agosto horas después del consumo de pescado contaminado
de 2019, no había habido casos confirmados de y pueden durar entre 24 y 48 horas. La muerte
intoxicaciones con pez globo del norte (Sphoeroides por acción de esta toxina por lo común se debe a
maculatus) alguna vez recolectado y comercializado una parálisis muscular provocada por insuficiencia
como “pez rechoncho” en la costa este de EE. UU. respiratoria cuando no hay acceso a apoyo de
ventilación.
Los peces globo también se conocen como fugu,
tamboril norteño, bok, pez inflado, pez orbe, pez La rabdomiólisis asociada a pescados y mariscos
sapo, tamboril mondeque o guanábana, según el país (que en ocasiones se denomina enfermedad
de origen. Esta toxina se puede encontrar en otras de Haff) se documentó por primera vez en Rusia
especies de pescado, como los cangrejos xantidos, los en 1924, con 1.000 casos informados en un período
gasterópodos marinos y los peces gobio, las cuales de 15 años en esa época, debido al consumo de
han estado involucradas en casos de enfermedad por lota, anguila y lucio. Se han notificado varios casos

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en EE. UU. por consumo de pez búfalo disponible No se considera que IAM, AZP, DSP, NSP e IPM sean
comercialmente dentro del país. Se han documentado un peligro probable para la inocuidad de los alimentos
otros casos aislados por consumo de cangrejo de en las vieiras si solo se consume el músculo aductor.
río, salmón y caballa enlatada importada. Se han Sin embargo, los productos tales como vieiras con
registrado casos similares a nivel internacional tras huevas y vieiras enteras presentan un peligro potencial
el consumo de cangrejo de río en China y, en el de toxinas naturales.
último tiempo, serviola y jurel amarillo de Brasil. Se
desconocen las causas de la rabdomiólisis asociada La intoxicación amnésica por mariscos (por ácido
a pescados y mariscos. La rabdomiólisis asociada domoico) ha sido asociada a moluscos, cangrejos
a pescados y mariscos surge del catabolismo del y especies de peces de escamas. Se relaciona con
músculo esquelético (rabdomiólisis) e implica el mayor frecuencia al consumo de moluscos bivalvos
riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda dentro (por ejemplo, mejillones, vieiras y almejas navaja
de 24 horas después del consumo de determinados de afeitar) de las costas noreste y noroeste de
pescados. La FDA en la actualidad está levantando Norteamérica. También se ha identificado ácido
restos de comida de pacientes con diagnóstico de domoico en las vísceras de langostas, cangrejos
rabdomiólisis asociada a pescados y mariscos para Dungeness (Cancer magister), cangrejos Tanner
confirmar la especie causante e investigar el o los (Chionoecetes bairdi) y cangrejos rojos de roca
agentes causantes. (Cancer productus) en estas regiones. En los últimos
años, los niveles de ácido domoico en el cangrejo
La FDA no da recomendaciones en este documento Dungeness de la costa occidental han sobrepasado
de orientación y no tiene expectativas específicas los niveles de orientación para esta toxina y ha sido
con respecto a controles específicos de clupeotoxina, necesario detener su recolección. También se ha
gempilotoxina, tetramina y rabdomiólisis asociadas a detectado ácido domoico en otras especies de pescado
pescados y mariscos para su uso en los planes HACCP de la costa occidental de EE. UU., como sardina
de los procesadores. (Sardinops sagax), anchoa (Engraulis mordax),
lenguado arenero del Pacífico (Citharichthys sordidus),
Nota: Pescados venenosos: Los pescados vene- estornino (Scomber japonicas), atún blanco (Thunnus
nosos, como el pez león, el pez escorpión y alalunga), pejerrey mocho (Atherinopsis californiensis)
determinadas especies de bagre, se deben y calamar comercializado (Loligo opalescens). Además,
manipular con cuidado. No se ha investigado se ha detectado ácido domoico en varias especies de
de manera adecuada el potencial de que surjan peces de escamas del Golfo de México de EE. UU.,
daños por el consumo de veneno de algún pez como peces que comen plancton, por ejemplo: lisa
productor de veneno. En la actualidad, la FDA blanca (Mugil curema), sábalo atlántico (Brevoortia
no da recomendaciones en esta orientación y partonus) y especies depredadoras, como pámpano
no tiene ninguna orientación específica para amarillo (Trachinotus carolinus), lambe verrugato
los procesadores de alimentos con respecto (Menticirrhus littoralis) y verrugato croca (Leiostomus
al control del peligro asociado al veneno de xanthurus).
pescados. Se puede encontrar información
adicional sobre pescados venenosos en el La IAM se caracteriza por síntomas gastrointestinales,
capítulo “Venomous fish” [Peces venenosos] que incluyen: náuseas, vómitos, calambres
de Bad Bug Book[El libro de los bichos malos] abdominales y diarrea. Estos síntomas se desarrollan
de la FDA, que está disponible en el siguiente dentro de 24 horas después del consumo. En casos
sitio web: https://www.fda.gov/food/foodbor- graves, también se pueden presentar síntomas
ne-pathogens/bad-bug-book-second-edition. neurológicos dentro de 48 horas después del
consumo, los que incluyen: mareos, dolor de cabeza,
• Información específica asociada a toxinas convulsiones, desorientación, pérdida de memoria
naturales reconocidas en moluscos a corto plazo, problemas para respirar y coma. En
Esta sección entrega información sobre los moluscos, casos graves, la IAM se debe considerar como una
las regiones geográficas y las características de enfermedad potencialmente letal. No ha habido casos
las enfermedades en cuestión que se han asociado confirmados de IAM en EE. UU. desde 1987, tras la
históricamente a los síndromes de intoxicación aplicación de programas eficaces de monitoreo de
por toxinas naturales. Sin embargo, es importante toxinas en pescados y mariscos.
recalcar que el precedente histórico puede ser una
La intoxicación por azaspiracida en mariscos
guía inadecuada para futuras incidencias relacionadas
(por azaspiracidas) se asocia al consumo de moluscos
con ubicaciones geográficas, ya que la distribución
bivalvos. La AZP fue reconocida por primera vez
de las algas fuente puede variar con el tiempo.
luego de un brote epidémico de gastroenteritis aguda
Los procesadores siempre deben estar alertas ante
ocurrido en Países Bajos en 1995, relacionado con
peligros potenciales en las aguas de recolección.
el consumo de mejillones recolectados en Irlanda.
6 - 4 (Agosto de 2019)
Desde ese entonces, se han registrado varios y, esporádicamente, a lo largo de la costa sur del
brotes epidémicos de AZP en Europa. En 2008 se Atlántico. Los gasterópodos (buccinos) recolectados
registraron dos casos de AZP en EE. UU., los cuales en la costa del Golfo de Florida también han provocado
se atribuyeron a mejillones contaminados con NSP. Además, ha habido casos de toxinas en mariscos
azaspiracida importados desde Irlanda. En el último de Nueva Zelanda y registros sobre algas productoras
tiempo se notificaron toxinas de AZP en el estado de de brevetoxina en otras regiones del mundo. El mayor
Washington por primera vez, pero hasta agosto de brote epidémico registrado de NSP ocurrió en Nueva
2019 no se habían informado toxinas en niveles que Zelanda entre 1992 y 1993 con coquina, mejillones
superen los niveles de orientación en ningún marisco de concha verde y ostras.
recolectado comercialmente en EE. UU.
La NSP se caracteriza por síntomas gastrointestinales,
La AZP se caracteriza por trastornos gastrointestinales que incluyen diarrea y vómitos. Entre los síntomas
agudos, que incluyen dolor abdominal, náuseas, neurológicos se cuentan hormigueo y entumecimiento
vómitos y diarrea. Los síntomas se presentan dentro de labios, lengua y garganta; dolores musculares y
de unas pocas horas después del consumo de mariscos mareos. Los síntomas se presentan a las pocas horas
contaminados y pueden persistir por varios días. La del consumo de pescados y mariscos contaminados.
enfermedad de la AZP es autolimitada y no es mortal. El tratamiento consiste principalmente en tratamiento
complementario.
La intoxicación diarreica por mariscos (por ácido
ocadaico y dinofisistoxina) generalmente se relaciona En EE. UU., la intoxicación paralizante por
con el consumo de moluscos bivalvos con brotes mariscos (por saxitoxinas) se asocia con mayor
epidémicos notificados en todo el mundo. En 2008, frecuencia al consumo de moluscos bivalvos (por
por primera vez se documentaron niveles de toxinas ejemplo, almejas, coquinas, mejillones, ostras y
de DSP superiores al nivel de orientación en varios vieiras) de las regiones costeras del noreste y el
lugares de la costa del Golfo de Texas, durante un noroeste. La IPM en otras partes del mundo se asocia
gran brote de algas que condujo a la primera clausura a moluscos de ambientes con aguas tropicales a
de áreas de recolección de mariscos en los EE. UU. temperadas.
La DSP y las enfermedades similares a la DSP también Los moluscos bivalvos pueden retener la toxina por
se han asociado a mariscos recolectados en el Pacífico períodos de distinta duración. Algunas especies
noroccidental de Norteamérica, incluidos el Estrecho depuran las toxinas con rapidez, mientras otras
de Puget y la costa occidental de Canadá. Además tardan mucho más. Esto prolonga el período en
de los estados de Texas y Washington, han ocurrido que representan un riesgo para la salud humana
clausuras de recolección en el último tiempo en debido a su consumo. Por ejemplo, la mayoría de
Maine y en Massachusetts debido a toxinas de DSP. las especies de bivalvos pueden eliminar la toxina en
Se han encontrado toxinas de DSP en mariscos de semanas; sin embargo, se ha visto que otras retienen
Alabama, California, Delaware, Maryland y Nueva niveles elevados de toxinas durante meses y hasta
York; sin embargo, desde agosto de 2019 que no más de cinco años, como las almejas mantequilla
superan los niveles de orientación en las zonas de de Washington, las vieiras marinas y las almejas
cultivo comercial. patinadoras del Atlántico.
La DSP se caracteriza por síntomas gastrointestinales, Ciertos gasterópodos predadores (por ejemplo,
los que incluyen náuseas, dolor abdominal, vómitos caracola, caracoles y buccino) son conocidos por
y diarrea. Además, también se pueden presentar acumular toxinas de IPM al alimentarse de moluscos
dolores de cabeza y fiebre, los que suelen asociarse bivalvos que son tóxicos. En particular, es habitual
a deshidratación. Los síntomas se suelen presentar que se detecten toxinas de IPM en caracoles
dentro de 3 horas después del consumo de mariscos de luna y buccinos del noreste de EE. UU. Los
contaminados y pueden persistir por varios días. Por gasterópodos pueden acumular altas concentraciones
lo normal se considera que la DSP es autolimitada y de la toxina mientras depredan bivalvos tóxicos y
que no constituye una amenaza letal. Sin embargo, pueden sobrepasar los niveles encontrados en los
podrían ocurrir complicaciones en personas de riesgo bivalvos. Como los gasterópodos acumulan altas
como resultado de una deshidratación intensa. Debido concentraciones de las toxinas, constituyen un riesgo
a la similitud de los síntomas, la DSP podría ser mal importante para el ser humano si se consumen cuando
identificada como una enfermedad bacteriana o viral. fueron recolectados de aguas cerradas o de aguas
con presencia de IPM. Los gasterópodos también
La intoxicación neurotóxica por mariscos pueden retener la toxina durante más tiempo que
(por brevetoxina) en EE. UU. generalmente se los moluscos bivalvos, pues la depuran con lentitud.
asocia al consumo de moluscos (almejas y ostras)
recolectados a lo largo de la costa del Golfo de México

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Se ha informado de que el abulón de Sudáfrica y de Nueva Zelanda, Noruega, Escocia, Túnez y
España contiene toxinas de IPM, pero no así el abulón EE. UU.
de aguas de EE. UU. De igual modo, se ha notificado • Las pectenotoxinas (PTX) se han detectado en
la presencia de toxinas de IPM en equinodermos fitoplancton y moluscos en Australia, Italia,
(por ejemplo, pepinos de mar) y cefalópodos (por Japón, Nueva Zelanda, Noruega, Portugal,
ejemplo, pulpos y calamares) recolectados para España y EE. UU.
consumo humano en Australia y en Portugal; sin
embargo, no hay informes sobre la presencia de • Las yesotoxinas (YTX) se han detectado en
toxinas de IPM en los equinodermos o cefalópodos fitoplancton y moluscos en Australia, Canadá,
en aguas de EE. UU. En EE. UU., es habitual que Italia, Japón, Nueva Zelanda, Noruega, el
se detecten toxinas de IPM en caracoles de luna Reino Unido y EE. UU.
y buccinos del noreste de EE. UU. También se ha
informado la presencia de toxinas de IPM en las Nota: En mariscos se han encontrado PTX y YTX
vísceras de caballas (Scomber scombrus), langostas en coexistencia con toxinas de DSP (ácido
(Homarus spp.), cangrejos Dungeness (Metacarcinus ocadaico y dinofisistoxinas).
magister), cangrejos Tanner (Chionoecetes bairdi) y
cangrejos rojos de roca (Cancer productus). Si bien En este momento la FDA no da recomendaciones en
las vísceras de la caballa no son de consumo habitual, este documento de orientación y no tiene expectativas
las vísceras de las langostas y los cangrejos pueden específicas sobre los controles de PTX, YTX e iminos
representar un peligro para la salud si se recolectan cíclicos en los planes de Análisis de Peligros y Puntos
en aguas contaminadas. En 2008, la FDA advirtió Críticos de Control (HACCP, por sus siglas en inglés)
sobre el consumo de tomalley de langosta de aguas de los procesadores.
de Nueva Inglaterra debido a los niveles inusualmente • Controles de toxinas naturales
altos de toxinas de IPM.
Las toxinas naturales son inodoras, insípidas, incoloras
En 2002, se identificó el primer caso notificado de y estables a la temperatura, por lo cual no se pueden
IPM en EE. UU. por consumo de pez globo recolectado eliminar de manera confiable mediante cocción o
en la costa central oriental de Florida. Se detectaron congelación.
toxinas de IPM en peces globo del sur (Sphoeroides
nephelus), tamboril rayado (Sphoeroides testudineus) Intoxicación amnésica por mariscos e
y tamboril (Sphoeroides spengleri). Debido a esto, intoxicación paralizante por mariscos en
el Departamento de Estado de Florida ha prohibido productos pesqueros diferentes de los moluscos:
la captura de peces globo (género Sphoeroides) en Cuando la intoxicación amnésica por mariscos o la
la costa central oriental de Florida por medio de la intoxicación paralizante por mariscos constituyen un
norma 68B-3.007. peligro potencial en peces de escamas o en crustáceos,
por lo general, los estados cierran o restringen las
Los síntomas de IPM pueden incluir vómitos; dolor áreas de pesca. Los recolectores y procesadores deben
abdominal; entumecimiento, ardor u hormigueo de confiar en los anuncios públicos, las publicaciones y
rostro y extremidades; habla incoherente; pérdida las advertencias de las autoridades estatales para
de coordinación y parálisis muscular; falta de evitar la recolección o recepción de peces de escamas
aliento y, en casos graves, parálisis respiratoria. La o crustáceos provenientes de aguas potencialmente
parálisis respiratoria puede causar la muerte si no inseguras. Además, el retiro y la destrucción de la
se brinda apoyo de ventilación de manera oportuna. víscera puede eliminar el peligro y, a veces, esto es
La aparición de síntomas puede ocurrir dentro de 2 exigido por las autoridades de salud pública estatales.
horas después del consumo de pescados y mariscos Por ejemplo, los peligros de la IAM o la IPM para
contaminados con la toxina de IPM. La IPM es una la inocuidad de los alimentos se pueden eliminar
toxina extremadamente potente con una alta tasa de mediante la evisceración del pescado o la recolección
mortalidad cuando no se dispone de apoyo médico. del músculo aductor de la vieira.
• Toxinas adicionales que se encuentran en los Intoxicación por ciguatera en los pescados:
Debido a la naturaleza de la CFP, un sistema de
moluscos administración del agua de recolección similar al
Se ha demostrado la toxicidad de varias toxinas sistema para moluscos no es una medida de control
identificadas en moluscos con estudios con ratones, adecuada. Algunos estados emiten advertencias
pero no se han vinculado a enfermedades en seres que identifican las áreas endémicas. En áreas sin un
humanos. Estas toxinas son: sistema de advertencias, pescadores y procesadores
dependen de sus conocimientos para evitar recolectar
• Los iminos cíclicos se han detectado en
y recibir pescados de áreas asociadas a enfermedades.
fitoplancton y moluscos en Canadá, Dinamarca,

6 - 6 (Agosto de 2019)
El departamento de salud estatal o local o los • Que los envases o recipientes de moluscos
departamentos de pesca asociados podrían ayudar desbullados lleven una etiqueta con el nombre,
más a determinar si las áreas de recolección están la dirección y el número de certificación del
libres de ciguatoxinas. procesador.
Se han establecido niveles de orientación para las DETERMINAR SI EL PELIGRO POTENCIAL

toxinas de CFP en el Caribe y en el Pacífico (consulte
el Apéndice 5), pero por ahora, estos niveles de
ES SIGNIFICATIVO
orientación solo se usan para confirmar que la CFP La siguiente orientación le ayudará a determinar si
es la causa de enfermedades o brotes epidémicos, se considera que las toxinas naturales son un peligro
para establecer regiones endémicas de CFP y para significativo en una etapa de procesamiento:
determinar las potenciales especies causantes de
CFP sobre la base del análisis de restos de comidas 1. ¿Hay una probabilidad razonable de que se
involucradas en los casos de CFP. introduzcan niveles poco seguros de toxinas
Moluscos: Para minimizar el riesgo de que existan naturales en esta etapa del procesamiento (por
moluscos que contengan toxinas naturales en el ejemplo, si la toxina natural presente en el
área de recolección, las agencias gubernamentales material crudo está en un nivel poco seguro)?
estatales y extranjeras, conocidas como autoridades
controladoras de mariscos, administran las actividades Las tablas 3-2 y 3-3 del Capítulo 3 identifican las
de recolección, en parte, sobre la base de la presencia especies de pescados y moluscos vertebrados e
de toxinas naturales en aguas y en carnes de mariscos. invertebrados para los cuales se sabe que sus
Las autoridades controladoras de mariscos también toxinas naturales son un peligro potencial. En
pueden usar los recuentos de células de las algas circunstancias normales, habría una probabilidad
que forman toxinas en las aguas de recolección razonable para esperar que, sin el debido control,
para administrar las actividades de recolección de las toxinas naturales del área de recolección
mariscos y en áreas sin historial de enfermedades. pudieran ingresar al proceso en un nivel inseguro
Los estados deben contar con un Plan de Contingencia en la etapa de recepción para dichas especies.
de Biotoxinas que informe sobre las medidas que se Podrían existir otras circunstancias en un área
deben adoptar si es probable que se detecten o ya geográfica para concluir que hay una probabilidad
se han detectado algas que forman toxinas o toxinas razonable de que una determinada toxina natural
naturales. Las autoridades controladoras de mariscos se presente en niveles peligrosos en aquellos
ejercen control sobre los recolectores de moluscos pescados o moluscos. Se debe usar la información
para asegurar que la recolección tenga lugar solo en proporcionada en esta Orientación así como los
el momento y en el lugar que se determinó que los casos históricos de toxinas en pescados o moluscos
mariscos son inocuos. En este contexto, los moluscos en que los niveles de una toxina sobrepasen las
incluyen ostras, almejas, mejillones y vieiras frescos, orientaciones establecidas para determinar si
excepto cuando el producto de la vieira solamente se recolectan estos pescados y moluscos y si
contiene el músculo aductor desbullado. el procesador los recibe. Se debe monitorear
el conocimiento existente sobre posibles áreas
Otros elementos importantes de los esfuerzos de la geográficas y especies adicionales de pescados
autoridad de control de mariscos para administrar y actuar en consecuencia. Ejemplos de especies
la recolección de moluscos incluyen los siguientes de pescados identificadas recientemente con
requisitos: peligro de toxinas naturales: langosta, en forma
específica, tomalley, que contiene IPM; anchoas
• Que los recolectores de moluscos estén que contienen IAM; y el pez león en que se han
autorizados (es posible que no se exija en detectado niveles de CFP capaces de provocar
todas las jurisdicciones). enfermedades.
• Que los procesadores que envían, entregan
nuevamente, desbullen o reenvasan los Se pueden aplicar las siguientes medidas
moluscos sean certificados. de prevención de toxinas naturales según
corresponda:
• Que los envases o recipientes de moluscos
(mariscos en su concha) lleven una etiqueta • Productos pesqueros diferentes de los
con el número de identificación del recolector, moluscos:
el tipo y la cantidad de mariscos, la fecha de o Asegurarse de que los pescados
recolección y el lugar de recolección; recibidos no se hayan capturado en
Y una área en donde la recolección está
prohibida o restringida debido a la

6 - 7 (Agosto de 2019)
presencia de una toxina natural o el procesamiento puede, de hecho, eliminar
donde exista una advertencia, como la toxina de la parte consumida del pescado o
la de presencia de la CFP. molusco. Estas excepciones dependen del tipo de
• Moluscos: pescado o molusco, de la toxina y del proceso.
Entre los ejemplos se cuentan la evisceración del
o Asegurarse de que los moluscos producto pesquero, como en langostas, cangrejos
recibidos (mariscos en su concha) y anchoas, o la recepción exclusiva del músculo
provengan de un área aprobada o aductor de las vieiras.
aprobada condicionalmente con estado
abierto; • Uso previsto
o Asegurarse de que los moluscos En la mayoría de los casos, no es probable que el
recibidos estén bien rotulados o uso previsto del producto determine si el peligro de
etiquetados; y la toxina natural es significativo. Una excepción es
dentro de ciertos productos, donde solo se consumirá
o Asegurarse de que los moluscos
el tejido muscular. Por ejemplo, cuando el producto
recibidos provengan de un recolector
terminado sea solo el musculo aductor desbullado
autorizado (cuando lo exija la ley) o
de la vieira, es razonable suponer que el producto
de un concesionario certificado.
no contendrá toxinas naturales. En este caso, puede
La FDA exige que tanto los procesadores primarios no identificar las toxinas naturales como un peligro
como secundarios de moluscos crudos apliquen significativo.
medidas en la recepción, para garantizar que sus
IDENTIFICAR LOS PUNTOS CRÍTICOS DE
mariscos provienen de fuentes seguras.
CONTROL
2. ¿Se pueden eliminar o reducir aquí a un nivel La siguiente orientación le ayudará a determinar si
aceptable las toxinas naturales que se introdu- una etapa de procesamiento es un punto crítico de
jeron a niveles inseguros en una etapa ante- control (PCC) para toxinas naturales:
rior? Cuando durante el procesamiento no sean factibles
Si bien las toxinas naturales se deben considerar medidas de prevención, como las descritas
como un peligro significativo en cualquier etapa del anteriormente, el peligro de las toxinas naturales
procesamiento, se suelen controlar en la recepción se debe controlar en la etapa de recepción. Se han
del procesador primario, quien posee la capacidad identificado dos estrategias como controles y en este
de comunicarse en forma directa con el recolector capítulo se les denomina:
a fin de identificar los lugares de recolección. La
FDA también exige que los siguientes procesadores • “Estrategia de control, ejemplo 1: Control de
en la recepción de moluscos crudos consideren a la fuente para productos pesqueros diferentes
las toxinas naturales como un peligro significativo. de los moluscos” y
De igual modo, es habitual que el peligro se
controle en la recepción, donde el procesador • “Estrategia de control, ejemplo 2: Control del
tiene la capacidad de garantizar que los mariscos área de recolección para moluscos”.
provienen de instalaciones certificadas.
DESARROLLO DE UNA ESTRATEGIA DE
Como las toxinas naturales no se eliminan CONTROL
con la cocción ni con la congelación, es poco Las siguientes orientaciones entregan dos ejemplos
probable que el peligro se elimine en las etapas de estrategia de control para toxinas naturales.
de procesamiento posteriores a la recepción de Es aceptable una estrategia de control diferente a
pescado potencialmente contaminado. Por tanto, aquellas que se sugieren, siempre que cumpla con los
si se ha identificado que un pescado o molusco requisitos de todas las leyes y reglamentos vigentes
puede contener el peligro potencial de toxinas sobre inocuidad de los alimentos.
naturales y no se adoptan medidas para prevenir
su recolección en áreas endémicas, el procesador Los siguientes son ejemplos de estrategias de control
no debe aceptar el pescado o molusco. incluidas en este capítulo.
Si un procesador opta por aplicar controles
distintos a los controles de la etapa de recepción,
deben ofrecer una certeza equivalente de
inocuidad y estar respaldados por pruebas
científicas sólidas. Existen pocos casos en que

6 - 8 (Agosto de 2019)
de los registros del área de recolección o
Estrategia de Puede aplicarse Puede aplicarse con una declaración de que el área de la
control al procesador al procesador recolección no está sometida a restricción,
primario secundario advertencia o prohibición de pesca.
Control de la fuente
para productos
 ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el
pesqueros monitoreo?
diferentes de los
• En cada lote de pescado crudo recibido barco
moluscos
recolector
Control del área de
recolección para  ¿Quién llevará a cabo el monitoreo?
moluscos
• Cualquier persona que comprenda la
naturaleza de los controles y de las áreas de
pesca restringida debido al peligro de toxinas
naturales
• ESTRATEGIA DE CONTROL, EJEMPLO 1: CONTROL
DE LA FUENTE PARA PRODUCTOS PESQUEROS Establecimiento de procedimientos para las medidas
DIFERENTES DE LOS MOLUSCOS correctivas
Tome las siguientes medidas correctivas con
Esta estrategia se aplica únicamente a procesadores
un producto involucrado en una desviación del
primarios (procesadores que reciben o descargan
límite crítico:
pescado desde el barco recolector).
• Rechazar el lote.
Establecimiento de límites críticos
Y
El procesador primario no debe recibir pescado
sospechoso si los lugares de recolección son: Tome la siguiente medida correctiva para
recuperar el control de la operación después
• Un área que esté cerrada para pescar por de una desviación del límite crítico:
parte de autoridades extranjeras, federales,
estatales, tribales, territoriales o locales (por • Descontinuar el uso del proveedor hasta que
ejemplo, ciertos condados en Florida para el se obtenga evidencia de que han cambiado las
pez globo); prácticas de recolección mediante la revisión
O de registros de los lugares de recolección.
• El tema de una advertencia de consumo por Establecimiento de un sistema de mantenimiento

IAM, AZP, CFP, DSP, NSP, IPM u otras toxinas de registros
naturales;
• Recibir registros que documenten la ubicación
O y el estado (por ejemplo, prohibido, restringido
• Conocidos por su contaminación con o no restringido) en el área de recolección.
ciguatoxina.
Establecimiento de procedimientos de verificación
Establecimiento de procedimientos de monitoreo • Revisar los registros de monitoreo y medidas
correctivas con una semana de preparación
 ¿Qué se monitoreará? para garantizar que estén completos y que
• El estado del lugar de recolección identificado cualquier desviación que haya ocurrido fue
en los registros de los barcos recolectores abordada debidamente.
no corresponde a restringido, objeto de
• Monitorear en forma periódica los recursos
advertencia ni recolección prohibida sobre la
gubernamentales y recursos de otro tipo para
base de los recursos gubernamentales u otros
obtener la información más actualizada sobre
recursos conocidos o según una declaración
restricciones de recolección, advertencias
que indique que el área de recolección está
y prohibiciones de pesca debido a toxinas
libre de toxinas naturales.
naturales.
 ¿Cómo se llevará a cabo el monitoreo?
• Obtenga certeza mediante un examen visual

6 - 9 (Agosto de 2019)
TABLA 6-1
Estrategia de control, ejemplo 1: CONTROL DE LA FUENTE PARA PRODUCTOS PESQUEROS DIFERENTES DE LOS MOLUSCOS
Este ejemplo de tabla ilustra una aplicación hipotética de la estrategia de control presentada en “Estrategia de control, ejemplo 1: Control de la fuente para productos pesqueros diferentes de los
moluscos”. El ejemplo ilustra el control básico para toxinas naturales de un procesador primario que recibe meros recopilados de manera local. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Las toxinas naturales puede ser solo uno de los peligros significativos para este producto. Consulte las tablas 3--2 y 3--4 (Capítulo 3) para otros peligros potenciales relacionados con las especies o
relacionados con los procesos.
Solo a modo de ejemplo: Consulte el texto para obtener las recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Monitoreo
Punto
Peligros Qué
Monitoreo
Cómo
Monitoreo
Frecuencia
Monitoreo
Quién
Monitoreo
Medidas
crítico de Límites críticos Registros Verificación
significativos correctivas
control
Recepción Toxinas No se puede Registros de Examen visual Registros de Empleado Rechazar el lote Registro de Revisar los
de pescado naturales: recibir mero los barcos de los registros cada lote de que recepción registros de
fresco: mero ciguatoxina cuando el lugar de recolectores de los barcos mero recibido recibe con monitoreo y
Descontinuar
recolección esté para garantizar recolectores conocimiento de medidas
el uso del
bajo advertencia que los lugares para conocer sobre las correctivas
proveedor hasta
regulatoria o de recolección los lugares de ubicaciones con una
que se obtenga
bajo otro tipo de no estén recolección y de semana de
evidencia de que
advertencia por identificados compararlos con recolección y anticipación
han cambiado
ciguatoxina o en un aviso los lugares con el peligro
las prácticas
sobre el cual exista regulatorio o presencia conocida
de recolección
información de una en otro tipo de ciguatoxina
mediante el
fuente científica de aviso o
examen de los
válida de que existe como lugares
registros de
ciguatoxina. donde existe
recolección y su
ciguatoxina
comparación con
la información
sobre los lugares.

6 - 10 (Agosto de 2019)
• ESTRATEGIA DE CONTROL, EJEMPLO 2: CONTROL • Todos los moluscos deben recolectarse en
DEL ÁREA DE RECOLECCIÓN PARA MOLUSCOS aguas autorizadas para recolección por una
autoridad de control de mariscos. Para las
aguas federales de EE. UU., no se pueden
Establecimiento de límites críticos recolectar moluscos de aguas que están
cerradas para recolección por un organismo
• Todos los envases o recipientes de mariscos
en su concha recibidos de un recolector deben del gobierno federal;
tener una etiqueta que identifique: Nota: El Programa Nacional de Saneamiento
o la fecha y el lugar de recolección (estado de Mariscos (NSSP, por sus siglas en
y lugar) inglés) permite la recolección de almejas
patinadoras y mercenarias en aguas
o el tipo y la calidad de los mariscos federales cerradas debido al riesgo de
Y IPM mediante el protocolo de pruebas en
muelle para detección a bordo. Consulte
o la persona que los recolectó (por ejemplo,
el NSSP para conocer los requisitos
el número de identificación asignado al
específicos.
recolector por la autoridad de control de
mariscos, cuando corresponde o, si no Y
se asigna dicho número de identificación, • Todos los moluscos deben ser de un recolector
el nombre del recolector o el nombre autorizado según lo establecido (tenga en
o número de registro del barco del cuenta que no se puede exigir autorización en
recolector). todas las jurisdicciones) o de un procesador
certificado por la autoridad de control de
O
mariscos.
• Para cargamentos a granel de mariscos en
su concha que no están almacenados en Nota: Tanto los procesadores primarios como los
recipientes, los mariscos en su concha deben procesadores secundarios de moluscos
estar acompañados de un conocimiento de deben aplicar controles de fuente en sus
embarque o un documento de envío similar planes HACCP. Solo el procesador principal
que contenga la misma información; tiene que aplicar los controles relativos a la
O identificación del recolector, la autorización
del recolector o el estado de aprobación
• Todos los envases o recipientes de mariscos de las aguas de recolección. Los controles
en su concha recibidos de un procesador de fuente indicados en este límite crítico
deben tener una etiqueta que identifique al son exigidos por el reglamento 21 CFR
procesador que suministra los mariscos en su 123.28(c).
concha y que informe:
o la fecha y el lugar de recolección (estado Establecimiento de procedimientos de monitoreo
y lugar)
o el tipo y la cantidad de mariscos  ¿Qué se monitoreará?
Y • La información incluida en etiquetas,
o el número de certificación del procesador conocimiento de embarque o documento de
envío similar que acompañe los envíos a granel
O de mariscos en su concha y que incluya, como
• Todos los envases o recipientes de moluscos mínimo:
desbullados deben tener una etiqueta que o fecha de recolección;
identifique al envasador o reenvasador y que
informe: o ubicación de la recolección por estado o
lugar;
o el nombre
o cantidad y tipo de mariscos;
o la dirección
o nombre del recolector, nombre o número
Y de registro del barco del recolector o
o el número de certificación del envasador un número de identificación emitido al
o reenvasador del producto recolector por la autoridad de control de
mariscos (para los mariscos en su concha
Y recibidos directa y exclusivamente del

6 - 11 (August 2019)
recolector); o Cada entrega recibida:
o número y fecha de vencimiento de la
O
autorización del recolector, si corresponde;
• Revisión de las etiquetas recibidas:
Y
o Al menos tres envases elegidos
o número de certificación de la persona que aleatoriamente de cada lote recibido;
envía, si corresponde. Y
Y
• Revisión de las autorizaciones:
• recepción de información sobre si el área de
o Cada entrega recibida.
recolección está autorizada para la recolección
por parte de una autoridad de control de
mariscos o de información sobre clausuras de
 ¿Quién llevará a cabo el monitoreo?
aguas federales de recolección por parte de • Cualquier persona que comprenda la
un organismo del gobierno federal. naturaleza de los controles y las clausuras.
Y
Establecimiento de procedimientos para las medidas
• la autorización del recolector.
correctivas
O
Tome las siguientes medidas correctivas con
• la información declarada en las etiquetas
de los envases o recipientes de moluscos
límite crítico:
desbullados recibidos, como:
o nombre del envasador o reenvasador del • Rechazar el lote.
producto Y
o dirección del envasador o reenvasador
Tome la siguiente medida correctiva para
del producto
Y de una desviación del límite crítico:
o número de certificación del envasador o • Descontinuar el uso del proveedor hasta que
reenvasador del producto. se obtenga evidencia de que las prácticas de
recolección o etiquetado han cambiado.
Establecimiento de un sistema de mantenimiento
• Examen visual de la ubicación del área
de recolección mediante los registros de
de registros
recolección para garantizar que no provienen Para mariscos en su concha:
de áreas sometidas a restricción, advertencia
o prohibición de recolección; • Recibir registros que documenten lo siguiente:
o fecha de recolección;
Y
o ubicación de la recolección por estado o
• Confirmación de parte de las autoridades lugar;
controladoras de mariscos del estado o del
país en que se recolectaron los mariscos en o cantidad y tipo de mariscos;
su concha de que el área está abierta para o nombre del recolector. nombre del número
la recolección. de registro del barco del recolector o
 ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el recolector por la autoridad de control de
monitoreo? mariscos (para los mariscos en su concha
recibidos directa y exclusivamente del
• Revisión de los rótulos recibidos: recolector);
o Cada envase recibido o número y fecha de vencimiento de la
autorización del recolector, si corresponde;
O
Y
• Revisión del conocimiento de embarque o
documento de envío similar: o número de certificación de la persona que
envía, si corresponde.

6 - 12 (Agosto de 2019)
Para los moluscos desbullados:
• Registros de recepción que documenten lo
siguiente:
o fecha de recepción;
o cantidad y tipo de mariscos;
Y
o nombre y número de certificación del
envasador o reenvasador

• Revisar los registros de monitoreo y de medidas
correctivas con una semana de anticipación
para garantizar que estén completos y que
se aborde debidamente cualquier desviación
del límite crítico que haya ocurrido.

6 - 13 (Agosto de 2019)
TABLA 6-2
Estrategia de control, ejemplo 2: CONTROL DEL ÁREA DE RECOLECCIÓN PARA MOLUSCOS

Este ejemplo de tabla ilustra una aplicación hipotética de la estrategia de control presentada en "Estrategia de control, ejemplo 2 : Control del área de recolección para moluscos”.
Este ejemplo ilustra la forma en que un procesador primario de ostras en su concha podría controlar las toxinas naturales de las ostras en su concha que reciba directamente de
un recolector. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Las toxinas naturales puede ser solo uno de los peligros significativos para este producto. Consulte las tablas 3--2 y 3--4 (Capítulo 3) para otros peligros potenciales relacionados
con las especies o relacionados con los procesos.
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Monitoreo
Punto
Peligros Medidas
crítico de Límites críticos Qué Cómo Quién
Monitoreo
Frecuencia Registros Verificación

Monitoreo Monitoreo Monitoreo
control
Recepción Toxinas Todos los mariscos Informa- Revisiones Todas las Empleado Rechazar las Registro Revisar los
de naturales en su concha ción sobre visuales bolsas que recibe bolsas no de registros de
mariscos recibidos deben las etique- etiquetadas recepción monitoreo y
en su etiquetarse con tas de los de medidas
concha la fecha y lugar mariscos en Y correctivas con
de recolección, su concha una semana de
tipo y cantidad recibidos anticipación
de mariscos y el Descontinuar
nombre o número de el uso del
registro del barco del proveedor hasta
recolector. que se obtenga
evidencia de
que las prácticas
de etiquetado
cambiaron

6 - 14 (Agosto de 2019)
TABLA 6-2 (continuación)
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Monitoreo
Punto
Peligros Medidas
crítico de Límites críticos Qué Cómo Quién
Monitoreo
Frecuencia Registros Verificación

Monitoreo Monitoreo Monitoreo
control
Recepción de mariscos
en su concha Todos los mariscos Lugar de Revisiones Cada uno Empleado Rechazar lotes Revisar los registros de monitoreo y de
medidas correctivas con una semana
en su concha deben recolección visuales; de los que recibe de aguas no

de anticipación
ser recolectados en en las lotes aprobadas.

un área aprobada etiquetas Preguntar a
o aprobada la autoridad Y
condicionalmente. de control de
mariscos del Descontinuar
estado o país el uso del
en que se proveedor hasta
recolectaron que se obtenga
los mariscos evidencia de que
en su concha las prácticas de
si el área está recolección han
autorizada para cambiado.
la recolección.
Recepción de mariscos
en su concha Todos los mariscos Autorización Inspección Cada Empleado Rechazar Revisar los registros de monitoreo y de
medidas correctivas con una semana
en su concha deben del recolec- visual número entrega que recibe entregas de
de anticipación
ser de un recolector tor y fecha de de un recolectores no

autorizado vencimiento recolector autorizados.
Descontinuar el
uso del proveedor
hasta que se
obtenga evidencia
de que el
recolector obtuvo
una autorización.

6 - 15 (Agosto de 2019)
BIBLIOGRAFÍA
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Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Puede verlas en esa ubicación de lunes
a viernes, entre las 9:00 a. m. y las 4:00 p. m. A partir de junio de 2018, la FDA ha verificado la dirección
del sitio Web para las referencias que pone a disposición como hipervínculos desde la copia para Internet de
esta orientación, pero la FDA no es responsable por algún cambio posterior de las referencias de sitios web
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6 - 19 (Agosto de 2019)
NOTAS:

6 - 20 (Agosto de 2019)
CAPÍTULO 7: Formación de escombrotoxina (histamina)

Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Alimentos y Medica-
mentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es
vinculante para la FDA ni para el público. Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de
las leyes y los reglamentos pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con el per-
sonal de la FDA responsable de la implementación de esta orientación. Si no puede identificar al miembro adecuado
del personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., llame por teléfono al número que se
indica en la portada de esta orientación.
ACERCA DEL PELIGRO POTENCIAL histamina de pescado” también se han aplicado a

la enfermedad. Sin embargo, debido a que aminas
biógenas que no son histamina se han asociado con
La formación de escombrotoxina (histamina) como
la enfermedad, estos términos también presentan
resultado del abuso del tiempo y la temperatura de
dificultados. Sin embargo, este capítulo hace referencia
ciertas especies de pescado puede provocar una
a las medidas de control para prevenir la formación
enfermedad a los consumidores. La enfermedad está
de histamina. Se espera que los métodos de control
estrechamente asociada con el desarrollo de histamina
usados para inhibir las bacterias que ocasionan la
en estos pescados. En la mayoría de los casos, los
formación de histamina también inhiban las bacterias
niveles de histamina en los pescados que provocan
que producen otras aminas biógenas.
la enfermedad han estado sobre 200 ppm, a menudo
sobre 500 ppm. Sin embargo, existen algunas pruebas Algunos síntomas de intoxicación por escombrotoxina
de que otras sustancias químicas (por ejemplo, aminas son: hormigueo o ardor en o alrededor de la boca o
biógenas, como la putrescina y la cadaverina) también garganta; sarpullido o urticaria en la parte superior
pueden tener alguna participación en la enfermedad. del cuerpo; una baja de la presión arterial; dolor
El posible papel de estas sustancias químicas en de cabeza; mareos; picazón en la piel; náuseas;
la enfermedad de los consumidores es el tema del vómitos; diarrea; opresión similar al asma de las vías
Capítulo 8. respiratorias; palpitación del corazón y dificultad
respiratoria. Los síntomas generalmente se producen
La intoxicación por esombrotoxinas relacionada con
entre unos minutos y unas horas del consumo y duran
mariscos y pescados se asocia principalmente con el
desde 12 horas hasta algunos días.
consumo de atún, dorado, marlín y anjova. La Tabla
3-2 (Capítulo 3) señala otras especies que también • Formación de escombrotoxina (histamina)
pueden desarrollar niveles elevados de histamina
Algunas bacterias producen la enzima histidina
cuando se produce el abuso de temperatura.
descarboxilasa durante el crecimiento. La enzima
La enfermedad causada por el consumo de reacciona con la histidina, un aminoácido que se forma
pescado en el que se formó escombrotoxina se de manera natural y que se encuentra en grandes
denomina de forma más apropiada “intoxicación cantidades en algunos pescados más que en otros.
por escombrotoxina”. La enfermedad se ha conocido El resultado es la formación de la escombrotoxina
históricamente por otros nombres. Originalmente, (histamina).
la enfermedad se llamó “intoxicación por
Las bacterias formadoras de histamina son capaces
escombrotoxina” por su asociación con pescados
de formar y producir histamina en un amplio
en las familias Scombridae y Scomberesocidae.
rango de temperatura. Sin embargo, la proliferación
Sin embargo, ahora se sabe que otras especies
de histamina es más rápida a altas temperaturas
de pescados causan la enfermedad. Los términos
(por ejemplo, 70 °F [21.1 °C] o superiores) que en
“intoxicación por histamina” e “intoxicación por
temperaturas de abuso moderadas (por ejemplo, 45
113
°F [7.2°C]). La proliferación es especialmente rápida proceso de desarrollo de histamina en las partes
a temperaturas cercanas a los 90 °F (32.2 °C). La comestibles del pescado al propagar las bacterias
histamina es más comúnmente el resultado de desde la cavidad visceral a la carne del pescado.
la descomposición por la alta temperatura que la
Con algunas prácticas de pesca, como palangre y
descomposición a relativamente baja temperatura de
enmalle, la muerte se puede producir muchas horas
más largo plazo, que comúnmente está asociada con
antes de que los pescados sean sacados del agua. En
descomposición detectable de forma organoléptica.
las peores condiciones, la formación de histamina
Sin embargo, hay una serie de oportunidades
ya puede estar desarrollándose antes de que los
para que se forme histamina en condiciones de
pescados sean subidos al barco. Esta condición puede
temperatura de abuso más moderada.
empeorar aún más con algunas especies de atún que
Una vez que la enzima histidina descaroboxilasa está generan calor, lo que origina temperaturas internas
presente en el pescado, puede seguir produciendo que pueden exceder las temperaturas ambientales y
histamina en el pescado aunque las bacterias aumentar la probabilidad de condiciones favorables
no estén activas. La enzima puede estar activa a para el crecimiento de bacterias formadoras de
temperaturas de refrigeración o casi refrigeración. La enzimas.
enzima se mantiene estable mientras está en el estado
La posibilidad de la formación de histamina aumenta
congelado y se puede reactivar muy rápidamente
cuando el músculo de los pescados formador de
después de la descongelación.
escombrotoxina está en contacto directo con las
El congelamiento puede inactivar algunas de las bacterias formadoras de enzima. Este contacto
bacterias formadoras de enzimas. Tanto la enzima directo se produce cuando se procesan los pescados
como las bacterias se pueden inactivar mediante (por ejemplo, la matanza o fileteado) y puede ser
cocción. Sin embargo, cuando se ha producido la especialmente problemático cuando la proporción
histamina, no se puede eliminar mediante calor de superficie a volumen del músculo del pescado
(incluido el uso de autoclave) o congelamiento. expuesto es grande, como el atún desmenuzado
Después de la cocción, se requiere volver a para ensaladas. Incluso cuando esos productos
contaminar el pescado con las bacterias que se preparan con pescado enlatado o en envases
producen enzimas para que se forme más histamina. flexibles herméticos, se puede producir una nueva
Por estos motivos, es más probable el desarrollo de contaminación durante la preparación de la ensalada,
histamina en pescados crudos no congelados, pero especialmente al agregar los ingredientes crudos. La
no se debe descartar en otras formas del producto de mezcla de las bacterias por todo el producto y la alta
especies de pescados formadoras de escombrotoxina. proporción de superficie a volumen puede significar
una considerable formación de histamina si se
Los tipos de bacterias que están asociados con el
produce un abuso del tiempo y la temperatura.
desarrollo de histamina están comúnmente presentes
en el entorno de agua salada. Existen de forma Como mínimo, una parte de las bacterias formadoras
natural en las branquias, en superficies externas, y en de histamina son halotolerantes (toleran los medios
el intestino de peces de agua salada, sin causar daños salinos) o halófilos (viven mejor en medios salinos).
a los peces. Al morir, los mecanismos de defensa del Algunas son más capaces de producir histamina a
pescado dejan de inhibir el crecimiento bacteriano una acidez elevada (bajo pH). Por consiguiente, la
en el tejido muscular y las bacterias formadoras de formación de histamina es posible durante procesos
histamina pueden comenzar a crecer, lo que ocasiona como el salmuerado, la salazón, el ahumado, el
la producción de histamina. La evisceración y la secado, la fermentación y el encurtido hasta que el
extracción de las branquias puede reducir, aunque producto es completamente no perecedero. Se puede
no eliminar, la cantidad de bacterias formadoras de usar la refrigeración para inhibir la formación de
histamina. Empacar la cavidad visceral con hielo histamina durante estos procesos.
puede ayudar a enfriar pescados grandes en los que
Una serie de bacterias formadoras de histamina
las temperaturas musculares internas no se pueden
son anaerobias facultativas que pueden crecer
reducir fácilmente. Sin embargo, cuando se realizan
en ambientes con oxigeno reducido. Como
incorrectamente, estos pasos pueden acelerar el
consecuencia, el envasado con oxígeno reducido
114
(por ejemplo, el envasado al vacío, el envasado en como sea posible después de la recolección,
atmósfera modificada y el envasado en atmósfera pero no después de los tiempos límites indicados
controlada) no se debe considerar como inhibidor de anteriormente, en donde el período de tiempo
la formación de histamina. comienza cuando el pescado abandona el
ambiente que está a una temperatura de 65 °F
La histamina es soluble en agua (se disuelve en
(18.3 °C) o menos.
el agua) y no debiera de esperarse en cantidades
significativas en productos como el aceite de pescado Nota: Si se desconoce la fecha de muerte real, se puede utilizar una fecha
que no tiene un componente de agua. Sin embargo, aproximada de la muerte del primer pescado del conjunto (por ej., la fecha
la histamina podría estar presente en productos, de inicio del despliegue de un palangre).
como el concentrado de proteína de pescado que se
prepara a partir de los componentes musculares o
acuosos del tejido de pescado.
• Controlar la formación de escombrotoxina

(histamina)
El enfriamiento rápido de los pescados formadores
de escombrotoxina inmediatamente después
de la muerte es el elemento más importante en
cualquier estrategia para prevenir la formación de
escombrotoxina (histamina), especialmente para
pescados que están expuestos a aguas o aire cálidos
y para los atunes que generan calor en sus tejidos.
Las siguientes son algunas recomendaciones:
• Los pescados expuestos a temperaturas de aire o
agua superiores a 83 °F (28.3 °C) deben colocarse
en hielo o en agua de mar refrigerada, hielo
acuoso o salmuera a 40 °F o menos, tan pronto
como sea posible después de la recolección, pero
no después de 6 horas desde la hora de muerte.
• Los pescados expuestos a temperaturas de aire y
agua superiores a 83°F (28.3 °C) deben colocarse
en hielo o en agua de mar refrigerada, hielo
acuoso o salmuera a 40°F (4.4 °C) o menos, tan
pronto como sea posible durante la recolección,
pero no después de 9 horas desde la hora de
muerte.
• Los pescados sin branquias y eviscerados antes
de enfriarlos, deben colocarse en hielo o en agua
de mar refrigerada, hielo acuoso o salmuera a
40°F (4.4 °C) o menos, tan pronto como sea
posible durante la recolección, pero no después
de 12 horas desde la hora de muerte.
• Los pescados recolectados bajo condiciones
que expongan al pescado muerto a aguas de
recolección con temperaturas de 65 °F (18.3 °C)
o menos, por 24 horas o menos, deben colocarse
en hielo, agua de mar refrigerada, hielo acuoso
o salmuera a 40 °F (4.4 °C) o menos, tan pronto
115
TABLA 7-1
Tiempo máximo recomendado para poner los pescados en un medio de enfriamiento a bordo de los barcos de recolección
para prevenir la formación de escombrotoxina1
El tiempo máximo en horas para poner los pescados en un medio de enfriamiento

Cuándo...
(≤ 40 °F) desde la hora de…
La temperatura Y la temperatura del aire (°F) es... Muerte de los pescados o la primera El desembarque a bordo es...
del agua (°F) es... hora aproximada de muerte es...
Para pescados no eviscerados:
> 65 > 83 6 --
> 83 Cualquiera 6 --
> 65, pero ≤ 83 ≤ 83 9 --
2
≤ 65 > 83 -- 6
≤ 652 ≤ 83 -- 9
Para pescado eviscerado a bordo antes del enfriamiento:
> 65 Cualquiera 12 --
≤ 652 Cualquiera -- 12
116
1. Esta tabla es un resumen de las recomendaciones anteriores. Para una comprensión completa de las recomendaciones, consulte el texto anterior.
2. Siempre que la exposición de los pescados en el agua a 65 °F o menos sea ≤ 24 horas.

Los controles indicados anteriormente para el Grandes cantidades de pescados capturados
enfriamiento a bordo prevendrán la formación en una sola red de pesca, como los
rápida de la enzima histidina descarboxilasa. Cuando capturados en un buque cerquero, puede
ya se ha formado la enzima, es poco probable superar la capacidad que tiene una nave de
controlar el peligro. Es importante reconocer que los enfriar rápidamente el producto.
parámetros indicados anteriormente tienen como • El tamaño de los pescados.
objetivo controlar la formación de escombrotoxina;
• El método de enfriamiento:
estos criterios no pueden controlar eficazmente la
actividad de otros organismos de descomposición, El hielo por sí solo tarda más tiempo en
lo que da lugar a la posibilidad de que los pescados enfriar los pescados que el hielo acuoso o
se puedan adulterar debido a la descomposición el agua de mar refrigerada recirculada o la
(no es un peligro para la seguridad de los alimentos salmuera, como consecuencia de una menor
cubierto por la norma Procedures for the Safe and área de contacto y transferencia de calor.
Sanitary Processing and Importing of Fish and La cantidad de hielo o hielo acuoso y la
Fishery Products (Procedimientos para la elaboración capacidad de los sistemas agua de mar
e importación seguras e higiénicas de pescado y refrigerada o de salmuera, además de la
productos pesqueros), 21 CFR 123, denominado disposición física de los pescados en los
Seafood Hazard Analysis Critical Control Point medios de enfriamiento deben ser adecuados
(Análisis de riesgos y puntos críticos de control de para la cantidad de la captura.
pescados y mariscos) (HACCP) en este documento de Una vez enfriado, los pescados que forman
orientación) antes de que se forme la escombrotoxina escombrotoxina se deben mantener lo más cercanos
(histamina). al punto de congelación que sea posible (o mantener
También es deseable un mayor enfriamiento hasta congelados) hasta su consumo. La exposición a
alcanzar el punto de congelación para proteger contra temperaturas superiores a 40 °F (4.4 °C) se debe
el desarrollo de histamina a menor temperatura que reducir al mínimo. La cantidad de tiempo posterior
es menos común y a más largo plazo. Asimismo, a la recolección a temperaturas elevadas (después
la vida útil y la calidad del pescado se compromete del correcto enfriamiento a bordo del barco de
significativamente cuando la temperatura del recolección) a las que pueden exponerse los
producto no disminuye rápidamente hasta acercarse pescados (por ejemplo, durante el procesamiento,
al punto de congelación. el almacenamiento y la distribución) sin efectos
adversos depende principalmente de si los pescados
Aunque sea posible que un barco de recolección evite se congelaron previamente (por ejemplo, a bordo
completamente el enfriamiento a bordo e igualmente del barco de recolección) o fueron tratados con calor
entregue el pescado al procesador dentro de las suficiente para destruir las bacterias que forman
limitaciones de tiempo y temperatura recomendadas escombrotoxina.
más arriba para enfriar al pescado, no se recomienda
El almacenamiento congelado extenso (por ejemplo,
realizar esta práctica. No enfriar a bordo puede
24 semanas) o la cocción reducen al mínimo el
permitir a las bacterias y enzimas, incluidas las que
riesgo de desarrollo de histamina adicional al
forman la escombrotoxina (histamina), aumenten inactivar las bacterias que forman la enzima y, en
innecesariamente. el caso de la cocción, a la enzima misma. Como
El tiempo necesario para disminuir la temperatura se mencionó anteriormente, la recontaminación
interna del pescado después de su captura dependerá con bacterias formadoras de la enzima y el abuso
de una serie de factores, como: de la temperatura significativo son necesarios para
la formación de histamina después de la cocción.
• El método de recolección: Dicha recontaminación puede no ser probable si
Las demoras en sacar los pescados del los pescados se procesan según un programa de
agua después de la captura, como los salubridad esmerado. Sin embargo, la adición de
capturados por palangre, pueden limitar ingredientes crudos, el contacto de los empleados o
significativamente la cantidad de tiempo las condiciones de higiene deficientes podrían volver
restante para el enfriamiento y puede a introducir la contaminación. A continuación se
permitir que algunos pescados aumenten su ofrece una mayor orientación:
temperatura.
117
• Los pescados que forman escombrotoxina que
no se han congelado anteriormente ni se han
tratado con calor suficiente para destruir las
bacterias que forman escombrotoxina no se
deben exponer a temperaturas superiores a 40 °F
(4.4 °C) por:
más de 4 horas, acumulativamente, si durante
algún período de tiempo la temperatura
superó los 70 °F (21.1 °C); o
más de 8 horas, acumulativamente, siempre
que en ningún momento de ese tiempo la
temperatura superara los 70 °F (21.1 °C).
han sido congelados previamente o han sido
tratados con calor suficiente como para destruir
la bacteria que forma la escombrotoxina y son
manejados posteriormente de una manera en que
haya una oportunidad de volver a contaminarlos
con la bacteria que forma la escombrotoxina (por
ejemplo, contacto con pescado fresco, empleados
o la incorporación de ingredientes crudos), no
debe exponerse a temperaturas superiores a 40
°F (4.4 °C) para:
más de 12 horas, acumulativamente,
si durante algún período de tiempo la
temperatura superó los 70 °F (21.1 °C); o
más de 24 horas, acumulativamente, siempre
que en ningún momento de ese tiempo la
temperatura superara los 70 °F (21.1 °C).
han sido tratados con calor suficiente como para
destruir la bacteria que forma la escombrotoxina
y las enzimas y no son manejados
posteriormente de una manera en que haya
una oportunidad de volver a contaminarlos con
la bacteria que forma la escombrotoxina (por
ejemplo, ausencia de contacto con pescado
fresco, empleados o ingredientes crudos) tiene
un bajo riesgo de un desarrollo posterior de
escombrotoxina (histamina).
118
Tabla 7-2
Horas máximas recomendadas de exposición de pescados que forman escombrotoxina a temperaturas ambiente
superiores a 40 °F para prevenir la formación de escombrotoxina después del correcto enfriamiento a bordo de un
barco de recolección, para exposición a temperaturas y condiciones de procesamiento previas distintas1
Cuando la temperatura ambiente (°F) de exposición Luego, las horas máximas de tiempo de exposición para…
es…
Pescado fresco (no tratado con calor Pescado congelado previamente o tratado con calor (que
ni congelado previamente) es … se ha expuesto a una posible recontaminación), es…
> 70 en cualquier momento ≤4 ≤ 12
≤ 70 durante toda la exposición ≤8 ≤ 24
1. Esta tabla es un resumen de las recomendaciones anteriores. Para una comprensión completa de las recomendaciones, consulte el texto anterior.
119
• Detección bastante grande. El método de recolección de la
Evaluación sensorial muestra de pescado también es fundamental. En
los pescados grandes que forman escombrotoxina,
La evaluación sensorial generalmente se usa para la parte inferior y anterior (delantera) del lomo
seleccionar pescados que presentan indicadores del pescado (no la pared abdominal) ofrece más
de descomposición que se desarrollan cuando posibilidades de encontrar la mejor información sobre
estos se exponen a un abuso del tiempo y la el contenido de histamina del pescado. La cantidad
temperatura. Específicamente el olor es un medio de muestras (es decir, los pescados que forman
eficaz de detección de pescados que se ha sometido escombrotoxina) necesaria para tomar una decisión
a diversas condiciones de abuso. Sin embargo, los sobre un lote depende de la variabilidad prevista,
olores de la descomposición que son típicos de pero no debe ser menor que 18 muestras por lote, a
la descomposición a temperatura relativamente menos que el lote contenga menos de 18 pescados,
baja pueden no estar presentes si el pescado ha en cuyo caso se debe recolectar una muestra de cada
sufrido una descomposición a alta temperatura. Esta pescado.
condición hace que la inspección sensorial por sí solo
no sea un control eficaz para prevenir la formación Cuando las muestras sean compuestas para reducir
de escombrotoxina (histamina). la cantidad de análisis necesarios de un lote, se debe
realizar de una manera que asegure la obtención
Es importante reconoce que la Ley Federal de de resultados significados. No más de tres muestras
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley deben ser compuestas, a fin de reducir al mínimo la
FFD&C) prohíbe el comercio interestatal de alimentos ocultación de los pescados problemáticos. Asimismo,
adulterados (21 U.S.C. 331). En virtud de la Ley el método analítico y el instrumento usado debe ser
FFD&C, un alimento que está descompuesto se capaz de detectar la histamina de forma confiable
considera adulterado (21 U.S.C 342). Por consiguiente, en los niveles más bajos que sean necesarios para
está prohibido que un pescado o producto piscícola las muestras compuestas (por ejemplo, 17 ppm de
que está descompuesto total o parcialmente histamina en un compuesto de tres muestras, en
ingrese al comercio interestatal aunque el tipo de lugar de 50 ppm en una muestra no compuesta).
descomposición puede no llevar a la formación de
escombrotoxina (histamina). Debe distinguir entre La combinación de indicadores adicionales de
las recomendaciones en este capítulo para una condiciones que pueden llevar a la formación
inspección sensorial, como componente de una de histamina, como la inspección sensorial y
estrategia de control HACCP para la formación de la medición de la temperatura interna, con los
escombrotoxina, y su obligación de evitar que se análisis de histamina puede proporcionar una
infrinja de otro modo la Ley FFD&C con respecto a la mayor certeza de la seguridad del producto. La
distribución de alimentos descompuestos. observación de la presencia de huecos tipo panal
(vacíos en la carne del pescado) en los lomos de los
Pruebas químicas atunes cocidos previstos para enlatado es un medio
Las pruebas químicas son un medio eficaz de valioso de detección de pescados expuestos a los
detección de la presencia de histamina en la carne de tipos de abuso de temperatura que pueden llevar
pescado. No obstante, la variabilidad de los niveles al desarrollo de histamina. Cualquier pescado que
de histamina entre pescados y en un solo pescado forma escombrotoxina que desmuestre el rasgo debe
puede ser grande, incluso en pescados procedentes destruirse o desviarse a un uso que no sea para
del mismo barco de recolección. Por este motivo, alimento.
se estableció un nivel de orientación de 50 ppm de
histamina en la parte comestible del pescado. Si se
detectan 50 ppm en un corte de un pescado o de un
lote, existe la posibilidad de que otros cortes puedan
superar las 500 ppm.
Debido a que la histamina generalmente no está
distribuida de manera uniforme en un pescado o
en un lote, la validez de los análisis de histamina
dependen del diseño del plan de muestreo. La
cantidad de muestras requeridas para tener en cuenta
esa variabilidad de distribución es necesariamente
120
Determinar si el posible peligro es 2. ¿Es razonablemente probable que se formen
importante. niveles inseguros de histamina en este paso de
procesamiento?
La siguiente orientación le ayudará a determinar si Para responder esta pregunta, debe considerar la
la formación de escombrotoxina (histamina) es un posibilidad de abuso del tiempo y la temperatura
peligro significativo en una paso de procesamiento: en ausencia de controles. Puede que ya tenga
1. ¿Es razonablemente probable que se incorporen
controles en su proceso que reduzcan al
niveles inseguros de histamina en este paso de mínimo la posibilidad de abuso del tiempo y
procesamiento (los niveles inseguros vienen con la la temperatura que podría ocasionar niveles
materia prima)? inseguros de histamina. Esta orientación le
ayudará a determinar si esos u otros controles
La Tabla 3-2 (Capítulo 3) enumera las especies deben incluirse en su plan HACCP.
de pescado que se sabe generalmente que
son capaces de producir niveles elevados de El abuso del tiempo y la temperatura que
histamina si se abusa la temperatura. Tales se produce en pasos de procesamiento y
especies de pescados tienen esta capacidad almacenamiento sucesivos puede bastar para
gracias a que contienen altos niveles de histidina generar niveles inseguros de histamina, incluso
de forma natural. Esta capacidad también se cuando el abuso en un solo paso no ocasionaría
deriva de ser pescados de mar con probabilidad esos niveles. Por este motivo, debe considerar
de albergar los tipos de bacterias que producen el efecto acumulativo del abuso del tiempo y la
histidina descarboxilasa. En consecuencia, temperatura durante el proceso completo. Más
es razonable suponer que sin los controles arriba se proporciona información para ayudarle
adecuados a bordo de los barcos, estas especies a evaluar la importancia del abuso del tiempo y
de pescados contendrán niveles inseguros de la temperatura que puede ocurrir en su proceso.
histamina al ser recibidas por el procesador
primario (el primero). 3. ¿Los niveles inseguros de formación de histamina
que es razonablemente probable que se produzcan
Sin embargo, si el peor de los casos de pueden eliminarse o reducirse a un nivel aceptable en
condiciones ambientales (es decir, temperaturas este paso del procesamiento?
del aire y del agua) durante la temporada
de recolección en una región específica no La formación de escombrotoxina (histamina)
permiten la formación de histamina durante el debe considerarse como un peligro significativo
timpo necesario para recolectar y transportar los en cualquier paso de procesamiento o
pescados al procesador primario, los controles almacenamiento en que se use o se pueda usar
a bordo pueden no ser necesarios. Por ejemplo, una medida preventiva para erradicar el peligro
tales condiciones podrían existir si los pescados si es razonablemente probable que se produzca.
se recolectan cuando las temperaturas del aire y Las medidas preventivas para la formación de
del agua no superan los 40 °F (4.4 °C), como lo escombrotoxina (histamina) pueden incluir:
demuestran los datos probatorios.
• Examinar los registros de barcos
También es razonable suponer que sin controles
adecuados durante el transporte refrigerado de recolección para garantizar que
(no congelado) entre procesadores, las especies el pescado entrante se manipuló
de pescados que forman escombrotoxina apropiadamente a bordo del barco de
contendrán niveles inseguros de histamina recolección, lo que incluye lo siguiente:
al ser recibidas por el procesador secundario Congelamiento rápido del pescado
(incluidas las bodegas). Asimismo, tal vez deba después de su muerte.
ejercer control para prevenir el crecimiento de Control de la temperatura de
patógenos o la formación de toxinas cuando refrigeración a bordo (distinta al
reciba producto refrigerado (no congelado) almacenamiento congelado).
crudo o cocido de otro procesador (consulte el
Capítulo 12). Los controles en tránsito para los Formación adecuada de hielo a bordo.
procesadores secundarios recomendados en el • Análisis de los niveles de histamina
Capítulo 12 son similares a los recomendados en de los pescados entrantes.
este capítulo.
121
• Asegurarse de que los pescados entrantes obtener documentación de las prácticas a
se manipularon correctamente durante bordo, debe identificar las siguientes medidas
el transporte refrigerado desde el preventivas para controla este peligro:
procesador anterior, lo que incluye:
Control de las temperaturas de • Examinar los registros de barcos
refrigeración durante el tránsito. de recolección para garantizar que
el pescado entrante se manipuló
Formación adecuada de hielo durante el apropiadamente a bordo del barco de
tránsito. recolección, lo que incluye lo siguiente:
• Revisión de los pescados entrantes para Congelamiento rápido del pescado
garantizar que no están a una temperatura después de su muerte.
elevada en el momento de recibirlos. Control de la temperatura de
• Revisión de los pescados entrantes para refrigeración a bordo (distinta al
garantizar que están correctamente almacenamiento congelado).
congelados o refrigerados en Formación adecuada de hielo a
el momento de recibirlos. bordo.
• Realización de una inspección sensorial • Revisión de los pescados entrantes
del pescado entrante para garantizar que para garantizar que no están
no muestren señales de descomposición. a una temperatura elevada en
• Control de las temperatura de el momento de recibirlos.
refrigeración en su planta. • Realizar una inspección sensorial del
• Formación adecuada de hielo en su planta. pescado entrante para garantizar que no
muestren señales de descomposición.
• Control de la cantidad de tiempo que el
producto está expuesto a temperaturas Ejemplo:
que permitirían la formación de Un procesador de dorado que
histamina durante el procesamiento. habitualmente compra a los mismos
barcos de recolección debe exigir los
Estas medidas preventivas se emplean comúnmente registros del barco de recolección como
en los pasos de recepción, procesamiento y condición de compra.
almacenamiento.
El procesador también debe revisar
• Uso previsto las temperaturas internas del pescado
entrante y realizar una inspección
Debido a la naturaleza termoestable de la histamina, sensorial de ellos. El procesador debe, en
no es probable que el uso previsto del producto ese momento, establecer los CCP para la
afecte la significancia de este peligro. formación de histamina al momento de
la recepción.
Identificar los puntos críticos de Este enfoque de control es una estrategia de
control. control que en este capítulo se denomina
La siguiente orientación le ayudará a determinar si un “Ejemplo de estrategia de control 1: Control
paso de procesamiento es un punto crítico de control del barco de recolección”.
(CCP, por sus siglas en inglés) para la formación de b. Si usted es el procesador primario de
escombrotoxina (histamina):
pescados que forman escombrotoxina (es
1. Si la formación de escombrotoxina (histamina) es un decir, si recibe los pescados directamente del
peligro significativo en el paso de recepción, debe barco de recolección) y no tiene una relación
identificar la recepción como un punto crítico de con el operador de los barcos de recolección
control para este peligro. que le permite obtener documentación de
las prácticas a bordo, debe identificar las
a. Si usted es el procesador primario de siguientes medidas preventivas para controla
pescados que forman escombrotoxina (es este peligro:
decir, si recibe los pescados directamente del
barco de recolección) y tiene una relación • Análisis de los niveles de histamina
con el operador de los barcos de recolección de los pescados entrantes.
al que le compra los pescados que le permite
122
• Revisión de los pescados entrantes los pescados por camión desde el sitio de
para garantizar que no están descarga de su barco de recolección hasta su
a una temperatura elevada en instalación de procesamiento.
el momento de recibirlos.
2. Si la formación de escombrotoxina (histamina)
• Realizar una inspección sensorial del es un peligro significativo en uno o más pasos
pescado entrante para garantizar que no de procesamiento, debe identificar los pasos de
muestren señales de descomposición. procesamiento como un CCP para este peligro.
Ejemplo:
Un procesador de atún enlatado que a. La medida preventiva para este tipo de
compra a diversos barcos de recolección control es:
debe someter al pescado entrante de cada • Control de la cantidad de tiempo que
barco de recolección a un análisis de el producto que forma escombrotoxina
histamina, revisiones de la temperatura está expuesto a temperaturas que
interna y una inspección sensorial. permitirían la formación de histamina
El procesador debe, en ese momento, durante el procesamiento.
establecer los CCP para la formación de
histamina al momento de la recepción. Ejemplo:
Un procesador de dorados debe controlar
Este enfoque de control es una estrategia de la formación de histamina limitando
control que en este capítulo se denomina el tiempo de exposición y temperatura
“Ejemplo de estrategia de control 2: Análisis del producto durante el procesamiento.
de histamina”. A continuación, el procesador debe
c. Si usted es un procesador secundario de establecer CCP para la formación de
pescado que forma escombrotoxina (es decir, histamina en los pasos de procesamiento.
si recibe el pescado de otro procesador), Este enfoque de control es una estrategia de
debe identificar las siguientes medidas
preventivas para controlar este peligro: control que en este capítulo se denomina
“Ejemplo de estrategia de control 4: Control
• Asegurarse de que el pescado entrante de procesamiento”. Esta estrategia de
se refrigeró correctamente durante el control está diseñada para el procesamiento
transporte desde el procesador anterior, a temperaturas ambiente y con aire
mediante el control de las temperaturas acondicionado. El “Ejemplo de estrategia de
de refrigeración durante el tránsito o control 5: Control de almacenamiento” puede
• Revisar los pescados entrantes para ser más adecuado para el procesamiento en
garantizar que están correctamente condiciones de refrigeración.
congelados al momento de la recepción.
3. Si la formación de escombrotoxina (histamina) es un
Ejemplo: peligro significativo en un paso de almacenamiento
Un procesador de atún que recibe para materia prima, productos en proceso o
pescado de otro procesador debe exigir productos terminados, debe identificar los pasos de
pruebas de control de la temperatura almacenamiento como un CCP para este peligro.
durante todo el tránsito como condición
para recibirlos. El procesador debe, en a. Las medidas preventivas para este tipo de
ese momento, establecer los CCP para la control son:
formación de histamina al momento de
la recepción. • Control de las temperatura de
refrigeración en su planta.
Este enfoque de control es una estrategia de
control que en este capítulo se denomina • Formación adecuada de
“Ejemplo de estrategia de control 3: Control hielo en su planta.
en tránsito”. Esta estrategia de control, Ejemplo:
además del “Ejemplo de estrategia de control Un procesador de dorados debe
1: Control del barco de recolección” o del controlar la formación de histamina al
“Ejemplo de estrategia de control 2: Análisis enfriar con hielo el producto durante
de histamina” también puede ser aplicable si el almacenamiento de materia prima,
usted es un procesador primario y transporta productos en proceso y productos
123
terminados. A continuación, el • Los pasos de procesamiento que son
procesador debe establecer CCP para la breves y es poco probable que contribuyan
formación de histamina en los pasos de significativamente a la exposición
almacenamiento. acumulativa de tiempo y temperatura, como:
Este enfoque de control es una estrategia de estampado del código de fecha;
control que en este capítulo se denomina envasado en cajas;
“Ejemplo de estrategia de control 5: Control
• Los pasos de procesamiento donde
de almacenamiento”.
el producto se mantiene en un
• CCP probables estado congelado, como:
La siguiente es orientación adicional sobre los conjunto de pedidos para distribución;
pasos de procesamiento que probablemente se almacenamiento de productos
identificarán como CCP para este peligro: congelados;
• Recepción: • los pasos de autoclave y posteriores al uso
• Procesamiento, como: del autoclave (si el producto está cubierto
Descongelación: por la norma Alimentos de baja acidez
procesados térmicamente y colocados
salmuerado y salazón;
en envases sellados herméticamente,
ahumado; 21 CFR 113 (denominada norma
descabezado y eviscerado; Alimentos enlatados de baja acidez en
fileteado manual; este documento de orientación));
fermentación;
encurtido; Desarrollar una estrategia de
secado; control.
relleno;
mezcla (por ejemplo, preparación para La siguiente orientación ofrece ejemplos de
ensalada); cinco estrategias de control para la formación de
escombrotoxina (histamina). Es posible que sea
porcionado;
necesario seleccionar más de una estrategia de
• envasado; control para controlar totalmente el peligro, según
la naturaleza de su operación. Puede elegir una
• enfriamiento final después del
estrategia de control diferente a aquellas que se
procesamiento y envasado;
sugieren, siempre que cumpla con los requisitos de
• almacenamiento de materia prima, las leyes y reglamentos vigentes sobre seguridad de
productos en proceso y productos los alimentos.
terminados en refrigeración.
Los siguientes son ejemplos de estrategias de control
Nota: En lugar de identificar cada paso de procesamiento como un CCP incluidas en este capítulo.
individual cuando los controles son los mismos en esos pasos, puede ser
más conveniente combinar en un solo CCP esos pasos de procesamiento
que juntos contribuyen a una exposición acumulativa de tiempo y
Puede aplicarse Puede aplicarse
temperatura. Estrategia de control al procesador al procesador
secundario secundario
• CCP poco probables
Control del barco de
Generalmente no se necesitarán controles recolección

de tiempo y temperatura en los pasos de
procesamiento que reúnen las siguientes Análisis de histamina 
condiciones: Control en tránsito  
• Pasos de procesamiento continuos y Control de
mecánicos que son breves, como: procesamiento
 
fileteado mecánico; Control de
almacenamiento
 
124
• Ejemplo de estrategia de control 1: CONTROL no después de los tiempos límites indicados
del barco de recolección anteriormente, en donde el período de
Es posible que sea necesario seleccionar más de una tiempo comienza cuando el pescado
estrategia de control para controlar totalmente el abandona el ambiente que está a una
peligro, según la naturaleza de su operación. temperatura de 65°F o menos;
O
otros límites críticos para la manipulación
Los límites críticos para esta estrategia de control a bordo (por ejemplo, la temperatura
deberían tener tres componentes: máxima de la salmuera o del agua de mar
• registros del barco de recolección; refrigerada, el tamaño máximo del pescado,
la proporción pescado a salmuera/agua de
• inspección sensorial; mar/hielo, la temperatura inicial máxima del
• mediciones de temperatura interna. pescado) necesarios para alcanzar un índice
Registros del barco de recolección: de enfriamiento que prevendrá el desarrollo
de un nivel inseguro de histamina en las
• Todos los pescados que forman escombrotoxina especies específicas, tal como lo establece un
tienen adjuntos los registros del barco de estudio científico;
recolección que muestran:
los pescados expuestos a temperaturas de Nota: Si se desconoce la fecha de muerte real, se puede utilizar una fecha
aire o agua superiores a 83 °F (28.3 °C) aproximada de la muerte del primer pescado del conjunto (por ej., la fecha
fueron colocados en hielo, en agua de mar de inicio del despliegue de un palangre). La Tabla 7-1 proporciona un
refrigerada, hielo acuoso o salmuera a 40 resumen de los anteriores límites críticos recomendados.
°F (4.4 °C) o menos, tan pronto como fue Y
posible después de la recolección, pero no para los pescados que se mantienen
pasadas 6 horas desde la hora de muerte; refrigerados (no congelados) a bordo del
O barco:
los pescados expuestos a temperaturas • los pescados se almacenaron a 40 °F (4.4
de aire y agua de 83°F (28.3°C) o menos °C) o menos, después del enfriamiento.
fueron colocados en hielo, en agua de mar
refrigerada, hielo acuoso o salmuera a 40°F O
(4.4°C) o menos, tan pronto como fue • los pescados se almacenaron
posible después de la recolección, pero no completamente envueltos en hielo de
pasadas 9 horas desde la hora de muerte; forma continua después del enfriamiento.
O Y
los pescados a los que se extrajeron las Inspección sensorial:
branquias y fueron eviscerados antes de
enfriarlos, fueron colocados en hielo o • la inspección sensorial de una muestra
en agua de mar refrigerada, hielo acuoso representativa de pescados formadores de
o salmuera a 40°F (4.4°C) o menos, tan escombrotoxina muestra descomposición
pronto como fue posible después de la (persistente y fácilmente perceptible) en menos
recolección, pero no después de 12 horas de un 2.5 % de los pescados en la muestra. Por
desde la hora de muerte; ejemplo, no más de 2 pescados en una muestra
de 118 pescados pueden mostrar señales de
O descomposición. Considere que la Ley Federal de
los pescados que fueron recolectados bajo Alimentos, Medicamentos y Cosméticos prohíbe
condiciones que expusieron al pescado el comercio interestatal de cualquier pescado
muerto a aguas de recolección con descompuesto, se hayan excedido o no los
temperaturas de 65°F o menos, por 24 límites críticos del sistema de análisis de peligros
horas o menos, fueron colocados en hielo, y puntos críticos de control (HACCP, por sus
agua de mar refrigerada, hielo acuoso o siglas en inglés);
salmuera a 40°F o menos, tan pronto como Y
fue posible después de la recolección, pero
125
Mediciones de la temperatura interna: Establecer procedimientos de supervisión.
• para pescados que se mantienen en frío o
refrigerados (no congelados) a bordo del barco »» ¿Qué se supervisará?
por 24 horas o más después de su muerte: Los registros del barco de recolección que contienen la
la temperatura interna debería ser de 40 °F siguiente información:
(4.4 °C) o inferior; • Método de captura*.
O Y
• para pescados que se mantienen en frío o • cuando sea aplicable al límite crítico, la fecha y
refrigerados (no congelados) a bordo del barco hora de desembarque del pescado a bordo del
entre 15 y 24 horas después de su muerte: barco de recolección.
la temperatura interna debería ser de 50 °F Y
(10 °C) o inferior;
• cuando sea aplicable al límite crítico, la fecha y
O hora estimadas de muerte de los pescados traídos
• para pescados que se mantienen en frío o a bordo en las redes de pesca (por ejemplo, red
refrigerados (no congelados) a bordo del barco de arrastre, red de enmalle, palangre o red de
entre 12 y 15 horas después de su muerte: cerco).
la temperatura interna debería ser de 60 °F Y
(15.6 °C) o inferior; • cuando sea aplicable al límite crítico, las
O temperaturas del aire y del agua en el momento
de desembarque del pescado a bordo del barco
• para pescados que se mantienen en frío o
de recolección*.
refrigerados (no congelados) a bordo del barco
por menos de 12 horas después de su muerte: Y
la temperatura interna debe ser lo • cuando sea aplicable al límite crítico, la
suficientemente menor que la temperatura temperatura del agua a la profundidad en que
ambiental y del agua para indicar que se los pescados muertos puede permanecer hasta la
implementaron los métodos de enfriamiento recolección.
apropiados a bordo del barco de recolección. Y
El enfriamiento de los pescados debe
comenzar en el barco de recolección al • cuando sea aplicable al límite crítico, el método
margen del tiempo transcurrido desde la de enfriamiento* y la temperatura del medio de
muerte hasta que el procesador descargue enfriamiento.
el barco, a menos que las condiciones Y
ambientales (por ejemplo, temperaturas del • cuando sea aplicable al límite crítico, la fecha y
aire y del agua) sean inferiores a los 40 °F hora en que empezó el enfriamiento y/o la fecha
(4.4 °C) desde la hora de la muerte hasta su y hora en que el último pescado en una red
descarga del barco por el procesador. de pesca (por ejemplo, red de arrastre, red de
O enmalle, palangre o red de cerco) se colocó en el
medio de enfriamiento.
• Para los pescados que se mantienen en frío o
refrigerados (no congelados) a bordo del barco: Y
el tiempo transcurrido desde la muerte y la • cuando sea aplicable al límite crítico, los factores
medición de la temperatura interna hasta el del proceso de enfriamiento que mediante un
momento en que el procesador descarga el estudio científico se determinó que son críticos
barco debe ser consistente con las curvas para alcanzar los límites críticos del índice de
de enfriamiento que previenen el desarrollo enfriamiento (por ejemplo, temperatura de
de un nivel inseguro de histamina en las la salmuera o del agua de mar refrigerada, el
especies específicas, como se estableció tamaño del pescado, la proporción pescado
mediante un estudio específico. a salmuera/agua de mar/hielo, la temperatura
inicial máxima del pescado).
Y
126
• para los pescados que se mantienen en frío o barcos después de que obtienen el hielo;
refrigerados (no congelados) a bordo del barco: la fecha y hora de regreso de los barcos;
la temperatura de almacenamiento, como lo las temperaturas ambientes del agua y
demuestra: del aire de los caladeros de pesca; y que
cantidad de hielo sea suficiente para la
• la temperatura del agua de mar pesca en el momento de la descarga. El
refrigerada o la salmuera en la procesador también realiza inspecciones
que se almacenó el pescado. sensoriales y revisa la temperatura
O interna de la pesca al momento de
su llegada. Los operadores del barco
• la presencia de hielo que de recolección no realizan ninguna
envuelve completamente a los supervisión ni llevan registros.
pescados de forma continua.
»» ¿Cómo se llevará a cabo la supervisión?
(*Estos elementos pueden ser documentados por el procesador primario
(el primero), en los registros de recepción, en lugar de por el operador del • para los registros del barco de recolección:
barco de recolección en los registros del barco de recolección, siempre que Revisión de los controles documentados en
el procesador primario tenga conocimiento directo acerca de esos aspectos los registros.
de las prácticas de recolección y haya realizado observaciones de primera
Y
mano de cada lote recibido. El operador del barco debe documentar
otra información de manipulación a bordo. El procesador primario debe • para la inspección sensorial:
mantener toda la información pertinente). inspeccione al menos 118 pescados,
recolectados representativamente entre
Y
todos los lotes (de todo el lote si este
Inspección sensorial: contiene menos de 118 pescados). Los
• cantidad de descomposición en el lote; pescados adicionales se deben examinar
si se determina que la variabilidad del
Y contenido de histamina en cada pescado
Medición de la temperatura interna: sea alta. Los lotes deben constar de solo una
especie de pescados; para los barcos que
• para los pescados que se mantienen en frío o
entregan especies múltiples, las pruebas
refrigerados (no congelados) a bordo del barco:
deben realizarse, por lo general, de forma
La temperatura interna de un número separada por especie. Todos los pescados
representativo del pescado más grande en el en un lote deben tener un historial de
lote en el momento de descargarlo del barco recolección similar. Si los pescados se
de recolección, centrándose en cualquier reciben congelados, este procedimiento de
pescado que muestre señales de haber sido supervisión puede realizarse mediante una
erróneamente manipulado (por ej., enfriado inspección sensorial de la carne calentada
inapropiadamente). mediante la perforación del pescado
Y congelado (método de perforación).
También puede realizarse después de
Fecha y hora de la descarga.
descongelarse, en vez de hacerlo al
Ejemplo: momento de la recepción.
Un procesador primario recibe anjovas
Y
de barcos con autonomía para varios
días que capturan los pescados cuando • Para los pescados que se mantienen en frío o
las temperaturas de aire y del agua están refrigerados (no congelados) a bordo del barco:
bajo los 83 °F (28.3 °C). Los barcos con Utilice un dispositivo que indique la
autonomía para un día obtienen el temperatura (por ej., un termómetro)
hielo en las instalaciones del procesador para medir la temperatura interna de una
inmediatamente antes de zarpar por cantidad representativa de los pescados
el día y vuelven dentro de 9 horas a más grandes del lote, centrándose en
las instalaciones del procesador con la cualquiera que muestre señales de haber
pesca en frío. El procesador supervisa y sido erróneamente manipulado (por ej.,
registra la fecha y la hora de salida de los enfriado inapropiadamente). Por ejemplo,
127
cuando se reciben 10 toneladas o más de pueden estar mezclados si el punto de
pescado, medir un mínimo de un pescado acción se reduce consecuentemente. Por
por tonelada; y cuando se reciben menos de ejemplo, una muestra de 60 pescados
10 toneladas de pescado, medir un mínimo puede estar compuesta de 20 unidades de
de un pescado cada 1,000 libras. Medir un 3 pescados cada una, siempre y cuando el
mínimo de 12 pescados, a menos que el punto de acción se reduzca de 50 ppm a 17
lote contenga menos de 12 pescados; en ese ppm para cada unidad.
caso, medir todos los pescados. Seleccionar O
aleatoriamente los pescados del lote. Los Rechazar el lote;
lotes que muestren un nivel alto en la
variabilidad de temperatura o los lotes de Y
pescados muy pequeños pueden necesitar • Cuando no se alcanzan los límites críticos con la
un tamaño de muestra más grande. inspección sensorial:
Y Mantenga el lote afectado en frío (es
decir, pescado de origen común) hasta
determinar visualmente la fecha y hora de que se realice un análisis de histamina en
descarga. un mínimo de 60 pescados, recolectados
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo la supervisión? representativamente del lote, como todos los
pescados del lote que muestren evidencia
• Todos los lotes de pescados que forman de descomposición (olores persistentes y
escombrotoxina recibidos. fácilmente perceptibles) (o el lote completo
para lotes de menos de 60 pescados)
»» ¿Quién llevará a cabo la supervisión? y rechace el lote si se detecta cualquier
• para la inspección sensorial: pescado con histamina igual o superior a 50
Cualquier persona que esté calificada por ppm.
experiencia o capacitación para realizar la Y
inspección. Si algún pescado en el lote va a ingresar
Y al mercado para su uso como alimento,
• para otras inspecciones: realizar una inspección sensorial de todos
los pescados del lote para garantizar que no
Cualquier persona que comprenda la ingrese ningún pescado descompuesto.
naturaleza de los controles.
Y
Establecer el procedimiento para las medidas Cualquier pescado que esté descompuesto
correctivas. (persistente y fácilmente perceptible) debe
destruirse o desviarse a un uso que no sea
Tomar la siguiente medida correctiva para un producto para alimento.
involucrado en una desviación de límite crítico:
O
• En ausencia de registros del barco de recolección
Rechazar el lote.
o cuando se haya alcanzado uno de los límites
críticos relativos al recolector o cuando no se Y
haya alcanzado el límite crítico de temperatura Tomar las siguientes medidas correctivas para recuperar el
interna al momento de la recepción. control sobre la operación después de una desviación del
Mantenga el lote afectado en frío (por límite crítico:
ej., pescado de origen común) hasta que • Descontinuar el uso del proveedor hasta que se
se realice el análisis de histamina en un obtenga evidencia de que las prácticas y controles
mínimo de 60 pescados recolectados de recolección y a bordo identificados mejoraron.
representativamente del lote, como cualquier
pescado cuya temperatura medida exceda
el límite crítico (o el lote completo si el lote Establecer un sistema de mantenimiento de
contiene menos de 60 pescados). Rechazar registros.
el lote si algún pescado presenta un nivel • Los registros del barco de recolección que
de histamina superior o igual a 50 ppm. contienen la información descrita arriba.
Los pescados recolectados para el análisis Y
128
• Recibir registros que muestren la fecha y hora de O
descarga. seguir las instrucciones del fabricante;
Y Y
• resultados de la inspección sensorial. • una vez en servicio, verificar el dispositivo que
Y indica la temperatura antes de comenzar las
• Para los pescados que se mantienen en frío o frecuentes son adecuadas si el fabricante del
refrigerados (no congelados) a bordo del barco: instrumento lo recomienda y si el historial de uso
Temperaturas internas del pescado. del instrumento en su establecimiento demuestra
Establecer procedimientos de verificación. un período de tiempo más extenso. Además de
• Recolectar una muestra representativa de revisar que el dispositivo sea preciso mediante
materia prima, productos en proceso productos uno de los métodos descritos anteriormente,
terminados y analizarla para medir la histamina este proceso debe incluir una inspección visual
de forma trimestral, como mínimo. del sensor y de los cables conectados, para
detectar daños o torceduras. El dispositivo debe
Y inspeccionarse para garantizar que está en
• Garantizar que los inspectores sensoriales reciban funcionamiento;
capacitación para medir su capacidad para Y
identificar pescados descompuestos y que todos
los inspectores sensoriales reciban capacitación • calibrar el dispositivo que indica la temperatura
de repaso periódicamente. en comparación con un dispositivo de referencia
Y pueda verificar el NIST), al menos una o más
• Cuando los análisis de histamina sean parte de veces al año si así lo recomienda el fabricante del
una plan de medidas correctivas, comprobar dispositivo. La frecuencia óptima de calibración
periódicamente los hallazgos (por ejemplo, al depende del tipo, condición, funcionamiento
comparar los resultados con los obtenidos con anterior y condiciones del uso del dispositivo.
un método de la Asociación Oficial Internacional Las variaciones constantes de temperatura
de Químicos Analíticos [Association of Official que se alejan del valor real (desviación) que se
Analytical Chemists, AOAC]). encuentren durante las revisiones o calibraciones
Y más frecuentes o la necesidad de reemplazar
• Antes de poner en servicio un dispositivo el dispositivo (quizás por uno más durable).
que indique la temperatura (por ejemplo, un La calibración se debe realizar a un mínimo
termómetro), revise la precisión del dispositivo de dos temperaturas que equipare el rango de
para verificar que la calibración de fábrica no se temperatura en el cual se utiliza;
vea afectada. Esta revisión puede llevarla a cabo
de las siguientes maneras: Y
sumergir el sensor en hielo acuoso (a • Revisar la supervisión, las medidas correctivas y
32 °F[0 °C]) si el dispositivo se utilizará a los registros de verificación con una semana de
una temperatura de refrigeración o a una preparación para garantizar que estén completas
temperatura cercana a ello; y que cualquier desviación del límite crítico que
O
Comparar la lectura de la temperatura en el
un termómetro que el Instituto Nacional
de Normas y Tecnología [National Institute
of Standards and Technology, NIST] pueda
a las de uso (por ejemplo, temperatura
interna del producto), dentro del rango de
temperatura en el cual será usado.
129
TABLA 7-3
Ejemplo de estrategia de control 1: Control del barco de recolección
Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que usa el “Ejemplo de estrategia de control 1: Control del barco de recolección”. Este ejemplo ilustra cómo un procesador
de dorados frescos que recibe pescados en hielo directamente de barcos de recolección que usan una técnica de anzuelo y sedal (peces subidos a bordo con vida) puede controlar
la formación de escombrotoxina. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos. Es posible que sea necesario seleccionar más de una estrategia de control para controlar totalmente
el peligro, según la naturaleza de su operación.
La formación de histamina puede ser solo uno de los peligros importantes para este producto Consulte las tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros posibles (por ej., fragmentos de
metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Límites CríticoS
Punto DE
Control Registros Verificación
importantes Medida Preventiva Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
Crítico
Recibe Formación de Todos los lotes tienen adjuntos los Registros del Revisión de Cada Ssupervisor Rechazar Registros Realizar un análisis de histamina en
dorados escombrotoxina registros del barco de recolección que barco de los controles lote de recepción el lote del barco de 1 lote entrante cada 3 meses (18
frescos en muestran: recolección documentados recibido recolección pescados por muestra)
hielo de en los registros. Descontinuar el
(1) colocación del pescado en hielo
barcos de uso del Revisar la supervisión, las medidas
dentro de 9 horas de la muerte si la
recolección proveedor correctivas y los registros de
temperatura máxima de exposición no
hasta que verificación con una semana de
130
supera los 83 °F o dentro de 6 horas si
se obtengan anticipación
la temperatura máxima de exposición
pruebas de que
supera los 83 °F;
las prácticas y
(2) los pescados se almacenaron controles de
completamente envueltos en hielo de recolección y
forma continua después de la captura. a bordo
mejoraron
Menos del 2.5 % de descomposición Cantidad Inspección Cada Personal de Registro de Proporcionar capacitación sensorial
(persistente y fácilmente perceptible) en de sensorial (118 lote control recepción a los inspectores sensoriales nuevos

el lote entrante descomposición pescados por recibido de calidad y capacitación anual para todos los
en el lote lote; o todos inspectores de pescados
entrante los pescados
en el lote si son Revisar la supervisión, las medidas
menos de 118 correctivas y los registros de
pescados) verificación con una semana de
anticipación
Las temperaturas internas de todos Temperatura Termómetro Cada Ssupervisor Registro de Revise la precisión y daños del
los pescados deben cumplir los interna de los digital lote de recepción recepción termómetro digital y asegúrese de
siguientes criterios basados en el tiempo pescados en el (1 recibido que funciona antes de usarlo; realice
transcurrido desde la muerte de los momento de la pescado/1,000 estas revisiones a diario, al comienzo
pescados: descarga del libras; mínimo de as operaciones, y calíbrelo una
>24 horas g ≤ 40° barco. de 12 pescados vez al año.
15 a < 24 horas g ≤ 50° por lote)
12 a < 15 horasg ≤ 60° Fecha y hora de Revisar la supervisión, las medidas
< 12 horas g bajo temperaturas ambiente la descarga correctivas y los registros de
del aire y del agua proporcional al verificación con una semana de
tamaño de los pescados y al tiempo anticipación
transcurrido desde la muerte
• Ejemplo de estrategia de control 2: Análisis • Para pescados que se mantienen en frío o
de histamina refrigerados (no congelados) a bordo del barco
Es posible que sea necesario seleccionar más de una entre 12 y 15 horas después de su muerte:
estrategia de control para controlar totalmente el la temperatura interna debería ser de 60 °F
peligro, según la naturaleza de su operación. (15.6 °C) o inferior;
Establecer límites críticos. O
• Para pescados que se mantienen en frío o
Los límites críticos para esta estrategia de control refrigerados (no congelados) a bordo del barco
deberían tener tres componentes: por menos de 12 horas después de su muerte:
• análisis de histamina; la temperatura interna debe ser lo
• inspección sensorial; suficientemente menor que la temperatura
• mediciones de temperatura interna. ambiental y del agua para indicar que se
Análisis de histamina: implementaron los métodos de enfriamiento
apropiados a bordo del barco de recolección.
• el análisis de una muestra representativa de
pescados que forman escombrotoxina muestra El enfriamiento de los pescados debe
menos de 50 ppm de histamina en todos los comenzar en el barco de recolección al
pescados de la muestra; margen del tiempo transcurrido desde la
muerte hasta que el procesador descargue
Y
el barco, a menos que las condiciones
Inspección sensorial: ambientales (por ejemplo, temperaturas del
• la inspección sensorial de una muestra aire y del agua) estén bajo 40 °F (4.4 °C)
representativa de pescados formadores de desde la hora de la muerte hasta su descarga
escombrotoxina muestra descomposición del barco por el procesador];
(persistente y fácilmente perceptible) en menos
de un 2.5 % de los pescados en la muestra. Por O
ejemplo, no más de 2 pescados en una muestra • Para los pescados que se mantienen en frío o
de 118 pescados pueden mostrar señales de refrigerados (no congelados) a bordo del barco:
descomposición. Considere que la Ley Federal de el tiempo transcurrido desde la muerte y la
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos prohíbe medición de la temperatura interna hasta el
el comercio interestatal de cualquier pescado
momento en que el procesador descarga el
descompuesto, se hayan excedido o no los
límites críticos del sistema de análisis de peligros barco debe ser consistente con las curvas
y puntos críticos de control (HACCP, por sus de enfriamiento que previenen el desarrollo
siglas en inglés); de un nivel inseguro de histamina en las
especies específicas, como se estableció
Y mediante un estudio específico.
Mediciones de la temperatura interna:
• Para pescados que se mantienen en frío o Establecer procedimientos de supervisión.
por 24 horas o más después de su muerte: »» ¿Qué se supervisará?
la temperatura interna debería ser de 40 °F Análisis de histamina:
(4.4 °C) o inferior;
• contenido de histamina en la carne de pescado
O que forma escombrotoxina;
• Para pescados que se mantienen en frío o Y
entre 15 y 24 horas después de su muerte: Inspección sensorial:
la temperatura interna debería ser de 50 °F • cantidad de descomposición en el lote de
(10 °C) o inferior; pescados que forman escombrotoxina;
O Y
131
Medición de la temperatura interna: separada por especie. Si los pescados se
• Para los pescados que forman escombrotoxina reciben congelados, este procedimiento de
y que se mantienen en frío o refrigerados (no supervisión puede realizarse mediante una
congelados) a bordo del barco: inspección sensorial de la carne calentada
mediante la perforación del pescado
La temperatura interna de un número congelado (método de perforación).
representativo del pescado más grande También puede realizarse después de
en el lote en el momento de ser descongelarse, en vez de hacerlo al
descargado del barco de recolección por momento de la recepción.
el procesador, centrándose en cualquier
pescado que muestre señales de haber sido Y
erróneamente manipulado (por ej., enfriado • Para los pescados que se mantienen en frío o
inapropiadamente). refrigerados (no congelados) a bordo del barco:
Y Utilice un dispositivo que indique la
Fecha y hora de la descarga. temperatura (por ej., un termómetro)
para medir la temperatura interna de una
»» ¿Cómo se llevará a cabo la supervisión? cantidad representativa de los pescados
• Para el análisis de histamina: más grandes del lote, centrándose en
cualquiera que muestre señales de haber
Analizar un mínimo de 18 pescados, sido erróneamente manipulado (por ej.,
recolectados de forma representativa en enfriado inapropiadamente). Por ejemplo,
cada lote (o el lote completo cuando hay cuando se reciben 10 toneladas o más de
menos de 18 pescados en el lote). Los pescado, medir un mínimo de un pescado
pescados adicionales se deben examinar si se por tonelada; y cuando se reciben menos de
determina que la variabilidad del contenido 10 toneladas de pescado, medir un mínimo
de histamina en cada pescado sea alta. Los de un pescado cada 1,000 libras. Medir un
lotes deben constar de solo una especie mínimo de 12 pescados, a menos que el
de pescados; para los barcos que entregan lote contenga menos de 12 pescados; en ese
especies múltiples, las pruebas deben caso, medir todos los pescados. Seleccionar
realizarse, por lo general, de forma separada aleatoriamente los pescados del lote. Los
por especie. Rechazar el lote si algún lotes que muestren un nivel alto en la
pescado presenta un nivel de histamina variabilidad de temperatura o los lotes de
superior o igual a 50 ppm. Los pescados pescados muy pequeños pueden necesitar
recolectados para el análisis pueden estar un tamaño de muestra más grande.
mezclados si el límite crítico se reduce
consecuentemente. Por ejemplo, una muestra Y
de 18 pescados puede estar compuesta de 6 determinar visualmente la fecha y hora de
unidades de 3 pescados cada una, siempre descarga.
y cuando el límite crítico se reduzca de 50
ppm a 17 ppm para cada unidad. »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo la supervisión?
Y • Todos los lotes de pescados que forman
escombrotoxina recibidos.
• para la inspección sensorial:
inspeccione al menos 118 pescados, »» ¿Quién llevará a cabo la supervisión?
recolectados representativamente entre • Para la inspección sensorial y el análisis de
todos los lotes (de todo el lote si este histamina:
contiene menos de 118 pescados). Los Cualquier persona que esté calificada por
pescados adicionales se deben examinar experiencia o capacitación para realizar el
si se determina que la variabilidad del trabajo.
contenido de histamina en cada pescado
sea alta. Los lotes deben constar de solo una Y
especie de pescados; para los barcos que • para otras inspecciones:
entregan especies múltiples, las pruebas Cualquier persona que comprenda la
deben realizarse, por lo general, de forma naturaleza de los controles.
132
Establecer el procedimiento para las medidas histamina superior o igual a 50 ppm. Los
correctivas. pescados recolectados para el análisis
pueden estar mezclados si el punto de
Tomar la siguiente medida correctiva para un producto acción se reduce consecuentemente. Por
involucrado en una desviación de límite crítico: ejemplo, una muestra de 60 pescados
• Cuando no se alcanza el límite crítico del nivel puede estar compuesta de 20 unidades
de histamina en el paso de recepción, rechazar de 3 pescados cada una, siempre y
el lote. cuando el punto de acción se reduzca
Y de 50 ppm a 17 ppm para cada unidad.
• Cuando no se alcanzan los límites críticos con la Y
temperatura interna: Si algún pescado en el lote va a ingresar
Si el nivel de histamina no superó las 50 ppm al mercado para su uso como alimento,
en el análisis inicial: realizar una inspección sensorial de todos
los pescados del lote para garantizar que no
• Mantenga el lote afectado en frío (por ingrese ningún pescado descompuesto.
ej., pescado de origen común) hasta que
se realice el análisis de histamina en un Y
mínimo de 60 pescados recolectados Cualquier pescado que esté descompuesto
representativamente del lote, como (persistente y fácilmente perceptible) debe
cualquier pescado cuya temperatura destruirse o desviarse a un uso que no sea
medida exceda el límite crítico (o el lote para alimento.
completo si el lote contiene menos de
60 pescados). Rechazar el lote si algún O
pescado presenta un nivel de histamina Rechazar el lote.
superior o igual a 50 ppm. Los pescados Y
recolectados para el análisis pueden
estar mezclados si el punto de acción se Tomar las siguientes medidas correctivas para recuperar el
reduce consecuentemente. Por ejemplo, control sobre la operación después de una desviación del
una muestra de 60 pescados puede límite crítico:
estar compuesta de 20 unidades de 3
pescados cada una, siempre y cuando
el punto de acción se reduzca de 50
ppm a 17 ppm para cada unidad.
O
• Rechazar el lote;
Y
• Cuando no se alcanzan los límites críticos con la
inspección sensorial:
Si el nivel de histamina no superó las 50 ppm
en el análisis inicial:
• Mantenga el lote afectado en frío (por
ej., pescado de origen común) hasta que
se realice el análisis de histamina en un
mínimo de 60 pescados recolectados
representativamente del lote, incluidos
todos los pescados que muestren
evidencia de descomposición (olores
persistentes y fácilmente perceptibles)
(o el lote completo para lotes de menos
de 60 pescados). Rechazar el lote si
algún pescado presenta un nivel de
133
TABLA 7-4
Ejemplo de estrategia de control 2: Análisis de histamina

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que usa el “Ejemplo de estrategia de control 2: Análisis de histamina”. Este ejemplo ilustra cómo un procesador
de atunes que recibe atunes congelados directamente del barco de recolección puede controla la formación de escombrotoxina. Se proporciona solo para propósitos
ilustrativos. Es posible que sea necesario seleccionar más de una estrategia de control para controlar totalmente el peligro, según la naturaleza de su operación.
La formación de histamina puede ser solo uno de los peligros importantes para este producto Consulte las tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros posibles (por
ej., crecimiento y formación de la toxina Clostridium botulinum).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Límites Supervisión
Punto DE CríticoS
Control Peligros para cada
Medidas correctivas Registros Verificación
Crítico importantes Medida Qué Cómo Frecuencia Quién
Preventiva
Recibe atunes Formación de Menor que Carne de Análisis de Cada uno de Personal de Rechazar el lote; Informes de Realice una
congelados escombrotoxina 50 ppm pescado para histamina con el los lotes aseguramiento los comparación trimestral
de barcos de de histamina medir el método AOAC recibido de la calidad Descontinuar el uso del análisis de de los resultados
recolección en todos los contenido de 977.13 en un proveedor hasta que se obtenga histamina de los análisis de
134
pescados de la histamina mínimo de 18 evidencia de que las prácticas de histamina con el
muestra pescados por lote recolección y a bordo mejoraron método AOAC
(36 pescados de
barcos con alta Si la muestra inicial de Revisar
variabilidad de histamina era menor que <50 la supervisión,
histamina detectada ppm, realizar un análisis de las medidas
entre pescados histamina en un mínimo de correctivas y
o cuando 1 de 60 pescados, recolectados los registros de
los primeros 18 representativamente del lote verificación con una
pescados supera y rechazar el lote si cualquier semana de

las 30 ppm de pescado contiene ≥50 ppm anticipación
histamina) de histamina; y si todos los
pescados tienen <50 ppm
Menos de Cantidad de Inspección Cada uno Personal de Realizar una evaluación sensorial Registro de Proporcionar
3 pescados descomposición sensorial (118 de los lotes aseguramiento de todos los pescados en el lote, inspección capacitación sensorial
descompuestos en el lote pescados por recibidos de la calidad retirando y destruyendo todos sensorial a los inspectores
(persistente entrante lote o todos los los pescados descompuestos sensoriales nuevos
y fácilmente pescados si el lote y capacitación
perceptible) en tiene menos de 118 Descontinuar el uso del anual para todos
una muestra de pescados) proveedor hasta que se obtenga los inspectores de
118 pescados evidencia de que las prácticas de pescados
recolección y a bordo mejoraron
Revisar la
supervisión, las
medidas correctivas
y los registros de
verificación con una
semana de
anticipación
• descontinuar el uso del proveedor referencia (por ejemplo, un termómetro
hasta que se obtenga evidencia de que el Instituto Nacional de Normas
que las prácticas de recolección y Tecnología [NIST] pueda verificar),
y a bordo mejoraron; en condiciones que sean similares a
las de uso (por ejemplo, temperatura
• establecer un sistema de interna del producto), dentro del rango
mantenimiento de registros; de temperatura en el cual será usado;
• registros de recepción que muestran: • O
• fecha y hora de la descarga: • seguir las instrucciones del fabricante;
• Y Y
• resultados del análisis de histamina; • una vez en servicio, verificar el dispositivo que
• Y indica la temperatura antes de comenzar las
• resultados de la inspección sensorial. frecuentes son adecuadas si el fabricante del
• Y instrumento lo recomienda y si el historial de
uso del instrumento en su establecimiento
• para los pescados que se mantienen demuestra que sistemáticamente permanece
en frío o refrigerados (no preciso por un período de tiempo más extenso.
congelados) a bordo del barco: Además de revisar que el dispositivo sea
preciso mediante uno de los métodos descritos
• temperaturas internas del pescado; anteriormente, este proceso debe incluir una
• establecer procedimientos inspección visual del sensor y de los cables
de verificación; conectados, para detectar daños o torceduras.
El dispositivo debe inspeccionarse para
• comprobar periódicamente los garantizar que está en funcionamiento;
hallazgos de histamina (por ej.,
al comparar los resultados con Y
los obtenidos con un método • calibrar el dispositivo que indica la temperatura
de la AOAC o analizando en comparación con un dispositivo de
muestras de competencia). referencia preciso conocido (por ej., un
• Y termómetro que pueda verificar el NIST),
al menos una o más veces al año si así lo
• garantizar que los inspectores recomienda el fabricante del dispositivo. La
sensoriales reciban capacitación para frecuencia óptima de calibración depende
medir su capacidad para identificar del tipo, condición, funcionamiento anterior
pescados descompuestos y que todos y condiciones del uso del dispositivo. Las
los inspectores sensoriales reciban variaciones constantes de temperatura que
capacitación de repaso periódicamente; se alejan del valor real (desviación) que
• Y se encuentren durante las revisiones o
calibraciones pueden mostrar una necesidad de
• antes de poner en servicio un calibraciones más frecuentes o la necesidad de
dispositivo que indique la temperatura reemplazar el dispositivo (quizás por uno más
(por ejemplo, un termómetro), revise la durable). La calibración se debe realizar a un
precisión del dispositivo para verificar mínimo de dos temperaturas que equipare el
que la calibración de fábrica no se vea
afectada. Esta revisión puede llevarla rango de temperatura en el cual se utiliza;
a cabo de las siguientes maneras: Y
• sumergir el sensor en hielo acuoso (a • revisar la supervisión, las medidas correctivas
32 °F[0 °C]) si el dispositivo se utilizará
a una temperatura de refrigeración o y los registros de verificación con una
a una temperatura cercana a ello; semana de preparación para garantizar que
• O estén completas y que cualquier desviación
del límite crítico que haya ocurrido fue
• comparar la lectura de la temperatura
en el dispositivo con la lectura en abordada debidamente.
un dispositivo conocido preciso de
135
• Ejemplo de estrategia de control 3: Control la temperatura interna del pescado al
en tránsito momento de la entrega no supera los 40 °F
Es posible que sea necesario seleccionar más de una (4.4 °C).
estrategia de control para controlar totalmente el Nota: Los procesadores que reciben pescados con tiempos de tránsito de 4
peligro, según la naturaleza de su operación. horas o menos en cambio pueden elegir utilizar uno de los controles descritos
durante tiempos de tránsito más largos.
Establecer límites críticos. Establecer procedimientos de supervisión.

• Para pescados entregados refrigerados (no »» ¿Qué se supervisará?
congelados):
• Para pescados que forman escombrotoxina
Todos los lotes tienen adjuntos registros entregados refrigerados (no congelados):
de transporte que indican que el pescado
se mantuvo a una temperatura ambiente la temperatura interna del pescado durante
o interna 40 °F (4.4 °C) o inferior durante todo el transporte;
el tránsito. Tenga presente que puede ser O
necesario apartar tiempo para los ciclos de
descongelación de refrigeración de rutina. la temperatura ambiente dentro del camión u
otro medio durante el transporte;
O
O
• para pescados entregados bajo hielo:
• para pescados que forman escombrotoxina
los pescados están completamente envueltos entregados bajo hielo:
en hielo en el momento de la entrega;
la idoneidad del hielo que rodea el producto
O al momento de la entrega;
• Para pescados entregados bajo hielo en un O
vehículo de carga abierto:
• Para pescados que forman escombrotoxinas
los pescados están almacenados entregados bajo hielo en un vehículo de carga
completamente envueltos en hielo; abierto:
Y la idoneidad del hielo que rodea el producto
La temperatura interna del pescado al al momento de la entrega;
momento de la entrega es 40 °F (4.4 °C) o Y
inferior;
la temperatura interna de los pescados en el
O momento de la entrega:
• Para los pescados entregados bajo medios de O
enfriamiento químico, como las bolsas de gel:
• Para los pescados que forman escombrotoxina
hay una cantidad suficiente de medios de mantenidos bajo medios de enfriamiento químico,
enfriamiento que se mantienen congelados como las bolsas de gel:
para haber mantenido los productos a una
temperatura interna de 40 °F (4.4 °C) o inferior la cantidad y el estado de congelación de los
durante el tránsito; medios de enfriamiento en el momento de la
entrega;
Y
Y
La temperatura interna del pescado al
momento de la entrega es 40 °F (4.4 °C) o la temperatura interna de los pescados en el
inferior; momento de la entrega;
O O
• Para pescados entregados refrigerados (no • Para pescados que forman escombrotoxina
congelados) con un tiempo de tránsito (incluido entregados refrigerados (no congelados) con un
todo el tiempo que estuvo fuera de un ambiente tiempo de tránsito de 4 horas o menos:
con temperatura controlada) de 4 horas o menos la fecha y hora en que los pescados se
(estrategia de control opcional): retiraron del ambiente con temperatura
el tiempo de tránsito no supera las 4 horas; controlada antes de su envío y la fecha y hora
de entrega;
Y
Y
136
la temperatura interna de una cantidad Revisar los registros del transportista para
representativa de pescados en el momento determinar la fecha y hora en que el pescado
de la entrega. fue retirado de un ambiente con temperatura
controlada antes del envío y la fecha y hora
»» ¿Cómo se llevará a cabo la supervisión? de entrega;
• Para pescados entregados refrigerados (no Y
congelados):
Usar un dispositivo que indique la
Usar un dispositivo de registro continuo de temperatura (por ej., un termómetro),
temperatura (por ejemplo, un termómetro para determinar la temperatura interna del
registrador), para supervisión de la producto en una cantidad representativa de
temperatura interna del producto o de la pescados del cargamento, seleccionados al
temperatura ambiente, durante el tránsito; azar, al momento de la entrega; Medir un
O mínimo de 12 pescados, a menos que el
• para pescados entregados bajo hielo: lote contenga menos de 12 pescados; en ese
caso, medir todos los pescados. Los lotes
realizar revisiones visuales de la idoneidad que muestren un nivel alto en la variabilidad
del hielo en un número representativo de de temperatura o los lotes de pescados muy
contenedores (por ejemplo, cajas de cartón pequeños pueden necesitar un tamaño de
y bolsas), del embarque, al momento de la muestra más grande.
entrega;
O »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo la supervisión?
• Para pescados entregados bajo hielo en un • Todos los lotes de pescado que forman
vehículo de carga abierto: escombrotoxina recibidos.
Realizar revisiones visuales de la idoneidad »» ¿Quién llevará a cabo la supervisión?
del hielo alrededor del producto en un • Para dispositivos de registro continuo de
número representativo de contenedores temperatura:
(por ejemplo, cajas de cartón y bolsas), del
embarque, al momento de la entrega; La supervisión la realiza el mismo dispositivo.
La revisión visual de la información generada
Y por el dispositivo, para garantizar que los
Usar un dispositivo que indique la límites críticos se cumplan constantemente,
temperatura (por ej., un termómetro), la puede realizar cualquier persona que
para determinar la temperatura interna del comprenda la naturaleza de los controles;
producto en una cantidad representativa de O
pescados del cargamento, al momento de la
entrega; • para otras inspecciones:
O Cualquier persona que comprenda la
• Para los pescados entregados bajo medios de
Realizar revisiones visuales de la idoneidad Establecer el procedimiento para las medidas
y del estado congelado del medio de correctivas.
enfriamiento en un número representativo de Tomar las siguientes medidas correctivas para un producto
contenedores (por ejemplo, cajas de cartón y involucrado en una desviación del límite crítico:
bolsas), del embarque;
• Mantener el lote afectado en frío hasta que se
Y realice el análisis de histamina en un mínimo de
Usar un dispositivo que indique la 60 pescados recolectados representativamente del
temperatura (por ej., un termómetro), lote, como cualquier pescado cuya temperatura
para determinar la temperatura interna del medida exceda el límite crítico y cualquier
producto en una cantidad representativa de pescado que detecte que ha sido expuesto a
pescados del cargamento, al momento de la
entrega; un medio de enfriamiento inadecuado (o el
lote completo si el lote contiene menos de 60
O pescados). Rechazar el lote si algún pescado
• Para pescados entregados refrigerados (no presenta un nivel de histamina superior o igual a
congelados) con un tiempo de tránsito de 4 horas 50 ppm.
o menos:
137
Los pescados recolectados para el análisis pueden Y
estar mezclados si el punto de acción se reduce Fecha y hora en que el pescado fue retirado
consecuentemente. Por ejemplo, una muestra inicialmente de un ambiente con temperatura
de 60 pescados puede estar compuesta de 20 controlada y la fecha y hora en que el
unidades de 3 pescados cada una, siempre y pescado se entregó, cuando corresponda;
cuando el punto de acción se reduzca de 50 ppm
a 17 ppm para cada unidad.
Establecer procedimientos de verificación.
O • Antes de poner en servicio un dispositivo
• Rechazar el lote. que indique la temperatura (por ejemplo, un
Y termómetro), revise la precisión del dispositivo
para verificar que la calibración de fábrica no se
Tomar las siguientes medidas correctivas para recuperar el vea afectada. Esta revisión puede llevarla a cabo
control sobre la operación después de una desviación del de las siguientes maneras:
límite crítico: sumergir el sensor en hielo acuoso (a 32
• Descontinuar el uso del proveedor o transportista °F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a
hasta que se obtenga evidencia de que las una temperatura de refrigeración o a una
prácticas de manejo y transporte mejoraron. temperatura cercana a ello;
O
Establecer un sistema de mantenimiento de comparar la lectura de la temperatura en el
registros. dispositivo con la lectura en un dispositivo
• Registros de recepción que muestran: conocido preciso de referencia (por ejemplo,
Para supervisión de temperatura continua: un termómetro que el Instituto Nacional de
• Mensajes impresos, tablas o lecturas de Normas y Tecnología [NIST] pueda verificar),
dispositivos de registro de temperatura (por en condiciones que sean similares a las de
ejemplo un registrador de temperatura); uso (por ejemplo, temperatura interna del
producto), dentro del rango de temperatura
O en el cual será usado;
Para revisiones del hielo: O
• El número de contenedores seguir las instrucciones del fabricante;
examinados y la cantidad suficiente
de hielo para cada uno; Y
• una vez en servicio, verificar el dispositivo que
Y indica la temperatura antes de comenzar las
• El número de contenedores en el lote; operaciones. Las revisiones de precisión menos
O instrumento lo recomienda y si el historial de uso
Para revisiones de medios de enfriamiento del instrumento en su establecimiento demuestra
químico: que sistemáticamente permanece preciso por
un período de tiempo más extenso. Además de
• La cantidad de contenedores examinado revisar que el dispositivo sea preciso mediante
y el estado de congelado del medio uno de los métodos descritos anteriormente,
de enfriamiento para cada uno; este proceso debe incluir una inspección visual
Y del sensor y de los cables conectados, para
detectar daños o torceduras. El dispositivo debe
• El número de contenedores en el lote; inspeccionarse para garantizar que está en
Y funcionamiento;
Entre los resultados de la supervisión de la Y
temperatura interna del producto, cuando • calibrar el dispositivo que indica la temperatura
corresponda, se encuentran: en comparación con un dispositivo de referencia
• El número de contenedores preciso conocido (por ej., un termómetro que
examinados y las temperaturas pueda verificar el NIST), al menos una o más
internas observadas para cada uno; veces al año si así lo recomienda el fabricante del
dispositivo. La frecuencia óptima de calibración
Y depende del tipo, condición, funcionamiento
• El número de contenedores en el lote; anterior y condiciones del uso del dispositivo.
138
más frecuentes o la necesidad de reemplazar
el dispositivo (quizás por uno más durable).
La calibración se debe realizar a un mínimo
de dos temperaturas que equipare el rango de
temperatura en el cual se utiliza;
Y
• revisar la precisión de los dispositivos de registro
de temperatura que se usan para supervisar
las condiciones de tránsito en la recepción
de cada lote. La exactitud del dispositivo se
puede comprobar comparando la lectura de la
temperatura en el dispositivo con la lectura en
un dispositivo conocido preciso de referencia
(por ejemplo, un termómetro que el NIST pueda
verificar), en condiciones que sean similares a
las de uso (por ejemplo, temperatura ambiente),
dentro del rango de temperatura en el cual será
usado;
Y
• cuando se recurra a revisiones visuales del hielo,
medir periódicamente las temperaturas internas
del pescado para garantizar que el hielo sea
suficiente como para mantener la temperatura del
producto a 40 °F (4.4 °C) o menos;
Y
• revisar la supervisión, las medidas correctivas y
139
TABLA 7-5
Estrategia de control, ejemplo 3: Control de tránsito

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 3: Control de tránsito”. Este ejemplo ilustra la forma en que un procesador
secundario de mahi-mahi fresco que recibe el producto por aire bajo refrigerante químico (bolsas de gel), puede controlar la formación de escombrotoxina. Se proporciona solo para
propósitos ilustrativos. Es posible que sea necesario seleccionar más de una estrategia de control para controlar totalmente el peligro, según la naturaleza de su operación.
La formación de histamina puede ser solo uno de los peligros importantes para este producto Consulte las tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros posibles (por ej., fragmentos
de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Límites
Punto DE Críticos
Peligros
Control para cada Medidas correctivas Registros Verificación
Crítico importantes Medida Qué Cómo Frecuencia Quién
Preventiva
Recepción Formación de Cantidad Cantidad y Revisión visual de Cada uno de Funcionario Rechazar el lote Registro de Revise la exactitud
escombrotoxina adecuada de condición de un mínimo de 25% los lotes que recibe recepción del termómetro y
bolsas de gel congelado de los contendores recibido Descontinuar el uso del el daño, y para
140
congeladas de las bolsas de envío en el lote, proveedor o transportista garantizar que esté
para mantener de gel pero no menos de hasta que se obtenga operacional antes
el producto a 12 contenedores evidencia de que las de ponerlo en
40 °F o menos (o todos los prácticas de manejo y funcionamiento;
durante el contenedores si el transporte mejoraron. realizar estas mismas
tránsito; y lote tiene menos de revisiones al inicio
12 contenedores) del funcionamiento
y calibrarlo una vez

al año
Las Temperatura Termómetro digital Cada uno de Funcionario Rechazar el lote Registro de
temperaturas interna y una para temperatura los lotes que recibe recepción Revisar
internas de temperatura interna de un recibido Descontinuar el uso del la supervisión, las
todos los cercana a la pescado en 25% de proveedor o transportista medidas correctivas
pescados en superficie los contenedores hasta que se obtenga y los registros de
la entrega son de cada de envío, pero evidencia de que las verificación con
de 40 °F o pescado no menos de 12 prácticas de manejo y una semana de
inferiores contenedores transporte han anticipación
(o todos los mejorado
contenedores si el
lote tiene menos de
12 contenedores)
• Estrategia de control, ejemplo 4: CONTROL DE (4.4 °C) por más de 24 horas, de forma
PROCESAMIENTO acumulativa, siempre y cuando, durante
Es posible que sea necesario seleccionar más de una ningún momento de ese período están a
estrategia de control para controlar totalmente el temperatura superior a 70 °F (21.1 °C);
peligro, según la naturaleza de su operación. Nota: Solo se debe seleccionar uno de los dos límites anteriores. No se
deben sumar para una exposición total de 36 horas.
• Durante el procesamiento (por ejemplo, carnear, Establecer procedimientos de supervisión.
limpiar, salar, ahumar, freír, fermentar, encurtir,
mezclar, rellenar, envasar, etiquetar y graduar), de »» ¿Qué se supervisará?
pescados que forman escombrotoxina que no • El período en que los pescados que forman la
han sido procesados a través de congelamiento escombrotoxina están expuestos a condiciones
ni calor en forma previa, lo suficiente como para no refrigeradas (por ejemplo, más de 40 °F
destruir la bacteria que forma la escombrotoxina: [4.4°C]);
Los pescados no están expuestos a Y
temperatura ambiente superior a 40 °F
(4.4 °C) por más de 4 horas, de forma • La temperatura ambiente durante los períodos de
acumulativa, si en cualquier momento de ese exposición.
período están a temperatura superior a 70 °F Nota: Si el límite crítico se basa en la suposición de que las temperaturas
(21.1 °C); pueden ser superiores a 70 ºF (21.1 ºC), entonces es posible que solo
sea necesario supervisar el período de exposición.
O
Los pescados no están expuestos a »» ¿Cómo se llevará a cabo la supervisión?
temperatura ambiente superior a 40 °F • Realizar revisiones visuales del período de
(4.4 °C) por más de 8 horas, de forma exposición del producto a condiciones no
acumulativa, siempre y cuando, durante refrigeradas (por ejemplo, más de 40 °F [4.4 °C]);
ningún momento de ese período están a
temperatura superior a 70 °F (21.1 °C); Y
Nota: Solo se debe seleccionar uno de los dos límites anteriores. No se • Medir la temperatura ambiente, con:
deben sumar para una exposición total de 12 horas. Un dispositivo de registro continuo de
temperatura (por ejemplo, un termómetro
O registrador), ubicado en el área de
• Durante el procesamiento (por ejemplo, procesamiento.
descongelar, carnear, limpiar, salar, mezclar,
fermentar, rellenar, envasar, etiquetar y graduar), O
de productos pesqueros y piscícolas que forman Un dispositivo que indica la temperatura
escombrotoxina, que han sido (1) congelados (por ejemplo, un termómetro), ubicado en el
previamente o (2) procesados con calor suficiente área de procesamiento.
como para destruir la bacteria que forma la Nota: Cuando se combinan múltiples ubicaciones de procesamiento en
escombrotoxina y que son procesados de una una estrategia de control de exposición acumulativa, puede ser necesaria
manera en que existe una oportunidad de volver la supervisión de la temperatura en cada una de las ubicaciones de
a contaminarlos con la bacteria que forma la procesamiento.
escombrotoxina (por ejemplo, contacto con
pescados frescos, empleados o introducción de Ejemplo:
ingredientes crudos), como en la ensalada de Un procesador de atún fresco que usa
atún hecha con atún en lata y la incorporación materia prima que no fue congelada
de ingredientes crudos: previamente ha identificado una serie
Los pescados no están expuestos a de etapas de procesamiento (por ejemplo,
temperatura ambiente superior a 40 °F desde la nevera de materia prima hasta
(4.4 °C) por más de 12 horas, de forma la nevera del producto terminado),
acumulativa, si en cualquier momento de ese como los CCP para la formación de
período están a temperatura superior a 70 °F escombrotoxina. El procesador establece
(21.1 °C); un límite crítico de no más de 4 horas
de exposición acumulativa a una
O temperatura sin refrigerar superior a
Los pescados no están expuestos a 40 °F (4.4 °C), durante estas etapas
temperatura ambiente superior a 40 °F de procesamiento. El procesador usa
141
un producto marcado para supervisar Tomar las siguientes medidas correctivas para un producto
el avance del producto a través de las involucrado en una desviación del límite crítico:
etapas de procesamiento. La hora en • Mantener el producto afectado en frío hasta que
que el producto marcado se retira de el análisis de histamina se realice en un mínimo
la refrigeración hasta la hora en que el de 60 pescados recolectados representativamente
último de los productos marcados se pone del lote afectado. Si se determina que algún
en la nevera del producto terminado pescado tiene un nivel de histamina superior
se supervisa visualmente y se registra. o igual a 50 ppm, destruya el lote o desvíelo
No es necesario que el procesador mida a un uso que no sea para alimento. Los
la temperatura, porque el límite crítico pescados recolectados para el análisis pueden
se basa en la suposición de que la estar mezclados si el plan de acción se reduce
temperatura del producto puede superar consecuentemente. Por ejemplo, una muestra
de 60 pescados puede estar compuesta de 20
los 70 °F (21.1 °C). unidades de 3 pescados cada una, siempre y
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo la supervisión? cuando el punto de acción se reduzca de 50 ppm
a 17 ppm para cada unidad.
• Para tiempo de exposición:
O
Como mínimo cada 2 horas:
• destruya el producto;
Y
O
• Para mediciones de temperatura: • desvíe el producto a un uso que no sea para
Para un dispositivo de registro continuo de alimento;
temperatura:
Y
• La supervisión continua durante las Tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
operaciones de procesamiento se realiza control sobre la operación después de una desviación de
mediante el propio dispositivo, con límite crítico:
una revisión visual del dispositivo al • Agregue hielo al producto;
menos una vez por cada lote o grupo,
pero no menos de una vez al día; O
• Regrese el producto afectado a la nevera.
O
Para un dispositivo que indica la Y
temperatura: • Modifique el proceso según sea necesario para
reducir el tiempo y la temperatura de exposición.
• Como mínimo cada 2 horas.
»» ¿Quién llevará a cabo la supervisión? Establecer un sistema de mantenimiento de
registros.
• Para un dispositivo de registro continuo de
• Procesamiento de registros que muestren los
temperatura: resultados de las mediciones de tiempo y
La supervisión la realiza el mismo dispositivo. temperatura de exposición.
La revisión visual de la información generada
por el dispositivo, para garantizar que los Establecer procedimientos de verificación.
límites críticos se cumplan constantemente,
• Antes de poner en servicio un dispositivo
la puede realizar cualquier persona que
que indique la temperatura (por ejemplo, un
comprenda la naturaleza de los controles;
termómetro) o un dispositivo de registro de
O temperatura (por ejemplo, un termómetro de
• para otras inspecciones: registro), revise la precisión del dispositivo para
verificar que la calibración de fábrica no se vea
Cualquier persona que comprenda la
afectada. Esta revisión puede llevarla a cabo de
las siguientes maneras:
sumergir el sensor en hielo acuoso (a 32
Establecer el procedimiento para las medidas °F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a
correctivas. una temperatura de refrigeración o a una
temperatura cercana a ello;
142
O más frecuentes o la necesidad de reemplazar
Sumergir el sensor en agua hirviendo el dispositivo (quizás por uno más durable).
(212 °F [100°C]) si el dispositivo se va a La calibración se debe realizar a un mínimo
usar en el punto de ebullición o cerca del de dos temperaturas que equipare el rango de
punto de ebullición. Tenga presente que la temperatura en el cual se utiliza;
temperatura se debe ajustar para compensar
la altitud, cuando sea necesario. Y
• Revisar la supervisión, las medidas correctivas y
O los registros de verificación con una semana de
Realizar una combinación de lo anterior si preparación para garantizar que estén completas
el dispositivo se va a usar a temperatura y que cualquier desviación del límite crítico que
ambiente o a una temperatura similar; haya ocurrido fue abordada debidamente.
O
un termómetro que el NIST pueda verificar),
en condiciones que sean similares a las de
uso (por ejemplo, temperatura ambiente),
dentro del rango de temperatura en el cual
será usado.
Y
• Una vez en servicio, verificar diariamente el
dispositivo que indica la temperatura o el
dispositivo de registro de temperatura, antes
de comenzar las operaciones. Las revisiones
de precisión menos frecuentes son adecuadas
si el fabricante del instrumento lo recomienda
y si el historial de uso del instrumento en su
establecimiento demuestra que sistemáticamente
permanece preciso por un período de tiempo
más extenso. Además de revisar que el
dispositivo sea preciso mediante uno de los
métodos descritos anteriormente, este proceso
debe incluir una inspección visual del sensor y
de los cables conectados, para detectar daños
o torceduras. Se debe revisar el dispositivo para
garantizar que funciona y que, si corresponde,
tiene suficiente tinta y papel.
Y
• Calibrar el dispositivo que indica la temperatura
o el dispositivo de registro de temperatura, en
comparación con un dispositivo de referencia
veces al año si así lo recomienda el fabricante del
depende del tipo, condición, funcionamiento
143
TABLA 7-6
Estrategia de control, ejemplo 4: Control de procesamiento

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 4: Control de procesamiento”. Este ejemplo ilustra la forma en que
un procesador de pez azul, que carnea, limpia, etiqueta y embala el pescado a temperatura ambiente, puede controlar la formación de escombrotoxina. Se proporciona
solo para propósitos ilustrativos. Es posible que sea necesario seleccionar más de una estrategia de control para controlar totalmente el peligro, según la naturaleza de su
operación.
La formación de histamina puede ser solo uno de los peligros importantes para este producto Consulte las tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros posibles (por ej.,
fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Punto DE CríticoS
Control Peligros para cada Medidas
Registros Verificación
Crítico importantes Medida Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
Preventiva
Procesamiento Formación de El producto Tiempo de Registro visual Cada lote de Supervisor Mantener en Registro de Revisar
(carneo, escombrotoxina no exposición del del tiempo pescado del control hielo el procesamiento la supervisión,
limpieza, permanece producto a para un lote retirado del de calidad lote afectado las medidas
144
envasado. sin refrigerar condiciones sin marcado de almacenamiento en en la nevera de correctivas y
etiquetado y durante más refrigeración producto, en el frío de la materia materia prima los registros de
embalaje) de 4 horas durante las traslado desde el prima para verificación con
en forma operaciones del almacenamiento procesamiento Realice el una semana de
acumulativa procesamiento en frío de análisis de anticipación
la materia histamina en un
prima hasta el mínimo de 60
almacenamiento pescados en el

en frío final del lote afectado
producto
Destruya todo
el lote
Si alguno de los
pescados
supera las
50 ppm
de histamina
Modifique el
proceso para
reducir las
demoras, si es
necesario
• Estrategia de control, ejemplo 5: CONTROL de La idoneidad del hielo que rodea al
almacenamiento producto.
Es posible que sea necesario seleccionar más de una »» ¿Cómo se llevará a cabo la supervisión?
estrategia de control para controlar totalmente el
peligro, según la naturaleza de su operación. • Para almacenamiento refrigerado:
Medir la temperatura de la nevera con
Establecer límites críticos. un dispositivo de registro continuo de
• Para almacenamiento o procesamiento temperatura (por ejemplo, un termómetro de
refrigerado (no congelado), de materia prima, registro);
producto en proceso o producto terminado: O
El producto se mantuvo a una temperatura • Para almacenamiento bajo hielo:
de nevera de 40 °F o inferior. Tenga presente Realizar revisiones visuales de la idoneidad
que puede ser necesaria la inclusión de del hielo en un número representativo de
ciclos de rutina de descongelación de la contenedores (por ejemplo, cajas de cartón y
refrigeración. Por otro lado, las variaciones bolsas), de la nevera.
menores en la medición de la temperatura
de la nevera se pueden evitar si se sumerge »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo la supervisión?
el sensor del dispositivo de registro de
temperatura (por ejemplo, registrador de • Para dispositivos de registro continuo de
temperatura), en un líquido que simule las temperatura:
características del producto. También tenga La supervisión continua durante el
presente que los límites críticos durante el almacenamiento se realiza mediante el
almacenamiento refrigerado que especifican propio dispositivo, con una revisión visual de
un tiempo y temperatura acumulativos de los datos registrados al menos una vez al día;
exposición, a una temperatura superior O
a 40°F (4.4 °C) ya no son apropiados en
general, debido a la dificultad para llevar • Para almacenamiento bajo hielo:
un registro de los productos específicos y Supervisar con suficiente frecuencia para
las temperaturas de exposición específicas garantizar el control.
acumulativas a las que son sometidos estos
productos. La exposición acumulativa de »» ¿Quién llevará a cabo la supervisión?
cada producto se debería determinar antes • Para dispositivos de registro continuo de
del envío. Si decide seguir este enfoque, el temperatura:
límite crítico de exposición acumulativa a La supervisión la realiza el mismo dispositivo.
temperaturas superiores a 40 °F (4.4 °C), La revisión visual de la información generada
debe incluir el tiempo durante el tránsito, por el dispositivo, para garantizar que los
almacenamiento refrigerado y procesamiento límites críticos se cumplan constantemente,
refrigerado y sin refrigerar; la puede realizar cualquier persona que
O comprenda la naturaleza de los controles;
• Para materia prima, producto en proceso o O
producto terminado almacenado bajo hielo: • para otras inspecciones:
El producto está totalmente y constantemente Cualquier persona que comprenda la
rodeado de hielo durante el tiempo de naturaleza de los controles.
almacenamiento.
Establecer el procedimiento para las medidas
Establecer procedimientos de supervisión. correctivas.
»» ¿Qué se supervisará? Tomar las siguientes medidas correctivas para un producto
• Para almacenamiento refrigerado de pescado que involucrado en una desviación del límite crítico:
forma escombrotoxina: • Mantener el producto en frío hasta que se pueda
La temperatura de la nevera; evaluar de acuerdo con el tiempo y temperatura
total de exposición, lo que incluye la exposición
O durante operaciones de procesamiento anteriores.
• Para almacenamiento bajo hielo de pescado que O
forma escombrotoxina:
145
• Mantener el producto afectado en frío hasta Y
que el análisis de histamina se realice en un El número aproximado de contenedores en
mínimo de 60 pescados recolectados de cada la nevera.
lote afectado. Si se determina que algún pescado
tiene un nivel de histamina superior o igual a 50
ppm, destruya el lote o desvíelo a un uso que Establecer procedimientos de verificación.
no sea para alimento. Los pescados recolectados • Antes de poner en servicio un dispositivo
para el análisis pueden estar mezclados si el para registrar la temperatura (por ejemplo, un
punto de acción se reduce consecuentemente. termómetro registrador), revise la precisión del
Por ejemplo, una muestra de 60 pescados puede dispositivo para verificar que la calibración de la
estar compuesta de 20 unidades de 3 pescados fábrica no se vea afectada. Esta revisión puede
cada una, siempre y cuando el punto de acción
se reduzca de 50 ppm a 17 ppm para cada llevarla a cabo de las siguientes maneras:
unidad. sumergir el sensor en hielo acuoso (a 32
°F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a
O
una temperatura de refrigeración o a una
• destruya el producto; temperatura cercana a ello;
O O
• desvíe el producto a un uso que no sea para
alimento; Comparar la lectura de la temperatura en el
Y conocido preciso de referencia (por ejemplo,
Tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el un termómetro que el NIST pueda verificar),
control sobre la operación después de una desviación de en condiciones que sean similares a las de
límite crítico: uso (por ejemplo, temperatura ambiente),
• Evitar una desviación mayor: dentro del rango de temperatura en el cual
Agregue hielo al producto; será usado.
O Y
Mover parte o todo el producto de la nevera • Una vez en servicio, verificar diariamente el
con fallas a otra nevera; dispositivo de registro de temperatura antes
Y de precisión menos frecuentes son adecuadas
• Abordar la causa: si el fabricante del instrumento lo recomienda
Realizar reparaciones o ajustes en la nevera y si el historial de uso del instrumento en su
con fallas; establecimiento demuestra que sistemáticamente
O permanece preciso por un período de tiempo
Realizar ajustes a las operaciones de más extenso. Además de revisar que el
aplicación de hielo. dispositivo sea preciso mediante uno de los
Establecer un sistema de mantenimiento de
registros. de los cables conectados, para detectar daños
• Para almacenamiento refrigerado: garantizar que funciona y que, si corresponde,
Mensajes impresos, tablas o lecturas tiene suficiente tinta y papel.
de dispositivos de registro continuo de
temperatura; Y
Y • Calibrar el dispositivo de registro de temperatura
Registro de revisiones visuales de los datos en comparación con un dispositivo de referencia
registrados; preciso conocido (por ej., un termómetro que
O veces al año si así lo recomienda el fabricante del
• Para almacenamiento bajo hielo: dispositivo.
El número de contenedores examinados y la • La frecuencia óptima de calibración depende
cantidad suficiente de hielo para cada uno; del tipo, condición, funcionamiento anterior
y condiciones del uso del dispositivo. Las
146
variaciones constantes de temperatura que
se alejan del valor real (desviación) que se
La calibración se debe realizar a un mínimo
de dos temperaturas que equipare el rango de
temperatura en el cual se utiliza;
Y
• Cuando se recurra a revisiones visuales del hielo,
medir periódicamente las temperaturas internas
del pescado para garantizar que el hielo sea
suficiente como para mantener la temperatura del
producto a 40 °F (4.4 °C) o menos;
Y
147
TABLA 7-7
Estrategia de control, ejemplo 5: Control de almacenamiento

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 5: Control de almacenamiento”. Este ejemplo ilustra la forma en
que un procesador de pescado fresco puede controlar la formación de escombrotoxina. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos. Es posible que sea necesario
seleccionar más de una estrategia de control para controlar totalmente el peligro, según la naturaleza de su operación.
La formación de histamina puede ser solo uno de los peligros importantes para este producto Consulte las tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros posibles (por
ej., fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CríticoS
Punto DE
Peligros para cada
Control Crítico Medidas correctivas Registros Verificación
importantes Medida Qué Cómo Frecuencia Quién
Preventiva
Almacenamiento Formación de Temperatura Temperatura Bitácora de Continua, con Supervisor Hielo y mantener el Mensajes Revisar la bitácora
en frío de materia escombrotoxina máxima de la de la nevera datos de una revisión de producto afectado impresos de de datos para
prima y producto nevera 40 °F tiempo y visual de producción dentro de la nevera la bitácora de comprobar la
terminado (nevera temperatura los datos datos exactitud y el
148
compartida) registrados Revisar daño y garantizar
una vez al que haya la cantidad que esté
día suficiente de hielo operacional antes
sobre el producto, dos de ponerla en
veces al día, hasta que funcionamiento;
la nevera funcione de realizar
manera confiable diariamente
estas revisiones

Realizar al inicio del
el análisis de histamina funcionamiento y
en un mínimo calibrarla una vez
de 60 pescados al año
representativos del
producto afectado Revisar
la supervisión,
Destruir todo el las medidas
producto afectado correctivas y
si algún pescado los registros de
supera las 50 ppm de verificación con
histamina una semana de
anticipación
Ajustar y reparar la
nevera según sea
necesario
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150
NOTAS:
151
CAPÍTULO 8: Otros peligros relacionados con la descomposición
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA,
por sus siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para el
público. Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los reglamentos pertinentes. Si
quiere analizar la posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación
de esta orientación. Si no puede identificar al miembro adecuado del personal de la Administración de Medicamentos y
Alimentos, llame por teléfono al número que se indica en la portada de esta orientación.
El Capítulo 7 trata de la intoxicación por

escombrotoxina en ciertas especies de pescado. Esta
intoxicación ocurre a causa de la formación de altos
niveles de histamina durante la descomposición
del pescado a temperaturas de mantenimiento
inadecuadas.
Hay indicios de que la descomposición puede
generar otras toxinas (por ejemplo, aminas
biogénicas, como la putrescina y la cadaverina),
que tienen la capacidad de provocar enfermedades,
incluso en ausencia de la formación de histamina.
Se ha informado sobre la ocurrencia de estas
enfermedades al consumir ciertas especies de
pescados. La FDA también ha recibido varias quejas
de los consumidores sobre enfermedades que están
asociadas al consumo de camarones y salmón
descompuestos.
También existen algunos indicios de que los
productos químicos que se forman cuando las
grasas y aceites en los alimentos se oxidan, pueden
contribuir con la producción de efectos perjudiciales
para la salud a largo plazo.
152
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aminas en pescados], p. 431-442. En Ragelis, E. of histamine, putrescine, and cadaverine
(ed.), Seafood toxins [Toxinas de los mariscos]. [Determinación de histamina, putrescina y
American Chemical Society, Washington, DC. cadaverina], p. 235-246. En D. Kramer and J.
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of decomposition in tuna [Índices químicos [Determinación de la calidad de los mariscos]
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D. Kramer and J. Liston (ed.), Seafood quality [Libro 15 de Avances en la ciencia de los
determination [Determinación de la calidad pescados y mariscos]). Elsevier, New York, NY.
de los mariscos] (Book 15 of Developments • Taylor, S. L., J. Y. Hui, y D. E. Lyons. 1984.
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and their study in foods: a review [Adelhidos
tóxicos oxigenados alfa, beta insaturados y su
estudio en los alimentos: una revisión]. Critical
Reviews in Food Science and Nutrition. 48:119-
136.
153
CAPÍTULO 9: Contaminantes ambientales químicos y pesticidas
de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante
para la FDA ni para el público. Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los
reglamentos pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con el personal de la FDA
responsable de la implementación de esta orientación. Si no puede identificar al miembro adecuado del personal de la
FDA, llame por teléfono al número que se indica en la portada de esta orientación.
Acerca del peligro potencial en estanques de acuicultura para controlar malezas

y algas, y para eliminar peces e invertebrados. Estos
Los contaminantes ambientales químicos y pesticidas productos se pueden usar legalmente solo si están
en pescados pueden suponer un peligro potencial inscritos en la Agencia de Protección Ambiental de
para la salud humana. El pescado puede provenir los EE.UU. (EPA, por sus siglas en inglés) y se usan
de aguas que están contaminadas por distintas en conformidad con las condiciones escritas en la
cantidades de químicos industriales, como metales etiqueta (40 CFR 180 y “Guide to Drug, Vaccine, and
pesados y pesticidas. Estos contaminantes se pueden Pesticide Use in Aquaculture”, [Guía para uso de
acumular en pescados a niveles que pueden causar medicamentos, vacunas y pesticidas en la acuicultura]
problemas de salud en los humanos (por ejemplo, de Federal Joint Subcommittee on Aquaculture [http://
efectos cancerígenos y mutagénicos). El peligro se aquanic.org/jsa/wgqaap/drugguide/drugguide.htm]).
asocia frecuentemente a la exposición durante un Muchos contaminantes se acumulan en los
período prolongado de tiempo (exposición crónica). tejidos grasos comestibles de los pescados. Las
Las enfermedades relacionadas con una exposición concentraciones de estos contaminantes pueden
única (un metal) son muy aisladas. Las inquietudes variar considerablemente en pescados individuales
por estos contaminantes se centran principalmente en de la misma especie del mismo lugar, dependiendo
pescados recolectados de estanques de acuicultura, de factores como su contenido graso, tamaño, edad y
masas de agua dulce, estuarios y aguas cercanas género.
a la costa (por ejemplo, áreas sujetas a descargas
En el caso de componentes o extractos de
contaminantes en la costa), más que en el mar
pescados enteros (por ejemplo, suplementos
abierto. Los químicos ambientales y pesticidas
alimenticios, ingredientes nutricionales y
también se pueden acumular en pescados de
saborizantes), el componente o extracto puede
acuicultura mediante ingredientes para alimentación
contener concentraciones mayores o menores de
contaminados (por ejemplo, pesticidas en
contaminantes ambientales químicos y pesticidas
ingredientes para alimentación que contienen aceite
que el pescado entero del cual derivó. Por ejemplo,
derivados de peces pequeños de la costa).
contaminantes de organoclorado, como PCB, son
A pesar de que algunos pesticidas no se usan ni solubles en aceite. Cuando se produce aceite de
se producen en Estados Unidos hace muchos años pescado y carne de pescado, cualquier PCB presente
(por ejemplo, dicloro difenil tricloroetano (DDT) y estará más concentrado en la fracción de aceite y
policlorobifenilos (PCB), muchos son muy persistentes menos concentrado en la fracción de agua, según lo
y tienden a acumularse en la tierra y en los comparado con los niveles del pescado entero.
sedimentos. Una vez que el pesticida se introduce en
el medioambiente, se pueden desplazar más allá de • Control de contaminantes químicos
su punto de aplicación o descarga. Los niveles de acción y tolerancia federales se
establecen para alguno de los contaminantes más
Ciertos pesticidas se aplican directamente al agua
154
persistentes y tóxicos que se pueden encontrar niveles aceptables en el producto terminado.
en pescados. Estos niveles se indican en la Tabla Estos pasos pueden incluir destilación, absorción
9-1. Las autoridades estatales, tribales, locales o y desodorización por vapor. Se debe validar la
extranjeras pueden usar dichos niveles para decidir efectividad de estos pasos de refinamiento con el fin
si emitir advertencias locales a los consumidores de reducir contaminantes químicos y ambientales
recomendando límites de consumo para todas a un nivel aceptable e incluir controles adecuados
o ciertas especies de pescados recolectados en el plan de Análisis de peligros y puntos críticos
localmente (algunos de los cuales pueden ser de control (HACCP, por sus siglas en inglés). No se
comercialmente importantes) o cerrar aguas para entrega información adicional sobre estas medidas
recolección comercial para todas o ciertas especies de control en este documento de orientación.
de pescados.
• Niveles de acción y tolerancia
En el caso de moluscos, las agencias
Tabla 9-1, “Niveles de acción y tolerancia en
gubernamentales estatales, tribales, territoriales y
contaminantes ambientales químicos y pesticidas”,
extranjeras, llamadas autoridades controladoras de
indica los niveles de acción y tolerancia que se
mariscos, consideran el grado de contaminación
han establecido para contaminantes ambientales
química como parte de su clasificación de aguas de
químicos y pesticidas en la porción comestible del
recolección. Como resultado de estas clasificaciones,
pescado (peso húmedo).
se autoriza la recolección de mariscos de algunas
aguas y de otras no. Las autoridades controladoras
de mariscos ejercen control sobre los recolectores
de moluscos para garantizar que la recolección
tenga lugar solo en el momento y el lugar que se ha
autorizado. En este contexto, los moluscos incluyen
ostras, almejas, mejillones y vieiras.
Otros elementos significativos de los esfuerzos de
la autoridad de control de mariscos para controlar
la recolección de moluscos incluyen los requisitos
que (1) los contenedores de moluscos en concha
(mariscos) lleven una etiqueta que identifique el
tipo y la cantidad de molusco, el recolector, el
lugar y la fecha de recolección (21 CFR 123.28(c));
(2) los recolectores de moluscos cuenten con
licencia (es posible que no se exija en todas las
jurisdicciones); (3) los procesadores que envían,
entregan nuevamente, desbullen o reenvasan los
moluscos sean certificados; y (4) los contenedores
de moluscos desbullados tengan una etiqueta con
el nombre, la dirección y el número de certificación
del procesador.
Los procesadores de componentes y extractos
de mariscos pueden optar por controlar los
al momento de la recepción (por ejemplo, al
evaluar los materiales crudos). Si los contaminantes
en materiales crudos están presentes en niveles
no aceptables, los procesadores pueden rechazar
el producto y optar por implementar pasos de
refinamiento que reduce los contaminantes a
155
TABLA 9-1
Niveles de acción y tolerancia en contaminantes ambientales químicos y pesticidas
Niveles de tolerancia
perjudicial Nivel en
Producto alimenticio Referencia
Sustancia tejido comestible
Policlorobifenilos 2 ppm Todos los pescados 21 CFR 109.30

Carbaril 0.25 ppm Ostras 40 CFR 180.169
Diquat 2 ppm Pescados 40 CFR 180.226
Diquat 20 ppm Mariscos 40 CFR 180.226
Diuron y sus 2 ppm Peces marinos de 40 CFR 180.106
metabolitos escama de agua dulce de
criadero
Endotal y 0.1 ppm Todos los pescados 40 CFR 180.293
éter monometílico
Fluridona 0.5 ppm Peces marinos de escama 40 CFR 180.420
y
cígala
Glifosato 0.25 ppm Pescados 40 CFR 180.364
Glifosato 3 ppm Mariscos 40 CFR 180.364
2,4-D 0.1 ppm Pescados 40 CFR 180.142
2,4-D 1 ppm Mariscos 40 CFR 180.142
Niveles de acción
Sustancia perjudicial Nivel en
Producto alimenticio Referencia
tejido comestible
Aldrina y 0.3 ppm Todos los pescados “Compliance Policy Guide” [Guía de la política de
cumplimiento] Sec. 575.100
dieldrina 1
Benceno 0.3 ppm Ancas de rana “Compliance Policy Guide” [Guía de la política de
hexacloruro cumplimiento] Sec. 575.100
Clordano 0.3 ppm Todos los pescados “Compliance Policy Guide” [Guía de la política de
Clordecona2 0.3 ppm Todos los pescados “Compliance Policy Guide” [Guía de la política de
Clordecona2 0.4 ppm Carne de cangrejo “Compliance Policy Guide” [Guía de la política de
DDT, TDE 5 ppm Todos los pescados “Compliance Policy Guide” [Guía de la política de
y DDE3
Metilmercurio4 1 ppm Todos los pescados “Compliance Policy Guide” [Orientación de la
política de cumplimiento] Sec. 575.100
Heptacloro y 0.3 ppm Todos los pescados “Compliance Policy Guide” [Guía de la política de
heptaclorepoxido5 cumplimiento] Sec. 575.100
Mirex 0.1 ppm Todos los pescados “Compliance Policy Guide” [Guía de la política de
1. El nivel de acción para la aldrina y dieldrina es para residuos de pesticidas individuales o combinados. Sin embargo, en el cálculo total, las
cantidad de aldrina o dieldrina encontradas en menos de 0.1 ppm no se consideran.
2. Anteriormente referida como Kepone, la marca comercial de la clordecona.
3. El nivel de acción para DDT, TDE y DDE es para residuos de pesticidas individuales o combinados. Sin embargo, en el cálculo total, las
cantidad de DDT, TDE y DDE encontradas en menos de 0.2 ppm no se consideran.
4. Consulte el Capítulo 10 para obtener información adicional.
5. El nivel de acción para el heptacloro y heptaclorepoxido es para residuos de pesticidas individuales o combinados. Sin embargo, en el cálculo
total, las cantidad de heptacloro y heptaclorepoxido encontradas en menos de 0.1 ppm no se consideran.
156
Determinar si el posible peligro es 2. ¿Es posible que un nivel inseguro de
importante. contaminantes ambientales químicos y pesticidas
que se presentaron anteriormente sea eliminado
La siguiente orientación le ayudará a determinar o reducido a un nivel aceptable en este paso de
si los contaminantes ambientales químicos y procesamiento?
pesticidas son un riesgo significativo en un paso Los contaminantes ambientales químicos
de procesamiento: y pesticidas se deben considerar como un
1. ¿Es razonablemente probable que un nivel de peligro significativo en cualquier paso de
contaminantes ambientales químicos o pesticidas procesamiento donde se puede o se podría
se introduzcan en este paso de procesamiento usar una medida para eliminar el peligro o
(por ejemplo, hay contaminantes y pesticidas que reducir la probabilidad de su ocurrencia a un
vengan en el material crudo)? nivel aceptable. Entre las medidas preventivas
para contaminantes ambientales químicos y
Las Tablas 3-2 y 3-3 (Capítulo 3) identifican pesticidas, se encuentran las siguientes:
las especies de pescado para las cuales
los contaminantes ambientales químicos y Para pescados capturados en estado silvestre:
pesticidas son un peligro potencial. Bajo • Asegurarse de que los pescados
circunstancias normales, sería razonablemente entrantes no se hayan recolectado de
probable esperar que, sin el debido control, aguas que están cerca de recolecciones
los contaminantes ambientales químicos y comerciales debido a las concentraciones
pesticidas pudieran ingresar al proceso en el de contaminantes ambientales químicos
paso de recepción para dichas especies. Sin y pesticidas que exceden los niveles
embargo, existen circunstancias que podrían de acción y tolerancia federales;
permitir concluir que no es razonablemente
• Asegurarse de que los pescados entrantes
probable para niveles inseguros de
no hayan sido recolectado (para fines
contaminantes ambientales químicos y
comerciales) de las mismas aguas que
pesticidas ocurran en pescados recolectados
están bajo una advertencia por parte de
en su área. Se debe guiar por las ocurrencias
las autoridades reguladoras estatales,
históricas de contaminantes ambientales
tribales, territoriales, locales o extranjeras,
y pesticidas, en los niveles de tolerancia y
basadas en una determinación por la
acción establecidos, en pescados del área en
autoridad de que el pescado recolectado
el cual se recolectó. Esta información puede
de estas aguas es razonablemente
estar disponible de autoridades ambientales
probable que contenga contaminantes
o de salud federales, estatales, tribales,
por sobre los niveles de acción y
territoriales, locales o extranjeras en el área
tolerancia federales. Tenga presente
donde se recolectó el pescado.
que muchas advertencia de consumo
Si recibe pescados de otro procesador no no se basan en dicha determinación.
será necesario identificar contaminantes
Para pescados de acuicultura:
ambientales químicos y pesticidas como
un peligro significativo. Este peligro debe • revisar, al momento de la recepción, la
ser controlado en su totalidad por parte del certificación lote por lote del productor
procesador primario. de que la recolección no fue realizada
en aguas contaminadas, junto con
la verificación correspondiente;
157
• al momento de la recepción, revisar los se etiqueten debidamente;
resultados de las pruebas de muestras
• Evaluar los moluscos entrantes para
de tejido del pescado o del agua del
asegurarse de que provengan de un
lugar de producción, en busca de
recolector con licencia (cuando lo exija
aquellos contaminantes que tienen una
la ley) o de un proveedor certificado.
probabilidad razonable de encontrarse, y
obtener información sobre las prácticas
Estas medidas preventivas generalmente se
del uso de tierra actuales en el área
emplean ya sea en el paso de recepción o
que rodea inmediatamente el área de
en el paso previo a la recolección. En el caso
producción (el productor acuicultor, una
de una operación integrada, donde el cultivo
autoridad estatal, tribal, territorial, local
y el procesamiento del pescado lo realizó la
o extranjera, o una organización externa
misma empresa, es posible y deseable ejercer
pueden realizar las pruebas y el control);
medidas preventivas tempranas en el proceso
• llevar a cabo visitas al criadero del (idealmente cuando se selecciona el sitio de
productor acuicultor para recolectar y cultivo), en lugar de que sea al momento
analizar muestras de agua o pescados de la recepción del pescado en la planta de
para aquellos contaminantes ambientales procesamiento. Tales medidas preventivas no
químicos y pesticidas que son se tratarán en este documento de orientación.
razonablemente probables que estén
presentes y revisar prácticas de uso de • Uso previsto
tierras actuales en el área que rodea Para contaminantes químicos ambientales y
inmediatamente el área de producción; pesticidas, es probable que el uso previsto del
producto afectará la importancia del peligro.
• revisar, al momento de la recepción,
la evidencia (por ejemplo, certificado
de un tercero) de que el productor Identificar los puntos de control
opera bajo el programa de control críticos.
de calidad auditado por terceros para
contaminantes ambientales químicos La siguiente orientación lo ayudará a determinar
y pesticidas (por ejemplo, el National si un paso de procesamiento es un punto crítico
Aquaculture Association’s Fish de control (CCP, por sus siglas en inglés) para los
Producers Quality Assurance Program peligros de contaminantes ambientales químicos y
[Programa para asegurar la calidad pesticidas:
de los productores de pescado de la ¿Es el material crudo un producto de acuicultura distinto
Asociación Nacional de Acuicultura]; a los moluscos?
• llevar a cabo, al momento de la recepción, 1. Si el producto crudo es un producto de acuicultura
pruebas para detectar contaminantes distinto a los moluscos, ¿tiene una relación con el
ambientales químicos y pesticidas productor que permita visitar el criadero antes de
en tejidos de pescados para aquellos la recepción del pescado?
contaminantes que son razonablemente
probable que estén presentes. a. Si tiene tal relación con el productor,
entonces debe identificar el paso previo
Para moluscos, tanto de acuicultura como
a la recolección como el CCP para
capturados en estado silvestre:
• Revisar los moluscos entrantes para pesticidas. La medida preventiva para este
garantizar que los contenedores tipo de control es:
158
• Llevar a cabo visitas al criadero del Ejemplo:
productor acuicultor para recolectar Un procesador de camarones de
y analizar muestras de agua o acuicultura que compra material
pescados para aquellos contaminantes crudo de varios proveedores debe
ambientales químicos y pesticidas que recibir certificados lote por lote de ellos.
tengan una razonable probabilidad Estos certificados debe indicar que el
de estar presentes y revisar prácticas camarón no fue recolectado de aguas
de uso de tierras actuales en el contaminadas que podrían provocar
área que rodea inmediatamente que los niveles excedieran los niveles
el área de producción. de acción y tolerancia establecidos.
Ejemplo: El procesador debe combinar este
Un procesador de bagre de procedimiento de control con pruebas
acuicultura que regularmente de material crudo trimestralmente
compra de los mismos productores en busca de aquellos contaminantes
debe visitarlos antes de que el pescado ambientales químicos y pesticidas que
sea recolectado. El procesador debe tienen una probabilidad razonable de
recolectar y analizar muestras de encontrarse, para su verificación y se
agua o pescados para aquellos debe establecer el CCP al momento de
contaminantes ambientales químicos la recepción.
y pesticidas que tengan una razonable
probabilidad de estar presentes y Este enfoque de control es una
revisar prácticas de uso de tierras estrategia de control a la cual se hace
en el lugar del estanque y en las referencia en este capítulo como
áreas adyacentes. El procesador debe "Estrategia de control, ejemplo 2:
establecer el CCP para contaminantes Certificación del proveedor".
ambientales químicos y pesticidas en
el paso previo a la recolección. • Al momento de la recepción, revisar
los resultados de pruebas de muestras
Este enfoque de control es una de tejido del pescado o del agua en
estrategia de control a la cual se hace busca de aquellos contaminantes
referencia en este capítulo como que tienen una probabilidad
"Estrategia de control, ejemplo 1: razonable de encontrarse, y obtener
Visitas a criaderos". información sobre las prácticas
b. Si no existe tal relación con el del uso de tierra actuales en el
productor, entonces debe identificar el área que rodea inmediatamente el
paso de recepción como el CCP para área de producción (el productor
contaminantes ambientales químicos y acuicultor, una autoridad estatal,
pesticidas. En el paso de recepción, debe tribal, territorial, local o extranjera,
aplicar una de las siguientes medidas o una organización externa pueden
preventivas: realizar las pruebas y el control).
Ejemplo:
• Revisar, al momento de la recepción, Un procesador de bagre de criadero
la certificación lote por lote del compra bagres de un productor con
proveedor de que la recolección el cual no tiene una relación a largo
no fue realizada en aguas plazo. El procesador exige a todos los
contaminadas, acompañados de nuevos proveedores que entreguen
la verificación correspondiente. los resultados de prueba de muestras
de agua o de tejido de pescados para
159
aquellos contaminantes que son • Revisar, al momento de la recepción,
razonablemente probable que estén la evidencia (por ejemplo, certificado
presentes en la tierra industrial y de continuidad o lote por lote de un
agrícola en el estanque o en lugares tercero) de que el productor opera
cercanos a él. Los informes de uso de bajo el programa de QA auditado por
tierra se actualizan anualmente y terceros que cubre contaminantes
cada vez que la información sobre el
ambientales químicos y pesticidas.
cambio en el uso de tierra justifique
Este certificado debe indicar los pasos
una actualización más frecuente (el
productor acuicultor, una autoridad de auditoría y resumir los resultados
estatal, tribal, territorial, local o de las pruebas de agua o pescados.
extranjera, o una organización Ejemplo:
externa pueden realizar las pruebas
y el control). El procesador debe Un procesador de truchas de
establecer el CCP al momento de la acuicultura que regularmente compra
recepción. trucha cruda al mismo productor
debe obtener un certificado de un
Este enfoque de control es una
tercero, válido por 1 año (por ejemplo,
estrategia de control a la cual se hace
un certificado de continuidad), que
referencia en este capítulo como
dé fe que el productor opera bajo
"Estrategia de control, ejemplo 3:
un programa de QA que controla
Registro de pruebas y control".
contaminantes ambientales químicos
• Llevar a cabo, al momento de la y pesticidas o debe recibir un
recepción, el análisis de tejidos certificado lote por lote emitido por el
de pescados para aquellos tercero. El procesador debe establecer
contaminantes ambientales químicos el CCP al momento de la recepción.
y pesticidas que son razonablemente
probable que estén presentes.
Ejemplo: referencia en este capítulo como
Un procesador de camarones de "Estrategia de control, ejemplo 5:
acuicultura que compra material Programa de QA".
crudo a varios proveedores debe
evaluar todos los lotes entrantes ¿Es el material crudo un molusco (de acuicultura o
de camarones para aquellos capturado en estado salvaje) o el pescado capturado en
contaminantes ambientales químicos estado salvaje?
y pesticidas que son razonablemente
probable que se usen en el área de 1. Si el material crudo es un molusco o un pescado
producción. El procesador debe capturado en estado salvaje, debe identificar
establecer el CCP al momento de la el paso de recepción como el CCP para
recepción. contaminantes ambientales químicos y pesticidas.
En el paso de recepción, se deben ejercer las
siguientes medidas preventivas:
referencia en este capítulo como a. Para pescados capturados en estado
"Estrategia de control, ejemplo 4: silvestre:
Pruebas para detectar contaminantes
químicos". • Asegurarse de que los pescados
entrantes no se hayan recolectado
de aguas que están cerca de
160
recolecciones comerciales debido a • Revisar los moluscos entrantes
las concentraciones de contaminantes para asegurarse de que provengan
ambientales químicos y pesticidas de un recolector con licencia
que exceden los niveles de (cuando lo exija la ley) o de
acción y tolerancia federales; un proveedor certificado.
• Asegurarse de que los pescados Ejemplo:
entrantes no hayan sido recolectado
Un procesador compra ostras
de las mismas aguas que están
directamente del recolector. El
bajo una advertencia por parte
procesador debe revisar el lugar de
de las autoridades reguladoras
recolección en las etiquetas que se
estatales, tribales, territoriales,
encuentran en los sacos de ostras.
locales o extranjeras, basadas en
Luego, debe comparar la ubicación
una determinación de la autoridad
del área de recolección con la
de que el pescado recolectado de
información de aguas cerradas
estas aguas es razonablemente
y revisar las licencias estatales
probable que contenga contaminantes
del recolector. El procesador debe
por sobre los niveles de acción
establecer el CCP al momento de la
y tolerancia federales.
recepción.
Ejemplo:
Un procesador compra anjovas
directamente del recolector. El estrategia de control a la cual se hace
procesador le pregunta al recolector referencia en este capítulo como
el lugar donde se recolectó el pescado. "Estrategia de control, ejemplo 7:
El procesador compara el área de Control de la fuente para moluscos".
recolección con las áreas que están
cerradas para la pesca comercial por Desarrollo de una estrategia de
las autoridades reguladoras locales o control.
estatales o que están bajo advertencia
de consumo que incluye anjovas y que La siguiente orientación de orientación
se basan en la probabilidad razonable
proporciona siete estrategias de control para
de que un nivel de contaminante en
contaminantes ambientales químicos y pesticidas.
el tejido del pescado excederá el nivel
de acción o de tolerancia federal. El Es importante tener presente que puede
procesador debe establecer el CCP al seleccionar una estrategia de control diferente a
momento de la recepción. aquellas que se sugieren, siempre que cumpla con
los requisitos de las leyes y reglamentos vigentes
Este enfoque de control es una sobre seguridad de los alimentos.
referencia como "Estrategia de control, Los siguientes son ejemplos de estrategias de
ejemplo 6: Control de la fuente control incluidas en este capítulo.
para pescados capturados en estado
silvestre".
b. Para los moluscos:
• Revisar los moluscos entrantes

para garantizar que se envasen
o etiqueten apropiadamente;
161
Puede acción y tolerancia establecidos (consulte la
Puede aplicarse
aplicarse al Tabla 9-1);
al procesador
Estrategia de control procesador
principal
secundario
Y
Visitas al criadero  • Las prácticas industriales y agrícolas en
el área cercana al lugar de producción no
Certificación del proveedor 
debe ser razonablemente probable que
Registro de pruebas y
control  cause contaminación del tejido del pescado
Pruebas para detectar
por sobre los niveles de acción o tolerancia
contaminantes químicos  establecidos (consulte la Tabla 9-1).
Programa de QA 
Control de la fuente para
Establecimiento de procedimientos de control
peces capturados en estado 
silvestre »» ¿Qué se controlará?
Control de la fuente para
  • los niveles de residuos de contaminantes
moluscos
ambientales químicos y pesticidas encontrados
en el agua o en el tejido de pescados para
aquellos contaminantes que tienen una
• Estrategia de control, ejemplo 1: Visitas a probabilidad razonable de encontrarse;
criadero Y
Establecimiento de límites críticos • las prácticas industriales y agrícolas en el área
• Los contaminantes ambientales químicos y cercana al lugar de producción.
pesticidas que son razonablemente probable »» ¿Cómo se llevará a cabo el control?
que estén presentes en el agua del criadero
• recolectar y analizar muestras de agua o
no pueden estar en niveles tan altos que
de tejido de pescados para cada lugar de
es razonablemente probable que tengan
producción;
concentraciones en el tejido de pescado sobre
los niveles de acción o tolerancia establecidos Y
(consulte la Tabla 9-1). Las concentraciones • hacer preguntas sobre las prácticas
elevadas de contaminantes químicos en industriales y agrícolas, y cumplir dichas
agua pueden ser un indicador de que son prácticas en el área cercana al lugar de
razonablemente probable que estén presentes producción, como:
en el tejido del pescado. Tenga presente que
¿Qué tipo de cosechas, si existen, crecen
la Agencia de Protección Ambiental desarrolló
en el área cercana al lugar de producción?
documentos de orientación de calidad del
agua que pueden ser adecuados para evaluar ¿Qué pesticidas, si existen, se usan en
la calidad del agua en situaciones locales estas cosechas, cómo se aplican y en qué
(U.S. EPA Water Quality Standards Handbook fecha del año?
[Manual de normas de la calidad del agua de ¿Qué descargas urbanas o industriales, si
la EPA de EE. UU], Apéndice I); existen, ingresan al parteaguas cercanos al
lugar de producción?
O
• Los niveles de contaminantes ambientales y »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
pesticidas en muestras de tejido de pescados • Para evaluar el agua:
que son razonablemente probable que estén Antes de cada entrega de cada lugar de
presentes no pueden exceder los niveles de producción;
162
O
• Para evaluar el tejido de pescado:
Antes de cada entrega;
Y
• Para evaluar prácticas industriales y agrícolas:

Al menos una vez al año en cada lugar de
producción.
»» ¿Quién llevará a cabo el control?

Establecimiento de procedimientos para las

medidas correctivas
Tome las siguientes medidas correctivas para un
producto involucrado en una desviación del límite crítico:
• no solicite el envío del producto desde el
lugar de producción para procesamiento;
Y
tome las siguientes medidas correctivas para recuperar
el control sobre la operación después de una desviación
del límite crítico:
• Descontinuar el uso del proveedor hasta
que haya evidencia de que la causa de la
contaminación química se eliminó.
Establecimiento de un sistema de
mantenimiento de registros
• Resultado de pruebas;
Y
• Informe de auditoría en terreno.
Establecimiento de procedimientos de
verificación
• Revisar los registros de supervisión y de
las medidas correctivas con una semana
de preparación para garantizar que estén
completas y que cualquier desviación del
debidamente.
163
TABLA 9-2
Estrategia de control, ejemplo 1: Visitas al criadero

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP mediante la "Estrategia de control, ejemplo 1: Visitas al criadero". Este ejemplo muestra cómo puede un
procesador de bagre de acuicultura controlar los contaminantes ambientales químicos y pesticidas. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Los contaminantes ambientales químicos y pesticidas solo pueden ser uno de varios peligros importantes para este producto. Consulte las Tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para
otros peligros posibles (por ejemplo, medicamentos de acuicultura, aditivos para alimentos y colorantes, y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Límites Críticos
Punto crítico Peligros para cada Medidas
de control importantes Medida Preventiva Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
Previo a la Contaminantes Niveles de químicos Los niveles de Recolectar Antes de cada El agente en No solicitar que Prueba Revise
recolección ambientales ambientales contaminantes muestras recolección terreno enviará el producto sea Resultados los registros
químicos y contaminantes y ambientales y analizar muestras al enviado para de medidas
pesticidas pesticidas en tejido de químicos y para detectar laboratorio de procesamiento correctivas y de
pescado no pueden pesticidas en contaminantes contrato supervisión con
exceder los niveles de tejido de pescado ambientales Descontinuar el uso una semana de
164
acción y tolerancia para para aquellos químicos y del proveedor hasta anticipación
aquellos contaminantes contaminantes pesticidas* que haya evidencia
que es razonablemente que son de que la causa de
probable que estén razonablemente la contaminación
presentes* probable que química se eliminó
estén presentes*
Las prácticas Prácticas Hacer preguntas Una vez al año Agente de campo No solicitar que Terreno Revise
industriales y agrícolas industriales y sobre las prácticas el producto sea Agente los registros
en el área cercana al agrícolas cerca del industriales enviado para Informe de medidas
estanque no deben estanque y agrícolas, y procesamiento correctivas y de

ser razonablemente cumplirlas supervisión con
probable que causen Descontinuar el uso una semana de
contaminación del del proveedor hasta anticipación
pescado que haya evidencia
tejido por sobre los de que la causa de
niveles de acción o la contaminación
tolerancia establecidos química se eliminó
* Nota: Este plan se proporciona solo para propósitos ilustrativos. Un plan real se debe especificar (1) en la columna Límites críticos: los contaminantes ambientales químicos y pesticidas que son
razonablemente probable que estén presentes y los límites críticos que se aplicarán a cada contaminante; y (2) en la columna Supervisión: los contaminantes para los cuales se llevará a cabo un
análisis, el protocolo de toma de muestra y el método analítico que se usará para cada contaminante.
• Estrategia de control, ejemplo 2: tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
Certificación del proveedor control sobre la operación después de una desviación del
límite crítico:
• Un certificado que acompañe los lotes recibidos haya evidencia de que cumplirá con los controles
(lote por lote) que indique que los pescados de certificación.
no se recolectaron de aguas contaminadas
que podrían causar que los niveles en el tejido Establecimiento de un sistema de mantenimiento
del pescado excedan los niveles de acción y de registros
tolerancia federales establecidos (consulte la
• Copiar el certificado;
Tabla 9-1).
Y
Establecimiento de procedimientos de control • Recibir registro que muestre los lotes recibidos y
la presencia o ausencia de un certificado.
»» ¿Qué se controlará?
• Presencia de un certificado que indique la Establecimiento de procedimientos de verificación
recolección de aguas no contaminadas. • visite a todos los productores de pescados de
acuicultura nuevos dentro del año y todos
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? los proveedores de pescado existentes a una
• Revisión visual para garantizar la presencia de un frecuencia determinada previamente (por
certificado. ejemplo, 25 % por año) para recolectar y analizar
muestras de agua o tejido de pescados, según
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control? corresponda, para aquellos contaminantes
• Cada lote recibido. ambientales químicos y pesticidas que tienen una
probabilidad razonable de encontrarse, y revisar
»» ¿Quién llevará a cabo el control? prácticas industriales y agrícolas en el área de
• Cualquier persona que comprenda la naturaleza producción;
de los controles. O
• recolecte una muestra representativa de
Establecimiento de procedimientos para las material crudo, producto en proceso o
medidas correctivas producto terminado al menos trimestralmente,
y analícela en busca de aquellos contaminantes
ambientales químicos y pesticidas que tienen una
involucrado en una desviación del límite crítico:
probabilidad razonable de encontrarse;
• rechace el lote;
Y
O • revise los registros de supervisión, medidas
• retenga el lote hasta que se pueda proporcionar correctivas y de verificación con una semana de
un certificado; preparación para garantizar que estén completas
O haya ocurrido fue abordada debidamente.
• retenga y analice el lote en busca de aquellos
con razonable probabilidad de estar presentes.
Y
165
TABLA 9-3
Estrategia de control, ejemplo 2: Certificación del proveedor

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP con "Estrategia de control, ejemplo 2: Certificación del proveedor". Este ejemplo muestra cómo puede un
procesador de camarón de acuicultura controlar los contaminantes ambientales químicos y pesticidas. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Límites
Punto crítico Peligros Medidas
para cada Registros Verificación
de control importantes Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
Preventiva
Medida
Recepción Químicos Certificado Presencia Visual Cada lote Muelle Rechazar lote Copia del Revise
ambientales que acompañe los lotes de un revisiones recibido receptor certificado el control,
contaminantes recibidos que indique certificado empleado Descontinuar medida correctiva, y
y pesticidas que los pescados no el uso del Registro de verificación
se recolectaron de proveedor recepción registros con una
aguas contaminadas hasta que haya semana de
166
que podrían causar que evidencia de que anticipación
los niveles en el tejido cumplirá con
del pescado excedan los controles de Visitar todos
federales establecido certificación los productores
los niveles de acción y de pescados de
tolerancia acuicultura nuevos
dentro del año y el
25% de existentes
proveedores cada
año para recolectar y

analizar
muestras de agua y
revisar
agrícola
e industrial
prácticas en
el área
• Estrategia de control, ejemplo 3: Registro de Y
pruebas y control • los resultados de la supervisión para las prácticas
industriales y agrícolas.
• informes de análisis de agua de todos los »» ¿Cómo se llevará a cabo el control?
proveedores nuevos que indiquen que los niveles • Revisión visual para resultados de pruebas e
de aquellos contaminantes ambientales químicos informes de control.
y pesticidas que tienen una probabilidad
razonable de encontrarse no son tan altos como »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
para tener una probabilidad razonable de tener • Para resultado de pruebas de agua:
como resultado niveles en el tejido del pescado Todo los proveedores nuevos;
que excedan los niveles de acción y tolerancia
federales establecidos (Consulte la Tabla 9-1) (el O
productor acuicultor, una autoridad estatal, tribal, • Para resultado de pruebas de tejido de pescado:
territorial, local o extranjera, o una organización Cada entrega;
externa pueden realizar las pruebas). Tenga
presente que la Agencia de Protección Ambiental Y
desarrolló documentos de calidad del agua que • Para informes de evaluación de prácticas
pueden ser adecuados para evaluar la calidad industriales y agrícolas:
del agua en situaciones locales (U.S. EPA Water Al menos una vez al año.
Quality Standards Handbook, Apéndice I);
O
• informes de análisis de tejido de pescado para
cada entrega que indique que los niveles de de los controles.
aquellos contaminantes ambientales químicos y
pesticidas que tengan una probabilidad razonable Establecimiento de procedimientos para las
de encontrarse, estén por debajo de los niveles medidas correctivas
de acción y tolerancia federales establecidos (el
criador acuicultor, una autoridad estatal, tribal,
territorial, local o extranjera, o una organización involucrado en una desviación del límite crítico:
externa pueden realizar las pruebas y la • rechace el lote;
supervisión);
Y
Y
tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
• informes de todos los proveedores que indiquen control sobre la operación después de una desviación del
que las prácticas industriales y agrícolas en
límite crítico:
el área cercana al lugar de producción de
acuicultura no tienen una probabilidad razonable • Descontinuar el uso del proveedor hasta que
de causae contaminación del tejido de pescados haya evidencia de que este cumplirá con los
por sobre los niveles de acción y tolerancia controles de evaluación y prueba.
federales establecidos (el productor acuicultor,
una autoridad estatal, tribal, territorial, local o Establecimiento de un sistema de mantenimiento
extranjera, o una organización externa pueden de registros
realizar la supervisión). • Resultado de pruebas;
Y
• Informes de evaluación de prácticas industriales
»» ¿Qué se controlará? y agrícolas:
• los resultados de las pruebas de agua o tejido
de pescados para aquellos contaminantes
ambientales químicos y pesticidas que tienen una
probabilidad razonable de encontrarse;
167
TABLA 9-4
Estrategia de control, ejemplo 3: Registro de pruebas y control

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 3: Registro de pruebas y control”. Este ejemplo muestra cómo puede un
procesador de bagre de criadero controlar los contaminantes ambientales químicos y pesticidas. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Límites
Preventiva
Medida
Recepción químicos Informes de análisis de agua Informes de análisis Visual En el primer Personal de Rechazar el lote Prueba Revise
ambientales de todos los proveedores que indiquen revisiones envío control de Resultados los registros de
contaminantes y nuevos que indiquen que que los niveles calidad Descontinuar el supervisión y
pesticidas los niveles de contaminantes de contaminantes uso del proveedor de las medidas
ambientales químicos y ambientales hasta que haya correctivas con
pesticidas que tienen una químicos y evidencia de que una semana
168
probabilidad razonable pesticidas en este cumplirá con anticipación
de encontrarse no son tan muestras de agua los controles
altos como para tener una para aquellos de evaluación y
probabilidad razonable de contaminantes prueba.
tener como resultado niveles que tienen una
en el tejido del pescado probabilidad
que exceda los niveles de razonable de
acción y tolerancia federales encontrarse*
establecidos*
Informes de todos los Informes de Visual Una vez al Personal de Rechazar el lote Informes de Revise
proveedores que indiquen prácticas industriales revisiones año control de prácticas los registros de
que las prácticas industriales y agrícolas en el calidad Descontinuar el industriales y supervisión y

y agrícolas en el área cercana área cercana al lugar uso del proveedor agrícolas de las medidas
al lugar de producción no de producción hasta que haya correctivas con
son razonablemente probable evidencia de que 1 semana de
que causen contaminación este cumplirá con anticipación
de tejido de pescado por los controles
sobre los niveles de acción de evaluación y
y tolerancia federales prueba
establecidos
Establecimiento de procedimientos de Establecimiento de un sistema de mantenimiento
verificación de registros
• Revisar los registros de supervisión y de las
medidas correctivas con una semana de • Resultados de las pruebas.
y que cualquier desviación del límite crítico que Establecimiento de procedimientos de
haya ocurrido fue abordada debidamente. verificación
• Estrategia de control, ejemplo 4: Pruebas • Verificar periódicamente la idoneidad de los
para detectar contaminantes químicos métodos y equipos de prueba (por ejemplo,
comparando resultados con aquellos obtenidos
Establecimiento de límites críticos con un método de la Asociación Oficial
• Ningún lote puede exceder los niveles de Internacional de Químicos Analíticos o un
acción o tolerancia federales para aquellos método equivalente, o analizando pruebas de
contaminantes ambientales químicos y competencia);
pesticidas que son razonablemente probable
que estén presentes (consulte la Tabla 9-1). Y
Establecimiento de procedimientos de control los registros de verificación con una semana de
»» ¿Qué se controlará? y que cualquier desviación del límite crítico que
• Tejido de pescado para aquellos contaminantes haya ocurrido fue abordada debidamente.
ambientales químicos y pesticidas que son
razonablemente probable que estén presentes.
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control?
• Obtener muestras y analizar contaminantes
ambientales químicos y pesticidas.
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
• Cada lote recibido.
• Cualquier persona calificada luego de
capacitación o experiencia para realizar los
análisis.

medidas correctivas
Tomar las siguientes medidas correctivas para un producto
Y
límite crítico:
Descontinuar el uso del proveedor hasta
que haya evidencia de que la causa de la
contaminación química se eliminó.
169
TABLA 9-5
Estrategia de control, ejemplo 4: Pruebas para detectar contaminantes químicos

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 4: Pruebas para detectar contaminantes químicos”. Este ejemplo mues-
tra cómo puede un procesador de camarón de acuicultura controlar los contaminantes ambientales químicos y pesticidas. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Límites Críti- Supervisión

cos
Punto
Peligros im- para cada Medidas cor-
crítico de Registros Verificación
portantes Medida Pre- Qué Cómo Frecuencia Quién rectivas
control
ventiva
Recepción químicos Ningún lote Niveles de Obtener Cada lote Los empleados Rechazar el lote Prueba Comparación
ambientales de camarones residuos muestras y recibido receptores Resultados de métodos con
contaminantes puede químicos analizar para enviarán una Descontinuar métodos AOAC
y pesticidas exceder los en tejido de detectar muestra al el uso del anualmente
170
acción o camarones contaminantes personal de proveedor
tolerancia que tienen una ambientales control de hasta que haya Revise
establecidos probabilidad químicos y calidad evidencia de que los registros de
niveles para razonable de pesticidas* la causa de la supervisión y de las
químicos encontrarse* contaminación medidas correctivas
ambientales química se con una semana
contaminantes eliminó anticipación
y pesticidas que
son
razonablemente
probable

que estén
presentes*
• Estrategia de control, ejemplo 5: Programa tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
de QA control sobre la operación después de una desviación del
límite crítico:
• Un certificado que indique que el productor que haya evidencia de que cumplirá con los
opera bajo el programa de QA auditado por controles de certificación.
terceros que cubre contaminantes ambientales
químicos y pesticidas. El certificado puede
adjuntarse a cada lote de pescados de
de registros
acuicultura entrantes o se puede emitir para
cada productor de pescados de acuicultura • certificados de terceros;
entrantes como una certificación continua. Y
• Registro que muestre lotes recibidos y la
Establecimiento de procedimientos de control presencia o ausencia de un certificado.
• Certificado que indique operación bajo un
verificación
programa QA auditado por un tercero.
• Revisar el programa de QA auditado por
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? un tercero y los resultados de auditorías
• Revisión visual para garantizar la presencia de anualmente;
un certificado. Y
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control? • revise los registros de supervisión, medidas
correctivas y de verificación con una semana de
• Cada lote recibido es revisado para garantizar
la presencia de un certificado. Los certificados
pueden ser emitidos de forma continua (al
menos una vez al año) o por lote.
de los controles.

medidas correctivas
O
• retenga el lote hasta que se pueda proporcionar
un certificado;
O
• retenga y analice el lote en busca de aquellos
pesticidas con razonable probabilidad de estar
presentes.
Y
171
TABLA 9-6
Estrategia de control, ejemplo 5: Programa de QA

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 5: Programa de QA”. Este ejemplo muestra cómo puede un procesador
de trucha de acuicultura controlar los contaminantes ambientales químicos y pesticidas. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Límites
Preventiva
Medida
Recepción químicos Certificado que Presencia de Revisión visual Cada lote Empleado Rechazar el lote Certificado Revisión del
ambientales indique que el un para garantizar la del muelle programa de
contaminantes productor opera tercero presencia de un receptor Descontinuar Registro de QA auditado
y pesticidas bajo un programa certificado certificado el uso del recepción por un tercero
de QA auditado proveedor y los resultados
por un tercero que hasta que haya de auditorías
172
cubre evidencia de que anualmente
químicos cumplirá con
ambientales los controles de Revise
contaminantes y certificación el control,
pesticidas correctivas
medidas, y
verificación
registros con una
semana de
anticipación

• Estrategia de control, ejemplo 6: Control Establecimiento de procedimientos para las
de la fuente para peces capturados en medidas correctivas
estado silvestre
Establecimiento de límites críticos involucrado en una desviación del límite crítico:
• ningún pescado se puede recolectar de un • rechace el lote;
área que esté cerca de un área de recolección O
comercial según las autoridades estatales,
tribales, territoriales, locales o extranjeras debido • Para pescados recolectados en un área bajo una
a concentraciones de contaminantes ambientales advertencia de consumo según los niveles de
químicos o pesticidas que exceden los niveles acción y tolerancia federales;
de acción y tolerancia federales; Muestra del lote y analizarlo para detectar
los contaminantes ambientales químicos y
Y pesticidas correspondientes. Rechazar el lote
• ningún pescado se puede recolectar de un área si el resultado excede el nivel de acción o
que está bajo una advertencia de consumo por tolerancia federal.
parte de las autoridades reguladoras estatales,
tribales, territoriales, locales o extranjeras, Y
basadas en una determinación de la autoridad tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
de que el pescado recolectado de estas aguas control sobre la operación después de una desviación del
tiene una probabilidad razonable de contener límite crítico:
contaminantes por sobre los niveles de acción y • Descontinuar el uso del proveedor hasta que
tolerancia federales. Tenga presente que muchas se obtenga evidencia de que las prácticas de
advertencia de consumo no se basan en dicha recolección han cambiado.
determinación.
Establecimiento de procedimientos de control de registros
»» ¿Qué se controlará? • Recibir registros que documenten la ubicación
• L
ugares de recolección y si el área está sujeto
y si el área de recolección está sujeta a cierre o
a cierre o advertencia de consumo. advertencia de consumo.
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? Establecimiento de procedimientos de

• Preguntar al recolector del área de recolección verificación
al momento de la recepción u obtener la • Revisar los registros de supervisión y de las
información del registro de recolección del medidas correctivas con una semana de
recolector, si corresponde. preparación para garantizar que estén completas
Y y que cualquier desviación del límite crítico que
• Preguntarle a las autoridades estatales, tribales,
territoriales, locales o extranjeras en que se
recolectó el pescado están cerradas o con
advertencias de consumo que se aplican al área
donde el pescado se recolectó.
• Todos los lotes recibidos.

de los controles.
173
TABLA 9-7
Estrategia de control, ejemplo 6: Control de la fuente

para pescados capturados en estado silvestre
Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP con "Estrategia de control, ejemplo 6: Control de la fuente para pescados capturados en estado silvestre". Este
ejemplo muestra cómo puede un procesador de bagre capturado en estado silvestre controlar los contaminantes ambientales químicos y pesticidas. Se proporciona solo
para propósitos ilustrativos.
Los contaminantes ambientales y pesticidas del área de recolección solo puede ser uno de varios peligros importantes para este producto. Consulte las Tablas 3-2 y 3-4
(Capítulo 3) para otros peligros posibles (por ej., escombrotoxina (histamina), fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Punto Límites
Peligros Medidas
crítico de para cada Registros Verificación
importantes Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
control Preventiva
Medida
Recepción químicos Ningún pescado se puede recolectar Ubicación de Preguntarle al Cada lote Muelle Rechazar el Registro Revise
ambientales de un área que esté cerca de un la recolección recolector por recibido receptor lote de los registros de
contaminantes área de recolección comercial y si el la ubicación de empleado recepción supervisión y
174
y pesticidas según las autoridades estatales o area de la recolección Descontinuar de las medidas
locales debido a concentraciones de recolección y a las el uso del correctivas con
contaminantes ambientales químicos está sujeto autoridades proveedor 1 semana de
o pesticidas que exceden los niveles a cierre o locales y hasta que anticipación
de acción y tolerancia federales; consumo estatales el se obtenga
advertencia estado del área evidencia
Ningún pescado se puede recolectar de que las
comercialmente de un área que está prácticas de
bajo una advertencia de consumo recolección
por parte de las autoridades han cambiado.
reguladoras estatales o locales,

basadas en una determinación de
la autoridad de que el pescado
recolectado de estas aguas es
razonablemente probable que
contenga contaminantes por sobre
los niveles de acción y tolerancia
federales
• Estrategia de control, ejemplo 7: Control de • Todos los moluscos deben ser de un recolector
la fuente para moluscos que cuente con la licencia según lo establecido
(tenga en cuenta que la licencia puede no
ser exigida en todas las jurisdicciones) o de
• Todos los contenedores de mariscos (moluscos un procesador certificado por la autoridad de
con concha) recibidos de un recolector deben control de mariscos.
llevar una etiqueta que indique la fecha y
Nota: Solo el procesador principal (el procesador que recibe los moluscos
lugar de recolección (por estado y lugar), tipo
directamente del recolector) necesita aplicar los controles relativos a
y cantidad de molusco, y la información del
la identificación del recolector, la licencia del recolector o el estado de
recolector o del barco recolector (por ejemplo, el
aprobación de aguas de recolección.
número de identificación asignado al recolector
por la autoridad de control de mariscos, cuando
corresponda, o si dichos números no han sido
asignados, el nombre del recolector y el nombre »» ¿Qué se controlará?
o número de registro barco recolector). Para
• La información contenida en las etiquetas de
cargamentos a granel de mariscos que no están
los contenedores de mariscos entrantes o en el
almacenados en contenedores, los mariscos
conocimiento de embarque u otro documento
deben estar acompañados de un conocimiento
de envío similar que acompañe los cargamentos
de embarque u otro documento de envío
a granel de mariscos y si el área de recolección
similar que contenga la misma información;
está autorizada para recolección por parte de
Nota: Los controles de fuentes indicados en este límite crítico son exigidos una autoridad de control de mariscos;
por el reglamento 21 CFR 123.28(c).
Y
O • La licencia del recolector;
• Todos los contenedores de mariscos recibidos
O
de un procesador debe tener una etiqueta
que indique la fecha y el lugar donde fueron • La información de las etiquetas de los
recolectados (por estado y lugar), el tipo y la contenedores de moluscos desbullados
cantidad de molusco, además del número de entrantes;
certificación del procesador; »» ¿Cómo se llevará a cabo el control?
O • realización de revisiones visuales;
• todos los contenedores de moluscos desbullados Y
deben llevar una etiqueta que identifique
• Preguntar a las autoridades de control de
el nombre, la dirección y el número de
mariscos si el área de recolección está
certificación del envasador o reenvasador del
autorizada para ello.
producto;
Y »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
• Todos los moluscos deben recolectarse en aguas • Para la revisión de las etiquetas entrantes:
autorizadas para recolección por una autoridad cada uno de los contenedores;
de control de mariscos. Para las aguas federales Y
de Estados Unidos, no se pueden recolectar
• Para la revisión de licencias del recolector:
moluscos de aguas que están cerradas para
recolección por un organismo del gobierno cada uno de los envíos;
federal; O
Y • Para la revisión de las etiquetas:
175
Al menos tres contenedores elegidos Y
aleatoriamente seleccionados de cada lote. número de certificación de la persona que
envía, si corresponde.
• Cualquier persona que comprenda la naturaleza Para los moluscos desbullados:
de los controles. • Registro de recepción que documente lo
siguiente:
Establecimiento de procedimientos para las fecha de recepción;
medidas correctivas
Y
Tome las siguientes medidas correctivas para un producto cantidad y tipo de mariscos;
Y
nombre y número de certificación del
Y envasador o reenvasador del producto.
control sobre la operación después de una desviación del Establecimiento de procedimientos de
límite crítico: verificación
• Descontinuar el uso del proveedor hasta que • Revisar los registros de supervisión y de las
se obtenga evidencia de que las prácticas de medidas correctivas con una semana de
recolección o etiquetado han cambiado. preparación para garantizar que estén completas
Establecimiento de un sistema de mantenimiento haya ocurrido fue abordada debidamente.
de registros
Para los mariscos:
siguiente:
fecha de recolección;
Y
ubicación de la recolección por estado o
lugar;
Y
Y
nombre del recolector. nombre o número
de registro del barco del recolector o
recolector por la autoridad de control de
mariscos (para los mariscos recibidos directa
y exclusivamente del recolector);
Y
número y fecha de vencimiento de la
licencia del recolector, si corresponde;
176
TABLA 9-8
Estrategia de control, ejemplo 7: Control de la fuente para moluscos
Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP con "Estrategia de control, ejemplo 7: Control de la fuente para moluscos". El ejemplo muestra cómo puede
un procesador de ostras recibidas directamente de un recolector controlar los contaminantes ambientales químicos y pesticidas. Se proporciona solo para propósitos
ilustrativos.
Los contaminantes ambientales y pesticidas del área de recolección solo puede ser uno de varios peligros importantes para este producto. Consulte las Tablas 3-3 y 3-4
(Capítulo 3) para otros peligros posibles (por ejemplo, toxinas naturales y patógenos del área de recolección).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Límites CríticoS
Punto crítico de Peligros para cada
control importantes Medida Preventiva
Qué Cómo Frecuencia Quién
Recepción químicos Todos los maricos deben Información sobre Revisiones Todos los sacos Empleado que Rechazar Registro de Revise
ambientales etiquetarse con la fecha y las etiquetas visuales recibe sacos no etiquetados recepción los registros de
contaminantes y el lugar de recolección, el de los mariscos supervisión y
pesticidas tipo y cantidad de marisco, entrantes Descontinuar el uso de las medidas
y el nombre o del proveedor hasta correctivas con
número de registro del que se obtenga 1 semana de
177
barco del recolector evidencia de que anticipación
las prácticas de
etiquetado cambiaron
Todos los mariscos debe Lugar de Realizar Cada uno de los Rechazar los lotes de
ser de aguas recolección en las inspecciones lotes aguas no aprobadas
aprobadas por el estado etiquetas visuales y
autoridades de control de preguntar a Descontinuar el uso
mariscos la autoridad del proveedor hasta
de control de que se obtenga
mariscos si evidencia de que

el área está las prácticas de
autorizada para la recolección han
recolección. cambiado.
Todos los mariscos debe Licencia de Realización de Todos Rechazar los lotes de
ser con licencia recolector revisiones visuales envío recolectores sin
recolectores licencia
Descontinuar el uso
del proveedor hasta
que se obtenga
evidencia de que el
recolector obtuvo una
licencia
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Water quality standards – Establishment of
Hemos puesto en exhibición las siguientes numeric criteria for priority toxic pollutants;
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hiperenlaces desde la copia para internet de esta waterscience/standards/handbook/.
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P.O. Box 220, Charles Town, WV.
179
NOTAS:
180
CAPÍTULO 10: Metilmercurio
Al igual que en la edición anterior de “Fish and

Fishery Products Hazards and Controls Guidance”
(Orientación de controles y peligros de pescados
y productos piscícolas), esta cuarta edición no
contiene recomendaciones sobre el control de
análisis de peligros y puntos de control críticos
(HACCP), para metilmercurio, excepto cuando las
autoridades federales, estatales, locales o externas
cierren ciertas aguas para recolección comercial,
según se describe en el Capítulo 9.
181
NOTAS:
182
CAPÍTULO 11: Medicamentos de acuicultura
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los
EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni
para el público. Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los reglamentos pertinen-
tes. Si quiere analizar la posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implemen-
tación de esta orientación. Si no puede identificar al miembro adecuado del personal de la FDA, llame por teléfono al número
que se indica en la portada de esta orientación.
Acerca del peligro potencial Las razones para el uso de medicamentos en

acuicultura incluyen la necesidad de (1) tratar y
El uso de medicamentos no aprobados o el uso prevenir enfermedades, (2) controlar parásitos,
incorrecto de medicamentos aprobados en pescados (3) afectar la reproducción y el crecimiento y (4)
de acuicultura presenta un peligro para la salud proporcionar tranquilización (por ej., para pesar). Se
humana. Estas sustancias pueden ser tóxicas, han parobado relativamente pocos medicamentes
alergénicas o carcinogénicas y/o pueden provocar para la acuicultura. Este factor puede llevar al uso
resistencia a los antibióticos en patógenos que afectan indebido de mediamentos no aprobados, sustancias
a los humanas. químicas de uso general o medicamentos aprobados
de una manera que se aparta de las instrucciones de la
Para controlar este peligro, los medicamentos para uso etiqueta.
en animales para consumo, ya sean medicamentos
directos o para agregarlos al alimento, generalmente Cuando el CVM aprueba un medicamento, las
deben estar aprobados, aprobados con condiciones condiciones de la aprobación se indican en la etiqueta
o aparecer en el índice de la FDA (Ley Federal de o en el etiquetado (21 CFR 514.1). Estas condiciones
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, Sección 512). especifican las especies para las que se aprobó el
En determinadas condiciones autorizadas por la FDA, uso del medicamento; las indicaciones (enfermedad
nuevos medicamentos para animales sin aprobación u otras circunstancias); régimen de dosificación y
pueden usarse de conformidad con los términos de otras limitaciones, como la vía de administración y
una solicitud de Nuevo medicamento para animales el tiempo de espera. Se deben cumplir los tiempos
de investigación (INAD) (21 CFR 511 y la Guía del de espera en la etiqueta con el fin de asegurar que
Centro para Medicina Veterinaria (Center for Veterinary no hayan residuos dañinos del medicamento en el
Medicine, CVM) de la FDA 1240.3025). El uso fuera tejido comestible del animal cuando se recolecta
de lo indicado en animales de medicamentos para consumo humano y se pone a la venta. Se han
aprobados para humanos o animales es admisible en establecido tolerancias para algunos residuos de
determinada circunstancias. Los medicamentos en el medicamentos en tejido comestible (21 CFR 556).
Índice de nuevos medicamentos para animales no Solo un veterinario con licencia puede recetar
aprobados legalmente comercializados para especies legalmente un medicamento en condiciones que no se
menores (Index of Legally Marketed Unapproved indican en la etiqueta (uso no indicado en la etiqueta).
New Animal Drugs for Minor Species, el Índice) no se Lo anterior incluye: uso en especies no indicadas en la
puede usar para animales de consumo, salvo en las etiqueta; uso para indicaciones (enfermedades u otras
primeras etapas no alimentarias de la vida de especies afecciones) no indicadas en la etiqueta; uso en niveles
menores que producen alimento en determinadas de dosificación, frecuencias o vías de administración
circunstancias. distintas a las señaladas en la etiqueta; y la desviación
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del tiempo de espera indicado en la etiqueta. Un para el consumo humano. Las leyes federales
veterinario es una persona autorizada por un estado, restringen este medicamento para uso por o por
territorio o gobierno extranjero para practicar la orden de un veterinario con licencia (21 CFR
medicina veterinaria. 522.1081). Debido a que se espera que hayan
residuos muy por debajo de la concentración
seguro en la parte comestible del pescado, no
Las restricciones del uso que no esté indicado en hay un nivel de tolerancia establecido para los
la etiqueta se explican en su totalidad en 21 CFR residuos de gonadotropina coriónica en tejido de
530. Puede encontrar información sobre el nuevo pescado (21 CFR 556.304).
proceso de aprobación de nuevos medicamentos
para animales y de otro tipo sobre las leyes, normas Solución de formalina
y políticas relativas a los medicamentos en el sitio
web de Internet de la FDA: http://www.fda.gov/ Paracide-F®
AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/ Paracide-F®, elaborado por Argent Laboratories,
Aquaculture/default.htm. Redmond, WA, está aprobado para el siguiente
uso: en salmones, truchas, bagres, lubinas y
• Medicamentos aprobados para la acuicultura
peces sol para el control de protozoos externos
A continuación se indican los medicamentos (Ichthyophthirius spp., Chilodonella spp., Costia
para la acuicultura aprobados por la FDA con su spp., Scyphidia spp., Epistylis spp., and Trichodina
patrocinador aprobado, las especies para las que spp.) y trematodos monogenéticos (Cleidodiscus
están aprobados y los tiempos de espera exigidos. spp., Gyrodactylus spp. y Dactylogyrus spp.) y en
Se pueden obtener detalles adicionales sobre el los huevos de salmón, trucha y lucios para el
uso (por ej., niveles de dosificación) en el Código control de hongos de la familia Saprolegniaceae
de Regulaciones Federales (CFR) como se cita más (21 CFR 529.1030). No hay un tiempo de espera
abajo; en el etiquetado del medicamento; y en el obligatorio antes de la recolección ni tolerancia
sitio web del CVM de la FDA (http://www.fda.gov/ de residuos (la formalina no se bioacumula en
AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/ animales). Este medicamento está aprobado
Aquaculture/ucm132954.htm). como producto de venta libre, por lo que no se
La determinación de la FDA de que estas sustancias necesita una receta médica.
son medicamentos aprobados para la acuicultura Parasite-S® , Formacide-B® y Formalin-F®
no exime a las instalaciones de cumplir con otros
requisitos ambientales federales, estatales, tribales, Parasite-S® es elaborado por Western Chemical,
territoriales y locales. Por ejemplo, en Estados Inc., Ferndale, WA. Formacide-B® es elaborado
Unidos, las instalaciones que usen estas sustancias por B.L. Mitchell, Inc., Leland, MS. Formalin-F® es
también están obligadas a cumplir con los requisitos elaborado por Natchez Animal Supply Company,
del Sistema Nacional de Eliminación de Descargas Natchez, MS. Cada uno está aprobado para
de Contaminantes (National Pollutant Discharge el control de parásitos protozoarios externos
Elimination System). (Chilodonella spp., Costia spp., Epistylis spp.,
Ichthyophthirius spp., Scyphidia spp., y Trichodina
spp.) y trematodos monogenéticos (Cleidodiscus
Gonadotropina coriónica
spp., Dactylogyrus spp. y Gyrodactylus spp.) en
Chorulon® todas las especies de peces marinos de escama;
parásitos protozoarios externos (Bodo spp.,
Chorulon®, elaborado por Intervet, Inc.,
Epistylis spp. y Zoothamnium spp.) en langostinos
Roseland, NJ, está aprobado para uso como
peneidos; y hongos de la familia Saprolegniaceae
una ayuda en el mejoramiento de la función
en los huevos de todas las especies de peces
de desove de machos y hembras de peces
marinos de escama (21 CFR 529.1030). No
marinos de escama de cría. El medicamento
hay un tiempo de espera obligatorio antes
puede administrarse por hasta cuatro dosis. La
de la recolección ni tolerancia de residuos (la
dosis total no debe superar las 25.000 UI de
formalina no se bioacumula en animales). Estos
gonadotropina coriónica en peces destinados
184
medicamentos están aprobados como productos para animales aprobado con condiciones, está
de venta libre, por lo que no se necesita una prohibido su uso no indicado en la etiqueta 21
receta médica. U.S.C. 360ccc(a)(1).
Florfenicol Metansulfonato de tricaína (MS-222)

Artículo medicado tipo A Aquaflor® Finquel® y Tricaine-S
El artículo administrado tipo A Aquaflor® Type Finquel® es elaborado por Argent Laboratories,
A es elaborado por Intervet, Inc., Millsboro DE/ Redmond, WA y Tricaine-S es elaborado
Schering-Plough Animal Health Corporation, por Western Chemical, Inc., Ferndale, WA,
Roseland, NJ y está aprobado para uso en Tricaine-S. Este medicamento está aprobado
alimentos medicados para el control de la para uso en la inmovilización temporal de
mortalidad debido a septicemia entérica de peces, anfibios y otros animales acuáticos de
bagres de canal (Ictalurus punctatus) asociada sangre fría. El metansulfonato de tricaína se ha
con Edwardsiella ictaluri, el control de la reconocido como una valiosa herramienta para
mortalidad en salmónidos criados en agua dulce la manipulación adecuada de estos animales
debido a enfermedades de agua fría asociadas durante el desove manual, pesaje, medición,
con Flavobacterium psychrophilum y el control marcado, operaciones quirúrgicas y transporte.
de la mortalidad en salmónidos criados en El uso en peces destinados para el consumo
agua dulce debido a furunculosis asociada con humano está restringido para las siguientes
Aeromonas salmonicida. El tiempo mínimo de familias: Ictaluridae (bagre), Salmonidae (salmón
espera antes de la recolección es de 12 días para y trucha), Esocidae (lucio) y Percidae (perca).
bagres y de 15 días para salmónidos (21 CFR Hay un período de espera obligatorio de 21 días
558.261). El nivel de tolerancia para florfenicol antes de la recolección. En otros animales de
amina (el residuo marcador) en el músculo es sangre fría no acuáticos no destinados para el
de 1 ppm (21 CFR 556.283). El producto está consumo, el medicamento se debe limitar al uso
restringido para uso por o por orden de un en criaderos de peces o en laboratorios (21 CFR
veterinario con licencia (21 CFR 558.261). Está 529.2503). Estos medicamentos están aprobados
prohibido el uso que no esté indicado en la como productos de venta libre, por lo que no se
etiqueta de alimento medicado que contenga necesita una receta médica. No hay un nivel de
florfenicol (21 CFR 558.6(a)(4) y (6)). tolerancia establecido para residuos en tejido de
pescado.
Aquaflor® CA1
Aquaflor® CA1 es elaborado por Intervet, Inc./ Oxitetraciclina
Schering-Plough Animal Health Corporation,
Roseland, NJ y está aprobado para uso en Terramycin® 200 para peces (oxitetraciclina
alimento medicado para el control de la dihidrato), artículo medicado tipo A
mortalidad en bagres debido a columnaris Terramycin® 200 para peces (oxitetraciclina
asociada con Flavobacterium columnare. El dihidrato), artículo medicado tipo A es
medicamento se puede usar en cualquier etapa elaborado por Phibro Animal Health, Ridgefield
de producción, desde pececillos hasta peces Park, NJ. Terramycin® 200 para peces está
para consumo, como la única ración para 10 aprobado para uso en el tratamiento de la
días consecutivos. El tiempo de espera mínimo septicemia hemorrágica bacteriana causada por
antes de la recolección es de 12 días. El producto Aeromonas liquefaciens y enfermedades por
está restringido para uso por o por orden de pseudomonas en bagres. Para salmónidos,
un veterinario con licencia (21 CFR 516.1215). Terramycin® 200 para peces está aprobado para
Está prohibido el uso que no esté indicado en uso en el control de la enfermedad de la úlcera
la etiqueta de alimento medicado que contenga causada por Hemophilius piscium, furunculosis
florfenicol (21 CFR 558.6(a)(4) y (6)). Debido a causada por Aeromonas salmonicida, la
que Aquaflor® CAI es un nuevo medicamento septicemia hemorrágica bacteriana causada
185
por Aeromonas liquefaciens, las enfermedades Este medicamento está aprobado como producto
por pseudomonas y para el control de la de venta libre, por lo que no se necesita una
mortalidad debido a la enfermedad del agua fría receta médica. No hay limitaciones para la
asociada con Flavobacterium psychrophilium. ingesta diaria aceptable; no hay un tiempo de
Este medicamento también está aprobado para espera obligatorio y no se ha establecido una
uso en el marcado de tejido esquelético. Para tolerancia para residuos en tejido de pescado.
langostas, Terramycin® 200 para peces está Sin embargo, como con todos los nuevos
aprobado para uso en el control de la gaffkemia medicamentos para animales, un veterinario
causada por Aerococcus viridians. Los tiempos con licencia debe recetar un uso no indicado
de espera varían con la siguiente indicación: en la etiqueta de 35% PEROX-AID® para tratar
para marcar tejido esquelético en el salmón de enfermedades o especies no indicadas en la
Pacífico, 7 días; para el control de enfermedades etiqueta del producto (21 CFR 529.1150).
en salmónidos, 21 días; bagres, 21 días;
langostas, 30 días (21 CFR 558.450). Sulfamerazina
OxyMarine™, Oxitetraciclina HCl Soluble La sulfamerazina, elaborada por Alpharma,
Powder-343, Terramycin-343, TETROXY Aquatic Inc., Bridgewater, NJ, está aprobada para uso
OxyMarine™ es elaborado por Alpharma, exclusivo en truchas (arco iris, de arroyo y
Inc., Fort Lee, NJ. Oxitetraciclina HCl Soluble común) para el control de la furunculosis.
Powder-343 es elaborado por Teva Animal Se puede usar para tratamiento durante no
Health, Inc., St. Joseph, MO. Terramycin-343 más de 14 días. El tiempo de espera es de 21
es elaborado por Aquatic Health Resources. días antes de la recolección para marketing
TETROXY Aquatic es elaborado por Cross o almacenamiento en arroyos abiertos para
Vetpharm Group Ltd., Dublín, Irlanda. Cada la pesca (21 CFR 558.582). Se estableció un
uno de estos medicamentos es administrado nivel de tolerancia cero para los residuos de
por inmersión, está aprobado para uso en el sulfamerazina en la carne comestible (21 CFR
marcado de tejido esquelético de todos los 556.660).
alevines y pececillos de peces marinos de
escama como ayuda para identificarlos. Estos Combinación de sulfadimetoxina/ormetoprim
medicamentos están aprobados como productos Romet-30®
de venta libre, por lo que no se necesita
una receta médica. Se estableció un nivel de Romet-30®, elaborada por Pharmaq AS,
tolerancia de 2 ppm en el tejido muscular (como Overhalla, Noruega, está aprobado para uso
la suma de residuos de tetraciclina, que incluyen solo en alimento medicado únicamente para
oxitetraciclina, clortetraciclina y tetraciclina) para el control de la septicemia entérica de bagres
todos los peces marinos de escama y langostas causada por Edwardsiella ictaluri y furunculosis
(21 CFR 556.500). en salmónidos (trucha y salmón) causada por
Aeromonas salmonicida. Los tiempos de espera
Peróxido de hidrógeno son los siguientes: salmónidos, 42 días; bagres,
3 días (21 CFR 558.575). El tiempo de espera
35% PEROX-AID® para los bagres es menor debido a que cualquier
35% PEROX-AID®, elaborado por Eka Chemicals, residuo que pudiera estar presente en la piel es
Inc., Marietta, GA, está aprobado para el control eliminado durante el procesamiento. El nivel de
de la mortalidad en huevos de peces marinos tolerancia para la sulfadimetoxina y ormetoprim
de escama criados en agua dulce debido a en la carne es 0.1 ppm por cada medicamento
saprolegniasis; salmónidos criados en agua (21 CFR 556.490 y 556.640).
dulce debido a la enfermedad bacteriana de las • Medicamentos para la acuicultura de baja
branquias; y peces marinos de escama de agua prioridad reglamentaria de la FDA
fría criados en agua dulce y bagres de canal
debido a la enfermedad de columnaris externa. E CVM ha identificado una serie de medicamentos
para la acuicultura no aprobados que tienen
186
baja prioridad reglamentaria cuando se usan serían las necesarias para aumentar la concentración
en peces para consumo. La siguiente lista de calcio a 10 a 20 ppm de CaCO3. Se usan hasta 150
identifica estos compuestos y proporciona su uso ppm de forma indefinida para aumentar la dureza
indicado y niveles de uso (Anexo del Manual del agua para mantener y transportar peces con el
de políticas y procedimientos del programa del fin de permitir que los peces mantengan el equilibrio
CVM: “Enforcement Priorities for Drug use in osmótico.
Aquaculture” [Prioridades de aplicación para
uso de medicamentos en la acuicultura] [Guía Óxido de calcio
1240.4200] (http://www.fda.gov/downloads/
AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/ Se usa como protozoicida para pececillos a peces
PoliciesProceduresManual/UCM046931.pdf). adultos a una concentración de 2.000 mg/L durante
5 segundos.
El organismo no pretende tomar medidas de
cumplimiento en contra de sustancias de baja Dióxido de carbono
prioridad reglamentaria si se cumplen las siguientes
condiciones: (1) las sustancias se usan para las Se usa para fines anestésico en peces.
indicaciones establecidas; (2) las sustancias se
usan en los niveles establecidos; (3) las sustancias Tierra de batán
se usan de acuerdo con las buenas prácticas de
Se usa para reducir la adherencia de los huevos de
administración; (4) el producto es de calidad
peces para mejorar la eclosionabilidad.
adecuada para uso en animales para consumo; y
(5) no es probable que el uso de estos productos
ocasione efectos adversos en el medio ambiente. Ajo (forma entera)
La posición de cumplimiento del organismo para el Se usa para controlar los helmintos y las infestaciones
uso de estas sustancias no se debe considerar una de piojos marinos en salmónidos marinos en todas
aprobación o una confirmación de su seguridad las etapas de la vida.
y eficacia. El organismo se reserva el derecho a
adoptar una posición diferente acerca del uso de Hielo
cada una de estas sustancias en algún momento en Se usa para reducir la tasa metabólica de los peces
el futuro. durante el transporte.
La determinación de la FDA de que estas sustancias
son nuevos medicamentos para animales de baja Sulfato de magnesio
prioridad reglamentaria no exime a las instalaciones
Se usa para tratar las infestaciones de trematodos
de cumplir con otros requisitos ambientales federales,
monogénicos y las infestaciones externas de
estatales, tribales, territoriales y locales. Por ejemplo,
crustáceos en especies de peces de agua dulce en
en Estados Unidos, las instalaciones que usen estas
todas las etapas de la vida. Los peces se sumergen
sustancias también están obligadas a cumplir con
en una solución de 30.000 mg de MgSO4/L y 7.000
los requisitos del Sistema Nacional de Eliminación mg de NaCl/L durante 5 a 10 minutos.
de Descargas de Contaminantes (National Pollutant
Discharge Elimination System).
Cebolla (forma entera)
Ácido acético Se usa para tratar parásitos externos de crustáceos
y para disuadir a los piojos marinos de infestar la
Se usa en un baño de 1.000 a 2.000 ppm durante 1 a superficie externa de salmónidos en todas las etapas
10 minutos como parasiticida. de la vida.
Cloruro de calcio Papaína

Se usa para aumentar la concentración de calcio en Se usa en una solución al 0.2% para eliminar la
el agua con el fin de asegurar un endurecimiento matriz gelatinosa de masas de huevos de peces para
correcto de los huevos. Las dosificaciones usadas
187
mejorar la eclosionabilidad y disminuir la frecuencia separada de 0.75 g de ácido tánico en 5 litros de
de enfermedades. agua durante 6 minutos adicionales. Estas cantidades
alcanzan para tratar a alrededor de 400.000 huevos.
Cloruro de potasio
• Medicamentos de acuicultura con alta prioridad
Se usa como una ayuda en la osmorregulación; de cumplimiento de la FDA
alivia el estrés y previene el shock. Las dosificaciones CVM ha identificado una serie de medicamentos y
usadas serían las necesarias para aumentar la familias de medicamentos históricamente usados en
concentración de ión de cloruro de 10 a 2.000 mg/L. peces sin aprobación de la FDA que tienen una alta
prioridad de cumplimiento. No se deben usar en
Povidona yodada peces destinados para el consumo, a menos que un
Se usa en una solución de 100 ppm durante 10 patrocinador obtenga su aprobación o inclusión en el
minutos como desinfectante de la superficie de los índice. La siguiente lista identifica estos compuestos
huevos durante y después del endurecimiento del (Anexo del Manual de políticas y procedimientos
agua. del programa del CVM: “Enforcement Priorities for
Drug Use in Aquaculture” [Prioridades de aplicación
para uso de medicamentos en la acuicultura]
Bicarbonato de sodio
[Guía 1240.4200] (http://www.fda.gov/downloads/
Se usa a 142 a 642 ppm durante 5 minutos como AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/
medio de incorporar dióxido de carbono en el agua PoliciesProceduresManual/UCM046931.pdf):
para anestesiar peces. • cloranfenicol;
• nitrofuranos;
Cloruro de sodio
• fluoroquinolonas y quinolonas;
Se usa en una solución del 0.5% al 1% durante un • verde malaquita;
período indefinido de tiempo como una ayuda
• hormonas esteroides.
en la osmorregulación para el alivio del estrés y
la prevención de shock; y en una solución al 3% • Medicamentos prohibidos para un uso que no
durante 10 a 30 minutos como parasiticida. esté indicado en la etiqueta
Los siguientes medicamentos y familias de
Sulfito de sodio medicamentos están prohibidos para un uso que
Se usa en una solución al 15% durante 5 a 8 minutos no esté indicado en la etiqueta en animales que
para el tratamiento de huevos con el fin de mejorar producen alimento (21 CFR 530.41(a)):
la eclosionabilidad. • cloranfenicol;
• clenbuterol;
Clorhidrato de tiamina • dietilstilbestrol (DES);
Se usa para prevenir o tratar la deficiencia de • dimetridazol, ipronidazol y otros nitroimidazoles;
tiamina en salmónidos. Los huevos se sumergen • furazolidona y nitrofurazona;
en una solución acuosa de hasta 100 ppm durante
un máximo de 4 horas durante el endurecimiento • fluoroquinolonas;
del agua. Los alevines de saco se sumergen en una • glucopéptidos.
solución acuosa de hasta 1.000 ppm durante un Ninguno de estos medicamentos y familias de
máximo de 1 hora. medicamentos se han aprobado para uso en peces.
Se puede obtener información adicional sobre temas
Urea y ácido tánico relativos a la acuicultura de FDA/CVM en : http://
Se usa para desnaturalizar el componente adhesivo www.fda.gov/cvm/aqualibtoc.htm.
de los huevos de peces a concentraciones de 15
g de urea y 20 g de NaCl/5 litros de agua durante
alrededor de 6 minutos, seguido de una solución
188
Determinar si el posible peligro es paso de procesamiento en un procesador
importante. primario cuando se puede usar una medida
preventiva para eliminar el peligro o reducir la
La siguiente orientación le ayudará a determinar probabilidad de ocurrencia a un nivel aceptable.
si los medicamentos de acuicultura son un riesgo Las medidas preventivas para el peligro de
significativo en un paso de procesamiento: los medicamentos de acuicultura usados
en operaciones de acuicultura y durante el
1. ¿Es probablemente razonable que niveles inseguros transporte de peces vivos pueden incluir:
de medicamentos de acuicultura se incorporen en
• Realizar visitas a los criaderos para
este paso de procesamiento?
revisar el uso de medicamentos (que
Bajo circunstancias normales, si usted es no sean INAD) antes de recibir el
un procesador primario (primero), sería producto, junto con un certificado del
probablemente razonable que niveles inseguros proveedor de que cualquier INAD se
de medicamentos de acuicultura pudieran usó de conformidad con los requisitos
ingresar en el proceso en el paso de recepción de solicitud y la verificación apropiada.
de cualquier tipo de pescado de acuicultura, • Revisar, en el momento de la recepción, los
entre ellos: registros de uso de medicamentos (que no
• peces marinos de escama; sean INAD), junto con un certificado del
proveedor de que cualquier INAD usado
• crustáceos; se usó de conformidad con los requisitos
• otros animales acuáticos para de solicitud y la verificación apropiada.
consumo, como el lagarto. • Revisar, en el momento de la recepción,
Bajo circunstancias normales, sería la certificación lote por lote del
probablemente razonable que niveles inseguros productor sobre el uso adecuado del
de medicamentos de acuicultura ingresaran en el medicamento, incluido el uso de INAD,
proceso durante el mantenimiento acuático (por junto con la verificación apropiada.
ej., langostas vivas en estanques) o el transporte • Realizar, en el momento de la recepción,
de peces vivos. pruebas de residuos de medicamentos.
Bajo circunstancias normales, sería • Revisar, en el momento de la recepción,
probablemente razonable que niveles inseguros evidencia (por ej., un certificado de
de medicamentos de acuicultura ingresaran terceros) de que el productor opera
en el proceso durante la recepción de peces según un programa de aseguramiento
capturados en estado silvestre. Actualmente, de la calidad auditado por terceros para
la FDA no está en conocimiento de uso de uso de medicamentos de acuicultura.
medicamentos en la cría de moluscos.
Nota: Los registros de INAD son confidenciales a menos que el
Si recibe pescados (que no sean peces vivos)
patrocinador haga una excepción de la investigación del medicamento.
de otro procesador no será necesario identificar
Por consiguiente, la revisión de los registros del uso de medicamentos
medicamentos de acuicultura como un peligro
INAD por el procesador puede no ser práctica en determinadas
significativo. El procesador primario (primero)
situaciones. Una alternativa adecuada es un certificado por escrito, lote
debe haber controlado completamente este
por lote, del productor al procesador que indique que el uso de INAD se
peligro.
conforma a las autorizaciones de la FDA o el CVM.
2. ¿Se pueden eliminar o reducir los niveles
inseguros de medicamentos de acuicultura que es Estas medidas preventivas se usan comúnmente
razonablemente probable que se produzcan a un en el paso de recepción o el paso previo a la
nivel aceptable en este paso de procesamiento? recolección.
Los medicamentos de acuicultura se deben Las medidas preventivas para el control de

considerar un peligro significativo en cualquier medicamentos de acuicultura usados durante el
189
mantenimiento acuático (por ej., estanques de a. Si tiene una relación de este tipo con
langostas) pueden incluir la aplicación controlada el productor, debe identificar un paso
de medicamentos para animales de una forma previo a la recolección como el CCP para
congruente con: medicamentos de acuicultura. La medida
preventiva para este tipo de control es:
• los tiempos de espera establecidos;
• Realizar visitas al criadero para revisar
• instrucciones de uso de la etiqueta; el uso de medicamentos, junto con
• condiciones para uso que no esté un certificado del proveedor de que
indicado en la etiqueta de medicamentos cualquier INAD se usa de acuerdo
aprobados por la FDA, bajo la supervisión con la autorización para uso en
de un veterinario y de acuerdo con los alimentos y la verificación apropiada.
reglamentos y pautas de la FDA; Ejemplo:
Un procesador primario de bagres
• condiciones especificadas en la lista de de acuicultura que habitualmente
la FDA de medicamentos de acuicultura compra al mismo productor debe
de baja prioridad reglamentaria; visitarlo antes de que los peces sean
• Condiciones de la aplicación de un INAD. recolectados y revisar las prácticas
y registros de uso de medicamentos.
Estas medidas preventivas comúnmente se El procesador también debe recibir
aplican en el paso de mantenimiento. una garantía de que cualquier INAD
usado se usó de conformidad con los
En el caso de una operación integrada, donde el
requisitos de autorización para uso en
procesamiento de pescado y la piscicultura, y tal
alimentos. El procesador debe combinar
vez la fabricación de alimento, son realizados por este procedimiento de supervisión
la misma empresa, puede ser posible y deseable con pruebas trimestrales de materias
aplicar medidas preventivas de forma temprana primas para verificación y el CCP se
en el proceso (idealmente, en la fabricación de debe establecer en el paso previo a la
alimento), en lugar de en la recepción de los recolección.
pescados en la planta de procesamiento. Tales
medidas preventivas no se tratarán en este
estrategia de control a la que se hace
documento de orientación. referencia en este documento como
• Uso previsto “Estrategia de control, ejemplo 1: visitas
al criadero”.
Para medicamentos de acuicultura, es poco
probable que el uso previsto del producto afecte la b. Si no tiene una relación de este tipo con
importancia del peligro. el productor, debe identificar el paso de
recepción como el CCP para medicamentos
de acuicultura. En el paso de recepción,
Identificar los puntos de control debe aplicar una de las siguientes medidas
críticos. preventivas:
La siguiente orientación le ayudará a determinar si • Revisar, en el momento de la

un paso de procesamiento es un punto crítico de recepción, la certificación lote por
control (CCP, por sus siglas en inglés) para e peligro lote del productor sobre el uso
de medicamentos de acuicultura. adecuado del medicamento, junto
¿El peligro es consecuencia del uso de medicamentos de con la verificación apropiada.
acuicultura durante la cría de pescados (es decir, acuicultura) Ejemplo:
o durante el mantenimiento acuático (por ej., estanques de Un procesador primario de langostinos
langostas) o el transporte de peces vivos?
de acuicultura que compra materias
1. Si el peligro es consecuencia de la acuicultura, ¿tiene primas de langostino a través de diversos
usted una relación con el productos que le permita intermediarios debe recibir certificados
visitar la granja antes de recibir los pescados? lote por lote de los productores. Los
190
certificados deben señalar que todos realizar mediante métodos de análisis
los medicamentos se usaron de rápido que pueden indicar la presencia
conformidad con los reglamentos de la de una familia de medicamentos,
FDA y las instrucciones de la etiqueta antes que un medicamento específico.
aplicables. El procesador debe combinar Si la prueba de detección rápida
este procedimiento de supervisión con indica la presencia de una familia
pruebas trimestrales de materias primas de medicamentos, podría ser
para verificación y el CCP se debe necesario realizar más pruebas y/o
establecer en la recepción. seguimiento con el proveedor.
Este enfoque de control es una Nota: Se encuentra disponible una cantidad limitada de
estrategia de control a la que se hace pruebas de detección de medicamentos para medicamentos
referencia en este documento como de acuicultura. Las pruebas no están disponibles para evaluar
“Estrategia de control, ejemplo 2: todos los medicamentos que podrían haberse usado en todas
certificado del proveedor”. las especies de acuicultura. Se debe advertir a los procesadores
que las pruebas que no han sido validadas pueden no ser
• Revisar, en el momento de la recepción,
confiables. Estas pruebas pueden no detectar un residuo o dar
los registros de uso de medicamentos
un falso positivo. Los procesadores deben asegurarse de que
(que no sean INAD), junto con un
las pruebas que pretenden usar hayan sido validadas y sean
certificado lote por lote del proveedor
apropiadas para las especies y el tejido que se evaluará.
de que cualquier INAD se usó de
conformidad con los requisitos de Ejemplo:
autorización y verificación apropiada. Un procesador primario de langostinos
Ejemplo:
primas de langostinos a través de
Un procesador primario de langostinos
diversos intermediarios debe evaluar
todos los lotes entrantes de langostinos
primas de langostino a través de diversos
con una serie de pruebas rápidas
intermediarios debe recibir registros
validadas dirigidas a las familias de
de uso de medicamentos (que no sean
medicamentos que es razonablemente
INAD) de los productores cuando se
probable que se usen durante la cría
entrega el producto. Adicionalmente, el
(por ej., cloranfenicol, nitrofuranos y
procesador debe recibir un certificado
fluoroquinolonas). El procesador debe
lote por lote que señale que cualquier
establecer el CCP al momento de la
INAD usado se usó de conformidad
recepción.
con los requisitos de autorización
para uso en alimentos. El procesador Este enfoque de control es una estrategia
debe combinar este procedimiento de de control a la que se hace referencia
supervisión con pruebas trimestrales de en este documento como “Estrategia de
materias primas para verificación y el control, ejemplo 4: pruebas de residuos
CCP se debe establecer en la recepción. de medicamentos”.
Este enfoque de control es una • Revisar, en el momento de la recepción,
estrategia de control a la que se hace evidencia (por ej., un certificado de
referencia en este documento como terceros continuo o lote por lote) de
“Estrategia de control, ejemplo 3: que el productor opera según un
registros de uso de medicamentos”. programa de aseguramiento de la
calidad auditado por terceros que cubre
• Realizar, en el momento de la recepción,
el uso de medicamentos de acuicultura.
pruebas de medicamentos en todos
los lotes para detectar la presencia Ejemplo:
de medicamentos aprobados o no Un procesador primario de truchas de
aprobados. Esta detección se puede acuicultura que habitualmente compra
191
materias primas de truchas al mismo Este enfoque de control es una
productor debe obtener un certificado estrategia de control a la que se hace
de terceros, válido por 1 año (es decir, referencia en este documento como
certificación continua), que dé fe de que “Estrategia de control, ejemplo 6: control
el productor opera según un programa durante el mantenimiento”.
de aseguramiento de la calidad que
cubre el uso de medicamentos de 3. Si el peligro es el resultado del transporte de peces
acuicultura. El procesador debe vivos, debe identificar el paso de recepción como
establecer el CCP al momento de la el CCP para los medicamentos de acuicultura. En
recepción. este caso, debe consultar lo descrito en los ejemplos
2 a 5 de estrategias de control para obtener una
Este enfoque de control es una estrategia orientación. Sin embargo, si el transporte de especies
de control a la que se hace referencia vivas lo realiza en su camión, debe identificar el
en este documento como “Estrategia paso de transporte como el CCP y consultar el
de control, ejemplo 5: programa de ejemplo 6 de estrategia de control para obtener una
aseguramiento de la calidad”. orientación.
2. Si el peligro es el resultado del mantenimiento Ejemplo:
acuático (por ej., estanques de langostas), debe Un procesador primario que recibe
identificar el paso de mantenimiento como el CCP basas vivas de un intermediario en
para los medicamentos de acuicultura. La medida el camión del intermediario debe
preventiva para este tipo de control es: recibir certificados lote por lote del
intermediario. Los certificados deben
• Aplicar medicamentos para animales
señalar que todos los medicamentos
de una forma congruente con:
se usaron de conformidad con
los tiempos de espera establecidos; los reglamentos de la FDA y las
instrucciones de uso de la etiqueta; instrucciones de la etiqueta
condiciones para uso que no aplicables. El procesador debe
esté indicado en la etiqueta de combinar este procedimiento de
medicamentos aprobados por la FDA, supervisión con pruebas trimestrales
bajo la supervisión de un veterinario de materias primas para verificación
y de acuerdo con los reglamentos y y el CCP se debe establecer en la
orientaciones de la FDA; recepción.
condiciones especificadas en la lista Ejemplo:
“medicamentos de acuicultura de baja Un procesador primario que recibe
prioridad reglamentaria” de la FDA; bagres vivos de los productores en
condiciones de una autorización de uso el camión del procesador y usa
en alimentos de INAD. medicamentos para controlar la salud
de los animales durante el transporte
Ejemplo: (por ej., dióxido de carbono como
Un procesador primario que usa agente anestésico en niveles adecuados
oxitetraciclina en el mantenimiento para ese fin) debe controlar el uso de
de langostas vivas en un estanque de medicamentos durante el transporte y
langostas debe usar el medicamento debe establecer el CCP en el transporte.
como alimento medicado de acuerdo
con las instrucciones de la etiqueta y
debe documentar el tiempo de espera
de 30 días antes de venderlas. El
procesador debe establecer el CCP en el
mantenimiento.
192
Desarrollo de una estrategia de para animales de investigación según 21 CFR
control. Parte 511 y se usa de acuerdo con los requisitos
de la autorización para uso en alimentos;
La siguiente orientación ofrece seis estrategias de Y
control para medicamentos de acuicultura. Puede • están verificados mediante un certificado del
elegir una estrategia de control diferente a aquellas
productor que indica que cualquier nuevo
que se sugieren, siempre que cumpla con los
requisitos de las leyes y reglamentos vigentes sobre medicamento de investigación está sujeto
seguridad de los alimentos. a una exención de nuevo medicamento de
investigación para animales según 21 CFR Parte
Los siguientes son ejemplos de estrategias de control 511, que los peces destinados para el consumo
incluidas en este capítulo. humano están sujetos a una autorización para
Puede aplicarse Puede aplicarse uso en alimento y que el INAD se usó en
Estrategia de control al principal al secundario
procesador procesador los peces de acuerdo con los requisitos de
autorización de uso en alimento.
Visitas al criadero 
Certificación del proveedor  Establecimiento de procedimientos de control
Registros de uso de medicamentos 
Pruebas de residuos de medica- 
mentos • procedimientos de uso de medicamentos en
Programa de aseguramiento de  granjas;
la calidad
Y
Control durante el mantenimiento  
• certificado que indica el uso correcto de INAD.
• Estrategia de control, ejemplo 6: VISITAS AL »» ¿Cómo se llevará a cabo el control?

CRIADERO • inspeccione los procedimientos de cultivo de
Establecimiento de límites críticos peces, haga preguntas y revise los registros de
uso de medicamentos;
Los medicamentos de acuicultura se usan en peces
que producen alimento solo si: Y
• están aprobados por la FDA o la FDA les • Revisión visual en busca de la presencia del
concedió una aprobación condicional y se usan certificado de INAD de uso correcto.
de acuerdo con todas las condiciones de la »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
etiqueta;
• Como mínimo una vez al año por cada
O explotación acuícola.
• están aprobados por la FDA y se usan de
una forma no indicada en la etiqueta bajo la »» ¿Quién llevará a cabo el control?
supervisión de un veterinario de acuerdo con • Cualquier persona que comprenda la naturaleza
los reglamentos de la FDA; de los controles.
O
• están incluidos en la lista de la FDA de medidas correctivas
medicamentos de acuicultura de baja prioridad
reglamentaria y se usan de acuerdo con las Tome las siguientes medidas correctivas para un producto
disposiciones en la lista; involucrado en una desviación del límite crítico:
• no solicite el envío del producto desde el lugar
O
de producción para procesamiento;
• se usan en peces para consumo como un INAD
sujeto a una exención de nuevo medicamento Y
193
límite crítico:
se obtenga evidencia de que las prácticas de
tratamiento de medicamentos han cambiado.

de registros
• informe de auditoría in situ;
Y
• certificado de INAD de uso correcto.
verificación
• recolectar una muestra representativa de
la materia prima, producto en proceso o
producto terminado como mínimo de forma
trimestral y analizar en busca de los residuos de
medicamentos que es razonablemente probable
que estén presentes;
Y
• verificar periódicamente la suficiencia de
los métodos y equipos de pruebas (por ej.,
comparando los resultados con aquellos
obtenidos con un método de la Asociación
Oficial Internacional de Químicos Analíticos
(Association of Official Analytical Chemists,
AOAC), un método equivalente o analizando
muestras de competencia);
Y
• revisar la supervisión, la verificación y los
registros de las medidas correctivas con una
semana de preparación para garantizar que
estén completas y que cualquier desviación del
debidamente.
194
TABLA 11-1
Estrategia de control, ejemplo 1: Visitas al criadero

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP, por sus siglas en inglés) usando "Estrategia de control,
ejemplo 1: Visitas al criadero". Este ejemplo ilustra cómo un procesador primario de bagres criados en granja puede controlar los medicamentos de acuicultura. Se
proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Los medicamentos de acuicultura pueden ser solo uno de los peligros importantes para este producto. Consulte las tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros posibles
(por ejemplo, contaminantes químicos del medio ambiente y pesticidas).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Límites CríticoS
Punto DE
Control Registros Verificación
importantes Medida Preventiva correctivas
Crítico Qué Cómo Frecuencia Quién
Previo a la Medicamentos Los medicamentos de acuicultura se usan en Procedimientos Inspeccionar los Una vez al Agente Rechazar el Informe de Recolectar una
recolección de acuicultura peces solo si los medicamentos están de uso de procedimientos año por cada de producto auditoría muestra representativa de la
aprobados por la FDA o se les concedió una medicamentos de cultivo de explotación campo Informe materia prima
aprobación condicional de la FDA y se usan de en granjas peces, acuícola no solicite de forma trimestral y
195
acuerdo con todas las condiciones de la etiqueta; hacer preguntas el envío del analizar en busca de los
están aprobados por la FDA y se usan de y revisar los producto desde residuos que tienen una
una forma no indicada en la etiqueta bajo la registros el lugar de probabilidad razonable de
supervisión de un veterinario de acuerdo con los producción para encontrarse*
reglamentos de la FDA; procesamiento;
están incluidos en la lista de medicamentos de Verificar periódicamente la
acuicultura de baja prioridad Descontinuar suficiencia de los métodos y
reglamentaria y se usan de acuerdo con las el uso del equipos de pruebas (por ej.,

disposiciones en la lista; o se usan en peces para proveedor hasta comparando los resultados
consumo como INAD sujeto a una exención que se obtenga con aquellos obtenidos con
de nuevo medicamento de investigación para evidencia un método de la Asociación
animales según 21 CFR Parte 511 y se usan de de que las Oficial Internacional de
acuerdo con los requisitos de la autorización prácticas de Químicos Analíticos (AOAC)
para uso en alimentos tratamiento de
medicamentos Revise
Certificado del productor que indica que Certificado que Revisión visual Una vez al Agente han cambiado Certificado la supervisión, la verificación
cualquier nuevo medicamento de investigación indica el uso año por cada de de uso de y los registros de medidas
está sujeto a una exención de nuevo correcto de explotación campo INAD correctivas con una semana
medicamento de investigación para animales INAD acuícola de anticipación
según 21 CFR Parte 511 y que el INAD se usa de
acuerdo con los requisitos de la autorización de
uso en alimento
* Nota: Este plan se proporciona solo para propósitos ilustrativos. Un plan real debe especificar en la columna Verificación: los medicamentos de acuicultura para los que se realizarán análisis,
el protocolo para la recolección de muestras y el método de análisis que se usará para cada medicamento
• Estrategia de control, ejemplo 2: Establecimiento de un sistema de mantenimiento
Certificación del proveedor de registros
Establecimiento de límites críticos • Copia de los certificados;
• Certificado de uso correcto de medicamentos Y
adjunto a cada lote de pescados de acuicultura • Recibir registros que muestren los lotes recibidos
entrantes. y la presencia o ausencia de un certificado de
uso correcto.
»» ¿Qué se controlará? verificación
• Presencia de un certificado que indique el uso
• recolectar una muestra representativa de
correcto de medicamentos
la materia prima, producto en proceso o
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? producto terminado como mínimo de forma
• Revisión visual en busca de la presencia del
medicamentos que es razonablemente probable
certificado de uso correcto.
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control? Y
• Cada lote recibido. • verificar periódicamente la suficiencia de
»» ¿Quién llevará a cabo el control? los métodos y equipos de pruebas (por ej.,
comparando los resultados con aquellos
• Cualquier persona que comprenda la naturaleza obtenidos con un método de la Asociación
de los controles. Oficial Internacional de Químicos Analíticos
(Association of Official Analytical Chemists,
Establecimiento de procedimientos para las AOAC), un método equivalente o analizando
medidas correctivas muestras de competencia);
Tome las siguientes medidas correctivas para un producto Y
• revise la supervisión, las medidas correctivas y
• rechace el lote; los registros de verificación con una semana de
O preparación para garantizar que estén completas
un certificado;
O
• Retener y analizar el lote para los medicamentos
de acuicultura que es razonablemente probable
que estén presentes.
Y
límite crítico:
que haya evidencia de que cumplirá con los
controles de certificación.
196
TABLA 11-2
Estrategia de control, ejemplo 2: Certificación del proveedor

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP con "Estrategia de control, ejemplo 2: Certificación del proveedor". Este ejemplo ilustra cómo un procesador
primario de langostinos criados en estanques puede controlar los medicamentos de acuicultura. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Límites críticos
Punto DE para cada
Peligros Medidas
Control Crítico Medida Registros Verificación
importantes correctivas
Preventiva Qué Cómo Frecuencia Quién
Recepción Medicamentos de Certificado que Presencia de Visual Cada lote Muelle Rechazar el lote Certificado de uso Recolectar una
acuicultura indique el uso un certificado revisiones recibido receptor de medicamentos muestra representativa de
correcto de que indique el empleado Descontinuar el del productor la materia prima y analizar
medicamentos uso correcto de uso del proveedor en busca de los residuos
adjunto a todos medicamentos hasta que haya Registro de de medicamentos que es
197
los lotes de evidencia de que recepción razonablemente probable
langostinos cumplirá con que estén presentes*
entrantes criados los controles de
en estanques certificación Verificar periódicamente la
suficiencia de los métodos
y equipos de pruebas (por
ej., comparando los
resultados con aquellos
obtenidos con un método

de la Asociación Oficial
Internacional de Químicos
Analíticos (AOAC)
Revisar la supervisión, las

medidas correctivas y los
registros de verificación
con una semana de
anticipación
• Estrategia de control, ejemplo 3: registros Tome las siguientes medidas correctivas para un producto
de uso de medicamentos involucrado en una desviación del límite crítico:
Establecimiento de límites críticos • rechace el lote;
Y
Los registros de uso para cada entrega que muestren
los medicamentos de acuicultura usados en tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
pescados para la producción de alimento solo si los control sobre la operación después de una desviación del
medicamentos: límite crítico:
• están aprobados por la FDA o la FDA les concedió • Descontinuar el uso del proveedor hasta que
una aprobación condicional y se usan de acuerdo se obtenga evidencia de que las prácticas de
con todas las condiciones de la etiqueta; tratamiento con medicamentos han cambiado
y/o el productor cumplirá con los controles de
O certificación.
• están aprobados por la FDA y se usan de
una forma no indicada en la etiqueta bajo la Establecimiento de un sistema de mantenimiento
supervisión de un veterinario de acuerdo con los de registros
reglamentos de la FDA;
• registros de medicamentos del productor;
O
Y
• están incluidos en la lista de medicamentos de
acuicultura de baja prioridad reglamentaria y se • certificado de INAD de uso correcto;
usan de acuerdo con las disposiciones en la lista; Y
Y • recibir registros que muestren los lotes recibidos
y la presencia o ausencia de un certificado.
Certificado lote por lote del productor que indica que
cualquier nuevo medicamento de investigación está
sujeto a una exención de nuevo medicamento de Establecimiento de procedimientos de verificación
investigación para animales según 21 CFR Parte 511 y • recolectar una muestra representativa de
que el INAD se usa de acuerdo con los requisitos de la materia prima, producto en proceso o
la autorización de uso en alimento producto terminado como mínimo de forma
Establecimiento de procedimientos de control medicamentos que es razonablemente probable
»» ¿Qué se controlará? Y
• registros de uso de medicamentos; • verificar periódicamente la suficiencia de
Y los métodos y equipos de pruebas (por ej.,
• certificado que indica el uso correcto de INAD. comparando los resultados con aquellos
obtenidos con un método de la Asociación
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? Oficial Internacional de Químicos Analíticos
• Revisión visual de los registros de uso de (Association of Official Analytical Chemists,
medicamentos y el certificado de INAD de uso AOAC), un método equivalente o analizando
correcto. muestras de competencia);
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control? Y

• Cada lote recibido. • revisar la supervisión, la verificación y los
registros de las medidas correctivas con una
»» ¿Quién llevará a cabo el control? semana de preparación para garantizar que
• Cualquier persona que comprenda la naturaleza estén completas y que cualquier desviación del
de los controles. límite crítico que haya ocurrido fue abordada
debidamente.
medidas correctivas
198
•
TABLA 11-3
Estrategia de control, ejemplo 3: Registros de uso de medicamentos
Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 3: Registros de uso de medicamentos”. Este ejemplo ilustra cómo un procesador de langostinos criados en estanques puede
controlar los medicamentos de acuicultura. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Los medicamentos de acuicultura pueden ser solo uno de los peligros importantes para este producto. Consulte las tablas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros posibles (por ej., contaminantes químicos).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Punto de Límites críticos
Control Peligros para cada
Crítico importantes Medida Preventiva
Qué Cómo Frecuencia Quién
Recepción Medicamentos Los registros de uso para cada entrega que Registros Visual Cada lote Supervisor Rechazar el lote Registros Recolectar una
de acuicultura muestren los medicamentos usados en de uso de revisiones recibido de de uso de muestra representativa de la
pescados solo si los medicamentos medicamentos producción Descontinuar el uso medicamentos materia prima y analizar en busca
están aprobados por la FDA o la FDA les en la granja del proveedor hasta del productor de los residuos de medicamentos
concedió una aprobación condicional y se que se obtenga que es razonablemente probable
usan de acuerdo con todas las evidencia de que las Registro de que estén presentes*
199
condiciones de la etiqueta; están prácticas recepción
aprobados por la FDA y se usan de una de tratamiento con Verificar periódicamente la
forma no indicada en la etiqueta bajo la medicamentos suficiencia de los métodos y
supervisión de un han cambiado equipos de pruebas (por ej.,
veterinario de acuerdo con los comparando los resultados
reglamentos de la FDA; o con aquellos obtenidos con un
están incluidos en la lista de método de la Asociación Oficial
medicamentos de acuicultura de baja Internacional de Químicos

prioridad reglamentaria y se usan de Analíticos (AOAC)
acuerdo con las disposiciones en la lista
Revisar la supervisión,
Certificado lote por lote del productor Certificado que Visual Cada lote Supervisor Rechazar el lote Certificado de la verificación y los registros de
que indica que cualquier nuevo indica el uso revisiones recibido de uso de INAD las medidas correctivas con una
medicamento de investigación está sujeto correcto producción Descontinuar el uso semana
a una exención de nuevo medicamento de INAD del proveedor hasta Registro de de anticipación
de investigación para animales según que se obtenga recepción
21 CFR Parte 511 y que el INAD se evidencia de que
usa de acuerdo con los requisitos de la cumplirá con
autorización de uso en alimento los controles de
certificación
• Estrategia de control, ejemplo 4: pruebas tome las siguientes medidas correctivas para recuperar
de residuos de medicamentos el control sobre la operación después de una desviación
del límite crítico:
• Ningún pescado puede contener un residuo se obtenga evidencia de que las prácticas de
de un medicamento no aprobado (que no tratamiento de medicamentos han cambiado.
sean los medicamentos usados como un
INAD y de acuerdo con los requisitos de la
autorización de uso en alimento o usados de
acuerdo con los criterios especificados en la
lista de medicamentos de acuicultura de baja • Resultados de las pruebas.
prioridad reglamentaria).
Y verificación
• Ningún pescado puede contener un nivel • Verificar periódicamente la suficiencia de
de residuos de un medicamento aprobado los métodos y equipos de pruebas (por ej.,
que esté sobre el nivel de tolerancia para ese comparando los resultados con aquellos
medicamento. obtenidos con un método de la Asociación
Oficial Internacional de Químicos Analíticos
Establecimiento de procedimientos de control (Association of Official Analytical Chemists,
AOAC), un método equivalente o analizando
muestras de competencia).
• La carne comestible de pescados en busca
de residuos de medicamentos que sea Y
razonablemente probable que se produzcan. • Revisar la supervisión, las medidas
correctivas y los registros de verificación con
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? una semana de preparación para garantizar
• Obtener muestras y analizarlas en busca de que estén completas y que cualquier
medicamentos con métodos de detección desviación del límite crítico que haya
rápida u otros métodos de análisis validados. ocurrido fue abordada debidamente.
• Cada lote recibido.

análisis.

medidas correctivas
producto involucrado en una desviación del límite
crítico:
Y
200
TABLA 11-4
Estrategia de control, ejemplo 4: Pruebas de residuos de medicamentos

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 4: Pruebas de residuos de medicamentos”. Este ejemplo ilustra cómo un
procesador primario de bagres criados en granja puede controlar los medicamentos de acuicultura. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Punto DE Límites críticos
Peligros Medidas
Control para cada Registros Verificación
Crítico MEDIDA Preventiva
Recepción Medicamentos de Ningún pescado puede contener La carne comestible Obtener muestras y Cada lote Personal de Rechazar el lote Resultados de los Verificar
acuicultura un residuo de un medicamento de pescados en analizarlas en busca recibido aseguramiento de la análisis periódicamente la
no aprobado (que no sean busca de medicamentos calidad Descontinuar el uso suficiencia de los
aquellos usados como un INAD de residuos* con métodos de del proveedor hasta métodos y equipos
sujeto a una exención de nuevo detección rápida u que se obtenga de pruebas (por
medicamento de investigación otros métodos de evidencia de que las ej., comparando
para animales según 21 CFR análisis* prácticas de los resultados con
Parte 511 y de acuerdo con los tratamiento con aquellos obtenidos
201
requisitos de la autorización de medicamentos con un método
uso en alimentos medicamentos han cambiado de la Asociación
o que estén incluidos en la Oficial Internacional
lista de medicamentos de de Químicos
acuicultura de baja prioridad Analíticos (AOAC) o
reglamentaria)* equivalente
Ningún pescado puede Revisar la

contener un nivel de residuos supervisión, la

de un verificación y los
medicamento aprobado que esté registros de medidas
sobre el nivel de tolerancia de la correctivas con
FDA para ese medicamento* una semana de
anticipación
* Nota: Este plan se proporciona solo para propósitos ilustrativos. Un plan real debe especificar: (1) en la columna Límites críticos: los medicamentos de acuicultura que es razonablemente
probable que estén presentes y los límites críticos que se aplicarán a cada medicamento; y (2) en la columna Verificación: los medicamentos de acuicultura para los que se realizarán análisis, el
protocolo para la recolección de muestras y el método de análisis que se usará para cada medicamento.
• Estrategia de control, ejemplo 5: programa tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
de ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD control sobre la operación después de una desviación del
límite crítico:
Certificado que indique que el productor opera que haya evidencia de que cumplirá con los
según un programa de aseguramiento de la calidad controles de certificación.
auditado por terceros que controla el uso de
medicamentos de acuicultura. El certificado puede Establecimiento de un sistema de mantenimiento
adjuntarse a cada lote de pescados de acuicultura de registros
entrantes o se puede emitir para cada productor
• certificados de terceros;
de pescados de acuicultura entrantes como una
certificación continua. Y
• recibir registros que muestren los lotes recibidos
Establecimiento de procedimientos de control y la presencia o ausencia de un certificado.
• Certificado que indica la operación según verificación
un programa de aseguramiento de la calidad
• revisar el programa de aseguramiento de la
auditado por terceros.
calidad de terceros y los resultados de las
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? auditorías de forma anual
• Revisión visual en busca de la presencia de un Y
certificado. • revise la supervisión, las medidas correctivas y
• Se debe revisar que cada lote tenga los y que cualquier desviación del límite crítico que
certificados. Los certificados se pueden emitir haya ocurrido fue abordada debidamente.
lote por lote (con una frecuencia anual como
mínimo) o de forma continua.
de los controles.

medidas correctivas
O
un certificado;
O
• Retener y analizar el lote para los medicamentos
de acuicultura que es razonablemente probable
que estén presentes.
Y
202
TABLA 11-5
Estrategia de control, ejemplo 5: Programa de aseguramiento de la calidad

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 5: programa de aseguramiento de la calidad”. Este ejemplo ilustra
cómo un procesador de truchas de acuicultura puede controlar los medicamentos de acuicultura. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Los medicamentos de acuicultura pueden ser solo uno de los peligros importantes para este producto. Consulte las tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros
posibles (por ej., contaminantes químicos del medio ambiente).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Límites críticos Supervisión

Punto
para cada
deContro Peligros Medidas
Medida Registros Verificación
lCrítico importantes Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
Preventiva
Recepción Medicamentos Certificado que Presencia de un Revisión visual Cada lote Muelle receptor Rechazar el lote Certificado Revise
de acuicultura indique que certificado de empleado certificado el programa de
el productor terceros Descontinuar aseguramiento
opera según un el uso del Registro de de la calidad de
programa de proveedor hasta recepción terceros y los
203
aseguramiento que se obtenga resultados de
de la calidad evidencia de las auditorías
auditado por que cumplirá de forma anual
terceros que con los
cubre el uso de requisitos de Revisar la
medicamentos certificación supervisión,
de acuicultura la verificación

y los registros
de medidas
correctivas con
una semana de
anticipación
• Estrategia de control, ejemplo 6: control • Observar visualmente el uso de medicamentos y la
durante el mantenimiento distribución del producto terminado.
Establecimiento de límites críticos »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
• cada vez que se usen medicamentos de
Los medicamentos de acuicultura se usan en peces acuicultura durante el mantenimiento o transporte;
solo si los medicamentos:
Y
• están aprobados por la FDA o la FDA les concedió • cada vez que se distribuya el producto terminado.
una aprobación condicional y se usan de acuerdo
con todas las condiciones de la etiqueta; »» ¿Quién llevará a cabo el control?
O • Cualquier persona que comprenda la naturaleza
• están aprobados por la FDA y se usan de de los controles.
una forma no indicada en la etiqueta bajo la
supervisión de un veterinario de acuerdo con los
reglamentos de la FDA; Establecimiento de procedimientos para las
medidas correctivas
O
• están incluidos en la lista de la FDA de Tome las siguientes medidas correctivas para un producto
medicamentos de acuicultura de baja prioridad involucrado en una desviación del límite crítico:
reglamentaria y se usan de acuerdo con las • destruya el producto;
disposiciones en la lista;
O O
• Desviar el producto a un uso que no sea para
• se usan en peces para consumo como un INAD alimento;
sujeto a una exención de nuevo medicamento
para animales de investigación según 21 CFR Parte O
511 y se usa de acuerdo con los requisitos de la • Si el medicamento está aprobado para las especies
autorización para uso en alimentos. en las que se usó, retener el producto hasta
cumplir con el período de espera obligatorio (si
Establecimiento de procedimientos de control corresponde) y hasta que el nivel de residuos del
medicamento esté por debajo de la tolerancia
»» ¿Qué se controlará? establecida. Estas medidas correctivas se pueden
• tipos de medicamentos de acuicultura usados; verificar recolectando y analizando una muestra
Y representativa del producto, mediante un método
de análisis apropiado.
• fecha y cantidad del uso de medicamentos;
Y
Y
• cualquier otra condición de uso de medicamentos tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
que sea pertinente para: control sobre la operación después de una desviación del
límite crítico:
los tiempos de espera establecidos;
• Modificar las prácticas de uso de medicamentos.
las instrucciones de la etiqueta;
un uso que no esté indicado en la etiqueta Establecimiento de un sistema de mantenimiento
de un medicamento aprobados por la FDA de registros
usado bajo la supervisión de un veterinario de • registro de uso de medicamentos;
acuerdo con los reglamentos y orientaciones
de la FDA; Y
condiciones especificadas en la lista de la • registros que indiquen la fecha de distribución del
FDA de medicamentos de acuicultura de baja producto terminado.
prioridad reglamentaria;
O Establecimiento de procedimientos de verificación
los requisitos de la autorización de uso en • Revisar los registros de supervisión y de las
alimentos de INAD; medidas correctivas con una semana de
Y preparación para garantizar que estén completas
• la fecha de distribución del producto terminado. y que cualquier desviación del límite crítico que
204
TABLA 11-6
Estrategia de control, ejemplo 6: Control durante el mantenimiento
Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 6: Control durante el mantenimiento”. Este ejemplo ilustra cómo un procesador que mantiene
langostas vivas en un estanque para langostas puede controlar los medicamentos de acuicultura. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Los medicamentos de acuicultura pueden ser solo uno de los peligros importantes para este producto. Consulte las tablas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros posibles (por ejemplo,
contaminantes químicos del medio ambiente, pesticidas y toxinas).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Límites críticos
Punto de
para cada
Control Peligros
Medida Medidas correctivas Registros Verificación
Crítico importantes Qué Cómo Frecuencia Quién
Preventiva
Retención Oxitetraciclina de Se retendrá la Tipos de Observación Cada vez que Producción Retener el producto Registro Revisar la
medicamentos de distribución de medicamento de visual del uso del se usan los empleado de uso de supervisión y los
acuicultura langostas durante acuicultura usado medicamento medicamentos de Recolectar una muestra del medicamentos registros de medidas
30 después del acuicultura producto terminado y analizarla correctivas con
tratamiento con en busca de residuos de una semana de
oxitetraciclina de medicamentos anticipación
acuerdo con las (oxitetraciclina)
instrucciones de
205
uso de la etiqueta Liberar el producto si el nivel
de residuos del medicamento
No se usará está por debajo del nivel de
ningún otro tolerancia (2 ppm)
medicamento
de acuicultura Retener el producto si el nivel
Fecha y cantidad Observación Cada vez que Producción de residuos del medicamento Registro
del uso de visual del uso del se usan los empleado supera el nivel de tolerancia de uso de
medicamentos medicamento medicamentos de y repetir los análisis medicamentos

acuicultura
Destruir el lote cuando se usen
medicamentos no aprobados
Modificar las prácticas de uso

de medicamentos
Fecha de Revisión visual de Cada vez que se Supervisor de Registros de
distribución del la distribución del envía el producto embarques embarque
producto terminado producto terminado
BIBLIOGRAFÍA.
Hemos puesto en exhibición las siguientes referencias Humanos, Administración de Medicamentos y

en Division of Dockets Management, Food and Drug Alimentos, Centro para Medicina Veterinaria).
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MD 20852. Puede verlas en esa ubicación de lunes GuidanceComplianceEnforcement/
a viernes, entre las 9:00 a.m. y las 4:00 p.m. A partir PoliciesProceduresManual/ucm046932.pdf.
del 29 de marzo de 2011, la FDA ha verificado la • Administración de Alimentos y Medicamentos
dirección del sitio Web para las referencias que pone de los EE.UU. 23 de octubre, 2003. Evaluating
a disposición como hiperenlaces desde la copia the safety of antimicrobial new animal drugs
para internet de esta orientación, pero la FDA no with regard to their microbiological effects on
es responsable por algún cambio posterior de las bacteria of human health concern (Evaluación
referencias de sitios Web que no son de la FDA, de la seguridad los medicamentos derivados
después del 29 de marzo de 2011. de animales antimicrobianos nuevos con
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206
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www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/
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207
NOTAS:
208
CAPÍTULO 12: Crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas (aparte de

Clostridium botulinum) como resultado del abuso del tiempo y la temperatura
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
(FDA, por sus siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para el público.
Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los reglamentos pertinentes. Si quiere analizar la
posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación de esta orientación. Si
no puede identificar al miembro adecuado del personal de la FDA, llame por teléfono al número que se indica en la portada de esta
orientación.
Acerca del peligro potencial favorables para el crecimiento de bacteria patógenas

durante un tiempo suficiente que tenga como
El crecimiento de bacterias patógenas y la formación resultado niveles inseguros de bacterias patógenas o
de toxinas como resultado del abuso del tiempo y sus toxinas en el producto. Por lo tanto, el control del
la temperatura en productos pesqueros y piscícolas tiempo y la temperatura de exposición del producto
pueden causar enfermedades en los consumidores. es importante a fin de producir un producto seguro.
Este peligro se limita a patógenos bacterianos, puesto La Tabla A-1 (Apéndice 4) proporciona orientación
que los virales (virus) no se pueden desarrollar en los sobre las condiciones bajo las cuales se puede
alimentos. De particular inquietud en los mariscos desarrollar ciertas bacterias patógenas. Las bacterias
son las formas patógenas de Listeria monocytogenes de la lista son aquellas de mayor preocupación en
(L. monocytogenes), Vibrio vulnificus (V. vulnificus), productos pesqueros y piscícolas.
Vibrio parahaemolyticus (V. parahaemolyticus), Control de tiempo y temperatura de exposición
Vibrio cholera (V. cholera), Escherichia coli (E. coli),
El control del tiempo y la temperatura radica en
Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus
la identificación de la combinación de tiempo
(S. aureus), Clostridium perfringens (C. perfringens),
y temperatura que garantiza la seguridad de su
Bacillus cereus (B. cereus), Campylobacter jejuni (C.
producto. Se deben considerar los siguientes factores:
jejuni) y Yersinia enterocolitica (Y. enterocolitica).
Consulte el Apéndice 7 para obtener una descripción • los tipos de bacterias patógenas que tengan una
del impacto que tienen estos patógenos en la salud probabilidad razonable de encontrarse;
pública. • si dichos patógenos se pueden desarrollar en los
alimentos;
La bacteria patógena puede ingresar al proceso en
materias primas. Ellas también se pueden introducir • la dosis infecciosa de la bacteria patógena;
en los alimentos durante el procesamiento desde • el nivel inicial esperado de las bacterias patógenas
el aire, debido a manos sucias, utensilios y equipos en el alimento.
antihigiénicos, agua contaminada o de alcantarillado,
Presencia de bacterias patógenas
y mediante contaminación cruzada entre productos
crudos y cocidos. El principal método de control Es razonable suponer que las bacterias patógenas de
es reducir los niveles a través de la cocción u varios tipos que no están relacionadas con fuentes de
otros tratamientos, cuando sea posible, minimizar alimentos específicas, como aquellas indicadas en la
la posibilidad de recontaminación y mantener Tabla A-1 (Apéndice 4), estarán presentes en pescados
los productos a temperaturas que no admitan el crudos, productos piscícolas y en ingredientes no
crecimiento de bacterias patógenas. piscícolas. Ellos podrían estar presentes solo en
niveles bajos o solo esporádicamente, pero incluso si
El abuso del tiempo y la temperatura ocurre cuando
dichas ocurrencias ameritan consideración debido a
se deja que un producto permanezca a temperaturas
la posibilidad de crecimiento y producción de toxinas
CAPÍTULO 12: Crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas (aparte de Clostridium botulinum) como resultado del abuso del
tiempo y la temperatura
209
bajo condiciones de abuso de la temperatura. Sin Tabla A-1 proporciona valores mínimos y máximos
embargo, ciertas bacterias patógenas se relacionan de crecimiento de bacterias patógenas. Esta tabla
con fuentes específicas de alimentos y puede no puede ayudarlo a decidir si una bacteria patógena
ser necesario suponer que estarán presentes en en particular crecerá en su alimento si se abusa del
otros alimentos a menos que se introduzcan de una tiempo y la temperatura.
fuente contaminada. Por ejemplo, V. vulnificus, V.
Ciertas bacterias patógenas crecen bien en pescados
parahaemolyticus y V. cholerae no O1 y no O139
crudos y productos piscícolas en los cuales se ha
generalmente se relacionan con especies marinas
abusado del tiempo y la temperatura (por ejemplo,
y de estuarios, y no con especies de agua dulce o
moluscos crudos) y otras no. Aquellos que crecen
ingredientes que no son de pescado.
bien en pescados crudos en los cuales se ha
Las bacterias patógenas también se pueden introducir abusado del tiempo y la temperatura incluyen: V.
durante el procesamiento, incluso después de la vulnificus, V. parahaemolyticus, V. cholerae y L.
cocción. Programas de salubridad bien diseñados monocytogenes. Otros pueden crecer si la condición
reducirán su introducción. Sin embargo, en la natural del pescado crudo cambia, como envasado
mayoría de los casos, no es razonable asumir que los con oxígeno reducido o salazón. Aquellos que
programas de salubridad evitarán completamente la generalmente no crecen bien, debido a que ellos
introducción de bacterias patógenas. Por esta razón, compiten de mal manera con la bacteria normal de
se deben implementar controles a fin de reducir el descomposición, incluyen: C. jejuni, capas patógenas
riesgo de crecimiento de bacterias patógenas. de E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., S. aureus, C.
Crecimiento de bacterias patógenas
perfringens, B. cereus, e Y. enterocolitica.
Generalmente, los pescados y productos piscícolas La mayoría de las bacterias patógenas crecerán bien
proporcionan nutrientes suficientes para el en un pescado cocido del cual se ha abusado de la
crecimiento de bacterias patógenas. Sin embargo, temperatura si su crecimiento no es controlado con
las características químicas y físicas del producto, medios como secado, salazón o acidificación, debido
además de su envasado podrían limitar o aumentar a que la bacteria que compite será destruida durante
el crecimiento de bacterias patógenas y la formación el proceso de cocción.
de toxinas. Además, estas características podrían Dosis infecciosa
restringir el crecimiento de microorganismos
La dosis infecciosa o tóxica es el número total de
conflictivos y proporcionar condiciones favorables de
un patógeno o el número total de una toxina que
crecimiento de bacterias patógenas.
es necesaria para producir una enfermedad en
Considere: los seres humanos. La dosis con frecuencia varia
• la humedad disponible para admitir el considerablemente para un patógeno único según la
crecimiento de bacterias patógenas en el salud del consumidor y la virulencia (capacidad de
producto (por ejemplo, la actividad del agua); infectar) de la cadena particular del patógeno.
• la cantidad de agua y conservantes en el Se conoce o sospecha que la dosis infecciosa habitual
producto (por ejemplo, sal y nitritos en fase es muy baja (es decir, uno de cientos de miles de
acuosa); organismos pueden causar una enfermedad) para
• la acidez del producto (es decir, pH); muchas de las bacterias patógenas indicadas en la
• la disponibilidad de oxígeno en el producto (es Tabla A-1 (Apéndice 4). Estas incluyen C. jejuni, E.
decir, condiciones aeróbicas o anaeróbicas); coli, Salmonella spp., Shigella spp., y Y. enterocolitica.
La dosis infecciosa habitual para otras bacterias
• la presencia de organismos de descomposición
patógenas se considera que es algo más alta (es
conflictivos en alimentos.
decir, varios miles a menos de 100,000). Esto incluye
La Tabla A-1 (Apéndice 4) proporciona una V. vulnificus y V. parahaemolyticus. En el caso de
orientación sobre algunas condiciones que limitan ambas categorías de patógenos, es recomendable
el crecimiento de bacterias patógenas que son más evitar cualquier crecimiento a fin de que la dosis
relevantes para productos pesqueros y piscícolas. La infecciosa habitual no se exceda. En otras palabras,
210
las temperaturas de productos se debe mantener Considere los factores anteriormente descritos para
por debajo de la temperatura de crecimiento identificar patógenos que presenten una dificultad
mínimo para el patógeno o no se debe permitir que mayor con respecto al control de exposición de
exceda la temperatura por más tiempo que el de tiempo y temperatura en su producto. Entonces esto
la fase de crecimiento en reposo (es decir, la fase se convierte en el patógeno objetivo para control de
de crecimiento lento durante el cual una bacteria tiempo y temperatura. La Tabla A-2 (Apéndice 4) se
patógena se aclimata a su entorno antes de un rápido puede usar para establecer tiempos de exposición
crecimiento) de la bacteria patógena a la temperatura seguros para el patógeno objetivo a la temperatura a
de exposición. la cual espera que se exponga el producto.
De todas maneras otras bacterias patógenas requieren Como alternativa, puede usar modelos
números mayores para causar una enfermedad. microbiológicos predictivos, como el U.S. Department
Se sospecha que la dosis infecciosa habitual de V. of Agriculture Pathogen Modeling Program [Programa
cholerae es 1,000,000 células. La toxina de S. aureus de modelo de patógenos del Departamento de
y B. cereus S. aerus no produce las toxinas suficientes Agricultura de los Estados Unidos] (http://ars.usda.
para provocar enfermedades hasta que la cantidad gov/Services/docs.htm?docid=6786) o ComBase
de agentes patógenos alcanza 100,000 por gramo (http://www.combase.cc/default.html) para cálculos
de alimento. En el caso de B cereus, la cantidad de de exposición de tiempo y temperatura específicos
organismos que se asocian con mayor frecuencia a para el producto. Sin embargo, debe validar la
las enfermedades es de 100,000 a 100,000,000 por confiabilidad de las predicciones de dichos modelos
gramo de alimento. para sus alimentos.
C. perfringens generalmente no produce toxinas en el Las tasas de crecimiento de patógenos son altamente
estómago del humano a menos que se consuman al dependientes de la temperatura. Comúnmente,
menos 100,000,000 bacteria. El crecimiento limitado el crecimiento de las bacterias patógenas es
de estos patógenos podría no comprometer la relativamente lento a temperaturas inferiores a 70 °F
seguridad del producto. Sin embargo, los controles (21.1 °C). El la mayoría de los casos, el crecimiento es
de tiempo y temperatura deben ser adecuados para muy lento bajo los 50 °F (10 °C), y 40 °F (4.4 °C) está
evitar el crecimiento antes de que se alcance la dosis por debajo de la temperatura mínima de crecimiento
infecciosa o tóxica. para la mayoría de las bacterias patógenas, aunque
existen algunas excepciones. Por otro lado, las
Niveles de bacterias patógenas
bacterias patógenas crecen relativamente rápido
Los niveles de un patógeno que tenga una a temperaturas superiores a 70 °F (21.1 °C). Las
probabilidad de encontrarse en pescados y productos temperaturas del producto se deben mantener por
piscícolas depende de factores como la calidad del debajo de la temperatura de crecimiento mínima
agua de recolección, cómo se manipuló la materia para el patógeno o no se debe permitir que excedan
prima antes de entregarla a la planta y la efectividad dicha temperatura por más tiempo que la fase de
de su programa de control de salubridad. crecimiento en reposo para el ciclo de crecimiento
En forma práctica, el número inicial de bacteria del patógeno.
patógena en dosis infecciosa baja a moderada en un Considere las siguientes recomendaciones cuando
alimento es generalmente de importancia limitada desarrolle un programa de control del producto.
cuando desarrolla una estrategia de control de tiempo La temperatura de superficie del producto o la
y temperatura ya que estos patógenos se deben temperatura ambiental generalmente se debe
controlar con una estrategia de tiempo y temperatura
controlar cuando la temperatura ambiental (por
que no permita su crecimiento para pasar la fase de
reposo. Por otro lado, cuando se controla la bacteria ejemplo, el aire) está más caliente que la temperatura
patógena que tiene una dosis infecciosa relativamente interna del producto. La temperatura interna en el
alta, el número inicial de bacteria patógena puede ser centro de la parte más gruesa del producto se debe
una consideración importante. controlar cuando la temperatura ambiente (por
ejemplo, aire, hielo y salmuera) es más fría que la
Consideraciones prácticas para un procesamiento temperatura interna del producto. Del mismo modo,
sin refrigerar
211
cuando seleccione un producto para control de • controlar la introducción de bacterias patógenas
temperatura, considere la ubicación del producto después del proceso de pasteurización (incluido
seleccionado en relación al entorno y seleccione la en el Capítulo 18);
probabilidad del peor caso del producto. Por ejemplo, • controlar la fuente de moluscos y el tiempo de
un producto en el centro de un montón de productos exposición al aire (por ejemplo, por recolección o
tomará más tiempo en enfriar que un producto que por retroceso de la marea) hasta la refrigeración
está en la superficie. para el control de patógenos del área de
recolección (incluido en el Capítulo 4).
• Estrategias para el control de bacterias
patógenas
Determinar si el posible peligro es
Existen varias estrategias para el control de bacterias
importante.
patógenas en productos pesqueros y piscícolas. Entre
otras:
La siguiente orientación lo ayudará a determinar si
• Controlar la cantidad de tiempo que el alimento el crecimiento de bacterias patógenas y la formación
está expuesto a temperaturas favorables para de toxinas como resultado del abuso del tiempo y la
el crecimiento de bacterias patógenas y la temperatura es un peligro importante en un paso del
producción de toxinas (tratado en general en procesamiento:
este capítulo; para Clostridium botulinum (C.
botulinum), en el Capítulo 13; y para S. aureus en 1. ¿Es razonablemente probable que se incorporen
mezclas de rebozado hidratadas, en el Capítulo niveles inseguros de bacteria patógena en este paso
15); de procesamiento (los niveles inseguros vienen con la
• Eliminar bacterias patógenas mediante la materia prima o el proceso los introducirá)?
cocción o pasteurización (tratada en el Capítulo Es razonable asumir que las bacterias patógenas
16) o retortado (tratado en la norma Thermally
de varios tipos que no están relacionados con
Processed Low-Acid Foods Packaged in
Hermetically Sealed Containers [Alimentos de fuentes de alimentos específicas, incluidas
baja acidez procesados térmicamente y colocados aquellas indicadas en la Tabla A-1 (Apéndice 4),
en envases sellados herméticamente] (en adelante estarán presentes en pescados crudos, productos
denominada la norma de alimentos enlatados de pesqueros y en ingredientes que no son de
baja acidez (LACF), 21 CFR 113); pescado. Sin embargo, ciertas bacterias patógenas
• Eliminar bacterias patógenas mediante procesos se relacionan con fuentes específicas de
que conservan las características de producto alimentos y puede no ser necesario asumir que
crudo (tratado en el Capítulo 17); estarán presentes en otros alimentos a menos
• Controlar la cantidad de humedad que está que sean productos de contaminación cruzada.
disponible para el crecimiento de patógenos Por ejemplo, V. vulnificus, V. parahaemolyticus
(actividad del agua) en el producto durante el y V. cholerae no O1 y no O139 generalmente se
secado (tratado en el Capítulo 14); relacionan con especies marinas y de estuarios,
• Controlar la cantidad de humedad que está y no con especies de agua dulce o ingredientes
disponible para el crecimiento de patógenos que no son de pescado.
(actividad del agua) en el producto durante la
Las bacterias patógenas también se pueden
formulación (tratado en el Capítulo 13);
introducir durante el procesamiento, incluso
• Controlar la cantidad de sal o conservantes, como después de la cocción. Programas de salubridad
nitrito de sodio, en el producto (incluido en el
bien diseñados (programas de requisito
Capítulo 13);
previo) reducirán la introducción de bacterias
• controlar el nivel de acidez (pH) en el producto patógenas. Sin embargo, en la mayoría de los
(incluido en la norma Acidified Foods (alimentos
casos, no es razonable asumir que ellos evitarán
acidificados), 21 CFR 114, para productos
completamente la introducción de bacterias
acidificados no perecederos y por el Capítulo 13,
patógenas. Se presenta información adicional
para productos acidificados refrigerados);
sobre este tema en la sección anterior, "Acerca de
los peligros potenciales".
212
2. ¿Es razonablemente probable que la bacteria • es razonablemente probable
patógena crecerá a niveles inseguros y/o produzca que esté presente;
toxinas en este paso de procesamiento?
• no se puede evitar su crecimiento
A fin de responder esta pregunta, primero por una condición del alimento;
debe determinar cuál de dichas bacterias • es razonablemente probable que, en
patógenas que son razonablemente probable ausencia de controles, condiciones
que estén presentes en su producto podría de abuso del tiempo y la temperatura
crecer bajo condiciones de abuso del tiempo y acumulativos como aquellas descritas
la temperatura. Se presenta información sobre en la Tabla A-2 (Anexo 4) podrían
este tema en la sección anterior, "Acerca de los ocurrir durante el procesamiento del
peligros potenciales". producto, y el paso de procesamiento
El abuso del tiempo y la temperatura únicamente podría contribuir significativamente
en el paso uno podría tener como consecuencia a dicho abuso acumulativo.
un producto seguro. Sin embargo, el abuso del 3. ¿Se pueden eliminar o reducir los niveles inseguros de
tiempo y la temperatura que se produce en producción de bacterias patógenas y/o toxinas que
pasos de procesamiento siguientes (incluidos los es razonablemente probable que se produzcan a un
pasos de almacenamiento) podría bastar para nivel aceptable en este paso de procesamiento?
generar niveles inseguros de bacterias patógenas
o toxinas. Por este motivo, debe considerar el El crecimiento de bacterias patógenas y la
efecto acumulativo del abuso del tiempo y la formación de toxinas debido a tiempos y
temperatura durante el proceso completo. La temperaturas en exceso se debe considerar
Tabla A-2 (Apéndice 4) entrega orientación sobre como un peligro significativo en cualquier paso
los tipos de abuso del tiempo y la temperatura del procesamiento en que se puede o se podría
que podrían causar que un producto sea usar una medida para eliminar el peligro (o
inseguro. Podría ser necesario llevar a cabo un reducir a un nivel aceptable la probabilidad de
estudio a fin de determinar la exposición de su ocurrencia). si es existe una probabilidad
tiempo y temperatura para mariscos a abusos de razonable de que ocurra. Las medidas preventivas
la temperatura para cada paso del proceso. que se pueden aplicar al crecimiento de bacterias
patógenas y formación de toxinas debido a abuso
Recuerde que debe considerar la posibilidad de
del tiempo y la temperatura incluyen:
abuso del tiempo y la temperatura en ausencia
de controles. Puede que ya tenga controles en su • Refrigeración del producto y controlar
proceso que reduzcan al mínimo la posibilidad las temperaturas de refrigeración.
de abuso del tiempo y la temperatura que
• Enfriar con hielo de forma
podrían ocasionar niveles inseguros de bacteria
debida el producto.
patógena o toxinas. Esta sección y las secciones
posteriores le ayudarán a determinar si dichos • Control de la cantidad de tiempo que el
controles u otros se deben incluir en su plan de producto está expuesto a temperaturas
Análisis de peligros y puntos críticos de control que permitirían el crecimiento de bacterias
(HACCP, por sus siglas en inglés). patógenas o producción de toxinas.
• Enfriamiento rápido del producto.
En resumen, bajo circunstancias normales
(por ejemplo, sin datos de lo contrario), debe • Asegurarse de que los pescados entrantes
considerar que es razonablemente probable que se manipularon correctamente durante
una bacteria patógena en la Tabla A-1 (Anexo 4) el transporte refrigerado desde el
crecerá a un nivel inseguro o producirá toxina procesador anterior, lo que incluye:
en su producto en un paso de procesamiento Control de las temperaturas de
en particular si se cumplen las siguientes refrigeración durante el tránsito.
condiciones: Enfriamiento con hielo de manera
debida durante el tránsito.
213
• Uso previsto porciones de pescado empanado. A pesar de que
Excepto por lo indicado, es poco probable que el el exterior de estos productos pueden parecer
uso previsto afecte la importancia del peligro. cocidos, la proteína interior del pescado no está
coagulada y los productos no están listos para
La FDA no está en conocimiento de ningún consumir.
control de HACCP que exista de manera
internacional para el control de bacterias Otros productos que contienen una combinación
patógenas en productos pesqueros y piscícolas de ingredientes crudos, parcialmente cocidos y
que por regla general sean completamente completamente cocidos (por ejemplo, mezcla de
cocidos por el consumidor o usuario final antes mariscos de ostras crudas, camarones cocidos
del consumo a parte de un régimen sanitario y pulpo crudo o cocido). Aunque la proteína
riguroso como parte de un programa de requisito de algunos ingredientes que son pescados
previo o como parte de la HACCP en sí. La está coagulada, otras no. Como consecuencia,
norma Fish and Fishery Products [Productos muchos de estos productos no están listos para
pesqueros y piscícolas] 21 CFR 123.11, (llamada su consumo. Sin embargo, estos productos
norma HACCP para mariscos y pescados en este combinados se deben considerar listos para
documento de orientación) exige dicho régimen. su consumo si el consumidor o usuario final
La aplicación de controles sanitarios adecuados habitualmente consume los ingredientes crudos o
es esencial debido a la probabilidad de que parcialmente cocidos sin cocción.
las bacterias patógenas se pueden introducir Tenga presente que la toxina producida por
en productos pesqueros y piscícolas debido a S. aureus no se destruye durante la cocción
prácticas de manipulación deficientes por parte o retortado. Por lo tanto, se debe evitar su
del productor de acuicultura, el pescador o el formación en todos los productos pesqueros
procesador. y piscícolas. Sin embargo, como se mencionó
La FDA está interesada en la información anteriormente, S. aureus no crece bien en
sobre cualquier control de HACCP más allá pescado crudo, a menos que se inhiba el
de la salubridad que podría ser necesaria y crecimiento de organismos de descomposición
práctica para el control de bacterias patógenas conflictivos (por ejemplo, mediante salazón o
en productos pesqueros y piscícolas que envasado al vacío). B. cereus también produce
habitualmente son cocidos completamente una toxina termoestable y forma esporas
por el consumidor o el usuario final. Sin resistentes al calor que pueden sobrevivir a la
embargo, la agencia no da recomendaciones cocción.
en este documento de orientación y no tiene
expectativas específicas sobre dichos controles Identificar los puntos de control
en los planes de HACCP de procesadores. críticos.
Los planes de la agencia para desarrollar
pautas de Buenas prácticas de fabricación para La siguiente orientación lo ayudará a determinar si el
barcos de recolección y para acuicultura en paso de procesamiento es un punto de control crítico
un esfuerzo para minimizar la probabilidad de (CCP, por sus siglas en inglés) para el crecimiento de
estas operaciones contribuirá a patógenos en bacterias patógenas y la formación de toxinas como
productos pesqueros y piscícolas. resultado de abuso del tiempo y la temperatura:
Algunos productos que son parcialmente cocidos 1. Si existe un paso de cocción, pasteurización o
por el procesador para propósitos culinarios retortado más adelante en su proceso de fabricación,
(por ejemplo, aplicar el rebozado o empanizado, debe, en la mayoría de los casos, identificar dicho
o estabilizar la forma del producto), y son paso como el CCP. Generalmente no sería necesario
completamente cocidos por el consumidor o el identificar pasos de procesamientos antes de la
usuario final. Los ejemplos incluyen: bolas de cocción, pasteurización o retortado como CCP para
pescado, rollos de camarones, ravioles rellenos este peligro.
de queso y camarones, pastel de cangrejo, y
214
Ejemplo: toxina. El procesador no somete el producto
Un procesador de camarón cocido debe a un proceso de pasteurización final y
establecer el punto crítico de control para reconoce que podría ser consumido sin
el crecimiento de bacterias patógenas y cocción adicional. El procesador controla
formación de toxinas como resultado de la temperatura durante el almacenamiento
abuso del tiempo y la temperatura en el paso refrigerado y el tiempo de la exposición a
de cocción. El procesador no necesitaría condiciones no refrigeradas durante los
identificar cada uno de los pasos de pasos de procesamiento. El procesador
procesamiento antes de la cocción como CCP. debe identificar cada uno de los pasos de
procesamiento y almacenamiento posterior a
La orientación para esta estrategia de control del
la cocción como CCP para este peligro.
patógeno se encuentra en el Capítulo 16 (para
cocción y pasteurización) y la norma LACF, 21 Este capítulo brinda los siguientes cuatro
CFR 113 (para retortado). enfoques de control, o estrategias de control,
cada uno relacionado a un posible CCP separado
Sin embargo, existen dos restricciones
o un conjunto de CCP:
importantes para esta estrategia:
• "Estrategia de control, ejemplo 1: Control
• el proceso de cocción, pasteurización
de tránsito". Esta estrategia de control se
o retortado debe ser suficiente para
debe aplicar al control de tránsito en la
eliminar las bacterias patógenas
recepción de productos piscícolas listos para
más resistentes de inquietud para la
consumir enfriados (es decir, refrigerados,
salud pública que es razonablemente
enfriados con hielo o mantenidos bajo
probable que estén presentes;
medios de enfriamiento químicos, como
• ciertas toxinas (por ejemplo, toxinas de bolsas de gel, y no congelados).
S. aureus y B. cereus) son termoestable.
El tratamiento de calor, incluido
de procesamiento y almacenamiento
el retortado, podría no eliminar la
refrigerado." Esta estrategia de control
toxina que se formó alguna vez.
se debe aplicar a procesamiento de
En cualquiera de los casos, el control de tiempo almacenamiento (es decir, refrigerado,
y temperatura sería necesario en el paso de enfriado en hielo y no congelado) y
procesamiento en el cual podría ocurrir el refrigerado enfriado (es decir, <40 ºF [4.4 ºC]).
crecimiento y la formación de toxina.
2. Si no existe un paso de cocción, paso de de enfriamiento después de la cocción."
pasteurización o paso de retortado más adelante en Esta estrategia de control se debe aplicar
el proceso, debe identificar como CCP cada paso de al paso de enfriamiento donde no existe
procesamiento en el cual identificó este peligro como una manipulación importante durante el
significativo. Debe controlar la exposición acumulativa enfriamiento y no hay necesidad de controlar
del producto al tiempo y temperaturas que permitirán el la bacteria patógena que forma esporas.
crecimiento o la formación de toxinas en estos pasos.
• "Estrategia de control, ejemplo 4: Control de
Ejemplo: procesamiento no refrigerado." Esta estrategia
Un procesador de carne de cangrejo de control se debe aplicar al procesamiento
identifica una serie de pasos de no refrigerado (es decir, ≥40 ºF [4.4 ºC]).
procesamiento y almacenamiento posterior La siguiente es orientación adicional que podría
a la cocción (por ejemplo, cocción, ayudar a determinar si estos los pasos de
recolección, envasado y almacenamiento procesamiento se deben identificar como CCP
refrigerado) como presentación de una para este peligro: Esta orientación está dividida
probabilidad razonable de crecimiento en dos tipos de productos terminados: cocidos
de bacterias patógenas y formación de listos para su consumo y crudos listos para su
consumo.
215
• Productos cocidos y listos para su consumo que la formación de toxina de S. aureus o B.
Estos productos pueden ser cocidos por el cereus sea un peligro significativo. Recuerde que
procesador, recibidos por el procesador ya estas toxinas no son probables que se inactiven
cocidos o reunidos por el procesador a partir por el calor.
de componentes listos para su consumo. Ellos Aún en otros casos, los alimentos listos para su
podrían aparecer ante el consumidor o usuario consumo se reciben de un procesador secundario
final como productos listos para su consumo y, y se usan como ingredientes en un producto no
por lo tanto, pueden ser consumidos sin cocción listo para su consumo (por ejemplo, pulpo cocido
adicional. Entre otros ejemplos: carne de cangrejo usado por el procesador como un ingrediente en
cocida, carne de langosta y carne de bogavante; una mezcla de mariscos que habitualmente se
productos análogos a base de surimi; ensaladas consumen después de que el consumidor o el
de mariscos; y pescado ahumado en calor. Tenga usuario final los cuece). Nuevamente, los pasos
presente que el pescado ahumado también de recepción y almacenamiento no necesitarían
está incluido en el Capítulo 13, y la cocción y ser designados como puntos de control críticos, a
pasteurización están incluidas en el Capítulo 16. menos que la formación de toxinas de S. aureus
Los productos cocidos y listos para su consumo, o B. cereus sea un peligro significativo.
especialmente aquellos reunidos, podrían La necesidad de establecer un punto de control
desarrollar peligros de patógenos como resultado crítico durante el enfriamiento después de la
de contaminación cruzada y crecimiento. Los cocción o pasteurización depende de:
factores que contribuyen a este riesgo son pasos
de manipulación manual, varios ingredientes, • la intensidad del paso de cocción (como
procesamiento no refrigerado y varios pasos de el ahumado en calor) o pasteurización;
enfriamiento. La exposición acumulativa de abuso • el tiempo en el cual se manipula
del tiempo y la temperatura después del paso de el producto entre el final del paso
cocción se debe tener en cuenta al establecer el de cocción o pasteurización y el
CCP basado en tiempo y temperatura. final del paso de enfriamiento.
En algunos casos, los alimentos cocidos Las bacterias patógenas que forman esporas
refrigerados y listos para su consumo (por pueden sobrevivir al proceso de cocción o
ejemplo, carne de langosta, carne de cangrejo pasteurización que tiene como objetivo la
pasteurizada, pescado ahumado y productos bacteria patógena vegetativa. Por ejemplo, en
análogos a base de surimi) se reciben de un alimentos que contienen carne o arroz, las
procesador secundario y llevados a la venta esporas de C. perfringens y B. cereus podrían
sin manipulación adicional. En otros casos, estar presentes, podrían sobrevivir al proceso de
estos productos se reciben de un procesador cocción, y podrían crecer y producir toxinas en el
secundario y se usan como ingredientes en producto durante el enfriamiento y manipulación
productos listos para su consumo y el procesador posterior. De hecho, el calor del proceso de
no lo cocinará ni pasteurizará (por ejemplo, cocción podría iniciar el crecimiento de las
ensalada de mariscos). En estos casos, los esporas sobrevivientes. En este caso, un punto
pasos de recepción y almacenamiento por el de control crítico podría ser necesario durante el
procesador secundario se deben designar como enfriamiento del producto. Sin embargo, algunos
puntos de control críticos para el control de procesos de cocción podrían ser adecuados para
riesgos de crecimiento de bacteria patógena. eliminar incluso las esporas de C. perfringens y B.
Por otro lado, si estos alimentos listos para cereus. En este caso, un punto de control crítico
su consumo se reciben de un procesador podría no ser necesario durante el enfriamiento
secundario en un producto que cocinará o del producto.
pasteurizará el procesador, los pasos de recepción
y almacenamiento previos al paso de cocción o Cuando ocurre una manipulación significativa
después de la cocción o pasteurización,
pasteurización podrían no ser necesario que se
existe un riesgo de que el producto se podría
designen como puntos de control críticos, salvo
216
volver a contaminar con la bacteria patógena. • Pasos de procesamiento continuos
Debido a que muchos de los organismos de y mecánicos que son breves:
descomposición que se desarrollan de manera Clasificación mecánica de tamaño de
normal podría haber sido eliminados durante
camarones cocidos
el proceso de cocción o pasteurización y ya no
están presentes para competir con la bacteria Formación mecánica de productos
patógena, es posible un crecimiento rápido y análogos a base de surimi
formación de toxinas por la bacteria patógena. Congelamiento rápido individual
Es recomendable enfriar completamente un
producto antes de que se manipule nuevamente, • Los pasos de procesamiento que son
a fin de minimizar el crecimiento de bacterias breves y es poco probable que contribuyan
patógenas y formación de toxina. Cuando se significativamente a la exposición
produce una manipulación significativa después acumulativa de tiempo y temperatura
del proceso de calor, pero antes de finalizar el en condiciones no refrigeradas:
proceso de enfriamiento o cuando el producto
Estampado del código de fecha
cocinado entra en contacto con equipo que no
se calentó junto con el producto, puede que Envasado en cajas
sea necesario iniciar controles de exposición al • Los pasos de procesamiento
tiempo y la temperatura. En algunos procesos,
donde el producto se mantiene
el enfriamiento se realiza (1) antes de cualquier
manipulación significativa del producto cocido, en un estado congelado:
y (2) en el mismo recipiente en el cual se cocinó Glaseado
el producto. Bajo estas condiciones, puede que Conjunto de pedidos para distribución
no sea necesario identificar el enfriamiento
después de la cocción como un punto de control Almacenamiento de productos congelados
crítico para este peligro. Sin embargo, dicha • Los pasos de procesamiento donde el
determinación depende del estricto cumplimiento producto se mantiene a temperaturas
de buenas prácticas sanitaria para minimizar inferiores a 135 °F (57.2 °C):
más el riesgo de recontaminación con bacterias
patógenas. Etapa inicial de enfriamiento
Mantenimiento en caliente
Pueden ser necesarios controles de temperatura y
tiempo en los siguientes pasos (puntos de control • Productos crudos y listos para su consumo
críticos): Estos productos no se calientan durante el
• Recepción procesamiento a una temperatura que destruya
las bacterias patógenas. Con frecuencia se
• Descongelación
consumen sin cocerlos. Entre otros ejemplos:
• Enfriamiento después de la cocción pescado ahumado en frío, ostras crudas, almejas
• Procesamiento después de la cocción: y mejillones, y peces marinos de escamas crudos
Salmón ahumado en calor en láminas (cuando el procesador tiene el conocimiento o
motivos para creer que el producto se consumirá
Mezcla para ensaladas de mariscos
sin un proceso suficiente para eliminar los
Recolección de carne de cangrejo patógenos de inquietud para la salud pública o
• Envasado donde el procesador expresa, etiqueta o tiene la
intención de que el producto se consuma en ese
• Almacenamiento refrigerado (no congelado)
estado).
de producto en proceso y terminado
Al igual que los productos cocidos y listos
Por lo general, no se necesitarán controles
para su consumo, los productos crudos y listos
de tiempo y temperatura en los pasos de
para su consumo pueden contener bacterias
procesamiento que reúnen las siguientes
patógenas como resultado de contaminación de
condiciones:
aguas cerca del área de recolección, prácticas
deficientes de acuacultura o prácticas sanitarias
217
deficientes durante la recolección, transporte • Perfil de tiempo y temperatura
o procesamiento. Por ejemplo, las ostras, Preparar un diagrama que represente el máximo
especialmente aquellas recolectadas durante los de tiempo y temperatura a la cual el producto
meses cálidos, podrían contener V. vulnificus o V. estará expuesto a cada paso de procesamiento
parahaemolyticus. Los peces marinos de escamas puede ayudar a determinar la exposición
crudos podrían contener V. parahaemolyticus, acumulativa del producto, especialmente si el
Salmonella spp., o L. monocytogenes. Algunas producto está cocido y listo para su consumo.
de estas bacterias patógenas (por ejemplo, Este diagrama puede ayudar a identificar CCP,
V. vulnificus, V. parahaemolyticus y L. así como también límites críticos, como se
monocytogenes) son capaces de crecer en un analizará más adelante. La Figura 12-1 y 12-2 son
pescado crudo. ejemplos de perfiles de tiempo y temperatura de
Pueden ser necesarios controles de temperatura y dos procesos de carne de cangrejo diferentes.
tiempo en los siguientes pasos de procesamiento A pesar de que las figuras muestran perfiles
(puntos de control críticos): similares de tiempo y temperatura, demuestran
la manera en que las diferencias en operaciones
• Recepción de procesamiento, especialmente cuando ocurre
• Procesamiento: manipulación significativa, pueden tener un
impacto en la ubicación de CCP y en los límites
Descongelación
críticos de aquellos CCP.
Desbullado
La Figura 12-1 muestra un perfil de tiempo y
Porcionado
temperatura para un procesador de carne de
• Envasado cangrejo cocida que manipula significativamente
• Almacenamiento refrigerado (no el producto antes de que sea enfriado a 50 °F (10
congelado) de material crudo, °C). Como consecuencia, un CCP es probable
producto en proceso y terminado. que se necesite durante la cocción, recolección y
envasado.
Por lo general, no se necesitarán controles
de tiempo y temperatura en los pasos de La Figura 12-2 muestra un perfil de tiempo
procesamiento que reúnen las siguientes y temperatura para un procesador de
condiciones: carne de cangrejo cocida que no manipula
significativamente el producto antes de que sea
• Pasos de procesamiento continuos enfriado a 50 °F (10 °C). Como consecuencia,
y mecánicos que son breves: no es necesario un CCP hasta la operación de
Fileteado mecánico recolección, el cual es el primer punto en el cual
se produce una manipulación significativa. Un
• Los pasos de procesamiento que son
conjunto más restrictivo de límites críticos es
breves y es poco probable que contribuyan
también probable para el producto representado
significativamente a la exposición
por la Figura 12-1 que para la Figura 12-2, ya que
acumulativa de tiempo y temperatura
se manipula el producto cuando aún está tibio.
en condiciones no refrigeradas:
Estampado del código de fecha
Envasado en cajas
• Los pasos de procesamiento
donde el producto se mantiene
en un estado congelado:
Conjunto de pedidos para distribución
Almacenamiento congelado
218
FIGURA 12-1: Perfil de temperatura interna: Procesamiento de la carne de cangrejo azul
Enfriamiento parcial solo después de la cocción con manipulación significativa antes del enfriamiento total
135 ˚F (57.2 ˚C)
Comienza la cocción
Colocar en enfriamiento Comienza la recolección Finaliza el envasado
80 ˚F (26.7 ˚C)
70 ˚F (21.1 ˚C)
50 ˚F (10 ˚C)
40 ˚F (4.4 ˚C)
1HORA, 2 HORAS,
MÁX. MÁX.
1 HORA,
MÁX.
FIGURA 12-2: Perfil de temperatura interna: Procesamiento de la carne de cangrejo azul
Enfriamiento después de la cocción en su envase original sin manipulación significativa durante el enfriamiento
135 ˚F (57.2 ˚C)

Enfriamiento en su envase original
Sin manipulación significativa
Comienza la recolección Finaliza el envasado
80 ˚F (26.7 ˚C)
70 ˚F (21.1 ˚C)
50 ˚F (10 ˚C)
40 ˚F (4.4 ˚C)
5 HORAS,
MÁX.
219
Desarrollar una estrategia de • para productos entregados bajo hielo:
control. el producto está completamente envueltos
en hielo en el momento de la entrega;
La siguiente orientación brinda ejemplos de cuatro O
estrategias de control para el crecimiento de bacterias
• para productos entregados bajo medios de
patógenas y la formación de toxinas. Es posible que
sea necesario seleccionar más de una estrategia de
control para controlar totalmente el peligro, según hay una cantidad suficiente de medios de
la naturaleza de su operación. Puede elegir una enfriamiento que se mantienen congelados
estrategia de control diferente a aquellas que se para haber mantenido los productos a una
sugieren, siempre que cumpla con los requisitos de temperatura interna de 40 °F (4.4 °C) o
las leyes y reglamentos vigentes sobre seguridad de inferior durante el tránsito;
los alimentos. Y
Los siguientes son ejemplos de estrategias de control la temperatura interna del producto al
incluidas en este capítulo. momento de la entrega es 40 °F (4.4 °C) o
inferior;
Puede aplicarse
Puede aplicarse
O
al procesador
Estrategia de control al procesador
• para pescados entregados refrigerados (no
primario secundario
congelados) con un tiempo de tránsito (incluido
Control en tránsito  todo el tiempo que estuvo fuera de un ambiente
con temperatura controlada) de 4 horas o menos
Almacenamiento refrig-   (estrategia de control opcional):
erado y refrigerado
control de procesamiento el tiempo de tránsito no supera las 4 horas;
Control de enfriamiento   Y
después de la cocción
la temperatura interna del producto al
Control de procesamiento   momento de la entrega no supera los 40 °F
no refrigerado
(4.4 °C).
Nota: Los procesadores que reciben productos con tiempos de tránsito
• Estrategia de control, ejemplo 1: CONTROL
de 4 horas o menos en cambio pueden elegir utilizar uno de los controles
DE TRÁNSITO (para productos pesqueros
descritos durante tiempos de tránsito más largos.
y piscícolas cocidos refrigerados (no
congelados), listos para su consumo o
crudos, listos para su consumo para ser Establecimiento de procedimientos de control
almacenados o procesados sin cocción
adicional)
Es posible que sea necesario seleccionar más de una • Para productos entregados refrigerados (no
estrategia de control para controlar totalmente el congelados):
peligro, según la naturaleza de su operación. la temperatura interna del producto durante
todo el transporte;
O
• Para productos pesqueros y piscícolas entregados la temperatura ambiente dentro del camión
refrigerados (no congelados): u otro medio durante el transporte;
Todos los lotes tienen adjuntos registros
de transporte que indican que el producto O
se mantuvo a una temperatura ambiente • para productos entregados bajo hielo:
o interna 40 °F (4.4 °C) o inferior durante la idoneidad del hielo que rodea el producto
el tránsito. Tenga presente que puede ser al momento de la entrega;
necesario apartar tiempo para los ciclos de
descongelación de refrigeración de rutina. O
• para productos que se mantienen bajo medios
O de enfriamiento químico, como las bolsas de gel:
220
la cantidad y el estado de congelación de los producto en una cantidad representativa de
medios de enfriamiento en el momento de contenedores de productos, al momento de
la entrega; la entrega;
Y O
la temperatura interna de una cantidad • para productos entregados refrigerados (no
representativa de productos en el momento congelados) con un tiempo de tránsito de 4
de la entrega. horas o menos:
O revise los registros del transportista para
determinar la fecha y hora en que el
• para productos entregados refrigerados (no
producto fue retirado de un ambiente con
congelados) con un tiempo de tránsito de 4
temperatura controlada antes del envío y la
horas o menos:
fecha y hora de entrega;
la fecha y hora en que los productos se
retiraron del ambiente con temperatura Y
controlada antes de su envío y la fecha y use un dispositivo que indique la
hora de entrega; temperatura (por ej., un termómetro),
para determinar la temperatura interna del
Y
producto en una cantidad representativa de
la temperatura interna de un número contenedores de productos del cargamento,
representativo de contenedores de producto al momento de la entrega. Medir un mínimo
(por ejemplo, cajas de cartón y bolsas), al de 12 contenedores de productos, a menos
momento de la entrega. que el lote contenga menos de 12 productos
en un lote; en ese caso, medir todos los
contenedores. Los lotes que muestren un
• Para productos entregados refrigerados (no nivel alto en la variabilidad de temperatura
congelados): pueden necesitar un tamaño de muestra más
use un dispositivo de registro continuo de grande.
registrador), para supervisión de la »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
temperatura interna del producto o de la • Todos los lotes recibidos.
temperatura ambiente, durante el tránsito;
O
• Para dispositivos de registro continuo de
• para productos entregados bajo hielo: temperatura:
Realizar revisiones visuales de la idoneidad El control lo realiza el mismo dispositivo. La
del hielo en un número representativo de revisión visual de la información generada
contenedores (por ejemplo, cajas de cartón por el dispositivo, para garantizar que los
y bolsas), del embarque, al momento de la límites críticos se cumplan constantemente,
entrega; la puede realizar cualquier persona que
O comprenda la naturaleza de los controles;
• para productos entregados bajo medios de O
enfriamiento químico, como las bolsas de gel: • para otras inspecciones:
Realizar revisiones visuales de la idoneidad Cualquier persona que comprenda la
y del estado congelado del medio de naturaleza de los controles.
enfriamiento en un número representativo
de contenedores (por ejemplo, cajas de
cartón y bolsas) del embarque en la entrega;
medidas correctivas
Y
Usar un dispositivo que indique la involucrado en una desviación del límite crítico:
temperatura (por ejemplo, un termómetro)
• Mantenga el producto en frío hasta que se
evalúe la exposición de tiempo y temperatura
221
total (un producto con exposición acumulativa • El número de contenedores
que exceda los límites críticos recomendados en examinados (por ejemplo, cajas
“Estrategia de control, ejemplo 4: Controles de de cartón y bolsas) y la cantidad
procesamiento” se debe cocinar o desviarse a suficiente de hielo para cada uno;
un uso en el cual no se aplique el límite crítico
Y
(por ejemplo, desviar carne de cangrejo a una
preparación de lenguado relleno), después de • El número de contenedores
considerar el hecho de que cualquier toxina de (por ejemplo, cajas de cartón
S. aureus o B. cereus que pueda estar presente y bolsas) en el lote;
puede no ser inactivada por el calor o destruida
O
o desviada a un uso no comestible);
Los resultados de medios químicos,
O incluidos:
• Cocinar el producto, después de considerar que
• El número de contenedores
el hecho de que cualquier toxina de S. aureus o
examinados (por ejemplo, cajas
B. cereus que pueda estar presente puede no ser
de cartón y bolsas) y el estado de
inactivada por el calor;
congelado del medio para cada uno;
O
Y
• Desviar el producto para usar en el cual el
límite crítico no es aplicable (por ejemplo, • El número de unidades en el lote;
desviar carne de cangrejo a una preparación Y
de lenguado relleno), después de considerar el
Los resultados de control de temperatura
hecho de que cualquier toxina de S. aureus o B.
interna del producto, incluido:
cereus que pueda estar presente puede no ser
inactivada por el calor; • El número de contenedores
examinados (por ejemplo, cajas de
O
cartón y bolsas) y la temperatura
• rechace el lote; interna observada para cada uno;
Y Y
tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el • El número de contenedores
control sobre la operación después de una desviación del (por ejemplo, cajas de cartón
límite crítico: y bolsas) en el lote;
• Descontinuar el uso del proveedor o
Y
transportista hasta que se obtenga evidencia
de que las prácticas de manejo y transporte • Fecha y hora en que el producto fue
mejoraron. retirado inicialmente de un ambiente
con temperatura controlada y la
Establecimiento de un sistema de mantenimiento fecha y hora en que el producto se
de registros entregó, cuando corresponda;
• Registros de recepción que muestran:
Los resultados de control de temperatura
continua, incluido: • Antes de poner en servicio un dispositivo
• Mensajes impresos, tablas o lecturas de termómetro), revise la precisión del dispositivo
dispositivos de registro de temperatura; para verificar que la calibración de fábrica no se
Y vea afectada. Esta revisión se puede llevar a cabo
de las siguientes maneras:
• revisión visual de los datos registrados;
sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32
O °F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a
Los resultados de revisiones de hielo, una temperatura de refrigeración o a una
incluidos: temperatura similar;
222
O de cada lote. La exactitud del dispositivo se
Comparar la lectura de la temperatura puede comprobar comparando la lectura de la
en el dispositivo con la lectura en un temperatura en el dispositivo con la lectura en
dispositivo conocido preciso de referencia un dispositivo conocido preciso de referencia
(por ejemplo, un termómetro que según las (por ejemplo, un termómetro que el NIST pueda
normas del Instituto Nacional de Normas y verificar), en condiciones que sean similares a
Tecnología [National Institute of Standards las de uso (por ejemplo, temperatura ambiente),
and Technology, NIST] pueda verificar), dentro del rango de temperatura en el cual será
en condiciones que sean similares a las de usado;
uso (por ejemplo, temperatura interna del Y
• cuando se recurra a revisiones visuales del hielo
en el cual será usado.
o medio de enfriamiento, medir periódicamente
Y las temperaturas internas del pescado para
• una vez en servicio, verificar el dispositivo que garantizar que el hielo sea suficiente como para
indica la temperatura antes de comenzar las mantener la temperatura del producto a 40 °F
operaciones. Las revisiones de precisión menos (4.4 °C) o menos;
frecuentes son adecuadas si el fabricante del Y
instrumento lo recomienda y si el historial de
• revise los registros de control, las medidas
uso del instrumento en su establecimiento
demuestra que sistemáticamente permanece
anticipación para garantizar que estén completos
preciso por un período de tiempo más extenso.
Además de revisar que el dispositivo sea
anteriormente, este proceso debe incluir una
inspección visual del sensor y de los cables
conectados, para detectar daños o torceduras. El
dispositivo debe inspeccionarse para garantizar
que está en funcionamiento;
Y
• calibre el dispositivo que indica la temperatura
en comparación con un dispositivo de referencia
preciso conocido (por ejemplo, un termómetro
que pueda verificar el NIST), al menos una
o más veces al año si así lo recomienda el
fabricante del dispositivo. La frecuencia óptima
de calibración depende del tipo, estado,
funcionamiento anterior y condiciones del
uso del dispositivo. Las variaciones constantes
de temperatura que se alejan del valor real
(desviación) detectadas durante las revisiones
o calibraciones pueden revelar la necesidad de
contar con calibraciones más frecuentes o la
necesidad de reemplazar el dispositivo (quizás
por uno más durable). La calibración se debe
realizar con un mínimo de dos temperaturas que
equiparen el rango de temperaturas en el cual se
utiliza;
Y
• revisar la precisión de los dispositivos de registro
de temperatura que se usan para supervisar
las condiciones de tránsito en la recepción
223
TABLA 12-1
Estrategia de control, ejemplo 1: Control de tránsito

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 1: Control de tránsito”. Este ejemplo muestra cómo un procesador
que recibe carne de cangrejo pasteurizada puede controlar el crecimiento de bacterias patógenas y la formación de toxinas como resultado del abuso del tiempo y la
temperatura durante el tránsito. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos. Es posible que sea necesario seleccionar más de una estrategia de control para controlar
totalmente el peligro, según la naturaleza de su operación.
El crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas solo puede ser uno de varios peligros significativos para este producto. Consulte las tablas 3-3 y 3-4
(Capítulo 3) para otros peligros potenciales (por ejemplo, contaminantes químicos ambientales y pesticidas, sobrevida de patógenos durante la cocción y pasteurización, y
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Punto DE para cada
Peligros Medidas
Control Medida Registros Verificación
Crítico Preventiva
Recepción Patógeno Todos los lotes Temperatura Bitácora de Continuo, con Empleado que Rechazar el Datos Revisar
pasteurizada de Crecimiento de recibidos tienen del datos de tiempo revisión visual recibe envío mensajes precisión del
224
carne de bacterias y la adjuntos por compartimiento y temperatura y evaluación impresos de la bitácora de
cangrejo formación de camión refrigerado del digital de registro de Descontinuar el bitácora datos de
toxinas registros que camión controles de uso del temperatura al
indican temperatura proveedor o momento de
que se mantuvo para cada envío transportista la recepción de
la temperatura hasta que cada lote
a 40 °F o evidencia
menos obtenga que Revise
identifique la supervisión,
el transporte las medidas
identificado correctivas y
manejo los registros de
prácticas se verificación con
mejoraron una semana de
anticipación
anticipación
• Estrategia de control, ejemplo 2: Control Establecimiento de procedimientos de control
de procesamiento y almacenamiento
refrigerado »» ¿Qué se controlará?
Es posible que sea necesario seleccionar más de una • Para procesamiento o almacenamiento
estrategia de control para controlar totalmente el refrigerado:
peligro, según la naturaleza de su operación. La temperatura ambiente de la sala
Establecimiento de límites críticos de procesamiento de enfriamiento o
refrigerado;
• Para almacenamiento o procesamiento
refrigerado (no congelado), de materia prima, O
producto en proceso o producto terminado: • Para almacenamiento bajo hielo:
El producto se mantuvo a una temperatura La idoneidad del hielo que rodea al
ambiental fría de 40 °F (4.4 SDgrC) o producto.
menos. Tenga presente que puede ser
necesaria la inclusión de ciclos de rutina
de descongelación de la refrigeración. Por • Para procesamiento o almacenamiento
otro lado, las variaciones menores en la refrigerado:
medición de la temperatura de la nevera Use un dispositivo de registro continuo de
se pueden evitar si se sumerge el sensor temperatura (por ejemplo, un termómetro
del dispositivo de registro de temperatura de registro);
(por ejemplo, termómetro de registro), en
O
un líquido que simule las características del
producto. También tenga presente que los • Para almacenamiento bajo hielo:
límites críticos durante el almacenamiento Realizar revisiones visuales de la idoneidad
refrigerado y procesamiento refrigerado del hielo en un número representativo de
que especifican un tiempo y temperatura contenedores (por ejemplo, cajas de cartón
acumulativos de exposición, a una y bolsas), de la nevera.
temperatura superior a 40 °F (4.4°C), ya no
son apropiados en general para controlar »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
el peligro debido a la dificultad para llevar • Para dispositivos de registro continuo de
un registro de los productos específicos y temperatura:
las temperaturas de exposición específicas control continuo mediante el propio
acumulativas a las que son sometidos estos dispositivo, con una revisión visual de los
productos. La exposición acumulativa datos registrados al menos una vez al día;
de cada producto se debería determinar
O
antes del envío. Si decide seguir este
enfoque, el límite crítico de exposición • Para almacenamiento bajo hielo:
acumulativa a temperaturas superiores a Suficiente frecuencia para garantizar que se
40 °F, debe incluir el tiempo durante el cumpla el límite crítico.
tránsito, almacenamiento refrigerado y
procesamiento refrigerado y sin refrigerar; »» ¿Quién llevará a cabo el control?
O
temperatura:
• Para materia prima, producto en proceso o
El control lo realiza el mismo dispositivo. La
producto terminado almacenado bajo hielo:
revisión visual de la información generada
El producto está totalmente y por el dispositivo, para garantizar que los
constantemente rodeado de hielo durante el límites críticos se cumplan constantemente,
tiempo de almacenamiento. la puede realizar cualquier persona que
225
O agregue hielo al producto;
• para otras inspecciones: O
Cualquier persona que comprenda la mueva parte o todo el producto de la nevera
naturaleza de los controles. con fallas a otra nevera;
Establecimiento de procedimientos para las O
medidas correctivas congele el producto;
Tome las siguientes medidas correctivas para un producto Y
involucrado en una desviación del límite crítico: • aborde la causa:
• Mantenga el producto en frío hasta que se realice reparaciones o ajustes en la nevera
evalúe la exposición de tiempo y temperatura con fallas;
total. Un producto con exposición acumulativa
que exceda los límites críticos recomendados en O
“Estrategia de control, ejemplo 4: Controles de realice ajustes a las operaciones de aplicación
procesamiento no refrigerado” se debe cocinar de hielo.
o desviarse a un uso en el cual no se aplique
el límite crítico (por ejemplo, desviar carne de Establecimiento de un sistema de mantenimiento
cangrejo a una preparación de lenguado relleno), de registros
después de considerar el hecho de que cualquier • Para almacenamiento refrigerado:
toxina de S. aureus o B. cereus que pueda estar
presente puede no ser inactivada por el calor o mensajes impresos, tablas o lecturas
destruida o desviada a un uso no comestible; de dispositivos de registro continuo de
temperatura;
O
Y
• Cocinar el producto, después de considerar que
el hecho de que cualquier toxina de S. aureus o Registro de revisiones visuales de los datos
B. cereus que pueda estar presente puede no ser registrados;
inactivada por el calor; O
O • Para almacenamiento bajo hielo:
• Desviar el producto para usar en el cual el límite Los resultados de revisiones de hielo:
crítico no es aplicable (por ejemplo, desviar carne • El número de contenedores
de cangrejo a una preparación de lenguado examinados (por ejemplo, cajas
relleno), después de considerar el hecho de que de cartón y bolsas) y la cantidad
cualquier toxina de S. aureus o B. cereus que suficiente de hielo para cada uno;
pueda estar presente puede no ser inactivada por
el calor; Y
O • El número aproximado de
contenedores (por ejemplo, cajas
de cartón y bolsas) en la nevera.
O
• desvíe el producto a un uso que no sea para Establecimiento de procedimientos de
alimento; verificación
Y • Antes de poner en servicio un dispositivo
para registrar la temperatura (por ejemplo, un
tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el termómetro de registro), revise la precisión del
control sobre la operación después de una desviación de dispositivo para verificar que la calibración de la
límite crítico: fábrica no se vea afectada. Esta revisión se puede
• Evitar mayor deterioro del producto: llevar a cabo de las siguientes maneras:
226
sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32 Y
°F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a • cuando se recurra a revisiones visuales del hielo,
una temperatura de refrigeración o a una medir periódicamente las temperaturas internas
temperatura similar; del pescado para garantizar que el hielo sea
O suficiente como para mantener la temperatura
del producto a 40 °F [4.4 °C] o menos;
dispositivo con la lectura en un dispositivo Y
conocido preciso de referencia (por ejemplo, • revise los registros de control, las medidas
un termómetro que el NIST pueda verificar), correctivas y de verificación con una semana de
en condiciones que sean similares a las de anticipación para garantizar que estén completos
uso (por ejemplo, temperatura ambiente), y que cualquier desviación del límite crítico que
dentro del rango de temperatura en el cual haya ocurrido fue abordada debidamente.
se usará;
Y
• una vez en servicio, verifique el dispositivo
que registra la temperatura antes de comenzar
las operaciones. Las revisiones de precisión
menos frecuentes son adecuadas si el fabricante
del instrumento lo recomienda y si el historial
de uso del instrumento en su establecimiento
preciso por un período de tiempo más extenso.
Además de revisar que el dispositivo sea
conectados, para detectar daños o torceduras. Se
debe revisar el dispositivo para garantizar que
funciona y que, si corresponde, tiene suficiente
tinta y papel.
Y
• calibre el dispositivo de registro de temperatura
depende del tipo, estado, funcionamiento
Las variaciones constantes de temperatura que
se alejan del valor real (desviación) detectadas
durante las revisiones o calibraciones pueden
revelar la necesidad de contar con calibraciones
el dispositivo (quizás por uno más durable). La
calibración se debe realizar con un mínimo de
dos temperaturas que equiparen el rango de
temperaturas en el cual se utiliza;
227
TABLA 12-2
Estrategia de control, ejemplo 2: Almacenamiento refrigerado

y control de procesamiento refrigerado
(Modelo de enfriamiento con hielo)
Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 2: Control de procesamiento y almacenamiento refrigerado (modelo
de enfriamiento con hielo)”. Este ejemplo muestra cómo un procesador de carne de cangrejo azul puede controlar el crecimiento de bacterias patógenas y la formación
de toxinas como resultado del abuso del tiempo y la temperatura durante el enfriamiento con hielo. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos. Es posible que sea
necesario seleccionar más de una estrategia de control para controlar totalmente el peligro, según la naturaleza de su operación.
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Punto DE
para cada
Control Peligros Medidas
Crítico importantes Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
Preventiva
228
Nevera del Patógeno Terminado Idoneidad del Revisión visual Cada caso Empleado de Producto Registro de Revisión
producto Crecimiento de producto hielo inmediatamente producción vuelto a poner almacenamiento semanal de la
terminado bacterias y de contenedores antes del en hielo de hielo temperatura
toxinas completamente envío interna de
la formación rodeados de Mantener y la carne de
hielo evaluar de cangrejo
acuerdo con enfriada con
la exposición hielo
total al
tiempo y la Revise
temperatura el control,
las medidas
correctivas y
los registros de
verificación con
una semana de
anticipación
TABLA 12-3
Estrategia de control, ejemplo 2: Almacenamiento refrigerado

y control de procesamiento refrigerado
(Modelo de refrigeración)
Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 2: Control de procesamiento y almacenamiento refrigerado (modelo de
refrigeración)”. Este ejemplo muestra cómo un procesador de carne de cangrejo azul puede controlar el crecimiento de bacterias patógenas y la formación de toxinas como
resultado del abuso del tiempo y la temperatura durante el almacenamiento refrigerado. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Límites críticos
Punto DE
Crítico Registros Verificación
importantes Preventiva Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
Control
Medida
229
Nevera del Patógeno Nevera Temperatura de Bitácora de Continua, con Producción Mover a Datos Revise la bitácora
producto Crecimiento de mantenida la nevera datos de tiempo una revisión a un una nevera mensajes de datos para
terminado bacterias y de a 40 °F o y temperatura visual de empleado, alternativa o impresos de la comprobar la
toxinas menos digital los datos agregar hielo bitácora exactitud y el
la formación registrados una daño y para
vez al día Mantener y Registro o garantizar que esté
evaluar de revisiones operacional antes
acuerdo con visuales de ponerla en
el tiempo total funcionamiento;
exposición de revísela diariamente
temperatura al inicio del
funcionamiento y
calíbrela una vez
al año.
Revise
el control,
las medidas
correctivas y
los registros de
verificación con
una semana de
anticipación
• Estrategia de control, ejemplo 3: Control de • Usar instrumentos adecuados (por ejemplo, un
enfriamiento después de la cocción dispositivo que indique la temperatura, como
Es posible que sea necesario seleccionar más de una un termómetro, un dispositivo de registro
estrategia de control para controlar totalmente el continuo de temperatura, como una bitácora
peligro, según la naturaleza de su operación. de datos de tiempo y temperatura, una pesa) y
observaciones según sea necesario para medir
Establecimiento de límites críticos los factores críticos del proceso que afecta la tasa
• El producto es enfriado de 135 °F (57.2 °C) a 70 de enfriamiento, según lo establecido por un
°F (21.1 °C) dentro de 2 horas; estudio de tasa de enfriamiento.
Y Ejemplo:
Un procesador de bogavante identifica el
• El producto es enfriado aún más de 70 °F (21.1 enfriamiento después del paso de cocción
°C) a 40 °F (4.4 °C) dentro de 4 horas adicionales; como un CCP para el crecimiento de
O bacterias patógenas y formación de
• Los valores mínimos o máximos para factores toxinas. El procesador establece un límite
críticos del proceso que afecta la tasa de crítico de enfriamiento de no más de dos
enfriamiento, según lo establecido por un horas de 135 °F (57.2 °C) a 70 °F (21.1 °C)
estudio de tasa de enfriamiento (por ejemplo, y no más de cuatro horas adicionales de 70
temperatura interna del producto al inicio del °F (21.1 °C) a 40 °F (4.4 °C). El procesador
enfriamiento, temperatura de enfriamiento, usa lotes marcados de productos cocidos
cantidad de hielo, cantidad o tamaño del para controlar el proceso de enfriamiento.
producto que se enfría, formulación del El tiempo que el lote marcado se retira
producto, configuración del producto en la del enfriador se controla visualmente y se
nevera). controla la temperatura interna con un
termómetro de cuadrante del producto en
dicho lote 2 horas después de la cocción
y cuatro horas adicionales después de la
»» ¿Qué se controlará? cocción.
• Le tiempo del ciclo de enfriamiento y la Ejemplo:
temperatura interna del producto; Otro procesador de bogavante identificó de
O la misma manera el enfriamiento después
de la cocción como un CCP y estableció
• Los factores críticos del proceso que afecta la el mismo límite crítico. El procesador
tasa de enfriamiento, según lo establecido por usa una Bitácora de datos de tiempo y
un estudio de tasa de enfriamiento. temperatura digital para controlar la tasa
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? de enfriamiento del producto cocido.
• Reloj; Ejemplo:
Otro procesador de bogavante identificó
Y
de la misma manera el enfriamiento
• Use un dispositivo que indique la temperatura después de la cocción como un CCP. Este
(por ejemplo, un termómetro) y revisiones procesador realizó un estudio de tasa de
visuales del tiempo de enfriamiento; enfriamiento que determinó que una tasa
O de enfriamiento de no más de 2 horas de
135 °F (57.2 °C) a 70 °F (21.1 °C) y no
• Uso de un dispositivo de registro continuo de
más de cuatro horas de 70 °F (21.1 °C)
temperatura (por ejemplo, bitácora de datos de
a 40 °F (4.4 °C) se puede lograr siempre
tiempo y temperatura);
que se cumplan ciertas condiciones
O durante el proceso de enfriamiento. El
230
estudio determinó que se deben cumplir los • Volver a cocinar el producto, después de
siguientes límites críticos: una temperatura considerar que el hecho de que cualquier toxina
de enfriamiento de no más de 60 °F (15.6 de S. aureus que pueda estar presente puede no
°C) durante las primeras dos horas de ser inactivada por el calor;
enfriamiento y no más de 40 °F (4.4 °C)
O
durante el resto del enfriamiento; y no más
de 1,000 libras de bogavante en la nevera. • Desviar el producto para usar en el cual el
El procesador controla la temperatura límite crítico no es aplicable (por ejemplo,
de enfriamiento con un termómetro desviar carne de cangrejo a una preparación
registrador y controla el peso del producto de lenguado relleno), después de considerar el
durante la recepción con una pesa. hecho de que cualquier toxina de B. cereus que
pueda estar presente puede no ser inactivada
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control? por el calor;
• Para dispositivos que indican la temperatura: O
Como mínimo cada 2 horas: • destruya el producto;
O O
• Para dispositivos que registran la temperatura: • desvíe el producto a un uso que no sea para
Al menos cada 2 horas un dispositivo alimento;
se coloca en el producto. Brinda control Y
continuo, el cual se revisa visualmente al
finalizar el periodo de enfriamiento; tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
control sobre la operación después de una desviación de
O límite crítico:
• Para aspectos críticos del proceso de • Evitar mayor deterioro del producto:
enfriamiento: agregue hielo al producto;
Tan seguido como sea necesario para Y
garantizar el control del proceso.
• aborde la causa:
»» ¿Quién llevará a cabo el control? realice reparaciones o ajustes en la nevera
• Para dispositivos que registran la temperatura: con fallas;
El control lo realiza el mismo dispositivo. La O
revisión visual de la información generada • Realizar ajustes a la operación de aplicación de
por el dispositivo, para garantizar que los hielo.
la puede realizar cualquier persona que Establecimiento de un sistema de mantenimiento
comprenda la naturaleza de los controles; de registros
O • Para dispositivos que indican la temperatura:
Los registros de enfriamiento que indican
• para otras inspecciones:
la temperatura interna del producto y el
Cualquier persona que comprenda la tiempo entre el término de la cocción (o
naturaleza de los controles. el tiempo que la temperatura interna del
producto desciende a menos de 135 °F (57.2
Establecimiento de procedimientos para las °C) y el tiempo que le medición se realizó
medidas correctivas O
Tome las siguientes medidas correctivas para un producto • Para dispositivos que registran la temperatura:
involucrado en una desviación del límite crítico: registro de los controles constantes de
temperatura;
Y
231
Registro de revisiones visuales de los datos Y
registrados; • Una vez en servicio, verifique diariamente
O el dispositivo que indica la temperatura o el
• Para los factores críticos del proceso que afecta
la tasa de enfriamiento, según lo establecido por
un estudio de tasa de enfriamiento:
Registros adecuados (por ejemplo, el y si el historial de uso del instrumento en su
registro de procesamiento que muestra los establecimiento demuestra que sistemáticamente
resultados de las revisiones de tiempo y permanece preciso por un período de tiempo
temperatura y/o el volumen del producto en más extenso. Además de revisar que el
la nevera). dispositivo sea preciso mediante uno de los
Establecimiento de procedimientos de verificación debe incluir una inspección visual del sensor y
• Antes de poner en servicio un dispositivo de los cables conectados, para detectar daños o
que indique la temperatura (por ejemplo, un torceduras. El dispositivo debe inspeccionarse
termómetro) o un dispositivo de registro de para garantizar que está en funcionamiento;
temperatura (por ejemplo, una bitácora de datos Y
de tiempo y temperatura), revise la precisión del
dispositivo para verificar que la calibración de • Calibrar el dispositivo que indica la temperatura
fábrica no se haya visto afectada. Esta revisión se o el dispositivo de registro de temperatura, en
puede llevar a cabo de las siguientes maneras: comparación con un dispositivo de referencia
sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32 pueda verificar el NIST), al menos una o más
°F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a veces al año si así lo recomienda el fabricante del
una temperatura de refrigeración o a una dispositivo. La frecuencia óptima de calibración
temperatura similar; depende del tipo, estado, funcionamiento
O anterior y condiciones del uso del dispositivo.
sumerja el sensor en agua hirviendo (212 Las variaciones constantes de temperatura que
°F [100 °C]) si el dispositivo se va a usar se alejan del valor real (desviación) detectadas
en el punto de ebullición o cerca del durante las revisiones o calibraciones pueden
punto de ebullición. Tenga presente que la revelar la necesidad de contar con calibraciones
temperatura se debe ajustar para compensar más frecuentes o la necesidad de reemplazar el
la altura, cuando sea necesario. dispositivo (quizás por uno más durable). Los
dispositivos sujetos a altas temperaturas durante
O extensos períodos de tiempo pueden necesitar
realice una combinación de lo anterior si calibración más frecuente. La calibración se debe
el dispositivo se va a usar a temperatura realizar con un mínimo de dos temperaturas que
ambiente o a una temperatura similar; equiparen el rango de temperaturas en el cual se
utiliza;
O
compare la lectura de la temperatura en el Y
dispositivo con la lectura en un dispositivo • revise los registros de control, las medidas
conocido preciso de referencia (por ejemplo, correctivas y de verificación con una semana de
un termómetro que el Instituto Nacional de anticipación para garantizar que estén completos
Normas y Tecnología [NIST] pueda verificar), y que cualquier desviación del límite crítico que
en condiciones que sean similares a las de haya ocurrido fue abordada debidamente.
uso (por ejemplo, temperatura interna del
en el cual será usado;
232
TABLA 12-4
Estrategia de control, ejemplo 3: Control de enfriamiento después de la cocción

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 3: Control de Enfriamiento después de la cocción”. Este ejemplo
muestra cómo un procesador de carne de cangrejo dungeness puede controlar el crecimiento de bacterias patógenas y la formación de toxinas como resultado del abuso
del tiempo y la temperatura durante el enfriamiento después de la cocción. En este caso, el producto está completamente enfriado, es decir, a 40 °F (4.4 °C), después de
la cocción antes de una manipulación significativa. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos. Es posible que sea necesario seleccionar más de una estrategia de
control para controlar totalmente el peligro, según la naturaleza de su operación.
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Punto DE críticos
Crítico importantes Medida Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
Preventiva
233
Nevera de cangrejo Patógeno Cangrejos Tiempo del Reloj Lote marcado al Producción Destruir producto Producción Revisar el
cocido Crecimiento de enfriados de ciclo de comenzar supervisor registro termómetro de
bacterias y de 135 °F a 70 °F enfriamiento Realizar cuadrante para
toxinas en dos horas Aproximadamente ajustes o comprobar la
la formación y 70 °F a 40 cada 2 horas durante la reparaciones de la exactitud, el daño,
°F en 4 horas cocción nevera y garantizar que
adicionales esté operacional
antes de ponerlo
en funcionamiento;
Temperatura Termómetro de revisar diariamente
interna del cuadrante en al inicio del
cangrejo cocido lotes marcados de funcionamiento y
cangrejos cocidos calibrarlo una vez
al año
Revise la
supervisión,
las medidas
correctivas y
los registros de
verificación con
una semana de
anticipación.
Nota: El control durante el procesamiento no refrigerado se trata en "Estrategia de control, ejemplo 4: Control de procesamiento no refrigerado".
Nota: El control es necesario en este paso ya que el procesador no estableció que el paso de cocción es adecuado para eliminar las esporas de C. perfringens o B. cereus
• Estrategia de control, ejemplo 4: CONTROL DE • LÍMITE CRÍTICO 3:
PROCESAMIENTO NO REFRIGERADO El producto se mantiene a una temperatura
Es posible que sea necesario seleccionar más de una interna inferior a 50 °F (10 °C) durante el
estrategia de control para controlar totalmente el procesamiento.
peligro, según la naturaleza de su operación. O
Establecimiento de límites críticos Opcionalmente, el producto se mantiene a
una temperatura ambiente inferior a 50 °F
Los siguientes límites críticos recomendados tienen (10 °C) durante el procesamiento.
la finalidad de mantener una bacteria patógena
Para productos cocidos y listos para su consumo:
de mayor preocupación en productos pesqueros
y piscícolas de alcanzar la fase de crecimiento Nota: Los límites críticos para productos cocidos y listos para su consumo
rápido (es decir, mantenerlos en la fase de reposo) pretenden comenzar al finalizar el enfriamiento o al momento en que el
como resultado de la exposición del tiempo y la producto se manipula significativamente después de la cocción, lo que
temperatura durante el procesamiento. También ocurra primero.
podría consultar la Tabla A-2 (Apéndice 4), que
entrega combinaciones de tiempo y temperatura • LÍMITE CRÍTICO 1:
acumulativa para bacterias patógenas de manera Si en algún momento el producto se
individual. mantiene a una temperatura interna superior
a 80 °F (26.7 °C), el tiempo de exposición
Para productos crudos y listos para su consumo: (por ejemplo, tiempo a una temperatura
interna superior a 50 °F (10 °C), pero inferior
• LÍMITE CRÍTICO 1:
a 135 ºF (57.2 °C)), se debe limitar a 1 hora
Si en algún momento el producto se
(3 horas si el S. aureus es el único patógeno
mantiene a una temperatura interna superior
en cuestión).
a 70 °F (21.1°C), el tiempo de exposición
(por ejemplo, tiempo a una temperatura O
interna superior a 50 °F (10 °C), pero inferior Opcionalmente, si en algún momento el
a 135 ºF (57.2 °C)), se debe limitar a 2 horas producto se mantiene una temperatura
(3 horas si el S. aureus es el único patógeno interna superior a 80 °F (26.7 °C), el tiempo
en cuestión). de exposición (por ejemplo, tiempo a una
O temperatura interna superior a 50 °F (10 °C),
pero inferior a 135 ºF (57.2 °C)), se debe
Opcionalmente, el tiempo de exposición
limitar a 4 horas, en tanto no más de una de
(por ejemplo, el tiempo a una temperatura
estas horas sea a una temperatura superior a
interna superior a 50 °F (10 °C), pero inferior
70 °F (21.1 °C).
a 135 ºF (57.2 °C)), se debe limitar a 4 horas,
en tanto no más de 2 de estas horas estén O
entre los 70 °F (21.1 °C) y los 135 ºF (57.2
°C). • LÍMITE CRÍTICO 2:
Si en algún momento el producto se
O mantiene a una temperatura interna superior
a 70 °F (21.1 °C), pero nunca superior a 80
°F (26.7 °C), el tiempo de exposición a una
Si el producto se mantiene a una
temperatura interna superior a 50 °F (10
°C) se debe limitar a 2 horas (3 horas si S.
°C), pero nunca superior a 70 °F (21.1 °C),
aureus es el único patógeno en cuestión).
el tiempo de exposición a una temperatura
interna superior a 50 °F (10 °C) se debe
limitar a 5 horas (12 horas si S. aureus es el
único patógeno en cuestión),
O
234
O Ejemplo:
Opcionalmente, si el producto nunca se Un procesador de carne de cangrejo usa
mantiene una temperatura interna superior un proceso de retortado que identifica una
a 80 °F (26.7 °C), el tiempo de exposición serie de pasos de procesamiento posterior a
a una temperatura interna superior a 50 ºF la cocción (por ejemplo, cocción, recolección
(10 °C) se debe limitar a 4 horas, en tanto y envasado) como CCP para crecimiento
no más de dos de estas horas sean a una de bacterias patógenas y formación de
temperatura superior a 70 °F (21.1 °C). toxina. El enfriamiento inicial ocurre en los
contenedores de cocción y luego el producto se
O manipula por primera vez a temperaturas que
bordean los 120 °F (48.9 °C). El procesador
establece un límite crítico de tiempo de
Si el producto se mantiene a una
exposición máximo acumulativo de 4 horas
a temperaturas internas del producto sobre
°C), pero nunca superior a 70 °F (21.1 °C),
50 °F (10 °C), no más de 1 de las cuales
el tiempo de exposición a una temperatura
sea superior a 70 °F (21.1 °C). Este límite
interna superior a 50 °F (10 °C) se debe
crítico es seleccionado ya que los cangrejos
limitar a 5 horas (12 horas si S. aureus es el
se manipulan mientras aún están tibios (por
único patógeno en cuestión),
ejemplo, sobre 80 °F (26.7 °C). El enfriamiento
O que ocurre después de que el producto se
manipula se incluye en el límite.
El producto se mantiene a una temperatura Ejemplo:
interna inferior a 50 °F (10 °C) durante el Otro procesador de carne de cangrejo usa un
procesamiento. proceso de retortado que también identifica
una serie de pasos de procesamiento posterior
O a la cocción (por ejemplo, cocción, recolección
Opcionalmente, el producto se mantiene a y envasado) como CCP. Sin embargo, este
una temperatura ambiente inferior a 50 °F producto se enfría completamente antes de la
(10 °C) durante el procesamiento. manipulación y se usa hielo en el producto
durante el procesamiento para controlar
Nota: Los límites críticos recomendados anteriormente no abordan la
el abuso del tiempo y la temperatura. El
temperatura interna del producto entre 40 °F (4.4 °C), la temperatura
procesador establece un límite crítico de una
máxima de almacenamiento recomendada para productos pesqueros y
temperatura interna máxima del producto
piscícolas refrigerados, y 50 °F (10 °C). Los límites críticos recomendados
de 50°F (10°C) en todo momento. No es
no abordan dichas temperaturas ya que el crecimiento de bacterias
necesario en este caso especificar un tiempo
patógenas transmitidas por alimentos es muy bajo a estas temperaturas
de exposición, ya que no es razonablemente
y el tiempo necesario para un crecimiento significativo es mayor que
probable que el producto se haya mantenido
lo que sería razonable que ocurra durante los pasos de procesamiento
lo suficiente como para que pudiera ocurrir
en la mayoría de los productos pesqueros y piscícolas. Sin embargo, si
el crecimiento de patógenos significativos a
cuenta con pasos de procesamiento que ocurren a estas temperaturas que
esta temperatura (por ejemplo, 2 a 21 días,
alcanzan el tiempo de exposición acumulativa máxima indicados en la
dependiendo del patógeno).
Tabla A-2 (Apéndice 4) para las bacterias patógenas de inquietud en su
producto, debe considerar el desarrollo de un límite crítico para control de
estas temperaturas. Los límites críticos de tiempo y temperatura acumulativo
anteriores (distintos al último límite crítico para productos pesqueros y
piscícolas crudos y cocidos listos para su consumo) se describen en la
siguiente tabla:
235
TABLA 12-5
Límites críticos de tiempo y temperatura acumulativos

Entonces el tiempo de exposición acumulativa en interno
Cuando el producto interno temperaturas sobre 50 °F (10 °C) en horas es1…
Temperatura rango en °F (°C) es...
1 2 3 5 12
Crudo, listo para su consumo
>503 X X2
(>10)
Opcionalmente,
>50 a ≤ 70 X
(>10 a ≤ 21.1)
Más X
>70
(>21.1)
Opcionalmente, X
>50 a ≤ 70
(>10 a ≤ 21.1)
Más X
>70
(>21.1)
>50 a ≤ 70 X X2
(>10 a ≤ 21.1)
Cocido, listo para su consumo
>504 X X2
(>10)
Opcionalmente, X
>50 a ≤ 70
(>10 a ≤ 21.1)
Más X
>704
(>21.1)
>50 a ≤ 80 X X2
(>10 a ≤ 26.7)
Opcionalmente, X
>50 a ≤ 70
(>10 a ≤ 21.1)
Más X
>70 a <80
(>21.1 a <26.7)
Opcionalmente, X
>50 a ≤ 70
(>10 a ≤ 21.1)
Más X
>70 a <80
(>21.1 a <26.7)
>50 a ≤ 70 X X2
(>10 a ≤ 21.1)
1. No se considera el tiempo a temperatura de 135 ºF (57.2 ºC) y más.

2. Donde S. aureus es el único patógeno de importancia para la salud pública.
3. La temperatura puede exceder 70 ºF (21.1 ºC).
4. La temperatura puede exceder 80 ºF (26.7 ºC).
236
Establecimiento de procedimientos de control decir, >40 ºF (4.4 ºC)), usando un reloj.
»» ¿Qué se controlará? Ejemplo:

Un procesador de carne de cangrejo
• El período de exposición del producto a identifica una serie de pasos de
condiciones no refrigeradas (por ejemplo, más procesamiento (por ejemplo, cocción,
de 40 °F (4.4 °C)); recolección y envasado) como CCP para
La temperatura interna del producto durante crecimiento de bacterias patógenas. El
el período de exposición; procesador establece un límite crítico de no
O más de 1 hora de exposición acumulativa a
una temperatura sin refrigerar durante estos
La temperatura ambiente del área de
pasos de procesamiento. El procesador usa
procesamiento;
contenedores de producto marcados para
O supervisar el avance del producto a través
• El período de tiempo solo de exposición del de tres pasos de procesamiento. La hora
producto a condiciones no refrigeradas (es decir, en que el contenedor marcado se retira de
>40 °F (4.4 °C)), para el límite crítico 1 (crudo, la refrigeración y vuelve a ella se controla
listo para su consumo y cocido, listo para su usando un reloj.
consumo); Ejemplo:
O Otro procesador de cangrejo con CCP
idénticos establece un conjunto de límites
• La temperatura interna solo del producto,
críticos más complejos: no más de 4 horas
cuando se mantiene por debajo de los 50 °F (10
acumulativas con temperaturas internas
°C) o sobre los 135 °F (57.2 °C) durante todo el
del producto sobre 50 °F (10 °C), con más
procesamiento para límite crítico 3 para producto
de 1 de aquellas horas sobre 70 °F (21.1
crudo y listo para su consumo o límite crítico 4
°C) (Alternativa a límite crítico 1). Este
para producto cocido y listo para su consumo.
procesador también usa contenedores de
O producto marcados para supervisar el avance
• Solo la temperatura ambiente, cuando se del producto durante el proceso. Sin embargo,
mantiene por debajo de los 50 °F (10 °C) durante además del control usando un reloj, el
todo el procesamiento para límite crítico 3 para procesador también controla la temperatura
producto crudo y listo para su consumo o límite interna del producto para los contenedores
crítico 4 para producto cocido y listo para su marcados usando un termómetro. Esta
consumo. técnica de control brinda el procesador más
flexibilidad durante el procesamiento, pero
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? requiere más esfuerzos de control.
• Para temperatura interna del producto o Ejemplo:
temperatura ambiente: Un procesador de carne de langosta identifica
use un dispositivo que indique la el proceso de extracción de carme como un
temperatura (por ejemplo, un termómetro); CCP para crecimiento de bacterias patógenas.
O La operación se realiza bajo condiciones
cercanas a la refrigeración (<50 °F (10 °C))
• Para temperatura ambiente:
(Alternativa al límite crítico 4). El procesador
Use un dispositivo de registro continuo de controla la temperatura ambiente con una
temperatura (por ejemplo, un termómetro bitácora de datos digital.
de registro);
Y
• Realizar revisiones visuales del período de
temperatura:
exposición en condiciones no refrigeradas (es
237
La supervisión continua durante el proceso • desvíe el producto a un uso que no sea para
se realiza mediante el propio dispositivo, alimento;
con una revisión visual de los datos Y
registrados al menos una vez al día;
O control sobre la operación después de una desviación de
límite crítico:
• agregue hielo al producto;
• Para dispositivos que indican la temperatura y
relojes: O
Como mínimo cada 2 horas: • Regrese el producto afectado a la nevera.
O Y
En cada lote. • Modifique el proceso según sea necesario para
reducir el tiempo y la temperatura de exposición.
• Para dispositivos de registro continuo de Establecimiento de un sistema de mantenimiento
temperatura: de registros
El control lo realiza el mismo dispositivo. La • Procesamiento de registros que muestren los
revisión visual de la información generada resultados de las mediciones de tiempo y
por el dispositivo, para garantizar que los temperatura de exposición.
la puede realizar cualquier persona que Establecimiento de procedimientos de verificación
comprenda la naturaleza de los controles; • Antes de poner en servicio un dispositivo
O que indique la temperatura (por ejemplo, un
• Para dispositivos que indican la temperatura y termómetro) o un dispositivo de registro de
relojes: temperatura (por ejemplo, un termómetro de
registro), revise la precisión del dispositivo para
Cualquier persona que comprenda la verificar que la calibración de fábrica no se vea
naturaleza de los controles. afectada. Esta revisión se puede llevar a cabo de
Establecimiento de procedimientos para las sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32
medidas correctivas °F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a
Tome las siguientes medidas correctivas para un producto una temperatura de refrigeración o a una
involucrado en una desviación del límite crítico: temperatura similar;
• mantenga en frío el producto afectado, hasta O
que se realice una evaluación del tiempo total y sumerja el sensor en agua hirviendo (212
temperatura de exposición; °F [100 °C]) si el dispositivo se va a usar
O en el punto de ebullición o cerca del
punto de ebullición. Tenga presente que la
• Cocinar el producto, después de considerar que temperatura se debe ajustar para compensar
el hecho de que cualquier toxina de S. aureus o la altura, cuando sea necesario.
B. cereus que pueda estar presente puede no ser
inactivada por el calor; O
O realice una combinación de lo anterior si
el dispositivo se va a usar a temperatura
• Desviar el producto para usar en el cual el ambiente o a una temperatura similar;
límite crítico no es aplicable (por ejemplo,
desviar carne de cangrejo a una preparación O
de lenguado relleno), después de considerar el Comparar la lectura de la temperatura en el
hecho de que cualquier toxina de S. aureus o B. dispositivo con la lectura en un dispositivo
cereus que pueda estar presente puede no ser conocido preciso de referencia (por ejemplo,
inactivada por el calor; un termómetro que el NIST pueda verificar),
O en condiciones que sean similares a las de
uso (por ejemplo, temperatura ambiente e
• destruya el producto; interna del producto), dentro del rango de
O temperatura en el cual será usado.
238
Y
• Una vez en servicio, verifique diariamente
el dispositivo que indica la temperatura o el
tiene suficiente tinta y papel.
Y
• Calibrar el dispositivo que indica la temperatura
se alejan del valor real (desviación) detectadas
el dispositivo (quizás por uno más durable). La
Y
• Si corresponde para el límite crítico, usando un
estudio que establece la relación entre el tiempo
de exposición y la temperatura del producto;
Y
239
TABLA 12-6
Estrategia de control, ejemplo 4: Control de procesamiento no refrigerado

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Estrategia de control, ejemplo 4: Control de procesamiento no refrigerado”. Este ejemplo muestra
cómo un procesador de carne de cangrejo azul que manipula los cangrejos al comienzo de la cocción cuando aún están calientes puede controlar el crecimiento de
bacterias patógenas y la formación de toxinas como resultado del abuso del tiempo y la temperatura durante el procesamiento no refrigerado. Se proporciona solo para
propósitos ilustrativos. Es posible que sea necesario seleccionar más de una estrategia de control para controlar totalmente el peligro, según la naturaleza de su operación.
El crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas solo puede ser uno de varios peligros significativos para este producto. Consulte las tablas 3-3 y 3-4 (Capítulo
3) para otros peligros potenciales (por ejemplo, contaminantes químicos ambientales y pesticidas, sobrevida de patógenos durante la cocción y pasteurización, y fragmentos
de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Punto DE
para cada
Control Peligros Medidas
Crítico importantes Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
Preventiva
Cocción, Patógeno Tiempo de El período de Revisiones Revisar el Supervisor de Coloque Producción Revisar el
nevera en Crecimiento de exposición (es exposición del visuales de contenedor producción inmediatamente registro termómetro de
proceso, bacterias y de decir, tiempo producto a contenedores marcado en hielo o cuadrante para
240
recolección y toxinas a interna condiciones no marcados usando aproximadamente traslade a la comprobar la
envasado la formación temperatura sobre refrigeradas (por un reloj cada 2 horas nevera exactitud y el daño,
50 °F, pero bajo ejemplo, más de durante cocción, y garantizar que
135 °F) durante la 40 °F) nevera en proceso, Mantener y esté operacional
cocción, nevera recolección y evaluar de antes de ponerlo
en proceso, envasado acuerdo con la en funcionamiento;
La temperatura Termómetro de
recolección y exposición total revisar diariamente
interna del cuadrante
envasado se al tiempo y la al inicio del
producto
debe limitar a 4 temperatura funcionamiento y
durante el
horas, siempre calibrarlo una vez
período de
que no más de 1 al año
exposición
de aquellas horas
esté sobre 70 °F Revisar la
supervisión, la
verificación y
medidas correctivas
registros con
una semana de
anticipación
Nota: El control durante el almacenamiento refrigerado se trata en la "Estrategia de control, ejemplo 2: Control de procesamiento y almacenamiento refrigerado".
Nota: Este límite crítico es necesario ya que los cangrejos se manipulan a temperaturas internas sobre 80 °F durante la cocción
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243
NOTAS:
244
CAPÍTULO 13: Formación de la toxina Clostridium botulinum
mentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no
es vinculante para la FDA ni para el público. Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos
de las leyes y los reglamentos pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con
el personal de la FDA responsable de la implementación de esta orientación. Si no puede identificar al miembro
adecuado del personal de la FDA, llame por teléfono al número que se indica en la portada de esta orientación.
ACERCA DEL PELIGRO POTENCIAL • Controlar la cantidad de sal o conservantes, como

nitrito de sodio, en el producto (incluido en
este capítulo); controlar la cantidad de humedad
La formación de la toxina Clostridium botulinum (C.
disponible para el crecimiento de bacterias
botulinum) puede ocasionar una enfermedad y la
patógenas (actividad del agua) en el producto
muerte a los consumidores. Es la toxina responsable
durante la formulación (incluido en este capítulo);
del botulismo. Alrededor de 10 brotes de botulismo se
producen anualmente en los Estados Unidos, desde • controlar la cantidad de humedad que está
todas las fuentes. Entre los síntomas se encuentran: disponible para el crecimiento de bacterias
debilidad, vértigo, visión doble, dificultad para hablar, patógenas (actividad del agua) en el producto
tragar y respirar, hinchazón abdominal, estreñimiento, durante el secado (incluido en el Capítulo 14);
parálisis y la muerte. Los síntomas comienzan a partir • controlar la introducción de bacterias patógenas
de 18 a 36 horas después del consumo. Todas las después del proceso de pasteurización y después
personas son susceptibles de sufrir una intoxicación del proceso de cocción realizado inmediatamente
por la toxina C. botulinum; tan solo unos pocos antes del envasado con oxígeno reducido
microgramos de la toxina pueden enfermar a un (incluido en el Capítulo 18);
adulto sano. La mortalidad es alta; sin la antitoxina • controlar la fuente (por ejemplo, aguas de
y apoyo respiratorio, es probable que se produzca la recolección) de moluscos y el tiempo de
muerte. exposición al aire (por ejemplo, por recolección o
Este capítulo trata del peligro del crecimiento y la por retroceso de la marea) hasta la refrigeración
formación de la toxina C. botulinum como resultado para el control de patógenos del área de
del abuso del tiempo y la temperatura durante el recolección (incluido en el Capítulo 4);
procesamiento, el almacenamiento y la distribución. • controlar la cantidad de tiempo que el alimento
está expuesto a temperaturas favorables para el
• Estrategias para controlar el crecimiento de crecimiento de bacterias patógenas y la producción
agentes patógenos de toxinas (incluido en forma general en el
Existen varias estrategias para el control de patógenos Capítulo 12; para C. botulinum, en este capítulo; y
en pescados y productos piscícolas. Entre otras: para Staphylococcus aureus (S. aureus) en mezclas
• Controlar el nivel de acidez (pH) en el producto de rebozado hidratadas, en el Capítulo 15);
(incluido en la norma Acidified Foods (Alimentos • eliminar bacterias patógenas mediante la cocción
acidificados), 21 CFR 114, para productos o pasteurización (incluida en el Capítulo 16)
acidificados no perecederos y en este capítulo, o retortado (incluido en la norma Thermally
para productos acidificados refrigerados); Processed Low-Acid Foods Packaged in
245
Hermetically Sealed Containers [Alimentos orientación acerca de las condiciones en las que
de baja acidez procesados térmicamente y la C. botulinum y otras bacterias patógenas son
colocados en envases sellados herméticamente], capaces de crecer. La Tabla A-2 (Apéndice 4) ofrece
21 CFR 113 [en adelante denominada la norma orientación acerca del tiempo necesario a diversas
LACF]); temperaturas para que se forme la toxina.
• Eliminar bacterias patógenas mediante procesos Las condiciones que reducen la cantidad de oxígeno
que conservan las características del producto
presente en el envase (por ejemplo, el envasado
crudo (incluido en el Capítulo 17).
al vacío y el envasado en atmósfera modificada)
• Formación de la toxina C. botulinum extender la vida útil de un producto mediante
la inhibición del crecimiento de las bacterias de
Cuando la C. botulinum crece, puede producir una
descomposición aeróbica. Existe una inquietud
potente toxina, una de las sustancias más venenosas
de seguridad con estos productos debido al
que se desarrollan de manera natural de la que se
mayor potencial para la formación de la toxina C.
tenga conocimiento. La toxina puede ser destruida
botulinum antes de que la descomposición vuelva
por el calor (por ejemplo, hervir durante 10 minutos),
inaceptable el producto para los consumidores.
pero debido a su potencia, no debe confiarse en esto
como medio de control. La C. botulinum forma la toxina con más rapidez
a temperaturas más altas que a temperaturas más
Las cepas de C. botulinum se pueden dividir en
bajas. La temperatura mínima para el crecimiento
dos grupos, el grupo proteolítico (es decir, las
y la formación de la toxina por el tipo E de C.
que descomponen las proteínas) y el grupo no
botulinum y los tipos B y F no proteolíticos es 38 °F
proteolítico (es decir, las que no descomponen las
(3.3 °C). Para el tipo A y los tipos B y F proteolíticos,
proteínas). El grupo proteolítico incluye el tipo A de
la temperatura mínima para crecimiento es 50 °F
C. botulinum y algunos de los tipos B y F. El grupo
(10 °C). A medida que aumenta la vida útil de los
no proteolítico incluye el tipo E de C. botulinum y
alimentos refrigerados, hay más tiempo disponible
algunos de los tipos B y F.
para el crecimiento de C. botulinum y la formación
Las células vegetativas de todos los tipos de C. de la toxina. Cuando aumentan las temperaturas,
botulinum mueren fácilmente con el calor. Sin el tiempo necesario para la formación de la toxina
embargo, la C. botulinum es capaz de producir se reduce considerablemente. Debe esperar que
esporas. En este estado, el agente patógeno es en algún momento durante el almacenamiento, la
muy resistente al calor. Las esporas del grupo distribución, la exhibición o la manipulación por
proteolítico son mucho más resistentes al calor que parte del consumidor de alimentos refrigerados,
las del grupo no proteolítico (es decir, requieren un se deben mantener temperaturas de refrigeración
proceso de enlatado para ser destruidas). La Tabla seguras (especialmente para el grupo no proteolítico).
A-4 (Apéndice 4) ofrece orientación acerca de las Las inspecciones de las vitrinas de venta al por
condiciones en las que mueren las esporas de la menor indican que las temperaturas de 45 a 50
forma más resistente al calor de la C. botulinum °F (7 a 10 °C) son comunes. Las inspecciones de
no proteolítica, tipo B. Sin embargo, hay algunas los refrigeradores domiciliarios indican que las
indicaciones en cuanto a que las sustancias que temperaturas pueden superar los 50 °F (10 °C).
pueden estar presentes de forma natural en algunos
En los productos envasados con oxígeno reducido en
productos (por ejemplo, la carne de cangrejo
los que las esporas de C. botulinum no proteolíticas
dungeness), como la lisozima, pueden permitir
están inhibidas o destruidas (por ejemplo,
que la C. botulinum no proteolítica se recupere
pescado ahumado, cangrejo pasteurizado y surimi
más fácilmente después de sufrir daño por calor,
pasteurizado), una temperatura de refrigeración
lo que conlleva a la necesidad de un proceso
normal de 40 °F (4.4 °C) es apropiada porque limita
considerablemente más estricto para garantizar la
el crecimiento de C. botulinum proteolítica y otros
destrucción.
agentes patógenos que puedan estar presentes.
La C. botulinum puede producir una toxina cuando Incluso en productos pasteurizados en los que
un producto en el que está presente se expone a C. botulinum no proteolítica es el organismo
temperaturas favorables para el crecimiento durante objetivo para el proceso de pasteurización y los
suficiente tiempo. La Tabla A-1 (Apéndice 4) ofrece agentes patógenos vegetativos, como la Listeria
246
monocytogenes, no es probable que estén presentes Clostridium botulinum toxin formation for use with
(por ejemplo, cangrejo pasteurizado y surimi time-temperature indicators to ensure the safety of
pasteurizado), una temperatura de almacenamiento foods”, ("Predicción conservadora del tiempo para la
de 40 °F (4.4 °C) todavía es apropiada debido al formación de la toxina Clostridium botulinum para
potencial de supervivencia a través del proceso de su uso con un indicador de temperatura y tiempo
pasteurización y la recuperación de esporas de C. para garantizar la seguridad de los alimentos")
botulinum no proteolítica, con la ayuda de sustancias Journal of Food Protection, 61:1154-1160 (1998),
que se desarrollan de manera natural, como la describen una curva de exposición de tiempo y
lisozima. En este caso, la refrigeración actúa como temperatura (“Curva Skinner-Larkin”) que puede
una segunda barrera prudente. ser útiles para evaluar la idoneidad de un TTI para
controlar la formación de toxina de C. botulinum en
Sin embargo, en los productos envasados con
pescado envasado con oxígeno reducido y productos
oxígeno reducido en los que la refrigeración es la
piscícolas.
única barrera contra un brote de C. botulinum y
las esporas no han sido destruidas (por ejemplo, Opcionalmente, los productos de este tipo se pueden
pescado crudo refrigerado envasado al vacío, carne comercializar de forma segura con el etiquetado
de cangrejo refrigerada no pasteurizada envasada al adecuado para garantizar que se mantengan
vacío y carne de cangrejo dungeness no pasteurizada congelados durante la distribución. Para algunos
envasada con oxígeno reducido), la temperatura productos envasados con oxígeno reducido, se
se debe mantener bajo los 38 °F (3.3 °C) desde puede lograr el control de C. botulinum si se rompe
el envasado hasta el consumo. Comúnmente el sello de vacío antes de que el producto deje el
usted, como procesador, puede garantizar que control del procesador.
las temperaturas se mantengan bajo 38 °F (3.3
La orientación en este capítulo enfatiza las medidas
°C) mientras el producto esté bajo su control.
preventivas para el control de cepas no proteolíticas
Sin embargo, el actual sistema de distribución
de C. botulinum en productos contenidos en envases
de alimentos de Estados Unidos no asegura el
con oxígeno reducido. Tal como se describió
mantenimiento de estas temperaturas después de
anteriormente, este énfasis se debe a que dicho
que el producto deja su control.
ambiente extiende la vida útil de un producto
El uso de un indicador de temperatura y tiempo refrigerado de una forma que, bajo un abuso de
(TTI) en cada paquete para el consumidor puede ser temperatura moderado, favorece el crecimiento
un medio apropiado de superar estos problemas en de C. botulinum y la formación de la toxina sobre
el sistema de distribución para productos envasados descomposición aeróbica. También es posible que
con oxígeno reducido, en los que la refrigeración la C. botulinum no proteolítica y proteolítica crezca
es la única barrera contra un brote de C. botulinum y produzca toxina en un producto que no esté
no proteolítica y en los que no se han destruido las envasado con oxígeno reducido y sea sometido a
esporas. Un TTI es un dispositivo que supervisa el un abuso grave de la temperatura. Esto se debe al
tiempo y la temperatura de exposición del envase desarrollo al interior del producto de microambientes
y alerta al consumidor o al usuario final si se ha que sustentan su crecimiento. Sin embargo, este
superado un límite de exposición seguro. Si se tipo de abuso grave de la temperatura de productos
usa un TTI, se debe validar para asegurarse de refrigerados no es razonable que se produzca en
que es adecuado para el propósito previsto y se el ambiente de procesamiento de la mayoría de los
debe verificar que funcione en el momento de pescados o productos pesqueros y la actual norma
usarlo. Se debe diseñar para alertar al consumidor Good Manufacturing Practice in Manufacturing,
(por ejemplo, un cambio de color) de que se Packing, or Holding Human Food (Práctica de
produjo una exposición insegura del tiempo y la buena fabricación en la fabricación, el envasado
temperatura que puede originar la formación de o el mantenimiento de alimentos para humanos),
toxina de C. botulinum. Adicionalmente, la alerta 21 CFR 110, requiere que se refrigere los alimentos
debe mantenerse visible permanentemente después que sustentan el crecimiento de microorganismos
de activarse, independientemente de las condiciones patógenos.
ambientales que se podría esperar razonablemente
que se produjeran posteriormente. Skinner, G. E. y • Fuentes de C. botulinum
J. W. Larkin en “Conservative prediction of time to
247
La C. botulinum puede ingresar en el proceso en las Estos métodos de envasado generalmente
materias primas. Las esporas de C. botulinum son reducen de forma directa la cantidad de oxígeno
muy comunes. Se han encontrado en las branquias en el envase.
y las vísceras de peces marinos de escama, cangrejos • El envasado en envases sellados herméticamente
y mariscos. El tipo E de C. botulinum es la forma (por ejemplo, latas con doble costura, jarros
más común presente en los ambientes marinos de vidrio con tapas selladas y envases de
y de agua dulce. Los tipos A y B generalmente plástico sellados con calor) o envasado en
se encuentran en tierra, pero también se pueden recipientes hondos de los que se expulsa
encontrar ocasionalmente en el agua. Se debe el aire (por ejemplo, caviar en recipientes
suponer que la C. botulinum estará presente en grandes) o envasado en aceite. Estas técnicas
cualquier producto piscícola crudo, específicamente de procesamiento y envasado y otras similares
en las vísceras. impiden el ingreso de oxígeno en el envase.
Debido a que se sabe que las esporas están Todo oxígeno presente en el momento del
presentes en las vísceras, cualquier producto que envasado (como el oxígeno que se pueda
se vaya a conservar mediante salazón, secado, agregar durante el envasado en atmósfera
encurtido y fermentación debe ser eviscerado modificada) puede ser consumido rápidamente
antes del procesamiento (consulte la “Compliance por las bacterias de descomposición, lo que
Policy Guide” (Guía de cumplimiento de la política) origina un ambiente con oxígeno reducido.
Sección 540.650). Sin la evisceración, es posible El envasado que proporciona una tasa de
que se produzca la formación de la toxina durante transmisión de oxígeno (en el envase final) de un
el proceso, incluso con un estricto control de la mínimo de 10.000 cc/m2/24 horas a 24 ºC puede
temperatura. La evisceración de los pescados considerarse como un material de envasado
es la extracción cuidadosa y completa de todos permeable al oxígeno para productos piscícolas.
los órganos internos en la cavidad corporal sin La tasa de transmisión de oxígeno de material
penetrarlos ni cortarlos, incluidas las gónadas. Si de envasado se indica en las especificaciones de
queda incluso una parte de las vísceras o su envasado que se pueden obtener con el fabricante
contenido, se mantiene el riesgo de la formación de de los envases.
la toxina por C. botulinum. Los pescados pequeños
no eviscerados, de menos de 5 pulgadas de largo Un envase permeable al oxígeno debe proporcionar
(por ejemplo, anchoas, arenque y espadines), suficiente intercambio de oxígeno para permitir
para los cuales el procesamiento elimina la toxina que los organismos de descomposición aeróbica
formada previamente, previene la formación de crezcan y descompongan el producto antes de que
la toxina durante el procesamiento y que alcanza se produzca la toxina en condiciones de temperatura
un contenido de sal en la fase acuosa del 10 % en de abuso moderada. Se debe tener un cuidado
productos terminados refrigerados o una actividad especial al determinar la seguridad de un material de
del agua inferior a 0.85 en productos terminados envasado para un producto en el que se eliminaron
no perecederos, o un pH de 4.6 o menos en los o se redujeron considerablemente los organismos
productos terminados no perecederos, no están de descomposición mediante procesos como el
sujetos a la recomendación de evisceración. procesamiento a alta presión. La tasa de transmisión
de oxígeno generalmente recomendada de 10.000
Nota: El contenido de sal de la fase acuosa del 10 % se basa en el control cc/m2/24 horas a 24 ºF probablemente no sean
del tipo A de C. botulinum y los tipos B y F proteolíticos. apropiada en este caso.
Nota: El valor de la actividad del agua inferior a 0.85 se basa en la El uso de un envase permeable al oxígeno tal vez no
actividad del agua mínima para la producción de la toxina de S. aureus. compense la restricción de intercambio de oxígeno
creada por las prácticas, como el envasado en aceite
• Envasado de oxígeno reducido
o en recipientes hondos de los que se extrae el aire
Una serie de condiciones puede generar la creación o el uso de eliminadores de oxígeno en el envase.
de un ambiente con oxígeno reducido en pescados y
productos piscícolas envasados. Entre otras: • Control de C. botulinum
• Envasado al vacío, envasado en atmósfera Existe una serie de estrategias para prevenir el
modificada y envasado en atmósfera controlada. crecimiento de C. botulinum y la formación de la
248
toxina durante el procesamiento, el almacenamiento 0.85 o menos mediante secado, para prevenir el
y la distribución de productos pesqueros y de crecimiento y la formación de la toxina de los
pescado terminados. Entre otras: tipos A, B, E y F de C. botulinum y otros agentes
patógenos que pueden estar presentes en el
Para los productos que no requieren refrigeración
producto (por ejemplo, productos deshidratados
(es decir, productos no perecederos):
no perecederos). Esta estrategia está incluida en
• Calentar de forma suficiente el producto el Capítulo 14.
terminado en su recipiente final mediante
• Controlar la cantidad de sal en el producto a
retortado para destruir las esporas de los tipos A,
un 20 % de sal en la fase acuosa (wps) o más,
B, E y F de C. botulinum (por ejemplo, pescado
para prevenir el crecimiento de los tipos A, B, E
enlatado). Esta estrategia la trata la normativa
y F de C. botulinum y otros agentes patógenos
LACF, 21 CFR 113, y no es obligatorio incluir
que puedan estar presentes en el producto (por
estos controles en su plan de análisis de riesgos
ejemplo, productos salados no perecederos).
y puntos de control críticos (HACCP).
Esta estrategia está incluida en este capítulo. La
• Controlar el nivel de acidez (pH) en el producto sal de la fase acuosa es la concentración de sal
terminado a 4.6 o menos, para prevenir el en la parte de agua de la carne de pescado y
crecimiento y la formación de la toxina por los se calcula de la siguiente manera: (% NaCl X
tipos A, B, E y F de C. botulinum (por ejemplo, 100)/(% NaCl + % de humedad) = % NaCl en la
productos acidificados no perecederos). Esta fase acuosa. La relación entre el porcentaje de
estrategia la trata la normativa de alimentos sal de la fase acuosa y la actividad del agua en
acidificados, 21 CFR 114, y no es obligatorio pescados se describe en el siguiente gráfico.
incluir estos controles en su plan de análisis de
riesgos y puntos críticos de control (HACCP).
• Controlar la cantidad de humedad que está
disponible en el producto (actividad del agua) a
Relación entre
Relationship oflaWater
actividad acuosa to
Activity y laWater
fase acuosa
Phase1
Sal en las soluciones de NaC1 o en soluciones
1 acuosas
Salt in NaCl/Water Solutions
1.00
0.98
acuosa
0.96
activity
0.94
Actividad
0.92
Water
0.90
0.88
0.86
0.84
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
Porcentaje de sal enphase
Percent water la fasesalt
acuosa
1. Esta relación generalmente es válida para productos de pescado cuando la sal (cloruro de sodio) es el
medio principal de retener el agua. La matriz de alimentos específica y el uso de otras sales o agentes de
retención de agua podrían afectar la relación exacta. Si pretende usar esta relación en su estrategia de
control, debe determinar la relación exacta en su producto mediante la realización de un estudio.
249
Para productos que requieren refrigeración: refrigerado). El secado está incluido en el
• Calentar de forma suficiente el producto Capítulo 14, el control del crecimiento de la C.
terminado en su recipiente final mediante botulinum proteolítica a través de refrigeración
pasteurización para destruir las esporas del tipo E está incluido en este capítulo y el control del
de C. botulinum y los tipos B y F no proteolíticos, crecimiento de otras bacterias patógenas a través
a continuación, reducir al mínimo el riesgo de de refrigeración está incluido en el Capítulo 12.
una nueva contaminación al controlar los cierres
de la costura y enfriar el agua, luego controlar • El control del nivel de pH a 5 o menos, la sal al 5
el crecimiento del tipo A de C. botulinum y % de wps o más, la humedad (actividad del agua)
los tipos B y F proteolíticos supervivientes en a 0.97 o menos, o alguna combinación de estas
el producto terminado con almacenamiento barreras, en el producto terminado de forma
refrigerado (por ejemplo, carne de cangrejo suficiente para prevenir el crecimiento del tipo E
pasteurizadas y algunos productos pasteurizados de C. botulinum y los tipos B y F no proteolíticos
a base de surimi). La pasteurización está incluida mediante la formulación, luego controlar el
en el Capítulo 16, el control de una nueva crecimiento del tipo A de C. botulinum y los
contaminación después de la pasteurización tipos B y F proteolíticos mediante la formulación,
está incluida en el Capítulo 18 y el control del a continuación, otros agentes patógenos que
crecimiento de la C. botulinum proteolítica puedan estar presentes en el producto terminado
mediante refrigeración está incluida en este
con almacenamiento refrigerado (por ejemplo,
capítulo.
productos acidificados (encurtidos) refrigerados).
• Calentar de forma suficiente el producto para El control del crecimiento de C. botulinum
destruir las esporas del tipo E de C. botulinum
no proteolítica a través de la formulación
y los tipos B y F no proteolíticos, a continuación
reducir al mínimo el riesgo de una nueva está incluido en este capítulo, el control del
contaminación mediante el llenado en caliente crecimiento de la C. botulinum proteolítica a
del producto en el recipiente final en un sistema través de refrigeración está incluido en este
de llenado sanitario, continuo y cerrado y capítulo y el control del crecimiento de otras
controlar los cierres de las costuras y enfriar el bacterias patógenas a través de refrigeración está
agua, luego controlar el crecimiento de los tipos incluido en el Capítulo 12.
A de C. botulinum y los tipos B y F proteolíticos • El control de la cantidad de sal o conservantes,
supervivientes y otros agentes patógenos que como nitrito de sodio, en el producto terminado,
puedan estar presentes en el producto terminado
en combinación con otras barreras, como humo,
con almacenamiento refrigerado (por ejemplo,
sopas envasadas al vacío, sopas de mariscos y daño por calor y bacterias competitivas, de
salsas). Los procesos de cocción especializados forma suficiente para prevenir el crecimiento
se tratan en el Capítulo 16, la prevención de del tipo E de C. botulinum y los tipos B y F no
nueva contaminación después de los procesos proteolíticos y, luego el control del crecimiento
de cocción especializados se trata en el Capítulo del tipo A de C. botulinum y los tipos B y F
18, el control del crecimiento de C. botulinum proteolíticos y otros agentes patógenos que
proteolítica a través de refrigeración se trata pueden estar presentes en el producto terminado
en este capítulo , y el control del crecimiento con almacenamiento refrigerado (por ejemplo,
de otras bacterias patógenas a través de la pescados salados, ahumados o con aroma
refrigeración se tratan en el Capítulo 12. de humo). El control del crecimiento de C.
• Controlar la cantidad de humedad que está botulinum no proteolítica a través de salazón y
disponible en el producto (actividad del agua) ahumado está incluido en este capítulo, el control
a 0.97 o menos para inhibir el crecimiento del crecimiento de la C. botulinum proteolítica
del tipo E de C. botulinum y los tipos B y F a través de refrigeración está incluido en este
no proteolíticos, a continuación, controlar el
capítulo y el control del crecimiento de otras
crecimiento del tipo A de C. botulinum y
los tipos B y F proteolíticos y otros agentes bacterias patógenas a través de refrigeración se
patógenos que puedan estar presentes en el trata en el Capítulo 12.
producto terminado a través de almacenamiento • El control de la cantidad de sal en el producto
refrigerado (por ejemplo, pescado deshidratado terminado, en combinación con el daño por calor
250
de la pasteurización en el recipiente del producto de descomposición que se desarrollan de forma
terminado, de forma suficiente para prevenir natural. De lo contrario, los organismos de
el crecimiento del tipo E de C. botulinum y los descomposición hubieran competido e inhibido
tipos B y F no proteolíticos y, luego, el control del el crecimiento de C. botulinum.
crecimiento del tipo A de C. botulinum y los tipos
En los pescados ahumados en frío, es importante
B y F proteolíticos y otros agentes patógenos
que el producto no reciba demasiado calor
que pueden estar presentes en el producto
de tal manera que la cantidad de organismos
terminado con almacenamiento refrigerado
de descomposición se reduzcan de forma
(por ejemplo, algunos productos pasteurizados
significativa. La importancia de lo anterior radica
a base de surimi). El control del crecimiento
en que los organismos de descomposición deben
de C. botulinum no proteolítica a través de la
estar presentes para inhibir el crecimiento y la
combinación de sal y daño por calor está incluido
formación de la toxina del tipo E de C. botulinum
en este capítulo, el control del crecimiento de C.
y los tipos B y F no proteolíticos. Esta inhibición
botulinum proteolítica a través de refrigeración
es importante en pescados ahumados en frío
está incluido en este capítulo y el control del
porque el calor aplicado durante este proceso
crecimiento de otras bacterias patógenas a través
no es suficiente para debilitar las esporas de C.
de refrigeración está incluido en el Capítulo 12.
botulinum. Por consiguiente, el control de la
Ejemplos de control de C. botulinum en productos temperatura durante el proceso de ahumado
específicos: en frío para asegurar la supervivencia de los
organismos de descomposición es esencial para
• Pescado ahumado y con aroma a ahumado la seguridad del producto terminado.
refrigerado (no congelado) envasado con
oxígeno reducido La interacción de estos efectos inhibitorios
(es decir, sal, temperatura, humo y nitrito) es
Lograr la concentración adecuada de sal y
compleja. Claramente, el control del proceso de
nitrito en la carne de pescado ahumado y con
salmuerado o de salazón en seco es fundamental
aroma a ahumado refrigerado envasado con
para asegurar que haya suficiente sal en el
oxígeno reducido es necesario para prevenir
producto terminado. Sin embargo, prevenir
la formación de toxina por el tipo E de C.
la formación de toxina por el tipo E de C.
botulinum y los tipos B y F no proteolíticos
botulinum y los tipos B y F no proteolíticos se
durante el almacenamiento y la distribución. La
vuelve todavía más complejo al no alcanzarse
sal actúa en conjunto con el humo y los nitritos
generalmente los niveles suficientes de sal
que se agregan para prevenir el crecimiento
durante el salmuerado. El secado correcto durante
y la formación de toxina por el tipo E de C.
el ahumado también es fundamental para lograr
botulinum y los tipos B y F no proteolíticos.
el nivel de sal en la fase acuosa del producto
Tenga presente que los nitritos deben usarse solo
terminado (es decir, la concentración de sal en la
en salmón, bacalao negro, sábalo, carpas y atún,
parte de agua de la carne de pescado) necesario
de acuerdo con 21 CFR 172.175 y 21 CFR 172.177
para inhibir el crecimiento y la formación de
y no debe superar un nivel de 200 ppm en
toxina por C. botulinum.
salmón, bacalao negro, sábalo, carpas y 10 ppm
en atún. Este capítulo trata de los procedimientos de
control descritos anteriormente.
En productos ahumados en caliente, el calor daña
las esporas del tipo E de C. botulinum y los tipos Debe restringir las cargas de salmuerado, salazón
B y F no proteolíticos y también ayuda a prevenir en seco y ahumado a una sola especie y a
la formación de toxina. En estos productos, partes del pescado de tamaño aproximadamente
el control del proceso de calentamiento es uniforme. Esta restricción reduce al mínimo la
fundamental para la seguridad del producto complejidad de controlar la operación. Debe
tratar la salmuera para reducir al mínimo la
terminado. Sin embargo, es importante observar
contaminación microbiana o reemplazarla
que este mismo proceso de calentamiento periódicamente como un control de buenas
también reduce las cantidades de organismos prácticas de fabricación.
251
La combinación de efectos inhibitorios que botulinum a través de la refrigeración están
están presentes en los pescados ahumados y incluidos en este capítulo.
con aroma de humo no son suficientes para
En la segunda categoría de productos, llenar el
prevenir la formación de toxina por el tipo A
producto en el recipiente final mientras todavía
de C. botulinum y los tipos B y F proteolíticos.
está caliente en un sistema de llenado continuo
Se debe mantener un control estricto de la
y cerrado (es decir, llenado en caliente) también
refrigeración (es decir, a 40 °F (4.4 °C) o menos)
es fundamental para la seguridad del producto
durante el almacenamiento y la distribución
terminado porque reduce al mínimo el riesgo de
para prevenir el crecimiento y la formación de
nueva contaminación del producto con agentes
toxina por el tipo A de C. botulinum y los tipos
patógenos, entre ellos el tipo E de C. botulinum
B y F proteolíticos y otros agentes patógenos
y los tipos B y F no proteolíticos. Esta estrategia
que puedan estar presentes en estos productos.
de control se aplica a los productos, como
El control del crecimiento de la C. botulinum
sopas, sopas de mariscos y salsas que se llenan
proteolítica a través de refrigeración está incluido
directamente de la caldera de cocción, donde
en este capítulo y el control del crecimiento de
el riesgo de nueva contaminación se reduce
otras bacterias patógenas a través de refrigeración
al mínimo. Puede no aplicarse a productos
está incluido en el Capítulo 12.
como carne de cangrejo, carne de langosta o
• Productos pesqueros pasteurizados carne de cangrejo de río u otros productos que
refrigerados (no congelados) envasados con se manipulan entre la cocción y el llenado. El
oxígeno reducido control del llenado en caliente está incluido en el
Capítulo 18.
Los productos pesqueros pasteurizados
refrigerados envasados con oxígeno reducido El Capítulo 18 también trata de otros controles
se dividen en dos categorías: (1) los que se que pueden ser necesarios para prevenir una
pasteurizan en el envase final; y (2) los que se nueva contaminación, entre ellos, controlar el
cocinan en un hervidor y luego se llenan en sellado del recipiente y controlar la contaminación
caliente en el envase final mediante un sistema del agua de enfriamiento del recipiente. Estos
de llenado cerrado continuo (por ejemplo, controles pueden ser fundamentales para la
sopas, sopas de mariscos y salsas calentadas y seguridad de ambas categorías de productos.
envasadas). En ambos casos, generalmente el
Los siguientes son ejemplos de productos
proceso de calentamiento debería bastar para
correctamente pasteurizados: generalmente
destruir las esporas del tipo E de C. botulinum
pescados y productos pesqueros (por ejemplo,
y los tipos B y F no proteolíticos. En ninguno
productos a base de surimi, sopas o salsas)
de los casos es probable que el proceso de
pasteurizados a una letalidad total acumulativa
calentamiento sea suficiente para destruir las
mínima de F194 °F (F90 °C) = 10 minutos, donde z
esporas del tipo A de C. botulinum y los tipos B y
= 12.6 °F (7 °C) para una temperatura inferior
F proteolíticos. Por lo tanto, Se debe mantener un
a 194 °F (90 °C) y z = 18 °F (10°C) para una
control estricto de la refrigeración (es decir, a 40
temperatura superior a 194 °F (90 °C); carne
°F (4.4 °C) o menos) durante el almacenamiento
de cangrejo azul pasteurizada a una letalidad
y la distribución para prevenir el crecimiento
total acumulativa mínima de F185°F (F85 °C) = 31
y la formación de toxina por el tipo A de C.
minutos, donde z = 16 °F (9 °C); y carne de
botulinum y los tipos B y F proteolíticos. La
cangrejo dungeness pasteurizada a una letalidad
refrigeración también actúa como una segunda
total acumulativa mínima de F194 °F (F90 °C) = 57
barrera prudente debido a la supervivencia
minutos, donde z = 15.5 °F (8.6 °C). Se pueden
potencial a través del proceso de pasteurización
calcular procesos equivalentes a diferentes
y la recuperación de las esporas de C. botulinum
temperaturas mediante el uso de los valores z
no proteolítica, con la ayuda de sustancias que se
proporcionados.
desarrollan de manera natural, como la lisozima.
La cocción y pasteurización están incluidas en
el Capítulo 16 y el control y crecimiento de C.
252
• Hacer una combinación de ajustes de
Ejemplos de productos la sal, pH, y/o actividad del agua que,
correctamente pasteurizados en conjunto, previenen el crecimiento
del tipo E de la C. botulinum y los tipos
Letalidad total
Producto
acumulativa mínima
Valor z B y F no proteolíticos (lo que se debe
establecer mediante un estudio científico).
Generalmente F194 °F (F90 °C) = 10 minutos 12.6 °F (7 °C), para
pescados y
productos
una temperatura
inferior a 194 °F (90
De forma similar a los productos ahumados,
piscícolas °C) 18 °F (10 °C) en algunos de estos productos la interacción de
(por ejemplo,
productos a base
para una temperatura estos efectos inhibitorios (es decir, sal, actividad
superior a 194 °F
de surimi, sopas o (90 °C)
del agua y pH) puede ser compleja. El control
salsas) del salmuerado, el encurtido o los pasos de
Carne de cangrejo F185 °F (F85 °C) = 31 minutos 16 °F (9 °C) la formulación son, por ende, fundamentales
azul para garantizar que haya suficientes barreras
Carne de cangrejo F194 °F (F90 °C) = 57 15.5 °F (8.6 °C) en el producto terminado para prevenir el
dungeness minutes crecimiento y la formación de toxina del tipo E
de C. botulinum y los tipos B y F no proteolíticos
En algunos productos pasteurizados a base de durante el almacenamiento y la distribución.
surimi, la sal, en combinación con un proceso Estos procedimientos de control se incluyen en
este capítulo.
más leve de pasteurización, en el recipiente
del producto terminado actúa para prevenir Debe restringir las cargas de salmuerado
el crecimiento y la formación de toxina del y encurtido a una sola especie y a partes
tipo E de C. botulinum y los tipos B y F no del pescado de tamaño aproximadamente
proteolíticos. Un ejemplo de un producto uniforme. Esta restricción reduce al mínimo la
pasteurizado correctamente a base de surimi complejidad de controlar la operación. Debe
en el que el 2.4 % de wps está presente es uno tratar la salmuera para reducir al mínimo la
que ha sido pasteurizado a una temperatura contaminación microbiana o reemplazarla
interna de 185 °F (85 °C) durante un mínimo periódicamente como un control de buenas
de 15 minutos. Este proceso puede no ser prácticas de fabricación.
adecuado para otros tipos de productos debido
Los controles analizados anteriormente no son
a la formulación y el procesamiento particular
suficientes para prevenir la formación de toxina
que implica la fabricación de productos a base
por el tipo A de C. botulinum y los tipos B y F
de surimi.
proteolíticos. Por lo tanto, se debe mantener un
• Pescado encurtido, salado, caviar y productos control estricto de la refrigeración (es decir, a 40
similares refrigerados (no congelados) °F [4.4 °C] o menos) durante el almacenamiento
envasados con oxígeno reducido y la distribución para prevenir el crecimiento
y la formación de toxina por el tipo A de C.
En el pescado encurtido, el pescado salado, botulinum y los tipos B y F proteolíticos y otros
el caviar y productos similares que no se han agentes patógenos que puedan estar presentes
conservado de forma suficiente para que sean en estos productos. El control del crecimiento
no perecederos, el crecimiento y la formación de de la C. botulinum proteolítica a través de
toxina del tipo E de C. botulinum y los tipos B y refrigeración está incluido en este capítulo y
F no proteolíticos se controla realizando una de el control del crecimiento de otras bacterias
las siguientes acciones: patógenas a través de refrigeración está incluido
• Agregar suficiente sal para producir un en el Capítulo 12.
nivel de sal en la fase acuosa (es decir, la
concentración de sal en la parte de agua de • Pescados crudos no conservados y productos
la carne del pescado) del 5 % como mínimo. piscicolas cocidos no pasteurizados
refrigerados (no congelados) envasados con
• Agregar suficiente ácido para reducir oxígeno reducido
la acidez (pH) a 5.0 o inferior.
Para pescados crudos, no conservados
• Reducir la cantidad de humedad que refrigerados envasados con oxígeno reducido
está disponible para el crecimiento (por ejemplo, filetes de pescado refrigerados
(actividad del agua) a menos de 0.97 (por envasados al vacío) y productos piscícolas
ejemplo, si se agrega sal u otras sustancias cocidos no pasteurizados refrigerados envasados
que “retienen” el agua disponible). con oxígeno reducido (por ejemplo, carne de
253
cangrejo, carne de langosta o carne de cangrejo del producto terminado. Debido a que estos
de río no pasteurizada refrigerada envasada productos pueden dar la impresión al vendedor
al vacío), la refrigeración es la única barrera al por menor, al consumidor o al usuario final
contra la formación de toxina del tipo E de C. de que deben ser refrigerados en lugar de
botulinum y los tipos B y F no proteolíticos congelados, es fundamental para su seguridad
durante el almacenamiento y la distribución que el etiquetado garantice que se mantengan
del producto terminado. Estos tipos de C. congelados durante toda la distribución.
botulinum crecerán a temperaturas mínimas de
Se deben implementar controles para garantizar
38 °F (3.3 °C). Como se indicó anteriormente,
que tales productos se congelen inmediatamente
normalmente no se puede garantizar el
después del procesamiento, se mantengan
mantenimiento de las temperaturas bajo 38 °F
congelados durante el almacenamiento en su
(3.3 °C) después de que el producto sale de su
instalación y con una etiqueta que diga que
control e ingresa en el sistema de distribución.
deben mantenerse congelados y descongelarse
El uso de un TTI en el envase más pequeño
bajo refrigeración inmediatamente antes del
(por ejemplo, el envase que ya no se distribuirá,
uso (por ejemplo, “Importante, mantener
generalmente el envase para el consumidor o
congelado hasta su utilización, descongelar
usuario final), puede ser un medio apropiado
bajo refrigeración inmediatamente antes del
para superar estos problemas en el sistema de
uso”). Los productos congelados envasados
distribución. Este capítulo ofrece controles para
con oxígeno reducido que habitualmente el
la aplicación de TTI para envasado.
consumidor o el usuario final cocina en el estado
Si pretende envasar estos productos en un congelado (por ejemplo, productos de cocción
envase con oxígeno reducido y no pretende en bolsa y barritas de pescado congeladas)
aplicar un TTI en cada paquete para el no necesitan indicar en la etiqueta que deben
consumidor, debe evaluar la eficacia de otras descongelarse bajo refrigeración. Para fines de
medidas preventivas, de forma individual o análisis de peligros, otros productos congelados
en combinación, que puedan ser eficaces que no incluyen la declaración de “mantener
para prevenir el crecimiento y la formación de congelado” deben evaluarse como si fueran a
toxina por C. botulinum. Dicha evaluación almacenarse refrigerados porque no se habría
habitualmente se logra al realizar un estudio de advertido al consumidor o usuario final que los
paquetes inoculados en condiciones de abuso mantenga congelados.
moderado. Un protocolo adecuado para la
Los procedimientos de control para garantizar
realización de dichos estudios se incluye en una
que el producto esté correctamente etiquetado
publicación de 1992 por el Comité Consultivo
con las instrucciones de “mantener congelado” se
Nacional sobre Criterios Microbiológicos para
incluyen en este capítulo.
los Alimentos (National Advisory Committee on
Microbiological Criteria for Foods), “Vacuum or • Control en productos piscícolas envasados
modified atmosphere packaging for refrigerated, con oxígeno reducido no refrigerados (no
raw fishery products” (Envasado al vacío o en perecederos)
atmósfera modificada para productos piscícolas
crudos refrigerados). Algunos ejemplos de productos piscícolas no
perecederos no refrigerados envasados con
• Pescados crudos no conservados y productos oxígeno reducido son el pescado deshidratado,
piscícolas cocidos no pasteurizados congelados el pescado acidificado, el pescado enlatado y el
envasados con oxígeno reducido pescado salado. Debido a que estos productos
se comercializan sin refrigeración, (1) las esporas
Para pescados crudos, no conservados
de los tipos A, B, E y F de C. botulinum deben
congelados envasados con oxígeno reducido
destruirse después de que el producto se
(por ejemplo, filetes de pescado congelados
coloca en el recipiente del producto terminado
envasados al vacío) y productos piscícolas
(tratado en la normativa LACF, 21 CFR 113) o
cocidos no pasteurizados congelados envasados
(2) debe aplicarse una barrera, o combinación
con oxígeno reducido (por ejemplo, carne de
de barreras, que prevenga el crecimiento y la
cangrejo, carne de langosta o carne de cangrejo
formación de toxina por los tipos A, B, E y F
de río no pasteurizada congelada envasada al
de C. botulinum y otros agentes patógenos que
vacío), el congelamiento es la única barrera
puedan estar presentes en el producto. Algunas
contra la formación de toxina del tipo E de C.
barreras adecuadas son:
botulinum y los tipos B y F no proteolíticos
durante el almacenamiento y la distribución • Agregar suficiente sal para producir un
254
nivel de sal en la fase acuosa (es decir, 2. ¿El crecimiento y la formación de toxina por C.
la concentración de sal en la parte de botulinum que es razonablemente probable que se
agua de la carne del pescado) del 20 produzcan pueden eliminarse o reducirse a un nivel
% como mínimo. Tenga presente que aceptable en este paso del procesamiento?
este valor se basa en el nivel máximo
de sal para el crecimiento de S. aureus, La formación de toxina de C. botulinum también
que se trata en este capítulo; se debe considerar un peligro importante en
cualquier paso del procesamiento en que se use,
• Reducir la cantidad de humedad que está o se pueda usar, una medida preventiva para
disponible para el crecimiento (actividad eliminar el peligro (o reducir la probabilidad
del agua) a menos de 0.85 (por ejemplo, al de que se produzca a un nivel aceptable) si es
agregar sal u otras sustancias que retienen razonablemente probable que se produzca.
el agua disponible). Tenga presente que
este valor se basa en el nivel mínimo de Las medidas preventivas para la formación de
agua para la formación de toxina de S. toxina de C. botulinum durante la distribución
aureus, que se trata en este capítulo; y el almacenamiento del producto terminado se
analizan en la sección, “Acerca de los peligros
• Agregar suficiente ácido para reducir el potenciales”, bajo el encabezado “Control de C.
pH a 4.6 o inferior. Esta barrera la trata botulinum”.
la normativa de alimentos acidificados,
21 CFR 114, y no es obligatorio incluir • Uso previsto
estos controles en su plan de HACCP; Debido a la naturaleza extremadamente tóxica de
• Secar el producto de forma suficiente la toxina de C. botulinum, es poco probable que
para reducir la actividad del agua a la importancia del peligro sea afectada por el uso
0.85 o menos. Tenga presente que este previsto de su producto.
valor se basa en el nivel mínimo de
agua para la formación de toxina de S. IDENTIFICAR LOS PUNTOS DE CONTROL
aureus, que se trata en el Capítulo 14; CRÍTICOS.
Nota: Puede ser necesario aplicar un tratamiento de calor, la
adición de aditivos químicos u otro tratamiento para inhibir La siguiente orientación lo ayudará a determinar
o eliminar los organismos de descomposición (por ejemplo, si un paso de procesamiento es un punto de
moho) en productos no perecederos. control crítico (CCP, por sus siglas en inglés) para la
formación de toxina mediante C. botulinum:
DETERMINAR SI EL POSIBLE PELIGRO ES 1. ¿Existe un paso de acidificación (pH de equilibrio
IMPORTANTE. de 4.6 o menor), un paso de secado, un paso de
pasteurización en el envase, una combinación de
La siguiente orientación le ayudará a determinar si la pasos de cocción y llenado en caliente o un paso de
formación de toxina de C. botulinum es un peligro retortado (esterilidad comercial), en el proceso?
significativo en un paso de procesamiento:
1. ¿Es razonablemente probable que la C. botulinum a. Si es así, en la mayoría de los casos debe
crezca y produzca toxina durante el almacenamiento identificar el paso de acidificación, el paso
y la distribución del producto terminado? de secado, el paso de pasteurización, los
pasos de cocción y llenado en caliente o
Los factores que pueden hacen que sea el paso de retortado como los punto de
razonablemente probable que se produzca la control crítico para este peligro. Otros
formación de toxina de C. botulinum durante el pasos de procesamiento en los que haya
almacenamiento y la distribución del producto
terminado son los que pueden ocasionar la identificado la formación de toxina mediante
formación de un ambiente de envasado con C. botulinum como un peligro importante,
oxígeno reducido. Se analizan en la sección ya no requerirán ser identificados como los
“Acerca de los peligros potenciales”, bajo el puntos de control críticos para el peligro.
encabezado “Envasado con oxígeno reducido”. Sin embargo, se debe controlar el tiempo
y la temperatura de exposición durante el
almacenamiento y distribución de productos
terminados de los siguientes productos:
255
• Productos pasteurizados en el envase La orientación para las estrategias de
final para eliminar la bacteria C. control de C. botulinum que se indican
botulinum tipo E y los tipos no anteriormente aparece en las siguientes
proteolíticos B y F y los refrigerados ubicaciones:
para controlar el crecimiento de
• El control de cocción y llenado en
C. botulinum tipo A y los tipos
caliente se trata en los Capítulos 16 y 18.
proteolíticos B y F y otros agentes
patógenos que pudieran estar • El control de pasteurización se
presentes (por ejemplo, carne de trata en los Capítulos 16 y 18.
cangrejo y surimi pasteurizados). • El control de secado se trata
• Productos cocidos para eliminar la en el Capítulo 14.
bacteria C. botulinum tipo E y los • El control de acidificación se trata en
tipos no proteolíticos B y F y luego la norma Acidified Foods (alimentos
llenados en caliente en el envase final acidificados), 21 CFR 114;
y después refrigerados para controlar
el crecimiento de C. botulinum • El control de retortado se trata en
tipo A y los tipos proteolíticos B la norma LACF, 21 CFR 113.
y F y otros agentes patógenos Nota: No es necesario incluir en el plan HACCP, los controles
que pudieran estar presentes. de acidificación y retortado para C. botulinum dispuestos por
• Productos secados para controlar el 21 CFR 113 y 114.
crecimiento de C. botulinum tipo
b. Si no hay un paso de acidificación (pH
E y los tipos no proteolíticos B y F
y los refrigerados para controlar el de equilibrio de 4.6 o menor), un paso de
crecimiento de C. botulinum tipo A y los secado, un paso de pasteurización, cocción
tipos proteolíticos B y F y otros agentes y llenado en caliente o retortado (esterilidad
patógenos que pudieran estar presentes. comercial), en el proceso, entonces
determine cuál de las siguientes categorías
En estos casos también debe identificar describe mejor su producto y consulte la
el paso de almacenamiento del producto orientación a continuación:
terminado como un punto de control crítico
para el peligro. Este capítulo trata el control • Pescado ahumado y con
de la refrigeración para C. botulinum y sabor a ahumado.
el Capítulo 12 cubre el de otras bacterias • Productos piscícolas en los que la
patógenas. refrigeración es la única barrera para
Además, algunos productos pasteurizados prevenir la formación de toxina.
a base de surimi dependen de una • Productos piscícolas en los que el
combinación de sal y un proceso de congelamiento es la única barrera
pasteurización relativamente suave en el contra la formación de toxina.
envase del producto terminado para el
control de C. botulinum tipo E y los tipos • Pescado encurtido y productos similares.
no proteolíticos B y F. En estos productos • Pescado ahumado y con sabor a ahumado.
también debe identificar el paso de
formulación como un punto de control 1. ¿Es importante el nivel de sal de la fase acuosa,
crítico para el peligro. La orientación cuando se permite, el nivel de nitrito, para la
proporcionada en “Estrategia de control, seguridad del producto?
ejemplo 5: Encurtido y salazón” puede
Para todos los productos en esta categoría, el
resultar útil en el desarrollo de controles en
nivel de sal de la fase acuosa es crítico para la
este paso.
seguridad del producto y el salado, la salazón en
seco y cuando corresponda, los pasos de secado,
se deben identificar como los CCP. El nitrito,
256
cuando se autoriza, permite usar un nivel más 10 % en la fase acuosa, ni con la combinación
bajo de sal. La sal y el nitrito son los principales de inhibidores presentes en la mayoría de los
inhibidores de la formación de toxina mediante pescados ahumados o con sabor a ahumado.
C. botulinum tipo E y los tipos no proteolíticos B Bacillus cereus puede crecer y formar toxina en
y F en estos productos. El nivel de sal de la fase concentraciones de sal de hasta 18 % en la fase
acuosa necesario para inhibir la formación de acuosa.
toxina se alcanza parcialmente durante el salado Este enfoque de control es una estrategia de
o la salazón en seco y se logra parcialmente control a la cual se hace referencia en este
durante el secado. Se debe realizar un control capítulo como "Estrategia de control, ejemplo 1:
sobre ambas operaciones. Ahumado (1d - almacenamiento refrigerado de
Este enfoque de control es una estrategia de productos terminados)".
control a la cual se hace referencia en este En algunos casos, los pescados salados,
capítulo como "Estrategia de control, ejemplo ahumados o con sabor a ahumado se reciben
1: Ahumado (1a - Salado, salazón en seco y como ingredientes para mezclarlos con otros
secado)".
productos como un paté de salmón. En otros,
2. ¿Es la temperatura del proceso de calentamiento se reciben solo para almacenamiento y su
o ahumado importante para la seguridad del posterior distribución (por ejemplo, de una
producto? bodega). En cualquiera de los casos, el paso
de almacenamiento refrigerado (no congelado),
Para productos piscícolas ahumados en frío y es crítico para la seguridad del producto y se
en calor, la temperatura de ahumado es crítica debe identificar como un punto de control
y el paso de ahumado se debe identificar como crítico. El control es el mismo que se estipula
un punto de control crítico para este peligro. El en “Estrategia de control, ejemplo 1: Ahumado
paso de ahumado para pescado ahumado en (1d - almacenamiento refrigerado de productos
calor debe ser suficiente como para dañar las terminados).” Además, la recepción de este
esporas y hacerlas más sensibles a la inhibición producto se debe identificar como un punto
mediante la sal. El paso de ahumado para de control crítico, cuando se puede realizar un
el pescado ahumado en frío no debe ser tan control del tiempo y temperatura durante el
intenso que evite que se eliminen las bacterias tránsito.
naturales de descomposición. Estas bacterias son
necesarias para que el producto se descomponga Este enfoque de control es una estrategia de
antes de que ocurra la producción de toxina. control a la cual se hace referencia en este
Es probable que también produzcan ácido, lo capítulo como "Estrategia de control, ejemplo
cual ayudará a inhibir más el crecimiento y la 1: Ahumado (1e - Recepción de productos por
parte de un procesador secundario)".
formación de C. botulinum.
Este enfoque de control es una estrategia de • Productos piscícolas en los que la refrigeración
control a la cual se hace referencia en este es la única barrera para prevenir la formación
capítulo como "Estrategia de control, ejemplo 1: de toxina.
Ahumado (1b - ahumado en frío y 1c - ahumado 1. ¿Es importante la temperatura de almacenamiento
en calor)". para la seguridad del producto?
3. ¿Es importante la temperatura de almacenamiento El almacenamiento refrigerado del producto
para la seguridad del producto? terminado, es crítico para la seguridad de
todos los productos en esta categoría y se debe
El almacenamiento refrigerado (no congelado)
identificar como un punto de control crítico.
del producto terminado, es crítico para la
Estos productos no cuentan con barreras (aparte
seguridad de todos los productos en esta
de la refrigeración), contra la formación de toxina
categoría y se debe identificar como un punto de
mediante C. botulinum tipo E y los tipos no
control crítico. La formación de toxina mediante
proteolíticos B y F durante el almacenamiento y
C. botulinum tipo A y los tipos proteolíticos B
distribución del producto terminado. Estos tipos
y F, no se inhibe con niveles de sal inferiores a
257
de C. botulinum crecerán a temperaturas de 2b - Almacenamiento de TTI no activado y 2c -
hasta 38 °F (3.3 °C) y necesitarán un control de Aplicación y desactivación de TTI)".
temperatura particularmente riguroso.
• Productos piscícolas en los que el
Este enfoque de control es una estrategia de congelamiento es la única barrera contra la
control a la cual se hace referencia en este formación de toxina.
capítulo como "Estrategia de control, ejemplo
2: Refrigeración con indicador de temperatura y 1. ¿Es importante la temperatura de almacenamiento
tiempo (TTI) (2d - Almacenamiento refrigerado para la seguridad del producto?
de productos terminados)". El almacenamiento congelado del producto
En algunos casos, estos productos se reciben terminado es crítico para la seguridad de
como ingredientes para mezclarlos con otro todos los producto en esta categoría. Estos
producto. En otros, se reciben solo para productos no cuentan con barreras (aparte del
almacenamiento y su posterior distribución (por congelamiento), contra la formación de toxina
ejemplo, de una bodega). En cualquiera de los mediante C. botulinum tipo E y los tipos no
casos, el paso de almacenamiento refrigerado es proteolíticos B y F durante el almacenamiento
crítico para la seguridad del producto y se debe y distribución del producto terminado. Como
identificar como un punto de control crítico. El se indicó anteriormente, debido a que estos
control es el mismo que se estipula en “Estrategia productos pueden aparecer ante el comercio
de control, ejemplo 2: Refrigeración con un TTI minorista, los consumidores o los usuarios
(2d - Almacenamiento refrigerado de productos finales, como destinado a la refrigeración en
terminados)”. Además, la recepción de este lugar del congelamiento, el etiquetado para
producto se debe identificar como un punto garantizar que se mantengan congelados durante
de control crítico, cuando se puede realizar un la distribución es crítico para su seguridad y
control del tiempo y temperatura durante el se debe identificar como un punto de control
tránsito. crítico.
Este enfoque de control es una estrategia de Este enfoque de control es una estrategia de
control a la cual se hace referencia en este control a la cual se hace referencia en este
capítulo como "Estrategia de control, ejemplo capítulo como “Estrategia de control, ejemplo 3:
2: Refrigeración con un TTI (2e - Recepción Congelado con etiquetado”.
de productos por parte de un procesador
secundario)". • Pescado encurtido y salado y productos
similares
Como se indicó anteriormente, el mantenimiento
1. ¿Es importante el nivel de sal de la fase acuosa, la
de la temperatura a menos de 38 °F (3.3 °C)
actividad acuosa y el nivel del pH para la seguridad
después de que el producto deja su control e
del producto?
ingresa al sistema de distribución, normalmente
no se puede garantizar. El uso de un TTI en el Para todos los productos en esta categoría,
envase más pequeño (por ejemplo, el envase el nivel de sal de la fase acuosa, la actividad
que ya no se distribuirá, generalmente el envase acuosa y el nivel del pH son críticos para
para el consumidor o usuario final), puede la seguridad del producto, ya que son los
ser un medio apropiado para superar estos inhibidores principales del crecimiento y
problemas en el sistema de distribución. Cuando formación de toxina mediante C. botulinum tipo
los TTI se utilizan de esta forma, su recepción, E y los tipos no proteolíticos B y F. Los niveles
almacenamiento, aplicación y activación se de estos inhibidores necesarios para inhibir
deben identificar como los puntos de control la formación de toxina, se logran durante el
críticos. encurtido, el salado o los pasos de formulación.
Este enfoque de control es una estrategia Se debe realizar un control sobre los pasos
de control a la que se hace referencia como correspondientes.
“Estrategia de control, ejemplo 2: Refrigeración Este enfoque de control es una estrategia de
con TTI (2a - Recepción de TTI no activado, control a la cual se hace referencia en este
258
capítulo como "Estrategia de control, ejemplo Desarrollo de una estrategia de
4: Encurtido y salazón (4a - Salado, encurtido, control
salazón y formulación)".
2. ¿Es importante la temperatura de almacenamiento La siguiente orientación proporciona cuatro
para la seguridad del producto? estrategias de control para la formación de toxina
mediante C. botulinum. Puede elegir una estrategia
A menos que el encurtido, el salado o la de control diferente a aquellas que se sugieren,
formulación alcancen un nivel de sal en la fase siempre que cumpla con los requisitos de las leyes
acuosa de al menos un 20 % (tenga presente que y reglamentos vigentes sobre seguridad de los
este valor se basa en la máxima concentración alimentos. Las estrategias de control contienen
de sal para el crecimiento de S. aureus), un pH varios elementos que probablemente se deban usar
de 4.6 o menor, o una actividad acuosa de 0.85 o en conjunto para lograr un programa de control
menor (tenga presente que este valor se basa en efectivo.
la actividad acuosa mínima para el crecimiento
deS. aureus), el almacenamiento refrigerado del Los siguientes son ejemplos de estrategias de control
producto terminado es crítico para garantizar incluidas en este capítulo.
la seguridad del producto y se debe identificar
Puede
como un punto de control crítico. Puede aplicarse
aplicarse al
al procesador
Estrategia de control procesador
secundario
Este enfoque de control es una estrategia de principal
control a la cual se hace referencia en este
capítulo como "Estrategia de control, ejemplo Ahumado  
4: Encurtido y salazón (4d - Almacenamiento Refrigeración con indicador  
refrigerado de productos terminados)". de temperatura y tiempo (TTI)
En algunos casos, pescados encurtido o Congelado con etiquetado  

productos similares se reciben como ingredientes Encurtido y salazón  
para mezclarlos con otro producto. En otros,
se reciben solo para almacenamiento y su • Estrategia de control, ejemplo 1: Ahumado
posterior distribución (por ejemplo, de una
bodega). En cualquiera de los casos, el paso Esta estrategia de control debe incluir los siguientes
de almacenamiento refrigerado es crítico para elementos, según corresponda:
la seguridad del producto y se debe identificar a. Salado, salazón en seco y secado.
como un punto de control crítico. El control
es el mismo que se estipula en “Estrategia de b. Ahumado en frío.
control, ejemplo 4: Encurtido y salazón (4d
- Almacenamiento refrigerado de productos c. Ahumado en calor.
terminados).” Además, la recepción de estos
productos se debe identificar como un punto d. Almacenamiento refrigerado de productos
de control crítico, cuando se puede realizar un terminados.
control del tiempo y temperatura durante el
tránsito. e. Recepción de productos por parte de un
procesador secundario.
control a la cual se hace referencia en este 1a. SALADO, SALAZÓN EN SECO Y SECADO.
capítulo como "Estrategia de control, ejemplo 4:
Encurtido y salazón (4c - Recepción de productos Establecimiento de límites críticos
por parte de un procesador secundario)". • Los valores mínimos o máximos de los
factores críticos del salado, salazón en seco y
procesos de secado establecidos por un estudio
científico. Los factores críticos son aquellos
necesarios para garantizar que el producto
terminado tenga no menos de 3.5 % de sal en
la fase acuosa (wps) o, cuando se permita, una
259
combinación de 3 % wps y no menos de 100 (como lo especifica el estudio), con
ppm de nitrito. Entre los factores críticos se un dispositivo de registro continuo de
pueden encontrar: concentración de la salmuera; temperatura (por ejemplo, un termómetro de
proporción salmuera a pescado; tiempo de registro);
salado; temperatura de salado; espesor, textura,
contenido de grasa, calidad y especie de pescado; Y
tiempo de secado; temperatura ambiente de controle todos los demás factores críticos que
entrada y salida, humedad y velocidad; densidad especifica el estudio con equipo apropiado
del humo; y carga del secador. para la medición;
Establecimiento de procedimientos de control O
• recolecte una muestra representativa del producto
»» ¿Qué se controlará? terminado y realizar análisis de sal en fase acuosa
• Los factores críticos establecidos del salado, y, cuando corresponda, análisis de nitritos.
salazón en seco y procesos de secado. Estos
pueden incluir: concentración de la salmuera; »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
proporción salmuera a pescado; tiempo de • Para concentración de salmuera:
salado; temperatura de salado; espesor, textura, al menos al principio del proceso de salado;
contenido de grasa, calidad y especie de pescado;
tiempo de secado; temperatura ambiente de Y
entrada y salida, humedad y velocidad; densidad • para el tiempo de salmuera:
del humo; y carga del secador; una vez por lote;
O Y
• la sal en la fase acuosa y, cuando corresponda, el • para control manual de la temperatura de
nivel de nitritos del producto terminado. salmuera:
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? al inicio del proceso de salado y al menos
cada 2 horas en adelante;
• Para controlar factores críticos:
controle la concentración de la salmuera con Y
un salinómetro; • para dispositivos de registro continuo de
temperatura:
Y
control continuo mediante el propio
controle el tiempo de la salmuera con un dispositivo, con una revisión visual de los
reloj; datos registrados al menos una vez al día;
Y Y
controle la temperatura mediante: • para la proporción de salmuera a pescado:
• un dispositivo que indique al principio del proceso de salado;
la temperatura (por ejemplo,
Y
un termómetro);
• para requisitos de tiempo del proceso de secado:
O cada lote;
• controle la temperatura de la salmuera Y
al inicio del proceso de salado con un • para todos los demás factores críticos que
dispositivo que indique la temperatura especifica el estudio:
(por ejemplo, un termómetro) y
con la frecuencia necesaria para mantener el
luego controlar la temperatura control;
ambiente con un dispositivo de
registro continuo de temperatura (por O
ejemplo, un termómetro de registro); • para la sal en la fase acuosa y, cuando
Y corresponda, nitritos:
controle el tiempo de secado y la Cada lote de producto terminado.
temperatura ambiente de entrada y salida
260
»» ¿Quién llevará a cabo el control? O
• para dispositivos de registro continuo de • ajuste la concentración de la salmuera o la
temperatura: proporción de salmuera a pescado;
el control lo realiza el mismo dispositivo. la O
revisión visual de la información generada • enfríe la salmuera;
por el dispositivo, para garantizar que los
límites críticos se cumplan constantemente, O
la puede realizar cualquier persona que • traslade parte o todo el producto a otra cámara
comprenda la naturaleza de los controles; de secado;
O O
• para otras inspecciones: • haga reparaciones o ajustes a la cámara de
Cualquier persona que comprenda la secado según sea necesario.
Establecimiento de procedimientos para las de registros
medidas correctivas • mensajes impresos, tablas o lecturas de
Tome las siguientes medidas correctivas para un producto dispositivos de registro continuo de temperatura;
involucrado en una desviación del límite crítico: Y
• mantenga el producto en frío hasta que se pueda • registro de revisiones visuales de los datos
evaluar su seguridad; registrados;
O Y
• vuelva procesar el producto; • registros apropiados (por ejemplo, registros de
O procesamiento que muestren los resultados de
la concentración y temperatura de la salmuera,
• desvíe el producto para un uso en el cual la proporción de salmuera a pescado, tamaño y
el límite crítico no se aplique (por ejemplo, especie de pescado y tiempo de salado), según
envasado que no esté sellado herméticamemte o sea necesario para documentar el control de los
una norma LACF, o un producto congelado); factores críticos del salado, salazón en seco y
O proceso de secado, según lo establecido por un
• destruya el producto; estudio;
O O
• desvíe el producto a un uso que no sea para • resultados de la determinación de sal en la
alimento; fase acuosa del producto terminado y, cuando
corresponda, la determinación de nitritos.
Y
tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el Establecimiento de procedimientos de verificación
control sobre la operación después de una desviación del • Estudio de validación del proceso (excepto
límite crítico: cuando el análisis de sal en la fase acuosa y,
• ajuste la concentración de sal o nitritos en la cuando corresponda, el análisis de nitritos de los
salmuera; productos terminados, sean el procedimiento de
control):
O
la idoneidad del salado, salazón en seco
• ajuste la velocidad del aire o temperatura
y procesos de secado se debe establecer
ambiente de entrada de la cámara de secado;
mediante un método científico. Se debe
O diseñar para lograr de manera constante un
• extienda el proceso de secado para compensar nivel de sal en la fase acuosa de 3.5 % o 3
una reducción de la velocidad del aire o %, con no menos de 100 ppm de nitritos. Es
temperatura o humedad alta; posible que sea necesario un conocimiento
específico de salado o procesos de secado
261
para establecer dichos procesos. Dicho O
conocimiento se puede obtener a través de compare la lectura de la temperatura en el
la educación o la experiencia o ambos. Es dispositivo con la lectura en un dispositivo
posible que el estudio de la validación del conocido preciso de referencia (por ejemplo,
proceso para establecer el salado, la salazón un termómetro que el Instituto Nacional
en seco y los procesos de secado, requiera de Normas y Tecnología [National Institute
tener acceso a instalaciones adecuadas y of Standards and Technology, NIST] pueda
la aplicación de métodos reconocidos. El verificar), en condiciones que sean similares
equipo de secado se debe diseñar, operar a las de uso (por ejemplo, temperatura
y mantener para cumplir el proceso de ambiente, temperatura de salado,
secado establecido para cada unidad del temperatura interna del producto), dentro del
producto. En algunos casos, es posible que rango de temperatura en el cual será usado;
sean necesarios estudios de salado, salazón
en seco y secado para establecer procesos Y
mínimos. En otros casos, se encuentra • una vez en servicio, verifique diariamente
disponible literatura que establece procesos el dispositivo que indica la temperatura o el
mínimos o la idoneidad del equipo. Las dispositivo de registro de temperatura, antes
características del proceso, producto y de comenzar las operaciones. Las revisiones
equipo que afectan la capacidad de los de precisión menos frecuentes son adecuadas
procesos de salado, salazón en seco y
secado mínimos establecidos para producir
el nivel deseado de sal en la fase acuosa y, y si el historial de uso del instrumento en su
cuando corresponda, el nivel de nitritos, en establecimiento demuestra que sistemáticamente
el producto terminado, se debe considerar permanece preciso por un período de tiempo
en el establecimiento del proceso. Se debe más extenso. Además de revisar que el
mantener un registro del establecimiento del dispositivo sea preciso mediante uno de los
proceso; métodos descritos anteriormente, este proceso
Y debe incluir una inspección visual del sensor y
de los cables conectados, para detectar daños o
• antes de poner en servicio un dispositivo
torceduras. Se debe revisar el dispositivo para
termómetro) o un dispositivo de registro de garantizar que funciona y que, si corresponde,
temperatura (por ejemplo, un termómetro de tiene suficiente tinta y papel;
registro), revise la precisión del dispositivo para Y
verificar que la calibración de fábrica no se vea
afectada. Esta revisión se puede llevar a cabo de
las siguientes maneras: o el dispositivo de registro de temperatura, en
una temperatura de refrigeración o a una pueda verificar el NIST), al menos una o más
temperatura similar; veces al año si así lo recomienda el fabricante del
O depende del tipo, estado, funcionamiento
sumerja el sensor en agua hirviendo (212 anterior y condiciones del uso del dispositivo.
°F [100 °C]) si el dispositivo se va a usar en Las variaciones constantes de temperatura que
el punto de ebullición o cerca del punto se alejan del valor real (desviación) detectadas
de ebullición. Tenga presente que la durante las revisiones o calibraciones pueden
la altura, cuando sea necesario.
más frecuentes o la necesidad de reemplazar el
O dispositivo (quizás por uno más durable). Los
realice una combinación de lo anterior si dispositivos sujetos a altas temperaturas durante
el dispositivo se va a usar a temperatura períodos extensos pueden requerir calibración
ambiente o a una temperatura similar; en forma más frecuente. La calibración se debe
262
realizar con un mínimo de dos temperaturas que Establecimiento de procedimientos para las
equiparen el rango de temperaturas en el cual se medidas correctivas
utiliza;
Y
• realice otros procedimientos de calibración según
sea necesario, para garantizar la precisión del los • mantenga el producto en frío hasta que se pueda
instrumentos de control; evaluar su seguridad;
Y O
• realice un muestreo y análisis del producto • desvíe el producto para un uso en el cual
terminado a fin de determinar la sal en la fase el límite crítico no se aplique (por ejemplo,
acuosa y, cuando corresponda, un análisis de envasado que no esté sellado herméticamemte o
nitritos, al menos cada 3 meses (excepto cuando una norma LACF, o un producto congelado);
dichos exámenes se realicen como parte del
O
control);
Y
O
• revise los registros de control, medidas correctivas
y de verificación con una semana de preparación • desvíe el producto a un uso que no sea para
para garantizar que estén completas y que alimento;
cualquier desviación del límite crítico que haya Y
ocurrido fue abordada debidamente.
1b. AHUMADO EN FRÍO control sobre la operación después de una desviación del
límite crítico:
• realice reparaciones o ajustes en la cámara de
• La temperatura del ahumador no debe superar ahumado;
los 90 °F (32.2 °C).
Y
Establecimiento de procedimientos de control • traslade parte o todo el producto a otra cámara
de ahumado.
• La temperatura del ahumador. Establecimiento de un sistema de mantenimiento
de registros
• mensajes impresos, tablas o lecturas de
• Mida la temperatura ambiente de la cámara del dispositivos de registro continuo de temperatura;
ahumador con un dispositivo de registro continuo
de temperatura (por ejemplo, un termómetro de Y
registro). • registro de revisiones visuales de los datos
registrados.
• Control continuo mediante el propio dispositivo, Establecimiento de procedimientos de verificación
con una revisión visual de los datos registrados al
menos una vez por cada lote.
»» ¿Quién llevará a cabo el control? termómetro de registro), revise la precisión del
dispositivo para verificar que la calibración de la
• el control lo realiza el mismo dispositivo. La
fábrica no se vea afectada. Esta revisión se puede
revisión visual de la información generada por el
llevar a cabo de las siguientes maneras:
dispositivo, para garantizar que los límites críticos
se cumplan constantemente, la puede realizar sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32
cualquier persona que comprenda la naturaleza °F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a
de los controles. una temperatura de refrigeración o a una
temperatura similar;
263
O más frecuentes o la necesidad de reemplazar el
sumerja el sensor en agua hirviendo (212 dispositivo (quizás por uno más durable). La
°F [100 °C]) si el dispositivo se va a usar en calibración se debe realizar con un mínimo de
el punto de ebullición o cerca del punto dos temperaturas que equiparen el rango de
de ebullición. Tenga presente que la temperaturas en el cual se utiliza;
la altura, cuando sea necesario. Y
• revise los registros de control, medidas
O correctivas y de verificación con una semana de
realice una combinación de lo anterior si preparación para garantizar que estén completas
O 1c. AHUMADO EN CALOR
dispositivo con la lectura en un dispositivo Establecimiento de límites críticos
conocido preciso de referencia (por ejemplo, • La temperatura interna del pescado se debe
un termómetro que el NIST pueda verificar), mantener en o por sobre los 145 °F (62.8 °C) en
en condiciones que sean similares a las de todo el pescado durante al menos 30 minutos.
dentro del rango de temperatura en el cual Establecimiento de procedimientos de control
se usará;
Y »» ¿Qué se controlará?
• una vez en servicio, verifique el dispositivo • La temperatura interna en la parte más gruesa de
que registra la temperatura antes de comenzar tres de los pescados más grandes en la cámara
las operaciones. Las revisiones de precisión de ahumado.
menos frecuentes son adecuadas si el fabricante »» ¿Cómo se llevará a cabo el control?
del instrumento lo recomienda y si el historial
de uso del instrumento en su establecimiento • Use un dispositivo de registro continuo de
demuestra que sistemáticamente permanece temperatura (por ejemplo, un termómetro de
preciso por un período de tiempo más extenso. registro), provisto de tres sondas de detección de
Además de revisar que el dispositivo sea temperatura.
preciso mediante uno de los métodos descritos »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
inspección visual del sensor y de los cables • Control continuo mediante el propio dispositivo,
conectados, para detectar daños o torceduras. con una revisión visual de los datos registrados
Se debe revisar el dispositivo para garantizar que al menos una vez por cada lote.
funciona y que, si corresponde, tiene suficiente »» ¿Quién llevará a cabo el control?
tinta y papel;
• el control lo realiza el mismo dispositivo. La
Y revisión visual de la información generada por el
• calibre el dispositivo de registro de temperatura dispositivo, para garantizar que los límites críticos
en comparación con un dispositivo de referencia se cumplan constantemente, la puede realizar
preciso conocido (por ej., un termómetro que cualquier persona que comprenda la naturaleza
de los controles.
dispositivo. La frecuencia óptima de calibración Establecimiento de procedimientos para las
medidas correctivas
anterior y condiciones del uso del dispositivo. Tome las siguientes medidas correctivas para un producto
Las variaciones constantes de temperatura que involucrado en una desviación del límite crítico:
se alejan del valor real (desviación) detectadas • mantenga el producto en frío hasta que se pueda
durante las revisiones o calibraciones pueden evaluar su seguridad;
264
O O
• vuelva procesar el producto; realice una combinación de lo anterior si
el dispositivo se va a usar a temperatura
O ambiente o a una temperatura similar;
• desvíe el producto para un uso en el cual
el límite crítico no se aplique (por ejemplo, O
envasado que no esté sellado herméticamemte o compare la lectura de la temperatura en el
una norma LACF, o un producto congelado); dispositivo con la lectura en un dispositivo
O un termómetro que el Instituto Nacional de
• destruya el producto; Normas y Tecnología [NIST] pueda verificar),
O uso (por ejemplo, temperatura interna del
• desvíe el producto a un uso que no sea para producto), dentro del rango de temperatura
alimento; en el cual será usado;
Y Y
tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el que registra la temperatura antes de comenzar
control sobre la operación después de una desviación del las operaciones. Las revisiones de precisión
límite crítico: menos frecuentes son adecuadas si el fabricante
• realice reparaciones o ajustes en la cámara de del instrumento lo recomienda y si el historial
calefacción; de uso del instrumento en su establecimiento
O preciso por un período de tiempo más extenso.
• traslade parte o todo el producto a otra cámara Además de revisar que el dispositivo sea
de calefacción. anteriormente, este proceso debe incluir una
Establecimiento de un sistema de mantenimiento conectados, para detectar daños o torceduras.
de registros Se debe revisar el dispositivo para garantizar que
• mensajes impresos, tablas o lecturas de funciona y que, si corresponde, tiene suficiente
tinta y papel;
dispositivos de registro continuo de temperatura;
Y
Y
• registro de revisiones visuales de los datos en comparación con un dispositivo de referencia
registrados. preciso conocido (por ej., un termómetro que
Establecimiento de procedimientos de verificación veces al año si así lo recomienda el fabricante del
• Antes de poner en servicio un dispositivo depende del tipo, estado, funcionamiento
para registrar la temperatura (por ejemplo, un anterior y condiciones del uso del dispositivo.
termómetro de registro), revise la precisión del Las variaciones constantes de temperatura que
dispositivo para verificar que la calibración de la se alejan del valor real (desviación) detectadas
fábrica no se vea afectada. Esta revisión se puede durante las revisiones o calibraciones pueden
llevar a cabo de las siguientes maneras: revelar la necesidad de contar con calibraciones
sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32 más frecuentes o la necesidad de reemplazar el
°F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a dispositivo (quizás por uno más durable). La
una temperatura de refrigeración o a una calibración se debe realizar con un mínimo de
temperatura similar; dos temperaturas que equiparen el rango de
O
sumerja el sensor en agua hirviendo (212 Y
°F [100 °C]) si el dispositivo se va a usar en • revise los registros de control, medidas
el punto de ebullición o cerca del punto correctivas y de verificación con una semana de
de ebullición. Tenga presente que la preparación para garantizar que estén completas
temperatura se debe ajustar para compensar y que cualquier desviación del límite crítico que
la altura, cuando sea necesario. haya ocurrido fue abordada debidamente.
265
1d. ALMACENAMIENTO REFRIGERADO DEL »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
PRODUCTO TERMINADO • para dispositivos de registro continuo de
Establecimiento de límites críticos temperatura:
• Para almacenamiento refrigerado (no congelado) dispositivo, con una revisión visual de los
del producto terminado: datos registrados al menos una vez al día;
el producto se mantuvo a una temperatura O
de 40 °F (4.4 ºC) o inferior en la nevera. • para productos terminados almacenados bajo
Tenga presente que puede ser necesaria hielo:
la inclusión de ciclos de rutina de Frecuencia suficiente para garantizar el
descongelación de la refrigeración. También control.
tenga presente que puede decidir establecer
un límite crítico que especifique un »» ¿Quién llevará a cabo el control?
tiempo y temperatura de exposición a una • para dispositivos de registro continuo de
temperatura superior a 40 °F (4.4 °C); temperatura:
O el control lo realiza el mismo dispositivo. la
• para productos terminados almacenados bajo por el dispositivo, para garantizar que los
hielo: límites críticos se cumplan constantemente,
El producto está totalmente y constantemente comprenda la naturaleza de los controles;
rodeado de hielo durante el tiempo de
almacenamiento. O
Establecimiento de procedimientos de control Cualquier persona que comprenda la
• Almacenamiento refrigerado de productos Establecimiento de procedimientos para las
medidas correctivas
terminados:
la temperatura de la nevera; involucrado en una desviación del límite crítico:
O • mantenga en frío el producto afectado, hasta
• para productos terminados almacenados bajo que se realice una evaluación del tiempo total y
hielo: temperatura de exposición;
La idoneidad del hielo que rodea al O
producto. • destruya el producto;
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? O
• Almacenamiento refrigerado de productos • desvíe el producto a un uso que no sea para
terminados: alimento;
uso de un dispositivo de registro continuo Y
de temperatura (por ejemplo, un
termómetro de registro); tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
O límite crítico:
• para productos terminados almacenados bajo • Evite un deterioro mayor:
hielo: agregue hielo al producto;
Realizar revisiones visuales de la idoneidad O
del hielo en un número representativo de mueva parte o todo el producto de la nevera
contenedores (por ejemplo, cajas de cartón con fallas a otra nevera;
y bolsas), de la nevera.
O
266
congele el producto; • una vez en servicio, verifique el dispositivo
Y que registra la temperatura antes de comenzar
• aborde la causa: menos frecuentes son adecuadas si el fabricante
realice reparaciones o ajustes en la nevera del instrumento lo recomienda y si el historial
con fallas; de uso del instrumento en su establecimiento
O demuestra que sistemáticamente permanece
realice ajustes a las operaciones de aplicación preciso por un período de tiempo más extenso.
de hielo. Además de revisar que el dispositivo sea
Establecimiento de un sistema de mantenimiento inspección visual del sensor y de los cables
de registros conectados, para detectar daños o torceduras.
• Almacenamiento refrigerado de productos Se debe revisar el dispositivo para garantizar que
terminados: funciona y que, si corresponde, tiene suficiente
mensajes impresos, tablas o lecturas tinta y papel;
temperatura; Y
Y
registro de revisiones visuales de los datos preciso conocido (por ej., un termómetro que
registrados;
• para productos terminados almacenados bajo dispositivo. La frecuencia óptima de calibración
hielo: depende del tipo, estado, funcionamiento
Resultados de las revisiones del hielo: anterior y condiciones del uso del dispositivo.
• el número de contenedores Las variaciones constantes de temperatura que
examinados y la cantidad suficiente se alejan del valor real (desviación) detectadas
de hielo para cada uno; durante las revisiones o calibraciones pueden
Y revelar la necesidad de contar con calibraciones
más frecuentes o la necesidad de reemplazar el
• el número aproximado de dispositivo (quizás por uno más durable). La
contenedores en la nevera. calibración se debe realizar con un mínimo de
Establecimiento de procedimientos de verificación temperaturas en el cual se utiliza;
• Antes de poner en servicio un dispositivo Y
termómetro de registro), revise la precisión del • cuando se recurra a revisiones visuales del hielo,
dispositivo para verificar que la calibración de medir periódicamente las temperaturas internas
la fábrica no se vea afectada. Esta revisión se del pescado para garantizar que el hielo sea
puede llevar a cabo de las siguientes maneras: suficiente como para mantener la temperatura
sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32 del producto a 40 °F [4.4 °C] o menos;
°F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a Y
temperatura similar; • revise los registros de control, medidas
O
compare la lectura de la temperatura en el y que cualquier desviación del límite crítico que
dispositivo con la lectura en un dispositivo haya ocurrido fue abordada debidamente.
un termómetro que el NIST pueda verificar), 1e. RECEPCIÓN DE PRODUCTOS POR PARTE DE UN
PROCESADOR SECUNDARIO
dentro del rango de temperatura en el cual Establecimiento de límites críticos
se usará;
• Para productos pesqueros y piscícolas entregados
Y refrigerados (no congelados):
267
todos los lotes recibidos cuentan con • para productos entregados bajo hielo:
registros de transporte que muestran que el
producto se mantuvo en o a menos de 40 °F la idoneidad del hielo que rodea el producto
(4.4 °C) durante el tránsito. Tenga presente al momento de la entrega;
que puede ser necesario apartar tiempo para
los ciclos de descongelación de refrigeración O
de rutina. • para productos que se mantienen bajo medios
O de enfriamiento químico, como las bolsas de gel:
• para productos entregados bajo hielo: la cantidad y el estado de congelación de los
el producto está completamente envueltos medios de enfriamiento en el momento de
en hielo en el momento de la entrega; la entrega;
O Y
• para productos entregados bajo medios de la temperatura interna de un número
enfriamiento químico, como las bolsas de gel: representativo de contenedores de producto
hay una cantidad suficiente de medios de (por ejemplo, cajas de cartón y bolsas), al
enfriamiento que se mantienen congelados momento de a entrega;
para haber mantenido los productos a una O
temperatura de 40 °F (4.4 °C) o inferior • para productos entregados refrigerados (no
durante el tránsito; congelados) con un tiempo de tránsito de 4
Y horas o menos:
la temperatura interna del producto al la fecha y hora en que los pescados se
momento de la entrega es 40 °F (4.4 °C) o retiraron del ambiente con temperatura
inferior; controlada antes de su envío y la fecha y
hora de entrega;
O
• para pescados entregados refrigerados (no Y
congelados) con un tiempo de tránsito (incluido la temperatura interna de un número
todo el tiempo que estuvo fuera de un ambiente representativo de contenedores de producto
con temperatura controlada) de 4 horas o menos (por ejemplo, cajas de cartón y bolsas), al
(estrategia de control opcional): momento de la entrega.
el tiempo de tránsito no supera las 4 horas;
Y
• Para productos entregados refrigerados (no
la temperatura interna del pescado al congelados):
momento de la entrega no supera los 40 °F
use un dispositivo de registro continuo de
(4.4 °C).
Nota: Los procesadores que reciben pescados con tiempos de tránsito de registrador), para supervisión de la
4 horas o menos pueden elegir utilizar uno de los controles descritos para temperatura interna del producto o de la
tiempos de tránsito más largos. temperatura ambiente, durante el tránsito;
O
• para productos entregados bajo hielo:
»» ¿Qué se controlará? realice revisiones visuales de la idoneidad
• Para productos entregados refrigerados (no del hielo en un número representativo de
congelados): contenedores (por ejemplo, cajas de cartón
y bolsas), del embarque, al momento de la
la temperatura interna del producto durante
entrega;
todo el transporte;
O
O
• para productos entregados bajo medios de
la temperatura dentro del camión u otro
medio durante el transporte; enfriamiento químico, como las bolsas de gel:
realice revisiones visuales de la idoneidad
O y del estado congelado del medio de
268
enfriamiento en un número representativo Cualquier persona que comprenda la
de contenedores (por ejemplo, cajas de naturaleza de los controles.
cartón y bolsas), del embarque, al momento
de la entrega; Establecimiento de procedimientos para las
Y medidas correctivas
use un dispositivo que indique la Tome las siguientes medidas correctivas para un producto
temperatura (por ej., un termómetro), involucrado en una desviación del límite crítico:
producto en una cantidad representativa de • mantenga en frío el producto afectado, hasta
contenedores de productos del cargamento, que se realice una evaluación del tiempo total y
al momento de la entrega; temperatura de exposición;
O O
• para productos entregados refrigerados (no • rechace el lote;
congelados) con un tiempo de tránsito de 4
horas o menos: Y
revise los registros del transportista para tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
determinar la fecha y hora en que el control sobre la operación después de una desviación del
pescado fue retirado de un ambiente con límite crítico:
temperatura controlada antes del envío y la
• Descontinuar el uso del proveedor o
fecha y hora de entrega;
Y de que las prácticas de manejo y transporte
Use un dispositivo que indique la mejoraron.
temperatura (por ej., un termómetro),
para determinar la temperatura interna del Establecimiento de un sistema de mantenimiento
producto en una cantidad representativa de de registros
contenedores de productos del cargamento, • Registros de recepción que muestran:
al momento de la entrega. Medir un
Resultados de los controles constantes de
mínimo de 12 pescados, a menos que el
temperatura:
lote contenga menos de 12 pescados; en ese
caso, medir todos los pescados. Los lotes • mensajes impresos, tablas o
que muestren un nivel alto en la variabilidad lecturas de dispositivos de registro
de temperatura pueden necesitar un tamaño continuo de temperatura;
de muestra más grande. Y
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control? • revisión visual de los datos registrados;
• Cada lote recibido. O
»» ¿Quién llevará a cabo el control? resultados de las revisiones del hielo, como:
• para dispositivos de registro continuo de • el número de contenedores
temperatura: examinados y la cantidad suficiente
de hielo para cada uno;
el control lo realiza el mismo dispositivo. la
revisión visual de la información generada Y
por el dispositivo, para garantizar que los • el número de contenedores en el lote;
la puede realizar cualquier persona que O
comprenda la naturaleza de los controles; resultados de las revisiones de los medios de
enfriamiento químico, como:
O • la cantidad de contenedores examinado
• para otras inspecciones: y el estado de congelado del medio
de enfriamiento para cada uno;
269
Y anteriormente, este proceso debe incluir una
• el número de contenedores en el lote; inspección visual del sensor y de los cables
conectados, para detectar daños o torceduras.
Y El dispositivo debe inspeccionarse para
entre los resultados de la supervisión de garantizar que está en funcionamiento;
la temperatura interna del producto, se Y
encuentran:
• el número de contenedores en comparación con un dispositivo de referencia
examinados y las temperaturas preciso conocido (por ej., un termómetro que
internas observadas para cada uno; pueda verificar el NIST), al menos una o más
Y veces al año si así lo recomienda el fabricante del
• el número de contenedores en el lote; depende del tipo, estado, funcionamiento
Y anterior y condiciones del uso del dispositivo.
• la fecha y hora en que el pescado se alejan del valor real (desviación) detectadas
fue retirado inicialmente de un durante las revisiones o calibraciones pueden
ambiente con temperatura controlada revelar la necesidad de contar con calibraciones
y la fecha y hora en que el pescado más frecuentes o la necesidad de reemplazar
se entregó, cuando corresponda. el dispositivo (quizás por uno más durable). La
Establecimiento de procedimientos de dos temperaturas que equiparen el rango de
verificación temperaturas en el cual se utiliza;
• Antes de poner en servicio un dispositivo Y
que indique la temperatura (por ejemplo, un • revise la precisión de los dispositivos de registro
termómetro), revise la precisión del dispositivo de temperatura que se usan para supervisar las
para verificar que la calibración de fábrica no condiciones de tránsito de todos los proveedores
se vea afectada. Esta revisión se puede llevar nuevos y al menos trimestralmente con cada
a cabo de las siguientes maneras: proveedor en adelante. Se pueden justificar
sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32 revisiones adicionales de acuerdo con las
°F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a observaciones en la recepción (por ejemplo, las
una temperatura de refrigeración o a una unidades de refrigeración parecen estar reparadas
temperatura similar; en forma deficiente o las lecturas parecen
O ser erróneas). La exactitud del dispositivo se
compare la lectura de la temperatura puede comprobar comparando la lectura de la
en el dispositivo con la lectura en temperatura en el dispositivo con la lectura en
un dispositivo conocido preciso de un dispositivo conocido preciso de referencia
referencia (por ejemplo, un termómetro (por ejemplo, un termómetro que el NIST pueda
que el Instituto Nacional de Normas y verificar), en condiciones que sean similares a
Tecnología [NIST] pueda verificar), en las de uso (por ejemplo, temperatura ambiente),
condiciones que sean similares a las de dentro del rango de temperatura en el cual será
uso (por ejemplo, temperatura interna usado;
del producto), dentro del rango de Y
temperatura en el cual será usado; • cuando se recurra a revisiones visuales del hielo,
Y mida periódicamente la temperatura interna
• una vez en servicio, verificar el dispositivo del pescado para garantizar que el hielo sea
que indica la temperatura antes de comenzar suficiente como para mantener la temperatura del
las operaciones. Las revisiones de precisión producto a 40 °F (4.4 °C) o menos;
menos frecuentes son adecuadas si el Y
fabricante del instrumento lo recomienda • revise los registros de control, medidas correctivas
y si el historial de uso del instrumento y de verificación con una semana de preparación
en su establecimiento demuestra que para garantizar que estén completas y que
sistemáticamente permanece preciso por un cualquier desviación del límite crítico que haya
período de tiempo más extenso. Además ocurrido fue abordada debidamente.
de revisar que el dispositivo sea preciso
mediante uno de los métodos descritos
270
• Estrategia de control, ejemplo 2: Y
REFRIGERACIÓN CON TTI • para condiciones de transporte:
Esta estrategia de control debe incluir los siguientes la temperatura dentro del camión u otro
elementos, según corresponda: medio durante el transporte;
a. Recepción de TTI desactivada; O
otras condiciones que afectan la
b. Almacenamiento de TTI desactivado;
funcionalidad del TTI, cuando corresponda;
c. Aplicación y desactivación de TTI; Y
d. Almacenamiento refrigerado de productos
• para funcionalidad en la recepción:
terminados. La capacidad del TTI para producir un
indicador de alerta, como el cambio de color
e. Recepción de productos por parte de un del dispositivo cuando se exponga a un mal
procesador secundario. uso del tiempo y temperatura), al momento
de la recepción.
2a. RECEPCIÓN DE TTI DESACTIVADA;
• Para la idoneidad de uso:
• el TTI es adecuado para su uso. Se debe revisión de los datos de desempeño;
diseñar para que funcione adecuadamente en
las condiciones en que se usará. También se Y
debe diseñar para que produzca un indicador • para condiciones de transporte:
de alerta (por ejemplo, un cambio de color del use un dispositivo de registro continuo de
dispositivo), con una combinación de exposición temperatura (por ejemplo, un termómetro
de tiempo y temperatura que evite la formación de registro), para supervisión de la
de toxina no proteolítica por C. botulinum (por temperatura ambiente, durante el tránsito;
ejemplo, de acuerdo con la “curva Skinner-
Larkin”); Y
Y • para funcionalidad en la recepción:
• cuando las condiciones de transporte (por Active y luego exponga un TTI del lote a
ejemplo temperatura), puedan afectar la temperatura ambiente por tiempo suficiente
funcionalidad del TTI, todos los lotes de los TTI como para determinar si es funcional (por
deberán contar con registros de transporte que ejemplo, produce un indicador de alerta,
muestren que se mantuvieron en condiciones como un cambio de color del dispositivo).
que no dan origen a pérdida de funcionalidad »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
durante el tránsito;
Y el primer cargamento de un modelo de TTI;
• las funciones del TTI (por ejemplo, que
produzca un indicador de alerta, como el cambio Y
de color del dispositivo cuando se exponga a un • para condiciones de transporte y funcionalidad
mal uso del tiempo y temperatura), al momento en la recepción:
de la recepción. Cada cargamento.
Establecimiento de procedimientos de control »» ¿Quién llevará a cabo el control?

»» ¿Qué se controlará? cualquier persona con conocimientos de
• Para la idoneidad de uso: estudios de validación de los TTI y de las
datos de rendimiento del fabricante; condiciones destinadas al uso;
Y
271
TABLA 13-1
Estrategia de control, ejemplo 1: Ahumado

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP usando "Estrategia de control, ejemplo 1: Ahumado". Este ejemplo muestra cómo un procesador de salmón
ahumado en calor y envasado al vacío, puede controlar la formación de toxinas por C. botulinum. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
La formación de toxinas por C. botulinum puede ser solo uno de los peligros importantes para este producto. Consulte las tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros
potenciales (por ejemplo, medicamentos de acuicultura, contaminantes químicos del medio ambiente, pesticidas, parásitos, crecimiento de otras bacterias patógenas,
sobrevivencia de otras bacterias patógenas a través del paso de cocción y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Punto DE
Peligros críticos para Medidas
CONTROL Registros Verificación
importantes cada Medida Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
CRÍTICO
Preventiva*
Salado Formación de Niveles de tiempo Hora de inicio Reloj Cada lote Empleado Extienda el proceso Registro de Establezca un proceso
toxinas por C. mínimo de salado: y de término de sala de de salado producción de salado y secado
botulinum en 6 horas del proceso Termómetro Cada 2 horas salmuera
el producto de salado de cuadrante Mantenga y evalúe Revise la exactitud y el daño del
final Temperatura el producto termómetro de cuadrante y para
máxima de Temperatura Enfríe la salmuera garantizar que esté operacional antes
272
salmuera: 40 ºF de salmuera de ponerlo en funcionamiento; revisarlo
diariamente al inicio del funcionamiento
y calibrarlo una vez al año
Concentración Concentración Salinómetro Inicio de cada Empleado Agregue sal Registro de
mínima de sal de sal de la proceso de de sala de producción Calibración mensual de la escala
de la salmuera al salmuera salado salmuera
inicio del salado: Análisis trimestral de sal en la fase
Salinómetro a 60° acuosa del producto terminado
Proporción mínima Peso de la Visual, de la Inicio de cada Empleado Agregue salmuera Producción Revise la supervisión, las medidas
de salmuera a salmuera marca en el proceso de de sala de registro correctivas y los registros de verificación

pescado: (según lo tanque salado salmuera con una semana de anticipación.
2:1 determine el
volumen)
Espesor del Balanza Cada lote Retire un poco de

pescado pescado y vuelva a
pesar
Espesor máximo del Espesor del Calibre Cada lote (los Empleado Mantenga y evalúe Registro de
pescado 1½ pulg. pescado 10 pescados de sala de de acuerdo con el producción
(3.8 cm) más grandes) salmuera análisis de sal en
Nota: Para producir la fase acuosa del
un nivel de sal en producto terminado
la fase acuosa en el
músculo del lomo
de 3.5 %
TABLA 13-1
Estrategia de control, ejemplo 1: Ahumado

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP usando "Estrategia de control, ejemplo 1: Ahumado". Este ejemplo muestra cómo un procesador de salmón
ahumado en calor y envasado al vacío, puede controlar la formación de toxinas por C. botulinum. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
potenciales (por ejemplo, medicamentos de acuicultura, contaminantes químicos del medio ambiente, pesticidas, parásitos, crecimiento de otras bacterias patógenas,
sobrevivencia de otras bacterias patógenas a través del paso de cocción y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Punto DE
Peligros críticos para Medidas
CONTROL Registros Verificación
importantes cada Medida Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
CRÍTICO
Preventiva*
Ahumado y Formación de Tempo mínimo de Tiempo de Reloj Cada lote Empleado del Extienda el proceso de Registro de Establezca un análisis trimestral de sal en la
secado toxinas por C. ventilación abierta: 2 ventilación ahumador secado producción fase acuosa del proceso de salado y secado del
botulinum en el horas abierta Mantenga y evalúe de producto terminado
producto final acuerdo con el análisis Revise la supervisión, las medidas correctivas
de sal en la fase acuosa y los registros de verificación con una semana
del producto terminado de anticipación.
273
Calefacción Formación de La temperatura La temperatura Datos digitales Continua, con una Empleado del Extienda el proceso de Datos Revise la bitácora de datos para comprobar
toxinas por C. interna del pescado interna del bitácora con tres revisión visual de ahumador calefacción impresos de la exactitud y el daño y para garantizar
botulinum en el se mantiene en o por pescado y el sondas en la los datos Realice reparaciones o la bitácora de que esté operacional antes de ponerla en
producto final sobre 145° F (62.7 °C) tiempo a esa parte más gruesa registrados al final ajustes en la cámara del datos funcionamiento; revísela diariamente al inicio
durante al menos 30 temperatura del pescado en del lote ahumador del funcionamiento y calíbrela una vez al año.
minutos un punto frío Revise la supervisión, las medidas correctivas
o cámara de Mantenga y evalúe el y los registros de verificación con una semana
ahumado producto de anticipación.


Almacenamiento Formación de Temperatura maxima Temperatura Bitácora de datos Continua, con una Empleado de Ajuste o repare la Datos Revise la bitácora de datos para comprobar
del producto toxinas por C. de la nevera: 40 °F ambiente de la digitales revisión visual de producción nevera impresos de la exactitud y el daño y para garantizar
terminado botulinum en el (4.4 °C) nevera los datos Mantenga y evalúe el la bitácora de que esté operacional antes de ponerla en
producto final (de acuerdo con el registrados una vez producto de acuerdo datos digitales funcionamiento; revísela diariamente al inicio
almacenamiento crecimiento de agentes al día con el tiempo y del funcionamiento y calíbrela una vez al año.
patógenos vegetativos) temperatura de
exposición Revise la supervisión, las medidas correctivas
y los registros de verificación con una semana
de anticipación.
* Nota: Los límites críticos en este ejemplo se proporcionan solo para propósitos ilustrativos y no se relacionan con ningún proceso recomendado.
• para condiciones de transporte y funcionalidad Resultados de una prueba de provocación
en la recepción: del TTI (por ejemplo, si el TTI produce un
Cualquier persona que comprenda la indicador de alerta, como el cambio de color
naturaleza de los controles. del dispositivo cuando se expone a un mal
uso de tiempo y temperatura).
medidas correctivas Establecimiento de procedimientos de verificación
• revise la precisión de los dispositivos de registro
de temperatura que se usan para supervisar las
condiciones de tránsito de todos los proveedores
• rechace o devuelva el cargamento; nuevos y al menos trimestralmente con cada
Y proveedor en adelante. Se pueden justificar
revisiones adicionales de acuerdo con las
observaciones en la recepción (por ejemplo, las
unidades de refrigeración parecen estar reparadas
límite crítico:
en forma deficiente o las lecturas parecen
• Para la idoneidad de uso: ser erróneas). La exactitud del dispositivo se
descontinuar el uso del proveedor hasta puede comprobar comparando la lectura de la
que se haya entregado documentación de temperatura en el dispositivo con la lectura en
validación; un dispositivo conocido preciso de referencia
Y (por ejemplo, un termómetro que el NIST pueda
verificar), en condiciones que sean similares a
• para condiciones de transporte y funcionalidad
las de uso (por ejemplo, temperatura ambiente),
en la recepción:
dentro del rango de temperatura en el cual será
Descontinuar el uso del proveedor o usado;
de que las prácticas de producción o de Y
transporte identificados mejoraron. • revise los registros de control, medidas correctivas
y de verificación con una semana de preparación
Establecimiento de un sistema de mantenimiento para garantizar que estén completas y que
de registros cualquier desviación del límite crítico que haya
datos de rendimiento del fabricante; 2b. ALMACENAMIENTO DE TTI DESACTIVADO
Y Establecimiento de límites críticos
• para condiciones de transporte: • La combinación de condiciones de
mensajes impresos, tablas o lecturas almacenamiento (por ejemplo, la
de dispositivos de registro continuo de temperatura), que evitan la pérdida de
temperatura; funcionalidad durante el almacenamiento
Y
(de acuerdo con las especificaciones del
fabricante.
registros de revisiones visuales de los datos
registrados;
Y
para funcionalidad en la recepción:
274
Establecimiento de procedimientos de control Establecimiento de procedimientos para las
medidas correctivas
Tome las siguientes medidas correctivas para un TTI
• temperatura ambiente de almacenamiento,
cuando la temperatura afecta la funcionalidad del
TTI; • destruya el lote de los TTI;
Y Y
• otras condiciones de almacenamiento que afecten tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
la funcionalidad del TTI. control sobre la operación después de una desviación del
límite crítico:
• realice reparaciones o ajustes en la nevera con
• Para la temperatura: fallas;
uso de un dispositivo de registro continuo de
Y
temperatura (por ejemplo, un termómetro de
registro); • haga otras reparaciones o ajustes apropiados para
la condición.
Y
• para otras condiciones: Establecimiento de un sistema de mantenimiento
Utilice instrumentos apropiados para la de registros
finalidad. • Para almacenamiento refrigerado:
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control? mensajes impresos, tablas o lecturas
• Para la temperatura:
temperatura;
dispositivo, con una revisión visual de los Y
datos registrados al menos una vez al día; registro de revisiones visuales de los datos
registrados;
Y
• para otras condiciones: Y
Con frecuencia suficiente para garantizar el • registro de almacenamiento que muestre los
control. resultados del control de otras condiciones.
»» ¿Quién llevará a cabo el control? Establecimiento de procedimientos de verificación

• Para dispositivos de registro continuo de • Antes de poner en servicio un dispositivo
temperatura: para registrar la temperatura (por ejemplo, un
el control lo realiza el mismo dispositivo. la termómetro de registro), revise la precisión del
revisión visual de la información generada dispositivo para verificar que la calibración de la
por el dispositivo, para garantizar que los fábrica no se vea afectada. Esta revisión se puede
límites críticos se cumplan constantemente, llevar a cabo de las siguientes maneras:
la puede realizar cualquier persona que sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32
comprenda la naturaleza de los controles; °F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a
Y una temperatura de refrigeración o a una
Cualquier persona que comprenda la O
275
compare la lectura de la temperatura en el • realice la calibración de otro instrumento, según
dispositivo con la lectura en un dispositivo corresponda;
Y
un termómetro que el NIST pueda verificar),
en condiciones que sean similares a las de • revise los registros de control, medidas correctivas
uso (por ejemplo, temperatura ambiente), y de verificación con una semana de preparación
dentro del rango de temperatura en el cual para garantizar que estén completas y que
se usará; cualquier desviación del límite crítico que haya
Y
2c. APLICACIÓN Y ACTIVACIÓN DE TTI
• una vez en servicio, verifique el dispositivo que
registra la temperatura antes de comenzar las Establecimiento de límites críticos
• Cada uno de los envases destinados al
consumidor tiene un TTI activado.
instrumento lo recomienda y si el historial de uso
del instrumento en su establecimiento demuestra
un período de tiempo más extenso. Además de »» ¿Qué se controlará?
revisar que el dispositivo sea preciso mediante
• Los envases para detectar la presencia de un TTI
uno de los métodos descritos anteriormente,
activado.
este proceso debe incluir una inspección visual
del sensor y de los cables conectados, para »» ¿Cómo se llevará a cabo el control?
detectar daños o torceduras. Se debe revisar el • Examen visual.
dispositivo para garantizar que funciona y que, si
corresponde, tiene suficiente tinta y papel; »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
Y • Cantidad representativa de encases de cada uno
de los lotes de producto.
en comparación con un dispositivo de referencia »» ¿Quién llevará a cabo el control?
preciso conocido (por ej., un termómetro que • Cualquier persona que comprenda la naturaleza
pueda verificar el NIST), al menos una o más de los controles.
medidas correctivas
Las variaciones constantes de temperatura que Tome las siguientes medidas correctivas para un producto
se alejan del valor real (desviación) detectadas involucrado en una desviación del límite crítico:
durante las revisiones o calibraciones pueden • Mantenga el lote a una temperatura inferior a 38
revelar la necesidad de contar con calibraciones °F (3.3 °C) hasta que se apliquen y activen los
más frecuentes o la necesidad de reemplazar TTI.
el dispositivo (quizás por uno más durable). La Y
límite crítico:
Y
• Identifique y corrija la causa de la deficiencia en
la aplicación o activación del TTI.
276
de registros
• Registro de control de envasado que muestre los
resultados de las revisiones de TTI.

• Revise los registros de supervisión y las medidas
correctivas con una semana de anticipación para
garantizar que estén completos y que cualquier
desviación del límite crítico que haya ocurrido
fue abordada debidamente.
2d. ALMACENAMIENTO REFRIGERADO DEL

PRODUCTO TERMINADO
Siga la orientación para "Estrategia de control,
Ejemplo 1: Ahumado (1d: Almacenamiento
refrigerado del producto final)", con la excepción de
que en donde los límites críticos indiquen 40 °F (4.4
°C), deben indicar 38 °F (3.3 °C).
2e. RECEPCIÓN DE PRODUCTOS POR PARTE DE UN

PROCESADOR SECUNDARIO
Siga la orientación para "Estrategia de control,
Ejemplo 1: Ahumado (1e: Recepción de productos
por parte de un procesador secundario)", con la
excepción de que en donde los límites críticos
indiquen 40 °F (4.4 °C), deben indicar 38 °F (3.3 °C).
277
TABLA 13-2
Estrategia de control, Ejemplo 2: Refrigeración con TTI

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP que utiliza la "Estrategia de control, ejemplo 2: Refrigeración con TTI". Este ejemplo muestra cómo un
procesador de filetes de pescado crudos refrigerados y envasados al vacío puede controlar la formación de toxinas por C. botulinum. Se proporciona solo para propósitos
ilustrativos.
potenciales (por ejemplo, medicamentos de acuicultura, contaminantes químicos del medio ambiente y pesticidas, crecimiento de otras bacterias patógenas y fragmentos de
metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Punto
de control Registros Verificación
importantes medida Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
crítico
preventiva
Recepción de TTI Formación de TTI es Rendimiento Revisión de Primer cargamento Supervisor de Rechazar Datos de Revisar la supervisión y
toxinas por C. adecuado para datos del los datos de de un modelo aseguramiento los cargamentos rendimiento del los registros de medidas
botulinum en el el uso fabricante rendimiento de TTI de la calidad fabricante correctivas con una semana
producto final de anticipación
Descontinuar el uso
del proveedor hasta
que se proporciones
278
los documentos de
validación apropiados
Todos los lotes Temperatura Bitácora de Continua, con Empleado que Descontinuar uso del Registro de Verificar la bitácora para
recibidos son del camión datos de tiempo revisión visual recibe proveedor o transportista recepción todos los proveedores
acompañados y temperatura y evaluación de hasta que nuevos y para todos los
por registros de digital la temperatura, se obtenga evidencia proveedores al menos cada
camiones que control de registros de que las prácticas de tres meses en adelante.
muestran que la para cada manejo y transporte
temperatura se los cargamentos mejoraron Supervisar el registro de las
mantuvo a, o a medidas correctivas y de
menos de, 40 °F Rechazar control con 1 semana de
los cargamentos preparación

Las funciones de La capacidad Exponer a un Todos Personal de Descontinuar uso del Registro de Revisar la supervisión y
TTI del TTI para TTI del lote a los cargamentos aseguramiento proveedor o transportista comprobación los registros de medidas
al momento de la cambiar de temperatura de la calidad hasta que de TTI correctivas con una semana
recepción color cuando ambiente durante se obtenga evidencia de anticipación
se expone a el tiempo de que las prácticas de
temperatura suficiente para producción, manejo y
ambiente determinar si transporte mejoraron
cambia de color
TABLA 13-2

ilustrativos.
metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Punto
crítico
preventiva
TTI Formación de Nevera se Temperatura Bitácora de Continua, con Personal de Reparar o ajustar la Datos Revise la bitácora de
del producto toxinas por C. mantiene a una de la nevera datos de una revisión aseguramiento nevera mensajes datos para comprobar
terminado botulinum en el temperatura tiempo y visual de de la calidad impresos de la exactitud y el daño
producto final
inferior a 38 °F temperatura los datos Destruir el lote de TTI la bitácora y para garantizar
279
digital registrados una que esté operacional
vez al día antes de ponerla en
funcionamiento; revísela
diariamente al inicio
del funcionamiento y
calíbrela una vez al año.
Supervisar el registro de
las medidas correctivas y
de control con 1 semana

de preparación
Activación y Formación de Cada Los envases Examen visual Cantidad Empleado Mantenga el lote Registro de Revise la supervisión, las
conexión del toxinas por C. envase tiene un para detectar representativas de a una temperatura control de medidas correctivas y
TTI botulinum en el TTI activado la presencia envases de producción inferior a 38 °F y envasado los registros de
producto final
de un cada lote de aplique y active los verificación con 1
TTI activado producto TTI. semana de
anticipación
Identifique y corrija la
causa de la desviación
de la aplicación del
TTI.
TABLA 13-2

ilustrativos.
metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Punto
crítico
preventiva
Almacenamiento Formación de Temperatura Temperatura Bitácora de Continua, con Empleado Ajuste o repare la Datos Revise la bitácora de
del producto toxina por máxima ambiente de datos una revisión de nevera impresos de datos para comprobar
terminado C. botulinum de la nevera la nevera digitales visual de producción la bitácora la exactitud y el daño
durante
38 °F los datos Mantenga y digital y para garantizar
el
280
almacenamiento registrados una evalúe el producto que esté operacional
del producto vez al día de acuerdo con el antes de ponerla en
terminado tiempo y temperatura funcionamiento; revísela
de exposición diariamente al inicio
del funcionamiento y
Supervisar el registro de
de control con 1 semana

de preparación
*Nota: Los límites críticos en este ejemplo se proporcionan solo para propósitos ilustrativos y no se relacionan con ningún proceso recomendado.
• Estrategia de control, ejemplo 3: CONGELADO Establecimiento de procedimientos de verificación
CON ETIQUETADO • Revise los registros de supervisión y las medidas
Establecimiento de límites críticos correctivas con una semana de anticipación para
• Todas las etiquetas de productos terminados desviación del límite crítico que haya ocurrido
deben contener una declaración de "mantener fue abordada debidamente.
congelado" (por ejemplo, "Importante, mantener
congelado hasta su utilización, descongelar bajo
refrigeración inmediatamente antes del uso").

• Las etiquetas de productos terminados, en busca
de la declaración de "mantener congelado".
• Examen visual.
• Cantidad representativa de encases de cada uno
de los lotes de producto.
de los controles.

medidas correctivas
• Separe y reetiquete cualquier producto
etiquetado inadecuadamente;
Y
límite crítico:
• Separe y devuelva o destruya cualquier
abastecimiento de etiquetas o de envases
etiquetados previamente que no contengan la
declaración adecuada;
Y
• determine y corrija la causa de las deficiencias
en las etiquetas.

de registros
• Registre las revisiones del etiquetado.
281
TABLA 13-3
Estrategia de control, ejemplo 3: Congelado con etiquetado

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP que utiliza la "Estrategia de control, ejemplo 3: Congelado con etiquetado". Este ejemplo muestra cómo un
procesador de filetes de pescado crudos congelados y envasados al vacío puede controlar la formación de toxinas por C. botulinum. Se proporciona solo para propósitos
ilustrativos.
posibles (por ejemplo, contaminantes químicos del medio ambiente y pesticidas, parásitos y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisión
Límites críticos
Punto
crítico
preventiva
Recepción del Formación de Todas las Etiquetas del Examen visual Cantidad Empleado que Separe y Registro de Revise los
etiquetado toxina por etiquetas de producto final representativas recibe reetiquete recepción de registros de
282
C. botulinum productos en busca de envases de cualquier etiquetas control y las
durante producto
terminados una declaración cada lote de medidas
el etiquetado
almacenamiento deben contener de “mantener producto inadecuadamente correctivas con
del producto una declaración congelado” 1 semana de
terminado de "mantener Separe y destruya anticipación
adecuada cualquier
abastecimiento
de etiquetas que
no contenga la
declaración
adecuada

Determine y
corrija la causa de
las deficiencias en
las etiquetas
• Estrategia de control, ejemplo 4: Encurtido Una nivel de sal en la fase acuosa de 20 %
y salazón como mínimo (basado en el nivel máximo
Esta estrategia de control debe incluir los siguientes de sal para el crecimiento de S. aureus);
elementos, según corresponda: O
a. Salado, encurtido, salazón y formulación. un pH de 4.6 o inferior;
O
b. Almacenamiento refrigerado de productos
terminados. una actividad acuosa de 0.85 o inferior
(basado en la actividad acuosa mínima para
c. Recepción de productos por parte de un el crecimiento y la formación de toxinas de
procesador secundario. S. aureus).
Puede ser necesario aplicar un tratamiento de
4a. SALADO, ENCURTIDO, SALAZÓN Y
calor, la adición de aditivos químicos u otro
FORMULACIÓN
tratamiento para inhibir o eliminar los organismos de
Establecimiento de límites críticos descomposición (por ejemplo, moho) en productos
no perecederos.
• Los valores mínimos o máximos de los factores
críticos del proceso de salado, encurtido
o formulación establecidos por un estudio Establecimiento de procedimientos de control
científico. Los factores críticos son aquellos
necesarios para garantizar que el producto
terminado contiene lo siguiente: • Los factores críticos de los procesos de encurtido,
salado o formulación establecidos. Estos pueden
Para productos piscícolas refrigerados y envasados incluir: concentración de la salmuera o ácido;
con oxígeno reducido: proporción salmuera o ácido a pescado; tiempo
Un nivel de sal en la fase acuosa de 5 % de salado y encurtido; temperatura de la
como mínimo; salmuera o el ácido; espesor, textura, contenido
de grasa, calidad y especie del pescado;
O
un pH de 5.0 o inferior; O
• la sal en la fase acuosa, el pH o la actividad
O acuosa del producto terminado.
una actividad acuosa inferior a 0.97;
O
• Para la concentración de la salmuera:
Un nivel de sal en la fase acuosa de 2.4
use un salinómetro;
% como mínimo en productos a base de
surimi, cuando se combinan con un proceso Y
de pasteurización en el recipiente del • para la concentración del ácido:
producto terminado de 185 °F (85 °C) por use un medidor de pH o una valoración
15 minutos (los controles de pasteurización para la concentración de ácido;
se tratan en el Capítulo 16);
Y
O
• para la temperatura de la salmuera o el ácido:
una combinación de sal en la fase acuosa, use un dispositivo que indique la
pH o actividad acuosa que, cuando se temperatura (por ejemplo, un termómetro);
combinan, se ha demostrado que evitan el
crecimiento de C. botulinum tipo E y los Y
tipos B y F no proteolíticos. • para todos los demás factores críticos que
especifica el estudio:
Para productos no refrigerados (conservación estable)
envasados con oxígeno reducido: use equipos apropiados para la medición;
283
O Establecimiento de procedimientos para las
• para la sal en la fase acuosa, el pH o la medidas correctivas
actividad acuosa: Tome las siguientes medidas correctivas para un
recolecte una muestra representativa del producto involucrado en una desviación del límite crítico:
producto terminado y realice análisis de • Enfríe y mantenga el producto hasta que se
sal en fase acuosa, pH o actividad acuosa, pueda evaluar sobre la base de su nivel de sal
cuando corresponda. en la fase acuosa, pH o actividad acuosa;
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control? O
• Para la concentración de la salmuera o el • vuelva a procesar el producto (si esto no pone
ácido: en riesgo la seguridad del producto);
Al comienzo de cada proceso de salado, O
encurtido y formulación; • desvíe el producto para un uso en el cual
Y el límite crítico no se aplique (por ejemplo,
envasado que no esté sellado herméticamente
• para la temperatura de la salmuera o el ácido:
o una norma LACF, o un producto congelado);
Al inicio de cada proceso de salado,
encurtido y formulación y al menos cada O
2 horas en adelante; • desvíe el producto a un uso que no sea para
alimento;
Y
• para la proporción de salmuera o ácido a O
pescado: • destruya el producto;
Al comienzo de cada proceso de salado, Y
encurtido y formulación;
Y el control sobre la operación después de una desviación
• para los demás factores críticos que especifica del límite crítico:
el estudio: • Ajuste la concentración de la salmuera o el
con la frecuencia necesaria para mantener ácido, o la proporción de salmuera o ácido a
el control; pescado;
O O
• se debe determinar el análisis de sal en fase • extienda el tiempo de salado o encurtido para
acuosa, pH o actividad acuosa para cada lote
compensar una temperatura inadecuada de la
de productos terminados.
salmuera o el ácido.
• Para la actividad acuosa: Establecimiento de un sistema de
Cualquier persona con la capacitación mantenimiento de registros
suficiente para realizar el análisis; • Registros, según sea necesario, para
documentar la supervisión de los factores
O
críticos del proceso de salado o encurtido,
• para otras inspecciones: según lo establece el estudio (por ejemplo,
Cualquier persona que comprenda la registro de procesamiento que muestre los
naturaleza de los controles. resultados de la concentración y temperatura
de la salmuera o el ácido, la proporción de
salmuera o ácido a pescado, el tamaño y la
especie del pescado, el tiempo de salado o
encurtido);
284
O el establecimiento de los procesos de
• registro de las determinaciones de la sal en la encurtido, salado y formulación requiera
tener acceso a instalaciones adecuadas y
fase acuosa, el pH o la actividad acuosa del
a la aplicación de métodos reconocidos.
producto terminado. En algunos casos, es posible que sean
necesarios estudios de encurtido, salado
Establecimiento de procedimientos de y formulación para establecer procesos
verificación mínimos. En otros casos, se encuentra
• Estudio de validación del proceso (excepto disponible literatura que establece
cuando el análisis de sal en la fase acuosa, procesos mínimos. En el establecimiento
pH o actividad acuosa de los productos del proceso, se deben considerar las
terminados, sean el procedimiento de características del mismo o el producto
control): que afecte la capacidad del proceso de
La idoneidad de los pasos del proceso encurtido, salado y formulación mínimo
de encurtido, salado y formulación se establecido. Se debe mantener un registro
deben establecer mediante un método del establecimiento del proceso;
científico. Para los productos refrigerados Y
envasados con oxígeno reducido, se • Antes de poner en servicio un dispositivo
debe diseñar para lograr constantemente: que indique la temperatura (por ejemplo, un
un nivel de sal en la fase acuosa de termómetro), revise la precisión del dispositivo
5 % como mínimo, un pH de 5.0 o
para verificar que la calibración de fábrica no
inferior; una actividad acuosa inferior a
se vea afectada. Esta revisión se puede llevar
0.97; un nivel de sal en la fase acuosa
a cabo de las siguientes maneras:
de 2.4 % como mínimo en productos
a base de surimi, cuando se combina sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32
con un proceso de pasteurización en °F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a
el recipiente del producto terminado una temperatura de refrigeración o a una
de 185 °F (85 °C) durante al menos 30 temperatura similar;
minutos; o una combinación de sal,
O
pH y actividad acuosa que, cuando
se combinan, evitan el crecimiento de sumerja el sensor en agua hirviendo
C. botulinum tipo E y los tipos B y F (212 °F [100 °C]) si el dispositivo se va
no proteolíticos (establecido por un a usar en el punto de ebullición o cerca
estudio científico). Para los productos del punto de ebullición. Tenga presente
no refrigerados (conservación estable) que la temperatura se debe ajustar
envasados con oxígeno reducido, se para compensar la altitud, cuando sea
debe diseñar para lograr constantemente: necesario;
un nivel de sal en la fase acuosa de 20 O
% como mínimo (basado en el nivel realice una combinación de lo anterior si
máximo de sal en la fase acuosa para el dispositivo se va a usar a temperatura
el crecimiento de S. aureus); un pH de ambiente o a una temperatura similar;
4.6 o inferior o una actividad acuosa de
0.85 o inferior (basado en la actividad O
acuosa mínima para el crecimiento compare la lectura de la temperatura
de S. aureus). Es posible que sea en el dispositivo con la lectura en un
necesario un conocimiento específico dispositivo conocido preciso de referencia
de los procesos de encurtido, salado (por ejemplo, un termómetro que el NIST
o formulación para establecer dichos pueda verificar), en condiciones que
procesos. Dicho conocimiento se puede sean similares a las de uso (por ejemplo,
obtener a través de la educación o la temperatura de la salmuera), dentro del
experiencia o ambos. Es posible que rango de temperatura en el cual se usará;
285
Y • realice un muestreo y análisis del producto
• una vez en servicio, verificar el dispositivo terminado a fin de determinar el nivel de
sal en la fase acuosa, pH o actividad acuosa,
que indica la temperatura antes de comenzar
cuando
•
menos frecuentes son adecuadas si el
fabricante del instrumento lo recomienda • corresponda, al menos cada 3 meses (excepto
cuando dichos exámenes se realicen como
y si el historial de uso del instrumento
parte del control);
en su establecimiento demuestra que
sistemáticamente permanece preciso por un Y
período de tiempo más extenso. Además de • revise los registros de control, las medidas
revisar que el dispositivo sea preciso mediante correctivas y de verificación con una semana
de anticipación para garantizar que estén
• uno de los métodos descritos anteriormente,
completos y que cualquier desviación del
este proceso debe incluir una inspección
visual del sensor y de los cables conectados, debidamente.
para detectar daños o torceduras. El
dispositivo debe inspeccionarse para 4b. ALMACENAMIENTO REFRIGERADO DEL
garantizar que está en funcionamiento; PRODUCTO TERMINADO
Y Siga la orientación para “Estrategia de control,
ejemplo 1: Ahumado (1d: Almacenamiento
• calibre el dispositivo que indica la
refrigerado de productos terminados)”.
temperatura en comparación con un
dispositivo de referencia preciso conocido 4c. RECEPCIÓN DE PRODUCTOS POR PARTE DE
(por ejemplo, un termómetro que pueda UN PROCESADOR SECUNDARIO
verificar el NIST), al menos una o más veces Siga la orientación para “Estrategia de control,
al año si así lo recomienda el fabricante ejemplo 1: Ahumado (1e: Recepción de productos
del dispositivo. La frecuencia óptima por parte de un procesador secundario)”.
de calibración depende del tipo, estado,
funcionamiento anterior y condiciones del uso
del dispositivo. Las variaciones constantes
de temperatura que se alejan del valor real
(desviación) detectadas durante las revisiones
o calibraciones pueden revelar la necesidad de
contar con calibraciones más frecuentes o la
necesidad de reemplazar el dispositivo (quizás
por uno más durable). La calibración se debe
realizar con un mínimo de dos temperaturas
que equiparen el rango de temperaturas en el
cual se utiliza;
Y
• realiza una calibración diaria de los medidores
de pH contra los amortiguadores estándar;
Y
• realice otros procedimientos de calibración
según sea necesario, para garantizar la
precisión del los instrumentos de control;
Y
286
TABLA 13-4
Estrategia de control, ejemplo 4: Encurtido y salazón

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza la “Estrategia de control, ejemplo 4: Encurtido y salazón”. Este ejemplo muestra cómo un procesador
de arenque escabechado puede controlar la formación de toxinas por C. botulinum. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
posibles (por ejemplo, histamina, contaminantes químicos del medio ambiente, pesticidas, parásitos y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Punto
CRÍTICO
preventiva
Encurtido Formación de pH máximo pH del producto Recolecte una Cada Personal de Continúe con Registro de control Calibración diaria del
toxinas por del producto terminado en el muestra del tanque de control de calidad el proceso de de encurtido medidor de pH
C. botulinum terminado en el músculo del lomo producto de encurtido, encurtido hasta Revise la supervisión,
en el producto músculo del lomo cada tanque de cada ciclo que el pH cumpla las medidas
terminado de 5.0 encurtido al final con el límite correctivas y
de cada ciclo crítico los registros de
de encurtido y verificación con
287
analice el pH con una semana de
un medidor de pH anticipación.
Almacenamiento Formación de Temperatura Temperatura Bitácora de datos Continua, con Empleado de Ajuste o Datos impresos Revise la bitácora de
del producto toxina por máxima de la ambiente de la de tiempo y una revisión producción repare la nevera de la bitácora de datos para comprobar
terminado C. botulinum nevera: 40 °F nevera temperatura visual de datos la exactitud y el daño
durante (4.4 °C) los datos Mantenga y evalúe y para garantizar
el almacenamiento (de acuerdo con registrados una el producto de que esté operacional
del producto el crecimiento de vez al día acuerdo con antes de ponerla

terminado agentes patógenos el tiempo y en funcionamiento;
vegetativos) temperatura de revísela diariamente
exposición al inicio del
funcionamiento y
calíbrela una vez al
año.
Revise la supervisión,
las medidas
correctivas y
los registros de
semana de
anticipación
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ensure the safety of foods [Predicción conservadora
del tiempo para la formación de toxinas de
Clostridium botulinum para el uso de los indicadores
de tiempo y temperatura para garantizar la seguridad
de los alimentos]. J. Food Prot. 61:1154-1160.
• Sobel, J., et al., 2004.Foodborne botulism in the United
States, 1990-2000. Emerging Infectious Diseases
[Botulismo transmitido por los alimentos en los
Estados Unidos, 1990-2000. Enfermedades infecciosas
emergentes]. 10(9): 1606-1611.
• Sugiyama, H. y K. S. Rutledge. 1978. Failure of
Clostridium botulinum to grow in fresh mushrooms
packaged in plastic film overwraps with holes
[Imposibilidad de crecimiento de Clostridium
botulinum en hongos frescos envasados en envolturas
de película plástica con orificios]. J. Food Prot. 41:348-
350.
• Administración de Alimentos y Medicamentos de los
EE.UU. 1996. Import Alert 16-74: automatic detention
of salt-cured uneviscerated fish [Alerta de importación
16-74: detención automática de pescado no eviscerado
curado con sal]. Departamento de Salud y Servicios
Humanos, Servicio de Salud Pública, Administración
de Medicamentos y Alimentos, Centro para la
Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada, College
Park, MD.
291
NOTAS:
292
CAPÍTULO 14: Crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas como

resultado de un secado deficiente.
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.
UU. (FDA, por sus siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para el
público. Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los reglamentos pertinentes. Si quiere
analizar la posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación de esta
orientación. Si no puede identificar al miembro adecuado del personal de la FDA, llame por teléfono al número que se indica en la
portada de esta orientación.
Acerca del peligro potencial actividad acuosa menor que otras bacterias
patógenas y, por tanto, se debería convertir en el
El crecimiento de bacterias patógenas y la patógeno objetivo para el secado de productos de
formación de toxinas en el producto terminado conservación estable.
a causa de un secado deficiente de los productos Para el envase, se debe escoger un material
piscícolas pueden causar enfermedades en que impida la rehidratación del producto en
el consumidor. Los principales patógenos en las condiciones previstas de almacenamiento y
cuestión son Staphylococcus aureus (S. aureus) y distribución. Además, el cierre del envase de un
Clostridium botulinum (C. botulinum). Consulte producto terminado no puede presentar fallas
el Apéndice 7 para obtener una descripción del garrafales que puedan exponer el producto
impacto de a la humedad durante su almacenamiento o
estos patógenos en la salud pública. distribución. El Capítulo 18 ofrece orientación
sobre cómo controlar los cierres de envases.
• Control a través del secado
Por lo común se considera que los productos Algunos productos secos envasados con oxígeno
secos son de conservación estable y, por tanto, reducido (por ejemplo, al vacío, en atmósfera
es frecuente que se guarden y distribuyan sin modificada) sólo se deshidratan lo suficiente como
refrigerar. Entre los ejemplos de productos para controlar el crecimiento de C. botulinum
pesqueros secos de conservación estable se tipo E y C. botulinum no proteolitico tipos B y
cuentan el charqui de salmón, las hojuelas de F (es decir, los tipos que no generan toxinas en
pulpo, el camarón seco, el caldo de pescado y el presencia de actividad acuosa inferior a 0.97). Estos
cartílago de tiburón. La característica que hace de productos secos luego se refrigeran para controlar
los alimentos secos un producto de conservación el crecimiento de C. botulinum tipo A, C. botulinum
estable es su baja actividad acuosa (Aw). Actividad proteolítico tipos B y F y otras bacterias patógenas
acuosa es una medición de la cantidad de agua que se puedan presentar en el producto, como
disponible en un alimento para que crezcan el S. aureus, así como la respectiva formación de
microoganismos, como las bacterias patógenas. toxinas por acción de estos. El aspecto físico de
Una actividad acuosa de 0.85 o menos impide el estos productos podría corresponder al de uno
crecimiento de cualquier bacteria patógena y la completamente deshidratado. Por tanto, el envase
producción de toxinas por acción de ellas, como debería incluir una etiqueta con la indicación
el S. aureus y el C. botulinum, y resulta vital para "manténgase refrigerado", para garantizar que se
la seguridad de un producto seco de conservación apliquen controles de temperatura durante toda la
estable. El S. aureus crece en presencia de una distribución.
CAPÍTULO 14: Crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas como resultado de un secado deficiente.
293
Para controlar estos patógenos también se La operación de secado que se emplea en la
puede recurrir a la distribución de productos producción de pescado ahumado o con sabor a
congelados parcialmente deshidratados y pescado ahumado no está diseñada para bajar a
envasados con oxígeno reducido. Sin embargo, 0.85 o menos la actividad acuosa del producto
en ese caso sería importante agregar una terminado. En el Capítulo 13 se describen los
etiqueta con la indicación "manténgase controles de estos productos.
congelado", para garantizar la inocuidad de
Debido a que se sabe que las esporas de C.
los alimentos. El Capítulo 13 contiene más
botulinum están presentes en las vísceras del
información acerca del C. botulinum y del
pescado, cualquier producto que se vaya a
envasado con oxígeno reducido.
conservar mediante salazón, secado, encurtido
Este capítulo no se refiere al crecimiento o fermentación debe ser eviscerado antes
de bacterias patógenas, como el S. aureus, de procesarlo (consulte la Sección 540.650
lo cual puede ocurrir como resultado de de la “Compliance Policy Guide” (Guía de la
tiempos y temperaturas en exceso durante el política de cumplimiento). Sin la evisceración,
procesamiento, tanto antes como durante el es posible que se forme la toxina durante
proceso de secado. Dicho peligro está incluido el proceso, incluso con un estricto control
en el Capítulo 12. Tampoco se plantea el control de la temperatura. La evisceración debe ser
de C. botulinum tipo A, C. botulinum proteolítico meticulosa y se debe realizar de forma tal que
tipos B y F y otras bacterias patógenas que se la contaminación de la carne del pescado sea
podrían presentar, como el S. aureus, durante mínima. Si se deja incluso una parte de las
el almacenamiento refrigerado de productos vísceras o su contenido, se mantiene el riesgo
parcialmente deshidratados y envasados con de la formación de la toxina por C. botulinum.
oxígeno reducido. Estos peligros están incluidos Se excluye de la recomendación de eviscerar los
en los capítulos 12 y 13, respectivamente. pescados pequeños, de menos de 5 pulgadas de
longitud, procesados de una forma que elimine
El control del crecimiento de bacterias patógenas
la toxina preformada e impida la formación de
y de la formación de toxinas se puede conseguir
toxinas y que alcancen (1) un contenido de sal
mediante:
en fase acuosa de un 10 %, un valor basado
• El establecimiento científico de un proceso en el control de C. botulinum tipo A y C.
de secado que disminuya la actividad acuosa botulinumproteolítico tipos B y F en productos
a 0.86 o menos, si es que el producto se refrigerados; o (2) una actividad de 0.85 o menos
va a almacenar y distribuir sin refrigerar (recuerde que se trata de un valor basado en
(conservación estable). Considere que se la actividad acuosa mínima para la producción
podría necesitar un tratamiento de calor, de toxinas por S. aureus, en productos de
la añadidura de aditivos químicos u otro conservación estable); o (3) un nivel de pH
tratamiento, para inhibir o eliminar los (acidez) de 4.6 o menos en productos de
organismos de descomposición, por ejemplo, conservación estable.
moho.
• El establecimiento científico de un proceso • Estrategias para controlar el crecimiento de
de secado que disminuya la actividad bacterias patógenas
acuosa a 0.97, si es que el producto se va Los patógenos pueden ingresar al proceso en
a almacenar refrigerado (no congelado) y la materia prima. También se pueden introducir
envasado con oxígeno reducido. a los alimentos durante su procesamiento
• El diseño y funcionamiento de equipos de por vía aérea, debido a manos sucias,
secado, para que cada producto unitario utensilios antihigiénicos, agua contaminada y
reciba por lo menos el proceso mínimo alcantarillado. Existen varias estrategias para el
establecido. control de bacterias patógenas en pescados y
productos piscícolas. Entre otras:
• El envasado del producto terminado en un
envase que impida su rehidratación.
294
• Controlar la cantidad de humedad disponible Determinar SI el posible peligro es
para el crecimiento de bacterias patógenas importante.
(actividad acuosa) en el producto mediante el
secado (incluido en este capítulo); La siguiente orientación lo ayudará a determinar
• Controlar la cantidad de humedad que está si el crecimiento de bacterias patógenas y la
disponible para el crecimiento de bacterias formación de toxinas como resultado de un
patógenas (actividad acuosa) en el producto secado deficiente es un peligro significativo en la
mediante la formulación (incluido en el etapa de procesamiento:
Capítulo 13).
1. En productos secos de conservación estable,
• Controlar la cantidad de sal o conservantes,
¿existe una probabilidad razonable de que
como nitrito de sodio, en el producto (incluido
crezca S. aureus y forme toxinas en el producto
en el Capítulo 13).
terminado, si el secado es deficiente?
• Controlar el pH del producto (incluido en la
norma Acidified Foods (alimentos acidificados), La Tabla A-1 (Apéndice 4) entrega
21 CFR 114, para productos acidificados de información sobre las condiciones en
conservación estable y en el Capítulo 13 para que crece el S. aureus. Si un alimento
productos acidificados refrigerados). no se distribuye refrigerado o congelado
• Controlar la fuente de los moluscos y el y se dan estas condiciones (Tabla A-1)
tiempo de exposición al aire (por ejemplo, por antes del secado, entonces el secado es
recolección o marea baja) hasta la refrigeración, importante para la inocuidad del producto,
para controlar los patógenos desde el área de pues crea una barrera para el crecimiento
captura (incluido en el Capítulo 12). de S. aureus y la formación de toxinas.
En condiciones normales, existiría una
• Controlar la introducción de bacterias
probabilidad razonable de que crezca S.
patógenas después del proceso de
aureus y forme toxinas en dichos productos
pasteurización (incluido en el Capítulo 18).
durante el almacenamiento y la distribución
• Administrar la cantidad de tiempo en que del producto terminado, si el secado no se
el alimento está expuesto a temperaturas ejecuta de manera apropiada. Considere
favorables para el crecimiento de bacterias que el secado para controlar la formación
patógenas y la producción de toxinas de toxinas por S. aureus también controla la
(incluido en términos generales en el Capítulo formación de toxinas por C. botulinum en
12; para Clostridium botulinum en el Capítulo estos productos.
13; y para Staphylococcus aureus en mezclas
de rebozado hidratadas en el Capítulo 15). 2. En productos secos de conservación estable, ¿es
posible en este paso del procesamiento eliminar
• Exterminar bacterias patógenas mediante
o disminuir a niveles aceptables la probabilidad
cocción o pasteurización (incluido en el
de formación de toxinas por S. aureus que es
Capítulo 16) o retortado (incluido en la
razonable que ocurra?
norma "Thermally Processed Low-Acid Foods
Packaged in Hermetically Sealed Containers" El crecimiento de bacterias patógenas y
[Alimentos de baja acidez procesados la formación de toxinas como resultado
térmicamente y colocados en envases sellados de un secado deficiente también se debe
herméticamente] (denominada como Norma considerar como un peligro importante en
para alimentos enlatados de baja acidez en el cualquier paso del procesamiento en que se
presente documento de orientación. use o se pueda usar una medida preventiva
• Exterminar bacterias patógenas mediante para eliminar el peligro de formación de
procesos que conserven las características toxinas por S. aureus (o reducir a un nivel
del producto crudo (incluido en el Capítulo aceptable la probabilidad de su formación),
17). si existe una probabilidad razonable de que
se produzca. Las medidas preventivas que se
295
pueden aplicar al crecimiento de bacterias Sin embargo, si un producto seco y
patógenas y a la formación de toxinas como envasado con oxígeno reducido se distribuye
resultado de un secado deficiente son: congelado, entonces la congelación, en lugar
del secado, puede crear una barrera para
• Diseño y control adecuados del proceso
el crecimiento de C. botulinum tipo E y C.
de secado (incluido en este capítulo)
botulinum no proteolítico tipos B y F y para
3. En productos parcialmente deshidratados tanto la formación de sus respectivas toxinas.
refrigerados como congelados (es decir, de En este caso, un etiquetado que asegure
conservación inestable), ¿existe una probabilidad que el producto se distribuirá congelado
razonable de que crezcan y formen toxinas C. puede ser importante para la inocuidad del
botulinum tipo E y C. botulinum no proteolítico producto. El Capítulo 13 entrega orientación
tipos B y F en el producto terminado, si el secado sobre los controles de etiquetado, con el
es deficiente? fin de cerciorarse de que un producto que
permite el crecimiento de C. botulinum no
La Tabla A-1 (Apéndice 4) entrega proteolítico se distribuya congelado.
información sobre las condiciones en
que crecen el C. botulinum tipo E y el 4. En productos parcialmente secos refrigerados o
C. botulinum no proteolítico tipos B y congelados y en productos secos envasados con
F. Debido a la necesidad de impedir la oxígeno reducido, ¿es posible en este paso del
rehidratación de los productos secos, por procesamiento eliminar o disminuir a un nivel
lo general se colocan en un envase con aceptable la probabilidad de crecimiento de C.
oxígeno reducido. Si un alimento refrigerado botulinum tipo E y C. botulinum no proteolítico
(no congelado) y envasado con oxígeno tipos B y F y la formación de sus respectivas
reducido presenta estas condiciones (Tabla toxinas que es razonable que exista?
A-1) antes del secado, entonces el secado es
El crecimiento de bacterias patógenas y la
importante para la inocuidad del producto,
formación de toxinas debido a tiempos y
pues crea una barrera para el crecimiento
temperaturas en exceso se debe considerar
de C. botulinum tipo E y C. botulinum no
como un peligro significativo en cualquier
proteolítico tipos B y F y para la formación
paso del procesamiento en que se puede
de sus respectivas toxinas. Considere que
o se podría usar una medida para eliminar
la refrigeración no controla la formación de
el peligro (o reducir a un nivel aceptable la
toxinas por S. aureus, C. botulinum tipo A o
probabilidad de su ocurrencia), si es existe
C. botulinum no proteolítico tipos B y F en
una probabilidad razonable de que ocurra.
estos productos. En circunstancias normales,
Las medidas preventivas que se pueden
existiría una probabilidad razonable de que
aplicar al crecimiento de bacterias patógenas
crezcan C. botulinum tipo E y C. botulinum
y a la formación de toxinas como resultado
no proteolítico tipos B y F, así como de que
de un secado deficiente de productos
formen sus respectivas toxinas en dichos
refrigerados o congelados, parcialmente
productos durante el almacenamiento y la
deshidratados o envasados con oxígeno
distribución del producto terminado, si el
reducido son las siguientes:
secado no se ejecuta de manera apropiada.
Además, en la inocuidad del producto • Diseño y control adecuados del proceso
puede ser importante controlar el etiquetado de secado (incluido en este capítulo)
(indicación "manténgase refrigerado") para
• Refrigeración (incluido en el Capitulo
garantizar que el producto permanezca
12) y etiquetado para garantizar que
refrigerado durante la toda distribución,
el producto permanezca refrigerado
porque se puede ver como un producto
durante toda la distribución
de conservación estable ante los ojos de
(incluido en este capítulo)
comerciantes, consumidores y usuarios
finales.
296
• Congelación (el Capítulo 13 entrega Este enfoque de control es una estrategia de
orientación sobre los controles de control que en este capítulo se denomina
etiquetado, con el fin de cerciorarse “Ejemplo 1 de estrategia de control: Control
de que se distribuyan congelados por secado”.
aquellos productos que de otro
2. Si se identificó que existe un peligro significativo
modo permiten el crecimiento de
de crecimiento de bacterias patógenas y de
C. botulinum no proteolítico).
formación de toxinas como resultado de un
• Uso previsto secado deficiente, puesto que la refrigeración
Debido a la naturaleza altamente inestable de la (además del secado) es importante para la
toxina del S. aureus y a la toxicidad extrema de inocuidad del producto, en este peligro se deben
la toxina del C. botulinum , es improbable que el identificar como puntos de control críticos los
uso previsto influya en la gravedad del peligro. pasos de almacenamiento y etiquetado del
producto terminado, en que se garantizará que
todos los envases lleven una etiqueta con la
Identificación de los puntos de
indicación "manténgase refrigerado”.
control críticos
Ejemplo:
La siguiente orientación le ayudará a determinar Un procesador de bagre parcialmente
si un paso del procesamiento es un punto de deshidratado que distribuya su producto
control crítico (CCP, por sus siglas en inglés) refrigerado y envasado con oxígeno
para el crecimiento de bacterias patógenas y reducido debe fijar los puntos de control
la formación de toxinas como resultado de un críticos para los pasos de secado,
secado deficiente: etiquetado del producto terminado y
almacenamiento del producto terminado,
1. Si se ha identificado que existe un peligro
con el fin de controlar el peligro de que
significativo de que crezcan bacterias patógenas
crezcan bacterias patógenas y de que
y de que se formen toxinas como resultado de
se formen toxinas como resultado de
un secado deficiente (en lugar de o además de
un secado deficiente. Para ese peligro,
la refrigeración), para fines de inocuidad del
el procesador debería identificar como
producto, es importante que el paso de secado
puntos de control críticos aquellos
se identifique como un punto de control crítico de
pasos del procesamiento que anteceden
ese peligro.
al secado. Sin embargo, dichos pasos
Ejemplo: pueden ser los puntos de control
Si un procesador de charqui de salmón críticos de otros peligros, tales como el
distribuye el producto sin refrigerar, debe crecimiento de bacterias patógenas como
fijar un punto de control crítico para resultado de tiempos y temperaturas en
el peligro de crecimiento de bacterias exceso durante el procesamiento, lo cual
patógenas y formación de toxinas como está incluido en el Capítulo 12.
resultado de un secado deficiente en
el paso de secado. Para ese peligro, el El control mediante secado está tratado
procesador debería identificar como en el “Ejemplo 1 de estrategia de control:
puntos de control críticos aquellos control mediante secado”. El control del
pasos del procesamiento que anteceden etiquetado en este capítulo se denomina
al secado. Sin embargo, dichos pasos “Ejemplo 2 de estrategia de control: control
pueden ser los punto de control crítico mediante refrigeración con etiquetado”. Se
para otros peligros, tales como el debe emplear en conjunto con el "Ejemplo
crecimiento de bacterias patógenas como 1 de estrategia de control: control mediante
resultado tiempos y temperaturas en
secado". Considere que el Capítulo 12 analiza
exceso durante el procesamiento, lo cual
está incluido en el Capítulo 12. el control de almacenamiento de productos
terminados refrigerados. Además, tenga
297
presente que el Capítulo 13 también ofrece no supere 0.85 y en productos refrigerados
orientación sobre los controles de etiquetado, (no congelados) y envasados con oxígeno
para cerciorarse de que se distribuyan reducido, aquellos que se deben cumplir
congelados aquellos productos congelados para garantizar que la actividad acuosa del
que de otro modo permiten el crecimiento producto terminado no supere 0.97). Es
de C. botulinum no proteolítico. probable que entre los anteriores se cuenten
el tiempo de secado, la temperatura del
Desarrollo de una estrategia de aire entrante y saliente, la humedad y la
control velocidad, así como el espesor de la carne.
El estudio también puede establecer otros
La siguiente orientación presenta ejemplos de factores críticos que afecten el ritmo de
dos estrategias de control para el crecimiento de secado del producto;
bacterias patógenas y la formación de toxinas
como resultado de un secado deficiente. Es O
posible que sea necesario seleccionar más • el mínimo de pérdida porcentual de peso
de una estrategia de control para controlar establecido por un estudio científico
totalmente el peligro, según la naturaleza de (es decir, en productos de conservación
su operación. Es importante tener presente que estable, la pérdida que se debe cumplir
puede seleccionar una estrategia de control para garantizar que la actividad acuosa del
diferente a aquellas que se sugieren, siempre producto terminado no supere 0.85 y en
que cumpla con los requisitos de las leyes y productos refrigerados (no congelados) y
reglamentos vigentes sobre seguridad de los envasados con oxígeno reducido, aquella
alimentos. que se debe cumplir para garantizar que la
actividad acuosa del producto terminado no
supere 0.97);
Los siguientes son ejemplos de estrategias de O
control incluidas en este capítulo.
• para productos de conservación estable:
una actividad acuosa máxima para el
Puede
Puede aplicarse producto terminado de 0.85;
aplicarse al
procesador
principal
secundario O
Control a través del secado   • para productos refrigerados (no congelados)
Control mediante   y envasados con oxígeno reducido:
refrigeración con etiquetado
una actividad acuosa ara el producto
terminado inferior a 0.97.
• Ejemplo 1 de estrategia de control: Nota: Puede ser necesario aplicar un tratamiento de calor, agregar
control mediante secado
aditivos químicos u otro tratamiento para inhibir o eliminar los
Es posible que sea necesario seleccionar más organismos de descomposición (por ejemplo, moho) en productos no
de una estrategia de control para controlar perecederos.
totalmente el peligro, según la naturaleza de su
operación. Establecimiento de procedimientos de control.
Establecimiento de límites críticos »» ¿Qué se controlará?
• los valores mínimos o máximos de los • los factores críticos del proceso de secado
factores críticos establecidos a través de un establecido que afecta la capacidad del
estudio científico (es decir, en productos proceso de garantizar la actividad del agua
de conservación estable, los valores que deseada del producto terminado (por
se deben cumplir para garantizar que la ejemplo, 0.85 o menos para productos no
actividad acuosa del producto terminado perecederos, inferior a 0.97 para productos
298
envasados con oxígeno reducido congelado • el tiempo necesario para que una
(no congelados). Entre otros, el tiempo de unidad de prueba o una marca
secado, la temperatura del aire, humedad de correa pase por el equipo
velocidad y el grosor de la carne; mediante un cronómetro;
O Y
• porcentaje de peso perdido; • para todos los demás factores críticos que
O
use equipos apropiados para la
• actividad acuosa del producto terminado. medición;
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? O
Para equipos de secado masivo: • para pérdida porcentual de peso:
pese toda la carga o una parte antes y
• Para el tiempo de secado y la temperatura
después del secado;
ambiente de entrada y salida:
use un dispositivo de registro continuo O
de temperatura (por ejemplo, un • para la actividad acuosa:
termómetro de registro); Recoja una muestra representativa del
producto terminado y efectúe un análisis
Y de actividad acuosa.
• para todos los demás factores críticos que
especifica el estudio: »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
use equipos apropiados para la Para equipos de secado masivo:
medición; • Para tiempo y temperatura:
O Supervisión continua, con una revisión
visual de los datos registrados por lo
• para pérdida porcentual de peso:
menos una vez durante cada carga;
pese toda la carga o una parte antes y
después del secado; Y
O especifica el estudio:
• para el análisis de la actividad acuosa: con la frecuencia necesaria para
Recoja una muestra representativa del mantener el control;
producto terminado y efectúe un análisis O
de actividad acuosa.
• Para pérdida porcentual de peso:
Para equipos de secado continuo: cada lote;
• Para la temperatura del aire entrante y O
saliente: • para la actividad acuosa:
uso de un dispositivo de registro Cada lote.
continuo de temperatura (por ejemplo,
un termómetro de registro); Para equipos de secado continuo:
• Para la temperatura:
Y control continuo, con una revisión visual
• para tiempo de secado: de los datos registrados al menos una
Medida: vez por día;
• las revoluciones por minuto (RPM) Y
del volante de la correa, mediante • para el tiempo:
un cronómetro o tacómetro; al menos una vez por día y siempre que
O se realicen cambios en la velocidad de la
correa;
299
Y • Repita el secado del producto (siempre que
• para todos los demás factores críticos que no implique una oportunidad inaceptable de
especifica el estudio: crecimiento de bacterias patógenas);
con la frecuencia necesaria para
O
mantener el control;
• enfríe y guarde el producto para evaluar
O
la idoneidad del proceso de secado. La
• Para pérdida porcentual de peso:
evaluación puede involucrar la determinación
cada lote de producto
de actividad acuosa en una muestra
O representativa del producto terminado. Si la
• para la actividad acuosa: evaluación muestra que el producto no ha
cada lote de producto recibido un proceso de secado adecuado, el
»» ¿Quién llevará a cabo el control? producto debe ser destruido, redestinado a
un uso en que el crecimiento de bacterias
patógenas en el producto terminado se
temperatura:
controle con medios distintos del secado,
el control lo realiza el mismo dispositivo.
redestinado a un uso no alimentario o
La revisión visual de la información
sometido a un nuevo secado;
generada por el dispositivo, para
garantizar que los límites críticos O
se cumplan constantemente, la • redestine el producto a un uso en que
puede realizar cualquier persona no se aplique el límite critico pues el
que comprenda la naturaleza de los crecimiento de bacterias patógenas en el
controles; producto terminado se controla con medios
Y distintos del secado (por ejemplo, redestine
el pescado con secado deficiente a una
operación de pescado congelado);
Cualquier persona que comprenda la O
naturaleza de los controles; • desvíe el producto a un uso que no sea para
alimento;
O
• para pérdida porcentual de peso: O
Cualquier persona que comprenda la • destruya el producto;
naturaleza de los controles; Y
O tome las siguientes medidas correctivas para recuperar
• para la actividad acuosa: el control sobre la operación después de una
desviación del límite crítico:
Cualquier persona con suficiente
• ajuste la temperatura o velocidad del aire;
capacitación puede efectuar el análisis.
O
Establecimiento de procedimientos para las • ajuste la duración del ciclo de secado para
medidas correctivas. compensar una caída en la temperatura o la
velocidad, un aumento en la humedad o una
pérdida porcentual de peso inadecuada;
crítico: O
300
• ajuste la velocidad de la correa con el fin de Establecimiento de procedimientos de
incrementar la duración del ciclo de secado. verificación
• Estudio de validación del proceso (salvo
Establecimiento de un sistema de cuando el procedimiento de control sea el
mantenimiento de registros análisis de actividad acuosa del producto
Para equipos de secado masivo: terminado):
• registro de las supervisiones constantes de La idoneidad del proceso de secado
temperatura; se debe establecer mediante un
estudio científico. En productos de
Y
conservación estable, el proceso de
• registro de revisiones visuales de los datos
secado se debe diseñar de forma tal
registrados;
que garantice la producción de un
Y producto de conservación estable
• registro de la anotación de la hora de inicio con una actividad acuosa de 0.85. En
y término de los períodos de congelado; productos refrigerados (no congelados)
Y y envasados con oxígeno reducido, se
• registros apropiados en los demás factores debe diseñar de modo que asegure un
críticos (por ejemplo, una bitácora de secado producto terminado con una actividad
que indique la humedad o velocidad del aire acuosa de menos de 0.97. Es posible
entrante y saliente); que se requiera un conocimiento
experto sobre los cálculos del proceso
O de secado y sobre la dinámica de la
• registro de peso antes y después del secado; transferencia de masas en los equipos de
O procesamiento, para poder establecer un
• registro del análisis de actividad acuosa. proceso con dichas características. Dicho
Para equipos de secado continuo: conocimiento se puede obtener mediante
educación, experiencia o ambos. El
• registro de las supervisiones constantes de
establecimiento de un proceso de secado
temperatura;
puede requerir el acceso a instalaciones
Y aptas y de la aplicación de métodos
• registro de revisiones visuales de los datos reconocidos. Los equipos de secado se
registrados; deben diseñar, operar y mantener de
Y formal tal que brinden el proceso de
• bitácora de secado que indique las RPM del secado establecido a todas las unidades
volante de la correa o el tiempo necesario de un producto. En algunas instancias, se
para que una unidad de pruebas o una pueden requerir estudios de secado para
marca de la correa pase por el secador; establecer el proceso de secado mínimo.
En otras, se cuenta con bibliografía que
Y
establece los procesos mínimos o la
• registros apropiados en los demás factores idoneidad de los equipos disponibles. En
críticos (por ejemplo, una bitácora de secado el establecimiento del proceso se deben
que indique la humedad o velocidad del aire tomar en consideración las características
entrante y saliente); del proceso, producto o equipo que
O puedan afectar la capacidad para
• registro de peso antes y después del secado; alcanzar el proceso de secado mínimo
O establecido. Se debe mantener un
• registro del análisis de actividad acuosa. registro del establecimiento del proceso;
Y
301
• Muestreo y análisis del producto terminado sistemáticamente permanece preciso por un
para determinar la actividad acuosa por período de tiempo más extenso. Además
lo menos una vez cada tres meses (salvo de revisar que el dispositivo sea preciso
cuando tales pruebas se realicen como parte mediante uno de los métodos descritos
de la supervisión); anteriormente, este proceso debe incluir
Y una inspección visual del sensor y de los
• Antes de poner en servicio un dispositivo cables conectados, para detectar daños o
para registrar la temperatura (por ejemplo, torceduras. Se debe revisar el dispositivo
un termómetro de registro), revise la para garantizar que funciona y que, si
precisión del dispositivo para verificar que corresponde, tiene suficiente tinta y papel;
la calibración de fábrica no se vea afectada. Y
Esta revisión se puede llevar a cabo de las • calibre el dispositivo de registro de
siguientes maneras: temperatura en comparación con un
sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32 dispositivo de referencia preciso conocido
°F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a (por ej., un termómetro que pueda verificar
una temperatura de refrigeración o a una el NIST), al menos una o más veces al
temperatura similar; año si así lo recomienda el fabricante
O del dispositivo. La frecuencia óptima de
calibración depende del tipo, estado,
sumerja el sensor en agua hirviendo
funcionamiento anterior y condiciones
(212 °F [100 °C]) si el dispositivo se va
del uso del dispositivo. Las variaciones
a usar en el punto de ebullición o cerca
constantes de temperatura que se alejan del
del punto de ebullición. Tenga presente
valor real (desviación) detectadas durante las
que la temperatura se debe ajustar
revisiones o calibraciones pueden revelar la
para compensar la altura, cuando sea
necesidad de contar con calibraciones más
necesario.
frecuentes o la necesidad de reemplazar el
O dispositivo (quizás por uno más durable). Por
realice una combinación de lo anterior si ejemplo, los dispositivos que están sometidos
el dispositivo se va a usar a temperatura a altas temperaturas durante períodos
ambiente o a una temperatura similar; prolongados pueden necesitar calibración
O con más frecuencia. La calibración se debe
Compare las lecturas de temperatura realizar con un mínimo de dos temperaturas
entre el dispositivo y otro dispositivo que equiparen el rango de temperaturas en
de referencia preciso que sea conocido el cual se utiliza;
(por ejemplo, un termómetro trazable a Y
las normas del NIST -National Institute • calibre otros instrumentos según sea
of Standards and Technology) en necesario para garantizar su precisión;
condiciones similares a la forma en que
Y
se usará (por ejemplo, temperatura del
• revise los registros de supervisión, medidas
aire) dentro del rango de temperaturas
correctivas y de verificación con una semana
que se empleará;
Y completos y que cualquier desviación del
• una vez en servicio, verifique el dispositivo límite crítico que haya ocurrido fue abordada
que registra la temperatura antes de debidamente.
comenzar las operaciones. Las revisiones de
precisión menos frecuentes son adecuadas si
el fabricante del instrumento lo recomienda
y si el historial de uso del instrumento
en su establecimiento demuestra que
302
TABLA 14-1
Ejemplo 1 de estrategia de control: control mediante secado

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de Puntos de control crítico para el análisis de peligros (HACCP) que emplea el "Ejemplo 1 de estrategia de control:
control mediante secado". Este ejemplo ilustra la forma en que un procesador de charqui de salmón de conservación estable puede controlar el crecimiento de bacterias
patógenas y la formación de toxinas como resultado de un secado deficiente. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos. Es posible que sea necesario seleccionar
más de una estrategia de control para controlar totalmente el peligro, según la naturaleza de su operación.
Cabe la posibilidad de que el crecimiento de bacterias patógenas y la formación de toxinas como resultado de un secado deficiente sólo sea uno de los diversos peligros
importantes para este producto. Consulte las Tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para informarse sobre otros peligros potenciales (por ejemplo, fármacos acuícolas, contaminantes
y pesticidas químicos ambientales, parásitos y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Punto DE Límites críticos Supervisión

Crítico importantes Preventiva Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
Medida
Secado Patógenas Espesor máximo Espesor del Preconfigure la Una vez al día antes Rebanadora Vuelva a ajustar la Bitácora de Documentación del
(horno de crecimiento de del producto: ¼ de producto rebanadora en un del funcionamiento operador rebanadora procesamiento establecimiento del
convección bacterias y toxinas pulgada poco menos de ¼ proceso de secado
forzada) formación de pulgada
303
Revise la bitácora de
datos para comprobar
la exactitud y el daño y
para garantizar que esté
operacional antes de
ponerla en funcionamiento;
revísela diariamente al
inicio del funcionamiento y
Analice la muestra de
producto terminado una
vez cada tres meses para
detectar la actividad acuosa
Revise el control, las

medidas correctivas y los
registros de verificación
con una semana de
anticipación.
TABLA 14-1

Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Medida
Secado Patógenas Tiempo mínimo de Tiempo de Bitácora de datos Continua, con una Horno Continúe el secado Datos impresos Documentación del
(horno de crecimiento de secado: 5 horas secado de tiempo y revisión visual de operador de la bitácora de establecimiento del
convección bacterias y toxinas temperatura digital los datos registrados datos proceso de secado
forzada) formación en cada carga
304
Revise la bitácora de
datos para comprobar
la exactitud y el daño y
para garantizar que esté
ponerla en
funcionamiento; revísela
diariamente al
inicio del funcionamiento
y calíbrela una vez al año
Analice la
muestra de producto
terminado una vez cada
tres meses para detectar
actividad acuosa
Revisión de
el control,
de verificación, con una
semana de
anticipación
TABLA 14-1

Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Medida
Secado Patógenas Temperatura entrante del aire Bitácora de datos Continua, con una Horno Prolongue Datos impresos Documentación del
(horno de crecimiento de mínima del horno: del horno de tiempo y revisión visual de operador secado de la bitácora de establecimiento del
convección bacterias y toxinas 140 °F (60 ℃) temperatura temperatura digital los datos registrados proceso datos proceso de secado
forzada) formación en cada carga
305
Para lograr una Aparte el producto y Revise la bitácora de
actividad acuosa de consérvelo en datos para comprobar
0.85 o inferior refrigeración para la exactitud y el daño y
evaluación para garantizar que esté
Evalúe mediante la ponerla en funcionamiento;
realización de un revísela diariamente al
análisis de actividad inicio del funcionamiento y
acuosa en el calíbrela una vez al año.
producto terminado
Analice la
Repita el secado si es muestra de producto
inferior a 0.85 terminado una vez cada
tres meses para detectar
actividad acuosa
Revisión de
el control,
medidas correctivas y de
verificación,
registros con una semana
de
anticipación
• Ejemplo 2 de estrategia de control: Y
control mediante refrigeración con • determine y corrija la causa de las
etiquetado deficiencias en las etiquetas.
Es posible que sea necesario seleccionar más
de una estrategia de control para controlar Establecimiento de un sistema de
totalmente el peligro, según la naturaleza de su mantenimiento de registros
operación. • Registre las revisiones del etiquetado.
• Todas las etiquetas de productos terminados verificación
deben portar la indicación "manténgase
• Revise los registros de supervisión y las
refrigerado" (por ejemplo, "Importante:
medidas correctivas con una semana de
manténgase refrigerado hasta su uso").
anticipación para garantizar que estén
Establecimiento de procedimientos de control. límite crítico que haya ocurrido fue abordada
»» ¿Qué se controlará? debidamente.
• Etiquetas de productos terminados en •
búsqueda de la indicación "manténgase
refrigerado".
• Examen visual.

• Número representativo de envases de cada
lote de un producto terminado.

medidas correctivas.
crítico:
• separe y reetiquete cualquier producto
etiquetado inadecuadamente;
Y
el control sobre la operación después de una
desviación de límite crítico:
• separe y devuelva o destruya cualquier
abastecimiento de etiquetas o de envases
etiquetados previamente que no contengan la
declaración adecuada;
306
TABLA 14-2
Ejemplo 2 de estrategia de control: control mediante refrigeración con etiquetado

Esta tabla es un ejemplo de una parte del plan HACCP que emplea el "Ejemplo 2 de estrategia de control: control mediante refrigeración con etiquetado". Este ejemplo
ilustra la forma en que un procesador de bagre refrigerado y parcialmente deshidratado puede controlar el crecimiento de bacterias patógenas y la formación de toxinas
como resultado de un secado deficiente. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos. Es posible que sea necesario seleccionar más de una estrategia de control para
controlar totalmente el peligro, según la naturaleza de su operación.
importantes para este producto. Consulte las Tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para informarse sobre otros peligros potenciales (por ejemplo, contaminantes y pesticidas
químicos ambientales y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Punto críticos
Peligros Medidas
Crítico de para cada Registros Verificación
Control Preventiva
Medida
Recepción Toxina por C. Todos los Producto Examen visual Una etiqueta Empleado Aparte y vuelva a Registro de Revise los registros de
del botulinum productos terminado de cada caja que recibe etiquetar cualquier recepción de la supervisión y de las
307
etiquetado formación terminados etiquetas de mal etiquetas medidas
durante deben portar para la etiquetas en etiquetado de corrección con una
producto etiquetas con presencia de recibo inadecuadamente semana de anticipación
terminado la indicación la indicación
almacenamiento "manténgase "manténgase Aparte y devuelva
refrigerado" refrigerado" o destruya cualquier
indicación indicación inventario de
etiquetas sin la
debida
indicación
Determine y corrija
la causa de las
deficiencias en las
etiquetas
*Nota: El Capítulo 12 se refiere al control del crecimiento de bacterias patógenas en el CCP del almacenamiento de productos terminados.
BIBLIOGRAFÍA

Food and Drug Administration, 5630 Fishers
Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Puede
verlas en esa ubicación de lunes a viernes, entre
las 9:00 a.m. y las 4:00 p.m. A partir del 29 de
marzo de 2011, la FDA ha verificado la dirección
del sitio Web de las referencias que pone a
disposición en forma de hiperenlaces insertos en
la copia para internet de esta orientación, pero
la FDA no es responsable por ningún cambio
posterior realizado después del 29 de marzo de
2011 en las referencias de sitios Web que no son
de la FDA.
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308
CAPÍTULO 15: Formación de toxina de Staphylococcus aureus en mezclas de rebozado

hidratadas
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus
siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para el público. Usted puede usar otro
enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los reglamentos pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad de usar otro enfoque,
comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación de esta orientación. Si no puede identificar al miembro adecuado del
personal de la FDA, llame por teléfono al número que se indica en la portada de esta orientación.
Acerca de los peligros potenciales crecimiento del S. aureus durante un tiempo suficiente
para el desarrollo de la toxina. La toxina de S. aureus
generalmente no produce las toxinas suficientes
La formación de toxina de Staphylococcus aureus (S.
para provocar enfermedades hasta que la cantidad
aureus) en mezclas de rebozado hidratadas puede
de agentes patógenos alcanza 100,000 por gramo de
provocar una enfermedad a los consumidores. El S.
alimento. El S. aureus crece a temperaturas mínimos
aureus es la bacteria responsable de la intoxicación
de 44.6 °F (7 °C) y con una actividad del agua mínima
alimentaria por estafilococos. Alrededor de 30 brotes
de 0.83 (se proporciona información adicional sobre
de intoxicación alimentaria por estafilococos se
las condiciones favorables para el crecimiento del S.
producen anualmente en los Estados Unidos, desde
aureus en la Tabla A-1 (Apéndice 4)). Sin embargo,
todas las fuentes. Entre los síntomas se encuentran:
no es probable que se forme la toxina a temperaturas
vómitos, diarrea, dolor abdominal, náuseas y
inferiores a 50 °F (10 °C) o a actividades del agua
debilidad. Los síntomas generalmente comienzan
bajo 0.85. Por este motivo, la formación de toxina se
dentro de 4 horas después del consumo. Todos somos
puede controlar al reducir al mínimo la exposición de
propensos a una intoxicación por la toxina de S.
mezclas de rebozado hidratadas a temperaturas sobre
aureus, que presenta síntomas más graves, incluida la
50 °F (10 °C). Los tiempos de exposición de más de 12
muerte, en bebés, ancianos y personas debilitadas. En
horas a temperaturas entre 50 °F (10 °C) y 70 °F (21.1
general, es una enfermedad autolimitada.
°C). Los tiempos de exposición de más de 3 horas a
Este capítulo trata el control de la formación de toxina temperaturas sobre 70 °F (21.1 °C) también podrían
de S. aureus que se produce como consecuencia ocasionar la formación de toxina.
de un abuso del tiempo y la temperatura en el paso
de almacenamiento o recirculación de mezclas de • Estrategias para controlar el crecimiento de
rebozado hidratadas. Esta toxina específicamente agentes patógenos
es una preocupación en este paso porque no Existen varias estrategias para el control de patógenos
es probable que sea destruida por los pasos de en productos pesqueros y piscícolas. Entre otras:
calentamiento posteriores que el procesador o el • Administrar la cantidad de tiempo en que el
consumidor puedan realizar. Las bacterias patógenas alimento está expuesto a temperaturas favorables
distintas del S. aureus, como las descritas en el para el crecimiento de bacterias patógenas y la
Capítulo 12, tienen menos probabilidades de crecer producción de toxinas (tratado en este capítulo
en mezclas de rebozado hidratadas y/o de morir en para S. aureus en mezclas de rebozado hidratadas;
calentamientos posteriores. el Capítulo 13 para Clostridium botulinum; y
el Capítulo 12 para otras bacterias patógenas y
• Control del S. aureus en mezclas de rebozado
condiciones);
El S. aureus puede ingresar en el proceso en las
• Exterminar bacterias patógenas mediante
materias primas. También puede incorporarse a los
cocción o pasteurización (analizado en el
alimentos durante el procesamiento, por manos sucias
Capítulo 16) o retortado (analizado en la norma
y utensilios y equipos insalubres.
"Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged
El peligro se desarrolla cuando la mezcla de in Hermetically Sealed Containers" [Alimentos
rebozado se expone a temperaturas favorables para el de baja acidez procesados térmicamente y
CAPÍTULO 15: Formación de toxina de Staphylococcus aureus en mezclas de rebozado hidratadas
309
colocados en envases sellados herméticamente] la formación de toxina.
(denominada como Norma para alimentos
enlatados de baja acidez en el presente 2. ¿Puede el peligro del crecimiento de S. aureus y la
documento de orientación; formación de toxina que se presenta en una etapa
anterior ser eliminado o reducido a un nivel aceptable
• Eliminar bacterias patógenas mediante procesos en este paso de procesamiento?
que conservan las características de producto
crudo (tratado en el Capítulo 17); La formación de toxina de S. aureus en mezclas
• Controlar la cantidad de humedad que está de rebozado hidratadas también se debe
disponible para el crecimiento de bacterias considerar un peligro importante en cualquier
patógenas (actividad del agua) en el producto paso del procesamiento en que se use, o
durante el secado (tratado en el Capítulo 14); se pueda usar, una medida preventiva para
• Controlar la cantidad de humedad que está eliminar el peligro (o reducir la probabilidad
disponible para el crecimiento de bacterias de que se produzca a un nivel aceptable) si es
patógenas (actividad acuosa) en el producto razonablemente probable que se produzca. La
mediante la formulación (incluido en el Capítulo medida preventiva que se puede aplicar para
13); la formación de toxina de S. aureus en mezclas
de rebozado hidratadas es controlar la cantidad
• Controlar la cantidad de sal o conservantes, de tiempo que estas mezclas están expuestas a
como nitrito de sodio, en el producto (incluido temperaturas superiores a 50 °F (10 °C).
• Controlar el nivel de acidez (pH) del producto • Uso previsto
(tratado por la norma Acidified Foods (alimentos Debido a la naturaleza termoestable de la toxina de S.
acidificados), 21 CFR 114, para productos aureus, es poco probable que el uso previsto afecte
acidificados de conservación estable y por la importancia del peligro.
el Capítulo 13, para productos acidificados
refrigerados); Identificar los puntos de control
• Controlar la fuente de los moluscos y el críticos.
tiempo de exposición al aire (por ejemplo, por
recolección o marea baja) hasta la refrigeración, Si el peligro de formación de toxina de S. aureus en
para controlar los patógenos desde el área de mezclas de rebozado hidratadas es importante, debe
captura (analizado en el Capítulo 4); identificar el paso de almacenamiento o recirculación
• Controlar la introducción de bacterias patógenas como el punto crítico de control (CCP, por sus siglas
después del proceso de pasteurización (incluido en inglés) para este peligro. Para operaciones de
en el Capítulo 18). rebozado a mano, en que la mezcla de rebozado
hidratada se almacena en cada estación de rebozado
Determinar si el posible peligro es a mano, las estaciones de rebozado también se deben
importante. identificar como un CCP.
Este enfoque de control es una estrategia de control
La siguiente orientación le ayudará a determinar si que en este capítulo se denomina “Ejemplo de
la formación de toxina de S. aureus es un peligro estrategia de control: Control de mezcla de rebozado
significativo en un paso de procesamiento: hidratada”.
1. ¿Es razonablemente probable que el S. aureus crezca Ejemplo:
y forme toxina en la mezcla de rebozado hidratada Un procesador de pescado empanado
en el paso de almacenamiento o recirculación de mecanizado debe establecer el CCP para
mezclas de rebozado hidratadas? controlar el crecimiento de S. aureus y la
formación de toxina en mezclas de rebozado
La sección anterior, “Comprender los peligros hidratadas en el paso de almacenamiento
potenciales” ofrece información para ayudarle o recirculación de mezclas de rebozado
a decidir si las condiciones de tiempo y hidratadas. No haría falta que el procesador
temperatura de su paso de almacenamiento o identificara otros pasos de procesamiento como
recirculación de mezcla de rebozado hidratada CCP para ese peligro.
son favorables para el crecimiento de S. aureus y
310
Desarrollar una estrategia de »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
control. • Para dispositivos de registro continuo de
temperatura:
La siguiente orientación ofrece un ejemplo de una Control continuo con una revisión visual de
estrategia de control para la formación de toxina los datos registrados al menos una vez por
de S. aureus en mezclas de rebozado hidratadas. día;
Es importante que tenga presente que puede elegir
una estrategia de control diferente a aquella que se O
sugiere, siempre que cumpla con los requisitos de las • Para dispositivos que indican la temperatura:
leyes y reglamentos vigentes sobre seguridad de los Como mínimo cada 2 horas.
alimentos.
El siguiente es un ejemplo de las estrategias de »» ¿Quién llevará a cabo el control?
control incluidas en este capítulo. • Para dispositivos que registran la temperatura:
El control lo realiza el mismo dispositivo. La
Puede
Puede aplicarse
aplicarse al
al procesador
procesador límites críticos se cumplan constantemente,
secundario
primario
Control de mezclas de   comprenda la naturaleza de los controles;
rebozado hidratadas
O
• Ejemplo de estrategia de control: Control de • Para dispositivos que indican la temperatura:
mezclas de rebozado hidratadas Cualquier persona que comprenda la
• Las mezclas de rebozado hidratadas no se deben Establecimiento de procedimientos para las
mantener durante más de 12 horas, de forma medidas correctivas
acumulativa, a temperaturas entre 50 °F (10 °C) y
70 ºF (21.1 ºC); Tome las siguientes medidas correctivas para un producto
Y
• Destruir el producto y la mezcla de rebozado
• Las mezclas de rebozado hidratadas no se deben
hidratada restante;
mantener durante más de 3 horas, de forma
acumulativa, a temperaturas superiores a 70 ºF O
(21.1 ºC); • Desviar el producto y la mezcla de rebozado
hidratada a un uso que no sea para alimento;
O
»» ¿Qué se controlará? • Mantener el producto y el rebozado hidratado
• La temperatura de la mezcla de rebozado hasta que pueda evaluarse de acuerdo con su
hidratada y el tiempo de exposición a exposición total de tiempo y temperatura;
temperaturas superiores a 50 °F (10 °C) y sobre
70 ºF (21.1 ºC). O
• Mantener el producto y la mezcla de rebozado
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? hidratada hasta que se puedan tomar muestras
• Uso de un dispositivo de registro continuo de de la mezcla de rebozado hidratada y estas se
temperatura (por ejemplo, un termómetro de analicen en busca de la presencia de enterotoxina
registro); estafilocócica.
O Y
• Uso de un dispositivo que indica la temperatura tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
(por ejemplo, un termómetro) y observación del control sobre la operación después de una desviación del
tiempo de exposición. límite crítico:
311
• Agregar hielo al tanque de almacenamiento y un termómetro que el Instituto Nacional
recirculación de mezcla de rebozado hidratada; de Normas y Tecnología [National Institute
Y of Standards and Technology, NIST] pueda
• Hacer reparaciones o ajustes al equipo de
refrigeración de mezcla de rebozado hidratada. a las de uso (por ejemplo, temperatura del
rebozado), dentro del rango de temperatura
de registros Y
• Para dispositivos de registro continuo de • Una vez en servicio, verifique diariamente
temperatura: el dispositivo que indica la temperatura o el
Gráficos de termómetro de registro o dispositivo de registro de temperatura, antes
impresiones del registrador de datos digital de comenzar las operaciones. Las revisiones
de tiempo y temperatura; de precisión menos frecuentes son adecuadas
Y y si el historial de uso del instrumento en su
Registro de revisiones visuales de los datos establecimiento demuestra que sistemáticamente
registrados; permanece preciso por un período de tiempo
O dispositivo sea preciso mediante uno de los
• Para dispositivos que indican la temperatura: métodos descritos anteriormente, este proceso
Registro de revisiones visuales de dispositivos debe incluir una inspección visual del sensor y
(tiempo y temperatura). de los cables conectados, para detectar daños
Establecimiento de procedimientos de verificación tiene suficiente tinta y papel.
que indique la temperatura (por ejemplo, un Y
termómetro) o un dispositivo de registro de • Calibrar el dispositivo que indica la temperatura
temperatura (por ejemplo, un termómetro de o el dispositivo de registro de temperatura, en
registro), revise la precisión del dispositivo para comparación con un dispositivo de referencia
verificar que la calibración de fábrica no se vea pueda verificar el NIST), al menos una o más
afectada. Esta revisión se puede llevar a cabo de veces al año si así lo recomienda el fabricante del
las siguientes maneras: dispositivo. La frecuencia óptima de calibración
Sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32 depende del tipo, estado, funcionamiento
°F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a anterior y condiciones del uso del dispositivo.
una temperatura de refrigeración o a una Las variaciones constantes de temperatura que
temperatura similar; se alejan del valor real (desviación) detectadas
O revelar la necesidad de contar con calibraciones
sumerja el sensor en agua hirviendo (212 más frecuentes o la necesidad de reemplazar
°F [100 °C]) si el dispositivo se va a usar el dispositivo (quizás por uno más durable). La
en el punto de ebullición o cerca del dos temperaturas que equiparen el rango de
punto de ebullición. Tenga presente que la temperaturas en el cual se utiliza;
la altura, cuando sea necesario. Y
O los registros de verificación con una semana de
Realice una combinación de lo anterior si preparación para garantizar que estén completas
O
312
TABLA 15-1
Ejemplo de estrategia de control: Control de mezclas de rebozado hidratadas

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP, por sus siglas en inglés) usando "Estrategia de control, ejem-
plo 1: Control de mezclas de rebozado hidratadas". Este ejemplo ilustra la forma en que un procesador de pescado empanado puede controlar la formación de toxina de
S. aureus en mezclas de rebozado hidratadas. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
La formación de toxina de S. aureus en mezclas de rebozado hidratadas puede ser tan solo uno de varios peligros importantes para este producto. Consulte las tablas 3-2 y
3-4 (Capítulo 3) para otros peligros posibles (por ejemplo, contaminantes químicos del medio ambiente, pesticidas y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Punto Límites críticos Supervisión

DE control Peligros para cada Medidas
crítico importantes medida Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
preventiva
Tanque de Crecimiento La temperatura La Termómetro continuo, con Empleado de Destruir Gráfico del Revisar el
recirculación de S. aureus y de la mezcla temperatura registrador revisión visual producción la mezcla termómetro termómetro
de mezcla de formación de rebozado de la una vez al día de rebozado registrador registrador para
rebozado de toxina hidratada no mezcla de hidratada comprobar la
313
debe superar rebozado y cualquier exactitud y el daño
los 50 °F hidratada y producto y garantizar que
durante más el tiempo de producidos esté operacional
de 12 horas, exposición a durante el antes de ponerlo
de forma temperaturas período de en funcionamiento;
acumulativa, ni superiores a desviación revisarlo diariamente
70 °F durante 50 °F (10 °C) y al inicio del
más de 3 superiores a 70 Ajustar el funcionamiento y
horas, de forma ºF (21.1 ºC) equipo de calibrarlo una vez
consecutiva refrigeración al año
de la mezcla
de rebozado Revise
hidratada el control,
las medidas
correctivas y
los registros de

semana de
anticipación
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314
CAPÍTULO 16: Sobrevivencia de bacterias patógenas a través de la cocción o pasteurización
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus
siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para el público. Usted puede usar otro
enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los reglamentos pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad de usar otro enfoque,
comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación de esta orientación. Si no puede identificar al miembro adecuado del
personal de la FDA, llame por teléfono al número que se indica en la portada de esta orientación.
Acerca del peligro potencial piscícolas cocidos listos para su consumo son carne
de cangrejo, carne de langosta, carne de cangrejo de
La sobrevivencia de las bacterias patógenas a través río, camarones cocidos, productos análogos a base
de la cocción o pasteurización puede provocar de surimi, ensaladas de mariscos, sopas y salsas de
enfermedades en el consumidor. Los principales mariscos y pescado ahumado en calor.
agentes patógenos en cuestión son Clostridium La pasteurización es un tratamiento (generalmente,
botulinum (C. botulinum), Listeria monocytogenes pero no siempre, la aplicación de calor) que se
(L. monocytogenes), Campylobacter jejuni (C. aplica para eliminar las bacterias patógenas más
jejuni), pathogenic strains of Escherichia coli resistentes de inquietud para la salud pública que
(E. coli), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia tienen una posibilidad razonable de encontrarse
enterocolitica (Y. enterocolitica), Staphylococcus en los alimentos durante la vida útil del producto,
aureus (S. aureus), Vibrio cholera (V. cholera), Vibrio cuando se almacenan en condiciones de abuso
vulnificus (V. vulnificus), y Vibrio parahaemolyticus normal y moderado. Con los productos piscícolas, la
(V. parahaemolyticus). Consulte el Apéndice 7 para pasteurización se realiza generalmente después de que
obtener una descripción del impacto que tienen estos el producto se ha colocado y sellado herméticamente
agentes patógenos en la salud pública. en el recipiente del producto terminado. Se aplica a
No es factible identificar los agentes patógenos virales productos piscícolas que se distribuyen refrigerados
en los procesos de cocción y pasteurización debido a o congelados. Los ejemplos de productos piscícolas
su extrema resistencia al calor. Los agentes patógenos pasteurizados son carne de cangrejo pasteurizada,
virales se deben controlar mediante un régimen productos análogos a base de surimi pasteurizados y
sanitario riguroso, como parte de un programa carne de langosta pasteurizada.
de requisitos previos o como parte del análisis de Además de eliminar bacterias patógenas, la cocción y
peligros y puntos críticos de control (HACCP, por
la pasteurización también reducen significativamente
sus siglas en inglés) en sí. La norma Procedures for
the Safe and Sanitary Processing and Importing of la cantidad de bacterias de descomposición presentes
Fish and Fishery Products (Procedimientos para un en los productos piscícolas. Normalmente, estas
procesamiento e importación seguros e higiénicos bacterias restringen el crecimiento de agentes
de los productos pesqueros y piscícolas), 21 CFR patógenos mediante la competencia. La eliminación
123 (denominada la norma Seafood HACCP [norma de las bacterias de descomposición permiten el
HACCP para mariscos y pescados] en este documento crecimiento rápido de las bacterias patógenas que se
de orientación) requiere dicho régimen. introducen recientemente. Por lo tanto, las bacterias
• Tipos de procesamiento con calor patógenas que se pueden introducir después de la
cocción o la pasteurización son una inquietud. Esto
La cocción es un tratamiento con calor que se realiza,
se aplica especialmente para la pasteurización, ya que
generalmente, antes de que el producto se coloque
en el recipiente del producto terminado. Se aplica a ese proceso puede extender significativamente la vida
productos piscícolas que se distribuyen refrigerados o útil de los productos piscícolas, lo que proporciona
congelados. Por lo general, después de la cocción, los más tiempo para el crecimiento de bacterias
productos piscícolas son denominados como cocidos, patógenas y la formación de toxinas.
listos para su consumo. Ejemplos de productos
315
El retortado es un tratamiento con calor que está equipado con un integrador de tiempo y
elimina los agentes patógenos transmitidos por los temperatura o se distribuye congelado, entonces es
alimentos y genera un producto de conservación posible que sea adecuada la selección de otro agente
estable. Los controles obligatorios para el retortado patógeno objetivo. L. monocytogenes se puede
se proporcionan en la norma Thermally Processed seleccionar como el agente patógeno objetivo para la
Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed pasteurización de este tipo de productos, ya que es
Containers (Alimentos de baja acidez procesados la bacteria patógena más resistente de inquietud para
térmicamente y colocados en envases sellados la salud pública que tiene una posibilidad razonable
herméticamente), 21 CFR 113 (en adelante, de encontrarse.
denominada la norma de Alimentos enlatados de
Las inspecciones de las vitrinas de venta al por
baja acidez [LACF]), pero no se incluyen en este
menor y los refrigeradores domésticos indican que
capítulo.
las temperaturas sobre la temperatura mínima para
• El objetivo de la pasteurización el crecimiento de la bacteria C. botulinum tipo E y
los tipos B y F no proteolíticos (38 °F [3.3 °C]) son
La selección de un agente patógeno objetivo es
comunes. Por lo tanto, no se puede confiar en la
fundamental para la efectividad de la pasteurización.
refrigeración por sí sola para controlar el peligro de
Debe considerar la posibilidad de que C. botulinum
C. botulinum . Cuando se confía en el congelamiento
tipo E o los tipos B y F no proteolíticos sobrevivirán
para controlar el crecimiento de la bacteria C.
el proceso de pasteurización y crecerán en
botulinum tipo E y los tipos B y F no proteolíticos,
condiciones de almacenamiento normal o abuso
se deben colocar controles para garantizar que el
moderado. Esto es de especial preocupación si
producto esté etiquetado con instrucciones que digan
el producto está envasado con oxígeno reducido
que se deben mantener congelado durante toda la
(por ejemplo, envasado al vacío, envasado en
distribución.
atmósfera modificada), no contiene una barrera
suficiente para evitar el crecimiento de este Para los procesos de pasteurización que identifican
agente patógeno y la formación de toxinas, no la bacteria C. botulinum tipo E y los tipos B y F
está equipado con un integrador de tiempo y no proteolíticos, generalmente es adecuada una
temperatura y se almacena o distribuye refrigerado reducción de seis veces (seis logaritmos, por ejemplo,
(no congelado). En tales productos, debe seleccionar de 103 a 10-3) en el nivel de contaminación. Esto
comúnmente C. botulinum tipo E y los tipos B y F se llama un proceso 6D. Sin embargo, se pueden
no proteolíticos como el agente patógeno objetivo. aceptar grados menores de destrucción si están
Por ejemplo, la carne de langosta envasada al respaldados por un estudio científico sobre los
vacío que se pasteurizó para eliminar la bacteria L. niveles normales en los alimentos antes de la
monocytogenes, pero no la bacteria C. botulinum pasteurización. Además, es posible que se necesiten
tipo E o los tipos B y F no proteolíticos, y que niveles más altos de destrucción en algunos
no está equipada con un indicador de tiempo alimentos, si se prevén niveles iniciales especialmente
y temperatura, se debe congelar para evitar altos del agente patógeno objetivo. La tabla A-4
el crecimiento y la formación de toxinas de la (Apéndice 4) proporciona tiempos de proceso 6D
bacteria C. botulinum tipo E y los tipos B y F no para un rango de temperatura de pasteurización con
proteolíticos, y deben tener una etiqueta que diga C. botulinum tipo B (la forma más resistente al calor
que deben mantenerse congelados y descongelarse de C. botulinum no proteolítico), como el agente
bajo refrigeración inmediatamente antes del uso patógeno objetivo. Las tasas letales y los tiempos de
(por ejemplo, “Importante, mantener congelado proceso que se proporcionan en la tabla pueden no
hasta su utilización, descongelar bajo refrigeración ser suficientes para la destrucción de C. botulinum
inmediatamente antes del uso”). tipo E y los tipos B y F no proteolíticos en carne de
cangrejo dungeness, debido a la posibilidad de que
Si el producto no está envasado con oxígeno
las sustancias que ocurren en forma natural, como
reducido, contiene una barrera que es suficiente para
la lisozima, puedan permitir que el agente patógeno
evitar el crecimiento y formación de la bacteria C.
se recupere con más facilidad después del daño por
botulinum tipo E o los tipos B y F no proteolíticos,
calor.
316
Los ejemplos de productos correctamente F proteolíticos, y que no contengan barreras para
pasteurizados son los pescados y productos su crecimiento, se deben refrigerar o congelar para
piscícolas (por ejemplo, productos a base de surimi, controlar la bacteria C. botulinum tipo A y los tipos
sopas o saldas) generalmente pasteurizados a una B y F proteolíticos. El control de la refrigeración es
letalidad total acumulativa mínima de F194 °F (F90 fundamental para la seguridad de estos productos. El
°C
) = 10 minutos, en donde z = 12.6 °F (7 °C) para capítulo 13 contiene información adicional acerca del
temperaturas inferiores a 194 °F (90 °C) y z = 18 C. botulinum y del envasado con oxígeno reducido.
°F (10 °C) para temperaturas superiores a 194 °F
En los casos donde se seleccione la bacteria L.
(90 °C); carne de cangrejo azul pasteurizada a una
monocytogenes como el agente patógeno objetivo,
letalidad total acumulativa mínima de F185 °F (F85 °C) =
generalmente también es adecuado un proceso 6D.
31 minutos, en donde z = 16 °F (9 °C); y la carne de
La evaluación de riesgos de L. monocytogenes de la
cangrejo dungeness pasteurizada a una letalidad total
FDA y el Departamento de Agricultura de EE. UU.
acumulativa mínima de F194 °F (F90 °C) = 57 minutos,
indica que aproximadamente el 8 % de los pescados
en donde z = 15.5 °F (8.6 °C). Se pueden calcular
y mariscos crudos están contaminados con 1 a 103
procesos equivalentes a diferentes temperaturas
de unidades formadoras de colonias (CFU)/g y que
mediante el uso de los valores z proporcionados.
aproximadamente el 91 % están contaminados
Ejemplos de productos
con menos de 1 CFU/g. Menos del 1 % de los
correctamente pasteurizados pescados y mariscos crudos están contaminados a
niveles mayores que 103 CFU/g y ninguno a niveles
Letalidad total
Producto
acumulativa mínima
Valor z mayores que 106 CFU/g. El límite de la FDA para L.
Generalmente F194 °F (F90 °C) = 10 minutos 12.6 °F (7 °C), para
monocytogenes en productos listos para su consumo,
pescados y
productos
una temperatura
inferior a 194 °F
indetectable, corresponde a un nivel inferior a 1
piscícolas (90 °C) CFU/25g.
(por ejemplo,
productos a 18 °F (10 °C) para
base de surimi, una temperatura La Tabla A-3 (Apéndice 4) proporciona los tiempos
sopas o salsas) superior a 194 °F
(90 °C)
de proceso 6D para un rango de temperatura de
Carne de
cangrejo azul
F185 °F (F85 °C) = 31 minutos 16 °F (9 °C) pasteurización con L. monocytogenes como el
agente patógeno objetivo. Se pueden aceptar grados
Carne de F194 °F (F90 °C) = 57 minutes 15.5 °F (8.6 °C)
cangrejo menores de destrucción si están respaldados por
dungeness
un estudio científico sobre los niveles normales en
los alimentos antes de la pasteurización. Además,
En algunos productos pasteurizados a base de es posible que se necesiten grados más altos de
surimi, la sal, en combinación con un proceso más destrucción en algunos alimentos, si se prevén
leve de pasteurización con calor en el recipiente niveles iniciales especialmente altos.
del producto terminado, actúa para prevenir el
crecimiento y la formación de toxina del tipo E de Los productos que se pasteurizan en el recipiente
C. botulinum y los tipos B y F no proteolíticos. Un del producto terminado están en riesgo de volverse
ejemplo de un producto pasteurizado correctamente a contaminar después de la pasteurización. Los
a base de surimi en el que el 2.4 % de sal en la controles, como la integridad del sello del recipiente
fase acuosa está presente es uno que ha sido y la protección contra el agua de enfriamiento
pasteurizado a una temperatura interna de 185 contaminada, son fundamentales para la seguridad
°F (85 °C) durante un mínimo de 15 minutos. de estos productos y se tratan en el Capítulo 18.
Este proceso puede no ser adecuado para otros
• El objetivo de la cocción de la mayoría de los
tipos de productos debido a la formulación y el
productos
procesamiento particular que implica la fabricación
de productos a base de surimi. Una razón para cocer los productos que no se
envasarán con oxígeno reducido es eliminar las
Los alimentos envasados con oxígeno reducido que células vegetativas de las bacterias patógenas (o
están pasteurizados para controlar la bacteria C. reducirlas a un nivel aceptable) que se puedan
botulinum tipo E y los tipos B y F no proteolíticos, haber introducido al proceso mediante materiales
pero no para C. botulinum tipo A y los tipos B y
317
crudos o mediante el procesamiento que ocurre embargo, se pueden aceptar grados menores de
antes del paso de cocción. La selección de un agente destrucción si están respaldados por un estudio
patógeno objetivo es fundamental para la efectividad científico sobre los niveles normales en los alimentos
de la cocción. Por lo general, L. monocytogenes se antes de la pasteurización. Además, es posible que
selecciona como el agente patógeno objetivo porque se necesiten grados más altos de destrucción en
se considera la bacteria patógena transmitida por algunos alimentos, si se prevén niveles iniciales
los alimentos más tolerante al calor que no forma especialmente altos.
esporas. Los procesos de cocción generalmente
La tabla A-4 proporciona tiempos de proceso 6D
no están diseñados para eliminar las esporas de
para un rango de temperatura de cocción con C.
las bacterias patógenas. También es fundamental
botulinum tipo B (la forma más resistente al calor
determinar el grado de destrucción del agente
de C. botulinum no proteolítico), como el agente
patógeno objetivo. Por lo general, es adecuada
patógeno objetivo. Las tasas letales y los tiempos de
una reducción de seis veces (seis logaritmos, por
proceso que se proporcionan en la tabla pueden no
ejemplo, de 103 a 10-3) en el nivel de contaminación.
ser suficientes para la destrucción de C. botulinum
Esto se llama un proceso 6D.
tipo E y los tipos B y F no proteolíticos en sopas o
La Tabla A-3 proporciona los tiempos de proceso salsas que contengan carne de cangrejo dungeness,
6D para un rango de temperatura de cocción debido a la posibilidad de que las sustancias que
con L. monocytogenes como el agente patógeno ocurren en forma natural, como la lisozima, puedan
objetivo. Se pueden aceptar grados menores de permitir que el agente patógeno se recupere con
destrucción si están respaldados por un estudio más facilidad después del daño. Un ejemplo de un
científico sobre los niveles normales en los alimentos producto cocido correctamente para eliminar la
antes de la pasteurización. Además, es posible que bacteria C. botulinum tipo E y los tipos B y F no
se necesiten grados más altos de destrucción en proteolíticos es una sopa o salsa que se cocine a
algunos alimentos, si se prevén niveles iniciales una letalidad total acumulativa mínima de F194 °F (F90
especialmente altos. °C
) = 10 minutos, en donde z = 12.6 °F (7 °C) para
temperaturas inferiores a 194 °F (90 °C) y z = 18 °F
• El objetivo de la cocción de productos (10 °C) para temperaturas superiores a 194 °F (90 °C).
refrigerados envasados con oxígeno reducido
Las sopas o salsas envasadas con oxígeno reducido
Algunas veces, la cocción se realiza en productos
que se cocinan inmediatamente antes de envasarlas
inmediatamente antes de colocarlos en los envases
para controlar la bacteria C. botulinum tipo E y
con oxígeno reducido (por ejemplo, envasado al
los tipos B y F no proteolíticos, pero no para C.
vacío, envasado en atmósfera modificada). Estos
botulinum tipo A y los tipos B y F proteolíticos, y
productos incluyen sopas, sopas de mariscos
que no contengan barreras para su crecimiento, se
o salsas cocidas y llenadas en caliente, que se
deben refrigerar o congelar para controlar la bacteria
llenan directamente del hervidor de cocción
C. botulinum tipo A y los tipos B y F proteolíticos.
mediante sistemas de llenado sanitario, continuo y
El control de la refrigeración es fundamental para la
automatizado, diseñados para minimizar el riesgo
seguridad de estos productos. El capítulo 13 contiene
de que se vuelvan a contaminar. Con frecuencia,
información adicional acerca del C. botulinum y del
se comercializan refrigerados, lo cual es importante
envasado con oxígeno reducido.
para el control de C. botulinum tipo A y los tipos B y
F proteolíticos. Los procesos de cocción que se enfocan en C.
botulinum tipo E y los tipos B y F no proteolíticos
El proceso de cocción para estos productos debiera
tienen mucho en común con los procesos de
ser suficiente para eliminar las esporas de C.
pasteurización. Al igual que los productos que se
botulinum tipo E u los tipos B y F no proteolíticos.
pasteurizan en el recipiente final, los productos que
Este es el caso en que el producto no contiene
se cocinan y luego se colocan en el recipiente final
otras barreras que sean suficientes para evitar el
también están en riesgo de volver a contaminarse
crecimiento y la formación de toxinas de este agente
después de colocarlos en el recipiente del producto
patógeno. Por lo general, es adecuado un proceso
terminado. Los controles, como la integridad del
6D (seis logaritmos, por ejemplo, de 103 a 10-3). Sin
318
sello del recipiente y la protección contra el agua de calentamiento más lenta o porción del producto
enfriamiento contaminada, son fundamentales para en las peores condiciones de calentamiento que se
la seguridad de estos productos y se tratan en el traten en este estudio científico. Debe (1) realizar
Capítulo 18. un estudio de distribución de temperatura dentro
del sistema de calentamiento para identificar puntos
Además, ya que estos productos se cocinan antes de
fríos, (2) realizar un estudio de penetración de
envasarse, están en riesgo de volver a contaminarse
calor que represente el producto que se caliente
entre la cocción y el envasado. Para minimizar el
de manera más lenta en las peores condiciones
riesgo de volver a contaminarse, se puede llenar
de calentamiento que se traten en este estudio
el recipiente en un sistema de llenado sanitario,
científico y debe identificar otros factores críticos
automatizado y continuo mientras el producto aún
del procesamiento o del envasado que afecten
está caliente (es decir, llenado en caliente). Este es
la tasa de calentamiento del producto cuando se
otro paso fundamental para la seguridad de estos
establece científicamente un proceso de cocción o
productos. Esta estrategia de control es adecuada
pasteurización (es decir, proceso de validación). La
para los productos que se llenan directamente
EPIPT se debe usar como una técnica de control solo
del hervidor de cocción, en donde se minimiza el
en aquellas condiciones que se evaluaron mediante
riesgo de volver a contaminarse. No es comúnmente
el estudio científico. Es posible que deba identificar
adecuado para productos como la carne de cangrejo,
aquellas condiciones como los límites críticos y
la carne de langosta o la carne de cangrejo de río
controlarlas como parte del plan HACCP.
que se manipulan entre la cocción y el llenado. El
Capítulo 18 también trata del llenado en caliente. Es posible que el control de la EPIPT no sea una
opción cuando el objetivo es controlar las esporas de
• Control mediante cocción o pasteurización C. botulinum tipo E y los tipos B y F no proteolíticos.
El control de la sobrevivencia de las bacterias Estas esporas son mucho más resistentes al calor
patógenas a través de la cocción se logra mediante lo que las célula vegetativas de L. monocytogenes y,
siguiente: para destruirlas, se requiere una EPIPT que se puede
• El establecimiento científico de un proceso lograr solo en un ambiente de vapor presurizado, lo
de cocción o pasteurización que eliminará que hace que las mediciones sean poco prácticas.
las bacterias patógenas de inquietud para la Se puede encontrar orientación adicional sobre el
salud pública o reducirá la cantidad a niveles control con EPIPT en el documento de orientación
aceptables. de Food Processors Association (Asociación
• El diseño y funcionamiento de equipos de de Procesadores de Alimentos) “FPA Guidance
cocción o pasteurización, para que cada Document: Establishing or Verifying a Heat Process
producto unitario reciba por lo menos el proceso for Cooked, Ready-to-Eat Seafood Products, and Heat
mínimo establecido. Process Monitoring Considerations under HACCP”
[Documento de orientación de FPA: Establecimiento
• La supervisión continua de los parámetros o verificación de un proceso de calentamiento para
críticos del proceso para verificar el logro de un productos d pescados y mariscos cocidos listos
proceso establecido científicamente (por ejemplo, para su consumo y consideraciones de control para
tiempo y temperatura). el proceso de calor], 2ª Edición, febrero de 2005,
Puede controlar la temperatura interna del que se puede comprar en Grocery Manufacturers
producto en el punto final (EPIPT, por sus siglas Association (Asociación de Fabricantes de Abarrotes),
en inglés), una medición de la temperatura del Washington DC 20005.
producto a medida que sale del proceso de calor,
en vez de realizar un control continuo del tiempo • Estrategias para controlar el crecimiento de
y la temperatura. Este enfoque es adecuado si ha bacterias patógenos
realizado un estudio científico para validar que
la EPIPT que ha seleccionado proporcionará una Existen varias estrategias para el control de bacterias
reducción adecuada de la cantidad del agente patógenas en productos pesqueros y piscícolas. Entre
patógeno objetivo (es decir, 6D) en la unidad de otras:
319
• Eliminar bacterias patógenas mediante la cocción 1. ¿Es razonablemente probable que se incorporen
o pasteurización (incluido en este capítulo) o niveles inseguros de bacteria patógena en este paso
retortado (incluido por la Norma LACF, 21 CFR de procesamiento (los niveles inseguros de bacterias
113). patógenas vienen con la materia prima o el proceso
• Eliminar bacterias patógenas mediante procesos los introducirá)?
que conservan las características de producto
Es razonable suponer que existirán agentes
crudo (tratado en el Capítulo 17).
patógenos de diversos tipos, incluso aquellos
• Administrar la cantidad de tiempo en que indicados en la Tabla A-1 (Apéndice 4), en
el alimento está expuesto a temperaturas pescados y productos piscícolas crudos. Ellos
favorables para el crecimiento de bacterias pueden estar presentes solo en niveles bajos
patógenas y la producción de toxinas (incluido o solo ocasionalmente, pero incluso si dichas
en términos generales en el Capítulo 12; para ocurrencias ameritan consideración debido a
Clostridium botulinum en el Capítulo 13; y para la posibilidad de crecimiento y producción de
Staphylococcus aureus en mezclas de rebozado toxinas.
hidratadas en el Capítulo 15).
También se pueden introducir bacterias
• Controlar la cantidad de humedad que está patógenas durante el procesamiento, por
disponible para el crecimiento de bacterias vía aérea, manos desaseadas, utensilios
patógenas (actividad del agua) en el producto antihigiénicos, agua contaminada y
durante el secado (incluido en el Capítulo 14). alcantarillado. Programas de salubridad bien
• Controlar la cantidad de humedad que está diseñados reducirán la introducción de agentes
disponible para el crecimiento de bacterias patógenos. Tales controles de salubridad no
patógenas (actividad acuosa) en el producto necesitan ser parte del plan HACCP si se
mediante la formulación (incluido en el Capítulo controlan bajo su programa de salubridad
13); (programa de requisitos previos). En la mayoría
• Controlar la cantidad de sal o conservantes, de los casos, no es razonable suponer que
como nitrito de sodio, en el producto (incluido ellos evitarán completamente la introducción
en el Capítulo 13); de bacterias patógenas. Es por esto que debe
• Controlar el nivel de acidez (pH) en el producto considerar como razonablemente posible que
(incluido en la norma Acidified Foods (alimentos se presentarán cantidades bajas de bacterias
acidificados), 21 CFR 114, para productos patógenas en el producto.
acidificados no perecederos y por el Capítulo 13, 2. ¿Pueden eliminarse o reducirse a un nivel aceptable
para productos acidificados refrigerados). los niveles inseguros de bacterias patógenas que se
• Controlar la fuente de los moluscos y el introdujeron en una etapa anterior en esta etapa de
tiempo de exposición al aire (por ejemplo, por procesamiento?
recolección o marea baja) hasta la refrigeración,
para controlar los patógenos desde el área de La sobrevivencia de bacterias patógenas a través
captura (analizado en el Capítulo 4). de la cocción o la pasteurización también se
debe considerar como un peligro importante
• Controlar la introducción de bacterias patógenas
en cualquier paso del procesamiento en que se
después del proceso de pasteurización (incluido
use, o se pueda usar, una medida preventiva
en el Capítulo 18).
para eliminar el peligro (o reducir a un nivel
aceptable la probabilidad de que se produzca) si
Determinar SI el posible peligro es es razonablemente probable que se produzca. La
importante. medida preventiva que se puede aplicar para la
sobrevivencia de las bacterias patógenas a través
La siguiente orientación le ayudará a determinar si la de la cocción y la pasteurización es el diseño
sobrevivencia de bacterias patógenas a través de la y control adecuado del proceso de cocción o
cocción y la pasteurización es un peligro significativo pasteurización.
en una paso de procesamiento:
320
• Uso previsto Desarrollar una estrategia de
Ya que los productos cocidos o pasteurizados están control.
listos para su consumo, es improbable que el uso
previsto afecte la importancia del peligro. La siguiente orientación proporciona una estrategia
de control para la sobrevivencia de las bacterias
Identificar los puntos de control patógenas a través de la cocción o pasteurización.
críticos. Puede elegir una estrategia de control diferente
a la que se sugiere, siempre que cumpla con los
La siguiente orientación le ayudará a determinar requisitos de las leyes y reglamentos vigentes sobre
si un paso de procesamiento es un punto de seguridad de los alimentos.
control crítico (CCP, por sus siglas en inglés) para la El siguiente es un ejemplo de las estrategias de
sobrevivencia de las bacterias patógenas a través de control incluidas en este capítulo.
la cocción o la pasteurización:
¿Se pasteurizará el producto terminado en el recipiente Puede aplicarse Puede aplicarse
final? Estrategia de control al procesador al procesador
1. Si el producto terminado se pasteurizará en el Cocción y pasteurización  

recipiente final, debiera identificar el paso de
pasteurización como el punto de control crítico. En
este caso, no sería necesario identificar el paso de • Ejemplo de estrategia de control: Cocción y
cocción como un punto de control crítico para el pasteurización
riesgo de sobrevivencia de bacterias patógenas a Establecimiento de límites críticos
través de la cocción.
• los valores mínimos o máximos para los
Ejemplo: factores críticos que se establecen mediante
Un procesador de carne de cangrejo cocina, un estudio científico. Entre estos, se pueden
recolecta, envasa y pasteuriza la carne de incluir la duración del ciclo de cocción o
cangrejo. El procesador establece el CCP para pasteurización (velocidad de la correa de una
la sobrevivencia de bacterias patógenas a cocina o un pasteurizador), la temperatura del
través de la cocción y la pasteurización en vapor o del agua que se usa para la cocción
el paso de pasteurización y no identifica el o la pasteurización (o la observación visual
paso de cocción como un punto de control de los minutos que hierve para la cocción), la
crítico para este peligro. temperatura inicial del producto, el tamaño
del recipiente (por ejemplo, dimensiones de
la lata, grosor de la bolsa) y la formulación del
control que en este capítulo se denomina
producto. El estudio también puede establecer
“Ejemplo de estrategia de control: Cocción y
otros factores críticos que afectan la tasa de
pasteurización”.
calentamiento del producto;
2. Si el producto no se pasteurizará, debe identificar el O
paso de cocción como el punto de control crítico.
Este enfoque de control es el mismo que el • la EPIPT, establecida mediante un estudio

anterior y es una estrategia de control que en científico. El estudio también puede establecer
este capítulo también se denomina “Ejemplo de otros factores críticos que afectan la tasa de
estrategia de control: Cocción y pasteurización”. calentamiento del producto.
Consulte el Capítulo 13 para obtener orientación
adicional para los productos en envases con Nota: Es posible que el control de la EPIPT no sea una opción cuando el
oxígeno reducido para los cuales el proceso de objetivo es controlar las esporas de C. botulinum tipo E y los tipos B y F no
cocción no se enfoca en C. botulinum tipo E y proteolíticos.
los tipos B y F no proteolíticos.
321
Establecimiento de procedimientos de control use un dispositivo de registro continuo de
»» ¿Qué se controlará? de registro). El dispositivo debe estar
• los factores críticos establecidos mediante instalado en donde mida la temperatura
un estudio científico. Entre estos, se pueden más fría del equipo de cocción (un estudio
incluir la duración del ciclo de cocción o determinará el punto frío). Debido al
pasteurización (velocidad de la correa de una prolongado tiempo de funcionamiento
cocina o un pasteurizador), la temperatura del de dichos equipos, es poco probable que
vapor o del agua que se usa para la cocción la comprobación visual de la ebullición
o la pasteurización (o la comprobación visual sea una alternativa aceptable, incluso si la
de los minutos que hierve para la cocción), la cocción se realiza en el punto de ebullición;
temperatura inicial del producto, el tamaño del Y
recipiente (por ejemplo, dimensiones de la lata,
grosor de la bolsa) y la formulación del producto; • Para la temperatura de cocción o pasteurización,
utilice:
O un cronómetro o un tacómetro para
• la EPIPT. controlar la velocidad de la rueda de
transmisión de la correa;
O
Para equipos de cocción o pasteurización en lotes:
un cronómetro para controlar el tiempo
• Para la temperatura de cocción o pasteurización:
necesario para que una unidad de prueba o
use un dispositivo de registro continuo de marca de correa pase a través del equipo;
temperatura (por ejemplo, un termómetro de
registro). El dispositivo debe estar instalado Y
en donde mida la temperatura más fría del • Para otros factores críticos:
equipo de cocción (un estudio determinará use los equipos apropiados para el factor
el punto frío). En donde la cocción se realice crítico (por ejemplo, la temperatura
en el punto de ebullición, una alternativa inicial con un dispositivo que indique la
aceptable puede ser la comprobación visual temperatura [por ejemplo, un termómetro]);
de los minutos que hierve;
O
Y • Para la EPIPT:
• para el inicio y término de cada ciclo de cocción use un dispositivo que indique la
o pasteurización: temperatura (por ejemplo, un termómetro).
realice una comprobación visual;
Y
• Para otros factores críticos: Para equipos de cocción o pasteurización en lotes:
use los equipos apropiados para el factor • Para la temperatura de cocción o pasteurización:
crítico (por ejemplo, la temperatura control continuo, con una revisión visual de
inicial con un dispositivo que indique la los datos registrados al menos una vez por
temperatura [por ejemplo, un termómetro]); lote;
O Y
• Para la EPIPT: • para el inicio y término de cada ciclo de cocción
use un dispositivo que indique la o pasteurización:
temperatura (por ejemplo, un termómetro). cada lote;
Para equipos de cocción o pasteurización continua: Y
• Para la temperatura de cocción o pasteurización: • Para otros factores críticos:
322
con frecuencia suficiente para lograr el • Vuelva a cocer o a pasteurizar el producto;
control;
O
O • enfríe y mantenga los productos para una
• Para la EPIPT: evaluación de la idoneidad del proceso de
Cada lote. cocción o pasteurización. Si el producto no ha
recibido un proceso adecuado, se debe destruir,
Para equipos de cocción o pasteurización continua: desviar a un uso que no sea para alimento,
• Para la temperatura de cocción o pasteurización: volver a cocinar o volver a pasteurizar;
control continuo, con una revisión visual de O
los datos registrados al menos una vez por
• desvíe el producto para un uso en el cual no
día;
se aplique el límite crítico (por ejemplo, desviar
Y los camarones cocinados o pasteurizados
• Para el tiempo de cocción o pasteurización: inadecuadamente a una operación de enlatado
al menos una vez por día y siempre que de camarones);
se realicen cambios en la velocidad de la O
correa; • destruya el producto;
Y O
• Para otros factores críticos: • desvíe el producto a un uso que no sea para
con frecuencia suficiente para lograr el alimento;
control;
Y
O
• Para la EPIPT: control sobre la operación después de una desviación del
al menos cada 30 minutos y siempre que límite crítico:
ocurran cambios en los factores críticos de • Ajuste el suministro de vapor para aumentar la
calentamiento de productos. temperatura de procesamiento;
»» ¿Quién realizará el control? O
• Para dispositivos de registro continuo de • extienda la duración del ciclo de cocción o
temperatura: pasteurización para compensar una caída de
el control lo realiza el mismo dispositivo. La temperatura, mediante un proceso desarrollado
revisión visual de la información generada por una autoridad de proceso;
por el dispositivo, para garantizar que los O
• procese a una temperatura más alta para
compensar una temperatura inicial baja,
mediante un proceso desarrollado por una
Y autoridad de proceso;
• Para otras inspecciones: O
Cualquier persona que comprenda la • ajuste la velocidad de la correa.
Establecimiento de procedimientos para las de registros
medidas correctivas
Para equipos de cocción o pasteurización en lotes:
• Para supervisión de temperatura:
323
registro de las supervisiones constantes de Para cocción, estudio de validación del proceso
temperatura; (establecimiento del proceso):
Y • La idoneidad del proceso de cocción se debe
establecer mediante un estudio científico. Se
registro de revisiones visuales de los datos debe diseñar para garantizar una reducción
registrados; apropiada del número de bacterias patógenas
O de inquietud para la salud pública. La selección
• registro de cocción que indique comprobación del organismo objetivo es fundamental. En la
mayoría de los casos, será un agente patógeno
visual de la ebullición, cuando se realice la
vegetativo relativamente tolerante al calor, como
cocción en el punto de ebullición;
L. monocytogenes. Sin embargo, en algunos
Y casos en que brotes de agentes patógenos que
• registro de la anotación de la hora de inicio forman esporas, como Clostridium perfringens y
y término de los períodos de cocción o Bacillus cereus, durante el paso de enfriamiento
pasteurización; después de la cocción, se deben evitar
eliminando estos agentes patógenos durante
Y el paso de cocción (por ejemplo, debido a que
• registros que son apropiados para los otros el enfriamiento después de la cocción no se
factores críticos (por ejemplo, un registro controla [consulte el Capítulo 12]), entonces estos
de cocción o pasteurización que indique la serán los organismos objetivo. Además, cuando
temperatura inicial); la cocción se realiza inmediatamente antes del
envasado de oxígeno reducido (e.g., envasado al
O vacío o envasado en atmósfera modificada), de
• registro de los resultados de la temperatura un producto que se comercializará refrigerado,
interna del producto en el punto final (EPIPT). es posible que sea necesario que el proceso
de cocción sea eficaz para eliminar las esporas
Para equipos de cocción o pasteurización continua: de C. botulinum tipo E y los tipos B y F no
• registro de las supervisiones constantes de proteolíticos. Este es el caso cuando el producto
temperatura; no contiene otras barreras que sean eficaces para
evitar el crecimiento y la formación de toxina
Y
mediante este agente patógeno (por ejemplo,
• registro de revisiones visuales de los dispositivos; sopas y salsas llenadas en caliente, envasadas al
Y vacio y refrigeradas). Generalmente un proceso
6D es apropiado, independientemente del agente
• registro de cocción o pasteurización que indique patógeno bacteriano objetivo. Sin embargo, se
las RPM de la rueda de transmisión de la correa pueden aceptar grados menores de destrucción
o el tiempo necesario para que una unidad si están respaldados por un estudio científico
de prueba o marca de correa pase a través del sobre los niveles normales en los alimentos.
tanque; Las tablas A-3 y A-4 proporcionan tiempos
Y de proceso 6D para un rango de temperatura
interna del producto con L. monocytogenes y
• registros que son apropiados para los otros
C. botulinum tipo B (la forma más resistente al
factores críticos (por ejemplo, un registro calor de C. botulinum no proteolítico), como
de cocción o pasteurización que indique la los agentes patógenos objetivo. Es posible que
temperatura inicial); los valores que se proporcionan en la tabla A-4
O no sean suficiente para la destrucción de C.
botulinum tipo E y los tipos no proteolíticos B y
• registro de los resultados de la temperatura
F, en productos que contienen carne de cangrejo
interna del producto en el punto final (EPIPT).
dungeness, debido al efecto de protección
potencial de sustancias que ocurren en forma
Establecimiento de procedimientos de verificación natural, como la lisozima.
324
Es probable que sea necesario conocimiento un proceso 6D, independientemente del agente
específico de cálculo de procesos térmicos y de patógeno objetivo. Sin embargo, se pueden
la dinámica de transferencia de calor en equipo aceptar grados menores de destrucción si están
de procesamiento a fin de establecer este tipo respaldados por un estudio científico sobre los
de proceso de cocción. Dicho conocimiento niveles normales en los alimentos. Las tablas A-3
se puede obtener a través de la educación o y A-4 proporcionan tiempos de proceso 6D para
la experiencia o ambos. Realizar un estudio un rango de temperatura interna del producto
de validación para procesos de cocción puede con L. monocytogenes y C. botulinum tipo B (la
requerir acceso a instalaciones apropiadas y la forma más resistente al calor de C. botulinum
aplicación de métodos reconocidos. El equipo no proteolítico), como los agentes patógenos
de cocción se debe diseñar, operar y mantener objetivo. Es posible que los valores que se
para cumplir el proceso establecido para cada proporcionan en la tabla A-4 no sean suficiente
unidad del producto. En algunos casos, puede para la destrucción de C. botulinum tipo E y los
ser necesario el tiempo de muerte térmica, tipos no proteolíticos B y F, en productos que
la penetración del calor, la distribución de la contienen carne de cangrejo dungeness, debido
temperatura y estudios de paquetes inoculados al efecto de protección potencial de sustancias
para validar el proceso mínimo. En muchos que ocurren en forma natural, como la lisozima.
casos, establecer el proceso mínimo se puede
Es probable que sea necesario conocimiento
simplificar determinando reiteradamente
específico de cálculo de procesos térmicos y
el proceso necesario para alcanzar una
de la dinámica de transferencia de calor en
temperatura interna del producto, que garantice
equipo de procesamiento a fin de determinar
la inactivación de todos los agentes patógenos
el agente patógeno bacteriano objetivo y
bacterianos vegetativos de inquietud para la
para establecer un proceso de pasteurización.
salud pública, bajo las condiciones de calor más
Dicho conocimiento se puede obtener a
difíciles de encontrar durante el proceso. En
través de la educación o la experiencia o
otros casos, se encuentra disponible literatura
ambos. Realizar un estudio de validación
actual o los reglamentos federales, estatales
para procesos de pasteurización puede
o locales que establecen procesos mínimos
requerir acceso a instalaciones apropiadas y la
o la idoneidad del equipo. Las características
aplicación de métodos reconocidos. El equipo
del proceso, producto y el equipo que afecta
de pasteurización se debe diseñar, operar y
la capacidad del proceso de cocción mínima
mantener para cumplir el proceso establecido
establecida, se deben considerar en la validación
para cada unidad del producto. En algunos
del proceso. Se debe mantener un registro del
casos, puede ser necesario el tiempo de muerte
estudio de validación del proceso;
térmica, la penetración del calor, la distribución
O de la temperatura y estudios de paquetes
inoculados para validar el proceso mínimo. En
Para pasteurización, estudio de validación del
otros casos, se encuentra disponible literatura
proceso (establecimiento del proceso):
actual o los reglamentos federales, estatales o
• La idoneidad del proceso de pasteurización se locales que establecen procesos mínimos o la
debe establecer mediante un estudio científico. idoneidad del equipo. Las características del
Se debe diseñar para garantizar una reducción proceso, producto y el equipo que afecta la
apropiada del número de agentes patógenos idoneidad del proceso de pasteurización mínima
bacterianos objetivo. La selección del organismo establecida, se deben considerar en la validación
objetivo es fundamental. En la mayoría de los del proceso. Se debe mantener un registro del
casos serán las esporas de C. botulinum tipo E y estudio de validación;
los tipos no proteolíticos B y F. En algunos casos
(por ejemplo C. botulinum tipo E y los tipos Y
no proteolíticos B y F), el proceso tendrá como • Antes de poner en servicio un dispositivo
objetivo otros agentes patógenos, tales como L. que indique la temperatura (por ejemplo, un
monocytogenes. Generalmente, es apropiado termómetro) o un dispositivo de registro de
325
temperatura (por ejemplo, un termómetro de o torceduras. Se debe revisar el dispositivo para
registro), revise la precisión del dispositivo para garantizar que funciona y que, si corresponde,
verificar que la calibración de fábrica no se vea tiene suficiente tinta y papel;
afectada. Esta revisión se puede llevar a cabo de
Y
• Calibre el dispositivo que indica la temperatura
sumerja el sensor en agua hirviendo (212 dispositivo. La frecuencia óptima de calibración
°F [100 °C]) si el dispositivo se va a usar en depende del tipo, estado, funcionamiento
el punto de ebullición o a una temperatura anterior y condiciones del uso del dispositivo.
similar (tenga presente que la temperatura Las variaciones constantes de temperatura que
se debe ajustar para compensar la altitud, se alejan del valor real (desviación) detectadas
cuando sea necesario); durante las revisiones o calibraciones pueden
O más frecuentes o la necesidad de reemplazar el
realice una combinación de lo anterior si dispositivo (quizás por uno más durable). Los
el dispositivo se va a usar a temperatura dispositivos sujetos a altas temperaturas durante
ambiente o a una temperatura similar; extensos períodos de tiempo pueden necesitar
O calibración más frecuente. La calibración se debe
realizar con un mínimo de dos temperaturas que
compare la lectura de la temperatura en el equiparen el rango de temperaturas en el cual se
dispositivo con la lectura en un dispositivo utiliza;
un termómetro que el Instituto Nacional Y
de Normas y Tecnología [National Institute • calibre otros instrumentos según sea necesario
of Standards and Technology, NIST] pueda para garantizar su precisión;
Y
a las de uso (por ejemplo, temperatura del
vapor, temperatura del agua, temperatura • revise los registros de control, las medidas
interna del producto), dentro del rango de correctivas y de verificación con una semana de
temperatura en el cual será usado; anticipación para garantizar que estén completos
Y haya ocurrido fue abordada debidamente.
Una vez en servicio, verifique diariamente
326
TABLA 16-1
Ejemplo de estrategia de control: Cocción y pasteurización

(Modelo de cocción)
Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Ejemplo de estrategia de control: Cocción y pasteurización (Modelo de cocción)”. Este ejemplo ilustra la forma
en que un procesador de camarones capturados en estado silvestre puede controlar la cocción con un horno de cocción continua a vapor. Se proporciona solo para propósitos
ilustrativos.
La sobrevivencia de las bacterias patógenas a través de la pasteurización podría ser solo uno de varios peligros importantes para este producto. Consulte las tablas 3-3 y 3-4
(Capítulo 3), para ver una lista de otros peligros potenciales (por ejemplo, agentes patógenos del área de recolección, contaminantes químicos del medio ambiente y pesticidas,
proliferación de bacterias patógenas y formación de toxinas durante el procesamiento, aditivos para alimentos y colorantes y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Límites Control
PUNTO críticos
Peligros Medidas
Crítico DE para cada Registros Verificación
Control Medida
Preventiva*
Cocción Sobrevivencia Tiempo mínimo Duración Medición de la Una vez al día Operador del Extienda el Registro de Estudio científico que
de bacterias de cocción: 2.5 del ciclo de velocidad de y después de horno de cocción proceso o cocción establezca el proceso térmico
327
patógenas minutos cocción la correa con cualquier ajuste aumente la (validación del proceso)
cronómetro temperatura para
compensar la Revise la
desviación del bitácora de datos para
límite crítico, comprobar la exactitud y
Temperatura Temperatura Bitácora de Continua, con una Operador del de acuerdo Datos los daños y para garantizar que
mínima de del vapor en datos de tiempo revisión visual horno de cocción con procesos impresos de esté operacional
cocción: 98.89 °F el horno de y temperatura de los datos alternativos la bitácora antes de ponerlo
(87.2 ºC) cocción digital registrados una proporcionados de datos en funcionamiento; revíselo
Nota: Para vez al día por la autoridad diariamente, al inicio de
alcanzar una de procesos las operaciones y calíbrelo una
reducción 6D de vez al año
L. monocytogenes Mantenga en frío
para evaluación Calibre la escala mensualmente
Revise
el control,
las medidas correctivas y de
Tamaño máximo Tamaño del Balanza Por hora y Operador del Registro de verificación, con una semana

del camarón: 40 camarón después de cada clasificador clasificación de
cantidad por libra cambio de lote anticipación
de materia prima
o ajuste del
clasificador
TABLA 16-2
Ejemplo de estrategia de control: Cocción y pasteurización

(Modelo de pasteurización)
Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que utiliza “Ejemplo de estrategia de control: Cocción y pasteurización (Modelo de pasteurización)”. Este ejemplo
ilustra la forma en que un procesador de carne de cangrejo azul refrigerada, pasteurizada, puede controlar la pasteurización. Se proporciona solo para propósitos
ilustrativos.
La sobrevivencia de las bacterias patógenas a través de la pasteurización podría ser solo uno de varios peligros importantes para este producto. Consulte las tablas 3-3
y 3-4 (Capítulo 3), para ver una lista de otros peligros potenciales (por ejemplo, contaminantes químicos del medio ambiente y pesticidas, proliferación de bacterias
patógenas y formación de toxinas durante el procesamiento, nueva contaminación después de la pasteurización y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Límites Control
PUNTO críticos
Peligros Medidas
Crítico DE para cada Registros Verificación
Control Medida
Preventiva*
Pasteurización Bacterias Temperatura Temperatura Termómetro de La lata más fría Operador del Extienda el Registro de Establecimiento del proceso
patógenas inicial inicial cuadrante que ingresa en pasteurizador proceso o pasteurización
328
en lotes
sobrevivencia mínima del cada lote aumente la Revise el
producto: temperatura dispositivo de registro
37 °F para compensar de temperatura y el
la termómetro de cuadrante
desviación para comprobar la exactitud
Duración mínima Tiempo hasta los Dispositivo de Cada lote Operador del del límite crítico Registro de y el daño y garantizar
del ciclo de 189 °F (87.2 ºC) registro de pasteurizador pasteurización que estén operacionales
pasteurización: y el término del temperatura Separe antes de ponerlos en
120 minutos ciclo de tiempo y mantenga para funcionamiento; revisarlos
evaluación diariamente al inicio del
funcionamiento y calibrarlos
una vez al año
Revise
el control, los
registros de verificación y
de medidas correctivas con
una semana de
Temperatura Temperatura Dispositivo de En forma Termómetro Gráfico del

anticipación
mínima del baño del baño de agua registro de continua, registrador, termómetro
de agua: temperatura con revisión con revisión registrador
189 °F (87.2 ºC) visual al final visual del
del lote operador del
pasteurizador
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of the relative risk to public health from
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para la salud pública a causa de Listeria
330
CAPÍTULO 17: Sobrevivencia de bacterias a través de procesos diseñados para conservar

las características del producto crudo
ACERCA DE LOS PELIGROS POTENCIALES • congelamiento rápido individual (IQF) con

almacenamiento congelado extenso;
La sobrevivencia de las bacterias patógenas a • procesamiento con calor leve;
través de procesos diseñados para conservar las • irradiación.
características del producto crudo puede provocar
HPP, IQF con almacenamiento congelado extenso,
enfermedades en el consumidor. Los principales
el procesamiento con calor leve y la irradiación
agentes patógenos en cuestión son Vibrio vulnificus
son procesos que se usan actualmente para el
(V. vulnificus) y Vibrio parahaemolyticus (V.
tratamiento de moluscos crudos con el fin de reducir
parahaemolyticus). Consulte el Apéndice 7 para
la presencia de V. vulnificus y V. parahaemolyticus
obtener una descripción del impacto de estos
a niveles no detectables. V. vulnificus y V.
patógenos en la salud pública.
parahaemolyticus son agentes patógenos que se
• El objetivo de los procesos está diseñado para desarrollan de manera natural (es decir, no están
conservar las características del producto crudo asociados a fuentes humanas ni animales) que
puedan estar presente en los pescados y productos
Algunos procesos están diseñados para reducir los piscícolas y, en particular, moluscos crudos. Los
agentes patógenos específicos a niveles aceptables niveles no detectables para estos agentes patógenos
y al mismo tiempo conservar las cualidades se definen en el Programa Nacional de Saneamiento
sensoriales (apariencia, sabor y textura) del producto de Moluscos (NSSP) como menos de 30 (MPN)/
crudo. Estos procesos son particularmente útiles gramo. MPN es el número más probable por gramo
para considerar el peligro asociado al agente y es una aproximación de la población bacteriana
patógeno objetivo en los productos crudos, tales en el producto analizado. Los moluscos que son
como moluscos crudos (es decir, ostras, almejas y procesados de manera que logren un nivel no
mejillones y vieiras con huevas y vieiras enteras) detectable para uno o ambos agentes patógenos
que están destinados al mercado de productos pueden tener el etiquetado de “seguridad adicional”.
crudos listos para su consumo. Debido a que estos Además, no necesitan cumplir el tiempo de
procesos no eliminan todos los agentes patógenos exposición al aire (por ejemplo, por recolección o
de inquietud para la salud pública, no se consideran por retroceso de la marea) hasta la refrigeración
procesos de cocción o pasteurización. Los productos según las recomendaciones específicas de V.
terminados en los cuales no se conservan las vulnificus y V. parahaemolyticus que se describen en
cualidades sensoriales de los productos crudos se el Capítulo 4.
tratan en el Capítulo 16, "Sobrevivencia de bacterias Estos procesos también se pueden aplicar a los
patógenas a través de la cocción y pasteurización". agentes patógenos distintos a Vibrio spp. y a
Algunos ejemplos de los procesos diseñados para los productos distintos a los moluscos crudos,
conservar las características del producto crudo son: sin embargo, tales aplicaciones no se realizan
actualmente en el uso comercial en la industria de
• Procesamiento con alta presión hidrostática productos pesqueros y piscícolas de los Estados
(HPP); Unidos.
CAPÍTULO 17: Sobrevivencia de bacterias a través de procesos diseñados para conservar las características del producto crudo
331
El control del crecimiento de bacterias patogénicas sensibles. Para reducir V. parahaemolyticus y V.
y formación de toxinas durante el almacenamiento vulnificus a niveles no detectables, el proceso de
de estos productos puede ser importante para su IQF es seguido de un período de almacenamiento
seguridad debido a lo siguiente: en congelado, el cual puede variar según el
• Los agentes patógenos que son más resistentes organismo.
que los agentes patógenos objetivos pueden
• Procesamiento con calor leve
sobrevivir al proceso.
• Estos procesos pueden reducir la cantidad de El procesamiento con calor leve involucra sumergir
bacterias de descomposición en los alimentos, el producto primero en un baño de agua caliente
lo que reduce la competencia para cualquier durante un periodo de tiempo prescrito y luego
bacteria patogénica sobreviviente. sumergirlo en un baño de agua con hielo. Este
proceso produce una reducción en la cantidad
Las estrategias para controlar el crecimiento de de agentes patógenos sensibles al calor. Algunos
bacterias patogénicas y la formación de toxinas se agentes patógenos son más sensibles al calor que
incluyen en el Capítulo 12 (para agentes patógenos otros. V. parahaemolyticus y V. vulnificus son
distintos a Clostridium botulinum (C. botulinum)) y especialmente sensibles.
en el Capítulo 13 (para C. botulinum).
• Irradiación
• Procesamiento con alta presión hidrostática La radiación ionizante (es decir, irradiación) se
(HPP)
usa para eliminar o reducir la cantidad de agentes
HPP es la aplicación de compresión hidrostática patógenos bacterianos, parásitos y insectos en los
en el rango de 100 a 1.000 megapascales (MPa) alimentos. También se puede usar para retrasar los
(14.500 a 145.000 libras por pulgada cuadrada). procesos fisiológicos (por ejemplo, maduración)
Estas presiones son capaces de inactivar los agentes en las frutas y verduras. Algunas de las fuentes
patógenos sensibles a la presión, especialmente aceptables de radiación ionizante en los Estados
las formas vegetativas. Algunos agentes patógenos Unidos son: los rayos gamma de las unidades
son más sensibles a la presión que otros. Por selladas de los radionúclidos cobalto 60 y cesio
ejemplo, V. parahaemolyticus y V. vulnificus son 137; los electrones generados por las fuentes de
particularmente sensibles. Sin embargo, HPP la máquina (en energías que no exceden los 10
parece tener un efecto limitado contra las esporas millones de electronvoltios); y los rayos x generados
bacterianas como C. botulinum a menos que se por fuentes de la máquina (en energías que no
combine con otros tratamientos, tal como el calor y exceden los 5 o 7,5 millones de electronvoltios,
la acidez (pH). según el material objetivo como se indica en 21
La efectividad del proceso depende de la cantidad CFR 179.26 (a)).
de presión aplicada, la temperatura del proceso y la La FDA aprobó el uso de la radiación ionizante para
duración del mismo. Sin embargo, se ha informado el control de V. parahaemolyticus y V. vulnificus
sobre otros cambios organolépticos, tales como la y otros agentes patógenos transmitidos por los
textura, el licor viscoso y una apariencia “hinchada”. alimentos en moluscos frescos o congelados. Los
Además, la presión facilita los cambios del musculo controles obligatorios de irradiación se describen
aductor de la ostra; por lo cual, HPP puede en la norma Irradiación en la producción,
provocar que la ostra se desbulle. procesamiento y manipulación de alimentos (21
• Congelamiento rápido individual (IQF) con CFR 179). La irradiación de moluscos frescos y
almacenamiento congelado extenso congelados no debe exceder una dosis absorbida
de 5.5 kilogray (kGy) (21 CFR 179.26(b)).
IQF involucra el uso de tecnología criogénica
o de congelación en cámaras de frío para Algunos agentes patógenos son más sensibles a la
bajar rápidamente la temperatura del producto radiación ionizante que otros. V. parahaemolyticus
debajo de la temperatura de congelamiento. Este y V. vulnificus son altamente sensibles, mientras
proceso produce una reducción en la cantidad que Salmonella spp.y Listeria monocytogenes (L.
de agentes patógenos sensibles al congelamiento. monocytogenes) son más resistentes. Las esporas
Algunos agentes patógenos son más sensibles bacterianas (por ejemplo, C. botulinum) son más
al congelamiento que otros. Por ejemplo, V. resistentes a la radiación ionizante que las células
parahaemolyticus y V. vulnificus son especialmente vegetativas bacterianas (es decir, L. monocytogenes).
332
La cantidad de radiación ionizante que absorben los Si se va a usar etiquetado de “seguridad adicional”
alimentos determina la efectividad del proceso. La en el producto o si el proceso se usa como
cantidad de radiación ionizante absorbida depende un sustituto del tiempo de exposición al aire
de factores asociados con el irradiador en sí, por (por ejemplo, por recolección o por retroceso
ejemplo, la actividad (producción de energía) de de la marea) hasta la refrigeración según las
la fuente (por ejemplo, la intensidad de los rayos recomendaciones específicas de V. vulnificus y V.
x y el espectro de energía de los electrones o parahaemolyticus que se describen en el Capítulo
fotones), la geometría de la fuente (configuración o 4, la capacidad de un proceso para lograr de
relación entre el producto y la fuente), la distancia manera confiable la reducción adecuada del agente
desde la fuente al producto, el proceso a través del patógeno objetivo se debe evaluar mediante un
irradiador y las características del haz. La cantidad estudio científico aprobado por una autoridad de
de absorción también depende de los factores control de mariscos de acuerdo con FDA. Se realiza
asociados con el proceso específico, por ejemplo, un estudio científico para validar inicialmente la
el período de tiempo irradiado, la velocidad eficacia del proceso y para revalidarlo cuando se
del transportador, la temperatura ambiente, la ha realizado un cambio en el mismo. La orientación
temperatura del producto, la composición y la adicional sobre la realización de un estudio de
densidad del producto, el tamaño ,la forma y validación se puede encontrar en "National Shellfish
la composición del envase y la configuración Sanitation Program Guide for the Control of
de la carga del producto en el irradiador. Es Molluscan Shellfish 2007 Revision” [Revisión de la
importante que cada parte del producto reciba la orientación del Programa Nacional de Saneamiento
dosis de absorción indicada dentro de un rango de Moluscos para el Control de Moluscos 2007].
específico. La asignación de dosimetría se usa para
documentar la distribución de la dosis absorbida • Estrategias para el control de patógenos
durante una carga de proceso para un conjunto Existen varias estrategias para el control de
particular de parámetros del irradiador. Todos patógenos en productos pesqueros y piscícolas.
los factores indicados anteriormente se deben Entre otras:
considerar en el establecimiento del proceso y su • Eliminar bacterias patógenas mediante procesos
verificación. Se deben monitorear los parámetros que conservan las características de producto
que pueden afectar la dosis absorbida. Se debe
crudo (incluido en este capítulo).
usar una dosis adecuada para verificar el rango de
la dosis absorbida que se entrega a cada lote de • Exterminar bacterias patógenas mediante
producto. cocción o pasteurización (analizado en el
Capítulo 16) o retortado (analizado en la
• El control de los procesos está diseñado para norma "Thermally Processed Low-Acid Foods
conservar las características del producto
Packaged in Hermetically Sealed Containers"
crudo
[Alimentos de baja acidez procesados
Controlar la sobrevivencia de las bacterias térmicamente y colocados en envases sellados
patógenas mediante procesos diseñados para herméticamente] 21 CFR 113, denominada
conservar las características del producto crudo se
como Norma para alimentos enlatados de
logra de las siguiente manera:
baja acidez en el presente documento de
• El establecimiento científico y la validación de orientación.
un proceso que reducirá los agentes patógenos
objetivos a un nivel aceptable (el estudio • Controlar la cantidad de tiempo que el alimento
científico lo puede realizar el procesador o se está expuesto a temperaturas favorables para
puede obtener a partir de literatura científica). el crecimiento de bacterias patógenas y la
• El diseño y funcionamiento de equipos de producción de toxinas (tratado generalmente en
procesamiento, para que cada producto el Capítulo 12; para C. botulinum, en el Capítulo
unitario reciba por lo menos el proceso mínimo 13; y para Staphylococcus aureus en mezclas de
establecido. rebozado hidratadas, en el Capítulo 15).
• La supervisión continua de los parámetros • Controlar la cantidad de humedad que está
críticos del proceso para verificar el logro de un disponible para el crecimiento de bacterias
proceso establecido científicamente. patógenas (actividad del agua) en el producto
durante el secado (incluido en el Capítulo 14).
333
• Controlar la cantidad de humedad que está • La autoridad de control de mariscos
disponible para el crecimiento de bacterias ha llevado a cabo una evaluación de
patógenas (actividad acuosa) en el producto riesgo y determinó que el riesgo de
mediante la formulación (incluido en el Capítulo enfermedad por V. parahaemolyticus por
13). el consumo de ostras recolectadas de un
• Controlar la cantidad de sal o conservantes, área de crecimiento es razonablemente
como nitrito de sodio, en el producto (incluido probable que ocurra. La orientación
en el Capítulo 13). específica para determinar el riesgo se
puede encontrar en "National Shellfish
• Controlar el nivel de pH del producto (tratado Sanitation Program Guide for the Control
por la norma Acidified Foods (alimentos of Molluscan Shellfish 2007 Revision”
acidificados), 21 CFR 114, para productos [Revisión de la orientación del Programa
acidificados de conservación estable y por Nacional de Saneamiento de Moluscos
el Capítulo 13, para productos acidificados para el Control de Moluscos 2007].
refrigerados).
• Controlar la fuente de los moluscos y el • La autoridad de control de mariscos
tiempo de exposición al aire (por ejemplo, por determinó que la recolección ocurre en el
recolección o marea baja) hasta la refrigeración, área de crecimiento cuando la temperatura
para controlar los patógenos desde el área de mensual promedio del agua durante el
captura (incluido en el Capítulo 4). día excede los 60 °F para las aguas que
bordean el Océano Pacífico y 81 °F para
• Controlar la introducción de bacterias patógenas las aguas que bordean el Golfo de México
después del proceso de pasteurización (incluido y el Océano Atlántico (Nueva Jersey y al
en el Capítulo 18). Sur), excepto cuando existe una evaluación
de riesgo más rigurosa que lleva a la
DETERMINAR SI EL POSIBLE PELIGRO ES autoridad de control de mariscos a concluir
IMPORTANTE. que el riesgo de enfermedades por V.
parahaemolyticus producto del consumo
La siguiente orientación lo ayudará a determinar de ostras recolectadas de dichas áreas no
si la sobrevivencia de bacterias patógenas a es razonablemente probable que ocurra.
través de procesos diseñados para conservar las • Se confirmaron las aguas del estado como
características del producto crudo es un peligro la fuente original de ostras relacionadas
significativo en una paso de procesamiento: con dos o más enfermedades por V.
1. ¿Es razonablemente probable que se incorporen parahaemolyticus en los últimos 3 años.
niveles inseguros de bacteria patógena en este paso 2. ¿Pueden eliminarse o reducirse a un nivel aceptable
de procesamiento (los niveles inseguros de agentes los niveles inseguros de bacterias patógenas que se
patógenos vienen con la materia prima o el proceso introdujeron en una etapa anterior en esta etapa de
los introducirá)? procesamiento?
Bajo circunstancias normales, sería La sobrevivencia de bacterias patógenas a través
razonablemente probable que un nivel inseguro de los procesos diseñados para conservar las
de V. vulnificus pudiera ingresar al proceso características del producto crudo también se
desde las ostras recolectadas de estados que se debe considerar como un peligro importante
ha confirmado como fuente original de ostras en cualquier paso del procesamiento en que se
asociadas con dos o más enfermedades de V. use, o se pueda usar, una medida preventiva
vulnificus (por ejemplo, estados que bordean el para eliminar el peligro (o reducir a un nivel
Golfo de México). aceptable la probabilidad de que se produzca)
Bajo circunstancias normales, sería si es razonablemente probable que se produzca.
razonablemente probable que un nivel inseguro La medida preventiva que se puede aplicar
de V. parahaemolyticus pudiera ingresar al a la sobrevivencia de bacterias patógenas a
proceso desde las ostras recolectadas de un través de procesos diseñados para conservar
área que cumple cualquiera de las siguientes las características del producto es el diseño y
condiciones: control adecuado del proceso.
334
• Uso previsto hidrostática,” o “Ejemplo 1 de estrategia de
Los controles para V. vulnificus y V. control: IQF con almacenamiento congelado
parahaemolyticus que se analizan en este capítulo extenso”. Para obtener orientación acerca
solo se aplican a las ostras si se comercializan para de los controles para el procesamiento con
consumo crudo. Debe asumir que la mayoría de calor leve, consulte “Ejemplo 1 de estrategia
las ostras se consumirán crudas. Sin embargo, los de control: Cocción y pasteurización” en
controles no se aplican para las ostras si la etiqueta el Capítulo 16; sin embargo, la orientación
del contenedor indica que se deben desbullar antes acerca de la validación del proceso para
de su consumo.
procesamiento con calor leve se obtiene de
manera más adecuada desde “Ejemplo 1
IDENTIFICAR LOS PUNTOS DE CONTROL de estrategia de control: Procesamiento con
CRÍTICOS. alta presión hidrostática”, en este capítulo.
No se entrega orientación específica acerca
La siguiente orientación le ayudará a determinar del control de irradiación.
si un paso de procesamiento es un punto de
control crítico (CCP, por sus siglas en inglés) para b. Si el producto no se someterá a un proceso
la sobrevivencia de las bacterias patógenas a través en su instalación diseñado para conservar
de los procesos diseñados para conservar las las características del producto crudo y
características del producto: es suficiente para reducir V. vulnificus o
V. parahaemolyticus a niveles aceptables,
3. Si el producto terminado son ostras destinadas debe identificar el paso de recepción
para el consumo crudo, ¿se someterán a un como el CCP para V. vulnificus o V.
proceso en sus instalaciones diseñado para parahaemolyticus, según corresponda. Se
conservar las características del producto crudo proporciona orientación para el desarrollo
(por ejemplo, procesamiento con calor leve, de esta estrategia de control en el Capítulo
IQF con almacenamiento congelado extenso, 4.
procesamiento a alta presión hidrostática o
irradiación) y es suficiente para reducir V. vulnificus
o V. parahaemolyticus a niveles aceptables (es
Desarrollo de una estrategia de
control
decir, reducirlo a un nivel no detectable, menos de
30 MPN/gramo)?
La orientación a continuación proporciona dos
a. Si el producto terminado se someterá a estrategias de control para la sobrevivencia de las
un proceso diseñado para conservar las bacterias patógenas a través de procesos diseñados
para conservar las características del producto
características del producto crudo, debe
crudo. Puede elegir una estrategia de control
identificar ese paso del procesamiento diferente a aquellas que se sugieren, siempre que
como el CCP para el agente patógeno cumpla con los requisitos de las leyes y reglamentos
objetivo. En este caso, no sería necesario vigentes sobre seguridad de los alimentos.
identificar el paso de recepción como un
CCP para el control del agente patógeno Los siguientes son ejemplos de estrategias de
control incluidas en este capítulo.
objetivo. Sin embargo, deberá identificar
el paso de recepción como un CCP para
el control de otros agentes patógenos no Puede Puede
objetivos (por ejemplo, Salmonella spp. y aplicarse al aplicarse al

procesador procesador
norovirus), según se describe en el Capítulo
4.
Procesamiento con alta
Este enfoque de control incluye dos presión hidrostática
 
estrategias de control que en este capítulo IQF con almacenamiento  
se denominan “Ejemplo 1 de estrategia de congelado extenso
control: Procesamiento con alta presión
335
• Estrategia de control, ejemplo 1: Y
Procesamiento con alta presión • para la temperatura inicial del producto:
hidrostática
cada lote;
Y
• Los valores mínimos o máximos para • para otros factores críticos:
factores críticos establecidos mediante un
con la frecuencia suficiente para lograr el
estudio científico para validar el proceso (por
control.
ejemplo, presión mínima, tiempo mínimo de
mantenimiento con presión y temperatura »» ¿Quién llevará a cabo el control?
mínima inicial del producto).
• Para dispositivos de registro continuo:
el control lo realiza el mismo dispositivo. La
»» ¿Qué se controlará? por el dispositivo, para garantizar que los
• la presión; límites críticos se cumplan constantemente,
Y comprenda la naturaleza de los controles;
• el tiempo de mantenimiento con presión; Y
Y • para otras inspecciones:
• la temperatura inicial del producto; cualquier persona que comprenda la
Y naturaleza de los controles.
• otros factores críticos que afectan la efectividad
del proceso, según lo especifica el estudio (por Establecimiento de procedimientos para las
ejemplo, el tiempo de presurización (tiempo de medidas correctivas
aumento), el tiempo de descompresión (tiempo Tome las siguientes medidas correctivas para un producto
de reducción) y la temperatura de tratamiento). involucrado en una desviación del límite crítico:
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? • vuelva procesar el producto;

• Para tiempo y presión: O
use un dispositivo de registro de presión • enfríe y guarde el producto para evaluar
(por ejemplo, un registrador de presión); la idoneidad del proceso de alta presión
hidrostática. Si el producto no ha recibido un
Y proceso adecuado de alta presión hidrostática,
• para la temperatura inicial del producto: se debe destruir, desviar a un uso que no sea
use un dispositivo que indique la para alimento o volver a procesar;
temperatura (por ejemplo, un termómetro); O
Y • desvíe el producto para un uso en el cual no
• para otros límites críticos: se aplique el límite crítico (por ejemplo, desviar
use equipos adecuados para el límite los productos que no han recibido un proceso
crítico. adecuado o a una operación de enlatado);
O
• Para tiempo y presión:
control continuo, con una revisión visual de O
los datos registrados al menos una vez por • desvíe el producto a un uso que no sea
lote; para alimento o a un uso con el etiquetado
“seguridad adicional”;
336
Y Capítulo 4, la capacidad de un proceso
posterior a la recolección para lograr de
manera confiable la reducción adecuada
del agente patógeno objetivo se debe
límite crítico:
evaluar mediante un estudio aprobado
• ajuste o repare el equipo de procesamiento; por una autoridad de control de mariscos
Y de acuerdo con FDA. Se usa un estudio
• extienda el proceso de alta presión hidrostática para validar inicialmente la eficacia del
para compensar una caída de presión, con proceso y para revalidarlo cuando se ha
un proceso establecido mediante un estudio realizado un cambio en el mismo. Se puede
científico. encontrar orientación adicional sobre la
realización de un estudio de validación
en “National Shellfish Sanitation Program
Guide for the Control of Molluscan Shellfish
2007 Revision” [Revisión de la orientación
• registro de los controles constantes de presión; del Programa Nacional de Saneamiento
Y de Moluscos para el Control de
Moluscos 2007] (http://www.fda.gov/Food/
FoodSafety/Product-SpecificInformation/
registrados;
Seafood/FederalStatePrograms/
Y NationalShellfishSanitationProgram/
• registro de observaciones visuales de la ucm046353.htm).
temperatura inicial del producto; Es posible que se requiera un conocimiento
Y específico de los cálculos del proceso de
• registros que sean adecuados para el monitoreo alta presión hidrostática para validar un
de otro límite crítico. proceso de este tipo. Dicho conocimiento
se puede obtener a través de la educación
o la experiencia o ambos. La validación
de un proceso de alta presión hidrostática
verificación
puede necesitar el acceso a instalaciones
• Estudio de validación del proceso: aptas y de la aplicación de métodos
La idoneidad del tratamiento con alta reconocidos. El equipo se debe diseñar,
presión hidrostática se debe validar operar y mantener para cumplir el proceso
mediante la realización de un estudio establecido para cada unidad del producto.
científico. Se debe diseñar para garantizar En algunas instancias, se pueden necesitar
una reducción apropiada del número de estudios de paquetes inoculados para
agentes patógenos objetivo. En el caso de validar el proceso mínimo. En otros casos,
V. vulnificus o V. parahaemolyticus, se debe se encuentra disponible literatura actual o
diseñar para reducir la presencia de estos los reglamentos federales, estatales o locales
agentes patógenos a niveles no detectables. que establecen procesos mínimos o la
Los niveles no detectables para estos idoneidad del equipo. Las características del
agentes patógenos se definen en NSSP proceso, producto y el equipo que afecta
como menos de 30 MPN/gramo. Si se va la idoneidad del proceso de alta presión
a usar etiquetado de “seguridad adicional” hidrostática mínima establecida, se deben
en el producto o si el proceso se usa como considerar en la validación del proceso. Se
un sustituto del tiempo de exposición al debe mantener un registro de los estudios
aire (por ejemplo, por recolección o por de validación del proceso.
retroceso de la marea) hasta las limitaciones
Y
de refrigeración que se describen en el
337
• Antes de poner en servicio un dispositivo recomienda el fabricante del dispositivo. La
que indique la temperatura (por ejemplo, un frecuencia óptima de calibración depende
termómetro), revise la precisión del dispositivo del tipo, estado, funcionamiento anterior
para verificar que la calibración de fábrica no y condiciones del uso del dispositivo. Las
se vea afectada. Esta revisión se puede llevar a variaciones constantes de temperatura que se
cabo de las siguientes maneras: alejan del valor real (desviación) detectadas
sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32 revelar la necesidad de contar con calibraciones
°F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a más frecuentes o la necesidad de reemplazar
una temperatura de refrigeración o a una el dispositivo (quizás por uno más durable). La
temperatura similar; calibración se debe realizar con un mínimo de
O temperaturas en el cual se utiliza;
sumerja el sensor en agua hirviendo (212
Y
°F [100 °C]) si el dispositivo se va a usar en
el punto de ebullición o a una temperatura • revise y calibre otros instrumentos de
similar (tenga presente que la temperatura supervisión según sea necesario para garantizar
se debe ajustar para compensar la altitud, su precisión;
cuando sea necesario); Y
O • revise los registros de control, las medidas
realice una combinación de lo anterior si correctivas y de verificación con una semana
el dispositivo se va a usar a temperatura de anticipación para garantizar que estén
ambiente o a una temperatura similar; completos y que cualquier desviación del
O debidamente.
conocido preciso de referencia (por
ejemplo, un termómetro que el Instituto
Nacional de Normas y Tecnología [National
Institute of Standards and Technology,
NIST] pueda verificar), en condiciones que
sean similares a las de uso (por ejemplo,
temperatura interna del producto), dentro
del rango de temperatura en el cual será
usado;
Y
• una vez en servicio, verificar el dispositivo
que indica la temperatura antes de comenzar
las operaciones. Además de revisar que el
de los cables conectados, para detectar daños o
torceduras. El dispositivo debe inspeccionarse
para garantizar que está en funcionamiento;
Y
en comparación con un dispositivo de
referencia preciso conocido (por ejemplo,
un termómetro que pueda verificar el NIST),
338
TABLA 17-1
Estrategia de control, ejemplo 1: Procesamiento con alta presión hidrostática

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de análisis de peligros y puntos de control críticos (HACCP, por sus siglas en inglés) mediante la "Estrategia de control,
ejemplo 1: Procesamiento con alta presión hidrostática". Este ejemplo muestra cómo puede un procesador de ostras crudas controlar la sobrevivencia de los agentes pató-
genos con un procesador con alta presión hidrostática, a través de procesos diseñados para conservar las características del producto crudo. Se proporciona solo para
propósitos ilustrativos.
Es posible que la sobrevivencia de los agentes patógenos a través de procesos diseñados para conservar las características del producto crudo sea solo uno de muchos peli-
gros para este producto. Consulte las tablas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros potenciales (por ejemplo, agentes patógenos del área de recolección, contaminantes
químicos del medio ambiente y pesticidas, toxinas naturales, crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas durante el procesamiento, aditivos para alimentos y
colorantes y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Control
Límites críticos
Punto de
importantes Medida Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
crítico
Preventiva*
Procesamiento Sobrevivencia Tiempo Tiempo de Dispositivo Continua, con Operador Mantener el Impresión Validación del proceso
339
con alta de V. mínimo de mantenimiento de registro de una revisión del equipo producto en del
presión vulnificus mantenimiento: con presión presión visual de los de presión frío dispositivo Revisar el termómetro de
hidrostática 250 segundos datos registrados para su de registro cuadrante para comprobar
una vez por lote evaluación de presión la exactitud y el daño
y garantizar que esté
Presión mínima: Presión Presión Continua, con Operador Ajustar o Presión operacional antes de ponerla
350 MPa durante el registro una revisión del equipo reparar registro en funcionamiento; revisarla
período de dispositivo visual de los de presión el equipo, impresión diariamente al inicio del
mantenimiento datos registrados según sea del funcionamiento y calibrarla
una vez por lote necesario dispositivo una vez al año
Revisar los registros de

Temperatura Temperatura De cuadrante Cada lote Operador Inicial
supervisión,
mínima inicial inicial del termómetro del equipo bitácora de
de las medidas correctivas y
del producto: producto de presión temperatura
de verificación dentro de
16 °C (60 °F)
1 semana de preparación
• EJEMPLO 1 DE ESTRATEGIA DE CONTROL: IQF CON »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
ALMACENAMIENTO CONGELADO EXTENSO • Para el congelador IQF:
Establecimiento de límites críticos con frecuencia suficiente para lograr el
control;
• Existen valores mínimos o máximos para
factores críticos establecidos mediante un Y
estudio científico para validar el proceso (por • para la temperatura de almacenamiento
ejemplo, cantidad de tiempo mínimo para congelado:
alcanzar el estado congelado, temperatura
control continuo, con una revisión visual de
máxima del estado congelado y tiempo
los datos registrados al menos una vez por
mínimo).
lote;
Establecimiento de procedimientos de control Y
• para el período del almacenamiento congelado:
»» ¿Qué se controlará? Cada lote, al comienzo y al final de un lote.
• El congelador IQF y los parámetros del
producto son críticos para garantizar que la »» ¿Quién llevará a cabo el control?
temperatura interna del producto se logre • Para dispositivos que registran la temperatura:
dentro del tiempo establecido por el estudio
El control lo realiza el mismo dispositivo. la
científico. Estas variables incluyen, entre otros:
temperatura inicial del producto, temperatura
del aire en el túnel, tiempo en el túnel,
velocidad del aire, velocidad de la correa,
humedad del producto, tamaño del producto y
patrón de carga;
Y
Y
• temperatura de almacenamiento congelado;
cualquier persona que comprenda la
Y naturaleza de los controles.
• Período del almacenamiento congelado.
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? medidas correctivas
• Para el congelador IQF:
use los equipos apropiados para el límite
crítico (por ejemplo, la temperatura
inicial con un dispositivo que indique la • vuelva a congelar el producto;
temperatura [por ejemplo, un termómetro]); O
Y • guarde el producto para evaluar la idoneidad
• Para la temperatura de almacenamiento del proceso de congelamiento. Si el producto
congelado: no ha recibido un proceso adecuado, se
debe destruir, desviar a un uso que no sea
use un dispositivo de registro continuo de
para alimento, otro uso adecuado o volver a
congelar;
de registro);
O
Y
• Para el período del almacenamiento congelado:
Use un reloj.
340
• desvíe el producto para un uso en el cual Establecimiento de procedimientos de
no se aplique el límite crítico (por ejemplo, verificación
desviar los productos que no han recibido un • Estudio de validación del proceso:
proceso adecuado a una operación de cocción
o enlatado); La idoneidad de IQF con proceso de
almacenamiento congelado extenso debe
O ser validada mediante la realización de
• destruya el producto; un estudio científico. Se debe diseñar
para garantizar una reducción apropiada
O del número de agentes patógenos
• desvíe el producto a un uso que no sea objetivo. En el caso de V. vulnificus o V.
para alimento o a un uso con el etiquetado parahaemolyticus, se debe diseñar para
“seguridad adicional”; reducir la presencia de estos agentes
Y patógenos a niveles no detectables. Los
niveles no detectables para estos agentes
tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el patógenos se definen en NSSP como
control sobre la operación después de una desviación del menos de 30 MPN/gramo. Si se va a usar
límite crítico: etiquetado de “seguridad adicional” en el
• realice reparaciones o ajustes en el equipo de producto o si el proceso se usa como un
congelación IQF; sustituto del tiempo de recolección hasta
las limitaciones de refrigeración que se
O describen en el Capítulo 4, la capacidad de
• realice reparaciones o ajustes en el congelador un proceso posterior a la recolección para
de almacenamiento congelado; lograr de manera confiable la reducción
O adecuada del agente patógeno objetivo
se debe evaluar mediante un estudio
• mueva parte o todo el producto del congelador aprobado por una autoridad de control de
de almacenamiento congelado a un congelador mariscos de acuerdo con FDA. Se realiza un
que funcione correctamente. estudio para validar inicialmente la eficacia
Y del proceso y para revalidarlo cuando se
• extienda el ciclo de congelamiento o el período ha realizado un cambio en el mismo. Es
de tiempo de almacenamiento congelado posible que se requiera la verificación del
para compensar un aumento de temperatura, proceso en intervalos predeterminados. La
utilizando un proceso desarrollado por una orientación adicional sobre la realización
autoridad de proceso; de un estudio de validación se puede
encontrar en "National Shellfish Sanitation
Program Guide for the Control of
Establecimiento de un sistema de Molluscan Shellfish 2007 Revision” [Revisión
mantenimiento de registros de la orientación del Programa Nacional de
• Para el congelador IQF: Saneamiento de Moluscos para el Control
registros que son adecuados para la de Moluscos 2007].
supervisión; La validación de un IQF con un proceso de
Y almacenamiento congelado extenso puede
• para la temperatura de almacenamiento requerir el acceso a instalaciones aptas y de
congelado: la aplicación de métodos reconocidos. El
equipo se debe diseñar, operar y mantener
registro de las supervisiones constantes de para cumplir el proceso establecido para
temperatura; cada unidad del producto. En algunas
Y instancias, se pueden necesitar estudios
• para el período del almacenamiento congelado: de paquetes inoculados para establecer
el proceso mínimo. En otros casos, se
Bitácora de congelamiento con anotación encuentra disponible literatura actual o los
al comienzo o al final de los períodos de reglamentos federales, estatales o locales
almacenamiento congelado. que establecen procesos mínimos o la
341
idoneidad del equipo. Las características del sensor y de los cables conectados, para
del proceso, producto y el equipo que detectar daños o torceduras. Se debe revisar el
afecta la idoneidad del mínimo establecido dispositivo para garantizar que funciona y que,
para IQF con proceso de almacenamiento si corresponde, tiene suficiente tinta y papel;
congelado extenso, se deben considerar en
Y
la validación del proceso. Se debe mantener
un registro de los estudios de validación del • calibre el dispositivo que indica la temperatura
proceso; o el dispositivo de registro de temperatura, en
Y preciso conocido (por ej., un termómetro
• Antes de poner en servicio un dispositivo que pueda verificar el NIST), al menos una
que indique la temperatura (por ejemplo, un o más veces al año si así lo recomienda el
termómetro) o un dispositivo de registro de fabricante del dispositivo. La frecuencia óptima
temperatura (por ejemplo, un termómetro de de calibración depende del tipo, estado,
registro), revise la precisión del dispositivo para funcionamiento anterior y condiciones del
verificar que la calibración de fábrica no se vea uso del dispositivo. Las variaciones constantes
afectada. Esta revisión se puede llevar a cabo de temperatura que se alejan del valor real
de las siguientes maneras: (desviación) detectadas durante las revisiones
sumerja el sensor en hielo acuoso (a 32 o calibraciones pueden revelar la necesidad
°F [0 °C]) si el dispositivo se utilizará a de contar con calibraciones más frecuentes
una temperatura de refrigeración o a una o la necesidad de reemplazar el dispositivo
temperatura similar; (quizás por uno más durable). Es posible que
los dispositivos que se usan para determinar la
O temperatura el centro del pescado congelado
sumerja el sensor en agua hirviendo (212 y los productos piscícolas requieran mayor
°F [100 °C]) si el dispositivo se va a usar en calibración. La calibración se debe realizar con
el punto de ebullición o a una temperatura un mínimo de dos temperaturas que equiparen
similar (tenga presente que la temperatura el rango de temperaturas en el cual se utiliza;
se debe ajustar para compensar la altitud,
Y
cuando sea necesario);
O correctivas y de verificación con una semana
realice una combinación de lo anterior si de anticipación para garantizar que estén
el dispositivo se va a usar a temperatura completos y que cualquier desviación del
ambiente o a una temperatura similar; límite crítico que haya ocurrido fue abordada
debidamente.
O
compare la lectura de la temperatura que
indica el dispositivo con la lectura en un
dispositivo conocido preciso de referencia
(por ejemplo, un termómetro que el NIST
pueda verificar), en condiciones que
sean similares a las de uso (por ejemplo,
temperatura ambiente e interna del
Y
• una vez en servicio, verifique diariamente
dispositivo de registro de temperatura, antes de
comenzar las operaciones. Además de revisar
que el dispositivo sea preciso mediante uno
de los métodos descritos anteriormente, este
proceso debe incluir una inspección visual
342
TABLA 17-2
Estrategia de control, ejemplo 2: IQF con almacenamiento extenso

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de análisis de peligros y puntos de control críticos (HACCP, por sus siglas en inglés) mediante la "Estrategia de control,
ejemplo 2: IQF con almacenamiento extenso". Este ejemplo muestra cómo puede un procesador de ostras crudas controlar la sobrevivencia de los agentes patógenos con
un procesador con alta presión hidrostática, a través de procesos diseñados para conservar las características del producto crudo. Se proporciona solo para propósitos
ilustrativos.
Es posible que la sobrevivencia de los agentes patógenos a través de procesos diseñados para conservar las características del producto crudo sea solo uno de muchos
peligros para este producto. Consulte las tablas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros potenciales (por ejemplo, agentes patógenos del área de recolección, contami-
nantes químicos del medio ambiente y pesticidas, toxinas naturales, crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas durante el procesamiento, aditivos para
alimentos y colorantes y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Control
Punto de Límites críticos
Peligros Medidas
control para cada Registros Verificación
crítico Medida Preventiva*
Congelador Sobrevivencia Los valores mínimos o Factores críticos Utilizar Con Operador del Separar y Registro de IQF Validación del proceso
343
IQF de V. máximos para que afectan equipos suficiente equipo de IQF mantener el
vulnificus los factores críticos la eficacia del adecuados frecuencia producto para Revisar la precisión y
establecidos por un proceso, según para el límite para lograr el su evaluación daños de la bitácora de
estudio científico de lo especifica el crítico* control* Ajustar o datos para garantizar
validación* estudio* reparar que
el equipo, esté operativa antes
El período mínimo Período del Reloj Comienzo y Operador de según sea Registro de de ponerla en
del almacenamiento congelado final de cada almacenamiento necesario almacenamiento en funcionamiento; revise
en congelado en congelado lote en congelado congelado diariamente, al
establecido por un inicio de la operaciones
estudio científico de y calibrarlo una vez
validación* al año
La Temperatura de Bitácora de Continua, con Operador de Datos impresos de Revisar
temperatura máxima almacenamiento datos de una revisión almacenamiento la bitácora de datos la supervisión,
de almacenamiento en congelado tiempo y visual de en congelado las medidas correctivas
en congelado temperatura los datos y los registros de
establecido por un digital registrados verificación con una
estudio científico de una vez por semana de
validación* lote anticipación
* Nota: Este plan se proporciona solo para propósitos ilustrativos. Un plan real debe especificar los límites críticos reales para el congelador IQF, la temperatura mínima real de almacenamiento
en congelado y el período minimo real de almacenamiento en congelado. Además, un plan real debe especificar los factores críticos reales que se supervisarán, la manera en la que se
supervisarán y la frecuencia de supervisión.
BIBLIOGRAFÍA para irradiación de peces de escama e
invertebrados acuáticos que se usan como
Hemos puesto en exhibición las siguientes alimentos para controlar agentes patógenos y
referencias en Division of Dockets Management, los microorganismos de descomposición]. ASTM
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y las 4:00 p.m. A partir del 29 de marzo de 2011, Radiación): Dosimetry and Applications
la FDA ha verificado la dirección del sitio Web (Dosimetría y aplicaciones). 2004. Standards on
para las referencias que pone a disposición como dosimetry for radiation processing [Normas de
hiperenlaces desde la copia para internet de esta dosimetría para el procesamiento de radiación].
orientación, pero la FDA no es responsable por ASTM International, West Conshohocken,
algún cambio posterior de las referencias de sitios PA. de los Estados Unidos Administración de
Web que no son de la FDA, después del 29 de Medicamentos y Alimentos. Irradiation in the
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(Subcomité E10.01 de Procesamiento con
Radiación): Dosimetry and Applications
(Dosimetría y aplicaciones). 2003. Standard
guide for irradiation of finfish and aquatic
invertebrates used as food to control pathogens
and spoilage microorganisms [Pauta estándar
344
CAPÍTULO 18: Introducción de bacterias patógenas después de la pasteurización y

de procesos especializados de cocción
Acerca de los peligros potenciales crecimiento de bacterias patógenas mediante la

competencia. Por lo tanto, el crecimiento rápido de
bacterias patógenas que pueden introducirse después
Introducción con bacterias patógenas después
de la pasteurización es una inquietud. Este capítulo
de la pasteurización y procesos especializados
trata el control de una nueva contaminación después
de cocción puede provocar una enfermedad a
de la pasteurización.
los consumidores. Los principales patógenos de
inquietud son Clostridium botulinum (C. botulinum), Para algunos productos que se comercializan
Listeria monocytogenes, Campylobacter jejuni, cepas refrigerados, la cocción se realiza inmediatamente
patógenas de Escherichia coli, Salmonella spp., antes del envasado con oxígeno reducido (por
Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Staphylococcus ejemplo, envasado al vacío, envasado en atmósfera
aureus (S. aureus), Vibrio cholerae, Vibrio vulnificus modificada). Para estos productos, el proceso de
y Vibrio parahaemolyticus. Consulte el Apéndice 7 cocción busca eliminar las esporas del tipo E de
para obtener una descripción del impacto de C. botulinum y los tipos B y F no proteolíticos,
estos patógenos en la salud pública. específicamente cuando el producto no contiene
otras barreras que sean suficientes para prevenir
• El objetivo de la pasteurización y los procesos el crecimiento y la formación de toxina por este
especializados de cocción agente patógeno (por ejemplo, muchas sopas, sopas
La pasteurización es un tratamiento térmico de mariscos y salsas refrigeradas envasadas al vacío
aplicado para eliminar las bacterias patógenas más llenadas en caliente).
resistentes de inquietud para la salud pública, que
Estos procesos especializados de cocción, que se
tienen una probabilidad razonable de encontrarse
tratan en el Capítulo 16, tienen mucho en común
en los alimentos. Con los productos piscícolas, la
con procesos de pasteurización, que se tratan en
pasteurización se realiza generalmente después
el Capítulo 16. Por ejemplo, el control de nueva
de que el producto se ha colocado y sellado
contaminación después de que el producto se
herméticamente en el recipiente del producto
coloque en el recipiente del producto terminado es
terminado. Se aplica a productos piscícolas que se
fundamental para la seguridad de estos productos.
distribuyen refrigerados o congelados. Los siguientes
Asimismo, debido a que estos productos se cocinan
son ejemplos de productos piscícolas pasteurizados:
antes de ser envasados, existe un riesgo de nueva
carne de cangrejo pasteurizada, productos análogos
contaminación antes de la cocción y el envasado. El
pasteurizados a base de surimi y carne de langosta
riesgo de esta nueva contaminación se puede reducir
pasteurizada.
al mínimo llenándolos directamente desde la caldera
Además de eliminar bacterias patógenas, el proceso de cocción, mediante el uso de un sistema de
de pasteurización también reduce significativamente llenado continuo sanitario y automatizado (diseñado
la cantidad de bacterias de descomposición para reducir al mínimo el riesgo de una nueva
presentes en el producto piscícola. Las bacterias contaminación) mientras el producto todavía está
de descomposición normalmente restringen el caliente (es decir, llenado en caliente). Esta estrategia
CAPÍTULO 18: Introducción de bacterias patógenas después de la pasteurización y de procesos especializados de cocción
345
de control puede no ser adecuada para productos, en caliente para proporcionar una letalidad
como carne de cangrejo, carne de langosta o carne limitada para cualquier espora no proteolítica de C.
de cangrejo de río que se manipula entre la cocción botulinum presente en el material de envasado.
y el llenado. El llenado en caliente está incluido en
También puede ser prudente usar un envasado
este capítulo.
que se ha fabricado o tratado para inactivar
• Control de la introducción de bacterias esporas del tipo E de C. botulinum los tipos B y
patógenas después de la pasteurización y los F no proteolíticos (por ejemplo, radiación gamma
procesos especializados de cocción y extrusión en caliente). La FDA también está
interesada en comentar acerca de la utilidad de
Hay tres causas principales de nueva contaminación
dichas mediciones.
después de la pasteurización y la cocción que se
realizan inmediatamente antes del envasado con • Estrategias para controlar el crecimiento de
oxígeno reducido: bacterias patógenas
• Cierres de recipientes defectuosos; Existen varias estrategias para el control de
• Agua de enfriamiento del recipiente bacterias patógenas en pescados y productos
contaminada; piscícolas. Entre otras:
• Nueva contaminación entre la cocción y el • Controlar la introducción de bacterias patógenas
envasado con oxígeno reducido. después del proceso de pasteurización y
después del proceso de cocción realizado
Los cierres de recipientes defectuosos o mal
inmediatamente antes del envasado con
formados pueden aumentar el riesgo de que los
oxígeno reducido (incluido en este capítulo);
agentes patógenos ingresen en el recipiente a través
de la manipulación del recipiente que se produce • Controlar la cantidad de humedad que está
después de la pasteurización o de que el producto disponible para el crecimiento de bacterias
cocido se llena en el envase con oxígeno reducido. patógenas (actividad del agua) en el producto
Este riesgo es una inquietud especial durante el durante el secado (incluido en el Capítulo 14).
enfriamiento de recipientes realizado en un baño • Controlar la cantidad de humedad que está
de agua. El agua de enfriamiento contaminada disponible para el crecimiento de bacterias
puede ingresar a través del cierre del recipiente, patógenas (actividad acuosa) en el producto
especialmente cuando el cierre está defectuoso. El mediante la formulación (incluido en el Capítulo
cierre del recipiente se puede controlar al seguir las 13).
pautas de sellado que proporciona el fabricante del • Controlar la cantidad de sal o conservantes,
recipiente o de la máquina de sellado. El control como nitrito de sodio, en el producto (incluido
se logra mediante una inspección periódica del en el Capítulo 13).
sellado.
• Controlar el nivel de acidez (pH) del
La contaminación del agua de enfriamiento se producto (tratado por la norma Acidified
puede controlar al asegurarse de que una cantidad Foods (alimentos acidificados), 21 CFR 114,
residual de cloro medible, u otra sustancia química para productos acidificados de conservación
aprobada para el tratamiento de agua, esté presente estable y por el Capítulo 13, para productos
en el agua de enfriamiento o al asegurarse de que acidificados refrigerados);
los sistemas de tratamiento ultravioleta (UV) para • Controlar la fuente de los moluscos y el
el agua de enfriamiento funcionen correctamente, tiempo de exposición al aire (por ejemplo, por
especialmente para sistemas en los que el agua se recolección o marea baja) hasta la refrigeración,
reutiliza o recircula. para controlar los patógenos desde el área de
La nueva contaminación entre la cocción y el captura (incluido en el Capítulo 4).
envasado con oxígeno reducido en sistemas de • Exterminar bacterias patógenas mediante
llenado continuo, donde el producto se envasa cocción o pasteurización (analizado en el
directamente desde la caldera, se puede controlar Capítulo 16) o retortado (analizado en la
mediante llenado en caliente a temperaturas norma "Thermally Processed Low-Acid Foods
desde los 185 °F (85 °C). La FDA está interesada Packaged in Hermetically Sealed Containers"
en información sobre el valor de agregar un [Alimentos de baja acidez procesados
componente de tiempo (por ejemplo, 3 minutos) térmicamente y colocados en envases sellados
a esta recomendación de temperatura de llenado herméticamente], 21 CFR 113, denominada
346
como Norma para alimentos enlatados de • Controlar la cantidad residual de cloro
baja acidez en el presente documento de u otra sustancia química aprobada
orientación); para el tratamiento de agua, en el
• Eliminar agentes patógenos mediante procesos agua de enfriamiento del recipiente;
que conservan las características de producto • Controlar la intensidad de la luz
crudo (tratado en el Capítulo 17); UV de los bombillos para tratar el
• Administrar la cantidad de tiempo en que agua de enfriamiento de recipientes
el alimento está expuesto a temperaturas y la velocidad de flujo del agua de
favorables para el crecimiento de bacterias enfriamiento que circula a través
patógenas y la producción de toxinas del sistema de tratamiento UV;
(analizado en términos generales en el Capítulo
• Llenado en caliente del producto
12; para C. botulinum en el Capítulo 13; y para
en el recipiente final en un
S. aureus en mezclas de rebozado hidratadas en
sistema de llenado continuo.
el Capítulo 15).
• Uso previsto
Determinar si el posible peligro es Es poco probable que el uso previsto afecte la
importante. importancia de este peligro.
La siguiente orientación le ayudará a determinar si Identificación de los puntos de

la introducción de bacterias patógenas después de control críticos.
la pasteurización es un peligro significativo en un
paso de procesamiento:
La siguiente orientación le ayudará a determinar
1. ¿Es razonablemente probable que se introduzcan si un paso de procesamiento es un punto crítico
bacterias patógenas en este paso de procesamiento de control (CCP, por sus siglas en inglés) para la
(considere solo los pasos posteriores a la introducción de bacterias patógenas después de la
pasteurización y la cocción)? pasteurización.
Es razonable suponer que en ausencia de Si identificó el peligro como significativo, debe
controles, agentes patógenos de diversos tipos identificar el paso de sellado del recipiente, el paso
puedan ingresar en el recipiente del producto de enfriamiento del recipiente de baño de agua y el
terminado después de la pasteurización o de paso de llenado en caliente (cuando corresponda)
llenar con el producto cocido el recipiente como el CCP para este peligro.
con oxígeno reducido. Esta es una inquietud Ejemplo:
especial para los productos que se enfrían en Un procesador de carne de cangrejo que
un baño de agua. pasteuriza latas del producto terminado
después del llenado y las enfría en un baño
2. ¿La introducción de bacterias patógenas después de
de agua debe establecer los CCP para la
la pasteurización puede eliminarse o reducirse a un
introducción de bacterias patógenas después de
nivel aceptable en este punto?
la pasteurización en el paso de plegado de latas
La introducción de bacterias patógenas después y el paso de enfriamiento de latas en un baño
de la pasteurización también se debe considerar de agua.
un peligro importante en cualquier paso del Este enfoque de control es una estrategia de
procesamiento en que se use, o se pueda usar, control que en este capítulo se denomina
una medida preventiva para eliminar el peligro “Ejemplo de estrategia de control: Control de la
(o reducir la probabilidad de que se produzca nueva contaminación”.
a un nivel aceptable) si es razonablemente
probable que se produzca. Las medidas
preventivas para la introducción de bacterias
patógenas después de la pasteurización pueden
incluir:
• Controlar el sellado del recipiente;
347
Desarrollo de una estrategia de Para el enfriamiento del recipiente:
control • Para el tratamiento químico:
cloro residual, u otra sustancia química
La siguiente orientación proporciona una aprobada para el tratamiento del agua, en
estrategia para controlar la introducción de el agua de enfriamiento;
bacterias patógenas en el producto después de
O
la pasteurización. Puede elegir una estrategia de
control diferente a la que se sugiere, siempre que • para el tratamiento UV:
cumpla con los requisitos de las leyes y reglamentos intensidad de la luz UV;
vigentes sobre seguridad de los alimentos.
Y
El siguiente es un ejemplo de una estrategia de velocidad de flujo del agua de enfriamiento.
control incluida en este capítulo:
Para el llenado en caliente:
• La temperatura del producto cuando el
Puede
Puede aplicarse
aplicarse al producto ingresa en el recipiente final.
procesador
primario
secundario »» ¿Cómo se llevará a cabo el control?
Control de nueva   Para el sellado del recipiente:
contaminación
Inspección visual de los recipientes (no destructiva):
• Ejemplo de estrategia de control: Control • Se deben obtener recomendaciones para las
de la nueva contaminación inspecciones visuales que aseguren un sello
hermético confiable de parte del fabricante del
Establecimiento de límites críticos recipiente o la máquina de sellado. Estas deben
incluir:
Para el sellado del recipiente:
Para latas de metal y plástico con plegado
• Pautas de sellado del fabricante de la máquina
doble:
de sellado o del recipiente.
• se deben examinar las características
Para el enfriamiento del recipiente:
externas del plegado doble en busca
• cantidad residual medible de cloro, u otra de defectos gruesos del cierre, como:
sustancia química aprobada para el tratamiento cortes, plegado filoso, plegados
del agua, en el punto de descarga del tanque falsos, plegado doble incompleto,
de enfriamiento de recipientes; hundimientos, daño a la pared de
O avellanado que indica un portabrocas
roto, cables cortados y producto
• pautas de velocidad de flujo e intensidad de la
que sobresale por el reborde.
luz UV del fabricante del equipo.
Asimismo, la inspección visual debe
Para el llenado en caliente: incluir la inspección del recipiente
• Temperatura del producto de 185 °F (85 °C) completo en busca de filtraciones del
o superior cuando el producto ingresa en el producto u otros defectos obvios;
recipiente final. O
para bolsas:
• la inspección visual debe bastar
»» ¿Qué se controlará? para detectar defectos gruesos
de cierre, como: cortes, fracturas,
falta de unión, malformaciones,
• Integridad del recipiente. perforaciones, abrasión, burbujas,
sello contaminado, delaminación,
fluencia del sello, arrugas,
agrietamientos por flexión, envase
aplastado u otros defectos obvios;
348
O tipo agarradera, valores de seguridad
para recipientes de vidrio: (tensión de la agarradera) y para
tapas tipo agarradera, tapas roscas, de
• la inspección visual debe bastar para
presión (posición de la agarradera).
detectar defectos gruesos de cierre
y defectos del vidrio, como: tapa Para el enfriamiento del recipiente:
inclinada, tapa sesgada, agarradera • Para el tratamiento químico:
aplastada, tapa desgarrada, cortes y
acabado del vidrio agrietado y astillado; medir la cantidad residual de cloro, u
otra sustancia química aprobada para
Y el tratamiento del agua, en el punto de
la inspección visual detallada de los recipientes descarga del tanque de enfriamiento de
(destructiva): recipientes;
• Se deben obtener recomendaciones para las O
mediciones de evaluación de los sellos que
aseguren un sello hermético confiable de parte • para el tratamiento UV:
del fabricante del recipiente o la máquina de el uso de un fotómetro UV;
sellado. Estas deben incluir:
Y
Para latas de metal y plástico con plegado
doble: el uso de un flujómetro.
• la inspección debe incluir una Para el llenado en caliente:
inspección de desmontaje de la lata. • El uso de un instrumento de medición continua
Si se usa el método del micrómetro, de la temperatura (por ejemplo, un termómetro
se deben tomar tres mediciones, con de registro).
aproximadamente 120° de separación
alrededor del plegado doble. Las »» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control?
mediciones deben incluir: gancho de
la cubierta, gancho del cuerpo, ancho, Para el sellado del recipiente:
hermeticidad y grosor. Si se utiliza el Inspección visual de los recipientes:
método óptico (proyector), se deben
hacer cortes como mínimo en dos • por lo menos un recipiente de cada cabezal
lugares diferentes, excluida la unión de sellado al menos cada 30 minutos de
lateral de plegado. Las mediciones funcionamiento de la máquina de sellado.
deben incluir el gancho del cuerpo, Como mínimo, las inspecciones visuales deben
solapamiento, hermeticidad y grosor; incluir los fabricados al comienzo del día de
producción e inmediatamente después de un
O
atasco en la máquina de sellado, o después
para bolsas: de ajustar la máquina, repararla o una parada
• la inspección debe incluir pruebas prolongada;
de rotura, vacío o burbujas. También Y
puede incluir: pruebas de caída,
pruebas de adhesión (resistencia a la inspección detallada de los recipientes:
la tensión), pruebas de gas residual, • Por lo menos un recipiente de cada cabezal
pruebas de electroconductividad de sellado al menos cada 4 horas de
y pruebas de coloración; funcionamiento de la máquina de sellado.
Como mínimo, las inspecciones visuales deben
O incluir los fabricados al comienzo del día de
para recipientes de vidrio: producción e inmediatamente después de un
atasco en la máquina de sellado, o después
• la inspección debe incluir pruebas de de ajustar la máquina, repararla o una parada
vacío de agua fría. Las inspecciones prolongada.
adicionales pueden incluir: para tapas
Para el enfriamiento del recipiente:
349
• Para el tratamiento químico: • desvíe el producto a un uso en el que no se
como mínimo una vez cada 4 horas de uso; aplique el límite crítico (por ejemplo, desviar a
una operación de enlatado);
O
• para el tratamiento UV: O
Como mínimo a diario. • destruya el producto;
Para el llenado en caliente: O
• Supervisión continua, con una inspección visual • desvíe el producto a un uso que no sea para
del instrumento como mínimo una vez por lote alimento;
de producto cocido.
»» ¿Quién llevará a cabo el control? • Vuelva a cocer el producto;
Para el sellado del recipiente: O
• La supervisión debe ser realizada por cualquier • separe y mantenga el producto para una
persona que esté capacitada y calificada para
evaluación de seguridad. Si se descubre que el
realizar inspecciones de recipientes.
producto es inseguro, debe destruirse, desviarse
Para el enfriamiento del recipiente: a un uso que no sea para alimento o volver a
• La supervisión debe ser realizada por cualquier cocerse;
persona que comprenda la naturaleza de los
controles. O
• desvíe el producto a un uso en el que no se
aplique el límite crítico (por ejemplo, desviar a
• Para instrumentos de medición continua de la una operación de enlatado);
temperatura:
el control lo realiza el mismo dispositivo. La O
revisión visual de la información generada • destruya el producto;
por el equipo, para garantizar que los
límites críticos se cumplan constantemente, O
la puede realizar cualquier persona que • desvíe el producto a un uso que no sea para
comprenda la naturaleza de los controles. alimento;
Y
medidas correctivas tome una o más de las siguientes medidas correctivas para
recuperar el control sobre la operación después de una
Tome las siguientes medidas correctivas para un producto desviación de límite crítico:
Para el sellado del recipiente: • Identificar y corregir el origen del defecto.
• reenvase y vuelva a cocer y pasteurizar el
producto afectado; Para el enfriamiento del recipiente:
• si no se detecta una cantidad residual de cloro
O medible u otra sustancia química aprobada para
• separe y retenga el producto para evaluar la el tratamiento del agua, agregue cloro o ajuste
seriedad de los defectos, lo que puede incluir, el sistema de medición de cloro y vuelva a
entre otros, una inspección visual del 100 % de revisar la cantidad residual de cloro;
todos los recipientes afectados para retirar los O
recipientes defectuosos. Cualquier recipiente • si la intensidad UV es insuficiente, reemplace o
que se descubra que es inseguro debe limpie los bombillos o pantallas;
destruirse, desviarse a un uso que no sea para
alimento o volver a envasarse y cocerse; O
• si el flujo supera el límite crítico, ajuste o
O reemplace la bomba.
350
Para el llenado en caliente: Para el enfriamiento del recipiente:
• ajuste el equipo de cocción para aumentar la • obtenga las pautas de velocidad de flujo e
temperatura de procesamiento; intensidad de luz UV del fabricante de la luz
UV;
O
• ajuste el proceso posterior a la cocción para Y
reducir al mínimo los retrasos de tiempo. • revise los registros de supervisión y de
Establecimiento de un sistema de límite crítico que haya ocurrido fue abordada
mantenimiento de registros debidamente.
Para el sellado del recipiente: Para el llenado en caliente:
• registro de inspecciones visuales de los • Antes de poner en servicio un dispositivo
recipientes; para registrar la temperatura (por ejemplo, un
Y termómetro de registro), revise la precisión del
• registro de inspecciones detalladas de los dispositivo para verificar que la calibración de
recipientes. la fábrica no se vea afectada. Esta revisión se
puede llevar a cabo de las siguientes maneras:
Para el enfriamiento del recipiente: sumerja el sensor en agua hirviendo (212
• Para el tratamiento químico: °F [100 °C]) si el dispositivo se va a usar en
registro de la cantidad residual de cloro u el punto de ebullición o a una temperatura
otra sustancia química aprobada para el similar (tenga presente que la temperatura
tratamiento del agua; se debe ajustar para compensar la altitud,
cuando sea necesario);
O
• para el tratamiento UV: O
registro de las pruebas de intensidad UV; compare la lectura de la temperatura en el
Y conocido preciso de referencia (por
registro de las pruebas de velocidad de ejemplo, un termómetro que el Instituto
flujo. Nacional de Normas y Tecnología [National
Institute of Standards and Technology,
Para el llenado en caliente: NIST] pueda verificar), en condiciones que
• registro de las supervisiones constantes de sean similares a las de uso (por ejemplo,
temperatura; temperatura interna del producto), dentro
del rango de temperatura en el cual será
Y usado;
registrados. Y
que registra la temperatura antes de comenzar
Establecimiento de procedimientos de las operaciones. Las revisiones de precisión
verificación menos frecuentes son adecuadas si el fabricante
Para el sellado del recipiente: del instrumento lo recomienda y si el historial
de uso del instrumento en su establecimiento
• obtenga las pautas de sellado del recipiente del demuestra que sistemáticamente permanece
fabricante de la máquina de sellado o de los preciso por un período de tiempo más extenso.
recipientes; Además de revisar que el dispositivo sea
Y preciso mediante uno de los métodos descritos
• revise los registros de supervisión y de inspección visual del sensor y de los cables
las medidas correctivas con una semana conectados, para detectar daños o torceduras.
de anticipación para garantizar que estén Se debe revisar el dispositivo para garantizar
completos y que cualquier desviación del que funciona y que, si corresponde, tiene
límite crítico que haya ocurrido fue abordada suficiente tinta y papel;
debidamente.
Y
351
en comparación con un dispositivo de
referencia preciso conocido (por ej., un
termómetro que pueda verificar el NIST),
recomienda el fabricante del dispositivo. La
frecuencia óptima de calibración depende
del tipo, estado, funcionamiento anterior
y condiciones del uso del dispositivo. Las
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (desviación) detectadas
Los dispositivos sujetos a altas temperaturas
durante extensos períodos de tiempo pueden
necesitar calibración más frecuente. La
Y
correctivas y de verificación con una semana
debidamente.
352
TABLA 18-1
Ejemplo de estrategia de control: Control de la nueva contaminación

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de Análisis de peligros y puntos de control críticos con la "Ejemplo de estrategia de control: Control de la nueva contaminación".
Este ejemplo ilustra la forma en que un procesador de carne de cangrejo azul pasteurizada, envasada en latas de acero, puede controlar la introducción de bacterias patógenas
después de la pasteurización. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
La nueva contaminación con bacterias patógenas después de la pasteurización puede ser tan solo uno de varios peligros significativos para este producto. Consulte las tablas 3-3
y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros potenciales (por ejemplo, contaminantes químicos del medio ambiente, crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas durante el
procesamiento, sobrevivencia de bacterias patógenas a través de la cocción y la pasteurización y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Límites críticos Control

Punto
crítico
preventiva*
Sellado del Introducción Ausencia de cortes, Integridad Inspección Una lata por cabezal Operador de Identificar y Registro Obtener
recipiente de bacterias plegado filoso, plegados del visual del de sellado cada 30 la máquina corregir el origen de la las pautas de
patógenas falsos, plegado recipiente sellado minutos; al cerradora del defecto inspección sellado de
doble incompleto, momento del visual del latas
hundimientos, daño a arranque; y después Evaluar la gravedad cierre del fabricante
353
la pared de avellanado de atascos, del defecto y de las latas
visibles que indica un ajustes, reparaciones retener para
portabrocas roto, cables y paradas una posterior Revisar
cortados, producto que prolongadas evaluación si fuera los registros
sobresale por el reborde, necesario de medidas
filtración del producto y correctivas y
otros defectos obvios. de supervisión
con una
semana de
anticipación
Gancho de la tapa: 0,070 Integridad Inspección de Una lata por cabezal Operador de Identificar y Registro de
pulgadas como mínimo; del desmontaje del de sellado cada 4 la máquina corregir el origen desmontaje
gancho del cuerpo: 0,072 recipiente plegado doble, horas; al momento cerradora del defecto del plegado
a 0,088 pulgadas; mediante un del arranque; y doble
micrómetro a después de atascos, Evaluar la gravedad
ancho: 0,125 pulgadas 3 puntos del ajustes, reparaciones del defecto y
como máximo; cierre, a una y paradas retener para una
grosor 0,052 a 0,058 separación de prolongadas posterior
pulgadas; 120° evaluación si fuera
necesario
hermeticidad del 80%
Enfriamiento Introducción Cantidad residual Cantidad Prueba rápida Cada lote Operador del Agregar cloro y Registro de
del recipiente de bacterias de cloro medible residual de pasteurizador volver a revisar la la cantidad
del baño de patógenas cloro en el cantidad residual residual de
agua baño de cloro
agua
BIBLIOGRAFÍA

y las 4:00 p.m. A partir del 29 de marzo de 2011,
la FDA ha verificado la dirección del sitio Web
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354
CAPÍTULO 19: ALÉRGENOS ALIMENTARIOS PRINCIPALES NO DECLARADOS
Y SUSTANCIAS QUE PROVOCAN INTOLERANCIA A LOS ALIMENTOS
esta orientación.
ACERCA DE LOS PELIGROS POTENCIALES
• Alérgenos alimentarios
Las alergias a los alimentos son una preocupación nacionales e importados deben reflejar precisamente
considerable para la salud pública. Las reacciones las normas de los EE. UU. con respecto a la declaración
alérgicas varían en gravedad, desde problemas de ingredientes alérgenos alimentarios principales.
gastrointestinales e irritación en la piel a anafilaxia,
shock y la muerte. Los consumidores con alergias No se ha establecido un umbral mínimo para los
deben evitar los alimentos que contengan materiales ingredientes alergénicos, ya sea para alérgenos
alergénicos para evitar estas reacciones. Debido a agregados de manera intencional o no intencional. Sin
esto, los consumidores confían en el etiquetado de los embargo, hay datos emergentes acerca de los niveles
alimentos para divulgar la presencia de los ingredientes de alérgenos alimentarios principales que puede tolerar
alergénicos. La evitación exitosa requiere que los una gran mayoría de las personas de la población
fabricantes desarrollen, implementen y mantengan los alérgica y que se pueden usar en la evaluación de
controles necesarios para garantizar que los alérgenos riesgos del fabricante acerca de los peligros de contacto
que estarán presentes en un alimento se declaren en la cruzado con alérgenos.
etiqueta y que se prevenga la presencia de alérgenos
no deseados. • Etiquetado:
Declaraciones de información como “puede contener La Ley de Protección al Consumidor de Alérgenos
[alérgeno]” o “fabricado en equipos que también Alimentarios de 2004 (FALCPA, por sus siglas en inglés)
procesan [alérgeno]” no pueden ser un sustituto de ha identificado un “Alérgeno alimentario principal”
las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (BPM (alérgeno) como uno de los siguientes ocho alimentos
vigentes) destinadas a prevenir el contacto cruzado o grupos alimentarios:
con alérgenos. • crustáceos (por ejemplo, cangrejos, langostas
o camarones);
El control de alérgenos se logrará tanto mediante
• huevos;
la implementación de los programas prerrequisito
como mediante los controles del plan HACCP que • pescados (por ejemplo, peces de escamas);
garantizan el etiquetado preciso del producto. El • leche;
etiquetado del producto, el control del etiquetado y • maní;
los controles de contacto cruzado con alérgenos son
componentes importantes del programa HACCP de un • porotos de soya;
procesador. El desarrollo del producto, la formulación • frutos secos (por ejemplo, almendras, pacanas
del producto, la recepción de etiquetas preimpresas, o nueces); y
la impresión interna de etiquetas y el almacenamiento • trigo.
de ingredientes alergénicos son ejemplos de elementos
que se deben considerar durante el desarrollo de una Los alimentos que contienen un alérgeno alimentario
estrategia de control de alérgenos. principal como ingrediente deben (con algunas
excepciones, como el aceite de porotos de soya
Las etiquetas de productos alimentarios, los materiales altamente refinado) declarar la presencia de ese
de envasado y otros envases de producto terminado alérgeno en términos simples en inglés, con el nombre
Capítulo 19: Alérgenos alimentarios principales no declarados y sustancias que provocan intolerancia a los alimentos
19 - 1 (Agosto de 2019)
común o frecuente del alérgeno alimentario principal, Los productos agrícolas crudos (productos pesqueros
ya sea como parte de una declaración de ingredientes crudos o crustáceos en su estado natural), productos
o como una declaración de “contiene” que se ubique pesqueros que no sean peces de escamas ni crustáceos
inmediatamente después o junto a la declaración (es decir, moluscos), y los aceites altamente refinados
de ingredientes en las etiquetas. Una declaración están exentos de los requisitos de etiquetado de
de “contiene” es distinta a “puede contener” en el alérgenos; sin embargo, aún están sujetos a otros
sentido de que la declaración de “contiene” identifica requisitos de etiquetado de la FDA.
los ingredientes alergénicos agregados a la mercancía
según la formulación del producto; mientras que la • Contacto cruzado con alérgenos:
declaración “puede contener” describe la presencia
potencial de un ingrediente alergénico que no es parte Los procesadores deben implementar controles de
de la formulación del producto. BPM vigentes que prevengan el contacto cruzado con
alérgenos. El contacto cruzado con alérgenos se define
La definición de “pescado” difiere entre la Ley de como la incorporación no intencional de un alérgeno
Protección al Consumidor de Alérgenos Alimentarios alimentario en un alimento. El contacto cruzado con
de 2004 (FALCPA) y 21 CFR Parte 123 Productos alérgenos puede ocurrir entre alimentos que contengan
Pesqueros y Piscícolas. Para obtener más información distintos alérgenos alimentarios o entre alimentos con
con respecto a FALCPA y las normas de pescados y sin alérgenos alimentarios. Puede haber múltiples
y mariscos, visite los sitios web respectivos: oportunidades para contacto cruzado dentro de una
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ instalación de procesamiento, como ingredientes
GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/Allergens/ recibidos con alérgenos no deseados, durante el
ucm106187.htm y https://www.accessdata.fda.gov/ procesamiento o almacenamiento de ingredientes,
scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=123. mediante la limpieza inadecuada de equipos o utensilios
“Producto pesquero”, dentro del contexto de FALCPA y (por ejemplo, cucharas, espátulas, cucharones,
la identificación de ingredientes alergénicos, se refiere vestimenta de empleados [delantales y guantes]), la
a peces de escamas, como lenguado, tilapia, mero falta de planificación del proceso y mediante un diseño
y otros peces vertebrados de escamas. Esto difiere deficiente de la instalación (por ejemplo, el movimiento
de la definición de 21 CFR Parte 123, la que incluye y la filtración del flujo de aire). Los controles se
toda la vida animal acuática destinada para consumo implementan y monitorean normalmente como parte
humado, lo que excluye los mamíferos y las aves. Las de las BPM vigentes, el programa prerrequisito o los
declaraciones del etiquetado de alérgeno deben cumplir procedimientos de monitoreo sanitario para prevenir
con FALCPA, además de otros requisitos de etiquetado. el contacto cruzado en estas áreas.
La FDA considera el nombre común o frecuente como Para instalaciones donde se manufacturen o procesen
un sinónimo del nombre “comercial” en la industria de múltiples alérgenos alimentarios, la FDA recomienda
pescados y mariscos. Por lo tanto, el nombre comercial que la instalación tome medidas para prevenir el
de las especies de pescados y crustáceos se debe contacto cruzado con alérgenos y, por consiguiente,
usar para identificar la fuente de alimento de estos el peligro de alérgenos alimentarios no declarados con
dos grupos de alérgenos alimentarios principales. Los productos que no contengan o que contengan distintos
nombres “comerciales” se pueden encontrar en “La lista alérgenos. Se necesitan los controles de contacto
de pescados y mariscos”. Para obtener más información cruzado con alérgenos cuando los ingredientes,
con respecto a la lista de pescados y mariscos, visite materiales del proceso y productos terminados se
el sitio web: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ reciben, manipulan, transportan y almacenan.
fdcc/?set=seafoodlist. Además, el término “pescado”
se puede agregar al nombre comercial en la etiqueta En este momento, la FDA no exige controles de
si el consumidor no reconoce de otro modo el nombre contacto cruzado entre especies específicas de peces
comercial como un pescado, por ejemplo, pez lucio. de escamas; sin embargo, si exigimos controles de
contacto cruzado entre especies de crustáceos y
Consulte los siguientes sitios web para obtener más especies de peces de escamas.
información acerca de los requisitos de etiquetado de
alérgenos: Los controles de contacto cruzado con alérgenos
tienen la función de proporcionar separación en
• https://www.fda.gov/food/ingredientspacka- tiempo y espacio entre los productos con distintos
ginglabeling/foodallergens/default.htm y ingredientes alergénicos. Las medidas adecuadas de
control de alérgenos dependen de la instalación y el
• https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegula- producto. Los factores que debe considerar incluyen
tion/GuidanceDocumentsRegulatoryInforma- las propiedades de los ingredientes alergénicos que
tion/Allergens/default.htm. se usan, el proceso de manufactura, la estructura y el
19 - 2 (Agosto de 2019)
diseño de la instalación y el producto terminado. Entre de materiales que contengan alérgenos con
las áreas donde se pueden implementar los controles, materiales que no contengan alérgenos durante
se encuentran las siguientes: el mantenimiento o el almacenamiento.
• Revisión o evaluación de ingredientes recibidos • Control de aceite en las freidoras. El uso de

o ingredientes del proveedor en busca de freidoras dedicadas podría minimizar el riesgo
riesgos de contacto cruzado con alérgenos. de contacto cruzado con alérgenos.
• Diseño de equipos y proceso (observe patrones Se deben tomar medidas para controlar el contacto
de tránsito, flujo de aire, diseño de equipos cruzado con alérgenos dentro de la instalación; sin
para prevenir la acumulación de residuos de embargo, las medidas no necesariamente tienen
alimentos, proporcione escudos, bandejas de que estar incorporadas en el plan HACCP en sí. Las
recolección o divisiones para los equipos). medidas se pueden incorporar en los programas
prerrequisito de la empresa o en otros programas,
• Dedicación de los sistemas de procesamiento según corresponda.
(líneas y equipos dedicados de procesamiento
y envasado, vestimenta de empleados y La FDA ha realizado investigaciones para determinar
utensilios dedicados, sistema de código de si las proteínas alergénicas (proteína de camarón)
color para alérgenos, movimiento dedicado se pueden transferir a través de los aceites de las
o restringido de empleados). freidoras. Se identificaron las siguientes conclusiones
como resultado de nuestra primera serie de pruebas:
• Contenciones de productos y barreras de
equipos (que separen físicamente el sistema • Se observó que la proteína de camarón se
mediante el uso de paredes o salas cerradas). transfería en el aceite de la freidora a través
del proceso de freído.
• Planificación de la producción (separado
por tiempo de manufactura mediante la • La proteína de camarón se transfirió a las
secuenciación, donde el alimento con menos papas fritas cuando se frieron en el mismo
alérgenos o sin alérgenos se produce primero aceite que se usó para freír camarones; sin
y los alimentos con la mayor cantidad de embargo, se observaron limitaciones solo al
alérgenos se producen al final, en combinación primer lote de aceites y papas fritas que se
con procedimientos eficaces de limpieza de analizador.
alérgenos y desinfección entre cambios de
producción). Consulte el Apéndice 10 de esta Guía si necesita ayuda
adicional con la identificación de áreas potenciales
• Administración del movimiento de los de contacto cruzado y establecer controles para el
materiales y el personal (se debe manejar contacto cruzado con alérgenos.
el movimiento de ingredientes, equipos,
empleados, utensilios, herramientas, • Procedimientos de control sanitario de alérgenos:
vestimenta de empleados, el trabajo en
proceso (WIP, por sus siglas en inglés), la La limpieza y los controles sanitarios son fundamentales
reelaboración, los productos terminados y los para la prevención del contacto cruzado con alérgenos
materiales de desecho durante las operaciones dentro de una instalación. Establecer POES o
para minimizar el contacto cruzado con programas prerrequisito por escrito permite definir
alérgenos). los controles y garantizar una limpieza suficiente para
prevenir el contacto cruzado. Muchas instalaciones
• Reelaboración de productos terminados o de manufactura ya han establecido e implementado
parcialmente terminados que se reincorporen controles de limpieza y sanitarios eficaces para la
al proceso de manufactura y trabajo en contaminación cruzada microbiana; sin embargo, los
proceso de productos parcialmente terminados procedimientos que se enfocan en peligros microbianos
que se muevan entre distintos estados o posiblemente no sean adecuados para la eliminación
pasos de producción. La reelaboración puede de alérgenos. Por lo tanto, es importante evaluar los
aumentar el riesgo de introducir alérgenos, controles sanitarios para garantizar que eliminen
ya sea producto de una adición errónea adecuadamente los residuos de alérgenos de todas
de reelaboración o trabajo en proceso que las superficies.
contenga alérgenos en un producto que
no contenga alérgenos específicos como La FDA ha identificado consideraciones para establecer
ingredientes, o mediante el contacto cruzado e implementar controles de limpieza y sanitarios
eficaces para la eliminación de alérgenos. Consulte el
19 - 3 (Agosto de 2019)
Apéndice 9 de esta Guía para obtener ayuda adicional • sulfito de sodio; y
con el establecimiento de controles sanitarios de
• dióxido de azufre.
alérgenos y para ayudar en la verificación y validación
de los controles actuales para garantizar que sean Las declaraciones de información como “puede contener
adecuados para prevenir el contacto cruzado con sulfitos” no se pueden usar como un sustituto del
alérgenos. etiquetado preciso en el panel de ingredientes mediante
la implementación de controles del plan HACCP.
• Sustancias que provocan intolerancia a los ali-
mentos La Tabla 19-1, “Cuándo declarar agentes sulfitantes
en la etiqueta del producto terminado”, entrega varios
Ciertos aditivos para alimentos y colorantes pueden ejemplos para materia prima tratada con agentes
causar reacciones de hipersensibilidad, o intolerancia sulfitantes y la razón de decidir si el producto terminado
a alimentos, en algunos consumidores. Los síntomas requiere o no una declaración de agente sulfitante.
pueden ser similares a aquellos causados por alérgenos
alimentarios y pueden incluir sensación de hormigueo
en la boca, hinchazón de la lengua y garganta, dificultad
para respirar (por ejemplo, asma), urticaria, vómitos,
calambres abdominales y diarrea. Las sustancias que
provocan intolerancia a los alimentos, como los agentes
sulfitantes y el FD&C amarillo n.º 5 (amarillo n.º 5) se
usan comúnmente en productos pesqueros y piscícolas.
Las personas sensibles a los agentes sulfitantes pueden
experimentar síntomas que van de reacciones leves a
de riesgo vital. Las personas sensibles al amarillo n.º
5 pueden experimentar síntomas que van de gravedad
leve a moderada.
Los usos comunes del amarillo n.º 5 incluyen su

adición a ciertas especies de pescado ahumado, como
el bacalao negro, para dar color. Cuando se usa el
amarillo n.º 5, se debe declarar en la etiqueta como
un ingrediente, conforme a 21 CFR 74.705. No se ha
establecido un umbral mínimo.
Los agentes sulfitantes se usan comúnmente como

un preservante para prevenir la melanosis o “puntos
negros” en conchas de camarones y langostas. Además,
se puede usar para conservar el color rojo de la piel de
los pulpos en procesos de pulpo cocido, con el fin de
prevenir el oscurecimiento de la carne de caracola, y se
puede incluir como un ingrediente en el empanizado. La
FDA exige que los procesadores declaren la presencia
de sulfitos cuando la concentración es igual a o mayor
que 10 ppm. El uso o la concentración del agente
sulfitante que se encuentra en el alimento determinará
si se declarará o no en la etiqueta como un ingrediente
(se analizará más adelante en este capítulo).
Actualmente, existen seis agentes sulfitantes

autorizados en alimentos procesados. Se deben indicar
en el etiquetado de alimentos de la siguiente manera,
conforme a 21 CFR 101.100(a)(4):
• bisulfito de potasio;
• metabisulfito de potasio;
• bisulfito de sodio;
• metabisulfito de sodio;
19 - 4 (Agosto de 2019)
TABLA 19-1.
Declarar los agentes sulfitantes en la etiqueta del producto terminado.
Etiquetar los Etiquetar los
alimentos termi- alimentos termi-
Ejemplos de uso de agente sulfitante Ejemplos de alimento terminado nados cuando los nados cuando los
niveles sean ˂ 10 niveles sean ≥ 10
ppm. ppm.
• Camarones o langostas con caparazón crudos tratados con agentes • Camarones o langostas con caparazón crudos o cocidos
sulfitantes para prevenir puntos negros
SÍ 1
SÍ 1
• Agentes sulfitantes agregados a pulpo cocido como un antioxidante a • Pulpos cocidos

fin de mantener el color rojo de la piel del pulpo
• Agentes sulfitantes agregados a carne de caracola para prevenir la • Carne de caracola

decoloración
• Camarones o langostas con caparazón crudos tratados con agentes • Carne cruda o cocida de langosta o camarón pelado
sulfitantes para prevenir puntos negros NO. 2.
SÍ. 2.
• Camarones o langostas con caparazón crudos tratados con agentes • Alimento que contenga carne cruda o cocida de camarón o (No se necesitan (Se necesitan
sulfitantes para prevenir puntos negros langosta pelada como un ingrediente (por ejemplo, guisado etiquetas). etiquetas).
de pescados y mariscos)
NOTA A PIE DE PÁGINA:

1. Los agentes sulfitantes tienen un efecto funcional o técnico continuo en el alimento terminado y deben ser declarados sin importar el nivel en el alimento terminado.
2. Los agentes sulfitantes no tienen un efecto funcional o técnico en el alimento terminado y no tienen que ser declarados, a menos que el nivel en el alimento terminado sea
≥ 10 ppm o que se agreguen agentes sulfitantes al alimento terminado en cualquier nivel. Además, cuando se agrega un agente sulfitante o una combinación de agentes
sulfitantes al alimento terminado de manera tal que la concentración en conjunto en el producto terminado es ≥ 10 ppm, entonces debe declarar cada uno por su nombre
de etiqueta aprobado (consulte la lista anterior).
Ejemplo:
Un procesador recibe camarones crudos con caparazón congelados, sin cabeza, que están etiquetados con una declaración de agentes sulfitantes. El camarón fue tratado con
agentes sulfitantes para prevenir la formación de puntos negros durante la manipulación a bordo. El procesador descongela, pela y desvena el camarón y, luego, lo agrega a un
gumbo en el cual el procesador determinó que la concentración final de agente sulfitante es menor a 10 ppm. Debido a que el agente sulfitante ya no tiene un efecto funcional en
el alimento terminado y a que la concentración del agente sulfitante es menos de 10 ppm en el producto terminado, no se le exige al procesador tener una declaración de agente
sulfitante en la etiqueta del gumbo de camarón.
Ejemplo:
Un procesador recibe camarones crudos con caparazón congelados, sin cabeza, que están etiquetados con una declaración de agentes sulfitantes. El procesador usa el camarón
para preparar un camarón con caparazón fácil de pelar y desvenado que es envasado y congelado. Debido a que el agente sulfitante continúa teniendo un efecto técnico continuo
en el alimento terminado, se le exige el procesador tener una declaración de agentes sulfitantes en la etiqueta del producto terminado, sin importar la concentración de agentes
sulfitantes en el producto terminado.
19 - 5 (Agosto de 2019)
DETERMINAR SI EL PELIGRO POTENCIAL Los alérgenos y sustancias que provocan
ES SIGNIFICATIVO. intolerancia a los alimentos se pueden introducir
durante el procesamiento (por ejemplo, mediante la
La siguiente orientación ayuda a determinar si los formulación del producto). El peligro surge cuando
alérgenos alimentarios no declarados y las sustancias los productos finales no están etiquetados con
que provocan intolerancias a los alimentos (por ejemplo, precisión para declarar su presencia. Los controles
agentes sulfitantes o amarillo n.º 5) representan un sirven para garantizar que no esté presente un
peligro significativo en una etapa de procesamiento: alérgeno o una sustancia que provoca intolerancia
a los alimentos o para garantizar que su presencia
1. ¿Hay una probabilidad razonable de que se incorpore se declare con precisión en la etiqueta del producto
un alérgeno alimentario principal o una sustancia que final. Entre las medidas de prevención de alérgenos
provoca intolerancia a los alimentos en esta etapa de alimentarios principales no declarados y sustancias
procesamiento (por ejemplo, ingresan con la materia que provocan intolerancia a los alimentos se
prima o los introduce el proceso)? cuentan las siguientes:
• Revisión de las etiquetas de materias primas
En circunstancias comunes, considere si los (por ejemplo, el panel de ingredientes o la
alérgenos alimentarios y las sustancias que declaración de “contiene”) o de los documentos
provocan intolerancia a los alimentos constituyen acompañantes en el caso de productos no
un peligro significativo en las siguientes etapas: etiquetados para ver la declaración de alérgenos
o sustancias que provocan intolerancia a los
• Etapa de recepción: alimentos;
o Cuando los ingredientes crudos contienen • Revisión de las etiquetas de productos

o hay una probabilidad razonable de terminados para garantizar que se declare la
que contengan alérgenos alimentarios presencia de alérgenos o de sustancias que
principales o sustancias que provocan provocan intolerancia a los alimentos. Por
intolerancia a los alimentos, por ejemplo, ejemplo, comparar las especificaciones de los
la aparición histórica de sustancias que productos, las etiquetas de las materias primas
provocan intolerancia a los alimentos y las etiquetas de los productos finales para
en ese ingrediente o que contienen un ver las declaraciones de alérgenos o sustancias
subingrediente alergénico. que provocan intolerancia a los alimentos;
• Revisión de la certificación o de la
• Etapa de formulación del producto:
documentación acompañante (es decir, el
o Cuando una materia prima es o contiene certificado de análisis) de un proveedor para
uno o más de los alérgenos alimentarios ver la ausencia de uso de agentes sulfitantes;
principales (incluidos los alérgenos no
• Evaluar la carne recibida de camarones,
piscícolas) o cuando se usa una sustancia
langostas o caracolas para detectar residuos
que provoca una intolerancia a los alimentos
de agentes sulfitantes.
como ingrediente en la formulación de
cualquiera de los productos; O • Revisión de la etiqueta en el punto de aplicación
o Cuando se usan o se declaran agentes en el producto terminado para garantizar que
sulfitantes en productos que contienen se coloque la etiqueta adecuada en el producto.
carne de camarón, langosta o caracola. Se
debe realizar un estudio que evalúe el rango • Uso previsto
de concentración de agentes sulfitantes en
En el caso de alérgenos alimentarios principales no
la materia prima y la posible variación
declarados y de sustancias que provocan intolerancia
en la formulación para establecer si los
a los alimentos, el peligro no tendrá efecto en el uso
agentes sulfitantes no estarán presentes
previsto del producto.
en una concentración de 10 ppm o más en
el producto terminado.
IDENTIFICAR LOS PUNTOS CRÍTICOS DE
2. ¿Se puede en esta etapa de procesamiento eliminar CONTROL.
o reducir a un nivel aceptable el peligro de alérgenos
alimentarios principales no declarados y sustancias que Es probable que las etapas de recepción y etiquetado
provocan intolerancia a los alimentos que se introdujeron del producto terminado sean los puntos críticos
en una etapa anterior? de control o PCC. Un punto crítico de control de
recepción puede servir para monitorear el contenido de
etiquetas preimpresas e identificar materias primas que
19 - 6 (Agosto de 2019)
contengan ingredientes alergénicos o que provoquen Ejemplo:
intolerancia a los alimentos. Monitorear la lista de
Un procesador de pescado empanizado produce
ingredientes y de las declaraciones de “contiene”
filetes de pescado empanizado y barras
también aplica a las etiquetas generadas de manera
de pescado empanizado con empanizado
interna. La etapa de etiquetado del producto terminado
y rebozado que contienen los siguientes
puede servir para monitorear la exactitud de las
alérgenos: trigo, huevo, soya y abadejo.
etiquetas del producto terminado que se colocan
El procesador puede identificar como PCC
en el envase. Es posible que algunas operaciones
la recepción de materiales de envasado
solo necesiten un único PCC, en tanto otras podrían
preimpreso y monitorear las declaraciones
necesitar ambos puntos críticos de control.
de ingredientes del envasado para ver su
declaración y controlar los peligros de alérgenos
La siguiente orientación lo ayudará a determinar si la
no declarados (abadejo, trigo, huevo, soya).
etapa de recepción o de etiquetado del producto es
un punto crítico de control (PCC) para ver alérgenos
El enfoque de control en este capítulo se
alimentarios principales no declarados o sustancias
denomina: Estrategia de control, ejemplo
que provocan intolerancia a los alimentos:
2: Recepción de controles de etiquetas
preimpresas
1. En el caso de productos en que conste que contienen
ingredientes alergénicos o que provoquen intolerancia a 2. En el caso de carne de camarones, langostas o caracolas
los alimentos, ¿cómo se asegurará de que las etiquetas en la cual se han identificado agentes sulfitantes como
del producto terminado declaren la presencia del peligro un peligro significativo, ¿cómo prevendrá la presencia de
con precisión? agentes sulfitantes?
a. Si se sabe que el producto terminado contiene La etapa de recepción de materia prima para
un ingrediente alergénico o una sustancia que la carne de camarones, langostas o caracolas
provoca intolerancia a los alimentos, debe debe identificarse como PCC cuando la etiqueta
identificar la etapa de etiquetado del producto del producto terminado no declare la presencia
como un PCC. de agentes sulfitantes. Se deben evaluar los
Ejemplo: lotes recibidos de materias primas para detectar
la presencia de agentes sulfitantes. Entre las
Un procesador de bacalao negro ahumado
medidas preventivas que se pueden aplicar aquí
trata el pescado con amarillo n.º 5 antes del
se encuentran las siguientes:
ahumado. El bacalao negro es un alérgeno y
el amarillo n.º 5 es una sustancia que provoca a. Evaluar la carne recibida de camarones,
intolerancia a los alimentos. La etapa de langostas o caracolas para detectar residuos
etiquetado del producto terminado debe ser de agentes sulfitantes en un nivel de 10 ppm
identificada como PCC para garantizar lo o superior.
siguiente:
Ejemplo:
i. Que las etiquetas declaren el bacalao
negro y el amarillo n.º 5 en el panel Un procesador de camarones congelados recibe
de ingredientes; camarones directamente del barco recolector
y no etiqueta el producto terminado con una
ii. Que se aplique la etiqueta correcta en declaración de agente sulfitante. El procesador
el producto terminado. debe establecer el PCC para agentes sulfitantes
en la etapa de recepción de materia prima y
El enfoque de control en este capítulo se evaluar los lotes recibidos de camarones para
denomina: Estrategia de control, ejemplo detectar la presencia de agentes sulfitantes.
1: Inspecciones de etiquetas de producto El procesador no necesitaría tener un PCC para
terminado este peligro durante el etiquetado del producto
terminado.
b. Si recibe etiquetas preimpresas y productos de
procesos que contienen idénticos ingredientes Este enfoque de control es una estrategia de
alergénicos o de sustancias que provocan control que en este capítulo se denomina:
intolerancia a los alimentos, puede identificar Estrategia de control, ejemplo 3: Pruebas de
como PCC la etapa de recepción de etiquetas materias primas
preimpresas.
b. Recibir un certificado del proveedor que
19 - 7 (Agosto de 2019)
identifique si se usaron o no agentes sulfitantes • ESTRATEGIA DE CONTROL, EJEMPLO 1:
en los lotes recibidos de carne de camarones, INSPECCIONES DE LA ETIQUETA DEL PRODUCTO
langostas o caracolas (con la verificación TERMINADO
correspondiente).
Ejemplo: NOTA: Asegurar la exactitud de las etiquetas del
producto terminado se puede lograr mediante:
Un procesador de camarones congelados recibe un único PCC que permita monitorear tanto la
camarones directamente del barco recolector declaración de ingredientes como la aplicación
y no etiqueta el producto terminado con una de la etiqueta en el producto apropiado en
declaración de agente sulfitante. El procesador un mismo PCC, por lo común, en la etapa
debe establecer el PCC para agentes sulfitantes de etiquetado; O dos PCC separados con
en la etapa de recepción de materia prima y los cuales monitorear las declaraciones de
obtener certificados de los barcos recolectores ingredientes de la etiqueta en otra etapa de
de que no se usaron agentes sulfitantes en los procesamiento, como la recepción (como el
camarones. El procesador no necesitaría tener ejemplo 2 de estrategia de control), mientras
un PCC para este peligro durante el etiquetado la aplicación de la etiqueta en el producto
del producto terminado porque no se utilizan terminado se monitorea en la etapa de
agentes sulfitantes. etiquetado. Este es un ejemplo de uso de
un único PCC en la etapa de etiquetado del
Este enfoque es una estrategia de control
producto terminado.
que se denomina: Estrategia de control,
ejemplo 4: Revisión de las declaraciones o Todas las declaraciones de las etiquetas deben cumplir
el etiquetado del proveedor los requisitos de la ley FALPCA.
DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA DE Establecimiento de límites críticos

CONTROL.
• Todos los ingredientes con alérgenos y sustancias
La siguiente orientación entrega cuatro (4) estrategias que provocan intolerancia a los alimentos están
de control para prevenir alérgenos alimentarios declarados en las etiquetas.
principales no declarados, ciertas sustancias que
provocan intolerancias a los alimentos y aditivos Establecimiento de procedimientos de monitoreo
alimentarios y colorantes prohibidos. Puede elegir
una estrategia de control diferente a aquellas que se  ¿Qué se monitoreará?
sugieren, siempre que cumpla con los requisitos de
las leyes y reglamentos vigentes sobre inocuidad de • La lista de ingredientes que aparece en las
los alimentos. etiquetas del producto terminado.
Los siguientes son ejemplos de estrategias de control  ¿Cómo se llevará a cabo el monitoreo?
incluidas en este capítulo:
• Comparación visual de precisión entre la
etiqueta y la especificación del producto;
Estrategia de control Se puede Se puede
O
aplicar al aplicar al
procesador procesador • Comparación visual entre la etiqueta y la
primario secundario lista de ingredientes alergénicos o sustancias
Inspecciones de la que provocan intolerancia a los alimentos
etiqueta del producto incorporados en el producto final.
terminado
Controles de etiquetas  ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el
preimpresas en monitoreo?
recepción
Pruebas de materia • Al principio del lote de producción;
prima
Y
Revisión de las
declaraciones o • Como mínimo cada 2 horas.
el etiquetado del
proveedor
O
19 - 8 (Agosto de 2019)
• Cuando se abran nuevos envases de etiquetas Establecimiento de procedimientos de verificación
o se cambien los rollos de etiquetas.
• Revisar los registros de monitoreo y medidas
 ¿Quién llevará a cabo el monitoreo? correctivas con una semana de anticipación para
• Cualquier persona que entienda la naturaleza de desviación del límite crítico se abordó debidamente.
los controles, como empleados de producción Y
capacitados o personal de control de calidad.
• Verificar la especificación del producto en
Establecimiento de procedimientos para las medidas comparación con las declaraciones de las etiquetas
correctivas de los ingredientes de las materias primas al menos
una vez al año y cuando ocurran cambios en los
Tome las siguientes medidas correctivas para proveedores o en la formulación;
límite crítico: O
• Mantener y aislar el producto etiquetado desde • Verificar la lista de ingredientes alergénicos o

la última inspección aceptable de etiquetas; de sustancias que provocan intolerancia a los
alimentos en comparación con las declaraciones
Y de las etiquetas de los ingredientes de las materias
primas al menos una vez al año y cuando ocurran
• Inspeccionar el 100% del producto afectado cambios en los proveedores o en la formulación,
y volver a etiquetar los productos mal si corresponde.
etiquetados;
tome las siguientes medidas correctivas para

recuperar el control sobre la operación después
de una desviación del límite crítico:
• Inspeccionar las demás etiquetas graduadas
para uso y retirar las etiquetas inexactas del
área de procesamiento;
Y
• Revisar una muestra representativa de las
etiquetas almacenadas y mantener y aislar las
etiquetas inexactas, si corresponde;
Y
• Descontinuar el uso del proveedor de etiquetas;
O
• Trabajar con el proveedor de etiquetas para
asegurarse de que se efectúen correcciones y
prevenir que se repita esta situación;
Y
• Modificar procedimientos de etiqueta, según
corresponda.

de registros
• Registrar la revisión de etiquetado de envases de
productos terminados.
19 - 9 (Agosto de 2019)
TABLA 19-2
Estrategia de control, ejemplo 1: INSPECCIONES DE LA ETIQUETA DEL PRODUCTO TERMINADO
Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que usa la “Estrategia de control, ejemplo 1”. Este ejemplo ilustra la forma en que un procesador de pescado ahumado puede controlar
los alérgenos alimentarios principales no declarados y las sustancias que provocan intolerancia a los alimentos en la producción de bacalao negro ahumado en caliente. Se proporciona solo para
propósitos ilustrativos.
Los alérgenos alimentarios importantes y las sustancias que provocan intolerancia a los alimentos pueden ser solo uno de varios peligros significativos para este producto. Consulte las tablas 3-2 y
3-4 (Capítulo 3) para otros peligros potenciales.
Ejemplo solamente: Consulte el texto para obtener las recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Monitoreo
Monitoreo Monitoreo Monitoreo Monitoreo
Punto
Peligros Qué Cómo Frecuencia Quién
crítico de Límite crítico Medida(s) correctiva(s) Registros Verificación
significativos
control
Etiquetado Alérgenos Las etiquetas La lista de Confirmación Una etiqueta al Personal de Mantener y aislar el produc- Registro de Revisar los registros de
de producto alimentarios de producto ingredientes visual de lista en comienzo de la control de to etiquetado desde la última revisiones monitoreo y de medi-
terminado principales no terminado que aparece en que aparezcan producción de calidad inspección; de etiquetas das correctivas con una
declarados deben declarar las etiquetas bacalao negro y cada lote y una de producto semana de anticipa-
y sustancias la presencia de del producto amarillo n.º 5 en etiqueta cada Inspeccionar el 100% de los terminado ción; y
que provocan bacalao negro terminado la etiqueta hora a partir de productos afectados y volver
intolerancia a y amarillo ese entonces a etiquetar los productos mal Verificar la especifica-
los alimentos n.º 5. etiquetados; ción del producto en
comparación con la
Revisar las demás etiquetas declaración de la eti-
graduadas para uso y retirar y queta de ingredientes
destruir las etiquetas inexactas de las materias primas
del área de procesamiento; al menos una vez al
año y cuando ocurran
Revisar una muestra represen- cambios en los provee-
tativa de las etiquetas almace- dores o en la formula-
nadas y mantener y aislar las ción del proveedor o del
etiquetas inexactas; procesador.
Trabajar con el proveedor de

etiquetas para asegurarse de
que se efectúen correcciones
y prevenir que se repita esta
situación; y
Modificar los procedimientos de

etiquetado, si es necesario.
19 - 10 (Agosto de 2019)
• ESTRATEGIA DE CONTROL, EJEMPLO 2: Establecimiento de procedimientos para las medidas
RECEPCIÓN DE CONTROLES DE ETIQUETAS correctivas
PREIMPRESAS Tome la siguiente medida correctiva para las
etiquetas preimpresas involucradas en una
NOTA: Asegurar la exactitud de las etiquetas del
desviación del límite crítico:
producto terminado se puede lograr mediante:
un único PCC que permita monitorear tanto la • Rechazar las etiquetas.
declaración de ingredientes como la aplicación
en el producto apropiado en un mismo PCC, Y
por lo común, en la etapa de etiquetado; O dos
PCC separados con los cuales monitorear las Tome la siguiente medida correctiva para
declaraciones de ingredientes de la etiqueta recuperar el control de la operación después de
en otra etapa de procesamiento, como la una desviación del límite crítico:
recepción, mientras la aplicación de la etiqueta
en el producto terminado (como el ejemplo 1 • Descontinuar el uso del proveedor;
de estrategia de control) se monitorea en la
etapa de etiquetado. Este es un ejemplo de O
uso de un único PCC en la etapa de recepción
• Trabajar con el proveedor para asegurarse de
Todas las declaraciones de las etiquetas deben cumplir que se efectúen correcciones y prevenir que
los requisitos de la ley FALPCA. se repita esta situación.
Establecimiento de límites críticos Establecimiento de un sistema de mantenimiento

de registros
• Las etiquetas preimpresas enumeran todos los
ingredientes con alérgenos alimentarios y sustancias • Registro de las revisiones de etiquetas preimpresas
que provocan intolerancia a los alimentos. del producto.
Establecimiento de procedimientos de monitoreo Establecimiento de procedimientos de verificación

 ¿Qué se monitoreará? • Revisar los registros de monitoreo y de las medidas
• La lista de ingredientes que aparece en el garantizar que estén completos y que cualquier
material de envasado con etiquetas preimpresas desviación del límite crítico que haya ocurrido se
abordó debidamente.
Y
• Comparación entre etiquetas preimpresas y la
especificación del producto; • Verificar la especificación del producto en
comparación con las declaraciones de las etiquetas
O de los ingredientes de las materias primas al menos
una vez al año y cuando ocurran cambios en los
• Comparación entre etiquetas preimpresas y la proveedores o en la formulación, si corresponde;
lista de ingredientes alergénicos.
O
monitoreo? • Verificar la lista de ingredientes alergénicos o
de sustancias que provocan intolerancia a los
• Un número representativo de envases de cada alimentos en comparación con las declaraciones
lote recibido de las etiquetas de los ingredientes de las materias
primas al menos una vez al año y cuando ocurran
 ¿Quién llevará a cabo el monitoreo? cambios en los proveedores o en la formulación,
si corresponde.
• Cualquier persona que entienda la naturaleza de
los controles, como empleados de producción
capacitados o personal de control de calidad.
19 - 11 (Agosto de 2019)
TABLA 19-3
Estrategia de control, ejemplo 2: RECEPCIÓN DE CONTROLES DE ETIQUETAS PREIMPRESAS

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que usa la “Estrategia de control, ejemplo 2”. Este ejemplo muestra la forma en que un procesador de pescado empanizado puede controlar
los alérgenos alimentarios principales no declarados en la producción de filetes y barras de pescado crudo empanizado. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Los alérgenos alimentarios importantes y las sustancias que provocan intolerancia a los alimentos pueden ser solo uno de varios peligros significativos para este producto. Consulte las tablas 3-2 y
3-4 (Capítulo 3) para otros peligros potenciales (por ejemplo, contaminantes químicos del medio ambiente, pesticidas y fragmentos de metal).
Ejemplo solamente: Consulte el texto para obtener las recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Monitoreo
Punto crítico Peligros Límites Monitoreo Monitoreo Monitoreo Monitoreo Medidas
de control significativos críticos Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
Recepción Alérgenos Alérgenos La lista de Comparación Un número Personal de Rechazar las Registro de Revisar los registros
de etiquetas alimentarios (abadejo, huevo, ingredientes visual entre la representativo de control de la revisión de de monitoreo y de
etiquetas; y
preimpresas principales no trigo, soya) que aparece en etiqueta y la rollos de etique- calidad etiquetas del medidas correctivas
del producto declarados declarados con las etiquetas especificación del tas del producto producto con una semana de
Trabajar con el
anticipación; y
terminado. precisión en las preimpresas producto terminado de proveedor para
etiquetas cada lote recibido asegurarse de Verificar la
que se efectúen especificación
correcciones y del producto en
prevenir que comparación con
se repita esta las declaraciones

de las etiquetas de
situación.
los ingredientes de
las materias primas
al menos una vez
al año y cuando
ocurran cambios en
los proveedores o en
la formulación.
19 - 12 (Agosto de 2019)
• ESTRATEGIA DE CONTROL, EJEMPLO 3: • Descontinuar el uso del proveedor hasta que
PRUEBAS DE MATERIAS PRIMAS se demuestre que ha mejorado el control del
contenido de agentes sulfitantes.
• Detección de menos de 10 ppm de agentes de registros
sulfitantes
• Resultados de pruebas para agentes sulfitantes
NOTA: < 10 ppm de agentes sulfitantes pueden
estar presentes en camarones y langostas Establecimiento de procedimientos de verificación
sin caparazón en un producto terminado sin
una declaración de agentes sulfitantes si • Revisar los registros de monitoreo y medidas
dichos agentes no tienen un efecto funcional correctivas con una semana de anticipación para
(técnico continuo) en el alimento terminado. garantizar que estén completos y que cualquier
Sin embargo, si los agentes sulfitantes tienen desviación del límite crítico que haya ocurrido se
un efecto funcional (técnico continuo) en abordó debidamente.
el producto de camarón o langosta con o
sin caparazón terminado sin importar el
nivel, entonces deben ser declarados como
ingredientes en la etiqueta del producto).
Establecimiento de procedimientos de monitoreo

 ¿Qué se monitoreará?
• Presencia de agentes sulfitantes como
ingrediente o subingrediente

• Pruebas de evaluación para agentes
sulfitantes.

monitoreo?
• Muestra representativa de cada lote recibido.
 ¿Quién llevará a cabo el monitoreo?

procedimientos de prueba de evaluación.

medidas correctivas
Tome las siguientes medidas correctivas para
límite crítico:
• Rechazar el lote.
Tome la siguiente medida correctiva para

19 - 13 (Agosto de 2019)
TABLA 19-4
Estrategia de control, ejemplo 3: PRUEBAS DE MATERIAS PRIMAS

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que usa la “Estrategia de control, ejemplo 3”. Este ejemplo muestra cómo puede un procesador de camarones con
caparazón controlar agentes sulfitantes que se usan en el barco recolector. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Alérgenos alimentarios importantes y ciertas sustancias que provocan intolerancia a los alimentos pueden ser solo uno de varios peligros significativos para este producto. Con-
sulte las tablas 3-2 y 3-3 (Capítulo 3) para otros peligros potenciales (por ejemplo, contaminantes ambientales químicos, pesticidas y fragmentos de metal).
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Monitoreo
Punto Monitoreo Monitoreo Monitoreo Monitoreo
Peligros Límites Qué Cómo Frecuencia Quién Medidas

significativos críticos correctivas
control
Etiquetas Alérgenos Alérgenos La lista de Comparación Un número Personal de Rechazar las Registro de Revisar los
preimpresas alimentarios (abadejo, ingredientes visual entre la representativo control de etiquetas; y la revisión de registros de
del producto principales no huevo, que aparece en etiqueta y la de etiquetas calidad etiquetas del monitoreo y
declarados trigo, soya) las etiquetas especificación preimpresas Trabajar con el producto de medidas
declarados con preimpresas del producto de cada lote proveedor para correctivas con
precisión en las recibido asegurarse de una semana de
etiquetas que se efectúen anticipación;
correcciones y
prevenir que Verificar la
se repita esta especificación
situación. del producto en
comparación
con las
declaraciones de
las etiquetas de
los ingredientes
de las materias
primas al menos
una vez al año y
cuando ocurran
cambios en los
proveedores
o en la
formulación.
19 - 14 (Agosto de 2019)
• ESTRATEGIA DE CONTROL, EJEMPLO 4: REVI- • Rechazar el lote;
SIÓN DE LAS DECLARACIONES O EL ETIQUETA- O
DO DEL PROVEEDOR
• Retener el lote hasta que el proveedor pueda
Establecimiento de límites críticos proporcionar un certificado o una declaración;
• Certificado o declaración del proveedor que afirme O

que no se han usado sulfitos;
• Etiquetar el producto terminado con la
O declaración apropiada de sulfitos.
• Etiquetas de productos que no declaran la Y

presencia de agentes sulfitantes.
Establecimiento de procedimientos de monitoreo recuperar el control sobre la operación después
 ¿Qué se monitoreará?
• Certificado o declaración del proveedor; que haya evidencia de que los certificados
acompañarán futuros embarques.
O
• Etiquetas de materias primas.
de registros
 ¿Cómo se llevará a cabo el monitoreo? • Declaraciones de los proveedores;
• Revisión del certificado o la declaración del Y
proveedor;
• Registro de la revisión de etiquetas o revisión de
O la declaración del proveedor.
• Inspección visual de las etiquetas de materias
primas para ver la declaración de sulfitos. Establecimiento de procedimientos de verificación
 ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el • Recolectar al menos una muestra representativa
monitoreo? por trimestre, seleccionada aleatoriamente
entre los proveedores, y analizarla para agentes
• Cada lote recibido. sulfitantes. Adicionalmente, recolectar al menos
una muestra representativa de cada proveedor
O nuevo y analizarla para agentes sulfitantes;
• Una muestra representativa de envases de Y

cada lote recibido.
• Revisar los registros de monitoreo, las medidas
 ¿Quién llevará a cabo el monitoreo? correctivas y de verificación con una semana de
• Cualquier persona que comprenda la y que cualquier desviación del límite crítico que
naturaleza de los controles haya ocurrido fue abordada debidamente.
Establecimiento de procedimientos para las medidas

correctivas
límite crítico:
19 - 15 (Agosto de 2019)
TABLA 19-5
Estrategia de control, ejemplo 3: PRUEBAS DE MATERIAS PRIMAS
Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan HACCP que usa la “Estrategia de control, ejemplo 3”. Este ejemplo muestra cómo puede un procesador de camarones con
caparazón controlar agentes sulfitantes que se usan en el barco recolector. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
Alérgenos alimentarios importantes y ciertas sustancias que provocan intolerancia a los alimentos pueden ser solo uno de varios peligros significativos para este producto.
Consulte las tablas 3-2 y 3-3 (Capítulo 3) para otros peligros potenciales (por ejemplo, contaminantes ambientales químicos, pesticidas y fragmentos de metal).
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Monitoreo
Punto crítico Peligros Límites Medidas
Monitoreo Monitoreo Monitoreo Monitoreo
Qué Cómo Frecuencia Quién Registros Verificación

de control significativos críticos correctivas
Recepción de Agentes Declaración Certificado o Revisión del Todos los Empleado Retener el lote Certificados o Recolectar al
camarones sulfitantes no o certificado declaración certificado o lotes de que recibe hasta que se reciba declaraciones; y menos una muestra
declarados que indica que de los declaración camarón el certificado o representativa
no se usaron proveedores recibidos declaración; y Recepción de por trimestre y
sulfitos en las registros que evaluarla para
materias primas Descontinuar el documenten la agentes sulfitantes;
recibidas uso del proveedor revisión de los además, evaluar
hasta que haya certificados o al menos un lote
evidencia de que declaraciones de cada proveedor
los certificados y analizarla para
acompañarán agentes sulfitantes; y
futuros embarques
Revisar el monitoreo,
las medidas
correctivas y
los registros de
verificación con
una semana de
anticipación.
19 - 16 (Agosto de 2019)
• BIBLIOGRAFÍA
Hemos puesto en exhibición las siguientes referencias en Division of Dockets Management, Food and
Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Puede verlas en esa ubicación
de lunes a viernes, entre las 9:00 a. m. y las 4:00 p. m. A partir de julio de 2018, la FDA ha verificado
la dirección del sitio Web para las referencias que pone a disposición como hipervínculos desde la copia
para Internet de esta orientación, pero la FDA no es responsable por algún cambio posterior de las
referencias de sitios web que no son de la FDA, después de julio de 2018.
• Kaja, A., B. Bedford, A. Eischeid, S. Bloodgood, J. Cluster, K. Swajian y L. Jackson. 2018. Transfer
of Shrimp Allergens in Shared Fryers [Transferencia de alérgenos de camarones en freidoras
compartidas]. Administración de Medicamentos y Alimentos, Instituto para la Salud e Inocuidad de
los Alimentos e Illinois Institute of Technology. Cartel.
• Congreso de los EE. UU. 2004. Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Con-
sumidor de 2004. Título II de la Ley Pública 108-282. Sitio web: https://www.fda.gov/food/
food-allergens-and-gluten-free-guidance-documents-and-regulatory-information/food-allergen-la-
beling-and-consumer-protection-act-2004-falcpa
• Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. 23 de septiembre de 1976. Termination

of provisional listing and certification of FD&C Red No. 4 for use in maraschino cherries and ingested
drugs [Terminación de listado provisional y certificación de FD&C Rojo n.º 4 para uso en cerezas
maraschino y drogas ingeridas]. En Registro Federal, vol. 41, n.º 186.
• Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. 9 de julio de 1986. Food labeling:

declaration of sulfiting agents [Etiquetado de alimentos: declaración de agentes sulfitantes]. Normativa
final, CFR Parte 101. En Registro Federal, 25012, vol. 51, n.º 131.
• Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. 29 de mayo de 1992. Statement of

policy: foods derived from new plant varieties [Declaración de política: alimentos derivados de
nuevas variedades de plantas]. En Registro Federal, vol. 57, n.º 104.
• Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. 1993. Substances prohibited from

use in human food (cyclamate and its derivatives) [Sustancias prohibidas para el uso en alimentos
humanos (ciclamato y sus derivados)]. En Código de Normas Federales, CFR 21 189.135; 100.130.
Oficina de Imprenta de los Estados Unidos, Washington, DC.
• Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. 1997. Substances prohibited from use
in human food (safrole) [Sustancias prohibidas para uso en alimentos humanos (safrole)]. En Código
de Normas Federales, CFR 21 189.180. Oficina de Imprenta de los Estados Unidos, Washington, DC.
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collection assignment for undeclared sulfites - DFP #04-08 [Asignación de recolección de muestras
de importación para sulfitos no declarados: DFP n.º 04-08]. Departamento de Salud y Servicios
Humanos, Servicio de Salud Pública, Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro para la
Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada, College Park, MD.
• Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Substances prohibited from use in

human food. En Código de Normas Federales, CFR 21 74.1304, 74.2303, 81.10, 81.30. Oficina de
Imprenta de los Estados Unidos, Washington, DC.
• Wade, A. D. Octubre de 2005. Final status report on import sample collection assignment for undeclared
sulfites - DFP #04-08 [Informe de estado final sobre la asignación de recolección de muestras de
importación para sulfitos no declarados: DFP n.º 04-08]. (Memorando). Departamento de Salud y
Servicios Humanos, Servicio de Salud Pública, Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro
para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada, College Park, MD.
19 - 17 (Agosto de 2019)
NOTAS:
19 - 18 (Agosto de 2019)
CAPÍTULO 20: Inclusión de metal
Acerca de los peligros potenciales Por otro lado, los fragmentos de metal se pueden
detectar en el producto final mediante un detector
Ingerir fragmentos de metal puede causar lesiones de metales. El uso de detectores de metal es
al consumidor. Entre estas lesiones se encuentran complejo, especialmente con el acero inoxidable, el
daño dental, laceraciones en la boca o garganta cual es difícil de detectar. La orientación del objeto
o laceraciones o perforaciones en el intestino. El de metal en el alimento afecta la capacidad del
Comité de Evaluación de Peligros para la Salud de equipo para detectarlo. Por ejemplo, si un detector
la FDA ha respaldado acciones reguladoras contra no está calibrado adecuadamente y está configurado
productos con fragmentos de metal de 0.3 pulgadas para detectar un campo de 0.08 pulgadas (2 mm)
(7 mm) a 1 pulgada (25 mm) de largo. La Ley de diámetro, puede que no detecte un alambre de
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos acero inoxidable que tenga un diámetro inferior,
(la Ley FFD&C) prohíbe el comercio interestatal de pero no superior a 0.9 pulgadas (24 mm) de largo,
alimentos adulterados (21 U.S.C. 331). En virtud de dependiendo de la orientación del alambre a medida
la Ley FFD&C, un alimento que contiene objetos
extraños se considera adulterado (21 U.S.C 342). que se desplaza a través del detector. Los factores
Consulte “Compliance Policy Guide” [Guía de la de procesamiento, como la humedad ambiental o la
política de cumplimiento] de la FDA, Sec. 540.600 acidez del producto, pueden afectar la conductividad
Además, los objetos extraños inferiores a 0.3 del producto y crear una señal de interferencia que
pulgadas (7 mm) pueden provocar traumatismos podría enmascarar la inclusión de metal, a menos
o lesiones graves a las personas, en especial a los que el detector esté calibrado adecuadamente. Usted
grupos de riesgo especial, como los niños, pacientes debe considerar estos factores cuando calibre y use
de cirugía y ancianos. este equipo.
El contacto con los metales (por ejemplo en Por último, el peligro de inclusión de metal también
operaciones mecánicas de corte o mezcla y los se puede controlar si se examina periódicamente el
abrelatas), el equipo con piezas metálicas que equipo de procesamiento para detectar cualquier
se pueden soltar (por ejemplo, correas de malla daño que pueda aportar fragmentos de metal al
metálica móviles, agujas de inyecciones, equipos de producto. Esta medida no necesariamente prevendrá
control de cribas y porciones y ataduras metálicas), que los fragmentos de vidrio se incorporen en el
son fuentes probables de metales que pueden producto, pero permitirá separar los productos
ingresar en los alimentos durante el procesamiento. que pueden haber sido expuestos a fragmentos
de metal. La inspección visual de los equipos para
• Control de inclusión de metal detectar daños o piezas faltantes solo es posible en
Una vez que se introducen en un producto, los equipos relativamente simples, como sierras de cinta,
fragmentos de metal se pueden extraer si se pasa licuadoras orbitales y correas de malla metálica.
el producto a través de una criba, un imán o un Los equipos más complejos que contienen muchas
tanque de flotación. La efectividad de estas medidas piezas, probablemente algunas de ellas no sean
depende de la naturaleza del producto. Estas visibles con facilidad, pueden no ser apropiados
medidas tienen mayor efectividad en los líquidos, para realizarles una inspección visual y es posible
polvos y productos similares, en los cuales los que sean necesarios controles como la detección o
fragmentos de metal no se incrustan. separación de metales.
385
Determinar si el posible peligro es 2. ¿Puede el peligro de inclusión de metales que se
importante. presenta en una etapa anterior ser eliminado o
reducido a un nivel aceptable en esta etapa de
procesamiento?
la inclusión de metal es un riesgo significativo en La inclusión de metal también se debe
una etapa de procesamiento: considerar como un peligro importante en
1. ¿Es razonablemente probable que se incorporen
cualquier paso del procesamiento en que se
fragmentos de metal en esta etapa de
use, o se pueda usar, una medida preventiva
procesamiento (por ejemplo, ingresan con la
para evitar o eliminar el peligro (o reducir a
materia prima o el proceso los introducirá)?
un nivel aceptable la probabilidad de que se
produzca), si es razonablemente probable que
Por ejemplo, en circunstancias normales, se produzca. Entre las medidas preventivas para
sería razonable esperar que fragmentos de la inclusión de metal están las siguientes:
metal ingresen al proceso provenientes de las • Revisión periódica de los equipos para
siguientes fuentes como resultado de desgaste, detectar piezas dañadas o faltantes.
daño o piezas rotas del equipo:
• Pasar el producto a través de equipo de
• Selectores mecánicos de carne de cangrejo detección o separación de metales.
• Correa de malla metálica usada
para transportar productos • Control de inclusión de metal
En la mayoría de los casos, debe asumir que el
• Hojas de sierra usadas para producto se consumirá de tal manera que no se
cortar porciones o filetes eliminarán los fragmentos de metal que pueden
• Alambres de aspas de ser ingresados durante el proceso. Sin embargo, en
mezcladores mecánicos algunos casos, si se garantiza que el producto será
sometido a un detector de metales para detectar
• Hojas en equipos mecánicos de fragmentos de metal, o a cribas o imanes, para
picado, fileteado o mezcla separar fragmentos metálicos por un procesador
• Anillos, golillas, tuercas o pernos de posterior, no es necesario identificar la inclusión de
equipos de empanizado, rebozado, metales como un peligro importante,
enfriamiento de salsas, dispensadores Ejemplo:
de líquidos y de división en porciones Un procesador primario produce bloques de
• Agujas de inyección pescado congelado, descabezando, eviscerando
y fileteando el pescado entero. El procesador
• Amarras metálicas utilizadas para primario vende exclusivamente a procesadores
fijar etiquetas o cerrar bolsas de barritas de pescado empanizado y ellos le
• Esquirlas de las latas provenientes han garantizado que el producto empanizado
de los abrelatas final será sometido al detector de metales. El
procesador principal no necesita identificar la
En condiciones normales, sería razonable inclusión de metal como un peligro importante.
esperar que fragmentos de metal ingresen en
los alimentos desde las siguientes fuentes:
• Utensilios usados para mezclar, cortar,
descascarar o eviscerar en forma manual
• Tablas de procesamiento o tanques
de almacenamiento metálicos
386
Identificar los puntos de control b. Si el producto no será sometido a
críticos dicho dispositivo, debe contar con
procedimientos para revisar periódicamente
el equipo de procesamiento a fin de
detectar daños o piezas sueltas en cada
una etapa del procesamiento es un punto crítico
etapa de procesamiento en que se
de control (CCP, por sus siglas en inglés) para la
identifique la inclusión de metal como
inclusión de metal:
un peligro importante. En este caso, debe
1. ¿El producto será sometido a un detector de metales identificar estas etapas de procesamiento
o dispositivo de separación, como una criba, como los CCP.
imán o tanque de flotación, durante o después de
Ejemplo:
la última etapa en la que la inclusión de metal se
Un procesador que corta filetes de atún
identifica como un peligro importante?
de lomos congelados, ha identificado la
a. Si es así, usted debe identificar la detección etapa de corte con la sierra de cinta como
o separación final de metales como el la única etapa que tiene una probabilidad
CCP. Entonces las etapas de procesamiento razonable de introducir fragmentos de
previas a la detección o separación de metal en el producto. El procesador debe
metales no requerirán controles y no se identificar la etapa de corte con la sierra de
deberán identificar como los CCP para el cinta como el CCP para este peligro y debe
peligro de fragmentos de metal. revisar el estado de la sierra cada 4 horas
para asegurase de que no ha sido dañada.
Ejemplo:
Este enfoque de control es una estrategia
Un procesador de pescado empanizado
de control que se denomina "Estrategia de
utiliza sierras, máquinas de empanizado
control, ejemplo 2: Revisión de equipos"
y rebozado y correas transportadoras
en este capítulo. La inspección visual de
de alambre. El procesador debe usar un
los equipos para detectar daños o piezas
detector de metales en los envases del
faltantes solo es posible en equipos
producto terminado y debe establecer el
relativamente simples, como sierras de
CCP para inclusión de metales en la etapa
cinta, licuadoras orbitales y correas de malla
de detección de metales para productos
metálica. Los equipos más complejos que
envasados. El procesador no necesita tener
contienen muchas piezas, probablemente
los CCP para este peligro en cada una de
algunas de ellas no sean visibles con
las etapas de procesamiento previas en las
facilidad, pueden no ser apropiados para
cuales existía una probabilidad razonable
realizarles una inspección visual y es
de que se pudieran introducir fragmentos
posible que sean necesarios controles como
de metal.
la detección o separación de metales.
Este enfoque de control es una estrategia
de control que se denomina "Estrategia de Desarrollo de una estrategia de
control, ejemplo 1: Detección o separación control
de metal" en este capítulo.
Debería reconocer que al ubicar el CCP al La siguiente orientación entrega dos ejemplos de
final o cerca del final del proceso, en vez estrategias de control para la inclusión de metal. Es
de en el momento potencial de ingreso de importante tener presente que puede seleccionar
fragmentos de metal en el proceso, es probable una estrategia de control diferente a aquellas que se
que haya invertido más trabajo y materiales sugieren, siempre que cumpla con los requisitos de
en el producto antes de detectar o prevenir el las leyes y reglamentos vigentes sobre seguridad de
problema. los alimentos.
387
Los siguientes son ejemplos de estrategias de • El control se realizará con el propio dispositivo
control incluidas en este capítulo. de detección o separación de metales. Las
inspecciones visuales para garantizar que el
dispositivo esté instalado y operativo las puede
Puede
Estrategia de aplicarse al
Puede aplicarse al realizar cualquier persona que comprenda la
secundario
control primario
procesador naturaleza de los controles.
procesador
Detección o   Establecimiento de procedimientos para las

separación de metales
medidas correctivas
Revisión de equipos  
• Estrategia de control, ejemplo 1: Detección • Cuando el procesamiento ocurre sin un
o separación de metales detector de metales o dispositivo de separación
Establecimiento de límites críticos intacto u operativo:
• todos los productos pasan a través de un guarde todo el producto producido desde
dispositivo operativo de detección o separación la última vez que se verificó que los
de metales; controles funcionaban correctamente, hasta
que se pueda someter a un dispositivo de
Y detección o separación de metales;
• no hay fragmentos de metal que se detecten en O
el producto que pasa a través del dispositivo de
detección o separación de metales. guarde todo el producto producido desde
la última vez que se verificó que los
controles funcionaban correctamente, hasta
Establecimiento de procedimientos de control que se pueda realizar una inspección del
»» ¿Qué se controlará? equipo que podría haber contribuido con
fragmentos de metal, a fin de determinar
• la presencia de un dispositivo operativo de si existe alguna pieza rota o faltante
detección o separación de metales; (puede ser apropiado solo para equipos
Y relativamente simples);
• el producto para detectar la presencia de O
fragmentos de metal. desvíe todo el producto producido desde
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? la última vez que se verificó que los
controles funcionaban correctamente, a un
• inspección visual para detectar la presencia uso en el que será sometido a un detector
de un detector electrónico de metales e imán de metales calibrado correctamente (por
operativos, criba o tanque de flotación intactos; ejemplo, desvíe los filetes de pescado a
Y una operación de empanizado que esté
• el control del producto se realizará con el equipada con un detector de metales);
propio dispositivo de detección o separación de O
metales.
destruya todo el producto procesado
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control? desde la última vez que se verificó que los
• revise que el dispositivo de detección o controles funcionaban correctamente;
separación de metales esté instalado y operativo O
al inicio de cada día de producción;
desvíe todo el producto producido desde la
Y última vez que se verificó que los controles
• control continuo mediante el propio dispositivo funcionaban correctamente a un uso no
de detección o separación de metales. alimenticio;
»» ¿Quién llevará a cabo el control? Y
388
• cuando el producto es rechazado por un Establecimiento de procedimientos de
detector de metales: verificación
mantenga y evalúe el producto rechazado; Para detectores de metales:
O • desarrolle estándares de sensibilidad que se
reelabore el producto rechazado para basen en si el peligro potencial es ferroso, no
eliminar fragmentos de metal; ferroso o acero inoxidable u obtenga dichos
estándares del fabricante del equipo. Los
O estándares se deben diseñar para garantizar
destruya el producto rechazado; que se detecten fragmentos de metal en el
O producto. Realice un estudio de validación para
identificar el rango de valores para cada uno
desvíe el producto rechazado a un uso que de los factores de procesamiento con los que
no sea para alimento; el equipo detectará los estándares que afectan
Y la operación en el producto (por ejemplo,
humedad ambiental y acidez del producto), u
obtenga dicho estudio del fabricante del equipo.
El estudio debe identificar la configuración
límite crítico:
del equipo apropiado en el rango de cada
• corrija los procedimiento operativos para uno de los factores de procesamiento. El
garantizar que el producto no sea procesado estudio también debe considerar el rango de
sin un dispositivo operativo de separación o orientaciones en el que los fragmentos de metal
detección de metales; se pueden presentar;
O Y
• trate de localizar y corregir la fuente de los • compruebe diariamente el detector de metales
fragmentos que encontró en el producto mediante estándares de sensibilidad validados,
el detector de metales o separaron de la al inicio de la producción, cada 4 horas
cadena de producción imanes, cribas u otros durante la operación, cuando los factores de
dispositivos; procesamiento cambien (por ejemplo, humedad
O ambiental y acidez del producto) y al final del
procesamiento;
• repare o reemplace el dispositivo de separación
de metales. Y
para todos los dispositivos de detección y
Establecimiento de un sistema de separación de metales:
mantenimiento de registros • revise los registros de control, las medidas
• Registro que documente que el dispositivo correctivas y de verificación con una semana
de detección o separación de metales está de anticipación para garantizar que estén
instalado y operativo. completos y que cualquier desviación del
debidamente.
389
TABLA 20-1
Estrategia de control, ejemplo 1: Detección o separación de metales

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de análisis de peligros y puntos de control críticos (HACCP) mediante la "Estrategia de control, ejemplo 1: detección
o separación de metales". Este ejemplo ilustra la manera en que un procesador de barritas de pescado puede controlar la inclusión de fragmentos de metal. Se pro-
porciona solo para propósitos ilustrativos.
La inclusión de metal puede ser sólo uno de los peligros importantes para este producto. Consulte las tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros posibles (por
ejemplo, contaminantes químicos del medio ambiente, pesticidas y formación de toxinas por Staphylococcus aureus en la mezcla de rebozado hidratada).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
control
Límites críticos
punto de
Peligros para cada
control Medidas correctivas Registros Verificación
importantes medida Qué Cómo Frecuencia Quién
crítico
preventiva
Detección Inclusión de Todo el producto Detector Revisión Diariamente, Empleado de Si el producto es Registro Realice un
de metales metales pasa a través de de metales visual al inicio de producción procesado sin detección de estudio de validación
un detector de presente y las de metales, manténgalo operación para determinar
390
metales operativo operativo operaciones para detección de del configuraciones apropiadas
metales detector para el detector de metales
de metales
Corrija los Desarrolle estándares de
procedimientos sensibilidad del detector

operacionales para
garantizar que el Compruebe diariamente
producto no sea el detector de metales con
Ningún fragmento El Detector Continua El propio procesado sin detección estándares de sensibilidad
de metal que se producto de metales equipo de metales Antes de la puesta en marcha,
pueda detectar, para detectar electrónico cada 4 horas
se encuentra en la presencia Reelabore para retirar durante la producción, cada
el producto que de los fragmentos de metal vez que
pasa a través fragmentos de cualquier producto los factores de procesamiento
del detector de de metal rechazado por el cambien al final del
metales detector de metales procesamiento
Identifique la fuente del Revise el control,

metal encontrado en el las medidas correctivas y los
producto y registros de verificación con
repare el 1 semana de
equipo dañado anticipación
• Estrategia de control, ejemplo 2 - Revisión Establecimiento de procedimientos para las
de equipos medidas correctivas
Establecimiento de límites críticos Tome las siguientes medidas correctivas para un producto
• No hay piezas rotas ni faltantes del equipo. involucrado en una desviación del límite crítico:
• guarde todo el producto producido desde la
Establecimiento de procedimientos de control revisión satisfactoria previa del equipo, hasta
que se pueda someter a un detector de metales;
»» ¿Qué se controlará? O
• La presencia de piezas rotas o faltantes del • desvíe todo el producto producido desde la
equipo. revisión previa satisfactoria del equipo, a un
»» ¿Cómo se llevará a cabo el control? uso en el que será sometido a un detector de
metales calibrado correctamente (por ejemplo,
• Inspección visual del equipo para detectar desvíe los filetes de pescado a una operación
piezas rotas o faltantes. de empanizado que esté equipada con un
Ejemplos: detector de metales);
Revise las hojas de las sierras para detectar O
dientes o secciones faltantes. • destruya todo producto producido desde la
Revise que al equipo de mezcla no le falten última revisión satisfactoria de los equipos;
partes y que estas estén seguras.
O
Revise que no haya uniones faltantes ni
alambres rotos en las correas metálicas. • desvíe todo producto producido desde la
última revisión satisfactoria de los equipos a un
»» ¿Con cuánta frecuencia se llevará a cabo el control? propósito no alimenticio;
• revise antes de iniciar operaciones a diario; Y
Y tome las siguientes medidas correctivas para recuperar el
• revise cada 4 horas durante la operación; control sobre la operación después de una desviación de
límite crítico:
Y
• detenga producción;
• revise al final de operaciones a diario;
Y
Y
• si es necesario, ajuste o modifique el equipo
• revise siempre que se produzca una falla en los para reducir el riesgo de que vuelva a ocurrir.
equipos que pudiera aumentar la probabilidad
de que ingrese metal en los alimentos.
»» ¿Quién llevará a cabo el control? mantenimiento de registros
• Cualquier persona que comprenda bien las • Registros de las inspecciones de los equipos.
condiciones debidas de los equipos.
verificación
Revise los registros de supervisión y de las medidas
desviación del límite crítico que haya ocurrido fue
abordada debidamente.
391
TABLA 20-2
Estrategia de control, ejemplo 2 - Revisión de equipos

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP usando "Estrategia de control, ejemplo 2: Revisión de equipos". Este ejemplo ilustra la manera en que un proc-
esador de barritas de atún puede controlar la inclusión de fragmentos de metal. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
La inclusión de metal puede ser sólo uno de los peligros importantes para este producto. Consulte las Tablas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros posibles (por ej., es-
combrotoxina (histamina) y parásitos).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
control
Límites críticos
punto de
importantes preventiva Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas
crítico
medida
Corte de Metal No hay daño ni Revise la hoja Revisión visual Antes de Operador de la Detenga la Registro de Revise
pescado inclusión partes faltantes de la sierra la puesta en sierra producción mantenimiento los registros de
en la hoja de la marcha, del equipo supervisión y
392
sierra cada 4 horas Ajuste equipo de las medidas
durante la correctivas
operación, Guarde todo con 1
al final de día y el producto semana de
después de un desde la última anticipación

atasco en los revisión visual,
equipos hasta que se
pueda someter
a un detector
de metales
Destruya el
producto
rechazado
BIBLIOGRAFÍA

marzo de 2011.
• Olsen, A. R. 1998. Regulatory action criteria
for filth and other extraneous materials. I.
Review of hard or sharp foreign objects as
physical hazards in food.[Criterios para acciones
reguladoras de suciedad y otros materiales
extraños. I. Resumen de objetos extraños
puntiagudos y duros como peligros físicos en
los alimentos] Regul. Toxicol. Pharmacol. 28:181-
189.
de los EE.UU. 1999. Foods – Adulteration
involving hard or sharp foreign objects
[Adulteración que incluye objetos extraños
puntiagudos o duros]. En Compliance Policy
Guides [Cumplimiento de las guías de política],
Secc. 555.425. Departamento de Salud y
Servicios Humanos, Servicio de Salud Pública,
Administración de Alimentos y Medicamentos,
Centro para la Seguridad de los Alimentos y la
Nutrición Aplicada, College Park, MD.
393
NOTAS:
394
CAPÍTULO 21: Inclusión de vidrio
Acerca de los peligros potenciales 123 (denominada la norma Seafood HACCP

[norma HACCP para mariscos y pescados] en
este documento de orientación) requiere dicho
Ingerir fragmentos de vidrio puede causar lesiones programa.
al consumidor. Entre estas lesiones se encuentran
daño dental, laceraciones en la boca o garganta • Control de inclusión de vidrio
o perforaciones en el intestino. El Comité de Una vez dentro de un recipiente de productos, el
Evaluación de Peligros para la Salud de la FDA ha peligro de fragmentos de vidrio se puede controlar
respaldado acciones reguladoras contra productos de las siguientes maneras: (1) retirar los fragmentos
con fragmentos de vidrio de 0.3 pulgadas (7 mm) mediante una limpieza de los recipientes antes de
a 1 pulgada (25 mm) de largo. La Ley Federal llenarlos; o (2) detectar los fragmentos mediante
de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la una inspección visual antes o después de llenarlos.
Ley FFD&C) prohíbe el comercio interestatal de Los recipientes de vidrio se pueden limpiar con
alimentos adulterados (21 U.S.C. 331). En virtud de agua o aire comprimido y se pueden invertir
la Ley FFD&C, un alimento que contiene objetos durante o después de la limpieza para apoyar en la
extraños se considera adulterado (21 U.S.C 342). eliminación de vidrio. Puede ser que esta medida
Consulte “Compliance Policy Guide” [Guía de la sólo sea apta para procesos que no usan sistemas de
política de cumplimiento] de la FDA, Sec. 555.425. llenado automático, como las cintas transportadoras
Objetos extraños inferiores a 0.3 pulgadas (7 mm) para llenar recipientes o taponadoras, porque dichos
pueden provocar traumatismos o lesiones graves equipos pueden dar lugar a fracturas de vidrio
a personas en grupos de riesgo, como los niños, después de limpiar los recipientes de vidrio.
pacientes de cirugía y ancianos.
La eficacia de una inspección visual depende de
La inclusión de vidrio puede ocurrir siempre que la naturaleza del producto y el proceso. Para la
el procesamiento suponga el uso de recipientes mayoría de los productos piscícolas, puede ser que
de vidrio. Métodos normales de manipulación y esta medida sólo sea apta para procesos que no
envasado, especialmente los métodos mecanizados, usan cintas transportadoras para llenar recipientes o
pueden dar lugar a fracturas. La mayoría de taponadoras, porque una inspección visual después
productos envasados en recipientes de vidrio de llenar los recipientes de vidrio no es factible.
se comen con poca manipulación de parte del Sin embargo, para líquidos claros (por ejemplo,
consumidor, lo que proporciona poca oportunidad algunas salsas de pescado), mirar al trasluz puede
para detectar la inclusión de vidrio. servir para inspeccionar todos los recipientes llenos
El propósito de este capítulo sólo consiste en visualmente. Mirar al trasluz es un proceso de
abordar el peligro de fragmentos de vidrio que inspección visual en el que se ilumina el recipiente
resulta del uso de recipientes de vidrio. Los desde atrás.
fragmentos de vidrio que provienen de fuentes De manera alternativa, el peligro de inclusión
como accesorios de luz en altura se deben abordar de vidrio se puede controlar periódicamente
en un programa de sanidad de requisitos previos mediante una revisión de los equipos y áreas de
cuando proceda. La norma Procedures for the Safe procesamiento para fracturas de vidrio. Esta medida
and Sanitary Processing and Importing of Fish no necesariamente prevendrá que los fragmentos
and Fishery Products (Procedimientos para un de vidrio se incorporen al producto, pero permitirá
procesamiento e importación seguros e higiénicos separar los productos que pueden haber sido
de los productos pesqueros y piscícolas), 21 CFR expuestos a fragmentos de vidrio.
395
Determinar si el posible peligro es • Examen visual de recipientes de
importante. vidrio que contienen productos
líquidos piscícolas transparentes
La siguiente orientación lo ayudará a determinar si • Uso previsto
la inclusión de vidrio es un riesgo significativo en
En la mayoría de los casos, debe asumir que el
una etapa de procesamiento:
producto se consumirá de tal manera que no se
1. ¿Es razonablemente probable que se eliminarían los fragmentos de vidrio que pueden
incorporen fragmentos de vidrio en este paso de ser ingresados durante el proceso.
procesamiento (por ejemplo, se ingresan con la
materia prima o el proceso los introducirá)? Identificación de los puntos de
control críticos.
Por ejemplo, bajo circunstancias normales,
sería razonable anticipar que fragmentos
de vidrio ingresen al proceso durante el La siguiente orientación lo ayudará a determinar
procesamiento de cualquier producto envasado si un paso de procesamiento es un punto crítico
en un recipiente de vidrio. Estos son motivos de control (CCP, por sus siglas en inglés) para la
de preocupación probables respecto de los inclusión de vidrio:
recipientes de vidrio: 1. ¿Los recipientes se inspeccionarán visualmente para
• Recepción de recipientes de vidrio detectar fragmentos de vidrio o se limpiarán (agua
o aire comprimido) o invertirán durante o después
• Almacenamiento de recipientes
del último paso donde la inclusión de vidrio se ha
de vidrio, cuando las cajas se
mueven mecánicamente identificado como un riesgo importante?
• Limpieza mecanizada de a. De ser así, debe identificar la última

recipientes de vidrio inspección visual o limpieza como el
• Cintas transportadoras de CCP. Por ejemplo, debe inspeccionar
recipientes de vidrio visualmente los recipientes para vidrio
roto e invertirlos después de los pasos de
• Llenado de recipientes de vidrio procesamiento donde es razonablemente
• Tapado mecanizado de probable que se produzcan fracturas.
recipientes de vidrio
Para la mayoría de los productos piscícolas,
• Pasteurización de productos puede ser que este método sólo sea
en recipientes de vidrio apto para procesos que no usan sistemas
2. ¿Pueden los fragmentos de vidrio presentados en de llenado automático, como las cintas
una etapa anterior ser eliminados o reducidos a un transportadoras para llenar recipientes o
nivel aceptable en esta etapa de procesamiento? taponadoras. Sin embargo, si su producto
consiste en un líquido claro, debe
La inclusión de vidrio se debe considerar como inspeccionar visualmente todo recipiente
un peligro importante en cualquier paso del lleno mediante mirar al trasluz. En este
procesamiento en que se use, o se pueda usar, caso, el paso de mirar al trasluz sería
una medida preventiva para eliminar el peligro designado como el CCP.
(o reducir a un nivel aceptable la probabilidad
Ejemplo:
de que se produzca) si es razonablemente
Un procesador que manualmente
probable que se produzca. Entre las medidas
envasa caviar en jarros de vidrio ha
preventivas para la inclusión de vidrio están las
identificado los pasos de recepción
siguientes:
y almacenamiento de recipientes
• Examen visual de los recipientes de vidrio como los únicos pasos
de vidrio vacíos razonablemente probables para
introducir fragmentos de vidrio
• Limpieza (agua o aire comprimido) e en el proceso. El procesador debe
inversión de los recipientes de vidrio vacíos inspeccionar visualmente cada jarro
• Monitoreo periódico de las cintas antes de llenarlo. El procesador
de procesamiento para evidencia también debería recopilar una
de fracturas de vidrio muestra representativa de jarros de
396
vidrio inspeccionados al comienzo capítulo se denomina “Estrategia
del procesamiento, cada 4 horas de control, ejemplo 1: Limpieza o
durante el procesamiento, al final del inspección visual de recipientes”.
procesamiento y después de cualquier
Debe reconocer que al ubicar el CCP
atasco. El procesador debe identificar el
al final o cerca del final del proceso,
paso de inspección de recipientes como
en vez de en el momento de ingreso
el CCP para este peligro.
de fragmentos de vidrio potenciales
Ejemplo: en el proceso, es probable que haya
Otro procesador que manualmente invertido más labor y materiales en el
envasa caviar ha identificado los pasos producto antes de detectar o prevenir
de recepción y almacenamiento de el problema.
recipientes de vidrio como los únicos
pasos razonablemente probables b. Si los recipientes no serán inspeccionados
para introducir fragmentos de visualmente o limpiados e invertidos
vidrio en el proceso. Justo antes de en el último paso o después, debe
llenarlos, los jarros de vidrio vacíos revisar periódicamente los equipos y
son invertidos y limpiados usando áreas de procesamiento para fracturas
aire filtrado y comprimido. El de vidrio durante cada etapa de
procesador también debe recopilar procesamiento donde la inclusión de
una muestra representativa de jarros vidrio se ha identificado como un peligro
de vidrio limpiados al comienzo importante. En este caso, estas etapas
del procesamiento, a cada 4 horas de procesamientos deben ser CCP. Bajo
durante el procesamiento, al final del circunstancias normales, no sería necesario
procesamiento y después de cualquier identificar estos pasos como CCP, además
atasco. El procesador debe identificar de identificar una inspección final o etapa
el paso de limpieza e inversión de de limpieza como CCP.
recipientes como el CCP para este Ejemplo:
peligro.
Un procesador embotella jugo de
Ejemplo: almejas y ha identificado los pasos
Un procesador que embotella una de recepción y almacenamiento
salsa de pescado transparente ha de recipientes de vidrio, las cintas
identificado los pasos de recepción transportadoras mecánicas, el llenado
y almacenamiento de recipientes de mecánico y el tapado mecánico
vidrio, las cintas transportadoras como los pasos de procesamiento
mecánicas, el llenado mecánico y razonablemente probables para
el tapado mecánico como los pasos introducir fragmentos de vidrio
razonablemente probables para en el proceso. El procesador debe
introducir fragmentos de vidrio inspeccionar visualmente todas las
en el proceso. El procesador debe áreas de procesamiento para vidrio
inspeccionar visualmente cada botella roto al comienzo del procesamiento y a
llena y tapada para fragmentos de cada 4 horas durante el procesamiento.
vidrio visibles mediante mirar al Se se observa vidrio roto, se debe
trasluz. El procesador también debería detener la cinta, retirar el vidrio y
recopilar una muestra representativa los productos que han transitado por
de jarros de vidrio inspeccionados al dicha área desde la última inspección
comienzo del procesamiento, cada deben ser reservados para ser filtrados
4 horas durante el procesamiento, o destruidos. El procesador debe
al final del procesamiento y después identificar los pasos de recepción y
de cualquier atasco. El procesador almacenamiento de recipientes de
debe identificar el paso de mirar los vidrio, las cintas transportadoras
productos terminados al trasluz como mecánicas, el llenado mecánico y el
el CCP para este peligro. tapado mecánico como los CCP para
este peligro.
estrategia de control que en este
397
Este enfoque de control es una Y
estrategia de control que se denomina • examen visual de una muestra representativa
"Estrategia de control, ejemplo 2: de recipientes de vidrio después de la limpieza
Revisión de equipos" en este capítulo. o inspección.
Desarrollo de una estrategia de »» ¿Con cuánta frecuencia se llevará a cabo el control?

control • asegúrese de que el proceso de limpieza o
inspección de recipientes de vidrio está puesto
La siguiente orientación proporciona ejemplos en práctica y en operación al comienzo de
de dos estrategias de control para la inclusión cada día de producción y después de cada
de vidrio. Puede elegir una estrategia de control cambio de turno;
diferente a aquellas que se sugieren, siempre Y
que cumpla con los requisitos de las leyes y • examine una muestra representativa de
reglamentos vigentes sobre seguridad de los recipientes de vidrio después de la limpieza
alimentos. Los siguientes son ejemplos de o inspección diarias, al comienzo del
estrategias de control incluidas en este capítulo. procesamiento, cada 4 horas durante el
procesamiento, al final del procesamiento y
después de cualquier avería.
Puede aplicarse
al procesador
Puede aplicarse
al procesador
primario secundario • Cualquier persona que comprenda la
Limpieza o inspección   naturaleza de los controles.
visual de recipientes
Revisión de equipos   Establecimiento de procedimientos para las
medidas correctivas
• Ejemplo 1 de estrategias de control -
Limpieza o inspección visual de recipientes • detenga y evaluar todo producto procesado
desde la última vez que los controles fueron
Establecimiento de límites críticos confirmados con funcionamiento correcto;
• todo recipiente debe pasar por una inspección O
operativa de recipientes de vidrio o un proceso • destruya todo producto procesado desde
de limpieza; la última vez que los controles fueron
Y confirmados con funcionamiento correcto;
• no hay ningún fragmento de vidrio detectable O
en recipientes de vidrio que pasan por una • redestine todo producto procesado desde
inspección de recipientes de vidrio o proceso la última vez que los controles fueron
de limpieza. confirmados con funcionamiento correcto para
un uso no alimenticio;
»» ¿Qué se controlará? • reelabore todo producto procesado desde
la última vez que los controles fueron
• la presencia de un proceso operativo de confirmados con funcionamiento correcto para
limpieza o inspección de recipientes de vidrio; eliminar fragmentos de vidrio mediante un
Y examen visual para la presencia de vidrio o
tamizando el producto a través de un filtro o
• recipientes limpios o inspeccionados en busca
una malla;
de fragmentos de vidrio.
Y
• examen visual para la presencia de equipos control sobre la operación después de una desviación de
y empleados para limpiar o inspeccionar los límite crítico:
recipientes de vidrio;
398
• corrija procedimientos operativos para
garantizar que el producto no se procesa sin
una inspección operativa de recipientes de
vidrio o un proceso de limpieza;
Y
• detenga operaciones y localice y corrija la
fuente de los fragmentos de vidrio.
• registro que documente que el proceso de
inspección o limpieza de recipientes de vidrio
está puesto en práctica y en operación;
Y
• registro que documenta el examen visual de
recipientes de vidrio después de limpieza o
inspección.
verificación
• Revise los registros de supervisión y de
debidamente.
399
TABLA 21-1
Ejemplo 1 de estrategias de control - Limpieza o inspección visual de recipientes

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP usando "Ejemplo 1 de estrategias de control: Limpieza o inspección visual de recipientes". Este ejemplo de-
muestra como un procesador de arenque escabechado en jarros de vidrio puede controlar la inclusión de vidrio. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
La inclusión de vidrio puede ser sólo uno de los peligros importantes para este producto. Consulte Tablas 3-2 y 3-4 (capítulo 3) para otros peligros potenciales (por ejemplo,
parásitos, escombrotoxina (histamina), contaminantes químicos ambientales y pesticidas, alimentos y colorantes prohibidos, fragmentos de metal, formación de toxinas Clos-
tridium botulinum y crecimiento de patógenos como resultado del abuso de la temperatura).
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Control
Límites críticos
Punto
Peligros para cada Medidas co-
importantes medida Qué Cómo Frecuencia Quién rrectivas
crítico
preventiva
Limpieza e Inclusión de Todo La Revisión visual Al comienzo de Personal de Separe todos Registro de Revise
inversión de vidrio recipiente presencia del producción y control de los productos inspección de los registros
jarros debe pasar por proceso de Examen visual cambios de calidad para su vidrio de medidas
400
un proceso limpieza de de una muestra turno evaluación correctivas y de
operativo de vidrio representativa supervisión con
limpieza de de Una docena de Procedimientos una semana de
vidrio. La contenedores jarros después operativos anticipación
presencia de de vidrio de la limpieza correctos para

Ningún fragmentos después de diaria, al garantizar que
fragmento de de vidrio en limpieza comienzo del no se procesan
vidrio está en recipientes procesamiento los productos
contenedores limpios. a cada 4 sin limpiar los
de vidrio que horas del jarros
pasan por el procesamiento,
proceso de al final del Detenga
limpieza de procesamiento operaciones
contenedores y después localice y
de vidrio de cualquier corrija la
avería. fuente de los
fragmentos de
vidrio.
• Estrategia de control, ejemplo 2 - REVISIÖN • separe y evalúe todo producto producido
DE EQUIPOS desde la última revisión satisfactoria de los
equipos;
• No puede haber vidrio roto sobre o cerca de O
los equipos. • destruya todo producto producido desde la
última revisión satisfactoria de los equipos;
»» ¿Qué se controlará? • redestine todo producto producido desde la
• La presencia de vidrio roto sobre o cerca de los última revisión satisfactoria de los equipos para
equipos. un propósito no alimenticio;
O
• reelabore el producto envasado desde la última
• Mediante una revisión visual de las áreas de revisión satisfactoria de los equipos mediante
manipulación de vidrio para vidrio roto. un examen visual para la presencia de vidrio
Ejemplos: o tamizando el producto a través de un filtro o
Revise pálets y cajas de envasado para una malla;
daños, jarros rotos y fragmentos de vidrio. Y
Revise el área de limpieza mecánica de tome una de las siguientes medidas correctivas para
vidrio para vidrio roto. recuperar el control sobre la operación después de una
Revise el suelo alrededor de las cintas desviación de límite crítico:
transportadoras para vidrio roto. • detenga producción;
Revise equipos de llenado y taponadoras y
el suelo en su alrededor para vidrio roto. Y
Revise recipientes de vidrio para fracturas • si es necesario, ajusta o modifique los
después de ser expuestos al calor (por materiales, equipos y/o procesos para reducir
ejemplo, al agregar productos calientes o el riesgo de repetición;
después de pasteurización). Y
»» ¿Con qué frecuencia se llevará a cabo el control? • retire todo el vidrio roto de los equipos y al
• revise antes de iniciar operaciones a diario; área en su alrededor.
Y Establecimiento de un sistema de
• revise por lo menos a cada 4 horas durante mantenimiento de registros
operaciones; • Registros de inspecciones de equipos y áreas
Y de procesamiento
• revise al final de operaciones a diario;
Y verificación
• revise siempre que se produzca una falla en los • Revise los registros de supervisión y de
equipos que pudiera aumentar la probabilidad las medidas correctivas con una semana
de daños a los recipientes de vidrio. de anticipación para garantizar que estén
»» ¿Quién llevará a cabo el control? completos y que cualquier desviación del
• Cualquier persona que comprenda bien las debidamente.
condiciones debidas para los equipos y el área
en su alrededor.

medidas correctivas
401
TABLA 21-2
Estrategia de control, ejemplo 2 - Revisión de equipos

Esta tabla es un ejemplo de una parte de un plan de HACCP usando "Estrategia de control, ejemplo 2: Revisión de equipos". Este ejemplo demuestra como un procesador
de jugo de almejas en jarros de vidrio puede controlar la inclusión de vidrio. Se proporciona solo para propósitos ilustrativos.
La inclusión de vidrio puede ser sólo uno de los peligros importantes para este producto. Consulte las tablas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) para otros peligros potenciales (por
ejemplo, agentes patógenos del área de recolección, contaminantes químicos ambientales y pesticidas, toxinas naturales, aditivos para alimentos y colorantes prohibidos y
Ejemplo solamente
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Control
Límites críticos
Punto
control
preventiva
Recepción de Inclusión de No puede Vidrio roto Revisión visual Antes del Operador de Detenga Registro de Revise
botellas de vidrio haber vidrio sobre o cerca comienzo, a equipo de producción inspección de los registros
vidrio, cintas roto sobre o de los equipos cada 4 horas llenado vidrio de medidas
402
transportadoras cerca de los durante Determine correctivas y de
mecánicas de equipos. operaciones, la fuente del supervisión con
botellas, después vidrio roto una semana de
llenado de atascos en anticipación
mecánico los equipos y al Ajusta

y tapado final del día los equipos que
mecánico causaron las
roturas, si es
necesario
Retire el vidrio
roto del área
Separe y
evalué los
productos
desde la última
revisión
satisfactoria
BIBLIOGRAFÍA

marzo de 2011.
• Olsen, A. R. 1998. Regulatory action criteria for

filth and other extraneous materials. I. Review
of hard or sharp foreign objects as physical
hazards in food.[Criterios para acciones
reguladoras de suciedad y otros materiales
extraños. I. Resumen de objetos extraños
puntiagudos y duros como peligros físicos
en los alimentos] Regul. Toxicol. Pharmacol.
28:181-189.
de los EE.UU. 1999. Foods – Adulteration
involving hard or sharp foreign objects
[Adulteración que incluye objetos extraños
puntiagudos o duros]. In Compliance policy
guides, sect. 555.425. [En Guía de la política de
cumplimiento, sec. 555.425] Departamento de
Salud y Servicios Humanos, Servicio de Salud
Pública, Administración de Medicamentos
y Alimentos, Centro para la Seguridad
Alimentaria y la Nutrición Aplicada, College
Park, MD.
403
NOTAS:
404
APÉNDICE 1: Formularios
Este apéndice contiene un formulario del plan de

análisis de peligros y puntos críticos de control
(HACCP), de modelo en blanco y una hoja de
trabajo de análisis de peligro, de modelo en
blanco.
405
FORMULARIO DEL PLAN HACCP
NOMBRE DE LA EMPRESA: DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
DIRECCIÓN DE LA EMPRESA: MÉTODO DE DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO:
USO Y CONSUMIDOR PREVISTOS:
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
control
Límites
punto de críticos
Peligros Medidas
406
crítico medida Qué Cómo Frecuencia Quién
preventiva
FIRMA DEL FUNCIONARIO DE LA EMPRESA: ____________________________________________________ FECHA: __________________________
PÁGINA 1 DE ��
FORMULARIO DEL PLAN HACCP
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
control
Límites
punto de críticos
Peligros Medidas
crítico medida Qué Cómo Frecuencia Quién
preventiva
407
FIRMA DEL FUNCIONARIO DE LA EMPRESA: ____________________________________________________ FECHA: __________________________
PÁGINA 1 DE ��
APÉNDICE 1: FORMULARIOS B
HOJA DE TRABAJO DE ANÁLISIS DE PELIGROS
NOMBRE DE LA EMPRESA: DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
DIRECCIÓN DE LA EMPRESA: MÉTODO DE DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO:
USO Y CONSUMIDOR PREVISTOS:
(1) (2) (3) (4) (5) (6)

¿Existe algún
IIdentificar peligros peligro potencial
¿Es esta etapa un
biológicos, importante de Justifique su ¿Qué medidas preventi-
Punto de con-
Ingrediente/etapa de químicos y físicos seguridad de los decisión para vas se pueden
408
trol crítico?
procesamiento potenciales alimentos en esta la aplicar para los
asociados con este etapa? columna 3 peligros importantes?
(Sí o No)
producto y proceso
(Sí o No)
HOJA DE TRABAJO DE ANÁLISIS DE PELIGROS
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
¿Existe algún
peligro potencial
Identificar peligros ¿Es esta etapa un
importante de ¿Qué medidas
biológicos, químicos Justifique su Punto de
Ingrediente/etapa de seguridad de los preventivas se pueden
y físicos potenciales decisión para la control crítico?
procesamiento alimentos en esta aplicar para los
asociados con este columna 3
etapa? peligros importantes?
producto y proceso (Sí o No)
(Sí o No)
409
PÁGINA 1 DE ��
NOTAS:
410
APÉNDICE 2: Diagrama de flujo del producto de muestra
Este apéndice contiene un diagrama de flujo del

producto de muestra que se puede usar como
modelo cuando desarrolle su propio diagrama de
flujo.
411
FIGURA A-1
DIAGRAMA DE FLUJO DEL PRODUCTO DE MUESTRA (FILETES DE SALMÓN)
RECEPCIÓN
$
BOMBA PARA TRANSFERIR PESCADOS
$
TIPO
$
ALMACENAMIENTO REFRIGERADO
$
CABEZA
$
VISCERAS
$
LAVADO
$
FILETE
$
INSPECCIÓN
$
CONGELAMIENTO
$
GLASEADO
$
PESADO/ENVASADO
$
ALMACENAMIENTO CONGELADO
$
ENVÍO
412
APÉNDICE 3: Árbol de decisión de un punto de control crítico
mentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no
es vinculante para la FDA ni para el público. Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos
de las leyes y los reglamentos pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con
el personal de la FDA responsable de la implementación de esta orientación. Si no puede identificar al miembro
adecuado del personal de la FDA, llame por teléfono al número que se indica en la portada de esta orientación.
Este apéndice contiene un árbol de decisión que

se puede usar para ayudar en la identificación
de puntos de control críticos (CCP). No debe
depender exclusivamente del árbol de decisión, ya
que puede haber un error.
413
FIGURA A-2: ÁRBOL DE DECISIÓN DE UN CCP
¿Implica esta etapa un peligro de riesgo y gravedad suficiente para

P1.
justificar su control?
Sí NO No un CCP
P2. ¿Existe una medida de control para el peligro en esta etapa?
Modificar
esta etapa,
Sí No
proceso o
producto
¿Es el
control en
esta etapa
Sí
necesario
para la
seguridad?
No No un CCP Detenga*
¿Es el control en esta etapa necesario para prevenir, eliminar o

P3.
reducir el riesgo de peligro para los consumidores?
Sí No No un CCP Detenga*
CCP
Este árbol de decisión se deriva de uno que desarrolló National Advisory Committee on Microbiological Criteria
for Foods [Comité Nacional Consultivo en Criterios Microbiológicos para Alimentos de los Estados Unidos]
414
BIBLIOGRAFÍA

rm. 1061, Rockville, MD 20852. Puede verlas en
esa ubicación de lunes a viernes, entre las 9:00
a.m. y las 4:00 p.m. A partir del 29 de marzo de
2011, la FDA ha verificado la dirección del sitio
Web para las referencias que pone a disposición
como hiperenlaces desde la copia para internet de
esta orientación, pero la FDA no es responsable
por algún cambio posterior de las referencias de
sitios Web que no son de la FDA, después del 29
de marzo de 2011.
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Microbiológicos para Alimentos de los
Estados Unidos. 1992. Sistema de Análisis de
peligros y puntos críticos de control. Intl. J.
Food Microbiol. 16:1-23.
415
NOTAS:
416
APÉNDICE 4: Crecimiento e inactivación de agentes patógenos bacterianos
Este apéndice contiene información sobre el el tiempo de exposición (por ejemplo, tiempo a
crecimiento y la inactivación de agentes patógenos una temperatura interna superior a 50 °F [10 °C],
bacterianos. pero inferior a 135 ºF [57.2 ºC]), se debe limitar a
2 horas (3 horas si el Staphylococcus aureus (S.
La Tabla A-1 contiene información sobre la actividad
aureus) es el único patógeno en cuestión).
acuosa mínima (aw), acidez (pH) y temperatura;
el máximo, pH, nivel de sal en la fase acuosa, y O
temperatura; y requisitos de oxígeno que apoyarán
Opcionalmente, el tiempo de exposición (por
el crecimiento de agentes patógenos bacterianos
ejemplo, el tiempo a una temperatura interna
que son la mayor preocupación en el procesamiento
superior a 50 °F (10 °C), pero inferior a 135 ºF
de pescados y mariscos. Los datos muestran los
(57.2 °C)), se debe limitar a 4 horas, en tanto no
valores mínimos o máximos, los límites extremos
más de 2 de estas horas estén entre los 70 °F
informados entre las referencias citadas. Estos
(21.1 °C) y los 135 ºF (57.2 °C).
valores pueden no aplicarse a sus condiciones de
procesamiento. O
La Tabla A-2 contiene información sobre las • Si el producto se mantiene a una temperatura
combinaciones del tiempo máximo acumulativo y la interna superior a 50 °F (10 °C), pero nunca
temperatura interna para la exposición de productos superior a 70 °F (21.1 °C), el tiempo de
pesqueros y piscícolas, que bajo circunstancias exposición a una temperatura interna superior a
normales, serían seguras para agentes patógenos 50 °F (10 °C) se debe limitar a 5 horas (12 horas
bacterianos que son de mayor preocupación en si S. aureus es el único patógeno en cuestión).
el procesamiento de pescados y mariscos. Estos O
tiempos de exposición acumulativo máximo derivan
• El producto se mantiene a una temperatura
de la información científica publicada.
interna inferior a 50 °F (10 °C) durante el
Debido a que la naturaleza del crecimiento procesamiento.
bacteriano es una interpolación lineal logarítmica
O
el uso de la orientación de tiempo y temperatura
pueden ser no adecuadas. Además, la matriz Opcionalmente, el producto se mantiene a una
de alimentos afecta el crecimiento bacteriano temperatura ambiente inferior a 50 °F (10 °C)
(por ejemplo, la presencia de microorganismos durante el procesamiento.
conflictivos, nutrientes disponibles, crecimiento de
Para productos cocidos y listos para su consumo:
agentes restrictivos). Se necesita considerar tales
atributos cuando usa la información de las Tablas A-1 • Si en algún momento el producto se mantiene
y A-2. a una temperatura interna superior a 80 °F
(26.7 °C), el tiempo de exposición (por ejemplo,
En resumen, la Tabla A-2 indica que: tiempo a una temperatura interna superior a 50
Para productos crudos y listos para su consumo: °F (10 °C), pero inferior a 135 ºF (57.2 °C)), se
debe limitar a 1 hora (3 horas si el S. aureus es
• Si en algún momento el producto se mantiene a
el único patógeno en cuestión).
una temperatura interna superior a 70 °F (21.1°C),
417
O necesario para un crecimiento significativo es mayor
que lo que sería razonable que ocurra durante
Opcionalmente, si en algún momento el
los pasos de procesamiento en la mayoría de los
producto se mantiene una temperatura
productos pesqueros y piscícolas. Sin embargo, si
interna superior a 80 °F (26.7 °C), el tiempo
cuenta con pasos de procesamiento que ocurren a
de exposición (por ejemplo, tiempo a una
estas temperaturas que alcanzan el tiempo máximo
temperatura interna superior a 50 °F (10 °C),
de exposición acumulativa indicados en la Tabla
pero inferior a 135 ºF (57.2 °C)), se debe limitar
A-2 para las bacterias patógenas de inquietud en su
a 4 horas, en tanto no más de una de estas
producto, debe considerar el desarrollo de un límite
horas sea a una temperatura superior a 70 °F
crítico para control de estas temperaturas.
(21.1 °C).
No es posible proveer recomendaciones para
O
cada bacteria patógena, proceso, tipo de producto
• Si en algún momento el producto se mantiene pesquero y piscícola, y temperatura o combinación
a una temperatura interna superior a 70 °F de temperaturas. El Departamento de Agricultura
(21.1 °C), pero nunca superior a 80 °F (26.7 °C), de Estados Unidos (Pathogen Modeling Program
el tiempo de exposición a una temperatura (PMP) [Programa de modelo de patógenos]) y
interna superior a 50 °F (10 °C) se debe limitar el Reino Unido (programa Food MicroModel
a 2 horas (3 horas si S. aureus es el único (FMM) [MicroModelo de Alimentos]) han
patógeno en cuestión). desarrollado modelos programables para predecir
O las tasas de crecimiento para ciertos agentes
patógenos asociados con varios alimentos bajo
Opcionalmente, si el producto nunca se diferentes condiciones. Estos programas pueden
mantiene una temperatura interna superior a entregar curvas de crecimiento para patógenos
80 °F (26.7 °C), el tiempo de exposición a una seleccionados. Usted indica condiciones, como pH,
temperatura interna superior a 50 ºF (10 °C) se temperatura y concentración de sal que le interesan
debe limitar a 4 horas, en tanto no más de dos y los modelos entregan predicciones de crecimiento
de estas horas sean a una temperatura superior de agentes patógenos (por ejemplo, curva de
a 70 °F (21.1 °C). crecimiento, tiempo de duplicación, tiempo de
O fase en reposo y tiempo de generación). La FDA
no respalda ni exige el uso de dichos programas
• Si el producto se mantiene a una temperatura
de modelo, pero reconoce que la información
interna superior a 50 °F (10 °C), pero nunca
de crecimiento predictivo que entregan pueden
superior a 70 °F (21.1 °C), el tiempo de
ser de ayuda para algunos procesadores. Sin
exposición a una temperatura interna superior a
embargo, tenga cuidado que ocurren desviaciones
50 °F (10 °C) se debe limitar a 5 horas (12 horas
importantes entre los datos microbiológicos reales
si S. aureus es el único patógeno en cuestión).
en los productos específicos y las predicciones,
O incluidos aquellos para la fase en reposo del
• El producto se mantiene a una temperatura crecimiento. Por lo tanto, debe validar los límites de
interna inferior a 50 °F (10 °C) durante el tiempo y temperatura derivados de dichos modelos
procesamiento. predictivos.
O La Tabla A-3 contiene información sobre
la destrucción de Listeria monocytogenes (L.
Opcionalmente, el producto se mantiene a una monocytogenes). La tasa de letalidad, según lo
temperatura ambiente inferior a 50 °F (10 °C) usado en esta tabla, es la letalidad relativa de
durante el procesamiento. 1 minuto a temperatura interna del producto
Tenga presente que los límites críticos designada en comparación con la letalidad de 1
recomendados anteriormente no abordan la minuto de la temperatura interna del producto
temperatura interna del producto entre 40 °F (4.4 de referencia de 158 °F (70 °C) (es decir, z = 13.5
°C), la temperatura máxima de almacenamiento °F (7.5 °C)). Por ejemplo, 1 minuto a 145 °F (63
recomendada para productos pesqueros y piscícolas °C) es 0.117 veces más letal que 1 minuto a 158
refrigerados, y 50 °F (10 °C). Ya que el crecimiento °F (70 °C). El tiempo entregado es el período de
de bacterias patógenas transmitidas por alimentos tiempo a la temperatura interna del producto
es muy bajo a estas temperaturas y el tiempo designada necesaria para entregar un proceso 6D
418
para L. monocytogenes. El período de tiempo a
una temperatura interna del producto en participar
necesaria para alcanzar una reducción de seis
logaritmos en el número de L. monocytogenes
(6D) depende, en parte, del alimento en el cual se
calienta. Los valores en la tabla son generalmente
conservadores y se aplican a todos los alimentos.
Es posible que sea capaz de establecer un tiempo
de proceso menor para su alimento al realizar
estudios científicos de tiempo de muerte térmica.
Además, se pueden aceptar grados menores de
destrucción en su alimento si están respaldados
por un estudio científico sobre los niveles iniciales
normales en los alimentos. También es posible
que se necesiten niveles más altos de destrucción
en algunos alimentos, si se prevén niveles iniciales
especialmente altos.
La Tabla A-4 contiene información sobre la
destrucción de Clostridium botulinum (C.
botulinum) tipo B (la forma más resistente al
calor de C. botulinum no proteolítico). La tasa
de letalidad, según lo usado en esta tabla, es
la letalidad relativa de 1 minuto a temperatura
interna del producto designada en comparación
con la letalidad de 1 minuto de la temperatura
del producto interna de referencia de 194 °F (90
°C) (es decir, para temperaturas inferiores a 194
°F (90 °C), z = 12.6 °F (7.0 °C); para temperaturas
superiores a 194 °F (90 °C), z = 18 °F (10 °C)).
Los tiempos entregados son el período de
tiempo a la temperatura interna del producto
designada necesaria para entregar un proceso
6D para C. botulinum. Los valores en la tabla
son generalmente conservadores. Sin embargo,
estos valores pueden no ser suficientes para la
destrucción de C. botulinum no proteolítica en
carne de cangrejo dungeness debido al efecto de
protección potencial de la lisozima. Es posible que
sea capaz de establecer un tiempo de proceso
menor para su alimento al realizar estudios
científicos de tiempo de muerte térmica. Además,
se pueden aceptar grados menores de destrucción
en su alimento si están respaldados por un estudio
científico sobre de la inocuidad normal en los
alimentos.
419
TABLA A-1
Condiciones límites para el crecimiento de patógenos
% máximo de
aw mínimo Temperatura Temperatura Requisitos de
PATÓGENO pH Mínimo pH Máximo sal en la fase
(usando sal) mínima máxima OXÍGENO
acuosa
Bacillus cereus 0.92 4.3 9.3 10 39.2 °F 131 °F1 anaerobias
4 °C 55 °C facultativas4
Campylobacter jejuni 0.987 4.9 9.5 1.7 86 °F 113 °F microaerofilia
2
30 °C 45 °C
Clostridium botulinum, 0.935 4.6 9 10 50 °F 118.4 °F anaerobias3
tipo A y proteolíticos 10 °C 48 °C
tipos B y F
Clostridium botulinum, 0.97 5 9 5 37.9 °F 113 °F anaerobias3
tipo E y no 3.3 °C 45 °C
proteolíticos
tipos B y F
Clostridium perfringens 0.93 5 9 7 50 °F 125.6 °F anaerobias3
10 °C 52 °C
Capas patógenas de 0.95 4 10 6.5 43.7 °F 120.9 °F anaerobias
Escherichia coli 6.5 °C 49.4 °C facultativas4
Listeria 0.92 4.4 9.4 10 31.3 °F 113 °F anaerobias
monocytogenes -0.4 °C 45 °C facultativas4
420
Salmonella spp. 0.94 3.7 9.5 8 41.4 °F 115.2 °F anaerobias
5.2 °C 46.2 °C facultativas4
Shigella spp. 0.96 4.8 9.3 5.2 43 °F 116.8 °F anaerobias
6.1 °C 47.1 °C facultativas4
Crecimiento de 0.83 4 10 20 44.6 °F 122 °F anaerobias
Staphylococcus aureus 7 °C 50 °C facultativas4
Formación de toxina 0.85 4 9.8 10 50 °F 118 °F anaerobias
de Staphylococcus 10 °C 48 °C facultativas4
aureus
Vibrio cholerae 0.97 5 10 6 50 °F 109.4 °F anaerobias

Vibrio 0.94 4.8 11 10 41 °F 113.5 °F anaerobias
parahaemolyticus 5 °C 45.3 °C facultativas4
Vibrio vulnificus 0.96 5 10 5 46.4 °F 109.4 °F anaerobias
Yersinia enterocolitica 0.945 4.2 10 7 29.7 °F 107.6 °F anaerobias
-1.3 °C 42 °C facultativas4
1. Tiene un retraso en el crecimiento importante (>24 horas) a 131 °F (55 °C).
2. Requiere niveles de oxígeno limitados.
3. Requiere la ausencia de oxígeno.
4. Crece ya sea con o sin oxígeno.
TABLA A-2
Orientación de tiempo y temperatura para
controlar el crecimiento de agentes patógenos y la formación de toxinas en
productos pesqueros y piscícolas
tiempo máximo de exposición
Condición potencialmente peligrosa Temperatura del producto
acumulativa
Crecimiento y formación de toxinas 39.2-43 °F (4-6 °C) 5 días
por Bacillus cereus 44-59 °F (7-15 °C) 1 día
60-70 °F (16-21 °C) 6 horas
Superior a 70 °F (21 °C) 3 horas
Crecimiento de Campylobacter jejuni 86-93 °F (30-34 °C) 48 horas
Germinación, crecimiento y formación 50-70 °F (10-21 °C) 11 horas
de toxinas por Clostridium botulinum Superior a 70 °F (21 °C) 2 horas
tipo A, y tipo B y F proteolíticos
Germinación, crecimiento y toxinas 37.9-41 °F (3.3-5 °C) 7 días
formación por Clostridium botulinum 42-50 °F (6-10 °C) 2 días
tipo A, y tipo B y F no proteolíticos 51-70 °F (11-21 °C) 11 horas
Crecimiento de Clostridium perfringens 50-54 °F (10-12 °C) 21 días
55-57 °F (13-14 °C) 1 día
58-70 °F (15-21 °C) 6 horas1
Crecimiento de cepas patógenas de 43.7-50 °F (6.6-10 °C) 2 días
Escherichia coli 51-70 °F (11-21 °C) 5 horas
Crecimiento de Listeria monocytogenes 31.3-41 °F (-0.4-5 °C) 7 días
42-50 °F (6-10 °C) 1 día
51-70 °F (11-21 °C) 7 horas
71-86 °F (22-30 °C) 3 horas
Superior a 86 °F (30 °C) 1 hora
Crecimiento de especies de Salmonella 41.4-50 °F (5.2-10 °C) 2 días
51-70 °F (11-21 °C) 5 horas
Crecimiento de especies de Shigella 43-50 °F (6.1-10 °C) 2 días
51-70 °F (11-21 °C) 5 horas
Crecimiento y formación de toxinas de 50 °F (7-10 °C) 14 días
Staphylococcus aureus 51-70 °F (11-21 °C) 12 horas1
Crecimiento de Vibrio cholerae 50 °F (10 °C) 21 días
51-70 °F (11-21 °C) 6 horas
71-80 °F (22-27 °C) 2 horas
Superior a 80 ºF (27 ºC) 1 hora2
Crecimiento de Vibrio parahaemolyticus 41-50 °F (5-10 °C) 21 días
51-70 °F (11-21 °C) 6 horas
71-80 °F (22-27 °C) 2 horas
Crecimiento de Vibrio vulnificus 46.4-50 °F (8-10 °C) 21 días
51-70 °F (11-21 °C) 6 horas
71-80 °F (22-27 °C) 2 horas
Crecimiento de Yersinia enterocolitica 29.7-50 °F (-1.3-10 °C) 1 días
51-70 °F (11-21 °C) 6 horas
Superior a 70 °F (21 °C) 2.5 horas
1. Se necesitan datos adicionales.
2. Se aplica solo a alimentos cocidos listos para su consumo.
421
TABLA A-3
Inactivación de Listeria monocytogenes
Temperatura INTERNA DEL Temperatura INTERNA DEL Tiempo para proceso 6D
Tasa de letalidad
PRODUCTO (°F) PRODUCTO (°C) (minutos)
145 63 0.117 17.0

147 64 0.158 12.7
149 65 0.215 9.3
151 66 0.293 6.8
153 67 0.398 5.0
154 68 0.541 3.7
156 69 0.736 2.7
158 70 1.000 2.0
160 71 1.359 1.5
162 72 1.848 1.0
163 73 2.512 0.8
165 74 3.415 0.6
422
167 75 4.642 0.4
169 76 6.310 0.3
171 77 8.577 0.2
172 78 11.659 0.2
174 79 15.849 0.1
176 80 21.544 0.09
178 81 29.286 0.07
180 82 39.810 0.05

182 83 54.116 0.03
183 84 73.564 0.03
185 85 100.000 0.02
Nota: z = 13.5 °F (7.5 °C).
TABLA A-4
Inactivación de Clostridium botulinum tipo B no proteolítico
Temperatura NTERNA DEL Temperatura NTERNA DEL Tiempo para proceso 6D
Tasa de letalidad*
PRODUCTO (°F) PRODUCTO (°C) (minutos)
185 85 0.193 51.8
187 86 0.270 37.0
189 87 0.370 27.0
190 88 0.520 19.2
192 89 0.720 13.9
194 90 1.000 10.0
196 91 1.260 7.9
198 92 1.600 6.3
199 93 2.000 5.0
201 94 2.510 4.0
203 95 3.160 3.2
205 96 3.980 2.5
207 97 5.010 2.0
208 98 6.310 1.6
423
210 99 7.940 1.3
212 100 10.000 1.0
Nota: para temperaturas inferiores a 194 °F (90 °C), z = 12.6 °F (7.0 °C); para temperaturas sobre 194 °F (90 °C), z = 18 °F (10 °C).
*Nota: las tasas letales y los tiempos de proceso pueden no ser suficientes para la destrucción de C. botulinum no proteolíticos en carne de cangrejo debido a la posibilidad
de que las sustancias que ocurren en forma natural, como la lisozima, puedan permitir que el agente patógeno se recupere con más facilidad del daño por calor.

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437
NOTAS:
438
APÉNDICE 5: NIVELES DE INOCUIDAD DE LA FDA Y EPA EN REGLAMENTOS Y ORIENTACIÓN
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés). No crea ni otorga
derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la FDA ni para el público. Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y normas
pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad de usar otro enfoque, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación de esta orientación. Si no puede
Este apéndice delinea los niveles de la FDA y EPA en cuanto a los atributos de inocuidad de productos pesqueros y piscícolas. En muchos casos,
estos niveles representan el nivel en el que, o el nivel por sobre el cual, la agencia interpondrá acciones legales que podrían incluir retirar los
productos del mercado. Como consecuencia, los niveles que contiene esta tabla no siempre serán aptos para los límites críticos.
Independientemente de un nivel establecido o no, la FDA puede interponer acciones legales en contra de algún alimento que se considere que
ha sido adulterado, según se define en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. (Ley FD&C) [21 U.S.C. 342]. Se considera que
un alimento ha sido adulterado si este porta o contiene alguna sustancia venenosa o nociva que pueda ser perjudicial para la salud conforme a la
Sección 402 (a)(1) de la Ley FD&C. Asimismo, se considera que un alimento se ha adulterado si este se ha preparado, envasado o almacenado
en condiciones insalubres, en las cuales se pudo haber contaminado con suciedad o en las cuales pudo volverse perjudicial para la salud
conforme a la Sección 402 (a)(4) de la Ley FD&C.
Apéndice 5: Niveles de inocuidad de la FDA y EPA en reglamentos y orientación

A5 - 1 (Agosto de 2019)
TABLA A-5
NIVELES DE INOCUIDAD DE LA FDA Y EPA EN REGLAMENTOS Y ORIENTACIÓN
MEDICAMENTOS PARA ANIMALES.

Productos. Niveles. Referencias.
Todos los productos pesqueros 10 Medicamentos prohibidos para su uso en animales que no esté 21 CFR 530.41
indicado en la etiqueta:
• No se permiten residuos de los siguientes medicamentos:
 cloranfenicol;
 clenbuterol;
 dietilstilbestrol (DES);
 dimetridazol, ipronidazol y otros nitroimidazoles;
 furazolidina, nitrofurazona y otros nitrofuranos;
 fluoroquinilonas;
 glucopéptidos
Peces de escamas y langostas. Suma de residuos de tetraciclina, lo que incluye oxitetraciclina, 21 CFR 556.500.
clortetraciclina y tetraciclina 1:
.
• ≥ 2,0 ppm (tejido muscular).

Salmónidos Azametifos 9: Tolerancia para importaciones (https://
www.fda.gov/animalveterinary/products/
• ≥ 0,02 ppm (músculo/piel adherida)
importexports/ucm315830.htm)
Salmón del Atlántico y trucha arcoiris. Benzocaína 9:
. Tolerancia para importaciones (https://
• ≥ 0,05 ppm (músculo con piel adherida).
importexports/ucm315830.htm).
Salmónidos y lucioperca americana Cloramina -T 1 (residuo del marcador de p-toluensulfonamida): 21 CFR 556.118
• ≥ 0,90 ppm (músculo/piel)
Peces de escamas (diferentes de los Florfenicol (residuo del marcador de florfenicolamina): 21 CFR 556.283.
bagres) y salmónidos criados en agua • Peces de escamas (diferentes de los bagres) y salmónidos
dulce, y bagres. criados en agua dulce: ≥ 1,0 ppm (músculo/piel);
• Bagres: ≥ 1,0 ppm (músculo).

A5 - 2 (Agosto de 2019)
TABLA A-5

Salmónidos Lufenurón 9: Tolerancia para importaciones (https://
• ≥ 1,35 ppm (músculo/piel adherida)
importexports/ucm315830.htm)
Salmónidos y bagres. Combinación de sulfadimetoxina y ormetoprima 1: . 21 CFR 556.640.
• ≥ 0,1 ppm de cada medicamento (tejido comestible).
Trucha Sulfamerazina 1: 21 CFR 556.660
• No se permiten residuos
Salmón del Atlántico3 Teflubenzurón 9:
. Tolerancia para importaciones (https://
• ≥ 0,5 ppm (músculo/piel adherida).
importexports/ucm315830.htm).
BIOLÓGICO.
Todos los productos pesqueros 10
Clostridium botulinum: International Commission on Microbiology
• Presencia de esporas viables o células vegetativas en Specifications for Foods (ICMSF). 1996.
Microorganisms in Food 5. Microbiological
productos que mantendrán su crecimiento;
specification of food pathogens
O [Microorganismos en Alimento 5. Especificación
microbiológica de patógenos de los alimentos].
• Presencia de la toxina 12
Londres: Blackie Academic and Professional
Todos los productos pesqueros 10 que
. . Listeria monocytogenes: Shank F.R., E. L. Elliot, I. K. Wachsmuth, y
están listos para su consumo, según se M. E. Losikoff. 1996. US position on Listeria
• Presencia del organismo 12.
define en 21 CFR 117.3 (lo que incluye monocytogenes in foods [Postura de EE. UU.
.
crudos y cocidos). sobre la Listeria monocytogenes en los

alimentos]. Food Control. 7: 229-234.
Todos los productos pesqueros 10 Salmonella spp.: Sección 555.300 Directiva de Política de
Conformidad
• Presencia del organismo 12

A5 - 3 (Agosto de 2019)
TABLA A-5

Todos los productos pesqueros 10.
3 Staphylococcus aureus: Programa de cumplimiento 7303.842.
• Positivo para la enterotoxina estafilocócica;
O
• ≥ 10 4 /g (MPN);
. .
O
• Niveles indicadores de condiciones insalubres 12.
.

que se Vibrio spp.: International Commission on Microbiology
hayan cocido previamente Specifications for Foods (ICMSF). 1996.
• Presencia del organismo 12 Microorganisms in Food 5. Microbiological
specification of food pathogens [Microorganismos
en Alimento 5. Especificación microbiológica de
patógenos de los alimentos]. Londres: Blackie
Academic and Professional
Mariscos bivalvos crudos 11.
. Vibrio cholerae: National Shellfish Sanitation Program Guide for
the Control of Molluscan Shellfish [Manual para
• Presencia del organismo tóxico.
el Control de Moluscos del Programa Nacional de
Saneamiento de Mariscos].
Productos pesqueros crudos 10 diferentes Vibrio cholerae: International Commission on Microbiology
de los mariscos bivalvos crudos que Specifications for Foods (ICMSF). 1996.
• Presencia del organismo 12
están listos para su consumo según se Microorganisms in Food 5. Microbiological
define en 21 CR 117.3 specification of food pathogens [Microorganismos
en Alimento 5. Especificación microbiológica de
patógenos de los alimentos]. Londres: Blackie
Academic and Professional
Almejas, ostras y mejillones procesados Vibrio parahaemolyticus: National Shellfish Sanitation Program Guide for
después de su recolección y vieiras the Control of Molluscan Shellfish [Manual para
• < 30/g (MPN).
con huevas y vieiras enteras, frescos el Control de Moluscos del Programa Nacional de
o congelados, cuyas etiquetas Saneamiento de Mariscos].
manifiestan “procesado para reducir el
Vibrio parahaemolyticus a niveles no
detectables”.
Mariscos bivalvos crudos 11 Vibrio parahaemolyticus: National Shellfish Sanitation Program Guide for
• ≥ 1 x 10 /g 4
el Control de Moluscos del Programa Nacional de
Saneamiento de Mariscos]

A5 - 4 (Agosto de 2019)
TABLA A-5

Almejas, ostras y mejillones procesados Vibrio vulnificus: National Shellfish Sanitation Program Guide for
después de su recolección y vieiras the Control of Molluscan Shellfish [Manual para
• < 30/g (MPN).
con huevas y vieiras enteras, frescos o el Control de Moluscos del Programa Nacional
congelados, cuyas etiquetas manifiestan de Saneamiento de Mariscos].
“procesado para reducir el Vibrio
vulnificus a niveles no detectables”.
QUÍMICO.
Pescados 13 y Ácido 2,4-diclorofenoxiacético 1 (2,4-D): 40 CFR 180.142
• Pescados: ≥ 0,1 ppm;
mariscos
• Mariscos: 1,0 ppm
Todos los productos pesqueros . .
10
Aldrina y dieldrina: Sección 575.100 Directiva de Política de
Conformidad.
• ≥ 0,3 ppm (porción comestible).
Ancas de rana Hexacloruro de benceno (BHC) Sección 575.100 Directiva de Política de
Conformidad
• ≥ 0,3 ppm (porción comestible)
Pescados, agua dulce . .
13
Bispiribac-sodio 1:
. 40 CFR 180.577.
• ≥ 0,01 ppm.
Ostras 13 Carbaril 1: 40 CFR 180.169
• ≥ 0,25 ppm
Pescados, mariscos .
.
13
Carfentrazona-etilo 1: . 40 CFR 180.515.
• ≥ 0,3 ppm.
Todos los productos pesqueros 10 Clordano: Sección 575.100 Directiva de Política de
Conformidad
Todos los productos pesqueros . .
10
Clordecona: Sección 575.100 Directiva de Política de
Conformidad.
• Carne de cangrejo: ≥ 0,4 ppm;
• Otros pescados: ≥ 0,3 ppm (porción comestible).

A5 - 5 (Agosto de 2019)
TABLA A-5

Todos los productos pesqueros 10 DDT, TDE y DDE: Sección 575.100 Directiva de Política de
Conformidad
Pescados y mariscos .
.
13
Diquat : .
1
40 CFR 180.226.
• Mariscos: ≥ 20,0 ppm .
Productos pesqueros: peces de escamas Diuron y sus metabolitos 1: 40 CFR 180.106
de agua dulce, de criadero 13 • ≥ 2,0 ppm
Productos pesqueros . .
13
Endotal y su éter monometílico 1: . 40 CFR 180.293.
• ≥ 0,1 ppm.
Todos los productos pesqueros 10 Etoxiquina: 21 CFR 172.140
• ≥ 0,5 ppm (músculo comestible)
Pescados, agua dulce . .
13
Flumioxazina 1: . 40 CFR 180.568.
• ≥ 1,5 ppm.
Cangrejos de río y Pescados 13
Fluridona 1: 40 CFR 180.420
• ≥ 0,5 ppm
Productos pesqueros: peces de escamas Fluxapiroxad 1 (fungicida):
. 40 CFR 180.666.
de agua dulce y Productos pesqueros: • ≥ 0,01 ppm.
mariscos, crustáceos 13..
Productos pesqueros: peces de escamas Florpirauxifen-bencilo 1: 40 CFR 180.695

de agua dulce, Productos pesqueros: • Peces de escamas de agua dulce: ≥ 2,0 ppm;
mariscos, crustáceos y Productos • Mariscos, crustáceos: ≥ 0,5 ppm;
pesqueros: mariscos, moluscos 13 • Mariscos, moluscos: ≥ 20,0 ppm
Pescados y mariscos 13.

. Glifosato 1: . 40 CFR 180.364.
• Mariscos: ≥ 3,0 ppm.
Heptacloro y heptaclorepóxido: Sección 575.100 Directiva de Política de
Conformidad

A5 - 6 (Agosto de 2019)
TABLA A-5

Pescados que forman escombrotoxina, Histamina: Sección 540.525 Directiva de Política de
por ejemplo, atún, mahi-mahi y pescados Conformidad.
• ≥ 500 ppm: tóxico;
relacionados. • ≥ 50 ppm: descompuesto.
Pescados y mariscos 13 Imazapir 1: 40 CFR 180.500
• Mariscos: ≥ 0,1 ppm

. Metilmercurio 2: . Sección 540.600 Directiva de Política de
Conformidad.
• ≥ 1,0 ppm.
Todos los productos pesqueros 10 Mirex: Sección 575.100 Directiva de Política de
Conformidad
Pescados, Productos pesqueros: Penoxsulam 1: . 40 CFR 180.605.
mariscos, crustáceos y Productos • Pescados: ≥ 0,01 ppm;
pesqueros: mariscos, moluscos 13. • Mariscos, crustáceos: ≥ 0,01 ppm;
.
• Mariscos, moluscos: ≥ 0,02 ppm.

Todos los productos pesqueros 10 Bifenilos policlorados 1 (PCB): 21 CFR 109.30
Productos pesqueros: peces de escamas Saflufenacil 1:
. 40 CFR 180.649.
de agua dulce y Productos pesqueros: • ≥ 0,01 ppm.
mariscos, crustáceos 13.
.
Pescados, Spinosad 1: 40 CFR 180.495

Productos pesqueros: mariscos, • ≥ 4,0 ppm
crustáceos y
Productos pesqueros: mariscos,
moluscos 13
Productos pesqueros 13.
. Triclopir y sus metabolitos y degradados 1:. 40 CFR 180.417.
• ≥ 3,0 ppm.

A5 - 7 (Agosto de 2019)
TABLA A-5

Productos pesqueros: peces de escamas Topramezona 1: 40 CFR 180.612
de agua dulce, • ≥ 0,05 ppm
Productos pesqueros: peces de escamas
de agua salada,
crustáceos y
moluscos 13
TOXINAS NATURALES 7, 8. .

Mariscos bivalvos 11
Azaspiracida 3, 6
(Intoxicación por azaspiracida en mariscos National Shellfish Sanitation Program Guide for
[AZP]): the Control of Molluscan Shellfish [Manual para
el Control de Moluscos del Programa Nacional
• ≥ 0,16 mg/kg de análogos de azaspiracida-1 (es decir,
de Saneamiento de Mariscos]
combinación de azaspiracida-1, -2 y -3)
Almejas, ostras, mejillones, y vieiras Brevetoxina 5, 6 (Intoxicación neurotóxica por mariscos [NSP]):
. National Shellfish Sanitation Program Guide for
con huevas y vieiras enteras, frescos, • ≥ 0,8 mg/kg (20 unidades de ratón/100 g) de análogos the Control of Molluscan Shellfish [Manual para
congelados o enlatados 11 . el Control de Moluscos del Programa Nacional
.
de brevetoxina-2 o 5.000 células/L.

de Saneamiento de Mariscos].
Peces de escamas (principalmente peces Ciguatoxina 4 (Intoxicación por ciguatera en los pescados Dickey, R.W. y S.M. Plakas. 2010. Ciguatera:
de arrecifes) [CFP]): A public health perspective [Ciguatera:
perspectiva de salud pública]. Toxicon 56(2):
• Ciguatoxinas del Caribe: ≥ 0,1 µg/kg de análogos de
123-136
ciguatoxina-1 del Caribe (C-CTX-1);
• Ciguatoxinas de la India: Aún se deben establecer los Dickey, R. W. 2008. Ciguatera toxins: chemistry,
niveles de orientación; toxicology, and detection [Toxinas de ciguatera:
química, toxicología y detección], p. 479−500.
• Ciguatoxinas del Pacífico: ≥ 0,01 µg/kg de análogos de
En L. M. Botana (ed.), Seafood and freshwater
ciguatoxina-1 del Pacífico (P-CTX-1)
toxins: pharmacology, physiology, and detection
[Toxinas en pescados y mariscos y agua dulce:
farmacología, fisiología y detección], 2a Ed. CRC
Press/Taylor & Francis

A5 - 8 (Agosto de 2019)
TABLA A-5

. Ácido domoico 6 (Intoxicación amnésica por mariscos [IAM]):
. Programa de cumplimiento 7303.842.
• ≥ 20 mg/kg de ácido domoico (excepto vísceras de
National Shellfish Sanitation Program Guide for
cangrejo dungeness);
• > 30 mg/kg de ácido domoico (SOLO vísceras de el Control de Moluscos del Programa Nacional
cangrejo dungeness). de Saneamiento de Mariscos].
Memorando de la FDA, director, Oficina de Pes-

cados y Mariscos. Marine Biotoxins in Dunge-
ness Crab [Biotoxinas marinas en el cangrejo
dungeness]. 14 de enero de 1993.
Almejas, ostras, mejillones, y vieiras Ácido ocadaico 3 (Intoxicación diarreica por mariscos [DSP]): National Shellfish Sanitation Program Guide for
con huevas y vieiras enteras, frescos, the Control of Molluscan Shellfish [Manual para
• ≥ 0,16 mg/kg de análogos totales de ácido ocadaico
congelados o enlatados 11 el Control de Moluscos del Programa Nacional
(es decir, combinación de ácido ocadaico libre,
de Saneamiento de Mariscos]
dinofisistoxinas-1 y -2, y sus ésteres de acilo)
. Saxitoxina 3, 6 (Intoxicación paralizante por mariscos [IPM]):
. Sección 540.250 Directiva de Política de
Conformidad.
• ≥ 0,8 mg/kg de análogos de saxitoxina (80 µg/100 g).
Programa de cumplimiento 7303.842.
FÍSICO.
Todos los productos pesqueros 10 Objeto extraño duro o afilado: Sección 555.425 Directiva de Política de Con-
formidad
• Por lo general 0,3 (7 mm) – 1,0 (25 mm) de longitud

A5 - 9 (Agosto de 2019)
TABLA A-5
Siglas: MPN = Número más probable. CTX = ciguatoxina.

Notas al pie:
1. Estos valores son tolerancias. (Referencia: 21CFR 109, 21CFR 556 y 40 CFR 180).
2. Consulte el Capítulo 10: Metilmercurio para obtener información adicional.
3. Los análogos de AZP, DSP e IPM se basan en la abundancia química según lo determinan los análisis instrumentales. En algunos casos (es decir, AZP, DSP e IPM), puede haber factores de
equivalencia tóxica (FET) y se deberían considerar en la determinación de los análogos totales de toxinas.
4. Los análogos de CFP se basan en la toxicidad in vitro (bioensayo de cultivos celulares).
5. Los análogos de NSP se basan en la toxicidad in vitro (toxicidad de bioensayo en ratón).
6. Consulte National Shellfish Sanitation Program: Guide for Control of Molluscan Shellfish [Manual para el Control de Moluscos del Programa Nacional de Saneamiento de Mariscos] para conocer
detalles sobre metodologías aprobadas para el análisis de biotoxinas en moluscos. (https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FederalStateFoodPrograms/ucm2006754.htm).
7. Consulte el Capítulo 6: Toxinas naturales para obtener información adicional.
8. Los niveles de orientación usados para confirmar las enfermedades (por ejemplo, CFP), informar de advertencias de áreas de recolección que están en riesgo (por ejemplo, CFP) o realizar una
determinación para cerrar áreas de recolección (por ejemplo, IAM, AZP, DSP, NSP e IPM). Los niveles de orientación no pretenden que se identifiquen en el plan HACCP como una medida de control.
9. Estos valores son tolerancias para importación (Referencia: https://www.fda.gov/animalveterinary/products/importexports/ucm315830.htm).
10. Los términos “productos pesqueros” y “productos piscícolas” se definen en la norma de productos pesqueros y piscícolas (21 CFR 123.3(d) y 123.3(e)) de la siguiente manera:
• Productos pesqueros: peces de escamas de agua dulce o salada, crustáceos y otras formas de vida acuática (como los caimanes, ranas, tortugas acuáticas, medusas, pepinos de mar y erizos
de mar, y las huevas de estos animales, entre otros) siempre que no sean aves ni mamíferos, y todos los moluscos, si esa vida animal está destinada al consumo humano
• Productos piscícolas: cualquier producto para el consumo humano en donde el pescado es un ingrediente característico.
11. El término “marisco” se define en el Programa Nacional de Saneamiento de Mariscos (NSSP, por sus siglas en inglés) como todas las especies de:
a) Ostras, almejas o mejillones, ya sean:
i. Desbullados o en sus conchas;
ii. Crudos, lo que incluye los procesados después de su recolección;
iii. Congelados o no congelados;
iv. Completos o en parte; y
b) Vieiras en cualquier forma, salvo cuando la forma del producto final es solo el músculo aductor.
12. Detectable por métodos equivalentes al Manual de análisis bacteriológico de la FDA.
13. Los productos y “pescados” se definen mediante las referencias de la EPA. Consulte la EPA para encontrar una explicación.

A5 - 10 (Agosto de 2019)
NOTAS:

A5 - 11 (Agosto de 2019)
APÉNDICE 6: Nombres en japonés y hawaiano vernacular para pescados que se comen crudos
Esta orientación representa el punto de vista actual sobre este tema de la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna
persona y no es vinculante para la FDA ni para el público. Usted puede usar otro enfoque, si dicho enfoque
cumple los requisitos de las leyes y los reglamentos pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad de usar otro
enfoque, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación de esta orientación. Si no
puede identificar al miembro adecuado del personal de la FDA, llame por teléfono al número que se indica en la
portada de esta orientación.
• La Tabla A-1 contiene una lista de nombres

en japonés vernacular y sus nombres
correspondientes en el mercado de EE. UU.
• La Tabla A-2 contiene una lista de nombres
en hawaiano vernacular y sus nombres
correspondientes en el mercado de EE. UU.
443
Estas tablas no están previstas como una lista exhaustiva de especies que se consumen crudos.
TABLA A-1
Nombres en japonés vernacular para pescados que se comen crudos
con los nombres correspondientes en el mercado de EE. UU.
Cuando el nombre común en japonés es... El nombre en el mercado de EE. UU. es...
AINAME PACHORRO VERDE

AJI MACARELA BURRO
AKA-GAI ALMEJA, ALMEJA ARCO
AKAMANBO OPA
AKAUO PEJESAPO
AKODAI PEJESAPO
AKOU-DAI ESCORPINA ROJA
AMADAI BLANQUILLO
AMAEBI QUISQUILLA, DULCE
ANAGO, HAMO ANGUILA CONGRIO
Ankou PEJESAPO
AOYAGI ALMEJA PATINADORA
ASARI ALMEJA DE CUELLO CORTO
AWABI ABULÓN
AYU ESPERLANO
BAIGAI BUCCINO
BORA LISA, GRIS
BURl PERCA PLATEADA
DOJYOU LOCHA
EBI CAMARÓN DE AGUA DULCE
EBI Camarón ROSA
EBODAI PEZ MANTEQUILLA
ESO PEJELAGARTO
EZOBORA BUCCINO
FUEFUKIDAI EMPERADOR
FUGU PEZ GLOBO
FUGU PEZ GLOBO
FUNA CARPA
GARIGANI BOGAVANTE
GIN-SAKE SALMÓN COHO
HAKKAKU CHARRASCO
HAMACHI PERCA PLATEADA
HAMAGURI ALMEJA
HANASAKI KANI CANGREJO HANASAKI
HATA MERO
HAYA LEUCISCO COMÚN
HAZE GOBIO
HIGEDARA BACALAO LARGO
HIRAAJI JUREL
HIRAME LENGUADO
HIUCHIDAI PEZ RELOJ ANARANJADO
HOSHI-GAREI LENGUADO
HOTARUIKA CALAMAR
HOTATE-GAI SILURO GIGANTE
HOUBOU RUBIO
HOYA ASCIDIA
IBODAI PEZ MANTEQUILLA
IIDAKO PULPO
444
TABLA A-1
IKA CALAMAR
IKANAGO ANGUILA DE ARENA
IKURA SALMÓN, HUEVAS
INADA PERCA PLATEADA
ISAKI BURRO BACOCO
ISAKI BURRO BANDERA O PEZ DE LABIOS DULCES
ISEEBI LANGOSTA
ISEEBI Langosta NORUEGA
ISEEBI Langosta BABUCHA
ISHIDAI, ISHIGAKIDAI PEZ DE CUCHILLO
ISHIMOCHI GUCHI CORVINA
ITOYORIDAI BREMA, LENGUADITO DE ALETA ENROSCADA
IWANA CARBONERO
IWASHI SARDINA
JNADA PERCA PLATEADA
KAJ I KA CHARRASCO
KAMASU BARRACUDA
KAMASUSAWARA PETO
KANI CANGREJO DORADO
KANI CANGREJO DE MAR PROFUNDO
KANI CANGREJO REY
KANI CANGREJO NIEVE
KAREI LENGUADO
KASAGO ESCORPINA
KATSUO BONITO
KATSUO ATÚN PEQUEÑO
KAWAHAGI PEZ BALLESTA
KAWAHGI LIJA
KEGANI (KANI) CANGREJO KEGANI
KIJIHATA MERO
KINK CHANCHARRO ALACRÁN
KINME ALFONSINO PALOMETÓN
KINMEDAI ALFONSINO PALOMETÓN
KINTOKIDAI OJÓN
KISU MERLUZA JAPONESA
KOBUDAI, BUDAI PEZ LORO
KOCHI PEZ PLANO
KOHADA SÁBALO, MOLLEJA
KOHADA SÁBALO
KOI CARPA
KOIKA Jibia o sepia
KONOSHIRO SÁBALO, MOLLEJA
KOSHODAI BURRO BANDERA O PEZ DE LABIOS DULCES
KURAGE MEDUSAS NEP
KURODAI SARGO
KURUMA-EBI CAMARÓN, QUISQUILLA TIGRE
KYABIA CAVIAR
KYURINO ESPERLANO
MA-DAKO TAKO PULPO
MA-IKA Jibia o sepia
445
TABLA A-1
MADAI BREMA MARINA

MAGURO ATÚN
MAIWASHI SARDINA
MAKOGAREI LENGUADO
MANAGA TSUO, ECHIOPIA POMFRET
MANBOH PEZ LUNA DEL OCÉANO
MANDAI OPA
MEBARU Escorpina
MEDAl Timorato
MEKAJIKI Pez espada
MIRU-GAI ALMEJA PATO DE TIERRA
MIZUDAKO PULPO
MIZUIK Calamar
MONGOIKA Jibia o sepia
MONGORAKAWAHAGI PEZ BALLESTA
NAMAKO Pepino de mar
NIBE CORVINA
NIJI-MASU TRUCHA ARCOIRIS
NISHIN ARENQUE
O’HYOU FLETÁN
ODORI CAMARÓN, QUISQUILLA TIGRE
OKAMASU BARRACUDA
OKAMSU BARRACUDA
ONAGADAI Pargo
SABA Carité estriado
SAIRA Paparda del pacífico
SAKANA PEZ
SAKE SALMÓN KETA
SAME Tiburón
SAMMA Paparda del pacífico
SANMA Paparda del pacífico
SAWAGANI Cangrejo de río
SAYORI, SAVORI Mediopicos
SAZAE Concha en punta
SAZAE RODABALLO
SHINKO SÁBALO
SHIIRA MAHI-MAHI
SHIMAAJI JUREL
SHISHAMO Capelán Y SUS HUEVAS
SHITA-BIRAME TAMBOR
SHIZU PEZ MANTEQUILLA
SUJI-KO SALMÓN, HUEVAS
SUKESODORA Abadejo y sus huevas
SUMIIKA Jibia o sepia
SURUMEIKA Calamar
SUZUKI Lubina
SWARA Macarela española
TACHIUO Jibia o sepia
TAI BREMA MARINA, PARGO ROJO
TAKO PULPO
446
TABLA A-1
TARA Bacalao y sus huevas/lecha

TARUMI FEUDA Pargo
TARUMI FEUDA Pargo
TENEGADAKO PULPO
TOBIUO PEZ VOLADOR
TORIGAI COQUINA
toro ATÚN
TSUBUGAI BUCCINO
UMAZURAHAGI PEZ BALLESTA
UNAGI ANGUILA
UNI HUEVAS DE ERIZO DE MAR
WAKASAGI ESPERLANO
WARASA PERCA PLATEADA
YAMAME SALMÓN CEREZA
YARIIKA CALAMAR
Y ANAGI-GAREI LENGUADO
ZUWAI-GANI CANGREJO NIEVE
447
TABLA A-2
Nombres comunes en hawaiano vernacular para pescados que se comen
crudos con los nombres correspondientes en el mercado de EE. UU.
Cuando el nombre en hawaiano vernacular
El nombre en el mercado de EE. UU. es...
es...
A'awa Doncella de pluma
A'u Marlín azul
A'u Marlín negro, MARLÍN PLATEADO
A'u lepe Pez vela
A'uku Pez espada
Aha Agujón
Ahi Atún de aleta amarilla
Ahi palaha Tuna albacora
Aholehole AHOLEHOLE
Aku Listado
Akule Jurel de ojo grande
Ala'ihi Carajuelo
Ama'ama Lisa
Api Pez cirujano de velo
Auweke, Moana kali Pez cabra amarillo
Awa Chano
Aweoweo Atún de ojo grande
Moi de mar profundo Barbudo
Ehu Pargo carajuelo
Hahalalu Jurel de ojo grande
Hapu'upu'u Mero hawaiano
He'e mauli Pulpo
Hebe PEZ ESPADA de nariz corta
Hilu Napoleón de raya negra
Iheihe Mediopicos
Kahala Serviola
Kaku Barracuda
Kala Pez unicornio
Kalekale Pargo lavanda
Kamanu Macarela salmón
Kawakawa Kawakawa
Kawele'a Barracuda japonesa
Kole Pez cirujano de ojos amarillos
Kumu Pez cabra
Kupipi Pez damisela gris
Lai Tortuga de cuero
Lainihi Pez Napoleón navaja
Mahimahi Dorado
Mahimahi Dorado pequeño
Mai'i'i Pez cirujano negro Y marrón
Mailko Pez cirujano de franja azul
Makiawa Sardina
Makua Pez luna del océano
Malolo Pez volador
Mamo Petaca rayada
Manini Pez cirujano convicto
Moana Pez cabra
Moi Lenguadita de aleta enroscada
Mu Sargo
Na'ena'a Pez napoleón de manchas naranjas
448
TABLA A-2
Nombres comunes en hawaiano vernacular para pescados que se comen
crudos con los nombres correspondientes en el mercado de EE. UU.
Cuando el nombre en hawaiano vernacular
El nombre en el mercado de EE. UU. es...
es...
Nenue Perca negra
Nunu Pez trompeta pintada
O'opu kai nohu Escorpión cabezudo
Oilipa Chaqueta de cuero de franja azul
Oio Macabijo
Ono Peto
Opa Pez luna
Opakapaka Pargo rosado
Opelu Carite estriado jurel
Paki'i Lenguado
Paku'iku'i Pez cirujano de Aquiles
Palani Navajón coronado
Panuunuhu Coris roja
Papaikualoa Cangrejo llave
Po'onui Atún de ojo grande
Po'opa'a Pez halcón
Po'ou Pez napoleón rosado
Pomfret Pomfret
Pualu Pez cirujano alargado
Puhiuha Anguila blanca
Roi Mero pavo real
Cangrejo samoano Cangrejo de manglares
Calamar Pota voladora
Marlín rayado Marlín rayado
Ta'ape Pargo de rayas azules
To'au Pargo rabo negro
U'u Carajuelo
Uhu Pez loro
Ukiuki Pargo de bandas obliquas
Uku Pargo verde
Ula Langosta
Ulapapa Langosta babucha
Ulua Jurel limón
Ulua kihikihi Jurel chicuaca
Uoauoa Lisa
Upapalu Besugo
Walu Pez aceite
Weke blanco Pez cabra
449
BIBLIOGRAFÍA

de marzo de 2011.
• Organización para la Cooperación y

Desarrollo Económicos. 1995. Multilingual
dictionary of fish and fish products
[Diccionario multilingüe de pescados y
productos piscícolas] Fishing News Book
[Libro de noticias piscícolas] University Press,
Cambridge.
• U.S. Food and Drug Administration. 2009.
The Seafood List [La lista de mariscos]:
Departamento de Salud y Servicios
Humanos, Servicio de Salud Pública,
Administración de Medicamentos y
Alimentos, Centro para la Seguridad
Alimentaria y la Nutrición Aplicada,
College Park, MD.http://www.fda.gov/Food/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/
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• Tinker, S. W. 1991. Fishes of Hawaii [Peces de
Hawái] Hawaiian Service, Inc., Honolulu HI.
450
APÉNDICE 7: Patógenos bacterianos y virales de mayor preocupación en el procesamiento

de pescados y mariscos: impacto en la salud pública
El bacillus cereus (B. cereus) es la bacteria intoxicación por alimentos provocada por la toxina
responsable de la intoxiación por alimentos B. C. botulinum ; sólo unos pocos microorganismos
cereus. Se calcula que anualmente ocurren 27.400 de la toxina causan la enfermedad. La mortalidad
casos de intoxicación por alimentos B. cereus es alta; sin la antitoxina y apoyo respiratorio, es
en Los Estados Unidos Existen dos tipos de probable que se produzca la muerte.
intoxicación: Una causa diarrea, que comienza a
Clostridium perfringens (C. perfringens) es la
partir de las 6 a 15 horas después del consumo, y
bacteria responsable de la intoxicación por
en otros casos vómitos y nausea, que comienzan
alimentos perfringens. Se calcula que anualmente
a partir de los 30 minutos a 6 horas después del
ocurren 249.000 casos de perfringens transmitido
consumo. Los síntomas en ambos tipos duran 24
por alimentos en los Estados Unidos. Entre los
horas aproximadamente. Todos son susceptibles a
síntomas se encuentran: calambres abdominales y
la intoxicación por alimentos B. cereus.
diarrea. Los síntomas comienzan a partir de las 8
La Campylobacter jejuni (C. jejuni) es la bacteria horas hasta un día después del consumo, y duran
responsable de la campylobacteriosis. Se calcula un día aproximadamente.
que anualmente ocurren 1.960.000 casos de
Todos son susceptibles a la intoxicación por
campylobacteriosis transmitida por alimentos
alimentos perfringens, pero es más común en los
en los Estados Unidos. Entre los síntomas se
jóvenes y en los ancianos.
encuentran: diarrea, fiebre, dolor abdominal,
nausea, dolor de cabeza y dolor muscular. Los Si bien la mayoría de las Escherichia coli (E. coli)
síntomas empiezan desde los 2 a los 5 días no son patógenas, ciertas cepas de la bacteria son
después del consumo y duran desde 7 a 10 días. responsables de cuatro tipos de enfermedades:
Todos son susceptibles a la infección C. jejuni. gastroenteritis o diarrea infantil, causada por
la E. coli enteropatógena(EPEC); la diarrea
La toxina clostridium botulinum (C. botulinum)
del viajero, causada por la E. coli enterotóxica
es la responsable del botulismo. Se calcula que
(ETEC); la disentería bacilar causada por la E. coli
anualmente ocurren 58 casos de botulismo
enteroinvasiva (EIEC); y la colitis hemorrágica,
transmitido por alimentos en los Estados Unidos.
causada por laE. coli enterohemorrágica (EHEC).
Entre los síntomas se encuentran: debilidad;
La EHEC es la más grave, que puede llevar a
vértigo; visión doble; dificultad para hablar, tragar,
consecuencias serias, tales como el síndrome
y respirar, inflamación abdominal; estreñimientos;
urémico hemolítico, particularmente en niños
parálisis; e incluso la muerte. Los síntomas
pequeños. Se calcula que anualmente ocurren
comienzan a partir de las 18 a las 36 horas
173.000 casos de todos los tipos de E. coli en
después del consumo. Todos son susceptibles a la
APÉNDICE 7: Patógenos bacterianos y virales de mayor preocupación en el procesamiento de pescados y mariscos: impacto en la salud
pública
451
los Estados Unidos. Los síntomas varían según ocurren 9.200.000 casos de listeriosis transmitida
los distintos tipos de enfermedad, entre otros: por alimentos en los Estados Unidos. Entre los
dolor abdominal, diarrea, vómito, fiebre, frío, síntomas se encuentran: diarrea, nausea, vómitos,
deshidratación, desequilibrio electrolítico, calambres abdominales, dolor de cabeza dolor
acidez alta en los fluidos corporales, y molestias corporal, y febrícula. Los síntomas comienzan a
generales. Los síntomas empiezan desde las 8 partir de los 2 a los 4 días después del consumo
horas hasta los 9 días después del consumo, y generalmente duran 2 1/2 días. Todos son
y duran desde 6 horas hasta 19 días, ambos susceptibles a la infección por novovirus.
períodos varían significativamente dependiendo
LaSalmonella spp. es la bacteria responsable de la
del tipo de enfermedad. Todos son susceptibles
salmonelosis. Se calcula que anualmente ocurren
a todas los tipos de infección por E. coli, sin
1.340.000 casos de salmonelosis transmitido
embargo la EPEC es la que más se relaciona a los
por alimentos en los Estados Unidos. Entre
infantes, y todos los tipos tienden a tener como
los síntomas se encuentran: nauseas, vómitos,
resultado síntomas más graves en las personas
calambres abdominales, diarrea, fiebre y dolor de
muy jóvenes o muy ancianas.
cabeza. Los síntomas empiezan desde las 6 a los 2
El virus de Hepatitis A es responsable de la días después del consumo y generalmente duran
hepatitis transmitida por alimentos. Se calcula desde 1 a 2 días. La Salmonella typhi provoca el
que anualmente ocurren 4.200 casos de hepatitis tipo más grave de fiebre, la fiebre tifoidea. Todos
transmitida por alimentos en los Estados Unidos. son susceptibles a la infección por Salmonella
Entre los síntomas se encuentran: fiebre, malestar, spp., , pero los síntomas son más graves en los
nausea, anorexia, molestia abdominal, ictericia. ancianos y en los enfermizos. La infección por
Los síntomas empiezan desde los 10 a los 50 Salmonella spp. y otros patógenos estrechamente
días después del consumo y duran desde 1 a 2 relacionados, tales como las infecciones Shigella
semanas. Todos son susceptibles a la infección spp., E. coli, and Yersinia enterocolítica pueden
por el virus de hepatitis A, a menos que ya se llevar a síntomas de artritis reactiva en personas
haya infectado antes o se esté vacunado. predispuestas.
La Listeria monocytogenes (L. monocytogenes) es LaSalmonella spp. es la bacteria responsable
la bacteria responsable de la listeriosis. Se calcula de la shigelosis. Se calcula que anualmente
que anualmente ocurren 2.500 casos de listeriosis ocurren 89.600 casos de shigelosis transmitida
transmitida por alimentos en los Estados por alimentos en los Estados Unidos. Entre
Unidos. La L. monocytogenes puede producir los síntomas se encuentran: dolor abdominal,
síntomas similares a los de la gripe en todos calambres, diarrea, fiebre, vómitos, sangre,
los individuos. Si embargo, en personas más pus o mucosidad en la orina; continua
susceptibles, como las mujeres embarazadas, los sensación de evacuar, e incluso la muerte.
recién nacidos y los inmunodeprimidos, puede Los síntomas comienzan desde las 12 horas a
dar como resultado síntomas más graves, tales los 2 días después del consumo, y duran de
como: septicemia, meningitis, encefalitis, abortos 1 a dos semanas. Todos son susceptibles a la
espontáneos, y pérdida fetal. Los síntomas infecciónShigella spp.
comienzan desde los 3 días hasta las 3 semanas
Staphylococcus aureus(S. aureus) es la bacteria
después del consumo. La mortalidad es alta en
responsable de la intoxicación por alimentos
aquellas personas que muestran síntomas más
estafilocócica. Se calcula que anualmente
graves.
ocurren 185.000 casos de intoxicación por
El norovirus (también conocido como virus alimentos estafilocócica en los Estados Unidos.
similar al Norwalk) es la causa principal de la Entre los síntomas se encuentran: vómitos,
gastroenteritis viral. Se calcula que anualmente diarrea, dolor abdominal, náuseas y debilidad.
pública
452
Los síntomas generalmente comienzan dentro es poco común. Entre los síntomas de la
de 4 horas después del consumo. Todos son gastroenteritis se encuentran: diarrea, calambres
susceptibles a una intoxicación por la toxina abdominales, nauseas, vómitos, dolor de cabeza,
de S. aureus, que presenta síntomas más fiebre, y escalofríos. Los síntomas empiezan a partir
graves, como la muerte en ocasiones, en bebés, de las 4 horas a laso 4 días después del consumo
ancianos y personas debilitadas. y duran 2 1/2 días aproximadamente. Todos son
susceptibles a la gastroenteritis por causa de laV.
Las Vibrio cholerae (V. cholerae) O1 y O139 son
parahaemolyticus, pero la septicemia se desarrolla
las bacterias responsables de la cólera asiática o
generalmente en personas con una enfermedad
epidémica. No han ocurrido brotes importantes
crónica subyacente.
de esta enfermedad en los Estados Unidos
desde 1911, pero se calculan 49 casos anuales LaVibrio vulnificus (V. vulnificus) es otra
esporádicos de transmisión por alimentos (como bacteria responsable de la vibriosis. Se calcula
por ejemplo, la V. cholerae no-O1 y no 0139). que anualmente ocurren 47 casos de vibriosis
Entre los síntomas se encuentran: diarrea aguda o transmitida por alimentos causados por la V.
grave, calambres abdominales, nauseas, vómitos, vulnificus (mayoritariamente septicemia) en
deshidratación, shock e incluso la muerte Los los Estados Unidos. La Vibriosis ocasionada
síntomas comienzan a partir de las 6 a las 5 horas por V. vulnificus puede presentarse de dos
después del consumo. Todos son susceptibles a formas, gastroenteritis y septicemia primaria.
la infección de las V. cholerae O1 y 0139, pero Entre los síntomas de la gastroenteritis se
aquellas personas con debilitamiento del sistema encuentran: nauseas, escalofríos, y fiebre. Entre
inmunológico, acidez estomacal reducida, o los síntomas de la septicemia se encuentran: un
desnutrición, pueden sufrir tipos más graves de la shock séptico y la muerte. Los síntomas de la
enfermedad. gastroenteritis comienzan a partir de las 16 horas
a los 2 días después del consumo, y la muerte
Las V. cholerae no-O1 y no-O139 son bacterias
por septicemia puede ocurrir dentro de las 36
que también causan la vibriosis. Las V. cholerae
horas. Todos son susceptibles a la gastroenteritis
no-O1 y no-O139 también pueden causar
por causa de laV. parahaemolyticus, pero
gastroenteritis y rara vez, septicemia. Entre los
la septicemia se desarrolla generalmente
síntomas de la gastroenteritis se encuentran:
en personas con una enfermedad crónica
diarrea, calambres abdominales, fiebre, vómitos
subyacente, particularmente en personas con
y nausea. Los síntomas empiezan a partir de
enfermedades al hígado.
las 6 a los 3 días después del consumo y duran
desde 6 a 7 días. Todos son susceptibles a la La Yersinia enterocolítica (Y. enterocolítica)
gastroenteritis causada por V. cholerae no-O1 y es la bacteria responsable de la yersiniosis.
no O139, sin embargo, la septicemia usualmente Se calcula que anualmente ocurren 86.700
se desarrolla sólo en aquellas personas con una casos de yersiniosis transmitida por alimentos
enfermedad crónica subyacente. en los Estados Unidos. Entre los síntomas se
encuentran: fiebre, dolor abdominal, diarrea,
La Vibrio parahaemolyticus (V. parahaemolyticus)
vómitos, artritis, y rara vez, septicemia. Los
es otra bacteria responsable de la vibriosis. Se
síntomas comienzan a partir de los 3 a los 7
calcula que anualmente ocurren 3,600 casos de
días después del consumo y duran desde 1 a 3
vibriosis transmitida por alimentos causados por
días. Todos son susceptibles a la infección por Y.
la V. parahaemolyticus en Los Estados Unidos. La
enterocolítica, pero los síntomas son más graves
vibriosis causada por laV. parahaemolyticus, como
en las personas muy jóvenes, debilitadas, muy
sucede con laVibrio vulnificus, pueden causar
ancianas, e inmunocomprometidas.
gastroenteritis y septicemia primaria, aunque
la septicemia primaria por V. parahaemolyticus
pública
453
BIBLIOGRAFÍA

de marzo de 2011.
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pública
454
APÉNDICE 8: PROCEDIMIENTOS PARA UN PROCESAMIENTO E IMPORTACIÓN
SEGUROS E HIGIÉNICOS DE LOS PRODUCTOS PESQUEROS Y PISCÍCOLAS
esta orientación.
TÍTULO 21 DEL CÓDIGO DE NORMAS § 123.16 Controles de procesos.

FEDERALES
SUBPARTE C: MOLUSCOS CRUDOS
PARTE 123: PRODUCTOS PESQUEROS Y
PISCÍCOLAS § 123.20 General.
§ 123.28 Controles de fuente.
SUBPARTE A: DISPOSICIONES GENERALES Autoridad: 21 U.S.C. 321, 342, 343, 346, 348, 371, 374, 379e,
381, 393; 42 U.S.C. 241, 241l, 264.
§ 123.3 Definiciones.
Fuente: 60 FR 65197, 18 de diciembre de 1995, a menos que
§ 123.5 Buenas Prácticas de Manufactura se indique lo contrario.
vigentes.
§ 123.6 Plan de análisis de peligros y puntos SUBPARTE A: DISPOSICIONES GENERALES
críticos de control (HACCP).
§ 123.7 Medidas correctivas. § 123.3 Definiciones.
§ 123.8 Verificación. Las definiciones e interpretaciones de los términos
de la sección 201 de la Ley Federal de Alimentos,
§ 123.9 Registros. Medicamentos y Cosméticos (la Ley) y de las partes
§ 123.10 Capacitación. 110 y 117 de este capítulo se aplican a dichos
términos cuando se usan en esta parte, excepto que
§ 123.11 Procedimientos de control sanitario. las definiciones y términos de las partes 110 y 117
no rigen dichos términos donde estos se redefinan
§ 123.12 Requisitos especiales para productos en esta parte y excepto que los términos instalación,
importados. peligro y manufactura/procesamiento en las partes
110 y 117 no rigen dichos términos donde se usan en
SUBPARTE B: PRODUCTOS PISCÍCOLAS esta parte. También se deberán aplicar las siguientes
AHUMADOS Y CON SABOR A AHUMADO definiciones:
(a) Número de certificación se refiere a una

§ 123.15 General.
combinación única de letras y números asignados
Apéndice 8: Procedimientos para un procesamiento e importación seguros e higiénicos de los productos pesqueros y piscícolas
A8 - 1 (Agosto de 2019)
por una autoridad de control de mariscos a un o sus partes comestibles, excepto cuando el
procesador de moluscos. producto de la vieira consiste solamente en el
músculo aductor desbullado.
(b) Punto crítico de control significa un punto, etapa o
procedimiento en un proceso de alimentos, en el (i) Medida preventiva se refiere a los factores físicos,
cual se puede aplicar un control cuyo resultado es químicos u otros que se pueden usar para controlar
que un peligro para la inocuidad de los alimentos un peligro para la inocuidad de los alimentos que
se puede prevenir, eliminar o reducir a niveles se identificó.
aceptables.
(j) Instrumento de monitoreo de procesos es un
(c) Límite crítico es el valor máximo o mínimo instrumento o dispositivo que se usa para indicar
hasta el que se debe controlar un parámetro las condiciones durante el procesamiento en un
físico, biológico o químico en un punto crítico de punto crítico de control.
control, para prevenir, eliminar o reducir a un
(k) (1) Procesamiento significa, con respecto a
nivel aceptable la incidencia del peligro para la
productos pesqueros o piscícolas: manipulación,
inocuidad de los alimentos que se identificó.
almacenamiento, preparación, eviscerado,
(d) Producto pesquero se refiere a los peces de desbullado, congelado, que cambia de acuerdo
escamas de agua dulce o salada, crustáceos y con las distintas formas del mercado, elaboración,
otras formas de vida acuática (como los caimanes, preservación, embalaje, etiquetado, descarga o
ranas, tortugas acuáticas, medusas, pepinos de mantenimiento en el muelle.
mar, erizos de mar y las huevas de estos animales)
(2) En esta parte el reglamento no se aplica a lo
siempre que no sean aves ni mamíferos, y todos
siguiente:
los moluscos, si esa vida animal está destinada
al consumo humano. (i) Recolección o transporte de productos
pesqueros o piscícolas sin participar en
(e) Producto piscícola se refiere a cualquier producto
el procesamiento.
para el consumo humano en donde el pescado
es un ingrediente característico. (ii) Prácticas como descabezado, eviscerado
o congelado con el único propósito de
(f) Peligro para la inocuidad de los alimentos se
preparar el pescado para mantenimiento
refiere a cualquier propiedad biológica, química
a bordo de un barco recolector.
o física que puede provocar que un alimento no
sea inocuo para el consumo humano. (iii) La operación de un establecimiento
minorista.
(g) Importador se refiere al propietario o destinatario
de los EE. UU. al momento de ingreso a los (l) Procesador es cualquier persona dedicada al
Estados Unidos o el agente o representante en los procesamiento comercial, personalizado o
EE. UU. del propietario o destinatario extranjero institucional de productos pesqueros o piscícolas,
al momento de ingreso a los Estados Unidos, en los Estados Unidos o en un país extranjero.
quien es el responsable de garantizar que las Entre los procesadores, se encuentra cualquier
mercancías que se propone ingresar a los Estados persona dedicada a la producción de alimentos
Unidos cumplan todas las leyes que afectan la que se pondrán en el mercado o se someterán a
importación. Para el propósito de esta definición, pruebas de consumidores.
generalmente el importador no es el corredor de
aduana, el expedidor de carga, el transportista (m) Especies que forman la toxina escombroide, como
ni el representante marítimo. el atún, la anjova, mahi mahi y otras especies,
ya sean de la familia Scombridae o no, en los
(h) Moluscos son las especies comestibles de ostras, que se pueden producir niveles considerables de
almejas, mejillones y vieiras frescos o congelados
A8 - 2 (Agosto de 2019)
histamina en la carne del pescado debido a la partes 110 y 117 de este capítulo se aplican para
descarboxilación de la histidina libre, producto de determinar si las instalaciones, métodos, prácticas
la exposición del pescado, después de su captura, y controles usados para procesar productos
a temperaturas que permiten el crecimiento de pesqueros y piscícolas son seguros y si estos
bacterias mesofílicas. productos se procesaron en condiciones higiénicas.
(n) Deberá se utiliza para establecer requisitos (b) El propósito de esta parte es establecer requisitos
obligatorios. específicos para el procesamiento de productos
pesqueros y piscícolas.
(o) Autoridades de control de mariscos se refiere
a un organismo federal, estatal o extranjero, o [60 FR 65197, 18 de diciembre de 1995, según modificaciones al
gobierno tribal soberano, legalmente responsable 80 FR 56167, 17 de septiembre de 2015]
de la administración de un programa que incluye
actividades como la clasificación de áreas de § 123.6 Plan de análisis de peligros y puntos críticos
crecimiento de moluscos, el cumplimiento de control (HACCP).
de controles de recolección de moluscos y la
certificación de procesadores de moluscos. (a) Análisis de peligros. Cada procesador deberá
realizar o haber realizado un análisis de peligros
(p) Mariscos en su concha son los moluscos crudos para determinar si existen peligros para la
y con conchas. inocuidad de los alimentos que tengan una
probabilidad razonable de ocurrir con cada tipo
(q) Debe se usa para establecer procedimientos
de producto pesquero y piscícola procesado por
recomendados o consultivos o para identificar el
ese procesador y para identificar las medidas
equipo recomendado.
preventivas que puede aplicar el procesador
(r) Moluscos desbullados son los moluscos que les para controlar estos peligros. Dichos peligros
falta una o las dos conchas. para la inocuidad de los alimentos se pueden
introducir dentro y fuera del entorno de la planta
(s) Productos piscícolas ahumados o con sabor a
de procesamiento, lo que incluye peligros para
ahumado significa el alimento terminado preparado
la inocuidad de los alimentos que pueden ocurrir
de la siguiente forma:
antes, durante y después de la recolección. Un
(1) Tratamiento del pescado con sal (cloruro de peligro para la inocuidad de los alimentos que
sodio) y tiene probabilidades razonables de ocurrir es uno
para el que un procesador prudente establecería
(2) Sometimiento a la acción directa del humo controles, porque la experiencia, los datos de
de madera, aserrín o un material similar la enfermedad, los informes científicos u otra
encendido o transferencia del sabor a humo, información, proporcionan una base para concluir
mediante la inmersión del pescado en una que existe una posibilidad razonable de que ocurra
solución de humo de madera. en el tipo particular de producto pesquero o
piscícola que se procesa sin dichos controles.
(t) Etiqueta se refiere a un registro de la información
de recolección que un recolector o procesador (b) El plan HACCP. Todos los procesadores deberán
adhiere a un envase de mariscos en su concha. implementar un plan HACCP por escrito cada
vez que un análisis de peligros revele uno o más
[60 FR 65197, 18 de diciembre de 1995, según modificaciones al
peligros para la inocuidad de los alimentos que
80 FR 56167, 17 de septiembre de 2015]
tengan una probabilidad razonable de ocurrir, según
se describe en el párrafo (a) de esta sección. Un
§ 123.5 Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. plan HACCP deberá ser específico para lo siguiente:
(a) Excepto como se establece en la § 117.5(b), las
A8 - 3 (Agosto de 2019)
(1) Cada ubicación en la que los productos intención de que el producto se consuma
pesqueros y piscícolas son procesados por en ese estado
un procesador; y
(viii) Uso no aprobado de aditivos alimentarios
(2) Cada tipo de producto pesquero y piscícola o colorantes directos o indirectos
procesado por el procesador. El plan puede
(ix) Peligros físicos
agrupar tipos de productos pesqueros y
piscícolas o agrupar tipos de producción si los (2) Indique los puntos críticos de control de
peligros para la inocuidad de los alimentos, los cada uno de los peligros para la inocuidad
puntos críticos de control, los límites críticos de los alimentos, como lo siguiente, según
y procedimientos que se exige identificar y corresponda:
realizar en el párrafo (c) de esta sección, son
idénticos para todos los productos pesqueros (i) Puntos críticos de control diseñados
y piscícolas así agrupados o para todos los para controlar peligros para la inocuidad
métodos de producción así agrupados. de los alimentos que se podrían
introducir en el entorno de la planta
(c) El contenido del plan HACCP. El plan HACCP de procesamiento.
deberá, como mínimo:
(ii) Puntos críticos de control diseñados
(1) Indicar los peligros para la inocuidad de para controlar peligros para la inocuidad
los alimentos que tengan un probabilidad de los alimentos introducidos fuera del
razonable de ocurrir de acuerdo con el párrafo entorno de la planta de procesamiento,
(a) de esta sección y que se deben controlar en como los peligros para la inocuidad
cada producto pesquero y piscícola. Se debe de los alimentos que ocurran antes,
considerar si algún peligro para la inocuidad de durante y después de la recolección.
los alimentos tiene una probabilidad razonable
de ocurrir a causa de lo siguiente: (3) Indicar los límites críticos que se deben
cumplir en cada uno de los puntos críticos
(i) Toxinas naturales de control.
(ii) Contaminación microbiológica (4) Indicar los procedimientos y frecuencia que

se usará para monitorear cada uno de los
(iii) Contaminación química
puntos críticos de control a fin de garantizar
(iv) Pesticidas el cumplimiento de los límites críticos.
(v) Residuos de medicamentos (5) Incluir cualquier plan de medidas correctivas

que se haya desarrollado de acuerdo con la
(vi) Descomposición de las especies que
§ 123.7(b), que se seguirá en respuesta a
forman la toxina escombroide o de
las desviaciones de los límites críticos en los
cualquier otra especie en la que un peligro
puntos críticos de control.
para la inocuidad de los alimentos se haya
asociado con la descomposición (6) Indicar los procedimientos de verificación
y la frecuencia, que el procesador usará de
(vii) Parásitos, cuando el procesador sabe o
acuerdo con la § 123.8(a).
tiene indicios de que el producto pesquero
o piscícola que contiene el parásito será (7) Proporcionar un sistema de mantenimiento
consumido sin un proceso adecuado de registros que documente el monitoreo de
para eliminar los parásitos o cuando el los puntos críticos de control. Los registros
procesador expresa, etiqueta o tiene la deberán contener los valores y observaciones
reales obtenidos durante el monitoreo.
A8 - 4 (Agosto de 2019)
(d) Firma y fecha del plan HACCP. § 123.7 Medidas correctivas.
(1) La persona de mayor de responsabilidad en (a) Cuando ocurra una desviación de un límite crítico,
terreno en la instalación de procesamiento o un procesador deberá tomar las siguientes
un funcionario de mayor rango del procesador medidas correctivas:
deberá firmar y fechar el plan HACCP.
Esto significará que la empresa aceptó la (1) seguir un plan de medidas correctivas que sea
implementación del plan HACCP. apropiado para la desviación en particular; o
(2) El plan HACCP se deberá fechar y firmar: (2) seguir los procedimientos del párrafo (c) de
esta sección.
(i) a partir del momento de aceptación;
(b) Los procesadores pueden elaborar planes de
(ii) luego de cualquier modificación; y medidas correctivas por escrito, los que formarán
parte de su plan HACCP de acuerdo con la §
(iii) luego de la verificación del plan de
123.6(c)(5), mediante los cuales predeterminan
acuerdo con la § 123.8(a)(1).
las medidas correctivas que tomarán cada vez
(e) Productos sujetos a otras normas. Para productos que ocurra una desviación de un límite crítico.
pesqueros y piscícolas que están sujetos a los Un plan de medidas correctivas que es apropiado
requisitos de la parte 113 o 114 de este capítulo, para una desviación en particular corresponde
el plan HACCP no necesita indicar el peligro para a uno que describe los pasos que se tomarán y
la inocuidad de los alimentos asociado con la asigna la responsabilidad de tomar esos pasos,
formación de toxina por Clostridium botulinum en para garantizar lo siguiente:
el envase terminado y sellado herméticamente, ni
(1) que ningún producto que sea perjudicial
indicar los controles para prevenir ese peligro para
para la salud o de cualquier otra forma esté
la inocuidad de los alimentos. Un plan HACCP para
adulterado a causa de la desviación, ingrese
dichos productos pesqueros y piscícolas deberá
al comercio; y
abordar cualquier otro peligro para la inocuidad
de los alimentos que tenga una probabilidad (2) la causa de la desviación sea corregida.
razonable de ocurrir.
(c) Cuando ocurra una desviación del límite crítico
(f) Saneamiento. Se pueden incluir controles y el procesador no tenga un plan de medidas
sanitarios en el plan HACCP. Sin embargo, en la correctivas que sea apropiado para la desviación,
medida en que se monitoreen de acuerdo con la el procesador deberá hacer lo siguiente:
§ 123.11(b), no es necesario incluirlos en el plan
HACCP y viceversa. (1) Separar y mantener el producto afectado, al
menos hasta que se cumplan los requisitos de
(g) Base legal. Si un procesador no tiene ni implementa los párrafos (c)(2) y (c)(3) de esta sección.
un plan HACCP que cumpla con esta sección cada
vez que un plan HACCP sea necesario, o en (2) Realizar o conseguir una revisión para
otras circunstancias, opere de acuerdo con los determinar la aceptabilidad del producto
requisitos de esta parte, incurrirá en la entrega afectado para distribución. La revisión la
de productos pesqueros o piscícolas adulterados deberá realizar una persona o personas que
de ese procesador, según la sección 402(a) estén capacitadas o tengan experiencia en la
(4) de la ley. Si las acciones de un procesador realización de dicha revisión. Una capacitación
están de acuerdo con garantizar la inocuidad de adecuada puede o no incluir capacitación de
los alimentos, se determinará a través de una acuerdo con la § 123.10.
evaluación de la implementación general del plan
(3) Tomar medidas correctivas, cuando sea
HACCP del procesador, si se exige uno.
necesario, en relación con el producto
A8 - 5 (Agosto de 2019)
afectado, para garantizar que ningún producto modificar inmediatamente después de que
que sea perjudicial para la salud o de cualquier una revaluación demuestre que el plan ya
otra forma esté adulterado a causa de la no es adecuado para cumplir a cabalidad los
desviación, ingrese al comercio. requisitos de la § 123.6(c).
(4) Tomar medidas correctivas, cuando sea (2) Actividades de verificación en curso.
necesario, para corregir la causa de la Actividades de verificación en curso como:
desviación.
(i) Una revisión de todas las quejas de los
(5) Realizar o conseguir una revaluación realizada consumidores que el procesador recibe
por una persona o personas que estén para determinar si tienen relación con
capacitadas de acuerdo con la § 123.10, para la ejecución de los puntos críticos de
determinar si el plan HACCP se debe modificar control o revelar la existencia de puntos
para reducir el riesgo de que la desviación críticos de control sin identificar.
vuelva a ocurrir y modificar el plan HACCP
(ii) La calibración de los instrumentos de
según sea necesario.
monitoreo de procesos.
(d) Todas las medidas correctivas que se tomen de
(iii) A elección del procesador, la ejecución
acuerdo con esta sección se deberán documentar
de pruebas periódicas de los productos
completamente en registros que se podrán
finales o en proceso.
verificar de acuerdo con la § 123.8(a)(3)(ii) y
los requisitos de mantenimiento de registros de (3) Revisión de registros. Una revisión, como el
la § 123.9. timbrado y fechado, por parte de una persona
que se ha capacitado en conformidad con la
§ 123.8 Verificación. § 123.10, de los registros que documentan:
(a) Verificación general. Cada procesador deberá (i) El monitoreo de los puntos críticos de
verificar que el plan HACCP sea adecuado para control. El propósito de esta revisión
controlar peligros para la inocuidad de los deberá ser, como mínimo, garantizar
alimentos que tengan una probabilidad razonable que los registros están completos y
de ocurrir y que el plan se implemente de manera verificar que los valores del documento
efectiva. La verificación deberá incluir, como se encuentran dentro de los límites críticos.
mínimo: Esta revisión se deberá realizar dentro de
1 semana posterior al día en que se hizo
(1) Reevaluación del plan HACCP. Una revaluación
el registro.
de la idoneidad del plan HACCP cada vez que
ocurra algún cambio que pueda afectar el (ii) La adopción de medidas correctivas. El
análisis de peligros o alterar el plan HACCP de propósito de esta revisión debe ser, por lo
alguna forma, o al menos anualmente. Dichos menos, garantizar que los registros están
cambios pueden incluir cambios en lo siguiente: completos y verificar que se tomaron las
Materias primas o fuentes de materias primas, medidas correctivas apropiadas de acuerdo
formulación del producto, métodos o sistemas con la § 123.7. Esta revisión se deberá
de procesamiento, sistemas de distribución realizar dentro de 1 semana posterior al
del producto final o el uso o consumidor día en que se hizo el registro.
previsto del producto final. La revaluación la
deberá realizar cualquier persona o personas (iii) La calibración de cualquier instrumento de
que tengan capacitación en conformidad control de procesos que se utiliza en los
con la § 123.10. El plan HACCP se deberá puntos críticos de control y la ejecución de
cualquier prueba periódica de productos
A8 - 6 (Agosto de 2019)
finales o en proceso que forme parte de las exige esta parte deberán incluir:
actividades de verificación del procesador.
(1) El nombre y ubicación del procesador o
El propósito de estas revisiones deberá
importador.
ser, por lo menos, garantizar que los
registros estén completos y que estas (2) La fecha y hora de la actividad que refleja el
actividades se realizaron de acuerdo con registro.
los procedimientos escritos del procesador.
Estas revisiones deberán llevarse a cabo (3) La firma o las iniciales de la persona que
dentro de un período razonable después realiza la operación.
de que se realicen los registros.
(4) Cuando corresponda, la identidad del producto
(b) Medidas correctivas. Los procesadores deberán y el código de producción, si existe. El
seguir inmediatamente el procedimiento de la procesamiento y otra información se deberán
§ 123.7 cuando cualquier procedimiento de ingresar en los registros en el momento que
verificación, como la revisión de una demanda se observan.
de un consumidor, revele la necesidad de tomar
(b) Conservación de registros.
medidas correctivas.
(1) Todos los registros que exige esta parte
(c) Reevaluación del análisis de peligros. Cuando
deberán conservarse en la instalación de
un procesador no tenga un plan HACCP porque
procesamiento o el domicilio social del
un análisis de peligros reveló que no hay una
importador en los Estados Unidos por al menos
probabilidad razonable de que ocurran peligros
1 año después de la fecha de preparación,
para la inocuidad de los alimentos, el procesador
en el caso de los productos refrigerados y
debe revaluar la idoneidad del análisis de ese
por lo menos 2 años después de la fecha
peligro cuando se presenten cambios que pueden
de preparación, en el caso de productos
afectar razonablemente si actualmente existe
congelados, en conserva o no perecederos.
un peligro para la inocuidad de los alimentos.
Entre los cambios se encuentran, entre otros: (2) Los registros relacionados con la idoneidad
Materias primas o fuentes de materias primas, general del equipo o procesos que un
formulación del producto, métodos o sistemas procesador utiliza, como los resultados de
de procesamiento, sistemas de distribución del estudios y evaluaciones científicas, deberán
producto final o el uso o consumidor previsto conservarse en la instalación de procesamiento
del producto final. La revaluación la deberá o en el domicilio social del procesador en los
realizar cualquier persona o personas que tengan Estados Unidos por, al menos, 2 años después
capacitación en conformidad con la § 123.10. de su aplicación al producto que se produce
en la instalación.
(d) Mantenimiento de registros. La calibración de
los instrumentos de monitoreo de procesos y (3) Si la instalación de procesamiento se
la ejecución de cualquier prueba periódica de cierra por un período prolongado entre los
productos finales o en proceso, de acuerdo con los envasados temporales o si la capacidad de
párrafos (a)(2)(ii) a (iii) de esta sección deberán almacenamiento de registros es limitada
documentarse en registros que estén sujetos a en un buque procesador o en un sitio de
los requisitos de mantenimiento de registros de procesamiento remoto, se pueden trasladar
la § 123.9. los registros a alguna otra ubicación razonable
y accesible al término de la temporada, pero
§ 123.9 Registros. se deberán devolver inmediatamente para la
revisión oficial, si los solicitan.
(a) Requisitos generales. Todos los productos que
(c) Revisión oficial. Todos los requisitos que esta
A8 - 7 (Agosto de 2019)
parte exige y todos los planes y procedimientos Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos o
que esta parte exige, deberán estar disponibles por alguien que está, de alguna forma, calificado por
para la revisión oficial y para sacar copias en su experiencia laboral para realizar estas funciones.
horarios razonables. La experiencia laboral califica a una persona para
realizar estas funciones si tiene un conocimiento
(d) Divulgación pública.
adquirido equivalente, al menos, al que se recibe en
(1) Sujetos a las limitaciones del párrafo (d)(2) un programa de estudio normalizado.
de esta sección, todos los planes y registros
(a) Desarrollar un plan HACCP, el que puede incluir
que exige esta parte no están disponibles para
la adaptación de un plan HACCP modelo o de tipo
divulgación pública, a menos que se hayan
genérico, que sea apropiado para un procesador
divulgado al público anteriormente, según
específico para cumplir los requisitos de la §
se define en la § 20.81 de este capítulo o
123.6(b).
se relaciones con un producto o ingrediente
que fue abandonado y ya no representa un (b) Revaluar y modificar el plan HACCP según los
secreto comercial o información financiera o procedimientos de acciones correctivas que se
comercial confidencial, según se define en la especifican en la § 123.7(c)(5), el plan HACCP
§ 20.61 de este capítulo. según las actividades de verificación que se
especifican en la § 123.8(a)(1) y los análisis de
(2) No obstante, estos registros y planes pueden
control según las actividades de verificación que
estar sujetos a divulgación, en la medida
se especifican en la § 123.8(c).
que, de otra forma, estén disponibles al
público o que se espera razonablemente (c) Realizar la revisión de registros que exige la §
que la divulgación no cause una dificultad 123.8(a)(3). No es necesario que la persona
competitiva, como planes HACCP de tipo capacitada sea un empleado del procesador.
genérico que reflejan las prácticas estándar
de la industria. § 123.11 Procedimientos de control sanitario.
(e) Etiquetas. Las etiquetas, según se define en (a) POE sanitarios. Cada procesador debe tener
la § 123.3(t), no están sujetas a los requisitos e implementar procedimientos operacionales
de esta sección a menos que se utilicen para estandarizados de salubridad por escrito (aquí
cumplir los requisitos de la § 123.28(c). denominados POES) o un documento similar
que sea específico para cada ubicación donde
(f) Registros que se mantienen en computadoras.
se produzcan productos pesqueros y piscícolas.
Se acepta el mantenimiento de registros en
Los POES deben especificar la forma en que el
computadoras, siempre que se implementen los
procesador cumple con las condiciones y prácticas
controles apropiados para garantizar la integridad
de saneamiento que deben monitorearse de
de los datos y firmas electrónicas.
acuerdo con el párrafo (b) de esta sección.
§ 123.10 Capacitación. (b) Monitoreo sanitario. Cada procesador deberá

monitorear las condiciones y prácticas durante el
Como mínimo, las siguientes funciones las deberá
procesamiento con la frecuencia suficiente para
realizar una persona que haya finalizado exitosamente
garantizar, por lo menos, el cumplimiento de
una capacitación en la aplicación de principios HACCP
dichas condiciones y prácticas que se especifican
para el procesamiento de productos pesqueros y
en la parte 110 de este capítulo y en la subparte
piscícolas, equivalente, al menos, a la capacitación que
B de la parte 117 de este capítulo, que son
se recibe según un programa de estudio normalizado
apropiadas tanto para la planta y los alimentos que
y reconocido como adecuado por la Administración de
se procesan y que se relaciona con lo siguiente:
A8 - 8 (Agosto de 2019)
(1) La inocuidad del agua que entra en contacto (d) Relación con el plan HACCP. Los controles
con los alimentos o las superficies que tienen sanitarios pueden incluirse en el plan HACCP, que
contacto con los alimentos o que se utiliza en exige la § 123.6(b). Sin embargo, en la medida
la fabricación de hielo. de que se monitoreen de acuerdo con el párrafo
(b) de esta sección, no es necesario incluirlos en
(2) La condición e higiene de las superficies que
el plan HACCP y viceversa.
están en contacto con los alimentos, como
utensilios, guantes y otras prendas. [60 FR 65197, 18 de diciembre de 1995, según modificaciones al
80 FR 56167, 17 de septiembre de 2015]
(3) La prevención de la contaminación cruzada
entre los objetos insalubres y los alimentos,
materiales de envasado de los alimentos y
§ 123.12 Requisitos especiales para productos
otras superficies que están en contacto con
importados.
los alimentos, como utensilios, guantes y otras Esta sección establece los requisitos específicos
prendas, y entre los productos crudos y los para los productos pesqueros y piscícolas.
productos cocidos.
(a) Verificación del importador. Cada importador de
(4) Mantenimiento del lavado de manos, productos pesqueros o piscícolas deberá hacer
desinfección de manos y de los baños. una de las siguientes cosas:
(5) Proteger los alimentos, los materiales para (1) Obtener el producto pesquero o piscícola
el envasado de alimentos y las superficies de un país que tiene un memorando de
que están en contacto con los alimentos de entendimiento (MOU, por sus siglas en inglés)
adulteraciones con lubricantes, combustibles, o un acuerdo similar con la Administración
pesticidas, compuestos de limpieza, agentes de Medicamentos y Alimentos que cubra los
desinfectantes y otros contaminantes químicos, productos pesqueros o piscícolas y documente
físicos y biológicos. la equivalencia o cumplimiento del sistema de
inspección del país extranjero con el sistema
(6) Etiquetado, almacenamiento y uso de
estadounidense, que refleje con exactitud la
compuestos tóxicos apropiados.
situación actual entre las partes consignatarias
(7) Control de las condiciones de salud de y que funciona y cumple la norma en su
los empleados por pueden traducirse en totalidad.
la contaminación microbiológica de los
(2) Tener e implementar los procedimientos
alimentos, los materiales para el envasado
de verificación escritos para garantizar que
de los alimentos y las superficies que están
los productos pesqueros y piscícolas que
en contacto con los alimentos.
ofrecen para importar a los Estados Unidos
(8) Exclusión de plagas de la planta de alimentos. se procesaron de acuerdo con los requisitos
de esta parte. Los procedimientos deberán
El procesador deberá corregir oportunamente las
indicar, al menos:
condiciones y prácticas que no se cumplen.
(i) Las especificaciones del productos que se
(c) Registros de control sanitario. Cada procesador
diseñan para garantizar que el producto
debe mantener registros de control sanitario
no está adulterado según la Sección
que, al menos, documenten el monitoreo y
402 de la Ley Federal de Alimentos,
las correcciones indicadas en el párrafo (b) de
Medicamentos y Cosméticos, ya que
esta sección. Estos registros están sujetos a los
podría ser perjudicial para la salud o que
requisitos de la § 123.9.
se procesen en condiciones insalubres.
A8 - 9 (Agosto de 2019)
(ii) Medidas afirmativas que pueden incluir (b) Tercero competente. Un importador puede
cualquiera de las siguientes: contratar un tercero competente para ayudar
con o realizar parte o todas las actividades de
(A) Obtener los registros HACCP y de
verificación que se especifican en el párrafo (a)(2)
monitoreo sanitario del procesador
de esta sección, como anotar los procedimientos
extranjero que exige esta parte que
de verificación del importador, a nombre del
se relaciona con el lote de productos
importador.
pesqueros o piscícolas que se ofrecen
para importación. (c) Registros. El importador deberá mantener
registros, en inglés, que documenten el
(B) Obtener un certificado continuo o
rendimiento y los resultados de las medidas
lote por lote de una autoridad de
afirmativas que se especifican en el párrafo (a)
inspección del gobierno extranjero
(2)(ii) de esta sección. Estos registros deberán
apropiado o de un tercero
estar sujetos a las disposiciones aplicables de la
competente que certifique que los
§ 123.9.
productos pesqueros o piscícolas se
procesan o se procesaron de acuerdo (d) Determinación de cumplimiento. Debe existir
con los requisitos de esta parte. evidencia de que todos los productos pesqueros
y piscícolas que ingresan a los Estados Unidos se
(C) Inspeccionar regularmente las
procesaron en las condiciones que cumplen con
instalaciones del procesador
esta parte. Si no existen garantías de que los
extranjero para garantizar que los
productos pesqueros o piscícolas importados se
productos pesqueros o piscícolas
procesaron en condiciones equivalentes a las que
importados se procesen de acuerdo
se les exigen a los procesadores nacionales según
con los requisitos de esta parte.
esta parte, el producto podría estar adulterado y
(D) Mantener en el archivo una copia, en se le negará el ingreso.
inglés, del plan HACCP del procesador
extranjero y una garantía por escrito Subparte B: Productos piscícolas ahumados
del procesador extranjero que y con sabor a ahumado.
indique que los productos pesqueros
o piscícolas se procesan de acuerdo
con los requisitos de la parte. § 123.15 General.
(E) Realizar pruebas periódicas a los Esta subparte complementa la subparte A con el
productos pesqueros o piscícolas y establecimiento de requisitos específicos para el
mantener en el archivo una copia, procesamiento de productos piscícolas ahumados y
en inglés, de una garantía escrita del con sabor a ahumado.
procesador extranjero que indique
que los productos pesqueros o § 123.16 Controles de procesos.
piscícolas se procesan de acuerdo
con los requisitos de esta parte. Para cumplir los requisitos de la subparte A de esta
parte, los procesadores de productos piscícolas
(F) Tomar otras medidas de verificación, ahumados y con sabor a ahumado, excepto aquellos
según corresponda, que proporcionen sujetos a los requisitos de la parte 113 o 114 de este
un nivel equivalente de garantía de capítulo, deberán incluir en sus planes HACCP la forma
cumplimiento de los requisitos de en que controlan los peligros para la inocuidad de los
esta parte. alimentos asociados con la formación de toxina por
Clostridium botulinum durante, al menos, la vida útil
A8 - 10 (Agosto de 2019)
del producto en condiciones normales y moderadas de recolección o de un procesador que tenga
de uso incorrecto. certificación de una autoridad de control de mariscos y
que tenga una etiqueta fija en cada envase de mariscos
en su concha. La etiqueta deberá contener, al menos,
Subparte C: Moluscos crudos la información que exige la § 1240.60(b) de este
capítulo. En lugar de una etiqueta, los cargamentos
§ 123.20 General. de mariscos en su concha a granel pueden tener un
conocimiento de embarque o un documento de envío
Esta subparte incrementa la subparte A de esta parte similar que contenga la información que exige la §
con el establecimiento de requisitos específicos para el 1240.60(b) de este capítulo. Los procesadores deberán
procesamiento de moluscos frescos o congelados, en mantener registros que documenten que todos los
los que dicho procesamiento no incluye un tratamiento mariscos en su concha cumplen los requisitos de esta
que garantice la destrucción de células vegetativas de sección. Estos registros deberán documentar:
microorganismos de inquietud para la salud pública.
(1) La fecha de recolección;
(2) La ubicación de la recolección por estado y
§ 123.28 Controles de fuente.
lugar;
(a) Para cumplir los requisitos de la subparte A de (3) La cantidad y tipo de mariscos;
esta parte, que se aplican a la contaminación
(4) La fecha en que recibió el procesador; y
microbiológica, la contaminación química, las
toxinas naturales y los peligros relacionados con (5) El nombre del recolector, el nombre u número
la inocuidad de los alimentos, los procesadores de registro del barco del recolector o un
deberán incluir en sus planes HACCP la forma número de identificación emitido al recolector
en que controlan el origen de los moluscos que por la autoridad de control de mariscos.
procesan para garantizar que se cumplan las
(a) Para cumplir los requisitos del párrafo (b) de esta
condiciones de los párrafos (b), (c) y (d) de esta
sección, los procesadores que reciben moluscos
sección.
desbullados deberán aceptar solo los recipientes
(b) Los procesadores solo deberán procesar moluscos de moluscos desbullados que traigan una etiqueta
que se recolectan que aguas de cultivo aprobadas que cumpla con la § 1240.60(c) de este capítulo.
para recolección por una autoridad de control de Los procesadores deberán mantener registros que
mariscos. En el caso de los moluscos recolectados documenten que todos los moluscos cumplen los
en las aguas federales de EE. UU., se cumplirán requisitos de esta sección. Estos registros deberán
los requisitos de este párrafo siempre que los documentar:
mariscos no se hayan recolectado de las aguas (1) La fecha de recepción;
que han sido clausuradas para la recolección por
(2) La cantidad y tipo de mariscos; y
un organismo del gobierno federal.
(3) El nombre y número de certificación del
(c) Para cumplir los requisitos del párrafo (b) de esta
envasador o reenvasador del producto.
sección, los procesadores que reciben los mariscos
en su concha, solo deberán aceptarlos de un
recolector que cumpla con dichos requisitos de PARTE 1240: CONTROL DE ENFERMEDADES
licenciatura que puedan aplicarse a los moluscos TRANSMISIBLES
1. La citación de la autoridad para 21 CFR parte

1240, con la siguiente redacción:
Autoridad: Secciones 215, 311, 361, 368 de la Ley de Servicios de

la Salud Pública (42 U.S.C. 216, 243, 264, 271).
A8 - 11 (Agosto de 2019)
2. La Sección 1240.3 se modifica por el párrafo de transporte contribuya posiblemente a esta
revisión (r) y por los nuevos párrafos adicionales situación, desde un estado o posesión a otro.
(s), (t) y (u), con la siguiente redacción:
b. Todos los mariscos en su concha deberán
tener una etiqueta que muestre la fecha
§ 1240.3 Definiciones generales. y lugar donde se recolectaron (por estado
a. Moluscos. Todas las especies comestibles de y lugar), tipo y cantidad de mariscos y la
ostras, almejas, mejillones y vieiras frescos persona que los recolectó (por ejemplo,
o congelados o sus partes comestibles, el número de identificación asignado al
excepto cuando el producto consiste recolector por la autoridad de control de
solamente del músculo aductor desbullado. mariscos, cuando corresponde o, si dicho
número de identificación no se asigna, el
b. Número de certificación se refiere a una nombre del recolector, o el nombre o número
combinación única de letras y números de registro del barco del recolector). En vez
asignados por una autoridad de control de de la etiqueta, los cargamentos a granel
mariscos a un procesador de moluscos. de mariscos en su concha pueden tener un
conocimiento de embarque o un documento
c. Autoridades de control de mariscos se refiere
de envío similar que contenga la misma
a un organismo federal, estatal o extranjero,
información.
o gobierno tribal soberano, legalmente
responsable de la administración de un c. Todos los envases de moluscos desbullados
programa que incluye actividades como deberán llevar una etiqueta que identifique
la clasificación de áreas de crecimiento de el nombre, la dirección y el número de
moluscos, el cumplimiento de controles de certificación del envasador o reenvasador
recolección de moluscos y la certificación del molusco.
de procesadores de moluscos.
d. Cualquier molusco sin dicha etiqueta,
d. Etiqueta se refiere a un registro de la documento de envío o rótulo o con etiqueta,
información de recolección que un recolector documento de envío o rótulo que no
o procesador adhiere a un envase de contenga toda la información que exigen
mariscos en su concha. los párrafos (b) y (c) de esta sección,
estará sujeto a confiscación o denegación
3. La Sección 1240.60 se modifica por la revisión del
de ingreso y destrucción.
encabezado de sección, por el rediseño del texto
existente como párrafo (a) y con la adición de la [40 FR 5620, 6 de febrero de 1975, según modificaciones al 60 FR
palabra “molusco” antes de la palabra “marisco” 65202, 18 de diciembre de 1995]
las dos veces que aparece y con la adición de los
párrafos nuevos (b), (c) y (d), con la siguiente
redacción:
§ 1240.60 Moluscos
a. Una persona no deberá ofrecer transporte,
ni transportar, en tráfico interestatal ningún
molusco manipulado o almacenado de
manera insalubre, o cultivado en un área tan
contaminada que convierta dichos moluscos
en posibles agentes de propagación de
enfermedades transmisibles, o que el
A8 - 12 (Agosto de 2019)
NOTAS:
A8 - 13 (Agosto de 2019)
APÉNDICE 9: PREVENCIÓN DEL CONTACTO CRUZADO CON ALÉRGENOS
puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y los normas pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad
INTRODUCCIÓN
Además de eficaces controles de limpieza y Los procesadores de pescados y mariscos deben
saneamiento, los procesadores también deben cumplir los requisitos establecidos en 21 CFR 117.4.
considerar controles de procesamiento para prevenir Esta norma exige que todas las personas dedicadas
o minimizar la probabilidad del contacto cruzado con a la fabricación, el procesamiento, el embalaje y
alérgenos. la conservación de alimentos (incluido el personal
temporal y estacional) y que los supervisores posean
El contacto cruzado con alérgenos puede causar el la educación, capacitación o experiencia necesarias
ingreso no deseado de alérgenos en alimentos que para garantizar la producción de alimentos inocuos
no declaran en forma adecuada los alérgenos en sus en forma adecuada según sus deberes asignados y
etiquetas. Los controles de contacto cruzado con que el personal supervisor tenga los conocimientos
alérgenos pretenden establecer una separación en el necesarios para supervisar la producción de alimentos
tiempo y en el espacio entre productos que contienen inocuos. Los procesadores de pescados y mariscos
alérgenos y productos que no contienen alérgenos o deben garantizar que sus empleados reciban la
entre productos que están compuestos por diferentes capacitación necesaria para prevenir el contacto
alérgenos o que contienen diferentes alérgenos. cruzado con alérgenos. Como esta capacitación
Se deben considerar estos controles en todos los es específica sobre inocuidad de los alimentos, se
puntos del procesamiento en que se pueda prevenir el deben mantener los registros correspondientes de
contacto cruzado con alérgenos o que las declaraciones conformidad con 21 CFR 117.4. Como mínimo, la
de alérgenos sean inexactas. Los controles se pueden capacitación debe:
considerar en etapas específicas del procesamiento y
deben incluir amplios procedimientos, por ejemplo, • identificar alérgenos y el peligro que representen
programación del proceso, control de tránsito, para las personas sensibles;
segregación física y filtración del aire. Los controles • estudiar los principios de la prevención del
de contacto cruzado con alérgenos también se deben contacto cruzado con alérgenos; y
considerar y usar en la creación y el procesamiento • estudiar en forma específica los protocolos del
de nuevas muestras de productos para consumo por procesador para la prevención del contacto cruzado
parte del público. La elaboración de procedimientos con alérgenos, incluidas acciones correctivas, y el
por escrito y la publicación de procedimientos mantenimiento de registros requerido.
apropiados de control del contacto cruzado con Es posible que las siguientes recomendaciones no
alérgenos sirven para garantizar coherencia en la sean aplicables a todos los tipos de instalaciones y
aplicación de controles. La implementación de un situaciones. La FDA identifica estas recomendaciones
sistema de mantenimiento de registros ofrece un como un medio de apoyo a título de información
método de seguimiento de ingredientes y etiquetas fundamental para que las instalaciones comprendan y
e identificación de sus respectivas eliminaciones. evalúen o creen en mejores términos un programa de
La elaboración y supervisión del procesamiento de control del contacto cruzado con alérgenos en función
controles del contacto cruzado requiere entendimiento de las necesidades de cada instalación. Solo se trata
sobre los alérgenos y el peligro que representan para recomendaciones y consideraciones. La FDA no exige
la salud, además de métodos eficaces de prevención legalmente que las empresas adopten ninguna de las
del contacto cruzado con alérgenos. recomendaciones.
Apéndice 9: Prevención del contacto cruzado con alérgenos

A9 - 1 (Agosto de 2019)
RECEPCIÓN incluidos aquellos que se entregan por automotor
o vehículo cisterna. Por ejemplo, verificación de
La prevención del contacto cruzado con alérgenos la limpieza del vehículo cisterna o automotor
comienza durante la recepción de etiquetas e ingre- para detectar alérgenos (por ejemplo, rótulos
dientes en una instalación. Considere lo siguiente de lavado en tolva, vagón, vehículo cisterna,
al recibir materiales, a fin de controlar el contacto etc.), información sobre carga previa, áreas de
cruzado con alérgenos en una forma apropiada para transferencia limpia y limpieza de equipos.
las necesidades de la instalación:
o Si no se cumplen los requisitos identificados,
• Compare las etiquetas preimpresas recibidas y rechace el cargamento.
las etiquetas de los ingredientes recibidos con
las especificaciones del producto. Revise si hay ALMACENAMIENTO
cambios en la lista de ingredientes alergénicos
declarados. Segregue y conserve en un área Los alérgenos y los materiales que contienen alérgenos
definida con acceso restringido los ingredientes se deben almacenar de modo que se minimice el
y las etiquetas con declaraciones de alérgenos riesgo de contacto cruzado con alérgenos en una
que no coincidan con la especificación del instalación. Considere lo siguiente al establecer e
producto. Los ingredientes y las etiquetas que implementar procedimientos apropiados para su
se segreguen deben ser rotulados con indicación instalación destinados a controlar el contacto cruzado
de no utilizar. Se debe prestar gran atención a con alérgenos durante el almacenamiento:
los subingredientes.
• Segregue los ingredientes que contienen
• Inspeccione los materiales para detectar alérgenos. El uso de áreas separadas de
envasado dañado y materiales expuestos o con almacenamiento (por ejemplo, almacén o
filtración. Los embalajes dañados deben ser estanterías dedicados para alérgenos) ofrece una
retirados, sellados y separados del cargamento separación física entre ingredientes que contienen
para devolverlos al proveedor o ser destruidos. alérgenos e ingredientes que no contienen
Manipule los contenedores de alérgenos que estén alérgenos. La separación física debe garantizar
dañados de manera tal de prevenir el contacto que los ingredientes que contienen alérgenos se
cruzado con alérgenos durante la recepción y el almacenen en una bodega, cámara frigorífica o
almacenamiento, si deben ser aceptados con el en áreas de almacenamiento en donde no estén
cargamento. Las áreas de segregación deben en contacto entre sí ni con algún ingrediente que
estar identificadas con claridad y los embalajes no contiene alérgenos. Esta área dedicada se
dañados deben estar marcados para que no debe emplear en todo momento únicamente con
sean utilizados. No traslade hacia las áreas de ingredientes que contienen alérgenos y no con
producción los recipientes o embalajes dañados ingredientes u otros productos que no contienen
o con filtración, a menos que los ingredientes o alérgenos.
materiales que contengan alérgenos cuenten con
retención. • Cuando no existan áreas dedicadas disponibles,
establezca procedimientos para graduar y
• Identifique con claridad en los embalajes (por almacenar alérgenos alimentarios e ingredientes
ejemplo, caja, pálet, bolsa o cartón) cuál es que contienen alérgenos debajo de aquellos sin
el contenido de alérgenos de los ingredientes alérgenos. Esto ayudará a prevenir el contacto
entrantes de inmediato tras su recepción, para cruzado fortuito en caso de que se dañe el material
garantizar que se pueda identificar con claridad de envasado utilizado para almacenar el alérgeno
el contenido de alérgenos de cada ingrediente y de que ocurra una posterior filtración.
durante el almacenamiento y en la planta de
producción cuando estén en uso. Se puede • Cuando sea posible, use una codificación por color,
emplear un sistema de códigos por color que sea rótulos u otras marcas distintivas para identificar
fácil de entender e identifique preferentemente recipientes de ingredientes o de alimentos que
el peligro de alérgenos específicos. contengan diferentes alérgenos alimentarios. Esto
podría contemplar el uso de envolturas contraíbles
Nota: Asegúrese de que los códigos por color de color o letreros de color, pálets distintos y
sean claros y no sean contradictorios con otros cajas o depósitos únicos. Se puede asignar un
esquemas de codificación de uso en la instalación. color específico a cada uno de los principales
alérgenos definidos por la ley FALCPA. Por ejemplo,
• Establezca e implemente controles para garantizar instale un gráfico muy destacado en las áreas
la integridad de los ingredientes recibidos a granel, clave de procesamiento y almacenamiento de

A9 - 2 (Agosto de 2019)
ingredientes que identifique la asignación de los para prevenir el contacto cruzado con alérgenos:
principales alérgenos alimentarios con su color
• Incorpore en la distribución general de la planta
correspondiente.
y en el diseño de procesos características que
minimicen el potencial de un contacto cruzado
Nota: Asegúrese de que los códigos por color
con alérgenos.
sean claros y no sean contradictorios con otros
esquemas de codificación por color de uso en la • Diseñe patrones de tránsito (por ejemplo, evite
instalación. uniones en líneas abiertas de producción) en la
instalación para prevenir el contacto cruzado
• Use depósitos o recipientes dedicados que se
con alérgenos. Elabore un flujo de tránsito
puedan cerrar en forma segura para almacenar
unidireccional para evitar la libre circulación de los
ingredientes que contienen alérgenos y productos
empleados entre áreas de la planta que contienen
que contienen alérgenos.
alérgenos y áreas que no contienen alérgenos.
• Establezca procedimientos para garantizar que Por ejemplo, un diseño de una sala intermedia o
los ingredientes o productos que no contienen un área limpia entre ambas zonas.
alérgenos no se mezclen con materiales que
• Establezca controles de flujo de aire en la
contienen alérgenos y que no se mezclen
instalación para prevenir que ingresen partículas
diferentes alérgenos al usar vehículos cisterna
de los alérgenos transportados por el aire en zonas
o silos para almacenamiento a granel. Antes
sin alérgenos (por ejemplo, genere un ambiente
de recibir o emplear el material en un estanque
de presión de aire positiva en el área de envasado
o silo, según corresponda, use identificadores
o use microfiltración del aire).
visuales (como rótulos o etiquetas), revisiones
de verificación computarizada, bloqueos sobre las • Según sea necesario, instale cubiertas protectoras,
aberturas de válvulas y requisitos de inspección divisiones permanentes o temporales, tapas y
y autorización de válvulas y estanques. colectores para proteger el producto expuesto
no envasado.
• Establezca procedimientos para inspeccionar los
equipos de manipulación de bodegas (plataformas • Analice el potencial de contacto cruzado con
rodantes, montacargas, etc.) que se usan para alérgenos en el diseño de instalaciones y procesos
transportar ingredientes que contienen alérgenos. para instalaciones nuevas o actualizadas.
• Establezca e implemente procedimientos para • Configure las líneas de procesamiento con
envasado o recipientes dañados y los consiguientes suficiente espacio o barreras físicas entre ellas,
derrames o filtraciones de ingredientes o productos para minimizar todo contacto cruzado con
que contienen alérgenos. alérgenos como resultado del derrame y las
salpicaduras de producto que son normales en
PROCESAMIENTO el procesamiento o en la limpieza.
• Según sea apropiado o factible, considere
Se puede prevenir el contacto cruzado con alérgenos
una sección dedicada en la instalación para el
durante el procesamiento de alimentos mediante
procesamiento de productos que contengan
una separación en el tiempo y en el espacio entre
alérgenos específicos.
materiales que contienen alérgenos y materiales
que no contienen alérgenos y entre materiales • Considere la configuración y el uso de sus líneas
que contienen diferentes alérgenos. Las medidas de procesamiento:
apropiadas de control de alérgenos dependen de o Cuando sea posible, use líneas de
cada instalación y producto. Al escoger las medidas procesamiento separadas para productos que
que se adoptarán, el procesador debe considerar las contengan diferentes tipos de alérgenos.
propiedades de los ingredientes alergénicos en uso,
la naturaleza del sistema de procesamiento y de la o Se deben evitar las uniones de líneas.
instalación de producción, el producto que se elabora o Cercado de los equipos de procesamiento
y los procesos de fabricación.
• Cuando sea posible, dedique utensilios, vestuario
A. Diseño de instalaciones, equipos y procesos de los empleados (por ejemplo, delantales y
guantes) y herramientas a líneas de procesamiento
Es posible minimizar el contacto cruzado de o productos específicos. Los utensilios, el vestuario
ingredientes, materiales en proceso y productos de los empleados y las herramientas deben pasar
finales con alérgenos a través de instalaciones, líneas por un procedimiento de limpieza y saneamiento
de procesamiento y envasado y equipos dedicados. de alérgenos después de ser usados y se deben
Al diseñar la instalación, el equipo y los procesos, se almacenar de forma tal de prevenir el contacto
deben tener en cuenta las siguientes consideraciones

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cruzado con alérgenos. alérgenos y las demás líneas de procesamiento.
• Cuando sea posible, use equipos, herramientas, o Durante la producción, recoja y contenga en
vestuario de empleados y utensilios dedicados con forma continua los materiales de desecho (por
códigos por color para manipular ingredientes o ejemplo, derrames, productos defectuosos
productos terminados que contengan alérgenos. e inservibles, envasado de ingredientes
usados), en especial, aquellos que contienen
• Restrinja el movimiento de los empleados en las alérgenos. Contenga los materiales de desecho
instalaciones para minimizar la propagación de en envases sellables, como depósitos, cajas y
residuos que contengan alérgenos hacia productos recipientes de recolección con cubierta. Tales
que no los contengan. Identifique visualmente depósitos, cajas y recipientes deben estar
a los empleados que trabajen en líneas que etiquetados o codificados por color a fin de
contienen diferentes alérgenos (por ejemplo, identificar qué alérgenos contienen.
uniformes de un color diferente). Además:
• Elabore e implemente procedimientos para
o Limite la cantidad de personal que trabaja minimizar la cantidad de material alergénico
entre líneas de procesamiento que contienen en aerosol. Por ejemplo, se puede minimizar
ingredientes alergénicos e ingredientes no la generación y acumulación de polvo en los
alergénicos durante el mismo turno. equipos agregando ingredientes líquidos a las
o Implemente procedimientos de solicitud mezcladoras antes o al mismo tiempo que los
de cambio de ropa de trabajo para cuando polvos mediante sistemas de recolección de polvo
los empleados se trasladen desde un área (es decir, sistemas locales de escape, ventilación
con alérgenos a un área sin alérgenos, por o sistemas de vacío), controlando las fuentes de
ejemplo, en ambientes polvorientos. De polvo circundantes y tapando los equipos.
igual modo, los guantes y los cascos pueden • Antes de abrir, pesar o trasladar a la línea de
actuar como portadores fortuitos de polvo y procesamiento los materiales que contienen
semillas y se deben cambiar con la frecuencia alérgenos, gradúelos en las áreas designadas.
necesaria para prevenir el contacto cruzado Se debe tener cuidado para prevenir que los
con alérgenos. materiales que contienen alérgenos se propaguen
o Instaure controles de movimiento de personal fuera del (las) área(s) de graduación. Ubique el
y prácticas para prevenir el contacto cruzado (las) área(s) de graduación en forma tal que se
con alérgenos durante los descansos y las minimice una posible exposición a alérgenos,
comidas. por ejemplo, ubicando la zona de graduación
inmediatamente cerca del punto de entrada del
• Use un sistema de válvulas para líneas cerradas producto. El lugar de la graduación debe facilitar
de procesamiento a fin de mover y despejar el transporte de materiales hasta la línea sin
con eficacia los ingredientes alergénicos y no necesidad de cruzar otras líneas en las cuales se
alergénicos en toda la instalación. Considere lo elaboran productos que no contienen alérgenos.
siguiente al emplear válvulas:
o Asegúrese de que todas las válvulas estén • Control de aceites para freidoras con y sin
marcadas con claridad. alérgenos. El control se puede administrar
mediante la programación de productos o con
o Inspeccione las válvulas en forma rutinaria el uso de freidoras dedicadas, para minimizar el
para detectar posibles filtraciones. riesgo de contacto cruzado con alérgenos.
o Asegúrese de que las válvulas estén firmes
en la posición apropiada. B. Programación de la producción
• Controle el movimiento de materiales para El control de la programación de ejecuciones de

minimizar la propagación de materiales alergénicos producción puede ser un método eficaz de prevención
en toda la instalación. del contacto cruzado con alérgenos. A continuación,
las consideraciones del caso:
o Asegúrese de que los materiales que contienen
alérgenos estén cubiertos, contenidos e • Implemente la programación de la producción
identificados mientras se encuentren en para establecer una separación temporal entre la
tránsito en la instalación. fabricación de productos que contienen alérgenos
o Mueva los depósitos, las cajas y los recipientes y la fabricación de productos que no contienen
de recolección con materiales, ingredientes y alérgenos. Se puede lograr una separación entre
desechos que contienen alérgenos de modo productos que contienen alérgenos y productos
tal para prevenir el contacto cruzado con que no contienen alérgenos mediante un orden

A9 - 4 (Agosto de 2019)
en la producción, es decir, con la producción de los materiales para reelaboración o trabajo en
alimentos en una secuencia en que el alimento proceso obtenidos en cualquier etapa del proceso
con menos alérgenos o sin alérgenos se produzca de producción incluyen todos los alérgenos
primero y el alimento con más alérgenos se identificados en la especificación del producto
produzca al final, junto con procedimientos terminado previsto.
eficaces de limpieza y saneamiento de alérgenos • Almacenamiento de materiales para reelaboración
entre cambios de producciones que contienen o trabajo en proceso en áreas designadas
diferentes alérgenos. marcadas con claridad.
• Agregue el ingrediente alergénico lo más tarde • Cuando sea posible, implemente medidas que
que sea posible en el proceso de producción, requieran la adición de reelaboración de vuelta
para minimizar la cantidad de equipos y el tiempo en la producción solo en productos terminados
en que el área de producción del procesador idénticos, en lugar de otros productos con los
permanece en contacto con el alérgeno. mismos o similares componentes alergénicos.
Si esto no es factible o no resulta práctico,
• Agrupe las ejecuciones que contienen alérgenos de predetermine e identifique qué producto específico
modo que baje el número de cambios necesarios se puede agregar a qué material de reelaboración
y el riesgo de contacto cruzado con alérgenos. y elabore un sistema que rastree y garantice que
solo se incorporen materiales de reelaboración
REELABORACIÓN Y TRABAJO EN PROCE- en los artículos de esa lista predeterminada. La
SO (WIP) especificación del producto para cada producto
predeterminado debe identificar a todos los
El término reelaboración se refiere a productos alérgenos incorporados en los materiales de
terminados o semiterminados que se reincorporan reelaboración.
al proceso de fabricación. El trabajo en proceso • Implementación y mantenimiento de un sistema
(WIP) consiste en productos semiterminados que de registros para monitorear los alérgenos del
se encuentran entre las distintas etapas o fases de material para reelaboración o trabajo en proceso
producción. Tanto la reelaboración como el trabajo en comparación con la etiqueta del nuevo producto
en proceso pueden aumentar el riesgo de que terminado, a fin de garantizar que coincidan con
ingresen alérgenos, sea por la adición errónea de una los alérgenos del material para reelaboración o
reelaboración o de un trabajo en proceso que contenga trabajo en proceso.
alérgenos a un producto que no contiene alérgeno(s)
específico(s) como un ingrediente o por el contacto • Adjunte el/los folleto(s) informativo(s) con cada
cruzado de materiales que contienen alérgenos con recipiente de reelaboración o trabajo en proceso
materiales que no los contienen, a través de recipientes que identifique(n) qué ingrediente contiene el
o utensilios compartidos durante la conservación o el alérgeno, el nombre del producto, la línea de
almacenamiento. Dada la naturaleza arriesgada de una producción específica a la cual se agregan los
reelaboración o un trabajo en proceso que contiene materiales, la fecha de la reelaboración o del
un alérgeno, los procesadores deben evaluar sus trabajo en proceso y el número de lote o partida
procesos de reelaboración y de trabajo en proceso, al cual se agregó la reelaboración o el trabajo
identificar las oportunidades de contacto cruzado o en proceso.
inclusión accidental de alérgenos no planificados y • Uso de un sistema de mantenimiento de registros
crear procedimientos por escrito para prevenir que para controlar, rastrear, conciliar y llevar un
esto ocurra. inventario de la reelaboración o el trabajo en
proceso. Se debe considerar que determinada
Los controles pueden incluir: información es necesaria para rastrear el
• Almacenamiento de materiales para reelaboración movimiento de una reelaboración o un trabajo
o trabajo en proceso en recipientes cerrados en proceso y se la debe identificar como tal.
y etiquetados que indiquen el contenido.
El etiquetado debe seguir la codificación • Realización de simulacros de ejercicios de
que se usa en sus controles de ingredientes rastreabilidad interna de ingredientes para
alergénicos e identificar el producto (por ejemplo, garantizar que la instalación cuenta con la
producto terminado previsto, código de lote y capacidad de rastrear la ruta y el destino final
REELABORACIÓN o WIP). Los materiales de o la eliminación de todas las reelaboraciones,
reelaboración y trabajo en proceso recopilados sean o no incorporadas a productos alimentarios
en línea y en el área de procesamiento deben terminados o sea que se eliminen debido a la falta
ser recogidos en recipientes marcados de de una adecuada correspondencia en el producto
manera similar. Trabaje con el supuesto de que terminado.

A9 - 5 (Agosto de 2019)
BIBLIOGRAFÍA
Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Los documentos están disponibles en
esa ubicación de lunes a viernes, entre las 9:00 a.m. y las 4:00 p.m. A partir de julio de 2018, la FDA ha
verificado la dirección del sitio Web para las referencias que pone a disposición como hipervínculos desde
la copia para Internet de esta orientación, pero la FDA no es responsable por algún cambio posterior de las
referencias de sitios web que no son de la FDA después de julio de 2011.
• Programa de Investigación y Recursos para Alergias Alimentarias [Food Allergy Research and Resource
Program] y Universidad de Nebraska. 2009. Components of an effective allergen control plan: A
framework for food processors [Componentes de un plan eficaz para el control de alérgenos: Marco para
procesadores de alimentos].
• FoodDrinkEurope. 2013. Guidance on Food Allergen Management for Food Manufacturers [Orientación
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• Stone, W., y K. Stevenson. 2009. Managing Allergens in Food Processing Establishments [Manejo de
alérgenos en establecimientos de procesamiento de alimentos] 4.a edición. Grocery Manufacturers
Association [Asociación de Fabricantes de Abarrotes].
• Taylor, S.L y S. L. Hefle 2005. Allergen control. Food Technology [Control de alérgenos. Tecnología de los
alimentos], 59:40-43, 75.

A9 - 6 (Agosto de 2019)
NOTAS:

A9 - 7 (Agosto de 2019)
APÉNDICE 10: HIGIENE Y SANEAMIENTO
PARA EL CONTROL DE ALÉRGENOS
puede usar otro enfoque, si dicho enfoque cumple los requisitos de las leyes y normas pertinentes. Si quiere analizar la posibilidad
INTRODUCCIÓN.
Los procedimientos adecuados de higienización son • La higiene de las superficies en contacto con
esenciales para prevenir el contacto cruzado con alimentos, que incluyen las superficies de
alérgenos en una instalación de procesamiento, utensilios en contacto con alimentos, vestidores
en particular cuando se elaboran alimentos que del personal y equipos; y
contienen o no alérgenos o alimentos con diferentes
componentes que contienen alérgenos en las • Los empleados que fiscalicen este programa
mismas líneas de procesamiento. La higienización deberían poseer un conocimiento del peligro
también es esencial para prevenir la transferencia de los alérgenos y los principios de control del
de alérgenos de envases sucios, utensilios, ropa de contacto cruzado que se necesitan para ejecutar
los empleados (por ejemplo, delantales y guantes), el programa.
así como herramientas a productos alimentarios. El
principal propósito de un programa de higienización Las siguientes recomendaciones no se aplican a
de alérgenos es la eliminación de los alérgenos de todos los tipos de procesadores y situaciones. La FDA
áreas del procesador, como equipos de procesamiento identifica estas recomendaciones como un medio de
y envasado, superficies en contacto con alimentos, apoyo a título de información fundamental para que
almacenamiento, vestidores de los empleados, al los procesadores comprendan y evalúen o creen en
igual que en el entorno de procesamiento y envasado. mejores términos un programa de higienización y
Es importante entender que los procedimientos desinfección de acuerdo con las necesidades de su
de higienización que se enfocan en los peligros instalación. Estas recomendaciones y consideraciones
microbianos quizás no sean suficientes para eliminar ayudarán a un procesador a crear e implementar un
los alérgenos y, por lo tanto, el procesador tendrá programa eficaz de higienización y saneamiento para
que evaluar la adecuacidad de sus programas de el control de alérgenos. La FDA no exige legalmente
higienización y saneamiento para asegurar que sean que los procesadores adopten las siguientes
eficaces para eliminar alérgenos y prevenir el contacto recomendaciones de higienización y saneamiento
cruzado con alérgenos. Este apéndice se ha creado para el control de alérgenos. Sin embargo, estas
para ayudar a un procesador a elaborar un programa recomendaciones y consideraciones ayudarán a que
de saneamiento o evaluar su actual programa para el procesador cumpla las exigencias regulatorias de
determinar su adecuacidad y eficacia. La elaboración la norma HACCP para pescados y mariscos.
y fiscalización de controles sanitarios y de higiene
requieren que se conozcan los alérgenos y el peligro CONTROLES DE HIGIENE DE ALÉRGENOS.
para la salud que implican, además de métodos
Un procesador que usa ingredientes alergénicos
eficaces de higienización y saneamiento.
debería evaluar el riesgo del contacto cruzado con
Un programa de saneamiento eficaz incluye alérgenos e implementar métodos de higienización que
procedimientos, prácticas y procesos para asegurar prevengan de manera eficaz o eliminen el contacto
que una instalación se mantenga en una condición que cruzado con alérgenos cuando sea necesario. Los
minimice o prevenga de manera considerable el peligro métodos de higienización deberían ser adecuados
de contacto cruzado con alérgenos. El programa de para el entorno de procesamiento, el equipo, el tipo
saneamiento debería implementar procedimientos y de producto o ingrediente, y el alérgeno identificado.
monitoreo de lo siguiente: La elaboración y fiscalización de métodos de higiene
Apéndice 10: Higiene y saneamiento para el control de alérgenos

A10 - 1 (Agosto de 2019)
también puede necesitar conocimientos técnicos en procesador o entidades externas (por ejemplo,
las características de los alérgenos alimentarios, el fabricante de productos químicos o equipos,
los tipos de superficies en contacto con alimentos, estudios científicos);
procedimientos adicionales de higienización o
productos químicos específicos de higienización, o Exigir el uso de soluciones limpiadoras
además de los protocolos de higienización de rutina. recién preparadas en lugar de reutilizar las
soluciones limpiadoras dentro de lo posible.
La elaboración de Procedimientos Operativos Las soluciones limpiadoras reutilizadas pueden
Estandarizados de Saneamiento (SSOP, por sus siglas no ser eficaces para eliminar los residuos
en inglés) por escrito para el manejo de los alérgenos de alimentos alergénicos y también podrían
es una herramienta útil que puede garantizar los provocar la recontaminación de superficies
resultados deseados y una aplicación constante de con residuos de alimentos alergénicos. Se
los controles. Los procedimientos por escrito deben debería limitar la reutilización de soluciones
incluir lo siguiente: limpiadoras; sin embargo, si se reutilizaron
soluciones limpiadoras, entonces se debería
• Todas las instrucciones necesarias para asegurar verificar su eficacia en la eliminación de
que los equipos y los utensilios se higienicen y alérgenos.
desinfecten, junto con instrucciones de monitoreo
de procedimientos de higienización y verificación o Establecer procedimientos de verificación por
de condiciones de higiene, las cuales incluyen lo escrito, cuando sea necesario;
siguiente:
o Realizar pruebas de verificación con métodos
o Identificar lo que se pretende higienizar analíticos, por ejemplo, kits de análisis de
(por ejemplo, equipos de procesamiento y inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA, por
transporte, utensilios y superficies en contacto sus siglas en inglés) específicos para alérgenos,
con alimentos); dispositivos de flujo lateral (LFD, por sus
siglas en inglés) o tiras reactivas; hisopos
o Definir una frecuencia de higienización que sea de proteínas; hisopos de adenosintrifosfato
específica para la eliminación de residuos de (ATP, por sus siglas en inglés) (o hisopos de
alimentos alergénicos objetivo. Esta frecuencia proteínas generales); o métodos de reacción
puede variar dependiendo de los programas en cadena de la polimerasa (PCR, por sus
de procesamiento, el tipo de equipo que se siglas en inglés). Algunos ejemplos de uso
utiliza, los productos manufacturados y los comprenden los siguientes:
alérgenos respectivos. La frecuencia debería
considerar el riesgo de contacto cruzado y  Considerar usar un análisis cualitativo
ser coherente con las buenas prácticas de ELISA de las superficies higienizadas en
manufactura (BPM) vigentes; combinación con un análisis cuantitativo
ELISA del producto terminado para validar
o Proporcionar instrucciones detalladas sobre los procedimientos de higienización de
el desglose de equipos para su higienización, alérgenos;
si corresponde.
 Los hisopos de ATP se pueden usar durante
o Definir protocolos específicos, productos las actividades de verificación de la higiene
químicos, concentraciones, puntos de ajuste de cuando se ha documentado que funcionan
temperatura, tasas de flujo de las soluciones de manera adecuada para este fin durante
o cualquier otro factor que sea crítico para el proceso de validación. No se recomienda
la eficacia del proceso de higienización. Los usar solo los hisopos de ATP para verificar
tratamientos de higienización deberían ser la higiene de los alérgenos, ya que el
adecuados para su uso específico y que se ATP está presente en la mayoría de los
apliquen directamente a los productos y alimentos y no es un indicador específico
procesos en la instalación. Por ejemplo, los para alérgenos;
tratamientos de higienización necesarios para
eliminar pastas de alimentos alergénicos son  Considerar usar estos métodos analíticos
diferentes a los que se necesitan para eliminar tanto en el equipo como en el agua de
alimentos alergénicos que están en una forma enjuague para verificar la eliminación
líquida. Los métodos se deberían basar en de los alérgenos si la instalación
los estudios de validación que realiza el utiliza protocolos de limpieza in situ (LIS);
 Cuando un producto contiene uno o

A10 - 2 (Agosto de 2019)
más alérgenos, los procedimientos de sería evitar usar mangueras de agua
validación con técnicas analíticas deberían a alta presión que podrían dispersar y
concentrarse en el alérgeno con el más alto nebulizar materiales alergénicos durante
porcentaje dentro de la fórmula u otras la higienización o proteger otros equipos
consideraciones, como los alérgenos que o áreas de materiales alergénicos durante
son más difíciles de eliminar del entorno la higienización.
de procesamiento de alimentos;
• Establecer procedimientos de validación por
 Validar la eficacia de los métodos analíticos escrito cuando sea necesario para garantizar que
mediante un laboratorio competente o los métodos de higienización sean eficaces para
acreditado o personal capacitado. eliminar los residuos de alimentos alergénicos.
Pueden incluir cómo realizar exámenes visuales,
o Asegurarse de que las prácticas y identificar métodos de prueba y la frecuencia de
procedimientos de higienización no se la verificación. Se debe realizar monitoreo visual
traduzcan en la transferencia de alérgenos cuando el equipo aún esté desarmado después
a otras áreas de la instalación y prevenir la de la higienización. Esto se aplica a productos
dispersión de materiales alergénicos durante donde se utilice uno o varios alérgenos en el
el proceso de higienización: mismo equipo de procesamiento (por ejemplo,
pescado, leche, trigo, huevos, frutos secos, maní
 Describir protocolos para segregar, aislar o soya de llenado en caliente (sopas), camarón
y mantener equipos sucios a la espera de y papas fritas cocidas en freidoras con el mismo
su higienización; aceite, y equipos de rebozado o empanizado para
productos pesqueros o no pesqueros):
 Proteger los equipos higienizados y áreas
higienizadas de la recontaminación con o Realizar estudios de validación acerca de
materiales alergénicos; la eficacia de usar métodos con “material
inerte” para limpiar las superficies en contacto
 Prevenir que los equipos ya higienizados con alimentos para establecer los factores
entren en contacto con el exceso de críticos del proceso. Los métodos con material
rociado durante la higienización de pisos, inerte se usan cuando el procesador empuja
paredes, cielos rasos u otros equipos; el producto terminado (por ejemplo, una
cantidad específica de producto terminado del
 Usar aspiradoras equipadas con filtros
siguiente ciclo de producción), sal, harina u
diseñados para atrapar partículas
otro material por la línea de procesamiento
alergénicas de manera de eliminar
como un método para eliminar alérgenos.
partículas sueltas y secas de las superficies.
Determinar la cantidad de tiempo o volumen
Es posible que se necesiten otros métodos
de material necesario para purgar todos los
de higienización para eliminar residuos
elementos alergénicos de cada equipo que
que no se eliminaron durante la etapa de
se higieniza con un tratamiento de “material
limpieza con aspiradora;
inerte” para asegurarse de que todas las
 Evitar el uso de aire comprimido y superficies del equipo estén “libres de
decapado con abrasivo para eliminar alérgenos”;
residuos de alimentos de áreas difíciles
o Usar sistemas LIS para higienizar equipos de
de limpiar o proteger otros equipos o
procesamiento con protocolos validados cuya
áreas de materiales alergénicos durante
eficacia se haya examinado. Los sistemas
la higienización. El aire comprimido o
LIS son beneficiosos porque la higienización
decapado con abrasivo pueden dispersar
es automatizada y se puede aplicar de
los alérgenos de un área a otra;
manera uniforme una vez que los procesos
 Cuando el exceso de rocío de una se hayan validado y monitoreado de manera
manguera de agua a alta presión afecta correspondiente;
las superficies cercanas en contacto con
o Debería ocurrir la validación de los
alimentos, se deberían implementar
procedimientos de higienización: al menos
procedimientos para asegurarse de que
una vez al año; cuando se utilice uno o más
las superficies afectadas en contacto
productos o ingredientes alergénicos nuevos;
con alimentos se higienicen de manera
cuando se presenten o implementen nuevos
adecuada para prevenir el contacto
procedimientos, equipos o productos químicos
cruzado con alérgenos. Otra opción

A10 - 3 (Agosto de 2019)
de higienización; o cuando se modifiquen previos y posteriores a la limpieza.
(reduzcan) las frecuencias de higienización.
• Obtenga muestras de material inerte en varios
PLAN DE TOMA DE MUESTRAS PARA RES- lugares de la línea de procesamiento. Cuando se
PALDAR LAS ACTIVIDADES DE VERIFICA- usan varias líneas, tome muestras de material
CIÓN O VALIDACIÓN. inerte de todas las líneas de procesamiento.
Obtener y analizar muestras para detectar la presencia • Use procedimientos de pruebas analíticas validados
de residuos de alimentos alergénicos en herramientas que sean específicos para los alérgenos objetivo
manuales, vestimenta de los empleados (por ejemplo, y el tipo de matriz de muestras que se probará.
delantales y guantes), superficies de equipos, agua Monitoree los kits de pruebas analíticas para
de enjuague, material inerte, ingredientes y producto asegurarse de que no hayan caducado.
final, puede ayudar en el respaldo y la verificación del
programa de control sanitario del procesador. • Asegúrese de que se usen muestras de control
adecuadas en todos los análisis y que el método
Considere lo siguiente: analítico demuestre una sensibilidad, especificidad
y reproducibilidad aceptables para la detección
• Establezca procedimientos de toma de muestras, del alérgeno objetivo.
lo que incluye la identificación del alérgeno, el
tipo de muestra (por ejemplo, el ingrediente, la • Defina los criterios finales para aceptar los
superficie del equipo, el material inerte o el agua resultados analíticos.
de enjuague), la cantidad de muestra que se
tomará en cada lugar y el método de recolección • Establezca e implemente un programa de
(por ejemplo, hisopo o envase). capacitación para el personal que recopilará las
muestras y realizará los análisis.
• Predetermine las ubicaciones de la toma de
muestra en las superficies de los equipos, teniendo • Verifique periódicamente las pruebas internas
en cuenta las áreas que se pueden considerar de mediante un laboratorio independiente.
contacto potencial con alimentos o que afecten
directamente las superficies en contacto con • Establezca e implemente medidas correctivas que
alimentos y que sean difíciles de limpiar. aborden los productos terminados que se vieron
afectados por condiciones de contacto cruzado
• Desarrolle un plan de toma de muestras válido potencial y corrija la condición para prevenir la
para representar precisamente la condición del recurrencia de la desviación (por ejemplo, evalúe
elemento al que se le están tomando muestras los métodos de higienización, realice estudios
y el resultado de los procedimientos de higiene de validación, vuelva a capacitar al personal o
y saneamiento para todos los equipos. modifique los procedimientos operacionales).
• Asegúrese de que el plan de toma de muestras

incluya todos los equipos donde pueda ocurrir
la acumulación de alérgenos, o donde podrían
quedar atrapadas proteínas alergénicas (por
ejemplo, líneas neumáticas [en contacto con
productos], correas transportadoras, llenadores,
mezcladoras, silos, tanques de producto a granel,
equipos de envasado, utensilios manuales, palas,
raspadores, delantales y guantes). La identificación
de los equipos se debe basar en las prácticas del
procesador y los ingredientes alergénicos.
• Obtenga hisopos previos y posteriores a la

higienización del equipo en varios lugares de cada
línea de procesamiento. Los hisopos obtenidos
previos a la higienización sirven como muestras
de control positivas. Cuando se usan varias líneas,
tome muestras en todas las líneas para detectar
la presencia de residuos de alimentos alergénicos

A10 - 4 (Agosto de 2019)
BIBLIOGRAFÍA.
Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Los documentos están disponibles en
esa ubicación de lunes a viernes, entre las 9:00 a.m. y las 4:00 p.m. A partir de julio de 2018, la FDA ha
verificado la dirección del sitio Web para las referencias que pone a disposición como hipervínculos desde
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• Jackson, L., R. Al-Taher, M. Moorman, J. DeVries, R. Tippett, K. Swanson, T. Fu, R. Salter, G. Nunaif, S.
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Allergen Cross-Contact in Food-Processing Operations [Higienización y otras estrategias de control
y validación para prevenir el contacto cruzado con alérgenos en operaciones de procesamiento de
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• Stone, W., y K. Stevenson. 2009. Managing Allergens in Food Processing Establishments [Manejo
de alérgenos en establecimientos de procesamiento de alimentos] 4.a edición. Grocery Manufacturers
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NOTAS:

A10 - 6 (Agosto de 2019)

Guía Castellano Fish and Fishery Products - 2019

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I. INTRODUCCIÓN II. ANÁLISIS

• Serviola: Se agregó S. rivoliana con los peligros

• Sin modificaciones en esta ocasión. • Serviola o buri, de acuicultura : Se agregó Seriola

o Caballa española: se agregó “escombrotoxina” • Cisco o abejorro (Coregonus artedi): se eliminó

• Pe l i g r o s potenciales relacionados • Claria o pez gato claria: se eliminó la nota al pie 8.

o Basa: se cambió “contaminantes

• Coroata: se eliminó la nota al pie 8. • Lenguado, fletán negro (Atheresthes stomias):

• Anguila: se realizaron los siguientes cambios: o Se agregó la denominación comercial

• Anguila, de acuicultura: se realizaron los siguientes o Se cambió la taxonomía de Aspistor parkeri a

o Anguilla japónica: se eliminó la nota al pie 7. • Rodaballo de Groenlandia (Reinhardtius

• Caballa española o carite estriado indo-pacífico: o Se agregó la nota al pie 8.

• Chano: se agregó el peligro de escombrotoxina o Abadejo de Alaska se reemplazó por

• Chano, de acuicultura: se agregó el peligro de o Se agregó la nota al pie 8;

o Se eliminó la nota al pie 7; • Especies de sargo (Calamus spp.). Se agregó el

• Perca del Nilo: se agregó una fila para admitir

o Se agregó la nota al pie 12; • Esturión y sus huevas, (caviar) de acuicultura:

o Se eliminó Atule mate; o Se cambió la taxonomía de Pangasius

• Brema marina: se eliminó la nota al pie 7 del o Se eliminó la nota al pie 8;

• Lenguadito de aleta enroscada: se eliminó

• Tilapia: se agregó el peligro de parásitos. • Lucioperca: se eliminó la nota al pie 7.

• Tilapia, de acuicultura: se agregó el peligro de • Lucioperca, de acuicultura: se eliminó la nota al

• Se eliminó la sección de Detección de toxinas • Intoxicación paralizante por mariscos (IPM): se

 Actualización para alinearse con el o Los pescados recolectados bajo condiciones

• La fermentación, el encurtido, el ahumado y el

o Para pescados que se mantienen en frío o • Ahora se recomienda que se inspeccione

• Terramycin® 200 para peces (oxitetraciclina • Ahora se entrega información sobre la

• La información sobre los niveles de Listeria • Se ha mejorado el lenguaje relativo al

El Capítulo 17 es un capítulo nuevo que contiene • Se eliminaron los ejemplos innecesarios.

• El uso de dispositivos de detección de rayos X ya Apéndice 4: Se modificó “Crecimiento e inactivación

• El tiempo máximo de exposición acumulativa o Staphylococcus aureus: se agregaron niveles

o Vibrio parahaemolyticus para moluscos crudos:

• Se volvieron a agregar las referencias en la tabla. o Se modificó diquat;

• El apéndice se reorganizó en categorías de peligros o Se agregó etoxiquina;

• Se agregó el signo correspondiente a “mayor que” o Se agregó fluxapiroxad;

o Se agregaron azametifos; o Se agregó penoxsulam;

o Se agregó benzocaína; o Se agregó saflufenacil;

o Se agregó cloramina T (residuo del marcador o Se eliminaron la simazina y sus metabolitos;

El apéndice 6 ya no indica los alérgenos

El apéndice 7 ya no contiene la bibliografía. Se

CAPÍTULO 1: Información general

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CAPÍTULO 2: Realización de un análisis de peligros y desarrollo de un plan HACCP

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