Manual POE
Manual POE
Manual POE
CALIDAD ALIMENTARIA
Á R E A S O P O R TE AL A N Á L I S I S DE RIE SGO
SERNAPESCA SAG
Ministerio de Ecomía, Fomento y Turismo
PROGRAMA NACIONAL INTEGRADO DE
CALIDAD ALIMENTARIA
1
2
INDICE Páginas
ANTECEDENTES GENERALES 5
Introducción 6
Objetivo 6
¿Qué son los POE? 7
• Control de Procedimientos 13
• Control de Documentos 15
3
Este documento fue elaborado bajo el marco de trabajo del
Programa Nacional Integrado (PNI) de Calidad
Alimentaria coordinado por ACHIPIA, en el cual
participaron la División de Políticas Públicas Saludables y
Promoción (DIPOL) del Ministerio de Salud, el Servicio Agrícola
Ganadero (SAG) y el Servicio Nacional de Pesca y Acuicultura
(SERNAPESCA).
A pesar que las orientaciones de esta publicación están basadas en requisitos normativos y en
experiencias adquiridas en el sector de los alimentos, los ejemplos presentados no se deben considerar
como una garantía suficiente para lograr productos seguros o eficiencia en las operaciones y por
tanto la utilización de las declaraciones, recomendaciones o sugerencias aquí contenidas no pueden
considerarse como vínculo para crear responsabilidad en caso de pérdida de inocuidad, siendo de
exclusiva responsabilidad de quien las utiliza.
Aquellas instalaciones de alimentos que exportan sus productos, deberán considerar las exigencias del
país o mercado de destino y las que indique el organismo de certificación oficial (Servicio Nacional de
Pesca y Acuicultura (SERNAPESCA) o el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG).
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Antecedentes Generales
La calidad de los alimentos es una preocupación manifestada desde hace varias décadas. Hasta los comienzos de los
años 90 toda la industria de alimentos aplicaba el concepto de Control de la Calidad en sus procesos, entendiendo por
Control de la Calidad todas aquellas actividades y técnicas destinadas a cumplir con los requisitos de la calidad
establecidos, metodología de trabajo que concentra los esfuerzos en evaluar la calidad de los productos
finales.
Este control de la calidad basado en el análisis del producto final se basa en la toma de muestras del producto,
utilizando para ello planes de muestreo estadístico, donde existe probabilidad de aceptar lotes que no están
conformes, como de rechazar lotes que cumplen con los estándares de calidad. Además, este tipo de control
presenta como dificultad, ser tardío debido a que se ha agregado valor a las materias primas, de esta forma, es
complejo y costoso remediar los posibles incumplimientos.
Por otra parte, la calidad de los alimentos es el conjunto de atributos entre los que se encuentran:
organolépticos (color, olor, sabor, textura), nutricionales (el valor nutritivo) y los de inocuidad. Los atributos
organolépticos pueden ser evaluados por el consumidor y los atributos nutricionales son informados en la etiqueta
del alimento; en cambio la inocuidad es un atributo que el consumidor no puede evaluar y sólo le resta confiar
en que la instalación de alimentos que lo elaboró aplicó todas las medidas para asegurar su inocuidad, entendiendo
por inocuidad que ese alimento no le va a provocar daño en su salud, en la medida que lo consuma de acuerdo a
las indicaciones de la etiqueta y que lo prepare también según lo indicado por el elaborador.
En nuestro país, el Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. 977/96–MINSAL), establece en su artículo 69
que los establecimientos de producción, elaboración, preservación y envases de alimentos deben cumplir con
las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), en forma sistematizada y auditable. Estas BPF se encuentran descritas en
este reglamento y los establecimientos de alimentos deben demostrar a través de documentos escritos, que han sido
implementadas. Para facilitar este logro, las presentes guías se presentan como un ejemplo para el diseño, desarrollo
e implementación de Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE) y Procedimientos Operacionales
Estandarizados de Sanitización (POES), (conocidos también como SOP y SSOP respectivamente).
Además en este mismo artículo regulatorio, se establece el requisito de implementar el sistema HACCP por
ciertas instalaciones de alimentos.
5
Introducción
Para que la implementación del HACCP sea sólida y realmente se logren los resultados esperados, es
fundamental que las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) sean implementadas en forma efectiva.
Las exigencias de las BPF, contenidas en el Título I del Reglamento Sanitario de los Alimentos, se
pueden clasificar en tres grandes grupos de exigencias: relacionadas con la infraestructura y equipamiento,
respecto a la sanitización y respecto a las operaciones y procesos de apoyo. A partir de este análisis
surge la necesidad de desarrollar los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización (POES) y
los Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE).
Objetivo
D
Diseño
de los
POE
Para el diseño de los POE se deben
considerar la definición de cuáles son los
procedimientos que se deben elaborar y
la estructura que es aconsejable que
tengan.
Diseño de los POE
Los establecimientos deben considerar el desarrollo de POE de acuerdo a las necesidades de operación particulares.
Sin embargo deberán considerar como mínimo los POE requeridos por la norma técnica N° 158 sobre
“Requisitos para la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) en
Establecimientos de Alimentos” de MINSAL.
Capacitación
Materias primas
Trazabilidad y material de
empaque
2 5 7
Adicionalmente, cada instalación de alimentos que desee exportar deberá considerar las exigencias
del mercado de destino y las que estime el organismo de certificación oficial (Servicio Nacional de
Pesca y Acuicultura (SERNAPESCA) o el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG).
¿Cómo se estructura un procedimiento?
Es importante resaltar que la redacción del procedimiento debe ser clara, precisa y con el detalle suficiente
para la correcta comprensión y aplicación en la operación de la instalación de alimentos.
mplo:
lamento Sanitario de los Alimentos, Decreto Supremo 977/96 y sus modificaciones. Ministerio de Salud.
olución 1045 de 2013, que establece exigencias específicas de los programas de prerrequisitos y HACCP para la implementación del sistem
f Definiciones:
b Índice:
Conceptos que son necesarios establecer
Relación entre los contenidos y el N° de
claramente para mejor comprensión del
página.
documento.
c Objetivos:
g Responsabilidades:
Cuál es la finalidad del procedimiento, que
Definición de los roles de cada cargo,
se quiere lograr con su implementación.
que tenga directa relación con las
actividades del procedimiento.
d Alcance:
Delimitación de las áreas, procesos o personas a h Procedimiento:
las que se aplica el procedimiento.
Este es la parte central del documento,
en donde se describen detalladamente
los pasos o etapas del proceso.
Ejemplo:
Procedimiento de Mantención Preventiva
Alcance:
Aplica a todos los equipos e infraestructura de la planta de proceso.
Es importante considerar que los siguientes aspectos estén incorporados en el documento.
Anexos:
Si corresponde se puede incorporar información adicional pertinente al procedimiento.
Control de
Documentos
¿Qué es el Control de Documentos?
Es una serie de controles necesarios de aplicar para elaborar, identificar, modificar y aprobar los procedimientos y el
formato de registros. Tiene por objetivo garantizar que siempre se trabaje con la versión vigente, es decir la
última versión aprobada del procedimiento.
Por lo tanto es recomendable implementar un control de cambios en el cual se registren las modificaciones
que se van realizando en el procedimiento a través del tiempo (listado de cambios y fecha de éstos).
Para facilitar el diseño y desarrollo del control de documentos, a continuación se entrega un ejemplo de
cómo realizarlo.
En la primera página del procedimiento se debe insertar un encabezado y un pie de página, los que pueden
ser como se muestra a continuación.
Encabezado
Código:
Tipo de documento. Ejemplo: POE
Logo de la Revisión N°:
instalación Fecha de vigencia:
de alimentos Titulo del documento. Ejemplo:
Procedimiento de Trazabilidad Página: 1 de N
Pié de Página
Fundamentos:
El correcto mantenimiento de los equipos, utensilios e instalaciones de una instalación de alimentos resulta
fundamental para que las distintas actividades y procesos se desarrollen de una manera adecuada, especialmente
los que tienen influencia en la inocuidad del alimento.
Según el momento en el que se realicen, se puede diferenciar dos tipos de actividades relacionadas con la
mantención:
Mantenciones Preventivas.
Se realizan para evitar fallas en equipos o instalaciones. Son las más recomendables porque la prevención de
defectos impide que surjan determinados riesgos para la inocuidad de los alimentos.
Reparaciones / Correcciones.
Tienen lugar cuando surge una falla o deterioro. En ocasiones son consecuencia de una falta o una deficiente
mantención preventiva. Por su propia naturaleza, es posible que existan alimentos afectados y por lo tanto se
deberán identificar, segregar y evaluar.
b Programa de Mantención Preventiva: Para cada una de las instalaciones y equipos incorporados en el
listado hay que determinar las actividades de mantención a realizar. Para ello se aplican las recomendaciones
del fabricante, proveedor o servicio técnico correspondiente.
• Frecuencia de la mantención.
• Registros de las actividades realizadas en cada mantención.
• Responsable de realizar la mantención.
c Reparaciones/Correcciones
Cuando sea necesario realizar una reparación, en un equipo o en una instalación, se debería establecer un
registro con los resultados de ésta, en el que se indique:
Las reparaciones realizadas deben retroalimentar al programa de mantenciones preventivas y de ser necesario
modificarlo.
Verificación del Procedimiento
Cuándo Mensualmente.
Anexos:
Si corresponde se puede incorporar información adicional pertinente al procedimiento.
TRAZABILIDAD
Fundamentos:
La trazabilidad es una herramienta que permite “seguir la pista”, “conocer la historia” o “localizar los
productos de la instalación de alimentos” de forma ágil, rápida, eficaz, a través de todas las etapas de
producción, elaboración, transformación, almacenamiento y distribución de un alimento.
¿Por qué es importante la trazabilidad?
1 Identificar los ingredientes y las condiciones de elaboración de un alimentos en particular.
2 Identificar con precisión la ubicación de este producto y en caso necesario ser retirado con rapidez
(recall), con lo que se minimiza el riesgo de problemas sanitarios.
Las siguientes situaciones son abordadas con mayor eficiencia con un sistema adecuado de trazabilidad
• Reclamo de clientes.
• Detección de una falla de producción.
• Problemas asociados a ingredientes y envases utilizados.
• Falla en el etiquetado de los alimentos.
• Otros
Contenidos mínimos del procedimiento:
2 Registros e información:
Para cada una de las etapas del proceso, desde la recepción de materias primas, insumos y materiales
de empaque, hasta la distribución, es necesario definir la información útil para la trazabilidad y el
formato en la cual será registrada.
Ejercicio de trazabilidad
Para verificar que el sistema de trazabilidad es efectivo, es importante que el procedimiento establezca la
necesidad de realizar, al menos, una vez al año un ejercicio de trazabilidad. Es conveniente intercalar un ejercicio de
trazabilidad hacia atrás y luego uno de trazabilidad hacia adelante.
Para realizar el ejercicio de trazabilidad hacia atrás se debe elegir al azar un lote de producción y a partir
de esa información recopilar toda la información relacionada con ese producto: cantidad producida, día de
elaboración, turno, línea de producción, lugar de almacenamiento, material de empaque, ingredientes,
materias primas y proveedores, etc.
Para realizar un ejercicio de trazabilidad hacia adelante se debe seleccionar una materia prima y a partir de esa
información rastrear los productos elaborados con esa materia prima y toda la información relacionada al
proceso productivo, almacenamiento o distribución si ya el producto o los productos no se encuentra en el
establecimiento.
Verificación del Procedimiento
Ejemplos para el desarrollo de la verificación
Cuándo Semanalmente.
Fundamentos:
Un reclamo puede ocurrir cuando el producto que ofrece la instalación de alimentos no satisface las expectativas de
los consumidores.
Se deberían analizar y gestionar los reclamos, especialmente aquellos relacionados a la inocuidad del
producto, ya que permite a la instalación de alimentos manejar debilidades no identificadas
internamente.
Existen diferentes metodologías para el análisis de causa entre ellas, tormenta de ideas, los 5 por qué, análisis de
espina de pescado, entre otros.
Las acciones correctivas deben estar acorde al análisis de causa del reclamo y atacar la raíz del
problema. Para cada una de las actividades antes mencionadas, se debe establecer el o los
responsables y los plazos de ejecución.
Verificación del Procedimiento
Fundamentos:
La correcta medición de parámetros como la temperatura, pesos, presiones, pH, vacío, etc. es indispensable
para mantener el control del proceso productivo
Por lo tanto, es necesario que los instrumentos y equipos que se utilicen entreguen mediciones exactas y
precisas.
Para poder asegurar la confiabilidad de las mediciones hay que contar con un programa de calibración o
contrastación de instrumentos y equipos.
Calibración:
Conjunto de operaciones que establece, en
Patrón de referencia:
condiciones específicas, la relación entre los
Instrumento destinado a definir una magnitud
valores de las magnitudes indicadas por un
que sirva de referencia.
instrumento de medición y los valores
correspondientes obtenidos mediante patrones
de referencia.
Contrastación:
Compararación entre un instrumento
desconocido con otro conocido y calibrado
(trazable), para conocer los errores del primero y
con esto realizar la corrección matemática de
la medición.
Programa de calibración
La instalación de alimentos debería incluir un programa de calibración de todos aquellos instrumentos y equipos que
estén involucrados en el control de alguna medida de control o de un Punto Crítico de Control. Ejemplo:
termómetros, balanzas, pHmetros, etc.
El programa debería incluir el listado de los instrumentos y equipos a calibrar, frecuencia de calibración,
organismo de calibración (interno/externo), responsable de desarrollar y gestionar el programa.
Frecuencia de la calibración
La frecuencia va a depender de las necesidades propias del proceso productivo, sin embargo, normalmente se
establece una frecuencia anual de calibración de equipos e instrumentos.
Ejecutante de las calibraciones
Debe ser realizada por un laboratorio de calibración acreditado por el Instituto Nacional de Normalización.
Este laboratorio debe estar acreditado para la magnitud a calibrar, situación que debe ser respaldada con el alcance
de la acreditación del laboratorio en cuestión. El listado de las entidades autorizadas por el INN se encuentra
disponible en la página web: www.inn.cl, bajo el ítem de acreditaciones.
Las verificaciones tienen que ser realizadas en los valores que normalmente miden. Por ejemplo, un termómetro que
mide temperaturas de refrigeración debe ser verificado a temperaturas entre 0 y 5°C.
En el procedimiento se debe indicar la periodicidad de las verificaciones para los diferentes instrumentos y equipos,
las condiciones de verificación, el responsable y el registro asociado.
Ejemplo de contrastación de termómetros de trabajo:
La verificación se realizará para un termómetro de trabajo que mide temperaturas de refrigeración. Se
utilizará un termómetro patrón calibrado a 0°C. La verificación se realizará en agua con hielo.
En la tabla siguiente se presentan los valores obtenidos al realizar cinco mediciones de temperatura con
ambos termómetros.
Del certificado de calibración del instrumento tenemos extraer el error sistemático para la temperatura de
0°C. Supongamos que el error sistemático es de 0.1ºC.
Para calcular el error sistemático del termómetro de trabajo debemos utilizar la siguiente fórmula:
Error sistemático: Promedio de lecturas de termómetro de trabajo menos el valor verdadero corregido del termómetro
patrón.
Este valor significa que el termómetro de trabajo tiene un error de 0.2ºC, o sea que las lecturas realizadas
con este termómetro están sobredimensionadas en 0,2ºC, por lo que deberá aplicarse un factor de corrección
cada vez que se utilice.
Verificación del Procedimiento
Fundamentos:
La capacitación del personal manipulador de alimentos es fundamental para lograr alimentos inocuos y de calidad,
ya que éstos desempeñan un papel clave en las actividades productivas en cualquier eslabón de la cadena
alimentaria. Este requisito se encuentra establecido en el Reglamento Sanitario los Alimentos (RSA).
La ejecución de la capacitación puede ser realizada por externos o internos, y siempre debería tener una
aplicación práctica y ajustada a la realidad del establecimiento y sus procesos.
Contenidos mínimos del procedimiento:
En este punto se debería establecer un responsable del programa de capacitación, quien debería identificar las
brechas de conocimiento, habilidades y competencias, realizar un programa documentado, acorde a estas
necesidades y gestionar su implementación.
Tipos de Capacitación
• Internas:
Se realiza por personal del establecimiento con los conocimientos necesarios en higiene de los alimentos o
la experiencia suficiente en el área a capacitar.
• Externa:
Se realiza cuando el conocimiento no es de dominio al interior de la instalación de alimentos, accediendo a
este mediante apoyo externo.
• Inducción:
Esta capacitación es la que se entrega al personal que se integra al establecimiento. Tiene que incluir una parte
general o básica sobre higiene y Buenas Prácticas de Fabricación e inocuidad alimentaria y una parte más
especializada o específica, centrada en los productos y actividades de la instalación de alimentos.
• Continua:
Esta capacitación incluye en forma detallada cada uno de los aspectos de las Buenas Prácticas de
Fabricación asociadas al proceso productivo del establecimiento. Si la instalación de alimentos tiene implementado
HACCP, en esta capacitación se debe incluir los temas de Aseguramiento de la Calidad.
Programa de capacitación
El programa de capacitación debería detallar las actividades de capacitación que se van a desarrollar durante el año.
Debería incluir al menos:
Evaluación de la capacitación
Las capacitaciones deberían tener una metodología de evaluación, de manera de evidenciar su resultado.
Las capacitaciones se deberían registrar incluyendo el listado de los asistentes, tema de la capacitación, duración y
relator.
Cuándo Mensualmente.
Fundamentos:
Es importante garantizar que materias primas, insumos, envases y embalajes cumplan con las
especificaciones técnicas establecidas. Esto se logra a través de un Programa de Control de
Proveedores.
Proveedor es una organización o una persona, interna o externa, que proporciona un producto o servicio para
el establecimiento.
Una correcta evaluación y selección de proveedores, asi como el correcto cumplimiento de las
especificaciones técnicas, previenen la ocurrencia de reprocesos o pérdidas de producto.
Este programa debería incluir especialmente a aquellos proveedores cuyos productos o servicios son claves para la
inocuidad y calidad de los productos elaborados por el establecimiento.
Contenidos mínimos del procedimiento:
El programa debería considerar:
Listado de proveedores
La instalación de alimentos debería listar sus proveedores, incluyendo los productos/servicios que compra o contrata,
relacionados con los alimentos. Como por ejemplo listado de proveedores de:
• Materias primas y otros ingredientes del producto alimenticio final (ejemplo: aditivos, aromas,
especias).
• Material de envasado, etiquetado y embalaje.
• Laboratorios de análisis.
• Transportes.
• Otras empresas proveedoras de servicios.
Selección de proveedores
En el procedimiento se debe indicar cuál será la metodología utilizada para seleccionar a los proveedores, en
especial los proveedores críticos. La selección se puede realizar de distintas formas, siendo decisión de la
instalación de alimentos la elección del sistema a utilizar.
Fundamentos:
La calidad de las materias primas, material de empaque e insumos son claves para la calidad e inocuidad de
los productos elaborados. Es por esto la importancia de contar con especificaciones hacia las materias primas
material de empaque e insumos que prevengan la introducción de contaminación al proceso y/o productos
finales. Estas especificaciones deben estar claramente establecidas y acordadas con el proveedor.
La recepción de materias primas, material de empaque e insumos, forman parte de los procesos que deben
ser resguardados. Una vez recepcionados, éstos deben mantenerse bajo condiciones que preserven sus
carateristicas.
Contenidos mínimos del procedimiento:
Recepción
En el procedimiento se deben indicar los pasos para la recepión de las materias primas, material de empaque
e insumos que llegan a la instalación de alimentos. Desde el momento en que éstos se recepcionan, se
comienza a registrar información clave de su uso, tal como se mencionó en el POE de trazabilidad.
Para cada materia prima debería existir un registro o control que de cuenta de:
Almacenamiento
Una vez recepcionadas las materias primas, material de empaque e insumos, el encargado de bodega tiene
que proceder a su almacenamiento. En el procedimiento se debe establecer de qué manera se distribuirán
los productos en la bodega, cómo se manejará el stock, que tipo de registro se llevará, responsable del
almacenamiento y entrega de ellos.
FIFO (First In, First Out; primero que entra, primero que sale.)
FEFO (First Expires, First Out; primero que expira, primero que sale.
Cuándo Mensualmente.
Fundamentos:
Un retiro de producto o recall es un procedimiento llevado a cabo por una instalación de alimentos y que
consiste en retirar un producto del mercado cuando se tiene la certeza o sospecha de que éste no cumple
con las exigencias reglamentarias vigentes, está produciendo o puede llegar a producir problemas de salud
en los consumidores o bien que se transgreden los estándares de calidad establecidos para dicho
producto.
Toda instalación de alimentos debería estar preparada para realizar en forma eficiente y efectiva un retiro de
producto de manera de evitar una crisis alimentaria y proteger la salud de los consumidores.
Un recall puede ser iniciado por la propia instalación de alimentos o como parte de una medida establecida
por la autoridad sanitaria, cuyo origen puede ser:
Responsabilidades
Se deben establecer las responsabilidades de cada uno de los integrantes del equipo de Recall
a Investigación del incidente: una vez detectada una situación que compromete la salud de los
consumidores, el procedimiento debería establecer cómo se debe realizar la trazabilidad interna para
determinar el o los lotes de producto comprometido.
d Seguimiento del Recall: Se debería indicar cómo se realizará el seguimiento del Recall, cuál es el
lugar asignado para el almacenamiento del producto recuperado, el que debe ser segregado y
rotulado a la espera de su disposición final.
e Informe de Recall: Debería estar establecido que una vez finalizado el Recall, la persona asignada para
ello debe emitir un informe en el que se indique el producto afectado, lote, cantidad recuperada,
tiempo de recuperación y personas afectadas si las hubiese.
Verificación del Procedimiento