OBTENCIÓN

DE
REGISTRO
SANITARIO
 OBJETIVOS
Conocer la
importancia de la
obtención de Registro
Sanitario

Tramitar el registro
sanitario en el portal
VUCE
¿QUÉ DEFINICIONES DEBEMOS SABER
PARA INICIAR CON EL TRAMITE DE
UN REGISTRO SANITARIO?
REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS
Es un documento que
Autoriza a la persona
natural o jurídica
Fabricar, envasar e
importar por 5 años
Productos destinados al
consumo humano
 DIGESA
DIGESA: Dirección General de Salud Ambiental

DIGESA es el órgano de
línea dependiente del
Viceministerio de Salud
Pública, constituye la
Autoridad Nacional en
Salud Ambiental e
Inocuidad Alimentaria
 COMPETENCIA DE DIGESA- RSA
Es el órgano encargado a nivel nacional de
inscribir, reinscribir, modificar, suspender y
cancelar el Registro Sanitario de los alimentos.
 VUCE
VUCE: Ventanilla Única de Comercio Exterior
Es la plataforma
virtual mediante el
cual se solicita el
registro sanitario y
por donde DIGESA
otorga o deniega
el registro
sanitario.
 INSCRIPCIÓN
Es tramitar un nuevo producto desde “cero”.
 REINSCRIPCION
• Solicitar a DIGESA el mismo código de Registro
Sanitario de un producto por 5 años más.
• Siempre en cuando los productos se mantengan
iguales o cuenten con una anotación respectiva.
• Se debe tramitar como máximo 7 días hábiles antes
que del vencimiento del registro sanitario

5 Años
después
AMPLIACIONES - AMPLIACIONES

PESOS
ENVASE
MARCAS REPRESENTANTE
LEGAL

DIRECCIÓN TIEMPO
ABSORCIONES DE VIDA
 SUSPENSIÓN – CANCELACIÓN
La entidad DIGESA tiene la facultad de suspender el
registro o cancelarlo, de tal forma no se puede
comercializar el producto.
 TUPA
TUPA: Texto Único de Procesamiento Administrativo
Es una lista donde se encuentran todos los
procedimientos administrativos a los cuales se les ha
asignado un costo y tiempo determinado.

TUPA para la TUPA 30. Registro

tramitación de Sanitario de Alimentos
Registro Sanitario de Consumo Humano
PRODUCTOS QUE REQUIEREN
REGISTRO SANITARIO
 PRODUCTO INDUSTRIALIZADO
Sólo están sujetos a Registro Sanitario los
alimentos y bebidas industrializados que se
comercializan en el país.
 PRODUCTO INDUSTRIALIZADO
Producto obtenido
por transformación
física, química o
biológica de insumos
de origen vegetal,
animal o mineral y
que contiene aditivos
alimentarios.

Según: DS 007 – 98 SA
PRODUCTOS QUE NO REQUIEREN
REGISTRO SANITARIO
Productos que NO son competencia de DIGESA
Procesamiento primario Productos pesqueros y
acuícolas

Productos con propiedades en salud

Productos que NO están sujetos a RSA
Procesamiento primario Muestras sin valor comercial

Productos para donación

 - EJEMPLOS -
GRUPO DE ALIMENTOS:
Leche y Productos Lácteos

Según: RM 591-2008-MINSA
GRUPO DE ALIMENTOS: Leche y Productos
Lácteos
 - EJEMPLOS -
GRUPO DE ALIMENTOS:
Productos deshidratados,
liofilizado o concentrados y mezclas

Según: RM 591-2008-MINSA
GRUPO DE ALIMENTOS: Productos deshidratados,
liofilizado o concentrados y mezclas
 - EJEMPLOS -
GRUPO DE ALIMENTOS:
Granos de cereales, leguminosas y
derivados

Según: RM 591-2008-MINSA
GRUPO DE ALIMENTOS: Granos de cereales,
leguminosas y derivados
 - EJEMPLOS -
GRUPO DE ALIMENTOS:
Carnes y productos cárnicos

Según: RM 591-2008-MINSA
GRUPO DE ALIMENTOS: Carnes y productos
cárnicos
 - EJEMPLOS -
GRUPO DE ALIMENTOS:
Frutas, hortalizas y frutos secos

Según: RM 591-2008-MINSA
GRUPO DE ALIMENTOS: Frutas, hortalizas y
frutos secos
 - EJEMPLOS -
GRUPO DE ALIMENTOS:
Comidas preparadas

Según: RM 591-2008-MINSA
GRUPO DE ALIMENTOS: Comidas preparadas
 - EJEMPLOS -
GRUPO DE ALIMENTOS: Azúcares,
mieles y productos similares

Según: RM 591-2008-MINSA
GRUPO DE ALIMENTOS: Azúcares, mieles y
productos similares
OBLIGATORIEDAD
¿Que pasaría si
tengo un producto
industrializado y
estoy
comercializándolo
sin registro
Sanitario?
OBLIGATORIEDAD
 OBLIGATORIEDAD
¿Cuál sería el delito por vender un producto
sin registro sanitario?

COMERCIO
CLANDESTINO
 OBLIGATORIEDAD
¿Qué pasa con los productos?
DECOMISADOS
 OBLIGATORIEDAD
¿Cuánto seria la
multa?
Desde 0.5 hasta 100
UIT
 CASO REAL: OBLIGATORIEDAD

¿Cuánto fue la multa?

50 UIT
NOTICIAS!
 RESPONSABILIDAD
El titular del Registro Sanitario es responsable por la
calidad sanitaria e inocuidad del alimento o bebida que libera
para su comercialización.
RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO

XXXX
XXXX
DORECCIÓN: XXXX

XXXX

El representante legal, se asigna

automáticamente según lo declarado en
SUNAT
 Ejemplo: Responsable del Registro
Sanitario
Esposa Prepara
productos

Esposo es el que figura en el

RSA por ser el Representante
Legal
 Ejemplo: Responsable del Registro
Ejemplo: Responsable del Registro
Sanitario
Sanitario

¿Qué le paso al representante legal?

 DECLARACIÓN JURADA
Para la inscripción
o reinscripción en
el Registro
Sanitario se debe
presentar una
solicitud con
carácter de
Declaración
Jurada
¿Cómo tramito mi Registro
Sanitario de Alimentos?
 OBTENCIÓN DE RUC

• Nombre o razón social,

• Domicilio
• Representante legal
 USUARIO Y CLAVE SOL

Usuario Principal (SUNAT)

Usuario Secundario (Empresa)
PORTAL PARA SOLICITAR UN RSA

Contar con el Usuario

VUCE
http://www.vuce.gob.pe/
 DATOS DEL FABRICANTE

Nombre o razón social, dirección y

país del establecimiento de
fabricación.
• Nombre o razón social
• Domicilio
• País
 PARTES DEL REGISTRO SANITARIO

XXXX
XXXX
“Iguales”
XXXX

XXXX
 ¿SI SE MAQUILA?

XXXX
XXXX
“Diferentes”
XXXX

PEPITO PEREZ SAC

PJ. LAS ROSAS Y ESPINAS NRO 564
FICHA TECNICA
 ANÁLISIS DEL PRODUCTO
Resultado de Análisis físico-químico
y microbiológicos Vigente*

OPCIÓN 1
Emitido por el laboratorio de control de calidad de la fabrica y
debe de ser respaldado por un profesional colegiado y habilitado.

Emitido por laboratorio acreditado en el

Perú (INACAL) u otro organismo acreditador
OPCIÓN 2
de país extranjero que cuente con
reconocimiento internacional (ILAC o IAAC).
*En el caso de documentos extranjeros el tiempo
de vigencia es de 1 año
INFORME DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
¿Cómo Verificar?
Ubicar el grupo de alimento al que pertenece nuestro
producto y verificar si estamos dentro de los límites de
la Norma Sanitaria aprobada por la R.M. 591- 2008
MINSA.

Grupo:
VIII. Productos de
panadería, pastelería y
galletería
VERIFICACIÓN DEL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
 Ejemplo: Verificación del Análisis
Microbiológico
Informe de análisis Producto “X” (Papa Seca)

490 ufc/g
140 ufc/g

Microorganismo Especificación
Mohos Máximo: 100 ufc/g
Levaduras Máximo: 100 ufc/g

¿Cumple con la especificación?

VERIFICACIÓN DEL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
VERIFICACIÓN DEL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
VERIFICACIÓN DEL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
VERIFICACIÓN DEL ANÁLISIS FÍSICOQUÍMICO
Modificatoria: n°225-2016/MINSA

Ley 27932: Ley que prohíbe el uso de bromato en la elaboración de pan y otros
productos alimenticios para el consumo humano
INFORME DE ANÁLISIS BROMATOLÓGICO
Resultado de Análisis bromatológico
en caso de regímenes especiales
Vigente*
Ejemplo: Alimentos para lactantes

Emitido por laboratorio

acreditado en el Perú
(INACAL)

*En el caso de documentos extranjeros el tiempo

de vigencia es de 1 año
LISTA DE CONTAMINANTES
 ROTULADO

¿Cuál sería el Rotulado

correcto?
PROYECTO DE ROTULADO
NOMBRE TÉCNICO DEL PRODUCTO
Nombre que refleje la
verdadera naturaleza del
producto y marca del
producto.

Nombre Nombre Técnico = Verdadera

Comercial naturaleza del producto
PANETÓN Bizcocho relleno con pasas y
frutas confitadas.
 NOMBRE TÉCNICO DEL PRODUCTO

Nombre Técnico = Verdadera naturaleza del

Nombre Comercial
producto

Mezcla de harinas instantáneas de maíz, trigo,

HARINA DE 7 SEMILLAS
kiwicha, quinua, cebada, arvejas y habas
NOMBRE TÉCNICO DEL PRODUCTO
NOMBRE TÉCNICO DEL PRODUCTO

Nombre Comercial Nombre Técnico = Verdadera

naturaleza del producto
PIONONO BIZCOCHUELO RELLENO CON
MANJAR BLANCO
NOMBRE TÉCNICO DEL PRODUCTO

Nombre Nombre Técnico = Verdadera naturaleza

Comercial del producto
MOUSSE SABOR KEKE SABOR CHOCOLATE, CREMA BATIDA Y
CHOCOLATE COBERTURA SABOR CHOCOLATE
INFORMACIÓN DE INGREDIENTES Y ADITIVOS
Relación de ingredientes y composición
cuantitativa de los aditivos
 INFORMACIÓN DE INGREDIENTES
Panetón
• Premezcla de paneton
• Agua
• Levadura fresca
• Yemas de huevo
• Azúcar granulada
• Esencia de paneton
• Manteca vegetal
• Margarina
• Fruta confitada
• Pasas morenas medianas
 INFORMACIÓN DE INGREDIENTES
Panetón
• Premezcla de paneton 10 Kg • Yemas de huevo 4 Kg
• Azúcar 8 kg • Agua 2 Kg
• Fruta confitada 8 kg • Margarina 3 Kg
• Pasas morenas 7 kg • Levadura fresca 0.250 Kg
• Manteca vegetal 4 Kg • Esencia de paneton 0.160Kg

Ingredientes:
Premezcla, azúcar, fruta confitada, pasas
morenas, manteca vegetal, yemas de
huevo, agua, margarina, levadura fresca,
esencia de panetón.
 INFORMACIÓN DE ADITIVOS
Paneton
Ingredientes: Premezcla Panetón [Harina de Trigo fortificada*, gluten,
emulsionante (mono y diglicéridos de ácidos grasos SIN 471, sal, sustancia
conservadora (propionato de calcio SIN 282, enzimas (alfa amilasa SIN 1100,
xilanasas, lipasa SIN 1104, glucosa oxidasa SIN1102)], azúcar, frutas confitadas,
pasas morenas, manteca vegetal, yemas de huevo, agua, margarina, levadura
fresca, esencia de paneton.

Harina de Trigo fortificada con

hierro 55 mg/kg, niacina 48
mg/kg, tiamina 5 mg/kg,
riboflavina 4 mg/kg y ácido fólico
1.2 mg/kg
 INFORMACIÓN DE ADITIVOS
Paneton
Ingredientes: Premezcla Panetón [Harina de Trigo fortificada*, gluten, emulsionante (mono y diglicéridos de ácidos
grasos SIN 471, sal, sustancia conservadora (propionato de calcio SIN 282, enzimas (alfa amilasa SIN 1100, xilanasas, lipasa SIN 1104, glucosa

oxidasa SIN1102)], azúcar, frutas confitadas , pasas morenas, manteca vegetal, yemas de huevo, agua,
margarina, levadura fresca, esencia de paneton (sustancias aromáticas naturales y artificiales, alcohol etilico).

Frutas confitadas= (papaya, azúcar,

regulador de acidez (ácido cítrico SIN
330), preservante (benzoato de sodio
SIN 211), colorantes (azul SIN 133,
amarillo SIN102, rojo SIN 129)
 INFORMACIÓN DE ADITIVOS
Paneton
Ingredientes: Premezcla Panetón [Harina de Trigo fortificada*, gluten, emulsionante
(mono y diglicéridos de ácidos grasos SIN 471, sal, sustancia conservadora (propionato
de calcio SIN 282], azúcar, frutas confitadas (papaya, azúcar, regulador de acidez (ácido
cítrico SIN 330), preservante (benzoato de sodio SIN 211), colorantes (azul SIN 133,
amarillo SIN102, rojo SIN 129) , pasas morenas, manteca vegetal, yemas de huevo, agua,
margarina, levadura fresca, esencia de paneton (sustancias aromáticas naturales y
artificiales, alcohol etilico).

*Harina de trigo fortificada con hierro 55 mg/kg, niacina 48 mg/kg, tiamina 5 mg/kg, riboflavina 4 mg/kg
y ácido fólico 1.2 mg/kg.

No Olvidar declarar si:

CONTIENE INSUMOS ALERGENOS.
 ALERGENOS
Cereales que Crustáceos y sus Leche y productos Huevos y sus
contienen gluten productos lácteos subproductos

Pescado sus Maní, soja y Nueces de Sulfito en

subproductos subproductos árboles y sus concentraciones de
subproductos 10 mg/kg o más.
Leyes a considerar para la
elaboración de proyecto de
Rotulado
LEY DE FORTIFICACION DE LA HARINA
LEY DE FORTIFICACION DE LA HARINA
Verificar que lo declarado como harina de trigo
corresponda a “harina de trigo fortificada”

Micronutrientes Cantidad Mínima de

Adición
Hierro 55 mg/kg
Tiamina 5 mg/kg
Rivoflavina 4 mg/kg
Niacina 48 mg/kg
Acido fólico 1.2 mg/kg
FORMA DE CONSERVACIÓN
Condiciones de conservación y
almacenamiento.
FORMA DE CONSERVACIÓN
FECHA DE VENCIMIENTO
 TIEMPO DE VIDA

Vida útil
 TIEMPO DE VIDA
Tiempo estimado de vida útil = 04, 06, 08 meses?

Pérdida de la humedad
 TIPS: TIEMPO DE VIDA
• Hacer estudio de tiempo de vida útil ( laboratorio o en
anaquel)
• Guiarse de productos similares en el mercado
MATERIAL Y CANTIDAD DE ENVASE
Datos sobre el envase utilizado y
cantidades
MATERIALES DEENVASE
MATERIALES DE ENVASE
Termoformado
MATERIALES DEENVASE
MATERIALES DE ENVASE
Bilaminado y Trilaminado.
MATERIALES DEENVASE
MATERIALES DE ENVASE
Bolsa de Polipropileno
•Es moldeable
•Tiene una buena resistencia a la
rotura.
•Buena resistencia a los agentes
químicos.
•El polipropileno es fácil de
colorear.
•Su coste es bastante bajo.
•Es un buen aislante eléctrico.
•Su densidad es alta.
•A temperaturas bajas es frágil y
sensible a rayos UV.
MATERIALES DEENVASE
MATERIALES DE ENVASE
Cajas de cartón corrugado
MATERIALES DE ENVASE
Bolsas de polietileno
•Es sólido e incoloro.
•Es muy resistente a los
golpes y a distintas
situaciones químicas y
térmicas.
•También cuenta con una
gran ligereza.
•Tiene una gran rigidez.
•Es flexible.
•Pueden soportar hasta 120ºC
MATERIALES DE ENVASE: PRIMARIO Y
SECUNDARIO
¿Cómo deberíamos declarar?....
¿Cuál es la unidad de venta?

Producto sólo con Producto con envase

envase primario primario y secundario

Declarar sólo el Declarar los dos tipos

primario
 CANTIDADES
CANTIDADES

900 g
500 g
200 g
¿Cómo deberíamos declarar?....
 CANTIDADES
CANTIDADES
¿Cómo deberíamos declarar?....

Peso:
200 g hasta
900g
CANTIDADES

200 g
800 g

500 g
 LOTE
Sistema de identificación del lote
 PRODUCTOS
IMPORTADOS
 DATOS DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA
(CLV)
Cuando el alimento o bebida sea
importado
Emitido por la Autoridad Competente del país de origen, en
original o copia, cuando el alimento o bebida sea importado.
De acuerdo al Art.115 del Reglamento
aprobado por D.S.007-98 SA los
documentos extranjeros deberán de ser
presentados con su traducción al idioma
castellano.

Verificar la vigencia de los documentos

extranjeros, de acuerdo al Art.115 del
Reglamento aprobado por D.S.007-98 SA,
los documentos expedidos en el extranjero
deben tener una antigüedad no mayor a 1
año contados desde la fecha de su emisión

Verificar que el producto consignado en el

CLV corresponda al producto que solicita
la inscripción.
DECLARACIÓN DE
PARAMETROS
OCTÓGONOS
VUCE
MODIFICACIONES Y
REINSCRIPCIONES
DENEGACIONES
DENEGACIONES
DENEGACIONES
 DENEGACIONES
DENEGACIONES
Análisis Microbiológico
 DENEGACIONES
Nombre del Producto
 DENEGACIONES
Dirección del fabricante
DENEGACIONES
SANCIONES
 APLICACIÓN DE SANCIONES
a) Amonestación.
b) Multa comprendida entre
media (0,5) y cien (100)
Unidades Impositivas
Tributarias.
c) Cierre temporal del
establecimiento.
d) Clausura definitiva del
establecimiento.
e) Cancelación del Registro
Sanitario.
 CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Cuando el organismo de vigilancia
sanitaria competente detecte un
alimento o bebida al que se le ha
incorporado aditivos alimentarios
prohibidos o que estando
permitidos exceden los límites
máximos establecidos, o cuyos
envases estén fabricados con
materiales de uso prohibido, deberá
comunicarlo, bajo responsabilidad, a
la DIGESA para que ésta proceda, si
correspondiere, a cancelar el
Registro Sanitario del o los productos
observados.
 Ejemplo: Responsable del Registro
COSTO DE TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO DE
Sanitario
ALIMENTOS

S/ 390 Por producto

¿Y las ampliaciones?
Por registro
S/ 63.9 Sanitario
MUCHAS GRACIAS
WWW.JQS-CONSULTING.COM