Lista Verificacion Lab Clinicos

Servicio de Acreditación Ecuatoriano
LISTA GENERAL DE VERIFICACION DE

CUMPLIMIENTO CON LOS CRITERIOS DE
ACREDITACIÓN DEL SAE SEGÚN LA NORMA
ISO 15189:2012
PARA LABORATORIOS CLÍNICOS
RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO UNA DE LAS

OPCIONES DE RESPUESTA QUE SE EXPLICAN EN LA
INTRODUCCIÓN, E IDENTIFICAR LAS POSIBLES DESVIACIONES.
El presente documento se distribuye como copia no

controlada. Su revisión vigente debe ser consultada en
la página web www.acreditacion.gob.ec
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Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE
Lista general de verificación de cumplimiento con los Criterios de Acreditación del SAE según la Norma ISO
15189:2012 para Laboratorios Clínicos
ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................................. 3
2. CUESTIONARIO .................................................................................................................................................. 4
2.1. ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN ..................................................................................................................................... 4
2.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD......................................................................................................................... 8
2.3. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN ........................................................................................................................... 9
2.4. CONTRATOS DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS ............................................................................................................... 10
2.5. ANÁLISIS EFECTUADOS POR LABORATORIOS SUBCONTRATISTAS .................................................................................... 12
2.6. SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS ...................................................................................................................... 13
2.7. SERVICIOS DE ASESORAMIENTO.............................................................................................................................. 13
2.8. RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES .......................................................................................................................... 14
2.9. IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES............................................................................................ 14
2.10. ACCIONES CORRECTIVAS ....................................................................................................................................... 15
2.11. ACCIONES PREVENTIVAS ....................................................................................................................................... 15
2.12. MEJORA CONTINUA............................................................................................................................................. 16
2.13. CONTROL DE LOS REGISTROS ................................................................................................................................. 17
2.14. EVALUACIÓN Y AUDITORÍAS .................................................................................................................................. 18
2.15. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ................................................................................................................................. 20
2.16. PERSONAL ......................................................................................................................................................... 21
2.17. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES .......................................................................................................... 23
2.18. EQUIPO DE LABORATORIO, REACTIVOS Y MATERIALES FUNGIBLES .................................................................................. 25
2.19. PROCESOS PREANALÍTICOS .................................................................................................................................... 30
2.20. PROCESOS ANALÍTICOS ......................................................................................................................................... 34
2.21. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ANÁLISIS ............................................................................... 37
2.22. PROCEDIMIENTOS POS ANALÍTICOS ......................................................................................................................... 39
2.23. NOTIFICACIÓN DE LOS RESULTADOS ........................................................................................................................ 39
2.24. COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS ..................................................................................................................... 41
2.24. GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL LABORATORIO ...................................................................................................... 42
3. RESUMEN DE RESULTADOS ..............................................................................................................................44
4. CONCLUSIONES ................................................................................................................................................44

1. INTRODUCCIÓN
Se presenta este cuestionario de auto evaluación con el fin de que los laboratorios que tienen el objetivo de
alcanzar la acreditación que otorga el SAE, de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 15189, obtengan
una aproximación del grado de cumplimiento de los aspectos que serán evaluados.
Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no coincidiendo con el de
presentación de la norma, se ha considerado el más adecuado a efectos de evaluación. En cada pregunta
se indica, entre paréntesis, el apartado de la norma al que se refiere o va precedido de una “C” en el caso
que se refiera a los Criterios Generales de Acreditación del SAE.
La forma de completar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el marcado de
respuestas que pueden ser de uno de los tipos siguientes:
1. SI / NO
2. NDA: Sistemática No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver
el aspecto en cuestión.
1
3. NA: No es de Aplicación en el laboratorio .
También existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar algunos aspectos que
deberían estar contemplados en la documentación vigente del sistema implantado en el laboratorio.
En el espacio vacío que se ha dejado tras cada pregunta está previsto para que el laboratorio anote, a modo
de referencia cruzada, el documento o documentos internos en que se encuentra respuesta a la cuestión
presentada (apartado del Manual de Calidad, Procedimiento General, Procedimiento Específico, ...).
1
NOTA 1: Que sea de aplicación o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.

2. CUESTIONARIO
2.1. Organización y gestión SI NO NDA NA
4.1.1.2 ¿Está establecida y se disponen documentos (escritura de constitución,

decreto de creación,…) que definan la identidad jurídica del laboratorio
clínico solicitante incluidos sus laboratorios periféricos si existieran?
Documento
interno:
4.1.1.3 El laboratorio ha definido:

a) Actividades de sus funcionarios en las que se pueda disminuir la
confianza en la competencia, imparcialidad, juicio o integridad del
laboratorio.
b) Tipos de presión o influencia indebida, comercial, financiera u
otra que pueda afectar negativamente la calidad del trabajo del
laboratorio.
c) Identificación de potenciales conflictos de interés, y las medidas
adecuadas para evitar los conflictos de interés identificados.
d) El manejo por parte del personal pertinente de muestras
humanas, tejidos o residuos de acuerdo a los requisitos legales
del país.
e) Como precautelar la confidencialidad de la información.
Documento
interno:
4.1.1.4 ¿El laboratorio es dirigido por una o más personas con competencia para
los servicios prestados?
Documento
interno:
4.1.1.4 ¿Han sido documentadas las responsabilidades del director del

laboratorio e incluyen asuntos profesionales, científicos, consultivos,
organizacionales, administrativos, educacionales relacionados con los
servicios ofrecidos por el laboratorio?
Documento
interno:
4.1.1.4 ¿En caso que el director del laboratorio haya delegado deberes y
responsabilidades estas han sido realizadas a personal calificado?
Documento
interno:
4.1.1.4 ¿Cuenta el director con la responsabilidad final por la operación y

administración del laboratorio?
Documento
interno:
4.1.1.4 a El director o su delgado: ¿proporciona liderazgo efectivo, planifica, el

presupuesto, la gestión financiera?


Documento
interno:
4.1.1.4.b ¿Se relaciona efectivamente con los organismos de acreditación,

entidades reguladoras, comunidad médica, los pacientes?
Documento
interno:
4.1.1.4.c ¿Asegura un número adecuado de personal con la educación,

capacitación y competencia necesaria para proporcionar servicios de
laboratorio clínico que cumplan con los requisitos y necesidades de los
usuarios?
Documento
interno:
4.1.1.4.d ¿Asegura la implementación de la política de la calidad?
Documento
interno:
4.1.1.4.e ¿Implementa un ambiente de laboratorio seguro de acuerdo con

las buenas prácticas y requisitos aplicables?
Documento
interno:
4.1.1.4.f,g ¿Sirve como un miembro activo del personal médico para aquellos
servicios dentro del alcance de acreditación, si es aplicable y apropiado,
asegura la prestación de asesoramiento clínico con respecto a la
elección de los exámenes, el uso del servicio y la interpretación de los
resultados de los exámenes?
Documento
interno:
4.1.1.4.h,i ¿Selecciona y controla a los proveedores del laboratorio, a los

laboratorios de derivación y controla la calidad de su servicio?
Documento
interno:
4.1.1.4.j,k ¿Proporciona programas de desarrollo profesional para el personal del

laboratorio y oportunidades para participar en actividades científicas y
otras de organizaciones profesionales de laboratorio; define, implementa
y controla estándares de desempeño y mejora de la calidad del o los
servicios del laboratorio clínico?
Documento
interno:
¿Trata cualquier reclamo, solicitud o sugerencia del personal y/o

4.1.1.4.m
usuarios de los servicios del laboratorio?
Documento
interno:

4.1.1.4 n
¿Diseña e implementa un plan de contingencia para asegurar que los
servicios esenciales están disponibles durante las situaciones de
emergencia u otras condiciones cuando los servicios del laboratorio
son limitados o no están disponibles?
Documento
interno:
4.1.2.1 ¿Se evidencia el compromiso de la dirección en la implementación del

sistema de gestión de la calidad y el mejoramiento continuo de su
efectividad?
Documento
interno:
4.1.2.1.a
¿Se evidencia el compromiso de la dirección comunicando al personal del
laboratorio la importancia de cumplir con los requisitos y necesidades de
los usuarios como así también los requisitos reglamentarios y de
acreditación?
Documento
interno:
4.1.2.1.b,c
¿Se evidencia el compromiso de la dirección estableciendo la política de
la calidad, asegurando que se establezcan los objetivos de la calidad y la
planificación?
Documento
interno:
4.1.2.1.d,e ¿Se evidencia el compromiso de la dirección definiendo

responsabilidades, autoridades e interrelaciones de todo el personal,
estableciendo los procesos de comunicación?
Documento
interno:
4.1.2.1.f,g ¿Se evidencia el compromiso de la dirección designando un responsable

de la calidad, llevando a cabo las revisiones por la dirección?
Documento
interno:
4.1.2.1.h,i ¿Se evidencia el compromiso de la dirección asegurando que todo el

personal es competente para realizar sus actividades asignadas, y la
disponibilidad de recursos adecuados para permitir la realización de
actividades de pre examen, de examen y de post examen?
Documento
interno:

4.1.2.2 ¿La dirección del laboratorio asegura que los servicios del laboratorio,
incluyendo los servicios de interpretación y asesoría adecuados, satisfacen
las necesidades de los pacientes y de aquellos que utilizan los servicios del
laboratorio?
Documento
interno:
4.1.2.3 ¿La política de calidad es adecuada al propósito de la organización, incluye

a,b un compromiso con la buena práctica profesional, que los exámenes sean
adecuados para el uso previsto, el cumplimiento de los requisitos de esta
norma y la mejora continua de la calidad de los servicios del laboratorio?
Documento
interno:
4.1.2.3 c, La política de calidad proporciona un marco de referencia para establecer y

d ,e revisar los objetivos de la calidad, es comunicada y entendida dentro de la
organización, es revisada para su continua adecuación.
Documento
interno:
4.1.2.4 Se han establecido los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos

necesarios para cumplir con los requisitos y necesidades de los usuarios,
en las funciones y los niveles relevantes dentro de la organización, son
medibles y consistentes con la política de la calidad
Documento
interno:
4.1.2.4 La dirección del laboratorio asegura que la planificación del sistema de

gestión de la calidad se lleva a cabo para cumplir con los requisitos y los
objetivos de la calidad. Cuando los cambios al sistema de gestión de la
calidad son planeados e implementados se mantiene la integridad del
sistema de gestión de la calidad?
Documento
interno:
4.1.2.5 La dirección del laboratorio asegura que las responsabilidades, autoridades

e interrelaciones se definen, documentan y comunican al interior de la
organización del laboratorio?
Documento
interno:
4.1.2.6 La dirección del laboratorio cuenta con medios efectivos para la

comunicación con el personal y sus grupos de interés, se comunica la
efectividad de los procesos de pre examen, examen y post examen del
laboratorio y el sistema de gestión de la calidad, se mantienen registros de
los temas discutidos en las comunicaciones y reuniones?
Documento
interno:

4.1.2.7 El director de calidad asegura que se establecen, implementan y

a,c mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad,
que se promueva la toma de conciencia de los requisitos y necesidades de
los usuarios a lo largo de la organización del laboratorio?
Documento
interno:
4.1.2.7 b El director de calidad informa a la dirección del laboratorio, sobre el

desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier
necesidad de mejoramiento?
Documento
interno:
2.2. Sistema de gestión de la calidad SI NO NDA NA
4.2.1 ¿Se establece, documenta, implementa y mantiene el sistema de gestión

de la calidad del laboratorio y mejorar continuamente su efectividad de
acuerdo con los requisitos de esta norma?
Documento
interno:
4.2.1 a, ¿Se han determinado los procesos necesarios, su secuencia, interacción

b, c, e y control en el sistema de gestión de la calidad y se aplican en el
laboratorio, se evalúan los procesos?
Documento
interno:
4.2.1 d ¿Se asegura la disponibilidad de recursos e información necesarios para

apoyar la operación y el control de estos procesos?
Documento
interno:
4.2.1 f ¿Se implementan las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y el mejoramiento continuo de estos procesos?
Documento
interno:

2.2. Sistema de gestión de la calidad SI NO NDA NA
4.2.2.1 ¿La documentación del sistema de gestión incluye:

a) declaraciones de la política de calidad y objetivos de la calidad.
b) un manual de la calidad
c) los procedimientos y registros requeridos por esta norma
d) los documentos y registros determinados por el laboratorio
para asegurar la planificación, operación y control efectivos de
sus procesos
e) copias de los reglamentos, normas y otros documentos
normativos aplicables
Documento
interno:
4.2.2.2 ¿El manual de calidad incluye?

a) La política de la calidad o hacer referencia a ésta.
b) Una descripción del alcance del sistema de gestión de la
calidad
c) Una presentación de la organización y estructura de la
dirección del laboratorio y su lugar en la organización madre
d) Una descripción de los roles y responsabilidades de la
dirección del laboratorio (incluyendo al director del laboratorio
y al responsable de la calidad) para asegurar el cumplimiento
con esta norma
e) Una descripción de la estructura y relaciones de la
documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad
f) Las políticas documentadas establecidas para el sistema de
gestión de la calidad y la referencia a las actividades
directivas y técnicas que las apoyan
Documento
interno:
2.3. Control de la documentación SI NO NDA NA
4.3., ¿ Se controlan los documentos del sistema de gestión de la calidad,

4.3.i incluidos los procedimientos de examen y se asegura el uso no
intencionado de cualquier documento obsoleto. Los documentos
5.5.3 controlados obsoletos se fechan y marcan como obsoletos?
Documento
interno:
4.3.a ¿ Existe un procedimiento documentado para asegurar que todos los

documentos, incluyendo aquellos que se mantienen en un sistema
computarizado, emitidos como parte del sistema de gestión de la calidad
son revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión?
Documento
interno:

2.3. Control de la documentación SI NO NDA NA
4.3.b Todos los documentos presentan:

 un titulo
 un identificador único en cada página
 la fecha de la edición vigente y/o número de edición
 el número de página y el número total de páginas
 la autoridad para su emisión
Documento
interno:
4.3.c ¿ Las ediciones vigentes autorizadas y su distribución están

identificadas por medio de una lista (por ejemplo, registro de
documentos, índice lógico o maestro) o índice lógico o maestro.?
Documento
interno:
4.3.d ¿Solo las ediciones vigentes y autorizadas de los documentos aplicables

están disponibles en los lugares de uso?
Documento
interno:
4.3.e ¿ Si el sistema de control de documentos del laboratorio permite corregir

los documentos a mano, en espera de la reedición de documentos,
se definen los procedimientos y autoridades para tales
modificaciones, las correcciones se identifican claramente, se firman y
fechan y se emite una versión revisada del documento dentro de un
período de tiempo especificado?
Documento
interno:
4.3.f,g ¿Se identifican los cambios en los documentos?, ¿permanecen legibles?
Documento
interno:
4.3.h ¿Los documentos se revisan periódicamente y actualizan con una

frecuencia que asegura que siguen siendo adecuados para su propósito?
Documento
interno:
4.3.j
¿Al menos una copia de un documento controlado obsoleto se
retiene por un período de tiempo especificado o de acuerdo con los
requisitos especificados aplicables
Documento
interno:
2.4. Contratos de prestación de servicios SI NO NDA NA
4.4.1 ¿Cuenta el Laboratorio con procedimientos documentados para el

establecimiento y revisión de convenios para prestar servicios de
laboratorio clínico?
Documento
interno:

2.4. Contratos de prestación de servicios SI NO NDA NA
4.4.1 ¿Se han tomado en cuenta la solicitud, el examen y el informe en los

convenios para prestar los servicios de laboratorio clínico?
Documento
interno:
4.4.1 ¿Los convenios del laboratorio especifican la información necesaria en la

solicitud para asegurar un examen e interpretación del resultado
adecuados?
Documento
interno:
4.4.1 Cumplen los convenios con:

a) Los requisitos de los clientes y usuarios y del proveedor de los
servicios de laboratorio, incluyendo los procesos de exámenes a
utilizar, deben ser definidos, documentados y comprendidos,
b) Tiene el laboratorio la capacidad y los recursos para cumplir con

los requisitos.
c) El personal del laboratorio debe tener las habilidades y experiencia

para realizar los exámenes previstos.
d) Los procedimientos de exámenes seleccionados deben ser

apropiados y capaces de satisfacer las necesidades de los
clientes.
e) Se debe informar a los clientes y usuarios de las desviaciones

respecto de los convenios que tengan un impacto sobre los
resultados de los exámenes.
f) Se debe hacer referencia a cualquier trabajo derivado por el

laboratorio a un laboratorio de derivación o a un consultor.
Documento
interno:
¿Cuándo se realizan revisiones de los convenios para prestar servicios

4.4.2
de laboratorio clínico, se incluyen todos los aspectos del mismo?
Documento
interno:
4.4.2 ¿Se incluyen en los registros cualquier cambio en el convenio y

las discusiones con los clientes?
Documento
interno:
4.4.2 ¿Se realiza la revisión y las modificaciones son comunicadas a las

partes afectadas, cuando se necesite modificar un convenio después de
que los servicios de laboratorio hayan comenzado?
Documento
interno:

2.5. Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas SI NO NDA NA
4.5.1 ¿Están establecidos por escrito los criterios y la sistemática para evaluar y
seleccionar a los laboratorios de referencia y consultores?
Documento
interno:
4.5.1.a El laboratorio, ha seleccionado laboratorios de derivación y consultores,

controla la calidad de su desempeño, asegura que los laboratorios de
derivación o consultores subcontratistas son competentes para realizar
los exámenes solicitados.
Documento
interno:
4.5.1.b ¿Ha establecido una sistemática para revisar y evaluar periódicamente a

los laboratorios de referencia y consultores?
Documento
interno:
4.5.1.c ¿Cuenta el laboratorio con registros de la evaluación realizada a los

laboratorios y consultores de referencia?
Documento
interno:
4.5.1.d Se mantiene un registro de todos los laboratorios de derivación y

consultores a los cuales se les solicita opiniones?
Documento
interno:
4.5.1.e Las solicitudes y resultados de todas las muestras derivadas se

mantienen por un período predefinido?
Documento
interno:
4.5.2
¿Cuando el laboratorio deriva muestras es responsable de asegurar
que los resultados de los exámenes del laboratorio de derivación sean
entregados a la persona que realiza la solicitud ?
Documento
interno:
4.5.2
¿Para informes de muestras que deriva el laboratorio, el informe,
incluye todos los elementos esenciales de los resultados informados
por el laboratorio de derivación o consultor, sin alteraciones que
pudiesen afectar la interpretación clínica. El informe indica los
exámenes que fueron realizados por un laboratorio de derivación o
consultor? (4.5.2)
Documento
interno:
4.5.2 ¿Se han adoptado los medios más apropiados para informar los
resultados del laboratorio de derivación, tomando en cuenta tiempos de
respuesta, exactitud de la medida, procesos de transcripción y
requisitos de habilidades interpretativas?

2.5. Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas SI NO NDA NA

Documento
interno:
4.5.2 ¿Cuándo para la correcta interpretación y aplicación de los resultados de

los exámenes se necesite la colaboración entre los médicos y
especialistas tanto del laboratorio que deriva como del laboratorio de
derivación, este proceso se realiza sin tomar en cuenta consideraciones
de carácter comercial o financiero?
Documento
interno:
2.6. Servicios externos y suministros SI NO NDA NA
4.6. ¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la selección y

compra de los servicios externos, equipos, reactivos e insumos fungibles
que afectan la calidad de su servicio?
Documento
interno:
4.6. ¿Dispone el laboratorio criterios para la selección y aprobación de

proveedores?
Documento
interno:
4.6. ¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores, seleccionados,

evaluados y aprobados así como registros de su evaluación?
Documento
interno:
4.6. ¿Se ha evaluado el desempeño de los proveedores?
Documento
interno:
2.7. Servicios de asesoramiento SI NO NDA NA
4.7 ¿El laboratorio ha definido y mantiene registros del tipo de asesoría

relacionado con?
a) asesoría sobre la elección de exámenes y uso de los servicios,
tipo de muestra requerida, indicaciones clínicas y limitaciones
de los procedimientos de examen y la frecuencia de solicitud
de los exámenes;
b) asesoría sobre casos clínicos particulares;
c) juicios profesionales sobre la interpretación de los resultados de
los exámenes;
d) promoción de la utilización eficaz de los servicios del laboratorio;
e) consultas sobre asuntos científicos y logísticos tales como casos
de falla en la(s) muestra(s) para cumplir con los criterios de
aceptación.
Documento
interno:

2.8. Resolución de reclamaciones SI NO NDA NA
4.8 ¿Existe un procedimiento documentado para la gestión de reclamos u otra

retroalimentación recibida de los médicos, pacientes, personal del
laboratorio u otras partes?
Documento
interno:
4.8 ¿Se mantienen los registros de todos los reclamos, de su investigación y

de las acciones tomadas?
Documento
interno:
2.9. Identificación y control de las no conformidades SI NO NDA NA
4.9.
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y tratamiento
de no conformidades sistema de gestión de la calidad, incluyendo los
procesos de pre examen, examen y post examen?
Documento
interno:
4.9. a, b, ¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento de

g las no conformidades, se definen las acciones inmediatas a tomar y la
responsabilidad de autorizar la reanudación de los exámenes?
Documento
interno:
4.9. c, d ¿Se determina el alcance de la no conformidad, cuando sea necesario, se

detienen los exámenes y se retienen los informes?
Documento
interno:
4.9.e ¿Se considera la importancia clínica de los exámenes no conformes y,

cuando sea apropiado, se informa al médico solicitante o persona
responsable autorizada para utilizar los resultados?
Documento
interno:
4.9.f
¿Cuando sea necesario, se recuperan o identifican apropiadamente
los resultados de los exámenes no conformes o potencialmente no
conformes ya liberados?
Documento
interno:
4.9.h
¿Se registran y documenta cada episodio de no conformidad y se
revisan estos registros a intervalos regulares especificados para
detectar tendencias e iniciar acciones correctivas?
Documento
interno:

2.9. Identificación y control de las no conformidades SI NO NDA NA
4.9. ¿Si se determina que en los procesos de pre examen, examen y post
examen podrían volver a ocurrir no conformidades o que existe duda
sobre la conformidad del laboratorio con sus propios procedimientos, se
han tomado acciones para identificar, documentar y eliminar la(s)
causa(s)?
Documento
interno:
4.9. ¿Se han documentado las acciones correctivas tomadas?

Documento
interno:
2.10. Acciones correctivas SI NO NDA NA
4.10. ¿Se han tomado las acciones correctivas para eliminar la(s) causa(s) de
las no conformidades. Son adecuadas las acciones correctivas a los
efectos de las no conformidades encontradas?
Documento
interno:
4.10.a,b ¿Existen procedimientos para revisar las no conformidades, determinar

las causas raíces de las no conformidades?
Documento
interno:
4.10.c,d ¿Existen procedimientos para evaluar la necesidad de acciones

correctivas asegurando que las no conformidades no vuelvan a ocurrir; se
determinan e implementan las acciones correctivas necesarias?
Documento
interno:
4.10.e.f ¿Se registran los resultados de las acciones correctivas tomadas, se

revisa la efectividad de las acciones correctivas tomadas?
Documento
interno:
2.11. Acciones preventivas SI NO NDA NA
4.11 ¿Se han tomado las acciones para eliminar la(s) causa(s) de las
potenciales no conformidades. Son adecuadas las acciones preventivas a
los efectos de los problemas potenciales?
Documento
interno:
4.11.a,b, ¿Existen procedimientos para revisar los datos e información del

laboratorio para determinar donde existen no conformidades
potenciales, se determinan las causas raíces de las potenciales no
conformidades?
Documento
interno:

4.11.c,d, ¿Existen procedimientos para evaluar la necesidad de acciones

preventivas previniendo la ocurrencia de no conformidades; se determinan
e implementan las acciones preventivas necesarias?
Documento
interno:
4.11.e.f ¿Se registran los resultados de las acciones preventivas tomadas, se

revisa la efectividad de las acciones preventivas tomadas?
Documento
interno:
2.12. Mejora continua SI NO NDA NA
4.12. ¿Se evidencia mejora continua en la efectividad del sistema de gestión de

la calidad, incluyendo los procesos de pre examen, examen y post
examen mediante la aplicación de las revisiones por la dirección para
comparar el desempeño real del laboratorio en sus actividades de
evaluación, acciones correctivas y acciones preventivas con sus
intenciones, según lo declarado en la política de la calidad y objetivos de
la calidad?
Se debe determinar la efectividad de las acciones tomadas a través de
una revisión focalizada o auditoría del área en cuestión.
Documento
interno:
4.12. ¿Las actividades de mejoramiento están dirigidas a todas las áreas

de la más alta prioridad en base a las evaluaciones del riesgo?
Documento
interno:
4.12. ¿Se ha determinado la efectividad de las acciones tomadas a través de

una revisión focalizada o auditoría del área en cuestión?
Documento
interno:
4.12. ¿Se ha asegurado que el laboratorio participe en actividades de

mejoramiento continuo que abarquen las áreas relevantes y resultados del
cuidado del paciente?
Documento
interno:
4.12. ¿La dirección del laboratorio realiza las oportunidades de mejora

identificadas en el mejoramiento continuo independientemente de donde
se produzcan?
Documento
interno:
4.12. ¿Se ha comunicado al personal los planes de mejoramiento y las metas

relacionadas?
Documento
interno:

2.13. Control de los registros SI NO NDA NA
4.13. ¿Se ha establecido un procedimiento para llevar a cabo la identificación,

indexación, toma, codificación, acceso, archivo, almacenamiento,
mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y técnicos?
Documento
interno:
4.13
¿En caso de realizar actividades que afecte la calidad del examen,
los registros se crean en el momento que se realizan dichas
actividades?
Documento
interno:
4.13 ¿Se ha registrado la fecha, si es relevante, la hora de la modificación de

los registros junto con la identidad del personal que realiza las
modificaciones?
¿Se ha definido el tiempo de retención de los registros?
Documento
interno:
4.13. En general, cuentan los registros con los siguientes elementos:

a) La selección y el desempeño de los proveedores y los cambios en la lista de
los proveedores aprobados
b) Los registros de la capacitación, formación y competencia del personal
c) Las hojas de petición del análisis
d) Los registros de la recepción de las muestras en el laboratorio
e) La información sobre los reactivos y materiales utilizados para los análisis
f) Los cuadernos de trabajo o de recogida de datos del laboratorio
g) Las salidas de impresora de los instrumentos y los datos e información

retenidos
h) Los resultados del análisis e informes de laboratorio
i) Los registros de mantenimiento de los instrumentos, incluyendo los registros

de la calibración interna y externa
j) Las funciones de calibración y los factores de conversión
k) Los registros de control de calidad
l) Los registros de los incidentes y las acciones tomadas
m) Los registros de los accidentes y las acciones tomadas
n) Los registros de la gestión del riesgo
o) Las no conformidades identificadas y la acción inmediata o correctiva tomada
p) La acción preventiva tomada
q) Las reclamaciones y las acciones tomadas
r) Los registros de las auditorías internas y externas

2.13. Control de los registros SI NO NDA NA
s) Las comparaciones entre laboratorios de los resultados de los análisis.
t) Los registros de las actividades de mejora de la calidad
u) Las actas de las reuniones que registran las decisiones tomadas sobre las
actividades de gestión de la calidad del laboratorio
v) Los registros de las revisiones por la dirección
Documento
interno:
2.14. Evaluación y auditorías SI NO NDA NA
4.14.1
¿Se han planificado evaluaciones y auditorias que abarquen los
procesos de gestión, pre examen, examen, post examen y de
apoyo, se evalúa la efectividad en la mejora continua del sistema de
gestión, los resultados de las actividades de evaluación y
mejoramiento se incluyen en la revisión por la dirección?
Documento
interno:
4.14.2
¿Son revisados por personal autorizado periódicamente los exámenes
proporcionados por el laboratorio para asegurar que éstos son
clínicamente adecuados para las solicitudes recibidas, se revisan
periódicamente el volumen de las muestras, los dispositivos de toma de
muestras y los requisitos de los preservantes de sangre, orina, otros
fluidos corporales, tejido y otros tipos de muestras, según corresponda,
para asegurar que no se tomen cantidades suficientes o excesivas de
la muestra y que ésta se toma apropiadamente para preservar el
mensurando?
Documento
interno:
4.14.3
¿Se ha buscado la información relativa a la percepción del usuario en
cuanto a si el servicio ha cumplido con los requisitos y necesidades
de los usuarios. Existen registros de la información recopilada y de las
acciones tomadas?
Documento
interno:
4.14.4
¿Se incentiva al personal a hacer sugerencias para el mejoramiento de
cualquier aspecto del servicio del laboratorio, estas son evaluadas para
implementar según corresponda y retroalimentar al personal. Se
mantienen registros de las sugerencias y de las acciones tomadas por
la dirección?
Documento
interno:
4.14.5
¿Se han realizado auditorías internas a intervalos planificados para
determinar si todas las actividades en el sistema de gestión de la
calidad, incluyendo las de pre examen, examen y post examen:
cumplen los requisitos de esta norma y los requisitos establecidos por
el laboratorio, y son implementadas, eficaces y mantenidas?


Documento
interno:
4.14.5
¿Se han definido y documentado los criterios, alcance, frecuencia
y métodos de auditoría?
Documento
interno:
4.14.5
¿Se han definido criterios para la selección de auditores, la realización
de auditorías asegura la objetividad e imparcialidad del proceso de
auditoría?
Documento
interno:
4.14.5
¿Han sido realizadas las auditorías por personal entrenado para
evaluar el desempeño de los procesos directivos y técnicos del
sistema de gestión de la calidad?
Documento
interno:
4.14.5
¿Se mantiene un procedimiento documentado para definir las
responsabilidades, para planificar, realizar auditorías, informar los
resultados y mantener los registros de las mismas?
Documento
interno:
4.14.5 ¿Asegura el personal se tomen acciones apropiadas, correctivas

cuando se identifican no conformidades, tanto de auditorías internas
4.14.8 como externas, se mantienen registros de estas revisiones y de las
acciones correctivas y preventivas tomadas?
Documento
interno:
4.14.6
¿Se ha evaluado el impacto de los procesos de trabajo y las eventuales
fallas en los resultados de los exámenes que afectan a la seguridad del
paciente, se han modificado los procesos para reducir o eliminar los
riesgos identificados y documentar las decisiones y acciones tomadas?
Documento
interno:
4.14.7
¿Se han establecido indicadores de la calidad para hacer seguimiento
y evaluar el desempeño en todos los aspectos críticos de los procesos
de pre examen, examen y post examen?
Documento
interno:
4.14.7
¿Se incluye en el seguimiento de los indicadores de la calidad el
establecimiento de objetivos, metodología, interpretación, límites, plan
de acción y duración de la medición, se revisan periódicamente, para
asegurar su continua adecuación?


Documento
interno:
4.14.7
¿Se han establecido tiempos de respuesta para cada uno de los
exámenes que reflejan las necesidades clínicas. Se evalúan
periódicamente si se están cumpliendo o no los tiempos de respuesta
establecidos?
Documento
interno:
2.15. Revisión por la dirección SI NO NDA NA
4.15.1 ¿Se ha revisado el sistema de gestión de la calidad de acuerdo a lo

planificado para asegurar su continua idoneidad, adecuación y
efectividad, además del apoyo al cuidado del paciente?
Documento
interno:
4.15.2 ¿La revisión por la dirección toma en cuenta los siguientes aspectos?
 la revisión periódica de solicitudes, adecuación de procedimientos y

requisitos de la muestra
 evaluación de la retroalimentación de los usuarios
 sugerencias del personal
 auditorías internas
 gestión del riesgo
 uso de indicadores de la calidad
 revisiones por organizaciones externas
 resultados de la participación en programas de comparación inter

laboratorios
 resultados de la participación en programas de comparación inter
laboratorios
 seguimiento y resolución de reclamos
 desempeño de los proveedores
 identificación y control de no conformidades
 resultados del mejoramiento continuo incluyendo el estado actual de las

acciones correctivas y acciones preventivas
 acciones de seguimiento de las revisiones por la dirección anteriores
 cambios en el volumen y alcance del trabajo, personal y dependencias que

podrían afectar al sistema de gestión de la calidad
 recomendaciones para el mejoramiento, incluyendo requisitos técnicos
Documento
interno:

2.15. Revisión por la dirección SI NO NDA NA
4.15.3 ¿La revisión analiza la información de entrada de las causas de no

conformidades, tendencias y patrones que indiquen problemas de
proceso, incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la
necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo
la política de la calidad y los objetivos de la calidad?
Documento
interno:
4.15.3 ¿En medida de lo posible la calidad y la pertinencia de la contribución del

laboratorio al cuidado del paciente, han sido también evaluadas
objetivamente?
Documento
interno:
¿Los resultados de la revisión por la dirección se han registrado de tal

4.15.4
manera que se documente las decisiones y acciones que se toman
durante la revisión por la dirección relacionadas con: el mejoramiento
de la efectividad del sistema de gestión de la calidad y sus procesos; el
mejoramiento de los servicios a los usuarios; las necesidades de
recursos?
Documento
interno:
4.15.4 ¿ Los hallazgos y las acciones que surgen de las revisiones por la
dirección se registran e informan al personal del laboratorio, la dirección
del laboratorio asegura que las acciones que surjan de la revisión por
la dirección se completan dentro de un plazo definido?
Documento
interno:
2.16. Personal SI NO NDA NA
5.1.1 ¿Existe un procedimiento para la gestión de personal y registros que

evidencien el cumplimiento con los requisitos?
Documento
interno:
5.1.2 ¿Se documentan las cualificaciones del personal para cada puesto de
trabajo, las cualificaciones de personal reflejan la adecuada educación,
capacitación, experiencia y habilidades necesarias y apropiadas para las
tareas desempeñadas. Si el personal emite juicios con respecto a
exámenes cuenta con conocimientos, teóricos, prácticos y experiencia?
Documento
interno:
5.1.3 ¿El laboratorio posee descripciones de cargo que detallen las

responsabilidades, autoridades y tareas para todo el personal?
Documento
interno:

5.1.4 ¿Cuenta el laboratorio con un programa para introducir al personal nuevo

a la organización, el departamento o área en la cual trabajará la
persona, los términos y condiciones del empleo, instalaciones del
personal, requisitos de salud y seguridad (incluyendo incendio y
emergencia) y servicios de salud ocupacional?
Documento
interno:
5.1.5 ¿Se ha capacitado al personal en?
 el sistema de gestión de la calidad
 procesos y procedimientos de trabajo asignados
 el sistema de información de laboratorio aplicable
 salud y seguridad, incluyendo la prevención o contención de los

efectos de incidentes adversos
 ética
 confidencialidad de la información del paciente
Documento
interno:
5.1.5 ¿El laboratorio supervisa en todo momento al personal que está en

capacitación, revisa periódicamente la efectividad del programa de
capacitación?
Documento
interno:
5.1.6
¿El laboratorio ha evaluado la competencia de cada persona para
desempeñar las tareas administrativas o técnicas asignadas, de
acuerdo con criterios establecidos?
Documento
interno:
5.1.6 ¿La reevaluación se ha llevado a cabo a intervalos regulares? ¿Si es

necesario se ha vuelto a capacitar al personal?
Documento
interno:
5.1.7 ¿Se realizan revisiones del desempeño del personal, a fin de mantener
o mejorar la calidad de los servicios dados a los usuarios y fomentar
relaciones de trabajo productivas?
Documento
interno:
5.1.8 ¿Para el personal que participa en los procesos de gestión y técnicos

existe un programa de educación continua? ¿Se ha evaluado y se revisa
la efectividad del programa de educación continua?
Documento
interno:

5.1.9 ¿Se mantienen registros de las cualificaciones, educación y perfiles

profesionales pertinentes, capacitación, experiencia y evaluaciones de
competencia de todo el personal?
Documento
interno:
5.1.9 ¿Se mantienen registros de?

 educación y profesionales;
 cualificaciones o licencia, cuando sea aplicable
 experiencia laboral previa
 descripciones de cargo
 introducción del nuevo personal al ambiente del laboratorio
 capacitación en las tareas laborales actuales
 evaluaciones de competencia
 registros de educación continua y logros
 revisiones del desempeño del personal
 informes de accidentes y exposición a peligros laborales
 el estado de inmunización, cuando sea pertinente para tareas

que se le asignen
Documento
interno:
2.17. Instalaciones y condiciones ambientales SI NO NDA NA
5.2.1 ¿El laboratorio está diseñado para asegurar la calidad, seguridad, eficacia
del servicio prestado a los usuarios y la seguridad y salud del personal del
laboratorio, pacientes y visitantes?
Documento
interno:
5.2.1 ¿El laboratorio ha evaluado la suficiencia y adecuación del espacio

asignado para el desempeño del trabajo?
Documento
interno:
5.2.2 ¿Asegura en el laboratorio que se cumplan las siguientes condiciones?
a) Se controla el acceso a las áreas que afectan a la calidad de los

exámenes.

b) Se protege la información clínica, las muestras de pacientes y los

recursos del laboratorio de acceso no autorizado.
c) Las instalaciones respectivas permiten la correcta realización de

exámenes. Las condiciones que se deben controlar incluyen, por
ejemplo: fuentes de energía, iluminación, ventilación, ruido,
agua, disposición de residuos y condiciones ambientales.
d) Los sistemas de comunicación dentro del laboratorio son

apropiados al tamaño y complejidad de la instalación para
asegurar la transferencia eficiente de información.
e) Se cuenta con instalaciones y dispositivos de seguridad cuyo

funcionamiento se verifique regularmente.
Documento
interno:
¿Las condiciones y espacio de almacenamiento aseguran la

5.2.3, continua integridad de la muestra, documentos, equipos, reactivos,
4.13 fungibles, registros, resultados, y cualquier otro artículo que pudiera
afectar la calidad de los resultados de los exámenes, previenen el
daño, deterioro, pérdida o acceso no autorizado? (5.2.3, 4.13)
Documento
interno:
5.2.6 ¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal forma

que se garantice el mantenimiento de las condiciones ambientales
preestablecidas?
Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta:

Temperatura Humedad Esterilidad
Radiación Vibraciones Polvo
Corrientes aire Suministros eléctricos Sonido
Interferencias eléctricas. Otros:
Documento
interno:
5.2.3
¿Las muestras clínicas y los materiales que se utilizan en los procesos
de exámenes se almacenan de manera que se prevenga la
contaminación cruzada?
Documento
interno:
5.2.3 ¿Las instalaciones de almacenamiento y disposición de materiales

peligrosos son acordes a los riesgos de estos, según lo especificado por
los requisitos aplicables?
5.2.4
¿El personal cuenta con un acceso adecuado a baños, a un suministro
de agua para beber y a instalaciones para almacenar los equipos de
protección personal y la ropa?
5.2.5
¿Las instalaciones para la toma de muestras de pacientes están
separadas las áreas de recepción/espera y de toma de muestras?

5.2.5
¿En el área de toma de muestras se ha considerado la privacidad,
comodidad y necesidades del paciente (por ejemplo, acceso para
discapacitados, servicio sanitario) y su acompañante
5.2.5
¿Las instalaciones en que se realizan los procedimientos de toma de
muestras (por ejemplo, flebotomía) permiten que la toma de
muestras se lleve a cabo de manera que no invalide los
resultados o afecte negativamente la calidad de los exámenes, existen
los materiales apropiados para primeros auxilios, tanto para los
pacientes como para el personal?
5.2.6
¿Las dependencias del laboratorio se encuentran en condiciones
funcionales y confiables, sus áreas de trabajo están limpias y bien
mantenidas?
5.2.6
¿Se realiza seguimiento, control y registro de las condiciones
ambientales, según sea requerido por las especificaciones
pertinentes o cuando ellas puedan influir en la calidad de la
muestra, resultados, y/o la salud del personal?
Documento
interno:
2.18. Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles SI NO NDA NA
5.3.1.1 ¿Posee el laboratorio un procedimiento documentado para la selección,

compra y gestión de equipos?
Documento
interno:
5.3.1.1 ¿Cuenta el laboratorio con los equipos necesarios para la prestación de

servicios, cuando el laboratorio necesite utilizar un equipo fuera de
su control permanente, la dirección del laboratorio asegura que se
cumple con los requisitos de esta norma?
En caso negativo, detallar carencias detectadas:
Documento
interno:
5.3.1.2 ¿El laboratorio ha verificado que los equipos sean capaces de lograr el
desempeño necesario después de la instalación y antes del uso, y que
cumplan con los requisitos pertinentes de los exámenes en
cuestión?
Documento
interno:
5.3.1.2 ¿Los equipos del laboratorio están rotulados, marcados o identificados de

manera única?
Documento
interno:

5.3.1.3 ¿Los equipos son operados por personal entrenado y autorizado?
5.3.1.3 ¿Están fácilmente disponibles instrucciones actualizadas sobre el uso,

seguridad y mantenimiento de los equipos, incluidos los manuales
pertinentes y las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante del
equipo?
Documento
interno:
5.3.1.3 ¿El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación,

transporte, almacenamiento y uso seguro de los equipos para prevenir su
contaminación o deterioro?
Documento
interno:
5.3.1.4 ¿Existe un procedimiento documentado para la calibración de los equipos

que afectan directa o indirectamente los resultados de los exámenes?. Se
incluye en el procedimiento:
a) tomar en cuenta las condiciones de uso y las instrucciones del

fabricante
b) el registro de la trazabilidad metrológica del estándar de

calibración y la calibración trazable del equipo
c) se verifica la exactitud de medida requerida y el funcionamiento

del sistema de medición a intervalos definidos
d) se registra el estado de la calibración y fecha de recalibración
e) se asegura que, cuando la calibración da lugar a un conjunto

de factores de corrección, los factores de calibración anteriores
se actualizan correctamente
f) se toman medidas de seguridad para prevenir la manipulación o

ajustes que pudieran invalidar los resultados de los exámenes
Documento
interno:
5.3.1.4
¿La trazabilidad metrológica de los calibradores ofrecidos por el
fabricante es del más alto orden metrológico disponible? ( 5.3.1.4)
Documento
interno:

5.3.1.4 Cuando amerite, ¿se han aplicado otros medios para proporcionar
confianza en los resultados, incluyendo pero no limitado a lo siguiente?
Uso de materiales de referencia certificados
 Examen o calibración mediante otro procedimiento
 normas de mutuo consentimiento o métodos que
están claramente establecidos, especificados,
caracterizados y de mutuo acuerdo entre todas las partes
interesadas.
Documento
interno:
5.3.1.5 ¿El laboratorio cuenta con un programa documentado de mantenimiento

preventivo que, al menos, siga las instrucciones del fabricante?
Documento
interno:
¿Se mantienen los equipos en una condición de trabajo seguro y en
5.3.1.5
estado de funcionamiento, se incluye la revisión de la seguridad
eléctrica, los dispositivos de parada de emergencia cuando existen y la
manipulación y disposición seguras de productos químicos, materiales
radioactivos y biológicos por personas autorizadas, utilizando como
mínimo los programas, instrucciones del fabricante o ambos.
Documento
interno:
5.3.1.5 ¿Para equipos defectuosos, se ponen fuera de servicio y se rotulan

claramente?
Documento
interno:
¿Se asegura que los equipos defectuosos no se utilicen hasta que

5.3.1.5
hayan sido reparados y se demuestre mediante verificación que cumple
con los criterios de aceptación especificados?
Documento
interno:
¿Se examina el efecto de cualquier falla de los equipos sobre los
5.3.1.5
exámenes anteriores y se establecen acciones inmediatas o
acciones correctivas en caso de ser necesario?
Documento
interno:
5.3.1.5 ¿Se han tomado medidas razonables para descontaminar los equipos
antes del mantenimiento, reparación o desmantelamiento, se
proporciona un espacio adecuado para las reparaciones y se
proporciona el equipo de protección personal apropiado al personal que
realiza las reparaciones?


Documento
interno:
¿Cuando un equipo se retira del control directo del laboratorio,
5.3.1.5
se asegura que su funcionamiento se verifica antes de ser devuelto al
uso en el laboratorio?
Documento
interno:
¿Los incidentes adversos y los accidentes que se pueden atribuir
5.3.1.6
directamente a un equipo específico se investigan e informan al
fabricante y a las autoridades pertinentes, según se requiera?
Documento
interno:
5.3.1.7 ¿Se mantienen los registros para cada equipo que contribuya a la
realización de los exámenes?
Documento
interno:
5.3.1.7 ¿Los registros tienen la siguiente información?
 identificación del equipo
 nombre del fabricante, modelo y número de serie u otra identificación única
 información de contacto del proveedor o del fabricante
 fecha de recepción y fecha de entrada en servicio
 ubicación
 condición cuando se recibe (por ejemplo, nuevo, usado o reacondicionado)
 instrucciones del fabricante
 registros que confirmen la aceptación inicial de uso del equipo, cuando se

incorpora en el laboratorio
 mantenimiento llevado a cabo y el programa de mantenimiento preventivo
 registros de funcionamiento del equipo que confirmen la aceptación del

equipo para uso rutinario, incluyendo copias de informes/certificados de
todas las calibraciones y/o verificaciones incluyendo fechas, horas y
resultados, ajustes, los criterios de aceptación y la fecha de vencimiento de
la próxima calibración y/o verificación
 daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.

Documento
interno:
5.3.1.7 ¿Los registros se mantienen y están fácilmente disponibles durante la vida

4.13 útil de los equipos o más, según se especifique en el procedimiento de
Control de los Registros? ( 5.3.1.7, 4.13)
Documento
interno:

5.3.2.1 ¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento documentado para la

recepción, almacenamiento, pruebas de aceptación y gestión de
inventario de reactivos y fungibles?
Documento
interno:
5.3.2.2 ¿Cuando el laboratorio no es la instalación receptora, verifica que la

instalación receptora tenga las capacidades de almacenamiento y
manipulación adecuadas para mantener los artículos comprados, de
manera que se prevenga el daño o deterioro?
Documento
interno:
5.3.2.2 ¿Se almacenan los reactivos y fungibles recibidos de acuerdo con las
especificaciones del fabricante?
Documento
interno:
5.3.2.3 ¿Antes de su utilización en los exámenes, se verifica el comportamiento

de cada nueva formulación de los kits de análisis con cambios en los
reactivos, fungibles o el procedimiento, un nuevo lote o envío?
Documento
interno:
5.3.2.4 ¿Se ha establecido un sistema de control de inventario para los reactivos

y fungibles, en el que se asegure la no utilización de los reactivos y
fungibles no inspeccionados y no aceptables?
Documento
interno:
5.3.2.5 ¿ Las instrucciones para el uso de reactivos y fungibles, están

fácilmente disponibles, incluyendo aquellas suministradas por los
fabricantes?
Documento
interno:
5.3.2.6 ¿Los incidentes adversos y accidentes que se pueden atribuir

directamente a reactivos o fungibles específicos, se investigan e informan
al fabricante y a las autoridades pertinentes, según sea necesario?
Documento
interno:
5.3.2.7 ¿Se mantienen registros para cada reactivo y fungibles que contribuya a
la realización de los exámenes, estos registros incluyen?
a) identificación del reactivo o fungibles
b) nombre del fabricante, código de la serie o número de lote

c) información de contacto del proveedor o del fabricante
d) fecha de recepción, fecha de expiración, fecha de entrada en

servicio y, cuando sea aplicable, fecha en que el material fue
puesto fuera de servicio
e) condición cuando fue recibido (por ejemplo, aceptable o

dañado)
f) instrucciones del fabricante
g) registros que confirmen la aceptación inicial de uso del reactivo

o fungibles
h) registros de comportamiento que confirmen la aceptación

rutinaria del reactivo o fungibles para uso
Documento
interno:
5.3.2.7 ¿En caso de que el laboratorio utilice reactivos preparados o

completados internamente, los registros incluyen, además de la
información pertinente anterior, referencia a la persona o personas
que llevan a cabo su preparación y la fecha de preparación?
Documento
interno:
2.19. Procesos preanalíticos SI NO NDA NA
5.4.1 ¿Existen procedimientos documentados e información de las actividades

de pre examen para asegurar la validez de los resultados de los
exámenes?
Documento
interno:
5.4.2 ¿La información disponible para los pacientes y usuarios de los servicios
del laboratorio cuenta con?
 La ubicación del laboratorio
 Tipos de servicios clínicos ofrecidos por el laboratorio incluyendo

exámenes derivados a otros laboratorios
 Horarios de apertura del laboratorio
 Los exámenes ofrecidos por el laboratorio incluyendo, cuando sea

apropiado, información sobre las muestras requeridas, volúmenes de
muestra primaria, precauciones especiales, tiempos de respuesta, intervalos
de referencia biológicos y valores de decisión clínica;
 Instrucciones para completar el formulario de solicitud
 Instrucciones para la preparación del paciente
 Instrucciones para las muestras tomadas por el paciente
 instrucciones para el transporte de las muestras, incluyendo cualquier

manejo especial necesario;
 los requisitos para el consentimiento del paciente

 los criterios del laboratorio para la aceptación y rechazo de muestras
 una lista de factores que se sabe afectan de manera significativa

la realización del examen o la interpretación de los resultados
 la disponibilidad de asesoramiento clínico sobre el pedido de
exámenes y la interpretación de los resultados de los exámenes
 la política del laboratorio sobre la protección de la información personal
 el procedimiento de reclamos del laboratorio
Documento
interno:
5.4.2 ¿Existe información disponible para los pacientes y usuarios, que incluya
una explicación del procedimiento clínico que se realiza para obtener el
consentimiento informado. Se explica al paciente y al usuario la
importancia de proporcionar información del paciente y la familia, cuando
sea pertinente (por ejemplo, para interpretar los resultados de exámenes
genéticos)?
Documento
interno:
5.4.3 ¿El formato de solicitud cuenta con?
 identificación del paciente, incluyendo género, fecha de nacimiento,

detalles de la ubicación/contacto del paciente y un identificador único
 nombre u otro identificador único del médico, prestador de atención
médica u otra persona legalmente autorizada para solicitar exámenes o
utilizar la información clínica, junto con el destino del informe y los
detalles de contacto
 tipo de muestra primaria y, cuando sea pertinente, el sitio anatómico de
origen
 exámenes solicitados
 información clínicamente relevante sobre el paciente y la solicitud, para

la realización de los exámenes e interpretación de los resultados
 fecha y, cuando sea pertinente, hora de la toma de muestra primaria
 fecha y hora de recepción de la muestra

Documento
interno:
¿Existe un procedimiento documentado para tratar las solicitudes

5.4.3
verbales de exámenes que incluya la confirmación mediante el
formulario de solicitud o su equivalente electrónico, en un plazo
determinado?
Documento
interno:
¿Se evidencia cooperación del laboratorio con los usuarios o sus

5.4.3
representantes para aclarar la solicitud de exámenes?
Documento
interno:
¿Existen procedimientos para la toma y manipulación de muestras
5.4.4.1
primarias, están disponibles a los flebotomistas o su equivalente en el
área de toma de muestras?
Documento
interno:


¿Se registran y comunican al personal pertinente las desviaciones,
5.4.4.1
exclusiones o adiciones a la solicitud de examen?
Documento
interno:
¿Se ha definido y establecido consentimiento por escrito y
5.4.4.1
explicaciones detalladas, para procedimientos especiales, tales como
procedimientos invasivos, o aquellos con un mayor riesgo de
complicaciones en el procedimiento?
Documento
interno:
5.4.4.2 ¿Las instrucciones previas a la toma de muestras incluyen?

 completar del formulario de solicitud o solicitud electrónica
 preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones para

quienes prestan atención, flebotomistas, recolectores de
muestras y pacientes).
 tipo y cantidad de la muestra primaria a tomar con descripciones
de los recipientes de la muestra primaria y de los aditivos
necesarios.
 indicación especial de hora de toma de muestra, cuando sea
necesario.
 información clínica relevante que afecte a la toma de
muestras, realización de exámenes o interpretación del
resultado (por ejemplo, historia de la administración de fármacos)
Documento
interno:
5.4.4.3, ¿Las instrucciones para las actividades de la toma de muestras incluyen?
a) determinación de la identidad del paciente al cual se le toma

una muestra primaria
b) verificación de que el paciente cumple con los requisitos de pre

examen [por ejemplo, estado de ayuno, estado de la medicación
(hora de la última dosis, suspensión), toma de la muestra a una
hora o intervalos de tiempo predeterminados, etc.)
c) instrucciones para la toma de muestras primarias de sangre

y otro tipo, con descripciones de los recipientes de las
muestras primarias y los aditivos necesarios
d) en situaciones donde la muestra primaria se toma como parte de

una práctica clínica, se deben determinar y comunicar al
personal clínico pertinente, las instrucciones e información con
respecto a los recipientes de la muestra primaria, los aditivos
necesarios y las condiciones de transporte de la muestra y
procesamiento necesario
e) instrucciones para el rotulado de las muestras primarias de forma

tal que se genere un vínculo inequívoco con los pacientes a los
cuales se le han tomado éstas
f) registro de la identidad de la persona que toma la muestra

primaria, la fecha de toma de ésta y, cuando sea necesario,
registro de la hora de toma de la muestra
g) instrucciones para las condiciones apropiadas de

almacenamiento de las muestras tomadas antes de su entrega
al laboratorio
h) disposición segura de los materiales utilizados en la toma de la

muestra


Documento
interno:
¿Se incluyen instrucciones para las actividades de post recolección

5.4.5
incluyen el embalaje de las muestras para su transporte?
Documento
interno:
5.4.5 ¿Se ha definido para el transporte de muestras?

a) un plazo apropiado para el trasporte de acuerdo a la naturaleza
de los exámenes solicitados y la disciplina del laboratorio
correspondiente;
b) el transporte dentro de un intervalo de temperatura

especificado para la recogida y manipulación de la muestra
y con los preservantes indicados que aseguren su integridad;
c) el transporte de forma tal que se asegura la integridad de la

muestra, la seguridad para el transportista, el público en
general y el laboratorio receptor, en cumplimiento con los
requisitos establecidos.
Documento
interno:
5.4.6 ¿ El procedimiento para la recepción de muestras asegura las siguientes

condiciones?
a) Que las muestras son inequívocamente trazables, mediante la

solicitud y la rotulación, a un paciente o sitio identificado.
b) Se aplican los criterios de aceptación o rechazo de las muestras

documentados y desarrollados por el laboratorio.
c) Cuando existan problemas con la identificación del paciente o

la muestra, inestabilidad de la muestra debido al retraso en el
transporte o recipiente(s) inapropiado(s), volumen insuficiente
de la muestra o cuando la muestra es clínicamente crítica o
irremplazable y el laboratorio opta por procesar la muestra, el
informe final debe indicar la naturaleza del problema y, cuando
sea aplicable, que se requiere precaución al interpretar el
resultado.
d) Todas las muestras recibidas se registran en un libro de recepción,

hoja de cálculo, sistema computacional u otro equivalente. Se
registran la fecha y hora de la recepción y/o registro de las
muestras. Siempre que sea posible, también se debe registrar la
identidad de la persona que recibe la muestra.
e) Personal autorizado evalúa las muestras recibidas para asegurar
que éstas cumplen con los criterios de aceptación
correspondientes al examen o exámenes solicitados.
f) Si amerita existen instrucciones para la recepción, rotulación,

procesamiento e informe de las muestras específicamente
marcadas como urgentes, se incluyen detalles de cualquier
rotulación especial del formulario de solicitud y de la muestra, el
mecanismo de transferencia de la muestra al área de examen
del laboratorio, cualquier modo de procesamiento rápido a
utilizar y criterios especiales a seguir para informar.
Documento
interno:


En caso de que el laboratorio realice alícuotas de la muestra primaria
5.4.6
estas son trazables inequívocamente a la muestra primaria
original.
Documento
interno:
5.4.7 ¿Existen procedimientos e instalaciones apropiadas para proteger

las muestras de los pacientes, evitar su deterioro, pérdida o daño
durante las actividades de pre examen y durante el manejo, preparación
y almacenamiento?
Documento
interno:
¿Se han incluido límites de tiempo para solicitar exámenes

5.4.7
adicionales o nuevos exámenes sobre la misma muestra primaria?
Documento
interno:
2.20. Procesos analíticos SI NO NDA NA

¿El laboratorio ha seleccionado procedimientos de examen que
5.5.1
hayan sido validados para su uso previsto. Se registra la identidad
de las personas que realizan actividades en los procesos de
examen?
Documento
interno:
¿Para procedimientos de examen validados utilizados sin

5.5.1.2
modificaciones, estos han sido sometidos a una verificación
independiente por parte del laboratorio antes de ser introducidos en el
uso de rutina?
Documento
interno:
¿Cuenta el laboratorio con información del fabricante o de quien

5.5.1.2
haya desarrollado el método para confirmar las características de
funcionamiento del procedimiento?
Documento
interno:
¿La verificación ha sido suficientemente extensa a tal punto de

5.5.1.2
confirmar, a través de la obtención de evidencia objetiva (en la
forma de características de desempeño), que las características
de desempeño para el procedimiento de examen se han
cumplido y están relacionadas al uso previsto de los resultados de los
exámenes?
Documento
interno:
5.5.1.2 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos utilizados para la verificación

y los registros de los resultados obtenidos. Son estos revisados por
personal autorizado y se registra su revisión?


Documento
interno:
5.5.1.3 ¿El laboratorio ha realizado validación en caso de usar métodos: (5.5.1.3)

a) Métodos no normalizados
b) métodos diseñados o desarrollados por el laboratorio
c) métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto
d) métodos validados posteriormente modificados
La validación ha sido tan amplia como sea necesario y ha confirmado,

a través de la aportación de evidencia objetiva (en la forma de
características de desempeño), que los requisitos específicos para el
uso previsto del examen se han cumplido.
Documento
interno:
¿ El laboratorio debe documentar el procedimiento utilizado para
5.5.1.3
la validación y registrar los resultados obtenidos. El personal con
la autoridad correspondiente debe revisar los resultados de la
validación y registrar la revisión?
Documento
interno:
¿Si se han realizado cambios a un procedimiento de examen
5.5.1.3
validado, estos se documentan y si amerita, se lleva a cabo una nueva
validación?
Documento
interno:
¿Se ha determinado la incertidumbre para cada procedimiento de
5.5.1.4
medición en la fase del examen, utilizada para informar los valores de
las magnitudes medidas en las muestras de pacientes?
Documento
interno:
5.5.1.4 ¿Se han definido los requisitos de desempeño para la incertidumbre de

medición para cada procedimiento y se revisan regularmente las
estimaciones de incertidumbre de medición?
Documento
interno:
5.5.1.4 ¿Previa solicitud, el laboratorio debe poner a disposición de los usuarios

del laboratorio su estimación de la incertidumbre de medida?
Documento
interno:
5.5.2 Se ha definido y se documenta el origen de los intervalos de referencia

biológicos o valores de decisión y se comunica esta información a los
usuarios.
Documento
interno:
5.5.2 ¿Cuando un intervalo de referencia biológico o valor de decisión particular

ya no es adecuado para la población afectada, se han hecho los cambios
apropiados y se comunican a los usuarios?
Documento
interno:

5.5.2 ¿Si es aplicable y el laboratorio cambia un procedimiento de examen o

procedimiento de pre examen, se revisan los intervalos de referencia y
los valores de decisión clínica asociados?
Documento
interno:
5.5.3 ¿Los procedimientos de examen están documentados, escritos en un

lenguaje comúnmente entendido por el personal en el laboratorio y
disponibles en las ubicaciones apropiadas, si existen documentos
condensado estos se corresponden al procedimiento?
Documento
interno:
5.5.3 ¿Cuentan los procedimientos con la siguiente información? (Cuando

proceda)
a) Propósito del análisis
b) Principio y método del procedimiento utilizado para los análisis
c) Características de desempeño
d) Tipo de muestra primaria (plasma, suero, orina)
e) Preparación del paciente
f) Tipo de recipiente y aditivos
g) Equipos y reactivos necesarios
h) Controles ambientales y de seguridad
i) Procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica)
j) Etapas del procedimiento
k) Procedimientos de control de la calidad
l) interferencias (por ejemplo, lipemia, hemólisis, bilirrubinemia, drogas) y

reacciones cruzadas
m) principio del procedimiento para calcular los resultados
incluyendo, cuando sea pertinente, la incertidumbre de medida de los
valores de las magnitudes medidas.
n) intervalos de referencia biológicos o valores de decisión clínica
o) intervalo válido para informar los resultados de los exámenes
p) instrucciones para determinar resultados cuantitativos cuando un

resultado no está dentro del intervalo de medida
q) valores de alerta y/o críticos, cuando corresponda
r) interpretación clínica del laboratorio
s) fuentes potenciales de variación
t) referencias
Documento
interno:

5.5.3 ¿Los procedimientos de examen están documentados, escritos en un

lenguaje comúnmente entendido por el personal en el laboratorio y
disponibles en las ubicaciones apropiadas, si existen documentos
condensados estos se corresponden al procedimiento?
Documento
interno:
2.21. Aseguramiento de la calidad de los resultados de

SI NO NDA NA
análisis
5.6.1 ¿Se ha asegurado la calidad de los exámenes realizándolos bajo
condiciones definidas?
Documento
interno:
¿Cuenta el laboratorio con procedimientos de control de la calidad que

5.6.2.1
incluya frecuencia de corrida y responsables que verifiquen la obtención
de la calidad prevista de los resultados?
Documento
interno:
¿Se utilizan materiales de control de la calidad que reaccionen con el

5.6.2.2
sistema de examen de una forma lo más parecida posible a las
muestras de pacientes?
Documento
interno:
5.6.2.2 ¿Los materiales de control de la calidad se examinan periódicamente

con una frecuencia basada en la estabilidad del procedimiento y el riesgo
de daño para el paciente a partir de un resultado erróneo?
Documento
interno:
5.6.2.3 ¿Existe un procedimiento para prevenir la liberación de resultados de los

pacientes, en caso que el control de la calidad falle?
Documento
interno:
¿Si se violan las reglas de control de la calidad por ejemplo multirreglas

5.6.2.3
de Westgard y se determina que los resultados del examen
probablemente contienen errores clínicamente significativos, se
rechazan los resultados y reexaminan las muestras pertinentes de los
pacientes, después que se ha corregido la condición de error y
verificado el desempeño dentro de la especificación, se evalúan
además los resultados de las muestras de los pacientes que fueron
examinadas después del último control de la calidad exitoso?
Documento
interno:
5.6.2.3 ¿ Los datos de control de la calidad se revisan a intervalos

regulares para detectar tendencias en el desempeño del examen que
puedan indicar problemas en el sistema de examen. Cuando se
observan estas tendencias, se toman y registran acciones preventivas?
Documento
interno:


SI NO NDA NA
análisis
5.6.3.1 ¿Participa el laboratorio en uno o más programas de comparación inter
laboratorios (tal como un programa de evaluación externa de la calidad
o un programa de ensayos de aptitud) apropiado a los exámenes e
interpretaciones de los resultados de los exámenes?
Documento
interno:
5.6.3.1 ¿Se controlan los resultados del programa de comparación inter

laboratorios y se implementan acciones correctivas cuando no se
cumplan los criterios de desempeño predeterminados? (5.6.3.1)
Documento
interno:
5.6.3.1 ¿Existe un procedimiento documentado para la participación en

comparaciones inter laboratorios que incluya las responsabilidades
definidas y las instrucciones para la participación y cualquier criterio de
desempeño que difiera de los criterios utilizados en el programa de
comparación inter laboratorios?
Documento
interno:
5.6.3.1 ¿Los programas de comparación inter laboratorios elegidos por el

laboratorio presentan desafíos clínicamente pertinentes que simulen
las muestras de pacientes y si es posible, tengan el efecto de verificar
el proceso de examen completo, incluyendo los procedimientos de pre y
post examen?
Documento
interno:
5.6.3.2 ¿Si una comparación inter laboratorios no está disponible, se han

desarrollado otras propuestas y se proporciona evidencia objetiva para
determinar la aceptabilidad de los resultados de los exámenes?
Documento
interno:
5.6.3.3 ¿El laboratorio integra las muestras de comparaciones inter laboratorios

al flujo de trabajo rutinario de forma tal que siga, tanto como sea posible,
al manejo de las muestras de pacientes?
Documento
interno:
5.6.3.3 ¿Las muestras de comparaciones inter laboratorios son examinadas por

personal que rutinariamente examina muestras de pacientes utilizando los
mismos procedimientos que utilizan para las muestras de pacientes?
Documento
interno:
5.6.3.4 ¿El desempeño en las comparaciones inter laboratorios es revisado y se

discute con el personal pertinente, si no se cumplen los criterios de
desempeño predeterminados, el personal participa en la implementación
y registro de acciones correctivas, se controla la efectividad y se evalúa
tendencias en los resultados recibidos que indiquen no conformidades
potenciales y si se deben tomar acciones preventivas?
Documento
interno:


SI NO NDA NA
análisis
5.6.4 ¿Está definida la sistemática de comparación de procedimientos, equipos

y métodos utilizados, se establece la comparabilidad de los resultados
de las muestras de pacientes a través de los intervalos clínicamente
apropiados?
Documento
interno:
5.6.4 ¿Se ha notificado a los usuarios de las diferencias en la comparabilidad

de los resultados y se discute cualquier implicancia en la práctica
clínica, cuando los sistemas de medición proporcionan diferentes
intervalos de medición para el mismo mensurando (por ejemplo, glucosa)
o cuando los métodos de examen se cambian?
Documento
interno:
2.22. Procedimientos pos analíticos

¿El laboratorio ha definido el personal que revisa, evalúa la información
5.7.1
clínica disponible frente a control de calidad interno y los resultados de
los exámenes anteriores, y autoriza la entrega de los resultados?
Documento
interno:
¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para la identificación,

5.7.2
obtención, retención, indexación, acceso, almacenamiento,
mantenimiento y disposición segura de las muestras clínicas de
acuerdo con las regulaciones o recomendaciones locales para la
gestión de residuos?
Documento
interno:
¿Se ha definido el tiempo de retención de las muestras clínicas, de

5.7.2
acuerdo a la naturaleza de la muestra, los exámenes y los requisitos
aplicables?
Documento
interno:
2.23. Notificación de los resultados SI NO NDA NA

¿Ha establecido el laboratorio un formato para la emisión de informes,
CR.GA04
tomando en cuenta los criterios del SAE en lo referente al uso del
símbolo y la forma de comunicar los mismos al cliente?
Documento
interno:
5.8.1 ¿Los resultados de cada examen son informados de forma exacta, clara,
sin ambigüedades y de acuerdo con las instrucciones específicas de los
procedimientos de examen?
Documento
interno


¿Se asegura la correcta transcripción de los resultados de los exámenes,
5.8.1
los informes deben incluir la información necesaria para la interpretación
de los resultados de los exámenes?
Documento
interno:
5.8.1 ¿Existe un procedimiento para notificar al solicitante cuando se retrasa un

examen que podría comprometer el cuidado del paciente?
Documento
interno:
5.8.2 El laboratorio asegura que los siguientes atributos del informe comunican
efectivamente los resultados del laboratorio y satisfacen las necesidades
de los usuarios:
a) comentarios sobre la calidad de la muestra que podría
comprometer los resultados de los exámenes;
b) comentarios sobre lo adecuado de la muestra con
respecto a los criterios de aceptación/rechazo;
c) resultados críticos si es aplicable;
d) comentarios interpretativos sobre los resultados en el

informe final pueden incluir la verificación de la
interpretación de resultados seleccionados e informados
automáticamente, cuando sea aplicable.
Documento
interno:
5.8.3 El informe incluye:
 una identificación clara e inequívoca del examen que incluya, según

corresponda, el procedimiento de examen
 la identificación del laboratorio que emite el informe
 identificación de todos los exámenes que han sido realizados por un

laboratorio de derivación
 identificación y ubicación del paciente en cada página
 nombre u otro identificador único del solicitante y los detalles de contacto

de éste
 fecha de la toma de muestra primaria (y hora, cuando esté disponible y sea
pertinente para el cuidado del paciente);
 tipo de muestra primaria
 procedimiento de medición, cuando corresponda
 resultados del examen informados en unidades SI, unidades trazables

a unidades SI u otras unidades aplicables
 intervalos de referencia biológicos, valores de decisión clínica o
diagramas/nomogramas de apoyo a los valores de decisión clínica,
cuando sea aplicable
 interpretación de los resultados, cuando corresponda
 otros comentarios tales como notas de advertencia o explicación (por

ejemplo, calidad o adecuación de la muestra primaria que puede haber
comprometido el resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios
de derivación, uso de procedimiento en desarrollo)
 identificación de exámenes llevados a cabo como parte de un programa

de investigación o desarrollo y para los cuales no están disponibles
requisitos específicos sobre la ejecución de la medición
 identificación de la(s) persona(s) que revisa(n) los resultados y
autoriza(n) la emisión del informe (si no figura en el informe, de fácil
acceso cuando sea necesario)

 fecha del informe y hora de emisión (si no figuran en el informe, de fácil

acceso cuando sea necesario);
 número de página y el número total de páginas (por ejemplo, Página 1 de

5, Página 2 de 5, etc.).
Documento
interno:
2.24. Comunicación de los resultados SI NO NDA NA
¿Existen procedimientos documentados para la emisión de los

5.9.1
resultados de los exámenes, incluyendo detalles de quién puede
emitir resultados y a quién?
Documento
interno:
5.9.1.a ¿Se asegura que cuando la calidad de la muestra primaria recibida

no es adecuada para el examen o podría haber comprometido el
resultado, esto se indica en el informe?
Documento
interno:
¿ Cuando los resultados de los exámenes caen dentro de los

5.9.1.b
intervalos establecidos como de alerta o críticos? (5.9.1.b)
- se notifica inmediatamente a un médico (u otro profesional

de la salud autorizado), incluidos los resultados recibidos de
muestras enviadas a laboratorios de derivación para examen
- se mantienen los registros de las acciones tomadas que

documentan la fecha, hora, miembro del personal del laboratorio
responsable, persona notificada, resultados del examen
transmitido y las dificultades encontradas en las notificaciones.
Documento
interno:
¿Los resultados son legibles, sin errores de transcripción, informados a
5.9.1.c.d
personas autorizadas a recibir y utilizar la información, si los
resultados se transmiten como un pre informe, el informe final
siempre se le remite al solicitante?
Documento
interno:
¿Existen procesos para asegurar que los resultados distribuidos por
5.9.1.e
medios telefónicos o electrónicos sólo llegan a los destinatarios
autorizados. Los resultados proporcionados verbalmente son seguidos
de un informe escrito, existe un registro de todos los resultados
verbales proporcionados?
Documento
interno:
5.9.2 ¿Si el laboratorio implementa un sistema para la selección e informe de

resultados automatizados, se establece un procedimiento documentado
para asegurar que:
a) los criterios para la selección e informe automatizados están definidos,
aprobados, fácilmente disponibles y entendidos por el personal,
b) los criterios están validados para el apropiado funcionamiento antes
del uso y verificados después de los cambios al sistema que podría
afectar su funcionamiento,
2.24. Comunicación de los resultados SI NO NDA NA

c) existe un proceso para indicar la presencia de interferencias de la
muestra (por ejemplo, hemólisis, ictericia, lipemia) que pueden alterar
los resultados del examen,
d) existe un proceso para la incorporación de mensajes de alerta analítica
de los instrumentos en los criterios de selección e informe
automatizados, según corresponda,
e) los resultados seleccionados para el informe automatizado deben ser
identificables al momento de la revisión antes de su emisión e incluir la
fecha y hora de la selección,
f) existe un proceso para la suspensión rápida de la selección e informe
automatizados,
Documento
interno:
5.9.3 ¿Cuando se corrige un informe original se asegura que?
a) el informe corregido se identifica claramente como una

corrección e incluye la referencia a la fecha e identidad del
paciente en el informe original;
b) el usuario es notificado de la corrección
c) el registro corregido muestra la hora y fecha del cambio y el

nombre de la persona responsable del cambio;
d) cuando se hacen modificaciones, los datos del informe original se

mantienen en el registro.
Documento
interno:
5.9.3
¿Los resultados corregidos que se han puesto a disposición para tomar
decisiones clínicas, se conservan en los posteriores informes
acumulativos e identifican claramente como que se han corregido?
Documento
interno:
¿Cuando el sistema de informe no puede registrar las modificaciones,
5.9.3
cambios o alteraciones, se mantienen un registro de éstas?
Documento
interno:
2.24. Gestión de la información del laboratorio SI NO NDA NA
5.10.1 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para asegurar

que la confidencialidad de la información del paciente se mantiene en todo
momento?
Documento
interno:
5.10.2 ¿El laboratorio asegura que se definen las autoridades y

responsabilidades por la gestión del sistema de información, incluyendo
el mantenimiento y modificación del sistema de información que pueda
afectar el cuidado del paciente?
Documento
interno:

5.10.2 ¿ El laboratorio ha definido las autoridades y responsabilidades de todo el

personal que utiliza el sistema, en particular aquellos que:
 acceden a la información y datos del paciente
 ingresan datos del paciente y resultados de los exámenes
 cambian datos del paciente o resultados de los exámenes
 autorizan la emisión de resultados de los exámenes e informes
Documento
interno:
5.10.3 ¿El sistema utilizado para la obtención, procesamiento, registro,

informe, almacenamiento o recuperación de los datos e información de
los exámenes esta?
a) validado por el proveedor y su funcionamiento verificado por el
laboratorio antes de su introducción, con los cambios al
sistema autorizados, documentados y verificados antes de su
implementación
b) documentado y la documentación, incluyendo la del

funcionamiento diario del sistema, está fácilmente disponible
para los usuarios autorizados
c) protegido del acceso no autorizado
d) salvaguardado contra alteración o pérdida
e) operado en un ambiente que cumpla con las especificaciones

del proveedor o, en el caso de sistemas no computarizados,
que proporcione condiciones que salvaguardan la exactitud del
registro manual y de la transcripción
f) mantenido en forma que asegure la integridad de los datos y

la información e incluye el registro de las fallas del sistema y
las acciones inmediatas y correctivas pertinentes
g) en cumplimiento con los requisitos nacionales o internacionales

relativos a la protección de datos
Documento
interno:
5.10.3 El laboratorio verifica que los resultados de los exámenes, la

información asociada y que los comentarios son reproducidos con
exactitud electrónicamente y, cuando sea pertinente, en papel, por
los sistemas de información externos al laboratorio previstos para
recibir directamente la información (por ejemplo, sistemas
computacionales, máquinas de fax, correo electrónico, página web,
dispositivos web personales)
Documento
interno:
5.10.3 ¿Si se implementa un nuevo examen o comentarios automatizados,

el laboratorio verifica que los cambios son reproducidos con exactitud
por los sistemas de información externos al laboratorio, previstos para
recibir directamente la información desde el laboratorio?
Documento
interno:
5.10.3 ¿El laboratorio cuenta con planes de contingencia documentados para

mantener los servicios en caso de falla o caída de los sistemas de
información que afectan a la capacidad del laboratorio para prestar el
servicio?
Documento
interno:

5.10.3. Cuando el o los sistemas de información se administran y mantienen

fuera del sitio o se subcontratan a un proveedor alternativo, la dirección
del laboratorio es responsable de asegurar que el proveedor u operador
del sistema cumple con todos los requisitos aplicables de esta norma.
Documento
interno:
3. RESUMEN DE RESULTADOS
SI NO NDA NA
TOTAL
4. CONCLUSIONES
Elaborado por:
Fecha:

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LISTA GENERAL DE VERIFICACION DE

RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO UNA DE LAS

El presente documento se distribuye como copia no

F PA01 11 R01 Página 1 de 44

F PA01 11 R01 Página 2 de 44

F PA01 11 R01 Página 3 de 44

2.1. Organización y gestión SI NO NDA NA

4.1.1.2 ¿Está establecida y se disponen documentos (escritura de constitución,

4.1.1.3 El laboratorio ha definido:

4.1.1.4 ¿Han sido documentadas las responsabilidades del director del

4.1.1.4 ¿Cuenta el director con la responsabilidad final por la operación y

4.1.1.4 a El director o su delgado: ¿proporciona liderazgo efectivo, planifica, el

F PA01 11 R01 Página 4 de 44

2.1. Organización y gestión SI NO NDA NA

4.1.1.4.b ¿Se relaciona efectivamente con los organismos de acreditación,

4.1.1.4.c ¿Asegura un número adecuado de personal con la educación,

4.1.1.4.d ¿Asegura la implementación de la política de la calidad?

4.1.1.4.e ¿Implementa un ambiente de laboratorio seguro de acuerdo con

4.1.1.4.h,i ¿Selecciona y controla a los proveedores del laboratorio, a los

4.1.1.4.j,k ¿Proporciona programas de desarrollo profesional para el personal del

¿Trata cualquier reclamo, solicitud o sugerencia del personal y/o

F PA01 11 R01 Página 5 de 44

2.1. Organización y gestión SI NO NDA NA

4.1.2.1 ¿Se evidencia el compromiso de la dirección en la implementación del

4.1.2.1.d,e ¿Se evidencia el compromiso de la dirección definiendo

4.1.2.1.f,g ¿Se evidencia el compromiso de la dirección designando un responsable

4.1.2.1.h,i ¿Se evidencia el compromiso de la dirección asegurando que todo el

F PA01 11 R01 Página 6 de 44

2.1. Organización y gestión SI NO NDA NA

4.1.2.3 ¿La política de calidad es adecuada al propósito de la organización, incluye

4.1.2.3 c, La política de calidad proporciona un marco de referencia para establecer y

4.1.2.4 Se han establecido los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos

4.1.2.4 La dirección del laboratorio asegura que la planificación del sistema de

4.1.2.5 La dirección del laboratorio asegura que las responsabilidades, autoridades

4.1.2.6 La dirección del laboratorio cuenta con medios efectivos para la

F PA01 11 R01 Página 7 de 44

2.1. Organización y gestión SI NO NDA NA

4.1.2.7 El director de calidad asegura que se establecen, implementan y

4.1.2.7 b El director de calidad informa a la dirección del laboratorio, sobre el

2.2. Sistema de gestión de la calidad SI NO NDA NA

4.2.1 ¿Se establece, documenta, implementa y mantiene el sistema de gestión

4.2.1 a, ¿Se han determinado los procesos necesarios, su secuencia, interacción

4.2.1 d ¿Se asegura la disponibilidad de recursos e información necesarios para

F PA01 11 R01 Página 8 de 44

2.2. Sistema de gestión de la calidad SI NO NDA NA

4.2.2.1 ¿La documentación del sistema de gestión incluye:

4.2.2.2 ¿El manual de calidad incluye?

2.3. Control de la documentación SI NO NDA NA

4.3., ¿ Se controlan los documentos del sistema de gestión de la calidad,

4.3.a ¿ Existe un procedimiento documentado para asegurar que todos los

F PA01 11 R01 Página 9 de 44

2.3. Control de la documentación SI NO NDA NA

4.3.b Todos los documentos presentan:

4.3.c ¿ Las ediciones vigentes autorizadas y su distribución están

4.3.d ¿Solo las ediciones vigentes y autorizadas de los documentos aplicables

4.3.e ¿ Si el sistema de control de documentos del laboratorio permite corregir

4.3.f,g ¿Se identifican los cambios en los documentos?, ¿permanecen legibles?

4.3.h ¿Los documentos se revisan periódicamente y actualizan con una