Bio-Rad Laboratories EDUCACIÓN DE CC

En Busca de la Acreditación
de Laboratorio Bajo ISO 15189
Requisitos Particulares para Calidad y Competencia
Contenido
Lo que usted aprenderá . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Acreditación contra certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Armonización de las normas de laboratorio a través de ISO 15189 . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

En Busca de la Acreditación por Medio de una organización de tercera parte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Preparativos y Consideraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Análisis de Brecha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Política de calidad global . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Gerente de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Manual de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Documentación ISO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Construcción del marco de trabajo del sistema de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Ilustración 1: Elemento Esencial del Sistema de Calidad (QSE) Política de Trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . 9

Entendiendo cada QSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

QSE 4.1 - 5.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 - 21
Ilustración 2: Trazabilidad Metrológica de Valores Asignados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Información de contacto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Escrito por
Greg Cooper, CLS, MHA
Gerente de Normas y Prácticas Clínicas

© 2010 Bio-Rad Laboratories. Derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación se puede reproducir,
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fotocopiado, grabación o de otro tipo, sin el permiso escrito de Bio-Rad Laboratories, Inc.

1
Lo que usted aprenderá
•• E
 ntenderá la diferencia entre certificación y Este folleto proporciona una perspectiva
acreditación general de ISO 15189 y no debe considerarse
•• Entenderá los requisitos fundamentales para detallado o exhaustivo. Quienes tengan
prepararse para la acreditación bajo una norma intereses específicos deben obtener una
ISO. copia de la norma ISO 15189 actual. La norma
•• Entenderá la diferencia entre una política, puede obtenerse de ciertos organismos de
un proceso y un procedimiento normas nacionales, de la organización ISO
•• Se familiarizará con los fundamentos de un o del Instituto de Estándares Clínicos y de
sistema de calidad bajo ISO Laboratorio, (Por sus siglas en inglés, CLSI)
•• Se familiarizará en general con ISO 15189

Acreditación VS Certificación
Hay una diferencia marcada entre certificación y organismo o persona es competente para realizar
acreditación. La certificación por una agencia u tareas específicas”
organización, según se define mediante ISO, es un
[Guía 2 ISO/IEC]. Para la acreditación, las reglas
“procedimiento mediante el cual una tercera parte
requieren una organización de tercera parte realice
da un aseguramiento escrito de que un producto,
el proceso de acreditación: eso significa que no
proceso o servicio cumple con los requisitos
lo pueden realizar colegas, proveedores (primeras
especificados” [Guía 2 ISO/IEC]. ISO 15189
partes) o clientes (segundas partes). La tercera
está diseñada como una norma de acreditación
parte se define como una persona u organismo
y no de certificación. Una acreditación es un
que se reconoce como independiente de las partes
“procedimiento mediante el cual un organismo
involucradas, en este caso independiente del
autorizado da reconocimiento formal de que un
laboratorio o la organización matriz del laboratorio.

2 En busca de la acreditación de laboratorio bajo ISO 15189

Armonización de Normas del Laboratorio
a través de ISO 15189
Las obligaciones de los laboratorios clínicos Para responder a la necesidad de contar con un
consisten esencialmente en analizar muestras estándar de prácticas de laboratorio reconocida,
biológicas para fines de detección, diagnóstico, el ISO Technical Committee TC 212 desarrolló
seguimiento así como el tratamiento y prevención ISO 15189 “Requisitos Particulares para Calidad y
de enfermedades. El objetivo del laboratorio no es Competencia” como un documento de consenso
sólo proporcionar resultados veraces, sino también internacional. Este trabajo se emprendió para
hacerlo dentro de un tiempo de entrega razonable, brindar a los laboratorios alrededor del mundo una
con trazabilidad de todos los procedimientos del norma armonizada de prácticas de laboratorio
laboratorio, con respeto por la ética y garantizar específica para laboratorios clínicos y médicos.
la seguridad de los pacientes y el personal del Muchos líderes de opinión alrededor del mundo
laboratorio por igual. Además de establecer las consideran que la norma existente, ISO 17025
normas para la validación e interpretación de los Requisitos Generales para la Competencia de
resultados del paciente, un sistema de gestión Laboratorios de Pruebas y Calibración, si bien
de la calidad para laboratorios determina las es una norma excelente para el laboratorio de
normas para la solicitud de análisis, identificación y investigación o industrial, no atiende de modo
preparación del paciente, recolección, transporte, adecuado la estructura única, operación y
almacenaje, procesamiento y examinación de necesidades de los laboratorios clínicos.
las muestras de los pacientes. Para obtener
reconocimiento por el nivel de servicio y calidad ISO 15189 está diseñado como una
de los resultados, los laboratorios médicos
buscan demostrar conformidad con las normas
norma de acreditación, a diferencia de
internacionales. Las razones para hacer esto varían una certificación como ISO 9000.
desde requisitos obligatorios para acreditarse por
agencias gubernamentales hasta presiones de
colegas o pacientes.

Muchos países alrededor del mundo tienen una o más organizaciones responsables para la
acreditación de sus laboratorios. La adopción de ISO 15189 ayudará a los países a emplear
un enfoque uniforme para determinar la competencia del laboratorio clínico. También
alentará a los laboratorios a adoptar prácticas aceptadas internacionalmente, donde sea
posible. Los laboratorios sin organizaciones de acreditación en sus países pueden buscar la
acreditación a través de organizaciones establecidas en alguna otra parte.

3
En Busca de la Acreditación por Medio de una Organización de Tercera Parte

Una organización de tercera parte a la que se le Por ejemplo, ISO 15189 requiere que el laboratorio
concede autoridad para acreditar laboratorios tenga un programa de control de calidad interno.
puede acreditar a los laboratorios que demuestren Un laboratorio podría crear un programa interno
competencia y conformidad con los requisitos de que especifique que los materiales de control
modo exitoso mediante un estándar de prácticas se corran sólo una vez por semana para cada
de laboratorio. Por ejemplo, en Estados Unidos, la prueba realizada. Técnicamente, el laboratorio
organización de acreditación debe demostrar que satisface el requisito para ISO 15189. Sin
sus estándares cumplen o exceden los requisitos embargo, la organización de acreditación, a su
mínimos establecidos bajo la regulación US CLIA1. discreción, podría interpretar el requisito desde
Fuera de los Estados Unidos, los laboratorios una perspectiva de desempeño más alta y
podrían ser acreditados mediante una organización requerir que el laboratorio corra materiales de
que cimente sus requisitos de desempeño en ISO control todos los días que se realice la prueba
17025 o ISO 15189. a fin de recibir su acreditación. Ésta es una
forma en que las organizaciones de acreditación
pueden diferenciarse y alentar a los laboratorios
Cualquier acreditación que se base en ISO 15189 a esforzarse por satisfacer estándares de
incluirá todos los requisitos especificados por desempeño y calidad más altos.
la norma. Sin embargo, las organizaciones de
tercera parte que acrediten a las organizaciones
u organismos podrían requerir un estándar de
desempeño más alto.

1 Enmiendas de mejoramiento de laboratorio clínico

4 En busca de la acreditación de laboratorio bajo ISO 15189

Preparativos y Consideraciones
Antes de que un laboratorio intente buscar la Recuerde que las personas tienden a resistirse al
acreditación bajo ISO 15189, se deben hacer cambio, y una clave para implementarlo de manera
varios preparativos y realizar ciertas actividades. exitosa es brindar la oportunidad de participar en
La administración del laboratorio debe establecer la planificación del cambio. La participación se
primero un Grupo de Dirección (comité). El Grupo puede valer de reuniones grabadas en video para
de Dirección debe incluir representantes de la verse después, correo electrónico o conferencia
administración y supervisión del laboratorio. telefónica. Cuando éstas no sean posibles o
Se deben hacer esfuerzos por incluir gerentes prácticas, los tiempos de reunión del grupo de
y supervisores que trabajen durante horarios dirección se deben establecer adecuadamente
diferentes a los diurnos normales. Con frecuencia, para que la gente que trabaja horarios ó días no
a estos individuos se les excluye de la toma de tradicionales pueda asistir.
decisiones de laboratorio porque trabajan horas
distintas a los que poseen, dirigen o administran Una vez formado, el Grupo de Dirección
el laboratorio. Son de importancia crítica para debe preparar un análisis de brecha,
la puesta en práctica y operación exitosas del
escribir una política de calidad global
sistema de calidad. Si consideramos que un
para el laboratorio, seleccionar un
laboratorio trabaja 24 horas, estos individuos
son responsables del laboratorio por casi 2/3 del Gerente de Calidad y supervisar la
horario de operación. elaboración de un Manual de Calidad.

Análisis de Brecha Política de Calidad Global

Bajo las indicaciones del Grupo de Dirección, el La política de calidad global es una declaración del
laboratorio debe describir o enumerar sus políticas, propósito del laboratorio. Ésta debe describir, lo
procesos y procedimientos existentes. Luego, se más breve posible, acerca del laboratorio, por qué
debe hacer una comparación con los requisitos existe, cuáles son los fines generales u objetivos
de ISO 15189 (o los requisitos de acreditación del laboratorio. La descripción debe ser general.
pertinentes). Existe una brecha donde las políticas Un enfoque para escribir una política de calidad es
actuales, procesos ó procedimientos no cumplen describir los compromisos que el laboratorio está
con los requisitos que se quiere cumplir. En el resto dispuesto a hacer, y luego cómo (en general) el
de este folleto se asume que existe una brecha laboratorio cumplirá con esos compromisos.
mayor, debido a que el laboratorio no tiene un
sistema de calidad y debe iniciar desde el principio.

Un Ejemplo de Política de Calidad Global

El laboratorio del [Nombre del hospital] está comprometido a producir resultados confiables necesarios
para asegurar el cuidado apropiado y oportuno del paciente. El laboratorio trabaja arduamente para
producir resultados confiables mediante la combinación de procesos que promuevan la eficiencia con
la tecnología adecuada a la misión del laboratorio y realizadas por personal capacitado y competente
para desempeñar el trabajo.

5
Gerente de calidad
El Gerente de Calidad es responsable de la La selección de un Gerente de Calidad comienza
integridad continua del sistema de calidad. con la decisión, por parte del Grupo de Dirección
Con esta responsabilidad el gerente debe: y la gerencía del laboratorio, respecto a si el
Gerente de Calidad debe ser una persona de
 segurar que los componentes del sistema de
A
tiempo completo. Un Gerente de Calidad de
calidad sean actuales y relevantes
tiempo completo se enfocaría solamente en
•• Asegurar que el sistema de calidad sea mantener y desarrollar el sistema de calidad. Por
auditado a intervalos regulares otra parte, el Gerente de Calidad podría tener otras
•• Mantener informada a la gerencia del responsabilidades además de las de administrar el
laboratorio de todas las actividades y hallazgos sistema de calidad.
del sistema de calidad
Si la operación del laboratorio es grande o tiene
•• Asegurar que todo el personal esté
una organización compleja, se debe considerar
comprometido y participe de manera activa en
un Gerente de Calidad de tiempo completo. Esto
el sistema de calidad
refleja también el compromiso de la administración
•• Facilitar la introducción de nuevos
con el sistema de calidad, que es clave para
procedimientos del sistema de calidad o
obtener la acreditación bajos los requisitos ISO. Si
modificaciones para los procedimientos
el laboratorio tiene una operación pequeña o quizá
existentes
centrada en pruebas especializadas, podría ser
•• Actuar como enlace entre el laboratorio y otros
práctico y factible un Gerente de Calidad de tiempo
departamentos del hospital e internamente entre
varios departamentos dentro del laboratorio. parcial.

El Gerente de Calidad debe tener buenas

habilidades de comunicación oral y escrita
así como ser un negociador capaz. Con
frecuencia, el Gerente de Calidad debe
recurrir a la negociación, en particular con
los departamentos fuera del laboratorio,
como Enfermería o Compras, para llegar
a un consenso sobre políticas, procesos o
procedimientos.

Manual de Calidad
El Grupo de Dirección supervisa también el política de calidad y apropiado para el QSE en el
desarrollo de un Manual de Calidad mediante la que está trabajando el comité.
creación de grupos de trabajo (o comités) que
son responsables de escribir políticas, procesos Tenga en mente que este enfoque ISO es un
y procedimientos para cada elemento Elemento sistema horizontal y no vertical o “descendente”.
Esencial del Sistema de Calidad o QSE (Quality Es participativo y colaborativo, no dictatorial o
System Essential) del sistema de calidad. El autoritario. Todos en la organización, desde el
Grupo de Dirección debe hacer todo lo posible Director del Laboratorio hasta la persona que
por involucrar a todo el personal del laboratorio archiva los informes de los pacientes, deben
en los grupos de trabajo, sin importar el puesto o participar de modo activo en el desarrollo del
las horas de trabajo. El Grupo de Dirección debe sistema de calidad. Cada empleado del laboratorio
ofrecer guía y dirección a los grupos de trabajo, debe tener también una oportunidad de iniciar el
aunque por otro lado debe dejar que los grupos de cambio, cuando sea necesario, una vez que el
trabajo desarrollen el sistema de calidad necesario sistema de calidad es implementado.
para satisfacer los objetivos expresados en la

6 En busca de la acreditación de laboratorio bajo ISO 15189

El Manual de Calidad identifica a la gerencia del La política de calidad global y el organigrama de
laboratorio por el nombre y puesto que tiene en la organización van seguidos de un compendio
la organización, define la estructura de reporte de políticas de calidad de alto nivel para cada
del laboratorio (organigrama de la organización), elemento esencial del sistema de calidad, (QSE).
proporciona una descripción general de la La política de calidad global, el organigrama de
operación del laboratorio y establece la política de la organización y las políticas de calidad de alto
calidad global para el laboratorio. nivel para cada elemento del sistema de calidad
comprenden el Manual de Calidad.

Antes de comenzar el desarrollo de un sistema de calidad, la administración del laboratorio debe

designar un Grupo de Dirección conformado por la gerencia del laboratorio y la supervisión. El
grupo es responsable de elaborar una política de calidad global para el laboratorio, preparar el
análisis de brecha, designar un Gerente de Calidad y supervisar la elaboración del Manual de
Calidad. El Manual de Calidad consiste en una descripción del laboratorio, un organigrama de
la organización, la política de calidad global y un compendio de políticas de alto nivel para cada
elemento Esencial del Sistema de Calidad (QSE).

Documentación ISO
Construcción del Marco de Trabajo del Sistema de Calidad
Una política especifica intención y dirección. Existe poco material publicado sobre cómo escribir
El Grupo de Dirección puede desarrollar las una política o proceso, o cómo crear un sistema de
políticas, como la política de calidad global para calidad específicamente para un laboratorio clínico
el laboratorio. Sin embargo, la mayor parte de o médico. Hay dos guías muy útiles disponibles
las políticas se originan de los grupos de trabajo. en el Clinical and Laboratory Standards Institute
Puede haber más de una política para cada QSE. (CLSI) mostradas a continuación. El CLSI es
una organización de normas globales que se
Un proceso describe las actividades que
especializa en normas de laboratorio y clínicas.
transforman la intención de una política en acción.
Los procesos, desarrollados por los grupos de GP26-A3
trabajo, proporcionan instrucciones generales,
Aplicación de un Modelo de Sistema de Gestión de
asignan la responsabilidad de las actividades
Calidad para Servicios de Laboratorio
requeridas para satisfacer la intención de la política,
y en general no son preceptivas. Podría haber HS01-A2
múltiples procesos para cada QSE.
Modelo de Sistema de Gestión para el Cuidado de
Los procedimientos son instrucciones paso a la Salud
paso que definen cómo realizar una sola tarea
específica. Por lo común, el personal familiarizado Ambas proporcionan buena perspectiva y dirección
con la tarea se encarga de elaborarlos, y sobre cómo analizar operaciones de laboratorio
pueden ser insertos de producto o manuales de y usar el análisis para crear políticas, procesos y
instrumentos que describen cómo realizar una procedimientos.
prueba, una actividad o función especifica. Podría
haber múltiples procedimientos para cada proceso.

7
Ejemplo
ISO 15189 QSE 5.6: Asegurar la calidad de procedimientos de examinación

1 Política
El laboratorio debería implementar y La redacción en una política es general y
usar un programa de control de calidad especifica la intención del laboratorio. La
interno diseñado para detectar los redacción asigna a través de la implicación, la
errores analíticos que pueden invalidar
responsabilidad de la calidad de los análisis a la
la confiabilidad de los resultados de los
gerencia/supervisión del laboratorio al utilizar las
paciente.
palabras “El laboratorio debe”

2 Proceso
El personal del laboratorio debería usar Aquí la redacción es más específica y describe
las reglas de Westgard y los límites de en general el proceso a usar que transformará
variabilidad biológica para todas las la intención de la política en acción.
pruebas cuantitativas con la finalidad
de monitorear la calidad analítica del
procedimiento análisis.

3 Procedimiento Algunos ejemplos de procedimientos

El procedimiento que apoya el proceso •• Cómo determinar qué reglas de Westgard
da las direcciones específicas para son apropiadas para una prueba específica
monitorear la calidad analítica. •• Cómo interpretar violaciones a las reglas
•• Cómo reaccionar cuando una regla de
Westgard indica que hay error
•• Cómo establecer límites de variabilidad
biológica para cada prueba
•• Cómo reaccionar cuando se sobrepasan los
límites de variabilidad biológica

8 En busca de la acreditación de laboratorio bajo ISO 15189

 En el aseguramiento de el ejemplo proporcionado, hay una política desarrollada para el Elemento
Esencial del Sistema de Calidad (QSE) ISO 15189 “Aseguramiento de la calidad de los procedimientos
de analisis”. Por lo general, hay muchas políticas y procedimientos para cada política de calidad
elemental. En general, todas las políticas, procesos y procedimientos deben ser rastreable a la Política
Global de Calidad del Laboratorio expresada en el Manual de Calidad.

Esta ilustración demuestra cómo

cada procedimiento es rastreable a un
proceso que a su vez es rastreable a las
políticas de los esenciales del sistema
Política Global
de calidad (QSE) contenidas en el
de Calidad de
manual de calidad.
Laboratorio

Política de QSE Proceso

Ilustración 1: Elemento Esencial
del Sistema de Calidad QSE
Política de TrazabilidadE

Procedimiento Procedimiento

Proceso Proceso

Procedimiento

Procedimiento Procedimiento Procedimiento

9
Entendiendo cada QSE
ISO 15189 tiene 23 QSE. A continuación se presenta una perspectiva general de cada uno de los
QSE de acuerdo con su número de sección en la norma. Se dan algunos ejemplos y se comparten
algunos puntos de vista.

QSE 4.1: Organización y Gerencia

El laboratorio debe ser legalmente identificable La gerencía del laboratorio debe proporcionar los
y libre de cualquier conflicto de intereses recursos financieros, educacionales y humanos
financieros o políticos. La gerencia del laboratorio adecuados, para que el laboratorio pueda
es responsable del diseño, implementación y satisfacer los objetivos y misión plenamente
mantenimiento del sistema de calidad. Esto se expresados. La gerencía debe también designar un
realizará mediante políticas y procedimientos; y Gerente de Calidad y sustitutos según se requiera.
concediendo autoridad y responsabilidad a los Esto con frecuencia se lograr a través del Grupo de
individuos para desarrollar y mantener el sistema. Dirección.

QSE 4.2: Sistema de Gestión de Calidad

Las políticas, procesos y procedimientos deberían documentarse y comunicarse a todo el personal. El
laboratorio debería tener una política de calidad documentada en el Manual de Calidad. El laboratorio debería
un Manual de Calidad.

QSE 4.3: Control de Documentos

ISO 9000:2005 define un documento como Esto se pude hacer fácilmente al tener una lista
“información (datos significativos) y su medio de maestra o inventario de documentos que muestre
apoyo”. En HS01-A2, el Clinical and Laboratory qué documentos están actualmente en uso, su
Standards Institute define el documento como “... número de revisión y fecha de revisión. La lista
un elemento de una naturaleza o informativa”. maestra también identifica documentos obsoletos,
Como regla general, un documento maestro los cuales deben ser removidos de todos los
puede ser una copia impresa o electrónica. Es puntos de uso.
algo sobre lo que no se escribe, excepto quizá por
Los documentos obsoletos pueden archivarse,
una firma de aprobación y fecha de aprobación,
pero se deben tomar precauciones para evitar el
o estampado por un sello para mostrar que es el
uso involuntario. El laboratorio debe tener también
documento maestro. Los procedimientos, insertos
un procedimiento para hacer correcciones a los
de producto, hojas de datos de seguridad del
documentos. Todos los documentos deben ser
material, documentos de investigación o artículos
revisados y aprobados para su uso por la autoridad
científicos que puedan apoyar un protocolo de
del laboratorio apropiada. El mantenimiento de los
prueba son ejemplos de documentos.
documentos es un requisito central para lograr la
ISO 15189 requiere que todos los documentos acreditación con base en una norma ISO.
sean controlados. Deben ser aprobados para su
uso por la autoridad de laboratorio apropiada,
normalmente el Director del Laboratorio. Deben ser
revisados a intervalos regulares para asegurar la
relevancia continua.

10 En busca de la acreditación de laboratorio bajo ISO 15189

QSE 4.4: Revisión de Contratos
A intervalos regulares, el laboratorio debe revisar Los contratos no siempre son documentos
cualquier contrato de servicios con sus clientes formales entre el laboratorio y algún externo. Los
(incluyendo pero no limitado a especialistas contratos pueden ser verbales e informales en
clínicos, organismos de atención de la salud, la forma de acuerdos, que podrían codificarse
compañías de seguros de salud, compañías entonces como política. Un ejemplo de esto
farmacéuticas y otros departamentos, como sería un acuerdo entre el personal médico y el
farmacia o enfermería dentro de la estructura del laboratorio de un hospital para satisfacer un cierto
hospital) para asegurar que el laboratorio pueda tiempo para entrega de resultados al departamento
satisfacer los requisitos contractuales como de urgencias o de la unidad de cuidado intensivo.
metodologías, tiempos de entrega, asesoría de En consecuencia, los clientes podrían requerir
expertos, etc. El laboratorio debería guardar y formatos diferentes dependiendo de la operación
mantener los registros de estas revisiones, incluso del laboratorio. En la Tabla 1 se identifican algunos
las desviaciones del contrato. de estos clientes.

Tabla 1: Lista de Posibles Clientes de Laboratorio

Tipo de Laboratorio Clientes Posibles

Laboratorio de Hospital Urgencia
Unidades de cuidado intensivo
Escuela Médica (si es parte de la institución)
Personal Médico
Enfermería
Pacientes externos
Farmacia
Radiología
Especialistas clínicos
Laboratorios de investigación (si son parte de la
institución)
Proveedores/vendedores
Remoto o laboratorio de una clínica Comunidad
Laboratorio principal o matriz
Personal médico
Especialistas clínicos remitentes
Proveedores/vendedores (No siempre, depende de la
autonomía)
Laboratorios de Referencia Especialistas clínicos
Secretarías (inclusive Militares)
Compañías Farmacéuticas
Laboratorios Externos
Proveedores/Vendedores
Grupos de Investigación Universitarios

11
QSE 4.5: Análisis por Laboratorios Externos
Los laboratorios eligen con frecuencia laboratorios el laboratorio podría enviar determinadas muestras
externos (laboratorios que proporcionan apoyo como desconocidas al laboratorio externo
analítico al laboratorio primario) con base sólo en para análisis o interpretación, o requerir que los
el costo. ISO 15189 requiere específicamente que laboratorios externos compartan sus resultados
los laboratorios tengan un procedimiento para de esquemas de EQA (prueba de aptitud). El
evaluar y seleccionar laboratorios externos, así laboratorio debe mantener un registro de todos
como asesores expertos en histopatología y/ó los laboratorios externos que utiliza, y un registro
citología. Se requiere también que los laboratorios de todas las pruebas canalizadas y resultados
monitoreen la calidad de los laboratorios externos. reportados.
Seleccionar sólo laboratorios que operan bajo un
sistema de calidad acreditado puede ser un medio
inicial para cumplir los requisitos. Más allá de esto,

QSE 4.6: Servicios Externos y Suministros

Se requiere que el laboratorio cuente con una La mayoría de los principales fabricantes de
política y procedimientos que describan lo que equipos de laboratorio, reactivos y consumibles
debe hacerse antes de seleccionar un proveedor cuentan con numerosas certificaciones de varias
externo. Debe haber una verificación de que los organizaciones o agencias de gobierno, como la
servicios adquiridos satisfacen los requisitos/ FDA (Food and Drug Administration) de EE.UU.,
necesidades del laboratorio y que los suministros Regulaciones de Sistemas de Calidad (QSR) e
adquiridos cumplen con las especificaciones del ISO (ISO 9000:2005, o ISO 13485), o deben
fabricante, en particular equipo, suministros y cumplir con la Directiva IVD Europea (Ce Mark). La
consumibles utilizados para producir un resultado recomendación es evitar comprar de proveedores
en el laboratorio. El laboratorio puede también que operan fuera de un sistema de calidad, puesto
comenzar a adquirir suministros, en particular los que podrían producir productos que pueden ser de
que son de importancia crítica para producir un bajo costo, pero tener baja confiabilidad.
resultado, de proveedores que operan bajo un
sistema de calidad certificado o acreditado.

QSE 4.7: Servicios de Asesoría

El laboratorio debe reunirse de manera regular
con el personal clínico relacionado con servicios e
interpretaciones clínicas.

QSE 4.8: Resolución de Quejas

Las quejas de los clientes del laboratorio acerca
del personal ó de los servicios del laboratorio o
servicios, representan una oportunidad primordial
de identificar debilidades en el sistema de calidad,
y una oportunidad de mejora. El laboratorio debe
mantener un registro de la queja. El registro
debe incluir la naturaleza de la queja, la fecha
en que ocurrió, las personas involucradas y las
investigaciones emprendidas por el laboratorio así
como la resolución.

12 En busca de la acreditación de laboratorio bajo ISO 15189

QSE 4.9: Identificación y Control de No Conformidades
Cuando un acontecimiento está en conflicto discordancia deben ser recuperados y retirados
con una política, proceso o procedimiento, cuando la no conformidad es de naturaleza crítica.
el acontecimiento se clasifica como una no Las no conformidades podrían incluir el analizar
conformidad, lo que significa que lo que haya una muestra de plasma cuando se requiera una
ocurrido no cumple con el sistema de calidad. Las muestra de suero para la prueba, usar reactivos
no conformidades se deben registrar, investigar caducos, modificar el procedimiento de prueba
la raíz de la causa y documentar, emprender y sin aprobación; por ejemplo, incrementar la
documentar una acción correctiva. Las pruebas se temperatura de incubación para acortar el tiempo
pueden detener, así como la entrega de resultados de la misma, usar agua de la llave para reconstituir
hasta que se haya resuelto la no conformidad, reactivos cuando el procedimiento requiere el
dependiendo de su naturaleza e importancia uso de agua destilada y conservar de modo
crítica. Los resultados reportados durante la inadecuado una muestra para prueba posterior.

QSE 4.10: Acción Correctiva QSE 4.11: Acción Preventiva

El laboratorio debe tener un procedimiento que El laboratorio debería tener planes de acción
describa y documente la reacción por parte del apropiados y efectivos para reducir la probabilidad
laboratorio respecto a una no conformidad una de una no conformidad. Los planes de acción
vez que se identifica la causa raíz. El laboratorio preventiva podrían incluir la revisión regular de los
debería monitorear y documentar tiempo después datos generados de las pruebas de rutina de los
la eficacia de la acción correctiva. materiales de control de calidad, buscar tendencias
o quizá sesgos. Los planes podrían incluir también
la participación activa en un esquema externo de
evaluación de calidad (EQA) (prueba de aptitud en
los Estados Unidos).

QSE 4.12: Mejora Continua

La gerencia del laboratorio debe revisar a intervalos regulares los procedimientos operacionales. La frecuencia
debe ser menor por lo menos anual. La gerencia debería implementar indicadores de calidad para monitorear
la contribución general del laboratorio a la atención del paciente, el sistema de calidad se debe revisar para
encontrar redundancias, como políticas o procedimientos que hacen poco para mejorar la calidad, y las
debilidades inherentes, como áreas que tienen no conformidades frecuentes o quejas del cliente y, por lo
tanto, necesitan un escrutinio más estrecho o control más estricto.

QSE 4.13: Registros de Calidad y Técnicos

ISO 9000:2005 define un registro como un instrumentos, resultados de pacientes, solicitud de
“documento (información y su medio de soporte) prueba de pacientes, registros de canalizaciones
que expresa los resultados alcanzados o de muestras, registros de no conformidades
proporciona evidencia de actividades realizadas”. y registros de quejas. Los registros incluyen
En la norma HS01-A2 del Clinical and Laboratory también cualquier bitácora o lista que el laboratorio
Standards Institute se da también una definición. modifique en forma constante, como registros de
Aquí, un registro se define como “un documento adquisición de muestras, bitácoras de calibración
que aporta evidencia objetiva de la información y mantenimiento, registros de pacientes externos
obtenida, actividades realizadas o resultados y registros de contactos con clientes externos.
alcanzados”. Como regla general, un registro El laboratorio debe conservar y mantener los
es algo sobre lo que se escribe. Puede ser registros durante periodos de tiempo especificados
electrónico o en papel. Los registros incluyen conforme lo definido por el laboratorio, agencias de
registros de control de calidad, impresiones de gobierno u organismos de acreditación.

13
QSE 4.14: Auditorías Internas
El sistema de calidad debe someterse a auditorías ISO 15189 requiere de modo específico auditorías
internas y externas. El propósito de ambas internas anuales. El personal interno es quien
auditorías es verificar que el laboratorio cumple con normalmente realiza las auditorías internas. Es
el sistema de calidad. Normalmente, una auditoría importante reclutar y capacitar auditores internos
externa la realiza alguna agencia u organización de todas las secciones de la operación del
aprobada para tales fines. Pasar la auditoría por lo laboratorio. Es posible encontrar a un auditor
general conduce a la acreditación del laboratorio. dentro del personal administrativo, que sea muy
Las auditorías externas ocurren por lo regular cada revelador y minucioso en especial si la persona es
dos años. inquisitiva. Los hallazgos de la auditoría interna se
documentan y el laboratorio debe desarrollar un
plan para corregir o responder a los hallazgos. De
nuevo, documentar las acciones emprendidas crea
un registro de calidad.

QSE 4.15: Revisión de la Gerencia

La gerencia debe revisar el sistema de calidad a intervalos regulares. Esto se haría por lo general cada año,
pero se fomentan intervalos más cortos para sistemas de calidad recién implementados. El propósito de la re-
visión es que la administración evalúe su nivel de compromiso con el sistema de calidad durante los últimos 12
meses, así como la efectividad del sistema y recomendar cambios cuando sea necesario. La revisión incluirá
una perspectiva general de las discordancias durante el año, las acciones emprendidas, las medidas preven-
tivas implementadas, retroalimentación de clientes, resultados del programa de control de calidad interno y el
desempeño del EQA o la prueba de competencia. Los hallazgos y acciones emprendidas por la gerencia del
laboratorio como resultado de la revisión anual se documentan y se convierten en un registro de calidad.

QSE 5.1: Personal

La gerencia del laboratorio debe tener y mantener La gerencia debe proporcionar, capacitación
las descripciones de puestos, incluso las adecuada, educación continua o acceso a
calificaciones para realizar funciones de trabajo capacitación para el personal técnico, y evaluar la
específicas. El personal certificado o autorizado competencia del personal a intervalos regulares.
debe ser utilizado cuando se requiera. El Director La gerencia debe también tener políticas y
del Laboratorio debe poseer el conocimiento procedimientos implementados para proteger
apropiado así como la experiencia para dirigir el la privacidad de los pacientes y la integridad
laboratorio y apoyar a los servicios profesionales y de sus registros impresos o electrónicos. ISO
de asesoría requeridos. 15189 proporciona una lista completa de
responsabilidades para el Director del Laboratorio,
o sustituto, desde relaciones con la comunidad
hasta la moral del personal.

QSE 5.2: Instalaciones y Condiciones Ambientales

El laboratorio debería tener un espacio adecuado y un ambiente seguro para realizar las pruebas. Debe
proporcionar iluminación adecuada, ventilación, agua, eliminación de residuos y basura. Se debe prestar
atención al polvo, interferencia electromagnética, temperatura ambiente y niveles de humedad, suministro
eléctrico y niveles de sonido y vibración. Se deberían tener y mantener registros de condiciones ambientales,
en particular de temperatura y humedad, donde sea relevante o se requiera. Las áreas de trabajo deberán estar
limpias y bien mantenidas. Se deben tomar precauciones para evitar la contaminación cruzada, en particular en
laboratorios que realizan micobacteriología o emplean técnicas de amplificación de nucleótidos. El laboratorio
debe también estar acondicionado para pacientes con discapacidades y cuidar la privacidad de los pacientes.

14 En busca de la acreditación de laboratorio bajo ISO 15189

QSE 5.3: Equipo de laboratorio
El equipo de laboratorio se define como Para cumplir con los requisitos de la norma,
instrumentos, materiales de referencia, el laboratorio debe verificar la veracidad y la
consumibles, reactivos y sistemas analíticos. El imprecisión que el fabricante declara para cada
laboratorio debería tener el equipo adecuado prueba en un nuevo instrumento o kit antes de
para realizar las pruebas con el fin de cumplir informar los resultados de cualquier paciente.
la misión del laboratorio. Debe verificar que el Otros medios para comprobar los requisitos de
equipo satisface los requisitos de desempeño calidad para nuevos lotes de reactivos es probar
especificados por el laboratorio o afirmados muestras de control o materiales de referencia
por el fabricante. El laboratorio debería tener antes y después de cambiar un lote de reactivos
políticas y procedimientos que especifican el para asegurar que la prueba continúa operando
monitoreo regular de calibración del instrumento y dentro de la especificación. El mismo principio
mantenimiento preventivo. aplica después de la re-calibración, mantenimiento
mayor o reemplazo de cualquier parte importante.

Se deben mantener registros de calibración y

mantenimiento, incluyendo informes/certificados El software de computadora debe ser validado
de todas las calibraciones o verificaciones que según convenga antes de ser utilizado. Se deben
incluirán fechas, tiempos, criterios de aceptación, tomar precauciones para proteger la integridad y
resultados, ajustes y fecha limite para la siguiente privacidad de los datos del paciente archivados en
calibración o verificación. Cuando el equipo formatos electrónicos. Se debe restringir el acceso
requiere de cofactores para modificar datos a los programas para evitar que personas no
o transformar el resultado de un paciente, el autorizadas modifiquen o destruyan los datos.
laboratorio debe tener procedimientos para
asegurar que se eliminen los cofactores viejos,
se borren o que dejen de estar disponibles, y
sean reemplazados con los nuevos factores. Se
especifican otros requisitos para que el laboratorio
mantenga información, como ubicación del
equipo, fabricante y condición cuando se recibe.

QSE 5.4: Procedimientos Pre-examen (Pre-Analíticos)

Las solicitudes de pruebas deben proporcionar:
•• Alguna forma de identificación del paciente •• Información clínica pertinente según sea
•• Nombre del médico que ordena u otra persona apropiado para propósitos de interpretación de
autorizada para ordenar la prueba la prueba
•• Domicilio del especialista clínico •• Fecha y hora de recolección de la muestra y
•• Tipo de muestra primaria colectada de recepción en el laboratorio
•• Sitio anatómico donde sea apropiado •• Tipo de muestra (venosa, arterial,
•• Prueba solicitada capilar, orina, líquidos cefalorraquídeo)
•• Género del paciente •• Tipo de anticoagulante
•• Fecha de nacimiento •• Volumen de muestra considerado como
aceptable

15
 El laboratorio debería tener
procedimientos sobre cómo aceptar
solicitudes verbales, así como tener
procedimientos aprobados para la
recolección apropiada de las muestras
según los requisitos específicos. Los
procedimientos deberían describir
también los requisitos para la
preparación del paciente y almacenaje
de las muestras una vez tomadas.
El laboratorio debería rechazar las
muestras primarias que no cumplan
con los requisitos de identificación o de
muestra.

El laboratorio mantendrá un registro de todas Una vez que se usa la muestra, se debe mantener
las muestras recibidas. Cuando la muestra sea en el laboratorio durante un periodo específico (o
transportada hacia o desde el laboratorio, se según lo requiera la regulación o para acreditación),
deben hacer esfuerzos por vigilar el lapso de a una temperatura que asegura la estabilidad de
tiempo entre la recolección de la muestra y la la muestra, en caso de que la muestra se necesite
recepción por parte del laboratorio. Además, para repetir la prueba.
se debe mencionar la temperatura durante el
transporte, puesto que algunas muestras deben
mantenerse a temperatura ambiente, otras a 2-8ºC
o congeladas.

QSE 5.5: Procedimientos de Examen (Analítico)

El proceso de análisis se especificará mediante procedimientos escritos o electrónicos validados y
mantenidos en y por el laboratorio. Los procedimientos podrían ser autoría del laboratorio o podrían ser
materiales previamente publicados, incluyendo pero no limitando a insertos de producto, manuales de
instrumentos, libros de texto, publicaciones o lineamientos internacionales. Los procedimientos de prueba
desarrollados por el laboratorio deben ser validados y documentados por completo antes de ser utilizados.
Todos los procedimientos deben estar en un lenguaje que entienda el personal del laboratorio. Los intervalos
de referencia que utiliza el laboratorio deben ser revisados a intervalos regulares.

QSE 5.6: Aseguramiento de la Calidad del Procedimiento de Examen

El laboratorio tendrá un programa de control de La frecuencia del CC debería depender de
calidad (CC) interno para verificar la calidad de la estabilidad de la prueba, frecuencia (p. ej.,
los resultados de los pacientes. Si bien no se diaria contra semanal), el número de muestras
especifican las características del programa de procesadas (p. ej., 5 contra 500) y el método
CC interno en la norma ISO, en un esfuerzo por usado (p. ej., colorimétrico contra inmunoensayo).
permitir flexibilidad, tal programa debe incluir Una regla general podría ser analizar materiales de
la prueba regular de materiales de CC a una CC todos los días que se realice una prueba y en
frecuencia suficiente para detectar error en el concentraciones que pongan a prueba el intervalo
proceso analítico cuando este ocurre. reportable.

16 En busca de la acreditación de laboratorio bajo ISO 15189

El laboratorio determinará la incertidumbre de la participación en un programa de comparación
medición de cada prueba donde sea relevante y interlaboratorios adecuado.
posible. Aún hay cierta discusión en la comunidad
de laboratorios acerca de cómo se debe calcular El aseguramiento de la trazabilidad de la
la incertidumbre. Algunos apoyan el procedimiento calibración se debe obtener del fabricante del
descrito en la Guía de Incertidumbre de la material de calibración. Se deduce entonces que
Medición (GUM). Este procedimiento es laborioso, cualquier muestra analizada mediante un método
complicado y no relevante para las pruebas calibrado con un material trazable a un sistema de
en el laboratorio clínico. Es apropiado para un referencia, es por sí mismo trazable a este sistema
laboratorio de metrología, no para un laboratorio de referencia. Esto aplica a muestras de pacientes
clínico. Un procedimiento simplificado que produce y materiales de control.
resultados muy similares, si no es que idénticos a
Sin embargo, los materiales de control no
los del procedimiento GUM, ha sido recomendado
requieren ser trazables a menos que estén
por EDMA (European Diagnostic Manufacturers
hechos para medir la veracidad. La mayoría de los
Association). Este procedimiento permite a los
controles utilizados en los laboratorios actualmente
laboratorios usar datos que por lo común son
monitorean la variación diaria, no la veracidad
proporcionados por programas de comparación
y, por lo tanto, están exentos del requisito de
interlaboratorios y datos publicados de variabilidad
trazabilidad.
biológica.
Se fomenta que los laboratorios participen en
Se debería diseñar y ejecutar un programa
programas de comparación interlaboratorios para
para calibración con el fin de asegurar que los
evaluar la exactitud relativa cuando son incapaces
resultados son trazables a unidades SI, o mediante
de medir veracidad. El uso de controles de
referencia a una constante natural u otra referencia
veracidad o materiales de referencia es muy caro.
indicada. Donde nada de esto sea posible o
Los programas de comparación interlaboratorios
relevante, se aplicarán otros medios, incluso la
ofrecen una alternativa rentable y confiable.

La cadena de trazabilidad de
calibración se ilustra en la página 18
para proporcionar más orientación
sobre este concepto.

Se requiere la participación en un programa de

evaluación externa de calidad (EQA). Existe una
gran variedad de programas, que van desde los
pequeños programas privados de alcance limitado
hasta los grandes programas comerciales como
los que ofrece Bio-Rad.

Los programas comerciales son con frecuencia

rentables y son de alcance internacional. El College
of American Pathologists (CAP) en Estados Unidos,
Labquality en Finlandia y UK NEQAS en el Reino
Unido son ejemplos de tres proveedores no
comerciales de programas EQA.

17
Ilustración 2

Trazabilidad Metrológica de Valores Asignados a Calibradores y

Materiales de Control

Modificada de ISO 17511:2003 (E) Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro – Medición de cantidades en
muestras biológicas – Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control

Procedimiento de
medición de referencia

Institutos metrológicos
primaria

Calibrador primario

Referencia secundaria
Procedimiento de
medición

Calibrador secundario

Fabricantes de IVD

Incertidumbre de la medición
Procedimiento de
medición seleccionado
por el fabricante
Trazabilidad

Calibrador de trabajo
del fabricante

Procedimiento de Controles de
medición vigente del
fabricante exactitud

Calibrador de producto
del fabricante

Procedimiento de
medición de rutina del
Labs. clínicos

laboratorio

Muestra del paciente o

material de control

Resultado del paciente/resultado de control

18 En busca de la acreditación de laboratorio bajo ISO 15189

QSE 5.7: Procedimientos Post-Examen (Post-Analíticos)
El personal autorizado examinará de modo rutinario los resultados antes de informarlos. Las muestras usadas
se eliminarán de una forma segura y respetuosa del ambiente.

QSE 5.8: Informe de Resultados

Los resultados de las pruebas se deben reportar
en formatos aprobados por la gerencia del
ISO 15189 es una norma para la práctica del
laboratorio bajo el sistema de calidad y deben
laboratorio que nació de la cooperación y
identificar con claridad:
consenso internacional. Se desarrolló debido a que
•• Paciente
muchas personas en la industria del laboratorio
•• Fecha y hora de recolección de la muestra que estaban a favor de contar con una norma de
•• Prueba realizada laboratorio clínico/médico, sentían que la norma
ISO 17025 existente no era apropiada. ISO 17025
•• Referencia o intervalo normal
está hecha para laboratorios de metrología.
•• La interpretación del laboratorio donde sea
apropiado

•• Nombre o iniciales de la persona que realiza la Estos laboratorios miden la concentración

prueba química de sustancias en varios medios, como
agua, soluciones, etc. La exactitud esperada de
•• Firma autorizada de la persona que revisa el estos laboratorios puede exceder algunas veces
informe y libera los resultados a 4 a 5 lugares decimales. Tal exactitud no se
requiere para tomar una decisión clínica o medir la
Los resultados deben ser legibles, sin errores
eficacia biológica de la atención dada. Cuando se
de transcripción e informados sólo a personas
comparan las dos normas, estas tienen QSE muy
autorizadas para recibirlos, como el médico
similares, excepto para las porciones analíticas de
solicitante o el personal de enfermería en un
las normas.
hospital. El informe debe indicar también si la
muestra recibida fue inaceptable para su análisis.
Los informes de los resultados son registros de
calidad y deben mantenerse durante un tiempo
especificado por el laboratorio o por un requisito
del gobierno.

19
Información de contacto
Obtenga una copia de ISO 15189
Organización internacional para
estandarización Clinical and Laboratory Standards Institute
Web: www.iso.org (están disponibles también las normas GP26
Teléfono: 41-22-749-01-11 o HS01)
Fax: 41-22-749-09-47 Web: www.clsi.org
Email: [email protected] Teléfono: 1-610-688-0100
Dirección: ISO Fax: 1-610-688-0700
1, ch. de la Voie-Creuse, Dirección: 940 West Valley Road
Case postale 56 Suite 1400
CH-1211 Geneva 20, Switzerland Wayne, PA 19087 USA

Información sobre certificación o acreditación

Asia Pacific Laboratory Accreditation College of American Pathologists (CAP)
Cooperation (APLAC) Web: www.cap.org
Web: www.aplac.org Teléfono: 1-847-832-7000
Fax: 1-847-832-8000
International Laboratory Accreditation Dirección: 325 Waukegan Road
Northfield, IL 60093-2750 USA
Organization (ILAC)
Web: www.ilac.org

20 En busca de la acreditación de laboratorio bajo ISO 15189

Organismo Argentino de Acreditación
Av. Julio A.Roca 651 - 5º Piso, sectores 8 y 9.Capital FederalBuenos Aires,
ArgentinaTel: (00 541) 43 49 39 61Correo electrónico: [email protected]

Entidad Mexicana de Acreditación

Manuel Ma. Contreras 133, 1er. PisoCol. CuauhtemocC.P. 06500México,
D.F.Tel: (01 55) 91 48 43 00Correo electrónico: [email protected]

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Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00
Diagnostics Group Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1-800-180-1224 Israel 972-3-9636050
Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280
Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08
Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000