Gestión

de Riesgos de
Calidad y Validación de la
NOM-59-SSA1-2015
Q.F.B. Héctor Hugo Téllez Cansigno
Abril 2017
Respecto al ponente…
Héctor Hugo Téllez Cansigno
Antecedentes
Creció en la Ciudad México y nació en Córdoba, Veracruz .
Estudio en la Universidad Autónoma Metropolitana plantel Xochimilco y se graduó como Q.F.B., así
como realizo estudios de Post-grado en el ITESM como MBA y en el IPADE, certificación Lean
Manufacturing and Six-Sigma y Planeación Estratégica por ITESM y la tesis en procesamiento
aséptico para Syntex en la Universidad de Stanford..
Es Miembro del Sub-Comité para revisión de NOM-059, y 164, como asesor técnico en Gestión de
Riesgo de la COFEPRIS en 2015 (COFEPRIS/FEUM)
Presidente del Grupo de Ciencias Químicas y Farmacéuticas del Colegio Nacional de QFB 2016-2017
Miembro de la ECA/EMA GMP's Academy desde 2017
Miembro de la Parenteral Drug Asosiation (PDA) 1987
Miembro del International Pharmaceutical Enginerring (ISPE) desde 1986
Candidato a Master en Riesgo de la Univerisodad de Nebrija en Madrid España 2017
Experiencia
Desde 1993 imparte Capacitación Técnica en la Industria Farmacéutica de manera formal con
reconocimiento de la ST y PS con mas de 500 cursos para diferentes empresas y organismos del
gremio como la AFMO, AFM, CNQFB, EnFarma, UAG, ITESM, CIPAM y AMCF, ITESM, IDECAQUIF ,
CITEC, BPM , Sartorius e Indufarm, así como es autor de más 15 artículos originales de Buenas
Prácticas, Lean Manufacturing, Validación, Proceso Aséptico y Operaciones Asépticas y Análisis de
Riesgo.
Actualmente es Director de Planta en OPKO México, con una trayectoria profesional desde
1981 colaborando en áreas de Desarrollo, Validación, Producción ,Ingeniería, Logística y Calidad en
empresas como Neolpharma, Abbott Laboratories, Bayer, SmithKlein-Beecham y Syntex . iniciándose
en 1981 en Laboratorios Chinoin.
2
E-mail: [email protected]
 Objetivo
Compartir de una forma sencilla y práctica los
impactos observados por un profesional del
gremio farmacéutico en aplicación de la Gestión
de Riesgo y la Validación establecida en NOM-
059-SSA1-2015 vigente desde 3 de agosto de
este año.

«Nota aclaratoria, esta presentación es la opinión profesional

y personal del conferencista y no representa de forma alguna la
posición de la empresa en que colabora, la industria o autoridad
alguna.»
 ¿Gestión de Riesgo
el punto de encuentro?

NOM-059-SSA1-2015
NOM-059-SSA1-2013
Numeral 6.10
Numeral 6

Propiedad Intelectual Hector H. Tellez Cansigno 4

6.10 Gestión de riesgos.

6.10.1 Dentro del sistema de gestión de

calidad debe considerarse la aplicación
formal y sistemática de la gestión de
NOM-059-SSA1-2013
riesgos con la finalidad de identificar, Numeral 6.10
mitigar y controlar riesgos potenciales a la
calidad, y apoyar a la organización en la
toma de decisiones.

6.10.2 La evaluación de los riesgos debe

basarse en el conocimiento científico y
debe incluir la identificación, el análisis, la
evaluación y el control del riesgo.

También esta mencionado en el numeral

6.1. 3.9 de los contenidos en el Manual de
Calidad y como parte del EMSF

Propiedad Intelectual Hector H. Tellez Cansigno 5

NOM-059-SSA1-2015
Numeral 6

Propiedad Intelectual Hector H. Tellez Cansigno 6

Cambios principales
1. Objetivo y campo de aplicación. 15.Destino Final de residuos
2. Referencias. 16.Buenas Prácticas de
3. Definiciones. Almacenamiento y Distribución
4. Símbolos y abreviaturas.
17.Concordancia con normas
5. Sistema de Gestión de Calidad internacionales y mexicanas.
6. Gestión de Riesgos de Calidad 18.Bibliografía
7. Personal 19.Observancia
8. Instalaciones y equipo 20.Vigencia.
21. Apéndices
9. Calificación y validación
22.1. Normativos.
10. Sistemas de fabricación
11.Laboratorio de Control de Calidad
23.Apéndice A. Clasificación de
áreas de fabricación.
12.Liberación de producto terminado
13.Retiro de Producto del Mercado 24.Apéndice B. Revisión Anual del
14.Actividades subcontratadas Producto (RAP)
 El centro del cambio
El paciente como el foco principal
1. Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico
2. Revisión Anual de Producto
3. Buenas Practicas de Almacenamiento y
Distribución
4. Liberación paramétrica
5. Gestión de riesgos
6. Calificación y Validación
7. Integridad de datos: Validación de sistemas
computacionales
8. Contratistas
9. GAPs con guías PIC/s, Reportes Técnicos de
OMS, ICH y regulaciones de referencia
 NOM-059-SSA1-2015
Objetivo
Campo de Aplicación
Buenas Prácticas
Definiciones Fabricación

Sistema de
Sistema de Gestión Instalaciones y Calificación y
Gestión de Personal
de Calidad Equipo Validación
Riesgo

Sistema de Fabricación Actividades Sub-

Contratadas
Almacenamiento
y Distribución
Destino Final de
Residuos

Control de Control de
Insumos
Calidad
Recepción
Muestreo
Surtido Retiro de Producto

Liberación de Producto
Control de Operaciones
de Fabricación Fabricación No Fabricación
Estéril Estériles
Laboratorio C.C.

9
Biológicos y Materiales
Gases Medicinales Aerosoles Homeopáticos
Biotecnológicos Investigación
Nuevo Enfoque 059/2015

Enfoque Sistémico
Sustentable
 Manufactura
Inteligente
Sistema de Calidad
SNC

Gestión
de Riesgo
SNP
Sistema nervioso Central

Sistema Nervioso
GRC
Conocimiento
y
Entendimiento

Validación
Soporte de operación
Columna de acciones
corporativas de
manufactura
DOLOR EN TODO EL SISTEMA DE CALIDAD…
5. Sistema de Gestión de Calidad

5.1 Generalidades
5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de
medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con
el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad
requerida para el uso al que están destinados. La Gestión de
Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD,
BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el usos
de las herramientas apropiadas.
6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.1 El establecimiento debe contar con un
Sistema de gestión de riesgos de calidad
que asegure de forma científica y sistemática
las acciones para identificar, mitigar y controlar
las potenciales fallas en los
sistemas, operaciones y procesos
que afecten la calidad de los productos.

15
 Inicio del Proceso para la
Gestión de Riesgo de Calidad

Evaluación del Riesgo

Identificación del Riesgo

Herramientas para la Gestión del Riesgo

Modelo de Gestión de Riesgo

Análisis del Riesgo

Inaceptable
Comunicación del Riesgo
Evaluación del Riesgo

Control del Riesgo

ICH-Q9

Reducción del Riesgo

Aceptación del Riesgo

Salida de Resultados del Proceso para la

Gestión de Riesgo de Calidad

Revisión del Riesgo

Revisión de Eventos
16
6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los
sistemas, las operaciones y los procesos deberán estar
sustentados en herramientas de análisis comprobadas que
aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y
estrategias para la gestión orientada al sistema de calidad.
.

17
18
6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la
implementación, capacitación y calificación del personal encargado del
Sistema de Gestión de Riesgo de Calidad y su aplicación.

19
6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.4 Las valoraciones de riesgo realizados deberán ser
documentados de forma tal que sean la base para la
elaboración del Plan Maestro de Validación, así como la
evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de sistemas,
operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de Acciones
Preventivas y Correctivas.

20
6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que
asegure que el análisis y acciones documentadas en la Metodología de
Riesgo es del conocimiento de la organización como parte del Sistema
de Gestión de Calidad.

21
6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.6 Se deberá establecer un ciclo de vida para la verificación
continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos de
Calidad que garanticen su vigencia y la robustez del Sistema de
Gestión Calidad.

22
6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.7 Para la implementación de la Gestión de Riesgos de Calidad podrá
consultarse la siguiente dirección electrónica donde están disponibles en
idioma español para su consulta el Anexo 20 de la Guía para las BPF de
medicamentos de la PIC/S.

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biol 23
ogicos/CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx
 9.9 Validación de procesos.
9.9.1 La validación de los procesos debe
realizarse con un enfoque de gestión de
riesgos para la calidad.

24
 Ciclo «V» de Validación
Aprobación

Evaluación de
Plan de
Validación
Evaluación de
Riesgo VR
Sistema y
Planeación Validación
Desempeño del
URS PQ Sistema

Especificacione
Funcionalidad
s de Sistema o EF OQ
Proceso
Seguridad

EDP IQ Calificació
Desarrollo de
n de
Sistema o Sistema
Proceso
Construcción o
Implementación Gestión de Riesgo
y Control de Cambios
Elaborado por H. Téllez Cansigno 25
Guía de Validación de Procesos Food and Drug Administration
Enero de 2011

Elaborado por H. Téllez Cansigno

26
 Monitoreo y
Mejora Continua

Etapa
3
Diseño de

Elaborado por H. Téllez Cansigno

Proceso

Etapa
2 Etapa Gestión
de Riesgo
1
Calificación
De Proceso

27
 1
Buenas Prácticas de Ingeniería
Concepto

Aceptación y
Especificaciones
Requerimientos

Desempeño
Verificación
Diseño y
Entendimiento

Base de Diseño

Regulaciones

Gestión de Riesgos

Revisión de Diseño y Validación

Gestión de Cambios (control de cambios)

Elaborado por H. Téllez Cansigno 28
 A S T M 2 5 0 0

Ingeniería
Calidad

Elaborado por H. Téllez Cansigno

Revisión de
Diseño Construcción
DQ/IQ/OQ Validación
Cambios de
Diseño de
Realizado Comisionamiento Proceso
PQ

Fases de la Validación Actual en la mayoría de las empresas (antes 2010)

29
 A S T M 2 5 0 0

Ingeniería
Calidad
Revisión de Construcción y

Elaborado por H. Téllez Cansigno

Diseño Verificación Validación
Cambios de Pruebas de de
Diseño Desempeño Proceso
Realizado

Fases de la Validación de Tercer Milenio (2008 hasta mejora)) 30

 Etapa 1 Etapa 2 Etapa 3
Diseño del proceso Validación Establecimiento de
basado en Calidad Centrada en Riesgo Estado de Arte
para Transferencia para producción centrado en GXP´s
Efectiva Comercial

Diseño de Proceso Comisionamiento Verificación Continua

Monitore y Mejora
Entendimiento

Manufactura
Calificación
Diseño

Proceso
Conocimiento del

Entendimiento

Entendimiento
Producto

Confiabilidad
Variables
• En el Paciente

Proceso

Proceso
de las

en el
del
• Seguridad
• Eficacia Verificación
• Calidad (Vigilancia)
• Estabilidad
Entendimiento

Manufactura

Monitore y
Calificación

Mejora
Diseño

Identificación Definición de FAT/SAT CEP

ACC Estrategia de Comisonamiento CC
Diseño de URS Variables de Calificación SS CAPA
Control IQ/OQ/PQ RAP
PHA AMEF/FTA RFP AMEF/FTA/HACCP/HAZOP
Elaborado por H. Téllez Cansigno 32
 Entendimiento

Manufactura

Monitore y
Calificación

Mejora
Diseño
Identificación Definición de FAT/SAT CEP
ACC Estrategia de Comisonamiento CC
Diseño de URS Variables de Calificación SS CAPA
Control IQ/OQ/PQ RAP
PHA AMEF/FTA RFP AMEF/FTA/HACCP/HAZOP

QRM/Validación Continua
Validación del Tercer MIlenio
Verificación Continua de Procesos (CEP/OOS/OTT)
Monitoreo de Variaciones 6 sigma
Puntos de Reacción por Puntos de Alerta de Control (ciclo de vida continuo)
Mejora Continua por Revisión Estadística
Elaborado por H. Téllez Cansigno 33
 ¿Que Vamos
hacer entonces,
Que vamos a
Validar primero?

Elaborado por H. Téllez Cansigno

34
 Elaborado por H. Téllez Cansigno
¡¡ Como lo hacemos todas las Noches, Tratar de Validarlo Todo!!
35
¿Como, para que?

Sí con el nuevo modelo de

Validación Centrado en Riesgo,
tenemos que enfocarnos solo
En los procesos crítico, que
sean , mas complejos, y que en

Elaborado por H. Téllez Cansigno

su evaluación afecten
directamente a la Calidad
Farmacopeica y al paciente,
Haciendo posible la

Lean Validation
No entiendo cerebro….
36
¡¡¡Es Cierto!!!!

Solo tenemos que identificar los

procesos más Críticos con
Variables mas Complejas y
enfocar las baterías de la
calificación a estos puntos y

Elaborado por H. Téllez Cansigno

evaluar el desempeño de
aquello que afecte la calidad
primaria,

Es cierto como no lo vi…

Pinky eres un genio

37
 Elaborado por H. Téllez Cansigno
Nivel de Impacto Sanitario
(NIS)

Pirámide de Criterio de Validación Critica 38

 Pirámide de Criterio de
Validación Critica

Zona de Validación con

Prioridad Crítica
(PQ/WC/VP)

Elaborado por H. Téllez Cansigno

Zona de establecimientos con Prioridad Mayor de
Validación con Protocolo de Calificación
(IQ/OQ/PQ)

Zona de establecimientos con Prioridad Menor

para Calificación(Reporte de Calificación)
39

Nivel de Impacto Sanitario

(NIS)
 En conclusión, lo primero que tenemos que hacer es Priorizar los
procesos en base a su complejidad contra la criticidad del producto,
definida esta por la Evaluación de las líneas de proceso y el riesgo al
paciente del producto y asignarles un Nivel de Impacto, con esto
podríamos tener un PMV optimizado y verificable…

Elaborado por H. Téllez Cansigno

40
 Calificación Nivel 2 de Impacto Mayor Nivel 3 de Impacto Cítico

10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Nivel de Criticidad de Producto
9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90
8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80
7 7 14 21 28 35 Procesos de Mayor
42 49 56 63 70
6 6 12 18 24 30 36 IMPACTO
42 48 54 60
(NCP)

5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Elaborado por H. Téllez Cansigno

4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40
3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30
2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Calificación 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
o
n u ct

Nivel 1 de impacto Programado

ció o d
r ia Pr
ab de
y F ct o

Nivel de Complejidad de Fabricación (NFC)

pa

41
Im
Una vez determinado el nivel de Impacto se podrá comparar con su
nivel de impacto sanitario y el comportamiento histórico de CAPA´s
consideradas como desviaciones regulatorias de impacto, esto nos
definiría la prioridad de Validación…
!Eureka! Pinky aplica también a los sistemas críticos, soporte y
terceros… soy un genio!!!

Elaborado por H. Téllez Cansigno

42
Pirámide de Criterio de Validación Critica
PRIORIDAD DE VERIFICACIÓN
X = Impacto Farmacotécnico
VERIFICACIÓN EXAUSTIVA VERIFICACION MEDIA
100 1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100
90
900 810 720 630 540 450 360 270 180 90
80 NIVEL 3
IMPACTO CRITICO
800 720 640 560 480 400 320 240 160 80
70 700 630 560 490 420 350 280 210 140 70
60 600 Primeros a Programar
540 480 420 360 300 240 180 120 60
50

40
500 450 en PMV
400 350 300 250 200 150 100 50
400 360 320 280 240 200 160 120 80 40

Elaborado por H. Téllez Cansigno

30 NIVEL 2
IMPACTO MAYOR
300 270 240 210 180 150 120 90 60 30
20
200 180 160 140 120 100 80 60 40 20
10
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10
8
80 72 64 56 48 40 32 24 16 8
7
70 63 56 49 42 35 28 21 14 7
6 NIVEL 1
IMPACTO PROGRAMADO
60 54 48 42 36 30 24 18 12 6
4
40 36 32 28 24 20 16 12 8 4
2
20 18 16 14 12 10 8 6 4 2
VERIFICACION BASICA
y = (NIS)
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
Nivel de Impacto del historial Sanitaria (NIS)
43
«Entonces esto, quiere decir, que en la
práctica Validaremos «lo realmente
Importante» que coloca en Riesgo la
Calidad al paciente, haciendo posible
que los recursos de Validación sean
enfocados al ciclo de vida continuo o

Elaborado por H. Téllez Cansigno

mantenimiento del estado de arte a
través del monitoreo de variable por
CEP, Análisis de Tendencias y CAPA.
Usando los recursos en Optimización ,
Mejora Continua, Control de Cambios
y Mantenimiento del sistema de
calidad….»

44
¿Qué podemos tener como Conclusiones?

Elaborado por H. Téllez Cansigno

45
 Héctor Hugo Téllez Cansigno
46