15.

M
 ejora continua
de procesos
 15-1: Concepto de mejora continua
Papel en el La mejora continua de procesos, uno de
sistema de los 12 elementos clave del sistema de la
Organización Personal Equipos
gestión de la calidad, establece un programa para ayudar
a garantizar la mejora continua de la calidad
calidad
del laboratorio a lo largo del tiempo. Esta
mejora continua de los procesos del
Compras e Gestión de Gestión de la
laboratorio es esencial en un sistema de
inventario procesos información
gestión de la calidad.

Documentos y Gestión de
Evaluación
registros incidencias

Mejora continua Servicio al Seguridad e

de procesos cliente instalaciones

Base histórica W. Edwards Deming es uno de los creadores del concepto de mejora continua, el objetivo
principal del sistema de gestión de la calidad. En la década de 1940 empezó a trabajar con
los procesos industriales y de fabricación e introdujo muchas de las herramientas que se
utilizan en las iniciativas de mejora de la calidad; sus ideas y conceptos se usan hoy en día
para generar resultados de analíticos fiables y de calidad. Deming describió 14 puntos para
la calidad, muchos de los cuales se pueden aplicar fácilmente al laboratorio. Dos de los
puntos son particularmente importantes para el propósito de este texto:
1. Dejar constancia del propósito de mejora. El mensaje es que es necesario
trabajar constantemente para hacer que el proceso sea mejor.
2. Mejorar constantemente y para siempre. Esta afirmación apunta que la mejora
continua siempre será una meta. La perfección no se alcanza nunca, pero intentaremos
acercarnos a ella lo máximo posible. La mejora continua de procesos es un aspecto que
nunca está finalizado, sino que continua “para siempre”.

Ciclo PDCA de El ciclo de Deming, planificar, hacer, comprobar y actuar (Plan-Do-Check-Act, PDCA),
Deming muestra cómo conseguir la mejora continua en cualquier proceso.
yy Planificar: identifique los problemas y las posibles fuentes de debilidad o error
del sistema. Decida los pasos que debe seguir para recoger información. Hágase la
pregunta “¿Cuál es la mejor forma de evaluar la situación actual y analizar las causas
fundamentales de las áreas problemáticas?” Elabore un plan de mejora utilizando la
información recogida mediante estas técnicas.
yy Hacer: implemente los planes que se hayan elaborado, ponga el plan en acción.

170 Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS)

 15-1: Concepto de mejora continua

Plan

Act Do

Check

yy Comprobar: se refiere al proceso de seguimiento. Será importante evaluar la eficacia

de la acción que se ha tomado, utilizando procesos de revisión y auditoría focalizados.
Si la debilidad del sistema es compleja, quizá sea necesario realizar un estudio piloto
para poder entender todas las complejidades. Tras “comprobar”, revise el plan según sea
necesario para lograr las mejoras necesarias.
yy Actuar: aplique cualquier acción correctiva necesaria y luego vuelva a comprobar para
asegurarse de que la solución ha funcionado. Este ciclo es un proceso continuo, así que
el laboratorio empezará otra vez con un proceso de planificación para continuar con
las mejoras.

Este es el proceso de mejora continua y, en el laboratorio, se aplica a todos los

procedimientos y procesos que son parte del itinerario del flujo de trabajo.

Proceso de La ISO 15189 [4.12] describe un conjunto muy similar de actividades para lograr la mejora
la ISO para la continua en el laboratorio. Estas actividades se describen de esta forma:
mejora continua yy identificar las posibles fuentes de cualquier debilidad o error en el sistema;
yy elaborar planes para implementar mejoras;
yy implementar el plan;
yy revisar la eficacia de la acción a través del proceso de revisión y auditoría focalizado;
yy ajustar el plan de acción y modificar el sistema de acuerdo con los resultados de la
revisión y la auditoría.

Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS) 171

 15-2: Herramientas para la mejora continua de procesos
¿Qué es la  n proceso es una serie de acciones u operaciones que contribuyen a un fin. En todos
U
mejora continua los casos, los elementos de entrada (muestras del paciente) se transforman en elementos
de procesos? de salida (resultados del análisis del paciente) porque se lleva a cabo alguna clase de
trabajo, actividad o función. La mejora continua de procesos es una estrategia sistemática
y periódica para mejorar la calidad del laboratorio y los elementos de entrada y de salida
que unen estos procesos. Es una manera de resolver problemas. Si hay un problema, por
complicado que sea de describir, será necesario mejorar uno o varios procesos.

Herramientas Se han elaborado muchas técnicas útiles para su utilización en la mejora continua de
convencionales procesos y algunas se han comentado en otros capítulos de este manual. Por ejemplo,
para la mejora las auditorías internas y externas identificarán las debilidades del sistema y las zonas
problemáticas. La participación en una evaluación externa de la calidad es otra
herramienta útil que permite comparar el rendimiento del laboratorio con el de otros
laboratorios.

Deberá realizarse una revisión por la dirección de toda la información que se haya
recopilado mediante estas actividades. Además, deberán realizarse revisiones por la
dirección de los registros del laboratorio de forma periódica; por ejemplo, del control de
la calidad, de la gestión del inventario y del mantenimiento de los equipos. Estas revisiones
proporcionarán información útil sobre las áreas de mejora.

Plan de calidad
Supervisión Supervisión Supervisión
Evaluación
Auditoría interna Auditoría externa Control de calidad
de la calidad

Oportunidades
de mejora

Objetivo de
calidad

Al utilizar la información procedente de estas revisiones y auditorías y mediante el proceso

de seguimiento de las reclamaciones del cliente de la organización, las reclamaciones
de los trabajadores, los errores, posibles errores o cuasi errores, se identificarán las
oportunidades de mejora (ODM). Estas ODM serán el objetivo de las acciones
correctivas.

172 Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS)

 15-2: Herramientas para la mejora continua de procesos

Al realizar auditorías o evaluar los registros del laboratorio, es importante tener un objetivo
o un estándar de rendimiento. Por consiguiente, será necesario contar con indicadores
de la calidad, que jugarán un papel importante.

El plan conduce a los objetivos; las ODM, que son resultado del seguimiento, conducen a la
creación de un nuevo plan y con este proceso se consigue la mejora continua.

Nuevas En la industria manufacturera siguen apareciendo nuevas ideas de herramientas para utilizar
herramientas en la mejora continua. Dos de estas nuevas herramientas se están utilizando actualmente
en la mejora de la calidad en los laboratorios.
1. Lean es el proceso de optimización del espacio, el tiempo y la actividad con el fin
de mejorar los itinerarios físicos del flujo de trabajo. Esta herramienta de la industria
es aplicable a los laboratorios y muchos de ellos están involucrados actualmente en
la creación de un sistema Lean. El análisis Lean podría conllevar una revisión de los
procesos y la realización de cambios en los planes de planta del laboratorio. Esto
permitirá ahorrar tiempo y recursos económicos, así como reducir errores en el
itinerario del flujo de trabajo.
2. Six Sigma también es un concepto que nos ha llegado de mano de la industria
manufacturera. Consiste en una estructura formal para la planificación del proyecto
con el fin de implementar cambios y mejoras. En Six Sigma, el objetivo es llegar a
reducir los errores a niveles muy bajos. Los procesos que se describen en Six Sigma
son definir, medir, analizar, mejorar y controlar. Se trata de ideas son parecidas a las
descritas anteriormente. El concepto Six Sigma aplica un método muy estructurado
para lograr estos procesos. (Este capítulo no analizará Six Sigma en profundidad; se
incluye aquí para que los participantes se familiaricen con el término. Véase la lista de
bibliografía del capítulo 15 para conocer las fuentes de la información sobre Six Sigma).

Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS) 173

 15-3: Indicadores de la calidad
Recordatorio: A menudo es útil considerar varias definiciones para dejar muy claro qué se entiende por
¿Qué es la un término como calidad. Philip Crosby, en los ensayos sobre gestión de la calidad de la
calidad? década de 1960, definió el término calidad como “conformidad con los requisitos, no como
‘bondad’ o ‘elegancia’”.

¿Qué es un Una buena explicación de indicador de la calidad es las medidas establecidas utilizadas para
indicador de la determinar en qué grado satisface la organización las necesidades del cliente, así como
calidad? otras expectativas operativas y del rendimiento.

Los indicadores de la calidad se abordan en los documentos de las normas ISO 9001 e

ISO 15189.

La ISO 9001 [5.4.1] exige que los objetivos de la calidad sean mensurables. Por tanto, los
objetivos o indicadores deben ser cuantificables o susceptibles de análisis de otra manera,
permitiendo así una evaluación del éxito del sistema de la calidad.
La ISO 9001 [8.4] exige de forma más específica recopilar y analizar información o datos
concretos sobre los que poder determinar la eficacia y la mejora continua. Algunos de
los indicadores que es necesario considerar incluyen la satisfacción del cliente, según los
requisitos del cliente en cuanto a los productos, contar el número de acciones preventivas
aplicadas y asegurarse de que los proveedores no suministran materiales que puedan
afectar a la calidad de forma adversa.

La ISO 15189 [4.12.4] expone que el laboratorio implementará indicadores de la calidad

para hacer un seguimiento sistemático y evaluar la contribución del laboratorio a la
asistencia al paciente. Cuando el programa identifique las oportunidades de mejora, la
dirección del laboratorio deberá abordarlas, independientemente del momento en que
se produzcan. También expone que la dirección del laboratorio debe asegurarse de que el
laboratorio clínico participa en las actividades de mejora de la calidad que tratan las áreas
importantes y los resultados de la asistencia al paciente.

Objetivo de los Los indicadores de la calidad son información mensurable. Los indicadores:
indicadores de la yy proporcionan información sobre el rendimiento de un proceso;
calidad yy determinan la calidad de los servicios;
yy subrayan los posibles problemas de la calidad;
yy identifican las áreas que necesitan más estudio e investigación;
yy hacen un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo.

174 Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS)

 15-4: Selección de indicadores de la calidad
Directrices En la selección de los indicadores de la calidad que miden el rendimiento, Mark Graham
generales Brown, un gran experto en la medición del rendimiento, propone las siguientes directrices
útiles.1
yy Cuantos menos, mejor; es decir, no intente contar con demasiados indicadores de
la calidad, puesto que su seguimiento se hará más difícil. Hay pocos laboratorios que
puedan abordar de forma eficaz más de cinco o seis indicadores a la vez.
yy Relacione los indicadores con los factores necesarios para el éxito. Elija indicadores de la
calidad que estén relacionados con áreas que necesiten correcciones para poder lograr
un buen rendimiento; seleccione los que serán más importantes para el laboratorio.
yy Las mediciones (indicadores) deberán basarse en las necesidades del cliente y de los
partícipes.
yy Las mediciones deberán tener en cuenta todos los niveles del laboratorio; si es
posible, incluya indicadores que evalúen la función a nivel de la alta dirección, pero siga
descendiendo en la jerarquía organizativa para abarcar todos los niveles de empleados.
yy Las mediciones deberán variar a medida que cambien el entorno y las estrategias. No se
limite a los mismos indicadores durante largos periodos de tiempo.
yy Base los objetivos y las metas de las mediciones en valores racionales y no en valores
de conveniencia. Deberán establecerse a partir de la investigación y no de estimaciones
arbitrarias.

Elaboración Los indicadores de la calidad —también llamados métricas— son objetivos específicos
de indicadores que se examinan periódicamente utilizando métodos objetivos para poder determinar
satisfactorios si se alcanzan los objetivos del cumplimiento. Al elaborar los indicadores de la calidad, la
organización deberá asegurar lo siguiente.
yy Objetivos: los indicadores deben ser mensurables y no dependientes de los juicios
subjetivos. Debe ser posible tener pruebas concretas de que el acontecimiento (o el
indicador) se produce o no, o de que el objetivo se cumple con claridad.
yy Metodología disponible: asegúrese de que la organización cuenta con las herramientas
necesarias para realizar las mediciones necesarias. El laboratorio debe tener la capacidad
de recopilar la información. Si la recopilación de datos o de información requiere equipos
especiales, asegúrese de que se cuenta con estos equipos especiales antes de empezar.
yy Límites: el laboratorio tendrá que conocer el valor aceptable, incluidos los límites
superior e inferior, antes de iniciar las mediciones. Determine de antemano los límites
de aceptabilidad y en qué punto empieza a ser preocupante un resultado. Considere
también qué acción será necesaria. Por ejemplo, ¿cuántos informes retrasados al mes
se considerarían aceptables? ¿A partir de cuántos se consideraría necesario aplicar una
acción correctiva? ¿A partir de cuántos sería necesario revisar el plan de acción?

1 Brown MG. Baldridge award winning quality: How to interpret the Baldridge criteria for performance excellence. Milwaukee, ASQ Quality
Press, 2006.

Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS) 175

 15-4: Selección de indicadores de la calidad

yy Interpretación: antes de iniciar las mediciones, deben tomarse decisiones sobre

la forma de interpretar la información de un indicador. Sepa de antemano cómo
interpretar la información recopilada. Por ejemplo, si está haciendo el seguimiento de las
peticiones cumplimentadas para averiguar si son correctas, debe saber cuántas muestras
ha examinado usted, si proceden de varias fuentes o de todas y si se refieren solo a un
tipo de muestra o a todos los tipos de muestras.
yy Limitación: la organización debe entender exactamente qué información facilita el
indicador y tener claro qué parte no determina la medición de un indicador en particular.
Por ejemplo, si recopila el número de accidentes o errores, ¿sabe si se están notificando
todos?
yy Presentación: la organización debe decidir cómo presentar la información con el fin
de mostrar completamente su valor. Alguna información se presenta de manera óptima
en una tabla, mientras que otra información se vería mejor en un gráfico de barras
longitudinales o en un texto. La presentación de la información es importante cuando se
buscan las tendencias que pronostiquen un resultado futuro.
yy Plan de acción: antes de iniciar el uso de un indicador, el laboratorio debe tener alguna
idea sobre qué hacer si el indicador revela la existencia de un problema. Decida también
cómo recopilar la información, quién la recopilará y durante cuánto tiempo.
yy Plan de salida: dado que realizar estas mediciones consume tiempo y recursos, deberá
haber un plan sobre cuándo parar de utilizar un indicador particular y sustituirlo por
otro. Normalmente, esto se hace cuando el indicador original muestra que la operación
funciona y es estable.

Cuando elabore los indicadores de la calidad, asegúrese de comprometer al personal

técnico, de que quienes hacen el trabajo comprendan claramente las tareas y resultados. Es
mejor que el proceso de planificación se realice en grupos y no que lo haga el director de
la calidad en solitario. Al implicar a las personas que realmente realizan el trabajo, aumenta
la probabilidad de éxito.

Características Los buenos indicadores de la calidad (también llamados métricas) tienen las siguientes
de los buenos características:
indicadores de la yy mensurabilidad: las pruebas se pueden reunir y contar;
yy factibilidad: el laboratorio tiene la capacidad de reunir las pruebas que necesita;
calidad yy interpretabilidad: una vez se hayan recopilado, el laboratorio puede extraer una
conclusión sobre la información que sea útil para el laboratorio;
yy posibilidad de acción: si la información del indicador revela un nivel de error alto o
inaceptable, es posible hacer alguna cosa con el problema identificado;
yy equilibrio: considere los indicadores que examinan varios aspectos del ciclo total de
análisis en las fases preanalítica, analítica y posanalítica;
yy aglutinamiento: los indicadores deben examinar el trabajo de todo el personal, no
únicamente de un grupo;
yy programación: considere indicadores con implicaciones tanto a corto como a largo plazo.

176 Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS)

 15-4: Selección de indicadores de la calidad

El laboratorio produce mucha información, pero no todos los elementos mensurables son
necesariamente informativos. Por ejemplo, un ordenador puede analizar datos de distintas
formas, pero esto no siempre significa que la información sea útil para las actividades de
mejora continua.

Mark Graham Brown advierte:“Muchas organizaciones dedican cientos de horas a recopilar

e interpretar datos. No obstante, la mayoría de esas horas solo son tiempo perdido porque
analizan mediciones incorrectas, lo que lleva a una toma de decisiones inexacta”.1

Algunos ejemplos Todos los laboratorios deben considerar la implementación de un proceso para utilizar un
de indicadores de conjunto de indicadores que cubran los problemas preanalíticos, analíticos y posanalíticos,
la calidad así como los sistemas de asistencia al paciente.

Un estudio de 2005 de laboratorios clínicos realizado en los Estados Unidos puso de

manifiesto que los indicadores en uso que eran objeto de seguimiento con más frecuencia
en ese momento estaban relacionados con los ensayos de aptitud analítica, el control de la
calidad, las competencias del personal, los plazos de entrega y la identificación del paciente
y su exactitud.2

Seguimiento de los indicadores más

comunes (%), 2005
Identificación
del paciente

Plazo de entrega
del resultado
Competencia
del personal
Control
de calidad
Ensayos de
aptitud analítica

40 60 80 la calidad que100
Es importante advertir que, de forma ideal, los indicadores de se utilicen en
la asistencia sanitaria deben estar vinculados a los resultados de los pacientes. No obstante,
esto es muy difícil con los indicadores del laboratorio, puesto que el resultado del paciente
depende de un complejo conjunto de circunstancias que incluye la edad y la enfermedad
subyacente, la fase de la enfermedad, la fase del diagnóstico y la fase del tratamiento. Por
consiguiente, los laboratorios a menudo utilizan indicadores de la calidad diferentes de los
resultados de salud de los pacientes.

1 Brown MG. Using the right metrics to drive world-class performance. Nueva York, American Management Association, 1996.
2 Hilborne L. Developing a core set of laboratory based quality indicators. Presentado en la Conferencia del Instituto para la Calidad
en los Análisis Clínicos, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Atlanta, GA Estados Unidos, 29 de abril de 2005
(http://cdc.confex.com/cdc/qlm2005/techprogram/paper_9086.htm).

Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS) 177

 15-5: Implementación de mejoras continuas de procesos
Elementos Independientemente de la técnica utilizada, la mejora continua exige la aplicación de
esenciales para la acciones por parte de las personas que componen la organización. Algunos de los pasos
implementación necesarios son importantes funciones de gestión y otros requieren de todo el personal del
laboratorio para el éxito. Estos factores esenciales y pasos son:
yy Compromiso de todos los niveles del personal del laboratorio. La mejora requiere
vigilancia y actividad continuas. Se trata de una tarea a tiempo completo y necesita de
tiempo del personal especializado.
yy Planificación minuciosa para poder alcanzar los objetivos. Antes de implementar los
planes de acción, hay numerosos aspectos que deben tenerse en cuenta: las causas
fundamentales del error, la gestión del riesgo, los fallos, posibles fallos y cuasi errores, los
beneficios y prioridades y los costes de la inacción.
yy Una estructura organizativa que sirva de base para las actividades de mejora.
yy Liderazgo: la alta dirección debe estar implicada y dar apoyo a la iniciativa.
yy Participación y compromiso de las personas que normalmente realizan las tareas
abordadas. Este es el personal que con más probabilidad conozca y comprenda lo que se
realiza de manera diaria y habitual, y sin su participación los programas de mejora tienen
pocas oportunidades de conseguir un éxito duradero.

Planificación de Cuando se inicien e implementen los planes de acción para la mejora de la calidad, se
la mejora de la deberán considerar varios factores.
yy ¿Cuáles son las causas fundamentales del error? Para corregir los errores, es importante
calidad
identificar las causas fundamentales, o causas subyacentes, del problema.
yy ¿Cómo se gestionará el riesgo en el laboratorio? La gestión del riesgo tiene en cuenta
los compromisos entre el riesgo de un problema y los costes y el esfuerzo que implica
su resolución.
yy Fallos, posibles fallos y cuasi errores son las categorías en las que recaen los problemas
del laboratorio. Los fallos son los que se identifican con más frecuencia, puesto
normalmente que los fallos en el sistema son obvios de manera inmediata. Es necesario
afrontar los fallos como parte de la mejora continua. Sin embargo, un buen programa
de mejora continua de procesos intentará identificar los posibles fallos, que no son tan
obvios, así como los cuasi errores (aquellas situaciones en las que casi se produce un
error).
yy Todo programa de mejora continua de procesos debe tener en cuenta los costes de la
realización de cambios, sus beneficios y las prioridades de acción. Estas decisiones están
relacionadas con el concepto de gestión del riesgo.
yy Por último, es importante tener en cuenta el coste de la inacción o el fallo para
emprender la acción. ¿Cuál será el coste, en dinero, tiempo o efectos adversos, de no
corregir un problema en el sistema de calidad del laboratorio?

Papel del Anteriormente, Deming observó que los directores de la calidad que trabajaban sin
liderazgo la participación clara, activa y abierta de la alta dirección no podían tener éxito en la
implementación de la mejora continua. El liderazgo sostenido debe venir de la alta dirección.

178 Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS)

 15-5: Implementación de mejoras continuas de procesos

Un buen liderazgo fomenta la cultura de la mejora, que incluye:

yy apertura: todas las personas deben comprender el proceso y debe reconocerse que
todo el personal del laboratorio puede tener buenas ideas para ayudar con las mejoras;
yy compromiso: debe comunicarse claramente que el proceso está apoyado y que las
mejoras se producirán;
yy oportunidad: un buen líder se asegurará de que todo el personal tenga la oportunidad
de participar en el proceso.

Participación en Recuerde siempre que la alta dirección, los directores de la calidad y los consultores no
el proceso saben todo lo que sabe el personal técnico y, a menudo, no conocen todos los aspectos de
las tareas del personal. Es primordial implicar a todo el personal técnico en el programa
de mejora continua de procesos, puesto que sus conocimientos y apoyo también son
esenciales. Es más, cuando los miembros del personal sepan que pueden marcar la
diferencia, beneficiarán al laboratorio simplemente indicando los posibles problemas que
se pueden evitar.

La mejora continua requiere tanto el liderazgo como la participación de un equipo

implicado.

Actividades de Los pasos siguientes muestran cómo planificar actividades de mejora de la calidad:
mejora de la yy utilice un cronograma y no intente abarcar más de lo que se pueda cumplir dentro de
calidad un periodo de tiempo;
yy use un enfoque por equipos, que implique al personal técnico;
yy emplee herramientas de mejora de la calidad adecuadas;
yy implemente acciones correctivas o preventivas;
yy notifique las actividades de mejora de la calidad, los hallazgos y el progreso de las
acciones correctivas a la dirección y también al personal del laboratorio.

2008 2009
ID de la actividad I II III IV I II III IV

1 Recogida de muestras: hematología

2 Plazo de entrega del resultado del ELISA
3 Reclamaciones de los médicos: frotis de BAR
4 CC de los instrumentos de bioquímica

Si es posible, diseñe un estudio para poder medir los resultados con estadísticas. Utilice la
información disponible para seleccionar un tema de estudio, por ejemplo:
yy sugerencias o reclamaciones de los clientes;
yy errores identificados a partir del programa de gestión de incidencias;
yy problemas detectados en las auditorías internas.

Considérelos como guía para no tener más de un proyecto cada seis meses.
Retirada de un Use un indicador de la calidad únicamente mientras siga ofreciendo información útil.
indicador de la Cuando indique una operación estable y sin errores, seleccione un nuevo indicador de la
calidad calidad.

Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS) 179

 15-6: Resumen
Mejora El proceso de mejora continua incluye:
continua yy la identificación del problema;
yy el análisis de los datos y de los procesos;
yy la determinación de la causa fundamental del problema;
yy la generación de ideas para las soluciones.

El ciclo de la calidad

Planificar Cada paso es

esencial para mantener
activo el ciclo de
la calidad

Actuar Hacer

COMPROBAR

La mejora continua es la parte fundamental de la gestión de la calidad pero requiere

compromiso, planificación, estructura, liderazgo, participación e implicación.

Mensajes yy Recuentos de la calidad: es una meta muy importante para cualquier laboratorio.
clave yy La mejora continua es resultado de un sistema activo de gestión de la calidad en el
laboratorio.

180 Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS)