VACUNA CONTRA EL SARAMPIÓN, PAROTIDITIS Y RUBEOLA

Viva, Atenuada (Liofilizada)

DESCRIPCIÓN

Se prepara la vacuna de las cepas vivas, atenuadas del virus de sarampión

Edmonston-Zagreb, virus de parotiditis Leningrad-Zagreb (L-Z) y virus de rubéola
Wistar RA 27/3. Los virus de sarampión y rubéola se propagan en las células
diploídes humanas (CDH) y el virus de parotiditis se cultiva en fibroblastos de
polluelos de huevos, libre de patógenos específicos (SPF por sus siglas en
inglés). La vacuna es liofilizada y está provista con diluyente. El producto tiene el
aspecto de una pastilla seca blanco-amarillenta. La vacuna cumple con los
requisitos de la OMS cuando se la comprueba según los métodos establecidos en
OMS, TRS 840 (1994).

PRESENTACIONES

Frasco de 1 Dosis más diluyente (0,5ml)

Frasco de 2 Dosis más diluyente (1ml)
Frasco de 5 Dosis más diluyente (2,5 ml)
Frasco de 10 Dosis más diluyente (5 ml)

AGENTE INMUNIZANTE: la vacuna es de presentación monodosis y/o

multidosis, contiene virus vivos atenuados liofilizados, de sarampión Edmonston –
Zagreb y virus de parotiditis Leningrad – Zagreb (L-Z) cultivadops en embrión de
pollo; virus de rubeola Wistar RA 27/3 cultivados en células diploides humanas.

POTENCIA

Cada dosis humana al ser reconstituida en un volumen de 0,5ml contiene

nomenos de 1000 DICC 50 de partículas del virus de sarampión, 5000 DICC50
del virus de parotiditis y 1000 DICC 50 del virus de rubéola. Además la vacuna
liofilizada no manifiesta una pérdida de potencia (pérdida de menos de 1,0
log10 en varios títulos) cuando se la conserva a 37ºC por 7 días.

INDICACIONES

Para la inmunización activa contra el sarampión, rubéola y la parotiditis en niños

de edad de 12 meses a 10 años. La segunda dosis de la SRP es normalmente
aconsejada en cualquier momento antes de los 6 años (el ingreso en la escuela
elementar es entre 4 – 6 años). En niños con más de 10 años, adolescentes y
adultos, se recomienda la Vacuna contra el Sarampión y Rubéola (SR). La
revacunación puede resultar en la seroconversión de fracasos primarios o puede
aumentar los títulos de anticuerpos de individuos previamente vacunados, cuyos
títulos han reducidos. El Comité Consultor sobre las Prácticas de Inmunización
(ACIP por sus siglas en inglés) recomienda la administración de la primera dosis
de SRP a la edad de 12 – 15 meses y la administración de la segunda dosis de
SRP a la edad de 4 – 6 años. La vacuna puede ser segura y eficazmente
administrada simultáneamente con las Vacunas de DTP, DT, TT, Td, BCG, Polio
(OPV e IPV), la Hemophilus influenzae tipo b, Hepatitis B o la Vacuna contra la
Fiebre Amarilla o Suplementos de Vitamina A.

INDICACIÓNES SEGÚN NORMA TÉCNICA PERÚ

Se administra dos dosis a las niñas y niños menores de 5 años, la primera dosis a
los 12 meses y la segunda dosis a los 18 meses de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Se administra 0,5 cc por via subcutánea en el tercio medio del musculo deltoides
en la parte superior de la cara lateral extrema del brazo, con jeringa descartable y
aguja retráctil de 1 cc y aguja 25 G x 5/8.
Las niñas y niños que no hayan completado su esquema de vacunación con la
vacuna SPR en las edades que corresponden, deben recibir las dosis faltantes
hasta los 4 años, 11 meses y 29 dias; con intervalo minimo de 6 meses entre
dosis y dosis.
USO SIMULTÁNEO CON OTRAS VACUNAS:
Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas actualmente en uso.
Deben ser aplicadas en sitios anatómicamente diferentes.
En la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados parenterales se debe
dejar un intervalo mínimo de 30 días entre dosis.

APLICACIÓN Y POSOLOGÍA

La vacuna debe ser reconstituida únicamente con entero el diluyente provisto

(agua estéril para inyección) usando jeringa y aguja estériles. Al sacudir
suavemente la pastilla seca se disuelve fácilmente. La vacuna debe ser usada
inmediatamente después de la reconstitución. Una dosis única de 0,5ml debe ser
administrada por la inyección profunda subcutánea en el aspecto antero lateral del
muslo superior en niños y en el brazo superior en niños mayores. Si no se utiliza
la vacuna inmediatamente se la debe guardar en la oscuridad a 2-8ºC por no más
de 6 horas. Cualquier frasco que quede abierto al final de la sesión (dentro de seis
horas de la reconstitución) debe ser descartado.

El diluyente provisto ha sido formulado especialmente para el uso con la vacuna.

Se debe usar únicamente este diluyente para reconstituir la vacuna. No utilizar
otros diluyentes de otros tipos de vacunas o diluyentes para la vacuna MMR,
fabricados por otros fabricantes. El agua para inyección NO debe ser usado para
este propósito. El uso de un diluyente incorrecto puede resultar en daños a la
vacuna y/o reacciones severas en las personas recibiendo la vacuna. El diluyente
no debe ser congelado pero se lo debe mantener frío

PRESTAR ESPECIAL ATENCIÓN A LAS CONTRAINDICACIONES LISTADAS.

El diluyente y la vacuna reconstituida deben examinarse visualmente para

averiguar cualquiera materia particulada y /o variación de aspectos fisicos antes
de la administración. En caso de que se observa uno u otro, desechar el diluyente
o la vacuna reconstituida.
REACCIONES ADVERSAS
El tipo y la tasa de reacciones adversas severas no son muy diferentes de las
reacciones a las vacunas contra el sarampión, parotiditis y rubéola descritas por
separado.

La vacuna contra el sarampión puede provocar dentro de 24 horas de la

vacunación, dolor leve y sensibilidad en el sitio de la inyección En la mayoría de
los casos, esto se resuelve espontáneamente dentro de dos o tres días sin la
necesidad de atención médica. Puede ocurrir la fiebre leve en 5-15% de los
vacunados 7 a 12 días después de la vacunación y persiste durante 1-2 días.
erupcion ocurre en aproximadamente 2 % de vacunados, normalmente
empezando 7-10 dias y permanece 2 dias. Los efectos colaterales leves ocurren
con menos frecuencia después de la segunda dosis de una vacuna que contiene
el sarampión y tienden a manifestarse sólo en personas no protegidas por la
primera dosis. Se ha comunicado casos de encefalitis después de la vacunación
contra el sarampión con una frecuencia de aproximadamente un caso en un
millón de dosis administradas aunque no se haya comprobado una relación
causal.

El componente de parotiditis puede resultar en la parotidis y fiebre baja. Pueden

también ocurrir ataques febriles y la orquitis. Sin embargo la ocurrencia de fiebre
moderada es rara y se ha informado casos de la meningitis aséptica muy
raramente. La meningitis asociada a la vacuna se resuelve de manera
espontánea en menos de una semana sin secuelas. El ataque de la meningitis
aséptica es tardado, que limita la capacidad de detección de tales casos por la
vigilancia pasiva. La meningitis aséptica asociada a la vacuna fue observada más
comúnmente entre 15-35 días después de la inmunización.

El componente de Rubéola puede comúnmente provocar síntomas en las

articulaciones manifestadas en artralgia (25%) y artritis (10%) en mujeres
adolescentes y adultas que normalmente persisten entre unos días a 2 semanas.
Sin embargo, tales reacciones adversas son muy raramente en niños y hombres
que reciben la vacuna MMR (0% - 3%). Los síntomas típicamente empiezan a
manifestarse 1-3 semanas después de la vacunación y tardan de 1 día a 2
semanas. Estas reacciones transitorias parecen ocurrir sólo en personas no-
inmunes para quienes la vacuna es muy importante. La fiebre baja, rash,
linfadenopatia, mialgia y la parestesia son los síntomas comunes. La
trombocitopenia es rara y ha sido registrada en menos de 1 caso por 30.000 dosis
administradas. Las reacciones anafilácticas también son raras. En individuos
susceptibles la vacuna puede muy raramente causar reacciones alérgicas como la
urticaria, prurito y erupciones cutáneas alérgicas dentro de 24 horas después de
la vacunación. La experiencia clínica ha registrado casos excepcionales de
reacciones aisladas en el SCN. Estas reacciones más serias sin embargo no han
sido vinculadas directamente con la vacunación.

INTERACCIONES DE LA DROGA
Debido al riesgo de la desactivación, la vacuna contra la rubéola no debe ser
administrada dentro de las 6 semanas, y si fuera posible, los 3 meses, de la
inyección de inmunoglobulinas o de un producto sanguíneo que contiene
inmunoglobulinas (sangre, plasma).

Por esta misma razón no se debe administrar las inmunoglobulinas por dos
semanas después de la vacunación. Los individuos tuberculina-positivos pueden
volverse en tuberculina-negativos temporalmente después de la vacunación.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Puede ser que los individuos que estén recibiendo corticoesteroides, otras drogas
inmunosupresoras o que están recibiendo la radioterapia como tratamiento, no
desarrollen una respuesta inmune óptima. La vacuna no debe ser administrada en
condiciones febriles, el embarazo, enfermedades infecciosas agudas, leucemia,
anemia severa y otras enfermedades severas del sistema sanguíneo, deterioro
severo de la función renal, enfermedades cardiacas descompensadas, después
de la administración de gammaglobulinas o transfusiones de sangre o a
individuos potencialmente alérgicos a los componentes de la vacuna. La vacuna
puede contener vestigios de neomicina. Las reacciones anafilácticas o
anafilactoides a la neomicina y la historia de reacciones anafilácticas,
anafiactoides a huevos (hipersensibilidad a huevas), son contraindicaciones
absolutas. La fiebre baja, infecciones respiratorias o diarrea leves y otras
enfermedades menores no deben considerarse como contraindicaciones. Es de
especial importancia inmunizar a los niños sufriendo de la desnutrición.

La vacuna SRP no debe ser administrada en mujeres embarazadas debido al

riesgo teratogénico, teórico pero nunca demostrado. La administración
involuntaria de la Vacuna SRP durante el embarazo no es una indicación para el
aborto. Ya que la vacuna SR es recomendada en adultos, si se está planeando el
embarazo, se debe observar un intervalo de un mes después de la Vacunación
SR. No ha sido comunicado ningún caso del SCR en cualesquiera mujeres
embarazadas que recibieron involuntariamente una vacuna conteniendo la
rubéola temprano en el embarazo.

INMUNODEFICIENCIA

La vacuna contra el Sarampión, Rubéola y la Parotiditis puede ser usada en niños

con la infección establecida o sospechada de VIH. La vacuna es contraindicada
en personas que son severamente inmunocomprometidas como resultado de una
enfermedad congénita, infección de VIH, leucemia avanzada o linfoma,
enfermedad maligna seria o tratamiento con esteroides de dosis elevada, agentes
alquilantes, antimetabolitos o en personas recibiendo la irradiación terapéutica
inmunosupresora.

RECOMENDACIONES PARA LA CONSERVACIÓN

ES IMPORTANTE PROTEGER TANTO LA VACUNA LIOFILIZADA COMO LA

RECONSTITUIDA DE LA LUZ. La vacuna debe ser guardada en la oscuridad a 2-
8ºC. Para la conservación a largo plazo se recomienda una temperatura de -20ºC
para la vacuna liofilizada. Proteger de la luz. No se debe congelar el diluyente,
pero es necesario mantenerlo frío.
SENSOR DE CONTROL DE VIAL DE VACUNA (Opcional)

Los sensores de control de vial de vacuna (SVV) forman parte de la etiqueta de la

Vacuna Contra El Sarampion, Parotiditis, Y Rubeola Viva, Atenuada suministrada
por el Serum Institute of India Ltd. El punto colorido que aparece en la etiqueta del
vial es un SVV. Es un punto sensible al tiempo y la temperatura que indica el calor
acumulativo al cual haya sido expuesto el frasco. Avisa al consumidor final
cuando la exposición al calor ha podido degradar la vacuna fuera del nivel de
aceptación. La interpretación del SVV es fácil. Concentrar en el cuadrado interno.
Su color se cambiará progresivamente. Mientras el color de este cuadrado interno
es más claro que el color del círculo, se puede usar la vacuna. Tan pronto como el
color del cuadrado interno se cambia al color del aro o un color más oscuro,
desechar el frasco.

ADVERTENCIA IMPORTANTE
1. Por favor asegurarse de que la administración de la vacuna es únicamente
por la vía subcutánea. En casos muy raros puede ocurrir el shock anafiláctico en
individuos susceptibles y para tales casos de urgencia debe estar siempre
disponible una inyección de adrenalina 1:1000 para ser inyectada
intramuscularmente. En el tratamiento de la anafilaxia severa, la dosis inicial de
adrenalina es 0,1 a 0,5mg (0,1-0,5ml de inyección de 1:1000) administrada
subcutáneamente o intramuscularmente. La dosis única no debe exceder 1mg
(1ml). Para bebés y niños la dosis recomendada de adrenalina es 0,01mg/Kg.
(0,01ml/Kg. de 1:1000 inyección de adrenalina). Una dosis única pediátrica no
debe exceder 0,5mg (0,5ml). Esto ayudará en el tratamiento del shock/reacción
anafiláctico de manera eficaz.

2. El elemento más importante en el tratamiento de la anafilaxis severa es el uso

inmediato de la adrenalina, lo que puede salvar la vida. Debe ser usada en la
primera sospecha de la anafilaxis. Como en el caso del uso de todas las vacunas
los vacunados deben ser vigilados por no menos de 30 minutos para la posible
ocurrencia de reacciones alérgicas rápidas. También deben ser disponibles el
Hidrocortisona y antihistamínicos además de sistemas auxiliares tales como la
inhalación de oxígeno.

VACUNA ANTIDIFTÉRICA Y ANTITETÁNICA

ADSORBIDA PARA ADULTOS Y ADOLESCENTES

DESCRIPCIÓN
La Vacuna Adsorbida Antidiftérica y Antitetánica para adultos y adolescentes (Td)
se prepara combinando el toxoide diftérico purificado y el toxoide tetánico
purificado. Los antígenos se adsorben en el fosfato de aluminio en la forma de
adyuvante. Se agrega el Tiomersal como preservativo. La vacuna tiene el aspecto
de una suspensión blanca-grisácea y no contiene ninguna proteína de suero
equino. Por lo tanto no induce la sensibilización a los sueros de origen equino. La
vacuna cumple con los requisitos de la O.M.S. e B.P. cuando se la comprueba
según los métodos establecidos por la O.M.S., TRS. 980 (2014) e B.P.

PRESENTACIONES

Ampolla de 1 dosis de 0,5 ml

Frasco de 10 dosis de 5 ml
Frasco de 20 dosis de 10 ml

AGENTE INMUNIZANTE: Es una vacuna combinada de toxoide diftérico y

tetánico purificados y absorbidos en hidróxido o fosfato de aluminio.

POTENCIA

Cada dosis humana de 0,5 ml contiene:

Toxoide Diftérico 5 Lf ( 2 UI)
Toxoide Tetánico 5 Lf ( 40 UI)
Adsorbido en fosfato de aluminio, Al+++ 1,25 mg
Preservativo: 0,005% Tiomersal
INDICACIONES

Para la vacunación primaria y la revacunación de adultos y adolescentes que

manifiestan las contraindicaciones a la vacuna DTP.

La vacunación primaria y la revacunación de niños que tienen más de 7 años. Se

ha reducido la cantidad del toxoide difterico considerablemente para evitar
reacciones alérgicas a la proteína del toxoide diftérico.

Después de un curso de inmunización primario de DTP o Td, se puede usar la

vacuna adsorbida Td para adultos como dosis de refuerzo en intervalos de
aproximadamente 10 años, pero con un plazo mínimo de un año entre las dosis.
Esta vacuna puede sustituir la vacuna monovalente del toxoide tetánico (TT) con
seguridad, incluso durante el embarazo.

La vacuna puede ser segura y eficazmente administrada simultáneamente con las

vacunas contra BCG, Sarampión, Polio (OPV e IPV), Hepatitis B, Fiebre Amarilla,
Vacuna contra Haemophilus Influenzae tipo b, la Varicela y suplementos de
Vitamina A.

INDICACIONES SEGÚN NORMA TÉCNICA PERÚ

 Mujeres en edad reproductiva (MER), desde los 10 años hasta 49 años.
 Gestantes previa verificación de los antecedentes de vacunación, si no ha
sido vacunado previamente debe recibir dos dosis de dT con intervalo de 2
meses, a partir de las 20 semanas de gestación.
 Grupos de riesgo como: personal que trabaja en servicios de salud,
miembros de las fuerzas armadas y de la Policia Nacional, Defensa
Civil, Cruz Roja, Bomberos, trabajador en áreas agrícolas y de
construcción, asi como población de asentamientos humanos y
cacerios donde no existen condiciones de un saneamiento básico
 adecuado con presencia de objetos metálicos oxidados, tierras
fertilizadas y otros.
 Cada 10 años se reforzara la inmunidad con 1 dosis de dT, en personas
que recibieron esquema completo con DPT o dT.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:

Se administra 0.5cc por via intramuscular en 3 dosis: 1ra dosis al contacto con los
servicios de salud o brigada de vacunación, 2da dosis a los 2 meses de la primera
y 3ra dosis a los 6 meses de la primera, por via intramuscular en el tercio medio
del musculo deltoides en la parte superior de la cara lateral externa del brazo, con
jeringa descartable de 1 cc y aguja retráctil 25G x 1”.

USO SIMULTÁNEO CON OTRAS VACUNAS:

Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas del esquema de
vacunación; deben ser aplicadas en sitios anatómicos diferentes.

APLICACIÓN Y POSOLOGÍA

Dos inyecciones de 0,5ml con intervalo de por lo menos cuatro semanas seguidas
por una tercera inyección 6 a 12 meses después de la segunda dosis. La vacuna
también debe ser administrada como una inmunización de refuerzo cada 5 a 10
años.

MÉTODO DE INOCULACIÓN

La vacuna debe ser inyectada intramuscularmente. El sitio preferido de la

inyección es el músculo deltoideo. Se debe tomar cuidado de no inyectar en los
vasos sanguíneos o en la piel. Sólo deben utilizarse jeringas y agujas estériles
para cada inyección. La vacuna debe agitarse bien antes de ser usada.

Una vez abiertos, los frascos multi-dosis deben ser conservados entre +2°C y +
8°C. Los frascos multi-dosis de vacuna Td de los cuales hayan sido sacadas una
o más dosis de la vacuna en el transcurso de una sesión de inmunización, pueden
ser usados en sesiones subsecuentes de inmunización por hasta un máximo de 4
semanas, con tal que cumplan con las siguientes condiciones:
• No ha pasado la fecha de vencimiento;
• Las vacunas se conservan en las condiciones apropiadas de cadena fría;
• El septum del frasco de la vacuna no esté sumergido en agua;
• Se ha utilizado la técnica aséptica para retirar todas las dosis;
• El sensor de control del vial de la vacuna, si está colocado, no ha llegado al
punto de
descarte (ver figura).
La vacuna debe ser visualmente inspeccionada para cualquier materia particulada
y/o variación en el aspecto físico antes de la administración. En el evento de
observar cualquiera de éstas, descartar la vacuna.

REACCIONES

Las reacciones son en general leves y restringidas al sitio de la inyección. Puede

ocurrir la inflamación leve acompañada por la fiebre transitoria, indisposición y la
irritabilidad. Ocasionalmente puede formarse un nódulo en el sitio de la inyección
pero es raro.

PRECAUCIONES

Debe estar inmediatamente disponible la inyección de adrenalina (1:1000) en el

caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda debido a cualquier
componente de la vacuna. en el tratamiento de la anafilaxia severa, la dosis inicial
de adrenalina es 0,1 - 0,5 mg (0,1 - 0,5 ml de inyección de 1:1000) administrada
subcutáneamente o intramuscularmente. La dosis única no debe exceder 1 mg (1
ml). Para bebés y niños la dosis recomendada de adrenalina es 0,01 mg/Kg. (0,01
ml/Kg. de 1:1000 inyección de adrenalina). Una dosis única pediátrica no debe
exceder 0,5 mg (0,5 ml). El fundamento en el tratamiento de la anafilaxis severa
es el uso inmediato de la adrenalina, lo que puede salvar la vida. Debe utilizarse a
la primera sospecha de la anafilaxis.
Como en el caso de la utilización de todas las vacunas, los vacunados deben ser
vigilados por no menos de 30 minutos, debido a la posibilidad de la ocurrencia de
reacciones alérgicas inmediatas y tempranas. También deben ser disponibles el
Hidrocortisona y antihistamínicos además de sistemas auxiliares tales como la
inhalación de oxígeno.

Se debe tomar especial cuidado para asegurar que la inyección no entre en los
vasos sanguíneos.

s de suma importancia que cuando el padre, tutor o un paciente adulto vuelva

para la próxima dosis en la serie, él o ella debe ser entrevistado/a en cuánto a la
ocurrencia de cualquier síntoma y/o señales de una reacción adversa después de
la administración de la dosis anterior.

INTERACCIONES DE LA DROGA

Si se administra Td y TIG o Antitoxina Diftérica concurrentemente, se debe utilizar

jeringas y sitios de inyección separados para cada administración.

Como en el caso de otras inyecciones intramusculares, se debe utilizarla con

cautela en pacientes recibiendo la terapia con anticoagulantes.

Las terapias inmunosupresoras, incluso la irradiación, antimetabolitos, agentes

alquilantes, drogas citotóxicas y corticoesteroides usados en dosis fisiológicas
más elevadas, pueden reducir la respuesta inmune a las vacunas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

La vacuna no debe ser administrada a personas que manifestaron una reacción

severa a una dosis previa de la vacuna de toxoide diftérico y tetánico.
Una historia de reacciones alérgicas o neurológicas sistémicas siguiente a la
administración de una dosis previa de Td es una contradicción absoluta para su
uso subsecuente.
La inmunización debe ser aplazada durante el curso de una enfermedad aguda.
La vacunación de personas con enfermedad febril severa debe ser en general
aplazada hasta que ellos se hayan recuperados. Sin embargo la presencia de
enfermedades menores tales como infecciones respiratorias leves con o sin fiebre
no debe impedir la vacunación.

INMUNODEFICIENCIA

Las personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),

sintomáticas o no, deben inmunizarse con la vacuna Td según la pauta habitual.

CONSERVACIÓN DE LA VACUNA

La vacuna debe ser conservada en un lugar oscuro, seco a una temperatura entre
2-8°C.
Su transporte debe ser también realizado a una temperatura entre 2-8°C. NO SE
CONGELE.

TIEMPO DE CONSERVACIÓN

36 meses de la fecha de fabricación.

SENSOR DE CONTROL DE VIAL DE LA VACUNA (Opcional)

Los sensores de control de vial de vacuna (SVV) forman parte de la etiqueta de la

Vacuna Antidiftérica y Antitetánica Adsorbida Para Adultos y Adolescentes
suministrada por el Serum Institute of India Ltd. El punto colorido que aparece en
la etiqueta del vial es un SVV. Es un punto sensible al tiempo y la temperatura
que indica el calor acumulativo al cual haya sido expuesto el frasco. Avisa al
consumidor final cuando la exposición al calor ha podido degradar la vacuna fuera
del nivel de aceptación.

La interpretación del SVV es fácil. Concentrar en el cuadrado interno. Su color se

cambiará progresivamente. Mientras el color de este cuadrado interno es más
claro que el color del círculo, se puede usar la vacuna. Tan pronto como el color
del cuadrado interno se cambia al color del aro o un color más oscuro, desechar
el vial.

VACUNA ADSORBIDA ANTIDIFTERICA,

ANTITETANICA Y CONTRA LA TOS FERINA
DESCRIPCIÓN

La Vacuna Adsorbida Antidiftérica, Antitetánica y contra la Tos Ferina se prepara

combinando el toxoide diftérico purificado, el toxoide tetánico purificado y bacilos
muertos Bordetella Pertussis. Los antígenos se adsorben en el fosfato de
aluminio en la forma de adyuvante. Se agrega el Tiomersal como preservativo. La
vacuna tiene el aspecto de una suspensión blanca-grisácea y no contiene
ninguna proteína de suero equino. Por lo tanto no induce la sensibilización a los
sueros de origen equino. La vacuna cumple con los requisitos de la OMS, EP e IP
cuando se la comprueba según los métodos establecidos en la OMS, TRS.
(1990), 800, EP e IP.

PRESENTACIONES

Ampolla de 1 dosis de 0,5 ml

Ampolla/frasco de 2 dosis de 1ml

Frasco de 10 dosis de 5 ml

Frasco de 20 dosis de 10 ml
AGENTE INMUNIZANTE: Es una asociación de toxoide tetánico y diftérico
purificados, a partir de los cultivos de Clostridium tetani y Corynebacterium
diphteriae absorbidos en hidróxido o fosfato de aluminio y 3 antigenos purificados
de Bordatella pertussis.
POTENCIA

Cada dosis humana de 0,5ml contiene:

Toxoide 25 30
Diftérico Lf ( UI)
Toxoide 5 Lf 40
Tetánico ( UI)
16 4
B. UO UI
pertussis ( )
Adsorbido en fosfato de aluminio, Al+++ 1,25 mg
Preservativo: 0,01% Tiomersal

INDICACIONES

Para la inmunización primaria de niños, que tienen más de seis semanas y de

niños de edad pre-escolar, preferiblemente con más de seis, contra la difteria,
tétanos y la tos ferina. La vacuna puede ser administrada segura y eficazmente
simultáneamente con las vacunas contra BCG, Sarampión, Polio (IPV e OPV),
Hepatitis B, Fiebre Amarilla, Vacuna contra Haemophilus Influenzae- B y la
Varicela.
INDICACIONES SEGÚN NORMA TECNICA:
Se administra como refuerzo en las niñas y niños a los 18 meses y a los 4 años.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Se administra 0,5cc por via intramuscular en el tercio medio del musculo deltoides
en la parte superior de la cara lateral externa del brazo, con jeringa descartable
de 1cc y aguja esteril 25G x 1”.
USO SIMULTANEO CON OTRAS VACUNAS:
Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas del esquema de
vacunación. Se recomiendan ser aplicadas en sitios anatómicos diferentes.

APLICACIÓN Y POSOLOGÍA

Para la inmunización primaria se recomienda que se inocule 3 dosis de 0,5ml, en

3 distintas ocasiones, en intervalos de 4 a 6 semanas. La primera dosis debe ser
administrada a la edad de aproximadamente 6 semanas. Se debe administrar
inyecciones de refuerzo de 0,5ml 12 meses después de la inmunización primaria
y también entre la edad de 4 a 6 años.

MÉTODO DE INOCULACIÓN

La vacuna DTP debe ser administrada por vía intramuscular. El sitio preferido de
la inyección es el aspecto anterolateral del muslo superior. (La inyección en la
nalga del niño puede causar daño al nervio ciático y no se recomienda). No se
debe inyectar la piel ya que esto puede provocar una reacción local.
Sólo deben usarse agujas y jeringas esterilizadas para la inyección. La vacuna
debe agitarse bien antes de ser usada.

Una vez abiertos, los frascos multi-dosis deben ser conservados entre +2ºC y +
8ºC. Los frascos multi-dosis de la DTP de los cuales hayan sido sacadas una o
más dosis de la vacuna en el transcurso de una sesión de inmunización, pueden
ser usados en sesiones subsecuentes de inmunización hasta un máximo de 4
semanas, con tal que cumplan con las siguientes condiciones:

3. No ha pasado la fecha de vencimiento.

4. Las vacunas se conservan en las condiciones apropiadas de cadena fría.

5. El septum del frasco de la vacuna no esté sumergido en agua.

6. Se ha utilizado la técnica aséptica para retirar todas las dosis.

7. El sensor de control del vial de la vacuna, si está colocado, no ha llegado al
punto de descarte. (ver

figura)

La vacuna debe ser visualmente inspeccionada para cualquier materia

particulada y/o variación en el aspecto físico antes de la administración. En el
evento de observar cualquiera de éstas, descartar la vacuna.

Cómo utilizar la vacuna DTP y la Vacuna SII Hib en la forma de una vacuna
Quadravalente:

La vacuna SII DTP para ser utilizarse para reconstituir la Vacuna SII Hib para la
administración simultánea por medio de única inyección. La vacuna SII Hib debe
ser reconstituida agregando el contenido entero de las ampollas de SII DTP 0,5ml
de SII DTP de un frasco de dosis múltiples de SII DTP. Después de la adición de
SII DTP al gránulo de Hb, la mezcla debe agitarse bien hasta que el gránulo de
Hib se disuelva completamente en la suspensión de SII DTP. Después de la
reconstitución la vacuna combinada debe inyectarse inmediatamente. Inyectar la
suspensión de 0,5ml por la inyección intramuscular.

REACCIONES

Reacciones locales leves tales como el dolor, la sensibilidad, eritema y la

induración son comunes y pueden producirse, acompañadas por temperaturas
elevadas (38 -39ºC) y una infiltración de diámetro de 3 a 4 cm. Otras reacciones
que pueden ser observadas incluyen escalofríos, irritabilidad, llanto persistente en
bebés y el malestar general. La mayoría de las reacciones persisten de 24 a 48
horas. En tales casos se puede usar antipiréticos o en el caso de una reacción
local, la aplicación de compresas frías. De vez en cuando puede aparecer un
nódulo en el sitio de la inyección pero sin efectos dañinos. También pueden
observarse, muy raramente, reacciones más serias como la fiebre de más de
40ºC, el llanto excesivo y síntomas encefalopáticos (por ejemplo convulsiones). La
estricta observancia de las contraindicaciones abajo listadas reducirá a un mínimo
la ocurrencia de tales complicaciones.

PRECAUCIONES

DEBE ESTAR INMEDIATAMENTE DISPONIBLE LA INYECCIÓN DE

ADRENALINA (1:1000) EN EL CASO DE QUE OCURRA UNA REACCIÓN
ANAFILÁCTICA AGUDA DEBIDO A CUALQUIER COMPONENTE DE LA
VACUNA. En el tratamiento de la anafilaxia severa, la dosis inicial de adrenalina
es 0,1 a 0,5mg (0,1-0,5ml de inyección de 1:1000) administrada subcutáneamente
o intramuscularmente. La dosis única no debe exceder 1mg (1ml). Para bebés y
niños la dosis recomendada de adrenalina es 0,01mg/Kg. (0,01ml/Kg. de 1:1000
inyección de adrenalina). Una dosis única pediátrica no debe exceder 0,5mg
(0,5ml). El fundamento en el tratamiento de la anafilaxis severa es el uso
inmediato de la adrenalina, lo que puede salvar la vida. Debe utilizarse a la
primera sospecha de la anafilaxis.

Como en el caso de la utilización de todas las vacunas, los vacunados deben ser
vigilados por no menos de 30 minutos, debido a la posibilidad de la ocurrencia de
reacciones alérgicas inmediatas o tempranas. También deben ser disponibles el
clorhidrato de efcorlin y antihistamínicos además de sistemas auxiliares tales
como la inhalación de oxígeno.

Se debe tomar especial cuidado para asegurar que la inyección no entre en los
vasos sanguíneos.

ES DE SUMA IMPORTANCIA QUE CUANDO EL PADRE, TUTOR O UN

PACIENTE ADULTO VUELVA PARA LA PRÓXIMA DOSIS EN LA SERIE, ÉL O
ELLA DEBE SER ENTREVISTADO/A EN CUÁNTO A LA OCURRENCIA DE
CUALQUIER SÍNTOMA Y/O SEÑALES DE UNA REACCIÓN ADVERSA
DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA DOSIS ANTERIOR.
INTERACCIONES DE LA DROGA

Si se administra DTP e TIG o Antitoxinas Diftéricas concurrentemente, se debe

utilizar jeringas y sitios de inyección separados para cada administración.

Como en el caso de otras inyecciones intramusculares, se debe utilizarla con

cautela en pacientes recibiendo la terapia con anticoagulantes.

Las terapias inmunosupresoras, incluso la irradiación, antimetabolitos, agentes

alquilantes, drogas citotóxicas y corticoesteroídes, usadas en dosis fisiológicas
más elevadas, pueden reducir la respuesta inmune a las vacunas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

No es para el uso intradérmico. La administración de la vacuna que contiene

pertussis está contraindicada en niños con historia particular o familiar en los
padres o hermanos de la epilepsia idiopática o otras enfermedades hereditarias o
familiares del sistema central nervioso. La administración de la vacuna con
pertussis está también contraindicada en niños con historia de ataques,
convulsiones, irritación cerebral en el periodo neo-natal, defectos en el desarrollo
neurológico o otros trastornos del sistema central nervioso.

Se debe aplazar la inmunización si el bebé sufre de una enfermedad aguda. Sin

embargo la fiebre baja, infecciones respiratorias leves, desnutrición y diarrea no
deben considerarse como contraindicaciones. Niños que sufren de una
enfermedad neurológica activa o progresiva incluso convulsiones recientes no
deben ser administrados vacunas que contienen el pertussis. Se debe administrar
la vacuna DT adsorbida en lugar de ésta. Una dosis segunda o subsecuente de la
vacuna DTP no debe ser administrada a un niño que ha tenido una reacción
severa tal como el grito persistente, choque, convulsiones o la encefalopatía a la
dosis anterior. La vacuna DT adsorbida debe ser administrada por el resto del
curso.
INFECCIÓN DE VIH

La vacuna DTP puede ser usada en niños con infección establecida o

sospechada de VIH. Aunque hay pocos datos y se están llevando a cabo más
estudios, no hay evidencia hasta la fecha de una tasa aumentada de reacciones
adversas con el uso de esta vacuna en niños infectados por el VIH, sean ellos
sintomáticos o asintomáticos.

CONSERVACIÓN DE LA VACUNA

La vacuna debe ser conservada en un lugar oscuro, seco a una temperatura entre
2-8ºC. Su transporte debe ser también realizado a una temperatura entre 2-8ºC.
NO CONGELAR.

TIEMPO DE CONSERVACIÓN

24 meses de la fecha de fabricación.

SENSOR DE CONTROL DE VIAL DE VACUNA (Opcional)

Los sensores de control de vial de vacuna (SVV) forman parte de la etiqueta de la

Vacuna Adsorbida Antidifterica, Antitetanica Y Contra La Tos Ferina suministrada
por el Serum Institute of India Ltd. El punto colorido que aparece en la etiqueta del
vial es un SVV. Es un punto sensible al tiempo y la temperatura que indica el calor
acumulativo al cual haya sido expuesto el frasco. Avisa al consumidor final
cuando la exposición al calor ha podido degradar la vacuna fuera del nivel de
aceptación. La interpretación del SVV es fácil. Concentrar en el cuadrado interno.
Su color se cambiará progresivamente. Mientras el color de este cuadrado interno
es más claro que el color del círculo, se puede usar la vacuna. Tan pronto como el
color del cuadrado interno se cambia al color del aro o un color más oscuro,
desechar el frasco.
STAMARIL, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa
precargada Vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla

DESCRIPCIÓN: STAMARIL es una vacuna de virus vivos atenuados para la

prevención de la fiebre amarilla. Como sucede con otras vacunas de virus vivos
atenuados, existe una limitada replicación del virus que desemboca en la
activación de células B y T específicas y en la aparición de anticuerpos
específicos.
PRESENTACIÓN:
STAMARIL se presenta en polvo y disolvente para suspensión inyectable (polvo
en frasco dosis de 0,5 ml) + disolvente en jeringa precargada ( dosis de 0,5 ml)
con o sin aguja. Caja de 1,10 y 20
No todas las presentaciones deben comercializarse.
AGENTE INMUNIZANTE: Contiene virus de la fiebre amarilla vivos atenuados,
cepa 17D-204, cultivada en huevos embrionarios de pollo ≥ 1000 U DL50del virus.
POTENCIA:
Virus de fiebre amarilla cepa 17D-204 (vivos, atenuados) no menos de 1000
unidades DL502
1. propagados en embriones de pollo libres de patógenos.
2. unidad estándar de la OMS.
INDICACIONES:
STAMARIL es una vacuna que protege contra la grave enfermedad infecciosa
llamada fiebre amarilla.
La fiebre amarilla esta presente en ciertas áreas del mundo y se transmite a los
seres humanos a través de las picaduras de mosquitos infectados.

Se administra en las personas:

 Que viajen, estén de paso o vivan en un área donde existe la fiebre
amarilla.
  Que viajen a cualquier país que requiera un certificado internacional de
vacunación para entrar, lo cual puede o no depender de los países
visitados durante el mismo viaje.
 Que pueden manejar materiales infectados (como personal de laboratorio

INDICACIONES SEGÚN LA NORMA TECNICA:

Indicado para la inmunización de niñas y niños de 15 meses de edad de manera
universal en todo el país.
Indicada también para la población de 2 años a 4 años 11 meses y 29 días, que
no fueron vacunados oportunamente.
La población de 2 años a 59 años, 11 meses y 29 días, que viven en regiones
endémicas de fiebre amarilla deben ser vacunados.
En personas que viajen a zonas endémicas de fiebre amarilla, que no puedan
mostrar evidencia de haber sido vacunados, deberán vacunarse con un margen
mínimo de 10 días antes de viajar.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Se administra en dosis única de 5cc por via subcutánea en el tercio medio del
musculo deltoides en la parte superior de la cara lateral externa del brazo, con
jeringa descartable de 1cc y aguja retráctil 25G x 5/8.
La duración de la protección de una dosis de vacuna es de por vida, no es
necesario revacunar.
USO SIMULTANEO CON OTRAS VACUNAS:
Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas del esquema de
vacunación. Se recomiendan ser aplicadas en sitios anatómicos diferentes.
En vacunación con vacunas de virus vivos atenuados parenterales, dejar un
intervalo minimo de 30 dias.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:
Si se esta tomando o se ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta, informe a su médico o farmaceutico.
Si usted ha estado siguiendo recientemente algún tratamiento que puede debilitar
su sistema inmune, la vacunación frente a fiebre amarilla debe retrasarse hasta
que sus resultados de sus analiosis muestren que su sistema inmune se ah
recuperado. Su medico le dira cuando es seguro vacunarse.
STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra el
sarampión o vacunas contra la fiebre tifoidea (aquellas que contienen el
polisacárido capsular de la fiebre tifoidea) y/o la hepatitis A.
POSOLOGIA Y VIA DE ADMINISTRACION:
STAMARIL se administra por medio de una inyección efectuada por un medico o
una enfermera. Se inyecta por regla general bajo la piel pero puede administrarse
en un musculo según las recomendaciones oficiales del país en el que viva.
La vacuna no debe inyectrase en un vaso sanguíneo.
STAMARIL se administra en una sola dosis de 0,5 ml en adultos y niños a partir
de los 6 mese de edad. Se debe administrar la primera dosis al menos 10 dias
antes de ponerse en algún riesgo de infección porque son necesarios 10 dias
para la primera dosis de vacuna sea eficaz y pueda proporcionar una buena
protección contra el virus de la fiebre amarilla. Esta dosis le protegerá durante 10
años.
Se recomienda una dosis de refuerzo (0,5 ml) cada 10 años si usted aun piensa
que puede estar en riesgo de infección por fiebre amarilla (por ejemplo, si usted
esta aun viajando o viviendo en áreas donde puede contagiarse de fiebre amarilla
o puede infectrase en su trabajo).