NT 14-2011 PDF
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6.4 Certificado de Libre Venta Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad
competente del pas de origen o procedencia. Este documento deber
presentarse en original o fotocopia legalizada.
6.5 Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, cuando no est incluido en el
Certificado de Libre Venta, de cada uno de los establecimientos que intervienen
en la fabricacin del producto, para la forma terminada y tipo de producto
especfico a registrar, extendido por la autoridad competente del pas o pases
en donde se lleva a cabo el proceso de fabricacin (original o fotocopia
legalizada del mismo, ste debe indicar que cumple con la normativa de Buenas
Prcticas de manufactura).
En el caso de no presentar la declaracin jurada, adems de cumplir con los
requisitos del 6.1 al 6.5, deber presentar:
6.6 Frmula cuali-cuantitativa por unidad de administracin y en el sistema
internacional de unidades, firmada por el profesional responsable del laboratorio
fabricante. Adems debe declarar:
6.7
6.8
6.9
6.10
6.11
6.12
9.4.6 En caso que las dos partes sean extranjeras debe presentar CVL o un
documento emitido por la autoridad sanitaria que indique el nuevo
empacador.
9.4.7 Empaques o sus proyectos
9.5 Cambio en el tipo de material del empaque primario
9.5.1 Boleta de pago por el tramite
9.5.2 Solicitud firmada y sellada por el profesional farmacutico responsable
9.5.3 Empaques o sus proyectos
9.6 Cambio de empaque secundario.
9.6.1 Boleta de pago por el tramite
9.6.2 Solicitud firmada y sellada por el profesional farmacutico responsable
9.6.3 Empaques o sus proyectos
9.7 Cambio de titular
9.7.1 Boleta de pago por el tramite
9.7.2 Solicitud firmada y sellada por el profesional farmacutico responsable
9.7.3 Etiquetas o sus proyectos
9.7.4 Documento legal que avale el cambio
9.7.5 Certificado de registro original
9.8 Cambio del pas de fabricacin, o cambio de fabricante y de pas de origen
en el caso de fabricacin por terceros.
9.8.1 Boleta de pago por el tramite
9.8.2 Solicitud firmada y sellada por el profesional farmacutico responsable
9.8.3 Etiquetas o sus proyectos
9.8.4 Certificado de Buenas prcticas de manufactura
9.8.5 Documento que demuestre la relacin entre el titular y el nuevo
fabricante
9.9 Cambio de concentracin de excipientes.
9.9.1 Boleta de pago por el trmite
9.9.2 Solicitud firmada y sellada por el profesional farmacutico responsable
9.9.3 Formula cuali-cuantitativa por unidad de administracin
9.9.4 Especificaciones
9.9.5 Si el cambio es mayor al 10% respecto al peso o volumen total de la
formula deber presentar estudios de estabilidad, en caso de ms de 24
meses de vida til.
9.10 Cambio en el sitio de fabricacin
9.10.1 Cambio de direccin en el mismo pas
9.10.1.1 Boleta de pago por el tramite
9.10.1.2 Solicitud firmada y sellada por el profesional farmacutico
responsable
9.10.1.3 Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
9.10.2 Cambio de pas
9.10.2.1 Boleta de pago por el tramite
9
11
ANEXO A
Peso
Categora
Infantes
Nios
Hombres
Mujeres
Embarazo
Lactancia
Talla
Edad
0.0-0.5
0.5-1.0
1.0-3.0
4.0-6.0
6.0-10.0
11.0-14.0
15.0-18.0
19.0-24.0
25.0-50.0
51+
11.0-14.0
15.0-18.0
19.0-24.0
25.0-50.0
51+
1ro-6to mes
2do-6to mes
Kg
Lb
cm
Pulg
6
9
13
20
28
45
66
72
79
77
46
55
58
63
65
13
20
29
44
62
99
145
160
174
170
101
120
128
138
143
60
71
90
112
132
157
176
177
176
173
157
163
164
163
160
24
28
35
44
52
62
69
70
70
68
62
64
65
64
63
Protena
13
14
16
24
28
45
59
58
63
63
46
44
46
50
50
60
65
62
Vitaminas Liposolubles
Vit. A
(g)REA
Vit. D
(g)B
Vit. E
(mg) -TEC
Vit. K
(g)
375
375
400
500
700
1000
1000
1000
1000
1000
800
800
800
800
800
800
1300
1200
7.5
10
10
10
10
10
10
10
5
5
10
10
10
5
5
10
10
10
3
4
6
7
7
10
10
10
10
10
8
8
8
8
8
10
12
11
5
10
15
20
30
45
65
70
80
80
45
55
60
65
65
65
65
65
12
Peso
Categora
Infantes
Nios
Hombres
Mujeres
Embarazo
Lactancia
Talla
Vitaminas Hidrosolubles
Edad
0.0-0.5
0.5-1.0
1.0-3.0
4.0-6.0
6.0-10.0
11.0-14.0
15.0-18.0
19.0-24.0
25.0-50.0
51+
11.0-14.0
15.0-18.0
19.0-24.0
25.0-50.0
51+
Kg
Lb
cm
Pulg
6
9
13
20
28
45
66
72
79
77
46
55
58
63
65
13
20
29
44
62
99
145
160
174
170
101
120
128
138
143
60
71
90
112
132
157
176
177
176
173
157
163
164
163
160
24
28
35
44
52
62
69
70
70
68
62
64
65
64
63
Vit C
(mg)
Vit. B1
(mg )
Vit. B2
(mg)
Vit. B3
(mg)
D
NE
Vit. B6
(mg)
Acido
Flico
(g)
Vit B12
(g)
30
35
40
45
45
50
60
60
60
60
60
60
60
60
60
70
95
90
0.3
0.4
0.7
0.9
1.0
1.3
1.5
1.5
1.5
1.2
1.1
1.1
1.1
1.1
1.0
1.5
1.6
1.6
0.4
0.5
0.8
1.1
1.2
1.5
1.8
1.7
1.7
1.4
1.3
1.3
1.3
1.3
1.2
1.6
1.8
1.7
5
6
9
12
13
17
20
19
19
15
15
15
15
15
13
17
20
20
0.3
0.6
1.0
1.1
1.4
1.7
2.0
2.0
2.0
2.0
1.4
1.5
1.6
1.6
1.6
2.2
2.1
2.1
25
35
50
75
100
150
200
200
200
200
150
180
180
180
180
400
280
260
0.3
0.5
0.7
1.0
1.4
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.2
2.6
2.6
1ro-6to mes
2do-6to
mes
Peso
Categora
Infantes
Nios
Hombres
Mujeres
Embarazo
Lactancia
Talla
Minerales
Edad
0.0-0.5
0.5-1.0
1.0-3.0
4.0-6.0
6.0-10.0
11.0-14.0
15.0-18.0
19.0-24.0
25.0-50.0
51+
11.0-14.0
15.0-18.0
19.0-24.0
25.0-50.0
51+
1ro-6to mes
2do-6to mes
Kg
Lb
cm
Pulg
6
9
13
20
28
45
66
72
79
77
46
55
58
63
65
13
20
29
44
62
99
145
160
174
170
101
120
128
138
143
60
71
90
112
132
157
176
177
176
173
157
163
164
163
160
24
28
35
44
52
62
69
70
70
68
62
64
65
64
63
Ca
(mg)
400
600
800
800
800
1200
1200
1200
800
800
1200
1200
1200
800
800
1200
1200
1200
P
(mg )
300
500
800
800
800
1200
1200
1200
800
800
1200
1200
1200
800
800
1200
1200
1200
Mg
(mg)
40
60
80
120
170
270
400
350
350
350
280
300
280
280
280
320
355
340
Fe
(mg)
6
10
10
10
10
12
12
10
10
10
15
15
15
15
10
30
15
15
Zn
(mg)
5
5
10
10
10
15
15
15
15
15
12
12
12
12
12
15
19
16
I
(g)
40
50
70
90
120
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
175
200
200
13
Se
(g)
10
15
20
20
30
40
50
70
70
70
45
50
55
55
55
65
75
75
ANEXO B
RANGOS PERMISIBLES DE VITAMINAS Y MINERALES EN LOS SUPLEMENTOS DIETTICOS
Los criterios establecidos para los rangos permisibles de nutrientes en los suplementos dietticos son los
siguientes:
1.- El mnimo de contenido de los nutrientes debe ser el veinte porciento (20%) de la RDA (ver anexo A), de lo
contrario no debe declararse en la etiqueta.
2.- El mximo de contenido de nutrientes se establece de acuerdo al valor UL, HOi o NOAEL si se ha
determinado, en caso contrario se considerar el 150% del valor del RDA correspondiente. Los componentes
naturales no deben incorporarse a dosis teraputica.
Minerales
Vitaminas
Nutriente
Vitamina A
Vitamina B1
Vitamina B2
Vitamina B6
Vitamina B12
cido Flico
cido Pantotnico
Biotina
Colina
Niacina
Vitamina C
Vitamina D
Vitamina E
Vitamina K
Boro
Calcio
Cromo
Cobre
Flor
Hierro
Iodo
Magnesio
Manganeso
Molibdeno
Niquel
Fsforo
Selenio
Zinc
Otros Bioactivos
Acidos grasos 3
Acidos grasos 6
Arginina
Cafena
Carnitina
Condroitina
Coenzima Q10
Creatina hidrato
Glucosamina
Glucuronolactona
Glutamina
Inositol
Licopeno
Lutena
Taurina
Unidad de
medida
Mximo
g/UI
mg
mg
mg
g
g
mg
mg
mg
mg
mg
g/UI
Mg/UI
g
mg
mg
g
mg
mg
mg
g
mg
mg
g
mg
mg
g
mg
g
3000/10000
100
200
100
3000
1000
1000
2.5
3500
35
2000
50/2000
1000/1490
10000
20
2500
1000
10
10
45
1100
400
10
2000
1
4000
400
40
3,0 g
25.5
mg/100 ml
mg
mg
mg
g
mg
mg/100 ml
mg/100 ml
mg
mg
mg/100 ml
20
35
2000
1200
1200
5
2000
250
14
20
75
20
400
14